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LoanMember美国公认会计准则：次要事件成员2022-10-192022-10-190001104506美国-GAAP：SecuredDebt成员美国-公认会计原则：RoyaltyAgreement成员美国公认会计准则：次要事件成员2022-10-190001104506INSM：ARIKAYCEGlobalNetSalesMember美国-公认会计原则：RoyaltyAgreement成员美国公认会计准则：次要事件成员2022-10-190001104506INSM：ARIKAYCEGlobalNetSalesMember美国-公认会计原则：RoyaltyAgreement成员美国公认会计准则：次要事件成员2025-09-010001104506INSM：BrensocatibGlobalNetSalesMember美国-公认会计原则：RoyaltyAgreement成员美国公认会计准则：次要事件成员2025-09-010001104506美国-公认会计原则：RoyaltyAgreement成员美国公认会计准则：次要事件成员2022-10-190001104506SRT：最大成员数美国-公认会计原则：RoyaltyAgreement成员美国公认会计准则：次要事件成员2022-10-190001104506InSM：PublicStockOfferingMember美国公认会计准则：次要事件成员2022-10-192022-10-190001104506InSM：PublicStockOfferingMember美国公认会计准则：次要事件成员2022-10-19

美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-Q
(标记一)
☒    根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告
截至本季度末2022年9月30日
或
☐    根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
关于从到的过渡期
佣金文件编号000-30739
Insmed Inc.按顺序排列
(注册人的确切姓名载于其章程)
维吉尼亚54-1972729
(注册成立或组织的国家或其他司法管辖区)(税务局雇主身分证号码)
美国骇维金属加工202/206,
 
布里奇沃特, 新泽西
08807
(主要执行办公室地址)(邮政编码)
(908) 977-9900
(登记人的电话号码，包括区号)
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题交易符号注册的每个交易所的名称
普通股，每股面值0.01美元INSM纳斯达克全球精选市场
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 x不是☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 x不是☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 x
加速文件管理器o
非加速文件服务器o
规模较小的报告公司☐
新兴成长型公司☐


如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐不是x
截至2022年10月24日，有 135,476,809 s已发行的注册人普通股的数量。


目录表
Insmed公司
表格10-Q
截至2022年9月30日的季度
 
索引
第一部分财务信息
 
第1项
合并财务报表
 
截至2022年9月30日(未经审计)和2021年12月31日的合并资产负债表
3
 
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的综合全面损失表(未经审计)
4
截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月的综合股东权益报表(未经审计)
5
 
截至2022年和2021年9月30日止九个月的综合现金流量表(未经审计)
7
 
合并财务报表附注(未经审计)
8
第2项
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
24
第3项
关于市场风险的定量和定性披露
40
项目4
控制和程序
40
第二部分：其他信息
第1项
法律诉讼
40
第1A项
风险因素
40
第2项
未登记的股权证券销售和收益的使用
41
第5项
其他信息
41
项目6
陈列品
42
签名
43
 
除非上下文另有说明，否则本10-Q表格中提及的“Insmed InCorporation”指的是位于弗吉尼亚州的Insmed公司，而“Company”、“Insmed”、“We”、“Us”和“Our”指的是Insmed InCorporation及其合并子公司。Insmed、PULMOVANCE、ARIKARES和Arikayce是Insmed Inc.的商标。本10-Q表格还包含第三方的商标。在本表格10-Q中出现的其他公司的每个商标都是其所有者的财产。

2
目录表
第一部分财务信息
项目1.合并财务报表
Insmed公司
合并资产负债表
(以千为单位，面值和共享数据除外)
自.起自.起
2022年9月30日2021年12月31日
 (未经审计) 
资产  
流动资产：  
现金和现金等价物$414,633 $716,782 
有价证券98,662 — 
应收账款27,401 24,351 
库存66,276 67,009 
预付费用和其他流动资产25,193 28,898 
流动资产总额632,165 837,040 
非流通有价证券— 50,043 
固定资产，净额53,684 52,955 
融资租赁使用权资产16,697 9,256 
经营性租赁使用权资产22,430 33,305 
无形资产，净值70,020 73,809 
商誉136,110 136,110 
其他资产63,711 50,990 
总资产$994,817 $1,243,508 
负债和股东权益  
流动负债：  
应付账款和应计负债$131,861 $125,030 
融资租赁负债337 609 
经营租赁负债5,456 9,527 
流动负债总额137,654 135,166 
长期债务784,799 566,588 
或有对价51,800 75,668 
长期融资租赁负债22,679 14,103 
长期经营租赁负债16,504 21,441 
其他长期负债11,340 20,074 
总负债1,024,776 833,040 
股东权益：  
普通股，$0.01票面价值；500,000,000授权股份，121,726,199和118,738,266分别于2022年9月30日及2021年12月31日的已发行及已发行股份
1,217 1,187 
额外实收资本2,506,665 2,673,556 
累计赤字(2,536,455)(2,265,243)
累计其他综合(亏损)收入(1,386)968 
股东(亏损)权益总额(29,959)410,468 
总负债和股东权益$994,817 $1,243,508 
见合并财务报表附注
3
目录表
Insmed公司
综合全面损失表(未经审计)
(单位为千，每股数据除外)
 截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
 2022202120222021
产品收入，净额$67,730 $46,757 $186,058 $132,337 
运营费用：    
产品收入成本(不包括无形资产摊销)13,471 10,183 42,057 30,864 
研发99,872 70,347 272,755 196,392 
销售、一般和行政75,583 60,280 192,305 169,007 
无形资产摊销1,263 1,264 3,789 3,790 
递延和或有对价负债的公允价值变动5,238 8,300 (19,002)8,300 
总运营费用195,427 150,374 491,904 408,353 
营业亏损(127,697)(103,617)(305,846)(276,016)
投资收益1,791 46 2,763 113 
利息支出(3,353)(11,245)(10,001)(29,123)
债务清偿损失— — — (17,689)
其他费用，净额(1,514)(476)(7,069)(678)
所得税前亏损(130,773)(115,292)(320,153)(323,393)
所得税拨备(福利)372 (2,578)1,258 (1,717)
净亏损$(131,145)$(112,714)$(321,411)$(321,676)
每股基本和摊薄净亏损$(1.09)$(0.96)$(2.68)$(2.93)
已发行的加权平均基本普通股和稀释普通股
120,789 117,092 119,780 109,955 
净亏损$(131,145)$(112,714)$(321,411)$(321,676)
其他全面收益(亏损)：    
外币折算损失(553)(324)(1,255)(93)
有价证券的未实现收益(亏损)96 — (1,099)— 
全面损失总额$(131,602)$(113,038)$(323,765)$(321,769)
    
见合并财务报表附注

4
目录表
Insmed公司
合并股东权益报表(未经审计)
(单位：千)

 普通股其他内容
已缴费
资本		累计
赤字		累计
其他
全面
收入(亏损)		总计
股票金额
2021年6月30日的余额115,239 $1,152 $2,569,028 $(2,039,551)$424 $531,053 
综合损失：
净亏损(112,714)(112,714)
其他全面收益(亏损)(324)(324)
股票期权的行使与ESPP股票发行226 3 2,491 2,494 
可转换债券发行中的股权部分311 311 
为归属RSU而发行普通股1 — — 
为企业收购发行普通股2,889 29 71,762 71,791 
基于股票的薪酬费用12,231 12,231 
2021年9月30日的余额118,355 $1,184 $2,655,823 $(2,152,265)$100 $504,842 
2022年6月30日的余额119,865 $1,199 $2,449,281 $(2,405,310)$(929)$44,241 
综合损失：
净亏损(131,145)(131,145)
其他全面收益(亏损)(457)(457)
股票期权的行使与ESPP股票发行395 3 4,066 4,069 
发行普通股的净收益1,290 13 33,370 33,383 
为归属RSU而发行普通股5 — — 
业务收购的延期付款171 2 4,294 4,296 
基于股票的薪酬费用15,654 15,654 
2022年9月30日的余额121,726 $1,217 $2,506,665 $(2,536,455)$(1,386)$(29,959)
见合并财务报表附注

5
目录表
Insmed公司
合并股东权益报表(未经审计)
(单位：千)
 普通股其他内容
已缴费
资本		累计
赤字		累计
其他
全面
收入(亏损)		总计
股票金额
2020年12月31日余额102,763 $1,028 $2,105,252 $(1,830,589)$193 $275,884 
综合损失：
净亏损(321,676)(321,676)
其他全面收益(亏损)(93)(93)
股票期权的行使与ESPP股票发行986 10 16,009 16,019 
发行普通股的净收益11,500 115 269,771 269,886 
可转换债券发行中的股权部分196,374 196,374 
可转债赎回的权益部分(37,846)(37,846)
为归属RSU而发行普通股217 2 2 
为企业收购发行普通股2,889 2971,762 71,791 
基于股票的薪酬费用34,501 34,501 
2021年9月30日的余额118,355 $1,184 $2,655,823 $(2,152,265)$100 $504,842 
2021年12月31日的余额118,738 $1,187 $2,673,556 $(2,265,243)$968 $410,468 
2020-06年采用ASU的累积影响(264,609)50,199 (214,410)
综合损失：
净亏损(321,411)(321,411)
其他全面收益(亏损)(2,354)(2,354)
股票期权的行使与ESPP股票发行1,190 11 17,318 17,329 
发行普通股的净收益1,290 13 33,370 33,383 
为归属RSU而发行普通股337 4 4 
企业收购延期付款171 2 4,294 4,296 
基于股票的薪酬费用42,736 42,736 
2022年9月30日的余额121,726 $1,217 $2,506,665 $(2,536,455)$(1,386)$(29,959)
见合并财务报表附注
6
目录表
Insmed公司
合并现金流量表(未经审计)
(单位：千)
 截至9月30日的9个月，
 20222021
经营活动  
净亏损$(321,411)$(321,676)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：  
折旧3,095 7,011 
无形资产摊销3,789 3,790 
基于股票的薪酬费用42,736 34,501 
债务清偿损失— 17,689 
债务发行成本摊销和债务贴现的增加2,465 22,055 
融资租赁摊销费用1,846 809 
非现金经营租赁费用11,440 11,218 
递延和或有对价负债的公允价值变动(19,002)8,300 
经营性资产和负债变动情况：  
应收账款(5,440)(2,875)
库存624 (18,588)
预付费用和其他流动资产1,806 (2,097)
其他资产(13,023)(20,994)
应付账款和应计负债15,137 (4,057)
其他负债(21,352)(14,256)
用于经营活动的现金净额(297,290)(279,170)
投资活动  
固定资产购置(5,187)(6,147)
购买有价证券(99,706)— 
用于企业收购的现金，净额— (6,920)
有价证券的到期日50,000 — 
用于投资活动的现金净额(54,893)(13,067)
融资活动  
行使股票期权、ESPP和RSU投资的收益17,333 16,021 
发行普通股所得款项净额33,383 269,886 
终绝时的付款1.752025年到期的可转换优先票据百分比
— (12,578)
在上支付本金1.752025年到期的可转换优先票据百分比
— (225,000)
发行债券所得收益0.752028年到期的可转换优先票据百分比
— 575,000 
支付债务发行成本— (15,702)
支付融资租赁本金(830)(791)
融资活动提供的现金净额49,886 606,836 
汇率对现金及现金等价物的影响148 (799)
现金及现金等价物净(减)增(302,149)313,800 
期初现金及现金等价物716,782 532,756 
期末现金及现金等价物$414,633 $846,556 
现金流量信息的补充披露：  
支付利息的现金$7,442 $8,202 
缴纳所得税的现金$1,626 $1,451 
见合并财务报表附注
7
目录表
Insmed公司
未经审计的合并财务报表附注
1.                                    提交的公司和依据
Insmed是一家全球生物制药公司，其使命是改变严重和罕见疾病患者的生活。公司的第一个商用产品Arikayce在美国被批准为Arikayce®阿米卡星脂质体吸入混悬剂)，在欧洲为Arikayce脂质体590 mg雾化分散剂，在日本为Arikayce吸入剂590 mg(硫酸阿米卡星吸入剂产品)。Arikayce于2018年9月在美国获得加速批准，用于治疗禽类分枝杆菌复杂(MAC)肺部疾病作为联合抗菌药物方案的一部分，用于在难治性环境中有有限或没有替代治疗选择的成年患者。2020年10月，欧洲委员会(EC)批准Arikayce治疗非结核分枝杆菌(Ntm)由MAC引起的成人肺部感染，治疗选择有限囊性纤维化(Cf)。2021年3月，日本厚生劳动省(MHLW)批准Arikayce用于治疗由MAC引起的NTM肺部疾病，这些患者对先前使用多种药物方案的治疗没有足够的反应。由MAC引起的NTM肺病(该公司将其称为MAC肺病)是一种罕见的慢性感染，可导致不可逆转的肺损伤，并可能致命。该公司的临床阶段产品线包括Brensocatib和Treprostinil Palmitil吸入粉(TPIP)。Brensocatib是一种小分子、口服、可逆的二肽基肽酶1(DPP1)抑制剂，该公司正在开发该药，用于治疗支气管扩张、CF和其他中性粒细胞介导性疾病包括慢性无鼻息肉鼻窦炎(CRSsNP)和化脓性汗腺炎(HS)。TPIP是曲普替尼前体药物曲普替尼棕榈醇的吸入制剂，它可能为间质性肺疾病(PH-ILD)和肺动脉高压(PAH)相关的肺动脉高压提供一种不同的产品类型。
该公司于1999年11月29日在弗吉尼亚州联邦注册成立，其主要执行办事处设在新泽西州的布里奇沃特。该公司在美国、法国、德国、爱尔兰、意大利、荷兰、瑞士、英国(英国)和日本设有法人实体。
所附未经审计的中期合并财务报表是根据表格10-Q的报告规则和条例编制的。因此，美国普遍接受的会计原则所要求的某些信息和披露不包括在本报告中。未经审计的中期综合财务报表应与已审计的综合财务报表及其附注一并阅读，该附注载于本公司的截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告.
任何过渡期的业务成果不一定代表全年的业务成果。本报告所载未经审核的中期综合财务资料反映管理层认为对所列示期间的财务状况、经营业绩及现金流量作出公平陈述所需的所有正常调整。所有公司间交易和余额已在合并中注销，某些前一年的金额已重新分类，以符合本年度的列报。
该公司有$414.6百万美元现金及现金等价物和有价证券，总额为98.7截至2022年9月30日，净亏损为4亿美元321.4在截至2022年9月30日的9个月中，该公司通过公开发行股权证券、债务融资和收入利息融资为其运营提供资金。该公司预计将继续出现综合经营亏损，包括其在美国和某些国际实体的亏损，同时为Arikayce、Brensocatib、TPIP及其其他流水线项目的研究和开发(R&D)活动、Arikayce的持续商业化和管理活动以及Brensocatib的商业化前、监管和(如果获得批准)商业化活动提供资金，并为其他一般和行政活动提供资金。
该公司预计其未来的现金需求将是巨大的。虽然公司目前有足够的资金满足至少未来12个月的财务需求，但公司未来可能会筹集更多资金，为其运营、正在进行的商业化和临床试验活动以及未来的候选产品提供资金，并开发、收购、授权或共同推广其他产品或候选产品，包括那些针对孤儿或罕见疾病的产品。未来任何融资或其他交易的来源、时间和可用性将主要取决于公司的商业、监管和开发活动的持续进展。任何股权或债务融资也将取决于当时的股权和债务市场状况和利率。如果公司无法在需要时获得足够的额外资金，公司可能被迫推迟、限制或取消其全部或部分开发计划或商业化努力。
风险和不确定性-关于新型冠状病毒(新冠肺炎)的大流行存在许多不确定性，该公司正在密切监测大流行对其业务的方方面面的影响，包括大流行将如何影响其患者、员工、供应商、供应商、业务伙伴和分销渠道。虽然疫情没有对新冠肺炎截至2022年9月30日的九个月的财务业绩和业务运营产生实质性影响，但公司无法预测微博未来将对其财务状况和经营业绩产生什么影响
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目录表
由于许多不确定因素的影响，这一时期也出现了一些变化。该公司将继续评估新冠肺炎疫情的不断演变的影响，并将根据需要对其运营进行调整。
2.                                      重要会计政策摘要
以下是本公司综合财务报表附注2所述本公司主要会计政策所需的中期披露更新截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告:
     公允价值计量-本公司根据与用于计量其公允价值的投入相关的判断水平，对其在财务报表中按公允价值计量和报告的金融资产和负债进行经常性分类。与用于确定金融资产和负债公允价值的投入的主观量直接相关的层级如下：
•第1级-在计量日期，相同资产或负债的投入是在活跃市场上未经调整的报价。
•第2级-可直接或间接观察资产或负债的投入(第1级所包括的报价除外)，方法是与计量日期的市场数据和工具预期寿命的持续时间相关联。
•第三级--投入反映了管理层对市场参与者在计量日期对资产或负债进行定价时所使用的最佳估计。考虑到估值技术中固有的风险和模型投入中固有的风险。
按公允价值按经常性原则计量的每一主要金融资产及负债类别，均按估值中重大投入的最低水平分类。公允价值等级还要求一个实体在计量公允价值时最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。一级金融工具一般包括在活跃市场上市的美国国债和共同基金。该公司的现金和现金等价物允许每日赎回，这些投资的公允价值基于控股金融机构提供的活跃市场的报价。
下表显示按公允价值经常性计量的资产和负债及其账面价值(以百万计)：
2022年9月30日
公允价值
账面价值1级2级3级
现金和现金等价物$414.6 $414.6 $— $— 
有价证券$98.7 $98.7 $— $— 
递延对价$8.0 $— $8.0 $— 
或有对价负债$59.3 $— $— $59.3 
2021年12月31日
公允价值
账面价值1级2级3级
现金和现金等价物$716.8 $716.8 $— $— 
有价证券$50.0 $50.0 $— $— 
递延对价$14.9 $— $14.9 $— 
或有对价负债$75.7 $— $— $75.7 
本公司在每个季度末确认公允价值体系内各级别之间的转移(如果有的话)。在.期间 截至2022年9月30日的9个月，该公司购买了$99.7额外的百万美元由美国国库券组成的可出售证券。有几个不是在截至2022年9月30日的9个月内，调入或调出1级、2级或3级的其他资金。
截至2022年9月30日，公司持有美元98.7当前可供出售证券的百万美元，扣除未实现亏损#美元1.3在累计其他综合收益中记录的百万美元。一年及以下到期的有价证券归类为流动资产，一年以上到期的有价证券归类为非流动资产。截至2021年12月31日，本公司持有不是处于未实现损益状态的证券。
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目录表
该公司每季度审查证券的状况，以确定是否发生了非临时性的减值。在作出决定时，公司会考虑多项因素，包括：(1)下跌的重要性；(2)证券评级是否低于投资级别；(3)证券处于未变现亏损状态的时间有多长；以及(4)公司将投资保留足够长时间以供收回的能力和意向。该公司已确定，在截至2022年9月30日的季度内，除暂时性减值外，没有其他减值。
递延对价
递延对价源于于2021年8月收购Motus Biosciences，Inc.(Motus)和AlgaeneX，Inc.(AlgaeneX)(Business收购)(注13)。公司有义务向Motus股票持有人发行总额为184,433在截止日期的第一、第二和第三个周年纪念日，公司普通股的股份，但有一定的减持。于2022年8月期间，本公司履行于截止日期一周年到期的付款171,427公司普通股的股份。递延对价的估值按季度进行，损益计入综合全面损失表中递延及或有对价负债的公允价值变动内。由于递延代价以股份结算，因此公允价值计算中并无适用折现率。
递延代价已被分类为2级经常性负债，因为其估值采用了一项投入，即估值日的内部股价，这是在计量日期和负债的预期寿命内直接可见的投入。预计在12个月或更短时间内结清的递延对价被归类为流动负债，并计入应计负债。截至2022年9月30日，计入应计负债的递延对价的公允价值为#美元4.0百万美元。预计将在12个月以上结清的递延对价被归类为非流动负债，并计入其他长期负债。截至2022年9月30日，计入其他长期负债的递延对价的公允价值为#美元4.0百万美元。
在截至2022年9月30日的递延对价估值中使用了以下可观察到的投入：
截至2022年9月30日的公允价值(单位：百万)
可观测输入输入值
递延对价$8.0
截至2022年9月30日的国际股价
$21.54
或有对价
或有对价负债产生于2021年8月的业务收购(附注13)。或有对价负债包括发展和监管里程碑、优先审查凭证里程碑和净销售额里程碑。在实现某些发展和监管里程碑事件后，公司有义务向Motus股权持有人发行最多5,348,572总计中的股份和最高可达368,867合计的股份。开发和监管里程碑的公允价值是利用概率调整方法估计的。在2022年9月30日，成功的加权平均概率为42%。发展和监管里程碑将以公司普通股的股份结算。因此，在公允价值计算中没有应用贴现率。
如果本公司收到优先审查券，本公司有义务向Motus股权持有人支付优先审查券价值的一部分，但有一定的减幅。潜在的支出将是50本公司出售优先审查凭证所得税后净收益的百分比或50最近一年平均售价的百分比三公开披露优先审查代金券销售情况，减去某些调整。优先审查凭单里程碑的公允价值是使用概率调整贴现现金流法估计的。这笔债务将以现金结算。
净销售里程碑的或有对价负债使用带有蒙特卡洛模拟的期权定价模型进行估值。截至2022年9月30日，这些净销售里程碑的公允价值被认为对或有对价的整体公允价值并不重要。
或有对价负债被归类为3级经常性负债，因为其估值需要对目前市场上看不到的因素进行大量判断和估计。如果估值方法的投入使用不同的假设，估计公允价值可能与公司确定的公允价值大不相同。预计在12个月以上结清的或有对价负债被归类为非流动负债。或有对价负债的估值按季度进行，损益计入综合全面损失表中或有对价负债的公允价值变动。
在对截至2022年9月30日的或有对价负债进行估值时使用了以下重大不可观察的投入(单位：百万)：
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目录表

或有对价负债
截至2022年9月30日的公允价值
估价技术不可观测的输入值
发展和监管里程碑$51.8概率调整成功的概率
14% - 95%
优先审核凭证里程碑$5.5概率调整贴现现金流成功的概率
16.4%
贴现率
14.3%
下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月公司递延和或有对价负债估值的公允价值变化(单位：千)：
2022
2021年12月31日加法公允价值变动付款/调整2022年9月30日
递延对价$14,931 — (2,635)(4,296)$8,000 
或有对价$75,668 — (16,368)— $59,300 
2021
2020年12月31日加法公允价值变动付款/调整2021年9月30日
递延对价$— 13,700 1,516 — $15,216 
或有对价$— 69,706 6,784 — $76,490 
可转换票据
本公司负债部分的估计公允价值0.75截至2022年9月30日，2028年到期的可转换优先票据(2028年可转换票据)(公允价值计量目的归类为2级负债)百分比为$525.4百万是根据当前市场因素和公司按与2028年可转换票据类似的条款获得债务的能力确定的。这一美元562.1截至2022年9月30日的2028年可转换票据的账面价值百万美元不包括美元12.9债务发行成本中未摊销部分的100万美元。
本公司负债部分的估计公允价值1.75截至2022年9月30日，2025年到期的可转换优先票据(2025年可转换票据)(公允价值计量目的归类为2级负债)为$217.8百万美元，根据当前市场因素和公司按与2025年可转换票据类似的条款获得债务的能力确定。这一美元222.7截至2022年9月30日的2025年可转换票据账面价值百万美元不包括美元2.3债务发行成本中未摊销部分的100万美元。
每股净亏损-每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数量。每股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以期内已发行的普通股和其他摊薄证券的加权平均数。来自股票期权、限制性股票、限制性股票单位(RSU)、绩效股票单位(PSU)和可转换债务证券的潜在摊薄证券将是反摊薄证券，因为公司发生了净亏损。假设行使已发行股票期权和假设转换公司可转换票据产生的潜在摊薄普通股是根据库存股方法确定的。
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目录表
下表列出了用于计算截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的基本和稀释后每股净亏损的普通股加权平均数的对账情况：
 
 截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
 2022202120222021
 (以千为单位，每股除外)
分子：    
净亏损$(131,145)$(112,714)$(321,411)$(321,676)
分母：    
用于计算每股基本净亏损的加权平均普通股：120,789 117,092 119,780 109,955 
稀释性证券的影响：    
普通股期权— — — — 
限制性股票和RSU— — — — 
PSU— — — — 
可转换债务证券— — — — 
用于计算稀释后每股净亏损的加权平均已发行普通股120,789 117,092 119,780 109,955 
每股净亏损：    
基本的和稀释的$(1.09)$(0.96)$(2.68)$(2.93)
以下可能稀释的证券已分别从截至2022年9月30日和2021年9月30日的稀释加权平均流通股的计算中剔除，因为它们的影响将是反稀释的(以千计)：
 
9月30日，
 20222021
普通股期权17,459 14,518 
未获授权的限制性股票和RSU1,582 1,069 
PSU672 — 
可转换债务证券23,438 23,438 
信用风险集中-可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物。该公司将其现金等价物存放在高信用质量的金融机构，并可能将其短期投资投资于美国国债、共同基金和政府机构债券。该公司已经建立了与信用评级和到期日相关的指导方针，以寻求保持安全性和流动性。
该公司面临着与向客户提供与产品销售相关的信贷相关的风险。该公司不需要抵押品来确保从客户那里获得到期金额。本公司采用预期损失法计算应收贸易账款拨备。本公司对预期信贷损失的计量是基于过去事件的相关信息，包括历史经验、当前状况以及影响报告金额可收回性的合理和可支持的预测。本公司目前没有应收贸易应收账款的实质性拨备。下表显示了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月，公司最大的三个客户占总收入的百分比。
9月30日，
20222021
客户A35%25%
客户B33%24%
客户C19%3%
该公司依靠第三方制造商和供应商制造和供应其产品。如果供应商或制造商无法满足公司的供应要求，可能会对未来产生重大影响
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目录表
经营业绩。与供应商或制造商关系的改变，或其业务的不利变化，都可能对未来的经营业绩产生重大影响。
收入确认-根据会计准则编纂(ASC)606，与客户签订合同的收入，当客户获得对承诺的货物或服务的控制权时，公司确认收入，数额反映公司预期从所提供的货物或服务交换中获得的对价。为了确定ASC 606范围内安排的收入确认，公司执行以下五个步骤：(1)确定与客户的合同；(2)确定合同中的履约义务；(3)确定交易价格；(4)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(5)在实体履行履约义务时确认收入。在合同开始时，公司评估每份合同中承诺的货物或服务，以确定哪些是履约义务，并评估每一项承诺的货物或服务是否不同。然后，公司将在履行履行义务时分配给相应履行义务的交易价格的金额确认为收入。对于属于ASC 606范围内的所有合同，该公司确定了一项履约义务：向其客户出售Arikayce。本公司尚未产生任何与获得客户合同相关的增量成本或将其资本化。
产品收入净额由Arikayce的净销售额组成。该公司在美国的客户包括专业药店和专业分销商。2020年12月，公司开始确认Arikayce在欧洲的商业销售产品收入。2021年7月，该公司开始确认Arikayce在日本的商业销售产品收入。在全球范围内，一旦公司履行并满足上述收入确认标准的全部五个步骤，产品收入就会得到确认。
下表汇总了公司截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月按地理位置划分的产品收入净额(单位：千)：
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2022202120222021
我们$49,539 $38,511 $137,511 $117,519 
日本14,483 4,984 41,008 4,984 
欧洲和世界其他地区3,708 3,262 7,539 9,834 
产品总收入，净额$67,730 $46,757 $186,058 $132,337 
收入按净销售价格(交易价格)记录，其中包括为(A)客户积分，如即时付款的发票折扣，(B)估计的政府回扣，如Medicaid和Medicare Part D报销，以及估计的管理护理回扣，(C)估计的按存储容量使用计费，和(D)估计的共付援助费用建立的可变对价的估计。这些准备金是根据在相关销售中赚取或将索赔的金额，并归类为应收账款的减少(即时支付折扣和按存储容量使用计费)、预付费用(共付援助)或作为流动负债(回扣)。在适当的情况下，这些估计考虑了一系列可能的结果，这些结果是对相关因素进行概率加权的，例如公司的历史经验、当前的合同和法律要求以及预测的客户购买和支付模式。总体而言，这些准备金反映了该公司根据适用合同条款对其有权获得的对价金额的最佳估计。交易价格中包含的可变对价金额可能受到限制，只有在确认的累计收入金额很可能不会在未来期间发生重大逆转的情况下，才会包括在净销售价格中。最终收到的实际对价金额可能与公司的估计不同。如果未来的实际结果与预期不同，公司将调整这些估计，这将影响产品净收入和此类差异已知期间的收益。
客户信用：公司向客户提供各种形式的对价，包括即时付款折扣。向专业药店销售及时付款折扣的付款条件是基于与各自专业药店商定的合同费率。该公司预计其客户将获得这些折扣，因此，在确认这些收入时，这些折扣的全部金额将从总产值收入中扣除。
回扣：本公司与政府机构和管理式医疗机构或集体第三方付款人签订合同，使Arikayce有资格获得此类第三方付款人的购买或部分或全部退款。该公司估计它将提供给第三方付款人的回扣，并在确认收入时从总收入中扣除这些估计金额。这些准备金在确认收入的同一期间入账，导致产品收入减少并建立流动负债。流动负债计入综合资产负债表的应计负债。本公司根据(I)本公司与第三方付款人签订的合同，(Ii)政府
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目录表
适用于政府资助计划的强制折扣，(Iii)对估计付款人组合进行概率加权的一系列可能结果，以及(Iv)从公司的专业药店获得的信息。
按存储容量使用计费：按存储容量使用计费是指某些签约客户(目前是公共卫生服务机构和联邦政府实体)通过联邦供应计划直接从公司的专业分销商购买时发生的折扣。签约客户通常以折扣价购买产品，专业经销商反过来向公司收取专业经销商最初支付的价格与签约客户支付的折扣价格之间的差额。该公司估计提供给专业经销商的退款，并在确认收入时从生产总值和应收账款中扣除这些估计金额。
共同支付援助：拥有商业保险并符合一定资格要求的患者可以获得共同支付援助。根据该计划的条款和关于为类似的特殊药品提供的计划的信息，该公司估计了平均自付缓解金额和它预计将参加该计划的患者的百分比，以建立自付援助的应计项目。这些准备金在确认相关收入的同一期间入账，导致产品收入减少。该公司根据实际赎回活动和对与本期销售相关的未来赎回的估计，调整其共同支付援助的应计项目。
如果公司的任何或全部实际经验与其估计不同，公司可能需要调整前期应计项目，从而影响调整期间的收入。
该公司还确认与欧洲的各种早期接入计划(EAP)相关的收入，主要是在法国。EAP的目的是根据当地法规，在产品投入商业销售之前，在指定患者的基础上提供产品。
存货和产品收入成本(不包括无形资产摊销)-存货按成本和可变现净值中较低者列报。在美国食品和药物管理局(FDA)于2018年9月批准Arikayce后，该公司开始对库存成本进行资本化。库存以先进先出(FIFO)的方式出售。公司定期检查库存是否过期和过时，并在必要时进行相应的减记。如果在制造过程中未达到质量规格，则在确定的期间内，将此类库存注销为产品收入成本(不包括无形资产的摊销)。
产品收入成本(不包括无形资产的摊销)主要包括与所售Arikayce的制造相关的直接和间接成本，包括第三方制造成本、包装服务、运费和间接成本的分配，以及特许权使用费和基于收入的里程碑付款。成本是使用标准成本法确定的，这种方法近似于实际成本，并假设货物是先进先出的。
在FDA批准Arikayce之前，该公司在发生的期间内支出了所有与库存相关的成本。用于临床开发目的的库存在消耗时计入研发费用。
企业合并和资产收购-本公司评估资产收购和其他类似交易，以评估交易是否应计入业务合并或资产收购，方法是首先应用屏幕确定收购的总资产的公允价值是否基本上全部集中在单一可识别资产或一组类似可识别资产中。如果符合条件，这笔交易将作为资产收购入账。如果不符合筛选条件，则需要进一步确定公司是否已获得能够创建符合业务要求的输出的输入和流程。如果被确定为企业合并，本公司将按照ASU 2017-01，企业合并(主题805)中所述的收购会计方法对交易进行会计核算：明确企业的定义，要求企业合并中的收购主体确认所有收购的资产、承担的负债和被收购方的任何非控股权益的公允价值，并将收购日期确定为公允价值计量点。因此，本公司根据收购日的公允价值估计，确认在企业合并中收购的资产和承担的负债，包括或有资产和负债，以及被收购方的非控股权益。根据ASC 805《企业合并》，公司确认和计量截至收购日的商誉，即支付的对价的公允价值超过已确认的收购净资产的公允价值。
该公司业务收购的对价可能包括未来的付款，这取决于特定事件的发生。这类或有对价付款的债务在购置日按公允价值入账。然后在每个报告期对或有对价债务进行评估。或有对价的公允价值变动，除因付款而产生的变动外，确认为损益，并计入综合全面损失表中递延及或有对价负债的公允价值变动内。
如果确定为资产收购，本公司将根据ASC 805-50对交易进行会计处理，该交易要求资产收购中的收购实体根据收购成本确认收购的资产和承担的负债
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目录表
以相对公允价值为基础的实体，除给予的对价外，还包括交易成本。除非作为对价的非现金资产的公允价值与收购实体账面上的资产账面价值不同，否则截至收购之日不确认任何损益。非现金转让的对价将根据成本(应根据所给对价的公允价值计量)或所收购资产和承担的负债的公允价值(以更可靠的可计量者为准)计量。商誉不在资产收购中确认，任何超过收购净资产公允价值的额外对价均按相对公允价值分配给可识别资产。
资产收购中的或有代价于或有事项解决及代价已支付或须支付时确认(除非或有代价符合衍生工具的定义，在此情况下，该金额成为所收购资产的基准的一部分)。确认或有对价付款后，该数额计入所购资产或一组资产的成本。
活生生的无限无形资产-无限期无形资产包括正在进行的研究与开发(IPR&D)。在企业合并以外的交易中直接获得的知识产权研发，如果项目将进一步开发或未来有替代用途，则将其资本化；否则，这些项目将计入费用。在企业合并中收购的知识产权研发项目资产的公允价值被资本化。本公司一般采用多期超额收益法来确定企业合并中收购的知识产权研发资产的估计公允价值。这种估值方法中使用的预测基于许多因素，如相关的市场规模、专利保护、预期定价和行业趋势。然后，使用适当的贴现率将估计的未来净现金流量折现为现值。这些资产被视为无限期无形资产，直至项目完成或被放弃，届时资产将在剩余的使用年限内摊销或视情况注销。具有无限年限的无形资产，包括知识产权研发，在出现减值指标时进行减值测试，至少每年进行一次。然而，实体被允许首先评估定性因素，以确定是否有必要进行定量减损测试。只有当实体根据定性评估确定一项无限期无形资产的公允价值比其账面价值更有可能低于其账面价值时，才需要进一步测试。无限期无形资产减值测试包括一步分析，将无形资产的公允价值与其账面价值进行比较。如果无形资产的账面价值超过其公允价值, 减值损失确认的金额等于超出的金额。该公司在评估其具有无限寿命的无形资产的价值是否可能无法收回时考虑了许多因素，包括但不限于预期增长率、股本和债务资本成本、一般经济状况、公司对本公司行业的展望和市场表现，以及最近和预测的财务表现。自10月1日起，该公司每年对其无限期无形资产进行定性测试。
有限寿命无形资产-有限年限无形资产在入账当日按其各自的公允价值计量，就收购的Arikayce研发无形资产而言，按公允价值后续调整之日计量。分配给本公司无形资产的公允价值是基于可获得的事实和情况下的合理估计和假设。
减损评估-该公司审查其有限寿命无形资产和长期资产的可恢复性，以确定减值指标。可能需要减值评估的事件或情况包括临床试验结果为阴性、资产的市场价格大幅下降或法律因素或资产的使用方式发生重大不利变化。如有该等指标，本公司会评估受影响资产的可收回程度，方法是确定该等资产的账面价值是否少于该等资产的未贴现未来现金流量总和。如发现该等资产不可收回，本公司会将资产的账面价值与资产的公允价值作比较，以计量减值金额。本公司认定，截至2022年9月30日，不存在有限寿命无形资产或长期资产的减值指标。
商誉-商誉是指支付的对价金额超过因公司的业务收购而获得的净资产的公允价值，该净资产采用收购会计方法核算。商誉不会摊销，并须按年度或当可能显示商誉账面价值减值的触发事件发生时，在报告单位层面进行减值测试。作为年度分部审查的一部分，该公司重新评估其报告单位。允许一个实体首先评估定性因素，以确定是否有必要进行定量减损测试。只有在实体根据定性评估确定报告单位的公允价值极有可能低于其账面价值时，才需要进一步测试。该公司将于2022年10月1日进行下一次年度商誉减值测试。
租契-租赁是一种合同或合同的一部分，它传达了控制使用明确或隐含确定的财产、厂房或设备的权利，以换取对价。如果公司获得了获得资产的几乎所有经济利益的权利或指导资产使用的权利，则将资产的控制权转让给公司。本公司在租赁开始日根据未来固定租赁付款的现值确认使用权(ROU)资产和租赁负债。净收益资产在租赁期内按直线摊销，或根据消耗量摊销，如果这种方法更能代表#年的模式
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目录表
这一收益预计将从基础资产中获得。租赁负债增加收益，并在向卖方支付租赁款项时减少。变动租赁付款于导致付款的事件发生时确认，并于综合全面损失表中与固定租赁付款所产生的费用在同一项目中确认。
租赁以现值计量，使用租赁中隐含的利率，如果隐含利率不可确定，则使用承租人的隐含借款利率。由于隐含利率通常不可用，本公司根据租赁开始日可获得的信息使用其隐含借款利率来确定未来租赁付款的现值。隐含借款利率接近本公司在类似期限内以抵押方式借款所需支付的利率，相当于租赁付款。
参考附注7-租契有关公司租赁组合的详细信息，包括所需披露的信息。
最近采用的会计公告-2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12，所得税(主题740)：简化所得税会计。ASU 2019-12通过删除主题740中一般原则的某些例外，简化了所得税的会计处理。修正案还通过澄清和修订现有的指导方针，促进了美国公认会计原则(GAAP)在740专题的其他领域的一致应用和简化。对于公共企业实体，该指导意见适用于年度期间和这些年度期间内的过渡期，自2020年12月15日之后开始生效。本公司于2021年1月1日采纳了本指导意见。该指导意见的采纳并未对公司的综合财务报表和附注产生实质性影响。
2020年8月，美国财务会计准则委员会发布了ASU 2020-06、债务--带有转换的债务和其他期权(分专题470-20)和衍生工具和对冲--实体本身权益中的合同(分专题815-40)：实体本身权益中可转换工具和合同的会计处理，以降低对具有负债和权益特征的某些金融工具适用公认会计原则所产生的复杂性。对于可转换工具，可转换债务工具的会计模型数量减少，这导致与当前的公认会计准则相比，从宿主合同中单独确认的嵌入式转换特征更少。只有符合衍生工具定义或发行有可观溢价的可转换票据，才会继续受分拆模式约束。因此，可转换债务工具将被计入按其摊余成本计量的单一负债，可转换优先股份额将被计入按其历史成本计量的单一股本工具，只要没有其他特征需要分开并确认为衍生品。ASU 2020-06从2021年12月15日之后的财年开始生效。该公司使用修改后的追溯法进行了过渡。2022年1月1日采用ASU 2020-06的影响导致期初资产负债表调整使债务增加1美元221.9100万美元，使归类于债务的发行成本增加了美元6.1百万美元，递延税项负债减少#美元1.4100万美元，并导致留存收益增加$50.2100万美元，抵消性地减少额外的实收资本#264.6百万美元，扣除税收后的净额。
3.            库存
截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司的库存余额包括以下内容(以千为单位)：
2022年9月30日2021年12月31日
原料$29,557 $29,541 
在制品18,763 18,528 
成品17,956 18,940 
$66,276 $67,009 
存货以成本和可变现净值中的较低者表示，由原材料、在制品和产成品组成。在FDA于2018年9月批准Arikayce后，该公司开始对库存成本进行资本化。自那时以来，本公司没有记录任何重大的库存减记。该公司目前使用数量有限的第三方合同制造组织(CMO)来生产其库存。
4.                                      无形资产、净资产和商誉
 无形资产，净值
有限寿命无形资产
截至2022年9月30日，公司有限寿命的无形资产包括收购的Arikayce研发和支付给Pari Pharma GmbH(PARI)的里程碑，以获得使用PARI的Lamira®雾化器系统(LAMIRA)向患者交付Arikayce的许可证，这是食品和药物管理局和欧盟委员会分别于2018年9月和2020年10月批准Arikayce的结果。年，该公司开始摊销其收购的Arikayce研发和Pari里程碑无形资产
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目录表
2018年10月，在Arikayce最初的监管排他期12好几年了。这些资产在未来五年中每年的摊销估计约为#美元。5.1每年百万美元。
无限期-活着的无形资产
截至2022年9月30日，本公司的无限寿命无形资产包括从业务收购(附注13)中收购的过程中研发(IPR&D)。不确定期限的无形资产不摊销。
本公司截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的无形资产前滚如下(单位：千)：
无形资产2021年12月31日加法摊销
2022年9月30日
收购Arikayce研发公司$42,439 $— $(3,638)$38,801 
收购的知识产权研发29,600 — — 29,600 
《巴黎协定》里程碑1,770 — (151)1,619 
$73,809 $— $(3,789)$70,020 
无形资产2020年12月31日加法摊销
2021年9月30日
收购Arikayce研发公司$47,289 $— $(3,638)$43,651 
收购的知识产权研发— 29,600 — 29,600 
《巴黎协定》里程碑1,972 — (152)1,820 
$49,261 $29,600 $(3,790)$75,071 
商誉
公司的商誉余额为#美元136.1截至2022年9月30日和2021年12月31日，来自业务收购的百万美元(附注13)。 
5.    固定资产，净额
固定资产按成本列报，折旧采用直线法，使用年限如下(以千计)：
资产描述估计数
使用年限(年)		2022年9月30日2021年12月31日
实验室设备7$14,378 $11,862 
家具和固定装置76,183 5,799 
计算机硬件和软件
3-5
4,892 7,264 
办公设备788 89 
制造设备71,203 1,145 
租赁权改进
2-10
36,839 36,073 
在建工程(CIP)—28,123 27,784 
91,706 90,016 
减去：累计折旧(38,022)(37,061)
$53,684 $52,955 

6.                                      应付账款和应计负债
截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司的应计负债余额包括以下内容(以千计)：
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目录表
2022年9月30日2021年12月31日
应付帐款$11,576 $35,784 
应计营业费用60,407 36,275 
应计补偿24,153 28,581 
应计应付特许权使用费5,533 6,655 
应计应付利息2,269 2,175 
应计销售免税额及相关费用11,102 8,275 
来自企业收购的递延和或有对价11,500 4,883 
其他应计负债5,321 2,402 
$131,861 $125,030 
7.                                    租契
该公司的租赁组合主要包括办公和实验室空间、制造设施、研究设备和车队车辆。公司的所有租约都被归类为经营租赁，但公司对其公司总部和圣地亚哥一家研究设施的租赁除外，它们被归类为融资租赁。该公司已开始的租赁协议的条款范围从一年至十年零十个月。在评估每份此类租约的期限时，由于其租赁协议缺乏经济诱因，本公司并未包括任何延长或终止租约的选择。有资格被视为短期租赁的租赁在发生时计入费用。这些短期租约对公司的财务状况并不重要。此外，本公司没有为所有类别的标的资产分开租赁和非租赁组成部分。本公司的租约并不包含剩余价值担保，亦不会将其任何租赁资产转租。
该公司将其制造业务外包给CMO。在审查与其CMO的协议后，该公司确定这些合同包含专用制造设施的嵌入租赁。公司从制造设施的使用中获得几乎所有的经济利益，公司有权指示设施在整个使用期内如何使用以及用于什么目的，供应商无权更改设施的操作说明。与制造设施相关的经营租赁、使用权资产和相应的租赁负债是生产合同有效期内最低保证金的总和。
该公司还记录了超过固定费用或最低担保的可变租赁付款的可变对价。与公司租赁安排有关的可变对价为#美元。3.2百万美元和美元4.2截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月分别为百万美元和4.9百万美元和美元4.6截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月分别为100万美元。与CMO制造协议相关的可变成本是与Arikayce制造相关的直接成本，并在公司综合资产负债表的库存中资本化，而与Arikayce制造无关的与其他租赁安排相关的可变成本在公司综合全面损失表中被归类为运营费用。
下表汇总了包括在合并财务报表中的公司租赁的补充非现金披露(单位：千)：
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2022202120222021
为以租赁义务交换而获得的使用权资产融资$— $— $9,287 $— 
以租赁义务换取的经营性使用权资产$58 $914 $565 $9,555 
除本公司先前已开始并反映于综合财务报表的租赁协议外，本公司已签订尚未生效的额外租赁协议。该公司与Patheon UK Limited(Patheon)就提高Arikayce商业库存的长期生产能力达成了某些协议。该公司已经确定，与Patheon的这些协议包含对制造设施和其中所包含的专业设备的嵌入租赁。费用为$38.7公司根据这些附加协议产生的百万美元已归类为 公司合并资产负债表中的其他资产。在开始之日，预付成本和协议中规定的最低担保将合并，以建立经营租赁ROU资产和经营租赁负债。
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目录表
8.                                    债务
2021年5月，公司完成了2028年可转换票据的包销公开发行，其中公司出售了$575.02028年可转换票据的本金总额为百万美元，包括全数行使承销商购买额外$75.02028年可转换票据本金总额为百万美元。扣除承销折扣和佣金及其他发售费用后，本公司的发售所得款项净额为15.7百万美元，约为$559.3百万美元。2028年发行的可转换票据的利息每半年支付一次，从2021年12月1日开始，每年的6月1日和12月1日支付一次。2028年的可转换票据将于2028年6月1日到期，除非提前转换、赎回或回购。
2018年1月，公司完成了2025年可换股票据的包销公开发行，其中公司出售了450.02025年可转换票据的本金总额为百万美元，包括全数行使承销商购买额外$50.02025年可转换票据本金总额为百万美元。扣除承销折扣和佣金及其他发售费用后，本公司的发售所得款项净额为14.2百万美元，约为$435.8百万美元。2025年可转换票据的利息每半年支付一次，从2018年7月15日开始，每年的1月15日和7月15日到期。2025年可转换票据将于2025年1月15日到期，除非提前转换、赎回或回购。
2028年可转换票据净收益的一部分用于回购美元225.0公司2025年发行的未偿还可转换票据中的100万美元。该公司因提前清偿债务而录得亏损#美元。17.7百万美元，主要与2025年可转换票据部分清偿所支付的溢价有关。
在2024年10月15日或之后，直至紧接2025年1月15日之前的第二个预定交易日的交易结束为止，持有人可以随时转换他们的2025年可转换票据。2025年可转换票据的初始兑换率为25.53842025年可转换票据本金每1,000美元普通股(相当于初始转换价格约为1,000美元)39.16每股普通股)。在2028年3月1日或之后，直至紧接2028年6月1日之前的第二个预定交易日的交易结束为止，持有人可以随时转换他们的2028年可转换票据。2028年可转换票据的初始兑换率为30.76922028年可转换票据本金每1,000美元普通股(相当于初始转换价格约为1,000美元)32.50每股普通股)。在转换2025年可转换票据或2028年可转换票据时，持有者可以根据公司的选择，获得现金、公司普通股股票或现金和公司普通股股票的组合。转换率将在某些情况下进行调整，但不会针对任何应计和未付利息进行调整。
持有人可以在2024年10月15日之前转换其2025年可转换票据，或在2028年3月1日之前转换其2028年可转换票据，但必须在下列情况下进行，并符合适用契约中规定的条件：(I)在五紧接以下任何一项的营业日期间五连续交易日期间(测算期)，在测算期内的每个交易日，按可转换票据持有人的要求确定的适用系列可转换票据的每1,000美元本金的交易价低于98于该交易日，(Ii)本公司选择向所有或几乎所有普通股持有人派发：(A)任何权利、期权或认股权证(只要根据该计划发行的权利并未脱离相关普通股股份)有权向该等持有人派发任何权利、期权或认股权证(但与该计划有关的权利除外)。45自该项分派的宣布日期起计日起计，认购或购买普通股股份的每股价格，不得低于该公司最近一次公布的普通股销售价格的平均值10(B)本公司的资产、债务证券或购买本公司证券的权利，按董事会合理厘定的每股价值计算，超过10在紧接该项分配的宣布日期前一个交易日，普通股最后一次报告销售价格的%，(Iii)如果发生构成根本变化或完全根本变化的交易或事件，或如果本公司是(A)合并、法定或有约束力的股票交换或类似交易的一方，根据该交易，普通股将转换为现金、证券或其他财产或资产，或(B)任何出售、转让、在本公司及其附属公司的全部或实质所有综合资产的一项交易或一系列交易中的租赁或其他转让或类似交易，作为整体，适用系列可转换票据的全部或任何部分可由持有人在下列日期或之后的任何时间交出以供转换30在交易预期生效日期之前预定的交易日，(Iv)如果在分别于2018年3月31日或2021年6月30日结束的日历季度之后开始的任何日历季度内，2025年可转换票据和2028年可转换票据(且仅在该日历季度期间)，至少20在以下期间的交易日(不论是否连续)30在上一个日历季度的最后一个交易日结束的连续交易日大于或等于130(V)如本公司发出赎回通知，持有人可在发出适用的赎回通知当日或之后的任何时间，交出与赎回通知有关的全部或任何部分可转换票据，以供兑换
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目录表
直至(A)紧接相关赎回日期之前的第二个营业日，或(B)如本公司未能于该赎回通知所指明的赎回日期缴付赎回价款，则为支付赎回价款的较后日期。到目前为止，还没有任何持有人发起对这两个系列可转换票据的赎回请求。
每一系列可转换票据可由本公司选择以现金、普通股或现金和普通股的组合结算，因此，本公司决定这两个系列可转换票据中嵌入的转换期权不需要作为衍生品单独入账。2025年可转换票据和2028年可转换票据的剩余期限约为2.29年和5.67分别是几年。下表列出了该公司债务余额的账面价值(单位：千)：
 
2022年9月30日2021年12月31日
未偿还可转换票据的面值$800,000 $800,000 
未摊销债务发行成本(15,201)(11,539)
债务贴现— (221,873)
长期债务$784,799 $566,588 
截至2022年9月30日，票据到期前每一年的未来本金偿还情况如下(单位：千)：
 
截至12月31日的年度： 
2022$— 
2023— 
2024— 
2025225,000 
2026— 
2027年及其后575,000 
 $800,000 
利息支出
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月与债务和融资租赁相关的利息支出如下(单位：千)：
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2022202120222021
合同利息支出$2,063 $2,063 $6,188 $6,084 
债务发行成本摊销822 541 2,465 1,348 
债务贴现的增加— 8,318 — 20,707 
可转换债务利息支出总额2,885 10,922 8,653 28,139 
融资租赁利息支出468 323 1,348 984 
利息支出$3,353 $11,245 $10,001 $29,123 
根据本公司于2022年1月1日采用ASU 2020-06《可转换票据债务会计》时采用修改后的追溯方法进行的过渡，本公司停止增加债务贴现。
9.                                      股东权益
普通股-截至2022年9月30日，公司拥有500,000,000授权面值为$的普通股0.01每股及121,726,199已发行和已发行的普通股。此外，截至2022年9月30日，公司已预留17,459,141行使已发行股票期权时发行的普通股，1,582,190在归属RSU和RSU时发行的普通股股份672,415在PSU归属时发行的股票。该公司还保留了23,438,430 2025年可转换票据和2028年可转换票据转换时发行的普通股总数，可根据适用的契约进行调整。关于业务收购，公司研究人员VED9,406,112 s公司普通股的股份，但与收盘相关的某些减持。与收购Motus有关的公司普通股的部分发行是在交易结束时和一周年纪念日作为收购代价发行的
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目录表
将在收购结束日的第二个和第三个周年纪念日以及在某些发展和监管里程碑事件实现时发行，但须有一定的削减。在实现一个发展里程碑事件后，公司将发行与收购阿尔加内斯公司相关的普通股，但需进行一定的减持。
中的9,406,112保留股份，但须受某些与收盘有关的减持所规限，该公司发行了2,889,367与业务收购有关的公司普通股股份(附注13)i在第三季度2021年，在扣除某些与结账相关的费用后。2022年第三季度，本公司发行了171,427本公司普通股用于履行业务收购一周年所需的款项。
在第二季度于2021年，本公司完成包销公开发行11,500,000公司普通股的股份，包括1,500,000根据行使承销商向本公司购买额外股份的全部选择权而发行的股份，aT公开募股价格为$25.00每股。本公司出售股份所得款项净额，扣除承销折扣及发售费用$17.5百万美元，是$270.1百万美元。
于2021年第一季度，本公司与SVB Leerink LLC(现名为SVB Securities LLC)(SVB Securities LLC)订立销售协议，出售本公司普通股股份，销售总收益最高可达$250.0通过SVB证券担任销售代理的“在市场”股票发行计划(自动取款机计划)，SVB证券将不时地通过“在市场”股票发行计划(自动取款机计划)获得资金。于截至2022年9月30日止三个月内，本公司共发行及出售1,289,995 通过自动柜员机计划的普通股，加权平均公开发行价为$26.68每股，并收到净收益$33.4百万美元。截至2022年9月30日，总金额为215.6根据自动取款机计划，仍有100万股普通股可以发行和出售。
在第二季度到2020年，公司完成了承销的公开发行11,155,000公司普通股的股份，包括1,455,000根据行使承销商向本公司购买额外股份的全部选择权而发行的股份，aT公开募股价格为$23.25每股。本公司出售股份所得款项净额，扣除承销折扣及发售费用$13.5百万美元，是$245.9百万美元。
优先股-截至2022年9月30日，公司拥有200,000,000面值为$的授权优先股股份0.01每股及不是优先股已发行并已发行。
10.                                基于股票的薪酬
公司现行的股权薪酬计划Insmed Inc.2019激励计划(经修订，2019激励计划)已于2019年5月在公司年度股东大会上获得股东批准。2019年激励计划由公司董事会薪酬委员会管理。根据2019年激励计划的条款，本公司有权根据其普通股授予各种激励奖励，包括股票期权(包括激励性股票期权和非合格股票期权)、RSU、绩效期权/股票和其他股票奖励给符合条件的员工和非员工董事。2019年5月16日，经股东批准的2019年激励计划，3,500,000据此授权发行的股份，加上根据本公司2017年奖励计划、2015年奖励计划和2013年奖励计划当时未予奖励的任何股份，其后被取消、终止、未赚取、到期、因任何原因被没收、失效或在没有交付股票的情况下以现金结算。2020年5月12日，在公司2020年年度股东大会上，公司股东批准了对2019年激励计划的修订，规定增发4,500,000该计划下的股份。2021年5月12日，在公司2021年年度股东大会上，公司股东批准了对2019年激励计划的第二次修订，规定增发2,750,000该计划下的股份。2022年5月11日，在公司2022年年度股东大会上，公司股东批准了对2019年激励计划的第三次修订，规定增发3,000,000该计划下的股份。截至2022年9月30日，2,316,196根据2019年激励计划，股票仍可用于未来发行。2019年激励计划将于2029年5月16日终止，除非根据其条款提前延期或终止。此外，公司不时向新员工发放股票期权奖励，奖励是根据纳斯达克的奖励奖励例外情况下授予股权薪酬的股东批准要求。于截至2022年9月30日止九个月内，本公司授予奖励股票期权，包括707,340将公司普通股分配给新员工。
2018年5月15日，2018年员工购股计划(2018 ESPP)在公司2018年年度股东大会上获得股东批准。本公司已根据2018年ESPP预留以下内容供发行：(I)1,000,000普通股，另加(Ii)自2019年1月1日起至2023年12月31日止，在每个历年的第一天增加相等于(A)较小者的额外股份数目1,200,000普通股股份，(B)2该日普通股流通股数量的百分比和(C)管理人确定的数额。
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目录表
股票期权-截至2022年9月30日，115.8与未授予的股票期权相关的未确认补偿费用为100万美元。
该公司不时地向某些员工授予绩效期权。授予该等购股权须视乎本公司于授出日期达到某些表现标准，以及承授人符合服务条件(继续受雇)。截至2022年9月30日，公司拥有的业绩条件期权总计114,780尚未达到认可标准的已发行股票。
限售股单位 -截至2022年9月30日，28.4与未归属的RSU裁决相关的未确认补偿费用为100万美元。
绩效股票单位 — 2022年1月，本公司发布271,612PSU。对于这些PSU，有两个性能条件，一个是服务条件，一个是市场条件。执行条件是发布新闻稿，宣布临床试验的某些主要结果，并接受FDA对Brensocatib的新药申请(NDA)。服务条件是连续受雇于本公司，直至PSU奖励授予之日起三周年和FDA接受Brensocatib保密协议之日起较晚的时间。这些奖项的潜在支出范围从0%至250%的目标，取决于市场状况，该市场状况基于公司相对于定义的同行集团的总股东回报。由于这些PSU具有多个归属条件、不确定的时间和可变的支付，因此进行了蒙特卡洛模拟以确定奖励的公允价值。补偿费用将在可能出现业绩条件之日予以确认，并初步记录如果从赠款之日起以直线方式确认PSU费用则应确认的累计费用。然后，奖励的剩余未摊销公允价值将在剩余的服务期内以直线方式进行预期支出。由于市场状况反映在授予日的公允价值中，而不是授予的条件，因此不影响必要的服务期。获批出的认购单位的波动性、无风险利率及加权平均授权日公允价值如下65.4%, 1.03%和$39.12，分别为。在补偿成本确认开始后发生的任何没收将导致在发生没收的期间内累计冲销费用。截至2022年9月30日，10.5与未归属的PSU奖励相关的未确认补偿支出，假设支出为100目标的%。
下表汇总了分别在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月期间与股票期权和RSU有关的合并全面损失表中记录的基于股票的补偿费用总额(以百万为单位)：
 截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
 2022202120222021
研发$7.3 $4.8 $19.6 $12.9 
销售、一般和行政8.3 7.4 23.1 21.6 
总计$15.6 $12.2 $42.7 $34.5 
曾经有过不是在截至2022年9月30日的三个月和九个月期间，与PSU相关的综合全面损失表中记录的基于股票的补偿费用，因为截至2022年9月30日，与PSU奖励相关的业绩条件不太可能出现。
11.                                 所得税
该公司记录了一笔所得税准备金(福利)#美元。0.4百万美元和$(2.6)分别为2022年9月30日和2021年9月30日止的三个月，以及美元1.3百万美元和$(1.7)分别为2022年9月30日和2021年9月30日止的九个月。截至2022年9月30日的三个月和九个月的拨备主要是由于公司的某些国际子公司在这两个时期有应纳税收入。此外，该公司还受到某些州税收的影响，这些税收实际上是对修改后的毛收入征收所得税。截至2021年9月30日止三个月及九个月录得的收益主要是由于本公司的业务收购(见附注13)而部分拨回估值津贴所致。在公司有净亏损的司法管辖区，有针对公司递延税项资产记录的全额估值准备，因此不是税收优惠已记录在案。
本公司须缴纳美国联邦和州所得税，税务审计诉讼时效适用于本公司截至2018年及以后年度的联邦纳税申报单，并一般适用于某些州2017年及以后年度。除截至2009年12月31日的年度外，本公司自成立以来已录得净营业亏损。该等亏损结转将在使用该等亏损的任何课税年度接受审计，不论其来源为何。截至2022年9月30日和2021年12月31日，该公司已在美国的某些递延税项资产中记录了未确认所得税优惠的准备金。然而，鉴于公司的估值拨备状况，这些储备不会对截至2022年9月30日和2021年12月31日的资产负债表或
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目录表
截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月的全面亏损。该公司拥有不是没有记录任何与不确定的税收状况有关的应计利息或罚款。该公司预计未来12个月未确认的税务头寸金额不会有任何重大变化。
12.                               承付款和或有事项
向运营部门收取的租金费用为$2.0百万美元和美元1.2截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月分别为百万美元和5.9百万美元和美元3.5截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月分别为100万美元。
法律诉讼
本公司不时参与在正常业务过程中出现的各种诉讼、索赔和其他法律程序。虽然这些问题的结果不确定，但管理层预计解决这些问题的最终成本不会对公司的综合财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
13.     业务收购
2021年8月4日，该公司收购了Motus和AlgaeneX的全部股权，这两家公司都是一家私人持股的临床前公司。关于本公司对Motus的收购完成，本公司发布了一份2,889,367在某些与收盘相关的削减后，公司普通股的股份将出售给Motus的前股东和期权持有人以及有权获得部分收购对价的某些个人(统称为Motus股权持有人)，但须进行某些调整。公司有义务向Motus股票持有人发行总额为184,433在截止日期的第一、第二和第三个周年纪念日及直至5,348,572在某些发展和监管里程碑事件实现后，向Motus股权持有人支付总计$35在实现某些以净销售额为基础的里程碑和优先审查凭证的部分价值(向本公司发出的范围内)后，在每种情况下，均须进行一定的减值。于2022年8月期间，本公司履行于截止日期一周年到期的付款171,427公司普通股的股份。
在公司收购阿尔加内斯公司的交易结束时，公司支付了#美元。1.5向有权获得部分收购对价的前股东和某些个人(统称为AlgaeneX股权持有人)支付100万美元现金。该公司有义务向阿尔加内斯公司的股东发行总额为368,867在实现一个发展里程碑事件后，向该公司的普通股支付中位数至个位数的许可费，以支付该公司在将来就该公司制造技术的许可交易中收到的某些付款，在每种情况下，受一定的减幅限制。
根据1933年《证券法》第4(A)(2)节的规定，已发行了向Motus股票持有人和AlgaeneX股票持有人发行的公司普通股，未来可发行的股票将根据每股价值#美元计算。27.11，这是本公司普通股在业务收购完成前的每股加权平均价格，45自2021年5月24日开始的连续交易日。该公司将不会从向Motus股票持有人或AlgaeneX股票持有人发行普通股中获得任何收益。
该公司根据ASC 805和ASU 2017-01对业务收购进行了评估。该公司的结论是，收购的总资产的公允价值基本上不是集中在单一的可识别资产或一组类似的可识别资产中。交易没有通过筛选测试，因此管理层进行了全面评估，以确定收购的实体是否符合业务的定义。在进行全面评估时，管理层考虑到它是否获得了(A)投入、(B)实质性进程和(C)产出。根据ASC 805，要被视为企业，一套活动和资产只需具有三个要素中的前两个，这三个要素一起用于或将在未来用于创造产出。管理层确定所收购的实体符合企业的定义，因为该公司收购了能够产生产出的投入和实质性流程。
因此，这笔交易已经按照会计收购法核算。根据收购法，收购的总收购价格按收购之日的公允价值分配给收购的有形和可识别无形资产净值以及承担的负债。对价的公允价值总计约为$。165.5百万美元。自收购之日起，Motus和AlgaeneX的运营结果已包含在公司的综合全面损失表中。
知识产权研究与发展的公允价值于收购日期资本化，并在资产完成或处置或放弃相关研究及发展工作前，作为无限期无形资产入账。在成功完成开发工作后，知识产权研发资产的使用寿命将根据预期的监管排他期确定，并将在运营费用中摊销。在此之前，知识产权研发资产
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目录表
将接受减值测试，不会摊销。所记录的与收购相关的商誉是收购人转让的代价的公允价值超过收购之日所获得的可确认净资产和承担的负债的公允价值。所记录的商誉不得为税务目的而扣除。
14.     后续事件
有担保的高级贷款
2022年10月19日，本公司签订了一项350百万优先与生物制药信贷基金经理Pharmakon Advisors LP达成定期贷款协议(定期贷款)。定期贷款将于2027年10月到期。定期贷款以有担保隔夜融资利率(SOFR)为基础计息，SOFR下限为2.5%，此外利润率为7.75年利率。
合成特许权使用费融资协议
2022年10月19日，本公司签订了一项150百万与OrbiMed达成了特许使用费融资协议。根据融资协议，OrbiMed将有权获得4截至2025年9月1日，Arikayce®全球净销售额的%，以及4.52025年9月1日或之后Arikayce全球净销售额的%，以及0.75Brensocatib全球净销售额的%，如果获得批准。支付给OrbiMed的总特许权使用费上限为1.8$中的X150百万购买价格或最高可达1.9$中的X150在一定条件下的成交价为百万美元。
普通股包销发行
2022年10月19日，公司完成包销发行13,750,000公司普通股，发行价为$20.00每股。本公司出售股份所得款项净额，扣除承销折扣及发售费用约$16百万美元，约为$259百万美元。
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
有关前瞻性陈述的注意事项
这份关于Form 10-Q的季度报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。根据1995年《私人证券诉讼改革法》、经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条(《交易法》)中对前瞻性陈述的定义，这些陈述不是历史事实，涉及许多风险和不确定性。本文中的“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“将”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“项目”、“预测”、“打算”、“潜在”、“继续”以及类似的表述(以及涉及未来事件、条件或情况的其他词语或表述)均为前瞻性表述。
              前瞻性表述基于我们目前的预期和信念，涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，这些因素可能会导致我们的实际结果、业绩和成就以及某些事件的时间与任何前瞻性表述中讨论、预测、预期或表明的结果、业绩、成就或时机大不相同。这些风险、不确定因素和其他因素除其他外包括：
•我们唯一批准的产品Arikayce未能在美国、欧洲或日本成功商业化(分别为阿米卡星脂质体吸入悬浮剂、脂质体590 mg雾化分散剂和阿米卡星吸入药物产品)，或未能保持对Arikayce的美国、欧洲或日本批准；
•医生、患者、第三方付款人和医疗保健社区中的其他人对Arikayce的市场接受程度存在不确定性；
•我们无法从FDA获得Arikayce的完全批准，包括我们无法成功或及时完成验证患者报告结果(PRO)工具的研究和完全批准Arikayce所需的验证性上市后临床试验的风险；
•我们、帕里或我们的其他第三方制造商无法遵守与Arikayce或Lamira相关的监管要求®雾化系统；
•我们无法从政府或第三方付款人那里获得Arikayce的足够补偿或Arikayce的可接受价格；
•开发与Arikayce或我们的候选产品相关的意外安全或疗效问题；
•我们对Arikayce、Brensocatib、TPIP或我们其他候选产品的潜在市场规模的估计不准确，或我们用来确定医生、患者吸收预期比率、预期治疗持续时间或预期患者依从率或停用率的数据不准确；
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目录表
•与我们与Pharmakon Advisors，LP的担保优先贷款以及我们与OrbiMed Royalty&Credit Opportunities，LP的特许权使用费融资相关的风险和不确定性，以及我们与OrbiMed Royalty&Credit Opportunities，LP的特许权使用费融资相关的风险和不确定性，包括我们保持遵守优先担保贷款和特许权使用费融资协议中的契约的能力，以及这些协议下的限制对我们业务的影响；
•我们无法创建有效的直销和营销基础设施，也无法与第三方合作，这些第三方为Arikayce或我们未来批准的任何候选产品的分销提供了这样的基础设施；
•未能获得监管部门的批准，将Arikayce的适应症扩大到更广泛的患者群体；
•在正在进行的和未来的临床研究中，包括Aspen研究，Brensocatib没有被证明对患者有效或安全的风险；
•在正在进行的和未来的临床研究中，TPIP未被证明对患者有效或安全的风险；
•我们的竞争对手可能获得与我们为特定适应症开发的产品本质上相同的孤立药物独家经营权的风险；
•未能成功预测新基因治疗产品的开发、监管批准和商业化的时间和成本；
•未能成功地为Arikayce、Brensocatib、TPIP和我们的其他候选产品进行未来的临床试验，原因是我们在进行监管批准所需的临床前开发活动和临床试验方面的经验有限，以及我们可能无法招募或留住足够的患者来进行和完成试验或生成监管批准所需的数据等；
•我们的临床研究将被推迟或在药物开发过程中发现严重副作用的风险；
•未能获得或延迟获得美国、欧洲或日本以外的Arikayce或我们在美国、欧洲、日本或其他市场的候选产品的监管批准，包括对每个市场和每个用途的Lamira和其他产品候选设备的单独监管批准；
•我们所依赖的第三方未能生产足够数量的Arikayce或我们的候选产品以满足商业或临床需求，未能进行我们的临床试验，或未能遵守影响我们的业务或与我们的协议的协议或法律法规；
•我们无法吸引和留住关键人员或有效管理我们的增长；
•我们无法成功地整合我们最近的收购，并适当管理管理层投入整合活动的时间和注意力的数量；
•我们获得的技术、产品和候选产品在商业上不成功的风险；
•我们无法适应我们竞争激烈和不断变化的环境；
•我们无法维持重要客户的风险；
•政府医疗改革实质性增加我们的成本并损害我们的财务状况的风险；
•因自然灾害或公共卫生危机等灾难或其他事件造成的商业或经济中断；
•新冠肺炎疫情的影响和减少其传播对我们的业务、员工(包括关键人员、患者、合作伙伴和供应商)的影响；
•我们无法充分保护我们的知识产权或阻止披露我们的商业秘密和其他专有信息，以及与此类事项相关的诉讼或其他诉讼程序的相关费用；
•与Arikayce或我们的候选产品相关的协议对我们施加的限制或其他义务，包括我们与Pari和阿斯利康AB(阿斯利康)的许可协议，以及未能履行我们在此类协议下的义务；
•我们作为或可能参与的诉讼所造成的成本和潜在的声誉损害，包括产品责任索赔；
•如果发生网络安全攻击或问题，我们的运营可能会受到实质性中断；
•与升级我们的企业资源规划系统有关的业务中断或费用；
•我们有限的国际化经营经验；
•适用于我们业务的法律法规的变化，包括任何价格改革，以及未能遵守此类法律法规；
•我们经营亏损的历史，以及我们永远不会实现或保持盈利的可能性；
•商誉减值费用影响我们的经营业绩和财务状况；
•无力偿还我们现有的债务，以及我们获得未来资本的能力存在不确定性；以及
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目录表
•延迟执行经有关监管当局批准的额外第三方制造设施的计划，以及与这些计划相关的意外费用。
我们告诫读者不要过度依赖任何此类前瞻性陈述，这些陈述仅说明发表日期的情况。任何前瞻性陈述都是基于截至本季度报告10-Q表格日期的最新信息，并且仅在该陈述发表之日发表。由于各种因素，实际事件或结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果、计划、意图或预期大不相同，其中许多因素是我们无法控制的。有关可能导致实际结果与预期结果大不相同的因素的更多信息，将不时包括在我们提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的报告中，包括但不限于本季度报告中“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分所描述的内容，这些内容包括在我们的截至2021年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告。除非法律和美国证券交易委员会规则特别要求，否则我们不承担任何义务，公开更新或修改任何此类声明，以反映我们的预期或此类声明所基于的事件、条件或情况的任何变化，或可能影响实际结果与前瞻性声明中所阐述的内容有所不同的可能性。
以下讨论应与我们的合并财务报表及其相关附注一起阅读，这些合并财务报表及其相关附注包括在本季度报告Form 10-Q中的其他部分，以及我们的截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告.
概述
我们是一家全球生物制药公司，使命是改变严重和罕见疾病患者的生活。我们的第一个商业产品Arikayce在美国被批准为Arikayce®阿米卡星脂质体吸入混悬剂)，在欧洲为Arikayce脂质体590 mg雾化分散剂，在日本为Arikayce吸入剂590 mg(硫酸阿米卡星吸入剂产品)。Arikayce于2018年9月在美国获得加速批准，用于治疗MAC肺病，作为联合抗菌药物方案的一部分，用于在难治性环境中有有限或没有替代治疗选择的成人患者。2020年10月，欧共体批准Arikayce用于治疗由MAC引起的NTM肺部感染，这些成年人的治疗选择有限，没有CF。2021年3月，日本厚生劳动省批准Arikayce用于治疗由MAC引起的NTM肺部疾病，这些患者对先前使用多药方案治疗没有足够的反应。由MAC引起的NTM肺病(我们称为MAC肺病)是一种罕见的慢性感染，可导致不可逆转的肺损伤，并可致命。
我们的临床阶段产品线包括BrensocatIB和TPIP。Brensocatib是一种DPP1的小分子口服可逆抑制剂，我们正在开发用于治疗支扩、CF和其他中性粒细胞介导的疾病的患者，包括CRSsNP和哈斯。TPIP是曲普替尼前体药物曲普替尼棕榈醇的吸入制剂，它可能为PH-ILD和PAH提供不同的产品概况。
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目录表
下表总结了Arikayce和我们的候选产品Brensocatib和TPIP的现状和预期里程碑。
主要产品/候选产品 状态 下一个预期的里程碑
Arikayce治疗MAC肺病 
·我们继续专注于Arikayce的商业化。我们于2018年10月在美国开始商业运输Arikayce，2020年11月在欧洲开始商业发货，2021年7月在日本开始商业发货。

·2020年12月，我们启动了Arikayce在MAC肺病患者中的上市后验证性一线临床试验计划，包括Rise试验和Enore试验。我们目前正在招募患者参加这些试验，并同时进行这些全球研究。
 
·我们将继续推进Arikayce的上市后确认性一线临床试验计划。在Rise中，我们预计在2022年底之前完成注册，并在2023年期间共享数据。在安可，我们预计在2023年底之前完成注册。
Brensocatib(口服可逆DPP1抑制剂)治疗支气管扩张和其他中性粒细胞介导性疾病

 
·2020年6月，我们宣布了我们的全球、随机、双盲、安慰剂对照的第二阶段Willow研究的全部结果，该研究在线发表在《新英格兰医学杂志》在……里面 2020年9月。

·2020年12月，我们开始了第三阶段试验(Aspen试验)，通过该试验，我们将寻求确认Willow研究中看到的积极结果。我们目前正在全球范围内招募患者参加这项试验。
 
·我们将继续推进Aspen试验，预计在2023年第一季度完成登记。

·我们正在推进CF的Brensocatib临床开发计划。第二阶段药代动力学/药效学多剂量研究正在进行中。这项研究已经完全登记在案，我们预计在2022年底之前将有来自CF跨膜电导调节器(CFTR)和非CFTR ARM的研究结果。

·我们计划探索Brensocatib在其他中性粒细胞介导的疾病中的潜力，包括CRSsNP和哈斯。
治疗PH-ILD和PAH的TPIP(曲普替尼前药干粉吸入剂)

 
·2021年2月，我们宣布了在健康志愿者中进行的TPIP第一阶段研究的TOPLINE结果。这项研究的数据支持继续发展到第二阶段，每天给药一次。

·我们正在推进PH-ILD和PAH的TPIP开发。

·我们目前有两项平行的2期研究正在进行，均为16周的治疗期：一项是针对PH-ILD患者的研究，以评估安全性和耐受性；另一项是针对PAH患者的研究，以评估TPIP对肺血管阻力(PVR)和六分钟步行距离的影响。
 
·我们将继续推进PH-ILD和PAH的第二阶段开发工作。


我们的早期产品线包括临床前化合物，我们正在对多种罕见疾病进行评估，这些疾病的医疗需求尚未得到满足d. 为了补充我们的内部研究和开发，我们积极评估各种罕见疾病的许可内和收购机会。
我们的战略
我们的战略侧重于罕见疾病患者的需求。我们在美国获得了Arikayce作为Arikayce的批准®阿米卡星脂质体吸入混悬剂)，在欧洲为Arikayce脂质体590 mg雾化分散剂，在日本为Arikayce吸入剂590 mg(硫酸阿米卡星吸入剂产品)。我们不知道在北美、欧洲或日本是否有任何其他已批准的吸入疗法专门用于治疗MAC肺病。我们相信Arikayce有可能在其他MAC患者中证明是有益的。我们的候选产品是Brensocatib，这是我们正在为支气管扩张、CF和其他中性粒细胞介导的疾病患者开发的第三阶段候选产品，以及TPIP，我们的候选产品可能会为PH-ILD和PAH患者提供差异化的产品配置文件。我们还在推进其他罕见疾病的早期计划。
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目录表
我们目前的工作重点如下：
•继续努力确保Arikayce在全球成功商业化和扩张；
•推进我们的3期Aspen试验，用于Brensocatib治疗支气管扩张；
•开发和验证用于NTM肺病的PRO工具，除其他试验外，用于FDA在MAC肺病患者中完全批准Arikayce所需的Encore试验；
•确保我们的产品供应链将支持Arikayce的全球商业化和潜在的未来生命周期管理计划；
•在美国、欧洲和日本维护或获得政府和其他第三方付款人对Arikayce的承保和报销决定；
•支持Arikayce的进一步研究和生命周期管理战略，包括可能将Arikayce用作一线多药疗法的一部分；
•推进Brensocatib计划在CF和其他中性粒细胞介导的疾病中的应用，包括CRSsNP和HS；
•推进第二阶段TPIP开发方案；
•从我们的早期项目中产生临床前研究结果，并推进转化医学；以及
•通过企业发展扩大我们的渠道。
 Arikayce治疗慢性阻塞性肺疾病
Arikayce是我们第一个获得批准的产品。Arikayce于2018年9月在美国获得加速批准，用于治疗难治性MAC肺病，作为成人患者联合抗菌药物方案的一部分，这些患者的替代治疗选择有限或没有替代选择。2020年10月，Arikayce在欧洲获得批准，用于治疗由MAC引起的NTM肺部感染，治疗选择有限，没有CF的成年人。2021年3月，Arikayce在日本获得批准，用于治疗由MAC引起的NTM肺部疾病，这些患者对先前的多药方案治疗没有足够的反应。Mac肺病是一种罕见的慢性感染，可导致不可逆转的肺损伤，并可致命。注射用阿米卡星溶液是一种公认的药物，对多种NTM具有活性；然而，由于需要静脉给药以及对听力、平衡和肾功能的毒性，其使用受到限制。与静脉给药的阿米卡星溶液不同，我们的专利Pulmovance™技术使用电荷中性脂质体将阿米卡星直接输送到肺部，在肺部，脂质体阿米卡星被MAC感染所在的肺巨噬细胞摄取。这项技术还延长了阿米卡星在肺部的释放，同时最大限度地减少了全身暴露，从而提供了减少全身毒性的可能性。Arikayce通过使用我们的Pulmovance技术将高水平的阿米卡星直接输送到肺部和MAC感染部位的能力使其有别于静脉注射阿米卡星。Arikayce使用由Pari开发和制造的吸入器Lamira每天给药一次。Lamira是一种便携式雾化器，可以通过振动穿孔膜实现液体药物的雾化，并专门为Arikayce递送而设计。
FDA已将Arikayce指定为治疗NTM肺部疾病的孤儿药物和合格的传染病产品(QIDP)。孤儿指定药物有资格获得七年的孤儿适应症排他性。QIDP指定为指定的适应症提供了额外的五年排他性。FDA批准Arikayce的适应症总共有12年的排他性。
Arikayce也被包括在NTM肺部疾病的国际治疗指南中。这份循证指南由美国胸科学会(ATS)、欧洲呼吸学会(ERS)、欧洲临床微生物学和传染病学会(ESCMID)和美国传染病学会(IDSA)发布，现在强烈建议将Arikayce用于治疗MAC肺部疾病，作为联合抗菌药物方案的一部分，用于治疗有限或没有替代治疗选择的成年患者，这些患者在至少六个月的治疗后仍未转为阴性痰培养。
2020年10月，FDA批准了Arikayce的sNDA，在Arikayce标签上增加了关于培养转换的持久性和可持续性的重要疗效数据。来自Arikayce的第三阶段转换研究的数据表明，与单独使用GBT相比，在基于指南的治疗(GBT)中添加Arikayce与治疗结束后持续的文化转换以及治疗后三个月的持久文化转换有关。
加速审批
2018年3月，我们向FDA提交了Arikayce的保密协议，以请求加速批准。加速审批允许(I)正在开发的药物用于治疗严重或危及生命的疾病或状况，以及(Ii)提供比现有治疗更有意义的治疗益处基本上基于合理地可能预测临床益处的中间终点或替代终点，而不是临床终点，例如存活或
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目录表
不可逆转的发病率。2018年9月，FDA在抗菌和抗真菌药物有限人群路径(LPAD)下加速批准Arikayce用于治疗难治性MAC肺部疾病，作为通过加速批准路径具有有限或没有替代治疗选择的成人患者联合抗菌药物方案的一部分。LPAD是作为21世纪治疗法案的一部分颁布的，旨在推动新抗菌药物的开发，以治疗有限人群中未得到满足需求的严重或危及生命的感染。根据LPAD途径批准的药物的要求，Arikayce的标签包括某些声明，以传达该药物已被证明仅在有限人群中使用是安全和有效的。
作为加速批准的条件，我们必须进行上市后的验证性临床试验。2020年12月，我们启动了Arikayce在MAC肺部疾病患者中的上市后验证性一线临床试验计划。一线临床试验计划包括ARISE试验，这是一项旨在验证PRO工具在MAC肺部疾病中的横断面和纵向特征的干预性研究，以及Encore试验，旨在确定Arikayce在新诊断的MAC肺部疾病患者中使用ARISE试验中验证的PRO工具的临床益处和安全性。我们正在并行进行这些全球研究，预计将启动大约200个地点进行这些临床试验。前线临床计划旨在满足FDA的上市后要求，允许FDA完全批准Arikayce，而完全批准Arikayce将需要在Enore试验中对临床益处进行验证和描述。
美国以外的监管途径
2020年10月，欧盟委员会批准Arikayce用于治疗由MAC引起的NTM肺部感染，用于治疗没有CF的成年人，治疗选择有限。我们已经在德国、荷兰、威尔士推出了Arikayce，和苏格兰，并计划在其他欧盟(EU)国家和英国推出，取决于当地的报销程序。从2022年9月1日起，德国的Arikayce患者供应将通过从其他欧盟国家进口实现。我们与德国全国法定健康保险基金协会(GKV-SV)就Arikayce的价格达成了一项协议，这将使我们能够有效地满足德国患者的需求；然而，到目前为止，我们一直无法达成协议。确保为德国患者提供不间断的药物供应是我们的首要任务，我们正在努力确保医生和药剂师拥有通过进口途径为他们的患者获得Arikayce所需的信息。与GKV-SV的讨论仍在继续，目标是达成一项协议并重新开始直接进入Arikayce。我们无法与意大利药品管理局(AIFA)就国家报销价格达成可接受的协议。Arikayce仍然是商业上的，医生可以在意大利以C类的形式开出处方，在那里我们设定价格，资金在当地达成协议。预计将在2023年与新成立的AIFA重新开始国家偿还问题的谈判。2022年10月，我们在英国获得了Arikayce的报销批准。
2021年3月，日本厚生劳动省批准Arikayce用于治疗由MAC引起的NTM肺部疾病，这些患者对先前使用多药方案治疗没有足够的反应。2021年7月，我们在日本推出了Arikayce。
进一步研究和生命周期管理
我们目前正在探索和支持Arikayce Beyond治疗难治性MAC肺病的研究和生命周期管理计划，作为成人患者有限或没有治疗选择的联合抗菌方案的一部分。如上所述，我们将继续推进Arikayce的上市后验证性一线临床试验计划，通过Rise和Enore试验，这些试验旨在满足FDA的上市后要求，以便Arikayce在美国获得完全批准。我们相信这些研究将支持使用Arikayce作为MAC肺病患者的一线治疗。
ARISE试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的3b期试验，针对新诊断的MAC肺部疾病的成年患者，旨在产生证据，证明PRO评分的领域规范、可靠性、有效性和响应性，包括呼吸症状评分。患者将被随机1：1接受Arikayce加背景疗法或安慰剂加背景疗法，为期6个月，每天一次。然后，患者将停止所有研究治疗，并在试验中停留一个月，以继续评估PRO终点。这项研究目前正在招募患者，预计将招募大约100名患者。我们预计在2022年底之前完成注册。我们预计将在2023年上半年共享PRO中使用的呼吸评分的可靠性和重复性数据，并预计在2023年下半年共享响应性、培养转换以及安全性和耐受性数据。
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目录表
Encore试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的3b期试验，旨在评估基于Arikayce的方案在新诊断的MAC肺部疾病患者中的有效性和安全性。患者将被随机1：1接受Arikayce加背景疗法或安慰剂加背景疗法，为期12个月，每天一次。然后，患者将停止所有研究治疗，并在试验中停留三个月，以评估培养转换的持久性。主要终点是呼吸道症状评分从基线到第13个月的变化。关键的次要终点是在第15个月实现持久文化转换的受试者的比例。这项研究目前正在招募患者，预计将招募大约250名患者。我们预计在2023年底之前完成注册。
我们于2020年12月启动了Arikayce的一线临床试验计划，目前正在大约200个地点并行运行RISE和ENCORE试验。
后续的生命周期管理研究也可能使我们能够接触到更多的患者。这些倡议包括研究人员发起的研究，这是由医生或研究机构在我们的资助下发起和赞助的临床研究，也可能包括由我们赞助的新的临床研究。
产品线
Brensocatib
Brensocatib是一种小分子、口服、可逆的DPP1抑制剂，我们于2016年10月从阿斯利康获得许可。DPP1是一种酶，当中性粒细胞在骨髓中形成时，它负责激活中性粒细胞中的丝氨酸蛋白酶(NSPs)。中性粒细胞是最常见的白细胞类型，在病原体破坏和炎症调节中发挥着重要作用。中性粒细胞含有与多种炎症性疾病有关的NSP(包括中性粒细胞弹性蛋白酶、蛋白酶3和组织蛋白酶G)。在慢性炎症性肺部疾病中，中性粒细胞在呼吸道中积聚，导致过度活跃的NSP，从而导致肺破坏和炎症。Brensocatib可能通过抑制DPP1及其对NSP的激活而减轻诸如支气管扩张等炎症性疾病的损害作用。
基于下面讨论的Willow研究的积极结果，我们于2020年12月开始了我们的第三阶段试验，Aspen，该试验将研究brensocatib在支气管扩张中的作用。ASPEN是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，旨在评估Brensocatib在支气管扩张患者中的有效性、安全性和耐受性。慢性支气管炎所致的支气管扩张的患者可能不在研究范围之内。患者将随机接受Brensocatib 10 mg、Brensocatib 25 mg或安慰剂每日一次治疗，为期52周。主要终点是52周治疗期内肺部恶化的比率。次要终点包括首次肺加重的时间、保持无肺加重的受试者的百分比、与基线相比的支气管扩张剂后1秒用力呼气量变化(FEV1)、严重肺部恶化的比率、与基线相比的支气管扩张(QOL-B)呼吸症状领域评分的变化、以及治疗的发生率和严重程度--紧急不良事件(AEs)。这项研究目前正在招募患者，预计将在40个国家和地区的大约460个地点招募大约1620名患者(每支手臂540名)。我们预计在2023年第一季度完成注册。
2020年3月，阿斯利康根据我们2016年10月的许可协议行使了第一个选择权，根据该协议，阿斯利康可以在慢性阻塞性肺疾病(COPD)或哮喘的适应症上推进brensocatib的临床开发。根据协议条款，一旦行使这一选择权，阿斯利康将独自负责开发brensocatib的所有方面，直至并包括治疗慢性阻塞性肺疾病或哮喘的2b期临床试验。该协议还包括第二个也是最后一个选项，如果行使该选项，将允许阿斯利康在2b期临床试验之后进一步开发Brensocatib，一旦就双方满意的商业条款达成协议，进一步开发Brensocatib治疗慢性阻塞性肺疾病或哮喘并将其商业化。我们保留Brensocatib在所有其他适应症和地理位置的完全开发权和商业化权利。
2020年6月，FDA批准Brensocatib用于治疗成年非囊性纤维性支气管扩张(NCFBE)患者的突破性治疗指定，以减少病情恶化。FDA的突破性疗法指定旨在加快旨在治疗严重或危及生命的疾病的疗法的开发和审查，初步临床证据表明，该药物可能比现有疗法有实质性改善。突破性治疗指定的好处包括与FDA更频繁的沟通和会议，符合滚动和优先审查的资格，对有效药物开发计划的密集指导，以及FDA涉及高级管理人员的组织承诺。2020年11月，Brensocatib获得了欧洲药品管理局(EMA)为NCFBE患者提供的Prime计划的使用权。
2021年10月，EMA的儿科委员会批准了治疗NCFBE患者的Brensocatib儿科研究计划。随后，Aspen试验现在将包括40名年龄在12岁至17岁之间的青少年患者，这将满足儿科研究要求，以支持美国、欧洲和日本这一患者群体的营销应用。
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柳树书房
Willow试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、多国家的2期试验，目的是评估每天服用一次的Brensocatib在NCFBE患者中的有效性、安全性和耐受性以及药代动力学。Willow研究在116个地点进行，招募了256名被诊断为NCFBE的成年患者，他们在筛查前12个月内至少有两次肺部恶化的记录。患者以1：1：1的比例随机接受10毫克或25毫克的布伦索替布或匹配的安慰剂。与安慰剂组相比，主要疗效终点是在24周的治疗期间内布伦索替丁组首次肺部恶化的时间。
柳树药效数据
我们在2020年2月公布了Willow研究的背线数据，并在2020年6月公布了Willow研究的完整数据。2020年9月，Willow研究的最终结果在线发表在《新英格兰医学杂志》上。数据表明，与安慰剂相比，Willow研究中10毫克和25毫克剂量组的布伦索替布在24周的治疗期间达到了首次肺部恶化的主要终点(分别为p=0.027，p=0.044)。在试验期间的任何时候，服用10毫克组与安慰剂相比，病情恶化的风险降低了42%(HR0.58，p=0.029)，服用25毫克组与服用安慰剂相比，恶化风险降低了38%(HR0.62，p=0.046)。此外，与安慰剂相比，使用Brensocatib 10 mg的治疗显著降低了肺部恶化的发生率，这是一个关键的次要终点。具体地说，与安慰剂相比，接受Brensocatib治疗的患者的10毫克组减少了36%(p=0.041)，25 mg组减少了25%(p=0.167)。从基线到治疗期末，与安慰剂相比，痰中活性去甲肾上腺素浓度的变化也具有统计学意义(10毫克时p=0.034，25毫克时p=0.021)。
柳树安全性和耐受性数据
在这项研究中，Brensocatib总体耐受性良好。安慰剂组、布伦西布组和布伦西布组的不良反应发生率分别为10.6%、7.4%和6.7%。在接受Brensocatib治疗的患者中，最常见的不良反应是咳嗽、头痛、痰增多、呼吸困难、乏力和上呼吸道感染。分别接受安慰剂、布伦沙替布10 mg和布伦西替布25 mg治疗的患者的不良事件发生率如下：皮肤事件(包括角化过度)的发生率分别为11.8%、14.8%和23.6%；牙齿事件的发生率为3.5%、16.0%和10.1%；被认为是特殊兴趣不良事件的感染率为17.6%、13.6%和16.9%。
进一步的研究和开发
2019年8月，我们收到FDA的通知，我们获得了180万美元的开发拨款，用于在PRO工具上执行特定工作。这笔赠款资金用于开发一种新的PRO工具，用于临床试验，以测量患有和不患有NTM肺部感染的NCFBE患者的症状。
我们目前正在推进CF中Brensocatib的临床开发计划。CF治疗发展网络(CFTDN)已经批准了我们在CF中使用Brensocatib的研究方案。CFTDN是一个由CF临床研究专家组成的组织，是全球最大的CF临床试验网络。CFTDN的反馈对FDA的监管批准没有任何影响。第二阶段，多剂量的药代动力学/药效学研究正在进行中，其中包括服用CFTR调节剂药物的患者和没有服用CFTR调节剂药物的患者。我们已经完成了CFTR调制器组和非CFTR型调制器组的注册，并有望在2022年底之前得到这项研究的两个分支的结果。我们还计划探索Brensocatib在其他中性粒细胞介导的疾病中的潜力，包括CRSsNP和哈斯。
Brensocatib治疗支气管扩张症的市场机会
支气管扩张症是一种严重的慢性肺部疾病，由于感染、炎症和肺组织损伤的循环，支气管会永久扩张。该条件用f标记反复出现的肺部恶化需要抗生素治疗和/或住院。症状包括慢性咳嗽、痰多、呼吸急促和反复呼吸道感染，这可能会恶化潜在的情况。基于外部来源的信息，包括由我们和第三方资助的市场研究，以及内部分析和计算，我们估计推出时的潜在市场。 i在美国、欧洲五国(由法国、德国、意大利、西班牙和英国组成)和日本将如下(大致)：
潜在市场估计诊断为支气管扩张症的患者数量
美国450,000
欧洲区5400,000
日本150,000
今天，在美国、欧洲或日本还没有批准的治疗br患者的方法。指甲扩张症。
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目录表
曲普替尼棕榈醇吸入粉
TPIP是一种研究用吸入型曲普替尼前体药物，有可能解决目前现有前列腺素治疗的某些局限性。我们认为，TPIP延长了疗效持续时间，并可能随着时间的推移为患者提供更一致的肺动脉压降低。目前的吸入性前列腺素治疗必须每天服用四到九次。减少剂量频率有可能减轻患者负担，提高依从性。此外，我们认为，TPIP可能与较少的副作用有关，包括咳嗽、头痛、咽喉刺激、恶心、潮红和头晕的严重程度和/或频率，这些副作用与使用当前吸入前列腺素治疗时的高初始药物水平和局部上呼吸道暴露有关。我们认为，TPIP可能为PH-ILD和PAH提供不同的产品概况。
2021年2月，我们宣布了在健康志愿者中进行的TPIP第一阶段研究的TOPLINE结果。这项首次人类单次递增剂量和多次递增剂量研究的目的是评估TPIP的药代动力学和耐受性。研究数据显示，TPIP的耐受性通常很好，其药代动力学特征支持每天一次给药的持续发展。研究中所有队列中最常见的不良反应是咳嗽、头晕、头痛和恶心。大多数不良反应严重程度较轻，性质与其他吸入性前列腺素治疗典型的不良反应一致。中度不良反应较少，无重度或重度不良反应。在多剂量组中，采用向上滴定方法的受试者报告的不良反应比从第一次开始每天一次加112.5微克的小组要少。
总体药代动力学结果表明，曲普替尼暴露(AUC和C最大值)是剂量成比例的，具有低到中等的受试者间变异性。在所有剂量的24小时和两个最高剂量的48小时采样期内，都在血浆中检测到曲普替尼。与目前可用的吸入曲普替尼治疗相比，TPIP显示显著降低的C最大值以及更长的半衰期。这项研究的数据在2021年8月欧洲心脏病学会大会的口头会议上公布。
我们正在通过两项正在进行的第二阶段研究来推进TPIP的开发。 第一项研究是使用每日一次的向上滴定计划，评估在16周的治疗期内对PH-ILD患者使用TPIP的安全性和耐受性。第二项研究是研究在16周的治疗期间，在PAH患者中使用TPIP对PVR和6分钟步行距离的变化的影响，并将采用每日一次的向上滴定给药计划。由于登记和后勤问题，我们已经停止了第三项研究，这是一项2a期研究，研究了24小时内TPIP对PAH患者血流动力学的影响。在这项研究中，一名患者的剂量为112.5微克。这名患者继续完成了16周的延长期研究，并被滴定到每天一次320微克的剂量，被发现是安全和可耐受的。我们没有观察到TPIP的任何安全问题，数据表明在研究期间各种心脏指标有改善的趋势。
转化医学
我们的转化医学工作包括公司的临床前计划，这些计划通过我们的内部研究和开发得到推进，并通过业务发展活动得到加强。2021年3月，我们收购了一个专有的蛋白质去免疫平台，名为De免疫化by Design，专注于治疗性蛋白质的重组，以逃避免疫识别和反应。2021年8月，我们收购了Motus和AlgaeneX，这两家临床前公司从事罕见遗传病基因疗法的研究、开发和制造。我们认为，动物研究可能证明这些潜在药物的可行性，以解决各个治疗领域严重未得到满足的医疗需求。
企业发展
我们计划继续开发、收购、授权或共同推广其他产品、候选产品和技术，包括那些解决目前有重大未满足需求的严重和罕见疾病的产品、候选产品和技术。我们广泛关注严重和罕见疾病的治疗，并优先考虑那些最符合我们核心能力的领域。
我们运营结果的关键组成部分
产品收入，净额
产品收入净额由Arikayce的净销售额组成。2018年10月，我们开始向我们在美国的客户发货Arikayce，其中包括专业药店和专业分销商。2020年12月和2021年2月，我们分别在德国和荷兰开始了Arikayce的商业销售。2021年7月，我们开始确认Arikayce在日本的商业销售产品收入。我们确认客户收到的产品的收入，扣除对客户积分的补贴，包括即时工资折扣、服务费、估计返点，包括政府返点，如美国的Medicaid返点和Medicare Part D覆盖缺口报销，以及按存储容量使用计费。
产品收入成本(不包括无形资产摊销)
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目录表
产品收入成本(不包括无形资产的摊销)主要包括与销售的Arikayce的制造相关的直接和间接成本，包括第三方制造成本、包装服务、运费和间接成本的分配，以及特许权使用费和以收入为基础的里程碑。在FDA批准Arikayce后，我们开始对库存进行资本化。在食品和药物管理局批准之前，与Arikayce的库存有关的所有费用都作为已发生的费用计入产品收入成本。
研发(R&D)费用
研发费用主要包括工资、福利和其他相关成本，包括基于股票的薪酬，服务于我们的研发职能的人员，包括医疗事务和项目管理。研发费用还包括其他内部运营费用、制造候选产品的成本，包括用于临床研究的药物输送医疗器械、进行临床研究的成本，以及进行临床前和研究活动的成本。此外，研发费用包括向第三方支付正在开发的产品(在上市批准之前)的许可权，如Brensocatib。我们与生产我们的候选产品和用于临床研究的医疗器械相关的研发费用主要与生产Brensocatib和TPIP的CMO的活动有关。我们与临床试验相关的研发费用主要与代表我们进行和管理临床试验的合同研究组织(CRO)的活动有关。这些与CRO签订的合同规定了按每名登记患者的固定费用或金额完成的工作范围。根据这些与CRO签订的合同，付款主要取决于绩效标准，如患者的成功登记或临床试验里程碑的完成，以及基于时间的费用。费用是根据合同金额应计的，适用于患者登记水平和根据临床试验方案进行的活动。将用于未来研究和开发活动的商品或服务的押金将递延并资本化。然后，在交付相关货物或提供服务时，这些金额被确认为费用。
销售、一般和行政(SG&A)费用
SG&A开支主要包括非雇员董事及执行、财务及会计、法律及合规、商业及商业前、企业发展、实地销售、资讯科技及人力资源职能人员的薪金、福利及其他相关成本，包括股票薪酬。SG&A费用还包括法律服务、咨询服务(包括商业活动)、保险、董事董事会费用、税务和会计服务以及与Arikayce相关的某些里程碑的专业费用。
无形资产摊销
在Arikayce商业化后，我们的无形资产开始在其估计使用寿命内摊销。分配给我们无形资产的公允价值是基于我们认为基于现有事实和情况的合理估计和假设。不可预见的事件或情况可能会发生，需要我们对资产进行减值审查。
递延及或有对价负债的公允价值变动
关于2021年8月的业务收购，我们记录了与潜在的未来里程碑付款相关的递延和或有对价负债。对公允价值的调整是由于以下方面的变化：实现里程碑的可能性；我们的股票价格；或某些其他估计假设。递延负债和或有对价负债的公允价值变动按季度计算，并在综合全面损失表中记录损益。
投资收益和利息支出
投资收入包括从我们的现金和现金等价物以及有价证券中赚取的利息和股息收入。利息支出主要包括债务贴现的增加、合同利息成本和与我们的债务相关的债务发行成本的摊销。债务贴现是在采用ASU 2020-06年度之前增加的，债务发行成本按债务期限内的实际利率法摊销至利息支出。我们的资产负债表反映了债务，扣除债务贴现、支付给贷款人的债务发行成本和其他第三方成本。与已清偿债务有关的未摊销债务发行费用在清偿期间列支。
行动的结果
新冠肺炎更新
我们为我们的员工(不包括我们的实验室人员)提供了一种灵活的方法来管理他们在哪里以及如何工作，以便更轻松地管理业务和个人责任。我们加强了内部通信和接触点，以确保与员工的连接。当员工在办公室工作时，我们的所有设施每天都经过适当的评估和消毒，符合国家和疾控中心的指导方针。我们将继续管理这种情况，并将重点放在我们员工、Arikayce医生、护理人员和患者的安全上。
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目录表
尽管我们继续看到Arikayce的使用，包括新增患者和继续续签处方，但对于新冠肺炎对我们业务的方方面面的影响，包括它将如何影响我们的患者、医生、员工、供应商、供应商、业务合作伙伴和分销渠道，仍然存在普遍的不确定性。虽然疫情在截至2022年9月30日的9个月内没有对我们的财务业绩和业务运营产生实质性影响，但由于这些和其他许多不确定性，我们无法预测新冠肺炎在未来一段时间内将对我们的财务状况和经营业绩产生什么影响。我们将继续评估新冠肺炎疫情的不断变化的影响，并将根据需要对我们的业务进行调整。
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三个月的比较
概述-经营业绩
截至2022年9月30日的三个月，我们的经营业绩包括：
•产品收入净额增加2,100万美元由于Arikayce销售额的增长，与上一年同期相比；
•产品收入成本(不包括无形资产摊销)增加330万美元由于Arikayce的销售量增加，与上一年同期相比；
•与前一年同期相比，研发费用增加了2950万美元，主要是由于我们正在进行的临床试验的制造成本增加；
•与上年同期相比，SG&A费用增加了1,530万美元，主要原因是其他内部费用和专业费及其他外部费用;
•公司无形资产摊销130万美元与上一年同期一致；
•递延和或有对价负债的公允价值变动减少310万美元，主要是由于我们的股价发生了变化；以及
•与上年同期相比，利息支出减少790万美元，原因是根据ASU 2020-06年度的通过，停止增加债务贴现。
产品收入，净额
产品收入净额由Arikayce的净销售额组成。下表按地理位置汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的收入(单位：千)：
截至9月30日的三个月，增加(减少)
20222021$%
我们$49,539 $38,511 $11,028 28.6%
日本14,483 4,984 9,499 190.6%
欧洲和世界其他地区3,708 3,262 446 13.7%
产品总收入，净额$67,730 $46,757 $20,973 44.9%
由于Arikayce在日本、美国、欧洲和世界其他地区的销售额增长，截至2022年9月30日的三个月的产品净收入增至6770万美元，而2021年同期为4680万美元，增长了44.9%。
产品收入成本(不包括无形资产摊销)
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的产品收入成本(不包括无形资产摊销)包括以下内容(以千计)：
截至9月30日的三个月，增加(减少)
20222021$%
产品收入成本(不包括无形资产摊销)$13,471 $10,183 $3,288 32.3 %
产品收入成本，占收入的百分比19.9 %21.8 %
产品收入成本(不包括无形资产摊销)增加330万美元, or 32.3%,截至2022年9月30日的三个月为1,350万美元与之相比1020万美元在#年同期2021。年产品收入成本增加(不包括无形资产摊销)截至2022年9月30日的三个月主要归因于上文讨论的产品收入的增加。
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目录表
研发费用
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的研发费用包括以下内容(以千为单位)：
 截至9月30日的三个月，增加(减少)
 20222021$%
外部费用    
临床开发与研究$34,337 $28,807 $5,530 19.2 %
制造业18,580 5,713 12,867 225.2 %
监管、质量保证和医疗事务3,964 5,484 (1,520)(27.7)%
小计--外部费用$56,881 $40,004 $16,877 42.2 %
内部费用    
薪酬和福利相关费用$26,932 $21,102 $5,830 27.6 %
基于股票的薪酬7,315 4,766 2,549 53.5 %
其他内部运营费用8,744 4,475 4,269 95.4 %
小计--内部费用$42,991 $30,343 $12,648 41.7 %
研发费用总额$99,872 $70,347 $29,525 42.0 %
在截至2022年9月30日的三个月里，研发费用从2021年同期的7030万美元增加到9990万美元。2950万美元的增长主要是由于制造费用增加了1290万美元，以支持正在进行的Brensocatib的Aspen第三阶段试验和Arikayce一线临床试验计划。这一增长也是由于员工人数增加导致薪酬和福利相关费用和基于股票的薪酬成本增加了840万美元，以及与正在进行的临床试验相关的临床开发和研究成本增加了550万美元。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月，按产品划分的外部研发费用包括以下内容(以千为单位)：
截至9月30日的三个月，增加(减少)
20222021$%
Arikayce外部研发费用$11,837 $16,477 $(4,640)(28.2)%
Brensocatib外部研发费用28,514 17,178 11,336 66.0 %
其他外部研发费用16,530 6,349 10,181 160.4 %
外部研发费用总额$56,881 $40,004 $16,877 42.2 %
我们预计2022年的研发费用将比2021年继续增加，这主要是由于我们的临床试验活动和相关支出，包括我们的Brensocatib的Aspen第三期试验、我们针对MAC肺部疾病患者的一线治疗环境下的Arikayce的验证性临床试验、我们的TPIP临床试验以及我们在转化医学方面的研究努力。    
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目录表
SG&A费用
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的SG&A费用包括以下费用(以千计)：
 
 截至9月30日的三个月，增加(减少)
20222021$%
薪酬和福利相关费用$22,891 $19,827 $3,064 15.5 %
基于股票的薪酬8,341 7,467 874 11.7 %
专业费和其他外部费用33,475 29,061 4,414 15.2 %
与设施相关的费用和其他内部费用10,876 3,925 6,951 177.1 %
SG&A费用合计$75,583 $60,280 $15,303 25.4 %
在截至2022年9月30日的三个月里，SG&A费用从2021年同期的6030万美元增加到7560万美元。1530万美元的增长主要是由于实施我们的全球企业资源规划系统导致其他内部费用增加700万美元和商业费用增加。这一增长也是由于员工人数增加，与薪酬和福利相关的支出以及基于股票的薪酬成本增加了390万美元。我们预计SG&A费用将继续增加，部分原因是Brensocatib的商业准备活动。
无形资产摊销
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的无形资产摊销为130万美元。无形资产的摊销包括对收购的Arikayce研发的摊销，以及为FDA和EC批准Arikayce向PAI支付的里程碑摊销。
递延及或有对价负债的公允价值变动
在截至2022年9月30日的三个月中，递延和或有对价负债的公允价值变化从2021年同期的830万美元减少到520万美元。由于这些债务大部分是以我们的股票结算的，这些变化主要是由于我们的股票价格的变化。
利息支出
截至2022年9月30日的三个月的利息支出降至340万美元，而2021年同期为1,120万美元，原因是根据ASU 2020-06的采用停止了增加债务贴现。
截至2022年9月30日及2021年9月30日止的9个月比较
概述-经营业绩
截至2022年9月30日的9个月，我们的经营业绩包括：
•由于Arikayce销售额的增长，产品收入净额比上年同期增加5370万美元；
•产品收入成本(不包括无形资产摊销)增加1,120万美元由于Arikayce的销售量增加，与上一年同期相比；
•与前一年同期相比，研发费用增加了7640万美元，主要是由于我们正在进行的临床试验的临床开发和研究和制造成本的增加；
•与上年同期相比，SG&A费用增加2,330万美元，主要原因是其他内部费用和专业费及其他外部费用;
•无形资产摊销为380万美元，与上年同期持平；
•递延和或有对价负债的公允价值变动减少2,730万美元，主要是由于我们的股价发生变化；以及
•与上年同期相比，利息支出减少1,910万美元，原因是根据ASU 2020-06年度的通过，停止增加债务贴现。
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目录表
产品收入，净额
产品收入净额由Arikayce的净销售额组成。下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月的收入(以千为单位)：
截至9月30日的9个月，增加(减少)
20222021$%
我们$137,511 $117,519 $19,992 17.0%
日本41,008 4,984 36,024 北美
欧洲和世界其他地区7,539 9,834 (2,295)(23.3)%
产品总收入，净额$186,058 $132,337 $53,721 40.6%
在截至2022年9月30日的9个月中，由于Arikayce在日本的推出和Arikayce在美国的销售增长，产品收入净值从2021年同期的1.323亿美元增加到1.861亿美元，增长了40.6%。
产品收入成本(不包括无形资产摊销)
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的产品收入成本(不包括无形资产摊销)包括以下内容(以千计)：
截至9月30日的9个月，增加(减少)
20222021$%
产品收入成本(不包括无形资产摊销)$42,057 $30,864 $11,193 36.3 %
产品收入成本，占收入的百分比22.6 %23.3 %
产品收入成本(不包括无形资产摊销)增加1,120万美元, or 36.3%,截至2022年9月30日的9个月为4210万美元与去年同期的3,090万元相比2021。年产品收入成本增加(不包括无形资产摊销)截至2022年9月30日的9个月这是由于上文讨论的产品收入增加所致。
研发费用
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的研发费用包括以下内容(以千为单位)：
 截至9月30日的9个月，增加(减少)
 20222021$%
外部费用    
临床开发与研究$98,771 $75,736 $23,035 30.4 %
制造业42,875 22,524 20,351 90.4 %
监管、质量保证和医疗事务14,953 12,689 2,264 17.8 %
小计--外部费用$156,599 $110,949 $45,650 41.1 %
内部费用    
薪酬和福利相关费用$75,896 $59,513 $16,383 27.5 %
基于股票的薪酬19,577 12,884 6,693 51.9 %
其他内部运营费用20,683 13,046 7,637 58.5 %
小计--内部费用$116,156 $85,443 $30,713 35.9 %
研发费用总额$272,755 $196,392 $76,363 38.9 %
在截至2022年9月30日的9个月中，研发费用从2021年同期的1.964亿美元增加到2.728亿美元。7640万美元的增长主要是由于与正在进行的Brensocatib的Aspen第三阶段试验和Arikayce一线临床试验计划相关的临床开发和研究成本增加了2300万美元。这一增长也是由于员工人数增加导致薪酬和福利相关费用和基于股票的薪酬增加了2310万美元，以及支持正在进行的临床试验的制造费用增加了2040万美元。
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目录表
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月，按产品划分的外部研发费用包括以下内容(以千为单位)：
截至9月30日的9个月，增加(减少)
20222021$%
Arikayce外部研发费用$45,613 $44,627 $986 2.2 %
Brensocatib外部研发费用70,587 42,978 27,609 64.2 %
其他外部研发费用40,399 23,344 17,055 73.1 %
外部研发费用总额$156,599 $110,949 $45,650 41.1 %
我们预计2022年的研发费用将比2021年继续增加，这主要是由于我们的临床试验活动和相关支出，包括我们的Brensocatib的Aspen第三期试验、我们针对MAC肺部疾病患者的一线治疗环境下的Arikayce的验证性临床试验、我们的TPIP临床试验以及我们在转化医学方面的研究努力。    
SG&A费用
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的SG&A费用包括以下费用(以千计)：
 截至9月30日的9个月，增加(减少)
20222021$%
薪酬和福利相关费用$67,891 $62,919 $4,972 7.9 %
基于股票的薪酬23,159 21,619 1,540 7.1 %
专业费和其他外部费用74,650 68,259 6,391 9.4 %
与设施相关的费用和其他内部费用26,605 16,210 10,395 64.1 %
SG&A费用合计$192,305 $169,007 $23,298 13.8 %
截至2022年9月30日的9个月中，SG&A费用从2021年同期的1.69亿美元增加到1.923亿美元。增加2,330万美元主要是因为商业费用增加导致其他内部费用增加1,040万美元由于恢复了某些内部商务会议，我们全球企业资源规划系统的实施差旅费用增加，以及由于全球员工人数增加，薪酬和福利相关费用以及基于股票的薪酬增加了650万美元。WE预计SG&A费用将继续增加，部分原因是Brensocatib的商业准备活动。
无形资产摊销
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的无形资产摊销为380万美元。无形资产的摊销包括对收购的Arikayce研发的摊销，以及为FDA和EC批准Arikayce向PAI支付的里程碑摊销。
递延及或有对价负债的公允价值变动
在截至2022年9月30日的9个月中，递延和或有对价负债的公允价值变化从2021年同期的830万美元降至1900万美元。由于这些债务大部分是以我们的股票结算的，这些变化主要是由于我们的股票价格的变化。
利息支出
截至2022年9月30日的9个月的利息支出降至1,000万美元，而2021年同期为2,910万美元，原因是根据ASU 2020-06的采用停止了增加债务贴现。
流动资金和资本资源
 概述
将潜在的药品开发到监管批准和商业化的程度需要相当长的时间和成本。我们于2018年10月开始阿里凯斯的商业发货。我们预计将继续产生综合运营亏损，包括我们在美国和某些国际实体的亏损，因为我们计划为Arikayce、Brensocatib、TPIP和我们的其他管道项目的研发提供资金，继续Arikayce的商业化前、商业化和监管活动，以及其他一般和行政活动。
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目录表
2022年10月19日，我们进行了三次战略融资，总收益为7.75亿美元。我们利用Pharmakon Advisors，LP管理的资金获得了3.5亿美元的优先担保定期贷款，该贷款将于2027年10月19日到期。定期贷款的利息以SOFR为基准，受SOFR下限2.5%的限制，另外每年的保证金为7.75%。我们还与OrbiMed签订了1.5亿美元的担保特许权使用费融资协议。根据融资协议，在2025年9月1日之前，OrbiMed将有权获得Arikayce®全球净销售额4%的特许权使用费，2025年9月1日或之后，Arikayce全球净销售额的特许权使用费4.5%，以及如果获得批准，Brensocatib全球净销售额的特许权使用费0.75%。支付给OrbiMed的总特许权使用费上限为1.5亿美元收购价格的1.8倍，在某些条件下最高可达1.5亿美元收购价格的1.9倍。我们还完成了13,750,000股普通股的承销发行，发行价为每股20美元。在扣除承销折扣和佣金以及其他发行费用之前，此次发行的总收益为2.75亿美元。
2021年5月，我们完成了2028年可转换债券本金总额5.75亿美元的包销公开发行，包括全面行使承销商购买额外2028年可转换债券的选择权。扣除承销折扣和1570万美元的发行费用后，我们从此次发行中获得的净收益为5.593亿美元。2028年可转换债券净收益的一部分用于回购我们未偿还的2025年可转换债券中的2.25亿美元。我们因提前清偿债务而录得亏损1,770万美元，主要与部分2025年可转换票据清偿所支付的溢价有关。
在五月份2021年，我们还完成了11,500,000股普通股的包销公开发行，其中包括根据承销商全面行使向我们购买额外股份的选择权而发行的1,500,000股，a每股25.00美元的公开发行价。我们出售股票的净收益，扣除承销折扣和发售费用1,750万美元后，为2.701亿美元。
2021年第一季度，我们与SVB证券签订了一项销售协议，通过SVB证券担任销售代理的自动取款机计划，不时出售我们普通股的股票，总销售收入高达2.5亿美元。在截至2022年9月30日的三个月内，我们通过自动柜员机计划发行和出售了总计1,289,995股普通股，加权平均公开发行价为每股26.68美元，获得净收益3340万美元。截至2022年9月30日，根据ATM计划，仍有总计2.156亿美元的普通股可供发行和出售。
我们未来12个月的现金需求将受到许多因素的影响，其中最重要的因素是与Arikayce的商业化相关的活动，如果获得批准，可能推出Brensocatib的商业，以及Arikayce和Brensocatib的进一步研究和开发，以及较小程度的TPIP，我们的转化药努力或我们的任何候选产品。虽然我们目前有足够的资金满足至少未来12个月的财务需求，但我们未来可能会筹集更多资金，为我们的运营、我们正在进行的商业化和临床试验活动以及我们未来的候选产品提供资金，并开发、收购、授权或共同推广其他产品或候选产品，包括那些针对孤儿或罕见疾病的产品。
现金流
截至2022年9月30日，我们的现金和现金等价物为4.146亿美元，而截至2021年12月31日的现金及现金等价物为7.168亿美元。此外，截至2022年9月30日，我们拥有9870万美元的有价证券。现金和现金等价物减少3.021亿美元，主要是因为购买了有价证券和业务活动中使用的现金。截至2022年9月30日，我们的营运资本为4.945亿美元，而截至2021年12月31日，我们的营运资本为7.019亿美元。
截至2022年和2021年9月30日的9个月，经营活动中使用的净现金分别为2.973亿美元和2.792亿美元。在截至2022年和2021年9月30日的9个月内，用于经营活动的现金净额主要用于与Arikayce相关的商业、临床和制造活动，以及与Brensocatib和TPIP相关的其他SG&A费用和临床试验费用。与2021年同期相比，截至2022年9月30日的9个月经营活动中使用的现金增加了主要原因是净亏损增加，不包括将净亏损与业务活动中使用的现金净额进行核对的调整这部分被营运资本的减少所抵消，这主要是由于我们在2021年为我们启动的临床试验向CRO支付的保证金，2021年库存的增加，以及2021年向阿斯利康支付的1250万美元的里程碑式的付款，这与我们的Aspen第三阶段试验的第一剂药物有关。
截至2022年和2021年9月30日的9个月，用于投资活动的净现金分别为5490万美元和1310万美元。2022年的增长是由于购买了有价证券.
截至2022年和2021年9月30日的9个月，融资活动提供的净现金分别为4990万美元和6.068亿美元。2022年的减少是由于在截至2021年9月30日的9个月中发行和清偿债务的现金净收益，但被2022年自动取款机计划的收益部分抵消。
合同义务
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目录表
在截至2022年9月30日的9个月中，在正常业务过程之外，我们的合同义务与项目7“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--流动性和资本资源--合同义务”中披露的情况没有实质性变化。截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告。
表外安排
我们没有任何表外安排对我们的财务状况、收入或支出、运营结果、流动性、资本支出或资本资源产生当前或未来的重大影响。我们在特殊目的实体、结构性融资实体或其他可变利益实体中没有任何权益。
关键会计估计
我们的关键会计政策和估计没有实质性的变化，如我们的截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告。有关我们的会计政策和估计所需的中期披露更新，请参阅注2在我们的合并财务报表中-重要会计政策摘要在本季度报告表格10-Q中。
第三项。                                                关于市场风险的定量和定性披露
截至2022年9月30日，我们的现金和现金等价物在现金账户和货币市场基金中。我们对货币市场基金的投资不受联邦政府的保险。截至2022年9月30日，我们的有价证券投资于原始到期日超过90天的美国国债。
截至2022年9月30日，我们有8.0亿美元的未偿还可转换票据。我们的2025年可转换债券和2028年可转换债券的票面利率分别为1.75%和0.75%。如果利率在2022年9月30日发生10%的变化，就不会对截至该日我们债务的公允价值产生实质性影响，也不会对我们未来的收益或现金流产生实质性影响。
我们的大部分业务都是用美元进行的。不过，我们也会用其他货币进行某些交易，包括欧元、英镑和日元。从历史上看，外币汇率波动对我们的经营业绩没有重大影响，在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月内，我们的经营业绩没有受到外币汇率波动的重大影响。
第四项。                                                控制和程序
信息披露控制和程序的评估
在首席执行官和首席财务官的参与下，我们的管理层在监督下评估了截至2022年9月30日我们的披露控制和程序的有效性。根据1934年修订的《证券交易法》(《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义的披露控制和程序一词，是指旨在确保我们在提交给美国证券交易委员会的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间内被记录、处理、汇总和报告的控制和其他程序，并确保这些信息被积累并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。根据截至2022年9月30日的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
随着我们新的全球企业资源规划系统于2022年第三季度投入使用，我们对财务报告的内部控制发生了重大变化(如《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条所界定)。我们的新ERP系统取代了我们的旧系统，我们的大部分业务交易都是在旧系统中发起、处理和记录的。我们相信，我们的新企业资源规划系统将促进更好的交易处理，增强报告和监督，并作为我们交易和报告控制程序的重要组成部分发挥作用。
第二部分：其他信息
第1项。                                                法律程序
我们不时地参与在我们的日常业务过程中出现的各种诉讼、索赔和其他法律程序。虽然这些问题的结果不确定，但管理层预计解决这些问题的最终成本不会对我们的综合财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
第1A项。                                       风险因素
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目录表
我们的业务存在很大的风险和不确定性。在评估我们的业务时，您应仔细考虑以下列出的风险因素以及本Form 10-Q季度报告和我们的其他公开文件中包含的其他信息，包括截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告，于2022年2月17日向美国证券交易委员会备案。下文以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中描述的任何风险和不确定性，无论是单独还是合并，都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、增长前景以及对我们普通股的投资价值产生重大不利影响。此外，这些风险和不确定性可能导致实际结果与本10-Q表中包含的前瞻性陈述所表达或暗示的结果大不相同(请阅读本10-Q表中有关前瞻性陈述的告诫说明)。
第二项。     未登记的股权证券销售和收益的使用
2021年8月4日，该公司收购了Motus的全部股权，Motus是一家私人持有的临床前公司。除其他考虑事项外，与收购Motus有关，公司有义务在交易完成日期的第一、二和三周年纪念日向Motus股票持有人发行总计184,433股公司普通股，以及在实现某些发展和监管里程碑事件时向Motus股票持有人发行总计最多5,348,572股普通股，每一种情况下都有一定的减持。2022年8月8日，也就是交易结束一周年当天，公司通过发行171,427股公司普通股来履行到期付款。向Motus股东发行的公司普通股股票是根据1933年证券法第4(A)(2)节发行的，此类股票的数量是根据每股价值27.11美元计算的。该公司没有收到向Motus股东发行普通股的任何收益。
第五项。    其他信息
没有。
    
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目录表
第六项。    展品
展品索引
3.1
经2012年6月14日修订的Insmed InCorporation的公司章程(从2013年3月18日提交的Insmed Inc.的Form 10-K年度报告的附件3.1中引用)。
3.2
修订和重新制定Insmed Inc.的章程(通过引用附件3.1并入Insmed Inc.于2020年3月30日提交的Form 8-K当前报告中)。
10.1*
Insmed Inc.与OrbiMed Royalty&Credit Opportunities III，LP之间的收入权益购买协议，日期为2022年10月19日。
10.2*
贷款协议，日期为10月19，2022年，Insmed Inc.、BioPharma Credit PLC、BPCR Limited Partnership和BioPharma Credit Investments V(Master)LP之间的协议。
10.3**
Insmed Inc.和Roger Adsett之间的雇佣协议附函，自2022年8月8日起生效。
31.1
根据1934年《证券交易法》颁布的第13a-14(A)和15d-14(A)条，以及根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的第13a-14(A)和15d-14(A)条，对Insmed Inc.的董事长兼首席执行官(首席执行官)威廉·H·刘易斯进行认证。
31.2
根据1934年《证券交易法》颁布的第13a-14(A)和15d-14(A)条，以及根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的第13a-14(A)和15d-14(A)条，对Insmed Inc.的首席财务官(首席财务官和首席会计官)Sara·邦斯坦进行认证。
32.1
根据《美国法典》第18编第1350条，根据2002年《萨班斯·奥克斯利法案》第906节通过的Insmed Inc.董事长兼首席执行官(首席执行官)威廉·H·刘易斯的认证。
32.2
根据《美国法典》第18编第1350条，根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条的规定，对Insmed Inc.的首席财务官(首席财务官和首席会计官)Sara·邦斯坦进行认证。
101以下材料来自Insmed Inc.截至2022年9月30日的季度报告Form 10-Q，格式为iXBRL(内联可扩展商业报告语言)：(I)截至2022年9月30日和2021年12月31日的综合资产负债表，(Ii)截至2022年9月30日、2022年和2021年9月30日的三个月和九个月的综合全面亏损表，(Iii)截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的股东权益综合报表，(Iv)截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月的合并现金流量表，(五)未经审计综合财务报表附注和(六)封面。
104截至2022年9月30日的季度报告Form 10-Q的封面，格式为iXBRL，包含在附件101中。
*本展品中包含的某些用括号标记的机密信息已根据S-K规则第601(B)项进行了编辑，因为这些信息(I)不是实质性的，(Ii)如果披露会对竞争造成损害。
**管理合同或补偿计划或安排。

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目录表
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
  Insmed公司
 
 
日期：2022年10月27日通过/s/Sara·邦斯坦
  Sara·邦斯坦
  首席财务官
  (首席财务会计官)

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