美国 美国
证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格 10-Q
☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节发布的季度报告
截至2022年9月30日的季度
或
☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
对于 ，过渡期从_
委托 文档号：001-38325
EnVVeno医疗公司
(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)
(State or other jurisdiction of 公司(br}或组织) |
(I.R.S. 雇主 识别号码) |
70 多普勒
加利福尼亚州欧文，邮编：92618
(主要执行办公室地址 )
(949) 261-2900
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
| 每节课的标题 ： | 注册的每个交易所的名称 ： | 股票代码 符号 | ||
Common Stock, $0.00001 par value 认股权证 购买普通股 |
The NASDAQ Stock Market LLC 纳斯达克股票市场有限责任公司 |
NVNO NVNOW |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒否☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。
是 ☒否☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型 加速文件服务器 | ☐ | 加速的 文件管理器 | ☐ |
| ☒ | 较小的报告公司 | ||
| 新兴的 成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☒
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。
是 ☐否☒
截至2022年10月27日，已发行普通股为9,471,932股。
Envveno医疗公司
目录表
| 第 部分I | |
| 财务信息 | 1 |
| 项目 1.财务报表 | 1 |
| 截至2022年9月30日(未经审计)和2021年12月31日的浓缩资产负债表 | 1 |
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的未经审计的 简明经营报表 | 2 |
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月未经审计的股东权益简明变动表 | 3 |
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月未经审计的现金流量简明报表 | 4 |
| 未经审计简明财务报表附注 | 6 |
| 第 项2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 | 10 |
| 第 项3.关于市场风险的定量和定性披露 | 16 |
| 第 项4.控制和程序 | 16 |
| 第 第二部分 | |
| 其他 信息 | 17 |
| 项目 1.法律诉讼 | 17 |
| 第 1a项。风险因素 | 17 |
| 第 项2.股权证券的未登记销售和收益的使用 | 17 |
| 第 项3.高级证券违约 | 17 |
| 第 项4.矿山安全信息披露 | 17 |
| 第 项5.其他信息 | 17 |
| 物品 6.展示 | 18 |
| 签名 | 19 |
第 部分-财务信息
项目 1--财务报表
Envveno医疗公司
精简的资产负债表
(未经审计)
| 9月30日 | 十二月三十一日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| (除面值外，以千为单位，除非另有说明， ) | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 短期投资 | ||||||||
| 预付 费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 财产和设备， 净额 | ||||||||
| 经营租赁使用权 净资产 | ||||||||
| 长期投资 | ||||||||
| 担保 存款和其他资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付帐款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用和其他流动负债 | ||||||||
| 经营租赁负债的流动 部分 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 长期经营租赁负债 | ||||||||
| 总负债 | ||||||||
| 承付款和或有事项 | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股，面值 $, 授权股份：已发行或已发行股份 | ||||||||
| 普通股，面值$, 授权股份，和截至2022年9月30日和2021年12月31日分别发行和发行的股票 | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益合计 | ||||||||
| 总负债和股东权益 | $ | $ | ||||||
见 这些未经审计的简明财务报表附注
| 1 |
Envveno医疗公司
简明的 操作报表
(未经审计)
| 截至以下日期的三个月： | 截至 个月的9个月 | |||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| (单位为千，每股数据除外) | ||||||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 销售、一般和行政费用 | ||||||||||||||||
| 研发费用 | ||||||||||||||||
| 运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他(收入)支出： | ||||||||||||||||
| 应付票据清偿收益 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 利息收入，净额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 投资未实现亏损 | ||||||||||||||||
| 其他 费用 | ( | ) | ||||||||||||||
| 其他(收入)支出合计 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股基本和稀释普通股净亏损 ： | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 已发行普通股加权平均数： | ||||||||||||||||
| 基本的 和稀释的 | ||||||||||||||||
见 这些未经审计的简明财务报表附注
| 2 |
Envveno医疗公司
简明的股东权益变动表
(除非另有说明，否则以千为单位)
(未经审计)
| 其他内容 | 总计 | |||||||||||||||||||
| 普通股 股票 | 已缴费 | 累计 | 股东的 | |||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 权益 | ||||||||||||||||
| 2022年1月1日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基于共享的薪酬 | ||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2022年3月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基于共享的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2022年6月30日的余额 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基于股份的薪酬 | ||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2022年9月30日的余额 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 其他内容 | 总计 | |||||||||||||||||||
| 普通股 股票 | 已缴费 | 累计 | 股东的 | |||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 权益 | ||||||||||||||||
| 2021年1月1日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 公开发行普通股 | ||||||||||||||||||||
| 为行使认股权证而发行的普通股 | ||||||||||||||||||||
| 基于共享的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 已发行权证的公允价值 | - | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2021年3月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基于共享的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 为清偿应付交易而发行的股票 | ||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2021年6月30日的余额 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 在市场交易中发行的普通股 | ||||||||||||||||||||
| 在注册直接发行中发行的普通股 | ||||||||||||||||||||
| 基于共享的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2021年9月30日的余额 | ( | ) | ||||||||||||||||||
见 这些未经审计的简明财务报表附注
| 3 |
Envveno医疗公司
简明现金流量表
(除非另有说明，否则以千为单位)
(未经审计)
| 截至 个月的9个月 | ||||||||
| 9月30日 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 经营活动的现金流 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 调整以调节 净亏损与经营活动中使用的净现金： | ||||||||
| 基于股份的薪酬 | ||||||||
| 折旧及摊销 | ||||||||
| 摊销使用权资产 | ||||||||
| 应付票据清偿收益 | ( | ) | ||||||
| 投资未实现亏损， 净额 | ||||||||
| 营业资产和负债的变化： | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 保证金和其他 资产 | ( | ) | ||||||
| 应付帐款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应计费用和其他流动负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 经营性 租赁负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 总计 个调整 | ( | ) | ||||||
| 净额 经营活动中使用的现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动产生的现金流 | ||||||||
| 购置房产和 设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 购买投资 | ( | ) | ||||||
| 投资到期日 | - | |||||||
| 净额 用于投资活动的现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 为活动融资产生的现金流 | ||||||||
| 自动柜员机发行的股票收益，净额 | ||||||||
| 注册直接发售的收益，净额 | ||||||||
| 公开发行收益，净额 | ||||||||
| 认股权证演习收益 | ||||||||
| 净额 融资活动提供的现金 | ||||||||
| 现金、现金等价物净增长 (减少) | ( | ) | ||||||
| 现金、现金等价物 -期初 | ||||||||
| 现金、现金等价物 --期末 | $ | $ | ||||||
见 这些未经审计的简明财务报表附注
| 4 |
Envveno医疗公司
简明现金流量表 (续)
(除非另有说明，否则以千为单位)
(未经审计)
| 截至 个月的9个月 | ||||||||
| 9月30日 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 现金流量信息的补充披露： | ||||||||
| 期内收到的现金用于： | ||||||||
| 利息， 净额 | $ | $ | ||||||
| 非现金融资活动： | ||||||||
| 为满足应付贸易而发行的普通股的公允价值 | $ | $ | ||||||
| 为偿还应付贸易款项和应计费用而发行的权证的公允价值 | $ | $ | ||||||
见 这些未经审计的简明财务报表附注
| 5 |
Envveno医疗公司
简明财务报表附注
(未经审计)
附注 1--业务组织和业务性质
EnVVeno医疗公司是一家临床晚期的医疗技术公司，专注于创新的生物假体(基于组织的)解决方案的发展，以提高静脉疾病治疗的护理标准。该公司的主导产品VenoValve®是一种正在开发中的一流外科替代静脉瓣膜，用于治疗深静脉慢性静脉功能不全(CVI)。该公司还在开发一种名为enVVe™的非手术、基于经导管的替代静脉瓣膜，用于治疗深静脉CVI。当腿部静脉内的瓣膜受损，导致血液倒流(返流)，小腿血液聚集，腿部静脉压力升高(静脉性高血压)，严重的静脉性溃疡难以愈合并变为慢性时，就会发生CVI。VenoValve和enVVe都被设计为单向阀门，以帮助将血液沿腿部向上推进，并返回心脏和肺。VenoValve目前正在SAVVE美国Pivotal研究中进行评估 ，该公司目前正在等待监管部门的批准，以开始针对enVVe的TAVVE首例人体试验 。我们的管理人员和主管团队与许多已获得FDA批准或CE标志并在商业上取得成功的医疗设备有关联。我们的产品开发和制造面积为14,507平方米。位于加利福尼亚州欧文的租赁制造工厂，该工厂已通过国际标准化组织13485-2016年认证，可设计、开发和制造基于组织的植入式医疗设备。
附注 2-管理层的流动资金计划
截至2022年9月30日，公司的现金余额为290万美元，投资为3980万美元，营运资本为3940万美元。 尽管公司预计在可预见的未来将继续亏损，并可能需要筹集额外资本来维持运营、推行产品开发计划并为其产品的销售打入市场，但管理层相信，我们于2022年9月30日的资本资源足以履行我们的义务，因为这些义务将在本季度报告日期 之后的一年内到期，并维持运营。
| 6 |
Envveno医疗公司
简明财务报表附注
(未经审计)
附注 3-重要会计政策
演示基础
随附的未经审核简明财务报表乃根据美国中期财务资料公认会计原则及S-X条例第8条编制。因此， 它们不包括美国公认的完整财务报表所要求的所有信息和披露。管理层认为，该等报表包括公平列报本公司截至2022年9月30日、2021年12月31日及截至2022年9月30日、2022年及2021年9月30日止三个月及九个月的未经审核简明财务报表所需的所有调整(只包括正常经常性项目)。截至2022年9月30日的三个月和九个月的经营业绩不一定代表全年的经营业绩 。这些未经审计的简明财务报表应与公司于2022年3月28日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K中包含的截至2021年12月31日的财务报表及其附注一并阅读。截至2021年12月31日的简明资产负债表来自本公司经审计的财务报表。
投资
我们 将所有在购买之日到期日为三个月或以下的高流动性利息投资视为现金等价物。 这些投资的公允价值接近其账面价值。原始期限超过三个月而剩余期限不到一年的投资被归类为短期投资。期限超过一年的投资 被归类为长期投资。
债务 投资被归类为交易性证券，已实现损益按特定的识别方法记录。 公允价值变动，不包括信贷损失和减值，计入投资的未实现收益(损失)。公允价值 根据公开的市场信息计算。如果一项投资的成本超过其公允价值，除其他因素外，我们会评估一般市场状况、债务工具发行人的信用质量以及公允价值低于成本的程度。我们根据所购买投资的票面利率确认利息收入。
附注 4-投资
截至2022年9月30日，投资的 组成部分如下：
投资明细表
(单位：千)
| 现金等价物 | 短期投资 | 长期投资 | ||||||||||
| 公允价值级别1 | ||||||||||||
| 美国政府证券 | $ | $ | $ | |||||||||
| 债务投资总额 | $ | $ | $ | |||||||||
固定收益证券的未实现亏损主要归因于利率的变化。根据我们对现有证据的评估，管理层不认为任何剩余的 未实现亏损代表减值。截至2021年12月31日，没有类似的投资。
| 7 |
Envveno医疗公司
简明财务报表附注
(未经审计)
注 5-浓度
该公司在主要金融机构持有现金。美国银行机构持有的现金目前由联邦存款保险公司(“FDIC”)为每个机构提供最高250美元的保险。截至2022年9月30日和2021年12月31日，未保险现金余额分别为260万美元和5450万美元。
附注 6--应计费用和其他流动负债
截至2022年9月30日和2021年12月31日，应计费用和其他流动负债包括：
应计费用和其他流动负债明细表
| 9月30日 | 十二月三十一日， | |||||||
| (单位：千) | 2022 | 2021 | ||||||
| 应计补偿费用 | $ | $ | ||||||
| 应计专业费用 | ||||||||
| 应计研究和开发 | ||||||||
| 其他应计费用 | ||||||||
| 应计费用 | $ | $ | ||||||
附注 7--承付款和或有事项
诉讼 索赔和评估
在正常业务过程中，本公司可能涉及正常业务过程中产生的法律诉讼、索赔和评估 。本公司将与或有损失相关的法律成本记录为已发生的，并应计所有可能和可评估的和解 。
罗伯特·兰金投诉
2020年7月9日，公司前雇员Robert Rankin于2020年3月30日左右辞职，向加利福尼亚州奥兰治县高等法院提出民事申诉。此案题为Rankin诉Hancock Jaffe，Inc.等人，案件编号30-2020-01146555-CU-WR-CJC，于2020年5月27日提起诉讼。2020年9月3日，兰金先生向加利福尼亚州奥兰治县高级法院提交了第二份诉状，送达了公司及其首席执行官 。此案名为Rankin诉Hancock Jaffe实验室，Inc.等人，案件编号30-2020-01157857，于2020年8月31日提交。起诉书提出了几个诉讼理由，包括未能根据2018年7月16日的雇佣协议及时支付兰金先生累积的 和未使用的假期和三个月遣散费的诉讼理由、诽谤、非法违反劳动法、基于性别的歧视和不公平竞争，并要求赔偿工资损失、精神和精神痛苦、由此产生的损害赔偿、惩罚性赔偿以及律师费和费用。本公司否认就这两个问题提出的所有索赔(现已合并) 并提出反诉，声称Rankin违反了与本公司的雇佣协议，对本公司造成了损害。 本公司仍然相信它对这两个问题都有可取的辩护理由，目前这两个问题将于2023年6月12日开庭审理。
截至这些财务报表日期，无法合理估计与这些投诉相关的损失金额(如果有)。
| 8 |
Envveno医疗公司
简明财务报表附注
(未经审计)
附注 8-股东权益
股票 期权
公司不时向员工和其他人发布购买普通股的期权。在截至2022年9月30日的9个月内，公司向员工授予了购买4.3万股股票的期权，加权平均价为每股6.76美元。
在截至2022年和2021年9月30日的9个月内，公司分别确认了与股票期权相关的660万美元和70万美元的股票薪酬。
截至2022年9月30日，与未偿还股票期权相关的未确认股票薪酬支出为860万美元，将在1.6年的加权平均剩余归属期间 内确认。
稀释每股普通股净亏损明细表
| 9月30日 | ||||||||
| (单位：千) | 2022 | 2021 | ||||||
| 认股权证行使后可发行的普通股股份 | ||||||||
| 行使期权后可发行的普通股股份 | ||||||||
| 可能稀释的普通股等价物 不包括在稀释后每股净亏损中 | ||||||||
| 9 |
项目 2：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下讨论应与我们未经审计的简明财务报表及其附注一起阅读。 鉴于我们希望利用1995年《私人证券诉讼改革法》中的“安全港”条款，我们提醒读者注意以下讨论中和本报告中其他部分以及由我们或代表我们作出的任何其他陈述中的某些前瞻性陈述，无论这些陈述是否在未来提交给美国证券交易委员会的文件中。 前瞻性陈述不是基于历史信息，而是与未来业务有关的陈述，战略、财务 结果或其他发展。此类前瞻性陈述包含重大风险和不确定性。前瞻性陈述 必须基于估计和假设，这些估计和假设固有地受到重大业务、经济和竞争不确定性和意外事件的影响，其中许多是我们无法控制的，其中许多在未来的业务决策方面可能会发生变化。这些不确定性和或有事项可能会影响实际结果，并可能导致实际结果与我们所作或代表我们所作的任何前瞻性陈述中所表达的情况大不相同。“预期”、“估计”、“ ”、“计划”、“继续”、“正在进行”、“预期”、“相信”、“打算”、“可能”、“将”、“应该”、“可能”以及类似的表达方式用于识别前瞻性陈述。此类前瞻性陈述还涉及其他因素，可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与未来的任何结果、业绩大不相同。, 或此类前瞻性陈述所明示或暗示的成就，以及 在不同报告期之间存在重大差异。尽管管理层相信前瞻性陈述中所作的假设和反映的预期是合理的，但不能保证基本的假设事实上会被证明是正确的，或者未来的实际结果不会与本季度报告中表达的预期不同。除非适用法律要求，否则我们不承担 公开更新任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
除非上下文另有规定，否则本文档中提及的“NVNO”、“我们”或“公司”指的是EnVVeno医疗公司
概述
EnVVeno医疗公司是一家临床晚期的医疗科技公司，专注于创新的生物假体(基于组织的)解决方案的发展 以提高静脉疾病治疗的护理标准。该公司的主导产品VenoValve®是一种一流的外科替代静脉瓣膜，正在开发中，用于治疗深静脉慢性静脉功能不全。该公司还在开发一种名为enVVe™的非手术、基于导管的替代静脉瓣膜，用于治疗深静脉CVI。当腿部静脉内的瓣膜受损，导致血液反向流动(返流)、小腿血液汇集、腿部静脉压力增加(静脉性高血压)，在严重情况下，静脉溃疡难以愈合并变为慢性时，就会发生CVI。VenoValve和enVVe都被设计为单向阀门，帮助将血液沿腿部向上推进，并返回心脏和肺。VenoValve目前正在SAVVE美国Pivotal研究中进行评估，该公司目前正在等待监管部门的批准，以开始针对enVVe的TAVVE首例人体试验。我们的高级管理人员和董事团队与许多获得FDA批准或CE标志并在商业上成功的医疗设备 有关联。 我们在14,507平方米的面积内开发和制造我们的产品。英国《金融时报》位于加利福尼亚州欧文的租赁制造设施，已通过ISO 13485-2016年组织植入式医疗设备的设计、开发和制造认证。
| 10 |
静脉瓣膜
VenoValve是enVVeno Medical开发的一种基于猪的替代静脉瓣膜，将植入腿部的深静脉系统，以治疗严重的CVI。通过减少回流和降低腿部深静脉系统内的压力(静脉高压)，VenoValve有可能减少或消除严重深静脉CVI的症状，包括治愈 复发性静脉性腿部溃疡的可能性。静脉瓣膜通过大腿上部5至6英寸的切口行开放外科手术，植入患者的股静脉。
目前还没有FDA批准的医疗设备来解决深静脉系统中的瓣膜功能不全问题，也没有有效的治疗方法来治疗深静脉CVI。目前的治疗选择包括加压服装或持续抬腿，以及静脉溃疡的伤口护理。 这些治疗通常无效，因为它们试图缓解CVI的症状，但没有解决疾病的根本原因 。此外，我们认为，对压缩服装和腿部抬高的依从性极低，尤其是在老年人中。VenoValve背后的前提是，通过减少CVI、返流和静脉高压的根本原因，CVI虚弱的症状将会减少，从而提高CVI患者的生活质量。
我们 估计美国大约有240万人将成为VenoValve的候选人。
静脉瓣膜 临床状态
在与FDA协商后，作为美国Pivotal试验的先导，我们在哥伦比亚对VenoValve进行了一项小型的首例人体研究，其中包括11名患者。VenoValve首次在人类进行的研究的终点包括安全性(与设备相关的不良事件)、通过多普勒测量的返流、临床医生用来测量疾病消退和进展的rVCCS评分、患者用来测量疼痛的VAS评分以及生活质量测量。
在2021年4月的查令十字国际研讨会上公布了一(1)年的首次人类研究的最终结果。在参与研究的11名患者中，反流平均改善了54%，静脉临床严重程度评分(VCSS)平均改善了56%，患者用来测量疼痛的视觉模拟评分(VAS)平均改善了76%，与手术前水平相比，都是在一(1)年。VCS评分通常由临床医生在实践和临床试验中使用，以 客观评估静脉疾病的治疗结果，包括疼痛、炎症、皮肤变化(如色素沉着和硬化)、活动性溃疡数量和溃疡持续时间等十个特征。VCS评分的改善是显著的， 表明VenoValve患者术前有严重的CVI，术后一年有轻微的CVI或完全没有疾病。
在一(1)年的首次人体研究中，没有发生与设备相关的安全事件。非设备相关的安全事件是轻微的，包括一个(1)液体袋(被抽出)，对Coumadin抗凝治疗不耐受，三(3)轻微伤口感染 (使用抗生素治疗)，以及一个由于患者不遵守抗凝治疗而闭塞。
医疗器械公司在进行III类医疗器械的关键试验之前，需要获得FDA的集成开发环境。2021年4月1日，我们收到FDA的通知，我们的VenoValve美国Pivotal试验的IDE申请获得批准。我们已将静脉瓣膜在美国的关键试验命名为SAVVE(外科抗反流静脉瓣膜)研究。这是一项前瞻性、非盲法、单臂、多中心的研究，对象为75名CVI患者，将在美国多达20个地点登记。
在第一次人体试验之后，不需要对VenoValve进行产品修改，SAVVE试验正在评估第一次人体试验中使用的相同 装置。SAVVE试验的终端反映了用于首例人类 研究的终端。Pivoal试验的主要安全终点是在植入后1个月不超过26%(26%)的患者中发生重大不良安全事件(死亡、深度伤口感染、大出血、同侧深静脉血栓形成、肺栓塞)，而关键试验的主要有效终点是在静脉瓣膜植入后六(6)个月时至少改善30%(30%)的反流。在首次人类研究中，植入后1(1)个月没有报道不良安全事件，植入后6(Br)个月反流平均改善56%(56%)。在90%(90%)的患者中，反流至少有30%(30%)的改善。这项研究还将监测衡量疾病表现的rVCS评分、衡量疼痛的VAS评分和生活质量 衡量标准。
| 11 |
2020年8月3日，我们宣布FDA授予VenoValve突破性设备指定资格。FDA的突破 设备计划是为了优先审查对威胁生命或不可逆转的衰弱疾病或状况提供更有效治疗或诊断的设备。FDA突破设备计划的目标是通过加快医疗设备的开发、评估和审查，为患者和医疗保健提供者提供及时获得医疗设备的机会，同时保持FDA保护和促进公共健康的使命。
在静脉瓣膜首次人体研究结束时，八(8)名研究参与者同意进行额外的监测。2021年8月，在圣地亚哥举行的血管外科学会会议上公布了八(8)名患者的长期两(2)年随访数据。这些数据表明，静脉瓣膜手术前存在的严重CVI没有复发，包括静脉瓣膜手术后静脉溃疡愈合的患者没有溃疡复发。从一(1)年首个人类研究结束到两(2)年报告期结束，没有报告安全问题。此外，与静脉瓣膜手术前相比，患者术后平均两(2)年的反流、VCS和VAS评分分别有63%、60%和93%的平均改善。
2021年10月，我们宣布SAVVE关键试验中的第一名患者成功接受了静脉瓣膜植入手术， 已经出院。在2022年4月，我们在SAVVE研究中的第20个站点变得活跃，并有资格招募 名患者。
COVID 继续对SAVVE临床试验产生间接影响。正如媒体报道的那样，新冠冠状病毒的影响导致大批医护人员离开这一行业。这些人员配备问题继续 给包括临床人员在内的所有医院资源带来巨大压力。缺乏可用的临床人员继续减缓了我们临床站点的招生速度。
CoVID 也会影响我们的患者群体。COVID患者或不愿接种疫苗的患者目前被排除在我们的研究之外。此外，对冠状病毒感染的担忧影响了患者接受住院一晚的择期手术的意愿。我们的目标仍然是在2023年第一季度末全面纳入SAVVE关键试验。我们将继续监控 患者登记情况，如果有足够的信息，我们将根据需要更改SAVVE的登记指导 。
环境VVe
2022年9月21日，我们宣布开发了一种名为enVVe™的非手术替代静脉瓣膜，用于治疗腿部深静脉的脑血管畸形。EnVVe的初步台架测试和动物测试已成功完成，该公司已提交申请，寻求批准在哥伦比亚开始首例人类(FIH)测试，我们 预计将于2022年底收到申请。
将在哥伦比亚进行的enVVe首例人体试验将被称为经导管抗反流静脉瓣膜内假体(TAVVE)FIH研究。TAVVE-FIH研究的初始阶段将寻求在多个地点招募3至5名患者。在研究过程中将评估几个参数，包括enVVe静脉瓣膜输送系统的安全性和技术成功，以及enVVe静脉瓣膜的安全性和临床性能。
EnVVe 通过微创程序进入患者的股静脉，无需全身麻醉和住院过夜。由于该手术的微创性质，我们估计美国市场的enVVe患者约为350万人。
资本
2021年2月，我们通过公开发行普通股筹集了4140万美元的资本。2021年9月，我们通过注册直接发行筹集了2000万美元资本，根据纳斯达克规则按市场定价，并由领先的生命科学投资公司感知顾问管理的基金购买。2021年年底，我们拥有约5500万美元现金，截至2022年9月30日，我们拥有约290万美元现金和3980万美元投资。按照我们目前每季度约400万美元的现金消耗率，我们应该有足够的现金为2024年底和2025年的运营提供资金。
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截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的比较
概述
我们 报告截至2022年和2021年9月30日的三个月的净亏损分别为610万美元和240万美元，由于运营费用增加340万美元，以及其他收入和支出净减少30万美元，净亏损增加370万美元或154%。
收入
作为一家处于发展阶段的公司，我们目前没有产生收入，预计我们未来的收入(如果有)将是微不足道的 ，这取决于我们将候选产品商业化的能力。
销售、一般和管理费用
在截至2022年9月30日的三个月中，销售、一般和行政费用增加了210万美元，增幅为140%，从截至2021年9月30日的三个月的150万美元增至360万美元。在这一增长中，190万美元是由于2021年期间授予的基于股票的薪酬，这将基于股票的薪酬成本从2021年的30万美元增加到2022年的220万美元。剩余的20万美元增长反映了与建立公司专利组合相关的更高的法律费用。
研究和开发费用
在截至2022年9月30日的三个月中，研发费用增加了130万美元，增幅为108%，从截至2021年9月30日的三个月的120万美元增至250万美元。这一增长主要是由于与SAVVE研究相关的成本增加了80万美元，支持SAVVE研究和VenoValve继续开发的实验室成本增加了30万美元，以及由于增加了员工而增加了20万美元的人员成本。
应付票据清偿收益
在截至2021年9月30日的季度中，由于免除了根据CARE法案授权的PPP计划获得的贷款，公司记录了30万美元的一次性应付票据清偿收益。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的比较
概述
在截至2022年和2021年9月30日的9个月中，我们分别报告净亏损1,850万美元和750万美元， 由于运营费用增加1,060万美元，净亏损增加1,100万美元，或147%，其他收入和支出减少40万美元。
收入
作为一家处于发展阶段的公司，我们目前没有产生收入，预计我们未来的收入(如果有)将是微不足道的 ，这取决于我们将候选产品商业化的能力。
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销售、一般和管理费用
在截至2022年9月30日的9个月中，销售、一般和行政费用增加了730万美元或183%，从截至2021年9月30日的9个月的400万美元 增至1130万美元。在这一增长中，610万美元是由于2021年期间授予的基于股票的薪酬，这将基于股票的薪酬成本从2021年的60万美元增加到2022年的670万美元。
剩余的120万美元费用增加主要是由于与建立公司专利组合相关的法律成本增加了40万美元， 在产品获得商业批准后将使用的公司产品的报销代码咨询成本增加了30万美元，支持员工增加的信息技术和其他办公费用增加了30万美元，补偿成本增加了10万美元，以及与网络风险承保范围扩大和研发和运营保费增加有关的保险成本增加了10万美元。
研究和开发费用
在截至2022年9月30日的9个月中，研发费用增加了310万美元，增幅为78%，从截至2021年9月30日的9个月的400万美元 增至710万美元。
这一增长主要来自与SAVVE研究相关的280万美元的成本，支持SAVVE研究和VenoValve继续开发的20万美元的实验室成本，以及支持SAVVE研究的旅行成本 10万美元。
应付票据清偿收益
在截至2021年9月30日的9个月中，由于免除了根据《关爱法案》授权的PPP计划获得的贷款，公司记录了30万美元的应付票据清偿收益。
流动性 与资本资源
在截至2022年9月30日的9个月内，该公司的运营亏损为1,850万美元，并将1,170万美元现金用于 运营活动。在截至2021年9月30日的9个月中，2022年期间用于经营活动的现金净额比870万美元增加了3.0美元。
亏损和现金使用主要是由于公司的行政和产品研发活动。 行政职能涉及支持公司公开报告和投资者关系活动的成本，以及 内部行政职能。研究和开发活动是为继续产品开发和临床试验而进行的，目前主要是SAVVE研究。该公司将继续承担完成临床试验、改进产品、开发新产品以及作为上市公司运营所需的这些成本。尽管我们可以自行决定如何使用公司的现金资源，但我们希望在可预见的将来继续开展这些活动，因为我们希望获得监管机构对我们的主要候选产品的批准。 我们目前没有产生收入，在我们成功将我们的主要候选产品商业化之前，我们预计不会有很大的收入。
我们的投资活动产生的现金流历来包括为我们的实验室和办公室购买财产和设备。然而，在截至2022年9月30日的期间，我们启动了一项计划，将多余的现金投资于美国国库券。在截至2022年9月30日的9个月内，我们购买了4,220万美元的此类投资，并预计在国库券到期和我们业务的现金需求允许的情况下继续投资。此外，在截至2022年9月30日的9个月中，我们购买了10万美元的财产和设备，主要包括实验室和测试设备。
除我们每年40万美元的设施租赁承诺外，我们 目前没有资本支出或其他支出的实质性承诺。然而，我们预计，随着我们继续进行SAVVE并计划将VenoValve商业化，物业和设备的购买量将略有增加。
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公司历来通过融资活动(如2021年完成的融资)为其运营提供资金。2021年期间，本公司通过私募和公开配售其证券共筹集了5740万美元的净收益。截至2022年9月30日，我们的现金余额为290万美元。此外，我们还有3980万美元的投资，其中现金和投资总额为4270万美元。
我们未来的资本需求仍将取决于各种因素，特别是包括我们临床试验的成功和相关的产品开发成本，以及我们成功将产品推向市场的能力。按照我们目前每季度约400万美元的现金消耗率，我们应该有足够的现金为2024年底和2025年的运营提供资金。由于主要终端 在SAVVE Pivotal试验中完全注册，安全性为三十(30)天，有效性为六(6)个月，我们预计 将在需要筹集额外资本之前很早获得主要终端数据。任何无法筹集额外融资的情况都将对我们产生重大不利影响。
根据我们截至2022年9月30日的现金和营运资本，我们有足够的资本资源来履行我们的义务，因为这些义务在本报告日期后至少一年内到期，并保持运营。
截至2022年10月25日，我们的现金余额为200万美元，投资余额为3990万美元。
新冠肺炎疫情继续扰乱全球经济，并对包括个人和企业在内的大量人群产生了负面影响 这些人可能直接或间接参与我们公司的运营以及我们候选产品的制造、开发和测试 。COVID及其变种继续对我们的临床试验产生直接和间接的影响。我们的几个临床站点暂停了选择性手术，并禁止潜在的研究对象来医院进行筛查。 进一步的COVID复查给包括临床人员在内的所有医院资源带来了巨大的压力。缺乏可用的临床 人员既减缓了注册速度，也影响了我们激活临床站点的速度。
CoVID 也影响了我们的患者群体。患有COVID或在筛查后九十(90)天内患过COVID的患者将被排除在我们的研究之外，直到九十(90)天之后。此外，对冠状病毒感染的担忧影响了患者接受住院一晚的择期手术的意愿。随着医院临床运营恢复到更正常的水平，我们的目标是在2022年底或2023年初全面纳入SAVVE关键试验。我们继续监测COVID对SAVVE临床试验的持续整体影响，并将在适当时发布更新。
表外安排 表内安排
没有。
合同义务
作为一家较小的报告公司，我们不需要提供本项目(A)(5)段所要求的信息。
关键会计政策和估算
有关我们的关键会计政策的说明，请参阅本季度报告第1部分第1项中的备注4-重要会计政策。
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第 项3.关于市场风险的定量和定性披露
作为S-K法规第10项所定义的“较小的报告公司”，我们不需要提供本条款所要求的信息。
第 项4：控制和程序
披露 控制和程序
在首席执行官(首席执行官)和首席财务官(首席财务官和首席会计官)的参与下，我们的管理层在首席执行官(首席执行官)和首席财务官(首席财务官和首席会计官)的参与下，根据交易法第13a-15(E)或15d-15(E)规则，对截至2022年9月30日我们的披露控制和程序(由交易法规则13a-15(E)或15d-15(E)定义)的设计的有效性进行了评估。根据该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的信息披露控制和程序自2022年9月30日起生效。
财务报告内部控制变更
在截至2022年9月30日的9个月内，我们对财务报告的内部控制或其他可能显著影响这些控制的因素 没有发生变化，这些因素对我们对财务报告的内部控制 产生了重大影响或合理地可能产生重大影响。
控件固有的 限制
管理层 不希望我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制能够防止或检测所有 错误和所有欺诈。控制和程序，无论设计和操作有多好，都只能为实现其目标提供合理的保证，而管理层在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时，必须运用其判断。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证 公司内部的所有控制问题和舞弊事件(如果有)都已被检测到。这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。此外，控制 可以通过某些人的个人行为、两个或多个人的合谋或通过控制的管理优先来规避。 任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，并且不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都将成功地实现其所述目标。随着时间的推移，控制 可能会因为条件的变化或对政策或程序的遵守程度的恶化而变得不适当。 由于具有成本效益的控制系统的固有限制，可能会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，而不会被发现。
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第二部分--其他信息
项目 1.法律诉讼
我们可能会不时地受到与其业务相关的诉讼和仲裁索赔的影响。此类索赔可能不在我们的保险范围内，即使在保险范围内，如果针对我们的索赔成功，它们也可能超出适用保险范围的范围。
2020年7月9日，公司前雇员Robert Rankin于2020年3月30日左右辞职，向加利福尼亚州奥兰治县高等法院提出民事申诉。此案题为Rankin诉Hancock Jaffe，Inc.等人，案件编号30-2020-01146555-CU-WR-CJC，于2020年5月27日提起诉讼。起诉书提出了几个诉讼原因，包括未能根据2018年7月16日与公司的雇佣协议及时支付Rankin先生累积的和未使用的假期和三个月遣散费的诉讼原因。Rankin先生声称他是被迫辞职的，然而，我们 认为他没有通知或给公司一个机会来解决这些指控。除其他外，诉状要求补发工资、拖欠工资、补偿性损害赔偿、惩罚性损害赔偿、律师费和费用。2020年9月3日，兰金先生向加利福尼亚州奥兰治县高级法院送达了本公司及其首席执行官的第二份诉状。此案名为Rankin诉Hancock Jaffe实验室，Inc.等人，案件编号30-2020-01157857，于2020年8月31日提起诉讼。起诉书提出了几个诉讼理由，包括诽谤、非法违反劳动法、基于性别的歧视、不公平竞争，并要求赔偿工资损失、精神和精神痛苦、间接损害赔偿、惩罚性损害赔偿以及律师费和费用。Rankin先生于3月30日辞去公司首席财务官、秘书兼财务主管一职, 2020年。公司 否认在这两个问题上的所有索赔(现已合并)，并提出反诉，声称兰金违反了他与公司的雇佣协议，给公司造成了损害。本公司仍然相信，它对这两件事都有过人的辩护 ，目前将于2023年6月12日开庭审理。
第 1a项。风险因素
作为S-K法规第10项所定义的“较小的报告公司”，我们不需要提供本条款所要求的信息。我们目前的风险因素在我们于2022年3月28日提交给美国证券交易委员会的10-K表格中列出。
第 项2.股权证券的未登记销售和收益的使用
没有。
第 项3.高级证券违约
没有。
第 项4.矿山和安全信息披露
不适用 。
第 项5.其他信息
没有。
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物品 6.展示
以下是作为本表格10-Q的一部分归档的完整证物清单。展品编号与S-K规则第601项展览表 中的编号对应。
| 展品 | 描述 | |
| 31.1 | 根据《交易法》规则13a-14(A)或规则15d-14(A)对首席执行官进行认证。* | |
| 31.2 | 根据《萨班斯-奥克斯利法案》规则13a-14(A)或规则15d-14(A)认证首席财务官。* | |
| 32 | 根据《交易法》第13a-14(A)条或第15d-14(A)条对首席执行官和首席财务官的证明** | |
| 101.INS | 内联 XBRL实例文档* | |
| 101.SCH | 内联 XBRL分类扩展架构文档* | |
| 101.CAL | 内联 XBRL分类扩展计算Linkbase文档* | |
| 101.DEF | 内联 XBRL分类扩展定义Linkbase文档* | |
| 101.LAB | 内联 XBRL分类扩展标签Linkbase文档* | |
| 101.PRE | 内联 XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档* | |
| 104 | 封面 页面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
| * | 随函存档。 |
| ** | 随函提供。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》第12节的要求，注册人已正式授权下列签署人代表注册人在本报告上签字。
| 日期： 2022年10月27日 | Envveno医疗公司 | |
| 发信人： | /s/ 罗伯特·伯曼 | |
| 罗伯特·伯曼 | ||
| 首席执行官 | ||
| (首席执行官 ) | ||
| 发信人： | /s/ 克雷格·格林 | |
| 克雷格·格林 | ||
| 首席财务官 | ||
| (首席财务和会计官 ) | ||
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