美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-K

(标记 一)

☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告

对于 截止的财政年度7月31日, 2022

或

☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告

对于 ，过渡期从_。

佣金 文件编号000-54318

OncoSec医疗公司

(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)

(855) 662-6732

(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。是的☐不是 ☒

如果注册人不需要根据该法第13或15(D)条提交报告，请用复选标记表示。是的☐不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估 编制或发布其审计报告的注册会计师事务所。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是的☐不是 ☒

截至2022年1月31日，也就是注册人最近完成的第二财季的最后一个营业日，注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值约为$21百万，参考 纳斯达克资本市场报告的注册人普通股在该日期的最后出售价格计算得出。登记人的高级职员和董事持有的普通股以及登记人普通股已发行股票的10%或以上的持有者 不在计算范围内，因为这些人可能被视为登记人的关联公司；但是，这种关联地位的确定不是，也不应被视为出于任何其他目的的关联公司地位的确定。

截至2022年10月31日，有39,396,309公司普通股的流通股。

引用合并的单据

无.

目录表

有关前瞻性陈述和其他事项的警示性说明

本《Form 10-K》年度报告包含符合1933年《证券法》(经修订)第27A节和《1934年证券交易法》(经修订)第21E条或《交易法》含义的前瞻性陈述。前瞻性 陈述涉及未来事件或情况或我们未来的表现，基于我们目前对未来发展及其对我们业务的潜在影响的假设、预期 和信念。本报告中所有不是历史事实陈述的陈述都可能是前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过以下术语来识别前瞻性陈述：“可能”、“应该”、“预期”、“计划”、“打算”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”，或者这些术语或其他类似术语的负面含义。本报告中的前瞻性陈述包括但不限于： 我们的临床项目的现状、进展和结果；我们获得监管机构批准的能力以及我们候选产品的市场机会 ；我们的业务计划、战略和目标，包括寻求合作、许可或其他类似安排或交易的计划；我们对流动性和业绩的预期，包括我们的费用水平、资本来源和维持我们持续运营的能力；我们行业的竞争格局；以及一般市场、 经济和政治条件。

我们认为可能导致实际结果与预期或预测结果不同的一些因素包括：

前瞻性 陈述只是预测，不是对未来业绩的保证，它们会受到已知和未知风险、不确定性 和其他因素的影响，包括本报告第I部分IA项“风险因素”中描述的风险以及我们不时提交给美国证券交易委员会或“美国证券交易委员会”的其他文件中包含的类似讨论 。此外， 我们所处的行业发展迅速，新的风险和不确定性不断涌现，我们无法 预测我们可能面临的所有风险，或评估所有不确定性或其他因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们当前的预期、假设或信念不同的程度。鉴于这些风险、不确定因素和其他因素，本报告中描述的前瞻性事件和情况可能不会发生 ，我们的结果、活动水平、业绩或成就可能与我们所作的任何前瞻性陈述中表达或暗示的情况存在实质性差异。因此，您不应过度依赖我们的任何前瞻性陈述。前瞻性声明 仅在发布之日发表，除非法律要求，否则我们没有义务以任何理由更新或修改任何前瞻性声明，包括反映新信息、未来发展、实际结果或我们预期的变化。

我们 通过此警示说明对我们所有的前瞻性陈述进行限定。

除非上下文另有说明，否则本报告中提及的OncoSec、我们的公司、我们、我们和我们指的是OncoSec医疗公司及其子公司。

我们在美国拥有免疫脉冲®的注册商标权，并已在美国和某些外国司法管辖区提出申请，要求注册免疫脉冲和OncoSec的商标权。本报告中使用的其他服务标志、商标或商品名称 均为其各自所有者的财产。我们不会在本报告中出现我们的注册商标或普通法商标的每个实例中使用®或™符号，但这不应被解释为我们将在适用法律允许的最大程度上不主张我们的权利。

我们将10-K表、10-Q表、8-K表及其修正案的报告 在我们向美国证券交易委员会提交这些材料后，尽快 在我们的网站www.oncoec.com上免费提供。我们在网站上包含或链接到我们的网站的任何信息都不是本报告的一部分， 也不应考虑。

风险因素摘要

我们的业务受到风险的影响，在做出投资决定之前，您应该意识到这些风险。下面描述的风险是与我们的投资相关的主要风险的汇总，而不是我们面临的唯一风险。您应仔细考虑这些风险 因素、第1A项中描述的风险因素以及我们提交给美国证券交易委员会的其他报告和文件。

与我们的业务相关的风险

与我们知识产权相关的风险

与我们的增长战略相关的风险

与我们的普通股相关的风险

一般风险因素

第 部分I

第 项1.业务

概述

我们是一家晚期免疫肿瘤学公司，专注于设计、开发和商业化创新的、专有的、基于DNA的电穿孔(EP)肿瘤内疗法，以刺激和增强抗肿瘤免疫反应，用于癌症的治疗 。我们的核心技术，免疫脉冲®，是一个药物设备治疗模式平台，由专利的OncoSec医疗系统EP设备(“OMS EP设备”)和专有的DNA质粒递送和应用方法组成，使 重组治疗分子能够在细胞中瞬时表达。OMS EP设备旨在促进细胞对直接注射到实体肿瘤中的质粒DNA的摄取，以便随后表达编码的治疗性蛋白。我们的OMS EP设备可适用于治疗不同类型的肿瘤，它由一个电脉冲发生器和一次性敷贴器组成。我们的主要候选产品 是一种编码白介素12(“IL-12”)的质粒，称为Tavokinogene端粒(“Tavo™”)。OMS EP设备用于将Tavo™运送到肿瘤病变的细胞中，目的是逆转接受治疗的肿瘤的免疫抑制微环境，并在癌症患者中激发全身肿瘤特异性免疫反应。在经过治疗的病变中激活适当的抗肿瘤炎症反应可以驱动免疫系统对身体其他部位的未治疗肿瘤发起系统性抗肿瘤反应。2017年，我们获得了美国食品和药物管理局(FDA)对治疗转移性黑色素瘤的Tavo™的快速通道指定和孤儿药物指定，这可能使Tavo™-EP有资格获得FDA的快速审查、滚动的生物制品许可证申请(BLA)审查和某些其他好处，以实现更快的治疗产品注册。

开发 计划

我们目前的重点是继续开发TAVO™-EP与KEYTRUDA®(培溴利珠单抗)联合治疗黑色素瘤。

我们的Keynote-695临床试验是测试Tavo™-EP与KEYTRUDA®(Pembrolizumab)的联合试验，这是一项注册导向的2b期开放标签、单臂、多中心试验，在美国、加拿大、澳大利亚和欧洲进行，对象是大约100名接受抗PD-1检查点抑制剂(nivolumab或pembrolizumab)治疗的复发或难治性转移性黑色素瘤患者。2017年5月，我们与默克公司(Merck&Co.)的子公司 Inc.(“Merck”)就Keynote-695临床试验签订了临床试验合作和供应协议。根据协议条款，每家公司 将自己承担与其产品制造和供应相关的成本，并对自己的内部成本负责。 OncoSec是Keynote-695试验的赞助商，我们负责外部成本。Keynote-695试验于2020年12月完成了主要队列(105名患者)的登记。2020年12月，对该方案进行了修改，纳入了一个额外的队列，包括接受ipilimumab治疗并在之前的抗PD-1检查点抑制剂 上取得进展的患者。该修正案还允许登记大约25名额外的患者使用更新版本的OMS EP设备(即GenPulse)进行治疗^TM发电机和系列3施胶器)。登记在队列1中的105名患者的数据库锁定日期为2022年11月，主要和次要终端的最终数据分析预计将分别在2023年第一季度和2022年第四季度提供。

2020年8月，我们支持由H.Lee Moffitt癌症中心和研究所和南佛罗里达大学莫萨尼医学院开展的由研究人员发起的第二阶段试验(第二阶段)的开始，以评估Tavo™-EP作为新辅助治疗 联合静脉注射Opdivo®(Nivolumab)治疗多达33名可局部/区域性 晚期黑色素瘤患者。这项2期免疫抑制试验旨在评估Tavo™-EP的加入是否可以增加肿瘤手术切除前局部/区域晚期黑色素瘤患者使用抗PD-1检查点抑制剂Opdivo®观察到的已发表的抗肿瘤反应。这一第二阶段的IIT于2020年12月开始招募患者。此试用计划的注册工作预计将于2023年完成。来自第二阶段IIT的初步数据将在2022年的国际医学会议上公布，该会议名为癌症免疫治疗学会(SITC)。

2018年5月，我们与默克公司签订了第二项临床试验合作和供应协议，内容涉及Tavo™-EP与KEYTRUDA®联合进行的Keynote-8902期试验。在这项试验的第1组中，我们评估了联合用药在不能手术的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(“TNBC”)患者中的安全性和有效性，这些患者以前至少有一次全身化疗或免疫治疗失败 。根据协议条款，两家公司将自行承担与其产品制造和供应相关的成本，并对自己的内部成本负责。OncoSec是Keynote-890试验的赞助商，并负责外部费用。队列1的登记工作于2020年12月完成(26名患者)。第1个队列的临时数据最初于2019年12月在圣安东尼奥乳腺癌研讨会(“SABCS”)上公布；2021年12月在SABCS上提交了该队列的更新 。2020年6月，我们修订了我们的第二个临床试验合作和供应协议，将Keynote-890，Cohort 2纳入其中，用于结合Tavo-EP、KEYTRUDA和化疗对不能手术的局部晚期或转移性TNBC患者进行一线治疗。队列2(目标40名患者)的招募于2021年1月开始。由于一线TNBC的招生缓慢和其他赞助商的竞争性试验，Keynote-890 Cohort 2的招募已于2022年10月停止。

2019年5月，我们支持由加州大学旧金山分校(UCSF)海伦·迪勒家庭综合癌症中心开展的由研究人员发起的第一阶段临床试验(第一阶段IIT)的启动。这是一项单臂开放标签临床试验，纳入了头颈部鳞状细胞癌患者，68名可评估患者将接受TAVO™-EP、KEYTRUDA®和艾普卡托斯特治疗。由于战略原因，此第一阶段IIT的招聘工作已于2021年6月停止。

技术 平台

我们的免疫脉冲®平台是基于这样的概念，即通过我们的OMS EP设备产生的电场通过电穿孔将包括但不限于质粒 ™的大分子运送到细胞中进行局部表达和活性。 临床先导分子Tavo DNA是一种编码人IL-12的质粒。我们最先进的设备是带有我们的第3系列应用程序的GenPulse 2.0。Tavo™-EP的临床试验已经与前身OMSEP设备一起进行。在寻求监管部门批准GenPulse 2.0的同时，我们还在探索用于未来项目的其他设备策略。我们正在开发我们的下一代EP设备和应用程序，包括对原型的改进，并打算进行发现研究，以 确定类似于IL-12的其他候选产品，并使用我们专有的交付和应用方法将这些候选产品编码到质粒DNA中，并使用我们的专有交付和应用方法在肿瘤内使用EP，只要我们的财务状况允许这种扩展的发现研究。例如，我们打算开发专有的 技术，通过使用内脏病变敷贴器(“VLA”)直接 输送编码的治疗药物，潜在地治疗肝、肺、膀胱、胰腺和其他难以治疗的内脏病变。我们还打算继续在各种肿瘤类型中进行与Tavo™相关的潜在新试验和研究。

2020年11月，我们从IGEA临床生物物理公司获得了Cliniporator®电穿孔基因电转移平台的独家许可。该平台已在欧洲内外的200多个主要肿瘤学中心用于电化疗，以治疗包括黑色素瘤在内的皮肤转移性癌症结节。该许可证涵盖了肿瘤学中用于基因传递的广泛领域，包括用于我们的VLA开发工作。

VLA旨在并可能设计用于低电压EP发生器，包括但不限于Cliniporator®和我们专有的阿波罗^TMEP生成器，有望将免疫相关基因导入位于内脏原发或转移肿瘤病变中的细胞 。在2020年初，我们以两个海报演示的形式展示了与内脏给药有关的临床前数据，一个在介入肿瘤学学会，一个在介入放射学学会。此外，我们已经成功地完成了几项动物研究，以测试VLA并改进其设计。我们预计在2023年将VLA引入临床。然而，这一时间表正在评估中，可能会延长。我们 相信，我们专有的质粒-脱氧核糖核酸技术的灵活性可能使该公司除了输送Tavo™外，还可以将其他免疫相关分子输送到肿瘤微环境中。

癌症免疫治疗：背景

许多治疗癌症的传统方法，如化疗，提供的生存益处有限，而且经常与显著的副作用有关。近年来，免疫疗法受到了极大的关注，它的重点是调节免疫系统以根除癌细胞。全身递送调节免疫系统的细胞因子，如白介素2(IL-2)、白介素10(IL-10)或白介素12(IL-12)，已显示出有效的迹象，但也显示出基于机制的毒性。

以细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白-4(CTLA-4)、程序性细胞死亡-1(PD-1)或程序性死亡配体-1(PD-L1)为靶点并阻断关键“免疫检查点”蛋白的单抗疗法的发展，已成功地增强了抗肿瘤免疫，其毒性比全身细胞因子更容易控制。到目前为止，几种药物已被批准用于治疗多种癌症，例如抗PD-1(pembrolizumab，Keytruda^®)。虽然这些新的免疫肿瘤学药物已显示出对多种癌症类型的实体瘤患者的临床益处，但大多数患者没有反应(原发难治性)或最终会复发。免疫检查点抑制剂在原发难治性患者中缺乏疗效的一个假设是，肿瘤缺乏足够的免疫环境，即缺乏浸润性免疫细胞(免疫沙漠)或浸润性免疫细胞损害了抗肿瘤效应功能(耗尽，免疫排除)。因此，能够直接改变肿瘤免疫环境的新的治疗方法是一个密集的研究领域。

Tavo™EP治疗方法是为了安全地将编码在质粒上的强大且具有良好特性的细胞因子IL-12 输送到肿瘤微环境中的细胞中，从而实现局部表达。局部表达IL-12可抑制全身毒性，激活肿瘤微环境中的免疫效应细胞，最终达到全身免疫监视的目的。

最近的发展

重组 计划

正如我们之前披露的，2022年10月2日，我们的董事会批准了一项重组计划(“重组计划”) ，该计划旨在确定黑色素瘤临床活动的优先顺序，以降低运营费用，同时推动我们的主要候选产品Tavo™EP实现与Keynote-695临床试验相关的近期数据里程碑。作为重组计划的一部分， 我们重组了内部运营，裁员约45%，即裁员约18人。

我们 目前估计，我们将产生与重组计划相关的费用约750,000至800,000美元，其中主要包括员工过渡、通知期和遣散费、留任奖金支付和相关成本的现金支出 ，以及与授予基于股票的奖励相关的非现金支出。我们预计，大部分重组费用将在2022年第四个日历季度和2023年第一个日历季度产生，重组计划的执行工作将于2023年第二个日历季度基本完成。

我们预计与重组计划相关的 费用是估计数，并受多项假设的制约，实际的 结果可能与此大不相同。上述估计金额不包括与基于股票的薪酬相关的任何非现金费用。 我们预计将实施额外的成本削减措施，其中将包括与裁员无关的其他增量成本削减措施。

纳斯达克 合规

如 此前披露的，于2022年6月2日，我们收到纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)的通知(“通知”)，称我们违反了纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条，因为我们普通股的最低买入价已连续30个工作日低于每股1.00美元 。该通知对我们的普通股的上市没有立即的影响，我们的普通股目前继续在纳斯达克资本市场交易，代码是“ONCS”。

根据 纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条，我们有180个历日，即到2022年11月29日，重新遵守 最低投标价格要求。为了重新获得合规，我们普通股的收盘价必须在这180个日历日期间内至少连续十个工作日达到或超过每股1.00美元。如果我们未能在2022年11月29日之前重新获得合规，如果我们满足公开持股市值(100万美元)的继续上市要求和纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准(最低买入价除外)，并向纳斯达克发出书面通知，表明我们打算在第二个合规期内通过 进行反向股票拆分来弥补不足之处，我们可能有资格获得额外的180个历日宽限期。如果我们未能在分配的合规期内重新获得合规，纳斯达克将提供 公司普通股将被从纳斯达克资本市场退市的通知。在这种情况下，我们可以向听证小组提出上诉。

我们 继续监控我们普通股的收盘价，并正在考虑解决我们不符合最低投标价格要求的方案，包括进行反向股票拆分。

新冠肺炎

我们的运营和财务业绩受到新冠肺炎疫情的影响。我们的临床试验出现了患者入选延迟的情况，可能是由于医院资源优先处理新冠肺炎疫情，或者患者担心在突发公共卫生事件期间参与临床试验。新冠肺炎疫情还影响到美国食品和药物管理局等政府实体以及合同研究机构、第三方制造商和我们所依赖的其他第三方的运作。目前无法确定对我们运营的影响程度。

临床计划

我们的主要候选产品：TAVO™

TAVO™-EP 是一种药物-装置组合。这种治疗方法由一种名为tavokinogene telse质粒(TAVO™)的dna组成，它编码强大的免疫刺激细胞因子IL-12。Tavo™直接注射到肿瘤病变中，并使用我们专有的OMS EP设备，导入局部细胞。我们的临床数据表明，使用EP进行DNA编码的IL-12的体内基因转移具有良好的耐受性。早在单周期治疗后就观察到了抗肿瘤活性。重要的是，远距离、非注射/非电穿孔病变的消退也在不同的实体癌中观察到(“非内窥镜效应”)。

我们的临床渠道

黑色素瘤

黑色素瘤是一种致命的皮肤癌，在美国和全球的发病率都在迅速上升。美国国家癌症研究所(“NCI”) 监测、流行病学和最终结果(“SEER”)计划估计，2019年新诊断的黑色素瘤病例为96,480例，占美国所有新发癌症病例的5.5%。总体而言，无论疾病分期如何，黑色素瘤的五年存活率都很高(92.2%)；然而，根据SEER 2019年的数据，对于患有转移性疾病并接受系统治疗的患者， 五年存活率显著低于25%。尽管最近在治疗方面取得了进展，但晚期转移性黑色素瘤仍然是一个主要的和日益增加的负担，具有显著的发病率和死亡率。

主旨-695 研究(正在进行)

Keynote-695临床试验是一项2b期开放标签单臂多中心试验，将TAVO™EP与静脉注射抗PD-1抗体默克公司的KEYTRUDA®相结合，用于不能切除的局部晚期或转移性黑色素瘤患者，并且证实了之前立即进行的抗PD-1治疗的进展。Keynote-695试验于2020年12月完成了原始队列(105名患者)的登记；大约一半的队列在新冠肺炎大流行期间登记。

Keynote-695 有关抗PD-1检查点抑制剂失败的注册标准具有严格的限制性。要被视为抗PD-1检查点抑制剂失效，所有患者必须经组织学或细胞学诊断为无法切除的黑色素瘤(III或IV期)，伴有进行性局部晚期或转移性疾病，对抗PD-1单抗，即KEYTRUDA®(Pembrolizumab)或Opdivo®(Nivolumab)作为单一疗法或与其他经批准的检查点抑制剂或靶向疗法联合治疗无效或复发。患者必须在最后一剂抗PD-1单抗注射后12周内复发，以确认疾病进展。在抗PD-1治疗失败和Tavo™/KEYTRUDA®联合治疗之间，患者可以不接受干预治疗，但批准的BRAF(原癌基因B-Raf)/MEK(丝裂原活化蛋白激酶)抑制剂组合除外。符合BRAF/MEK抑制剂资格的患者可能已经接受了BRAF/MEK抑制剂治疗。这项研究的主要终点是通过盲法独立中央审查(BICR)评估基于RECIST v1.1的客观应答率(ORR)。 队列1中登记的105名患者的数据库锁定日期为2022年11月，主要和次要终端的最终数据分析预计将分别在2023年第一季度和2022年第四季度提供。

Keynote-695 是一项注册指导的临床试验。为了有资格获得加速批准，TAVO™-EP/KEYTRUDA®组合必须治疗严重的疾病，并提供比现有疗法更有意义的优势。在试验开始之前，我们与FDA一起审查了患者纳入和进展标准以及其他试验要求。根据这项综述，我们严格定义了参加Keynote-695的患者群体，仅包括那些在之前的抗PD-1检查点治疗中明确取得进展的患者。

2021年7月，我们与默克公司就Tavo的3期研究签订了临床试验合作和供应协议^TM在与KEYTRUDA的组合中^®评估联合用药对III或IV期不能切除、转移性黑色素瘤以及先前检查点治疗无效的患者的安全性和有效性。这项研究被称为Keynote-C87。根据协议条款，两家公司将自行承担与制造和产品供应相关的成本，并对自己的内部成本负责。我们是研究赞助商，并负责 外部费用。该试验设计为全球第三阶段随机临床试验，旨在支持美国FDA的加速批准和/或作为支持完全许可的关键研究。

OMS-102 (已完成)

OMS-102是一项开放标签、多中心的2期试验，使用的是TAVO™-EP和凯特鲁达®(培布罗利珠单抗)，用于晚期转移性黑色素瘤患者。2015年8月，我们在加州大学旧金山分校由临床医生领导的第二阶段调查员赞助的临床试验中招募了第一名患者。犹他州的亨斯迈癌症研究所是第二个临床站点。这项试验的主要终点是评估TAVO™-EP和KEYTRUDA®联合治疗III/IV期转移性黑色素瘤患者的抗肿瘤疗效。⁺/pd-1⁺/CTLA-4⁺TIL(肿瘤浸润性淋巴细胞)。研究的主要终点是联合方案的RECIST的最佳总有效率。最近的数据表明，肿瘤患者缺乏TIL或CD8⁺肿瘤边缘的T细胞CD8的频率一般较低⁺/PD-L1⁺/CTLA-4⁺ TIL不太可能对抗PD-1疗法如KEYTRUDA®有反应，而频率为CTLA-4的肿瘤⁺/PD-L1⁺/CD8⁺ T细胞在肿瘤中的比例>20%可能对临床有好处。促进TIL生成和PD-L1阳性的治疗方法，如Tavo™，在潜在地增强抗PD1/PD-L1药物的临床疗效方面发挥着重要作用。

OMS-102试验的初始数据于2017年2月在ASCO-SITC上提交，该试验于2017年9月停止招募患者， 使我们能够继续进行Keynote-695试验。这项研究被选为SITC 2017年会的口头报告，最终数据于2020年5月发表在《临床癌症研究》杂志上。在22名接受评估的患者中，总有效率为41%，其中36%为完全有效。这些结果表明，TAVO和KEYTRUDA联合治疗这类低TIL转移性黑色素瘤患者是有效的。此外，联合治疗耐受性良好。.这项试验的数据发表在2020年5月的《临床癌症研究》杂志上。

OMS-100 (已完成)

OMS-100是一项开放标签的2期试验，用于治疗III/IV期转移性黑色素瘤患者的TAVO™-EP单一疗法。这项研究被选为2018年黑色素瘤桥会议的口头报告，该试验的最终数据于2020年3月发表在 肿瘤学年鉴上。在28例可评价的患者中，在每12周周期的第1、5和8天接受最多4个周期的Tavo-EP治疗，有效率为35.7%，在所有可评价的患者中，包括采用替代剂量治疗的患者，有效率为29.8%。这项研究的结果表明，Tavo™的多个治疗周期耐受性良好，没有治疗限制性毒性。大多数不良事件发生在治疗部位，严重程度为1级或2级。

在这项试验之后，对继续接受抗PD-1/PD-L1治疗的患者进行了回顾性分析。这项回顾分析的结果表明，Tavo™启动并提高了对PD-1/PD-L1阻断的反应率。具体地说，在完成Tavo™治疗的29名患者中，14名随后接受了抗PD-1/PD-L1治疗。总体而言，这14名患者中有5名患者(36%)经历了完全缓解，4名患者(29%)经历了部分缓解，总有效率为65%(未进行干预治疗的情况下为75%)。两名患者经历了稳定的疾病(14%)，三名患者经历了进展的疾病(21%)。 我们认为这些回顾序列数据可能表明在抗PD-1/PD-L1治疗之前使用Tavo™的免疫启动效应的组合潜力。这项回顾分析的数据形成了进行OMS-102的临床基础。

研究人员发起的2期黑色素瘤新佐剂试验

2020年8月，我们支持由H.Lee Moffitt癌症中心和研究所和南佛罗里达大学莫萨尼医学院开展的由研究人员发起的第二阶段试验的开始，以评估Tavo™作为新辅助治疗(术前给予 )与静脉注射Opdivo®(尼伏单抗)联合治疗多达33名局部/区域晚期黑色素瘤患者。这项试验旨在评估加入Tavo™是否可以增加肿瘤手术切除前局部/区域晚期黑色素瘤患者使用抗PD-1检查点抑制剂Opdivo®所观察到的已发表的抗肿瘤反应。这项试验于2020年12月开始招募患者。使用西蒙的两阶段设计，试验 已满足预先指定的疗效标准以通过第一阶段，并已在多达33名患者中进入第二阶段。此试用的注册 预计将于2023年完成。这项试验的初步数据将在2022年11月举行的国际医学会议--癌症免疫治疗学会(SITC)年会上公布。

三种阴性乳腺癌(TNBC)

乳腺癌是美国女性中诊断出的最常见的癌症，是2021年与癌症相关的死亡的第二大原因。根据Breastancer.org的数据，全球每年约有17万新确诊的TNBC病例，其中TNBC是浸润性乳腺癌的四种主要分子亚型之一，约占所有乳腺癌的10%-20%。根据美国癌症协会的数据，对于患有4期转移性乳腺癌的患者来说，五年存活率要低得多，大约为22%。

TNBC经常影响年轻女性(40岁以下)，其特点是复发率高于雌激素受体阳性乳腺癌 。TNBC还与复发风险增加有关，无论是在局部还是在远处，包括肺和脑。 晚期TNBC仍然是一个重要的未得到满足的医疗需求领域。化疗是目前在佐剂、新佐剂和转移环境中的标准护理治疗。由于肿瘤细胞上激素受体的丢失，TNBC患者无法从激素治疗或针对致癌HER2途径的治疗中受益。对于复发和/或转移的TNBC患者的标准护理是细胞毒性化疗，从复发或诊断为远处转移起，中位生存期约为13个月。

在2022年10月期间，我们减少了黑色素瘤临床流程之外的所有临床活动，包括涉及TNBC的试验和研究 。

主旨-890 研究(已暂停)

Keynote-890KEYTRUDA™-EP是一项2期开放标签、单臂、多中心试验，将TAVO-EP与静脉注射抗PD-1抗体默克公司的Pembrolizumab(KEYTRUDA®)相结合，用于组织学诊断为不能手术的局部晚期或转移性TNBC的患者，这些患者接受过至少一种已获批准的系统化疗或免疫治疗。这项研究的队列1纳入了至少经历过一种治疗方案(包括化疗和免疫疗法)的患者。队列2采用TAVO™-EP联合KEYTRUDA和化疗的研究治疗方案，将初治患者登记在一线TNBC中。

Keynote-890， 第一批已于2020年初完成注册。Cohort 2于2021年第一季度开始招生。第1组的中期数据最初于2019年12月在圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上公布，并于2021年12月在SABCS上公布了该 队列的最新数据。队列2(目标40名患者)的招募于2021年1月开始。由于一线TNBC招生缓慢和竞争学习，Cohort 2的招聘已于2022年10月停止。我们已经推迟了用于治疗肿瘤的Tavo™的进一步开发，以便将我们的努力和资源集中在我们正在进行的针对黑色素瘤的Tavo™的开发上。

OMS-140 (注册完成)

OMS-140 是针对晚期或转移性TNBC患者的2期单一疗法试验。这项试验是在斯坦福大学进行的，旨在通过评估Tavo™是否通过驱动促炎下跌导致细胞毒肿瘤浸润性淋巴细胞(TIL)增加来促进肿瘤免疫原性来评估Tavo™的安全性和有效性。TIL的存在和数量被认为是促进抗PD-1抗肿瘤活性的关键条件。通过驱使细胞毒性免疫细胞进入肿瘤，TAVO™可与检查点阻断疗法联合使用，后者已报道了一些但有限的TNBC活性。

该试验的主要目标是评估Tavo™促进促炎分子和组织学特征的潜力，次要目标包括安全性和耐受性的评估、局部消融效果(坏死率)的评估、 以及其他抗肿瘤活性证据的描述。该试验随后进行了修改，以纳入Tavo™治疗后的情况和结果。

初步 数据已在2018年SABCS年会上提交，此试验(n=10)的登记现已完成。这项研究的临床观察促使我们进行了Keynote-890。

杜克大学

我们 与杜克大学应用治疗中心(“杜克大学”)有持续的研究合作，以在临床前研究中评估Tavo™与我们的阿波罗™EP生成器一起接种的HER2质粒疫苗的组合或测序。这项研究由赫伯特·金·莱利医学博士、乔治·巴思·盖勒教授、杜克大学医学院免疫学、外科和病理学教授 和我们董事会的董事成员领导。这项工作表明，肿瘤内的质粒IL12扩展了CD8⁺T细胞和在肿瘤中诱导CXCR3基因信号(CXCR3-GS)，使TNBC患者对抗PD-1治疗敏感，最近在一篇同行评议的杂志上报道。

在这项研究中，杜克大学的研究人员使用了小鼠的肿瘤细胞模型，评估了瘤内注射IL-12质粒和电穿孔(Tavokinogene telsedium；Tavo™)后的免疫激活情况。斯坦福大学的合作者进一步介绍了一项针对难治性晚期肿瘤患者进行的Tavo™-EP单一疗法的单臂前瞻性临床试验。对小鼠肿瘤的单细胞核糖核酸测序发现，Tavo™-EP治疗后出现了CXCR3-GS，与抗原提呈增强、T细胞浸润和扩增以及PD-1/PD-L1表达有关。对治疗前后患者组织的评估证实，这种CXCR3-GS在治疗后CD8+T细胞浸润增强的患者的肿瘤中丰富。1名患者，之前对抗PD-L1治疗无效，但在Tavo™治疗后CXCR3-GS增加，继续接受额外的抗PD-1治疗，作为其紧接着的下一次治疗，并显示出显著的临床反应。这些数据表明，安全、有效的IL-12瘤内治疗可以增强抗原呈递和CD8T细胞募集，这有助于抗肿瘤疗效。他们确定了一个与Tavo™-EP治疗相关的基因特征，与改善预后和无反应肿瘤的转化有关， 甚至有可能超出TNBC。

鳞状细胞癌头颈癌(SCCHN)

头部和颈部癌症约占美国所有癌症的4%，据估计，今年将有超过6.5万名患者患上头部和颈部癌症，死亡人数超过1.4万人。

在2022年10月期间，我们减少了黑色素瘤临床流程之外的所有临床活动，包括涉及SCCHN的试验和研究 。

OMS-131 (关闭)

OMS-131 是由加州大学旧金山分校海伦·迪勒家庭综合癌症中心进行的由研究人员发起的第二阶段临床试验。OMS-131，也被称为“三合一”试验，是在2017年对头颈癌患者进行的Tavo™试点研究的临床观察证实临床和生物学结果后启动的，其中包括Tavo™和PD-1抗体在疾病中具有协同作用的证据。由于战略原因，本研究的招聘工作已于2021年6月停止。我们推迟了用于治疗头颈部癌症的TAVO™-EP的进一步开发，以便将我们的努力和资源集中在我们正在进行的针对黑色素瘤的TAVO™-EP的开发上。

我们的OMS电穿孔设备

基于DNA的疗法的有效性取决于它们通过穿过细胞膜进入细胞。20世纪70年代，人们发现，对细胞施加高强度的脉冲电场会导致细胞膜通透性的暂时性和可逆性增加，这种机制被称为EP。

电穿孔(EP)对细胞膜的通透性是瞬时的、可逆的，因此增加了细胞内治疗剂的输送，这是我们治疗方法的根本基础。我们的EP输送系统由一个电脉冲发生器和促进电穿孔的一次性涂抹器组成。膜通透性的程度取决于不同的电、物理、化学和生物参数，但EP传递已被证明促进细胞对化学分子的摄取，如化疗药物 (例如博莱霉素和顺铂)，以及其他治疗剂包括核酸(DNA和RNA)。

已经开发了多种病毒和非病毒传递方式来将核酸传递到细胞中，然而，其中许多方法都面临着与将DNA编码的生物安全和高效地表达到预定的靶细胞有关的挑战。例如，病毒介导的递送技术似乎在感染细胞方面是有效的，但它们面临着重大的安全问题， 与病毒载体的免疫原性、病毒的脱落以及病毒DNA可能整合到宿主基因组中有关。 其他非病毒递送方法使用纳米技术在DNA上覆盖脂类。尽管这些脂质纳米颗粒 技术已在临床上广泛用于输送DNA编码的生物制剂，但开发出的具有特异性靶向癌细胞的颗粒却很少；相反，这些颗粒中的许多天然地以肝脏为靶标，肝脏可以作为治疗剂的下沉或导致潜在的肝脏毒性。

EP 也在临床上被广泛用于输送DNA和其他治疗剂。EP没有表现出限制其他药物输送方式使用的同样的安全担忧。事实上，使用EP将博莱霉素瘤内注射已被批准在欧洲使用，并正在包括英国在内的许多欧洲国家用于治疗基底细胞癌等癌症。

我们的OMS EP设备旨在创造有利条件，将编码免疫治疗性细胞因子的质粒DNA输送到肿瘤微环境的细胞中。细胞因子编码的质粒被直接注射到肿瘤病变中，并在局部暴露于脉冲发生器和针电极产生的电脉冲后被细胞摄取。

我们的候选先导产品Tavo™由一个编码促炎细胞因子IL-12的质粒构建而成，它被注射到肿瘤中，并使用我们的OMS EP设备通过体内电穿孔传递到肿瘤细胞中。一旦我们的财务状况允许这种扩大的研究努力，我们还可能继续研究其他DNA编码的免疫活性分子，目标是 开发更多的免疫治疗药物，当使用我们的OMS EP设备提供时，可能能够打破免疫系统对癌症的耐受性。

内脏损伤敷贴器(VLA)

正在进行的努力旨在开发我们的下一代肿瘤内递送设备和敷贴器。我们已经在原型方面取得了进展， 正在进行发现研究，以确定除了IL-12之外还可以编码到合适的质粒-DNA中的其他候选产品。虽然我们目前的重点是黑色素瘤，但如果我们的财务状况允许，我们可能会继续开发一种新的适当技术，通过直接交付基于质粒的疗法(如IL-12)和新的VLA来潜在地治疗肝、肺、膀胱、胰腺和其他难以治疗的内脏病变。

VLA专为低压EP发电机而设计，可与低压EP发电机配合使用。我们已经成功地完成了几项临床前动物研究，并在2020年介入肿瘤学会会议和2020年介入放射学会会议上公布了数据。该公司预计在2023年将VLA投入临床。 然而，这一时间表正在评估中，可能会延长到2023年之后。展望未来，我们看到了利用这一创新技术获得新合作伙伴关系的重大机遇，这可能使我们能够扩大我们的能力，帮助临床需求未得到满足的癌症患者，并提升股东价值。

商业化

战略

我们的主要关注点是继续我们的Tavo™-EP与KEYTRUDA®(培溴利珠单抗)联合治疗黑色素瘤的研究，包括我们计划的 和正在进行的临床试验，以及我们未来可能进行的其他试验。

作为我们商业化战略的一部分，我们还定期评估和评估潜在的合作机会，以确定EP交付的新治疗方式，以及TAVO™-EP与现有和新兴癌症疗法的合理组合， 例如单抗疗法和其他大小分子药物。例如，我们可能寻求与制药 或生物技术公司合作，为我们提供获得补充专有技术和/或更多资源的途径。此外， 我们可能寻求通过战略合作或其他机会来扩大我们技术的应用，例如内部许可 或战略收购，并且我们可能寻求将我们的知识产权外包给其他公司，以便将我们的技术用于我们可能不选择内部独立开发的 应用。

制造和供应

目前，我们组装和存储我们的OMS EP设备系统的某些组件，这是我们为我们的TAVO™候选产品 提供的专有交付机制，我们利用合格的合同制造商的服务来生产该系统的剩余组件 并用于制造、测试、包装和存储我们的候选质粒产品，用于临床试验或其他研究。制造我们的系统和产品供应需要大量的专业知识和资本投资，包括使用先进的制造技术和流程控制。目前，我们没有也没有计划为任何设备、药品或药品建立自己的临床或商业性良好生产实践(GMP)制造能力。我们预计将增加对第三方制造商的依赖，但也可能考虑其他制造策略。

我们的临床活动依赖于少数供应商和制造商。对于制造和分销，我们使用外部方，它们总共约占临床材料和EP系统支持和材料的90%。我们相信，有替代的原材料供应来源和成品制造来满足我们的要求，尽管如有必要，过渡到其他供应商可能会导致延迟或额外的 成本。此外，对于联合试验，我们通常完全依赖于试验中使用的非公司所有产品的一家供应商，例如在Keynote-695和Keynote-890研究中，我们依赖默克公司供应KEYTRUDA®。

我们 已通过国际标准化组织13485：2016年认证，并遵守所有适用于我们进行的组装、制造和活动的标准和授权 ，我们已为这些活动建立了经审核的质量管理体系。此外，我们使用的所有合同制造商 必须遵守FDA通过其设施检查计划执行的各种要求。有关更多信息，请参阅下面的“法规” 。

竞争

生物技术行业竞争激烈。这种竞争环境激发了对技术创新的持续和广泛的探索，并需要有效和有针对性的营销战略，以向私人执业和团体执业的医疗保健专业人员以及管理型医疗组织、团购组织和联邦医疗保险和医疗补助服务的付款人 传达产品的有效性、安全性和价值。

我们面临着来自多个来源的竞争，包括大型制药公司、生物技术公司、学术机构、政府机构以及私营和公共研究机构。我们与癌症治疗的其他开发商竞争，包括免疫治疗以及我们关注的癌症适应症的其他类型的治疗。特别是，包括大型制药公司在内的许多公司都有类似于我们目前重点的发展战略。这些公司可能 包括百时美施贵宝、Iovance Treeutics、Syndax、Dyavax Technologies、Checkmate、Immunomedics和Idera PharmPharmticals。 此外，我们还与其他临床阶段的生物技术公司争夺来自医疗保健和其他投资者的资金和支持 与较大的制药公司或其他公司建立潜在的合作关系，以及争夺拥有我们行业专业知识的人员。与我们的许多竞争对手相比，我们的规模较小，资金也较少，而且我们的经营历史较短，经过验证的程度较低，而且我们的品牌知名度和知名度也不如我们的许多竞争对手。此外，我们的一些竞争对手拥有商业上可用的产品，这为他们提供了运营收入和其他竞争优势。

我们的 竞争对手可能比我们更快地获得监管部门对其候选产品的批准，也可能比我们获得更强大的专利保护或其他知识产权来保护他们的候选产品和技术，这可能会限制或阻止我们开发 或将我们的候选产品商业化。如果我们能够获得一个或多个候选产品的监管批准，我们 将面临来自其他公司批准的产品或其他公司正在开发的产品的竞争，这些产品可能针对我们的目标适应症。 如果我们直接与大型实体竞争相同的市场和/或客户，他们更大的资源、品牌认知度、销售额以及 营销经验和财务实力可能会阻止我们抢占这些市场或客户的份额。我们的竞争对手可能还会开发比我们任何获得监管批准的产品更有效、更有用、更耐受、副作用更少或更不严重、处方更广泛、成本更低或因其他原因更被广泛接受的产品，而且我们的竞争对手在制造、分销和以其他方式营销他们的产品方面也可能比我们更成功。

我们 期望我们的候选产品，如果获得批准并商业化，将在产品功效和安全性、上市时间、价格、第三方付款人的覆盖范围和报销、不良副作用的程度和治疗程序的便利性等方面进行竞争 。我们可能无法在这些领域中的任何一个领域有效竞争。目前，我们基于我们的技术平台和基于上述因素的候选产品的潜在价值与其他生物技术公司 竞争资金和支持。

知识产权

我们相信我们的成功和竞争能力在很大程度上取决于我们保护我们的专有权利和技术的能力，包括获得和维护我们的候选产品及其各自的组件和基础技术的专利、商标和商业秘密保护，包括设备、 配方、制造方法和处理方法，以及适当保护非专利专有权利，包括商业秘密和技术诀窍。我们的核心技术，免疫脉冲®，旨在使重组治疗分子能够在细胞中瞬时表达，是一个药物设备治疗模式平台，由我们专有的OMS EP设备和专有的DNA质粒输送和应用方法组成，通过公司拥有的专利和许可内的专利以及各种商业秘密、技术诀窍和其他专有权利进行保护。

截至2022年10月，我们拥有74项已颁发专利(6项美国专利和68项外国专利) 和93项正在申请的专利(14项美国专利和79项外国专利)。我们目前正在多个司法管辖区起诉正在处理的专利申请。 我们已经在美国、欧洲、香港和日本颁发了专利，并要求将基于细胞因子的肿瘤内免疫疗法与检查点抑制剂 结合使用。这些专利将于2036年到期。美国专利11,318,305，针对电穿孔系统和具有自适应控制功能的设备，于2022年5月3日颁发，预计将于2037年到期。针对我们的下一代IL-12表达载体的日本专利7079729于2022年5月25日颁发，2036年到期。此外，我们拥有许可的知识产权 ，允许我们使用某些EP技术来输送基于DNA的细胞因子作为免疫疗法，以及基于导管的输送设备 。从这些获得许可的投资组合中，我们可以访问91项已颁发的美国和外国专利(7项来自USF，26项来自Gaeta治疗公司， 项来自Inovio制药公司(Inovio))和13项美国和外国正在申请的专利申请(1项来自USF，3项来自Gaeta治疗公司， 项来自Inovio公司)。随着我们的研究和开发工作继续进行，我们预计将在适当的时候继续提交更多的专利申请。我们产品组合中的大多数专利，包括拥有和授权的专利，以及针对我们专有技术的基础专利，都将在2023至2041年间到期。我们之前通过与Inovio就我们最初的临床电穿孔设备达成的资产购买协议获得了专利保护。为此原始设备提供保护的主要专利已过期。然而，该公司最近提交了申请，在2019-2021年, 在我们的下一代电穿孔设备 和涂抹器手柄以及我们的下一代基于DNA的癌症免疫疗法方面取得了进展，并将在今年继续提交专利申请。

此外，我们还与Inovio就某些电穿孔技术签订了交叉许可协议，包括我们的一些临床电穿孔设备的专利保护 (如上所述，其中一些设备最近已到期或即将到期)。根据协议条款，Inovio在其某些电穿孔专利项下向我们授予了非独家全球许可，作为交换，我们向Inovio授予了我们在有限使用领域购买的某些技术的独家许可。

监管

商业化 批准我们的候选产品

生物技术公司受到与营销和销售任何治疗或医疗设备的能力有关的广泛、复杂、成本高昂和不断变化的政府法规的约束。在美国，这些法规主要由FDA和州政府机构执行。 在美国以外，这些法规通常由研究、测试、制造和/或销售产品或候选产品的国家/地区的各种卫生机构执行，与FDA相当。

美国 美国

一般信息

在美国，联邦《食品、药物和化妆品法》或FDCA以及其他州的法规和法规，其中许多由FDA管理和执行，管理或影响我们这样的候选产品的研究、开发、验证、验证、临床试验、 制造、储存、记录保存、批准、标签、促销、营销、分销、批准后监测和报告、 抽样、进出口等。根据这些规定，我们和我们的合同制造商可能会在候选产品的审批过程中和之后对我们的设施、质量控制程序和其他程序、运营和/或测试进行定期检查 ，以确认符合所有适用的法规，包括当前的 良好制造规范(CGMP)和其他适用要求。

未能遵守这些监管要求可能受到的惩罚或其他后果包括，可能迫使我们修改临床计划或其他活动的观察、通知、 传票和/或警告信；我们正在进行的临床计划的临床搁置；FDA或其他机构的不利宣传；FDA暂停审查未决的申请；罚款； 产品召回或扣押；完全或部分暂停生产和/或分销；标签更改；撤回之前授予的产品批准；执法行动；禁令以及民事或刑事起诉。如果实施任何此类制裁，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

审批 流程

任何新药、设备或剂型，包括以前批准的药物或生物制剂的新用途，都必须获得FDA批准才能在美国上市。FDA在产品可以在美国上市之前所需的程序通常包括：

临床前和临床测试和批准过程可能需要多年时间，需要大量的时间、精力和财力。 如果有批准，则不确定批准的接收和时间。临床前试验的结果，连同某些生产信息、分析数据和拟议的临床试验方案和其他信息，作为IND的一部分提交给FDA。一旦IND 生效，根据IND进行的每个临床试验的方案必须提交给FDA，FDA可能允许也可能不允许试验继续进行。在产品开发期间进行的每个后续临床试验也必须单独提交给现有的IND。

临床试验包括根据良好的临床实践要求，在合格的研究人员的监督下给人类受试者服用研究用新药或生物制品。为了提交和批准保密协议或BLA，人体临床试验通常按以下顺序进行，这些阶段可能会重叠或合并：

产品开发、临床前研究和临床试验的结果作为NDA或BLA的一部分提交给FDA，请求 批准该产品上市。NDA或BLAS还必须包含与产品的药理、化学、制造、控制和建议的标签等相关的广泛信息。

一旦NDA或BLA提交被接受，FDA就开始进行深入的实质性审查。根据FDA的绩效目标，NDA和BLA标准审查将在10个月内完成，但须经FDA延长。在批准保密协议或BLA之前，FDA通常会检查生产该产品的一个或多个设施，除非它确定制造工艺和设施符合良好的制造实践，否则不会批准申请。此外，FDA通常会在批准NDA或BLA之前检查一个或多个临床地点，以确保符合良好的临床实践。如果FDA确定 不可批准NDA或BLA，则FDA可能会列出不足之处，并且通常会要求提供更多信息或完成更多临床试验。尽管提交了任何要求的额外测试或信息，但FDA最终可能会决定该申请不符合批准的监管标准。

此外， 即使获得了对候选产品的监管批准，此类批准也会具体说明该产品可以用于哪些指定用途 。此外，对于任何批准的产品，我们将受到FDA的普遍和持续的监管，包括与药品或器械清单、记录保存、定期报告、产品抽样和分销、制造实践、标签、广告、促销和报告与任何批准的产品相关的不良事件报告等相关要求。此外，我们可能被要求进行批准后研究，如第四阶段临床试验或监测计划，以监测任何批准的产品的安全性。FDA有权根据这些批准后计划的结果，或在任何批准产品发生意外或严重健康或安全问题的情况下，停止或限制产品的进一步销售，或实施更严格的标签限制。

非美国 法规

如果 我们在美国境外为我们的候选产品进行研究和/或商业化活动，我们需要获得适用司法管辖区与FDA相当的监管机构的必要批准，然后才能在这些司法管辖区开始我们候选产品的临床试验或营销。此外，我们将受制于国外关于我们候选产品的安全性和有效性的各种法规，以及管理我们候选产品的临床试验、商业活动、制造和分销等方面的法规。获得产品批准的要求因国家/地区而异，FDA的批准要求、审查程序和时间表可能与要求或类似的外国监管机构不同，甚至不同。因此，即使我们在一个国家/地区获得了候选产品的监管批准，我们也可能被要求进行 其他临床试验或研究、提交更多信息、等待更长的审查期或做出其他努力，以便在其他理想的地理市场获得监管批准。

医疗保健 法律法规

医疗保健行业受到严格监管，不断发展，并受到重大变化和波动的影响。目前影响我们业务的美国联邦和州医疗法律法规包括：

此外，医疗保健合规环境在联邦一级不断变化，一些州要求实施合规计划、遵守行业道德规范、支出限制并向州政府报告礼物、补偿和医生的其他报酬。此外，如果我们继续在国外开展业务，例如我们在澳大利亚或加拿大的临床活动，或者如果我们寻求销售任何在外国获得监管批准的产品，我们将在多个司法管辖区 受到不同的报告和其他合规要求，包括与上述美国法律法规类似的外国法律法规 。

所有这些法律都对不遵守规定施加惩罚，其中一些可能是严厉的。如果我们或我们的业务被发现违反了任何这些法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到民事或刑事处罚、罚款或其他金钱损害赔偿或命令，迫使我们缩减或重组我们的业务。

其他 法规要求和环境事项

我们 正在或可能受到有关实验室实践和动物实验使用的各种法律法规的约束，以及与我们的研究相关的任何危险或潜在危险物质的使用和处置的环境法律法规。在这些领域中的每一个领域，FDA和其他政府机构都拥有广泛的监管和执法权力，其中包括征收罚款和民事处罚、暂停或推迟发放批准、扣押或召回产品以及撤回批准等。

此外，如果我们继续在外国司法管辖区开展业务，我们将遵守美国和适用的外国司法管辖区的反贿赂法律，包括美国反海外腐败法，或FCPA，以及类似的外国法律。 此外，我们还受到与其他事项相关的各种法律法规的约束，包括工作场所健康和安全、劳工 以及就业、公共报告和税收等，如果我们不遵守这些法律法规，可能会导致 各种行政、民事和刑事执法措施，包括罚款或实施制裁或其他 纠正要求。

人力资本资源

我们的高级管理团队和董事会拥有数十年的经验，每个人都在生物技术和制药行业取得了良好的成功记录，包括在研发、商业化和融资活动方面。此外， 我们组建了一支在通过临床测试和监管批准来开发和推进新型治疗方法方面经验丰富的临床和监管团队，包括丰富的技术、制造、分析和质量经验，以监督我们的临床、 制造和测试活动。我们的团队由相对较少的员工以及研发、监管、合规、医疗保健以及投资者和公共关系事务方面的顾问和顾问组成。我们还希望聘请医疗保健和一般业务方面的 专家以各种身份向我们提供建议。例如，我们过去曾咨询各种肿瘤研究人员和临床医生，作为我们临床项目顾问小组的一部分提供咨询，我们希望继续 与学术界和业界的科学、临床和医疗专家建立咨询和咨询关系，以帮助我们 提交FDA申请、临床测试以及识别和开发新的候选产品。

截至2022年7月31日，我们共有41名员工，其中全职员工40名，兼职员工1名。我们没有员工 由工会代表或受集体谈判协议保护，我们相信我们与员工的关系 良好。

2022年10月2日，我们的董事会批准了重组计划，该计划旨在优先安排黑色素瘤的临床活动 ，以减少运营费用，同时推进我们的主要候选产品Tavo™EP，以实现与Keynote-695临床试验相关的近期数据里程碑。作为重组计划的一部分，我们重组了内部运营，并裁员约45%，即约18名员工。有关更多信息，请参阅上面的“最新发展”。

企业信息

我们 于2008年2月根据内华达州法律成立，名称为Netventory Solutions Inc.，以开展库存管理解决方案业务 。2011年3月，我们完成了与子公司的合并，更名为“OncoSec Medical InCorporation”，并在从Inovio收购了与使用药物-医疗器械组合产品治疗各种癌症有关的资产后，作为一家生物技术公司开始运营。我们的主要执行办公室位于新泽西州彭宁顿北大街24 ，邮编：08534，电话号码是(855)662-6732。我们的网站地址是www.oncoec.com。我们网站上包含的信息 不是本报告的一部分，也不应考虑。我们将在以电子方式向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交此类材料后，在合理可行的范围内尽快通过我们的 网站免费提供我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告和Form 8-K当前报告，以及对这些报告的任何修订。我们不会将我们网站上的信息作为本报告的一部分，也不会通过引用将其纳入本报告。此外，美国证券交易委员会还维护一个网站，其中包含年度、季度和当前报告、委托书、 和发行人(包括我们)以电子方式向美国证券交易委员会提交的其他信息。美国证券交易委员会的网站地址是http://www.sec.gov/.

此外，我们还打算使用我们的媒体和投资者关系网站、美国证券交易委员会备案新闻稿、公共电话会议和网络直播 以及社交媒体与我们的订户和公众就公司、其服务和其他问题进行沟通。我们在社交媒体上发布的信息可能被视为重要信息。因此，根据美国证券交易委员会的指导意见，我们鼓励投资者、媒体和其他对公司感兴趣的人审查我们在我们网站上列出的美国社交媒体渠道上发布的信息。

第 1a项。风险因素

投资我们的证券涉及高度风险。在对我们的证券做出任何投资决定之前，您应该仔细考虑以下每一种风险，以及本报告中包含的其他 信息和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件。如果下列任何风险成为现实，我们的业务、财务状况、前景和/或经营业绩可能会受到重大不利影响 。这些因素可能会导致我们普通股的交易价格下跌，您可能会损失全部或大部分投资。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前未知的其他风险和不确定性也可能对我们的业务运营和财务状况或我们的普通股价格产生重大不利影响。

与我们的业务相关的风险

我们的 多数股东可能对提交给我们股东审批的事项的结果有重大影响，这可能会 阻止我们进行某些交易。

截至本公告日期，我们的两个最大股东持有本公司约51%的普通股。因此，这些股东 可能对所有需要股东批准的事项施加重大影响，包括任命我们的董事和批准重大公司交易。这种所有权和控制权还可能延迟或阻止未来的控制权变更，阻碍合并、合并、收购或其他可能符合公司和任何其他股东最佳利益的业务合并。这种所有权和控制权可能被用来阻止公司通过出售股权 筹集额外资金，这可能会使公司更难为其运营融资。

我们 从未、也可能永远不会从我们的运营中获得收入。

我们 自成立以来没有从我们的运营中产生任何收入，我们预计短期内不会产生有意义的收入。在截至2022年7月31日的财年中，我们产生了约3400万美元的净亏损，从成立到2022年7月31日，我们累计产生了约2.86亿美元的赤字。我们将需要大量额外资金来继续我们的运营和执行我们的战略计划，包括继续开发TAVO™-EP。尽管我们一直并预计将继续严格管理我们的运营费用，但随着我们进一步开展开发活动并寻求FDA批准我们的一个或多个候选产品，我们预计我们的运营费用将继续增加。

由于与我们的产品开发和计划的商业化努力相关的众多风险和不确定性，其中许多风险因素都在这些风险因素中讨论，因此我们无法预测未来亏损的程度，或者我们何时或是否会产生有意义的 收入或实现盈利，因此我们可能永远无法实现这些目标。我们未能将我们在专有技术和候选产品方面的投资发展为创收业务，将对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响，并可能导致我们无法继续运营。

我们 的营运资金有限，而且有亏损的历史，这让人对我们能否继续作为一家持续经营的企业 产生很大的怀疑。

我们的审计师关于截至2022年7月31日的年度财务报表的报告，包括一段与我们作为持续经营企业继续经营的能力存在重大怀疑的 相关的解释性段落。本公司从未从其业务中产生任何现金 ，预计短期内不会产生此类现金。因此，该公司遭受了经常性亏损，需要大量的现金资源来执行其业务计划。预计这些损失将持续很长一段时间。上述 因素令人对公司在申报之日起一年内继续经营的能力产生重大怀疑。 所附财务报表是以持续经营为基础编制的，该财务报表考虑了在正常业务过程中资产的变现和负债的清偿。财务报表不包括在财务报表发布之日起一年内本公司无法作为持续经营企业继续经营时，可能需要进行的与资产金额的可回收和分类或负债分类有关的任何调整。

我们获得额外融资的能力将取决于许多因素，其中包括我们从临床试验和临床前研究中产生积极数据的能力、资本市场状况以及这些风险 因素中描述的其他风险。如果这些因素中的任何一个不利，我们可能无法获得额外资金，在这种情况下，我们的业务可能会 受到威胁，我们可能无法继续运营或执行我们的战略计划。如果我们被迫缩减规模、限制或停止运营，我们的股东可能会损失他们在我们公司的全部或部分投资。

我们 没有足够的现金资源为我们的运营提供资金，直到2023年，我们将需要筹集额外的资本来继续我们的业务 。如果我们无法获得更多资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的临床开发计划和商业化努力，或者停止所有运营。

截至2022年7月31日，我们拥有约1,230万美元的现金和现金等价物。我们的业务不会产生任何现金。基于我们截至2022年7月31日的现金及现金等价物余额，我们的管理层认为，如果我们的现金及现金等价物余额没有进一步的筹款或其他 增加，我们将没有足够的资源使我们能够继续运营。根据我们目前的运营计划，我们相信，我们现有的现金和现金等价物应使我们能够在2022年第四个日历季度为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。这一估计没有考虑到为扩大我们的候选产品并使其多样化而进行的任何进一步战略交易可能产生的任何额外支出，包括收购我们可能寻求的资产、业务、新产品候选产品或战略联盟或合作。

从历史上看，我们通过发行普通股和认股权证为我们的业务筹集了大部分资金，以购买我们的普通股 。由于我们在短期内需要更多资金，我们正在探索其他方式为我们的业务提供资金，包括债务融资。此外，我们可能寻求参与一个或多个战略选择，例如与一个或多个 方建立战略合作伙伴关系，许可、出售或剥离我们的部分资产或出售我们的公司，但不能保证我们 能够及时或以对我们有利的条款进行此类交易，或者根本不能。

如果我们发行股权或可转换债务证券以筹集额外资金，我们的现有股东将进一步稀释， 新的股权或债务证券可能拥有优先于我们现有股东的权利、优先和特权。如果我们 产生债务，我们的固定支付义务、负债和相对于股本资本的杠杆率将增加，这可能会 增加未来资本的成本。此外，我们发行的任何债务证券或我们产生的任何借款的条款(如果可用)可能会对我们的业务施加 重大限制，例如对我们产生额外债务或发行额外股本的能力的限制，或 其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制，任何此类债务可以用任何 或我们作为抵押品的所有资产来担保。此外，我们在寻求未来资本的过程中可能会产生大量成本，包括投资银行、法律和会计费用、印刷和分销费用以及其他成本。

我们在短期内筹集额外资金的能力将取决于金融、经济和市场状况以及潜在 投资者或贷款人提供资金的意愿，所有这些都不在我们的控制范围内，我们可能无法在短期内 或以对我们有利的条款或根本无法筹集资金。此外，资本市场的高度波动已经并可能继续对我们普通股的价格产生负面影响，并可能对我们筹集额外资金的能力产生不利影响。如果我们无法获得足够的资金，我们可能被迫推迟、减少或取消我们的临床开发计划和商业化努力，或者 停止所有业务，我们的股东可能会损失他们在我们公司的全部或部分投资。

如果我们无法在短期内筹集足够的资本，我们将无法为我们的运营提供资金，并可能需要评估 进一步的替代方案，其中可能包括解散和清算我们的资产或寻求破产法的保护。决定申请破产的时间可能早于我们耗尽现金资源的时间。

我们 是一家临床阶段的公司，运营历史有限，没有获得批准的产品，这使得我们很难评估未来的生存能力 ，并可能阻碍我们创造收入和实现其他目标的能力。

我们 是一家临床阶段、商业前的公司，只有有限的运营历史来评估我们当前的业务和未来前景，以及我们将如何应对竞争、财务或技术挑战。此外，尽管我们正在调查 许可和合作机会，但尚未最终确定此类机会，即使完成，我们也预计这些 潜在机会不会在短期内产生任何可观的收入。到目前为止，我们的业务仅限于组织、配备人员和融资、申请专利权、承担TAVO™-EP的临床试验，以及从事其他研发活动，包括我们其他候选产品的临床前和其他临床研究。我们尚未证明有能力 获得候选产品的监管批准，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。 因此，我们业务的创收潜力尚未得到证实和不确定。

此外，我们对可能出现并影响我们的业务或行业的趋势的洞察力有限。我们将受到临床阶段公司在不断发展的市场中经常遇到的风险、不确定性和困难的影响，我们可能无法成功 解决任何或所有这些风险和不确定性。此外，在预测和应对相关业务或行业趋势时可能会出错。 任何这些风险的发生都可能导致我们的业务、经营结果和财务状况受损或倒闭。

我们 在很大程度上依赖于我们的免疫脉冲®技术平台的成功，以及我们使用该平台的候选产品，包括我们的主要候选产品TAVO™-EP。

我们 已经投入大量精力和财力开发基于我们的电穿孔技术的候选产品 ，主要包括我们的主要候选产品TAVO™-EP，我们预计将继续投入大量的努力和财力。我们能否产生有意义的 收入，这在可预见的未来可能不会发生，这将在很大程度上取决于一个或多个候选产品的成功开发、监管批准 和商业化。然而，这样的监管批准和商业化可能永远不会发生。 我们正在开发OMS EP设备的更新版本，以确保符合当前的监管标准，作为获得FDA批准的先决条件。我们预计，在为我们的 候选产品寻求监管批准之前，我们将需要具有此设备的临床经验。如果我们延迟完成此工作或FDA批准在我们正在进行的临床试验中使用更新的OMS EP设备，可能会推迟我们的临床计划，需要在我们正在进行的临床试验中招募更多患者，推迟我们候选产品的商业化，并对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。

TAVO™、我们的OMS EP设备或基于我们电穿孔技术的任何其他候选产品的成功将取决于许多 因素，其中包括：

如果这些因素中的一个或多个不利，我们可能会遇到重大延误，或者我们可能无法成功地将Tavo™或我们的任何其他候选产品商业化，这将对我们的业务造成严重损害。

我们 可能无法成功确定或发现其他候选产品，也可能无法利用可能带来更大商业机会或成功可能性更大的计划或候选产品。

我们业务的成功取决于我们根据我们的计划识别、开发和商业化候选产品的能力。如果我们不能成功地开发产品并最终将其商业化，我们将在未来的 期间面临获得产品收入的困难，或者可能永远无法获得这样的收入，从而对我们的财务状况造成重大损害，并对我们的股价产生不利影响。 确定新候选产品的研究计划需要大量的技术、财务和人力资源。

此外， 由于我们的资源有限，我们可能会放弃或推迟寻求某些计划或候选产品的机会，或寻求后来被证明具有更大商业潜力的指示。我们对候选产品的潜在市场的估计可能不准确，我们在当前和未来研发计划上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。 如果我们不能准确评估特定候选产品的商业潜力，我们可能会通过战略协作、许可或其他安排放弃对该候选产品的宝贵权利，在这种情况下，我们保留对该候选产品的独家开发和商业化权利会更有利 。或者，我们可以将内部资源 分配给某个治疗领域的候选产品，在该领域中，达成合作安排会更有利。

如果发生 任何此类事件，我们可能会被迫放弃或推迟针对特定候选产品的开发工作 ，或者无法开发出可能成功的候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

由于临床试验纳入-排除标准或其他因素， 可能很难识别和招募患者，这在过去和未来可能会导致登记和为我们的试验生成临床数据的延迟。

我们的 临床试验已经并可能在未来拥有严格的患者登记纳入标准。这些标准可能会对及时招募和登记足够数量的符合条件的患者参加我们的试验造成重大障碍。在现有或未来的临床试验中，我们可能会遇到 比预期更慢的患者登记。如果无法成功招募符合我们任何临床试验标准的 名患者，可能会导致试验严重延迟，并增加与试验相关的成本 ，这可能会对我们的业务和潜在客户造成重大损害。

患者 参加临床试验可能受到许多因素的影响，包括：

商业、经济中断或全球健康问题可能会严重损害我们的发展努力，增加我们的成本和支出。

广泛的业务或经济中断可能会对我们正在进行或计划中的研发或临床活动产生不利影响。例如，2019年12月爆发的一种新型冠状病毒株中国起源于武汉，此后在全球蔓延。到目前为止，这场疫情已导致企业长时间关闭，并对世界各地的企业产生了连锁反应。新冠肺炎大流行的影响是不可预测的。疫情可能导致额外或更广泛的旅行限制、关闭、世界各地的企业或设施中断，或者导致受影响地区的社会、经济、政治或劳动力不稳定，可能会影响我们供应商或客户的运营 。此外，这种疾病的变种带来了额外的不确定性，可能会导致进一步的限制，可能会对我们的运营和更大的经济产生负面影响。

全球流行病和流行病，如新冠肺炎大流行，也可能对我们进行任何临床试验的医院和临床地点产生负面影响 这可能会对我们的业务、我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。 我们目前无法预测任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度，但如果我们或与我们有业务往来的任何第三方，包括供应商、临床试验地点、监管机构和其他与我们开展业务的第三方， 将经历关闭或其他业务中断。我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到实质性的负面影响。

我们的免疫脉冲®平台的某些 特性可能会对市场对该平台的接受度产生负面影响。

由于免疫脉冲®技术平台的某些特性，医生、患者和第三方付款人可能不太接受基于该平台的候选产品。例如，这些参与方可能担心组合治疗方法或电穿孔技术的临床应用所固有的复杂性，而电穿孔技术在美国的普及率低于某些国外市场 。此外，我们教育医疗界和第三方付款人了解我们的任何技术和候选产品的好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。因此，即使我们的任何候选产品 获得监管部门的批准，医生、第三方付款人和患者对产品或基础技术的接受度不足也可能阻碍其成功商业化，并可能严重限制我们的收入潜力。

我们的业务和运营可能会受到全球卫生流行病和流行病的影响，包括正在进行的新冠肺炎疫情 。

我们的运营和财务业绩已经受到新冠肺炎疫情的影响。我们的临床试验经历了 患者招募的延迟，可能是由于医院资源优先处理新冠肺炎疫情，或者 患者对在公共卫生紧急情况下参与临床试验的担忧。新冠肺炎疫情继续影响美国食品和药物管理局等政府实体以及合同研究机构、第三方制造商和我们所依赖的其他第三方的运营 。由于之前为控制新冠肺炎传播而下达的“原地避难”令、隔离令或类似的命令或限制，许多公司，包括我们自己的公司，都对员工实施了在家工作政策。这些 居家订单和在家工作政策的影响可能会对工作效率产生负面影响，导致我们的临床计划和时间表延迟 。我们运营中的这些和类似的中断，无论是持续的还是未来的，都可能对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。

新冠肺炎的蔓延还导致全球资本市场的混乱和波动，这增加了资本获取的成本，并对获取资本产生不利影响，即增加了经济不确定性。就新冠肺炎疫情对我们的业务、财务业绩和普通股价值产生不利影响的程度而言，它还可能影响我们获得资本和获得融资的能力，这可能 未来会对我们的流动性和持续经营的能力产生负面影响。

新冠肺炎的全球大流行继续快速演变，新冠肺炎大流行、该病毒的新变种或类似的卫生流行病的最终影响高度不确定，可能会发生变化。尽管新冠肺炎有效疫苗和其他疗法的发展，我们仍然不知道潜在的延迟或影响对我们的业务、我们的临床试验、我们进入资本市场的能力、供应链或全球经济整体的全面影响。然而，这些影响可能会对我们的运营产生实质性影响，我们将继续密切关注新冠肺炎的情况。

如果我们的候选产品临床测试的开始或完成被推迟或阻止，我们的成本可能会显著增加 ，我们寻求监管部门批准或创造收入的能力可能会延迟或受到限制。

临床试验非常昂贵、耗时、不可预测，而且很难设计和实施。即使我们能够完成我们正在进行的 和当前提议的临床试验，并假设结果是有利的，基于我们技术的候选产品的临床试验计划将持续数年，可能需要比预期更长的时间才能完成。即使我们在2017年2月从食品和药物管理局收到了治疗转移性黑色素瘤的Tavo™-EP的快速通道名称 ，仍然需要额外的临床试验，这可能需要数年 才能完成。

临床测试开始或完成的延迟 可能会严重影响我们的产品开发成本和业务计划。我们 不知道也无法预测我们正在进行或计划中的任何试验或研究是否会如期完成或根本不能完成。我们也不知道也无法预测是否会计划或开始任何其他临床前研究或临床试验，包括在我们正在进行的临床试验或任何其他第二阶段临床试验完成后进行的第三阶段临床试验，在许多情况下，此类未来试验将 取决于从先前研究中获得的有利结果。

临床试验的开始和完成可能会因多种原因而延迟或阻止，包括与以下各项相关的延迟或问题：

对于我们计划的任何临床试验，FDA可以确定它对我们的计划或临床试验方案和设计的细节不满意，并可以临床搁置拟议的试验，或在试验开始后发布临床搁置。任何此类确定都可能推迟试验的开始或完成，并将对作为试验对象的候选产品的商业化战略 造成挫折。此外，适用的法规要求和指南可能会发生变化 ，在这种情况下，可能需要修改临床试验方案以反映这些变化。任何此类修改都可能要求我们将临床试验方案重新提交给IRBs或IBCs进行重新检查，这可能会影响临床试验的成本、时间和成功完成 。如果我们延迟完成或终止任何正在进行的、计划中的或未来的临床试验， 我们候选产品的商业前景可能会受到损害，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

对于我们结合第三方产品对我们的候选产品进行临床试验的程度，我们将面临与这些产品相关的额外 风险。

对于 我们的商业化战略包括将我们的候选产品与第三方产品或候选产品进行组合的程度，我们可能需要进行临床研究来评估组合。我们有几个正在进行和计划中的联合试验，这些联合研究由于依赖于我们无法控制的情况而涉及额外的风险， 例如与研究涉及的第三方产品的可用性和适销性有关的情况。如果第三方产品(如KEYTRUDA®)的适销性受到影响，或者如果我们无法在需要时以商业合理的条款确保和维持此类第三方产品的充足供应，我们的临床研究可能会被推迟，或者我们可能被迫终止这些 研究。此类延迟或终止可能会对我们的发展战略、业务、运营结果、财务状况和前景产生重大负面影响。

如果在我们的一个或多个候选产品或任何未来候选产品的开发过程中发现严重的不良或不可接受的副作用，我们可能需要解决任何严重的安全问题，作为持续的或上市后监控工作的一部分；否则 我们可能需要修改、限制或停止与某些候选产品相关的开发工作。

确定新产品的安全性是任何临床试验的主要目标之一。不良事件，包括严重不良事件、疑似不良反应和意外不良事件及其适当的报告，构成了研究药物疗法关键风险-效益分析的基础。如果在我们的一个或多个候选产品或任何未来候选产品的开发过程中发现不良事件，我们可能需要解决任何严重的安全问题，作为持续或上市后监控工作的一部分。 或者，我们可能需要修改、限制或停止这些候选产品的开发，以使其使用范围更窄或子群更广 从风险效益的角度来看，不良事件、不良副作用或其他特征不那么普遍、不太严重或更容易接受。在该行业新的研究药物疗法的开发中，许多化合物最初在早期测试中表现出希望，但后来与不良事件有关，包括严重的不良事件，这些事件随后 阻止了化合物的进一步发展。在临床试验期间遇到不良事件并不少见。在发现不良事件后，赞助商需要对该事件进行调查，以确定是否有足够的证据表明 该药物导致不良事件的合理可能性。

如果在我们的任何临床试验期间发现不良事件，包括严重不良事件、疑似不良反应和意外不良事件，则可以修改、限制、暂停或终止这些试验。此类不良事件可能会触发 通知FDA或类似的外国监管机构的要求，他们可能会命令我们停止进一步的临床 调查，或拒绝批准我们的一个或多个候选产品或任何未来的候选产品的任何或所有目标适应症。 FDA还可以在就是否批准候选产品做出最终决定之前发出信函，要求提供更多数据或信息。FDA近年来发布的要求提供更多数据或信息的请求数量增加了 ，导致几种新药的批准大幅延误。由我们的一个或多个候选产品或任何未来候选产品引起的不良事件或不良副作用也可能导致在我们的 产品标签中包含不利信息，例如黑盒警告，或FDA或其他监管机构拒绝对任何或 所有目标适应症进行监管批准，进而阻止我们将该候选产品商业化并获得市场认可和销售收入。不良事件或副作用可能会影响患者招募或登记患者完成试验的能力，并可能导致潜在的产品责任索赔。

无论临床试验和上市前研究多么广泛，新治疗产品的安全性只能通过通过自发的不良事件监测系统和上市后监测研究进行持续的安全性监测来完全 表征。FDA可能要求进行上市后测试，即所谓的第四阶段测试、风险评估和缓解策略以及监督 以监控批准产品的影响，或对可能限制产品分销或使用的批准条件施加条件。 如果公司未能遵守监管标准， 如果公司在初始营销过程中遇到问题，或者如果后来发现了以前未意识到的问题，监管机构可能会撤回产品批准或要求召回产品。在药物开发过程中，人们深知药物安全性永远不能被认为是绝对的，因为随着在一般使用过程中产生、收集和评估更多的信息，新的治疗性产品的安全概况将继续演变。

此外， 如果我们的一个或多个候选产品或任何未来的候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现该产品造成的不良副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对我们的任何候选产品或任何未来产品的接受度 ，或者可能大幅增加我们的商业化成本和支出，这反过来又可能推迟或阻止我们从销售中获得重大收入。

我们 依赖第三方进行临床试验和其他研究，如果这些第三方不能成功履行他们的 职责或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或将其商业化，我们的 业务可能会受到实质性损害。

我们 已经并预计将继续与第三方CRO签订协议，以帮助我们管理我们赞助的临床试验的关键方面。我们依赖这些第三方来执行我们的某些临床试验和临床前研究，我们 仅控制他们活动的某些方面。我们和我们的CRO必须遵守FDA关于进行临床试验和良好临床实践的规定，以及协调人类使用药品注册技术要求国际会议的指南。我们还需要协调公司之间的标准操作程序，并定期进行内部和供应商审计，以确保合规性。此外，FDA和类似的外国监管机构通过定期检查试验赞助商、主要研究人员、试验地点、实验室和参与完成研究方案和数据处理的其他实体来执行这些良好的临床实践法规。

如果我们或我们的CRO未能遵守适用的良好临床实践或其他法规，在我们的临床试验中生成的数据可能被认为是不可靠的和/或FDA或类似的外国监管机构可能拒绝接受该数据，这些监管机构可能会要求我们执行额外或重复的临床试验，这可能会显著增加成本并推迟监管审批过程。 此外，反复合规失败可能会促使FDA或其他监管机构暂停或终止临床试验， 这可能会导致重大的审批延迟和成本增加。此外，如果CRO未能以其他方式成功履行其合同职责或义务或未能在预期期限内完成，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因任何 原因受到影响，我们的临床试验可能需要延长、延迟或终止，或者我们可能无法依赖 试验产生的数据。

此外， 如果我们与第三方CRO的任何关系在临床试验完成之前终止，我们可能无法以商业合理的条款及时或根本无法与替代CRO建立安排，这可能会严重延迟或危及试验。 任何此类事件都可能延迟或阻止我们获得监管部门对我们候选产品的批准或成功将我们的候选产品商业化，这可能会增加我们的成本、延迟或消除我们的创收前景，并以其他方式对我们的运营结果、财务状况和前景造成实质性损害。

我们 可能会被指控我们的顾问或独立承包商错误地使用或向我们披露了他们的其他客户或前雇主的所谓商业机密 。

由于 在生物制药行业很常见，我们聘请顾问帮助开发候选产品。 这些顾问中的许多人以前曾受雇于或可能曾经或目前正在为 其他制药公司提供咨询服务，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到与 这些顾问是否无意中或以其他方式使用或泄露其前雇主或其前客户或当前客户的其他专有信息有关的索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地为这些索赔辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

我们 已参与并将继续参与在已获批准的调查员赞助的新药(IND)申请下进行的临床试验，我们对这些试验的进行或时间安排或FDA的沟通几乎没有控制权。

我们已聘请赞助研究人员，并将继续聘请赞助研究人员参与根据获得批准的研究人员赞助的IND申请进行的临床试验。我们还计划在未来INDS和研究设备豁免(“IDES”)下聘请赞助商和研究人员参与由研究人员赞助的试验，因为我们的候选产品是药物-设备组合 产品。在研究人员发起的试验中，临床研究人员通常设计和实施研究，而研究人员或其机构充当试验的发起人。该赞助商有权控制试验的设计、进行和时间安排，因此，我们对这些由研究人员发起的试验的开始、进行和完成的控制有限或没有控制。此外，FDA针对INDS和IDES实施的法规和指南包括要求临床试验的发起人 根据批准的研究计划进行研究，并与FDA进行持续的沟通，因为这与正在测试的药物、装置或治疗的安全性有关。作为试验发起人的调查员有责任 作为FDA与这些沟通的唯一联系点，并行使有关这些或 其他提交给FDA的有关试验的所有决策权。因此，我们可能很少或根本无法控制这些通信的内容或时间，包括它们是否及时、准确或完整。赞助这些试验的研究人员的任何失败都可能导致FDA进行审查、 审核、延迟或临床搁置，这可能会对这些试验的时间表产生负面影响或危及其完成。 因此，我们对这些试验的进行和时间以及与FDA的沟通缺乏控制, 这些由研究人员赞助的试验使我们面临额外的风险，其中许多风险是我们无法控制的，一旦发生，可能会严重损害我们的性能 和我们候选产品的商业前景。

监管部门可能不会批准我们的候选产品，或者我们获得的任何批准都可能太有限或太迟，无法获得有意义的 或任何收入。

我们候选产品的 研究、测试以及可能的最终制造、标签、批准、销售、营销和分销 受到FDA和美国其他监管机构以及其他国家/地区类似监管机构的广泛监管。这些监管机构有权因各种原因推迟或拒绝批准我们的候选产品，包括但不限于发生不良反应或未能在我们的临床试验中或以其他方式令监管机构满意的安全性和有效性终点 ，不批准我们或我们合作伙伴的试验设计，或 不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释。因此，即使我们的候选产品 在临床试验中达到终点，它们仍可能不会获得任何这些监管机构的批准。此外，获得产品批准的要求 因国家/地区而异，FDA的批准要求、审查程序和时间表可能与类似的外国监管机构的要求不同，甚至不同。因此，即使我们在一个国家/地区获得了候选产品的监管 批准，我们也可能被要求进行额外的临床试验或研究、提交额外的 信息、等待更长的审查期或做出其他努力才能在其他理想的地理市场获得监管批准，或者可能无法在其他理想的地理市场获得批准。

尽管到目前为止，我们的试验和研究中尚未发现与药物相关的系统性不良事件，但如果我们不能通过 临床试验流程充分证明我们正在开发的候选产品是安全有效的，该候选产品可能永远无法获得监管部门的批准 ，这可能会损害我们的声誉、增加我们的成本、延迟或阻止我们产生收入。重要的是，临床前测试和早期临床研究的成功并不能确保以后的临床试验将产生足够的数据来证明研究药物的有效性和安全性达到所需的水平。制药和生物技术行业的许多公司，包括许多拥有比我们更多的资源和经验的公司，在临床试验中遭遇了重大挫折， 即使在第二阶段和更早的研究中取得了令人振奋的结果。此外，即使候选产品获得批准，其批准的范围可能比所要求的更少或更有限，可能包含大量的安全警告，或者可能取决于重要的上市后研究的表现 。此外，监管机构可能不会批准我们的候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明 。任何限制、条件或拒绝批准都可能对我们的业务、声誉和运营结果产生不利的 影响。

此外，由于我们面临着激烈的竞争，即使我们最终能够为我们的一个或多个候选产品获得监管批准，如果竞争对手的产品先于我们的产品获得批准，或者具有更多允许或限制较少的索赔并获得市场吸引力，则此类监管审批的延迟可能会推迟、限制或阻止我们成功将产品商业化的能力 。此外，我们可能被迫重新评估我们的开发战略和计划，因为 挫折或其他延迟可能会危及获得的任何监管批准的价值，这可能包括放弃 计划的临床试验努力，转而使用我们认为不再具有商业价值的候选产品。如果我们 无法为我们的候选产品获得或保持所需的监管批准，或者如果我们决定或被迫放弃获得或保持这些批准的 努力，我们将在可能永远不会产生任何回报的资产上花费大量成本。 这样的结果将对我们的业务、运营结果和财务状况以及我们作为一家公司的持续生存能力产生实质性的不利影响。

如果 我们未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或产生可能损害我们业务的成本；即使我们遵守这些法律法规，它们也可能导致我们的成本增加，表现为原材料、能源、运费和合规成本上升。

我们 受众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。我们的业务涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订处理这些材料和废物的合同。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。尽管我们相信搬运和处置这些材料的安全程序符合这些法律法规规定的标准，但我们不能消除这些材料意外污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能会对由此造成的任何损害负责，并且任何 责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款相关的巨额成本，以及因未能遵守此类法律法规而受到的惩罚。

虽然 我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料而对员工造成的伤害而产生的成本和开支，但该保险可能不足以承担潜在的责任。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔维护 保险。

此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。 这些当前或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。我们不遵守这些 法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。增加环境立法或法规 也可能导致我们的成本增加，表现为原材料价格上涨，以及能源和运费成本上升。 某些材料可能不再被允许用于我们的流程。我们还可能因监控和报告排放以及维护许可而产生额外的合规成本。

生物技术行业竞争激烈，我们的许多竞争对手都比我们大得多，经验也更丰富。

生物技术行业竞争激烈。这种竞争环境激发了对技术创新的持续和广泛的探索，并需要有效和有针对性的营销战略，以向私人执业和团体执业的医疗保健专业人员以及管理型医疗组织、团购组织和联邦医疗保险和医疗补助服务的付款人 传达产品的有效性、安全性和价值。

我们面临着来自多个来源的竞争，包括大型制药公司、生物技术公司、学术机构、政府机构以及私营和公共研究机构。我们与所有其他癌症治疗药物的开发商竞争，包括其他免疫疗法以及我们关注的癌症适应症的其他类型的治疗。特别是， 一些公司，其中一些是大型、成熟的制药公司，制定了与我们目前的重点类似的发展战略。这些公司可能包括百时美施贵宝、Iovance Treateutics、Syndax、Dyavax Technologies、Checkmate制药公司和IDERA制药公司。此外，我们还与其他临床阶段的生物技术公司竞争，争取来自医疗保健和其他投资者的 资金和支持，与较大的制药公司或其他 公司建立潜在的合作关系，以及争夺具有我们行业专业知识的人员。与我们的许多竞争对手相比，我们规模较小、经验不足、资金不足，而且我们的运营历史较短且不那么成熟，品牌知名度和知名度也不如我们的许多竞争对手 。此外，我们的一些竞争对手拥有商用产品，这为他们提供了运营收入 和其他竞争优势。此外，生物技术行业最近的趋势是大型制药公司收购较小的机构并整合为较少数量的超大型实体，这进一步集中了资金、技术和市场实力 并增加了行业内的竞争压力。

我们的 竞争对手可能比我们更快地获得监管机构对其候选产品的批准，或提出更多或更广泛的索赔，或者可能获得更强大的专利保护或其他知识产权来保护其候选产品和技术， 这可能会限制或阻止我们开发或商业化我们的候选产品。如果我们能够获得一个或多个候选产品的监管批准 ，我们将面临来自已批准的产品或较大公司正在开发的产品的竞争 ，这些产品可能会满足我们的目标适应症。如果我们直接与这些非常大的实体争夺相同的市场和/或客户， 他们更大的资源、品牌认知度、销售和营销经验以及财务实力可能会阻止我们在这些市场或客户中抢占份额 。我们的竞争对手还可能开发比我们任何可能获得监管批准的产品更有效、更有用、更耐受性更好、副作用更少或更不严重、处方更广泛、成本更低或因其他原因更被广泛接受的产品，而且我们的竞争对手在制造、分销和以其他方式营销其产品方面也可能比我们更成功。

我们 期望我们的候选产品，如果获得批准并商业化，将在产品功效和安全性、上市时间、价格、第三方付款人的覆盖范围和报销、不良副作用的程度和治疗程序的便利性等方面进行竞争 。我们可能无法在这些领域中的任何一个领域有效竞争，或者由于我们的产品在临床试验期间的表现和/或批准的情况，我们可能根本无法在这些领域中进行竞争。目前，我们基于我们的技术平台和基于上述因素的候选产品的潜在价值，与其他生物技术公司争夺资金和支持。

如果我们无法有效竞争，我们的业务、运营结果、财务状况和前景可能会受到实质性的不利影响 。

如果我们提供的候选产品信息被确定或被认为与法规要求或指南不一致，我们 可能会承担责任。

FDA提供了有关适当展示产品信息和持续医疗和健康教育活动的指南。 即使我们没有任何FDA批准的产品，这些指南也适用于我们目前在医疗保健会议或其他论坛上关于产品候选和技术的披露、演示 或其他交流活动。尽管我们努力遵循这些准则，但FDA、美国卫生与公众服务部监察长办公室或司法部可能不同意，在这种情况下，我们可能面临重大责任，包括民事和行政补救措施以及刑事制裁。此外，管理层的注意力可能会被转移，我们的声誉可能会受到损害， 任何这一切都可能对我们的业务和前景造成实质性的损害。

如果我们和我们的合同制造商未能在我们要求的数量和时间期限内生产我们的系统和候选产品，或者如果他们未能遵守适用的法规，我们可能会在我们的设备和候选产品的开发和商业化方面面临延迟 。

目前，我们组装我们的OMS EP设备的某些组件，这是我们为我们的TAVO™候选产品 提供的专有交付机制，我们利用合同制造商的服务来制造这些系统的其余组件，并用于制造、测试和存储我们所有供应的用于临床试验或其他研究的候选质粒产品。除了用于组装我们电穿孔系统的某些组件的设施，我们没有也没有计划建立自己的临床或商业 制造能力，如果我们将我们的任何 候选产品和系统商业化，我们预计将增加对第三方制造商的依赖。

我们的系统和产品供应的制造需要大量的专业知识和资本投资，包括使用先进的制造技术和工艺控制。制造商在生产中经常遇到困难，特别是在获得监管部门批准后扩大商业生产规模方面。这些困难包括：生产成本和产量的问题；质量控制问题，包括设备的资质、候选产品的稳定性和测试要求的合规性；合格人员短缺；遵守严格执行的联邦、州和外国法规。如果我们或我们的制造商遇到任何这些困难，或者我们的制造商未能以其他方式履行他们对我们的合同义务 ，我们向我们的合作伙伴提供我们的电穿孔设备和向参加我们临床试验的患者提供产品候选产品的能力将受到威胁，或者在获得监管部门批准的情况下将产品投入商业市场的能力将受到威胁。 临床试验供应的任何延迟或中断都可能延迟我们的临床试验的完成，增加与维护我们的临床试验计划相关的成本，并根据延迟时间的不同，要求我们开始新的试验并支付巨额额外费用 或完全终止开发计划。

此外，我们产品的所有制造商都必须遵守当前良好的制造规范，这些规范由FDA通过其设施检查计划进行监管。这些做法包括有关质量控制、质量保证以及记录和文件的生成和维护等方面的要求。法律要求我们对第三方制造商提供的原材料、组件和成品建立充分的监督和控制，但我们对制造商遵守这些法规和标准的直接控制有限。我们的制造商，包括我们的非美国合同制造商，如果未能遵守这些要求，可能会导致罚款和民事处罚、暂停生产、限制进出口、暂停或推迟产品审批、产品扣押或召回或撤回产品审批。此外， 如果由于我们或我们的制造商未能遵守适用的法规要求或其他原因，任何候选产品或经批准的产品的安全受到损害，我们可能无法获得或维持监管部门对我们的产品的批准，或无法成功 将我们的产品商业化，我们可能需要对因故障而遭受的任何伤害负责。这些因素中的任何一个都可能导致临床试验、监管提交或审批的延迟，带来巨额成本或阻碍我们将候选产品有效商业化的能力 。此外，假设我们的一个或多个候选产品成功获得批准并实现商业化，如果我们的制造商未能按照所提供的规格并以合理的商业价格及时交付所需的商业数量 , 我们可能无法满足对我们产品的需求，我们可能会失去潜在的收入。

如果发生网络攻击或系统故障，我们的业务和运营可能会受到影响。

尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们当前和未来任何合作伙伴、承包商和顾问的计算机系统都很容易受到网络攻击、计算机病毒、勒索软件、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。系统故障、事故或安全漏洞可能会对我们的商业化活动、临床和其他开发计划、财务和披露控制以及其他报告功能以及我们业务的行政方面造成重大中断 ，此外还可能需要投入大量资本和其他资源进行补救 。此外，由于此类中断而导致的已完成或未来临床试验中的任何临床试验数据丢失都可能导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制丢失数据的成本。此外，对于 任何此类中断导致我们的数据或应用程序丢失或损坏或不适当地披露机密 或专有信息的程度，我们可能会招致重大责任。任何这些情况的发生都可能导致我们的运营和业绩受到影响。

我们 可能无法获取或开发新的候选产品或技术，或者我们可能永远无法将任何候选产品 或我们成功获取或开发的技术商业化。

作为我们业务战略的一部分，我们计划通过开发、收购或许可资产或业务、候选产品或经批准的产品来扩大我们的临床渠道，并建立我们的候选产品组合。确定、规划、谈判、实施和整合新业务、候选产品或批准产品的收购或许可证的过程可能既漫长又复杂 并且可能涉及许多困难，包括与以下方面相关的困难：

由于这些和其他困难，任何获取或开发新的候选产品、技术或业务的努力可能无法 生产出商业上成功的产品，或以其他方式为我们的业务带来有意义的收入或盈利能力。因此，对这些活动的追求可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

我们可能建立的任何协作安排都可能不会成功，这可能会对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响。

我们 可能会为我们当前和任何未来候选产品的开发或商业化寻求合作安排。在我们寻求协作安排的范围内，我们将面临与建立和维护安排相关的重大风险，其中包括：

此外，合作安排还可能包括我们寻求进行组合试验，以开发我们的候选产品并将其商业化 ，例如我们与默克的KEYTRUDA®进行的Keynote-695和Keynote-890研究。如果我们继续 追求这些或任何其他类似的合作安排，我们将在开发过程中面临某些额外的风险和不确定性， 因为药物/设备组合产品的开发特别复杂、昂贵和耗时，因为最终产品设计涉及许多变量，包括患者和医生使用的简易性、确定临床疗效、制造的可靠性和成本、监管审批要求和标准以及其他重要因素。此外，在建立可靠的商业供应链方面，组合产品在制造和供应方面面临持续的风险和不确定性。

如果发生与我们寻求或建立的任何协作安排有关的任何此类风险，都可能对我们的业绩、财务状况和声誉产生重大不利影响。

如果我们的任何候选产品获得批准，我们 可能无法成功执行我们的任何候选产品的商业化销售和营销战略，在这种情况下，我们可能无法产生可观的收入或任何收入。

如果我们的一个或多个候选产品获得批准，我们的商业化战略可能包括建立我们自己的销售、营销和分销能力，将产品推向我们的目标市场。开发这些能力将需要在人员和基础设施方面投入大量资金。此外，我们对这些活动没有任何经验。虽然我们目前预计任何批准的产品将面向有限的患者群体进行营销，但我们可能无法创建一支有效的销售队伍来满足利基市场。 此外，如果我们的某些候选产品获得批准，可能需要一支庞大的销售队伍来拜访和教育医生和患者。 我们可以决定未来寻求与一家或多家制药公司合作，销售、营销和分销任何批准的 产品，但如果需要，我们可能无法以可接受的条款或根本无法建立任何此类安排。此外，我们建立的任何此类协作 都可能无法有效地为我们带来有意义的收入。

我们 可能无法成功实施我们计划的商业化战略。此外，我们还没有证明我们有能力在生物技术行业取得成功，也不确定我们的商业化战略即使按照我们的设想实施，也会带来可观的收入。如果我们无法成功实施我们的商业化计划并推动患者和医生采用任何获得监管部门批准的候选产品，那么我们将不会产生有意义的收入，也不会产生任何收入，这将对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生 实质性的不利影响。

如果 任何获得监管部门批准的候选产品不能获得广泛的市场认可，我们的收入潜力可能会受到限制。

从FDA或类似的外国监管机构获得市场批准的任何候选产品的商业成功将取决于医生、患者、第三方付款人和医学界对这些产品的接受程度。获得监管部门批准的任何候选产品的市场接受度将取决于许多因素，包括：

这些因素中任何一项的失败 可能会严重限制获得监管部门 批准的任何候选产品的商业潜力，从而可能对我们的业绩和前景产生重大不利影响。

我们 可能无法为获得监管 批准的任何候选产品建立足够的承保范围和由第三方付款人进行报销，这可能会严重限制我们的市场潜力、业绩和前景。

成本控制已成为美国医疗保健行业的重要趋势。第三方付款人试图通过限制某些产品和程序的承保范围和报销金额来控制成本。越来越多的第三方付款人正在挑战医疗产品和治疗的收费，并要求公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣。此外，最近美国政治的趋势表明，美国的医疗保险框架可能在短期内经历重大变化。由于所有这些和其他原因，任何获得监管批准的候选产品可能无法获得足够或商业可行级别的保险和报销 。如果任何经批准的产品无法获得保险和报销，或无法获得足够的保险和报销，则该产品的需求或价格可能会受到重大负面影响，这可能会 严重限制我们的收入潜力和前景。

此外，管理新治疗产品的上市审批、定价、覆盖范围和报销的法规因国家/地区而异。一些国家要求产品的销售价格在上市前获得批准。在许多国家/地区，定价审查期在获得营销或产品许可批准后开始。在一些国外市场，处方药的定价仍然受到政府的持续控制，即使在初步批准之后也是如此。因此，即使我们在特定国家/地区获得了 候选产品的监管批准，我们也可能受到持续的定价法规的约束，这些法规可能会 推迟该产品的商业发布，或对该产品在该国家/地区的潜在收入产生负面影响。

未来的增长，包括国际业务的增长，可能会给我们的资源带来压力，如果我们无法管理我们可能经历的任何增长， 我们可能无法成功实施我们的业务计划。

2016年末，我们在澳大利亚成立了一家子公司，为计划在该国进行的临床试验做准备。此外， 我们的业务计划包括业务的持续增长，其中包括增加我们的劳动力，扩大我们在美国国内外的临床试验努力，以及扩大我们的候选产品组合。这种增长可能会给我们的管理、行政、运营和财务基础设施 带来额外的压力，并将要求我们产生大量的额外成本，并招聘和培训更多的人员来支持我们不断扩大的运营。此外，我们必须保持并继续 以改进我们的运营、财务和管理控制以及报告系统和程序，这在扩张期间可能更具挑战性。因此，我们未来的成功将在一定程度上取决于管理层有效管理我们可能经历的任何增长的能力。如果我们不能成功管理我们可能经历的任何增长，我们可能无法执行我们的业务计划 。

在我们可能追求的任何地域扩张方面，国际业务将涉及大量额外的风险，其中包括：

发生上述任何风险都可能限制我们进行国际扩张的能力，增加我们的成本，或使我们面临罚款或其他法律制裁，其中任何一项都可能对我们的业务、声誉和财务状况产生负面影响。

如果我们无法成功招聘和留住合格的人员，我们可能无法维持或发展我们的业务。

为了成功实施和管理我们的业务计划，我们依赖于成功招聘和留住具有生命科学和生物技术行业相关经验的 合格高管、经理、科学家和其他员工。 对合格人才的竞争非常激烈，尤其是在我们的行业，因为许多规模更大、更成熟的生命科学和生物技术公司与我们争夺人才。我们还可能面临从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们严重依赖顾问和顾问，包括科学、临床和监管顾问，以帮助我们制定研发和商业化战略。我们的顾问 和顾问可能受雇于其他人，或者可能与其他实体签订了咨询或咨询合同，这可能会限制他们 为我们提供支持。如果我们不能留住现有人员、顾问和/或顾问，并以可接受的条款及时找到、吸引和留住新的合格人员、顾问和/或顾问以满足我们的需求，我们 可能无法成功维持或发展我们的业务，我们的业务和前景可能会受到影响。

此外， 虽然我们与我们的每一位高管都有雇佣协议，但这些协议可以由他们随意终止。失去我们当前高级管理团队中任何一名或多名成员的服务，除其他事项外，可能会扰乱或转移我们在寻求招聘其他高管时 执行业务计划的重点，影响我们现有和潜在员工、合作伙伴和投资者对我们业务和前景的看法，导致我们在管理过渡 和招聘合适的继任者方面产生巨额成本，如果离职人员对我们的任何临床或其他开发计划至关重要， 将推迟或阻止受影响的候选产品的开发和商业化。如果我们不能以可接受的条件和及时地为任何离职人员招聘合适的替代者，这些风险将被放大。发生上述或其他潜在后果中的任何一种都可能对我们的业务造成重大损害。

公司执行管理团队和董事会最近的变动可能会对其业务、运营业绩和公司普通股价格造成干扰或造成不确定性。

2021年6月24日，Daniel·J·奥康纳辞去总裁和董事首席执行官一职，公司董事会任命原首席运营官布莱恩·A·洛伊特纳为公司临时首席执行官。公司董事会在一家高管猎头公司的协助下，开始寻找永久继任者。随后，2021年8月13日，Brian A.Leuthner先生辞去公司临时首席执行官一职。同样在2021年8月13日，公司董事会成立了一个由玛格丽特·达莱桑德罗博士、赵宇航博士和赫伯特·金·莱利博士三名董事会成员组成的临时领导委员会，领导所有开发工作， 重点关注公司的主要资产Tavo™，直到聘请一名永久首席执行官。随后，在Dalesandro博士和赵博士分别于2021年12月13日和2021年12月15日辞去董事会职务后，董事会任命施琳达博士和Kevin Smith先生为领导委员会成员。2022年2月17日，董事会批准任命首席财务官、注册会计师迟浩田为本公司首席财务官，并于2022年4月28日批准任命罗伯特·H·阿奇博士为本公司总裁兼首席执行官，此后领导委员会 解散。公司执行管理团队和董事会的变动可能会对公司业务造成干扰或造成不确定性, 执行管理团队或董事会的任何额外变动都可能 对公司有效管理和发展业务的能力产生负面影响。任何此类中断或不确定性 或难以高效有效地担任关键角色都可能对本公司的运营业绩和本公司普通股价格产生重大不利影响。

广泛的行业监管已经并将继续对我们的业务产生重大影响，特别是我们的产品开发、制造 和分销能力。

生物技术公司受到与营销和销售任何药品或医疗器械的能力有关的广泛、复杂、成本高昂和不断变化的政府法规的约束。在美国，这些法规主要由FDA管理和执行，在较小程度上由美国药品监督管理局(DEA)和类似的州政府机构管理和执行，在美国以外，这些类型的法规通常由与FDA相当的各种监管机构在外国进行产品或候选产品的研究、测试、制造和/或营销。

《食品、药品和化妆品法》(“FDCA”)、《受控物质法》和其他联邦法规以及类似的州和外国法规管理或影响我们等候选产品的研究、开发、设计、验证、 验证、临床试验、制造、储存、记录保存、批准、标签、促销、营销、分销、批准后监测和报告、抽样、进出口等。根据这些规定，我们和我们的合同 制造商可能会在候选产品的审批过程中和之后接受FDA、DEA和其他机构对我们的设施、质量控制程序和其他程序、运营和/或产品候选测试的定期检查，以确认 符合所有适用的法规，包括当前的良好制造实践和其他适用的要求。此外， 即使获得了产品候选的监管批准，这种批准至少在美国也会对该产品可能用于市场的指定用途施加限制，这些限制可能会对产品的市场和收入潜力造成实质性限制 。此外，对于任何批准的产品，我们将受到FDA和/或类似外国监管机构的普遍和持续的监管。此外，我们可能被要求进行可能代价高昂的批准后研究或监督计划 以监控任何批准产品的效果，FDA和类似的外国监管机构有权根据这些批准后测试和计划的结果或在任何批准产品出现任何意外或严重的健康或安全问题时停止或限制产品的进一步销售或实施更严格的标签限制 。

未能遵守这些监管要求可能受到的惩罚或其他后果包括，可能迫使我们修改临床计划或其他活动的观察、通知、 传票和/或警告信；我们正在进行的临床计划的临床搁置；FDA或其他机构的不利宣传；FDA暂停对未决申请的审查；罚款；产品召回或扣押；禁令；完全或部分暂停生产和/或分销；标签更改；撤回之前授予的产品批准；执法行动；对进出口的限制；禁令和民事或刑事起诉 。任何此类制裁，如果实施，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

此外，FDA或其他监管机构的法规、政策和指导方针可能会发生变化，并可能制定或颁布新的或额外的法规或条例 。如果更改或新法律更加严格，或者施加了额外、不同或更具挑战性的要求， 我们的合规成本可能会增加，我们候选产品的监管审批可能会被推迟或受到影响，或者获得监管批准的任何候选产品的审批后活动可能会受到进一步限制或监管。如果我们不能 达到并保持法规遵从性，我们可能不被允许销售我们的任何候选产品，这将对我们的创收前景产生重大不利的 影响。

如果我们未能遵守适用的医疗法律法规，我们可能会面临巨额处罚，我们的业务、运营、前景和财务状况可能会受到不利影响。

医疗保健行业受到严格监管，不断发展，并受到重大变化和波动的影响。影响我们业务的美国联邦和州医疗保健法律法规包括：

此外，医疗保健合规环境在联邦一级不断变化，一些州要求实施合规计划、遵守行业道德规范、销售人员的注册要求、支出限制以及向州政府报告医生的礼物、补偿和其他薪酬。这种不断变化的监管环境，以及我们在多个司法管辖区遵守不同报告和其他合规要求的义务，包括与上述美国法律和法规类似的外国法律和法规，如果我们继续在外国开展业务， 例如我们在澳大利亚的临床活动，或者如果我们寻求销售任何在外国获得监管批准的产品， 增加了我们可能违反其中一项或多项法律的可能性。此外，这些条件还可能对我们为任何候选产品获得监管批准的能力、资金的可用性、我们产生有意义的 或任何收入的能力以及如果我们的任何候选产品获得监管批准，我们为批准的产品确定我们认为公平的价格的能力造成不利影响。此外，即使我们不会也不会控制医疗服务的转介或直接向第三方付款人开具账单 ，但如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准并投入商业使用，与欺诈和滥用以及患者权利有关的某些联邦和州医疗法律法规将适用于我们的业务。

所有这些法律都对不遵守规定施加惩罚或其他后果，其中一些可能是严重的。如果我们或我们的业务被发现 违反了适用于我们的任何这些法律或任何其他政府法规，后果可能包括但不限于罚款或其他金钱损害赔偿、迫使我们缩减或重组业务的命令、禁令和民事或刑事起诉。任何此类处罚都可能对我们运营业务和执行战略计划的能力造成不利影响。此外， 任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们产生巨额法律费用，并转移管理层对我们业务运营的注意力。此外，实现并持续遵守适用于我们业务的各种美国联邦、州和外国法律法规可能代价高昂。 任何这些风险的发生都可能导致我们的业绩和财务状况受到严重影响。

我们 受制于可能影响合规成本并对收入产生不利影响的新法规和法规提案。

国会 密切关注美国的药品价格和医疗保健支出。许多国会议员将针对药品价格和医疗保健支出的政策列为优先事项，并致力于降低联邦政府项目的支出。在联邦计划范围内削减医疗支出的立法努力可能会影响美国的整体医疗支出。2019年在国会提出的《处方药降价法案》(PDPRA)，以及2020年再次提出的建议，其中包括惩罚制药 制造商将联邦医疗保险B部分和D部分承保的药品的价格提高得快于通货膨胀率，为联邦医疗保险D部分受益人的自付费用设置上限，以及对联邦医疗保险B部分的药物报销方式进行几项修改。伊莱贾·E·卡明斯降低药品成本法案建议允许联邦政府对某些药品进行直接价格谈判 (联邦医疗保险支付的最高价格基于国际指数)，要求制造商向其他支付者提供这些谈判价格 ，并限制制造商提高联邦医疗保险B部分和D部分承保的药品的价格。该法案于2019年提出时在众议院获得通过，并在2021年再次提出。2021年9月，该法案的条款被包括在几个众议院委员会的预算协调建议中。这些建议包括由筹款委员会提出的一项条款，该条款将限制与用于治疗某些罕见疾病的某些药物的临床研究相关的联邦税收抵免。如果通过，这项法律可能会增加与我们候选产品的临床开发和监管批准相关的成本 。最近，在2022年8月16日, 总裁·约瑟夫·拜登签署了《2022年通胀削减法案》，使之成为法律。除其他事项外，《通货膨胀降低法案》修订了联邦医疗保险D部分下的长期不干预条款，现在允许美国卫生与公众服务部从2026年开始与公司就少数没有仿制药或生物相似竞争对手的品牌药物或生物制品的处方药价格进行谈判，对于联邦医疗保险D部分覆盖的此类产品，从2028年开始，对于联邦医疗保险B部分覆盖的产品，从2028年开始。此外，参众两院司法委员会也非常关注处方药的专利和排他性改革。虽然我们无法预测哪些提案最终会成为法律，但正在考虑的因素可能会显著改变美国生物技术和制药市场运营的医疗保健支出。

总裁[br]约瑟夫·拜登和他的前任一样，优先考虑医疗行业的药品定价和价格透明度。2021年7月9日，总裁·拜登签署了一项行政命令，指示联邦机构制定和实施降低药品价格的政策。EO表示，拜登政府支持一系列药品政策建议，包括医疗保险药品定价谈判、通胀回扣和从包括加拿大在内的外国进口药品。在上届政府期间，卫生与公众服务部(“HHS”)提出或颁布了几项药品定价措施，包括最终确定禁止药品制造商向付款人回扣的条例(称为回扣规则)。返点规则的实施被法院推迟，国会可能会通过立法阻止其实施。对允许返点框架的立法或法规更改 可能会影响我们与付款人谈判以获得保险和报销的能力，这可能最终会影响我们营销产品的能力。

2019年6月24日，总裁唐纳德·特朗普签署了一份意向书，指示联邦机构提高价格透明度。自那以后，在特朗普和拜登政府的领导下，卫生和公众服务部提出并实施了法规，以提高供应商和支付者行业的价格透明度。这些透明度措施可能会改变美国药品供应链中不同利益相关者之间的议价能力，并可能最终影响药品定价和医疗保健成本。

此外， HHS内的医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)拥有重要的监管权力，可以发布 法规并实施其他合规要求，这可能会增加我们的合规成本，并影响我们实现盈利和营销我们产品的能力 。CMS制定医疗保险的覆盖范围和报销费率，并监督州 级的医疗补助实施情况。CMS可以修改或对我们的任何产品施加覆盖限制或修改报销费率，其方式可能会对我们的业务产生不利影响。例如，2021年1月8日，CMS批准了田纳西州医疗补助第1115条的示范申请， 授予该州前所未有的能力，可以在不放弃该州根据医疗补助药品返点计划获得 退款的情况下，实施封闭的药物处方。实施封闭式配方可能意味着我们的产品可能被排除在医疗补助的 覆盖范围之外。此外，CMS还实施了法规，鼓励在Medicaid计划内对药品实施基于价值的支付模式。这种支付机制，如果实施，可能会导致我们任何产品的支付减少。

在CMS内，根据《平价医疗法案》建立的医疗保险和医疗补助创新中心(“CMMI”)拥有广泛的权力 设计、实施和测试新的医疗支付模式，这些模式可能会在保持质量的同时降低医疗支出 或在不增加支出的情况下提高质量。CMMI已考虑实施可能对我们的业务产生重大不利影响的模型 。例如，2020年11月27日，CMMI最终确定了强制性Medicare B部分药品支付模式，该模式将使药品支付与国际参考价格保持一致，名为最惠国(MFN)模式。最惠国待遇模式因未能遵守规则制定程序要求而于2020年12月28日被一家联邦法院下令。拜登政府 已撤回最惠国模式，但尚不清楚政府是否会在未来的规则制定中提出并实施相同或类似的模式 ，我们也无法预测CMMI或CMS的任何其他组成部分未来的监管行动可能会如何影响我们的业务。

除了联邦一级的立法和法规方面的重大不确定性外，州政府的类似事态发展可能会影响我们的业务。州立法和法规的发展可能会影响药品的开发、制造、定价、营销、分销、覆盖范围或付款。联邦和州法律法规之间的管辖权和优先购买权问题非常复杂， 增加了合规成本。此外，外国药品市场可能会出现类似的立法和监管不确定性，其中一些受到严格监管。我们无法预测州一级的事态发展可能会如何影响我们的业务。

我们获得上市批准的任何产品都可能受到限制或退出市场，如果我们未能遵守监管要求，或者当其中任何 产品获得批准时，如果我们遇到意想不到的产品问题，我们可能会受到 处罚。

我们可能获得上市批准的任何产品，连同该产品的制造流程和设施、批准后数据、标签、广告和促销活动，都将受到FDA和类似监管机构的持续要求和审查。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册 要求、遵守与质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护有关的行业标准和法规要求(例如，当前的良好制造规范(CGMP)和良好文档规范)、 遵守有关向医生分发样本和保存记录的要求，以及遵守有关公司演示和与医疗保健专业人员互动的要求。即使我们获得了监管部门对产品的批准，批准也可能受到产品上市用途或批准条件的限制，或者包含对昂贵的上市后测试、研究和监控的要求，以监控产品的安全性或有效性。我们还可能 受某些州法律的约束，包括涉及产品营销、促销和分销的注册要求。 后来发现产品、制造商或制造流程存在以前未知的问题，或未能遵守法律 和法规要求，可能会导致以下行为：

如果我们或我们各自的供应商、第三方承包商、临床研究人员或合作者对现有法规要求的变化或采用新法规要求或政策的适应速度较慢或无法 适应，我们或我们各自的合作者可能会经历上述一项或多项操作，从而导致里程碑、产品销售或版税收入减少。

欧洲 颁布了一项新的数据隐私法规，即一般数据保护法规，违反该法规可能会使我们面临巨额 罚款。

2018年5月，一项新的隐私制度--《一般数据保护条例》(GDPR)在欧洲经济区的所有成员国生效。新制度增加了我们对在成员国进行的临床试验的义务，扩大了个人数据的定义，将编码数据包括在内，并要求改变知情同意做法，并对临床试验受试者和研究人员 发出更详细的通知。此外，它还加强了审查，即位于成员国的临床试验站点 应适用于将个人数据从此类站点传输到被认为缺乏足够数据保护水平的国家，如美国。该制度对违反数据保护要求的行为处以巨额罚款，最高可达全球收入的4%或2000万欧元，以较大者为准，它还授予违反数据保护要求的数据主体的私人诉讼权。遵守这些指令是一个严格且耗时的过程，可能会增加我们的业务成本 ，如果不遵守这些法律，我们可能会面临巨额罚款。

我们的 员工、顾问或第三方合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括但不一定 不遵守监管标准和要求或此类员工、顾问和合作伙伴遵守的内部程序、政策或协议，其中任何一项都可能对我们的业务产生重大不利影响。

我们 面临员工欺诈或其他不当行为的风险。员工、顾问或第三方合作伙伴的不当行为可能包括： 故意不遵守FDA法规、向FDA提供准确信息、不遵守生产标准(包括我们制定的标准)、不遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规、不准确报告财务信息或数据、不遵守此类员工、顾问或合作伙伴遵守的内部程序、政策或协议，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。 这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销、促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。员工、顾问或第三方不当行为还可能涉及对临床试验过程中获得的信息的不当使用 ，这可能会导致监管制裁并严重损害我们的声誉。 我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失 或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务和运营结果产生重大影响，包括施加巨额 罚款或其他制裁。

我们 从潜在或现有的知识产权许可人和潜在收购的目标公司收到大量专有信息，所有这些都是根据保密协议进行的。我们与每位员工和顾问签订的保密和专有发明转让协议禁止未经授权披露此类信息，但此类员工或顾问仍可能因疏忽或故意不当行为而披露此类信息。任何此类未经授权的披露 都可能使我们遭受金钱损害和/或禁令或衡平法救济。我们根据这些信息生成的笔记、分析和备忘录对我们的业务也很有价值，我们的员工和顾问未经授权披露或挪用此类材料 可能会严重损害我们的战略计划，特别是如果此类披露是向我们的竞争对手 公司披露的。

我们 面临潜在的产品责任风险，如果针对我们的索赔成功，我们可能会招致重大责任。

我们的候选产品的 临床使用，以及如果我们的任何候选产品获得监管部门批准，其未来的任何商业使用 都会使我们面临产品责任索赔的风险。与我们的候选产品或任何经批准的产品相关的任何副作用、制造缺陷、误用或滥用 都可能导致患者受伤甚至死亡。此外，即使我们的候选产品或任何经批准的产品看起来只是造成了伤害，也可以向我们提出责任索赔。这些 产品责任索赔可由消费者、医疗保健提供者、制药公司或与我们的候选产品或任何经批准的产品接触的其他人向我们提出。

无论优点或潜在结果如何，针对我们的产品责任索赔可能会导致无法继续对我们的候选产品进行临床 测试，或者对于任何经批准的产品、产品商业化、损害我们的商业声誉、 临床试验参与者退出以及分散管理层对我们主要业务活动的注意力。此外， 如果我们不能成功防御产品责任索赔，我们可能会招致重大责任，包括 可能超出我们已有的任何适用保单的范围或限制的责任。这些结果中的任何一个都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

我们 可能无法从我们的净营业亏损结转和某些其他税收属性中实现价值，或以其他方式保留和利用这些属性 。

如果一家公司经历了经修订的1986年《国税法》第382节所指的“所有权变更”，公司在所有权变更前产生的净营业亏损结转和某些其他税务属性 在所有权变更后的使用受到限制。一般而言，如果公司某些股东的股权在三年滚动期间的累计变动超过50%，就会发生所有权变更。类似规则 可能适用于州税法。如果我们经历了这样的所有权变更，我们在所有权变更之前产生的净营业亏损结转将受到年度限制，这些限制可能会减少、消除或推迟这些亏损的利用。

此外，对结转净营业亏损的确认和计量可能包括管理层的估计和判断，内部税务局在审计或其他调查后可能不同意结转净营业亏损金额或确定是否发生所有权变更。此外，立法或法规的改变或司法裁决可能会进一步对使用与净营业亏损结转相关的任何税收优惠的能力产生负面影响。任何不能使用净营业亏损 结转来减少我们的美国联邦或州所得税负担的行为都可能对我们的财务状况和经营结果造成重大损害。

与我们知识产权相关的风险

我们的业务在很大程度上取决于我们保护专有权利和技术的能力，我们在这些 努力中可能不会成功。

我们 相信我们的成功和竞争能力在很大程度上取决于获得和维护我们的候选产品及其各自组件和基础技术的专利、商标和商业秘密保护 ，包括设备、配方、制造方法和处理方法，以及成功地保护我们的知识产权免受第三方挑战。 我们阻止第三方制造、使用或销售侵犯我们知识产权的产品的能力取决于我们在有效和可强制执行的专利或商业秘密下获得和适当保护这些权利的程度。

尽管我们之前拥有保护我们的OMS EP设备的专利，但我们提供此类保护的主要美国和外国专利已于 2017和2018年过期，最终的外国专利已于2019年底过期。因此，我们针对第三方执行这些权利的能力可能有限，以防止他们制造或销售依赖受保护技术的竞争产品，这可能会损害我们的 竞争地位和前景。除了2017至2019年到期的这些专有权外，我们还拥有或独家许可了涵盖我们当前临床方法的某些专利和应用程序。这些专利/专利申请将在2024年至2041年之间到期。这些方法专利保护产品在某些定义的参数下用于指定的方法。这些类型的方法专利并不阻止竞争对手在专利方法权利要求范围之外的参数下制造和销售与受保护产品相同或相似的产品 。此外，即使竞争对手不积极推广这种受方法专利保护的适应症的产品，医生也可以在标签外的 基础上为这些方法开出产品。尽管这种标签外的处方可能会侵犯或助长对使用方法专利的侵犯，但这种做法很常见，而且这种侵权行为很难被发现、预防或起诉。此外，我们在2024年至2032年期间到期的许可专利可能没有2017年至2019年期间到期的专利范围广泛，这反过来可能会限制我们针对竞争对手制造和营销与我们相同或相似的产品的补救措施 。

对于 我们现有的专利或未决或计划中的专利申请在我们能够根据技术将产品商业化之前到期的范围，或者无法以其他方式提供足够的保护，我们可能会受到显著加剧的竞争，我们的业务和将我们的技术或候选产品商业化或获得许可的能力可能会受到实质性的不利影响。

即使我们获得了涵盖我们专有技术的专利，我们用专利保护我们知识产权的努力也可能被证明是不够的 。例如，专利申请中权利要求的广度在专利诉讼期间往往受到限制，导致已授权权利要求的范围比原始申请中的权利要求更有限。此外，未决或未来的专利申请 可能不会产生已颁发的专利。专利诉讼的法律法规在不断演变，美国最高法院在过去几年中修改了某些专利授予和审查方面的测试，这可能会增加获得授权专利的难度。此外，授予的任何专利可能会受到授权后程序的限制，这可能会限制其范围或可执行性，并且在授权后程序中修改的声明可能不够广泛，不足以提供有意义的保护。 此外，向我们或任何未来的合作伙伴颁发的任何专利可能会因第三方的努力而规避或失效， 可能在获得必要的监管批准之前或之后不久到期，或者可能由于其他原因无法提供足够的专有保护或竞争 优势。此类挑战可能包括第三方向专利商标局提交的先前技术的发行前提交，或反对、 派生、重新审查、各方之间的审查、或授予后审查或干扰诉讼，挑战我们的专利权或其他人的专利权。这些诉讼程序的成本可能很高，我们为确定优先级或发明有效性所做的努力可能不会成功，从而对我们在美国的专利地位造成重大不利影响。在任何此类提交材料中做出不利裁决，专利局审判, 诉讼或诉讼可能会缩小我们专利权的范围，使其不可执行或无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款， 或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作 许可、开发当前或未来的候选产品或将其商业化。此外，获得和维护专利保护 取决于遵守政府专利机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。这些风险在一些外国司法管辖区可能会被放大 ，在这些司法管辖区，专利保护可能不像在美国那样强大或有效。

我们对包括商业秘密和专有技术在内的非专利专有权的依赖也可能带来重大风险。例如，这些权利可能很难保护，如果它们是由第三方独立开发的，或者如果它们的保密性丢失了，它们可能会失去价值 。尽管我们已采取措施保护这些权利，包括与员工、顾问和其他第三方建立保密协议，但这些措施可能无法充分保护我们的非专利专有权，并且可能无法在未经授权使用或泄露机密信息的情况下提供足够的 补救措施。尽管做出了这些努力，但这些各方中的任何一方都可能违反协议，并可能无意或故意泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。此外，如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或 独立开发的，我们将无权阻止此类各方或他们向其传达信息的人使用 该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手自主开发，我们的竞争地位将受到损害。

如果 我们无法为我们的可专利技术获得专利保护，如果我们颁发的任何专利受到限制或被发现无效或无法强制执行，或者如果我们无法充分保护我们的专利或非专利专有权，我们的业务和 前景可能会受到实质性的负面影响。

我们的 许可内知识产权可能不会为我们提供足够的权利，也可能无法阻止竞争对手追求类似的技术。

除了我们拥有的专有权利外，我们还独家许可了覆盖我们当前和未来临床平台的某些专利和专利申请。这些专利将在2024年至2032年之间到期。这些方法专利保护产品在特定定义的参数下使用指定的方法。此类专利不会阻止竞争对手在专利方法权利要求范围之外的参数下制造和销售与受保护产品相同或相似的产品。此外， 即使竞争对手没有为方法专利保护的适应症积极推广此类产品，医生也可以在标签外的基础上为这些方法开出产品。尽管这种标签外的处方可能会侵犯或助长对使用方法专利的侵犯，但这种做法很常见，而且这种侵权行为很难被发现、预防或起诉。

我们 于2019年5月与盖塔治疗公司签订了许可协议。根据该许可，我们获得了Gaeta治疗公司在全球主要市场的独家专利和应用组合，涵盖IL-12蛋白质或DNA和各种Checkpoint 抑制剂疗法的组合使用，包括抗CTLA-4和抗PD-1化合物。尽管我们目前不依赖从Gaeta获得许可的知识产权，但我们的候选产品将来可能会利用该知识产权。此产品组合的许可内 至少在2032年前为我们在某些国家/地区的当前临床方法提供专利保护，并使 我们有可能阻止其他将IL-12与各种检查点抑制剂结合使用的方法，而这些可能不是我们当前临床平台的一部分。

如果 我们无法维护我们现有的许可内，或者如果我们无法为我们需要的任何其他第三方权利建立新的许可内许可 ，我们可能需要支付巨额费用或版税或其他费用来建立替代许可安排，前提是此类 许可在需要时以可接受的条款或完全可用，或者我们可能被迫对受影响的产品 候选产品或技术进行修改，以避免依赖第三方权利(如果此类修改是可能的)。如果我们与相应许可合作伙伴之间在许可协议项下的权利或义务方面存在任何冲突、 争议、分歧或不履行的问题，包括因未能履行此类协议项下的付款义务而引起的任何冲突、争议或分歧，则受影响候选产品的开发和商业化的能力可能会受到不利影响。如果无法 获得并维护开发我们的候选产品所需的任何第三方技术的足够权利，可能会严重 限制我们持续的研发活动、我们获得产品批准的努力，以及如果获得此类批准，我们将批准的产品商业化的能力，其中任何一项都将对我们的业务和前景产生实质性的不利影响。

我们 在努力保护我们的专利和其他知识产权时可能会卷入诉讼或其他诉讼程序，这可能需要大量的时间和成本，并且可能会受到不可预测的结果的影响。

我们 可能会意识到包括我们的竞争对手在内的第三方侵犯我们颁发的专利或其他知识产权的活动 。如果我们选择对可能侵权的第三方提起诉讼，试图强制执行我们的专利或其他知识产权 ，第三方可能会寻求裁定专利无效和/或不应强制执行。这样的裁决可能会严重 限制我们保护自己的权利不被第三方使用的能力。此外，专利法是一个不断演变的法律体系，变化会影响我们的权利以及我们执行战略和财务业绩的能力。在过去的几年中，美国最高法院修改了关于评估专利有效性的某些测试，这可能会导致已颁发的专利和/或其根据当前专利有效性标准的应用而要求的专利无效。因此，如果发生任何专利侵权 诉讼或其他涉及我们专利的诉讼，我们的专利可能会受到挑战和随后的无效，或者根据当前标准大幅缩小权利要求范围。此外，即使我们的专利的有效性在专利侵权诉讼中得到支持，法院也可以以第三方的活动不侵犯我们专利的具体权利为理由拒绝停止该活动。此外，即使我们成功地阻止了侵权活动，专利侵权诉讼也是昂贵的 ，可能会消耗大量的时间、管理层的注意力、资金和其他资源。我们对被指控侵权者提出的任何索赔 可能会促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的专利；或者促使这些当事人向美国专利商标局请愿，要求提起诉讼各方间对所主张的专利进行审查，这可能导致发现该专利的全部或部分权利要求无效。

如果我们与第三方进行讨论、合作或其他战略安排，这些 第三方侵犯我们知识产权的风险可能会增加。此外，如果我们寻求与美国以外的第三方进行合作，可能会出现新的挑战。这些因素可能会增加与构建和保护我们的知识产权组合相关的风险和成本 ，并可能对我们的业绩和业务前景产生不利影响。尽管在此类讨论期间努力保护我们的专有信息 ，但第三方可能无意或故意泄露或转换我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法针对此类违规行为获得足够的补救措施。

第三方 可能会声称我们侵犯了他们的专有权，这可能会阻止我们进行临床和其他研究以及 其他研究和开发活动。

第三方专利或专有权利的有效性和侵权一直是生物技术 行业重大诉讼的主题。在我们的研究和开发活动过程中，我们可能会受到法律索赔，即我们、我们的活动或我们的候选产品或技术侵犯了他人的权利。这种类型的专利侵权诉讼费用高昂且耗时 ，分散了管理层和技术人员的注意力。此外，如果我们或我们的候选产品或技术被发现 侵犯了他人的权利，我们可能会失去继续我们的开发计划的能力，或者可能被迫支付金钱损害赔偿。 尽管生物技术行业专利和知识产权纠纷的当事方通常通过建立许可证或类似安排来解决纠纷，但与这些安排相关的成本可能很高，可能包括持续的 版税。此外，任何此类许可证可能在需要时以商业合理的条款或根本不可用。由于我们的规模较小，而且与许多竞争对手相比，我们的经验和资源有限，这些风险可能会被放大。因此，任何针对我们的侵权索赔、司法或行政诉讼中的不利裁决或未能获得必要的许可证 都可能严重拖延、阻碍或限制我们的发展努力，或阻止我们继续执行我们的运营和战略计划 ，这可能对我们的业务、运营前景和运营结果产生重大不利影响。

科学文献中发现的出版物 往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在首次申请后18个月才公布，或者在某些情况下根本不公布。因此，我们无法确定 我们或我们的许可人是否最先提出了我们拥有或许可的专利或未决专利申请中所要求的发明，或者我们或我们的许可人是最先为此类发明申请专利保护的。如果第三方也提交了与我们的候选产品或类似发明有关的美国专利申请，这取决于竞争各方声称的优先权日期 ，我们可能不得不参与专利商标局宣布的干扰诉讼程序，以确定发明在美国的优先权 。这些诉讼程序的成本可能很高，我们确立发明优先权的努力 可能不会成功，从而对我们的美国专利地位造成重大不利影响。因此，我们专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。

与我们的增长战略相关的风险

如果我们未来收购、与公司建立合资企业或获得公司的控股权，可能会对我们的经营业绩和普通股价值产生不利影响，从而稀释股东价值并扰乱我们的业务。

作为我们增长战略的一部分，我们可能会收购其他公司、与其他公司合资或获得大量股权。 收购其他公司、与其他公司合资或投资其他公司涉及许多风险，包括但不一定限于 ：

如果我们未能正确评估潜在的收购、合资企业或投资，我们可能无法实现任何此类交易的预期收益，我们可能会产生超出预期的成本，管理资源和注意力可能会从其他必要或有价值的活动中转移 。

如果 我们无法继续为我们的研发计划提供资金，我们可能需要减少产品开发，这将对我们的增长战略产生不利的 影响。

我们的研发计划将需要大量额外资金来进行研究、临床前测试和人体研究，建立中试规模和商业规模的制造流程和设施，并建立和发展质量控制、监管、营销、销售和管理能力来支持这些计划。我们希望从我们的合作伙伴过去、正在进行的 和未来的合作以及来自第三方的额外股权或债务融资中获得的特许权使用费和里程碑所产生的现金组合中，为我们的研究和开发活动提供资金。这些融资可能会压低我们的股票价格。如果需要额外的资金来支持我们的运营，而这些资金又不能以优惠的条件获得，我们可能无法 开发产品，这将对我们的增长战略产生不利影响。例如，2022年10月，由于我们的财务状况，我们做出了减少我们黑色素瘤临床流程以外的所有临床活动的战略决定，包括涉及TNBC和SCCHN的 试验和研究。

与我们的普通股相关的风险

我们普通股的价格和交易量可能会受到极端波动的影响，股东可能会损失他们在我们公司的全部或部分投资 。

我们普通股的交易量和市场价格已经并可能继续经历大幅波动。 这种波动可能会对我们筹集额外资本或在我们可能寻求进行的任何收购交易中以股权作为对价的能力产生负面影响 并可能使现有股东更难以他们认为可以接受的价格出售我们普通股的股份 。这种波动是由多种因素引起的，其中包括这些风险因素中描述的其他风险 ：

此外，一般的股票市场，特别是生命科学和生物技术行业的股票市场， 经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与特定公司的经营业绩无关或不成比例 。此外，在过去，在整个市场和某一公司证券的市场价格出现波动之后，往往会对一家公司提起证券集体诉讼。如果对我们提起此类诉讼， 可能会导致巨额费用，并分散我们管理层的注意力和资源。

如果我们未来发行更多股权证券，我们现有的股东将被稀释。

我们的公司章程授权发行最多100,000,000股普通股。除了我们历来依赖现金为我们的运营提供资金的筹资活动外，我们授权的普通股 的其他可能的业务和财务用途包括股票拆分、收购其他业务或资产以换取我们普通股的股票、向与战略联盟相关的合作者发行我们普通股、为所提供的服务向供应商发行普通股、 以股权薪酬或其他交易吸引和留住员工，以及我们的董事会 认为最符合公司利益的公司目的。此外，发行普通股可用于反收购目的，或 推迟或阻止本公司控制权或管理层的变更。未来我们普通股的任何发行都可能以不有利、可能不会提高股东价值并可能对我们普通股的交易价格产生不利影响的条款 完成。此外，任何此类发行都将降低我们普通股的每股账面价值，并降低我们 现有股东的比例所有权和投票权。

我们 过去没有分红，将来也不会分红，任何投资回报都可能限制在您股票的价值上。

我们 从未为我们的普通股支付过股息，在可预见的未来也不会支付任何股息。如果您需要股息收入，则不应依赖于投资我们的股票。此外，只有在您以高于您购买股票的价格出售或以其他方式处置您的股票的情况下，您才能从投资我们的股票中获得收益。这样的收益只会来自我们普通股市场价格的上涨，这是不确定和不可预测的。

如果 购买我们普通股股份的已发行期权或认股权证被行使，或已发行的限制性股票单位被授予和结算，我们现有的股东将被稀释。

截至2022年7月31日，我们拥有(I)购买约290万股普通股的未偿还期权，(Ii)购买约170万股普通股的认股权证，以及(Iii)约60万股限制性股票单位的认股权证。此外，截至2022年7月31日，根据我们的股票激励和股票购买计划，约有180万股预留用于未来发行。根据我们的股票激励和股票购买计划，行使期权和认股权证、归属和结算受限股票单位或发放额外的股权奖励 可能会对我们普通股的市场产生不利影响，包括任何股东可以获得的股票价格。此外，我们的现有股东在通过行使目前已发行或我们未来可能发行的衍生证券增发普通股时，其投资的有形账面净值可能会大幅稀释 。

我们的股东出售普通股，或认为可能发生这种出售，可能会压低我们普通股的市场价格。

我们普通股的市场价格可能会因为我们现有股东的出售或我们认为可能出售普通股而下跌。 自2011年3月以来，我们已经完成了许多普通股和认股权证的发行。大股东未来出售普通股，包括那些在我们之前的股票发行中获得股份的股东，或者认为可能发生此类出售的人， 可能会压低我们普通股的价格。

如果我们的股价持续 保持在1美元以下，或者我们的股东权益降至250万美元以下，我们的普通股可能会被从纳斯达克股票市场退市，这将大大降低我们普通股的流动性，并对我们的市场价格产生不利影响。

于2022年6月2日，本公司接获纳斯达克发出通知(下称“通知”)，指本公司不遵守纳斯达克上市规则 5550(A)(2)，因为本公司普通股的最低买入价已连续30个工作日低于每股1.00美元。该通知对我们的普通股上市没有立即的影响，我们的普通股将继续于此时在纳斯达克资本市场交易，代码为“ONCS”。

根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条，我们有180个历日或至2022年11月29日，以重新遵守最低投标价要求。为了重新获得合规，我们普通股的收盘价必须在这180个日历日内至少连续十个工作日达到或超过每股1.00美元。如果我们未能在2022年11月29日之前恢复合规，如果公司满足公开持股市值(100万美元)的继续上市要求和纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准(最低投标价格除外)，我们可能有资格获得额外的180个历日宽限期，并且我们向纳斯达克发出书面通知，说明我们打算在第二个合规 期间通过进行必要的反向股票拆分来弥补这一不足。如果我们没有在分配的合规期内重新获得合规，纳斯达克 将发出通知，我们的普通股将被从纳斯达克资本市场退市。在这种情况下，我们可以向听证小组提出上诉。

我们 目前正在评估我们的替代方案，以解决上市不足问题。

此外， 根据纳斯达克规则第5550(B)(1)条，如果我们的股东权益低于250万美元，纳斯达克有权将我们的普通股退市。截至2022年7月31日，我们的股东权益为610万美元。如果我们的股东权益因经营亏损或其他原因降至250万美元以下，我们将无法满足纳斯达克的股东权益要求。我们预计，截至2022年10月31日，我们的股东权益将低于纳斯达克250万美元的门槛。如果发生这种情况，或者如果 我们无法向纳斯达克证明我们随后重新遵守了此要求，纳斯达克将 通知我们此类不符合要求的情况。如果我们收到纳斯达克的此类通知，根据纳斯达克规则，我们将自通知之日起45个日历日 提交一份重新遵守纳斯达克上市规则第5550(B)(1)条的计划。如果我们的合规计划被接受，我们可以从最初通知之日起至证据合规之日起最多180个日历日内获批。

我们 正在积极监控我们的股东权益，并将考虑我们可用的任何和所有选项以保持合规性。然而， 无法保证我们将能够保持合规并满足纳斯达克的最低股东权益要求。 如果我们无法保持合规，我们的普通股可能会从纳斯达克退市，这将对我们普通股的流动性产生不利影响，可能会导致我们普通股的出价更低，并使我们更难通过出售普通股获得融资 。

一般风险因素

我们的业务、财务状况、经营业绩和流动性需求可能会受到市场波动和经济低迷的重大负面影响。

我们的运营结果可能会受到美国和世界其他地方的普遍经济状况的实质性负面影响。对新冠肺炎、通胀、能源成本、地缘政治问题(包括战争行为)、信贷可获得性和成本、美国抵押贷款市场和美国住宅房地产市场的持续担忧加剧了波动性，并 降低了对未来经济和市场的预期。这些因素，再加上油价波动、业务下滑和消费者信心下降，引发了人们对可能出现的经济衰退的担忧。国内和国际股市继续经历剧烈的波动和动荡。这些事件和持续的市场动荡可能会对我们产生不利影响。在市场持续低迷的情况下，我们的运营结果可能会在许多方面受到这些因素的不利影响，包括 使我们在必要时更难筹集资金，我们的股价可能会进一步下跌。

如果我们未能维持有效的内部控制系统，我们可能无法准确地报告我们的财务结果和股东 ，投资界可能会对我们的财务报告失去信心，这可能会损害我们的业务。

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。尽管管理层已确定我们对财务报告的内部控制自2022年7月31日起生效，但我们对财务流程和报告的控制可能不会继续有效，或者我们可能会在未来发现内部控制中的重大缺陷或重大弱点 。未能对财务报告保持有效的内部控制，包括未能根据需要及时有效地实施新的或改进的 控制，或未能纠正在未来发现的任何重大缺陷或重大弱点，都可能导致不遵守我们的公共报告义务，无法在我们的财务报表或其他公开披露中编制可靠的财务报告或重大错报。如果发生上述任何情况，投资者可能会对我们的财务和其他报告信息失去信心，否则我们的声誉可能会受到损害，我们股东对我们公司的投资可能会受到负面影响，我们筹集额外资本的成本可能会大幅增加，其中任何一种情况都可能损害我们的业务和前景。

作为一家上市公司，遵守我们的报告和其他义务可能会使我们的资源紧张，并分散管理层的注意力。

作为一家上市公司，我们经历了不适用于私营公司的重大要求。例如，2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》以及美国证券交易委员会和纳斯达克资本市场实施的相关规则和其他规则，对上市公司提出了许多要求，包括关于公司治理实践、定期报告和其他披露要求以及财务和披露控制程序的要求。此外，美国证券交易委员会和其他监管机构继续采用新规则，并对要求我们遵守的现有法规进行修改， 例如2010年的多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法，以及该立法的公司治理和高管薪酬相关披露要求 。

遵守适用于上市公司的规则和法规涉及巨额法律、会计和财务成本。 此外，如果我们如预期的那样增长，我们可能需要招聘更多人员，并实施新的、更复杂的财务和会计系统和程序，以继续履行我们上市公司的义务。我们的管理层和其他人员将大量注意力放在维护我们遵守这些义务上，从而将注意力从我们业务的其他方面转移开来。任何未能遵守这些上市公司要求的 都可能对我们的业务和前景产生重大不利影响，并可能严重损害我们的股东对我们公司的投资。

项目 1B。未解决的员工意见

没有。

第 项2.属性

我们的公司和行政办公室位于新泽西州彭宁顿，根据2023年2月到期的租赁协议，我们在那里租用了位于新泽西州彭宁顿主街24号的空间。此外，我们签订了一项租赁协议，从2023年1月开始 ，租赁位于新泽西州尤文市贝尔塔弗路850号，邮编：08628,2025年到期。我们公司还在加利福尼亚州圣地亚哥设有办事处，根据一份将于2023年到期的租约，我们在加利福尼亚州圣地亚哥第100室通用原子法院3565号租用了办公场所，邮编：92121。此外，我们还签订了位于加利福尼亚州圣地亚哥南希岭大道5820号的租赁转让协议，邮编：92121，该协议将于2025年到期。我们还签订了加州圣地亚哥实验室空间的租赁安排，以支持我们的研究和开发部门，但在项目1.业务-最新发展中更全面地讨论了我们的重组计划 后，我们正在终止此类租赁。

我们 相信我们现有的设施足以满足我们目前的运营需求，并将在可预见的未来保持充足。 如果我们需要更多空间，我们目前预计在获得更多设施方面不会有太大困难。

项目 3.法律诉讼

在正常的业务过程中，我们可能会成为涉及各种事项的诉讼的一方。诉讼的影响和结果(如果有)受到固有不确定性的影响，这些或其他事项可能会不时产生不利结果，从而损害我们的业务 。据我们所知，我们目前不是当事人，我们的财产目前也不受任何实际或威胁的法律程序的影响，而管理层认为这些法律程序预计会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

第 项4.矿山安全信息披露

不适用 。

第 第二部分

第 项5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

交易信息

自2015年5月29日起，我们的普通股开始在纳斯达克资本市场交易，交易代码为ONCS。

下表列出了我们普通股在纳斯达克上报告的会计季度的最高和最低销售价格范围：

持有者

截至2022年10月31日，共有42名我们普通股的登记持有人，外加数量不定的其他股东 ，他们的普通股由经纪公司或其他代理代表他们持有。

分红

我们 从未就我们的股本宣布或支付任何现金股息或分配。我们目前打算保留未来的收益(如果有的话)，以支持运营和为扩张提供资金，因此我们预计在可预见的未来不会为我们的普通股支付任何现金股息 。

根据股权补偿计划授权发行的证券

本报告第III部分第12项“某些实益拥有人和管理层的担保所有权及相关股东事项”项下的 信息，在此作为参考并入本报告第II部分第5项。

未登记的股权证券销售和收益的使用

2021年8月2日，我们根据一项咨询协议，以每股2.22美元的市价向第三方公司发行了12,500股普通股，以换取所提供的服务。

根据证券法第4(A)(2)节规定的豁免以及适用州法律规定的类似豁免，上述证券的发售和出售均未根据修订后的1933年《证券法》或《证券法》进行注册，且依据以下事实：此类股票的发售或出售未采用一般征集方式；该等股份的接受者表示，其收购该等股份的目的是为其本身进行投资，而非与证券法所指的任何分销有关的目的或转售目的；该等股份的接受者 有充分途径获取有关吾等的资料；该等股份的接受者表示其与吾等有既有的业务或个人关系，或有能力在收购该等股份时保护其本身利益；而该等股份是作为受限证券发行的，并附有参照证券法的受限传说。

第 项6.选定的财务数据

不适用 。

第 项7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

除非上下文另有说明，否则本10-K表格年度报告中提及的“OncoSec”、“本公司”、“我们”、“本公司”和“本公司”均指OncoSec医疗公司及其合并子公司。

对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析并不是对我们的业务或与投资我们的普通股相关的风险的完整描述。因此，本讨论和分析应与本年度报告中包含的综合财务报表和相关说明以及本报告中的其他披露以及我们不时提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的其他 文件一起阅读。

本报告中的讨论、分析和其他披露包含符合1933年《证券法》(修订后)第27A节 或《证券法》和《1934年证券交易法》(经修订)第21E节 或交易法含义的前瞻性陈述。前瞻性陈述涉及未来事件或情况或我们未来的表现，基于我们对未来发展及其对我们业务的潜在影响的当前假设、预期和信念。本年度报告中所有非历史事实的陈述均可为前瞻性陈述。本讨论和分析以及本年度报告其他部分中的前瞻性陈述包括有关我们的临床项目的状态、进展和 结果的陈述，以及我们对我们的流动性和业绩(包括我们的费用水平)的预期，以及 新冠肺炎疫情的潜在影响。前瞻性表述只是预测，不是对未来业绩的保证。 这些表述会受到已知和未知风险、不确定因素和其他因素的影响，包括本年度报告第I部分第IA项“风险 因素”下描述的风险，以及我们不时提交给美国证券交易委员会的其他文件中包含的类似讨论。鉴于这些风险、不确定因素和其他因素，本年度报告中描述的前瞻性事件和情况可能不会发生，我们的结果、活动水平、业绩或成就可能与我们所作的任何前瞻性陈述中明示或暗示的 大不相同。因此，您不应过度依赖我们的任何前瞻性陈述 。前瞻性陈述仅自发表之日起发表，除非法律要求。, 我们没有义务 出于任何原因更新或修改任何前瞻性陈述，包括反映新信息、未来发展、实际结果 或我们预期的变化。

概述

我们 是一家晚期免疫肿瘤学公司，专注于设计、开发和商业化创新的、专有的、基于DNA的肿瘤内疗法，以刺激和增强癌症治疗中的抗肿瘤免疫反应。我们的核心技术平台免疫脉冲®是一个药物设备治疗模式平台，由专有的肿瘤内电穿孔(“EP”)递送设备(“OMS EP设备”)和专有的DNA质粒递送和应用方法 组成，该方法可触发目标蛋白在细胞中的瞬时表达。OMS EP设备的设计目的是将质粒DNA编码的药物直接输送到实体肿瘤中，并促进对癌症的免疫反应。OMS EP设备可以适用于治疗不同类型的肿瘤，它由一个电脉冲发生器和一次性敷贴器组成。我们的主要候选产品是一种名为tavokinogene telseprote (“Tavo™”)的dna编码的白介素12(“IL-12”)。OMS EP装置用于将Tavo™输送到肿瘤内，目的是逆转治疗肿瘤中免疫抑制的微环境。适当的炎症反应的激活可以驱动针对身体其他部位未经治疗的肿瘤的系统性抗肿瘤反应。2017年，我们从美国食品和药物管理局获得了治疗转移性黑色素瘤的Tavo™的快速通道指定和 孤儿药物指定，这 可以使Tavo™有资格获得FDA的快速审查、滚动的生物制品许可证申请审查和某些其他 好处。

我们目前的重点是继续我们对TAVO™-EP与KEYTRUDA®(培溴利珠单抗)联合治疗黑色素瘤的研究。

绩效 展望

由于最近的现金周转和营运资金限制，我们预计近期将主要将我们可用的营运资金 用于推进我们现有的和计划的临床黑色素瘤计划，包括交付Keynote-695试验结果。为了保存我们现有的营运资金，我们减少了其他临床试验和研究的临床工作，包括那些涉及三阴性乳腺癌的临床试验和研究。我们预计我们在临床项目上的支出和我们下一代OMS EP设备的开发将在本财年继续进行。根据我们目前对Keynote-695试验的关注，我们在研发项目上的支出将优先支持黑色素瘤Tavo™-EP的开发。由于正在进行的重组工作 ，我们预计我们基于现金的一般和管理费用在短期内将保持相对平稳，因为我们寻求继续 利用内部资源和自动化流程来减少我们的外部服务费用。有关更多信息，请参阅下面的“运营结果” 。

重组 计划

正如我们之前披露的，2022年10月2日，我们的董事会批准了一项重组计划(“重组计划”) ，该计划旨在确定黑色素瘤临床活动的优先顺序，以降低运营费用，同时推动我们的主要候选产品Tavo™EP实现与Keynote-695临床试验相关的近期数据里程碑。作为重组计划的一部分， 我们重组了内部运营，裁员约45%，即裁员约18人。

我们 目前估计，我们将产生与重组计划相关的费用约750,000至800,000美元，其中主要包括员工过渡、通知期和遣散费、留任奖金支付和相关成本的现金支出 ，以及与授予基于股票的奖励相关的非现金支出。我们预计，大部分重组费用将在2022年第四个日历季度和2023年第一个日历季度产生，重组计划的执行工作将于2023年第二个日历季度基本完成。

我们预计与重组计划相关的 费用是估计数，并受多项假设的制约，实际的 结果可能与此大不相同。上述估计金额不包括与基于股票的薪酬相关的任何非现金费用。 我们预计将实施额外的成本削减措施，其中将包括与裁员无关的其他增量成本削减措施。

新冠肺炎

我们的运营和财务业绩受到新冠肺炎疫情的影响。我们的临床试验出现了患者入选延迟的情况，可能是由于医院资源优先处理新冠肺炎疫情，或者患者担心在突发公共卫生事件期间参与临床试验。新冠肺炎疫情还影响到美国食品和药物管理局等政府实体以及合同研究机构、第三方制造商和我们所依赖的其他第三方的运作。目前无法确定对我们运营的影响程度。

截至2022年7月31日的年度与截至2021年7月31日的年度相比的经营业绩

下表列出了截至2022年7月31日和2021年7月31日的年度的财务数据，这两个时期的结果 包括在随后的讨论中。

收入

我们 自成立以来未产生任何收入，我们预计近期内不会产生任何收入。

研究和开发费用

我们的研发费用减少了约830万美元，从截至2021年7月31日的年度的3410万美元减少到截至2022年7月31日的年度的2580万美元。这一下降主要是由于以下大约的减少：(I)支持我们各种临床研究的临床试验相关成本以及发现研究和产品开发的成本 减少了630万美元，(Ii)员工和顾问的股票薪酬支出减少了160万美元，以及(Iii)主要由于员工人数减少，工资和相关福利支出减少了40万美元。

常规 和管理

我们的一般和行政费用减少了约310万美元，从截至2021年7月31日的1,430万美元 降至截至2022年7月31日的1,120万美元。这一下降主要是由于以下原因：(I)员工和顾问的股票薪酬支出减少了240万美元，(Ii)工资和相关福利支出减少了160万美元，这主要是由于向公司前首席执行官支付了180万美元的遣散费，以及(Iii)咨询费用减少了60万美元，主要与业务发展和公共关系有关。这一减少被：(I)法律费用增加70万美元 ，主要与前一时期与Alpha Holdings公司 Inc.之前的诉讼相关的100万美元保险赔偿有关，以及(Ii)与D&O保险费增加相关的保险成本增加60万美元所抵消。

债务清偿收益

债务清偿收益 从截至2021年7月31日的年度的100万美元减少到截至2022年7月31日的年度的0美元，降幅约为100万美元。在截至2021年7月31日的年度内，免除了根据小企业管理局A分部下的薪资支票保护计划(PPP)向本公司发放的贷款，免除了《冠状病毒援助、救济和经济安全法》( 《关爱法案》)第一标题下的贷款，从而获得了约100万美元的债务清偿收益。

外汇汇兑损失

外汇兑换损失，从截至2021年7月31日的亏损10万美元增加到截至2022年7月31日的亏损50万美元，增加了约40万美元。增加的主要原因是与我们澳大利亚子公司的公司间贷款相关的已确认的未实现外币交易损失。

收入 税收优惠

2022年4月，我们根据新泽西州净营业亏损转移计划出售净营业亏损(“NOL”)，获得净收益330万美元。2021年6月，该公司根据新泽西州NOL转让计划出售其新泽西州NOL ，获得240万美元的净收益。

流动性 与资本资源

流动资金

下表和随后的讨论总结了我们在所述每个时期的营运资金：

当前资产

截至2022年7月31日的流动资产从截至2021年7月31日的4920万美元减少到1520万美元，减少了3400万美元。这一减少主要与现金减少3370万美元和预付保险减少30万美元有关。现金减少是由于在截至2022年7月31日的年度内用于支持我们运营的现金。预付保险的减少 是由于2022年7月续签D&O保险时D&O保险费下降所致。

流动负债

截至2022年7月31日的流动负债从截至2021年7月31日的800万美元减少到660万美元，减少了140万美元。这一下降主要是由于与我们的法律成本以及我们的制造和临床研究活动有关的应付账款和应计费用的减少 。

现金流

用于经营活动的现金

截至2022年7月31日的年度，经营活动中使用的现金净额为3210万美元，而截至2021年7月31日的年度为4180万美元。用于经营活动的现金减少970万美元，主要是由于用于支持我们的经营活动(包括但不限于我们的临床试验)的现金减少、研发活动减少 和一般营运资金需求。

用于投资活动的现金

截至2022年7月31日的年度，用于投资活动的现金净额为20万美元，而截至2021年7月31日的年度为80万美元。在截至2022年7月31日的年度内，该公司购买了物业和设备，以供将来用于其临床试验和其他研发工作。在截至2021年7月31日的年度内，该公司授权使用发电机技术，并购买了用于其临床试验和其他研发工作的财产和设备。

融资活动提供(使用)的现金

截至2022年7月31日的年度，用于融资活动的现金净额为120万美元，而截至2021年7月31日的年度，用于资助活动的现金净额为6820万美元。在截至2022年7月31日的年度内，用于融资活动的现金净额主要归因于应付票据的本金支付。于截至2021年7月31日止年度内，融资活动所提供的现金净额主要来自于2020年8月及2021年1月公开发售证券所得的5,260万美元净收益、从与Sirtex Medical US Holdings，Inc.(“Sirtex”)的共同推广协议收到的500万美元 、从认股权证及认股权行使中收取的540万美元及根据Grand{br>ten Development Limited所载的参与权购买股份所得的580万美元。大药业集团有限公司(前身为中国大药业和医疗控股有限公司)的全资子公司。(“CGP”)和Sirtex股东协议最初于2019年10月10日签订。

使用现金和现金需求的

我们 现金的主要用途是资助临床和研发活动，重点是识别和发现新的潜在候选产品，开发治疗癌症的创新和专有医学方法，以及设计和改进与我们的候选产品流水线相关的临床前和临床试验和研究。我们还将我们的资本资源用于一般和行政活动，以及建立和加强我们的公司基础设施、计划和程序，以确保遵守适用的联邦、州和当地法律和法规。

我们未来12个月的主要目标是继续推进Keynote-695试验，并继续我们的下一代EP设备的研发活动。此外，我们预计将在短期内进行融资交易，其中可能包括股权或债务融资，为我们现有和计划中的业务提供资金，并在机会出现时收购和开发与我们的业务目标一致的额外 资产和技术。

持续关注和管理层的计划

自成立以来，我们 在所有报告期内均出现亏损，截至2022年7月31日累计亏损约2.86亿美元。预计这些损失将持续很长一段时间。此外，我们从未从我们的运营中产生过任何现金 ，也不希望在短期内产生这样的现金。上述因素令人对我们在综合财务报表发布之日起一年内持续经营的能力产生极大怀疑。随附的综合财务报表 按持续经营原则编制，考虑正常业务过程中的资产变现和负债清偿情况 。合并财务报表并不包括任何与资产金额分类或负债分类有关的调整，如本公司无法在综合财务报表发布之日起一年内继续经营业务，则可能需要对资产金额或负债分类进行调整。

截至2022年10月17日，我们拥有670万美元的现金和现金等价物。自成立以来，融资活动产生的现金流一直是公司流动资金的主要来源。根据我们目前的现金水平，我们认为我们的现金资源不足以满足我们在合并财务报表发布之日起12个月的预期需求。

我们 将需要筹集更多资金以继续运营我们的业务，并为我们计划的运营提供资金，包括研发、临床试验和(如果获得监管部门批准)其候选产品的商业化。此外，如果我们希望获得许可或收购新资产，研发新化合物或新技术并寻求相关的专利保护，或获得任何其他知识产权或其他资产，我们将需要额外的 融资。不能保证我们在需要时会获得额外的融资，不能保证管理层能够以我们可以接受的条款获得融资，也不能保证我们是否会盈利并产生正的运营现金流。未来融资的来源、时间和可获得性将主要取决于市场状况，更具体地说，取决于我们临床开发计划的进展。同样，如果我们的普通股 从纳斯达克资本市场退市，可能会限制我们筹集额外资金的能力。参见下面的《纳斯达克缺乏症通知》 。持续的新冠肺炎疫情还导致全球金融市场波动，并威胁到全球经济放缓，这可能会对我们以有吸引力的条款筹集更多资本的能力产生负面影响，甚至根本不影响。如果我们无法在需要时以优惠条款或根本无法筹集足够的额外资金，我们将无法按当前计划或根本无法继续我们的产品开发 候选人将需要重新评估我们计划的运营，并可能需要推迟、缩减或取消我们的部分或全部开发计划，减少开支或停止运营，其中任何一项都将对我们的前景和财务状况产生重大负面影响。

资金来源

我们 自成立以来未产生任何收入，我们预计短期内不会产生收入。从历史上看，我们通过发行普通股和购买普通股的认股权证为我们的业务筹集了大部分资金。 如果我们发行股权或可转换债券来筹集额外资金，我们的现有股东将进一步稀释， 新的股权或债务证券可能拥有优先于我们现有股东的权利、优先和特权。如果我们 产生债务，我们的固定支付义务、负债和相对于股本资本的杠杆率将增加，这可能会 增加未来资本的成本。此外，我们发行的任何债务证券或我们产生的任何借款的条款(如果可用)可能会对我们的业务施加 重大限制，例如对我们产生额外债务或发行额外股本的能力的限制，或 其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制，任何此类债务可以用任何 或我们作为抵押品的所有资产来担保。此外，我们在寻求未来资本的过程中可能会产生大量成本，包括投资银行、法律和会计费用、印刷和分销费用以及其他成本。

纳斯达克 缺乏症通知

于2022年6月2日，我们收到纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)发出的通知(“通知”)，称本公司 不遵守纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条，因为截至通知日期，我们普通股的最低买入价已连续30个工作日低于每股1.00美元。该通知对我们的普通股的上市没有立即的影响， 该普通股目前在纳斯达克资本市场继续交易，代码为“ONCS”。

根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条，我们有180个历日或至2022年11月29日，以重新遵守最低投标价要求。为了重新获得合规，我们普通股的收盘价必须在这180个日历日内至少连续十个工作日达到或超过每股1.00美元。如果我们未能在2022年11月29日之前恢复合规，如果公司满足公开持股市值(100万美元)的继续上市要求和纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准(最低投标价格除外)，我们可能有资格获得额外的180个历日宽限期，并且我们向纳斯达克发出书面通知，说明我们打算在第二个合规 期间通过进行必要的反向股票拆分来弥补这一不足。如果我们没有在分配的合规期内重新获得合规，纳斯达克 将发出通知，我们的普通股将被从纳斯达克资本市场退市。在这种情况下，我们可以向听证小组提出上诉。

我们 目前正在评估我们的替代方案以解决上市缺陷，包括但不限于进行反向股票拆分 。在我们无法解决上市不足的情况下，我们的普通股可能会从纳斯达克退市 ，这将对我们普通股的流动性产生不利影响，并可能导致我们普通股的出价更低。

正如我们在2021年11月30日提交的8-K表格中披露的那样，我们于2021年11月29日通知纳斯达克，罗伯特·E·沃德已辞去董事会成员和公司审计委员会成员职务。于华德先生辞任生效后， 本公司审核委员会不再由纳斯达克上市规则第5605(C)(2)(A)条所规定的三名独立成员组成。

2021年12月8日，我们收到纳斯达克的来信，通知我们不再符合上市规则第5605条的要求。这封信 还承认，上市规则提供了一个治疗期，以便我们在下一次年度股东大会或2022年11月23日之前恢复合规。

2022年6月9日，董事会任命现任独立董事董事长金准先生为审计委员会成员。2022年6月13日，纳斯达克确认我们已根据上市规则5605重新获得合规。

关键会计政策

使用预估的

随附的合并财务报表是根据美国公认会计准则编制的，该准则要求管理层作出估计和假设，以影响于财务报表日期的资产和负债及披露或有负债，以及报告期内呈报的开支金额。重大会计估计与我们作为持续经营企业的持续能力有关，以及与该决定相关的某些计算。我们根据过往经验及我们认为在当时情况下属合理的各种其他假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非由其他来源轻易可见。我们会持续审查我们的估计 ，以确保它们适当地反映业务变化或有新的信息可用。实际结果可能与这些估计不同 。

研究和开发费用

研究和开发费用包括内部项目以及合作伙伴资助的协作研发活动的成本 。这些费用包括直接和与研究有关的间接费用，其中包括薪金、股票薪酬和其他与人员有关的费用、设施费用、用品、设施和实验室设备的折旧，以及研究顾问和资助大学和其他研究机构的研究费用，并在发生时计入费用。获取用于研究和开发且未来没有其他用途的技术的成本在发生时计入费用。根据会计准则编纂(“ASC”)730-20，我们将从关联方收到的不可退还的预付研发款项作为长期负债处理，因为没有实质性且真实的风险转移，而且我们有义务偿还关联方。

基于股权的 奖励

我们根据基于股票的薪酬计划授予基于股权的奖励(通常为股票期权或限制性股票单位)，偶尔在基于股票的薪酬计划之外授予基于股权的奖励，其条款与基于股票的薪酬计划下的条款大致相似。我们使用Black-Scholes期权估值模型来估计股票期权奖励的公允价值。对于员工、董事和顾问，奖励的公允价值在授予之日计算。然后在要求提供服务以换取奖励的期间(通常是授权期)确认公允价值金额。布莱克-斯科尔斯期权估值模型需要 输入主观假设，包括标的股票的价格波动性、无风险利率、股息收益率和期权的预期寿命。我们根据授予日公司普通股的收盘价来估计限制性股票单位奖励的公允价值。

租契

我们从一开始就确定一项安排是否为租赁。经营租赁使用权(“ROU”)资产代表我们在租赁期内使用标的资产的权利，而经营租赁负债代表我们支付租赁所产生的租赁款项的义务。经营租赁 包括在我们综合资产负债表上的净资产、当前经营租赁负债和长期经营租赁负债中。

租赁 ROU资产和租赁负债最初根据租赁开始日租赁期限内未来最低租赁付款的现值确认，计算方法为适用于租赁资产的递增借款利率，除非隐含利率可随时确定。ROU资产还包括在租赁开始时或之前支付的任何租赁付款，不包括收到的任何租赁激励 。我们的租赁条款可能包括在合理确定我们将行使该 选项时延长或终止租赁的选项。12个月或以下的租约不会在综合资产负债表中确认。我们的租赁不包含任何 剩余价值保证。最低租赁付款的租赁费用在租赁期限内以直线基础确认。我们将 租赁组件和非租赁组件作为其所有租赁的单个租赁组件进行核算。

最近 会计声明

有关近期会计声明的资料 载于本报告所载综合财务报表附注2。

第 7A项。关于市场风险的定量和定性披露

不适用 。

第 项8.财务报表和补充数据

本项目8所需的 资料是从本报告第F-1页开始参考我们的综合财务报表和相关附注以及我们的独立注册会计师事务所的报告而纳入的。

第 项9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧

没有。

第 9A项。控制和程序

对披露控制和程序进行评估

我们 维持披露控制和程序，旨在确保在我们提交或根据1934年证券交易法(经修订)或交易法提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告 ，并且此类信息 被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出关于所需披露的决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现所需控制目标提供合理保证。此外，披露控制和程序的设计反映了这样一个事实，即存在资源 限制，要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的好处时应用其判断。

根据交易法第13a-15(B)条的要求，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的监督和参与下，对截至2022年7月31日的披露控制和程序的有效性进行了评估。基于这样的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2022年7月31日，我们的披露控制和程序是有效的。

管理层财务报告内部控制年度报告

我们的 管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，如《交易法》规则13a-15(F) 所定义。在首席执行官和首席财务官的参与下，我们的管理层 对截至2022年7月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估。在进行这种评价时，管理层采用了题为“内部控制--综合框架“由特雷德韦委员会赞助组织委员会(2013框架)发布，以评估我们对财务报告的内部控制的有效性。根据这项评估，管理层得出结论，根据这些标准，我们对财务报告的内部控制自2022年7月31日起有效。

根据允许我们在本报告中仅提供管理层报告的适用美国证券交易委员会规则，本报告不包括我们的独立注册会计师事务所关于我们对财务报告的内部控制的证明报告。

财务报告内部控制变更

在截至2022年7月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响， 或很可能会对其产生重大影响。

对财务报告的内部控制旨在为财务报告的可靠性提供合理保证，并根据公认会计原则编制供外部使用的财务报表。由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测可能会因为条件的变化而出现控制不足的风险，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。

第 9B项。其他信息

没有。

第 9C项。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露

没有。

第 第三部分

项目 10.董事、高管和公司治理

董事会

下表列出了我们董事会每位成员的姓名、截至2022年10月31日的年龄以及某些其他信息。 我们的“董事会”)：

施琳达博士，医学博士，博士，总裁代表，大医药(中国)有限公司(大医药)首席医疗官， 香港上市公司大医药集团有限公司董事高管。在2019年加入Grand Pharma 之前，施博士在比利时Janssen研发中心担任全球神经科学(GRA)欧盟监管负责人超过12年。

施博士在学术环境和制药行业拥有30多年的临床和研究经验，具有与全球多功能矩阵团队合作推动复杂项目的丰富经验。她在欧洲和美国领导了各种临床试验申请 (临床试验申请(CTA)和研究性新药申请(IND))，尤其是与具有创新研究路径的首个人类临床试验的战略评估有关的申请。施博士在中国获得医学博士学位，并在布鲁塞尔弗里杰大学获得医学博士学位。她被任命为全球多所大学的客座教授和客座研究员。

罗伯特·H·阿奇博士 自2021年7月以来一直担任多家制药和生物技术公司的独立顾问。在此之前，Arch博士于2019年10月至2021年6月担任Elpiscience Biophma，Ltd.的研究主管 ，并于2017年2月至2019年10月担任中国诺华生物医学研究所肝病科主任。Arch博士的领导角色一直专注于组建强大的团队，并利用 创新资产建立多元化的研究和开发管道，从创意到后期临床开发计划。Arch博士的职业生涯超过28年，从学术界一直延伸到制药行业，曾在诺华、武田、葛兰素史克和辉瑞担任过职务。Arch博士在基础研究和药物开发方面的专长包括慢性肝病、癌症、免疫肿瘤学、呼吸系统疾病和炎症性疾病。 Arch博士拥有德国维尔茨堡大学和海德堡德国癌症研究中心(DKFZ)的博士学位。 在DKFZ和芝加哥大学接受博士后培训后，Arch博士开始了他的独立职业生涯，在圣路易斯华盛顿大学的医学系和病理免疫学系担任教员。Arch博士是40多种出版物和书籍章节的作者，也是临床阶段资产的几项专利的共同发明人。

斯蒂芬妮·福斯特女士在会计和人力资源管理领域拥有20多年的经验。自2019年10月以来，福斯特女士一直担任QIAGEN N.V.的首席人力资源官、全球人力资源主管高级副总裁和执行委员会成员，QIAGEN N.V.是一家全球样品到洞察解决方案提供商，使客户能够从包含生命构件的样品中获得有价值的分子洞察 。在此之前，Foster女士于2019年1月起担任QIAGEN薪酬和福利部门副主管总裁，并于2005年1月至2018年12月期间担任QIAGEN内部审计副主管总裁。福斯特女士拥有圣母大学会计学学士和硕士学位。

金俊先生自2018年12月以来一直在我们的董事会任职。Mr.Kim是一位颇有成就的诉讼律师，在商业和刑事诉讼事务方面都有丰富的经验。Mr.Kim在代表当事人参与法庭诉讼方面有着特别深厚的背景，他对诉讼过程的每个阶段都有全面的了解，包括初步调查/证据开示程序、和解谈判、有争议的听证会、审前和审判动议、证据问题、审判以及判决后质疑和上诉的处理 。Mr.Kim为不同规模的企业客户提供各种主题的咨询，包括协助最高管理层 进行战略决策。Mr.Kim自2018年7月起担任阿尔法控股有限公司顾问。

从2017年4月至2020年3月，作为Lee&Ko国际诉讼和争议解决及白领犯罪实践小组的合伙人，Mr.Kim为国内外客户提供广泛的诉讼和争议解决事务建议。 此外，Mr.Kim还在加利福尼亚州担任检察官，代表加州人民参与刑事诉讼。 以此身份，Mr.Kim首先担任陪审团和非陪审团审判的主席，并接受过诉讼的方方面面的培训。在担任检察官期间，Mr.Kim还曾在大韩民国司法部的主持下担任司法研究所研究员，在那里他与韩国检察官密切合作。Mr.Kim在伯克利法学院获得法学博士学位，在伯克利商学院获得学士学位。Mr.Kim的法律经验和专业知识是他担任董事公司董事的首要条件。

赫伯特·金·莱利博士，医学博士，乔治·巴思·盖勒癌症研究教授(从2004年起)，外科教授(从1997年起)，免疫学和病理学教授(从2017年起)和杜克大学外科科学应用治疗学部的董事教授(从2021年起)，以及杜克综合癌症中心的前董事教授，他于2003年至2011年担任这一职位。他是国际公认的癌症治疗和免疫治疗专家，发表了300多篇科学文章和书籍章节，编辑了10本关于外科、癌症免疫治疗和癌症新疗法的教科书。他在12家科学期刊的编辑委员会任职。

利利博士于2008年被总裁任命为乔治·W·布什国家癌症咨询委员会的成员，该委员会负责监管国家癌症研究所，他在那里工作到2014年。他曾担任癌症中心小组委员会主席，并在国家癌症咨询委员会全球健康小组委员会任职。他曾在美国国立卫生研究院(“NIH”)理事会和NIH艾滋病研究办公室的董事会任职。他也是苏珊·G·科曼基金会和巴鲁斯欢迎基金会科学顾问委员会的成员。他是一位非常受欢迎的顾问和顾问，并曾在癌症中心的外部顾问委员会中任职，包括密歇根大学、芝加哥大学、阿拉巴马大学、亚利桑那大学、波士顿大学和普渡大学。他曾担任华盛顿大学和凯斯西储临床与翻译科学研究所的顾问。Lyerly博士在肿瘤学领域的经验和专业知识是他担任公司董事的主要资格。

凯文·R·史密斯先生现任Sirtex医疗美国控股公司(“Sirtex”)首席执行官兼首席执行官董事 他自2019年10月以来一直担任该职位。史密斯先生在2022年2月至2022年5月期间担任OncoSec的临时首席执行官。他将在医疗器械行业20多年的销售和营销经验与企业家的敏锐本能相结合。在被任命为Sirtex首席执行官之前，Smith先生于2019年4月至2019年10月担任Sirtex临时首席执行官 ，并于2017年8月至2019年4月担任Sirtex美洲销售和市场部执行副总裁总裁。 在加入Sirtex之前，Smith先生是位于马里兰大学的Gel-e公司业务发展执行副总裁总裁，该公司专门从事先进材料止血产品的研发，自2017年1月以来一直担任该职位。史密斯先生之前的职位包括Senimum Healthcare的首席商务官和Teleflex销售和营销的全球副总裁总裁，他曾在Teleflex担任该公司心脏业务部的高级销售和营销主管。史密斯先生拥有凤凰城大学全球管理工商管理硕士学位和肯塔基大学市场营销理学学士学位。 史密斯先生的领导经验以及他在医疗器械行业营销和销售部门的经验是董事会提名他为董事董事时考虑的主要资格。

潮州先生现任大药业集团有限公司首席执行官，该公司是一家在香港证券交易所上市的上市公司，向零售商和医疗机构开发、制造和分销药品和医疗器械 他自2021年6月以来一直担任中国在研发和产品商业化方面的丰富经验。 自2018年以来，周先生一直担任大药业私人有限公司的董事会成员。Sirtex Medical是一家总部位于新加坡的公司，Sirtex Medical是一家总部位于澳大利亚的全球医疗设备公司，CloudBreak制药公司是一家总部位于开曼群岛的公司，从事生物制药产品的研究、开发、制造和商业化业务。在担任大医药集团有限公司首席执行官之前，周先生从2013年起在投资公司中国大企业法律保障部担任董事管理人员，该投资公司从事医药和医疗保健、大宗商品交易、房地产投资、金融服务等行业的经营管理。他在中国海洋大学获得法学学士学位，在对外经济贸易大学获得国际法硕士学位。 我们认为，由于周先生在生物制药行业的商业经验，他有资格担任我们的董事会成员。

与我们董事会成员的安排

于二零二零年二月七日，本公司完成与大药业集团有限公司(前中国大药业及医疗保健控股有限公司)及其联属公司Sirtex Medical US Holdings，Inc.(特拉华州一家公司，“Sirtex”)的直接全资附属公司Grand ten Development Limited及其联属公司Sirtex Medical US Holdings，Inc.的一项战略交易(“CGP交易”)(“交易”)。关于完成交易，本公司分别与长城地产及董事签订了一份股东协议(“股东协议”)，据此，长城地产行使其提名两(2)名人士进入董事会的选择权，而Sirtex行使了提名一(1)名董事进入董事会的选择权。根据股东协议，CGP提名赵宇航博士和周超为本公司董事会成员，Sirtex提名Kevin R.Smith为本公司董事会成员。于二零二一年十二月十五日，赵博士辞任董事会职务，而CGP根据其股东协议行使其选择权，并委任施博士为其继任者。此外，根据长城股东协议，长城有权提名最多两(2)名替代独立董事，以备任何独立董事于交易结束时为董事会成员而辞任或不再为董事成员。2021年11月23日，前董事独立董事罗伯特·E·沃德辞去董事会职务。董事随后提名斯蒂芬妮·福斯特女士为董事会成员，并于2022年10月7日正式任命福斯特女士为董事会独立董事。

2018年8月31日，OncoSec和Alpha Holdings，Inc.(“Alpha”)签订了一项股票购买协议(“Alpha股票购买协议”)，根据该协议，OncoSec同意向Alpha发行和出售其普通股。根据阿尔法 购股协议，阿尔法有权提名一名个人进入公司董事会。于交易于2018年12月完成时，根据阿尔法购股协议的条款，Mr.Kim获委任为董事会成员 。

此外，董事会于2021年8月13日成立了由玛格丽特·达莱桑德罗博士、赵宇航博士和赫伯特·金·莱利博士三名董事会成员组成的临时领导委员会，领导所有开发工作，重点关注公司的主要资产Tavo™，直到聘请了一名永久首席执行官。随后，在Dalesandro博士和赵博士分别于2021年12月13日和2021年12月15日辞去董事会职务后，董事会任命施琳达博士和Kevin Smith先生为领导委员会成员。2022年4月28日，董事会批准任命罗伯特·H·阿奇博士为公司总裁兼首席执行官，领导委员会随后解散。

除上述以外，任何被提名人与任何其他人士之间并无安排或谅解，据此， 任何被提名人被选为或将被选为董事或董事被提名人。任何董事或我们的高管之间都没有家族关系。

执行官员

以下是关于本公司现任高管的信息，包括简历摘要。

请 有关Robert H.Arch博士的传记，请参阅上文第10项.董事、高管和公司治理--董事会。

齐乔治先生 自2020年7月起加入本公司，自 年7月起担任首席执行官，并帮助创建了公司的血浆收集业务并建立了定期的商业销售。在加入THPlam之前，许先生于2018年9月至2020年2月期间担任生物制药公司CASI PharmPharmticals，Inc.(“CASI”)的首席财务官，该公司专注于开发创新疗法和药物产品并将其商业化。在加入CASI之前，池先生于2016年10月至2018年9月在包装食品公司Favors Holdings，Inc.担任财务副总裁总裁，领导全球会计职能，包括财务报告、规划、财务、投资者关系、税务和审计 ，在90个国家和地区进行全球销售。在2014-2016年间供职于Favor Holdings，Inc.之前，池先生是大型第三方血浆采集企业BPL等离子的首席财务官。2008年至2013年，迟浩田先生在联合利华(英国)担任董事财务总监，负责领导包括财务报告、年度预算和战略规划在内的会计职能。池先生拥有北京清华大学工程学士学位、中国先生以及耶鲁大学管理学院金融与运营工商管理硕士学位。他还拥有注册会计师和首席财务官的证书。

公司治理

董事会的角色

董事会的主要职能和职责是监督管理层对公司业务和事务的运作，确定我们的目标和战略，以及管理我们的风险。董事会的职能由董事会全体成员执行，并在被授权时由我们的董事会委员会执行，每个董事都是公司重大战略和 政策决策的充分和平等的参与者。董事会已采纳企业管治指引，以协助董事会及其委员会履行其职责及服务于本公司及其股东的最佳利益。这些公司治理准则可在我们的网站www.oncoec.com上的投资者选项卡下的治理页面上找到。

在2021年8月1日至2022年7月31日(“2022财年”)期间，我们的董事会召开了15次会议，并经一致书面同意采取了10项行动。

董事会 委员会

董事会设立了以下常设委员会：审计委员会、薪酬委员会以及提名和公司治理委员会。董事会亦可不时设立额外的临时委员会，包括与融资、战略交易或其他重大公司事务有关的委员会。董事会已通过审计委员会、薪酬委员会、提名及企业管治委员会的书面章程，其最新副本可于我们的网站上查阅，网址为www.oncoec.com，位于投资者选项卡下的管治页面。

审计委员会

审计委员会的主要职能包括：监督我们的会计和财务报告流程以及对我们财务报表的审计和财务报告的内部控制；审查 公司为履行其在公平和准确列报财务报表方面的责任而采取的政策和程序；任命、保留和监督我们独立注册的会计师事务所的工作；审查和讨论我们的独立注册会计师事务所关于关键会计政策和做法、财务信息的替代处理以及该事务所与管理层之间的任何重要书面交流的报告；在提交给美国证券交易委员会的任何报告中，与管理层和我们的独立注册会计师事务所 审查和讨论公司的财务报表和财务披露 ；采取适当行动监督和确保我们独立注册会计师事务所的独立性； 并建立程序，供我们的员工保密和匿名提交有关可疑会计或审计事项的关切。审计委员会在2022财年举行了5次会议。

纳斯达克 已经就审计委员会的组成和审计委员会成员的资格建立了规章制度。 我们的董事会根据现行审计委员会的规章制度对我们审计委员会的组成和审计委员会成员的资格进行了审查。基于这次审查，我们的董事会决定，我们的审计委员会的每一名成员都是独立的，并有资格根据 此类规则成为我们的审计委员会的成员。福斯特女士、利利博士和Mr.Kim目前在审计委员会任职。

此外， 美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)要求审计委员会中至少有一名成员具备“更高”的财务和会计水平 。根据美国证券交易委员会的规定，这样的人被称为“审计委员会财务专家”。詹姆斯·德梅萨博士在2022财年担任董事会成员期间，董事会认定詹姆斯·德梅萨博士是“美国证券交易委员会”所定义的“审计委员会财务专家”，并且审计委员会的每位成员在阅读和理解公司财务报表方面都有足够的知识 担任该委员会的成员。德梅萨博士于2022年10月1日辞去董事会职务。2022年10月7日，福斯特女士被任命为董事会和审计委员会成员，同时，我们的董事会 董事会确定福斯特女士是美国证券交易委员会对这一术语的定义的“审计委员会财务专家”。

薪酬委员会

薪酬委员会的主要职能包括：审查和批准适用于我们高级管理人员的薪酬方案和安排；确定我们高管薪酬方案的目标，包括 审查和建立与首席执行官薪酬相关的目标和目的，并确定实现这些目标和获得任何相关薪酬的程度；管理我们的激励性薪酬和基于股权的计划； 审查管理层对公司薪酬政策和做法的风险评估，并采取措施 规定此类政策和做法不鼓励不必要或过度冒险；以及审批董事的薪酬和福利 。薪酬委员会在2022财年召开了5次会议。

虽然 某些高级管理层成员(主要包括我们的首席执行官)就实现业务目标和建议薪酬发表意见 ，但薪酬委员会自行进行独立分析并就薪酬相关事项作出最终决定 。我们的首席执行官没有出席薪酬委员会或董事会关于其自身薪酬的投票或审议。

薪酬委员会章程授权薪酬委员会在未经董事会或管理层批准的情况下， 聘请薪酬顾问和其他顾问并支付薪酬，以履行其职责，包括 对董事或高管薪酬的评估。根据其章程和适用的纳斯达克和美国证券交易委员会规则，薪酬委员会将在聘用任何薪酬顾问之前对其独立性进行评估，包括是否存在任何利益冲突。

纳斯达克 对薪酬委员会的组成和薪酬委员会成员的资格建立了规章制度 。作为一家受控公司，我们不需要有一个完全由独立董事组成的薪酬委员会。然而， 我们的董事会已经根据目前管理薪酬委员会的规则和条例审查了我们薪酬委员会的组成和薪酬委员会成员的资格。基于这次审查，我们的董事会 决定，我们薪酬委员会的两名成员是独立的，根据这些规则，所有成员都有资格成为我们薪酬委员会的成员 。莱利博士、福斯特女士和史密斯先生目前在薪酬委员会任职。

提名 和公司治理委员会

提名和公司治理委员会的主要职能包括：根据董事会批准的资格和标准，协助确定董事会提名人选 ；确定董事会及其委员会的组成；向董事会推荐董事提名人参加年度股东大会；建立和监督 评估董事会有效性的流程；制定和监督一套公司治理准则和程序； 并监督对董事会和公司管理层的评估。提名和公司治理委员会在2022财年举行了两次会议。

史密斯先生、Mr.Kim先生和周先生目前担任提名和公司治理委员会成员。

董事提名

我们的提名和公司治理委员会负责识别和评估有资格成为董事的个人 ，并将这些候选人推荐给我们的董事会进行提名或任命。

董事资质

在 考虑潜在的新董事时，提名和公司治理委员会可能会审查来自不同学科和背景的个人 。在挑选候选人时要考虑的资质包括：在商业、金融或行政管理方面的广泛经验；对公司所在行业的熟悉程度；以及知名度和声誉。由于大多数人在特定专业或努力领域中的声望和声誉吸引了董事会的注意，因此还需要进一步考虑个人是否有时间投入董事会及其一个或多个委员会的工作。为此，我们的公司治理准则规定，董事不得在上市公司担任超过四个董事职位，并且我们的审计委员会成员不得担任超过两家其他上市公司的审计委员会成员。提名和公司治理委员会还审查每个候选人的活动和协会，以确保没有法律障碍、利益冲突或其他可能阻碍或阻止在董事会任职的考虑。对于连任董事的提名，个人过去对董事会的贡献也会被考虑在内。

除上述规定外，对于董事的被提名者没有明确的最低标准，提名和公司治理委员会也可以考虑这些因素以及它认为适当且符合公司和我们股东最佳利益的任何其他因素。 但是，提名和公司治理委员会确实承认，根据适用的监管要求，至少有一名董事会成员应符合美国证券交易委员会规则所定义的“审计委员会财务专家”的标准，并且我们某些董事会委员会的成员必须满足适用的纳斯达克和美国证券交易委员会规则下的增强的独立性标准。此外，尽管公司没有正式的多元化政策，但提名和公司治理委员会寻求组建一个董事会， 为公司带来各种视角、技能、专业知识以及来自广泛的商业、专业、政府、金融、社区和行业经验的合理的商业理解和判断。

董事提名者的识别和评估

提名和公司治理委员会利用各种方法来确定和评估董事的被提名人。潜在的董事候选人可以通过现任董事会成员、高管、专业猎头公司、股东或其他人引起提名和公司治理委员会的注意。这些候选人将在提名和公司治理委员会的定期或特别会议上 进行评估，并可能在年内的任何时候被考虑。提名和公司治理委员会向我们的董事会推荐董事的被提名人，以供在每次年度股东大会上通过选举。 根据我们的章程，我们董事会任命的任何董事都必须在我们的下一次年度股东大会上由我们的股东重新选举。

商业行为和道德准则

董事会通过了适用于我们所有董事、高级管理人员和员工的商业行为和道德准则，包括我们的首席执行官和首席财务会计官。商业行为和道德准则可在我们的网站www.oncoec.com的投资者选项卡下的治理页面上查看，也可以免费向任何 股东通过写信向我们索要副本，地址为：OncoSec Medical Inc.，24 N.Main Street，Pennington，NJ 08534，注意： 投资者关系部。我们预计，对《商业行为和道德准则》的任何修订或对其要求的任何豁免，都将在我们的网站上披露。

拖欠债务的 第16(A)节报告

交易法第 16(A)节要求我们的高级管理人员、董事和实益拥有我们普通股10%以上的人员向美国证券交易委员会提交证券所有权和此类所有权变更的报告。据我们所知，仅根据我们以电子方式向美国证券交易委员会提交的此类报告 或受第16(A)条约束的人员的书面陈述，我们认为在2022财年，适用于我们董事、高管和10%股东的所有第16(A)条报告要求已经及时完成，除了施琳达博士迟提交的表格3。

家庭关系

我们现任董事和高管之间没有家族关系。

第 项11.高管薪酬

汇总表 薪酬表

下表列出了在2022财年担任我们的指定执行人员的个人获得、赚取或支付的总薪酬。