美国 美国

证券交易委员会

华盛顿，哥伦比亚特区20549

表格 10-K

(标记 一)

☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

对于 截止的财政年度7月31日, 2022

或

☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

对于 ，过渡期从_

佣金 文件编号001-09974

恩佐生物化工股份有限公司

(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)

(212)583-0100

(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

如果注册人是证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人，则用勾号表示 。 是☐不是 ☒

如果注册人不需要根据法案第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示。 是☐不是 ☒

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人需要提交并张贴此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405规则要求提交和张贴的每个互动数据文件。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估 编制或发布其审计报告的注册会计师事务所。☒

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如1934年法案第12b-2条所界定)。是 ☐否 ☒

登记人的非关联公司持有的登记人有表决权股票的总市值约为#美元。131,825,000 截至2022年1月31日。

截至2022年10月11日，该公司普通股流通股数量为面值0.01美元，流通股数量为48,720,454.

通过引用并入的文档

定语的部分内容将于2023年1月23日或约于2023年1月23日举行的股东周年大会上向股东提交的委托书 以引用方式并入本年度报告第III部分。

目录表

第 部分I

第 项1.业务

概述

Enzo 生物化学公司(“公司”、“我们”或“Enzo”)是一家集诊断、临床实验室和生命科学为一体的公司，专注于提供和应用先进的技术能力，以生产负担得起的可靠产品和服务，使我们的客户能够满足他们的临床需求。我们为全球社会提供先进的生物技术解决方案，提供价格实惠、灵活的优质产品和服务。我们为全球的临床实验室、专科诊所和研究人员开发、制造和销售我们的专有技术解决方案和平台。恩佐的结构和业务战略是多年来广泛规划和工作的成果。该公司具有提供低成本、高性能的诊断测试产品和服务的独特能力，这使我们处于有利地位，可以利用诊断实验室面临的报销压力。我们在基因组分析方面的开创性工作，加上我们广泛的专利权和支持平台，使公司 继续在快速增长的分子药物市场中发挥重要作用。

恩佐 开发低成本诊断平台产品和相关服务。我们的平台开发包括自动化兼容试剂 系统和相关产品，用于通过分析采集和处理样品。我们开发负担得起的产品和服务来改善医疗保健，这是当今最大的挑战之一。恩佐将40多年的技术开发专业知识与化验 开发能力和诊断测试服务相结合，创建高性能、经济高效和开放的化验解决方案。将这些资产合并到一家公司的能力是独一无二的。凭借我们强大的知识产权组合与化验开发技术、生产、分销、验证和服务能力的集成，我们为面临着越来越大的成本和报销压力的市场提供了可持续的产品和服务。

Enzo 技术解决方案和平台以及独特的运营结构旨在降低政府和私营保险公司的整体医疗成本。我们的专有技术平台减少了客户对多种专业仪器的需求，并提供各种高通量功能以及经过验证的高精度和重复性。我们的基因测试小组专注于大型且不断增长的市场，主要集中在个性化医疗、妇女健康、传染性疾病和遗传疾病等领域。

例如，我们的GENFLEX R平台是一种高通量、自动化和可扩展的仪器，用于在临床生产环境中处理分子诊断测试。虽然最初专注于新冠肺炎和女性健康检测，但它可以导致 整个分子产品系列的开发，使实验室能够以允许他们享受可接受利润的成本为这个70多亿美元的不断增长的市场提供完整的服务菜单。这些产品包括检测样本采集、分子和抗体检测以及仪器，所有这些都是在全球范围内进行的。我们的解决方案为医生、临床医生和其他医疗保健提供者提供工具，以改进对各种疾病和状况的检测、治疗和监控。此外，减少患者 到医生办公室的就诊次数将转化为更低的医疗处理成本和更好的患者服务。

在我们研发活动的过程中，我们建立了庞大的知识产权资产组合，包括全球443项已颁发和授权中的专利和61项待批准的专利申请，以及广泛的使能技术和平台。

运营 个细分市场

我们由三个相互关联的运营部门组成，这三个部门已经从我们的核心能力演变而来，涉及使用核酸作为信息分子和使用化合物进行免疫调节，并通过之前对多家相关公司的收购而得到加强。截至2022年7月31日、2021年7月31日和2020年7月31日的财政年度，按地理区域和业务分类划分的财务信息位于合并财务报表附注中的附注16-分类报告中。在2020财年到2022财年，我们有第三个运营部门，Enzo Treateutics， ，它作为一个单独的部门包含在附注16中。

下面是对我们每个运营部门的简要说明：

恩佐 临床实验室是一个临床参考实验室，为医生、医疗中心、其他临床实验室和制药公司提供广泛的临床服务。本公司相信，拥有1988年临床实验室改进修正案(“CLIA”) 认证和美国病理学家学会(“CAP”)认可的位于纽约的医疗实验室将为我们提供更多 进入临床市场的机会。恩佐临床实验室提供广泛的分子和其他临床实验室测试以及医生在患者护理中使用的程序，以确定或支持诊断、监控治疗或药物治疗，并搜索其他未诊断的情况。我们的实验室配备了最先进的通信和连接解决方案，能够对生成的数据进行快速传输、分析和解释。我们在纽约州法明代尔经营着一个全方位服务的临床实验室，在纽约、新泽西和康涅狄格州拥有30多个患者服务中心，在纽约市和康涅狄格州有两个独立的“STAT”或快速反应实验室，一个内部物流部门和一个信息技术部门。 根据我们在纽约州的执照，我们能够向全国的临床实验室和医生提供测试服务。

恩佐 生命科学为临床研究、药物开发和生物科学研究 全球客户制造、开发和营销产品和工具。在广泛的技术能力的支撑下，恩佐生命科学公司开发了专有产品，用于世界各地的实验室识别基因组信息。有关我们技术的信息可在“核心 技术”部分找到。在众多产品的开发、制造验证和商业化方面，我们在国际上都是公认和公认的领导者，不仅服务于临床研究市场，还服务于细胞分析和药物发现等领域的生命科学市场。我们的运营得到了全球运营的支持，从而使我们的产品能够在世界各地进行高效的营销和交付。

恩佐治疗公司是一家生物制药企业， 在胃肠道、传染病、眼科和代谢性疾病领域开发了多种新方法，其中许多 源自Enzo生命科学的开创性工作。Enzo Treateutics致力于开发针对当前治疗方案无效、昂贵和/或造成不良副作用的疾病和病症的治疗方案。这一重点 已经产生了临床和临床前渠道，以及109多项专利和专利申请。

公司的主要收入来源历来来自恩佐临床实验室为医疗保健社区提供的临床实验室服务，以及来自全球客户的恩佐生命科学产品收入。下表汇总了截至2022年、2022年、2021年和2020年7月31日的财政年度的收入来源 (除百分比外，以千计)：

市场

临床诊断学

据业内人士报道，美国临床诊断市场在全国每年超过250亿美元，在全球超过600亿美元。它包括基于临床化学、微生物学、免疫分析、基因组学、蛋白质组学、基因表达谱、血库和通过组织学的癌症筛查分析的广泛测试，以及较新的基于体液的方法。

这些测试中有许多采用了传统技术，如细胞培养技术。

免疫分析 基于使用针对特定目标或抗原的抗体生物标记物来检测患者样本中的该抗原。 细胞培养技术涉及微生物的生长、分离和目视检测，以及微生物对FDA批准的药物的敏感性 。

这些更传统的技术有几个缺点。免疫检测不能及早发现疾病，因为它们要求微生物产生最低水平的抗原才能被识别。这些水平因微生物而异， 所涉及的延迟可能是几天或几个月，就像艾滋病毒/艾滋病所见。细胞培养缓慢，劳动密集型，而且不是所有微生物都能适应。例如，淋病和衣原体很难培养。

与传统技术相比，分子诊断技术具有许多优势。由于基于基因的诊断侧重于在分子水平上识别疾病，它们可以在疾病在体内表现的最早阶段识别疾病的存在。这些测试 更快地提供结果，适用于广泛的微生物，并且可以在多路平台中轻松实现自动化。

几项技术进步正在加速临床实验室采用基于基因的诊断方法。这些进步包括可将人工成本降至最低的高通量自动化格式、可安全操作的非放射性探针和试剂，以及可提高此类诊断灵敏度的放大技术。

根据业内人士的说法，分子诊断工具、分析和其他产品的市场目前每年超过70亿美元，被公认为体外诊断行业中增长最快的细分市场之一，增长速度是传统诊断的两倍以上。除其他因素外，对这种增长的贡献包括：

诊断产品

生物医药和制药公司对研究和诊断工具的全球需求巨大且不断增长，这些工具既促进了 又加快了生物信息的生成。这一需求可以通过基于基因和蛋白质靶标的诊断来满足，为此已经开发了各种格式和工具，使研究人员能够研究生物途径。这些工具可以识别基因序列中的突变和可能导致疾病的基因表达水平的变化，或者它们可以量化生物标记物，从而洞察疾病和潜在的治疗解决方案。这些技术使用的仪器包括DNA测序和基因分型设备、微阵列、荧光显微镜、高含量筛选平台、流式细胞仪和平板阅读器。在这些仪器中，常见的是需要能够识别、量化和表征特定基因或核酸序列、蛋白质、细胞和其他细胞结构和细胞器的相互作用的试剂。

我们 相信这一市场将继续增长，原因是：

治疗学

我们相信我们的核心技术具有广泛的诊断和治疗应用。从历史上看，我们致力于发现 如何最好地治疗与生长或代谢控制以及免疫介导性疾病相关的病理疾病，包括自身免疫性疾病和癌症。尽管克罗恩病、自身免疫性葡萄膜炎和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等疾病的病因仍不清楚，但各种特征表明免疫系统参与了它们的发病机制。在过去的几年里，我们测试了我们认为 可以成为开发基因靶向和抑制病毒功能的药物以及调节免疫反应的药物的平台的技术。除了过去开发治疗产品的努力外，我们还继续利用我们的核酸标记、靶标和信号放大、检测技术和知识产权来开发各种疾病的诊断和 监测测试。我们相信，我们在开发和确保新诊断平台技术获得批准方面的专业知识可能会使其他公司缩短治疗应用的开发时间。

战略

我们的 战略专注于为大批量细分市场提供高质量且负担得起的测试解决方案，这些细分市场的报销压力 给这些细分市场的客户带来了挑战。我们的客户需要节省商品成本。为实现这一目标，我们采用了通用工作流程，并将Enzo的创新技术专业知识应用于每个平台部件，以实现具有成本效益的综合解决方案 。

我们的 目标是使用我们的专有技术开发和制造高价值、经济实惠和可靠的诊断产品和服务，以使我们的客户能够满足他们的临床需求。我们的专有技术平台如果成功，将改变现有的业务模式，并提高整个医疗保健行业的经济效益。我们强大的知识产权为我们提供了在快速增长的分子诊断保健市场中运营和竞争的自由。

我们 相信，我们在开发和营销专有技术平台方面的专业知识使Enzo能够提供独特的产品和服务，将改变分子诊断公司和临床实验室之间的基本关系。我们的技术平台 将为使用恩佐的产品和服务提高利润率提供经济和市场选择。因此，临床实验室 将能够进入到目前为止由于分子诊断公司的试剂和设备租赁安排的高昂成本以及政府 付款人和商业医疗保险公司较低的报销而导致的经济状况不佳而无法进入的市场并进行竞争。

我们的 目标允许临床实验室购买低成本试剂和试剂盒，以便在其 实验室已在使用的开放系统平台上运行，或将Enzo用作低成本参考实验室。Enzo的集成业务模式不仅为临床实验室提供了好处，也为保险提供商带来了好处，他们将受益于更多的临床实验室能够与国家实验室竞争检测服务 。

除了销售这些高效且兼容的平台及其分析外，我们还将自己定位为全国独立实验室的参考实验室 ，主要通过提供较低成本的参考服务。

我们致力于利用我们的专有技术开发与临床相关的诊断技术，同时帮助减轻独立实验室承受的成本压力，这是我们战略的核心。它突显了我们在利用Enzo的集成结构来生产与当今充满活力和挑战性的医疗保健市场相关的诊断产品和服务的战略 方面取得的进展。

通过开发广泛的技术基础，我们能够提供强大的产品和服务 ，这些产品和服务将提供易于适应临床实验室工作流程的医疗相关、经济高效的解决方案，其能力取决于几个因素，包括：

增加研发和产品开发方面的投资

我们 正在加大研发力度，在快速增长的分子诊断市场以及解剖病理学、细胞学和免疫组织化学的重要领域开发新的前沿解决方案。

我们的开发活动针对临床测试过程的每个步骤，从样本收集、处理到分析。 我们的目标是制造诊断过程中每个步骤所需的组件，以便集成到一个开放平台中。恩佐的系统解决方案将使临床实验室能够更有效地参与当前普遍存在的报销减少和供应商成本僵化的诊断市场。

目前正在开发的 技术平台包括：

与目前市场上销售的许多其他检测相比，恩佐的专有平台和开发的相关检测可以提供更敏感的诊断信息，成本更低。该公司将其产品设计为能够使用较小的样本体积，这不仅允许实验室 对单个临床样本进行更多测试，还可以减少患者提交额外样本的需要，从而减少 不必要的医生就诊。该公司新批准的检测是恩佐正在开发的一系列全面诊断解决方案的先驱，以满足临床实验室的关键需求，这些实验室经常被锁定在与分子诊断供应商的封闭系统合同中 ，这些供应商的报销不断下降，从而减少甚至消除运营利润率。

新的分子诊断平台

Enzo 开发并验证了新的分子诊断平台GENFLEX^®分子系统与目前的封闭式系统平台不同，它具有开放访问功能、灵活性和与完整临床工作流程的兼容性。它被认为是独一无二的，它的特点是自动化、临床兼容、开放的平台，可与多种试剂和样本类型一起运行，从而节省成本和实验室开发的测试(LDT)，同时保持与FDA批准的产品的可比性。它已经过优化，可以完全解决现有的临床工作流程，同时还可以灵活地开发和整合新的工作流程。临床诊断行业面临着报销下降和与禁止使用第三方试剂的“封闭系统”诊断平台相关的高昂试剂成本的挑战 。新的Enzo“开放系统”分子诊断平台与现有的样本采集设备兼容。它运行在标准化、简化的样品处理(液体处理和核酸分离) 和放大/检测工作流程上，旨在为现有的实验室工作流程提供高性能和适应性解决方案，同时满足对低成本解决方案的迫切需求。该平台兼容高达1毫升的全血、血清、血浆、尿液、妇科和非妇科标本的样本输入能力，并在不到4小时的运行时间内提供高通量、96孔板分子检测 。在满负荷的情况下，对于该公司的大部分测试，该平台可以在大约 8小时内处理多达3个96孔板(总共268个样本)。使用我们久经考验的AMPIPROBE^®凭借这项技术，恩佐已开发出针对新的自动化、开放系统平台进行优化的多靶点病毒载量检测和多靶点DNA女性健康检测，目前正在开发致癌形式HPV的筛查检测方法。该平台目前与Enzo开发的十六(16)多个临床测试兼容，涉及性健康(STI)、女性健康、病毒学、上呼吸道感染以及其他领域，具有运行新的或神秘的实验室开发测试的内置能力。

继续通过多种渠道将新的分子诊断平台商业化

我们 开发了几种使能平台技术，这些技术可能在开发新一代分子诊断产品方面具有实用价值，旨在满足当前临床市场的需求。我们的领先解决方案是AMPIPROBE^®平台，这是我们专有的靶标扩增和检测技术，已被证明比传统方法(如基于聚合酶链式反应(PCR)的产品)需要的起始材料要少得多。使用GENFLEX^®平台可以 增加可从单个临床样本中分析的分析物的数量，这反过来可能会减少医生召回患者以获取更多临床材料进行测试的需要。此外，通过增加单一临床制剂中检测的分析物数量，GENFLEX^®平台可能能够以远低于传统化验的 成本进行诊断测试。此外，对更少起始材料的需求还可能导致具有更高灵敏度的诊断测试，从而允许以低于常规分析的检测极限的微量存在的某些分析物的检测。^®除了已经开发和验证的其他检测方法外，我们还在继续投资开发持续的其他检测方法。

FLOWSCRIPT^®基因表达平台是另一项独特的技术翻译，为常见的分子检测提供了额外的选择。我们已经推出了使用我们的FLOWSCRIPT的第一个产品^®用于鉴定临床样本中基因表达的平台技术，特别是检测人乳头瘤病毒(HPV)癌基因E6和E7的mRNA。这些HPV癌基因的过度表达促进了恶性细胞的生长，导致了宫颈癌的发展。FLOWSCRIPT^® Technology Platform是一种基于流式细胞仪的专有分子检测系统，用于对细胞功能和身份进行多路分析，由Enzo的跨职能团队开发。HPV E6/E7检测是利用这一新平台的第一个产品。 分析是在小体积的液体细胞学标本上进行的，因此可以很容易地合并为 异常巴氏涂片结果后的反射测试方法。该分析及其所基于的平台允许同时分析给定样本中每个细胞中表达的几个不同的 基因。以这种方式，可以在单个细胞水平上产生临床相关数据。与其他研究mRNA表达的分析不同，FLOWSCRIPT^®使用均质系统进行分析，该系统消除了可减少结果波动的洗涤步骤。此外，该分析使用了外部对照，提高了批间一致性。结果，既减少了上手时间，又减少了步骤数量，从而提高了经济性。在2015年意大利病理学会议上公布的数据 中，Enzo的检测被证明产生了可靠和一致的结果，接近检测的极限 。此外，Enzo预计将该平台用于多种应用，例如研究其他癌症、评估个体的免疫状态以及针对药物开发市场的产品等。

FLOWSCRIPT^®平台被用来帮助指导提供者评估进展到宫颈癌的风险，以及阴道镜检查或后续筛查是否应该是首选的行动方案。这项检测表明恩佐致力于利用我们的专有技术，并提出临床相关的诊断方法，为患者和医生的决策提供信息，从而有可能减少与晚期疾病相关的支出。此外，它还表明我们利用我们的集成结构来生产与当今不断发展的医疗保健市场相关的产品的战略执行得有多好。

将平台开发扩展到其他重要但财务压力较大的诊断领域

恩佐的 PolyView Plus^®增强的免疫组织化学平台通过 优化的分析提供解剖病理学领域内的解决方案，以获得清晰、一致的免疫组织化学和原位杂交结果，将病理学转移到下一代。 该平台已与经过验证的生物标记物一起用于检测癌症及其进展，尤其是在女性健康领域。

利用我们的营销和分销基础设施

恩佐 生命科学与世界各地的学术和商业团体在采购由领先研究人员开发的高价值试剂并将其商业化方面保持着良好的关系。我们还开发了销售和营销基础设施，以直接为临床实验室、研究人员和制药公司等最终用户提供服务，同时定位公司进行目标产品线扩展。我们的全球销售、营销、制造、产品开发和分销基础设施集成并整合为单一的全球业务。恩佐生命科学以自己的名义，通过全资子公司(在美国、瑞士、比荷卢、德国和英国)、在法国的分支机构以及在全球大多数其他重要市场的第三方分销商网络，在全球范围内开展业务。我们全面的产品组合使我们能够向全球的基础研究人员、药物开发人员和临床研究人员提供集成的解决方案。我们的研究使我们能够在所有关键研究领域提供解决方案，包括：基因组学、细胞生物学、生物标志物检测，以及众多应用研究市场，包括：生物过程、个人护理、癌症研究和神经科学 等等。

拓展 并保护我们的知识产权

自我们成立以来，我们一直遵循在生命科学和治疗领域创建广泛的专利地位的战略。 我们已将获得专利保护作为核心战略政策，无论是对于我们的专有平台技术和产品， 还是在我们的研究活动领域。在2022财年和2021财年，我们分别获得了15项和21项专利， 扩大了我们在核苷酸、扩增、标记和检测等领域的专利权。

产品 开发和渠道

恩佐 致力于提供一系列强大的产品和服务，这些产品和服务将提供与医学相关、经济高效的解决方案， 可以轻松适应临床实验室的工作流程。该公司的综合生命科学-临床实验室结构 继续发挥着重要作用，能够通过我们的临床实验室无缝地开发和推进产品，从我们生命科学部门的创新和制造到验证和商业化。

随着冠状病毒大流行在地区和全球范围内影响人们，公司对新冠肺炎检测产品和服务的市场需求做出了快速响应。恩佐为学校、机构、紧急护理机构和多个州的核心医疗机构提供检测和实验室服务。此外，该公司的GENFLEX^®Platform因其用于检测SARS-CoV-2的专利产品于2020年7月获得美国食品和药物管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA)。 FDA EUA展示了公司在开发低成本、高通量、敏感的新冠肺炎和其他疾病检测平台方面的独特集成内部能力。该授权针对的是一个可实现快速扩展测试的综合平台， 包括在Enzo临床实验室内部使用，以及向其他诊断测试客户销售仪器、消耗品和试剂。授权包括三个不同的平台：Enzo的专有GENFLEX^®自动化 高通量平台，中等吞吐量行业标准平台，以及Enzo的手动工作流程。在其专有的GENFLEX™分子诊断平台上推出新冠肺炎测试 是该公司能力的代表，因为该公司 在该平台上开发了其他测试，包括上呼吸道面板、性传播疾病和扩大的女性健康面板。公司已做好充分准备来复制这一成功，以应对新出现的健康问题和需求，包括但不限于上呼吸道、性传播疾病、病毒载量和女性健康。

该公司的开发流程包括一系列广泛的检测方法，用于检测多种女性健康感染物，尤其是性健康感染(STI)以及识别其他病原体。该公司还在开发一系列专有产品，旨在帮助病理学家区分各种肿瘤的特征和活组织检查标本。该公司的分子产品和服务面向目前估计每年超过70亿美元的市场。

自2015年以来，我们已收到纽约州卫生局提交并批准的10份基于Enzo专有技术平台进行临床分析的实验室开发测试(LDT)的意见书和批准，以及FDA的4份EUA或EUA扩展。综合计划 包括16个分析物和多个样本源和采集设备。

我们已收到AMPIPROBE的批准^®丙型肝炎病毒定量检测的丙型肝炎病毒检测方法^®这些检测基于专有的核酸扩增和检测技术平台，该平台是恩佐将开发的一系列产品中的第一个，以满足分子诊断市场的关键需求，并验证了恩佐独特的商业战略和结构。我们获得了AMPIPROBE的最终批准^®念珠菌病试验。这种多重检测的目的是从单个阴道拭子中鉴定出五种最常见的念珠菌。业内估计，仅在美国，每年为鉴定念珠菌而进行的测试数量就超过1,000万次。据估计，超过70%的妇女会在其生殖一生中感染念珠菌。虽然这是一项独立的测试，但它也将作为一个全面的妇女健康小组的组成部分。我们最终批准了另外三种与女性健康相关的分子诊断测试，用于该公司的多功能和经济型AMPIPROBE^®站台。批准了一种基于实时聚合酶链式反应的定性检测方法奈瑟氏菌淋病, 沙眼衣原体和阴道毛滴虫在阴道拭子样本中。公司的AMPIPROBE^®基于 的流水线包括一系列检测方法，用于确定其他妇女健康传染病以及对血清或血浆样本中的病毒载量进行量化。这一专有技术平台是我们不断增加的面向临床实验室的医学相关、经济高效且易于适应的解决方案系列的基础。我们获得了另一个女性健康传染病诊断小组的有条件批准 ，该小组与该公司之前批准的 小组相结合，构成了当今市场上最全面、最高效、最实惠的诊断产品和服务之一。 通过该公司专有的、多功能的和具有成本效益的AMPIPROBE，从一次阴道拭子采集中可以检测到各种感染，包括性传播感染^®站台。2019年7月，我们宣布纽约州卫生局批准AmpiProbe奈瑟菌淋病(NG)和沙眼衣原体(CT)DNA检测用于口腔(咽部)和直肠标本。 这扩大了公司的产品范围，使Enzo能够为女性和男性提供最全面的STI测试之一 这是此类测试中快速增长的细分市场。这些检测是恩佐不断扩大的女性保健品系列的重要补充，同时也有助于巩固恩佐作为领先的全方位服务女性健康实验室的地位。

2022年10月，恩佐依靠恩佐开发的LoopRNA™技术，推出了用于基因表达分析的新系列AMPIVIEW产品。这套产品将通过我们的恩佐生命科学部门销售，首批产品将专注于HPV和SARS-CoV-2的分析。这些组织病理学产品补充了恩佐目前的肿瘤学和传染病产品和服务组合。

2022年4月，Enzo获得纽约州卫生局批准其AMPIPROBE^®人乳头瘤病毒检测。AMPIPROBE^®HPV检测是恩佐基于PCR的检测，旨在检测14种高危人类乳头瘤病毒(HPV)变种。同样在2022年，恩佐获得了纽约州卫生部对我们的AMPIPROBE®CT/NG/TV测试的额外批准，并获得了纽约州卫生部对我们的AMPIPROBE®乙肝病毒载量检测的全面批准。这些开放平台测试将在GENFLEX®系统上运行，也可以在任何开放分子系统上运行。

2021年7月，我们获得了FDA EUA的扩展，适用于我们专有的检测系统的快速提取方法，用于检测冠状病毒SARS-CoV-2，包括目前正在全球范围内扩散的基因变异。EUA使实验室能够立即 使用我们更快的提取过程，将时间缩短一个小时以上，或25%以上，从而在一台仪器上进行更多测试。 快速提取方法可以在包括我们专有的GENFLEX在内的平台上使用^®自动化高通量平台，齐根的QIA交响乐^®SP低吞吐量平台和我们的手动工作流程。AMPIPROBE^®SARS-CoV-2检测系统包括三个部分：样本采集、用于样本处理的AMPIXTRACT™提取试剂盒和AMPIPROBE^® SARS-CoV-2检测分析试剂盒。

2021年4月，食品和药物管理局批准了我们的AMPICOLLECT™样本采集试剂盒(根据GMP生产)，可以根据EUA进行分发。AMPICOLLECT™ 样本采集试剂盒现已在美国上市，可用于新冠肺炎测试协议的样本采集。我们的样本采集试剂盒已被证明符合FDA的政策标准，如《2019年冠状病毒病(新冠肺炎)公共卫生紧急事件期间病毒传播媒体执行政策》中所述。AMPICOLLECT™套件不仅授权与我们专有的GENFLEX一起使用^®分子诊断平台，但也可用于其他基于PCR的分子诊断平台或基于抗原的检测平台的样本采集，这些平台需要采集上呼吸道样本。

2021年1月，我们从FDA获得了EAU的扩展，授权将包含多达五个单独 拭子样本的混合样本与我们的AMPIPROBE一起使用^®SARS-CoV-2测试系统，利用三个不同平台上的测试，包括我们专有的GENFLEX^®自动化高通量平台。

在2020年11月，我们开始了小型便携式微型平板读取器的商业发布，用于该公司的免疫分析，并最终用于分子诊断，为医疗保健点医学提供了新的机会。这款经济实惠的设备使我们能够为学术、CRO和工业客户提供完整的解决方案。

2020年10月，我们推出了GoTestMeNow™，这是一个在线平台，消费者可以直接订购医生授权的实验室检测 。GoTestMew™现在可以用来获取必要的医疗检查，而不需要去看医生。标本 采集和检测通过纽约/新泽西大都市区的患者服务中心网络完成。消费者 可以通过安全的在线门户获取结果。GoTestMeNow™直接面向消费者的实验室检测功能最初将 支持对新冠肺炎分子和抗体检测的访问，该平台将在不久的将来扩展到提供更广泛的其他 测试。

2020年7月，我们获得了FDA颁发的用于检测冠状病毒SARS-CoV-2的专有产品的EUA。EUA使其他实验室能够在三个不同的平台上使用该产品，而无需 进一步验证。这些平台包括我们专有的GENFLEX^®自动化高通量平台，齐根的QIA交响乐^®SP低吞吐量平台和Enzo的手动工作流。AMPIPROBE^®SARS-CoV-2检测系统包括三个部分：样本采集、用于样本处理的AMPIXTRACT™SARS-CoV-2提取试剂盒和AMPIPROBE^® 用于检测分析的SARS-CoV-2检测试剂盒。

2020年2月，我们获得纽约州批准，在我们专有的GENFLEX上使用基于液体的细胞学样本采集进行CT/NG/TV测试^®站台。GENFLEX^®是商业化的样品到结果分子诊断平台 ，包括样品采集、样品处理、扩增和检测。GENFLEX^®开放式系统提供高吞吐量、高容量、高工作流程效率和灵活性，并且比现有系统更经济实惠。该平台将 提供具有成本效益的、全面的分子诊断产品和服务菜单，并突出我们提供高性能、开放、灵活、适应性强和经济高效的产品、设备和服务的持续能力。与主导诊断测试市场的所有其他专有平台相比，我们的GENFLEX^®与当前的封闭式系统相比，Platform可节省30%-50%的成本，满足全球4.5亿美元的年化CT/NG/TV诊断市场和13亿美元的女性健康市场的需求。GENFLEX的扩展^®我们目前正在开发的平台最终可以满足整个70亿美元的分子诊断市场。

2018年1月，我们验证了p16，这是一种被广泛用作几种癌症的关键诊断和预后生物标志物的标志物。Enzo经过 验证的p16可清晰检测癌症诊断领域的组织异常，包括宫颈癌的进展。其他有效的化合物包括原位HPV探针和抗体标记物，如CD138、Ki-67、P53、Vimentin和前列腺癌标记物。P16对我们的PolyView进行了补充^®免疫化学检测。在当前不断增加的成本和报销压力下，Enzo的新p16测试提供了一个非常经济高效的替代方案。最近，由于试剂成本的增加超过了平均报销，市场上的其他p16检测已经变得负担不起。当p16与Enzo的PolyView结合使用时^®检测系统的误报减少，经济性大大提高。这种化合物和其他类似化合物构成了一个2亿美元的市场。

该公司正在开发的产品 包括一系列广泛的检测方法，用于检测多种女性健康传染病 制剂，以及用于鉴定其他市场的病原体。该公司还报告说，它预计将推出 一系列产品，旨在利用Enzo科学家开发的技术 帮助病理学家从活检标本中区分各种肿瘤的特征。

恩佐 致力于提供一系列强大的产品和服务，这些产品和服务将提供与医学相关、经济高效的解决方案， 可以轻松适应临床实验室的工作流程。该公司整合的生命科学和临床实验室结构 继续发挥着重要作用，使其能够通过我们的临床实验室无缝地开发和推进产品的创新和制造 通过我们的临床实验室进行验证和商业化。我们的产品开发活动和渠道包括 以下产品：

核心技术

我们 开发了一系列专有技术，可用于各种研究、诊断和治疗应用。

基因分析技术

所有以基因为基础的测试都是以DNA形成双螺旋结构为前提的，该双螺旋结构由两条互补的链组成，它们相互匹配并结合在一起。如果将互补的DNA片段(探针)引入包含其匹配DNA的样本中，它将与该DNA结合或杂交，形成双螺旋结构。基于基因的测试通过以下方式执行：

我们 开发了AMPIPROBE^®作为标记、检测、放大和分析核酸的广泛技术基础，这得到了我们在这些领域的重要专利地位的支持。这项技术和其他专有技术是我们GENFLEX的组成部分^®分子系统和其他分子诊断平台。

放大

在感染的早期阶段，病原体的数量可能很少，因此可能很难检测到。使用DNA扩增，可以对样本进行处理，使病原体的DNA复制或放大到可检测的水平。我们开发了一种用于多拷贝核酸生产的专有放大工艺，以及用于放大我们探测器的信号的专有技术，以进一步提高灵敏度。我们的扩增技术对于早期检测非常少量的目标DNA特别有用。我们还开发了可以在恒温下进行的等温扩增程序； 与聚合酶链式反应(PCR)不同，这是最常用的靶向核酸扩增方法。因此，这些平台技术可能会带来比基于聚合酶链式反应的检测更具优势的检测方法，后者需要昂贵的加热和冷却系统或专门的耐热酶。此外，我们的AMPIPROBE^®核酸扩增平台由于减少了分析所需的起始材料的量，可能会导致下一代分子诊断技术，它可以提供比目前可用的分析方法更低的成本和更高的灵敏度。

流式细胞术

我们 使用我们专有的FLOWSCRIPT开发并推出了我们的第一个产品^®使用流式细胞术平台分析混合细胞群体中单个细胞的信使RNA(MRNA)转录表达。通过研究一个基因或一组基因 是否打开或关闭，可以在单细胞水平上获得临床相关信息。我们的第一个产品，FLOWSCRIPT^® HPV E6/E7检测，检测多种高危类型的E6/E7 mRNA转录水平，这些高危类型占宫颈癌的95%以上。我们计划在未来开发和推出基于该平台技术的其他产品，用于免疫介导性疾病、代谢紊乱患者监测和其他癌症等应用。

非放射性 标记和检测

传统上，核酸探针是用放射性同位素标记的。然而，放射性标记的探针有一些缺点：它们 不稳定，因此保质期有限，具有潜在的危险，因此在制备、使用和处置方面有严格的许可要求和安全预防措施。最后，放射性元件价格昂贵。我们的技术允许进行基因 分析，而不会出现与放射性标记探针相关的问题，并且适用于多种格式。

格式

有各种流程或格式可用于执行基于探头的测试。在某些形式中，将探头引入固定在固体基质上的目标样品；在其他形式中，探头与溶液中的样品结合(均相分析)。固体基质分析方法包括：在现场直接在显微镜载玻片上进行探针反应的分析；将目标DNA固定在膜上的斑点印迹分析；以及将DNA固定在固体表面的微孔板和微阵列分析，可通过仪器对反应进行定量。

临床 实验室服务

我们运营着一个地区性临床实验室，为纽约、新泽西和康涅狄格州的医疗界提供广泛的诊断服务。 作为我们正在进行的战略增长计划的一部分，我们最近将服务扩展到康涅狄格州和其他新英格兰州。我们的临床 实验室检测被医生用作提供医疗保健服务的基本要素。医生使用实验室测试来协助检测、诊断、评估、监测和治疗疾病和其他医疗条件。临床实验室检测通常被归类为临床检测或解剖病理学检测。临床测试是在体液中进行的，例如血液和尿液。解剖病理学测试是在组织和其他样本上进行的，例如人类细胞。许多临床实验室测试被认为是常规的，可以由大多数商业临床实验室进行。

非常规测试 需要更复杂的设备和高技能人员的测试被视为深奥测试，执行频率可能低于常规测试。

我们 提供全面而广泛的常规深奥和分子诊断临床实验室测试或程序。医生经常在一般病人护理中使用这些测试，以确定或支持诊断、监测治疗或用药水平， 或搜索其他未诊断的情况。

我们位于纽约法明戴尔的全方位服务临床实验室包含一个基础设施，其中包括全面的信息技术应用程序、物流、客户服务和计费部门。我们有一个由35个战略位置的患者服务中心和一个全方位服务的静脉切割部组成的网络。患者服务中心应医生的要求收集患者的标本。我们还在纽约市和康涅狄格州运营着两个设备齐全的统计实验室。“STAT”实验室有能力 快速执行某些常规测试，并立即向医生报告结果。

患者 样本主要由我们的后勤部门连同检测申请表一起送到我们的实验室设施。这些 表格由订购医生填写，指明要执行的测试和患者的人口统计信息，并且在大多数情况下通过我们专有的基于计算机的订购和结果交付系统EnzoDirect发送给我们。一旦将信息 输入实验室计算机系统，就在相应的实验室测试仪器上执行测试，并主要通过来自实验室测试仪器的界面上传结果，或者在某些情况下，手动将 输入实验室计算机系统。大多数常规测试在第二天一大早完成，并将测试结果报告给开具处方的医生。这些检测结果要么通过EnzoDirect以电子方式报告给医生办公室的电子医疗记录(EMR)系统，要么由我们的物流部门直接发送到订购医生的办公室。我们的客户服务人员会相应地通知要求将特定结果通知他们的医生。

在截至2022年7月31日、2021年7月31日和2020年7月31日的财年中，公司约70%、74%和65%的收入来自临床实验室服务部门。在截至2022年、2021年和2020年7月31日的年度内，联邦医疗保险计划下的直接账单收入(扣除合同调整后)分别约占临床实验室服务部门总收入的14%、15%和23%。合同调整是根据毛账单比率将毛收入减少到预计将得到批准和偿还的金额的估计数。我们基于重大假设和判断来估计合同调整，例如对承担变更风险的付款人补偿政策的解释。估算过程基于已批准为可偿还并最终由支付方结算的金额与相应向各自支付方开出的总金额进行比较的经验 。

除联邦医疗保险计划外，UnitedHealthcare和牛津健康计划的收入分别约占临床实验室服务部门截至2022年7月31日、2021年和2020财年净收入的21%、22%和24%。蓝十字蓝盾的收入分别约占截至2022年和2021年7月31日的财政年度临床实验室服务部门净收入的11%和13%。

于2022年7月31日及2021年7月31日，本公司约59%的应收账款净额来自其临床实验室业务。 本公司相信，为个人提供保险的第三方付款人的多样性缓解了与临床实验室应收账款相关的信用风险集中。为了降低风险，公司会定期评估这些付款人的财务实力，因此，公司认为与这些付款人相关的应收账款信用风险敞口是有限的。 虽然公司也有联邦医疗保险计划的应收账款，但公司不认为这些应收账款代表信用风险，因为医疗保险计划由联邦政府资助，付款主要取决于我们提交适当的文件。

总额 账单基于我们为自助付款人、所有第三方付款人(包括Medicare、Health Maintenance 组织(“HMO‘s”)和管理式护理提供者)设置的标准费用时间表，并通过直接账单扩展机构关系。我们根据对付款人当前和历史结算经验、行业报销趋势和其他相关因素的评估，每季度调整合同调整估计数。影响我们合同调整的其他相关因素包括每月和季度审查：1)当前总账单和应收款以及付款人的报销，2)第三方安排的当前变化， 和3)网络内提供者安排和本公司特定的管理式护理计划的增长。临床检验行业 的特点是无法收到准确和及时的 账单信息以将其转发给第三方付款人进行报销，以及从承保个人患者那里收到的不准确信息导致无法收回未偿还的未偿还金额。

实验室服务的账单 很复杂。根据账单安排和适用法律，我们必须向不同的付款人付款，如患者、保险公司和联邦医疗保险计划，所有这些都有不同的要求。在纽约州和新泽西州， 法律禁止公司向订购医生开具账单。遵守适用的法律法规以及内部合规政策和程序会进一步增加计费流程的复杂性。我们依赖订购医生为我们提供及时、 准确的账单统计和诊断编码信息。使账单流程复杂化的其他因素包括：

我们 因参加联邦医疗保险而产生显著的额外成本，因为临床实验室检测的开单和报销 受制于相当复杂和严格的联邦和州法规，包括与保险、开单和报销相关的法规。未来法规的变化可能会使我们的账单进一步复杂化，并增加我们的账单费用。这些额外的 成本包括与以下因素相关的成本：(1)增加了我们的账单流程的复杂性和报销金额的变化；(2)员工和客户的培训和教育；(3)合规和法律成本；以及(4)与医疗必要性拒绝和预先受益人通知等因素有关的成本。医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)建立程序并持续评估 并实施报销流程中的更改。

诊断产品

我们是从DNA到全细胞分析的标记和检测技术的制造商。恩佐的产品以创新的技术平台和丰富的专利组合为后盾。凭借近45年的经验，恩佐继续为药物开发、流水线基础研究、药物发现、药物开发和诊断中的质量控制提供集成解决方案。恩佐生命科学 提供广泛的高质量产品来推进研究，包括蛋白质、抗体、多肽、小分子、标记探针、染料和试剂盒。Enzo在竞争激烈且对价格敏感的市场中运营，并正在通过缩小产品组合以专注于提高盈利能力来重新定位自己，同时增加在运营方面更有经验的员工。作为我们综合战略计划的一部分，我们已成为 专业化验供应商，提供高效、经济实惠的化验供我们自己使用并销售给独立实验室。恩佐生命科学在美国、瑞士、德国、英国、法国和比荷卢设有直销机构，并通过专门的全球分销商网络为其产品提供支持。

凭借对基因组学的热情，恩佐率先开发了用于核酸非放射性标记的产品。这项技术在当今基因组分析市场的发展中起到了重要作用。我们在基因修饰医学方面的开创性研究首次认识到核酸可以用作治疗药物。我们在检测溶液和固体基质中的核酸方面的创新导致了混合捕获以及荧光和显色等技术平台的发展就地杂交。 Enzo保持在目标扩增技术的前沿，该技术在检测感染源、癌症标记物和基因分型方面至关重要。我们在基因组领域的工作导致了基因表达和免疫系统调节方面的技术，这为今天使用的著名分子诊断分析打开了大门。

我们生产和供应的产品包括小分子、蛋白质、抗体、多肽、探针、免疫分析、生化分析和定制服务。我们在关键研究领域的高质量试剂和试剂盒的全面组合出售给 以下领域的科学专家：

我们 维护收购品牌的技术和产品，包括Alexis、Bibiol International、Assay Designs和Stressgen。恩佐 战略性地使用这些品牌来完善我们的产品组合，使我们能够为所有领域的研究人员提供完整的解决方案。 这些品牌与我们在基因组学和分子生物学方面的核心专业知识相辅相成。该公司打算保留 具有长期产品历史的收购品牌的权利。公司相信，对恩佐生命科学品牌的重视将带来更强大和更清晰的品牌知名度，并使公司能够销售更高价值的产品，并将更多产品 推向药物开发、临床研究和诊断市场。

Axxora.com -“试剂市场”，千种试剂，一个市场Axxora.com是创新研究试剂原创制造商的成熟分销平台 。越来越多的研究人员使用我们独特的市场将 与40多家专业制造商联系起来，并获得100,000多种产品。

研究和开发

鉴于我们的制造和分销能力，我们的主要研究和开发工作旨在开发创新的新临床研究和诊断平台，并选择性地扩展我们的研究产品线。我们已经形成了我们在生命科学领域的核心研究专业知识，这是我们在该领域40多年专注的结果。我们通过内部研究和协作关系进行研究和其他产品开发工作。

在截至2022年7月31日、2021年7月31日和2020年7月31日的财年中，公司在研发活动方面的成本分别约为380万美元、330万美元和440万美元。从2018财年开始，该公司的研发计划重新聚焦于在分子诊断和免疫化学领域有更大机会的领域，以实现收入最大化。

内部 研究计划

我们的专业人员，包括65名拥有研究生学位的人员，执行我们的内部研究和开发活动。我们的产品开发计划融合了各种科学领域的专业知识，包括重组DNA、单抗开发、酶学、微生物学、生物化学、分子生物学、有机化学、免疫学、流式细胞术和发酵。此外，我们还持续审查与新技术相关的许可内机会。

外部 研究协作

我们 一直并将继续探索与知名公司和尖端研究机构的合作关系，以便 在我们相信这种关系将有利于我们技术发展的领域最大限度地应用我们的技术。

销售 和市场营销

我们的销售和营销战略是通过以下方式销售我们的生命科学产品：(I)以Enzo生命科学的名义直接向最终用户销售，并直接认可我们收购的品牌(Ii)以Axxora电子市场名称向最终用户直接销售(br})；(Iii)与制造商和(Iv)主要地理市场的分销商签订供应协议。我们在了解当地市场和全球范围内运作良好的分销网络系统的情况下运营。世界各地认可这些品牌(Alexis、Assay Designs、Bibiol、Enzo和Stressgen)的科学家 现在直接从Enzo生命科学公司获得产品，我们以创新的高质量产品而受到认可，并得到我们合格的技术人员的直接支持。我们通过我们的Axxora电子市场销售同样的产品，该电子市场也是40多家专业制造商的生命科学研究试剂的来源。我们的直接营销和销售网络包括全资子公司(美国、瑞士、德国、比荷卢、 和英国)、法国分公司和全球大多数其他重要市场的第三方分销商网络。

对于 临床实验室服务，我们将销售重点放在获取和保留盈利客户上。我们通过我们的直销团队向纽约、新泽西和康涅狄格州大都会地区的各种订购医生销售这些服务，他们得到了客户服务和患者服务代表的支持。我们监控并在适当的情况下更改服务级别，并终止 订购无利可图的医生帐户。我们正集中精力吸引和留住与我们有区域合同的供应商合作的客户，并始终希望在我们的菜单中增加更高价值的分子测试和深奥测试，包括内部开发和与合作伙伴的测试，以帮助销售人员进行新客户渗透，并提高我们对现有客户的服务水平 。

分销 安排

我们还通过经销商网络在国际上分销我们的生命科学产品。通过这些安排，我们能够 利用这些公司在某些市场上建立的营销和分销基础设施。

竞争

我们 与其他生命科学和生物技术公司以及制药、化工和其他公司竞争。我们行业的竞争非常激烈。其中许多公司都在进行针对相同技术、应用和市场的研究。这些竞争对手中有许多比我们大得多，拥有更多的资源。我们行业的主要竞争因素是： 创造科学先进的技术、向目标细分市场提供处于技术发展前沿的创新产品、及时成功地开发产品并将其商业化、建立和维护知识产权以及吸引和保留广度和深度的人力资源的能力。

我们的临床实验室服务业务与众多国家、地区和地方实体竞争，其中一些实体的规模比我们大，拥有比我们更多的财务资源。我们实验室的竞争主要基于其检测、报告和信息服务的质量和专业性、其在医学界的声誉、执行诊断测试的可靠性和速度，以及其雇用合格实验室人员的能力。

知识产权

我们 认为我们的知识产权计划是一项关键资产，是执行我们业务战略的重要战略组成部分。 广泛的已颁发专利和未决专利申请组合为我们的核心技术平台提供支持。我们的政策是为我们的核心技术平台以及支持这些平台并提供竞争优势的辅助技术寻求专利 保护。

在2021年2月，我们获得了第10,899,827号美国专利，题为“硬化素硫化位点特异性抗体”。 这项新专利是更广泛的美国和国际专利家族中的一员，该家族还包括用于抑制硬化素用于治疗骨质疏松症等骨骼疾病的已颁发专利和正在申请的专利申请，其中包括用于抑制硬化素的单抗和小合成肽。这项专利专注于结合人类硬化素特定区域的多克隆抗体，硬化素是一种负向调节骨骼生长的蛋白质。硬化素是在骨细胞(一种骨细胞)中产生的，已知可以抑制骨形成。 随着时间的推移，骨的维持需要在新骨组织的形成和旧骨组织的分解和移除(吸收)之间取得平衡。

在2020年6月，我们宣布颁发了一项专利，名为神经鞘氨醇通路调制化合物，用于治疗癌症。这项专利针对的是使用我们的专利化合物SK1-I治疗肝细胞癌(HCC)的方法，肝细胞癌是人类最常见的肝癌。

2020年5月，我们宣布颁发了一项名为磺化硬化素、抗体、表位和鉴定方法的美国专利 及其用途。这项专利针对的是针对人类硬化素特定区域的单抗的生产方法，硬化素是一种负向调节骨骼生长的蛋白质。使用单抗抑制硬化素可用于促进骨生长以治疗骨质疏松症。这项专利是更广泛的美国和国际专利家族中的一员，该家族包括针对抗体及其在抑制硬化素和小合成肽及其在治疗骨质疏松症等骨骼疾病中的应用的已颁发和未决专利申请 ，我们于2020年4月宣布颁发名为Sphingosine Kinase Type 1 Inhibitors及其用途的美国专利。本专利针对的是使用该公司的专利化合物SK1-I和相关的鞘氨醇激酶1抑制剂的患者抑制 酶Sphingosine Kinase1的方法。 基于在狼疮模型中获得的结果，以及之前在其他免疫疾病动物模型和分离的人类血细胞中证明SK1-I的抗炎活性的工作，该公司正在探索将Sk1-I作为潜在的新冠肺炎治疗方法的途径。

2019年8月，我们宣布颁发了一项名为用于原位杂交的核酸探针的美国专利。这项专利与恩佐开发的一种新的探头技术和使用探头的变革性测试方法有关，这些方法允许更具成本效益的、简单的和可扩展的过程。这些新的探针可用于检测患者细胞样本和活检组织中具有高灵敏度的临床相关基因组靶点。

截至2022财年末，我们拥有或许可了443项专利，这些专利涉及我们内部或受赞助的研究项目产生的产品、方法和程序。不能保证对未决申请授予专利，或不保证任何已颁发的专利不会受到挑战(参见第3项，法律诉讼)，也不能保证它们将获得商业利益。我们不打算将专利 保护作为保护我们专有技术的唯一基础。

我们也依赖于我们的商业秘密和持续的技术创新。我们要求我们的每位员工签署保密协议 ，禁止员工泄露有关我们的任何机密信息，包括我们的技术或商业秘密。

我们的 知识产权组合可分为三个主要类别的专利，如下所述：

核酸 酸化学

我们目前在核酸化学领域拥有广泛的专利覆盖面。我们在核酸的标记方面做了大量的工作，目的是产生一种可以追溯到20多年前的信号。恩佐拥有多项已颁发的专利，涵盖了核酸在糖和磷酸位置的修饰 。这些专利中包含的权利要求涵盖将信号部分结合到连接到糖或磷酸上的核酸中以用于核酸检测或定量的产品，包括测序和实时核酸放大。恩佐还拥有专利染料，可用于标记核酸的糖、碱基或磷酸位置。

信号 发送

我们 在使用非放射性信号实体检测分析物方面也有很长的创新历史。在信令实体 本身，有几项Enzo专利涵盖了这种结构的形成。2006年批准的一项专利涵盖了通过核酸的磷酸部分附着信号分子，这是信号产生酶的结合方式。

核酸分析格式

我们 还拥有专利，并发布了权利要求，涵盖使用以可杂交 形式固定或固定在非多孔固体载体上的单链核酸阵列。这些专利涵盖任何使用核酸阵列进行分子分析的产品。在某些 情况下，我们可能会与合作研究方签订版税协议，以供我们将其联合研究的进展用于商业用途。在其他情况下，协作方可能会获得专利，但我们会获得使用专利主题的许可证 。在这种情况下，我们将寻求获得独家许可证。在其他情况下，我们可能有义务向第三方支付特许权使用费或与第三方达成特许权使用费安排，以考虑我们使用该第三方的开发。

影响我们业务的法规

临床 实验室服务

临床实验室行业受到联邦和州的严格监管，包括政府机构的检查和审计。政府当局可以处以罚款、刑事处罚或采取其他行动来执行法律和法规，包括但不限于吊销临床实验室的证书和/或运营临床实验室的许可证。法规的变化 还可能增加执行临床实验室测试的成本，增加管理要求，和/或减少报销金额。我们的临床实验室和患者服务中心(PSC)均依法获得许可和认证。

CLIA(1988年《临床实验室改进修正案》及其实施条例)管理着美国几乎所有的临床实验室 。除其他事项外，CLIA要求非豁免临床实验室获得联邦政府的认证，并遵守旨在确保其临床实验室检测服务准确、可靠和及时的各种运营、人员和质量要求。CLIA不会先发制人，先发制人，制定比联邦法律更严格的州法律。因此，某些临床实验室还必须满足国家特定标准，包括检查、能力测试和人员要求。临床 各种州和地方法律也需要实验室证书、许可证或许可证，包括某些司法管辖区，如果州外的临床实验室接受来自该州的样本，则要求他们获得许可证/许可证。Enzo已在纽约州、新泽西州、加利福尼亚州、宾夕法尼亚州、马里兰州和罗德岛州获得许可证。Enzo还在康涅狄格州经营着一家临床实验室。

CLIA 根据复杂性(放弃、中等复杂性和高复杂性)将测试服务分配到三个类别之一，并且 根据执行的测试的复杂性类别确定不同的要求。执行高复杂性 测试的实验室必须满足比只执行中等复杂性测试的实验室更严格的要求，而只执行豁免测试的实验室可以申请豁免证书，如果获得豁免，实验室将不受大多数CLIA要求的限制。我们位于纽约州法明代尔的 实验室获得了执行高复杂性测试的认证。一般来说，美国卫生与公众服务部(HHS)颁布的法规要求执行高或中等复杂性测试的临床实验室 必须实施确保测试结果的准确性能和报告的体系，建立质量控制和质量保证体系，确保人员符合指定标准，由经批准的机构进行熟练程度测试，并接受每两年一次的检查，以及其他要求。

临床实验室也受国家监管。CLIA规定，一个州可以采用与联邦法律不同或更严格的法规，并允许各州在HHS确定该州的实验室法律等同于或比CLIA更严格的情况下申请豁免CLIA。纽约州的临床实验室法规包含比联邦法律更严格的条款，纽约州已获得CLIA的豁免。因此，只要纽约维持一个豁免CLIA的许可证计划，纽约的实验室就可以通过确定它们符合纽约州法律对临床实验室的要求 来遵守CLIA要求。恩佐的两个纽约实验室在纽约州获得许可，并有持续的计划，以确保 他们的操作符合所有适用的法规要求，包括要求获得批准才能执行 某些分析物特定测试或其他未被FDA审查为实验室开发测试(LDT)的方法。

对不遵守适用法规的制裁包括但不限于暂停、吊销或限制实验室的CLIA证书和/或国家许可证，以及罚款和刑事处罚。证书或执照的丢失或不利行动、罚款、处罚或其他制裁，或联邦、州或地方实验室法律法规的未来变化 (或在当前法律法规的解释中)可能会对我们的业务产生重大不利影响。

临床实验室检测的账单和报销受到复杂的联邦和州法律、规则和法规的约束，违反行为可能包括但不一定限于：(1)被排除在联邦医疗保健计划(包括联邦医疗保险和医疗补助计划)之外；(2)资产没收；(3)民事罚款；(4)刑事罚款和处罚；以及(5)丧失经营部分或全部临床实验室业务所需的许可证、证书和/或授权。

医疗保健行业正在经历重大变化，因为第三方付款人，如Medicare、Medicaid、Health Maintenance组织和商业保险公司，已加大力度控制医疗保健服务的成本、使用和交付。 为了解决医疗保健成本不断增加的问题，联邦和州两级都提出或颁布了立法，以规范一般的医疗保健交付，特别是临床实验室。未来可能会提出更多的医疗改革措施。特别是，我们认为将继续不时减少医疗保险服务的报销 。其他第三方付款人、商业保险公司和健康维护组织的偿还率也可能降低 。我们无法预测当前和未来的医疗改革措施如果生效会对我们的业务产生什么影响，也不能保证此类改革如果通过，不会对我们的业务和运营产生实质性的不利影响 。

控制医疗保健费用，包括临床实验室服务的报销，一直是政府正在进行的活动的重点。一般情况下，临床实验室必须为向联邦医疗保险受益人提供的服务直接向联邦医疗保险收费，并且只能收取联邦医疗保险临床实验室费用表中允许的 金额。根据《患者保护和平价医疗法案》，保险范围的扩大 可能会扩大临床诊断测试的市场，同时，旨在降低成本或捆绑医疗的各种政策可能会降低此类服务的费率；这些因素对我们服务市场的净影响尚不清楚 。2014年4月，国会通过了2014年《保护获得医疗保险法案》(PAMA)，其中包括对根据联邦医疗保险支付临床实验室服务的方式进行重大改革。从2018年开始，临床实验室服务的联邦医疗保险付款是根据全美某些临床实验室报告的私人付款人费率的数量加权中值来支付的，取代了以前的系统，该系统基于根据20世纪80年代中期以来的测试历史费用得出的费率表。

由于恩佐的临床实验室超过50%的医疗保险总收入来自B部分临床实验室费用表(CLFS)和医生费用表，并且每年获得超过12,500美元的联邦医疗保险CLFS收入，因此我们被视为“适用的 实验室”，因此，我们必须向CMS报告私人付款人费率信息。Enzo在2017年第一季度首次报告了2016历年(CY)前两个季度的数据，并使用此信息(与其他相关实验室的数据一起) 计算2018-2022年CY的联邦医疗保险报销率。本报告周期要求我们在2022年第一季度向CMS报告2019年1月1日至2019年6月30日期间费用报销的私人付款人费率。这些合并的数据(以及来自其他实验室的数据) 将被汇总并再次用作2023-2025年Medicare CLF的基础，该CLF预计将于2022年11月敲定。

根据2011年《预算控制法案》，医疗保险服务的报销金额 须按年减少(自动减支)2%。从2020年5月开始， 暂停了年度自动减支，这给我们带来了很小的好处，因为代表联邦医疗保险受益人进行的诊断测试服务的报销率高于预期。在2021年12月期间，联邦医疗保险自动减支的暂停时间 进一步延长至2022年3月31日，并从2022年4月1日至2022年6月30日降至1%，此后恢复每年2%的全额费率减免。目前尚不清楚随后调整联邦医疗保险费率的影响

未来 联邦、州和地方法规(或当前法规的解释)的变化影响政府对临床实验室检测的报销 可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。然而，我们无法预测是否以及哪种类型的立法将被制定为法律。此外，(1)第三方付款人、商业保险公司和健康维护机构拒绝报销，(2)降低或推迟确定报销费率，(3)承运人对本公司服务承保范围的限制，以及(4)将本公司用作服务提供商，可能会对本公司未来的收入产生负面影响。

反欺诈和滥用法律

现有的联邦和州法律还规范医疗保健提供者之间关系的某些方面，包括临床实验室、 及其转介来源(即医生、医院、其他实验室等)。其中一部法律被称为联邦《反回扣条例》，其中包含广泛的禁令，禁止直接或间接以任何形式(如现金、礼物、某些折扣、当事人之间的相互推荐等)提供、支付、索要(即索要)或接受任何形式的报酬(即任何有价值的东西)。诱使或作为回报，转介个人提供或安排提供可由联邦医疗保健计划支付全部或部分费用的任何物品或服务。或购买、租赁、订购、安排或推荐购买、租赁或订购可由联邦医疗保健计划支付全部或部分费用的任何商品、设施、物品或服务。

违反《反回扣条例》可能会导致刑事定罪、巨额罚款以及被排除在联邦医疗保健计划(包括Medicare和Medicaid)之外。参与被禁止交易的任何个人或实体都可能受到刑事和民事处罚。要求支付反回扣法规产生的业务付款的实验室也可能因违反另一项民事法规--联邦虚假索赔法案而受到起诉。

《消除复苏回扣法案》(简称EKRA)

2018年，国会通过了EKRA，作为促进阿片类药物康复和患者治疗的物质使用-障碍预防法案和社区法的一部分。与Medicare/Medicaid反回扣法类似，EKRA对明知或故意支付 或提供、索取或收取任何报酬(无论直接或间接、公开或隐蔽、现金或实物)以 交换推荐或诱导实验室检测(以及其他医疗服务)的行为处以刑事处罚。 然而，与Medicare/Medicaid反回扣法不同的是，EKRA不限于联邦或州医疗保健计划 覆盖的服务，而是更广泛地适用于“医疗福利计划”涵盖的服务，包括商业保险公司。正如目前起草的那样，EKRA可能会扩大根据联邦欺诈和滥用法律可能受到政府强制执行的安排的范围。此外，虽然Medicare/Medicaid反回扣法包括医疗保健行业广泛依赖的某些例外情况，包括按百分比对员工进行补偿，但并非所有这些例外情况都适用于EKRA。EKRA 明确不保护因转介到实验室的个人数量、实验室进行的检测数量或从转介到实验室的个人向健康福利计划开具账单或从健康福利计划获得的金额而变化的员工补偿。 由于EKRA是一项相对较新的法律，没有机构指导，只有两个法院处理了EKRA的申请， 法院得出了不同的结论。

无意外法案

《禁止意外法案》(NSA)禁止非参与或网络外(OON)提供商和设施在某些情况下对2022年1月1日生效的计划年度的参与者进行余额 计费。这意味着，通常情况下，提供商/设施提供商/设施不能就提供商/设施提供的项目或服务的付款金额向参与者收费，也不得追究参与者的责任。 提供商/设施访问设施的费用超出参与者对该项目/服务的费用分摊要求。一般而言，NSA禁止余额计费适用于：(I)非参与提供者或非参与机构向参与者提供的紧急和稳定后服务；(Ii)非参与提供者在非参与设施中向参与者提供的非紧急服务 ，以及(Iii)空中救护车服务。美国国家安全局要求医疗服务提供者和医疗计划都要帮助患者获取医疗费用信息。国家安全局还允许提供者和保险公司有机会就补偿金额进行谈判，或者进入独立的纠纷解决程序。 NSA是否适用于Enzo提供的服务取决于各种因素，包括该服务是紧急服务还是非紧急服务，是网络内提供商还是OON提供商，以及患者是否未投保或自付 (选择不使用保险)。

《虚假申报法》

联邦虚假申报法也是政府经常用来打击医疗保健环境中的欺诈和滥用行为的广泛法规。 除其他事项外，任何人故意提出或导致提交虚假或欺诈性付款或批准索赔， 故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述，对虚假或欺诈性索赔具有实质性意义， 合谋实施上述(或其他指定的)违规行为；或故意制作、使用或导致制作或使用虚假的记录或报表，对向政府支付或转移金钱或财产的义务具有重大意义，或故意隐瞒或故意 并不正当地逃避或减少向政府支付或转移金钱或财产的义务。联邦虚假索赔法案 还规定，私人当事人可以代表美国(并以美国的名义)提起诉讼，以起诉违反联邦虚假索赔法案的行为。这些私人当事人(称为“Qui Tam Relator”)可以分享联邦虚假索赔法案诉讼或和解所产生的收益的一定比例。被发现违反联邦虚假索赔法案的个人或实体可能 被要求承担按索赔计算的民事处罚责任。对于2020年6月19日之后评估的罚款，其相关违规行为发生在2015年11月2日之后，每次虚假索赔的罚款从11,665美元到23,331美元不等，外加政府所遭受损害赔偿额的三倍。每项索赔的最低和最高罚金数额会因通货膨胀而每年增加。违反联邦《虚假申报法》的人还应承担民事诉讼的费用，以追回任何此类罚款或损害赔偿。其他后果 也可能因违反联邦虚假申报法或类似的州法律而产生。例如, 纽约州也通过了自己的《虚假申报法》法规，与联邦法规非常相似。

斯塔克定律

另一项联邦法律，通常称为“斯塔克”法，禁止与提供联邦医疗保险覆盖的“指定健康服务”(包括临床实验室服务(包括解剖病理学和临床化学服务))的实体有(或其直系亲属有)财务 关系的医生，除非有特殊例外，否则不得将医疗保险受益人转介到该实体获得“指定健康服务”。

此外，实验室不得向联邦医疗保健计划或任何其他付款人收取根据禁止的转诊提供的服务的费用。违反斯塔克法律不仅可能导致拒绝支付基础测试服务的费用，还可能导致施加民事罚款，并可能导致虚假索赔法案的责任。斯塔克法律还禁止州政府为根据禁止的转介提供的服务接受联邦医疗补助 匹配资金。斯塔克法律的这一条款尚未通过 法规实施，但一些法院认为，根据联邦医疗保险的斯塔克法律，提交作为自我转介被禁止的医疗补助索赔可能会牵涉到联邦虚假索赔法案。包括纽约州在内的许多州都采用了类似于联邦斯塔克法律的法律，这些法律包含类似的禁令和处罚，无论付款人是谁都适用。

各种联邦和州法律，包括斯塔克法和纽约州法律，也可能适用于对实验室免费向其客户提供的用品和其他物品施加限制的方式 。例如，在斯塔克定律的情况下，实验室可以向客户提供仅用于为实验室收集、运输或存储样本或在不涉及法律的情况下传达结果或测试的物品、装置或用品，但 不能用于外科物品、装置或用品。公司已实施程序，以确保遵守这些法律和限制。

1997年，卫生与公众服务部、监察长办公室(OIG)发布了临床检验行业的示范合规计划，并于1998年发布了实验室自愿合规计划指南。OIG指南的一个关键方面是强调实验室有责任通知医生，联邦医疗保险只涵盖医疗必要的服务。OIG通知指南侧重于化学测试，特别是常规测试，而不是解剖病理服务或非自动化测试，以净收入衡量，这些服务占公司业务的大部分。然而，该通知可能会在更广泛的范围内影响医生的测试订购习惯。公司无法预测通知是否或在多大程度上影响或可能影响公司服务的利用率。

2010年3月通过的联邦医疗改革立法，即《患者保护和平价医疗法案》，包含 条款，要求提供者将合规计划作为参加Medicare、Medicaid和州儿童健康保险计划的条件。医疗保险和医疗补助服务中心 尚未发布针对临床实验室的实施法规和指南。此外，纽约州已经对某些特定的提供者采取了强制性合规计划要求，包括那些每年直接或间接支付或收取超过500,000美元的医疗补助付款的提供者，以及分别根据公共卫生法和精神卫生法的某些条款获得许可的实体。该公司已根据OIG示范计划指南和纽约州的要求采用了自己的公司合规计划。

公司合规计划的重点包括：建立明确的合规标准；审核和监控公司的账单和编码实践；培训合规人员，了解合规标准、政策和程序；防止和 发现欺诈、浪费和滥用；执行不报复和不恐吓的政策，真诚参与合规 计划；以及建立对实际或疑似合规违规行为的真诚报告。

公司寻求按照联邦和州反回扣法律、斯塔克法律、虚假索赔法案和其他适用法律、规则和法规与医生和其他客户达成协议，并及时了解有关其向公司申请的最新进展，包括咨询法律顾问。然而，该公司无法预测此类法律法规在未来将如何解释和应用，因此不能保证其安排或流程不会 受到政府机构的审查。

电子医疗交易标准 以及隐私、安全和违规通知要求

经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH Act)(统称《HIPAA》)修订的《1996年健康保险可携带性和责任法案》包括了旨在规范医疗保健中常见的电子交易并保护健康信息的安全和隐私的“行政简化”条款。 国会颁布HIPAA的目的是提高医疗保健交易的效率，同时保护患者信息的机密性。HIPAA的实施条例规定了进行某些电子交易的标准，以及适用于某些健康信息的隐私、安全和违规通知要求。作为其电子交易标准的一部分，HIPAA要求在电子医疗保健交易中使用国家医疗服务提供者识别符。 国家医疗服务提供者识别符是替代当前使用或医疗保健交易的所有其他识别符的识别符 (例如，UPIN、医疗补助提供者编号、商业保险公司分配的识别符)。HIPAA颁布的条例具有非常广泛的适用性，包括专门适用于从事某些标准电子交易的医疗保健提供者，其中可能包括医生和临床医生。此类医疗服务提供者以及医疗计划和医疗信息交换机构作为“承保实体”受到HIPAA的约束。HIPAA也适用于承保实体的“商业伙伴”， 通常是在为承保实体或代表承保实体执行某些职能或服务时创建、接收、维护、传输、使用或披露受保护的健康信息的个人或实体。

《电子交易标准条例》为某些常见的医疗保健交易制定了准则。除某些例外情况外， 这些标准要求，当我们与其他医疗保健提供者、医疗保健票据交换所或健康计划进行某些电子交易时，我们必须遵守条例中规定的标准。该条例规定了提交电子索赔和其他行政卫生交易的标准数据内容和格式要求。医疗保健提供者和健康计划 在以电子方式传输索赔、转诊、授权和某些其他交易时必须使用标准格式。 本公司相信它符合这些标准。但是，如果本公司采用的电子标准 不符合HIPAA规定的适用标准，则可能会延迟或拒绝向本公司付款。

遵守HIPAA的隐私、安全和违规通知要求需要广泛的合规基础设施。我们需要 维护多项政策和程序以符合这些要求。此外，我们需要持续确保 有机制保护以任何形式(例如，口头、书面、或电子)传输或维护的公共卫生信息的隐私。不遵守这些要求可能会导致刑事和民事处罚。此外，为了特别遵守HIPAA安全法规，我们必须确保我们创建、接收、维护或传输的所有电子PHI(“EPHI”)的机密性、完整性和可用性。我们有一定的灵活性来制定我们自己的安全措施来实现这些目标。 安全法规强烈强调，我们必须定期对我们的EPHI的机密性、完整性和可用性的潜在风险和漏洞进行准确和彻底的评估，然后根据该评估记录我们对各种安全法规的反应 。

HIPAA下的隐私、安全和违规通知法规 上一次修改是在2013年，这是根据HITECH法案(“综合规则”)发布的最终法规的结果。HITECH法案要求，除其他事项外，涵盖实体医疗保健服务提供者，可能包括实验室，通知患者违反不安全的PHI，与 符合某些要求的业务伙伴签订业务伙伴协议，并采取其他步骤遵守HITECH法案的隐私、安全和违规通知 要求，包括对许多现有隐私政策和程序进行必要的修订。此外，《HITECH法案》规定，Business Associates对于遵守隐私、安全和违规通知法规的某些方面直接向联邦政府负责。此外，根据《综合规则》的实施，代表业务助理创建、接收、维护或传输PHI的业务助理的下游分包商本身也被视为业务助理。

所涵盖的实体和商业伙伴可能因违反HIPAA而受到重大民事和刑事处罚。根据综合规则 ，当代理人在 机构的范围内行事时，受HIPAA覆盖实体约束的医疗保健提供者(如实验室)也因其代理人(包括Business Associates)的行为或不作为而对违反HIPAA的行为承担替代责任。要遵守电子交易、隐私、安全和违规通知规则，几乎所有以电子方式进行医疗保健交易和处理公共卫生保健服务的实体都需要付出巨大的努力和费用。

如果州法律比HIPAA更严格，为 个人提供更多关于其受保护的健康信息的权利，或者在范围上比HIPAA更广泛，我们 也可能受到HIPAA未先发制人的州法律的约束。美国每个州 还颁布了自己的违规通知法，要求受监管实体向受影响的个人、州监管机构和其他各方报告某些数据泄露事件。不遵守适用的州隐私、安全或违规通知法律可能会导致 民事或刑事责任、个人的私人诉讼、州监管机构提起的行政诉讼，或可能对我们的业务或声誉产生不利影响的其他 后果。

医疗废物管制

我们 在处理和处置医学标本、传染性和危险废物以及实验室员工的安全和健康方面受到联邦、州和地方法律的许可和监管。我们的所有实验室都必须按照适用的联邦和州法律法规进行操作，这些法律法规与所有设施标本的生物危害处置有关。我们使用 外部供应商处理此类标本。尽管我们相信我们在所有方面都遵守此类联邦、州和地方法律，但如果我们不遵守这些法律，我们可能会被剥夺经营业务的权利、罚款、刑事处罚和/或其他 执法行动。

职业安全

除了对工作场所安全的全面监管外，美国联邦职业安全与健康管理局(“OSHA”) 还为医疗保健雇主(包括临床实验室)建立了与工作场所安全相关的广泛要求，其 工作人员可能接触到艾滋病毒和乙肝病毒等血液传播病原体。除其他事项外，这些规定要求工作实践控制、防护服和设备、培训、医疗跟踪、接种疫苗和其他旨在将血液传播病原体的接触和传播降至最低的措施。联邦药品监督管理局对使用受控物质进行药物滥用测试进行了监管。我们还遵守OSHA的要求，要求使用危险化学品的雇主将这些化学品的性质和危害告知其员工。我们相信我们遵守了OSHA的这些要求。 如果我们不遵守这些规定和要求，我们可能会面临侵权责任、民事罚款、刑事处罚和/或 其他执法行动。

其他 法规

我们的业务正在并将继续受到各种州和联邦环境、安全和健康法律的监管，包括 《职业安全和健康法案》、《资源保护和回收法案》和《原子能法案》或其州法律类似法律。 这些法律和其他法律规范我们使用、处理和处置在我们业务中使用的各种生物、化学和放射性物质以及我们业务产生的废物。我们必须持有有关处理和处置医学标本、传染性和危险废物以及放射性材料的联邦和州法规 规定的许可证或受其约束。

我们 相信我们遵守了美国和国际上适用的环境、安全和健康法律， 我们继续遵守这些法律不会对我们的业务产生实质性的不利影响。我们所有的实验室都是按照适用的联邦和州有关危险物质和废物的法律法规运营的，我们使用合格的第三方供应商来处理生物标本和其他危险废物。尽管我们相信我们在所有方面都遵守此类联邦、州和地方法律，但如果我们不遵守这些法律，我们可能会被剥夺开展业务的权利、 民事罚款、刑事处罚和/或其他执法行动。因泄漏或处置我们的运营产生的危险物质而造成的环境污染，即使是由第三方承包商造成或发生在偏远地点，也可能导致 物质责任。

诊断产品条例

在 2020年2月，卫生与公众服务部部长确定存在公共卫生紧急情况，该紧急情况极有可能影响国家安全或居住在海外的美国公民的健康和安全，并且涉及导致新冠肺炎的病毒。在此确定的基础上，卫生与公众服务局局长随后宣布，存在有理由授权紧急使用体外诊断方法检测和/或诊断导致新冠肺炎的病毒。

由我们的合作者或我们开发的诊断产品可能会作为医疗设备受到FDA的监管。除非适用豁免，否则医疗器械必须经过售前审查(并获得“510(K)许可”，从头开始510(K) 在美国上市之前，必须获得FDA的授权或上市前批准(视情况而定)。FDA的上市前审查过程可能既昂贵又耗时，但获得PMA批准的过程通常是最昂贵、最漫长和最不确定的，其次是从头开始510(K)过程，然后是510(K)过程。无论适用于特定产品的 售前审查路径如何，我们都不能确定是否会成功完成我们建议上市的任何产品的FDA售前审查流程。

FDA根据法定标准决定适用于特定设备的售前审查流程。这些标准包括机构认为与该设备相关的风险级别，以及确定该产品是否属于与已合法销售的设备类似的设备类型。被认为风险相对较小的设备被归入I类或 II类，这要求制造商提交上市前通知，请求510(K)许可，除非适用豁免。在上市前通知中，申请人必须证明建议的设备在预期用途以及安全性和有效性方面与合法销售的“谓词设备”“基本等同”，该设备是FDA尚未要求提交PMA申请的“修改前”的III类设备(即1976年5月之前合法进行商业分销的设备)，或已从III类重新分类为II类或I类的设备，该设备已通过510(K)过程被发现基本上等同于 。或获得营销授权的设备。从头开始不受上市前通知要求豁免的分类流程 。

设备获得510(K)许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或会对其预期用途构成重大改变的任何修改，都需要新的510(K)许可或可能需要从头开始510(K)授权或PMA批准 (如适用)。FDA要求每个制造商首先确定修改是否会触发新提交的要求，但FDA可以审查任何此类决定。如果FDA不同意制造商不为修改后的设备寻求上市前审查的决定，该机构可以追溯性地要求制造商这样做。FDA 还可以要求制造商停止销售和/或召回改装设备，直到成功完成上市前审查流程 。

被FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，或被认为与合法上市的I类或II类谓词设备或修改前的III类设备实质上不等同的设备，如未要求PMA的，被列为III类。此类设备必须经过PMA审批程序，制造商必须在该程序中提供足够的有效科学证据证明设备的安全性和有效性。PMA应用程序通常需要收集大量的临床前和临床试验数据，以及有关设备及其组件的信息，其中包括设备设计、制造和标签。在PMA获得批准后，如果对设备、其标签或其制造工艺进行修改，则需要新的PMA或PMA补充物。

尽管许多设备的临床检查都受到研究设备豁免(“IDE”)要求的约束，但某些体外诊断(“IVDS”)测试的临床 检查可以免除IDE要求，前提是该测试是非侵入性的，不需要具有重大风险的侵入性采样程序，不会在设计或意图中向受试者注入能量，并且在未经其他医学上已建立的测试或程序确认的情况下，不能用作诊断程序。

尽管如此，如果某些IVD产品打算在开发的实验室研究阶段使用，而不是作为有效的IVD(即，标记为仅用于研究用途(RUO))或在完全商业营销之前用于产品测试(即，仅用于研究用途(IUO))，则可以在不经过市场前审查程序的情况下销售某些IVD产品。由于RuO和IUO标记的产品 不受适用于医疗器械的大多数法规要求的约束，因此它们不能用于临床诊断用途非常重要。仅仅在IVD产品上放置RUO或IUO标签并不能使该设备免于遵守其他适用的法规要求；事实上，FDA可能会根据其他证据(包括该设备的销售方式)确定该设备旨在用于临床诊断。FDA建议制造商评估其RUO和IUO标签产品分销的总体情况，以确保他们没有从事与其标签相冲突的做法。 FDA在2013年的最终指导文件中表示，将加强对未经FDA批准、授权或批准而不当商业化的IUO和RUO设备的执法力度。

我们 开发了目前在美国以RUO为基础分销的产品。不能保证FDA会同意我们经销的这些产品符合RUO经销要求。此外，如果我们未能遵守法规对销售和分销RUO设备的限制，可能会导致FDA采取执法行动，包括对我们分销这些产品施加 限制。

尽管FDA长期以来一直声称它对实验室开发的测试拥有管辖权，但该机构历来对大多数此类测试行使自由裁量权，而不要求提供这些测试的实验室遵守FDA对医疗器械的监管要求 。然而，近年来，FDA已经表示，它打算结束执法自由裁量权，并将某些LDT作为医疗设备进行监管。2014年10月，FDA正式发布了一份指导文件草案，其中提出了一个拟议的基于风险的监管框架，该框架将对LDT应用不同级别的FDA监督。FDA表示，在指导文件草案最终确定之前，它不打算修改其执法自由裁量权政策 。随后，在2017年1月，FDA发表了一份“讨论文件”，其中概述了对LDT进行监督的大幅修订的“可能方法”。讨论文件明确指出，它不是2014年指南草案的最终版本，也不代表该机构的“正式立场”；相反，该讨论文件描述了该机构对低成本技术的想法的演变，该机构张贴该文件是为了“促进进一步的对话”。值得注意的是，在讨论文件中，该机构表示愿意考虑将目前在市场上销售的LDT从大多数或全部FDA法规要求中剥离出来。目前尚不清楚FDA何时或是否会敲定其结束执法自由裁量权的计划，即使到那时，新的监管要求预计也会随着时间的推移逐步实施。然而，FDA可以在任何时候根据具体情况决定对某些LDT进行监管。

立法 解决FDA对LDT的监督的提案已在前几届国会中提出，我们预计将不时提出新的立法 提案。国会通过此类立法的可能性，以及此类立法可能在多大程度上影响FDA将某些LDT作为医疗器械进行监管的计划，目前还很难预测。

在 我们生产或经销的产品作为医疗器械受监管的情况下，许多额外的监管 要求可能超出上市前审查要求，包括机构注册、设备上市、质量体系 法规(要求制造商遵循详细的设计、测试、控制程序、文档和其他质量保证程序)、 医疗器械报告法规(要求制造商向FDA报告涉及其产品的特定类型的不良事件)、标签法规，以及FDA禁止推广未经批准或未贴标签的产品的一般禁令。第二类设备也可能受到特殊控制，如性能标准、上市后监测、患者登记和FDA指南，这些都不适用于第一类设备。现有法规要求的意外变化 或采用新要求可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们 正在接受FDA的检查和市场监督，以确定是否符合监管要求。如果FDA发现我们未能遵守适用的要求，该机构可以采取各种执法行动，从公共警告信到更严厉的制裁，如罚款、禁令、民事处罚、召回或扣押我们的产品、运营 限制、部分暂停或完全停产、拒绝我们对510(K)批准或PMA批准新产品的请求、撤回已批准的PMA批准以及刑事起诉。

FDA还有权要求维修、更换或退还由我们制造或分销的任何医疗器械的费用。如果我们不遵守适用的要求，可能会导致执法行动，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

未预料到的 现有法规要求的变化、我们未能遵守此类要求或采用新的要求可能会对我们造成实质性的不利影响。我们有员工加快FDA审批、授权和批准以及专利颁发和许可协议所需文件的准备和归档。我们不能向您保证，我们或我们的合作者开发的未来临床诊断产品将不会要求FDA根据更昂贵、更耗时的 上市前审批程序进行审查。

制造和研究设施

我们的综合实验室和科学工作目前主要在纽约州法明代尔的三个相邻设施进行。其中一家工厂完全由生命科学产品公司作为其全球总部，并用于研发和制造具有特殊处理能力和适合我们运营的洁净室。生命科学部门将其在美国的物流、试剂和试剂盒生产集中在密歇根州安娜堡的一个租赁设施中，并将其欧洲物流业务集中在瑞士劳森。我们于2020年7月开始对位于纽约州法明代尔的一家收购工厂进行翻新，该工厂毗邻其他两家工厂。该设施正在 用于制造操作和一些管理功能。自2021年9月30日起，我们退出了位于密歇根州安阿伯的工厂，将其制造业务迁至纽约州法明代尔，以便将我们的美国业务整合到一个地理位置。我们还与合格的第三方承包商签订合同，在我们认为合适的情况下生产我们的产品，例如，当我们自己生产产品不符合成本效益时，或者我们寻求利用另一家制造商在特定领域的专业知识 。

员工

截至2022年7月31日，我们雇佣了465名全职员工和55名兼职员工。在全职员工中，139人从事研究产品的研发、制造和营销，266人从事测试、营销和对临床实验室服务进行计费 ，60人从事财务、信息技术、行政和行政职能。我们的科研人员，包括拥有研究生学位的65人，在重组DNA、核酸化学、分子生物学和免疫学领域拥有广泛的经验和专业知识。我们相信，我们已经与员工建立了良好的关系。

信息 系统

信息 系统几乎广泛应用于我们业务的各个方面。在我们的临床实验室服务业务中，我们的信息系统在实验室测试、账单、应收账款、客户服务、物流和医疗数据管理方面至关重要。我们的成功在一定程度上取决于我们的信息技术系统的持续和不间断的表现。计算机 系统容易受到各种来源的损坏，包括电信或网络故障、恶意的人为行为和 自然灾害。

此外， 尽管采取了网络安全措施，但我们的一些服务器可能容易受到物理或电子入侵、计算机病毒 和类似的破坏性问题的攻击。我们在升级我们的信息和电信系统方面投入了大量资金，以提高我们业务的质量、效率和安全性。此外，为了补充我们专有的医生连接解决方案EnzoDirect， 我们有一个门户网站版本，允许医生通过浏览器和互联网连接从任何个人计算机接收实验室结果。

尽管我们已采取预防措施来防止可能影响我们的信息技术系统的意外问题，但持续或反复的系统故障中断了我们及时处理测试订单、交付测试结果或执行测试的能力 可能会对我们的声誉造成不利影响，并导致客户和净收入的损失。

质量保证

我们 认为我们的临床实验室测试的质量至关重要，因此，我们保持着全面的质量保证计划，旨在帮助确保准确和及时的测试结果。除了联邦医疗保险计划和其他监管机构要求的强制性外部检查和熟练程度计划外，我们的临床实验室还建立了强调和监督质量保证的制度。

除了我们自己的内部质量控制计划，我们的实验室还参与了许多外部管理的盲目质量监督计划，包括美国病理学家学会(“CAP”)水平测试计划 和纽约州调查计划的现场评估。盲人计划是对所有其他质量保证程序的补充，并使我们的管理层有机会从客户的角度审查我们的技术和服务表现。

CAP认证计划既包括对我们实验室的现场检查，也包括参与我们实验室获得CAP认证的所有类别的CAP水平测试计划。CAP是一个独立的非政府组织，由委员会认证的病理学家组成，它提供一个实验室可以自愿订阅的认证计划。实验室获得CAP的认证符合联邦医疗保险对参加由外部来源管理的能力测试计划的要求。我们的临床实验室设施已通过CAP认证。

前瞻性和警告性声明

本年度报告包含1995年《私人证券诉讼改革法》中定义的“前瞻性陈述”。除历史事实以外的所有陈述，包括但不限于“管理层讨论和财务状况及经营结果分析”中的陈述，均为“前瞻性陈述”。前瞻性表述 可能包括“相信”、“预期”、“计划”、“打算”、“预期”、“继续”或其他类似表述。这些陈述是基于公司目前对未来事件的预期，会受到许多风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定性可能会导致公司的实际结果与前瞻性陈述中所描述的大不相同。如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实，或者基本的假设被证明是不正确的，实际结果可能与预期、估计或预测的结果大不相同。除法律要求外，公司不承担以任何理由修改或更新任何前瞻性陈述的义务。

该公司向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。公众可以通过互联网在美国证券交易委员会的网站上查阅这些文件，也可以在位于华盛顿特区20549号N街100F街的美国证券交易委员会公共资料室阅读和复制公司向美国证券交易委员会提交的任何文件。欲了解更多信息，请致电美国证券交易委员会：1-800-美国证券交易委员会-0330。

该公司的网站位于Www.enzo.com。该公司在其网站上提供了一个链接，指向其向美国证券交易委员会提交的所有备案文件。您可以通过写信或致电以下地址或电话向我们索要公司提交给美国证券交易委员会的文件副本(不包括证物)：

恩佐生物化工股份有限公司

81 行政大道。3号套房

纽约法明戴尔，邮编：11735

Tel: (631) 755-5500

收件人： 投资者关系

第 1a项。风险因素

业务风险

我们的 经营业绩可能会因时期而异。

我们的经营业绩可能会因季度和年度的不同而有很大差异，具体取决于多种因素，包括：

因此，任何中期或全年的业绩不一定代表后续期间的业绩。

新冠肺炎疫情对我们的综合运营业绩、财务状况和现金流产生了重大影响，并可能继续 。

由不断演变的冠状病毒(新冠肺炎)毒株引起的 大流行继续严重影响美国和世界其他国家的经济。美国联邦、州和地方政府当局已经实施了许多政策和倡议，以尝试和减少新冠肺炎的传播，例如旅行禁令和限制、隔离、就地避难令、关闭企业以及疫苗接种和掩蔽任务。这些政策和举措已导致医生就诊次数显著减少、选择性医疗程序取消、客户关闭或严重缩减业务(自愿或响应政府命令)、失业增加、劳动力供应受限和医疗保健损失 保险，以及采用在家工作政策，所有这些都对我们的 综合运营结果、财务状况和现金流产生了影响，我们相信这些影响将继续存在。

由于 新冠肺炎疫情，我们经历了显著的波动，包括与去年同期相比的实质性下降时期，我们的基础业务(不包括新冠肺炎分子和抗体检测)的检测量 ，这种波动，包括 实质性下降的时期，可能会继续下去。尽管我们也因新冠肺炎疫情而经历了对新冠肺炎分子检测的巨大需求，这对我们的整体检测量产生了积极影响，但新冠肺炎分子检测的需求和报销的持续时间和水平 尚不确定。

在截至2022年、2021年和2020年7月31日的财年中，新冠肺炎测试收入分别占临床服务收入的44%、48%和8%。恩佐应用其在分子诊断学方面的技术专长，开发了新一代新冠肺炎诊断和抗体检测选项，并获得了FDA EUA的批准。此测试对整个2021财年和2022财年的大部分时间的收入、盈利能力和现金流产生了积极影响。

新冠肺炎疫情对本公司业务和综合经营业绩、财务状况和现金流的影响程度将取决于许多不断变化的因素，包括但不限于：新冠肺炎疫情的规模和持续时间、它对全球宏观经济状况的影响程度，包括但不限于就业率和医疗保险覆盖范围、预期的复苏速度以及政府和企业对疫情的反应。这些因素超出了公司的知识和控制范围，因此，公司目前无法合理估计新冠肺炎疫情对其业务的不利影响，但不利影响可能是巨大的。本公司评估了某些会计事项，这些事项一般需要根据本公司可合理获得的信息以及截至2022年7月31日和截至本报告之日新冠肺炎的未知未来影响来考虑预测的财务信息。评估的会计事项包括但不限于本公司在临床服务部门的病人自付收入优惠及信贷损失、应收账款、存货及商誉及其他长期资产的账面价值。本公司未来对新冠肺炎的规模和持续时间的评估，以及其他因素，可能会对本公司未来报告期的合并财务报表造成额外的重大影响。我们预计，随着接种疫苗的美国人比例的增加，新冠肺炎的销量在未来几个季度将会下降。但是，变种的出现和蔓延可能会导致我们的新冠肺炎检测量再次增加 。

即使在新冠肺炎疫情缓解、商业和社交距离限制放宽后，我们也可能继续经历持续衰退的经济环境对我们的业务、综合经营业绩、财务状况和现金流造成的类似不利影响 。新冠肺炎疫情将对我们的业务、综合运营结果、财务状况和现金流产生的影响可能会加剧以下确定的额外风险。

我们产品收入的很大一部分来自学术中心，资金来自我们全球主要市场的政府拨款。

世界各国政府一直在审查对生命科学研究的长期公共资助，以应对全球财政压力造成的问题。因此，市场间可自由支配采购的可用资金已根据可用国家预算 设置上限或减少。减少对研究人员的资助可能会影响我们的业务，影响客户购买和使用的产品的数量、价格和类型 。

我们产品收入的很大一部分来自制药和生物技术公司的客户。

在全球范围内，制药公司正在挑战内部预算和研发支出的投资回报。这可能会影响我们的业务，影响客户购买和使用的产品的数量、价格和类型。

我们未来的成功将在一定程度上取决于我们在快速变化的技术环境中增强现有产品、开发和推出新产品并实现这些产品的商业接受的能力。

我们产品的市场特点是快速变化的技术、不断发展的行业标准和新产品的推出，这可能会使我们现有的产品过时。我们未来的成功将在一定程度上取决于我们是否有能力改进现有产品，开发和推出新产品，并实现这些产品的商业接受。

新产品或增强型产品的开发是一个复杂且不确定的过程，需要准确预测技术和市场趋势以及精确的技术执行。此外，新产品的成功开发将取决于新技术的开发。我们将被要求进行耗时且昂贵的开发活动，并为这些新产品寻求监管批准 。我们可能会遇到一些困难，可能会延迟或阻止这些新产品的成功开发、推出和营销。 FDA、全州机构或外国监管机构可能不会及时或根本不批准任何新产品的监管批准或批准，新产品可能无法成功商业化。

我们无法执行某些营销和销售计划，这可能会使我们难以发展或维持业务。

生命科学产品细分市场继续开展营销计划，旨在更直接地为最终用户服务，同时参照我们收购的品牌推广Enzo生命科学品牌。我们将继续利用我们的直接现场销售队伍、内部业务团队、我们互动网站的持续增强、持续出席顶级行业会议、向客户发布出版物以及在领先的科学期刊上发表文章，继续接触我们的客户。除直接销售外，我们还通过 全资子公司(在美国、瑞士、比利时、德国和英国)、法国分公司以及在大多数其他重要市场的第三方分销商网络在全球范围内开展业务。如果我们不能成功地继续这些计划，我们可能无法发展，我们的业务可能会受到影响。

我们 面临激烈的竞争，这可能会导致我们降低产品或服务的价格，或者使我们的产品不经济 或过时，任何这些都可能减少我们的收入并限制我们的增长。

我们在美国和海外生物技术行业的竞争对手众多，包括主要的制药、能源、食品和化工公司以及专业的基因工程公司。我们的许多大型竞争对手拥有比我们大得多的资源 ，并且有能力开发出与我们的产品直接竞争的产品。其中许多公司在与我们相同的领域进行 研究。我们产品的市场也面临竞争风险，因为市场的价格竞争非常激烈。我们的竞争对手过去曾通过降低某些产品的价格来竞争。

临床实验室服务业务高度分散，竞争激烈，我们与众多全国性和地方性 公司竞争。其中一些实体比我们更大，拥有比我们更多的资源。我们的竞争主要基于我们检测、报告和信息服务的质量、我们在医疗界的声誉、我们服务的定价 以及我们雇用合格专业人员的能力。

这些 竞争条件可能包括：

伦理、 围绕使用基因信息的法律和社会担忧可能会减少对我们产品的需求。

基因检测引发了有关隐私和结果信息的适当使用的伦理问题。出于这些原因，政府当局可能会呼吁限制或监管基因检测的使用，或者禁止对某些情况进行遗传易感性测试，特别是对于那些无法治愈的情况。同样，这种担忧可能会导致个人拒绝使用基因测试 ，即使允许使用。这些情况中的任何一种都可能减少我们的分子诊断产品的潜在市场，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们 依赖分销商、合同制造商和供应商提供可能损害我们制造或分销产品能力的材料。

我们 制造和分销自有品牌产品以及第三方制造商和供应商的产品。总代理商还销售我们的品牌产品。如果我们无法在合理的时间内或在商业上 合理的条件下维护或更换经销商，我们的运营可能会中断。

外部经销商、供应商和合同制造商提供用于销售和制造我们产品的关键成品、组件和原材料 。尽管我们相信有其他来源的组件和原材料可用，但任何有限或唯一来源的组件或原材料的供应中断 都会损害我们生产产品的能力，直到新的供应来源 确定并合格为止。此外，组件或原材料中未纠正的缺陷或供应商的变化，无论是我们未知的还是与我们的制造工艺不兼容的，都可能损害我们制造产品的能力。我们可能无法在合理的时间段内或以合理的商业条款(如果有的话)找到足够的替代供应商。如果我们无法获得产品组件的供应商，我们的运营可能会中断。

我们在业务中使用危险材料。任何与这些材料的不当处理、存储或处置相关的索赔都可能代价高昂且耗时。

我们的制造、临床实验室和研发流程涉及危险物质的储存、使用和处置，包括危险化学品、生物危险材料和放射性化合物。我们受管理材料和废品的使用、制造、储存、搬运和处置的政府法规的约束。尽管我们相信我们处理和处置这些危险材料的安全和环境管理实践和程序符合良好的行业实践 ，并符合适用的法律、许可证、许可证和法规，但由于危险材料的释放或暴露而造成的意外环境或人员污染或伤害的风险无法完全消除。如果发生事故，我们可能要对由此造成的任何损害承担责任，包括环境清理或净化费用，任何此类责任都可能超出我们保险的限额 或超出我们的保险范围。

我们 可能无法在可接受的条款下维持保险，或者根本不能。我们可能会被要求支付巨额费用来遵守当前或未来的环境、公共和工作场所安全和健康法律法规。

我们 需要为我们正在开发的诊断产品花费大量资源进行研究和开发，而这些产品 可能无法成功开发。如果不能成功开发这些产品，我们可能无法从研究和开发支出中获得回报。

我们正在开发的诊断产品正处于不同的开发和临床评估阶段，可能需要进一步的技术开发和投资来确定商业应用是否可行。不能保证我们的努力将 导致产品具有有价值的商业应用。由于我们研发计划的结果、竞争和技术进步以及其他因素，我们的现金需求可能与当前的估计有很大差异。无论如何，我们将需要 大量资金来开展开发活动、申请监管批准并将已开发的产品(如果有)商业化。

我们 没有任何承诺或安排来获得任何额外的融资，也不能保证所需的融资将以可接受的条款 提供给我们。即使我们在研发上花费了大量资金，我们潜在的诊断产品也可能无法成功开发。

如果 我们在研发上花费了大量资金的候选诊断产品没有商业化， 我们将无法从研发支出中获得回报，这可能会损害我们的业务。

我们 依赖网络和信息系统及其他技术，这些技术的故障或误用可能会导致服务中断或丢失，或者 个人数据、业务信息(包括知识产权)或其他机密信息的不当披露，从而导致成本增加、收入损失或对我们业务的其他损害。

网络以及信息系统和其他技术，包括与公司网络管理相关的技术，对公司的 业务活动非常重要。该公司还依赖第三方提供商提供支持各种业务运营的某些技术、基于云的系统和 服务。影响公司系统或公司业务所依赖的第三方系统的网络和信息系统相关事件，如计算机泄露、网络威胁和攻击、计算机病毒、蠕虫或其他破坏性或中断性软件、进程故障、拒绝服务攻击、恶意社会工程或其他恶意活动，或上述事件的任意组合，以及停电、设备故障、自然灾害(包括极端天气)、恐怖活动、战争、可能影响此类系统的人为或技术错误或不当行为， 可能导致公司业务中断和/或个人数据、业务信息(包括知识产权)或其他机密信息的丢失、损坏或不当披露。此外，公司开发或从第三方采购的硬件或软件应用程序中的任何设计或制造缺陷，或硬件或软件应用程序的不当实施，都可能意外地 危及信息安全。近年来，针对公司网络和信息系统的网络攻击数量有所增加，此类攻击变得更加复杂、针对性更强、更难检测和预防。因此，与此类事件相关的风险持续增加，尤其是随着公司数字业务的扩张。虽然 公司开发并实施了旨在保护个人数据、商业信息, 包括知识产权和其他机密信息，以防止数据丢失以及防止或检测安全漏洞， 此类安全措施无法提供绝对安全，可能无法成功阻止这些事件的发生，尤其是考虑到用于访问、禁用或降级服务或破坏系统的技术经常更改，并且任何与网络和信息系统相关的事件都可能需要公司花费大量资源来补救此类事件。此外，这些措施的开发和维护成本高昂，需要随着技术变化和克服安全措施的努力变得更加复杂而持续监测和更新。虽然该公司继续投保网络风险保险，但该保险可能不足以覆盖我们的系统未来因任何入侵而遭受的所有损失。

如果公司的系统或其业务所依赖的第三方系统发生重大故障、损坏、破坏或中断，可能会导致公司运营中断、客户、受众或广告商不满、声誉或品牌受损、监管调查和执法行动、诉讼、补救成本、客户、广告商或收入损失 以及其他财务损失。如果任何此类故障、中断或类似事件导致公司的信息系统和网络或其供应商的信息系统和网络中维护的信息被不当披露，包括财务、个人、信用卡、机密 以及与人员、客户、供应商和公司业务有关的专有信息，包括其知识产权，则公司还可能根据相关合同义务和保护个人数据和隐私的法律法规承担责任 。此外，媒体或其他有关公司业务所依赖的系统或第三方系统的安全漏洞的报告，即使没有实际尝试或发生任何事情，也可能对我们的品牌和声誉造成不利影响 ，并对我们的业务造成实质性影响。

与我们的知识产权和监管审批相关的风险

保护我们的专有权利既困难又昂贵。如果我们不能充分保护或执行我们的专有权，我们可能会失去来自许可和版税的潜在收入。

我们的潜在收入和成功在很大程度上取决于我们获得、维护和实施专利的能力。我们能否成功地将 任何产品商业化，很大程度上取决于我们是否有能力获得和维护足够范围的专利，以防止第三方 开发类似或具有竞争力的产品。在没有专利保护的情况下，竞争对手可能会通过开发和营销基本相同的产品和技术来影响我们的业务。

专利纠纷频繁，可能会阻碍产品的商业化。我们过去、现在和将来都参与了重大专利诉讼，例如本报告《第一部分--第三项法律诉讼》中讨论的事项。专利保护诉讼是耗时的，我们已经并预计将继续招致巨额法律费用。 此外，不利的决定可能迫使我们以高昂的成本获得第三方许可，或停止使用争议技术或产品 。

我们 已经提交了涵盖我们技术某些方面的美国和外国专利申请，但不能保证 正在申请的专利将会颁发，也不能保证任何已颁发的专利可能提供的保护程度。

包括专利侵权在内的诉讼在生物技术行业并不少见。如果我们卷入任何重大诉讼， 我们将受到管理层注意力转移、诉讼费用和任何对我们不利的判决的影响。

除了知识产权侵权诉讼外，其他重大、复杂或旷日持久的诉讼可能会导致我们的巨额支出和我们管理的分心。专利诉讼本身既耗时又昂贵，可能使我们对第三方承担重大责任。此外，不利的决定可能迫使我们以高昂的成本获得第三方许可，或者停止使用有争议的技术或产品。此外，员工、股东、合作者或分销商提起的诉讼可能代价高昂，并严重扰乱我们的业务。不时与公司或个人发生纠纷在生物技术行业并不少见，我们不能向您保证我们总是能够在法庭外解决这些纠纷。

我们 还使用某些未获专利的专有技术，不能保证其他公司不会独立开发相当于 的专有技术，不能保证此类专有技术不会被披露，也不能保证我们可以有效地保护我们对此类专有技术的权利 。

我们的业务受政府法律法规的约束。FDA管理试剂和我们在开发、验证和执行测试时使用的其他消耗品的方式的变化，可能会导致我们的测试推向市场或为客户执行此类测试的延迟或额外费用 . 我们可能无法获得或维持对我们诊断产品的监管批准， 这可能会减少我们的收入或阻止我们从研发支出中获得回报。

我们的研究、临床前开发、产品制造和营销都受到FDA和国外类似卫生机构的监管。FDA对临床实验室用于在美国执行诊断测试的仪器、软件、测试套件、试剂和其他设备负有监管责任。我们内部开发的测试是以实验室开发的测试或LDT提供的。FDA声称对所有LDT拥有监管权力，但表示它对高复杂性CLIA认证实验室进行的大多数LDT行使执法自由裁量权。随着FDA采取行动规范更多的临床实验室检测， 其监管方法正在影响行业实践和参与者，新的竞争对手可能会进入该行业，竞争可能会以新的形式出现。2018年底，国会提出立法，使FDA能够监管LDT、体外诊断、软件和其他用于疾病诊断的项目。如果这项立法成为法律，FDA可以监管诊断测试以及作为这些测试的一部分使用的组件和平台。如果这样的立法成为法律，它可能会对临床实验室检测行业产生重大影响，包括以新的方式监管LDT，并在临床实验室检测方面创造机会和竞争的途径 。新的竞争者可能会进入这个行业，竞争可能会以新的形式到来。根据《21世纪治疗法案》，FDA就其对临床决策软件的监管立场发布了指导意见，该软件可用于或与以下方面相关, LDTS。该指导意见试图澄清是否需要FDA批准某些软件。2019年1月，FDA发布了认证前试点计划指南草案，以帮助软件开发商更快、更少限制地获得软件审批。

对于我们正在开发或制造的任何产品，我们 不能确保我们能够及时获得必要的监管批准，或者我们不能确保我们能够保持对现有产品的必要监管批准，并且以下所有情况都可能对我们的业务产生重大不利影响：

对基因药物和基因研究的负面看法和加强的监管审查可能会限制我们开展业务的能力。

有关基因药物、基因测试和基因研究的伦理、社会和法律方面的担忧可能会导致额外的法规限制或禁止我们或我们的合作者可能使用的技术。最近，基因医学研究受到越来越多的审查，这推迟了正在进行的研究，并可能推迟未来的临床试验和监管批准。联邦和州机构、国会委员会和外国政府都表示有兴趣进一步规范生物技术。更严格的法规或声称我们的产品不安全或构成危险可能会阻止我们将任何产品商业化。

财务风险

除2021财年和2019年财年外，我们在之前的五个财年和季度至 财年都出现了重大亏损，我们的亏损导致运营中使用现金。如果此类亏损和现金使用持续下去，您的投资价值可能会大幅缩水。

尽管在2021财年和2019财年，当我们分别报告净收益为790万美元和250万美元时，我们在截至2022年7月31日、2020财年和2018财年的财年分别净亏损1830万美元、2850万美元和1030万美元。如果我们的收入没有增加，或者如果我们的运营费用超出预期或无法减少，我们可能会继续遭受重大损失，并在运营中使用现金，这可能会对我们的业务产生不利影响，并对您在我们公司的投资产生不利影响。截至2022年7月31日，我们的累计赤字为288,261美元，2022财年用于运营活动的净现金为16,590美元。在可预见的未来，我们可能会继续产生净亏损。 我们相信，我们在2022年7月31日的现金和现金等价物、预期的运营现金流以及重新启动受控股权发行计划(如有必要)，将足以满足我们的运营 和非可自由支配资本需求，从本报告提交之日起至少12个月。如果以及何时使用受控股票发售，则不能对市场价格或需求作出保证。此外，如果不能创造额外的收入、获得额外的资本或管理可自由支配的支出，可能会对我们的财务状况、运营结果和流动性产生不利影响。

由于我们的历史运营亏损，我们预计需要额外的资本来为增长提供资金，这可能无法以可接受的 条款或根本无法获得，并可能导致我们的业务计划受到限制，我们的业务受到损害。

我们增加收入、提高盈利能力和流动性的能力将在一定程度上取决于我们是否有能力通过更高利润率的产品来增长我们的产品业务，并增加我们的市场份额，并通过更高的报销 报销的新测试来继续增长实验室服务业务，以及增加我们的服务量，这可能需要我们可能无法获得的大量额外资本。由于未来的发展、我们业务计划的更改或当前业务计划的失败，我们可能需要 额外的融资，这可能是由于营销、分销或研发成本增加造成的。我们的实际资金需求可能与我们当前的估计有很大差异。如果需要额外融资，我们可能无法以优惠条款 筹集足够的资金，甚至根本无法筹集资金。如果我们未来发行普通股或可转换为普通股的证券，此类发行将导致当时的股东在我们已发行股本中的相对比例遭到稀释。如果我们不能及时获得任何必要的融资 ，那么我们执行当前业务计划的能力可能会受到限制，我们的业务、流动性和财务状况可能会受到损害 。

我们的 未偿债务可能会损害我们的财务和运营灵活性，如果我们的未偿债务不能满足管理 我们未偿债务的协议的约定，可能会限制借款的可获得性或导致此类协议下的违约事件。

截至2022年7月31日，该公司的资产负债表上有2260万美元的现金、现金等价物和限制性现金。此外，截至该日，我们约有350万美元的短期债务，主要是经营租赁负债的当前部分和1680万美元的长期债务，其中1280万美元为非流动经营租赁负债。长期债务的另一部分主要是与北卡罗来纳州花旗银行签订的约380万美元的十年期抵押贷款，年利率为5.09%，并包含各种限制性条款。这些限制可能会限制我们在其他业务领域使用运营现金流的能力，因为我们必须使用这些资金中的一部分来支付债务的本金和利息。我们遵守抵押贷款债务协议中的限制性财务比率和流动性契约的能力将取决于我们未来的表现和各种 其他因素，包括但不限于对我们业务的影响、与新冠肺炎疫情相关的综合经营业绩、财务状况和现金流 、任何可能发展的长期衰退经济环境以及竞争和监管 因素，其中许多因素是我们无法控制的。我们可能无法维持对所有公约的遵守。在这种情况下，我们可能无法找到并访问任何其他借款可用性，我们可能需要寻求对抵押协议的契诺或修正案的豁免 ，或者需要对抵押贷款进行再融资。不能保证我们可以获得抵押协议契约的额外豁免，或者能够对其进行再融资，即使我们能够在未来 获得豁免或额外修改, 这种缓解可能只会持续一段有限的时间。如果我们不遵守我们抵押协议下的契约，可能会导致该协议下的违约事件，这可能会允许贷款人加快支付抵押贷款。如果我们的债权人加速偿还我们的抵押贷款，我们不能保证我们有足够的资产进行这种偿还。

我们 可能会产生商誉减值费用，这将减少我们的收益。

我们 须遵守财务会计准则ASC 350“无形资产-商誉及其他(”ASC 350“)的声明，该声明要求商誉及其他使用年限不定的无形资产至少每年进行一次减值测试。如果发生可能导致资产公允价值低于账面价值的触发事件，商誉和其他具有无限寿命的无形资产也必须在年度测试之间进行减值测试 。寿命有限的无形资产在确定潜在减值指标时进行减值评估。

截至2022年7月31日，商誉约占我们总资产的8%。如果我们确定存在减值，我们在相关期间的财务 结果将减去减值金额，扣除税收影响(如果有)。截至2022年7月31日， 公司没有其他无形资产。

与我们的临床实验室服务部门相关的风险{br

临床检测业务竞争激烈，如果我们不能提供适当定价的服务水平或无法有效竞争，可能会对我们的收入和盈利能力产生实质性的不利影响。

临床检测业务是一个分散且竞争激烈的行业。我们主要与三种类型的临床检测提供商竞争：其他商业临床实验室、医院附属实验室和医生办公室实验室。我们还与其他提供商竞争，包括解剖病理实践和大型医生团体实践。医院通常在现场设有实验室，对患者(住院患者或门诊患者)进行检测。此外，许多医院在外展(非医院患者)检测方面与商业临床实验室竞争。医院可能会寻求利用他们与社区临床医生的关系，并鼓励临床医生将他们的外展测试发送到医院的实验室。由于医院和社区临床医生之间的这种合作关系，我们主要基于质量和服务范围以及价格与医院附属实验室竞争。此外，拥有医生执业资格的医院可能会要求执业医师将检测提交给医院的实验室。近年来，出现了医院获取医生执业的趋势，增加了医院拥有的医生执业的百分比。增加医院对医生业务的所有权可能会加强临床医生与医院附属实验室的联系，并可能加强他们的竞争地位。诊断信息服务行业还面临着不断变化的技术和新产品的推出。竞争对手可能会使用先进技术进行竞争，包括支持更方便或更具成本效益的测试的技术。 竞争对手也可能在提供新服务的基础上进行竞争。竞争对手还可以提供在商业临床实验室之外进行的测试, 例如：(1)可由医生在其办公室执行的护理点测试；(2)可由医院在其自己的实验室中执行的高级 测试；以及(3)无需外部提供者服务即可执行的家庭测试。

我们的临床实验室服务业务受到广泛的政府监管，我们失去任何所需的认证或许可证 可能会要求我们停止经营这部分业务，这将减少我们的收入并损害我们的声誉。

临床实验室行业受到联邦、州和地方各级政府的严格监管。根据1967年的《临床实验室改进法案》和1988年的《临床实验室改进修正案》(统称为《CLIA》修正案)，几乎所有的临床实验室，包括我们的实验室，都必须经过联邦政府的认证。许多临床实验室还必须 符合其他政府标准，接受能力测试并接受检查。各种州和地方法律还要求 认证或执照。如果我们的临床实验室未能根据这些 法律获得或保持此类认证或执照，可能会中断我们运营临床实验室业务的能力，并损害我们的声誉。

我们的临床实验室业务所依赖的第三方付款人(包括管理式医疗组织和联邦医疗保险)的报销 会受到不同的费率和覆盖范围以及法律改革的影响，这些都是我们无法控制的。任何降低承保范围和费率的改革都可能减少我们的收益并损害我们的业务。

我们的临床实验室服务业务主要依赖于第三方付款人的报销，如Medicaid、Medicare(主要服务于65岁及以上患者)和商业保险公司。我们受到不同第三方付款人之间报销费率的差异以及对这些报销费率的不断重新谈判的影响。政府和非政府支付者过去一直在寻求并将继续寻求减少和限制医疗服务的使用和报销，包括临床和基因检测领域。我们还接受联邦医疗保险和商业保险公司的审计，这可能会导致退还根据这些计划向我们支付的款项。报销率和审计结果的这些差异可能会减少我们的利润率，从而减少我们的收益。

医疗保健行业继续经历重大变化，因为第三方付款人加大了控制成本、利用和提供医疗保健服务的力度。为了解决卫生保健费用增加的问题，联邦和州两级都提出或颁布了立法，以规范一般卫生保健服务的提供，特别是临床实验室。其中一些建议包括有管理的竞争、全球预算和价格控制。降低报销费率或覆盖范围或增加向第三方付款人开具账单的行政负担的变化可能会减少我们的收入并增加我们的支出。

由于 每个付款人自行决定是建立保单还是签订合同来覆盖我们的测试，以及它将报销的测试金额 ，因此寻求这些批准是一个既耗时又昂贵的过程。此外，付款人 为我们的测试支付的费用和报销金额可能会在指示的基础上做出决定。到目前为止，我们已经从少数商业 第三方付款人那里获得了我们测试的某些适应症的政策级报销批准或合同报销，并且尚未获得联邦医疗保险或任何州医疗补助计划的覆盖。此外，我们认为，从联邦医疗保险获得足够的报销是获得医疗保健提供者采用的一个重要因素。我们向商业付款人提出的索赔要求在提交后可能会被拒绝，我们必须对索赔提出上诉。上诉过程既耗时又昂贵， 而且可能不会导致付款。在没有约定报销费率的情况下，患者通常会有更大的共同保险或共同付款要求，这可能会导致进一步的延迟或降低收取的可能性。

我们 预计将继续集中大量资源，以增加我们当前测试和未来可能开发的任何测试的采用率、覆盖面和报销范围。我们认为，可能需要几年时间才能与大多数第三方付款人实现覆盖范围和充分的合同报销。但是，我们无法预测付款人是否会在什么情况下或在什么付款水平上报销我们的测试费用。如果我们不能建立和保持广泛采用我们的测试、覆盖和报销我们的测试，我们的创收能力可能会受到损害，我们未来的前景和业务可能会受到影响。

政府付款人，如Medicare和Medicaid，已采取措施 减少医疗服务的使用和报销，包括临床测试服务。美国医疗改革立法 可能会导致重大变化，如果我们不能适应，我们的业务可能会受到不利影响。

我们面临政府付款人为减少诊断信息服务的使用率和报销而做出的努力。我们预计将继续努力减少报销、实施更严格的成本控制 并减少临床测试服务的使用率。根据2018年实施的《保护获得联邦医疗保险法案》(PAMA) ，联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)为联邦医疗保险下提供的临床实验室检测服务颁布了修订后的2018至2020年报销费率表 。临床实验室检测的报销率在2018年和2019年有所降低，2020年再次降低了约10%。PAMA呼吁根据对私人支付者市场费率的未来调查，进一步修订2021年后几年的联邦医疗保险 临床实验室费用时间表(CLFS)；PAMA将2021-23年的报销费率降低幅度限制在每年15%。从2020年5月开始，暂停了自动减支，这给我们带来了一小笔好处，因为代表联邦医疗保险受益人进行的诊断测试服务的报销率高于预期 。在2021年12月期间，联邦医疗保险自动减支的暂停期限进一步延长至2022年3月31日， 从2022年4月1日至2022年6月30日降至1%，此后恢复每年2%的全额费率减免。

私人健康计划和其他第三方已采取措施， 减少健康服务的使用和报销，包括临床检测服务。

我们面临非政府第三方付款人的努力，包括医疗计划，以减少临床测试服务的使用和报销。例如，增加了对事先授权要求的使用，增加了对服务的拒绝覆盖。自ACA通过以来，有关替代支付模式的市场活动增加，包括捆绑支付模式。我们预计第三方付款人将继续努力，包括在他们的规则、实践和政策中，减少报销，实施更严格的成本控制，并减少临床测试服务的使用。 医疗保健行业经历了医疗保险计划之间的整合趋势，导致具有显著讨价还价能力的保险计划减少，但更大的保险计划与医疗保健提供者(包括临床测试提供者)谈判费用安排。 这些医疗计划和独立的医生协会，可要求临床检测提供商接受折扣收费结构 或承担与通过首字母付款安排向其成员提供检测服务相关的全部或部分财务风险 安排。一些健康计划还在审查测试编码，评估覆盖决定，并要求预先授权某些 测试。也有越来越多的患者注册了以消费者为导向的产品和高免赔额计划，涉及更大的患者成本分担。健康计划之间的更多合并也增加了定价透明度和讨价还价能力 ，以及不再是任何此类保险公司的合同提供者的潜在不利影响。

提供商组合的变化，包括资本管理成本医疗保健的持续增长以及某些第三方提供商协议的变化，可能会对公司的净收入和盈利能力产生重大不利影响。

某些第三方提供商公司采用了全国性和地区性计划，其中包括多种管理型医疗保险报销模式。如果公司无法参与这些计划或如果公司将失去一份重要合同，可能会对公司的净收入和盈利能力产生重大不利影响。

管理保健合同或其他类似安排覆盖的个人数量在过去几年中有所增长，未来可能还会继续增长。此外，联邦医疗保险和其他政府医疗保健计划可能会继续转向管理型医疗。提供受管医疗保险的实体通过多种方式减少了医疗服务(包括临床实验室服务)的付款，例如签订协议，将向服务提供商的付款 改为大写字母，将检测限制为指定的程序，拒绝对未经事先授权进行的服务付款 ，以及拒绝增加指定服务的费用。这些趋势减少了我们的收入，并限制了我们将成本增加转嫁给客户的能力。此外，如果这些或其他管理保健组织不选择我们作为参与提供者，我们可能会失去该业务的部分或全部 ，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

由于竞争压力、经济对患者访问客户医生位置的影响，以及我们的临床实验室服务业务中计费流程的复杂性和费用，我们必须在获得新客户的同时保持现有客户以发展我们的业务。

临床实验室业务的激烈竞争、报销流程管理负担的增加、患者流量的减少以及保险公司承保和赔付的减少，使得我们有必要 增加实验室服务量。为此，我们必须在保留现有客户的同时获得新客户。 我们未能吸引新客户、失去现有客户或这些客户的业务减少可能会显著 减少我们的收入并阻碍我们的增长能力。

遵守联邦医疗保险管理政策，包括与某些自动血液化学档案有关的政策，可能会减少我们收到的报销。

控制医疗费用，包括临床实验室服务的报销，一直是政府正在进行的活动的重点。临床实验室必须为向联邦医疗保险受益人提供的服务 直接向联邦医疗保险收费，并且只能收取此费用明细表允许的金额。根据联邦医疗保险费用表向临床实验室报销的费用自推出以来一直在稳步下降。由于我们的很大一部分成本是固定的， 这些联邦医疗保险报销减少和变化对我们的运营结果和现金流产生了直接的不利影响。

可由我们的客户或患者执行的新的、更具成本效益的测试的开发，以及医院或医生对测试的持续内部化，可能会对我们的检测量和收入产生负面影响。

诊断行业面临着不断变化的技术和新产品的推出，包括能够实现更方便或更具成本效益的测试的技术。我们的一些竞争对手还可能 提供在商业临床实验室之外执行的测试，例如可以由医生在其办公室执行的护理点测试；可以由医院在其自己的实验室执行的复杂测试；以及可以在不需要外部提供商服务的情况下进行的家庭测试。

技术的进步也可能导致对检测频率降低的需求。此外，经FDA批准或批准供家庭使用的诊断测试将自动被视为CLIA下的“豁免”测试，可由患者在家中进行；检测试剂盒制造商可寻求增加此类测试试剂盒对患者的销售。

此类技术的开发和客户的使用将 减少对我们基于实验室的测试服务的需求，并对我们的收入产生负面影响。

我们的业务可能会因吊销或吊销许可证 或根据CLIA或州实验室许可法律施加罚款或处罚，或未来更改或更改解释 我们所受的法律而受到损害。

临床实验室检测行业受到广泛的联邦和州法规的约束，其中许多法规和法规尚未得到法院的解释。CLIA修正案是联邦监管标准，适用于几乎所有临床实验室(无论实验室的位置、规模或类型)，包括那些由医生在其办公室运营的实验室，要求它们必须经过联邦政府或联邦批准的认证机构的认证。CLIA不会先发制人，州法律在某些情况下可能比联邦法律更严格，并要求额外的人员资格、质量控制、记录维护和能力测试。对未能遵守CLIA和国家要求的处罚可能是暂停、吊销或限制实验室开展业务所必需的CLIA证书，以及巨额罚款和/或刑事处罚。几个州都有类似的法律，我们可能会受到类似的处罚。

我们不能保证适用的法规不会 被检察、监管或司法机关以不利影响我们业务的方式进行解释或实施。 违反这些法规和法规的潜在处罚包括巨额罚款以及暂停或丢失各种许可证、证书和授权，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，遵守未来立法 可能会对我们提出额外要求，这可能代价高昂。

如果我们不遵守隐私法或信息安全政策，我们的业务运营和声誉可能会受到严重损害 。

在我们的业务中，我们收集、生成、处理或维护敏感信息，如患者数据和其他个人信息。如果我们确实按照联邦、州和国际法的适用要求使用或未充分保护该信息，或者如果该信息被披露给不应 访问该信息的个人或实体，我们的业务可能会受到严重损害，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会受到罚款、处罚 和诉讼。如果发生数据安全漏洞，我们可能受到通知义务、诉讼和政府调查 或制裁，并可能遭受声誉损害，这可能会对我们的业务产生不利影响。我们遵守有关保护某些医疗保健和个人信息的安全和隐私的法律法规 ，包括：(A)联邦医疗保险 《可携带性和责任法》(HIPPA)及其下的法规，它们建立了(I)复杂的监管框架，包括 保护受保护的健康信息的要求和(Ii)有关使用和披露受保护的健康信息的全面联邦标准；(B)州法律；以及(C)欧盟的一般数据保护法规。

FDA对实验室开发的检测、分析特异性试剂或基因检测的监管可能会导致成本增加，并推迟引入新的基因检测。

FDA对美国临床实验室用于执行诊断测试的仪器、检测试剂、试剂和其他设备等负有监管责任。我们内部开发的许多测试作为实验室开发测试(LDT)提供。FDA声称对所有LDT拥有监管权力，但表示它 对高复杂性CLIA认证实验室进行的大多数LDT行使了执法自由裁量权。FDA已经发布了一份“讨论文件”，提供了FDA对管理LDT的立法的看法。新法规可能会对临床实验室检测业务产生重大影响，包括增加或修改LDT的法规，阻碍我们开发和营销新服务的能力，导致我们服务成本的增加，推迟我们引入新检测的能力，或阻碍我们进行检测的能力。

我们受到联邦和州医疗保健欺诈和滥用 和其他法律法规的约束，如果我们不能完全遵守这些法律，可能会面临重大处罚。

作为临床实验室检测服务的提供商，我们受制于管理我们业务各个方面的广泛且频繁变化的联邦、州和地方法律法规。例如， 我们受到联邦政府和我们开展业务所在州的医疗欺诈和滥用监管和执法的约束。 这些医疗保健法律法规包括，例如：

我们无法预测未来可能会针对我们的业务或整个医疗保健行业颁布哪些额外的联邦或州立法或监管举措，或者此类 立法或法规可能对我们产生什么影响。联邦或州政府可能会对可能对我们产生不利影响的现有法律施加额外限制或采用解释。

我们在遵守这些法律法规时会产生巨大的成本。 由于这些法律的广泛性以及可获得的法定和监管豁免的范围很窄，我们的某些业务活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。如果我们的业务或我们的销售技巧或产品 放置策略被发现违反或鼓励或协助第三方违反上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，或者如果我们未能维护、续签或获得与我们的内部实验室相关的必要许可证、许可证和批准，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、将其排除在Medicare和Medicaid计划之外、退货、合同损害赔偿、声誉损害、利润减少和未来收益 、暂停或吊销经营我们业务所需的认证或执照、禁令和其他相关补救措施、我们业务的缩减或重组、拒绝或撤回产品许可，或个人举报人以政府名义提起的私人诉讼，其中任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。 如果我们或其他人确定我们现有的任何客户关系不符合适用的法律法规， 由于此类法律法规的变化或对此类法律法规的解释不断变化，我们可能需要重新协商 或终止此类关系。任何处罚、损害赔偿、罚款、免责, 缩减或重组我们的业务可能会对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。我们被发现违反这些法律的风险增加了 ，因为这些法律中的许多都是宽泛的，其条款可以有多种解释。任何因我们违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们产生巨额法律费用，并转移我们 管理层对我们业务运营的注意力。

与我们的业务有关的其他风险

如果我们不能维护或监控我们的信息系统，我们的业务可能会受到不利影响。

我们依赖整个公司的信息系统来控制 我们的生产、库存、分销和网站以及临床实验室服务流程：处理样本、管理库存、处理测试结果和提交索赔、从保险公司和患者那里收集、回复查询、为我们的整体内部控制流程做出贡献、维护我们的财产、厂房和设备的记录，以及记录和支付供应商和其他债权人的应付金额。如果我们的信息系统长期中断，涉及与客户和供应商的交互，则可能导致销售和客户流失和/或成本增加，这可能会对我们的业务产生不利影响。

网络安全风险以及未能维护我们的计算机硬件、软件和互联网应用程序及相关工具和功能的机密性、完整性和可用性，可能导致 损害公司声誉和/或使公司面临成本、罚款或诉讼。

我们自身及其客户和员工数据的完整性和保护对公司的业务至关重要。管理信息、安全和隐私法律的监管环境要求越来越高，而且还在继续发展。遵守适用的安全和隐私法规可能会增加公司的运营成本和/或对公司向客户推销其产品和服务的能力产生不利影响。 虽然公司的计算机和通信硬件通过物理和软件保护措施受到保护，但它仍然 容易受到火灾、风暴、洪水、断电、地震、电信故障、物理或软件入侵、软件病毒、 和类似事件的影响。这些事件可能导致未经授权访问、披露和使用非公开信息。犯罪分子用来攻击计算机系统的技术复杂，变化频繁，可能源自世界上监管较少的偏远地区。因此，公司可能无法主动应对这些技术或实施足够的预防性措施 。如果公司的计算机系统遭到破坏，可能会面临罚款、损害赔偿、诉讼和执法行动 ，客户可能会减少或停止使用其应用程序，并且公司可能会丢失商业机密，如果发生这种情况，可能会损害其业务。

如果我们不能吸引和留住关键人员，包括我们的高级管理层，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的大多数产品和服务本质上都是高度技术性的。 一般来说，只有高素质和训练有素的科学家和技术人员才具有开发专有技术产品和营销我们的产品、支持我们的研发计划和提供我们的临床实验室服务所需的技能。

此外，我们的一些与制造、质量控制、安全和合规、信息技术和电子商务相关的职位也具有很高的技术性。此外，我们的销售人员训练有素，对保持和发展我们的业务非常重要。我们的成功在很大程度上取决于我们识别、聘用、留住和激励高技能专业人员的能力。

我们面临着来自我们的竞争对手、客户、营销合作伙伴和我们所在行业的其他公司对这些专业人员的激烈竞争。自成立以来，我们已成功招聘并聘用了合格的关键员工。如果我们未能招聘、培训和留住足够数量的合格专业人员，将严重损害我们的业务。

我们在很大程度上依赖于高级管理层的服务。我们相信，我们未来的成功有赖于这样的管理层的持续服务。我们的业务可能会因为在短时间内失去大量高级管理人员而受到损害。

我们购买的用于承保潜在业务风险的保险可能不够充分。

虽然我们相信我们目前的保险范围足以支付我们目前估计的风险，但我们不能保证我们不会招致超过我们保单限额的损失或责任。 此外，尽管我们相信我们将能够继续获得足够的保险，但我们不能保证我们能够以可接受的费用 这样做。

与我们的国际业务相关的风险

外币汇率波动可能会对我们的业务产生不利影响 。

由于我们是一家在许多不同国家/地区销售和采购产品的跨国公司，因此未来汇率的变化可能会对我们的现金流和运营结果产生不利影响。

此外，我们的国际业务报告的非美国货币的销售和购买(在财务报告中转换为美元时)会因汇率变动而波动。 由于涉及的货币数量、货币风险的可变性和货币汇率的潜在波动性，我们无法预测汇率波动对未来销售和经营业绩的影响。

我们面临着与我们重要的国际业务相关的经济、政治和其他风险，这可能会对我们的财务业绩产生不利影响。

我们主要通过位于北美和欧洲的全资子公司在国际上运营。2022财年，美国以外的收入约占总收入的12%。我们的销售额和收益可能会受到我们国际业务产生的各种因素的不利影响，包括

如果这些风险中的任何一个成为现实，我们可能面临成本的大幅增加、利润的减少和无法开展业务。

由于我们在美国以外的商业化活动， 我们可能会不经意间以违反美国《反海外腐败法》和类似法律的方式开展活动。如果发生这种情况，我们可能会受到民事或刑事处罚，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。

我们受美国《反海外腐败法》(“FCPA”)的约束， 禁止公司和个人向任何外国政府官员、政府工作人员、政党或政治候选人支付、提出支付或授权支付任何有价值的东西，以试图获得或保持业务，或 以其他方式影响以官方身份工作的人。我们还受到英国反贿赂法案的约束，该法案禁止国内和国际贿赂，以及公共和私营部门的贿赂。

在建立和扩大我们的商业运营并寻求美国以外的监管批准的过程中，我们将需要与各种第三方建立和扩大业务关系，并将更频繁地与包括监管机构在内的外国官员互动。为维护此类法律的合规性而扩展的计划将成本高昂，而且可能无效。与提供赔偿的任何此类当事人或个人的任何互动，如被发现违反此类法律，可能会导致巨额罚款和处罚，并可能对我们的业务造成实质性损害 。此外，根据一个国家的法律发现的任何违规行为都可能增加我们被起诉并被发现违反另一个国家法律的可能性。如果我们在美国以外的业务行为被发现违反了《反海外腐败法》、英国反贿赂法案或其他类似法律，我们可能会受到重大的民事和刑事处罚，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。

与我们普通股相关的风险

我们的股价一直在波动，这可能会给投资者造成巨大的损失。

我们的普通股在纽约证券交易所报价，我们的普通股的市场价格曾有过历史性的波动。由于各种因素，我们普通股的交易价格一直并可能继续受到重大波动的影响，包括：

此外，股票市场普遍经历了极端的价格和成交量波动，影响了我们普通股的市场价格，以及我们行业中许多公司的股票。 通常情况下，价格波动与受影响的特定公司的经营业绩无关。

在过去，随着公司股票市场价格的波动，会发生针对发行公司的证券集体诉讼。如果我们在未来受到此类诉讼的影响，我们可能会产生巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，其中每一项都可能对我们的收入和收益产生实质性的不利影响。此类诉讼中的任何不利裁决都可能 使我们承担重大责任。

因为我们不打算为我们的普通股支付现金股息，所以我们普通股的投资者只有在它升值的情况下才会受益。

我们目前打算保留我们的留存收益和未来收益，如果有的话，为我们的业务扩张提供资金，在可预见的未来不会为我们的普通股支付任何现金股息。 因此，投资我们的普通股的成功将完全取决于未来的任何升值。不能保证我们的普通股会升值，甚至不能保证投资者购买股票时的价格不变。

第三方可能很难收购我们，这可能会抑制股东在其股票价格上实现溢价。

我们的经修订的公司注册证书和章程包含的条款 可能具有延迟、推迟或阻止股东可能认为由于多数股东投票要求而有利或有益的对我们的控制权变更的效果。这些规定可能会阻碍代理权竞争，并使股东更难选举董事和采取其他公司行动。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格。这些规定包括股东提交董事会选举提名的事先通知要求，以及提出股东可以在会议上采取行动的事项 。

未来出售我们普通股的股票或发行优先于我们普通股的证券可能会对我们普通股的交易价格和我们通过新股发行筹集资金的能力产生不利影响 。

我们不受发行额外普通股、优先股或可转换为普通股或可交换普通股的证券的限制。未来在公开市场或私下出售我们的大量普通股或股权相关证券，或认为可能发生此类出售，可能会对我们普通股的现行交易价格产生不利影响，并可能削弱我们通过未来发行股权或股权相关证券筹集资金的能力。无法预测未来出售普通股或可供未来出售的普通股对我们普通股交易价格的影响(如果有的话)。

我们未能建立并保持对财务报告和信息技术访问的有效内部控制 可能会导致我们的合并财务报表中出现重大错报， 我们无法履行报告义务，并导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，而这又可能导致我们普通股的交易价格下跌。

根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条和美国证券交易委员会颁布的规则 ，公司必须对其财务报告内部控制进行全面评估。 作为这一过程的一部分，我们被要求记录和测试我们的财务报告内部控制；管理层需要 评估并发布关于我们的财务报告内部控制的报告；我们的独立注册会计师事务所可能被要求证明我们的财务报告内部控制的有效性。我们对财务报告的内部控制可能无法防止或检测错误陈述，因为其固有限制，包括可能的人为错误、规避或凌驾控制或欺诈。

随着时间的推移，由于条件的变化或政策或程序遵守程度的恶化，控制可能会变得不充分。由于具有成本效益的控制系统的固有局限性，可能会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，并且不能及时预防或发现。即使对财务报告进行有效的内部控制，也只能为财务报表的编制和公平列报提供合理的保证。

重大弱点的存在可能会导致我们的财务报表中出现错误，导致财务报表重述，这可能会导致我们无法履行报告义务， 导致投资者信心丧失，并对我们普通股的交易价格产生负面影响。

项目1B。未解决的员工意见

无

第二项。属性

以下是该公司的主要设施：

我们相信，目前的设施适合和足够满足公司目前对其临床实验室服务、生命科学产品和治疗领域的运营需求，并且 不同地点的生产能力足以管理服务和产品需求。

第三项。法律诉讼

该公司已向美国特拉华州地区法院(“法院”)提起诉讼，指控多家公司侵犯专利。2017年，法院裁定，在涉及雅培、Becton Dickinson、Gen-Probe、霍洛奇和罗氏的案件中，‘180和’405号专利的主张权利要求无效。这一裁决于2019年6月得到美国联邦巡回上诉法院(“联邦巡回上诉法院”)的确认。Enzo随后于2020年2月就‘180和’405项专利的无效裁决提交了移审书；最高法院于2020年3月30日驳回了Enzo的请愿书。

本公司与其子公司恩佐生命科学公司于2022年7月在法院就‘197专利(民事诉讼编号12 cv-00106)解决了针对罗氏的索赔。目前，有一个最初由本公司提起的案件仍在法院待决。在该案中，恩佐指控贝顿·迪金森的被告侵犯了‘197专利。该案中的索赔被搁置。

在涉及Becton Dickinson等人的美国专利和商标局(PTO)的单独各方间审查程序中，专利审判和上诉委员会(“委员会”)发现‘197专利的某些权利要求如预期或明显的那样不可申请专利，并被取消。恩佐对这一决定向联邦巡回上诉。2019年8月16日，联邦巡回法院确认了委员会的决定，发现每一项受到质疑的主张 都不能申请专利。该公司于2019年10月30日提交了重审和重审EN BANC的请愿书，但联邦巡回法院于2019年12月4日驳回了 。该公司于2020年3月3日向最高法院提交了移送申请，但被驳回。

2019年4月，本公司与霍洛奇 和Grifols达成协议，解决了本公司最初向法院提起的四起案件的诉讼。因此，Enzo 驳回了(1)法院关于‘180和’197项针对霍洛奇专利的搁置专利诉讼；(2)向法院提交的两个案件针对Gen-Probe和霍洛奇的合并上诉；以及(3)公司在涉及‘581项专利的诉讼中的上诉，该诉讼同时涉及霍洛奇和Grifols。作为与霍洛奇达成协议的结果， 霍洛奇撤回了恩佐联邦巡回上诉委员会在各方间审查与上述由霍洛奇提交并由Becton Dickinson加入的‘197专利有关的诉讼。

2021年9月2日，专利办公室发布了关于‘197专利的单方面复审的非最终办公室诉讼。在该局的诉讼中，专利局驳回了《美国法典》第35编第102条下的第197号专利和非法定双重专利的某些主张。恩佐于2022年1月3日对办公室的行动做出了回应。Beckton Dickinson 提交了另一份单方面重新审查，或请求美国专利局重新审查基于其他专利和出版物的已授予专利 ，涉及2022年7月26日的197号专利。

2020年2月5日，Harbert Discovery Fund，LP和Harbert Discovery共同投资基金I(“HDF”)在美国纽约南区地区法院对本公司及其五名现任或前任董事Elazar Rabbani博士、Barry W.Weiner、Bruce A.Hanna博士、Dov Perlysky 和Rebecca Fischer提起诉讼。2020年3月26日，HDF对相同的被告提出了修改后的起诉书。Count I声称，该公司散布据称做出虚假陈述的代理材料，违反了1934年《证券交易法》第14(A)节及其规则14a-9。第二号伯爵根据《交易法》第20(A)节对个别被告提出索赔，前提是Enzo涉嫌违反第14(A)节和规则14a-9。伯爵三称，个别被告违反了他们的受托责任，以同样的行为为基础，并试图巩固自己的地位。最后，第四项指控声称对第二条第二节的任何修订必须得到Enzo 80%的股东批准的声明 。2020年7月16日，也就是被告的驳回动议到期的前一天，人类发展基金会请求法院驳回他们的申诉，但不构成损害。被告要求HDF 以偏见驳回这些指控，但遭到拒绝。2020年7月17日，最高法院在没有偏见的情况下驳回了这些指控。

2020年11月27日，本公司在美国纽约南区地方法院对Harbert Discovery Fund，LP、Harbert Discovery Co-Investment Fund，LP、Harbert Fund Advisors，Inc.、Harbert Management Corp.和Kenan Lucas(合称“Harbert”)提起诉讼。本公司指控Harbert 在其散布的委托书 中作出虚假和误导性陈述，或遗漏陈述使其陈述不具误导性所需的重大事实，以寻求在其2019年年度会议上选举他们提名的两名候选人进入公司董事会 ，违反了1934年《交易法》第14(A)节及其第14a-9条。本公司寻求损害赔偿和禁令救济。2021年10月12日，HDF对本公司以及现任和前任董事Elazar Rabbani博士、Barry W.Weiner、Bruce A.Hanna博士、Dov Perlysky、Rebeca Fischer、Mary Tagliaferri博士和Ian B.Walters博士提出了九项反诉。HDF声称，公司在与其2019年年会相关的代理材料中做出了虚假和误导性的陈述，违反了1934年交易法第(Br)14(A)节和规则14a-9，根据交易法第(Br)20(A)节，公司当时的董事对公司据称的错误陈述负有责任。人类发展基金会还声称，公司现任和前任董事 采取了四项公司行动，违反了他们的受托责任：(A)将2019年会议延期25天；(B)据称导致在2019年会议上当选的两名董事候选人于2020年11月辞职；(C)授权于2020年11月27日提起诉讼；以及(D)不接受拉巴尼博士于2021年3月辞去董事董事一职。2021年11月10日, 公司 和其他反诉被告采取行动驳回了HDF的反诉。2021年12月9日，法院批准了驳回HDF的反诉的动议，但HDF第14(A)条针对公司的声明 意在“推迟”2019年年会的声明，以及HDF第20(A)条以及违反受托责任的针对Elazar Rabbani博士、Barry W.Weiner、Bruce Hanna博士、Dov Perlysky和Rebecca Fischer的反诉除外。法院允许人类发展基金就其被驳回的反诉申请重新申辩。2022年6月7日，法院“如此命令”驳回公司对Harbert Discovery Fund，LP，Harbert Discovery Co-Investment Fund，LP，Harbert Fund Advisors，Inc.，Harbert Management Corp.和Kenan Lucas的索赔，以及HDF对公司Bruce Hanna博士、Dov Perlysky、Rebecca Fischer、Ian B.Walters博士和Mary Tagliaferri博士的反诉。剩下的唯一索赔是HDF对Rabbani博士和Weiner先生的反诉。人类发展基金会已要求法院驳回这些指控，不带任何偏见。拉巴尼博士和韦纳先生已 要求法院驳回这些带有偏见的反诉，并允许他们从HDF、本公司以及可能的 其他公司获取证据。

不能保证本公司将在任何此类诉讼中胜诉。即使本公司不成功，管理层也不认为会对本公司造成重大的经济不利影响。本公司是正常业务过程中出现的其他索赔、法律诉讼、投诉和合同纠纷的一方。本公司相信，最终可能因解决这些问题而产生的任何责任，不会对其财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

如附注3所述，第三方付款人，包括政府项目， 可能决定拒绝付款或收回他们认为不适当的账单或医疗上没有必要的测试付款， 他们的保险范围确定，或者他们认为他们在其他方面多付了费用(包括由于他们自己的错误)， 我们可能被要求退还已经收到的付款。在2019财年第三季度，一家重要的第三方付款人在他们的典型业务实践之外告知我们，他们认为在2018财年的某些时期向公司支付了过高的费用。本公司对这些索赔提出异议，并正式向付款人发出法律上诉函。在2020财年期间，由于付款人减少了对我们的报销，我们记录了80万美元的法律和相关费用。于2020年4月，吾等与付款人达成和解协议及解除协议，双方同意付款人先前扣留的80万美元应完全及 完全解决争议。

本公司与其子公司恩佐生命科学公司于2022年7月26日与罗氏分子系统公司等人签订了和解协议(以下简称协议)。关于公司与罗氏在纽约南区美国地区法院提起的诉讼，民事诉讼编号12 cv-00106。罗氏同意根据该协议向该公司支付50万美元作为和解，该协议包括在法律和解中。该公司支付了15万美元作为律师应急付款，这笔钱包括在法律和相关费用中。

前高管仲裁

公司终止了公司前首席执行官Elazar Rabbani博士的聘用，自2022年4月21日起生效。拉巴尼博士仍然是该公司董事的董事会成员。拉巴尼博士是公司雇佣协议的一方，该协议使他有权获得某些解雇福利，包括遣散费 工资、加速授予基于股份的薪酬、延续福利和对某些解雇福利征税。 根据他的雇佣协议条款，公司估计并应计了2022财年的费用2,600美元，其中包括 销售、一般和管理费用。这笔费用被奖金应计项目的冲销部分抵消。2022年5月，公司根据雇佣合同条款向Rabbani博士支付了2,123美元。2022年7月，公司代拉巴尼博士支付了1,024美元的所得税和其他预扣税，这笔税款自2022年7月31日起计入“预付费用和其他流动资产” ，因为这笔款项可以从拉巴尼博士那里得到报销。拉巴尼博士驳斥了公司不向他发放2021财年奖金的决定，以及根据雇佣协议欠他的遣散费。2022年7月8日，公司向美国仲裁协会(“AAA”)提出仲裁请求，其中包括： 公司已完全履行对拉巴尼博士的合同义务。2022年8月4日，拉巴尼博士在仲裁中提出反诉，要求获得2021财年的奖金和他声称欠他的额外遣散费。双方已经从AAA的陪审团中选择了一名仲裁员，听证会定于2023年6月8日至16日举行。

2022年2月25日，本公司联合创始人巴里·韦纳和总裁通知本公司，他将终止担任本公司总裁的职务，原因在他的雇佣协议中定义为“有充分理由” 。公司接受韦纳先生于2022年4月19日生效的终止合同，但不同意韦纳先生关于“充分理由”的说法。2022年7月20日，该公司前首席财务官Barry Weiner向AAA提出仲裁请求，其中包括声称他2021财年的年度奖金太低，根据他的雇佣协议条款，他的辞职(2022年4月19日生效)是有充分理由的。除其他事项外，他还寻求支付更高的2021年奖金，以及遣散费和福利。尚未从AAA的评审团中选出仲裁员。截至2022年7月31日，本公司尚未产生任何与韦纳先生离职相关的费用。

第四项。煤矿安全信息披露

不适用。

第II部

第五项。注册人普通股市场、关联股东事项与发行人购买股权证券

该公司的普通股在纽约证券交易所交易(代码：ENZ)。下表列出了纽约证券交易所报告的公司普通股在所示期间的收盘价和收盘价。

截至2022年10月3日，该公司约有785名普通股股东。

本公司尚未就其普通股支付现金股息，并打算 继续执行保留收益的政策，为其业务提供资金和建立业务。因此，本公司预计在可预见的将来不会向普通股持有人支付现金股息。

第六项。[已保留]

不适用，保留。

第7项。管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

请参阅截至2022年7月31日的财政年度的表格10-K第1部分。第1项。业务，用于前瞻性告诫声明。

公司的恩佐临床实验室服务和恩佐生命科学产品报告单位，如下所述，受到美国和全球不同经济状况的影响，这些情况包括在项目1A风险因素中。

新冠肺炎大流行的影响

新冠肺炎严重影响了美国和世界其他国家的经济。联邦、州和地方政府旨在减少新冠肺炎传播的政策和倡议已导致显著减少医生就诊次数，取消选择性医疗程序 ，我们产品的客户关闭或严重缩减其业务(自愿或响应政府命令)， 以及采用在家工作或就地避难政策。新冠肺炎对公司运营的影响与整个行业以及竞争对手、合作伙伴和供应商发表的公开声明是一致的。

恩佐获得了EUA和EUA延期，包括我们的分子诊断 和新冠肺炎的血清学测试以及相关抗体测试选项，我们的样本采集试剂盒，一种创新的病毒灭活 样本收集介质，可以降低医疗保健提供者和临床实验室人员的传播风险，我们使用 混合样本，以及我们的快速提取方法。其他创新包括为检测开发更相关的阳性对照，以及提高灵敏度。在2021财年，我们经历了对新冠肺炎测试不断增长的需求，我们进行了大量投资 以在整个期间扩大我们的产能，以满足需求，从而大幅增加了我们的测试量。新冠肺炎测试的需求一直持续到2022财年，但在该财年的后半段有所下降。

我们的业务可能会在多大程度上继续受到新冠肺炎疫情的影响，这在很大程度上将取决于当前和未来的事态发展，包括其持续时间、传播和变种的出现， 其使用批准和授权的疫苗的治疗方法，口罩和疫苗授权，工作和旅行建议和限制，以及 缓解的时间，所有这些都具有高度的不确定性，目前无法合理预测。我们预计，随着接种疫苗的美国人比例的增加，新冠肺炎的检测量将在未来几个季度下降，尽管变种的出现和传播可能会导致我们的新冠肺炎检测量再次增加。疫情引发的全球供应链问题继续阻碍着生命科学领域产品的生产和临床实验室的测试能力。

《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(CARE 法案)

2020年3月，为应对新冠肺炎疫情，CARE法案 签署成为法律。《CARE法案》规定了许多税收条款和其他刺激措施。CARE法案还包括适用于我们和其他医疗保健提供者的多项福利，包括但不限于：

我们由三家运营公司组成，它们已经形成了我们的核心能力：使用核酸作为信息分子，使用化合物进行免疫调节。这些全资运营公司和恩佐生命科学的海外子公司通过三个可报告的部门进行运营。以下是三个经营部门的简要说明(见合并财务报表附注16)。

恩佐临床实验室服务是一家地区性临床实验室，服务于大纽约和新泽西医疗界，并扩展到康涅狄格州。该公司相信，拥有临床诊断服务使我们能够第一手利用我们广泛的先进分子和细胞遗传学能力，以及 预测性和个性化诊断的更广泛趋势。我们提供常规和深奥的临床实验室测试或程序菜单，由医生在一般患者护理中使用，以确定或支持诊断、监测治疗或用药，或搜索其他 未诊断的情况。我们在纽约法明代尔设有全方位服务的临床实验室，在大纽约和新泽西设有30多个患者服务中心网络，在纽约市和康涅狄格州设有独立的“STAT”或快速反应实验室， 还有提供全方位服务的采血中心和内部后勤部门。临床实验室检测服务的费用由联邦医疗保险计划、医疗保险公司和患者支付。

临床实验室服务报告单位受到各种风险因素的影响，其中包括第三方付款人对所进行检测的报销减少以及最近的医疗保健立法 。尽管我们在前几年经历了增长，但不能保证未来的增长能够实现。新的分子和深奥测试的引入 预计将增加我们每次测试的收入，并可能抵消上述因素的影响。 公司希望通过增加服务量来提高盈利能力。

恩佐生命科学产品向世界各地的生命科学、药物开发和临床研究客户制造、开发和销售产品和工具，并积累了大量专利和技术组合。恩佐生命科学公司是研究和诊断市场中标签和检测技术的公认领导者 。我们强大的蛋白质、抗体、多肽、小分子、标记探针、染料和试剂盒组合为生命科学研究人员提供了目标识别/验证、高含量分析、基因表达分析、核酸检测、蛋白质生化和检测以及细胞分析的工具。我们在20,000多种产品的制造、授权、 和商业化方面是全球公认和公认的领导者。我们的战略重点是在基因组学、免疫组织化学、免疫分析、细胞分析和小分子化学的主要关键研究领域 创新的高质量研究试剂和试剂盒。该细分市场是面向癌症、心血管疾病、神经疾病、糖尿病和肥胖症、内分泌疾病、传染病和自身免疫性疾病、肝脏毒性和肾脏损伤等领域的科学专家的全面产品的可靠来源。

恩佐治疗公司是一家生物制药企业， 在胃肠道、传染病、眼科和代谢性疾病领域开发了多种新方法，其中许多 源自Enzo生命科学的开创性工作。Enzo Treateutics致力于开发针对当前治疗方案无效、昂贵和/或造成不良副作用的疾病和病症的治疗方案。这一重点 已经产生了临床和临床前渠道，以及109多项专利和专利申请。

下表汇总了截至2022年7月31日、2021年7月31日和2020年7月31日的财政年度的收入来源(以美元和百分比为单位)：

经营成果

截至2022年7月31日的财政年度与2021年7月31日的比较
(in 000s)

截至7月31日的财政年度比较财务数据，

综合结果：

2022年期间“和”2021年期间“分别指截至2022年7月31日和2021年7月31日的财政年度。

新冠肺炎带来的影响

我们进行了大量投资，以扩大和保持我们服务的社区提供的新冠肺炎测试数量 。在截至2022年7月31日和2021年7月31日的财年中，公司在新冠肺炎相关产品和服务方面实现了大幅增长。恩佐应用其在分子诊断方面的技术专长开发了新一代新冠肺炎诊断和抗体检测选项，并根据美国食品和药物管理局紧急使用授权(EUA)获得批准。 该测试对2021财年和2022财年大部分时间的收入、盈利能力和现金流产生了显著的积极影响。 在2022财年、2021财年和2020财年，新冠肺炎测试的收入分别占临床服务收入的44%、48%和8%。

2022年3月，美国卫生资源和服务管理局(“HRSA”)通知医疗服务提供者，在2022年3月22日之后，它将停止接受根据HRSA新冠肺炎未参保计划对未参保个人进行检测和治疗的索赔，在该日期之前提交的索赔将取决于资格和 资金可用性。尽管我们认为我们对合同津贴和患者价格优惠的估计是适当的，但实际结果可能与这些估计不同。如果HRSA获得额外资金，它可能会再次接受未投保计划下的索赔 。

新冠肺炎及其变种在美国的传播率正在下降，经济已经重启。然而，联邦、州和地方政府旨在减少新冠肺炎传播的政策和倡议导致医生办公室就诊大幅减少，取消了选择性的医疗程序，并继续实施在家工作的政策。新冠肺炎对公司运营的影响与整个行业以及我们的竞争对手、合作伙伴和供应商是一致的。虽然我们预计新冠肺炎在未来将继续影响我们的业务 ，但疫苗接种率和强化疫苗接种的增加、新疗法的开发以及快速新冠肺炎检测的更广泛应用 导致对我们新冠肺炎检测的需求持续显著下降。因此，2022财年的新冠肺炎测试量、收入、盈利能力和现金流与2021财年的水平不符。

我们预计，随着接种疫苗的美国人比例的增加，其变种的严重性下降，以及家庭检测的普遍使用，新冠肺炎检测量在未来 期间将继续下降。然而，更严重的变种的出现和传播可能会导致我们的新冠肺炎测试量再次增加。 即使在新冠肺炎疫情已经缓解，商业和社会距离限制已经放松之后，我们可能会继续经历可能持续的衰退经济环境对我们的业务、综合经营业绩、财务状况和现金流的类似不利影响。

2022年期间的临床服务收入为7440万美元 ，而2021年同期为8700万美元，减少了1260万美元，降幅为14%。2022年和2021年，来自新冠肺炎测试的收入分别占临床收入的44%和48%。这一期间的下降是由于测试量较低和报销率较低所致。以我们所有测试服务的接入总数衡量的诊断测试量在此期间下降了约14%，这导致了2022年期间的收入下降。

估计收款金额受第三方付款人账单、报销规定和索赔处理的复杂性和模糊性的影响，以及Medicare和Medicaid计划所特有的问题，要求我们在估计相关服务提供期间收入确认的可变对价时考虑调整的可能性。2014年，国会通过了美国2014年《保护获得医疗保险法案》(PAMA)，其中包括对根据联邦医疗保险支付临床实验室服务的方式进行重大改革。从2018年开始，临床实验室服务的联邦医疗保险付款是根据美国各地某些临床实验室报告的私人付款人费率的数量加权中值进行支付的，取代了以前的系统，该系统基于根据 临床实验室测试历史费用得出的费率表。我们估计，PAMA的影响直接对2022年和2021年期间的医疗保险和医疗补助的报销产生了负面影响，分别减少了110万美元和140万美元。

产品收入在2022年期间为3260万美元，在2021年期间为3070万美元 ，增长190万美元或6%。在2022年期间，我们完成了向美国一个大型工业客户批量销售一种GMP试剂，金额为280万美元。目前还不知道是否会有针对该客户的重复销售。不包括此次大宗销售，美国市场销售额的增长不足以抵消更大的降幅，主要是在欧洲市场， 亚太地区市场的降幅较小。在2022年第一季度期间，我们完成了位于密歇根州安娜堡的制造和配送中心的缩减和关闭工作，并将运营转移到了纽约州法明戴尔园区。由于 逐步结束，我们在产品的制造和分销方面遇到了一些中断，并且在产品供应和交付方面遇到了延迟 ，这对我们的欧洲客户造成了特别大的影响。这些中断在2022年后期得到解决 。

2022年期间的临床服务成本为4590万美元，2021年期间为4820万美元，减少了230万美元或5%。与2021年期间相比，在2022年期间，我们通过利用内部制造能力，将新冠肺炎的外部参考测试成本降低了约280万美元，从而减少了我们对来自第三方的测试和试剂的部分依赖。由于新冠肺炎以外的其他检测材料较少，试剂和其他用品的成本在2022年期间下降了150万美元。这些成本削减被与新冠肺炎测试相关的人员成本增加 总计210万美元部分抵消。2022年和2021年期间临床服务收入的毛利率分别约为38%和45%。2022年期间的利润率较低是由于新冠肺炎测试的业务量下降，该测试的利润率高于非专业测试。与2021年相比，2022年新冠肺炎检测的报销也有所下降 。

产品收入成本在2022年期间为1920万美元 ，在2021年期间为1600万美元，增加320万美元或20%。其中约250万美元的增长是由于 收入增加和通胀对零部件材料的影响，以及70万美元的增长是由于结构重组和市场调整 我们位于纽约州法明代尔的制造园区的工资增长。产品毛利率在2022年期间为41%，在2021年期间为48%。在2022年期间，我们完成了位于密歇根州安娜堡的制造和配送中心的逐步关闭，并将业务转移到了纽约州法明代尔的园区。由于业务转型，上半期制造业员工人数和管理费用出现暂时性增加和重叠，对2022年期间的毛利率产生了负面影响。

研发费用在2022年期间为380万美元 ，在2021年期间为330万美元，增加了50万美元或16%。研究活动包括性传播感染(STI)面板的实验室开发测试(LDT)和新冠肺炎的检测。由于将重点放在临床实验室和生命科学领域，治疗领域的研究费用有所下降。

销售、一般和行政费用在2022年期间为4800万美元，而2021年期间为4490万美元，增加了310万美元或7%。2022年期间，生命科学产品部门的支出增加了60万美元，其中包括40万美元的员工遣散费，这与我们位于密歇根州安娜堡的制造和配送中心的完成和关闭有关，以及在期初将业务转移到纽约州法明代尔园区的成本。该细分市场还经历了网站 美国存托股份、促销和活动、贸易展等营销费用的增加，销售和营销员工人数的增加，以及 维护和公用事业等设施费用的增加。其他部门支出在2022年期间增加了240万美元，其中包括前高管遣散费的薪酬支出 (按净额计算)130万美元。2022年期间的支出还增加了130万美元 用于加薪、奖金应计和基于股票的薪酬，以及10万美元的设施成本。临床服务费用 期间增加了10万美元。120万美元的设施成本增加和30万美元的市场调整工资增长几乎被2022年期间140万美元的佣金收入减少所抵消。

2022年期间的法律及相关费用净额为570万美元，而2021年期间为470万美元，增加了100万美元或20%。在2022年内，我们为与战略计划和其他公司事务相关的活动产生了较高的法律费用 ，但与前法律服务提供商的费用结算和解除协议相关的100万美元信用确认 部分抵消了这一费用。

2022年期间，法律和解收入为50万美元。作为原告的公司与罗氏公司敲定并签署了和解协议。

利息收入，2022年期间净额为20万美元，与利息收入 相比，2021年期间净额不到10万美元，有利的差异为20万美元。在2022年期间，我们从债券基金中的有价证券中赚取了利息 ，扣除主要用于抵押贷款的利息支出。在2021年期间，我们直到该期间的后半部分才投资于可产生利息的有价证券，赚取了微不足道的现金和现金等价物利息， 并产生了抵押贷款的利息支出。

2022年期间的其他(支出)收入为120万美元，2021年期间为690万美元，这一不利差异为810万美元。在2022年期间，支出的主要组成部分是已实现亏损，扣除债券基金中的有价证券净额为130万美元。截至2022年第三季度末，我们 已经出售了我们在这些债券基金中的所有持股。在2022年和2021年期间，我们从这些投资中赚取的利息分别约为30万美元和10万美元，这些金额包括在利息收入净额中。2021年6月，我们700万美元的PPP贷款 被小企业管理局完全免除，贷款负债转为收入。

生命科学产品部门在2022年期间确认的外币重估(亏损)收益为220万美元，而2021年期间的收益为30万美元，这一不利的 差异为250万美元。

2022年期间的重估损失是由于截至2022年期末欧元、英镑和瑞士法郎对美元的大幅贬值 ，与年初相比，贬值幅度从4.9% 到13.8%不等。2021年期间的升值是由于该期间结束时欧元、英镑和瑞士法郎对美元的升值 与开始时相比，升值幅度在0.3%至5.9%之间。

经营成果

截至2021年7月31日的财年与2020年7月31日相比
(in 000s)

截至7月31日的财政年度比较财务数据，

综合结果：

2021年期间“和”2020年期间“分别是指截至2021年7月31日和2020年7月31日的财政年度。

新冠肺炎带来的影响

2020年7月，恩佐因其新冠肺炎的分子诊断和血清学检测以及相关抗体检测选项而获得FDA EUA。2021年1月，恩佐从FDA获得了扩展EUA的许可，授权将包含最多五个单独拭子样本的混合样本与公司的AMPIPROBE一起使用^® SARS-CoV-2测试系统利用三个不同平台的测试，包括恩佐专有的GENFLEX^® 自动化高吞吐量平台。2021年7月，恩佐在其专有测试系统上获得了FDA EUA的扩展，以支持公司的快速提取 方法。

由于疫情和新冠肺炎检测的影响，2021年期间的入口量 比2020年期间的入口量高出65%，抵消了由于 新冠肺炎的持续限制效应导致的非新冠肺炎入口量的减少。目前，要确定新冠肺炎测试和公司专有产品对收入、盈利能力和现金流的积极影响的长期意义还为时过早。我们在2021年第四季度经历了新冠肺炎访问量的下降，并完全预计未来几个季度新冠肺炎访问量将下降 因为接种疫苗的美国人比例增加。然而，变体的出现和传播导致我们的新冠肺炎 测试量在本财年结束后再次增加。我们预计，基于娱乐和旅游以及学校和工作场所重新开业的测试，新冠肺炎测试机会将继续存在。

与2020年的4950万美元相比，2021年期间的临床服务收入为8700万美元 ，增加了3750万美元或76%。2021年和2020年，来自新冠肺炎测试的收入分别占临床收入的48%和8%。2020年期间的收入包括两笔CARE法案救济金，共计150万美元；2021年期间没有赠款。由于新冠肺炎检测的积极影响，我们所有检测服务的诊断检测量以接入总数衡量 同期增长约65%，从而导致2021年期间收入增加 。新冠肺炎测试服务的报销率高于我们的核心和专业测试 ，从而提高了我们的整体收款清算率和每次加入的收入。剔除新冠肺炎测试和CARE法案拨款的影响，2021年期间的收入比2020年期间高出110万美元，非新冠肺炎测试量 增长1%。

估计的收款金额受第三方付款人账单、报销规定和索赔处理的复杂性和模糊性的影响，以及Medicare和Medicaid计划所特有的问题， 并且要求我们在估计提供相关服务的 期间的收入确认的可变对价时考虑调整的可能性。PAMA的影响直接对2021年和2020年期间的Medicare和Medicaid的报销产生了负面影响，分别减少了约140万美元和120万美元。

产品收入在2021年期间为3070万美元，在2020年期间为2660万美元 ，增长420万美元或16%。在2020年期间，旨在减少疫情传播的政府新冠肺炎相关政策的负面影响对我们在美国市场的产品收入的影响超过了对世界其他市场的影响 。2021年期间增长的更大部分来自美国以外的市场，尽管美国市场也有所增长，特别是在2021年第四季度。全球范围内的增长是由于感染率的改善和需求的回升，因为学术界从完全关闭的状态中恢复过来，尽管一些工业客户仍未恢复全面运营。

2021年期间临床服务成本为4,820万美元 ，2020年期间为3,890万美元，增加了930万美元，原因是新冠肺炎检测量增加。利用我们的内部制造能力，我们减少了对来自第三方的试剂的部分依赖。2021年期间临床服务收入的毛利率约为45%，而2020年期间的毛利率为19%，这还不包括2020年期间的拨款。在2021年期间，新冠肺炎检测的高利润率和清算率的提高抵消了某些专业检测服务(如基因检测)业务量减少的影响。

产品收入成本在2021年期间为1,600万美元 ，在2020年期间为1,340万美元，增加260万美元或19%。产品毛利率在2021年期间为48.0%，2020年期间为49.6%，受员工人数、管理费用和生产材料成本增加的负面影响。

研发费用在2021年期间为330万美元 ，在2020年期间为440万美元，减少120万美元或27%。减少的原因是临床服务部门， 随着新冠肺炎测试商业化程度的提高，某些研发资源在本期内转移到了测试服务 。在2020年期间，该部门的努力针对的是实验室开发的测试(LDT)，用于检测新冠肺炎和抗体。由于活动的时间安排，治疗部门的研究和开发费用也有所下降。

销售、一般和行政费用在2021年期间为4490万美元，而2020年期间为4300万美元，增加了190万美元或5%。临床服务支出增加了250万美元，主要是因为新冠肺炎的收入和活动增加导致销售佣金和支持服务薪酬增加 ，但部分被我们在截至2020年7月31日的整个财年采取的成本节约举措的影响所抵消。 生命科学产品支出增加了50万美元，原因是信息技术支出增加和工厂关闭成本的应计 。其他部门减少了110万美元，主要是由于自我保险的医疗福利成本降低。

与2020年的670万美元相比，2021年期间的法律及相关费用为470万美元 ，减少了200万美元或30%。在这两个时期都有有争议的代理活动， 但与2021年相比，我们在2020年期间产生了更多与有争议的代理人相关的法律费用。

利息收入，2021年期间净额与利息收入相比为零， 2020年期间净额50万美元，不利差异为50万美元，这两个期间都代表现金和现金等价物和有价证券扣除利息支出后的利息，主要是抵押贷款。在2021年下半年，我们投资了债券基金，并开始从债券基金中的有价证券中赚取利息，因为货币市场基金没有利息，因为美联储将目标利率下调至接近零的水平，以回应新冠肺炎。在2020年的大部分时间里，我们赚取了货币市场基金的利息，在美联储降息之前，货币市场基金获得了可观的收益，因为美联储的目标是接近零利率。

2021年和2020年期间的其他收入分别为700万美元和50万美元，增加了640万美元。2021年6月，我们700万美元的PPP贷款被小企业管理局 完全免除，贷款负债转为收入。

生命科学产品部门在2021年期间确认的外币重估收益为30万美元，而2020年期间的重估收益为90万美元，这一不利的 差异为60万美元。2021年期间的升值收益是由于与年初相比，截至2021年期间结束时，英镑对美元的大幅升值 。2020年期间的重估收益更大，原因是截至该期间结束时，英镑、瑞士法郎和欧元兑美元汇率较年初大幅升值 。

流动性与资本资源

截至2022年7月31日，公司的现金及现金等价物共计2,160万美元，其中60万美元为境外账户，而截至2021年7月31日，现金及现金等价物及有价证券为4,350万美元，其中90万美元为境外账户。该公司目前的意图是将这些外国资金永久地再投资到美国以外的地方，其目前的计划并不表明有必要将这些资金汇回国内为其美国业务提供资金。

截至2022年7月31日，该公司的营运资金为2980万美元，而截至2021年7月31日的营运资本为4450万美元，减少了1470万美元。营运资本减少是因为使用了 现金和现金等价物为业务和资本支出提供资金。

2022年期间用于经营活动的现金净额为1,660万美元，而2021年期间经营活动提供的现金净额为40万美元，这一不利差异为1,700万美元。2022年期间使用的现金净额是由于净亏损1830万美元，营业资产净增加520万美元，主要是应收账款和存货，营业负债净减少160万美元，主要是应计负债。这些用途被850万美元的非现金费用调整部分抵消。经营活动在2021财年期间提供的现金净额为40万美元，原因是净收益为790万美元，但被270万美元的非现金调整净额和480万美元的营业资产和负债净增加所抵消，其中包括但不限于存货和应收账款 。

2022年期间投资活动提供的现金净额约为2520万美元，而2021年期间投资活动使用的现金为3450万美元。在2022年期间，我们出售了在2021年期间购买的所有有价证券。2022年和2021年的资本支出分别为350万美元和440万美元，是支持和发展我们现有业务的支出，包括对实验室设备、信息技术和法明代尔园区扩建的投资。

2022年和2021年期间用于融资活动的现金 与抵押贷款和融资租赁相关的付款约为20万美元。

截至2022年7月31日，我们有380万美元的抵押贷款本金余额 用于购买我们Farmingdale园区的建筑设施，年利率为5.09%。 它需要每月支付总计40万美元的抵押贷款。我们在抵押协议下的义务以 贷款和作为额外担保的100万美元现金抵押品保证金作为担保，截至2022年7月31日，这笔保证金包括在其他资产中。

自2020年10月19日起，本公司与抵押权人同意进行契诺重组，承按人放弃本公司截至2020年7月31日的财政期间的财务比率契约，并修改抵押贷款，以流动资金契约取代财务比率契约。流动性契约要求我们在任何时候以及在贷款的剩余期限内拥有和维护至少2,500万美元的流动资产，定义为定期存款、货币市场账户和商业票据，以及美国政府或其任何机构发行的债务。现金 抵押品协议也进行了修改，要求在将 抵押品发放回我们之前，必须连续两个会计年度遵守流动性契约。截至2021年7月31日，本公司遵守当时生效的与该抵押相关的财务和流动资金契约 。自2021年9月29日起，本公司与抵押权人同意进一步契诺重组 ，据此(A)流动资金契诺由先前的2,500万元降至贷款本金的150%(于2022年7月31日约为570万元)，及(B)抵押品要求由75万元增至100万元。该公司于2021年11月将抵押品存款增加至100万美元，并于2022年7月31日遵守流动资金契约。

本公司相信，根据我们对2023财年的预测，其目前的 现金及现金等价物水平足以满足其至少在未来十二(Br)(12)个月的可预见流动资金和资本资源需求，尽管不能保证未来的事件不会改变这种看法。虽然不能作出保证，但在需要额外资本的情况下，本公司相信有能力利用综合财务报表附注12所披露的受控股票发售计划或其他来源筹集额外资金。 我们的流动资金计划会受到许多风险和不确定因素的影响，包括第1A项所述的风险和不确定因素。风险因素“ 截至2022年7月31日的10-K表格中的”风险因素“部分，其中一些是我们无法控制的。宏观经济状况可能会限制我们成功执行业务计划的能力，从而对我们的流动性计划产生不利影响。

新会计公告的效力

最近采用的会计公告

2019年12月，财务会计准则委员会(FASB) 发布了会计准则更新(ASU)第2019-12号所得税(主题740)简化所得税的核算 。ASU中的修正案通过删除专题740一般原则的某些例外，简化了所得税的会计处理。修正案还通过澄清和修改现有指南，改进了美国公认会计准则在主题740的其他领域的一致应用和简化。从2021年8月1日开始，我们在这个ASU中通过了修正案。该修订的采纳并未对我们的综合经营业绩、财务状况或现金流产生重大影响。

已发表但尚未被采纳的公告

2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号金融工具- 信贷损失(话题326)。该准则将包括应收贸易账款在内的大多数金融工具的减值模型从已发生损失法改为基于预期损失的新的前瞻性方法。

对预期信贷损失的估计将要求各实体纳入对历史信息、当前信息以及合理和可支持的预测的考虑。从2023年8月1日开始，我们的年度和中期需要采用此标准，并且必须采用修改后的追溯过渡方法。 我们目前正在评估采用此标准对我们的运营结果、财务状况和现金流的影响。

我们审查了最近发布的所有其他会计声明， 得出结论，这些声明不适用于或预计不会对我们的运营的会计产生重大影响。

合同义务

该公司已与某些高管签订了各种房地产和设备运营租约、试剂租赁协议和雇佣协议。公司法明代尔临床实验室和研究设施的房地产租赁是与关联方签订的。有关这些租赁和债务的进一步说明，请参阅 合并财务报表附注中的项目2、财产和附注9和附注14。

管理层不知道与第三方报销有关的任何重大索赔、纠纷或解决事项会对我们的财务报表产生重大影响。

表外安排

按照S-K条例第303(A)(4)项的定义，公司没有任何“表外安排” 。

关键会计政策和估算

一般信息

本公司对其财务状况和经营业绩的讨论和分析以恩佐生物化工股份有限公司的合并财务报表为基础，该报表是按照美国公认的会计原则编制的。编制这些财务报表需要公司作出影响资产、负债、收入和费用报告金额的估计和判断。这些估计和判断也影响或有资产和负债的相关披露。

我们持续评估我们的估计，包括与合同费用、坏账准备、存货、无形资产和所得税有关的估计。本公司的估计 基于经验和各种其他被认为在当时情况下是合理的假设，这些假设的结果形成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源并不容易看出。 在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计有所不同。

或有事件

当事件 既可能且可合理评估时，则评估或有事项并记录负债。在收益可实现或已实现之前，评估和确认收益或有可能。

产品收入

产品收入包括在识别基因组信息时使用的一次性产品的销售，并在此类产品的控制权移交给客户后的某个时间点确认，这通常发生在发货时。向最终用户和总代理商客户发货的付款期限从 30天到90天不等。任何信用证或退货索赔一般可在收到货物后30天内提出。收入减少以反映 估计的信用和回报，尽管从历史上看，这些调整并不重要。从与产品销售有关的客户那里收取并汇给政府当局的税款不包括在收入中。向客户收取的运输和搬运费用包括在收入中，而相关的运输和搬运成本则反映在产品成本中。

收入-临床实验室服务

本公司临床服务业务的净收入主要由大量相对较低的美元交易构成。提供临床检测服务的服务业务 履行其履行义务，并在完成特定患者的检测流程并向订购医生报告 时确认收入。该公司还可以为其他实验室提供临床测试服务，并将在向订购实验室报告时确认这些服务的收入。该公司使用投资组合方法估计其预计将从 客户群体获得的对价金额。这些对预期对价的估计包括合同津贴的影响 和价格优惠对我们的客户群体投资组合(包括医疗保险公司、政府付款人、客户付款人和患者)的影响。 与我们实验室服务业务客户的合同不包含融资部分，这是基于提供服务和收取对价之间通常有限的时间 。交易价格包括 形式的合同津贴和价格优惠的可变对价，以及基于患者意愿和 支付能力的交易的可收入性。本公司采用期望值方法估计交易价格中包含的变化量。

合同调整

本公司对合同调整的估计基于 重大假设和判断，如其对付款人偿还政策的解释，并承担变化的风险。 估算过程基于已批准为可偿还并最终由支付方结算的金额与相应的 向各自支付方开具账单的毛额的经验。合同调整是根据毛账单比率将毛收入减少到预计将获得批准和报销的金额的估计数。毛账单基于我们为所有第三方付款人设置的标准费用时间表，包括Medicare、医疗保健组织(“HMO‘s”)和管理型医疗保健。公司根据对当前和历史与付款人的结算经验、行业报销趋势和其他相关因素的评估，每季度调整合同调整估计数。影响我们合同调整的其他相关因素包括每月和每季度审查：1)当前总账单和应收账款以及付款人的报销情况，2)第三方安排的当前变化，以及3)网络内提供者安排和我们公司特有的管理式护理计划的增长。

我们的临床实验室服务业务主要依赖于第三方付款人的报销，如联邦医疗保险(主要为65岁及以上的患者提供服务)和保险公司。我们 受不同第三方付款人的报销费率差异以及报销费率不断变化的影响。 降低报销费率或覆盖范围的变化将对我们的收入产生负面影响。管理保健合同或其他类似安排覆盖的个人数量在过去几年中有所增长，未来可能还会继续增长。此外，联邦医疗保险和其他政府医疗保健计划继续转向管理型医疗。这些趋势将继续减少我们的收入。

在截至2022年7月31日、2021年7月31日和2020年7月31日的年度内，使用当前和历史报销统计数据确定的合同 调整百分比分别约占总账单的83%、83%和88%。该公司认为，报销率的下降或转向管理式医疗或类似的安排可能会被我们进行的测试次数增加的积极影响所抵消。然而，我们不能保证我们可以增加我们执行的测试数量，或者如果我们增加我们执行的测试数量，我们可以保持更高的测试数量 ，或者我们执行的测试数量的增加将导致收入的增加。

本公司估计(通过敏感性分析)，合同调整百分比每变化1%，将导致截至2022年、2021年和2020年7月31日的年度临床实验室服务收入分别变化约450万美元、510万美元和390万美元，截至2022年7月31日和2021年7月31日的应收账款净额分别变化约40万美元和60万美元。

我们的临床实验室财务账单系统使用针对所有付款人的标准收费表记录总账单 ，并且不记录付款时付款人的合同调整。因此，我们 无法量化本期记录的合同调整对上一 期间记录的收入的影响。但是，我们可以根据我们的季度审查流程，及时合理地估计每月对收入的合同调整，其中包括：

应收帐款

应收账款按可变现价值，扣除坏账准备后按可变现价值报告，并在相关收入期间进行估计和记录。

下表为本公司按部门划分的应收账款净额。临床实验室服务部门的应收账款净额按账单类别和占应收账款净额总额的百分比进行了详细说明。截至2022年7月31日和2021年7月31日，该公司约59%的应收账款净额与其临床实验室服务业务有关，该业务在纽约、新泽西和康涅狄格州的医疗界开展业务。截至2022年和2021年7月31日，生命科学产品部门的应收账款分别包括约110万美元或24%和140万美元或33%的国外应收账款 。

应收账款净额(千)

该公司向第三方付款人收取未付应收账款的能力对其经营业绩和现金流至关重要。主要收集风险存在于未投保的患者或已支付主要保险但患者部分仍未支付的患者身上。公司评估 其计费功能的当前状态，以确定任何已知的收款或报销问题。公司评估对津贴估计的影响(如果有的话)，这涉及公司管理层的判断。需要注意的是，这些应收账款的回收不受第三方付款人的担保。本公司相信，应收账款的可收回性与其账单流程的质量直接相关，尤其是与获取准确的患者信息以有效地为所提供的 服务付款相关的流程。如果情况发生变化(例如付款人组合的变化、经济状况的下降或应收账款账龄的恶化)，我们对应收账款可变现净值的估计可能会大幅减少。截至2022年和2021年7月31日，临床实验室应收账款中分别约有23%和27%来自联邦医疗保险以外的两个付款人。

实验室服务的账单由于几个因素而变得复杂， 包括但不限于，我们针对所有付款人的标准毛费表与我们打交道的不同付款人的报销费率之间的差异，不同付款人之间的承保范围和信息要求的差异，以及与付款人就哪方应负责报销的争议 。

所得税

本公司对所得税的核算采用负债法 。在负债法下，递延税项资产和负债就可归因于现有资产和负债的账面金额与各自税基之间的差异而产生的未来税项后果进行确认。负债法规定，在可预见的未来不太可能实现收益的情况下，任何因净营业亏损结转和其他项目而确认的税收优惠应减去 估值准备金。递延税项资产及负债按制定税率计量，预期适用于预计收回或结算该等暂时性差额的年度的应课税收入。根据负债法，税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期的期间内的收入中确认。本公司的政策是根据管理层对税务机关审查后是否更有可能维持税收优惠的评估，对不确定的 税务头寸以及相关利息和罚款进行拨备。如果公司在确定未确认税收优惠的负债 或需要支付的金额超过负债的事项中占上风，公司在给定财务报表期间的有效税率可能会受到影响。

库存

公司按成本(先进先出) 或可变现净值中的较低者对库存进行估值。在制品库存和产成品库存由材料、人工和制造间接费用组成。将库存减记至可变现净值是基于对现有库存数量的审核，以及基于销售历史和预期未来需求的估计销售预测。需求的意外变化可能会对我们的库存价值产生重大影响 ，并需要额外减记库存，这将影响我们的运营结果。

商誉与无形资产

商誉指收购成本超过收购净资产公允价值的部分。无形资产(不包括专利)，主要来自收购，主要由客户关系、商标、许可证以及网站和数据库内容组成。有限年限无形资产根据其估计使用年限进行摊销，估计使用年限从4年到15年不等。

本公司自第四季度第一天起每年进行商誉测试，如果存在潜在减值指标，则更频繁地进行商誉测试。在评估减值商誉时，本公司有权选择首先进行定性评估，以确定事件或情况的存在是否导致确定报告单位的公允价值低于其账面价值的可能性较大。如果本公司确定报告单位的公允价值不太可能低于其账面价值，则本公司不需要进行任何额外的商誉减值评估测试。然而，如果公司得出不同的结论或选择不进行定性评估，则公司将确定报告单位，并将每个报告单位的公允价值与其各自的账面金额进行比较。如果报告单位的账面价值低于其公允价值，则不存在减值。如果报告单位的账面金额高于其公允价值，减值费用为账面金额超过其公允价值的金额， 不得超过分配给报告单位的商誉总额。该公司在2022年、2021年和2020年进行了量化评估，得出的结论是没有商誉减值。商誉由临床实验室报告部门持有，该部门在2022年的税前收入为839美元。2022年，我们通过确定临床参考实验室同行组的企业价值与收入的倍数来估计该报告部门的公允价值，对该倍数进行贴现，并将其应用于我们报告部门的年化 收入。由此得出的报告单位公允价值估计数比报告单位账面价值高出约55,000美元。, 远远超过了单位的商誉。

本公司每年审查一项资产或资产组的长期资产(包括有限年限的无形资产)的账面价值在财政年度结束时的可收回程度，或在存在潜在减值指标的情况下进行更频繁的审查。如果存在减值指标，资产的账面价值将根据资产或资产组的经营业绩和未来未贴现现金流进行评估。如果长期资产的预期未来未贴现现金流少于其账面价值，则将其账面净值调整为公允价值。

在2022财年、2021财年和2020财年，没有商誉或长期资产的减值。在截至2022年7月31日的财年中，所有有限寿命的无形资产均已完全摊销。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

我们面临因在国外活动而引起的外币汇率变化而产生的市场风险(见第1A项)。合并财务报表附注中的风险因素和附注1) 可能影响我们的经营业绩和财务状况的风险因素。我们目前不参与任何对冲或市场风险管理工具 。

外币汇率风险

我们非美国子公司的财务报告以美元以外的货币 计价。由于我们非美国子公司的本位币是当地货币，因此外币 换算调整将作为累积的股东权益中其他全面收益的组成部分进行累积。

假设2022年7月31日美元兑外币汇率上升10%，我们的资产和负债将分别减少40万美元和10万美元，我们的净收入和净收益(亏损)将分别每年减少90万美元和40万美元。

我们还以不同的当地货币维护公司间余额和与子公司的贷款 。如果汇率波动，这些数额将面临汇兑损失的风险。假设美元兑外币汇率增长10%，我们的税前收益(亏损)每年将受到约190万美元的不利影响。

利率风险

截至2022年7月31日，我们拥有抵押债务和设备融资租赁的固定利率融资。

第八项。财务报表和补充数据

对此项目的答复在本报告的单独一节中提交。见项目15(A)(1)和(2)。

第九项。与会计师在会计和财务披露方面的变更和分歧

没有。

第9A项。控制和程序

1.披露控制和程序

我们遵守修订后的1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条规定的披露控制和程序(披露控制) 。我们的披露控制旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息，如本10-K表格年度报告，在证券 和交易委员会的规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。我们的披露控制还旨在确保积累此类信息并将其传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出关于所需披露的决定。在设计和评估我们的披露控制措施时，管理层认识到，任何控制措施和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，因此管理层在评估和实施可能的控制措施和程序时必须运用其判断。

截至本年度报告表格 10-K所涵盖的期间结束时，我们评估了我们的披露控制的设计和运作的有效性，这是在我们的监督下完成的，并得到了我们的管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的参与。根据对我们的披露控制的评估 ，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，截至2022年7月31日，我们的披露控制是有效的，以确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并累积 并酌情传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时 决定所需披露的信息。

2.财务报告内部控制的变化

在截至2022年7月31日的一年内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制 产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。

3.管理层财务报告内部控制报告

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的适当的内部控制。根据《交易法》颁布的规则13a-15(F)和15d-15(F) 将财务报告的内部控制定义为由公司主要高管和主要财务官设计或在其监督下进行的程序，并由公司董事会、管理层和其他人员实施，以根据美国公认会计原则就财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。我们对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：(I)与保持合理详细、准确和公平地反映我们资产的交易和处置的记录有关；(Ii)提供合理的保证，即交易被记录为必要的，以便根据公认的会计原则编制财务报表，并且我们的收入和支出仅根据我们管理层和董事的授权进行；以及(Iii)就防止或及时发现可能对我们的合并财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置我们的资产提供合理保证。

任何内部控制和程序系统的有效性都存在固有限制，包括人为错误的可能性以及规避或凌驾控制和程序的可能性。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化，控制措施可能变得不充分，或者对政策和程序的遵守程度可能恶化。因此，即使是有效的内部控制和程序也只能为实现其控制目标提供合理的保证。

管理层评估了截至2022年7月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。在进行这项评估时，管理层使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会(“COSO”)发布的“内部控制--综合框架(2013)”中确立的标准。基于此评估， 管理层得出结论，截至2022年7月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。

4.独立注册会计师事务所报告书

我们的独立注册会计师事务所EisnerAmper LLP 已审计了本公司截至2022年7月31日的财务报告内部控制的有效性，如本文所述的 报告所述。

独立注册会计师事务所报告

致本公司董事会及股东

恩佐生物化工股份有限公司

财务报告内部控制之我见

我们已经审计了Enzo Biochem，Inc.(“本公司”) 截至2022年7月31日的财务报告内部控制，根据内部控制-集成框架 (2013)由特雷德韦委员会赞助组织委员会(“COSO”)发布。我们认为，截至2022年年底，本公司在所有重要方面都保持了对财务报告的有效内部控制，其依据是内部控制--综合框架 (2013)由COSO发布。

我们亦已按照美国上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)的准则，审核了Enzo Biochem，Inc.于2022年7月31日及2021年7月31日的综合资产负债表，以及截至2022年7月31日止三年内各年度的相关综合经营报表、综合收益(亏损)、股东权益及现金流量，以及第15项所指的相关附注及财务报表及我们于2022年10月14日提交的报告，均属无保留意见。

意见基础

本公司管理层有责任 保持有效的财务报告内部控制，并对财务报告内部控制的有效性进行评估，包括在所附文件《管理层财务报告内部控制报告》中。我们的责任是根据我们的审计对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们按照PCAOB的 标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定是否在所有重要方面都保持了对财务报告的有效内部控制。我们对财务报告内部控制的审计 包括了解财务报告内部控制，评估存在重大缺陷的风险，以及根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和操作有效性。我们的审计还包括执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

财务报告内部控制的定义和局限性

实体对财务报告的内部控制是一个旨在为财务报告的可靠性和根据公认会计原则编制供外部使用的财务报表提供合理保证的过程。实体对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：(1)与保持记录有关的政策和程序，这些记录应合理详细地准确和公平地反映实体资产的交易和处置；(2)提供合理保证，保证交易 被记录为必要的，以便根据公认的会计原则编制财务报表，以及 实体的收支仅根据实体的管理层和董事的授权进行；以及(Iii)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权获取、使用或处置实体资产提供合理保证。

由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或检测错误陈述。此外，对未来 期间的任何有效性评估的预测都有可能会因为条件的变化而导致控制措施不足，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。

/s/EisnerAmper LLP

EisnerAmper有限责任公司

纽约，纽约

2022年10月14日

项目9B。其他信息

无

项目9C。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露

无

第三部分

第10项。董事、高管与公司治理

本项目要求的信息将在公司于2022年11月23日或之前提交给美国证券交易委员会的委托书中阐述，并通过引用并入本文。

第11项。高管薪酬

本项目要求的信息将在公司于2022年11月23日或之前提交给美国证券交易委员会的委托书中阐述，并通过引用并入本文。

第12项。某些受益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项

本项目要求的信息将在公司于2022年11月23日或之前提交给美国证券交易委员会的委托书中阐述，并通过引用并入本文。

第13项。某些关系和相关交易，以及董事的独立性

本项目要求的信息将在公司于2022年11月23日或之前提交给美国证券交易委员会的委托书中阐述，并通过引用并入本文。

第14项。首席会计师费用及服务

本项目要求的信息将在预计于2022年11月23日或之前提交给美国证券交易委员会的公司委托书中阐述，并通过引用并入本文。

第四部分

第15项。展示、财务报表明细表

所有其他附表都被省略，因为合并财务报表或附注中包含了所需的信息，或者因为这些信息不是必需的。

以下文件以10-K表格形式作为本年度报告的证物存档：

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权以下签署人代表其签署本报告。

根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员以注册人的身份在指定的日期签署。

FORM 10-K, ITEM 15(a) (1) and (2)

恩佐生物化工股份有限公司

合并财务报表清单和

财务报表附表

以下是Enzo Biochem，Inc.的合并财务报表和财务报表 附表列入项目15(A)：

在美国证券交易委员会的适用会计法规中作出规定的所有其他明细表在相关说明中不是必需的或不适用，因此省略了 。

独立注册会计师事务所报告

致本公司董事会及股东

恩佐生物化工股份有限公司

对财务报表的几点看法

我们审计了Enzo生物化工股份有限公司(“本公司”)截至2022年7月31日和2021年7月31日的合并资产负债表，以及截至2022年7月31日的三年期间各年度的相关综合经营报表、综合收益(亏损)、股东权益和现金流量，以及第15项中确定的相关附注和财务报表时间表(统称为“财务报表”)。 我们认为，该财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至7月31日的财务状况。 截至2022年7月31日止三年期间内各年度的经营结果及现金流量，符合美国公认的会计原则。

我们还根据美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准 审计了公司截至2022年7月31日的财务报告内部控制 基于内部控制--综合框架 (2013由特雷德韦委员会赞助组织委员会(“COSO”)发布)，我们于2022年10月14日发布的报告 表达了无保留的意见。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们按照PCAOB的 标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序 ，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。 这些程序包括在测试的基础上检查与财务报表中的金额和披露有关的证据。我们的审计 还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

以下所述的关键审计事项是 已传达或要求传达给审计委员会的本期财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露，以及(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对整个财务报表的意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见 。

评估临床实验室-合同 调整

如综合财务报表附注1和附注3所述，公司的临床实验室净收入和应收账款记录在四个支付方类别中，包括第三方支付方、联邦医疗保险、医疗保健组织(HMO)和患者自费。截至2022年7月31日，临床实验室应收账款净额为680万美元，截至2022年7月31日的年度，临床实验室收入为7400万美元。管理层确定其预期从付款人类别收到的对价金额的过程基于 开票金额，扣除针对开票金额与临床实验室预期从此类付款人预计收到的估计对价之间的差额的合同调整后的金额，考虑了历史收款经验、付款人拒绝、合同安排条款、 以及其他可能影响其应收账款可收款的外部因素。

我们将临床实验室收入和相关应收账款的合同调整的估值确定为关键审计事项，因为管理层为确定合同调整做出了重大判断和 估计。这进而导致了审计师的高度判断和主观性， 在执行评估临床实验室收入和相关应收账款的合同调整估值的程序时，需要进行大量的审计工作。

处理这一问题涉及执行程序和评估审计证据，以形成我们对合并财务报表的整体意见。我们 了解并评估了与临床实验室收入和相关应收账款的合同调整估值相关的控制设计。我们的程序包括测试管理层为合同调整制定估计数的流程，包括评估方法的适当性、测试账单和收款数据的准确性(用作管理层分析的输入)，以及对实际收取的现金进行回溯分析 到上一年的应收账款净额估计数。

/s/ EisnerAmper有限责任公司

我们自2013年以来一直担任本公司的审计师 。

EisnerAmper有限责任公司

纽约，纽约

2022年10月14日

恩佐生物化工股份有限公司

合并资产负债表

(以千为单位，不包括每股和每股数据)