依据第424(B)(4)条提交

注册档案号第333-251528号

333-252874

招股说明书

5,142,856股，由 最多5,142,856股普通股和

认股权证购买2,571,428股普通股

(以及可在 行使认股权证时发行的普通股)

我们提供最多 5,142,856股(“单位”)，每个单位包括一(1)股普通股，每股面值0.00001 (“股份”)，以及以每单位7美元的价格购买一半(0.5)股普通股(“认股权证”) 的认股权证。认股权证的行使价为每股7.00美元(单位发行价的100%)，并可从初始发行日起至原发行日的五年 到期前行使。

本次发行还涉及在本次发行中出售的认股权证行使后可发行的普通股股份。 普通股的股票只能在本次发行中购买，并附带认股权证(根据承销商 购买额外股份和/或认股权证的选择权除外)作为单位的一部分，但单位的组成部分将在发行时立即分离 。

我们的普通股目前在纳斯达克资本市场交易，代码为“HJLI”。我们的一类权证在纳斯达克资本市场挂牌上市，代码为“HJLIW”。我们的普通股 和我们在纳斯达克资本市场上市的权证于2021年2月8日的收盘价分别为每股8.91美元和每份权证0.30美元。目前，所发行的认股权证并没有既定的交易市场，我们预计不会有市场发展。此外， 我们不打算申请该权证在任何全国性证券交易所或其他交易市场上市。如果没有活跃的交易市场，权证的流动性将受到限制。

我们 按照2012年的Jumpstart Our Business Startups Act中的定义，是一家“新兴成长型公司”，因此，我们 已选择利用本招股说明书和未来申报文件中某些降低的上市公司报告要求。

投资我们的证券具有很高的投机性，涉及很大程度的风险。有关在决定购买我们的 证券之前应考虑的信息的讨论，请参阅本招股说明书第8页以 开头的“风险因素”。

美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有 确定本招股说明书是否真实或完整。任何与此相反的陈述都是刑事犯罪。

(1) 有关支付给承销商的赔偿的说明，请参阅本招股说明书第71页开始的“承销”。

我们已向承销商 授予为期45天的选择权，自本招股说明书发布之日起额外购买最多771,428股股票和/或认股权证，以公开发行价减去承销折扣，购买最多总计385,714股普通股 。

我们预计股票和认股权证将于2021年2月11日左右交付。

拉登堡 塔尔曼

本招股说明书的日期为2021年2月9日。

目录表

请 仔细阅读本招股说明书。它描述了我们的业务、财务状况和经营结果。我们已准备了 此招股说明书，以便您获得做出明智投资决策所需的信息。您只能依赖本招股说明书中包含的信息。除本招股说明书中包含的信息和陈述外，我们没有授权任何人向您提供任何信息或 任何关于我们、根据本招股说明书提供的证券或本招股说明书中讨论的任何其他事项的陈述。 如果提供或作出任何其他信息或陈述，则该信息或陈述不得被认为是我们授权的。

本招股说明书中包含的 信息仅在本招股说明书发布之日才是准确的，与本招股说明书的交付时间 或我们普通股的任何出售无关。本招股说明书的交付或根据本招股说明书 进行的任何证券分配，在任何情况下都不意味着我们的事务自本招股说明书的 日期以来没有变化。本招股说明书将在联邦证券法要求的范围内进行更新并可供交付。

此 招股说明书包括我们从行业出版物、研究、调查 和第三方进行的研究以及公开信息中获得的估计、统计数据和其他行业数据。此类数据涉及许多假设和限制 ，并包含对我们所在行业未来业绩的预测和估计，这些行业具有高度的不确定性 。这份招股说明书还包括基于我们自己的内部估计的数据。我们提醒您不要对此类预测、假设和估计给予不适当的 权重。

我们 在本招股说明书中使用我们的注册商标和商品名称，例如VenoValve®和CoreoGraft®。本招股说明书 还包括属于其他组织财产的商标、商号和服务标志。仅为方便起见， 本招股说明书中提及的商标和商品名称可能不带®和™符号出现，但这些引用 并不表示我们不会根据适用法律最大程度地主张我们对这些商标和商品名称的权利，或者适用的 所有者不会主张其权利。我们不打算使用或展示其他公司的 商号或商标来暗示与任何其他公司的关系，或暗示任何其他公司对我们的支持或赞助。

招股说明书 摘要

此 摘要重点介绍了本招股说明书其他部分包含的精选信息。要全面了解此产品，您应 仔细阅读整个招股说明书，包括“风险因素”部分、财务报表和财务报表附注 。除文意另有所指外，本招股说明书中提及的“HJLI”、“我们”、“ ”、“我们”、“我们的公司”或类似术语均指汉考克·杰菲实验室公司(Hancock Jaffe Laboratory，Inc.)。

概述

Hancock Jaffe实验室，Inc.是一家医疗设备公司，开发基于组织的设备，旨在为心血管疾病和外周动静脉疾病患者提供维持生命或增强生命的设备。该公司的产品 正在开发以满足大量未得到满足的医疗需求，方法是在目前不存在的情况下提供治疗，或者大幅 提高当前的护理标准。我们的两个领先产品是：VenoValve®，这是一种基于猪的设备，将通过手术 植入腿部的深静脉系统，以治疗一种名为慢性静脉功能不全(CVI)的衰弱疾病； 和CoreoGraft®，这是一种基于牛的管道，用于在冠状动脉旁路移植术(CABG)手术期间重建心脏血运 。我们目前的两种产品都正在开发中，以获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。 我们目前从一家国内供应商和一家国际供应商那里收到我们产品的纸巾。我们目前的高级管理团队 已隶属于50多种通过FDA批准或CE认证的产品。我们目前租赁了14,507 平方英尺。英国“金融时报”位于加利福尼亚州欧文的制造工厂，我们在那里为我们的临床试验生产产品，该工厂之前已获得FDA认证，可用于设备的商业生产。

我们的每个 产品都必须成功完成重要的临床试验，以证明 该产品的安全性和有效性，然后才能获得FDA的批准。

静脉瓣膜

背景

慢性静脉病(“CVD”)是世界上最常见的慢性病。CVD通常使用标准化的系统分类，称为CEAP(临床、病因学、解剖学和病理生理学)。CEAP系统包括7个临床分类 (C0至C6)，其中C5至C6是最严重的CVD类型。

慢性静脉功能不全(“CVI”)是CVD的一个子集，通常用于描述C4至C6 CVD患者。CVI 是一种影响腿部静脉系统的疾病，导致疼痛、肿胀、水肿、皮肤变化和溃疡。为了让血液从脚部、脚踝和小腿回流到心脏，小腿肌肉会将血液推上腿部的静脉 并通过一系列单向瓣膜。每个瓣膜应该在血液通过时打开，然后在血液沿腿部流向下一个瓣膜时关闭。当腿部静脉中的单向瓣膜失效并失去功能时，就会发生CVI。当 阀门失效时，血液向后流动并向错误的方向流动(回流)。随着小腿的血液积聚，静脉内的压力会增加(静脉性高血压)。反流和由此导致的静脉高压会导致腿部肿胀，导致虚弱的疼痛，在最严重的情况下，还会导致静脉溃疡。静脉瓣膜被开发用于治疗深静脉系统中的CVI，主要针对C5至C6 CVI的重症患者。

估计 表明，美国约有240万人在深静脉系统中患有严重的C5至C6 CVI，包括发展为静脉性腿部溃疡的患者(C6患者)。在美国，每年有100多万新的严重CVI病例发生，其中大部分来自经历过深静脉血栓形成(血栓)的患者。寻求治疗静脉性溃疡的患者平均每年在伤口护理上的花费高达3万美元，据估计，美国静脉性溃疡患者每年的直接医疗费用总额超过380亿美元。除了直接的医疗费用外，严重的CVI患者的生活质量也会显著下降 。由于行动不便，日常活动(如做饭、家务和个人卫生(洗澡和洗澡))变得困难。对于许多严重的CVI患者来说，经常发生在夜间的剧烈疼痛阻碍了患者获得充足的睡眠 。众所周知，严重的CVI患者比普通工人多错过大约40%的工作日。很高比例的静脉性溃疡患者还会出现严重瘙痒、腿部肿胀和有异味的分泌物。每周更换几次伤口敷料可能会非常痛苦。深静脉CVI的静脉性溃疡很难愈合，相当大比例的静脉性溃疡在一年多的时间里仍未愈合。即使痊愈了，静脉性溃疡的复发率在第一年内也很高(20%到40%)。

商机

静脉瓣膜是HJLI开发的一种猪用瓣膜，可植入腿部的深静脉系统治疗严重的CVI。 通过减少返流和降低静脉高压，VenoValve有可能减轻或消除深静脉、严重CVI的症状，包括腿部静脉性溃疡。 VenoValve是HJLI开发的一种猪用瓣膜，可以植入腿部的深静脉系统治疗严重的CVI。当前版本的静脉瓣膜设计为通过大腿上部5至6英寸的切口通过外科手术植入患者体内。

目前还没有FDA批准的医疗设备来解决瓣膜功能不全问题，也没有有效的治疗深静脉CVI的方法。目前的 治疗选择包括加压服装或持续抬高腿部。这些治疗通常是无效的，因为它们试图缓解CVI的症状，而没有解决疾病的根本原因。此外，我们认为 对压缩服装和腿部抬高的遵从性极低，特别是在老年人中。已经尝试过从身体其他部位进行瓣膜移植，但效果非常差。许多制造替代瓣膜的尝试也都失败了， 通常会导致早期血栓。VenoValve背后的前提是，通过减少CVI、返流和静脉高压的根本原因，CVI的衰弱症状将会减少，从而提高CVI患者的生活质量 。

美国大约有240万人因瓣膜关闭不全而患有深静脉CVI。

静脉瓣膜 临床状态

在 与FDA协商之后，作为美国Pivotal试验的先导，我们正在对哥伦比亚的VenoValve进行一项小型的首例人体研究。哥伦比亚首例人类试验的第一阶段包括11名患者。除了提供安全性和有效性数据 之外，首次人体研究的目的是提供概念证明，并向 在进行 美国关键试验之前对我们的静脉瓣膜外科植入程序进行任何必要的产品修改或调整提供有价值的反馈。2018年12月，我们获得了哥伦比亚相当于FDA的Vigilancia de Medicamentos y Alimentos研究所(INVIMA)的监管批准。2019年2月19日，我们宣布首例静脉瓣膜 成功植入哥伦比亚一名患者体内。在2019年4月至2019年12月期间，我们成功地为另外10名患者植入了静脉瓣膜 ，完成了哥伦比亚第一人研究第一阶段的植入工作。总体而言，静脉瓣膜 已植入参加第一阶段人体试验的所有11名患者。VenoValve 首个人体研究的终点包括安全性(与设备相关的不良事件)、通过多普勒测量的反流、临床医生用来测量疾病严重程度的VCSS评分 以及患者用来测量疼痛的VAS评分。

所有 11名患者现已完成为期一年的首例人体试验。在所有11名患者中，反流平均改善了54%，静脉临床严重程度评分(VCSSS)平均改善了56%，患者用来测量疼痛的VAS评分与术前水平相比平均改善了76%。VCSS评分通常用于客观评估静脉疾病的治疗结果，包括疼痛、炎症、皮肤变化(如色素沉着和硬化)、活动性溃疡数量和溃疡持续时间等十个特征。VCSS评分的改善是显著的 ，这表明术前有严重CVI的VenoValve患者现在有轻度CVI或在手术后一年内完全没有疾病。 手术前有严重CVI的VenoValve患者在手术后一年有轻微的CVI或完全没有疾病。

静脉瓣膜 安全事件很少，没有报告与重大装置相关的不良事件。较小的安全问题包括一个(1) 液体袋(被抽出)，对Coumadin抗凝治疗的不耐受，三(3)个轻微伤口感染(用抗生素治疗)，以及一个由于患者不遵守抗凝治疗而导致的闭塞。

在为VenoValve美国Pivotal试验 做准备时，我们向FDA提交了IDE前文件，并于2021年1月11日与FDA会面。有关2021年1月11日与FDA召开的集成开发前会议的更多信息，请参阅此处的最近开发部分。 医疗设备公司需要获得FDA的研究设备豁免或集成开发环境(IDE)，才能在美国对III类医疗设备进行关键的 试验。我们预计将在2021年第一季度向FDA提交我们的IDE申请，用于VenoValve美国Pivotal 试验。作为美国关键试验的先导，我们最近完成了一项为期6个月的GLP动物安全性研究，其中包括 将提交FDA供IDE批准的VenoValve的最终临床版本。我们正在等待GLP研究的最终病理报告，但中期报告没有显示血栓形成或其他安全相关异常或病态的证据 。VenoValve的后续步骤包括完成FDA要求的一系列附加功能测试，这些测试是提交IDE应用程序的先决条件。我们已开始与多个网站就他们可能参与VenoValve美国Pivotal的事宜进行讨论。

CoreoGraft

背景

心脏病是美国男性和女性的主要死因，约占每4例死亡中的1例。冠心病是最常见的心脏病类型，每年导致超过37万人死亡。当心脏周围的动脉阻塞或闭塞(大多数情况下是由于斑块)时，就会发生冠心病。尽管使用或不使用心脏支架的球囊血管成形术已成为一条或两条动脉阻塞的标准，但对于心脏两侧多条动脉阻塞的患者，冠状动脉旁路手术仍是首选治疗方案 。美国每年约有20万例冠状动脉旁路移植术(“CABG”) 手术，是最常见的心脏手术。仅CABG手术占所有心脏手术的55%，当CABG手术与瓣膜置换手术联合使用时，约占所有心脏手术的62%。第二大类别占心脏手术的10%。随着人口继续老龄化，冠状动脉旁路移植术的数量预计会增加。平均每例冠状动脉旁路移植术使用3个移植物。

虽然CABG手术是侵入性的，但多年来不断改进的手术技术使CABG手术的病死率在出院前降至1%至3%之间。心脏周围的动脉是通过胸骨切口进入的，这种切口被称为胸骨切开术。一旦切开，胸骨(胸部)就会被分割(“裂开”)，进入心脏及其周围的动脉。

冠状动脉旁路移植术 手术相对安全有效。在大多数情况下，医生更喜欢使用左乳内动脉(“LIMA”)， 一条在胸腔内运行的靠近胸骨的动脉，来重新血管化心脏的左侧。在CABG手术期间，使用LIMA对左冠状动脉左降支(称为“窗口制造机”)进行血运重建已成为心脏左侧血运重建的黄金标准。 在冠状动脉旁路移植术中，使用LIMA对左冠状动脉进行血运重建已成为金标准。 在冠状动脉旁路移植术中，LIMA已成为心脏左侧血运重建的黄金标准。对于右侧心脏，如果左侧需要额外的移植物，目前的护理标准是从患者腿部采集隐静脉，将其解剖成碎片 ，用作心脏周围的旁路移植物。不幸的是，大隐静脉移植(“SVG”)在心脏血运重建方面远不如LIMA有效。事实上，SVG仍然是CABG手术的薄弱环节。

大隐静脉采集过程本身就是侵入性的。要么沿着患者的小腿内侧做一个长长的切口采集静脉，要么在内窥镜下取出大隐静脉。无论是哪种类型的手术，旁路移植手术仍然是冠状动脉旁路移植术中一个侵入性和易发生并发症的方面。目前的标准护理并发症在主要医学期刊最近发表的报告中进行了描述 。收获过程的并发症百分比可能高达24% 。这主要是由于隐静脉采收部位的隐创未愈合或发生感染所致。

虽然利马以良好的短期和长期通畅率而闻名，但研究表明，用作CABG手术管道的SVG 有10%至40%在CABG手术后第一年内失败。前30天内有相当比例的失败 。在10年内，SVGS的故障率可能高达75%。当移植物失败时，它就会阻塞或闭塞，使心脏失去血液流动。搭桥失败后第一年的死亡率非常高，在5%到9%之间。为了便于比较，3%的门槛被认为是高心脏病风险。事实上，丹麦最近的一项研究 报告说，冠状动脉旁路移植术后8到10年的死亡率高达60%到80%。虽然CABG手术后8至10年的预期寿命在过去可能是可以接受的，但预期已经改变，随着人们现在普遍活得更长，现在更多的关注是延长CABG手术后的预期寿命。

研究人员 已确定SVG失败的主要原因有两个：大小不匹配和SVG内部增厚， 在收割程序之后立即开始增厚。出现大小不匹配的原因是SVG的直径通常明显大于心脏周围冠状动脉的直径 。这种大小不匹配会导致血流紊乱，导致移植物血栓 和移植物失败。当SVG内表面的一层内皮细胞在收获过程中开始受到干扰，引发连锁反应，导致细胞增厚，移植物内部 变窄，导致血栓和移植物失败时，SVG的细胞壁就会增厚。

商机

CoreoGraft是一种基于货架管道的牛，可以潜在地用于心脏的再血管化，而不是从患者的腿部采集隐静脉。 CoreoGraft是一种基于货架管道的牛，它可能被用来重新血管化心脏，而不是从患者的腿上采集隐静脉。除了避免侵入性和痛苦的SVG采集过程，HJLI的 CoreoGraft与冠状动脉的大小非常匹配，消除了由于大小不匹配而发生的移植物失败。此外，由于不需要进行嫁接收获，CoreoGraft还可以减少或消除导致SVG失效的内部增厚 。

除了提供SVG的潜在替代品外，CoreoGraft还可以用于从患者自己的动脉和静脉进行移植，这不是一种选择。 除了提供SVG的潜在替代品外，CoreoGraft还可以用于从患者自己的动脉和静脉进行移植。例如，患有严重动脉和血管疾病的患者通常没有合适的血管作为移植物使用。对于其他患者，例如因乳腺癌接受过放射治疗且心脏病发病率较高的女性 ，如果LIMA受到辐射损坏，则使用LIMA可能不是一种选择。另一个例子是接受第二次冠状动脉搭桥手术的患者。很大程度上由于早期的SVG失败，患者可能需要第二次CABG 手术。如果在第一次冠状动脉搭桥术中使用SVG，患者可能没有足够的静脉供采集。虽然CoreoGraft 一开始可能是为没有其他选择的患者提供的产品，但如果CoreoGraft建立了良好的短期和长期通畅率 ，它可能会成为除LIMA外所有CABG患者的首选移植物。

临床 状态

在2020年1月，我们宣布了CoreoGraft为期6个月、由9只羊组成的动物可行性研究的结果。搭桥是通过将Coreo移植物从升主动脉连接到左前降支来完成的，手术是在体外循环和非体外循环下进行的。可行性研究的合作伙伴包括德克萨斯心脏研究所和美国临床前服务 。

试验对象在研究期间通过血管造影和血流监测仪进行评估，并在尸检后对CoreoGraft和周围组织进行全面的病理学检查。

可行性研究的 结果显示，在植入后30天、90天和180天，Coreo移植物仍保持开放状态和完全功能。此外，研究结束时对移植物及其周围组织进行的病理学检查没有发现血栓形成、感染、动脉瘤样变性、管腔改变或其他已知的困扰和导致SVG失败的问题的迹象。 在研究结束时，移植血管和周围组织的病理检查没有发现血栓形成、感染、动脉瘤样变性、管腔改变或其他已知的困扰和导致SVG失败的问题。

除了特殊的通畅性，病理检查显示植入180天的移植物在整个核心移植物和左前降支中都完全内皮化。 除了特殊的通畅性外，病理检查显示移植物完全内皮化，包括整个核心移植物和进入左前降支的移植物。内皮是一层细胞，天然存在于健康的静脉和动脉中，在血液和周围组织之间起到屏障作用，有助于促进血液的畅通。众所周知，内皮细胞可以产生多种抗凝和其他积极的特性，而这些特性对于健康的静脉和动脉来说是必不可少的。长期CoreoGraves内完全内皮化的存在表明移植物正在被接受和同化，其方式类似于存在于整个血管系统中的天然健康静脉和动脉，是长期生物相容性的标志。

2020年5月，我们宣布，我们已获得巴拉圭共和国国家健康顾问卫生总监的批准，可以对CoreoGraft进行首例人体试验。作为首次人体研究的一部分，多达5名需要冠状动脉搭桥手术的患者将接受CoreoGraft植入物。2020年7月，我们宣布获得了继续进行首项人体试验的 许可，该研究因新冠肺炎疫情而被搁置。 2020年8月，我们宣布前两名患者已登记参加首例人体CoreoGraft试验。作为我们首次人体试验的一部分，首批接受CoreoGraft植入物的两名患者的心脏搭桥手术 已于2020年10月成功完成 。使用CoreoGraft的第三次搭桥手术于2020年11月成功完成。两名CoreoGraft手术患者因非设备相关不良事件已过期，一名在2020年10月，另一名在2020年11月。 所有CoreoGraft患者将在术后30天、90天、180天和365天进行随访。我们将招募其余 名患者参加CoreoGraft首例人体试验，并将定期提供我们所有CoreoGraft患者的最新信息。

我们的 竞争优势

我们 相信，如果我们的两款产品获得批准，我们将为心血管设备市场提供极具吸引力的价值主张，原因如下：

最近 发展动态

在2020年11月30日，我们对我们的 普通股实施了25股1股(1：25)的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。由于反向股票拆分，每二十五(25)股已发行和已发行普通股 自动合并为一(1)股已发行和已发行普通股，每股面值不变。 根据其条款，本公司的已发行股票期权和认股权证也进行了比例调整 ，使该等证券相关普通股的数量减少了25倍，而该等证券的行使价 增加了25倍。根据 公司注册证书规定的普通股法定股数保持不变，仍为250,000,000股。作为反向股票拆分的结果，在拆分后我们的 普通股交易进行了十个交易日之后，我们收到了纳斯达克的通知，我们重新遵守了纳斯达克继续 上市标准。

正如 之前披露的那样，2020年5月22日，我们签署了一份不具约束力的意向书，将本公司与Caeter Precision，Inc.合并，后者是一家专注于心血管疾病(包括心律失常)的私营医疗设备公司。我们随后选择 不进行这项拟议的合并。

自2020年10月1日至本招股说明书提交日期， 已行使认股权证购买290,924股普通股，为本公司带来约2,354,000美元的净收益(不包括下文讨论的认股权证)。

2021年1月，我们与我们认股权证的某些购买者签订了认股权证行使协议，以购买2020年2月发行的普通股 。根据此类协议的条款，认股权证持有人同意行使 认股权证，购买总计48,000股普通股，为公司带来总计240,000美元的总收益。

2021年1月12日 我们完成了与FDA的集成开发前会议。会上介绍的主题包括：VenoValve的背景和临床需求、拟议的美国关键研究设计、安全性和有效性的患者监测、试验台测试方案以及VenoValve 的首个人体试验结果。部分基于FDA在会议期间的反馈，HJLI预计将提出一项针对美国Pivotal试验的估计75(75)名患者的单臂、多中心研究 。根据拟议的关键研究的结果(取决于IDE批准和患者登记等因素)，HJLI最早有资格在关键试验中的最后一位患者接受VenoValve 植入物后六(6)个月申请上市前 批准将VenoValve推向市场。 这项研究受IDE批准和患者登记等因素的影响，HJLI可能最早在最后一位患者接受VenoValve 植入物后六(6)个月申请上市 。FDA的反馈表明，在申请PMA批准之前的六(6)个月的研究期可能就足够了。 拟议的研究还将包括多年的随访观察期。上市前审批是FDA对III类医疗设备进行科学 和监管审查的过程，以评估其安全性和有效性，然后才能将其推向公众 。我们预计将在2021年第一季度向FDA提交我们的IDE申请，寻求批准继续进行VenoValve美国Pivotal 试验。

截至2020年12月31日的季度，我们在运营中使用的初步未经审计的 现金约为280万美元。截至2021年1月25日，我们 的现金余额为8,708,000美元。

与我们的业务相关的风险

我们的 业务面临许多重大风险，如本招股说明书摘要后面标题为“风险因素”的章节 中更详细地描述的那样。在决定是否投资我们的普通股之前，您应阅读并仔细考虑这些风险，以及 “风险因素”一节中列出的风险和本招股说明书中的所有其他信息，包括财务报表 和本招股说明书中其他地方包含的相关说明。如果本招股说明书中讨论的任何风险实际发生，我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到重大影响 并受到不利影响。特别是，我们的风险包括但不限于以下风险：

知识产权

我们 拥有广泛的专有加工和制造方法，专门适用于生物设备的设计、加工、制造 和灭菌。这包括符合FDA标准的质量控制和保证计划、证明可消除受体免疫反应的专有组织处理技术、与屠宰场供应商的可信赖关系，以及 组织保存和伽马照射相结合以增强设备功能并保证无菌。我们已向美国专利商标局提交了我们的VenoValve产品和可植入静脉支架的 专利申请，但不能保证会颁发专利。我们有几种专有工艺来生产我们的CoreoGraft产品， 也在致力于知识产权保护。

成为一家新兴成长型公司的意义

我们 符合2012年Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)中定义的“新兴成长型公司”的资格。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他上市公司的各种报告 要求的某些豁免。这些规定包括但不限于：

此外，《就业法案》还允许新兴成长型公司利用延长的过渡期遵守适用于上市公司的新会计准则 或修订后的会计准则。我们选择了“选择退出”这一条款。我们将保持 一家新兴成长型公司，直到(I)我们首次公开募股(IPO)完成五周年后的财政年度结束，(Ii)我们的年度毛收入超过10.7亿美元后的第一个财政年度，(Iii)我们在紧随其后的三年内拥有的日期 ，发行了超过10亿美元的不可转换债务证券 或(Iv)截至该财年第二季度末，非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元的任何财年结束。

企业 信息

我们 于1999年12月22日在特拉华州注册成立。我们的主要执行办事处位于加利福尼亚州欧文市多普勒市70号，邮编：92618，电话号码是(949261-2900)。我们公司的网址是www.hanockjaffe.com。本招股说明书中包含或可通过本招股说明书访问的信息 不属于本招股说明书的一部分，本招股说明书中包含本公司网站地址仅作为非活动文本参考。

产品

(1)本次发行后将发行的普通股数量 基于截至本招股说明书 日期的2,589,352股已发行普通股，不包括该日期：

除 另有说明外，本招股说明书中的所有信息，包括此次发行后将发行的股票数量，均假定承销商不会行使购买额外证券的选择权。

风险 因素

投资我们的证券涉及高度风险。在 决定投资我们的证券之前，您应仔细考虑以下有关这些风险的信息，以及本招股说明书中其他地方出现的其他信息，包括我们的财务报表、其中的注释以及题为“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”的 部分。发生以下任何风险都可能对我们的业务、声誉、财务状况、运营结果和未来增长前景以及我们实现战略目标的能力产生重大不利影响 。因此，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分 投资。我们目前不知道或认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能影响我们的业务运营和股价。

与我们的业务和战略相关的某些 风险

我们 自成立以来已遭受重大亏损，预计未来将遭受重大亏损，可能永远无法实现或 持续盈利。

我们 历史上出现过大量净亏损，包括截至2019年12月31日、2018年、2017年和2016年12月31日的净亏损分别为7,625,397美元、13,042,709美元、7,791,469美元和3,387,490美元 。由于我们的历史亏损，截至2019年12月31日，我们的累计赤字为56,187,925美元，截至2020年9月30日，我们的累计赤字为60,949,408美元。我们的亏损主要源于与我们的运营相关的一般和管理费用，以及我们的研究计划和候选产品的开发 成本。目前，我们没有从运营中获得收入，我们预计在可预见的 未来会出现亏损，因为我们希望获得监管部门对我们候选产品的批准。此外，我们预计，由于与上市公司相关的额外运营和报告成本，以及 我们预计的业务扩张，我们的一般和行政费用 将会增加。在我们的任何候选产品 获得许可或销售(如果有的话)之前，我们预计不会产生可观的收入。我们可能永远不会产生可观的收入，也不会盈利。即使我们确实实现了盈利， 我们也可能无法维持或提高季度或年度盈利能力。我们未能实现并随后 持续盈利可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和现金流。

我们 目前完全依赖于我们两个候选产品的成功和及时的监管批准和商业化， 这两个候选产品可能没有获得监管批准，或者，如果我们的任何一个候选产品确实获得了监管批准，我们可能无法 将其成功商业化。

我们 目前有两个主要候选产品(CoreoGraft和VenoValve)，我们的业务目前完全依赖于我们 向大型医疗设备公司授权和/或销售我们产品的能力。为了让我们的候选产品成功 这些产品需要获得监管部门的批准，但这可能永远不会发生。我们的候选产品基于以前未按我们建议的方式使用的技术 。市场是否接受我们的候选产品将在很大程度上取决于 我们是否能够证明它们的相对安全性、有效性、成本效益和易用性。我们可能无法成功 开发我们的候选产品并将其商业化。如果我们不能做到这一点，我们将无法产生可观的收入，如果 有的话。

我们 受到美国FDA和其他司法管辖区类似机构的严格而广泛的监管， 包括欧盟或欧盟的欧洲药品管理局(EMA)。我们的候选产品目前正在开发中 ，我们的候选产品尚未获得FDA的批准。在FDA批准之前，我们的候选产品不得在美国上市 ，在获得相应外国监管机构的批准之前，不得在其他司法管辖区上市。 每种候选产品都需要大量的研究、开发、临床前测试 和广泛的临床调查，然后才能提交任何监管申请以获得上市批准。

获得 监管部门的批准需要大量的时间、精力和财力，我们可能无法及时或根本无法获得任何 候选产品的批准。FDA、EMA或任何其他外国监管机构需要批准的临床前和临床试验的数量、规模、设计和重点 取决于设备、候选产品所针对的疾病或情况以及适用于任何特定产品的法规 。临床前和临床数据可以用不同的方式解释，这可能会推迟、限制或排除监管批准 。FDA、EMA和其他外国监管机构可以基于多种原因延迟、限制或拒绝批准产品， 包括但不限于：

如果我们的候选产品根本没有获得批准，或者没有足够快地提供净收入来支付我们的运营费用，我们的 业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到损害。

如果我们无法成功筹集额外资金，我们未来的临床试验和产品开发可能会受到限制， 我们的长期生存能力可能会受到威胁。

我们 自成立以来运营现金流为负，运营资金主要来自出售我们的股本、发行可转换和不可转换票据以及将我们的产品销售给更大的 医疗器械公司所获得的收益。 我们的运营资金主要来自出售我们的股本、发行可转换票据和不可转换票据以及将我们的产品销售给更大的医疗器械公司所获得的收益。我们未来需要通过股权或债务融资或与第三方的战略联盟 单独或与股权融资相结合来寻求更多资金，以完成我们的产品开发计划。 这些融资可能会导致普通股持有者的股权大幅稀释，或者需要对我们的运营或我们可用的替代方案 进行合同或其他限制。如果我们通过发行债务证券筹集更多资金，这些 债务证券可能会对我们的运营造成重大限制。任何此类所需融资可能无法以 金额或我们可以接受的条款获得，如果无法获得此类所需融资，可能会对我们的 业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，或威胁到我们作为持续经营企业的持续经营能力。

我们目前和未来的资本需求将是巨大的，并将取决于许多因素，包括：

我们 可能无法以可接受的条款获得额外资金，或者根本无法获得。如果我们无法筹集到足够的资金，我们可能不得不 清算我们的部分或全部资产，或者推迟、缩小或取消我们的部分或全部开发计划。

如果 我们没有或无法获得足够的资金，我们可能需要推迟我们的 候选产品的开发或商业化。我们还可能不得不减少用于候选产品的资源，或者停止运营。这些 因素中的任何一个都可能损害我们的运营业绩。

新冠肺炎疫情对我们的业务产生了重大负面影响。

新冠肺炎疫情扰乱了全球经济，对包括个人和企业在内的大量人群产生了负面影响 他们可能直接或间接地参与了我们公司的运营以及我们候选产品的制造、开发和测试 。新冠肺炎的全部范围和经济影响尚不清楚，新冠肺炎 存在许多风险，可能会普遍对我们开展业务的国家的经济和医疗保健提供商、医疗设备行业作为一个整体以及发展阶段的收入前公司(如和记黄埔)产生负面影响。目前，我们已经确定了以下 新冠肺炎相关风险，我们认为这些风险更有可能对我们公司产生特定的负面影响，包括但不限于：

我们 可能会从事未来的收购或战略交易，这可能需要我们寻求额外的融资或财务承诺， 增加我们的费用和/或给我们的管理层带来重大干扰。

在 我们进行收购或战略交易的情况下，我们可能需要获得额外的融资(特别是如果 被收购实体的现金流不为正或手头没有大量现金)。通过发行 或出售额外的股权和/或债务证券(如果可能)获得融资可能不是有利的条件，可能会导致我们现有股东的额外摊薄 。此外，任何此类交易都可能需要我们招致非经常性费用或其他费用，可能会增加我们的近期和长期支出，并可能对我们的管理或业务造成重大的整合挑战或中断， 可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响。例如，一项收购或战略交易可能会带来许多 运营和财务风险，包括上述风险，此外还包括：

因此， 虽然不能保证我们将进行或成功完成上述性质的任何交易，但 我们确实完成的任何交易都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。

由于 我们目前缺乏财务流动性，公司得出结论认为，我们继续经营下去的能力 存在很大疑问。

我们的 流动性不足可能会使我们更难按我们可以接受的条款获得额外融资或建立战略合作关系 ，并可能对我们可能获得的任何融资的条款以及 我们的公开股票价格产生重大不利影响。因此，公司得出结论，对于我们作为持续经营企业的持续经营能力 存在很大的疑问。因此，我们独立注册会计师事务所的报告随我们审计的截至2019年12月31日的年度财务报表 包含持续经营资格，这些资格讨论了从我们于2020年3月18日提交的截至2019年12月31日的年度报告 10-K表格(以下简称“表格10-K”)发布后的12个月内，对我们作为持续经营企业继续经营的能力的极大怀疑 ，这意味着我们可能无法 在可预见的未来继续经营或实现

为了继续经营下去，我们需要从运营中获得正现金流，如果 有必要，还需要寻求额外的资本资源来满足我们的现金需求。我们实现正现金流的计划包括让 参与股票和债务证券的发行，协商我们候选产品的预付款和里程碑付款，以及我们候选产品销售的版税 ，以确保获得监管部门的批准，以及与此类批准的候选产品相关的任何里程碑付款 。如果我们无法获得额外资本，将对我们的财务状况、 运营结果、现金流和业务前景产生不利影响，并最终影响我们作为持续经营企业的持续经营能力。

如果 我们不能保持有效的内部控制系统，我们可能无法准确报告财务结果或防止 欺诈。如果我们发现财务报告的内部控制存在重大缺陷，我们履行报告义务的能力和股票的交易价格可能会受到负面影响。

正如我们在2020年8月14日提交给SEC的Form 10-Q季度报告中所描述的那样，关于我们在2020年2月的一次私募发行中发行的权证 ，我们发现我们对财务报告的内部控制存在重大弱点 ，原因是我们未能及时记录相关的衍生品负债。此缺陷未导致 修订我们发布的任何财务报表。如果我们无法弥补这一重大缺陷，或者如果我们没有 这些控制措施在足够长的时间内有效运行，管理层可能会得出结论：截至2020年12月31日，我们没有对财务报告保持有效的 内部控制。

有效的 内部控制对于提供可靠的财务报告和帮助有效防止欺诈是必要的。任何无法提供可靠财务报告或防止欺诈的 都可能损害我们的业务。我们定期审查和更新我们的内部 控制、披露控制和程序以及公司治理政策。此外，根据2002年的“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)，我们必须每年报告财务报告的内部控制情况。任何内部控制系统，无论 设计和运行如何良好，都在一定程度上基于某些假设，并且只能提供合理的(而非绝对的)保证 实现系统的目标。重大缺陷是财务报告的内部控制 的缺陷或缺陷的组合，因此我们的年度或中期财务报表的重大错报很有可能无法得到及时预防或发现。因此，重大缺陷会增加我们报告的财务 信息包含重大错误的风险。

虽然 我们正在制定详细的计划来补救重大缺陷，包括制定和维护 新财务主管审核现有关键会计政策和判断的过渡流程，但我们不能 保证我们的补救计划最终会产生预期效果。任何未能维持此类内部控制的行为 都可能对我们及时准确报告财务业绩的能力产生不利影响。如果我们的财务报表 不准确，投资者可能对我们的运营没有完全了解，或者可能对我们报告的财务 信息失去信心。同样，如果我们的财务报表没有按照SEC和Nasdaq Stock 市场的要求及时提交，我们可能会面临这些当局的严重后果。在任何一种情况下，它都可能对我们的业务造成实质性的不利影响 ，或者对我们普通股的交易价格产生负面影响。此外，如果我们不能弥补这一缺陷 (或任何其他未来缺陷)或保持内部控制的充分性，我们可能会受到监管审查、 民事或刑事处罚或股东诉讼。我们不能保证我们已采取和计划在未来采取的措施 将弥补已确定的重大弱点，或者不能保证在未来 不会因未能实施和保持对财务报告的充分内部控制或规避这些 控制而出现任何其他重大弱点。

此外， 未来，如果我们不能得出结论认为我们对财务报告进行了有效的内部控制，投资者可能会对我们财务报表的可靠性失去信心，这可能会导致我们的股价下跌。未能遵守 报告要求还可能使我们受到SEC、Nasdaq Stock Market或其他 监管机构的制裁和/或调查。

我们 可能永远无法从候选产品的商业化中获得足够的收入来实现并保持 盈利能力。

我们未来盈利的能力将取决于我们是否有能力(I)充分开发我们的候选产品 ，(Ii)扩大我们的业务和运营结构，(Iii)获得FDA对我们候选产品的监管批准，(Iv)向更大的医疗设备公司营销和销售我们的候选产品，(V)成功获得市场对我们候选产品的接受 ，以及(Vi)从我们的第三方供应商获得充足和及时的组件供应。如果我们的 候选产品从未成功商业化，我们在产品开发、合规、制造和质量保证方面的投资可能永远得不到回报，这可能会导致我们无法从这些投资中获得收入和规模经济 。

我们 仅为我们的两个候选产品使用少数几家猪和牛组织供应商，失去一家供应商可能会 对我们的业务产生不利影响。

我们 依赖一家国内和一家国际第三方供应商为我们的两个候选产品提供猪组织和牛组织。 如果获得批准，我们是否有能力供应当前和未来的候选产品，在一定程度上取决于我们是否能够 根据我们的规格和法规要求获得这些猪组织和牛组织，并提供足够的 数量来满足需求。我们获取猪和牛组织的能力可能会受到我们无法控制的事情的影响，包括 这些供应商可能会在短时间内取消我们的安排或中断他们的运营。

如果要求我们为猪和牛组织建立额外的或替换供应商，可能无法快速完成 ，我们的运营可能会中断。即使我们能够找到替代供应商，替代供应商也可能需要 进行资格审查，并可能需要额外的监管机构批准，这可能会导致进一步的延迟。如果 发生供应中断，我们的产品库存可能不足以供应我们的客户，未来任何候选产品的开发将被推迟、限制或阻止，这可能会对我们的业务产生不利影响。

我们 依赖第三方供应商提供我们候选产品的某些组件，这使得我们很容易受到供应问题和 价格波动的影响，这可能会损害我们的业务。

我们 依赖多家第三方供应商提供我们候选产品的某些组件。我们与大多数供应商没有长期供应 协议，而且在许多情况下，我们是以采购订单的方式采购货物。我们的供应商可能会因各种原因而遇到 问题，包括较大客户的意外需求、未遵循特定协议和程序、未遵守适用法规、设备故障、质量或产量问题以及环境 因素，其中任何一项都可能延迟或阻碍他们满足我们需求的能力。我们对这些第三方供应商的依赖还 使我们面临其他可能损害我们业务的风险，包括：

此外，根据FDA的质量体系 法规或QSR要求运营、保持国际标准化组织认证的供应商和第三方制造商数量有限，这些认证 在欧洲经济区(EEA)中被公认为协调标准，并且具有为我们的候选产品供应组件所需的专业知识和能力 。因此，我们可能很难找到制造商来满足我们预期的未来需求， 我们预期的增长可能会使我们现有供应商向我们交付产品、材料和组件的能力变得紧张。 如果我们无法为候选产品安排第三方组件制造，或者无法以合理的商业条款这样做，我们可能无法完成当前或新候选产品的开发、营销和销售。此外， 供应商的任何供应中断或无法为我们的产品中使用的任何组件获得更多供应商 候选产品都会限制我们制造候选产品的能力。未能履行这些承诺可能导致我们的客户采取法律 行动、失去客户或损害我们吸引新客户的能力，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长产生重大 和不利影响。

如果 我们成功开发了我们的候选产品，但无法将其销售或许可给较大的医疗设备公司，我们可能 必须自行将我们的产品商业化，在这种情况下，我们必须向医生、医院、保险公司和其他利益相关者证明我们产品的有效性和财务可行性 。

有多个利益相关者 决定医疗设备的成功，包括医生、医院、医疗保险公司 等。要让这些利益相关者了解我们的候选产品的好处， 营销团队和销售组织需要做出重大承诺。外科医生和医院可能会因为熟悉现有设备和/或治疗、感觉到使用新设备带来的风险、缺乏使用新设备的经验、 缺乏支持此类设备好处或新设备成本的临床数据而缓慢改变其做法。我们的候选产品可能永远不会被外科医生和医院广泛采用 。此外，如果医疗保险公司要为我们候选产品的 费用和植入我们候选产品的程序提供报销，他们需要了解与现有护理标准相比，我们候选产品的成本 和收益。我们可能会遇到困难，也可能永远不会获得成功产品所需的 医生、医院、医疗保险公司和其他机构所需的市场接受度 。

如果 较大的医疗器械公司购买或许可我们的任何候选产品，而他们无法说服医院设施 批准使用我们的候选产品，我们可能无法从我们的产品中获得可观的版税收入。

在 美国，为了让外科医生使用我们的候选产品，这些外科医生治疗患者的医院设施 通常要求候选产品获得该机构VAC的批准。VAC通常审查设施中使用的医疗设备的相对 有效性和成本。VAC的组成和评估流程差别很大， 要获得相关VAC的批准可能是一项漫长、昂贵和耗时的工作。例如，即使我们候选产品的购买者 或被许可人与医院系统签订了购买我们产品的协议，但在大多数情况下，他们 必须获得系统内每家医院的VAC批准才能在该特定医院销售产品。此外，医院通常 需要对使用我们产品的每个专科进行单独的VAC审批，这可能会导致同一医院内出现多个VAC审批流程 ，即使此类产品已被不同的专科小组批准使用。外科医生使用的每种不同产品通常都需要VAC批准。此外，医院设施和管理多个设施采购的集团采购组织(GPO)也可能要求我们产品的被许可方 的购买者签订采购协议，并满足其行政采购流程的许多要素，这也可能是一项漫长、昂贵和耗时的工作。如果我们的购买者/被许可人不能通过这些VAC和采购合同流程或其他方式及时或根本不能使用医院设施，或者如果他们不能以商业上合理的条款及时获得 合同，或者根本不能获得合同，他们的运营成本将会增加，他们的销售额可能会 下降，他们的经营结果可能会受到损害。

我们的长期增长取决于我们开发和商业化其他候选产品的能力。

医疗器械行业竞争激烈，受快速变化和技术进步的影响。因此，我们继续增强候选产品并推出新的候选产品，这对我们的业务非常重要 。开发新的 候选产品既昂贵又耗时。即使我们成功开发了更多候选产品， 任何候选新产品或对现有候选产品的增强功能的成功也将取决于几个因素，包括 我们是否有能力：

如果 我们在其他领域开发更多设备并将其商业化不成功，我们增加收入的能力可能会 受到影响。

可能会出现新的 技术、技术或产品，它们可能会提供比我们计划提供的产品和服务更好的性价比组合 。现有的外科器械市场的特点是快速的技术变革和 创新。我们预见到技术和客户要求以及医生、医院和医疗保健提供者实践的变化，这对我们的成功至关重要。同样重要的是，我们必须成功推出新的、增强的和有竞争力的候选产品 ，以及时且经济高效地满足潜在客户的需求。但与此同时，我们必须谨慎地 管理新产品候选产品的引进。如果潜在客户认为这些候选产品将提供增强的 功能或以更具吸引力的价格出售，他们可能会推迟购买，直到这些候选产品可用。在过渡到新产品候选产品时，我们 可能还会继续提供较旧的过时产品，而我们可能没有足够的经验 管理过渡。如果我们不能成功创新并将新技术引入我们预期的产品线，或者不能成功地 管理我们的技术向新产品的过渡，我们的收入、运营和业务结果可能会受到不利的 影响。

我们的 竞争对手可能比我们更快、更有效地响应新的或不断变化的机会、技术、行业 标准、分销范围或客户要求。我们预计，随着当前或未来的竞争对手开发新的或改进的候选产品，以及新公司带着新技术进入市场，我们未来将面临激烈的竞争。

如果 由于我们的制造资源有限，或者我们的设施损坏或无法运行，我们无法生产足够的候选产品用于我们当前和计划中的临床试验或 商业化，我们的监管、 开发和商业化工作可能会延迟。

我们针对候选产品的 制造资源有限。我们目前在加利福尼亚州欧文的制造工厂生产用于研究和开发目的的候选产品 。如果我们现有的制造设施发生 中断，在我们能够恢复当前设施的制造 能力或开发替代制造设施之前，我们将没有其他方法来制造我们的候选产品。此外，我们的设施或设备的任何损坏或损坏 、我们设施的长时间停电或污染都将严重削弱我们生产候选产品和为临床试验准备候选产品的能力 。

此外， 为了按照商业化所需的数量生产我们的候选产品，我们必须在当前生产水平的基础上增加 或“扩大”我们的生产流程。我们在扩大生产规模 时可能会遇到困难，包括产量、成本控制和预期、质量控制和保证、供应 以及合格人员短缺等问题。如果我们扩大的生产流程效率不高，或者产品达不到 质量或其他标准，我们可能无法满足市场需求，我们的收入、业务和财务前景将 受到不利影响。此外，我们可能与之建立关系的第三方可能没有能力生产我们临床试验或商业销售所需的数量 的材料，或者可能无法以使我们的产品具有竞争力的价格 生产。

我们的 设施和设备更换成本很高，而且维修或更换可能需要很长的交付期。设施可能会 受到地震、洪水、火灾、破坏和停电等自然灾害或人为灾害的损害或无法运行 ，这可能会使我们的业务在一段时间内难以运营。虽然我们已采取预防措施来保护我们的设施 ，但在此期间无法运营我们的业务可能会导致客户流失或损害我们的声誉。 我们也有财产损坏和业务中断保险，但此保险可能不足以 覆盖我们所有的潜在损失，并且此保险可能无法继续以可接受的条款提供给我们，或者根本无法提供。

我们 目前没有销售和营销基础设施，如果我们无法成功地将我们的候选产品 销售和/或许可给较大的医疗设备公司，我们可能需要自行将我们的候选产品商业化(如果获得批准)，并且可能永远不会 产生足够的收入来实现或维持盈利。

为了 将经监管机构批准的产品商业化，我们可能会寻求向大型医疗设备公司许可或销售我们的候选产品 。我们可能无法以可接受的条款签订许可或销售协议，或者根本无法签订， 这将使我们无法推进当前的业务计划。我们能否就协作达成最终协议 将取决于我们对协作者的资源和专业知识的评估、提议协作的条款和条件 以及提议协作者对许多因素的评估。如果我们无法及时、按可接受的条款或根本无法与合适的合作伙伴保持 或达成协议，我们可能不得不缩减候选产品的开发 、减少或推迟开发计划、推迟候选产品的潜在商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出并自费进行开发或 商业化活动。

此外， 即使我们能够维持和/或加入此类协作，此类协作也可能带来许多风险，包括 以下内容：

如果上述任何风险或类似风险发生在我们的关键合作方面 ，我们的 业务将受到实质性或可能严重的损害。

如果我们有必要建立销售和营销基础设施，我们可能无法实现这项投资的正回报。 我们将不得不与资金雄厚的老牌医疗器械公司竞争，以招聘、聘用、培训和留住销售和营销人员。 受聘后，培训过程会很漫长，因为它需要对新销售代表进行大量培训 才能达到专家期望的我们产品的临床能力水平。完成培训后，我们预计 我们的销售代表通常需要现场服务时间来扩大他们的客户网络，并达到我们希望他们在任何地区达到的工作效率 水平。如果我们无法吸引、激励、培养和留住足够数量的合格销售人员，或者如果我们的销售代表没有在我们期望他们达到的时间内达到生产力水平 ，我们的收入将无法以我们预期的速度增长，我们的业务、运营结果和财务状况将受到影响 。此外，如果我们从竞争对手那里雇佣销售人员，我们可能需要等到适用的竞业禁止条款到期后，才能在受限地区部署此类人员，或产生将人员转移到此类地区以外的费用 。这些风险中的任何一个都可能对我们增加候选产品销售的能力产生不利影响。 如果我们无法扩大销售和营销能力，我们可能无法有效地将候选产品商业化。 这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

产品 针对我们的责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，限制我们现有候选产品的销售 并限制我们可能开发的任何产品的商业化。

我们的 业务使我们面临医疗器械制造、分销和销售中固有的产品责任索赔风险。 即使设备获得FDA许可或批准用于商业销售，并在FDA或适用的外国监管机构许可和监管的设施中生产，也存在此风险。我们的商用设备的制造和营销以及我们正在开发的候选产品的临床测试可能会使我们面临产品责任和其他侵权索赔。 此外，如果外科医生没有经过充分的培训，他们可能会滥用我们的候选产品或使用不适当的技术，这可能会 导致受伤并增加产品责任的风险。如果我们的候选产品被误用或使用不当的技术， 我们可能会受到客户或他们的患者的昂贵诉讼。无论优点或最终结果如何，产品 责任索赔可能会导致：

虽然 我们打算维持责任保险，但我们的保险单的承保范围可能不够充分，而且针对我们提出的一项或多项成功索赔可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。如果我们不能 在未来以可接受的费用或可接受的条款获得足够的承保范围，我们将承担重大的 责任。

我们高管的流失或我们无法吸引和留住合格人员可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们的业务和运营在很大程度上依赖于我们的高管 的技能、努力和持续服务，他们拥有重要的行业经验和关系。虽然我们已经与我们的高管 签订了雇佣协议，但他们可以随时终止与我们的雇佣关系。因此，这些高管可能不会与我们保持关联 。随着我们继续发展我们的候选产品和业务，这些人的努力对我们至关重要。我们 没有为我们的任何管理层购买关键人员人寿保险，这将使我们的公司无法补偿任何 高管的损失。

此外， 对高技能和合格人才的竞争非常激烈。因此，我们未来的生存能力和实现销售和利润的能力还将取决于我们在持续运营所需的各个领域吸引、培训、留住和激励高素质人才的能力 。如果我们失去一名或多名现任高管的服务，或者如果我们 无法吸引、聘用和留住合格的人才，我们可能会在有效竞争、开发 以及将我们的产品商业化和实施业务战略方面遇到困难，这可能会对我们的业务、 运营和财务状况产生实质性的不利影响。

我们 使用净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能会受到限制。

截至2019年12月31日和2018年12月31日，我们的可用联邦和州净营业亏损结转(NOL)分别约为26.1美元和1740万美元。2018年前联邦和州NOL结转可能会延续20年， 将于2029年开始到期。根据税法，2017年后的联邦NOL可以无限期结转，每年的扣除额上限为应纳税所得额的80%。截至2019年12月31日，我们还有大约20万美元的联邦研发税收抵免结转 ，这些抵免将于2027年开始到期。一般而言，根据修订后的1986年美国国税法(Internal Revenue Code)(br})第382和383条或该法规，经历“所有权变更”(通常定义为“5%股东”在三年滚动期间累计股权变更超过50个百分点) 的公司可能会受到利用其NOL和某些信用结转来抵销未来应税收入和税款的能力的限制 。我们目前正在分析任何潜在所有权变更对我们的联邦NOL和信用结转的税收影响。 我们股票所有权的未来变更，包括本次或未来的产品，以及可能超出我们 控制范围的其他变更，都可能导致所有权变更。我们的NOL和信用结转也可能受 州法律类似条款的限制。由于最终实现此类资产未来税收优惠的不确定性 ，我们已经记录了与我们的NOL和其他递延税项资产相关的全额估值免税额。

与监管审批和其他政府法规相关的风险

我们的 候选业务和产品受到广泛的政府监管和监督，如果我们不遵守 适用的监管要求，可能会损害我们的业务。

我们的 候选产品和运营在美国受到FDA和我们预计开展业务活动的其他国家的监管机构 的广泛监管。FDA对美国医疗设备的开发、测试、制造、 标签、存储、记录保存、推广、营销、销售、分销以及上市后支持和报告进行监管。 我们受制于的规则是复杂的，随着时间的推移可能会变得更加严格。监管 变化可能导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期成本或低于预期销售额 。

为了进行涉及人体对象的临床调查以证明医疗设备的安全性和有效性，公司除其他事项外，必须申请并获得机构审查委员会(IRB)的批准 拟议的调查。此外，如果临床研究涉及对人类健康的“重大风险”(根据FDA的定义) ，研究赞助商还必须提交IDE申请并获得FDA的批准。我们的产品 候选设备被认为是需要IDE批准才能进行研究使用的重大风险设备。我们可能无法 获得FDA和/或IRB的批准，无法在美国对我们未来打算在美国销售的任何新设备进行临床试验。 如果我们获得此类批准，我们可能无法进行符合IDE和 管理临床调查的其他法规的研究，或者来自任何此类试验的数据可能不支持批准或批准研究设备 。如果不能获得此类批准或不遵守此类法规，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。目前尚不确定临床试验是否会满足预期的 终点、产生有意义或有用的数据并没有意想不到的不良影响，也不确定FDA是否会接受外国临床研究数据的有效性 ，这种不确定性可能会阻止或推迟市场审批或授权，从而导致重大的财务成本和收入减少。

我们的 候选产品可能在国外司法管辖区(如欧洲经济区)受到广泛的政府监管，而我们未能遵守适用的要求 可能会导致我们的业务、运营结果和财务状况受到影响。

在欧洲经济区，我们的候选产品需要符合医疗器械法规中规定的基本要求。遵守这些要求 是能够在产品上贴CE标志的前提条件，没有CE标志，产品无法 在欧洲经济区进行营销或销售。为了证明符合基本要求并获得将CE标志 贴到我们的候选产品上的权利，我们必须进行合格性评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同 。合格评定程序需要通知机构的参与，该通知机构是由欧洲经济区国家的主管当局指定进行合格评定的组织 。通知机构将对我们产品的制造、设计和最终检验的技术文件和质量体系进行审核和审查。在成功完成针对医疗器械及其制造商及其符合基本要求的合格评估程序和质量管理体系审核后，通知机构 颁发CE符合性证书。 该证书授权制造商在准备并签署相关的 EC符合性声明后，在其医疗产品上贴上CE标志。

作为一般规则，医疗产品及其制造商符合基本要求的证明必须基于对支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估。具体地说，制造商必须证明设备在正常使用条件下实现了其预期性能，并且在权衡其预期性能的益处时，已知和可预见的风险以及任何不良事件都是最小和可接受的，并且任何关于设备性能和安全性的声明(例如， 产品标签和使用说明)都有适当的证据支持。此评估必须基于临床数据， 可从(1)对被评估设备进行的临床研究、(2)可证明与被评估设备等价性的类似设备的科学文献或(3)临床研究和科学文献获得。 但是，审批前和上市后的临床要求要严格得多。EEA中临床研究的实施受到详细监管义务的约束。这些要求可能包括要求进行研究的国家的主管部门 事先授权，以及要求获得主管道德委员会的正面意见 。这一过程可能既昂贵又耗时。

FDA的监管审批、审批和许可流程复杂、耗时且不可预测。

在 美国，我们的候选产品预计将作为医疗设备进行监管。在我们的候选医疗器械产品 可以在美国上市之前，我们必须提交申请，并且FDA必须批准PMA申请。对于PMA审批流程，FDA必须部分基于广泛的 数据(包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据)确定建议的设备对于其预期用途是安全有效的。此外，通过PMA申请批准的产品修改 通常需要FDA批准。获得FDA批准、批准或许可上市一种新疗法所需的时间不可预测，但通常需要数年时间，并取决于许多 因素，包括FDA的重大自由裁量权。

我们的 候选产品可能会因多种原因而无法获得监管部门的批准、许可或许可，包括以下原因：

即使 如果我们要获得批准、许可或许可，FDA也可以根据昂贵的上市后临床试验的表现 给予批准、批准或许可，或者可能批准我们的候选产品，其标签不包括我们候选产品成功商业化所必需或需要的标签 。以上任何一项都可能对我们的候选产品的商业前景造成实质性损害。

即使 如果我们的候选产品获得监管部门的批准，如果我们未能遵守持续的监管要求，或者 如果我们的候选产品遇到意想不到的问题，我们的候选产品可能会受到限制或 退出市场。

我们或我们的合作者 获得上市批准的任何候选产品的 制造流程、批准后临床数据和促销活动将接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查。 即使我们的候选产品在美国获得监管批准，批准也可能受到 候选产品可能上市的指定用途的限制，或者包含昂贵的上市后测试和监督的要求 和监督，以监控产品的安全性或有效性以后发现我们的候选产品存在以前未知和意想不到的问题 ，包括但不限于意外的不良事件严重程度或频率、延迟 或制造商或制造流程的问题，或未能遵守监管要求，可能会导致 限制此类候选产品或制造流程、从市场上撤回候选产品、自愿或强制召回、罚款、暂停监管审批、产品扣押、禁令或施加民事或刑事处罚 。

美国或欧盟的立法 或法规改革可能会使我们更难获得监管许可 或我们候选产品的批准，或者在获得批准或批准后制造、营销或分销我们的候选产品 。

美国国会不时起草并提出立法，这些立法可能会显著改变监管医疗器械或医疗器械报销的法定条款 。此外，FDA经常 修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和我们的候选产品产生重大影响。例如， 作为食品和药物管理局安全与创新法案(FDASIA)的一部分，国会根据FDA的各种绩效目标承诺重新授权了医疗器械用户 费用修正案，并颁布了几项“医疗器械监管改进” 和其他改革，旨在进一步澄清和改进批准前和审批后的医疗器械监管 。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释都可能增加额外成本 ，或延长任何未来产品的审查时间，或使我们的候选产品或未来产品的制造、营销或分销变得更加困难 。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及 如果颁布、颁布或采用，将在未来对我们的业务产生什么影响。除其他事项外，这些变化可能需要：

其中任何更改都可能需要大量时间和成本，并可能损害我们的业务和财务业绩。

2010年广为人知的PIP丑闻(在乳房植入物中使用非医用级硅胶)导致欧盟委员会于2012年发布了欧盟医疗器械法规(MDR)的第一版 。经过2014年欧洲议会的347项修订，以及随后的各种版本，新的欧盟医疗器械法规(MDR 2017/745)的最终版本于2017年5月5日发布。MDR于2017年5月26日正式生效，过渡期为3年。MDR项下所有 现有和新的医疗器械的申请日期为2020年5月26日；但是，根据MDD(医疗器械指令)，通知机构目前不接受任何新的CE标志 申请。所有现有MDD CE证书将于2024年5月26日失效。欧盟要求 所有现有和新的医疗设备在MDR下接受评估，就像它们是新产品应用一样。

从欧盟医疗器械指令(MDD)到医疗器械法规(MDR)的 变化非常重大，包括更严格的临床要求 和上市后监督，从审批前转向生命周期方法，用于公开透明的集中化EUDAMED数据库 (例如，定期安全更新报告)和设备注册，更多的设备特定要求(例如，通用 规范)，对有缺陷的设备的法律责任等。MDR下的QMS审计将更加严格，包括审计 此外，欧盟MDR在申请审核过程中引入了新的利益相关者 ，这将导致对我们的新产品进行更长时间和更繁重的评估。新的利益攸关方将包括 成员国建立的医疗器械协调小组(MDCG)和欧盟任命的专家小组。

此外， 根据FDA的医疗器械报告或MDR法规，我们必须向FDA报告 我们的候选产品可能导致或导致死亡或严重伤害的任何事件，或者我们的产品发生故障的任何事件， 如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或严重伤害。涉及我们 产品的任何不良事件都可能导致未来的自愿纠正行动，如产品行动或客户通知，或监管 当局行动，如检查、强制召回或其他执法行动。反复的产品故障可能导致 自愿或非自愿的产品召回，这可能会转移管理和财务资源，削弱我们以经济高效和及时的方式生产候选产品的能力，并对我们的声誉、财务状况 和经营业绩产生不利影响。

此外， 根据我们为纠正产品缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA可能要求或我们可能 决定，我们需要获得该设备的新批准或许可，然后才能销售或分销纠正的 设备。寻求此类批准或许可可能会延误我们及时更换召回设备的能力。此外， 如果我们没有充分解决与我们的候选产品相关的问题，我们可能会面临额外的监管执法 行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚、撤回或许可或批准 或民事或刑事罚款。我们还可能被要求承担其他成本或采取可能对我们的销售产生负面影响的其他措施 并面临严重的负面宣传或监管后果，这可能会损害我们的业务，包括 我们在未来营销我们的候选产品的能力。

我们 受联邦、州和外国医疗法律法规的约束，如果发现不遵守这些法律和法规，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的 业务正在并将继续受到各种联邦、州或外国医疗法律的直接和间接影响， 包括但不限于以下所述的法律。这些法律包括：

我们被发现违反这些法律的风险增加了，因为其中许多法律没有得到监管部门或法院的充分解释 ，其条款可以有多种解释。由于这些法律的广度 以及此类法律规定的法定例外和安全避风港的范围狭窄，我们的某些业务活动，包括我们与外科医生和其他医疗保健提供者的关系(其中一些人推荐、 购买和/或处方我们的候选产品以及我们的经销商)可能会受到一个或多个此类 法律的挑战。

如果 我们的业务被发现违反了上述任何法律或现在或将来适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、返还、 将我们排除在政府医疗保健计划之外以及削减或重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生不利的 影响。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并将我们管理层的注意力从我们的业务运营中转移 。

监管 医疗改革措施和其他立法变化可能会对业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响 。

FDA 法规和指南经常被FDA修订或重新解释，此类行为可能会严重影响我们的业务和 我们的候选产品。任何新法规或对现有法规的修订或重新解释都可能会增加我们候选产品的成本 或延长审核时间。延迟收到或未能收到针对我们 候选产品的监管审批将对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

2010年3月，PPACA签署成为法律。PPACA的某些要素，包括比较有效性研究、独立的 支付顾问委员会和支付系统改革(包括共享储蓄试点和其他条款)，可能会对医疗服务的支付和可用性产生重大影响，并导致联邦医疗报销 计划发生根本性变化，其中任何一项都可能对我们业务的多个方面、运营结果和财务状况产生实质性影响。

此外，自PPACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日，2011年预算控制法案制定了国会削减开支的措施。赤字削减联合特别委员会 负责建议2013至2021年至少1.2万亿美元的赤字削减目标，但该委员会 无法达到所需的目标，从而触发立法自动削减多个政府计划。 这包括在2013年4月1日生效的每个财年向提供者支付的联邦医疗保险(Medicare)总计削减2%，除非国会采取额外行动，否则该削减将一直有效到2024年。2013年1月2日，2012年美国纳税人救济法(ATRA)签署成为法律，进一步减少了对某些提供者(包括医院)的医疗保险支付。

我们 预计未来将采取其他州和联邦医疗改革措施，其中任何措施都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的 金额，这可能导致对我们候选产品的需求 减少(如果获得批准)，以及服务或额外的定价压力。

我们与医生顾问、所有者和投资者的关系可能会受到监管执法部门的额外审查 ，并可能使我们受到可能的行政、民事或刑事制裁。

联邦 和州法律法规对我们与身为顾问、所有者和投资者的医生的关系进行了限制。 我们可能与医生签订咨询协议、许可协议和其他协议，在这些协议中我们提供现金作为补偿。 我们与医生有或可能有其他书面和口头安排，包括研究和开发拨款以及 其他目的。

如果监管机构解释我们与这些医生的财务关系，我们 可能会受到不利影响，这些医生 可能会影响我们候选产品的订购和使用，而这些候选产品可能会获得政府报销， 认为这违反了适用的法律。如果我们与医生的关系被发现违反了适用于我们的法律法规 ，我们可能会被要求重组安排，并可能受到行政、民事和刑事处罚 ，包括被排除在政府医疗保健计划之外、被监禁以及削减或重组我们的业务 ，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生负面影响。

我们的 公司以及我们的许多合作者和潜在合作者必须遵守1996年的《联邦医疗保险便携性法案》和《责任法案》、《健康信息技术促进经济和临床健康法案》以及实施影响健康信息传输、安全和隐私的法规 ，如果不遵守，可能会受到严重处罚。

众多 联邦和州法律法规，包括1996年的《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)和 《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH Act)，管理特定患者健康信息的收集、传播、安全、使用和保密。HIPAA和HITECH法案要求我们的 外科医生、医院客户和潜在客户遵守在其公司内部和与第三方使用和披露健康信息的特定标准 。HIPAA下的隐私标准和安全标准建立了一套标准 ，用于通过健康计划、医疗信息交换所和某些健康护理提供者(称为承保实体)以及与其签订服务关系的商业伙伴 交换个人可识别的健康信息来保护个人可识别的健康信息。值得注意的是，HIPAA以前只直接监管这些承保实体，而HITECH法案确保HIPAA的隐私和安全标准也直接适用于 承保实体的业务伙伴。因此，承保实体和业务伙伴因未遵守隐私标准和安全标准而受到 重大民事和刑事处罚。

HIPAA 要求承保实体(如我们的许多客户和潜在客户)和业务伙伴制定和维护有关使用或披露的受保护健康信息的 政策和程序，包括采用行政、 物理和技术保障措施来保护此类信息。HITECH法案扩大了对泄露患者身份健康信息的通知要求 ，限制某些患者身份健康信息的披露和销售 ，并规定对违反HIPAA的行为处以民事罚款。HITECH法案还增加了可能对覆盖的实体和商业伙伴施加的民事和刑事处罚 ，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事损害赔偿或禁令 诉讼，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用 。此外，某些州已经通过了类似的隐私和安全法律法规， 其中一些可能比HIPAA更严格。

在个人信息(包括个人健康信息)的隐私和安全领域的任何 新立法或法规也可能对我们的业务运营产生不利影响。如果我们不遵守与患者健康信息相关的现有或新的适用联邦或州法律 和法规，我们可能会受到刑事或民事制裁，由此产生的任何责任 可能会对我们的财务状况产生不利影响。

此外，世界各国已经通过或正在考虑实施数据泄露通知要求 和/或要求公司采用特定数据安全要求的立法。如果我们遭遇数据泄露，触发了其中一条或多条 法律，我们可能会承担违规通知义务、民事责任和诉讼，所有这些都可能产生负面宣传，并对我们的业务产生负面影响。

我们 目前，将来可能会遵守与我们的产品制造相关的各种政府法规 ，遵守这些法规可能会产生巨额费用，我们的产品商业化可能会因此而延迟 ，如果我们或我们的合同制造商违反这些法规，将受到实质性的制裁。

我们的 生产流程和设施必须符合FDA的QSR，其中涵盖了我们的 候选产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的程序和文档 。虽然我们相信我们遵守了QSR，但FDA通过对生产设施进行定期的已宣布或未宣布的检查来执行QSR。我们已经并预计未来将接受此类检查， 以及其他联邦和州监管机构的检查。我们需要向FDA注册我们的制造工厂，并列出所有生产的设备。我们还运营着一个国际标准化组织，即国际标准化组织， 13485个认证机构和年度审核都需要保持该认证。我们的组件供应商可能被要求遵守QSR，并可能接受检查。我们无法确保任何此类 第三方制造商采取必要步骤遵守适用的法规，这可能会导致我们的产品延迟 交付。未能遵守适用的FDA要求，或后来发现我们的产品或制造流程存在以前未知的问题 ，包括我们的失败或我们的某个第三方制造商未能 针对不利的QSR检查采取令人满意的纠正措施，除其他事项外，可能会导致：

任何 这些操作，无论是组合或单独执行，都可能阻止我们营销、分销或销售我们的产品，并可能 损害我们的业务。此外，产品缺陷或违反法规可能会导致我们进行政府强制或自愿召回 。其他国家的监管机构也有类似的权力，可以因设计或制造中可能危及健康的重大缺陷或缺陷而召回设备 。任何召回都会转移管理层的注意力和财务资源， 可能使我们面临产品责任或其他索赔，包括我们向其销售产品的各方的合同索赔，并损害我们在客户中的声誉 。涉及我们任何候选产品的召回将对我们的业务和 财务业绩造成特别不利的影响，即使我们解决了某个特定问题，也会对我们的声誉和对我们产品的需求产生持久的负面影响 。

与我们的知识产权相关的风险

如果 我们无法充分保护我们的专有技术或维护足以保护我们的候选产品的已颁发专利 ，其他人可能会更直接地与我们竞争，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们的 成功可能在一定程度上取决于我们能否在 美国和其他地方获得并维护已授权的专利和其他知识产权，并保护我们的专有技术。如果我们没有充分保护我们的知识产权和专有技术，竞争对手可能会使用我们的技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势 ，这可能会损害我们的业务和实现盈利的能力。

我们 已向美国专利商标局提交了我们的VenoValve产品和可植入静脉支架2产品的专利申请，但不能保证会颁发专利。我们还在为我们的CoreoGraft产品 进行新的开发，预计也将为该产品申请专利保护。

我们的 专利可能没有，或者成熟为已颁发专利的待决专利申请可能不包括范围 足以保护我们的产品、我们为当前产品或任何新产品开发的任何附加功能的权利要求。其他方 可能已开发出可能与我们的产品相关或具有竞争力的技术，可能已提交或可能已提交专利申请 ，并且可能已收到或可能收到与我们的专利申请重叠或冲突的专利，或者通过要求相同的 方法或设备或通过要求可能主导我们专利地位的主题事项而获得或可能收到与我们的专利申请重叠或冲突的专利。医疗器械 公司的专利状况，包括我们的专利状况，可能涉及复杂的法律和事实问题，因此，我们可能获得的任何专利主张的范围、有效性 和可执行性无法确切预测。专利如果颁发，可能会受到挑战， 被视为不可执行、无效或规避。挑战我们的专利的诉讼可能导致专利丢失 或专利申请被拒绝，或者专利或专利申请的一项或多项权利要求的范围丢失或缩小。 此外，此类诉讼可能代价高昂。因此，我们可能拥有的任何专利都可能无法针对竞争对手提供任何保护。 此外，干预程序中的不利决定可能会导致第三方获得 我们申请的专利权，这反过来可能会影响我们将植入系统商业化的能力。

此外， 虽然已颁发的专利被推定为有效和可强制执行，但其颁发并不能确定其有效性或可执行性 ，它可能无法为我们提供足够的专有保护或针对具有类似产品的竞争对手的竞争优势。 竞争对手也可以围绕我们的专利进行设计。其他方可以开发并获得更有效的 技术、设计或方法的专利保护。我们可能无法阻止顾问、供应商、供应商、前员工和现任员工未经授权披露或使用我们的技术知识或商业机密 。一些外国的法律对我们的专有权的保护程度不如美国的法律，我们在这些国家保护我们的专有权利可能会遇到重大问题 。如果发生上述任何情况，都可能对我们的业务和竞争地位产生负面影响 。

我们 执行专利权的能力取决于我们检测侵权的能力。可能很难检测到 不宣传其产品中使用的组件的侵权者。此外，可能很难或不可能获得竞争对手或潜在竞争对手的产品侵权的证据 。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜 ，如果我们胜诉，获得的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。

此外，强制执行或保护我们的专利的诉讼程序可能会使我们的专利面临无效、无法强制执行的风险 或被狭隘地解释。此类诉讼还可能引发第三方对我们提出索赔，包括我们一项或多项专利中的部分或 所有索赔无效或无法强制执行。如果我们涵盖产品的任何专利 失效或无法强制执行，我们的财务状况和运营结果可能会受到负面影响。此外， 如果法院发现第三方持有的有效、可强制执行的专利覆盖了我们的一个或多个产品，我们的财务状况 和运营结果可能会受到损害。

我们 依靠未获专利的商业秘密、未获专利的技术诀窍和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位 ，我们将寻求通过与我们的员工以及我们的合作者和顾问签订保密协议来在一定程度上保护我们的竞争地位。 我们还与我们的员工和选定的顾问签订了协议，要求他们将其发明转让给我们 ，并与我们的部分(但不是全部)顾问签订竞业禁止协议。与我们 业务相关的技术可能会由不是此类协议缔约方的人员独立开发。此外，如果作为这些协议当事人的员工和 顾问违反或违反了这些协议的条款，我们可能没有足够的补救措施 来应对任何此类违反或违规行为，并且我们可能会因此类违反或违规行为而丢失我们的商业机密。此外，我们的商业秘密 可能会被我们的竞争对手知道或独立发现。

我们 可能会因与专利和其他知识产权相关的诉讼或其他诉讼而产生巨额费用 并且我们可能无法保护我们的技术权利或使用我们的技术。

我们的 成功在一定程度上取决于我们在不侵犯第三方知识产权和专有权利的情况下运营的能力 。我们的业务、候选产品和方法可能会侵犯第三方的专利或其他知识产权 。

医疗器械行业的特点是涉及专利和其他知识产权的诉讼频繁而广泛 。许多拥有比我们多得多资源的医疗器械公司已将知识产权诉讼 作为获得竞争优势的一种方式。我们可能会卷入诉讼、干扰诉讼、异议、复审、 抗议或其他潜在的不利知识产权诉讼，原因是我们涉嫌侵犯他人的权利 ，或者由于我们与美国或国际第三方的发明纠纷优先权。 我们还可能成为美国专利商标局宣布的专利侵权索赔和诉讼或干扰诉讼的一方，以确定 发明的优先权。第三方也可以质疑我们颁发的任何专利的有效性，我们可以提起诉讼 以强制执行我们的专利权并防止其他人侵犯我们的知识产权。任何与 侵犯第三方专有权或专有决定有关的索赔，即使不具有可取之处，也可能导致代价高昂的 诉讼、冗长的政府诉讼、转移我们管理层的注意力和资源，或者签订对我们不利的版税 或许可协议。在上述任何情况下，我们都可能需要花费大量 金钱、时间和精力来维护我们的立场。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担复杂专利诉讼的费用 因为他们拥有更多的资源。此外， 任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响 。

即使 如果我们在这些诉讼中胜诉，我们也可能会产生巨额成本，并转移管理层在进行这些诉讼时的时间和注意力，这可能会对我们产生实质性的不利影响。如果我们无法避免侵犯他人的知识产权 ，我们可能会被要求申请许可证、为侵权行为辩护或在法庭上质疑知识产权的有效性 或重新设计我们的候选产品。

与本次发行和我们证券所有权相关的风险

如果您在此次发行中购买证券，您的股票账面价值可能会立即大幅稀释。

合并后的公开发行价格 每股价格和相关认股权证大幅高于紧接发售前的普通股每股有形账面净值 。在本次发行中出售5,142,856股后，以每股7.00美元的公开发行价 ，扣除我们应支付的估计承销折扣和佣金以及估计发行费用 ，并且不将任何价值归因于此次发行中出售的认股权证，本次发行中我们普通股的购买者将立即稀释其收购的普通股的有形账面净值每股1.26 美元。 如果如果认股权证的行权价高于我们普通股的每股有形账面价值，您可能会经历额外的摊薄。 认股权证的行使价高于我们普通股的每股有形账面价值。有关此次发行中的 投资者可能经历的稀释程度的详细说明，请参阅“稀释”。此外，如果已行使或可能行使已发行的已发行股票期权或认股权证，或已发行其他股票，则您的股权可能会进一步稀释。

我们 在使用我们从此次发行中获得的净收益方面拥有广泛的自由裁量权，包括将这些收益用于为任何被收购或合并的公司的业务运营提供资金，并且可能无法有效地使用这些资金。

我们的 管理层将拥有广泛的酌处权来应用我们在此次发售中收到的净收益，包括用于标题为“收益的使用”一节中所述的任何 目的，并且您将没有机会作为 您的投资决策的一部分来评估我们的管理层是否适当地使用了净收益。由于将决定我们使用本次发售净收益的因素的数量和可变性 ，包括收益可能被 用于支持在任何交易中获得的任何产品或候选产品，因此它们的最终用途可能与其当前的预期用途有很大不同。如果我们的管理层未能有效运用这些资金，可能会导致财务损失 ，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，并导致我们的普通股价格下跌。在使用之前， 我们可以将此次发行的净收益投资于短期、投资级、有息证券。这些投资 可能不会给我们的股东带来良好的回报。

本次发行的认股权证没有公开市场。

本次发行的权证没有成熟的交易市场，我们预计市场不会发展。此外，我们不打算申请在任何全国性证券交易所或其他国家认可的交易系统(包括纳斯达克资本市场)挂牌认股权证。 此外，我们不打算申请在任何全国性证券交易所或其他国家认可的交易系统(包括纳斯达克资本市场)上市认股权证。如果没有活跃的交易市场，权证的流动性将受到限制。

我们证券的交易价格 可能波动较大，可能会因各种 因素而大幅波动。

我们证券的 交易价格可能会波动，并可能因各种 因素而大幅波动，这些因素包括：

此外，整个股市，特别是像我们这样的医疗器械公司的股票都经历了极端的 价格和成交量波动，这些波动往往与发行人的经营业绩无关或不成比例。这些 市场和行业因素可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响，无论我们的实际经营业绩如何。

我们 已经发行了大量可转换优先股的期权、认股权证和股票，并可能在未来 继续这样做。这些证券的归属和行使(如果适用)以及根据这些证券可发行的普通股股票的出售 可能会稀释您的百分比所有权权益，还可能导致我们普通股价格的下行压力。

截至本 招股说明书发布之日，我们已发行未偿还期权，购买211,888股普通股，加权平均行权价为31.48美元；4942个受限股票单位(需归属)；以及认股权证，购买1,488,230股普通股，加权平均行权价23.05美元。此外，我们有383,170股可供发行 根据我们修订和重新发布的2016综合激励计划，该计划下的可发行股票数量将于1月1日增加 1^ST(每年1月1日^ST此后)相当于本公司于该周年日(或本公司董事会可能批准的较少股份数目)的已发行及已发行普通股总数 的3%。由于我们普通股的市场交易清淡，因此销售和/或可能发生这些销售的看法可能会对我们普通股的市场价格产生不利的 影响。此外，仅仅是存在大量可在归属时发行的普通股 ，如果适用，行使这些证券可能会被市场认为具有潜在的稀释 效应，这可能会导致我们普通股的价格下降。

我们 未来将需要筹集额外资本以满足我们的业务需求，这样的融资可能成本高昂 或难以获得，预计会稀释当前股东的所有权利益。

考虑到此次发行的结束，我们未来仍需要筹集更多资金，包括(可能包括) 以继续在纳斯达克上市。这样的额外资本可能不会以合理的条款获得，或者根本没有。未来发行我们的股权或股权支持证券可能会稀释当时股东的持股比例。 我们的股权或股权支持证券的任何未来发行都可能稀释当时股东的持股比例。如果我们无法 获得所需的额外资本，我们可能不得不缩减增长计划或削减现有业务，我们可能会从Nasdaq退市 。

我们 在寻求未来资本融资时可能会产生大量成本，包括投资银行费、律师费、会计费、证券法合规费、印刷和发行费以及其他成本。我们还可能被要求确认与我们可能发行的某些证券(如可转换票据、限制性股票、股票期权和认股权证)相关的非现金费用 ，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。

未来 大量出售或发行我们的普通股可能会导致严重稀释。

未来发行我们的股权或股权支持证券，包括潜在的与任何 合并交易相关的证券发行，都可能稀释当时股东的持股比例，还可能导致我们股权证券的 公平市值下降，因为我们的资产将由更大的流通股拥有。如上所述 ，我们打算在未来进行更多轮融资，我们可能需要通过公开 或私募我们的普通股或其他可以转换为我们的普通股或可为我们的普通股行使的证券来筹集额外的资本。我们 还可以发行与聘用或留住员工和顾问相关的证券(包括根据 股权激励计划发行的股票期权)，作为对商品和服务提供商的付款，用于未来的收购或其他 业务目的。我们的董事会可以随时授权增发普通股，而无需股东 批准，但必须遵守我们的公司章程中规定的普通股授权股份总数。 我们在未来交易中发行的股权证券的条款可能更有利于新投资者，可能包括股息 和/或清算优先权、更高的投票权以及发行认股权证或其他衍生证券，这可能会 产生进一步的稀释效应。此外，未来发行任何此类增发的普通股或其他证券可能会 对普通股的交易价格造成下行压力。不能保证未来发行的任何此类股票的价格(或行使价)不会低于普通股在纳斯达克或其他当时适用的场外报价系统或交易所交易的价格 。

我们的 未能满足纳斯达克的持续上市要求可能会导致我们的普通股被摘牌。

虽然我们目前符合纳斯达克的持续上市要求，但我们在过去 收到过缺陷通知，不能保证我们能够继续满足纳斯达克的持续上市要求。如果 我们无法做到这一点，我们的证券可能会从纳斯达克股票市场退市。这样的退市很可能会对我们普通股的价格产生负面的 影响，并会削弱您在希望出售或购买我们的普通股时出售或购买我们的普通股的能力 。如果退市，我们预计会采取行动恢复遵守Nasdaq Marketplace规则，但 我们的普通股可能不会再次上市，稳定市场价格或提高我们普通股的流动性，防止我们的 普通股跌破Nasdaq最低出价要求，或防止未来不遵守Nasdaq Marketplace规则 。

我们 是一家“新兴成长型公司”，降低适用于新兴成长型公司的披露要求可能会 降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据就业法案的定义，我们 是一家“新兴成长型公司”。我们可能一直是新兴成长型公司，直到2023年12月(我们首次公开募股(IPO)完成五周年后的财政年度末)，但在某些情况下，我们可能会提前停止成为新兴成长型公司，包括(1)如果我们的普通股 由非关联公司持有的市值在任何6月30日超过7亿美元，在这种情况下，我们将从次年12月31日起不再是新兴成长型公司 ，或者(2)如果我们的非关联公司持有的普通股的市值在任何6月30日超过7亿美元，则我们将从下一个12月31日起不再是新兴成长型公司，或者(2)如果我们的新兴成长型 公司可以利用适用于其他上市公司的各种报告要求的某些豁免， 包括不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，在我们的定期报告和委托书中减少了关于高管薪酬的披露义务，并免除了 就高管薪酬举行非约束性咨询投票和股东批准任何未获批准的金降落伞付款的要求 。投资者可能会发现我们的普通股吸引力下降，因为我们可能会依赖这些豁免。如果一些投资者 因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能不那么活跃，我们的股票 价格可能更不稳定。

此外，《就业法案》第102节还规定，新兴成长型公司可以利用修订后的1933年《证券法》或《证券法》第7(A)(2)(B)节规定的延长过渡期 ，以遵守新的 或修订后的会计准则。因此，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到 这些准则适用于私营公司。我们已不可撤销地选择不使用新会计准则或修订会计准则的豁免 ，因此，我们将遵守与其他非新兴成长型公司的 相同的新会计准则或修订会计准则。

我们的章程文件或特拉华州法律的条款 可能会推迟或阻止对我们的收购，即使收购对我们的股东有利 ，这可能会使您更难更换管理层。

我们修订和重述的公司证书以及我们修订和重述的章程中的条款 可能会阻止、推迟或阻止 股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变更，包括股东 可能以其他方式获得股票溢价的交易。此外，这些规定可能会使更换或撤换董事会变得更加困难，从而阻碍或阻止我们的 股东试图更换或撤换我们目前的管理层。 这些规定包括但不限于：

此外，特拉华州一般公司法(DGCL)禁止特拉华州上市公司 与有利害关系的股东(通常是与其关联公司拥有或在过去三年内拥有我们15%或以上有表决权股票的人)进行业务合并，除非该业务合并是以规定的方式批准的，在交易发生之日起三年内，该人 成为有利害关系的股东。因此，DGCL可能会 阻止、推迟或阻止对我公司控制权的变更。

此外， 我们修改和重述的公司证书规定，特拉华州衡平法院将是涉及股东对我们提起诉讼的大多数法律诉讼的 唯一和独家论坛。我们相信，这一条款 使我们受益，因为它提高了DGCL的适用一致性，特别是在解决公司纠纷方面经验丰富 ，与其他论坛相比，有效地按更快的时间表管理案件，并保护我们免受 多法庭诉讼的负担。但是，该条款可能会阻止针对我们的董事和高级管理人员的诉讼 。

我们 预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何现金股息，因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您在可预见的未来唯一的收益来源。

我们 从未宣布或支付过普通股的现金股息。我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何现金股息 。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益，为我们业务的发展和 增长提供资金。此外，我们未来达成的任何贷款安排都可能包含禁止或限制 我们普通股可能宣布或支付的股息金额的条款。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。

有关前瞻性陈述的警示 注意事项

本 招股说明书包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。前瞻性陈述 主要包含在标题为“招股说明书摘要”、“风险因素”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”和“业务”的部分，但也包含在本招股说明书的其他部分 。在某些情况下，您可以通过“可能”、“可能”、“ ”、“将”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“打算”、“ ”计划、“”目标“”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“ ”项目、“”潜在“”、“继续”和“正在进行”或这些术语的负面含义来识别前瞻性陈述。 或其他旨在识别有关未来的表述的类似术语，尽管并非所有前瞻性表述 都包含这些词语。这些陈述涉及未来事件或我们未来的财务表现或状况，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述中明示或暗示的大不相同 。这些前瞻性声明包括， 但不限于，有关以下内容的声明：

这些 陈述仅为预测，涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，包括本招股说明书中“风险因素”项下或其他地方概述的风险，以及本文引用的文件。这些 前瞻性陈述可能 导致我们或我们行业的实际结果、活动水平、业绩或成就受到这些 明示或暗示的影响。此外，我们在一个高度监管、竞争激烈和快速变化的环境中运营。新的 风险时有出现，我们无法预测所有风险因素，也无法解决所有 因素对我们业务的影响或任何因素或因素组合可能导致我们的实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度 。

我们 这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的财务状况、运营结果、业务战略、短期和长期业务运营以及财务需求。这些前瞻性陈述会受到某些风险和不确定性的影响， 这些风险和不确定性可能会导致我们的实际结果与前瞻性陈述中反映的结果大不相同。可能 导致或促成此类差异的因素包括但不限于本招股说明书中讨论的因素，尤其是以下和“风险因素”标题下讨论的风险，以及我们提交给证券交易委员会的其他文件中讨论的风险。 阅读以下讨论时应结合截至2019年12月31日和2018年12月31日的财政年度的合并财务报表 以及在此引用的注释。我们没有义务修改或公开 发布对这些前瞻性陈述的任何修改结果，除非法律要求。鉴于这些风险、不确定性和假设，本招股说明书中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的大不相同。

您 不应过度依赖任何前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅在本招股说明书发布之日起适用。 除非法律另有要求，否则我们没有义务在 本招股说明书发布之日之后公开更新或修改任何前瞻性陈述，以使我们的陈述与实际结果或变化的预期保持一致。您在本招股说明书、任何招股说明书副刊或通过引用合并的任何文件中阅读的任何前瞻性声明 反映了我们对未来事件的当前看法，受与我们的运营、运营 业绩、增长战略和流动性相关的这些和其他风险、不确定性和假设的影响。您不应过度依赖这些前瞻性陈述，因为此类陈述 仅说明发表日期。我们没有义务为 任何原因公开更新或修改这些前瞻性陈述，也没有义务更新实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同的原因， 即使未来有新的信息可用，除非适用法律另有要求。但是，我们建议您 参考我们在提交给SEC的10-Q、8-K和10-K表格报告中关于相关主题的任何进一步披露。 您应该了解，不可能预测或识别所有风险因素。因此，您不应将任何 此类列表视为所有潜在风险或不确定性的完整集合。

行业 和市场数据

除非 另有说明，否则本招股说明书中包含的有关我们所在行业和市场的信息，包括我们的总体预期、市场机会和市场规模，均基于各种来源的信息，包括独立的 行业出版物。在提供此信息时，我们还根据此类数据和其他类似来源以及我们对产品市场的了解和迄今的经验做出了假设。此信息涉及许多假设 和限制，提醒您不要过度重视此类估计。我们相信，本招股说明书中包含的这些 行业出版物中的信息是可靠的。由于各种因素(包括“风险因素”中描述的因素)，我们所处的行业面临着高度的不确定性和风险 。这些因素和其他 因素可能导致结果与独立各方和我们的估计中所表达的结果大不相同。

使用 的收益

我们估计，根据每单位7.00美元的公开发行价，本次发行的净收益约为3310万美元。 扣除本招股说明书第71页开始的“承销”部分中所述的估计承销折扣和佣金以及估计应支付的发售费用，并不包括行使认股权证的收益(如果有) 。

我们 目前打算将此次发售的净收益主要用于继续开发我们的两大主导产品， VenoValve和CoreoGraft，并用于一般企业用途，包括营运资金以及投资或收购与我们的技术协同或互补的公司 。这些支出的金额和时间将取决于众多 因素，包括我们当前业务计划的发展情况。此次发行净收益的预期用途 代表了我们基于当前计划和业务条件的意图，未来可能会随着我们计划和业务条件的变化而发生变化 。我们实际支出的金额和时间可能会因众多 因素而大不相同，包括临床试验的状态和结果以及任何不可预见的现金需求。因此，我们将对此次发行净收益的使用拥有广泛的 自由裁量权，投资者将依赖我们管理层对此次发行净收益应用的判断 。我们实际支出的时间和金额将基于许多因素，包括运营现金流和我们业务的预期增长。在这些用途之前，我们打算 将此次发行的净收益投资于短期、投资级计息证券，如货币市场 基金、存单、商业票据和美国政府的担保债务。

分红政策

我们 从未宣布或支付过股本的任何现金股息。我们预计在可预见的 未来不会支付任何现金股息，我们打算保留所有收益(如果有的话)，为我们的增长和运营提供资金，并为我们业务的扩张提供资金 。任何股息的支付将由我们的董事会在考虑各种因素(包括我们的财务状况、经营业绩、当前和预期的现金需求以及扩张计划)后自行决定。 我们普通股可能宣布或支付的任何股息，也必须以与 优先股(如果有)相同的对价或方式支付。

普通股和相关股东事项的市场

市场 信息

我们的 普通股于2018年5月31日开始在纳斯达克交易，交易代码为“HJLI”。我们发行的认股权证作为单位的一部分 包括一股普通股和一股认股权证，用于购买通过首次公开募股(IPO)向公众出售的普通股。 于2018年5月31日开始在纳斯达克交易，交易代码为“HJLIW”。

记录持有人

据 在纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)上报道，2021年2月8日，我们普通股和上市权证的每股收盘价分别为8.91美元和0.30美元，我们大约有79名登记在册的股东和1名 备案的上市权证持有人。于本招股说明书日期，本公司共有2,589,352股已发行及已发行普通股，以及69,000股因行使已发行及已发行上市认股权证而可发行的普通股。此外，我们相信，我们普通股和上市认股权证的相当数量的实益所有者以街头名义持有他们的股票。

根据股权补偿计划授权发行的证券

以下 是截至2020年12月31日的有关我们普通股股票的信息，这些普通股在行使 截至该日有效的所有股权补偿计划下的期权、认股权证和权利时可能会发行。

大写

下表列出了我们截至2020年9月30日的假设资本：

您 应在阅读本信息的同时阅读《收益的使用》、《管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析》、我们的已审计和未经审计的财务报表以及本招股说明书中其他部分的相关说明 。

本次发行后我们普通股的流通股数量 基于截至2020年9月30日我们已发行普通股的1,609,710股，加上我们在2020年10月向投资者发行的381,308股 ，2020年11月向我们的优先股东发行的243,125股，以换取 所有4,205,406股优先股，截至该日期不包括在内：

此外，本次发行后发行的普通股数量 不包括我们在2020年10月9日以 $10.25 行使价私募发行的已发行认股权证 行使时发行的381,309股普通股，以及在行使认股权证时可能发行的任何普通股，并假设承销商没有行使 购买额外股份和/或认股权证的选择权。

稀释

本次发行单位的购买者 将立即经历普通股每股有形账面净值的稀释。 每股有形账面净值等于我们的总有形资产减去我们的总负债，除以我们已发行普通股的股数 。截至2020年9月30日，我们的有形账面净值约为4794,961美元，或普通股每股2.98美元 。

在 我们的登记直接发行普通股和同时私募购买普通股的认股权证 于2020年10月9日结束，总收益约为4450000美元，以及我们的 系列可转换优先股于2020年11月交换后，截至2020年9月30日的调整有形账面净值为920万美元， 或每股普通股4.14美元。

普通股每股摊薄 等于本次发行中普通股购买者支付的金额(认股权证没有价值)与本次发行后我们普通股每股有形账面净值之间的差额。

在实施我们于2020年10月9日提供的证券、2020年11月交换我们的C系列可转换优先股以及 我们在此次发行中假设以每单位7.00美元的公开发行价出售5,142,856股股票后，扣除我们估计的承销折扣和佣金以及我们估计应支付的发售费用，截至2020年9月30日，我们的调整后有形净账面价值约为4,230万美元。或每股约5.74美元。 这意味着现有股东的每股有形账面净值立即增加1.60美元，而购买本次发行单位的新投资者的每股有形账面净值立即减少1.26美元，从而将合并后的公开发行价格中的任何一部分归因于在此发售的认股权证。下表说明了这种每股摊薄情况：

如果承销商全面行使购买我们普通股额外股份的选择权，我们在此次发行后调整后每股有形账面净值的预计值将为5.80美元，在扣除估计承销后，对现有股东来说，调整后每股有形账面净值的预计值立即增加1.67美元，对于购买本次发行普通股的新投资者来说，预计值立即稀释为调整后的每股有形账面净值 1.20美元。{br

本次发行后发行的我们普通股的数量 基于截至2020年9月30日我们已发行普通股的1,609,710股，加上我们在2020年10月发行给投资者的381,308股，以及2020年11月发行给我们的优先股东的243,125股 ，以换取他们所有的4,205,406股优先股，截至该日期不包括在内：

此外，本次发行后发行的普通股数量 不包括我们在2020年10月9日以 $10.25 行使价私募发行的已发行认股权证 行使时发行的381,309股普通股，以及在行使认股权证时可能发行的任何普通股，并假设承销商没有行使 购买额外股份和/或认股权证的选择权。

管理层对财务状况的讨论和分析

和 运营结果

下面的 讨论和分析基于我们的财务报表，并且应该与我们的财务报表一起阅读，这些报表包含在本招股说明书的其他地方 。管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析包含 前瞻性陈述。这些陈述基于受风险、 不确定性和其他因素影响的当前预期和假设。这些陈述通常通过使用诸如“可能”、“将会”、“ ”、“预期”、“相信”、“预期”、“打算”、“可能”、“估计”、 或“继续”等词语以及类似的表达或变体来标识。实际结果可能大不相同，因为 本招股说明书其他部分的“风险因素”中讨论的因素，以及我们可能不知道的其他因素。

运营结果

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月对比

概述

我们 报告截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月的净亏损分别为1,974,769美元和1,814,895美元，这意味着净亏损增加159,874美元或9%，原因是运营费用增加88,253美元，以及其他收入和费用净增加71,621美元。

营业收入

作为一家处于发展阶段的公司，我们的收入(如果有的话)预计将微乎其微，并取决于我们将候选产品 商业化的能力。

销售、一般和管理费用

截至2020年9月30日的三个月，销售、一般和管理费用增加了7,025美元或1%，从截至2019年9月30日的三个月的1,157,064美元增加到1,164,089美元 。这一小幅净增长反映了总计约17万美元的法律、咨询和保险费用的增加，但部分被总计约152,000美元的差旅、补偿和其他行政费用的减少所抵消。

与2019年相比，法律费用 增加了约57,000美元，主要原因是与2019年相比，公司2020年与融资交易无关的公开申报活动增加了 ，但与ATSCO诉讼相关的费用下降部分抵消了这一增长。咨询 费用增加58,000美元，主要原因是公司研发总监的安置代理费。薪酬 成本降低了约95,000美元，这主要是因为2020年用于研发 和开发费用的65,000美元员工福利的分类发生了变化(这些费用以前包括在销售、一般和行政费用中)，由于新冠肺炎差旅限制，2020年的差旅费用减少了约43,000美元，与设施和办公相关的费用减少了大约22,000美元 。

研发费用 和开发费用

截至2020年9月30日的三个月，研发费用增加了81,228美元，增幅为12%，从截至2019年9月30日的三个月的676,970美元 增至758,198美元。增加的主要原因是，由于团队规模扩大，薪酬及相关 成本增加了95,000美元，与我们的AP研究相关的实验室成本增加了41,000美元，但在2020年，由于与新冠肺炎相关的全职工作订单，组织采购减少了19,000美元，部分抵消了这一增加，此外，由于2020年外部成本 被一名员工取代，咨询费用减少了11,000美元。

利息 收入

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月中，利息收入分别为564美元和19,139美元。

衍生负债公允价值变动

截至2020年9月30日的季度，我们记录了53,046美元的衍生负债公允价值变动亏损。我们的 衍生债务与我们在2020年2月发行的与Bridge发行相关的认股权证相关。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月对比

概述

我们 报告截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月分别净亏损4,761,483美元和5,334,644美元，净亏损减少573,161美元，或11%，原因是运营费用减少399,609美元，其他收入和支出增加 173,552美元。

营业收入

在截至2019年9月30日的9个月中获得的收入 为31,243美元，全部由根据我们与Lemaitre Vvascular，Inc.签订的2016年3月资产出售协议的条款赚取的特许权使用费收入组成，该协议的三年期限于2019年3月18日结束。 由于该协议将于2019年到期，2020年没有任何类似的收入。

作为一家处于发展阶段的公司，我们的收入(如果有的话)预计将微乎其微，并取决于我们将候选产品 商业化的能力。

销售、一般和管理费用

在截至2020年9月30的9个月中，销售、一般和管理费用从截至2019年9月30日的9个月的3,989,274美元降至3,001,720美元，降幅为987,554美元或25%。减少的主要原因是股票薪酬支出减少约382,000美元 ，主要是因为2019年解决了一起法律纠纷，以及2020年与员工和顾问获得普通股期权相关的费用减少，67,000美元的法律费用是由于与ATSCO 诉讼相关的费用降低，2019年与招聘费用相关的咨询和外部服务费用减少了140,000美元( 2020年没有发生)，其他咨询费用减少了142,000美元，由于新冠肺炎的缘故差旅费用减少了142,000美元设施和 其他办公费用由于与全职工作订单相关的办公室关闭而减少了104,000美元，这部分抵消了2020年保险费增加134,000美元的影响。

研发费用 和开发费用

在截至2020年9月30日的9个月中，研发费用增加了556,702美元，增幅为39%，从截至2019年9月30日的9个月的1,418,293美元 增至1,974,995美元。增加的主要原因是，由于团队规模扩大，薪酬和相关 成本增加了272,000美元，与我们的APS研究相关的实验室成本增加了271,000美元，以及与支持我们的 GLP协议相关的咨询成本增加了39,000美元。这些增长被新冠肺炎带来的约26,000份纸巾购买量减少所部分抵消。

利息 收入

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月中，利息收入分别为3425美元和41680美元。

衍生负债公允价值变动

截至2020年9月30日的9个月，我们从衍生负债的公允价值变动中录得收益211,807美元。 我们的衍生负债与我们的桥梁发行相关的认股权证相关。

截至2019年12月31日的年度与截至2018年12月31日的年度对比

财务 亮点

我们 报告截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度分别净亏损7,625,397美元和13,042,709美元，净亏损减少5,417,312美元或42%，原因是债务折扣摊销减少6,562,736美元(见下文)， 运营费用减少603,969美元，利息支出减少348,076美元，净亏损被减少部分抵消{衍生负债公允价值变动收益减少191,656美元(见下文)，毛利减少155,309美元。

营业收入

由于特许权使用费收入和合同研究相关方分别减少84,909美元和70,400美元，截至2019年12月31日的年度收入 从截至2018年12月31日的186,552美元减少到31,243美元，减少了155,309美元。特许权使用费收入 是根据我们与Lemaitre Vvascular，Inc.签订的2016年3月资产出售协议条款赚取的，该协议的三年期限于2019年3月18日结束 。自2019年3月18日起，我们不再产生版税收入，在我们的候选产品之一获得监管批准并获得许可或以其他方式销售(如果有的话)之前，我们预计不会产生任何其他版税收入 。合同 研究收入与根据2016年4月1日与Hancock Jaffe实验室美学公司(“HJLA”)签订的研发协议 (“HJLA协议”)提供的研发服务有关， 2019年期间未提供研发服务。

作为一家处于发展阶段的公司，我们的收入(如果有的话)预计将微乎其微，并取决于我们将候选产品 商业化的能力。

销售、一般和管理费用

截至2019年12月31日的年度，销售、一般和行政费用减少1,571,340美元或24%，从截至2018年12月31日的 6,482,953美元降至4,911,613美元。减少的主要原因是，由于2019年对顾问和股票期权的普通股和认股权证奖励减少，并限制了 员工和董事的股票单位，非现金 股票薪酬支出减少了约98万美元，遣散费比2018年终止前CFO的应计项目减少了30万美元，工资和福利减少了约551,000美元，因为某些人员在2019年专注于研发活动(记为研发费用)。与2018年前五个月作为私营公司相比，2019年全年上市公司的保险费用(主要是D&O保险)增加了约 $179,000美元，这部分抵消了这一增长，以及2019年D&O保费的增加。

研发费用 和开发费用

截至2019年12月31日的年度，研发费用增加了967,371美元(78%)，从截至2018年12月31日的1,238,749美元 增至2,206,120美元。这一增长主要是由于工资和福利支出增加了690,000美元，因为 某些人员在2019年专注于研发活动，以及与支持2019年2月在哥伦比亚开始的VenoValve 首次人体试验的研发活动相关的用品、咨询、包装和外部服务增加了240,000美元，以及临床前动物研究增加了66,000美元，这主要是因为工资和福利支出增加了690,000美元，因为某些人员在2019年专注于研发活动，以及与支持2019年2月在哥伦比亚开始的VenoValve 首次人体试验相关的用品、咨询、包装和外部服务增加了66,000美元。

利息 (收入)费用，净额

截至2019年12月31日的年度，利息(收入)支出净额减少348,076美元或117%，利息收入为49,915美元， 净利息支出为298,161美元，截至2018年12月31日的年度净额，原因是我们在2018年6月4日IPO完成后将2017年6月至2018年1月期间发行的可转换票据 转换为普通股 。于该日，与票据有关的本金及利息合共5,778,145美元已转换为1,650,537股普通股，转换价格为每股3.50美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度的利息收入分别为50,848美元和25,219美元。

可转换应付票据清偿净收益

于截至2018年12月31日止年度内，我们确认了1,481,317美元的应付可转换票据清偿的非现金收益。 在2018年2月28日，对票据进行了修订，将到期日延至2018年5月15日，与2017年发行的可转换票据相关的 可行使的普通股股数等于转换后可发行的总股份的100% ，以及与转换后可发行的可转换股票相关的认股权证。 《附注》的修订 被视为债务清偿。由于票据于2018年6月4日转换为普通股，与本公司首次公开发售有关 ，因此截至2019年12月31日止年度的应付可换股票据并无终止。

债务贴现摊销

于截至2018年12月31日止年度，我们确认与债券内嵌的 转换选择权以及随债券发行的认股权证有关的非现金摊销债务贴现开支6,562,736美元。由于票据于2018年6月4日转换为与本公司IPO相关的 普通股，截至2019年12月31日止年度并无债务折价摊销 。

衍生负债公允价值变动

截至2018年12月31日的年度，我们录得衍生负债公允价值变动收益191,656美元。衍生债务 与我们于2016年至2017年期间发行的A系列优先股及B系列优先股融资相关的认股权证(“优先股”)，加上与票据相关发行的认股权证，以及债券内嵌入的转换期权 有关。由于票据及优先股已于2018年6月4日转换为与本公司首次公开招股相关的普通股 ，截至2019年12月31日止年度衍生负债的公允价值并无变动。

减值损失

2013年5月10日，公司从莱曼心血管公司购买了美国专利7815677“顶内主动脉瓣强化装置和加强型生物主动脉瓣”，该专利保护了公司生物假体心脏瓣膜(“BHV”)特有的关键设计部件和 功能关系。BHV是一种生物人工心脏瓣膜， 猪心脏瓣膜的功能类似于天然心脏瓣膜，早期临床测试表明，BHV可能适合儿科人群，因为它能适应伴随患者生长的生长。根据会计准则汇编360-10-长期和可处置资产的减值，如果存在某些标准，公司需要进行减值测试 。本公司于2019年第四季度决定，基于目前用于开发VenoValve和CoreoGraft产品的有限研发资源 ，不太可能在不久的将来继续开发BHV 。因此，本公司记录了588,822美元的减值亏损，相当于截至2019年12月31日BHV的剩余未摊销 价值。

2016年4月1日，该公司获得了HJLA拥有 专利的真皮填充剂产品的独家开发和制造权利，总代价为445,200美元。向HJLA提供开发和制造服务的权利将于2025年12月31日到期 。根据会计准则汇编360-10-长期和可处置资产的减值， 如果存在某些标准，公司需要进行减值测试。该公司在2018年第四季度 决定，基于用于新产品开发的有限研发资源，一旦完成总额达33,000美元的剩余合同研发活动，公司将停止与该技术有关的 研发活动。因此， 由于预期在没有持续研发的情况下，本公司极不可能生产用于HJLA的真皮填充物 ，因此本公司录得减值亏损319,635美元，相当于截至2018年12月31日的剩余未摊销价值 。

视为 股息

我们 在截至2018年12月31日的年度记录了3,310,001美元的视为股息。截至2018年12月31日止年度的视作股息主要来自优先股8%的累计股息。由于优先股已于2018年6月4日转换为与本公司首次公开募股相关的普通股，截至2019年12月31日止年度并无视为股息 。

流动性 与资本资源

我们 自成立以来一直亏损，截至2020年9月30日的9个月经营活动的现金流为负。 截至2020年9月30日，我们的累计赤字为60949408美元。除其他因素外，这些因素使人对我们作为一家持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑 。自成立以来，我们主要通过IPO、公开和私募股权、私募可转换债务证券以及少量的特许权使用费收入、 合同研究和销售普罗科尔血管生物假体来为我们的运营提供资金。在2020年间，我们完成了五项融资，提供了总计约12,200,000美元的净收益 。

截至2021年1月25日 ，我们的现金余额为8,708,000美元。

我们 以多种方式衡量我们的流动性，包括：

根据我们截至2020年9月30日的现金和营运资金，在2020年10月9日完成的交易生效后，在不使本次发行所得资金生效的情况下，我们相信在提交本招股说明书之日起至少一年后，我们有足够的现金维持公司的 运营。

新冠肺炎疫情扰乱了全球经济，对包括个人和企业在内的大量人群产生了负面影响 他们可能直接或间接地参与了我们公司的运营以及我们候选产品的制造、开发和测试 。新冠肺炎的全部范围和经济影响尚不清楚，新冠肺炎存在许多风险，这些风险可能会普遍对我们开展业务的国家的经济和医疗保健提供商、医疗设备行业作为一个整体、发展阶段以及我们公司等营收前的公司产生负面影响。

表外安排 表内安排

没有。

合同义务

由于 是S-K法规第10项所定义的“较小的报告公司”，我们不需要提供本项第(A)(5)款要求的信息 。

关键会计政策和估算

有关我们关键会计政策的说明，请参阅本公司截至2020年9月30日的季度财务报表第1部分第1项中的注释4-重要会计政策。

生意场

概述

Hancock Jaffe实验室，Inc.是一家医疗设备公司，开发基于组织的设备，旨在为心血管疾病和外周动静脉疾病患者提供维持生命或增强生命的设备。该公司的产品 正在开发以满足大量未得到满足的医疗需求，方法是在目前不存在的情况下提供治疗，或者大幅 提高当前的护理标准。我们的两个主导产品是：静脉阀门^®，一种以猪为基础的装置，将 通过外科手术植入腿部的深静脉系统，以治疗一种称为慢性静脉功能不全(CVI)的衰弱疾病 ；以及CoreoGraft^®，在冠状动脉旁路移植术(“CABG”)手术中用于心脏血运重建的牛基管道，它是一种以牛为基础的管道，用于在冠状动脉旁路移植术(CABG)手术中对心脏进行再血管化。我们目前的两种产品都正在开发中，以获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。 我们目前从一家国内供应商和 一家国际供应商收到我们产品的纸巾。我们目前的高级管理团队已经隶属于50多种通过FDA认证或CE认证的产品。我们目前租了一个14,507平方英尺的房子。英国“金融时报”位于加利福尼亚州欧文的制造工厂，我们在那里生产用于临床试验的 产品，该设备之前已获得FDA认证，可用于商业设备制造。

我们的每个 产品都必须成功完成重要的临床试验，以证明 该产品的安全性和有效性，然后才能获得FDA的批准。

我们的 产品

静脉瓣膜

背景

慢性静脉病(“CVD”)是世界上最常见的慢性病。CVD通常使用标准化的系统分类，称为CEAP(临床、病因学、解剖学和病理生理学)。CEAP系统包括7个临床分类 (C0至C6)，其中C5至C6是最严重的CVD类型。

慢性静脉功能不全(“CVI”)是CVD的一个子集，通常用于描述C4至C6 CVD患者。CVI 是一种影响腿部静脉系统的疾病，导致疼痛、肿胀、水肿、皮肤变化和溃疡。为了让血液从脚部、脚踝和小腿回流到心脏，小腿肌肉会将血液推上腿部的静脉 并通过一系列单向瓣膜。每个瓣膜应该在血液通过时打开，然后在血液沿腿部流向下一个瓣膜时关闭。当腿部静脉中的单向瓣膜失效并失去功能时，就会发生CVI。当 阀门失效时，血液向后流动并向错误的方向流动(回流)。随着小腿的血液积聚，静脉内的压力会增加(静脉性高血压)。反流和由此导致的静脉高压会导致腿部肿胀，导致虚弱的疼痛，在最严重的情况下，还会导致静脉溃疡。静脉瓣膜被开发用于治疗深静脉系统中的CVI，主要针对C5至C6 CVI的重症患者。

估计 表明，美国约有240万人在深静脉系统中患有严重的C5至C6 CVI，包括发展为静脉性腿部溃疡的患者(C6患者)。在美国，每年有100多万新的严重CVI病例发生，其中大部分来自经历过深静脉血栓形成(血栓)的患者。寻求治疗静脉性溃疡的患者平均每年在伤口护理上的花费高达3万美元，据估计，美国静脉性溃疡患者每年的直接医疗费用总额超过380亿美元。除了直接的医疗费用外，严重的CVI患者的生活质量也会显著下降 。由于行动不便，日常活动(如做饭、家务和个人卫生(洗澡和洗澡))变得困难。对于许多严重的CVI患者来说，经常发生在夜间的剧烈疼痛阻碍了患者获得充足的睡眠 。众所周知，严重的CVI患者比普通工人多错过大约40%的工作日。很高比例的静脉性溃疡患者还会出现严重瘙痒、腿部肿胀和有异味的分泌物。每周更换几次伤口敷料可能会非常痛苦。深静脉CVI的静脉性溃疡很难愈合，相当大比例的静脉性溃疡在一年多的时间里仍未愈合。即使痊愈了，静脉性溃疡的复发率在第一年内也很高(20%到40%)。

商机

静脉瓣膜是HJLI开发的一种猪用瓣膜，可以植入腿部的深静脉系统治疗严重的CVI。通过减少返流和降低静脉高压，VenoValve有可能减轻或消除深静脉、严重CVI的症状，包括静脉腿部溃疡。 VenoValve是HJLI开发的一种猪用瓣膜，可以植入腿部的深静脉系统来治疗严重的CVI。当前版本的静脉瓣膜设计为通过大腿上部5至6英寸的切口通过外科手术植入患者体内。

目前还没有FDA批准的医疗设备来解决瓣膜功能不全问题，也没有有效的治疗深静脉CVI的方法。目前的 治疗选择包括加压服装或持续抬高腿部。这些治疗通常是无效的，因为它们试图缓解CVI的症状，而没有解决疾病的根本原因。此外，我们认为 对压缩服装和腿部抬高的遵从性极低，特别是在老年人中。已经尝试过从身体其他部位进行瓣膜移植，但效果非常差。许多制造替代瓣膜的尝试也都失败了， 通常会导致早期血栓。VenoValve背后的前提是，通过减少CVI、返流和静脉高压的根本原因，CVI的衰弱症状将会减少，从而提高CVI患者的生活质量 。

美国大约有240万人因瓣膜关闭不全而患有深静脉CVI。

静脉瓣膜 临床状态

在 与FDA协商之后，作为美国Pivotal试验的先导，我们正在对哥伦比亚的VenoValve进行一项小型的首例人体研究。哥伦比亚首例人类试验的第一阶段包括11名患者。除了提供安全性和有效性数据 之外，首次人体研究的目的是提供概念证明，并向 在进行 美国关键试验之前对我们的静脉瓣膜外科植入程序进行任何必要的产品修改或调整提供有价值的反馈。2018年12月，我们获得了哥伦比亚相当于FDA的Vigilancia de Medicamentos y Alimentos研究所(INVIMA)的监管批准。2019年2月19日，我们宣布首例静脉瓣膜 成功植入哥伦比亚一名患者体内。在2019年4月至2019年12月期间，我们成功地为另外10名患者植入了静脉瓣膜 ，完成了哥伦比亚第一人研究第一阶段的植入工作。总体而言，静脉瓣膜 已植入参加第一阶段人体试验的所有11名患者。VenoValve 首个人体研究的终点包括安全性(与设备相关的不良事件)、通过多普勒测量的反流、临床医生用来测量疾病严重程度的VCSS评分 以及患者用来测量疼痛的VAS评分。

所有 11名患者现已完成为期一年的首例人体试验。在所有11名患者中，反流平均改善了54%，静脉临床严重程度评分(VCSSS)平均改善了56%，患者用来测量疼痛的VAS评分平均改善了76%，所有这些都比手术前的水平有所改善。VCSS评分通常用于客观评估静脉疾病的治疗结果，包括疼痛、炎症、皮肤变化(如色素沉着和硬化)、活动性溃疡数量和溃疡持续时间等十个特征。VCSS评分的改善是显著的 ，这表明术前有严重CVI的VenoValve患者现在有轻度CVI或在手术后一年内完全没有疾病。 手术前有严重CVI的VenoValve患者在手术后一年有轻微的CVI或完全没有疾病。

静脉瓣膜 安全事件很少，没有报告与重大装置相关的不良事件。较小的安全问题包括一个(1) 液体袋(被抽出)，对Coumadin抗凝治疗的不耐受，三(3)个轻微伤口感染(用抗生素治疗)，以及一个由于患者不遵守抗凝治疗而导致的闭塞。

在为VenoValve美国Pivotal试验 做准备时，我们向FDA提交了IDE前文件，并于2021年1月11日与FDA会面。有关2021年1月11日与FDA召开的IDE前会议的更多信息，请参阅下面的最新开发部分。 医疗设备公司需要获得FDA的研究设备豁免或IDE，才能在美国对III类医疗设备进行关键的 试验。我们预计将在2021年第一季度向FDA提交我们的IDE申请，用于VenoValve美国Pivotal 试验。作为美国关键试验的先导，我们最近完成了一项为期6个月的GLP动物安全性研究，其中包括 将提交FDA供IDE批准的VenoValve的最终临床版本。我们正在等待GLP研究的最终病理报告，但中期报告没有显示血栓形成或其他安全相关异常或病态的证据 。VenoValve的下一步包括完成FDA授权的一系列额外功能测试和动物安全性研究，这些都是提交IDE申请的先决条件。我们已经开始与几个 网站就它们可能参与VenoValve U.S.Pivotal的事宜进行讨论。

CoreoGraft

背景

心脏病是美国男性和女性的主要死因，约占每4例死亡中的1例。冠心病是最常见的心脏病类型，每年导致超过37万人死亡。当心脏周围的动脉阻塞或闭塞(大多数情况下是由于斑块)时，就会发生冠心病。尽管使用或不使用心脏支架的球囊血管成形术已成为一条或两条动脉阻塞的标准，但对于心脏两侧多条动脉阻塞的患者，冠状动脉旁路手术仍是首选治疗方案 。美国每年约有20万例冠状动脉旁路移植术(“CABG”) 手术，是最常见的心脏手术。仅CABG手术占所有心脏手术的55%，当CABG手术与瓣膜置换手术联合使用时，约占所有心脏手术的62%。第二大类别占心脏手术的10%。随着人口继续老龄化，冠状动脉旁路移植术的数量预计会增加。平均每例冠状动脉旁路移植术使用3个移植物。

虽然CABG手术是侵入性的，但多年来不断改进的手术技术使CABG手术的病死率在出院前降至1%至3%之间。心脏周围的动脉是通过胸骨切口进入的，这种切口被称为胸骨切开术。一旦切开，胸骨(胸部)就会被分割(“裂开”)，进入心脏及其周围的动脉。

冠状动脉旁路移植术 手术相对安全有效。在大多数情况下，医生更喜欢使用左乳内动脉(“LIMA”)， 一条在胸腔内运行的靠近胸骨的动脉，来重新血管化心脏的左侧。在CABG手术期间，使用LIMA对左冠状动脉左降支(称为“窗口制造机”)进行血运重建已成为心脏左侧血运重建的黄金标准。 在冠状动脉旁路移植术中，使用LIMA对左冠状动脉进行血运重建已成为金标准。 在冠状动脉旁路移植术中，LIMA已成为心脏左侧血运重建的黄金标准。对于右侧心脏，如果左侧需要额外的移植物，目前的护理标准是从患者腿部采集隐静脉，将其解剖成碎片 ，用作心脏周围的旁路移植物。不幸的是，大隐静脉移植(“SVG”)在心脏血运重建方面远不如LIMA有效。事实上，SVG仍然是CABG手术的薄弱环节。

大隐静脉采集过程本身就是侵入性的。要么沿着患者的小腿内侧做一个长长的切口采集静脉，要么在内窥镜下取出大隐静脉。无论是哪种类型的手术，旁路移植手术仍然是冠状动脉旁路移植术中一个侵入性和易发生并发症的方面。目前的标准护理并发症在主要医学期刊最近发表的报告中进行了描述 。收获过程的并发症百分比可能高达24% 。这主要是由于隐静脉采收部位的隐创未愈合或发生感染所致。

虽然利马以良好的短期和长期通畅率而闻名，但研究表明，用作CABG手术管道的SVG 有10%至40%在CABG手术后第一年内失败。前30天内有相当比例的失败 。在10年内，SVGS的故障率可能高达75%。当移植物失败时，它就会阻塞或闭塞，使心脏失去血液流动。搭桥失败后第一年的死亡率非常高，在5%到9%之间。为了便于比较，3%的门槛被认为是高心脏病风险。事实上，丹麦最近的一项研究 报告说，冠状动脉旁路移植术后8到10年的死亡率高达60%到80%。虽然CABG手术后8至10年的预期寿命在过去可能是可以接受的，但预期已经改变，随着人们现在普遍活得更长，现在更多的关注是延长CABG手术后的预期寿命。

研究人员 已确定SVG失败的主要原因有两个：大小不匹配和SVG内部增厚， 在收割程序之后立即开始增厚。出现大小不匹配的原因是SVG的直径通常明显大于心脏周围冠状动脉的直径 。这种大小不匹配会导致血流紊乱，导致移植物血栓 和移植物失败。当SVG内表面的一层内皮细胞在收获过程中开始受到干扰，引发连锁反应，导致细胞增厚，移植物内部 变窄，导致血栓和移植物失败时，SVG的细胞壁就会增厚。

商机

CoreoGraft是一种基于货架管道的牛，可以潜在地用于心脏的再血管化，而不是从患者的腿部采集隐静脉。 CoreoGraft是一种基于货架管道的牛，它可能被用来重新血管化心脏，而不是从患者的腿上采集隐静脉。除了避免侵入性和痛苦的SVG采集过程，HJLI的 CoreoGraft与冠状动脉的大小非常匹配，消除了由于大小不匹配而发生的移植物失败。此外，由于不需要进行嫁接收获，CoreoGraft还可以减少或消除导致SVG失效的内部增厚 。

除了提供SVG的潜在替代品外，CoreoGraft还可以用于从患者自己的动脉和静脉进行移植，这不是一种选择。 除了提供SVG的潜在替代品外，CoreoGraft还可以用于从患者自己的动脉和静脉进行移植。例如，患有严重动脉和血管疾病的患者通常没有合适的血管作为移植物使用。对于其他患者，例如因乳腺癌接受过放射治疗且心脏病发病率较高的女性 ，如果LIMA受到辐射损坏，则使用LIMA可能不是一种选择。另一个例子是接受第二次冠状动脉搭桥手术的患者。很大程度上由于早期的SVG失败，患者可能需要第二次CABG 手术。如果在第一次冠状动脉搭桥术中使用SVG，患者可能没有足够的静脉供采集。虽然CoreoGraft 一开始可能是为没有其他选择的患者提供的产品，但如果CoreoGraft建立了良好的短期和长期通畅率 ，它可能会成为除LIMA外所有CABG患者的首选移植物。

临床 状态

在2020年1月，我们宣布了CoreoGraft为期6个月、9只羊、动物可行性研究的结果。搭桥是通过将Coreo移植物从升主动脉连接到左前降支来完成的，手术是在体外循环和非体外循环下进行的。可行性研究的合作伙伴包括德克萨斯心脏研究所和美国临床前服务 。

试验对象在研究期间通过血管造影和血流监测仪进行评估，并在尸检后对CoreoGraft和周围组织进行全面的病理学检查。

可行性研究的 结果显示，在植入后30天、90天和180天，Coreo移植物仍保持开放状态和完全功能。此外，研究结束时对移植物及其周围组织进行的病理学检查没有发现血栓形成、感染、动脉瘤样变性、管腔改变或其他已知的困扰和导致SVG失败的问题的迹象。 在研究结束时，移植血管和周围组织的病理检查没有发现血栓形成、感染、动脉瘤样变性、管腔改变或其他已知的困扰和导致SVG失败的问题。

除了特殊的通畅性，病理检查显示植入180天的移植物在整个核心移植物和左前降支中都完全内皮化。 除了特殊的通畅性外，病理检查显示移植物完全内皮化，包括整个核心移植物和进入左前降支的移植物。内皮是一层细胞，天然存在于健康的静脉和动脉中，在血液和周围组织之间起到屏障作用，有助于促进血液的畅通。众所周知，内皮细胞可以产生多种抗凝和其他积极的特性，而这些特性对于健康的静脉和动脉来说是必不可少的。长期CoreoGraves内完全内皮化的存在表明移植物正在被接受和同化，其方式类似于存在于整个血管系统的天然健康静脉和动脉，是长期生物相容性的标志。

2020年5月，我们宣布，我们已获得巴拉圭共和国国家健康顾问卫生总监的批准，可以对CoreoGraft进行首例人体试验。作为首次人体研究的一部分，多达5名需要冠状动脉搭桥手术的患者将接受CoreoGraft植入物。2020年7月，我们宣布获得了继续进行首项人体试验的 许可，该研究因新冠肺炎疫情而被搁置。 2020年8月，我们宣布前两名患者已登记参加首例人体CoreoGraft试验。作为我们首次人体试验的一部分，首批接受CoreoGraft植入物的两名患者的心脏搭桥手术 已于2020年10月成功完成 。使用CoreoGraft的第三次搭桥手术于2020年11月成功完成。两名CoreoGraft手术患者因非设备相关不良事件已过期，一名在2020年10月，另一名在2020年11月。 所有CoreoGraft患者将在术后30天、90天、180天和365天进行随访。我们将招募其余 名患者参加CoreoGraft首例人体试验，并将定期提供我们所有CoreoGraft患者的最新信息。

政府 法规

我们的 候选产品和我们的运营受到FDA、美国其他联邦和州当局 以及外国司法管辖区类似当局的广泛监管。根据美国联邦食品、药物和化妆品法案(“FDCA”)，我们的候选产品受法规 作为医疗器械的约束，该法规由FDA实施 并强制执行。FDA对医疗器械的开发、设计、非临床和临床研究、制造、安全性、 功效、标签、包装、储存、安装、分销、维修、记录保存、上市前审批、 不良事件报告、广告、促销、营销和进出口进行监管，以确保在国内分销的医疗器械 对于其预期用途是安全有效的，并以其他方式满足FDCA的要求。

FDA 上市前审批要求

除非 适用豁免，否则在美国商业分销的每个医疗器械都需要FDA批准510(K) 上市前通知，或批准FDA的上市前批准(“PMA”)申请。根据FDCA，医疗器械 根据与医疗器械相关的风险程度以及确保其安全性和有效性所需的制造和监管控制程度，被分为三类--I类、II类或III类。 I类包括对患者风险最低的器械，是那些可以通过遵守FDA的医疗器械通用控制(包括遵守FDA质量体系法规的适用部分)来保证安全性和有效性的器械。 I类包括对患者风险最低的器械， 遵守FDA的质量体系法规的适用部分，即符合FDA质量体系法规的适用部分。 I类包括对患者的风险最低的器械，其安全性和有效性可以通过遵守FDA的质量体系法规的适用部分来保证。医疗器械 被分为三类：I类、II类或III类报告不良医疗事件，真实且无误导性的标签、广告和宣传材料。第二类设备受FDA的一般控制和FDA认为必要的特别控制，以确保设备的安全性和有效性。这些特殊控制 可以包括性能标准、上市后监测、患者登记和FDA指导文件。虽然大多数I类设备 免除510(K)上市前通知要求，但大多数II类设备的制造商必须 根据FDCA第510(K)节向FDA提交上市前通知，请求允许以商业方式分销该设备 。FDA允许商业销售受510(K)上市前通知约束的设备，通常被称为510(K)许可。FDA认为风险最大的设备，如维持生命、维持生命或一些植入式设备，或具有新的预定用途的设备, 或使用实质上与合法销售的设备不等同的先进技术 ，被归入第三类，需要获得PMA的批准。

510(K) 营销清算途径

510(K)审批流程适用于建议的医疗设备，这些设备与市场上已有的预言性设备 基本等同。谓词设备是指不需要经过售前批准的合法上市设备，即在1976年5月28日之前合法销售且不需要PMA的设备 ，已 从III类重新分类为II类或I类的设备，或者通过510(K)流程发现实质上等效的设备。 因为我们的两个主导产品都是独一无二的，我们认为与市场上已有的产品实质上不同， 因为我们的两个主导产品都是独一无二的，我们认为与市场上已有的产品实质上并不等同。 由于我们的两个主导产品都是独一无二的，我们认为与市场上已有的产品实质上并不相等， 因此，我们并不认为VenoValve或CoreoGraft适用于510(K)许可。

PMA 审批路径

第 III类设备通常需要PMA批准才能在美国上市。PMA审批流程 比510(K)上市前通知流程要求更高。在PMA中，制造商必须 证明该设备是安全有效的，并且PMA必须有大量数据支持，包括临床前研究和人体临床试验的数据 。PMA还必须包含设备及其组件的完整描述、用于制造的方法、设施和控制的完整描述 ，以及建议的标签。收到PMA后，FDA将确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。如果FDA接受审查申请，它 根据FDCA有180天的时间来完成对PMA的审查，尽管在实践中，FDA的审查通常需要 更长的时间，可能需要几年时间。FDA以外的专家顾问团可能会被召集来审查和评估该申请，并就该设备的批准向FDA提供建议。FDA可能接受也可能不接受专家小组的建议。此外，FDA通常会对申请人或其第三方 制造商的一个或多个制造设施进行审批前检查，以确保符合QSR。如果FDA确定PMA中的数据和信息构成有效的科学证据，并且 可以合理保证该设备对于其预期用途是安全有效的，则FDA将批准该新设备 用于商业分销。

FDA可批准PMA，其批准后条件旨在确保该设备的安全性和有效性，其中包括对标签、促销、销售和分销的限制，收集支持PMA批准的临床研究中患者的长期随访数据 ，或要求在批准后进行额外的临床研究。 FDA可能会在认为有必要保护公众健康或为更多人群或更长时间使用该设备提供额外的安全性和有效性数据时，以某种形式的上市后监测为条件批准PMA。 如果认为有必要，FDA可能会以某种形式的上市后监测为条件，为更多的人群或更长的使用期提供更多的安全性和有效性数据。在此类 案例中，制造商可能会被要求跟踪某些患者群体数年，并定期向FDA报告这些患者的临床状况。不遵守批准条件可能会导致重大的 不利执法行动，包括撤回批准。对已批准设备的某些更改，如制造 设施、方法或质量控制程序的更改，或设计性能规格的更改，会影响设备的安全性 或有效性，需要提交PMA补充件。PMA补充剂通常需要提交与PMA相同类型的信息 ，但该补充剂仅限于支持原始PMA所涵盖设备的任何更改所需的信息，可能不需要广泛的临床数据或召开咨询小组。对批准的设备进行的某些其他更改 需要提交新的PMA，例如，当设计更改导致不同的预期用途、操作模式和操作技术基础时，或者当设计更改如此重大以至于将开发新一代设备 时, 与原PMA一起提交的数据不适用于证明 合理保证安全性和有效性的变更。我们认为，VenoValve和CoreoGraft都需要PMA的 批准。

支持PMA的临床试验

临床 试验几乎总是需要支持PMA，有时还需要支持510(K)提交。所有用于确定安全性和有效性的设备临床调查 都必须根据FDA的IDE法规进行，该法规管理 研究设备标签，禁止推广研究设备，并指定研究赞助商和研究调查人员的一系列记录保存、报告 和监控责任。如果按照FDA的定义，该设备对人体健康存在“重大风险” ，FDA要求设备赞助商向FDA提交IDE申请，该申请必须 在开始人体临床试验之前生效。重大风险设备是指可能对患者的健康、安全或福利造成严重 风险的设备，或者植入、用于支持或维持人类生命、在诊断、治愈、减轻或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康方面非常重要的设备，或者 可能对受试者造成严重风险的设备。我们相信，在美国进行人体测试之前，VenoValve和CoreoGraft都需要使用IDE应用程序。

IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明 在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。除非FDA通知该公司调查可能不会开始，否则IDE将在FDA收到通知后30 天自动生效。如果FDA确定 IDE存在缺陷或需要修改的其他问题，FDA可能会允许临床试验 在有条件的批准下进行。此外，这项研究必须得到机构审查委员会(IRB)的批准，并在其监督下进行，该委员会是针对每个临床地点的机构审查委员会(IRB)。IRB负责对IDE进行初始和持续审查，并可能对研究的实施提出额外要求。如果IDE应用程序获得FDA的批准以及一个或多个IRBs，人体临床试验可能会在FDA批准的特定数量的研究地点和特定数量的患者中开始。接受IDE申请进行审查并不保证FDA会允许IDE生效，如果IDE确实生效，FDA可能会也可能不会确定从试验中获得的数据是否支持该设备的安全性和有效性或保证继续进行临床试验。在赞助商或研究人员对研究计划进行可能影响其科学合理性、研究计划或人类受试者的权利、安全或福利的变更之前，IDE补充剂必须提交给FDA，并获得FDA的批准。 这可能会影响研究计划的科学性、研究计划或人类受试者的权利、安全或福利。在研究期间，赞助商必须遵守适用的FDA要求，例如，包括试验监测、选择临床研究人员并向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告, 记录保存和禁止推广 调查设备或对其进行安全性或有效性声明。临床研究的临床研究人员还必须遵守FDA的规定，必须征得患者的知情同意，严格遵守研究计划和研究方案，控制研究设备的处置，并遵守所有报告和记录保存要求。 此外，在试验开始后，我们、FDA或IRB可以出于各种原因(包括认为研究对象面临的风险大于预期收益)随时暂停或终止临床试验。

上市后 法规

在 设备获得批准或批准上市后，众多且普遍存在的法规要求将继续适用。这些措施包括： 在FDA建立注册和设备清单；QSR要求，要求制造商，包括第三方 制造商，在设计和制造过程的所有方面都遵循严格的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序 ；标签法规和FDA禁止推广研究产品， 或已批准或批准的产品的“标签外”使用；与促销活动相关的要求；批准或 批准可能显著影响安全性或有效性的产品修改。医疗器械报告条例，要求制造商向fda报告 其销售的设备可能导致或促成死亡或严重伤害，或者已经发生故障，并且如果故障再次发生，该设备或其销售的类似设备很可能导致或促成死亡或严重伤害；更正、移除和召回报告条例，要求制造商向fda现场纠正 报告产品召回或移除，如果采取措施降低该设备对健康构成的风险，则要求制造商向fda报告。 要求制造商向fda报告现场纠正 和产品召回或移除(如果采取措施降低故障对健康构成的风险)，则要求制造商报告fda现场纠正 和产品召回或移除。 和上市后监督活动和法规。

美国以外的法规

美国以外的每个 国家或地区都有自己的医疗器械制造、营销和销售方面的规章制度 。例如，2018年12月，我们获得了哥伦比亚相当于美国食品和药物管理局(INVIMA)的国家维吉兰西亚研究所(INVIMA)的监管批准，在哥伦比亚进行了首次人体 静脉瓣膜试验。目前，除了在哥伦比亚进行的首例人体试验外，我们还没有确定美国以外的哪些 个国家(如果有的话)将为我们的候选产品寻求批准。

我们的 竞争优势

我们 相信，如果我们的两个候选产品获得批准，我们将为心血管设备市场提供极具吸引力的价值主张， 原因如下：

知识产权

我们 拥有广泛的专有加工和制造方法，专门适用于生物设备的设计、加工、制造 和灭菌。这包括符合FDA标准的质量控制和保证计划、证明可消除受体免疫反应的专有组织处理技术、与屠宰场供应商的可信赖关系，以及 组织保存和伽马照射相结合以增强设备功能并保证无菌。我们已向美国专利商标局提交了我们的VenoValve产品和可植入静脉支架2产品的 专利申请 ，但不能保证会颁发专利。我们还在致力于CoreoGraft产品的新开发， 预计该产品也将申请专利保护.

雇员

截至2021年2月8日，我们有17名全职员工。我们的所有员工均未签订集体谈判协议，我们 从未经历过任何停工。我们相信我们与员工的关系很好。

物业 和设施

我们 在加利福尼亚州欧文租用了一个14,507平方英尺的制造工厂。我们于2017年9月20日续签了租约，从2017年10月1日起生效，租期结束时，我们可以选择将租期再延长60个月。我们的 设施专为生产生物血管移植物而设计，并配备用于研发、原型 制造、cGMP制造和发货的III类医疗设备，包括生物心血管设备。我们相信，我们的设施在不久的将来是足够的，因为目前每年可生产多达24,000个静脉瓣膜 ，以满足潜在的市场需求。

法律诉讼

我们可能会不时受到与其业务相关的诉讼和仲裁索赔的影响。此类索赔可能不在我们的保险承保范围内 ，即使在承保范围内，如果对我们的索赔成功，也可能超出适用的保险承保范围 。

2020年7月9日，公司收到前雇员Robert Rankin向加利福尼亚州奥兰治县高级法院提起的民事申诉，他于2020年3月30日左右辞职。此案题为兰金诉汉考克·杰菲实验室公司等人案，案件编号30-2020-01146555-CU-WR-CJC，于2020年5月27日提起诉讼。起诉书提出了 几个诉讼理由，包括未能根据2018年7月16日与公司签订的雇佣协议及时支付Rankin先生累积和未使用的假期 和三个月遣散费的诉讼理由。Rankin先生声称他是 被迫辞职的，然而，我们认为他没有通知公司，也没有给公司纠正指控的机会。起诉书 要求支付欠薪、拖欠工资、补偿性赔偿、惩罚性赔偿、律师费和费用等。公司 打算积极辩护，调查指控，并提出反诉。兰金先生于2020年3月30日辞去公司首席财务官、秘书兼财务主管一职。

企业 信息

我们 于1999年12月22日在特拉华州注册成立。我们的主要执行办事处位于加利福尼亚州欧文市多普勒市70号，邮编：92618，电话号码是(949261-2900)。我们公司的网址是www.hanockjaffe.com。本招股说明书中包含或可通过本招股说明书访问的信息 不属于本招股说明书的一部分，本招股说明书中包含本公司网站地址仅作为非活动文本参考。

管理

下面列出的是本公司董事和高管的姓名、截至本招股说明书日期的年龄、他们的 职位以及他们开始在本公司服务的年份。

罗伯特·伯曼(Robert A.Berman)自2018年4月以来一直担任我们的首席执行官和董事会成员。从2017年9月至2018年3月，伯曼先生担任独立战略业务顾问。2012年9月至2017年7月，他担任纳斯达克上市公司TUTS Corporation(现为Anixa Biosciences)的总裁、首席执行官和董事会成员 ，该公司开发用于癌症早期检测的液体活检技术。在加入ITUS Corporation之前，从2007年3月到2012年9月，Berman先生是VIZ Technologies的首席执行官，这是一家初创公司，开发了 饮料配送帽并获得了许可；他是IP Dispute Resolution Corporation的创始人，这是一家专注于知识产权许可的公司 。2000年至2007年3月，Berman先生担任Acacia Research Corporation的首席运营官兼总法律顾问，该公司是一家从事专利技术许可和执行的上市公司。在此之前， Berman先生是QVC的业务发展总监，负责开发和挑选产品进行现场销售和分销。 Berman先生的职业生涯始于Blank Roman LLP律师事务所。他拥有宾夕法尼亚大学沃顿商学院的创业管理理学学士学位，并拥有西北大学普利兹克法学院的法学博士学位，在那里他担任兼职教员。我们相信，伯曼先生有资格担任我们董事会的成员，因为他在医疗保健、财务、收购、营销、合规、扭亏为盈以及新兴技术的开发和许可等多个领域拥有丰富的经验。

弗朗西斯·杜海博士自2018年10月以来一直担任我们的董事会成员。作为一名训练有素的心脏和胸部外科医生，杜海博士自2016年以来一直担任心脏附件 设备制造商宙斯盾外科公司(Aegis Surgical Inc.)和Atrius Inc.的总裁兼首席运营官，并自2017年以来担任早期风险基金K5_Ventures的合伙人。杜海博士是爱德华兹生命科学公司(Edwards Life Sciences)的前首席医疗官，该公司是心脏瓣膜产品的世界领先者，在那里他领导了经导管心脏瓣膜和外科心脏瓣膜的医疗和临床事务。在2008年至2016年在爱德华兹生命科学公司任职期间，Duhay博士领导了两项FDA经导管和外科心脏瓣膜治疗的上市前批准(PMA)申请的准备和提交， 并最终获得监管部门的批准，并负责设计和执行适用的临床试验。从2008年4月到2011年10月，杜海博士还担任爱德华兹公司Ascendra™经导管心脏瓣膜业务部的副总裁兼总经理。 他将该部门的员工人数从16人增加到了80人，年销售额从300万美元增长到2.5亿美元。 从1998年到2003年，杜海博士担任凯撒永久医院心胸外科和心脏病科主任。 杜海博士曾担任凯撒永久医院心胸外科和心脏病科主任。 杜海博士曾担任凯撒永久医院心胸外科和心脏科主任。 杜海医生心脏瓣膜的开发和测试。杜海博士获得了夏威夷大学希德勒商学院的MBA学位，并获得了杜克大学医学院和加州大学旧金山分校的心胸外科和普通外科董事会证书, 分别。我们相信，杜海博士有资格担任我们的董事会成员，因为他是一名训练有素的心脏和胸腔外科医生，曾担任爱德华兹生命科学公司的首席医疗官。

桑杰·施里瓦斯塔瓦博士自2018年10月以来一直担任我们的董事会成员。他参与医疗器械的开发、商业化、评估和收购已超过18年，包括在多家医疗器械初创企业担任首席执行官和董事职位，并在BTG(2017年至2018年)、美敦力(2007至2017年)、雅培血管(2003至2007年)和爱德华兹生命科学(2000至2003年)担任研发、业务发展和营销方面的领导职务。他目前是强生公司的业务发展总监，也是BlackSwan Vato，Inc.的联合创始人和董事会成员。在担任医疗设备和专业制药公司BTG的上游营销和战略副总裁期间，Shriastava博士参与了几项收购和投资交易。BTG是一家医疗设备和专业制药公司，年收入约为8亿美元。在美敦力，Shriastava博士是心脏和血管集团的全球营销总监， 他在那里帮助建立了栓塞业务，从最初的栓塞业务到在 六年的时间里以非常高的复合年增长率实现了可观的收入。Shriastava博士在雅培血管公司担任外周血管业务研发经理，在爱德华兹生命科学公司担任跨导管心脏瓣膜首席研发工程师。Shriastava博士在印度理工学院获得工程理学学士学位，在佛罗里达大学获得材料科学和工程学哲学博士学位。我们相信，施里瓦斯塔瓦博士有资格担任我们董事会的成员，因为他曾在多家医疗器械初创企业担任过首席执行官和董事职位，并在BTG担任过研发、业务开发和营销方面的领导职务。, 美敦力、雅培血管、 和爱德华兹生命科学。

马修·M·耶努赛提斯(Matthew M.Jenusaitis)自2019年9月以来一直担任我们的董事会成员。他有30多年的医疗保健经验 ，重点是建立和销售开发治疗血管疾病的医疗设备的公司。自2015年3月以来，Jenusaitis先生一直担任加州大学圣地亚哥分校医疗系统幕僚长兼创新与转型负责人。 从2009年6月至2015年3月，Jenusaitis先生担任辛烷创新基金会总裁兼首席执行官，该基金会是一家专注于加州奥兰治县创新发展的非营利性组织。在他的职业生涯中，Jenusaitis先生一直是Pulsar Vvascular(2008-2017)、Creagh Medical(2008-2015)、Precision Wire Components(2009-2014)和Precision Wire Components(2009-2014)的董事会成员，前者被出售给强生公司(Johnson And Johnson)，后者被出售给SurModics、 和Precision Wire Components(2009-2014)，后者被出售给Creganna Medical。Jenusaitis先生也是ev3(2006年4月至2008年7月)的高级副总裁 ，ev3被出售给Covidian，后来被美敦力收购。此外，Jenusaitis先生曾任波士顿科学公司外围事业部总裁(2003年7月至2005年8月)，并担任华平(Warburg Pincus)驻场高管(2005年9月至2006年3月)。Jenusaitis先生拥有加州大学欧文分校的工商管理硕士学位、亚利桑那州立大学的生物医学工程硕士学位和康奈尔大学的化学工程学士学位。 我们相信Jenusaitis先生有资格担任我们的董事会成员，因为他有30多年的健康护理经验， 重点是建立和销售开发治疗血管疾病的医疗设备的公司， 他之前的董事会经验。

罗伯特·C·格雷自2019年9月以来一直担任我们的董事会成员。他在Highmark，Inc.工作了20年，该公司是美国最大的医疗保险组织之一，为2000多万用户提供服务，其中包括Highmark 宾夕法尼亚州蓝十字蓝盾、特拉华州Highmark蓝十字蓝盾和2008年退休的Highmark Blue Cross Blue Shield West弗吉尼亚州。 他曾在Highmark，Inc.工作了20年，为2000多万订户提供服务，包括宾夕法尼亚州蓝十字蓝盾、特拉华州蓝十字蓝盾和西弗吉尼亚州蓝十字蓝盾。在Highmark任职期间，格雷帮助将收入从69亿美元增加到123亿美元，并帮助 从9100万美元的运营亏损中获得3.75亿美元的运营收益。除了担任Highmark的几个子公司和附属公司的董事会主席、首席执行官和总裁外，Gray先生还担任Highmark母公司的首席财务官，并且是Highmark的 审计、投资和薪酬(激励计划)委员会的董事会的主要联系人。他在Highmark的许多职责包括费率设定和 报销谈判。在Highmark之后，Gray先生与人共同创立了美国控股有限责任公司(U.S.Implants LLC.)，这是一家整形外科植入物的全国性分销商 ，自2009年以来一直担任副总裁。自2011年以来，格雷先生还以个体户身份从事战略 和财务顾问工作。格雷先生在北卡罗来纳大学教堂山分校攻读研究生课程，并拥有巴克内尔大学的本科学位。我们相信，格雷先生有资格担任董事会成员，因为他在财务和医疗报销方面的专业知识曾担任美国最大的医疗保险组织之一Highmark，Inc.的首席财务官。

Marc H.Glickman，M.D.自2016年5月以来一直担任我们的高级副总裁兼首席医疗官，并于2016年7月至2017年8月担任我们的董事会成员 。1981年，格利克曼博士在弗吉尼亚州诺福克市开办了一家血管诊所。 他在弗吉尼亚州建立了第一家静脉中心，还创建了一个透析接入中心。他受雇于Sentara Health Care担任血管服务总监，直到2014年退休。格利克曼医生是一名委员会认证的血管外科医生。格利克曼博士从俄亥俄州克利夫兰的凯斯西储大学获得医学博士学位，并在西雅图华盛顿大学完成住院医师培训。他拥有血管外科的董事会认证，曾任美洲血管学会前主席。 他曾在得克萨斯州奥斯汀的Possis Medical，Cohesion Technologies，Thoratec，GraftCath，Inc.的顾问委员会任职。 他曾在得克萨斯州奥斯汀的Possis Medical，Cohesion Technologies，Thoratec，GraftCath，Inc.的顾问委员会任职。

克雷格 格林于2020年4月受聘为我们的临时首席财务官，随后从2021年1月起晋升 为我们的全职首席财务官。格林先生拥有超过35年的经验，为各种上市和私营公司提供金融服务，包括担任首席财务官。2012年，格林先生创立了Edward Thomas Associates，这是一家为上市和私营公司提供会计和财务服务的公司， 包括首席财务官服务。格林自2012年以来一直担任Edward Thomas Associates的董事总经理。 Glynn先生作为管理 团队的一员或以咨询身份管理动态组织的财务方面的成功记录已得到证明。他的职业生涯始于德勤(Deloitte)的审计师，后来成为多家科技、制造和分销公司的首席财务官和财务总监。格林先生在加州北岭州立大学获得会计学学士和硕士学位。 他是美国注册会计师协会的会员。

家庭关系

我们的董事与任何其他人之间没有任何安排，根据这些安排，我们的董事被提名或选举担任他们的 职位。我们的任何董事或高管之间都没有家族关系。

某些 法律程序

除上文所述的 外，本公司的董事或高管在过去十年和 没有以对该董事或高管担任董事或高管的能力或诚信进行重大评估的方式参与任何在S-K条例第401(F)项更详细说明的“某些法律诉讼”，这些诉讼包括但不限于破产、刑事定罪和裁定个人违反了 条 S-K条第401(F)项所述的任何“某些法律诉讼”，这些诉讼包括但不限于破产、刑事定罪和裁定个人违反了 条 S-K条例第401(F)项

电路板 组成

我们 的业务和事务是在董事会的指导下组织的，董事会目前由五名成员组成。我们的 董事任期至去世、丧失工作能力、免职或辞职的较早者，或其继任者经 选举合格为止。我们的董事会没有关于首席执行官 和董事会主席的角色是否应该分开的正式政策。我们董事会的主要职责是向我们的管理层提供 监督、战略指导、咨询和指导。我们的董事会定期开会。我们的 章程规定，只有通过董事会决议才能更改授权的董事人数。

我们 没有关于董事会多样性的正式政策。我们在遴选董事会成员时优先考虑的是确定哪些成员将 通过其既定的专业成就记录、 对董事会成员之间的协作文化做出积极贡献的能力、对我们业务的了解以及对竞争格局的理解来 促进我们股东的利益。

我们的 修改和重述的公司注册证书将我们的董事会分为三个级别，交错三年 任期如下：

第 类董事(任职至2021年股东年会，或其早先去世、伤残、辞职或免职)：

弗朗西斯·杜海博士*和桑杰·施里瓦斯塔瓦博士*

第II类董事(任职至2022年股东年会，或其早先去世、伤残、辞职或被免职):

作者：Matthew M.Jenusaitis*，Robert A.Berman

第三类董事(任职至2020年股东年会，或其早先去世、伤残、辞职或免职):

罗伯特 C.格雷*

(*) 独立董事。

在初始分类后召开的每一届股东年会上，任期 届满的董事的继任者将任职至当选后的第三次年度会议，直至其继任者正式选出并获得资格。 我们董事会的授权规模目前为五名成员。授权的董事人数只能通过董事会决议 更改。由于增加董事人数而增加的任何额外董事职位将 分配给这三个类别，以便每个类别将尽可能由三分之一的董事组成。 这种董事会分类可能会延迟或阻止我们的控制权或管理层的变更。 我们的董事可能会因持有至少662/3%的有表决权股票的持有者的赞成票而被免职。

导演 独立性

纳斯达克市场规则要求上市公司董事会的多数成员必须在上市一年内由独立董事组成 。此外，纳斯达克市场规则要求，除特定的例外情况外，上市公司的审计、薪酬和提名委员会以及公司治理委员会的每个成员 都必须是独立的，而且审计委员会成员也必须满足交易所法案规则10A-3中规定的独立性标准。

根据纳斯达克市场规则 规则5605(A)(2)，只有在 根据我们董事会的意见，董事在履行董事职责时不存在会干扰行使独立 判断的关系的情况下，该董事才有资格成为“独立董事”。(注：根据纳斯达克市场规则 规则5605(A)(2))，董事只有在 我们董事会的意见中不存在会干扰履行董事职责的独立判断的关系时，才有资格成为“独立董事”。根据《交易法》第10A-3条 的规定，上市公司审计委员会成员除以审计委员会、董事会或任何其他董事会委员会成员的身份外，不得直接或间接接受上市公司或其任何子公司的任何咨询、 咨询或其他补偿费，或以其他方式成为该上市公司或其任何子公司的关联人。

我们的董事会已经审查了董事会及其委员会的组成以及每位董事的独立性。 根据每位董事要求并提供的有关其背景、就业和从属关系的信息，包括 家庭关系，我们的董事会决定杜海博士、格雷先生、杰努赛蒂斯先生和施里瓦斯塔瓦博士 均为纳斯达克市场第5605(A)(2)条所定义的“独立董事”。 根据纳斯达克市场第5605(A)(2)条的定义，我们的董事会确定杜海博士、格雷先生、杰努赛蒂斯先生和施里瓦斯塔瓦博士均为“独立董事”。我们的董事会 还决定，格雷先生、杰努赛蒂斯先生和施里瓦斯塔瓦博士将在我们的审计委员会任职，格雷先生、杰努赛蒂斯先生和施里瓦斯塔瓦博士将在我们的薪酬委员会任职，杜海博士、杰努赛蒂斯先生和施里瓦斯塔瓦博士将在我们的提名和公司治理委员会任职，并且每个委员会都符合证券交易委员会和证券交易委员会为此类委员会设立的独立性标准。在做出这样的决定时，我们的董事会 考虑了每位非雇员董事与我们公司的关系，以及我们董事会认为与确定独立性相关的所有其他事实和情况，包括 每名非雇员董事对我们股本的实益所有权。

董事会 委员会

我们的 董事会设立了三个常设委员会-审计、薪酬、提名和公司治理-每个 都根据我们董事会批准的章程运作。各委员会章程的副本 张贴在我们网站的投资者部分，网址是www.hanockjaffe.com。每个委员会都有如下所述的组成 和职责。我们的董事会可能会不时成立其他委员会。

审计 委员会

我们的审计委员会由审计委员会主席格雷先生、Jenusaitis先生和Shriastava博士组成。我们的 董事会已确定，我们审计委员会的每位成员均符合纳斯达克市场规则和SEC独立性 要求。该委员会的职能包括：

我们的 董事会已确定Gray先生符合适用SEC法规的 含义内的“审计委员会财务专家”资格，并符合Nasdaq Marketplace规则的财务复杂性要求。我们独立的注册会计师事务所和管理层都会定期与我们的审计委员会私下会面。

薪酬 委员会

我们的薪酬委员会由委员会主席Shriastava博士、Gray先生和Jenusaitis先生组成。我们的董事会 确定我们薪酬委员会的每位成员都是外部董事，这符合修订后的1986年国内收入法(或守则)的 至162(M)节的定义，并符合纳斯达克市场规则独立性 要求。该委员会的职能包括：

提名 和公司治理委员会

我们的提名和公司治理委员会由委员会主席Duhay博士、Jenusaitis先生和Shriastava博士组成。我们的董事会决定，该委员会的每个成员都满足纳斯达克市场 规则的独立性要求。该委员会的职能包括：

行为准则

我们的 董事会通过了适用于我们的董事、高级管理人员和员工的书面行为准则，包括我们的 首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监，或执行类似 职能的人员。我们已在我们的网站上张贴了本守则的最新副本以及法律或Nasdaq Marketplace 规则要求的与本守则任何条款的任何修订或豁免有关的所有披露。

董事会 领导结构

我们的 董事会可以在选择时以其 认为最符合我们公司利益的方式自由选择董事会主席和首席执行官。目前，Robert A.Berman担任我们的首席执行官 。自Yury Zhivilo先生于2019年5月自愿辞职以来，董事会主席职位一直空缺。我们目前认为，这种领导结构最符合我们的利益，并在我们首席执行官负责公司日常管理和董事会主席 负责提供监督(包括制定董事会会议议程和主持独立董事执行会议)之间取得了适当的 平衡。此外，我们的五名董事会成员中有四名 已被董事会认定为“独立的”，我们认为这为我们的管理层提供了足够的 独立监督。我们的董事会还没有指定首席独立董事。

我们的 董事会，作为一个整体，也在委员会层面，在监督我们 风险的全面管理方面发挥着积极的作用。我们的审计委员会与我们的管理层和我们的独立注册会计师事务所一起审查与财务和运营项目相关的风险 。我们的董事会与首席执行官保持定期联系，首席执行官直接向董事会报告，并监督日常风险管理。

董事会在风险监督过程中的角色

我们的 董事会认为，风险管理是制定、更新和执行我们业务 战略的重要组成部分。我们的董事会对可能影响公司战略、业务目标、合规、运营以及公司财务状况和业绩的风险负有监督责任。我们的董事会将 其监督重点放在我们面临的最重大风险上，以及我们识别、区分优先级、评估、管理和缓解这些风险的流程上。 我们的董事会定期收到高级管理层成员关于我们面临的重大风险领域的报告，包括战略风险、运营风险、财务风险、法律风险和监管风险。虽然我们的董事会具有监督作用，但 管理层主要负责风险的管理和评估以及流程和控制的实施 以减轻其对我们的影响。

高管 薪酬

下表列出了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度支付给我们指定的高管的总薪酬。 和2019年。我们称为“指定高管”的个人包括现任首席执行官 我们现任和前任首席财务官，以及我们另外两位薪酬最高的高管，他们在截至2020年12月31日的财年中以各种身份提供的服务的工资和 奖金超过10万美元。

雇佣 协议

我们 已经与我们的某些高管签订了各种雇佣协议。下面列出的是此类协议的许多重要条款的摘要 ，摘要并不声称包含每个此类协议的所有实质性条款和条件 。为下列雇佣协议的目的：

罗伯特·伯曼(Robert A.Berman)

2018年3月30日，我们与我们现任首席执行官兼董事Robert A.Berman签订了雇佣协议。 根据他的雇佣协议条款，Berman先生的基本工资为400,000美元，由我们的薪酬委员会酌情进行年度审查和调整 ，他将有资格获得高达基本工资的50% 的年终酌情奖金，这取决于我们的薪酬委员会确定的关键绩效指标的实现情况。伯曼先生的雇佣协议的初始期限可随时终止，不论是否有原因，也可在有或无 通知或有充分理由的情况下随时终止。

Berman先生有权参与我们的员工福利、养老金和/或利润分享计划，我们将代表他支付一定的健康和牙科保费 。伯曼先生的雇佣协议禁止他在协议期限内及之后的12个月内诱使、引诱或招待我们的任何员工离职。

根据他的雇佣协议条款，伯曼先生有权在某些终止雇佣的情况下获得遣散费。 如果伯曼先生的雇佣被我们无故终止，而不是因为残疾，或者他有正当理由辞职 ，但他必须及时执行对我们有利的索赔释放，并增加某些其他应计福利， 如果伯曼先生被我们解雇，他有权获得遣散费。 如果伯曼先生因残疾以外的其他原因被我们无故终止雇佣关系，或者他因正当理由辞职 ，则他有权获得遣散费。 如果在受雇两周年之前被解雇，他有权领取6个月的基本工资，或者 在受雇两周年当日及之后获得12个月的续发基本工资(如果在控制权变更后24个月内被解雇，则有权领取24个月)。

罗伯特·兰金(Robert A.Rankin)

2018年7月16日，公司与Rankin先生签订雇佣协议，规定年基本工资为250,000美元 以及标准员工保险和其他福利。根据本协议，Rankin先生有资格获得由董事会自行决定的年薪 增长以及最高可达其基本工资的30%的年终酌情奖金 ，具体取决于董事会和公司首席执行官自行决定的关键绩效指标的实现情况。关于其受雇事宜，Rankin先生收到了期权 的初始股权授予，该期权将于2019年7月16日购买6,000个期权，其中2,000个期权归属于2019年7月16日，剩余的4,000个期权将在接下来的两年内按季度授予 。

兰金先生的雇佣协议规定，如果无故终止或他因 正当理由辞职(根据协议的定义)，兰金先生将支付遣散费，相当于他在终止合同时受雇于 公司的每一年的三个月基本工资，最高不超过他基本工资的一年，前提是如果这种解雇是由于 控制权变更(根据协议的定义)造成的，兰金先生的遣散费将不少于六个月

兰金先生在本公司的雇佣是“随意的”，可随时终止，不论有无理由， 兰金先生或本公司通知或不通知均可。

自2020年3月30日起，兰金先生辞去公司职务。

Marc H.Glickman，M.D.

2016年7月22日，我们与我们的高级副总裁兼首席医疗官Marc H.Glickman医学博士签订了雇佣协议(“先前雇佣协议”)。根据其先前雇佣协议的条款， 格里克曼博士的基本工资为300,000美元，由我们的董事会酌情进行年度审查和调整。 他将有资格获得高达其基本工资的50%的年终酌情奖金，这取决于我们的董事会确定的关键绩效指标的实现情况 。关于其先前存在的雇佣协议， 博士获得了一项初始股权授予，可购买最多7,380股我们的普通股，其中20%的股份立即归属，并在此后24个月内按月归属80%的股份。 博士收到了一份初始股权授予，购买最多7380股普通股，其中20%的股份立即归属，80%的股份在此后24个月内按月归属。格利克曼博士的 先前雇佣协议的初始期限于2018年12月31日结束，并自动延长额外的三年期限。

2019年7月26日，我们与Glickman博士签订了一份雇佣协议(“新雇佣协议”)，取代了原有雇佣协议的条款 。根据新雇佣协议的条款，Glickman博士的 基本工资为每年350,000美元，可由董事会酌情进行年度审查和调整。关于签订新的雇佣协议，格里克曼博士在2026年10月1日之前以每股10美元(250.00美元)购买公司普通股的现有7,380(7,380)期权(“现有 期权”)被重新定价为每股2 美元(50美元)。此外，格利克曼博士还获得了与新就业协议相关的股票期权 ，有权在2029年7月26日之前以每股2美元(50美元)的价格购买7,200股(7,200美元)普通股，这将在三(3)年内每季度授予一次。

根据 新雇佣协议的条款，Glickman博士是一名随意雇佣的员工，在 某些雇佣终止的情况下有权获得遣散费。如果公司在没有 原因(定义见新雇佣协议)的情况下终止与Glickman博士的雇佣关系，而不是由于残疾(定义见新雇佣协议)， 或他因正当理由(定义见新雇佣协议)辞职，但他必须及时执行有利于公司的索赔 ，并获得某些其他应计福利，则Glickman博士有权在他所在年度领取三个月的 基本工资。最高可达 一年的基本工资。

终止或控制变更时的潜在 付款

根据上面讨论的雇佣协议条款，我们将在某些终止雇佣的情况下支付遣散费。 如果我们无故终止雇佣，而不是因为残疾，或者如果高管因 正当理由辞职，并且他/她及时执行了以我们为受益人的索赔释放，并且除了某些其他应计 福利之外，他/她有权根据上述雇佣协议的条款获得遣散费。

财政年末未偿还的 股权奖励

下表列出了截至2020年12月31日我们任命的高管所持股权奖励的相关信息。

员工 福利计划

修订了 并重新修订了2016年综合激励计划

2016年10月1日，我们的董事会和我们的股东通过并批准了汉考克·杰菲实验室公司2016年综合激励计划，随后在2018年4月26日，我们的董事会和我们的股东通过并批准了修订后的2016年综合激励计划 ，该计划随后在2020年12月17日收到股东批准后，通过了修订后的 2016综合激励计划的修正案1(修订后的《2016年综合激励计划》)。 2016年10月1日，我们的董事会和我们的股东通过并批准了汉考克·杰菲实验室公司2016年综合激励计划 ，随后于2018年4月26日，我们的董事会和股东通过并批准了修订后的2016年综合激励计划(修订后的2016年综合激励计划)。本摘要通过参考2016年计划的 文本进行完整的限定，该计划作为本招股说明书的一部分作为注册说明书的一部分提交。

共享 保留

我们 根据2016年计划预留了60万股普通股供发行，再加上每年1月1日周年纪念日的增加 ^ST相当于截至该周年日我们普通股已发行和已发行股票总数的3%(或 我们董事会可能决定的较少数量的股票)，所有这些股票都可以作为激励股票期权 根据守则第422条授予。根据2016年计划可发行的普通股将包括授权和未发行的股份、 库存股或在公开市场或以其他方式购买的股份，所有这些都由我公司不时决定。

如果 任何奖励在股票发行前因任何原因被取消、终止、到期或失效，或者如果股票是根据2016年计划发行的，然后被没收给我们，则受此类奖励影响的股票和没收的股票将不计入 根据2016计划可授予的普通股总数。此外，以下项目将 不计入2016计划下可供授予的普通股总数：(1)根据 2016计划以不超过成本或根据期权交换计划回购或交出的股票；(2) 以现金结算而非发行普通股的任何奖励；(3)为支付期权价格或奖励购买价而交出或投标的股票，或(4)假设或替代被收购公司以前授予的奖励 而授予的奖励或(4)奖励所需预扣的任何税款。

行政管理

2016计划可能由我们的董事会或薪酬委员会管理。我们的薪酬委员会根据其自由裁量权， 选择可授予奖励的个人、授予此类奖励的时间以及此类奖励的条款和条件 。根据2016计划的条款，我们的董事会还有权修改现有期权 (包括降低期权的行权价格)，制定一项交换计划，根据该计划，未偿还的期权可以 交出，以换取可能具有不同行权价格和条款、限制性股票和/或现金或其他 财产的期权。

资格

奖励 可根据2016计划授予我们及其附属公司的高级管理人员、员工、董事、顾问和顾问。激励 股票期权只能授予我们或我们子公司的员工。

奖项

2016计划允许授予以下任何或所有类型的奖励：

退款

根据2016计划授予的所有 现金和股权奖励将受有关追回错误判给的补偿 的所有适用法律、此类法律下的任何实施细则和条例、我们为实施此类要求而采取的任何政策 以及我们可能不时采取的任何其他补偿追回政策的约束。

更改控件中的

根据 2016计划，如果控制权发生变更(如2016计划所定义)，未完成的奖励将根据适用的交易协议 处理。如果交易协议中未规定任何待遇，则每位奖励持有人在行使、支付或转让奖励时，将有权 获得股东在股票控制权变更中获得的与奖励持有人奖励 相同的对价，但奖励仍受 在控制权变更前适用于奖励的相同条款、条件和业绩标准的约束，除非我们的薪酬委员会另有决定 。对于控制权变更，未偿还股票期权和SARS可以在交易中支付给股东的每股对价减去期权或SARS行权价格后在 交换中注销。 交易中支付给股东的每股对价减去期权或SARS的行权价格 。

根据 适用奖励协议的条款和条件，授予非雇员董事的奖励将在 加速的基础上完全授予，并且任何绩效目标都将被视为已达到目标。对于授予所有其他服务 提供商的奖励，奖励的归属将取决于奖励是否由最终实体承担、转换或替换。

修改 并终止2016年计划

除非 我们的董事会提前终止，否则2016计划将在我们的股东批准该计划的日期 10年后终止，并且不能再授予任何奖励。我们的董事会可以随时修改、暂停或终止2016计划 ，但如果适用法律、法规或证券交易所规则要求，任何修改都需要股东批准 。未经参与者同意，2016计划的修改、暂停或终止或未完成奖励的修改一般不会对参与者在未完成奖励下的权利造成实质性损害。 未完成奖励的修改、暂停或终止或未完成奖励的修改通常不会对参与者在未完成奖励下的权利造成实质性损害。

责任和赔偿事项的限制

我们的 修订和重述的公司注册证书限制了我们的董事因违反其 受托责任而承担的金钱赔偿责任，但根据DGCL无法消除的责任除外。因此，我们的董事不会因违反其作为董事的受托责任而承担个人 赔偿责任，但以下任何责任除外：

我们修订和重申的章程还规定，我们将在法律允许的最大程度上对我们的董事和高管进行赔偿，并可以对我们其他 官员和员工以及其他代理人进行赔偿。我们修订和重述的章程还允许我们 代表任何高级管理人员、董事、雇员或其他代理人为其在此职位上的行为引起的任何责任投保 ，无论我们的修订和重述的章程是否允许赔偿。我们已经购买了董事责任保险和高级管理人员责任保险。

除了我们修订和重述的章程中规定的赔偿 外，我们 还与我们的董事和高管签订了单独的赔偿协议。除其他事项外，这些协议还规定赔偿我们的董事和高管 因其作为董事或高管的服务或应我们的要求而在任何诉讼或诉讼中产生的费用、判决、罚款和和解金额 。我们认为，这些条款和协议对于吸引和留住合格人员担任董事和高管是必要的。

以上对我们修订和重述的法律和赔偿协议的赔偿条款的描述并不完整，其全部内容通过参考这些文件进行了限定，每个文件都作为本招股说明书组成部分的注册说明书的一个证物 并入本招股说明书的一部分。 以上对修订和重述的法律和赔偿协议中的赔偿条款的描述并不完整，并通过引用将其作为本招股说明书的一部分合并到注册说明书中。

我们修订和重述的公司注册证书和重述的章程中的责任限制和赔偿条款 可能会阻止股东因董事违反受托责任而对其提起诉讼。它们 还可能降低针对董事和高级管理人员的衍生品诉讼的可能性，即使一项诉讼如果成功， 可能会使我们和我们的股东受益。如果我们根据这些赔偿条款向董事和高级管理人员支付和解费用和损害赔偿金，股东的投资可能会受到损害。鉴于根据上述 条款，《证券法》下的责任赔偿可能允许董事、高级管理人员或控制我们的人员进行，我们已被告知，SEC认为此类赔偿违反了《证券法》中表达的公共政策，可能无法强制执行。没有任何未决的诉讼或程序点名我们的任何董事或高级管理人员 正在寻求赔偿，我们也不知道任何可能导致任何董事或高级管理人员索赔的未决或威胁诉讼 。

董事 薪酬

董事会在审查薪酬委员会提出的建议后决定董事薪酬的形式和金额。 每位董事的年度聘任金中有很大一部分是以股权的形式支付的。根据公司的非雇员 董事薪酬计划，非公司雇员(“非雇员董事”)的董事会成员每年可获得价值高达25,000美元(25,000美元)的期权和限制性股票单位(“RSU”或限制性股票授予)的 年度奖励(“年度奖励”)。对非雇员董事的年度奖励将在他们担任董事的相关服务年度 内授予，只要他们仍然是董事。

下表 显示了2020至2019年间支付给非员工董事的薪酬。

(1) 根据公司非雇员董事薪酬计划，Duhay博士、Shriastava博士、Gray先生和Jenusaitis先生分别于2020年7月17日被授予2500股限制性股票，根据公司在授予日的收盘价 每股估值为10.00美元。这些单位于2020年12月31日完全归属。

(2) 根据公司非雇员董事薪酬计划，Duhay博士、Shriastava博士、Gray先生和Jenusaitis先生分别于2020年7月17日被授予4000份期权，以每股10.00美元的行使价购买我们普通股的股票。截至授予之日， 期权的价值为每股7.80美元。从授予之日起至2020年12月31日，所有这些期权均按季度等额分配，因此它们将在2020年12月31日完全授予，并根据 FASB ASC主题718进行估值。

(3) 根据本公司非雇员董事薪酬计划，Gray先生和Jenusaitis先生于2019年9月13日被任命为BOD ，他们各自获得了3,125股限制性股票，根据授予日公司的收盘价 ，这些股票的估值为每股24美元。这些单位在2020年9月13日、2021年9月13日和 2022年9月3日等额分配

(4) 根据本公司的非雇员董事薪酬计划，Gray先生和Jenusaitis先生于2019年9月13日被任命为BOD，分别获得2400份期权，以每股50美元的行使价购买我们的普通股。截至授予之日，这些期权的估值为每股3.25美元。从2019年9月13日开始的3年内，所有这些期权均按季度 等额分配，并根据FASB ASC主题718进行估值。

某些 关系和关联方交易

以下是我们自2019年1月1日以来参与的交易的描述，其中：(I)涉及的金额 超过或将超过(A)12万美元或(B)在过去两个完成的财政年度中截至年底的平均总资产的1%，以及(Ii)我们的任何董事、高管或持有超过5%的股本的任何董事、高管或持有超过5%的股本的任何 任何直系亲属或与任何人共享家庭的任何 成员(以较小者为准)，或(B)我们的任何董事、高级管理人员或持有超过5%的股本的任何董事、高管或持有超过5%的股本的任何 成员，或任何 任何直系亲属或与任何人共享家庭的 成员除股权和其他薪酬外，终止、控制权变更和其他类似的 安排将在“高管薪酬”中介绍。

高级职员和董事的赔偿

我们的 修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程规定，我们将在特拉华州公司法允许的最大程度上对我们的每位董事 和高级管理人员进行赔偿。此外，我们与我们的每位董事和高级管理人员签订了赔偿 协议，我们打算购买董事和高级管理人员责任保险，以确保我们的董事和高级管理人员在 某些情况下承担辩护、和解或支付判决的费用。

据我们所知，在过去两个会计年度内，除上文所述外，在过去两个会计年度内，除上文所述外，并无任何重大交易、 或一系列类似交易、或任何目前拟进行的交易或一系列类似交易，涉及金额超过(A)12万美元或(B)过去两个完整会计年度年末平均总资产的1%，且任何董事或行政人员，在该等交易或类似交易中，涉及金额超过(A)12万美元或(B)过去两个完整会计年度年终平均总资产的1%，或我们所知拥有任何类别普通股的任何证券持有人 或实益拥有任何类别普通股5%以上的任何证券持有人，或上述任何人士的直系亲属 中的任何成员拥有权益(在正常业务过程中向我们的高级管理人员和董事支付薪酬除外)。

关联方交易的政策和程序

我们与我们的高级管理人员、董事或5%的股东以及各自附属公司之间的所有 未来交易将以不低于从独立第三方获得的 条款进行，并将得到我们的大多数独立 董事的批准，他们在交易中没有权益，并且可以由我们付费接触我们的法律顾问或独立的 法律顾问。

主要股东

下表列出了截至本招股说明书日期我们普通股所有权的某些信息 ，内容涉及：(I)我们所知的每一位持有超过5%普通股的实益所有人；(Ii)所有 董事；(Iii)所有被点名的高管；以及(Iv)所有董事和高管作为一个群体。受益所有权 是根据证券交易委员会的规则确定的，该规则认为股票由对该等股票拥有投票权或 投资权的任何人实益拥有。受可于本招股说明书日期行使或可于该日期起60天内行使的期权或认股权证规限的普通股股份，就计算该人士的所有权百分比而言，视为已发行普通股，并由持有该等期权的人士实益拥有，但在计算任何其他人士的所有权百分比时，则不视为 未偿还股份。适用的所有权百分比是 基于截至本招股说明书日期的2589,352股已发行普通股。

* 代表受益所有权低于1%。

我们提供的证券说明

一般信息

我们的第五次修订和重述的公司注册证书授权发行最多2.5亿股普通股，每股票面价值0.00001美元，以及1000万股非指定优先股，每股票面价值0.00001美元。截至本招股说明书的日期 ，我们有2589,352股普通股已发行和流通，0股优先股已发行和流通 。

我们提供5,142,856股 单位，包括总计5,142,856股和认股权证，用于购买2,571,428股我们的普通股。 不会发行任何单位，股票和相关认股权证将单独发行。

以下 对我们股本的描述并不完整，受我们第五次修订 和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程(作为本招股说明书的一部分的注册说明书 的证物)以及特拉华州公司法的相关规定的制约和限制。

普通股 股

根据我们第五次修订和重述的公司注册证书的条款，我们普通股的持有者在提交给股东投票的所有事项(包括董事选举)上，每持有一股普通股有权投一票 ，并且没有累计的 投票权。普通股流通股持有者有权从合法可用于支付股息的资产或资金中获得股息，股息的支付时间和金额由我们的董事会随时决定。 我们的普通股无权优先购买权，也不受转换或赎回的约束。 我们的普通股持有人有权从我们董事会不时决定的时间和金额中获得股息。 我们的普通股不享有优先购买权，也不受转换或赎回的约束。在我公司清算、解散 或清盘时，可合法分配给股东的资产在支付清算优先权(如果有的话)后按比例分配给本公司普通股持有人。 普通股持有人的权利、优先权和特权受制于 我们未来可能指定和发行的任何系列优先股的股份持有人的权利，并可能受到这些权利的不利影响。

认股权证

以下 本招股说明书所提供的认股权证的某些条款和条款摘要并不完整，受认股权证条款的制约，并受认股权证条款的限制，其表格已作为本招股说明书的一部分作为证物提交给注册声明 。潜在投资者应仔细审阅认股权证表格的条款和规定 ，以获得此类认股权证条款和条件的完整说明。

可操纵性。 认股权证可在原发行日期行使，并将在其最初 发行后五年到期。认股权证将根据每位持有人的选择，通过向我们递交正式签署的 行使通知，全部或部分行使。在任何情况下，认股权证都不能以现金净额结算。

练习 限制。如果持有人(连同其联属公司)在行使后将实益拥有超过9.99%的已发行普通股股数 ，持有人将无权行使认股权证的任何部分，因为该百分比拥有权是根据认股权证的条款厘定的。但是，任何持有者 都可以增加或减少该百分比，但任何增加都必须在选举后第61天才生效。

行权价格。 认股权证的行使价为每股整股7.00美元(每单位发行价的100%)。如果发生影响我们普通股的某些股票分红和分配、股票拆分、股票合并、 重新分类或类似事件，以及影响我们股东的任何资产(包括现金、股票 或其他财产)的分配，行权价格将受到适当调整。

无现金锻炼 。如果持有人在行使认股权证时没有登记有效的登记说明书，或者其中包含的招股说明书不能用于向持有人发行认股权证标的股票，则持有人可以选择在行使认股权证时收取(全部或部分)根据公式确定的普通股净股数，而不是支付本应在行使认股权证时向我们支付的现金。 持有人可以选择在行使认股权证时收取(全部或部分)按公式确定的普通股净股数。 如果持有人在行使认股权证时没有登记有效的登记说明书，或者其中包含的招股说明书无法向持有人发行认股权证标的股票，则可以选择在行使认股权证时向我们支付现金，而不是支付总行权价。

可转让性。 在符合适用法律的情况下，认股权证可在未经我们同意的情况下出售、出售、转让或转让。

交易所 上市。目前，所发行的认股权证并没有既定的交易市场，我们预计不会有市场发展。 此外，我们不打算申请该权证在任何全国性证券交易所或其他交易市场上市。 如果没有活跃的交易市场，该权证的流动性将受到限制。

基本面交易。 如果发生基本交易，则继承实体将继承并取代我们，并可行使我们可能行使的每项 权利和权力，并将承担我们在认股权证下的所有义务，其效力与该 继承实体已在认股权证中被点名一样。如果我们普通股的持有者可以选择证券、 将在基本面交易中获得的现金或财产，则持有者应获得与在该基本面交易后行使认股权证时收到的对价 相同的选择。尽管有任何相反规定， 在发生基本交易的情况下，持有人将有权按其认股权证未行使部分的Black Scholes价值获得与基本交易相关的相同类型或形式的对价(以及 相同比例)。 该对价将提供并支付给我们普通股的持有者。

作为股东的权利 。除非认股权证另有规定或凭藉该持有人对 本公司普通股股份的所有权，在持有人行使认股权证之前，认股权证持有人并不享有本公司普通股持有人的权利或特权，包括任何 投票权。

特拉华州反收购法和我们修订后的公司注册证书和修订后的章程的规定

特拉华州法律、我们修订和重述的公司证书以及我们修订和重述的章程中的一些 条款包含可能使以下交易更加困难的 条款：通过收购要约收购我们；通过委托书竞争或其他方式收购我们的 ；或罢免我们的现任高级管理人员和董事。这些 条款可能会使我们更难完成或阻止股东认为 最符合他们或我们最大利益的交易，包括为我们的股票支付高于市场 价格的溢价的交易。

下面总结的这些 条款旨在阻止强制收购行为和不充分的收购报价。这些条款 还旨在鼓励寻求获得我们控制权的人首先与我们的董事会谈判。我们相信 加强对我们与收购或重组我们的不友好或主动提议的提倡者进行谈判的潜在能力的保护的好处大于阻止这些提议的坏处，因为谈判这些 提议可能会导致其条款的改善。

特拉华州 反收购法

我们 受DGCL第203条的约束。第203条一般禁止上市公司在交易之日起三年内与“有利害关系的股东”从事“业务合并” ， 该人成为有利害关系的股东，除非：

第 203节定义了“业务组合”，包括：

一般说来，第203条将“利益相关股东”定义为符合以下条件的任何人：

在 特定情况下，第203条使“有利害关系的股东”更难在三年内与公司进行各种业务合并，尽管股东可以通过修订公司的 公司注册证书或章程，选择不受该条款的管辖，从通过后12个月起生效。

我们的 修订和重述的公司证书以及修订和重述的章程并不排除我们不受第 203节的限制。我们预计，第203条的规定可能会鼓励有意收购我们的公司提前与我们的董事会进行谈判 ，因为如果当时在 办公室的大多数董事批准了导致股东成为利益股东的业务合并或交易，就可以避免股东批准的要求。

未指定 优先股

我们的董事会能够在没有股东采取行动的情况下发行最多10,000,000股具有投票权或董事会指定的其他权利或优惠的非指定优先股 ，这可能会阻碍任何改变对我们控制权的尝试 的成功。这些条款和其他条款可能会推迟敌意收购或推迟 对我们公司的控制权或管理层的变更。

股东会议

我们的 修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程规定，股东特别会议只能由我们的董事会主席、首席执行官或总裁召开，或者由我们董事会的多数成员 通过的决议才能召开。

股东提名和提案提前通知要求

我们的 修订和重述的章程规定了关于将提交股东 会议的股东提案和提名董事候选人的预先通知程序，但董事会或董事会委员会或其指示作出的提名除外。

书面同意取消股东诉讼

我们的 修订和重述的公司证书和修订和重述的章程取消了股东在未经会议的情况下经 书面同意采取行动的权利。

删除 个控制器

我们的 修订和重述的公司注册证书规定，我们的股东不得罢免我们的董事会成员 ，除非出于原因，并且除法律要求的任何其他投票外，还必须获得当时有权在董事选举中投票的所有已发行有表决权股票总投票权的不少于三分之二 的批准。

股东 无权累计投票

我们的 修订和重述的公司注册证书不允许股东在董事选举中累计投票。 因此，有权在任何董事选举中投票的我们普通股过半数流通股的持有人可以选举所有参加选举的董事(如果他们愿意的话)，但我们优先股持有人 可能有权选举的任何董事除外。

论坛选择

我们的 修订和重述的公司证书规定，特拉华州衡平法院将是代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼的独家 法庭；任何声称违反受托责任的诉讼；任何根据DGCL、我们的修订和重述的公司证书或我们的修订和重述的章程对我们提出索赔的 诉讼；任何解释、应用、强制执行或确定我们修订和重述的证书的有效性的诉讼 或对我们提出受内部事务原则管辖的索赔的任何诉讼。 其他公司的公司注册证书中类似选择的法院条款的可执行性已在法律程序中受到质疑 ，法院可能会发现这些类型的条款不适用或不可执行。

修订 条款

除允许我们的董事会发行优先股的条款外， 任何上述条款的修订都需要获得我们所有已发行有表决权股票总投票权的至少多数持有人的批准。

DGCL的 条款、我们修订和重述的公司证书以及我们修订和重述的章程可能会 起到阻止他人尝试敌意收购的作用，因此，它们还可能抑制我们普通股市场价格的暂时波动 通常是由于实际或传言中的敌意收购企图造成的。这些规定可能 还可以防止我们董事会和管理层的组成发生变化。这些规定 可能会使股东认为符合其最佳利益的交易更难完成。

消除高级管理人员和董事的货币责任

我们的 修订和重述的公司注册证书包含了DGCL允许的有关董事责任的某些条款 。这些规定免除了董事因违反受托责任而承担的金钱损害赔偿责任。我们修订的 和重述的公司注册证书还包含在DGCL允许的最大程度上对董事和高级管理人员进行赔偿的条款 。我们相信，这些规定将有助于我们吸引和留住合格的个人担任 董事。

交易所 上市

我们的 普通股在纳斯达克上市，代码为“HJLI”。我们的某些认股权证在纳斯达克上市，代码为“HJLIW”。

转接 代理和注册表

我们普通股和认股权证的转让代理和登记商是VStock Transfer，LLC。转会代理和登记员的地址是纽约伍德米尔拉斐特18号，邮编：11598。

承保

我们 已与Ldenburg Thalmann&Co.Inc.签订承销协议，作为以下指定承销商的代表 或此次发行的代表和唯一账簿管理管理人。根据 承销协议的条款和条件，承销商已同意购买以下名称 中所列数量的我们的证券。

承销协议的副本作为注册说明书的证物提交，本招股说明书是该说明书的一部分。

我们 已接到承销商通知，他们建议以本招股说明书封面上的公开发行价 直接向公众发售这些单位。承销商出售给证券交易商的任何证券将以 公开发行价减去不超过每股0.3149999美元和每份认股权证0.0000000045美元的出售优惠出售。

承销协议规定，承销商有义务购买并支付本招股说明书提供的所有单位的费用，但承销商必须满足或放弃 承销协议中包含的条件。

我们或承销商未采取任何 行动，允许在美国以外需要采取行动的任何司法管辖区公开发行单位或普通股 股票、优先股、优先股相关普通股和认股权证，以购买包括在单位内的普通股 。 本次发售中包含的任何证券不得直接或间接发售或出售，本招股说明书或任何其他 发售材料或广告不得在任何司法管辖区分发或发布 ，除非在符合该司法管辖区适用规则和法规的情况下 。建议收到本招股说明书的人士告知并遵守与本次证券发行和本招股说明书分发有关的任何限制 。本招股说明书既不是出售要约，也不是在不允许或不合法的任何司法管辖区邀请购买证券的要约。

承销商已通知我们，他们不打算向他们行使自由裁量权的任何账户确认销售。

承保 贴现和费用

下表汇总了我们支付给承保人的承保折扣和佣金。

我们为此次发行支付的折扣和费用总额 约为2,925,000美元，其中包括(I)约2,366,000美元的承销折扣(或 如果承销商的超额配售选择权全部行使，则最高可达2,771,000美元)和(Ii)报销相当于240,000美元的代表的责任 费用，包括我们支付的代表的律师费，(Iii)支付给代表的管理费 约147,000美元(或如果全部行使承销商的超额配售选择权，则最高约174,000美元)(相当于发行中收到的总收益的0.5%)，以及(Iv)其他估计 公司费用约172,000美元，其中包括法律、会计和印刷成本，以及与我们股票注册和上市相关的各种费用 。

我们发行的证券由承销商根据承销协议中规定的某些条件发行。

超额配售 选项

我们 已授予承销商在本招股说明书日期后四十五(45)天内可行使的选择权，以购买最多数量的普通股和/或认股权证，以购买不超过本次发行中出售的普通股股份数量的 15%和/或本次发行中出售的认股权证数量的15%的普通股和/或认股权证，价格为每股普通股公开发行价和每份认股权证的公开发行价承销商仅可行使选择权，以弥补与本次发行相关的超额配售(如果有) 。如果根据 超额配售选择权购买了任何额外的普通股和/或认股权证，承销商将按照与 发行其他证券相同的条款发售这些普通股和/或认股权证。

发行价的确定

我们的普通股目前在纳斯达克资本市场交易，代码为“HJLI”。2021年2月8日，我们普通股的收盘价为每股8.91美元。我们不打算申请认股权证在任何证券交易所或其他交易系统上市 。

本招股说明书提供的证券的 公开发行价已由我们与承销商 协商确定。在确定证券公开发行价时考虑的因素包括：

锁定 协议和豁免

我们的 高级管理人员和董事已与代表达成协议，自 本招股说明书发布之日起，禁售期为90天。这意味着，在适用的禁售期内，该等人士不得直接或间接要约出售、签订出售合同、 出售、分销、授予购买、质押、质押或以其他方式处置我们普通股的任何期权、权利或认股权证 任何可转换为、可行使或可交换为我们普通股的证券。 如果受让人同意这些禁售期限制，则在禁售期内允许某些有限转让。我们 还在承销协议中同意在本次发行结束后90 天内对我们的证券的发行和销售进行类似的锁定限制，尽管根据我们现有的计划，我们将被允许向 董事、高级管理人员和员工发行股票期权或股票奖励。禁售期可额外延长，以容纳 用于我们的财务业绩报告或重大新闻发布。该代表可在不另行通知的情况下全权酌情放弃任何此等禁售协议的条款。

其他 关系

我们 之前授予代表优先选择权，在我们随后进行的任何公开或非公开发行股票证券或其他资本市场融资时担任独家账簿管理人或独家配售代理 。这项优先购买权将于2022年6月终止。代表的任何此类聘用条款将 另行协议确定。

企稳， 空头头寸和罚金出价

承销商可能出于挂钩、固定或维持我们普通股价格的目的 参与辛迪加交易，以稳定交易和惩罚出价或购买。 承销商可以参与辛迪加交易，以稳定交易和惩罚出价或购买。

这些涵盖交易、稳定交易和惩罚性出价的 辛迪加可能会提高或维持我们证券的 市场价格，或者阻止或延缓我们证券的市场价格下跌。因此，我们普通股的价格 可能高于公开市场上可能存在的价格。我们和承销商 都不会就上述交易可能对我们的普通股 价格产生的影响做出任何陈述或预测。这些交易可以在纳斯达克资本市场、场外交易市场或任何其他交易市场进行，如果开始，可以随时停止。

与本次发行相关的 承销商还可以在本次发行中开始要约或出售我们普通股之前的一段时间内，以及 在分配完成之前的一段时间内，根据M规则对我们的普通股进行被动做市交易。一般来说，被动做市商必须以不超过该证券最高独立报价的 价格展示其报价。但是，如果所有独立出价都低于被动市场 制造商的出价，则当超出特定购买限制时，出价必须降低。被动做市可能会将证券的市场价格稳定在高于公开市场上普遍存在的水平，如果开始，可能会在任何时候停止 。

我们和承销商都不会就上述交易对我们证券价格可能产生的任何影响的方向或程度做出任何陈述或预测。 我们和承销商都不会就上述交易对我们证券价格可能产生的任何影响的方向或大小做出任何陈述或预测。此外，我们和承销商都不会 表示承销商将参与这些交易，或者任何交易一旦开始，将不会在没有 通知的情况下停止。

赔偿

我们 已同意赔偿承销商的某些责任，包括根据证券法 产生的某些责任，或支付承销商可能需要为这些债务支付的款项。

致非美国投资者的通知

加拿大

证券只能在加拿大出售给作为本金购买或视为购买的购买者，这些购买者是“认可的 投资者”，如National Instrument 45-106招股说明书豁免或证券法(安大略省)第73.3(1)款所定义， 并且是“许可客户”，如National Instrument 31-103注册要求、豁免和持续的 注册义务所定义。证券的任何转售必须符合适用证券法的招股说明书要求的豁免，或在不受招股说明书要求约束的交易中进行。如果本招股说明书(包括对其的任何修订) 包含失实陈述，加拿大某些省或地区的证券法可向购买者提供撤销或损害赔偿 ，前提是购买者在购买者所在省或地区的证券法规定的时间 内行使撤销或损害赔偿。有关这些权利的详细信息，买方应参考买方所在省份或地区的证券法规的任何适用条款 或咨询法律顾问。根据National Instrument 33-105承销冲突(NI 33-105)第3A.3节的规定，承销商无需遵守NI 33-105关于本次发行中承销商利益冲突的披露要求 。

欧洲 经济区

对于已实施招股说明书指令的欧洲经济区每个成员国，每个相关成员国 自欧盟招股说明书指令或欧盟招股说明书指令在该相关成员国实施之日起(包括该日在内)或相关实施日期，不得向该相关成员国的 公众提供证券要约，但以下情况除外：

1. 根据欧盟招股说明书指令定义为合格投资者的任何法人实体；

2. 不到150名自然人或法人(欧盟招股说明书指令中定义的合格投资者除外)，但须 事先征得代表的同意；或

3. 欧盟招股说明书指令第3条第(2)款范围内的任何其他情形；

但 该等证券要约不得要求本公司或任何承销商根据招股章程指令第3条刊登招股说明书，而每名最初收购任何证券或获得任何要约的人士将被视为 已向每一承销商及本公司表示、确认及同意其为实施招股章程指令第2(1)(E)条的有关成员国法律所指的“合资格投资者” 。

在 《招股说明书指令》第3(2)条中使用的任何证券被提供给金融中介机构的情况下， 每个此类金融中介机构将被视为已代表、承认并同意其在要约中收购的证券 不是在非酌情基础上代表其收购的，也不是为了 要约或转售而收购的， 这些证券将被视为代表、承认和同意其在要约中收购的证券，也不是为了 要约或转售而收购的， 这些证券将被视为代表、承认并同意其在要约中收购的证券。在可能导致向公众发出任何证券要约的情况下，除其在相关成员国向如此定义的合格投资者进行的要约或转售之外，或在事先征得代表的同意 同意进行此类提议或转售的情况下。

就 本条款而言，与任何相关成员国的任何证券 有关的“向公众发售证券”一词是指以任何形式和通过任何方式就要约条款和拟发售的证券进行的沟通，以使投资者能够决定购买或认购证券，因为 在该成员国实施欧盟招股说明书指令的任何措施都可能改变这种情况。术语 “欧盟招股说明书指令”是指指令2003/71/EC(及其任何修正案，包括相关成员国实施的范围内的2010年PD修订指令)，并包括每个相关成员国 的任何相关实施措施，而术语“2010 PD修订指令”是指指令2010/73/EU。

英国 联合王国

在 英国，本文档仅分发给且仅针对以下对象： 随后提出的任何要约仅针对以下对象：(I)在与修订后的《金融服务和市场法案2005(金融 推广)令》第19(5)条有关的投资事项方面具有专业 经验的人员，或该命令，及/或(Ii)属该命令第49(2)(A)至(D)条范围内的高净值公司(或以其他方式 可合法传达予该公司的人士)(所有该等人士合称为 “相关人士”)，或在尚未导致亦不会导致在英国向公众发售该等证券的 情况下的高净值公司(或以其他方式 可获合法传达该等证券的人士)。

在英国的任何非相关人员 都不应采取行动或依赖本文档中包含的信息 或将其用作采取任何行动的基础。在英国，本文档涉及的任何投资或投资活动 均可由相关人员独家进行或进行。

法律事务

与此处提供的证券有关的某些 法律问题将由纽约州纽约的Ellenoff Grossman&Schole LLP进行处理。 与此次发行相关的某些法律问题将由谢泼德·穆林律师事务所( Mullin，Richter&Hampton LLP)转交给承销商。

专家

汉考克·杰菲实验室有限公司截至2019年12月31日和2018年12月31日以及截至 2019年和2018年12月31日的年度财务报表已由独立注册会计师事务所Marcum LLP审计，如本文所述报告 所述。此类财务报表包含在本招股说明书和注册说明书中，依据的是Marcum LLP的报告 (该报告包括关于我们作为持续经营企业继续经营的能力的说明性段落)，该报告在本招股说明书的其他地方出现 ，并得到该公司作为会计和审计专家的授权。

此处 您可以找到更多信息

我们 已根据证券法向证券交易委员会提交了关于本招股说明书提供的普通股 股票的S-1表格注册声明。本招股说明书是注册说明书的一部分，并不包含注册说明书中列出的全部 信息，其中一些信息包含在证券交易委员会规则和法规允许的注册说明书的证物中 。有关我们和我们的普通股的更多信息，请 您参阅注册声明，包括作为注册声明的一部分提交的展品。本招股说明书中包含的关于任何合同或任何其他文件内容的陈述不一定完整。如果已将合同或 文件作为登记声明的证物存档，请查看已存档的 合同或文件的副本。每一项声明均为本招股说明书，涉及作为证物备案的合同或文件，其各方面均符合备案证物的要求 。SEC维护一个互联网网站，其中包含以电子方式向SEC提交文件的 发行人(如我们)的报告、委托书和其他信息。该网站网址为www.sec.gov。

汉考克 Jaffe实验室，Inc.

财务报表索引

独立注册会计师事务所报告

致 公司股东和董事会

汉考克(Br)杰菲实验室公司(Hancock Jaffe Laboratory，Inc.)

关于财务报表的意见

我们 审计了汉考克-杰菲实验室(“本公司”)截至2019年12月31日和2018年12月31日的资产负债表、截至2019年12月31日的两个年度的相关经营报表、股东权益(亏损)和现金流量变化，以及相关附注(统称为“财务报表”)。 我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司的财务状况。以及截至2019年12月31日的两个年度的经营业绩和现金流量，符合美国公认的会计原则。

解释性 段落-持续关注

随附的 财务报表的编制假设公司将继续作为一家持续经营的企业。如附注2中更详细的 所述，本公司营运资金严重不足，出现重大亏损，需要筹集额外资金以履行其义务并维持其运营。这些情况令人对公司 作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。管理层在这些问题上的计划也在附注2中描述。 财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

意见依据

这些 财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表 发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须独立于本公司。 我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所。 根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们 根据PCAOB的标准进行审核。这些标准要求我们计划和执行审计 ，以获得财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误 还是欺诈。本公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计 。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，而不是 ，以便对公司财务报告的内部控制的有效性发表意见。 因此，我们不发表此类意见。

我们的 审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的金额和披露的证据 。我们的审计还包括评估 使用的会计原则和管理层做出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。 我们认为我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

汉考克 Jaffe实验室，Inc.

资产负债表 表

附注 是这些财务报表的组成部分。

汉考克 Jaffe实验室，Inc.

运营报表

附注 是这些财务报表的组成部分。

汉考克 Jaffe实验室，Inc.

股东权益变动报表

[1] 扣除2,542,555美元的发售成本后的净额。

[2] 扣除发售成本386,724美元后的净额。

[3] 扣除发售成本549,060美元后的净额。

[4] 为既得限制性股票单位发行的股票。

[5] 246股没收后的净额。

附注 是这些财务报表的组成部分。

汉考克 Jaffe实验室，Inc.

现金流量表

[1] 扣除现金发售成本后的净额为386,724美元。

[2] 扣除现金发售成本后的净额为549,060美元。

[3] 扣除现金发行成本后的净额为967,573美元。

[4] 扣除现金发售成本后的净额为293,750美元。

附注 是这些财务报表的组成部分。

汉考克 Jaffe实验室，Inc.

现金流量表 -续

附注 是这些财务报表的组成部分。

汉考克 Jaffe实验室，Inc.

财务报表附注

注 1-业务组织和业务性质

Hancock Jaffe实验室，Inc.是一家医疗设备公司，开发基于组织的解决方案，旨在为心血管疾病和外周动静脉疾病患者提供维持生命或提高生命的解决方案。该公司的产品 正在开发以满足大量未得到满足的医疗需求，方法是在目前不存在的情况下提供治疗，或者大幅 提高当前的护理标准。我们的两个领先产品是：VenoValve®，这是一种基于猪的设备，将通过外科手术 植入腿部的深静脉系统，以治疗一种名为CVI的衰弱疾病；以及CoreoGraft®，这是一种基于牛的管道，将用于在冠状动脉旁路移植术(CABG)手术期间重新血管化心脏。我们目前的两种产品都是由FDA 批准开发的。我们目前从一家国内供应商和一家国际供应商那里收到我们产品的纸巾。我们目前的业务模式是在FDA批准之前或之后，与大型医疗设备公司就我们的产品 进行许可、销售或建立战略联盟。我们目前的高级管理团队已经隶属于50多种通过FDA批准或CE认证的产品。我们目前租了一个14,507平方英尺的房子。英国“金融时报”位于加利福尼亚州欧文的制造工厂，我们在那里为临床试验生产产品，该工厂之前已通过FDA认证，可用于产品的商业生产 。

我们的每个候选产品 都必须成功完成临床试验和其他测试，以证明候选产品的安全性 和有效性，然后才能获得FDA的批准。完成这些临床试验和测试 将需要大量资金和雇用更多人员。

注 2-持续经营和管理层的流动资金计划

随附的 财务报表以持续经营为基础编制，考虑正常业务过程中的资产变现和 负债清偿情况。财务报表不包括 与资产金额的可回收性和分类或负债分类有关的任何调整，如果 公司无法在提交本10-K表格后的12个月内继续经营下去，这些调整可能是必要的。公司 截至2019年12月31日止年度净亏损7,625,397美元，截至2019年12月31日累计亏损56,187,925美元。截至2019年12月31日的年度，经营活动中使用的现金为5896,400美元。上述因素 令人对公司是否有能力在财务报表发布日期 后一年内继续经营下去产生很大的怀疑。

截至2019年12月31日 ，公司现金余额为1,307,231美元，营运资金缺口为452,434美元。

公司预计在可预见的未来将继续亏损，并需要筹集更多资金来维持其 业务，推行其产品开发计划，并为其产品的销售打入市场。

管理层 相信，公司可以通过可能的公开或私募股权发行、债务融资、 公司合作或其他方式获得资本资源。但是，存在一个重大风险，即公司无法在需要时以商业上可接受的条款筹集额外的 资本或获得新的融资(如果有的话)。公司无法筹集所需资金 将对公司的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响， 最终公司可能被迫缩减或停止运营、清算和/或寻求破产重组。 这些财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而导致的任何调整。

注 3-重要会计政策

使用预估的

按照美国公认的会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的资产和负债额以及披露 报告期内的或有负债和收入和费用的报告金额。 财务报表的编制要符合美国公认的会计原则 要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的或有负债的披露和 报告期内的收入和费用的报告金额。实际结果可能与这些估计不同。重大估计和假设包括与公司递延税项资产相关的估值 免税额，以及认股权证和衍生负债的估值。

投资

公司对其有重大影响但不受控制的股权投资采用权益法核算， 投资账户按公司收入(亏损)的比例增加(减少)，但投资 账户不减至零。

公司持有HJLA 28.0%的所有权投资，包括以象征性成本收购的创始人股份。到目前为止，HJLA 已录得累计亏损。由于本公司的投资记录为0美元，因此本公司没有按比例计入HJLA亏损的 份额。如果HJLA报告未来几年的净收益，公司将仅在 其在HJLA净收益中的份额等于其在之前发生的净亏损中的份额后才应用权益法。

财产 和设备，净额

财产 和设备在其估计使用年限(从5年到7年)内采用直线法按累计折旧后的成本净额列报。 资产和设备的估计使用年限为5至7年，按成本计算，扣除累计折旧后的净额。租赁改进按(A)资产使用年限或(B) 剩余租赁期中较小者摊销。未延长相关资产经济使用年限的维护维修支出，按发生时计入运营费用，延长经济使用年限的支出资本化。当资产被报废或以其他方式处置时，成本和相关的累计折旧或摊销将从账户 中扣除，并确认处置时的任何收益或损失。

长期资产减值

当事件或环境变化表明资产的账面价值 可能无法收回时， 公司审查长期资产的减值。当资产的使用和最终处置产生的预计未来现金流量(br})少于账面金额时，将确认减值损失。

衍生负债

衍生工具 金融工具按公允价值记录为负债，并在每个资产负债表日按市值计价。在每个资产负债表日的公允价值变动 在每个报告期的经营报表 上记录为衍生负债的公允价值变动。衍生负债的公允价值是通过蒙特卡罗模拟确定的， 纳入了可观察到的市场数据，需要判断和估计。本公司在每个资产负债表日重新评估财务 工具的分类。如果分类因期间内发生的事件而发生变化，金融工具 将按市价计价，并自导致重新分类的事件发生之日起重新分类。

于2018年6月4日，与本公司首次公开招股有关，其先前发行的所有可换股票据均已全部转换并支付 ，嵌入的转换期权和认股权证不再符合衍生工具的资格；因此，衍生负债 于2018年6月4日重新计量为公允价值，衍生负债的公允价值3,594,002美元重新分类为额外的实缴资本 。

在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内， 公司分别录得衍生负债公允价值变动损益0.0美元和191,656美元。

每股净亏损

公司计算每股基本亏损和摊薄亏损的方法是，将普通股股东应占净亏损除以期间已发行普通股的加权平均数 。普通股股东应占净亏损收入包括净亏损， 经优先股累计股息8%的可转换优先股视为股息调整后的净亏损。

基本 和稀释每股普通股净亏损是相同的，因为在计算每股普通股稀释净亏损 时，如果计入根据认股权证和期权可发行的普通股，加上优先股或可转换票据的转换，将是反摊薄的。 是根据认股权证和期权的行使而发行的普通股，加上优先股或可转换票据的转换，在计算每股普通股的摊薄净亏损时是反摊薄的。

下表汇总了计算每股普通股基本亏损和摊薄亏损时使用的普通股股东净亏损：

下表汇总了截至2019年12月31日和2018年12月31日，在计算稀释后 每股普通股净亏损时排除的潜在稀释普通股等价物的数量：

收入 确认

2016年3月，财务会计准则委员会(“FASB”)发布了会计准则更新(“ASU”) 第2016-08号，“与客户的合同收入-委托人与代理的考虑因素”；2016年4月，FASB 发布了ASU第2016-10号，“与客户的合同收入(主题606)-确定履约义务和许可” ；2016年5月9日，FASB发布了ASU第2016-12号，“收入”。或ASU 2016-12。 此更新针对尚未生效的ASU编号2014-09-与客户的合同收入的应用提供了明确的指导 。这些新标准提供了单一的、基于原则的收入确认模型，取代了现有的收入确认指南 。2015年7月，FASB将ASU 2014-09的生效日期推迟到从2017年12月15日或之后开始的年度和 过渡期。它取代了美国公认会计原则(GAAP)下的大多数现有收入确认指导。ASU可以追溯到提交的历史期间，也可以作为截至采用日期 的累积效果调整。该公司采用了修改后的追溯方法，采用了主题606，并从2018年1月1日起在公司的 财务报表中进行了前瞻性应用。根据安排的事实和情况，主题606下的收入需要在“时间点 ”或“随时间”确认，并使用 五步模型进行评估。主题606的采用在最初 实施时不会对公司的财务报表产生实质性影响，也不会在持续的基础上产生实质性影响。

公司在将商品或服务转让给客户时确认收入，其金额反映了 公司希望以这些商品或服务换取的对价。在确定何时以及如何从与客户的合同中确认收入 时，公司执行以下五步分析：(I)确定与客户;签订的合同(Ii) 确定履约义务;(Iii)衡量交易价格;(Iv)将交易价格分配给履约义务;和(V)在公司履行各项履约义务时(或作为履行义务)确认收入 。

下表汇总了公司在随附的营业报表中确认的收入：

产品销售收入 在客户获得商品控制权且公司履行其 履约义务时确认，通常在产品发货给客户时确认。特许权使用费收入基于 将普罗科尔血管生物假体转售给第三方，将在第三方销售发生且履行义务 已履行时入账。合同研发收入根据执行研究服务所产生的工时 使用输入模型随时间确认，因为随时间发生的工时被认为最能反映服务的转移 。

关于剩余履约义务和过去业绩确认的收入的信息

关于最初预期期限为一年或更短的合同的剩余履约义务的信息 未披露 。截至2019年12月31日，分配给原始预期期限超过一年的剩余未履行或部分未履行履行义务的交易价格并不重要。

合同余额

我们确认收入的时间 可能与客户付款的时间不同。如果在付款前确认了收入 ，并且公司有无条件获得付款的权利，则会记录应收账款。或者，当付款先于 提供相关服务时，递延收入将被记录，直到履行履行义务为止。截至2019年12月31日和2018年12月31日，该公司的递延收入分别为33,000美元和33,000美元，与 合同研发服务的预收现金有关。

股票薪酬

公司根据奖励的公允价值衡量为换取股权工具奖励而接受的服务成本。 奖励的公允价值在授予日计量，并在要求提供服务以换取奖励的期间(通常为授权期)内确认。未授予的股票期权的没收在发生时被记录下来。

浓度值

公司在主要金融机构持有现金。美国银行机构持有的现金目前由联邦存款保险公司(“FDIC”)在每个机构投保，最高可达250,000美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日，未投保的 现金余额总额分别为1,867,286美元和2,490,645美元。

在截至2019年12月31日的年度内，本公司100%的收入来自Lemaitre销售产品所赚取的版税。 Lemaitre。本公司从Lemaitre销售产品中赚取特许权使用费的为期三年的收购后供应协议 于2019年3月18日结束。在截至2018年12月31日的年度内，本公司62%的收入来自Lemaitre销售产品所赚取的特许权使用费 ，38%来自与根据HJLA协议履行的研发服务相关的合同研究收入 。

后续 事件

公司对资产负债表日之后至财务报表发布之日发生的事件进行了评估。 根据评估和交易情况，公司未发现任何后续事件需要在财务报表中进行调整 或披露，但财务报表-后续事件附注14中披露的情况除外。

最近 会计声明

2016年2月，美国财务会计准则委员会发布了ASU No.2016-02，“租赁(主题842)”(“ASU 2016-02”)。ASU 2016-02要求 实体确认融资租赁和经营租赁的租赁产生的资产和负债。ASU 2016-02还将 要求进行新的定性和定量披露，以帮助投资者和其他财务报表用户更好地了解租赁产生的现金流的 金额、时间和不确定性。ASU 2016-02在2018年12月15日之后的财年生效。 作为新标准的结果，采用新标准后，我们所有期限超过一年的租赁将在我们的资产负债表 中确认为经营性租赁负债和使用权资产。我们采用了前瞻性方法 采用该标准。在2019年1月1日采用后，我们在资产负债表中记录了大约110万美元的使用权资产和 营业租赁负债。

2019年12月，FASB发布了ASU第2019-12号，简化所得税核算，它旨在简化 所得税会计指导的各个方面，包括 非企业合并交易中获得的商誉的税基上调、投资的所有权变更以及税法颁布 变更的中期会计等要求。ASU 2019-12在2020年12月15日之后的财年对公共业务实体有效， 包括这些财年内的过渡期，允许提前采用。我们目前正在评估 本指南将对我们的合并财务报表产生的影响。

附注 4-财产和设备

截至2019年12月31日和2018年12月31日 ，物业和设备包括：

截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，折旧 费用分别为46,017美元和10,112美元。折旧费用 反映在随附的营业报表中的一般费用和行政费用中。

附注 5-使用权资产和租赁负债

2017年9月20日，本公司续签了其位于加利福尼亚州欧文的制造设施的运营租约，自2017年10月1日起生效，租期结束时可选择将租期再延长60个月，租期为五年。初始 租赁费为每月26,838美元，付款不断增加。与租赁相关，该公司有义务每月支付7254美元 用于建筑物维修和维护的运营费用。本公司没有 期限超过12个月的其他经营或融资租赁。

公司采用了会计准则编纂(“ASC”)主题842，租赁(主题842)，自2019年1月1日起生效 采用修正追溯法，选择了到期或现有合同的一揽子过渡实践权宜之计， 该方案不需要重新评估先前与包含租赁、租赁分类和初始直接成本的合同相关的结论，因此，所提供的比较期间未作调整。此外，公司选择采用 短期租赁例外，不将主题842应用于租赁期限为12个月或更短的安排。2019年1月1日， 采用主题842后，公司记录的使用权资产为1,099,400美元，租赁负债为1,121,873美元，并消除了 递延租金22,473美元。本公司使用本公司8.5%的估计增量借款 利率来确定租赁负债，以估计剩余每月租赁付款的现值。

我们的 运营租赁成本如下：

与我们的经营租赁相关的补充 现金流信息如下：

我们经营租赁的剩余 租期和贴现率如下：

我们的经营租赁按会计年度计算的租赁负债到期日 如下：

附注 6-无形资产

2013年5月10日，公司从莱曼心血管公司购买了美国专利7,815,677“顶内主动脉瓣强化装置和加强型生物主动脉瓣”(下称“该专利”)，该专利保护了公司BHV独有的关键 设计部件和功能关系。BHV是一种生物假体猪心瓣膜，其功能类似于天然心脏瓣膜，早期临床测试表明，BHV可能适合儿科 人群，因为它能适应伴随患者生长的生长。截至2019年12月31日，本公司进行了 减值分析，并确定由于其将研发重点放在VenoValve和CoreoGraft 产品上，不太可能在不久的将来继续开发BHV，本公司记录了588,822美元的减值损失，相当于截至2019年12月31日的剩余未摊销价值。

截至2019年12月31日和2018年12月31日，公司的无形资产包括：

截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，计入运营的摊销费用 分别为77,643美元和111,893美元，并反映在附带的运营报表中 一般和管理费用中。

附注 7-应计费用

截至2019年12月31日和2018年12月31日，应计费用包括以下内容：

截至2018年12月31日，在上表的应计薪酬成本中包括 根据公司前首席财务官的雇佣协议条款应计遣散费166,154美元，该前首席财务官于2018年7月20日终止，其遣散费已于2019年全额支付

附注 8-所得税

以下 汇总了公司的所得税拨备(福利)：

截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，美国法定联邦所得税率与公司实际税率之间的 对帐如下：

截至2019年12月31日和2018年12月31日，公司递延税金资产的重要 组成部分如下：