美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格
(标记一)
或
截至本财政年度止
或
关于从到的过渡期
或
需要这份空壳公司报告的事件日期
佣金文件编号
(注册人的确切姓名载于其章程)
不适用
(注册人姓名英文译本)
(注册成立或组织的司法管辖权)
(主要执行办公室地址)
执行主席
电子邮件:
电话:
(公司联系人姓名、电话、电子邮件和/或传真号码及地址)
根据该法第12(B)条登记或将登记的证券:
每个班级的标题 |
|
交易代码 |
注册的每个交易所的名称 |
|
根据该法第12(G)条登记或将登记的证券:无
根据该法第15(D)条负有报告义务的证券:无
注明截至年度报告所涵盖的营业时间结束时,发行人所属各类股本或普通股的流通股数量。
如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人,请用复选标记表示。是的☐
如果本报告是年度报告或过渡报告,请用勾号表示注册人是否不需要根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交报告。是☐
注-勾选上述复选框不会解除根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交报告的任何注册人在这些条款下的义务。
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
加速文件管理器 |
☒ |
如果一家新兴成长型公司按照美国公认会计原则编制其财务报表,用勾号表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守 根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告,证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编,第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估,该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。
用复选标记表示注册人在编制本文件所包括的财务报表时使用了哪种会计基础:
美国公认会计原则 |
|
其他 |
如果在回答前一个问题时勾选了“其他”,则用复选标记表示登记人选择遵循哪个财务报表项目。项目17 Item 18
如果这是一份年度报告,请用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是 No
目录
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页面 |
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一般信息 |
1 |
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财务和其他资料的列报 |
1 |
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市场和行业数据 |
1 |
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商标、服务标记和商号 |
2 |
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关于前瞻性陈述的警告性声明 |
3 |
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第一部分 |
5 |
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第1项。 |
董事、高级管理人员和顾问的身份 |
5 |
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第二项。 |
报价统计数据和预期时间表 |
5 |
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第三项。 |
关键信息 |
5 |
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A. |
[已保留] |
5 |
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B. |
资本化和负债化 |
5 |
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C. |
提供和使用收益的原因 |
5 |
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D. |
风险因素 |
5 |
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风险因素摘要 |
5 |
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作为一家新兴成长型公司和一家外国非上市公司的含义 |
6 |
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风险因素 |
8 |
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第四项。 |
关于该公司的信息 |
72 |
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A. |
公司的历史与发展 |
72 |
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B. |
业务概述 |
72 |
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C. |
组织结构 |
109 |
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D. |
物业、厂房及设备 |
110 |
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项目4A。 |
未解决的员工意见 |
110 |
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第五项。 |
经营和财务回顾与展望 |
110 |
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A. |
经营业绩 |
110 |
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|
B. |
流动性与资本资源 |
117 |
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C. |
研发、专利和许可证等。 |
119 |
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D. |
趋势信息 |
119 |
|
|
E. |
关键会计估计 |
119 |
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第六项。 |
董事、高级管理人员和员工 |
121 |
|
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|
A. |
董事和高级管理人员 |
121 |
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|
B. |
补偿 |
124 |
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C. |
董事会惯例 |
135 |
|
|
D. |
员工 |
138 |
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E. |
股份所有权 |
138 |
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第7项。 |
大股东及关联方交易 |
138 |
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|
A. |
大股东 |
138 |
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B. |
关联方交易 |
140 |
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C. |
专家和律师的利益 |
142 |
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第八项。 |
财务信息 |
142 |
|
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A. |
合并报表和其他财务信息 |
142 |
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|
B. |
重大变化 |
142 |
|
第九项。 |
报价和挂牌 |
142 |
|
|
|
A. |
优惠和上市详情 |
142 |
|
|
B. |
配送计划 |
142 |
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|
C. |
市场 |
142 |
|
|
D. |
出售股东 |
142 |
|
|
E. |
稀释 |
142 |
i
|
|
F. |
发行债券的开支 |
142 |
|
第10项。 |
附加信息 |
142 |
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|
A. |
股本 |
142 |
|
|
B. |
宪法 |
142 |
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|
C. |
材料合同 |
143 |
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D. |
外汇管制 |
143 |
|
|
E. |
税收 |
143 |
|
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F. |
股息和支付代理人 |
149 |
|
|
G. |
专家发言 |
149 |
|
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H. |
展出的文件 |
149 |
|
|
I. |
子公司信息 |
150 |
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第11项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
150 |
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第12项。 |
除股权证券外的其他证券说明 |
151 |
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A. |
债务证券 |
151 |
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B. |
认股权证和权利 |
151 |
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C. |
其他证券 |
151 |
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|
D. |
美国存托股份 |
151 |
|
第II部 |
154 |
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第13项。 |
违约、拖欠股息和拖欠股息 |
154 |
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第14项。 |
对担保持有人的权利和收益的使用作出实质性修改 |
154 |
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第15项。 |
控制和程序 |
154 |
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|
项目16A。 |
审计委员会财务专家 |
155 |
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项目16B。 |
道德准则 |
155 |
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项目16C。 |
主要会计费用及服务 |
155 |
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|
项目16D。 |
豁免审计委员会遵守上市标准 |
155 |
|
|
项目16E。 |
发行人及关联购买人购买股权证券 |
155 |
|
|
项目16F。 |
更改注册人的认证会计师 |
156 |
|
|
项目16G。 |
公司治理 |
156 |
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第16H项。 |
煤矿安全信息披露 |
157 |
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|
项目16I。 |
关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 |
157 |
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第三部分 |
158 |
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第17项。 |
财务报表 |
158 |
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|
第18项。 |
财务报表 |
158 |
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项目19. |
展品 |
158 |
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|
合并财务报表索引 |
F-1 |
II
一般信息
除文意另有所指或另有指示外,术语“Bionomics”、“公司”、“集团”、“我们的公司”和“我们的业务”均指Bionomics Limited及其合并子公司作为一个合并实体。
财务和其他资料的列报
我们根据国际会计准则委员会(“IASB”)发布的国际财务报告准则(“IFRS”)进行报告。我们没有一份财务报表是按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。我们维护我们的财务账簿和记录,并以澳元发布合并财务报表,澳元是我们的职能货币和报告货币。
我们的财务信息是以澳元表示的。为方便读者,在本年度报告中,除非另有说明,否则澳元兑换成美元的汇率为1澳元至0.6889澳元,这是从澳大利亚储备银行网站获得的截至2022年6月30日的收盘价。这样的美元金额并不一定表明在所示日期兑换澳元时实际可以购买的美元金额。本年度报告中提及的“$”指的是美元,所有提及的“A$”指的是澳元。
为便于列报,本年度报告及本公司财务报表所载的某些数字已作四舍五入。本年度报告中所列的百分比和差异数字在某些情况下是在四舍五入前根据这些数字计算的。因此,本年度报告中的某些百分比和差异金额可能与使用本年度报告和本文所载综合财务报表中的数字进行相同计算所获得的百分比和差异金额有所不同。此外,在某些表格中显示为总计的数字可能不是其前面的数字的算术聚合。
市场和行业数据
除非另有说明,否则本年度报告中包含的有关我们所在行业和市场的信息,包括我们的一般预期和市场地位、市场机会和市场份额,均基于我们自己的管理层估计和研究以及来自行业和一般出版物以及由第三方进行的研究、调查和研究的信息。管理层估计是根据公开的信息、我们对本行业的了解以及基于这些信息和知识的假设得出的,我们认为这些信息和知识是合理的。我们的管理层估计没有得到任何独立来源的核实,我们也没有独立核实任何第三方信息。此外,由于各种因素,包括“风险因素”中描述的因素,对我们和我们行业未来业绩的假设和估计必然受到高度不确定性和风险的影响。
行业出版物和预测一般指出,它们所包含的信息是从据信可靠的来源获得的,但不能保证此类信息的准确性和完整性。从这些来源获得的预测和其他前瞻性信息受到与本年度报告中其他前瞻性陈述相同的限制和不确定性。
商标、服务标记和商号
我们拥有本年度报告中使用的商标的专有权利,这些商标对我们的业务非常重要,其中许多商标是根据适用的知识产权法律注册的。
仅为方便起见,本年度报告中提及的商标、服务标记、徽标和商号没有®和?符号,但此类引用并不以任何方式表明,我们不会根据适用法律最大程度地主张我们的权利或适用许可人对这些商标、服务标记和商号的权利。本年度报告包含其他公司的其他商标、服务标志和商号,这些都是其各自所有者的财产。据我们所知,本年度报告中出现的所有商标、服务标记和商号均为其各自所有者的财产。我们无意使用或展示其他公司的商标、服务标记、版权或商号,以暗示我们与任何其他公司的关系,或我们的背书或赞助。
澳大利亚信息披露要求
我们的普通股在澳大利亚证券交易所(“ASX”)公开交易,代码为“BNO”。我们的美国存托股份(“ADS”)相当于我们普通股的180股,在纳斯达克全球精选市场或纳斯达克公开交易,代码为“BNOX”。作为澳交所上市的一部分,我们必须遵守澳大利亚公司法2001(Cth)(“公司法”)和澳交所上市规则所规定的各种披露要求。本小标题下提供的信息旨在符合澳大利亚证券交易所上市规则和公司法披露要求(如果并在本年度报告其他地方未提供信息的情况下)。
强制执行民事责任的范围
我们是一家根据澳大利亚法律注册成立的公共有限公司。我们的某些董事是非美国居民,他们几乎所有的资产都位于美国以外。因此,您可能不可能或不可行:
您可能也难以在美国以外的法院执行在美国法院获得的针对我们的任何非美国常驻董事或我们的判决,包括根据美国证券法的民事责任条款提起的诉讼。
鉴于此,澳大利亚和美国之间没有任何条约会影响外国判决在澳大利亚的承认或执行。我们还注意到,投资者可能能够向澳大利亚法院提起针对我们的原始诉讼,以执行部分基于美国联邦证券法的责任。本节中的披露不是基于律师的意见。
我们已指定CSC律师事务所为我们的代理人,就根据美国联邦证券法对我们提起的任何诉讼接受诉讼程序的送达。
2
本年度报告包含《证券法》第27A节、《交易所法》第21E节和《1995年美国私人证券诉讼改革法》中的安全港条款所指的前瞻性陈述,这些陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息。这些前瞻性陈述主要载于项目3.D。“风险因素”,第4项。“有关公司的资料”及 第五项。“经营和财务回顾及展望。”在某些情况下,您可以通过以下词语来识别前瞻性陈述:“可能”、“可能”、“将”、“可能”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“打算”、“寻求”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”、“考虑”,“可能”或这些术语或其他类似术语的负面含义,尽管并非所有前瞻性表述都包含这些词语。有关我们未来的经营业绩和财务状况、增长战略以及未来经营的管理计划和目标的陈述都是前瞻性陈述。
我们的估计和前瞻性陈述主要基于我们目前对影响或可能影响我们的业务、运营和行业的未来事件和趋势的预期和估计。尽管我们认为这些估计和前瞻性陈述是基于合理的假设,但它们受到许多风险和不确定因素的影响。
许多重要因素可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响,包括但不限于项目3.D中讨论的因素。本年度报告及以下各项的“风险因素”:
3
这些前瞻性陈述主要基于我们目前对我们的业务、我们经营的行业以及我们认为可能影响我们的业务、财务状况、经营结果和前景的财务趋势的预期和预测,这些前瞻性陈述不是对未来业绩或发展的保证。这些前瞻性陈述仅代表截至本年度报告发布之日的情况,可能会受到本年度报告中题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分以及本年度报告其他部分所述的大量风险、不确定因素和假设的影响。由于前瞻性陈述本身就会受到风险和不确定性的影响,其中一些风险和不确定性是无法预测或量化的,有些是我们无法控制的,因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生,实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。此外,我们在一个不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能不时出现,管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。除非适用法律要求,我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述,无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。本年度报告中包含的前瞻性陈述被排除在1995年《私人证券诉讼改革法》和《证券法》第27A条提供的安全港保护之外。
此外,“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本年度报告日期我们掌握的信息,尽管我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础,但此类信息可能是有限或不完整的,我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了彻底的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的,提醒投资者不要过度依赖这些陈述。此外,如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的,这种不准确可能是实质性的。鉴于这些前瞻性陈述中的重大不确定性,您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内或根本不会实现我们的目标和计划的陈述或保证。我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件或其他原因,除非法律要求。
4
P艺术一
项目1.董事、高级管理人员和顾问的身份
不适用。
项目2.报价统计数据和预期时间表
不适用。
I项目3.关键信息
不适用。
不适用。
风险因素摘要
投资我们的美国存托股份(“ADS”)会受到多种风险的影响,包括与我们的财务状况和资本要求相关的风险、与我们候选产品的发现、开发和监管批准相关的风险、与我们对第三方的依赖相关的风险、与我们候选产品商业化相关的风险、与行业监管相关的风险、与知识产权相关的风险以及与我们的ADS所有权相关的风险。投资者在投资美国存托凭证之前,应仔细考虑本年报中的所有信息。以下列表总结了部分(但不是全部)这些风险。请阅读题为“风险因素”一节中的信息,以更全面地描述这些风险和其他风险。
与我们的财务状况和资本要求有关的风险
与我们候选产品的发现、开发和监管审批相关的风险
与我们对第三方的依赖有关的风险
5
与我们候选产品商业化相关的风险
与我国行业监管相关的风险
与我们的知识产权有关的风险
与我们的美国存托凭证所有权相关的风险
作为一个新兴市场的影响Growth公司与一家外国私人发行人
新兴成长型公司
我们是《2012年创业启动法案》或《就业法案》所定义的“新兴成长型公司”。因此,我们可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市实体的各种报告要求的特定豁免。这些豁免包括:
因此,我们不知道一些投资者是否会觉得我们的美国存托凭证吸引力下降。其结果可能是我们的美国存托凭证交易市场不那么活跃,我们的美国存托凭证的价格可能会变得更加波动。
6
我们将一直是一家新兴的成长型公司,直到以下最早的一天:(I)我们的年总收入超过10.7亿美元的第一个财年的最后一天;(Ii)我们首次公开募股(IPO)完成五周年后的财年的最后一天;(Iii)根据《交易法》第12b-2条的规定,我们成为“大型加速申报公司”的日期,如果截至我们最近完成的第二财季的最后一个营业日,非关联公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元,就会发生;或(Iv)我们在任何三年期间发行超过10亿美元不可转换债务证券的日期。
外国私人发行商
根据《交易法》,我们是一家拥有外国私人发行人地位的非美国公司。即使在我们不再有资格成为新兴成长型公司后,只要我们符合《交易法》规定的外国私人发行人资格,我们将不受《交易法》适用于美国国内上市公司的具体条款的约束,包括:
此外,我们将不需要像根据《交易法》注册证券的美国国内公司那样及时向美国证券交易委员会提交年报和综合财务报表,也不需要遵守限制选择性披露重大信息的FD法规。
外国私人发行人和新兴成长型公司也不受一些更严格的高管薪酬披露规则的约束。因此,即使我们不再符合新兴成长型公司的资格,但仍是一家外国私人发行人,我们将继续免除对既不是新兴成长型公司也不是外国私人发行人的公司所要求的更严格的薪酬披露。
7
投资者在作出投资决定前,应仔细考虑下述风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险也可能损害我们的业务运营。我们的业务、财务状况或经营结果可能会受到任何这些风险的重大不利影响。由于任何这些风险,我们普通股的交易价格和价值都可能下降,投资者可能会损失他们的全部或部分投资。本年度报告还包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于某些因素的影响,我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同,这些因素包括我们在下文和本年度报告中其他地方所面临的风险。
生物制药产品开发是一项投机性很强的工作,涉及很大程度的风险。我们是一家临床阶段的生物制药公司,于1996年开始运营。到目前为止,我们主要专注于开展研究和开发活动,建立我们的知识产权组合(包括收购、内部许可和外部许可),发现潜在的候选产品,进行临床前研究和临床试验,并筹集资金。我们发现和开发候选产品的方法未经证实,我们也不知道我们是否能够开发出任何具有商业价值的产品。我们领先的中枢神经系统候选产品BNC210正处于临床开发阶段,我们另外的全资拥有的中枢神经系统开发项目仍处于临床前或发现阶段。不能保证我们将能够继续开发任何候选产品或将其推进到进一步的临床试验,包括满足此类活动的资本要求。我们还没有产品被批准用于商业销售,我们还没有证明有能力成功地获得监管部门的批准,制造商业规模的产品,或安排第三方代表我们这样做,或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。因此,如果我们有成功开发和商业化生物制药产品的历史,对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不那么准确。
自成立以来,我们发生了严重的运营亏损。如果我们的候选产品没有得到成功的开发和批准,我们可能永远不会产生任何收入。截至2021年6月30日和2022年6月30日的财年,我们的总综合亏损分别为1.64亿澳元(1.13亿美元)和1.733亿澳元(1.194亿美元)。截至2022年6月30日,我们的净资产为5690万澳元(3920万美元)。我们几乎所有的亏损都是由与我们的研发计划、临床前研究、临床试验相关的费用以及与我们的运营相关的一般和行政成本造成的。我们的候选产品将需要大量额外的开发时间和资源,然后我们才能申请或获得监管批准,并开始从产品销售中获得收入。我们预计在可预见的未来将继续蒙受损失,我们预计这些损失将大幅增加,因为我们正在进行和计划中的临床前研究和临床试验,启动和扩大我们的生产能力,寻求监管部门对我们的候选产品的批准,招聘更多的人员,获得和保护我们的知识产权,启动进一步的研究和开发,并产生额外的商业化成本或扩大我们的候选产品渠道。
为了实现并保持盈利,我们必须成功地开发并最终实现商业化、许可和/或收购能够产生可观收入的产品。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功,包括完成我们的候选产品的临床前研究和临床试验,获得这些候选产品的监管批准,以及制造、营销和销售我们可能获得监管批准的任何产品。我们只是处于其中一些活动的初步阶段。我们可能永远不会在这些活动中取得成功,即使我们成功了,也可能永远不会产生足以实现盈利的收入。我们还可能遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他未知因素,这些因素可能
8
对我们的业务造成不利影响。即使我们确实实现了盈利,我们也可能无法维持或提高盈利能力。如果我们未能实现并保持盈利,我们的美国存托凭证的价值可能会被压低,我们筹集资金、扩大业务、维持研发努力、使我们的候选产品多样化或继续我们的业务的能力可能会受到损害,我们的美国存托凭证的部分或全部价值可能会损失。
生物制药候选产品的开发是资本密集型的。自我们成立以来,我们使用了大量现金来资助我们的运营,我们预计未来几年与我们持续活动相关的费用将会增加,特别是我们正在进行和计划中的BNC210临床试验,继续研究和开发任何其他候选产品,并寻求监管机构批准我们当前的候选产品和我们可能开发的任何未来候选产品。此外,如果在获得批准后,我们将BNC210或任何其他候选产品商业化,我们可能需要向我们的许可方和其他第三方支付版税或其他款项。此外,关于我们之前与Ironwood PharmPharmticals,Inc.(“Ironwood”)的研究和许可协议的终止,如果BNC210商业化,我们有义务向Ironwood支付BNC210净销售额的较低个位数特许权使用费。此外,如果我们在未来寻求获得或在许可范围内获得更多候选产品或权利,我们可能需要支付大量预付款、里程碑付款、许可付款、版税付款和/或其他类型的付款。如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准,我们还预计将产生与产品制造、营销、销售和分销相关的巨额商业化费用。由于任何临床试验或临床前研究的结果都高度不确定,我们无法合理估计成功完成我们候选产品的开发和商业化所需的实际数量。此外,作为一家美国上市公司,我们已经并预计将继续承担与运营相关的巨额成本。相应地,, 我们将需要获得与我们持续运营相关的大量额外资金。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金或找到替代资金来源,我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或任何未来的商业化努力。
截至2022年6月30日,我们拥有3360万澳元(2310万美元)的现金和现金等价物。由于许多我们目前未知的因素,我们的运营计划和对我们现金资源的其他需求可能会发生变化,我们可能需要比计划更早地寻求额外资金,通过公共或私募股权或债务融资或其他资本来源,包括潜在的合作、许可证和其他类似安排。此外,由于有利的市场条件或战略考虑,我们可能会寻求额外的资本,即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。新冠肺炎大流行对资本市场的影响可能会影响我们未来可获得的融资的可获得性、金额和类型。试图获得更多资金可能会转移我们的管理层对日常活动的注意力,这可能会对我们开发候选产品的能力产生不利影响。
我们未来的融资需求将视乎多项因素而定,包括:
9
进行临床试验(尤其是当我们进入第三阶段临床试验时,通常花费更高且持续时间更长)和临床前研究是一个耗时、昂贵和不确定的过程,需要数年时间才能完成,而且我们可能永远无法生成获得监管部门批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。此外,我们的候选产品如果获得批准,可能不会获得商业成功。我们的商业收入,如果有的话,将来自销售我们预计在许多年内不会有商业用途的产品,如果根本没有的话。
因此,我们将需要继续依靠额外的融资来实现我们的业务目标。我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资,或者根本不能。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金,我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划、未来的商业化努力或其他运营。
在此之前,如果我们能够产生可观的收入,我们预计将通过股权发行、债务融资或其他融资来源,包括潜在的合作、许可证和其他类似安排,为我们的业务和运营需求提供资金。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下,投资者的所有权权益将被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他优惠,对投资者作为我们美国存托凭证持有人的权利产生不利影响。债务融资和优先股融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约,例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。
如果我们通过未来的合作、许可和其他类似安排筹集资金,我们可能不得不放弃对我们未来的收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利,或者以可能对我们不利和/或可能降低我们的美国存托凭证价值的条款授予许可。由于这样的第三方安排,我们还可能失去对我们产品或候选产品的开发的控制,例如临床试验的速度和范围。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集资金,我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力,或者授予我们开发和营销我们本来更愿意开发和营销的产品或候选产品的权利。
10
我们的经营业绩在过去波动很大,未来可能会继续这样做。我们经营业绩的波动可能会因各种因素而发生,其中许多因素是我们无法控制的,可能难以预测,包括:
这些因素的累积影响可能会导致我们的经营业绩出现巨大波动和不可预测。因此,在不同时期对我们的经营业绩进行比较可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为未来表现的指标。这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期,或低于我们向市场提供的任何指导方针,或者如果我们向市场提供的指导方针低于分析师或投资者的预期,这可能会对我们的美国存托凭证的交易价格产生不利影响。即使我们已经达到了我们可能提供的任何先前公开公布的收入或收益指引,这种下降也可能发生。
我们历来通过澳大利亚政府的研发税收激励计划获得津贴,根据该计划,澳大利亚政府目前提供可退还的税收抵免,作为现金激励,对“总营业额”低于2000万澳元的澳大利亚实体的合格批准研发支出的43.5%进行退税,如果“总营业额”大于2000万澳元,则可获得8.5%至16.5%的额外税收减免。在截至2021年和2022年6月30日的财政年度,我们分别确认了约90万澳元和580万澳元的可退税抵销。符合条件的研究和开发目的的研究和发展税收优惠的税收抵销权利是基于每年向澳大利亚政府提出的申请。对于与澳大利亚活动有重大科学联系的海外活动,在澳大利亚的支出需要大于预期的海外支出才有资格。
根据该计划,我们可以为我们在澳大利亚的研发活动以及在海外进行的某些活动支付费用,这些活动需要得到澳大利亚政府的一个分支机构AusIndustry的批准。2021年6月,我们向AusIndustry提交了一份申请,要求批准我们目前与BNC210相关的海外活动,作为该计划下的合格支出。在……上面
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2021年9月8日,AusIndustry通知我们,他们将不会批准我们目前与BNC210有关的海外活动的申请。2021年10月6日,我们向AusIndustry提出请求,要求对我们申请的调查结果决定进行内部审查。2022年10月13日,AusIndustry通知我们,他们将对调查结果决定进行内部审查。2022年6月6日,AusIndustry通知我们,最初的决定已被推翻,我们向AusIndustry申请批准我们目前与BNC210相关的海外活动,作为该计划下的合格支出。2022年6月14日,我们提交了截至2021年6月30日的财政年度的纳税申报单,其中包含了研发税收激励计划;2022年8月5日,我们收到了与截至2021年6月30日的财政年度相关的约200万美元的研发税收激励退款,截至2022年6月30日,这笔退款作为应收研发激励措施的一部分,列入了综合财务状况报表。如果我们的研发支出被认为“不符合条件”,那么我们的激励措施就会减少,我们未来的现金流就会受到负面影响。此外,澳大利亚政府可以修改研发税收激励计划的要求,减少税收抵销额度,或停止研发税收激励计划。如果停止研发税收激励计划,或者如果税收激励税率降低,将对未来可退还税收抵销的规模和我们未来的现金流产生负面影响。
我们有大量的结转税收损失,如果有的话,可能无法抵消未来的收益。为了让澳大利亚公司纳税人结转和利用税收损失,纳税人必须通过与相关税收损失有关的“所有权连续性测试”,如果没有通过该测试,则必须通过“业务连续性测试”。我们没有就我们是否在相关期间通过所有权连续性测试或业务连续性测试(如果没有通过该测试)进行任何分析。此外,根据澳大利亚税法,持股变化可能会导致我们的所有权发生重大变化。因此,我们不确定截至2022年6月30日的任何结转亏损是否可以结转,并在未来期间抵消我们的应评税收入(如果有的话)。
虽然近年来美国的通胀水平相对较低,但在2021年至2022年期间,美国经济遇到了实质性的通胀水平。新冠肺炎的影响、俄罗斯-乌克兰冲突等地缘政治事态发展以及全球供应链中断继续增加近期和长期经济活动前景的不确定性,包括通胀是否会持续、持续多长时间、以什么速度持续。通货膨胀的增加增加了我们的商品、劳动力、材料和服务的成本,以及我们业务增长和运营所需的其他成本,如果不能以合理的条款确保这些成本,可能会对我们的财务状况产生不利影响。此外,通胀上升,加上围绕新冠肺炎的不确定性、地缘政治事态发展和全球供应链中断,已经并可能在未来导致全球经济不确定性和利率环境的不确定性。如果不能充分应对这些风险,可能会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
为了获得FDA批准上市一种新的小分子产品,我们必须证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性,以使FDA满意。为了满足这些要求,我们将必须进行充分和良好控制的临床试验。
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进行临床前试验和临床试验是一个漫长、耗时和昂贵的过程,而且受到不确定性的影响。尽管临床前或临床结果前景看好,但任何候选产品都可能在临床前或临床开发的任何阶段出人意料地失败。在我们的行业中,候选产品的历史失败率很高。时间长度可以根据程序的类型、复杂性和新颖性而有很大的不同,并且每个程序通常可以是几年或更长时间。与我们直接进行临床前研究和临床试验的项目相关的延迟可能会导致我们产生额外的运营费用。候选产品的临床前研究和临床试验的开始和完成速度可能会因许多因素而延迟,例如:
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此外,在国外为我们的候选产品进行临床试验,就像我们正在进行的临床试验一样,会带来额外的风险,可能会推迟我们临床试验的完成。这些风险包括外国登记的患者由于医疗服务或文化习俗的差异而未能遵守临床方案,管理与外国监管计划相关的额外行政负担,以及与此类外国相关的政治和经济风险。
我们候选产品的任何临床前研究或临床试验的延迟或失败将增加我们的成本,减慢我们候选产品的开发和审批过程,并延迟或可能危及我们开始产品销售和创造产品收入的能力。此外,许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。因此,我们的临床前研究或临床试验出现的任何延迟或失败都可能缩短我们可能拥有独家商业化候选产品权利的任何时间段,而我们的竞争对手可能会在我们之前将产品推向市场,我们候选产品的商业可行性可能会显著降低。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。
我们盈利的能力取决于我们创造收入的能力。到目前为止,我们还没有从我们的候选产品中产生任何销售收入,我们预计在不久的将来也不会从药物销售中产生任何收入。除非我们完成一个或多个候选产品的开发、获得市场批准并开始销售,否则我们预计不会从产品销售中获得收入。我们也无法预测何时(如果有的话)能够从这些候选产品中获得收入,因为与药物开发相关的许多风险和不确定性,包括以下不确定性:
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当我们准备将当前或未来的候选产品商业化时,我们预计会产生巨大的销售和营销成本。即使我们启动并成功完成了当前或未来候选产品的关键或注册临床试验,并且我们当前或未来的候选产品获得了商业销售的批准,尽管花费了这些成本,我们当前或未来的候选产品也可能不会在商业上成功。在产生药品销售后,我们可能不会很快实现盈利,如果有的话。如果我们无法创造收入,我们就不会盈利,如果没有持续的资金,我们可能无法继续运营。
如果我们不能按照FDA或美国境外类似监管机构的要求招募、招募和保留足够数量的合格患者参加这些试验,我们可能无法及时启动或继续我们正在进行的或计划中的临床试验,或者根本无法为我们的候选产品启动或继续进行临床试验。患者登记是临床试验时间安排的一个重要因素。我们招募符合条件的患者的能力可能有限,或者可能导致比我们预期的更慢的招募。
此外,我们的一些临床试验将与与我们当前或未来候选产品在相同治疗领域的其他临床试验竞争,这种竞争减少了我们可用患者的数量和类型,因为一些本来有资格参加我们临床试验的患者可能会转而参加我们竞争对手当前或未来候选产品的临床试验。由于合格的临床研究人员和临床试验地点的数量有限,我们预计将在一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验,这将减少可供我们在这些临床试验地点进行临床试验的患者数量。此外,可以用于临床研究的患者池可能有限。除了某些疾病的罕见之外,我们的临床研究的资格标准可能会进一步限制可用的研究参与者,因为我们将要求患者具有我们可以测量的特定特征,或确保他们的疾病足够严重或不太严重,不能将他们纳入研究。
患者登记参加我们当前或未来的任何临床试验可能会受到其他因素的影响,包括:
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这些因素可能会使我们很难招募足够的患者来及时和具有成本效益地完成我们的临床试验。我们无法招募足够数量的患者参加我们的临床试验,这将导致重大延误,或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。在我们的临床试验中延迟登记可能会导致我们候选产品的开发成本增加,并危及我们获得销售候选产品的市场批准的能力。此外,即使我们能够招募足够数量的患者参加我们的临床试验,我们也可能难以在治疗和任何随访期内保持对临床试验的参与。
我们可能会不时公开披露我们的临床前研究和临床试验的中期、背线或初步数据,这些数据基于对当时可用数据的初步分析,结果以及相关的发现和结论可能会在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后发生变化。我们还作出假设、估计、计算和结论,作为我们数据分析的一部分,我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。此外,在对并非来自逐一分析的数据进行比较时,应谨慎得出任何结论。因此,一旦收到并充分评估了额外的数据,我们报告的中期、主要或初步结果可能与相同研究或临床试验的未来结果不同,或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。中期、底线或初步数据仍需接受审计和核实程序,这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此,在最终数据可用之前,应谨慎地查看此类数据,因为这样的临时、背线或初步数据可能会随着参与者登记的继续和更多参与者数据的获得,或当我们的临床试验的参与者继续对他们的疾病进行其他治疗时,一个或多个临床结果可能发生实质性变化。初步、中期或背线数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外,早期临床前研究或临床试验中的有利结果并不一定预示着后续研究或试验中的有利结果。
此外,包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析,或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性,这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品以及我们的美国存托凭证的批准或商业化。此外,我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息,投资者或其他人可能不同意我们确定的重大信息或其他适当信息包括在我们的披露中,而我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定产品、候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的中期、主要或初步数据与实际结果不同,或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论,我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害,这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
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我们目前或未来的候选产品以及与其开发和商业化相关的活动,包括设计、测试、制造、安全、功效、记录保存、标签、储存、审批、广告、促销、销售、分销、进出口,均受美国FDA和其他监管机构以及其他国家和地区类似机构的全面监管。在我们可以将当前或未来的任何候选产品商业化之前,我们必须获得相关司法管辖区监管机构的营销批准。我们没有从任何司法管辖区的监管机构获得任何当前或未来候选产品的上市许可,我们当前的候选产品或我们未来可能寻求开发的任何产品都可能永远不会获得监管部门的批准。要获得监管部门的批准,需要向各个监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及支持信息,以确定候选产品的安全性和有效性。要获得监管批准,还需要向相关监管机构提交有关药品制造过程的信息,并由其检查生产设施。我们当前或未来的候选产品可能没有效果,可能只有适度的效果,或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征,可能会阻止我们获得上市批准,或者阻止或限制商业使用。此外,即使我们相信我们的试验证明了产品候选的安全性和/或有效性,监管机构也可能不同意我们对试验结果的解释,并得出结论认为数据不足以支持批准。
此外,即使我们获得批准,监管机构也可能批准我们当前或未来的任何候选产品,其适应症比我们要求的更少或更有限,可能不批准我们打算为我们的药物收取的价格,可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现而批准,或者可能批准其标签不包括该候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。上述任何情况都可能对我们当前或未来候选产品的商业前景造成实质性损害。
如果我们在获得批准方面遇到延误,或者如果我们无法获得当前或未来候选产品的批准,我们当前或未来候选产品的商业前景可能会受到损害,我们创造收入的能力将受到严重损害。
我们当前或未来的候选产品引起的不良副作用可能会导致我们中断、推迟或停止临床前研究,或者可能导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验,并可能导致更严格的标签,或者FDA或其他监管机构对此类产品的监管批准延迟或被拒绝。很可能与使用我们的候选产品相关的不良副作用。到目前为止,接受BNC210治疗的患者经历了与药物相关的副作用,包括头痛、嗜睡和恶心。使用我们目前或未来的任何候选产品进行治疗后,还存在延迟不良事件的潜在风险。
如果我们的候选产品在开发过程中出现不可接受的副作用,我们FDA、我们进行研究的机构的IRBs或数据安全监测委员会可以暂停或终止我们的临床试验,或者FDA或类似的监管机构可以命令我们停止临床试验或拒绝批准我们的候选产品用于任何或所有目标适应症。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或纳入患者完成试验的能力,或导致潜在的药物责任索赔。此外,治疗医务人员可能没有适当地认识到或处理这些副作用。我们希望对使用我们的候选产品的医务人员进行培训,以了解我们的临床试验和任何
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我们的任何候选产品的商业化。在识别或管理我们的候选产品的潜在副作用方面培训不足,可能会导致患者受伤或死亡。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。
此外,我们目前或未来的候选产品可能会在与靶标毒性相关的临床试验中引起不良副作用。如果观察到靶标毒性,或者如果我们当前或未来的候选产品具有意想不到的特征,我们可能需要放弃它们的开发,或者将开发限制在更狭窄的用途或子群中,在这些用途或子群中,从风险-收益的角度来看,不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受。许多在早期测试中最初显示出希望的化合物后来被发现会产生副作用,阻碍化合物的进一步发展。
此外,临床试验的本质是利用潜在患者群体的样本。由于患者数量和接触时间有限,我们当前或未来候选产品的罕见和严重副作用可能只有在接触候选产品的患者数量明显增加时才会被发现。在任何情况下,我们的研究都可能被暂停或终止,FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的任何或所有目标适应症的候选产品。所经历的副作用可能会影响患者招募或登记受试者完成研究的能力,或导致潜在的产品责任索赔。此外,如果我们选择或被要求不启动、或延迟、暂停或终止我们任何候选产品的任何未来临床试验,该等候选产品的商业前景可能会受到损害,我们从任何这些候选产品创造产品收入的能力可能会被推迟或取消。这些情况中的任何一种都可能损害我们开发其他候选产品的能力,并可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
此外,如果我们当前或未来的候选产品获得上市批准,而我们或其他人在获得批准后发现此类当前或未来候选产品造成的不良副作用,可能会导致许多潜在的重大负面后果,包括:
这些事件可能会阻止我们实现或保持对受影响的候选产品的市场接受度,并可能大幅增加我们当前或未来产品的商业化成本
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如果这些候选产品获得批准,将显著影响我们将当前或未来候选产品成功商业化并创造收入的能力。
我们已经获得了BNC210的快速通道称号,用于治疗创伤后应激障碍和其他创伤相关和应激源相关疾病,以及SAD患者和其他焦虑相关障碍的急性治疗,并可能寻求突破性治疗称号。我们还可能为我们当前或未来的一个或多个其他候选产品寻求快速通道认证或突破性疗法认证。
具有快速通道指定的候选产品的赞助商在产品开发期间有机会与适用的FDA审查团队进行更频繁的互动,一旦提交了保密协议,该候选产品可能有资格获得优先审查。这些候选产品也可能有资格进行滚动审查,在此情况下,FDA可以在提交完整申请之前滚动考虑NDA的审查部分,如果赞助商提供了提交NDA部分的时间表,FDA同意接受NDA的部分并确定该时间表是可接受的,并且赞助商在提交NDA的第一部分时支付任何所需的使用费。突破疗法被定义为一种旨在单独或与一种或多种其他药物联合治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物,初步临床证据表明,该药物可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法显著的改善,例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的药物,FDA和试验赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径,同时将无效控制方案中的患者数量降至最低。被FDA指定为突破性疗法的候选产品也可能有资格获得优先审查和加速批准。FDA有权将其指定为突破性疗法。因此,即使我们认为我们当前或未来的候选产品之一符合指定为快速通道或突破性疗法指定的标准,FDA也可能不同意,并决定不进行此类指定。在任何情况下, 与根据FDA传统程序考虑批准的药物相比,收到当前或未来候选产品的快速通道或突破疗法指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准,也不能确保FDA的最终批准。此外,即使我们目前或未来的一个或多个候选产品有资格成为突破性疗法,FDA可能会在以后决定这些候选产品不再符合资格条件,并撤销指定或决定FDA审查或批准的时间段不会缩短。
我们目前和未来的候选产品所追求的适应症的确切发生率和流行率目前尚不清楚。我们对患有这些疾病的人数以及有可能从我们的候选产品治疗中受益的这些疾病患者子集的预测都是基于估计的。这些候选产品和未来候选产品的总潜在市场机会最终将取决于其他因素,包括每个候选产品已证明的安全性和有效性、每个候选产品的最终标签中包含的诊断标准、我们的候选产品是否被批准用于这些适应症、医学界和患者准入的接受度、产品定价和报销。我们产品在美国和其他地方的候选患者数量可能会比预期的要少,患者可能无法接受我们的产品治疗,或者新患者可能会变得越来越困难
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识别或获得访问权限,所有这些都会对我们的运营结果和业务产生不利影响。
如果FDA或类似的外国监管机构批准我们当前或未来的任何候选产品,该药物的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销和记录将受到广泛和持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册要求,以及我们在批准后进行的任何临床试验是否继续遵守cGMP和GCP。对于某些商业处方药产品,制造商和供应链中涉及的其他方还必须满足分销链要求,并建立电子、可互操作的系统,用于产品跟踪和追踪,以及向FDA通报假冒、转移、盗窃和故意掺假的产品或其他不适合在美国分销的产品。我们就当前或未来的候选产品获得的任何监管批准也可能受到对药物可能上市的批准指示用途的限制或批准条件的限制,或者包含可能代价高昂的上市后测试要求,包括第四阶段临床试验,以及监控药物的安全性和有效性。后来发现以前未知的药物问题,包括预料不到的严重程度或频率的不良事件,或与我们的第三方制造商或制造工艺有关的问题,或未能遵守监管要求,除其他外,可能会导致:
发生上述任何事件或处罚可能会抑制我们将候选产品商业化和创造收入的能力,并可能需要我们花费大量时间和资源来应对,并可能产生负面宣传
FDA和其他监管机构的政策可能会改变,可能会颁布额外的政府法规,以阻止、限制或推迟对我们当前或未来候选产品的监管批准。我们也无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策,或者如果我们无法保持法规遵从性,我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准,这将对我们的业务、前景和实现或维持盈利的能力产生不利影响。
我们计划为我们目前或未来在美国以外的候选产品寻求监管部门的批准。在一个司法管辖区获得并保持对我们的候选产品的监管批准并不保证我们将能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准。
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例如,即使FDA批准了候选产品的上市,我们也可能无法在其他司法管辖区获得批准,而外国司法管辖区的类似监管机构也必须批准该候选产品在这些国家的制造、营销、促销和报销。然而,在一个司法管辖区未能或延迟获得上市批准,可能会对其他司法管辖区的监管审批过程产生负面影响。审批程序因国家而异,可能涉及与美国不同的额外产品候选测试和行政审查期限。在其他国家获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间有很大不同。其他国家/地区的上市审批流程通常涉及以上详述的有关FDA在美国的审批的所有风险以及其他风险。特别是,在美国以外的许多国家,产品在商业化之前必须获得定价和报销批准。获得这一批准可能会导致产品在这些国家推向市场的时间大大推迟。
获得外国监管批准以及建立和维持对外国监管要求的遵守可能会给我们带来重大延误、困难和成本,并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家/地区推出。如果我们或任何未来的合作伙伴未能遵守国际市场的监管要求或未能获得适用的营销批准,这将缩小我们潜在市场的规模,这可能对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响,包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员的能力、接受用户费用的支付,以及法律、法规和政策变化以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力的事件。因此,FDA的平均审查时间近年来一直在波动。此外,政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金,包括那些为研发活动提供资金的机构,都受到政治进程的影响,而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。
由于资金短缺或全球健康担忧导致的FDA、美国和海外专利局以及其他机构的中断也可能会减缓新产品或修改后的产品开发、批准或商业化所需的时间,这将对我们的业务产生不利影响。例如,近年来,包括从2018年12月22日开始的35天内,美国政府多次关门,某些监管机构,如食品和药物管理局和美国证券交易委员会,不得不让关键员工休假,停止关键活动。
另外,为应对新冠肺炎疫情,美国食品药品监督管理局于2020年3月10日宣布打算推迟对外国制造设施和产品的大部分检查,并于2020年3月18日暂时推迟对国内制造设施的常规监督检查。随后,FDA于2020年7月10日宣布,打算恢复对国内制造设施的某些现场检查,但须遵循基于风险的优先顺序制度。此外,2021年4月15日,FDA开始对某些药物制造设施和临床研究地点以及其他设施进行自愿远程互动评估,条件是FDA根据任务需要和旅行限制确定这样的远程评估是合适的。2021年5月,FDA概述了迈向更一致的检查操作状态的详细计划,2021年7月,FDA恢复了国内设施的标准检查操作。自那时以来,美国食品和药物管理局一直在继续监测和实施其检查活动的变化,以确保其员工和所监管公司的安全,以适应不断演变的新冠肺炎疫情。针对新冠肺炎疫情,美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施。如果政府长期停摆,或者如果全球健康担忧继续阻止FDA或其他监管机构进行他们的
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定期检查、审查或其他监管活动可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力,这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外,在我们作为一家美国上市公司的运营中,未来政府关闭或延迟可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力,以便适当地资本化和继续我们的运营。
我们已经并可能在未来选择在美国以外的地方进行一项或多项临床试验,包括在澳大利亚、新西兰、新加坡、法国和英国。FDA或适用的外国监管机构接受在美国或其他司法管辖区以外进行的临床试验的研究数据可能会受到某些条件的限制。在外国临床试验数据拟用作美国上市批准的基础的情况下,FDA不会仅根据外国数据批准申请,除非以下情况属实:(I)数据适用于美国人口和美国医疗实践;(Ii)研究由具有公认能力的临床研究人员进行,并符合GCP规定;以及(Iii)这些数据被认为是有效的,而不需要FDA进行现场检查,或者,如果FDA认为有必要进行这种检查,FDA能够通过现场检查或其他适当的手段来验证数据。此外,必须满足FDA的临床试验要求,包括足够大的患者群体和统计能力。此外,即使国外研究数据不打算作为批准的唯一依据,FDA也不会接受这些数据作为上市批准申请的支持,除非该研究设计良好,并根据GCP进行了良好的操作,并且FDA能够在认为必要时通过现场检查来验证研究数据。许多外国监管机构也有类似的要求。此外, 这类外国研究将受进行研究的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。不能保证FDA或适用的外国监管机构会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的试验数据。如果FDA或任何适用的外国监管机构不接受此类数据,将导致需要额外的试验,这将是昂贵和耗时的,并延误我们业务计划的各个方面,并可能导致我们的候选产品在适用司法管辖区无法获得商业化批准。
含有受控物质的疗法可能会引起公众的争议。这些疗法的反对者可以寻求限制营销和撤回任何监管批准。此外,这些反对者可能会试图产生负面宣传,试图说服医学界拒绝这些疗法。例如,我们与EmpathBio Inc.(“EmpathBio”)签订了一份谅解备忘录,将进行临床前可行性研究,以评估EMP-01(一种MDMA的衍生物)和BNC210的组合作为行为疗法治疗创伤后应激障碍的辅助作用。因此,我们可能会面临媒体对BNC210与EMP-01的使用的批评。滥用MDMA带来的负面宣传可能会对BNC210和EMP-01的任何组合疗法所取得的商业成功或市场渗透造成不利影响。反迷幻抗议在历史上曾发生过,未来也可能发生,并引起媒体的报道。政治压力和负面宣传可能导致与MDMA或MDMA衍生物联合使用的任何治疗候选药物的推出和营销延迟、费用增加,并限制或限制其营销。
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我们业务的成功主要取决于我们识别、开发和商业化一种或多种候选产品的能力。我们正在进行BNC210治疗创伤后应激障碍和SAD的第二阶段临床试验。
我们必须在这些和其他候选产品之间平衡我们有限的财务和管理资源,并专注于临床项目和候选产品,以利用我们团队深厚的专业知识和我们认为最具科学和商业前景的适应症。我们的资源分配决策可能导致我们无法利用可行的商业药物或有利可图的市场机会。此外,我们可能会将宝贵的时间、管理和财务资源花在特定适应症的临床项目和候选产品上,这些项目和产品最终无法产生任何临床或商业上可行的药物。如果我们不能准确评估特定候选产品的临床和商业潜力或目标市场,我们可能会在保留独家开发和商业化权利或完全错失对商业机会的期望的情况下,通过合作、许可或其他特许权使用费安排,放弃对该候选产品的宝贵权利。这将对我们的业务战略和财务状况造成不利影响。
我们高度依赖我们的高级管理人员和科学人员,特别是我们的执行主席Errol de Souza博士,他对我们公司的多项职能至关重要,失去他的服务可能会对计划的发展目标的实现产生不利影响。我们将需要招聘和留住合格的人员,未来可能会在吸引和留住这些员工方面遇到困难。由于拥有我们行业所需技能和经验的个人数量有限,生物技术和制药领域对合格人才的竞争十分激烈。因此,我们可能难以吸引有经验的人员到我们的公司,并可能需要花费大量的财务资源来招聘和留住我们的员工。此外,由于我们位于澳大利亚,可能会寻求将员工留在美国,因此我们可能会在吸引人员跨洲工作方面遇到额外的困难。
为了进一步扩大我们的药物开发计划,我们需要招聘更多的合格人员。鉴于生物技术、制药和医疗保健公司、大学和非营利性研究机构之间对这些人员的竞争,我们可能无法以可接受的条件吸引和留住人才。虽然我们可能成功地吸引和留住合资格的科学和医疗人员,但我们不能保证能够以可接受的条件吸引和留住这些人员,因为许多制药和化学公司、专业生物技术公司、大学和其他研究机构都在竞争有经验的科学家和临床医生。如果我们做不到这一点,可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响,我们的美国存托凭证的交易价格可能会下降。
我们的内部计算机系统以及我们的第三方CRO和其他承包商和顾问的计算机系统容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障的破坏。对信息技术系统的攻击在频率、持续性、复杂性和强度方面都在增加,而且是由动机和专长各异的复杂、有组织的团体和个人实施的。由于新冠肺炎的流行,我们可能还会面临更多的网络安全风险,因为我们对互联网技术的依赖以及我们远程工作的员工数量,这可能会为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。此外,由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化,而且通常直到针对目标启动时才被识别,因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们可能还会遇到安全漏洞,这些漏洞可能会继续存在
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在很长一段时间内未检测到。虽然我们认为到目前为止我们还没有经历过任何这样的系统故障、事故或安全漏洞,但如果发生这样的事件,可能会导致我们的计划发生实质性中断。例如,我们的任何候选产品的已完成或正在进行的临床试验中的临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管审批工作的延迟,研究数据的丢失可能会导致我们的研发工作的延迟,恢复或复制数据的成本将会很高。我们还将我们的信息技术基础设施的组成部分外包出去,因此,一些第三方供应商可能或可能能够访问我们的机密信息。如果我们的第三方供应商未能保护他们的信息技术系统和我们的机密和专有信息,我们可能会受到服务中断和未经授权访问我们的机密或专有信息的影响,并可能招致责任和声誉损害。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏,或者不适当地披露机密或专有信息,我们可能会招致责任,我们候选产品的进一步开发可能会被推迟。
我们广泛参与国际业务,包括在外国司法管辖区为我们的某些候选产品寻求监管批准。我们预计,我们正在或将面临与进入这些国际商业市场和关系相关的额外风险,包括:
我们可能会不时地进行战略性交易,例如收购公司、购买资产,以及药物、候选产品或技术的进入许可或退出许可。例如,在2012年9月,我们收购了一家私营生物技术公司--日月光治疗公司。我们可能考虑的其他潜在交易包括剥离、战略合作伙伴关系、合资企业、重组、资产剥离、业务合并和投资。任何此类交易都可能要求我们产生非经常性或其他费用,可能会增加我们的短期和长期支出,并可能带来重大的整合挑战,或分散我们的高级管理层的注意力,或扰乱我们的业务,这可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响。例如,这些交易可能会带来许多业务和财务风险,包括:
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因此,虽然我们不能确定我们将进行或成功完成上述性质的任何交易,但我们确实完成的任何交易可能会受到前述或其他风险的影响,并可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
候选产品的临床测试费用高昂,可能需要相当长的时间才能完成。临床试验结果本质上是不确定的,在临床开发过程中随时可能发生失败。临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验也会成功。生物技术和制药行业的一些公司在临床试验中遭遇重大挫折,即使在早期的临床前研究或临床试验中取得了有希望的结果。除其他外,这些挫折是由临床试验进行期间的临床前发现和临床试验中的安全性或有效性观察造成的,包括以前未报告的不良事件。我们候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。尽管在临床前和初步临床试验中取得了进展,但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性特征。尽管在早期的研究中有任何潜在的有希望的结果,但我们不能确定我们不会面临类似的挫折。即使我们的临床试验完成了,结果也可能不足以让我们的候选产品获得监管部门的批准。
临床试验可因各种原因而暂停或推迟,包括与以下方面有关的原因:
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如果临床试验被我们、我们的合作者、正在进行此类试验的机构的IRBs、此类试验的任何数据安全监测委员会、或伦理委员会、FDA或其他监管机构暂停或终止,我们也可能遇到延迟。此类主管机构可能会因一系列因素而暂停或终止临床试验,这些因素包括:未能按照监管要求(如当前的GCP或我们的临床规程)进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致强制实施临床暂停、候选产品的制造问题、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用某种药物有好处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。此外,由于另一家公司的候选产品与我们的化合物类别相同,由于试验或其他临床数据引起的安全问题,可能会出现延迟。
此外,我们临床试验的临床研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问,并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下,我们可能被要求向FDA或类似的外国监管机构报告其中一些关系。FDA或类似的外国监管机构可能会得出结论,我们与主要研究人员之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对该研究的解释。因此,FDA或类似的外国监管机构可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性,临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA或类似的外国监管机构延迟批准或拒绝我们的上市申请,并可能最终导致我们的一个或多个候选产品被拒绝上市批准。
如果我们或我们的合作者延迟完成或终止我们的候选产品的任何临床试验,候选产品的商业前景将受到损害,我们可能拥有独家商业化药物的专利保护期可能会缩短,我们或我们的合作者开始销售该药物并从该药物中创造收入的能力将被推迟。此外,完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本,并减缓我们的候选产品开发和审批过程。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景造成重大损害。此外,许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。
我们已经与默克的全资子公司默克·夏普·多姆公司签订了一项研究合作和许可协议(修订后的2014年默克许可协议),以开发针对与阿尔茨海默病和其他中枢神经系统疾病相关的认知功能障碍的化合物。根据2014年默克许可协议,默克负责利用商业上合理的努力开发、申请营销授权,并在收到授权后将至少一种产品商业化。我们依赖默克公司向我们提供与临床试验结果、严重不良事件相关的任何最新情况,以及与FDA和其他监管机构就这些计划进行的持续沟通,默克公司可能会自行决定提供或扣留这些信息,因此我们可能无法及时提供或根本无法提供有关这些计划的重要更新。除了我们现有的商业和学术合作外,我们还可能在未来与其他各方就我们的其他实验候选药物达成合作协议。最终,如果这些候选药物通过临床试验成功推进,并获得FDA、EMA或类似监管机构的监管批准,这些合作伙伴将负责这些合作药物的商业化。我们获得未来发展里程碑付款并最终从特许权使用费中获得收入的潜力
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这类合作药物的销售完全取决于我们合作伙伴的成功开发、监管批准、营销和商业化。
如果我们的协作合作伙伴没有以我们期望的方式履行或及时履行他们的责任,或者如果我们与他们的协议终止,或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性受到影响,我们的协作候选产品的临床开发、监管批准和商业化可能会被推迟或终止,如果我们有合同权利这样做,我们可能需要自费承担这些活动的责任。在这种情况下,我们可能需要限制受影响的候选产品的开发和商业化的规模和范围,寻求额外的融资来为进一步的开发提供资金,或者寻找替代的战略合作伙伴,我们从这些候选产品的版税和里程碑付款中获得未来收入的潜力将显著减少或推迟,我们的业务将受到损害。此外,在我们当前或未来的合作中,我们的合作伙伴可能不会被要求披露有关计划状态的信息,这可能会限制我们提供有关计划状态的最新信息或提供有关计划方向的意见。
我们现有的合作以及我们可能与第三方达成的任何未来合作安排可能在科学、临床或商业上都不会成功。除了开发候选产品所固有的风险外,可能影响我们合作成功的因素包括:
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此外,2014年默克许可协议(请参阅“与默克的业务-研究协作和许可协议”)和我们的其他合作协议允许默克及其合作伙伴在各种条件下终止此类协议和许可(包括在默克方便时终止2014年默克许可协议),如果行使这些权利,将对我们的药物开发工作产生不利影响,使我们难以吸引新的合作伙伴,并对我们在商业和金融界的声誉造成不利影响。
根据我们与协作合作伙伴的协议,我们可能收到的任何里程碑和版税付款的时间和金额将取决于我们的协作合作伙伴对我们的候选产品进行的努力、资源分配以及成功开发和商业化。我们可能收到的与2014年默克许可协议下的某些里程碑或特许权使用费相关的任何付款,可能与本年度报告中描述的情况大不相同,也不能保证我们会收到任何此类付款。我们不能确定是否会实现任何开发和监管里程碑,也不能确定我们将根据这些协议收到任何未来的里程碑付款。此外,在某些情况下,我们可能认为我们已经达到了特定的里程碑,而适用的协作合作伙伴可能不同意我们的看法。在这种情况下,收到里程碑式付款可能会延迟,也可能永远收不到,这可能需要我们调整运营计划。
我们可能寻求通过与第三方(包括我们的早期CNS资产和肿瘤学候选产品)合作来推进我们未合作的候选产品的开发和商业化。如果未来建立任何这样的合作,我们可能会对我们的合作者投入这些候选产品开发的资源的数量和时间进行有限的控制。一旦我们的任何候选产品商业化,这在未来与第三方的任何合作中也可能是真的。我们从这些安排中创造收入的能力将取决于我们的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力。
在寻求未来的合作方面,我们面临着许多挑战。合作是复杂的,由于许多原因,任何潜在的讨论都可能无法达成最终协议。例如,我们是否就合作达成最终协议将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、建议合作的条款和条件以及建议的合作者对许多因素的评估,例如我们临床试验的设计或结果、我们候选产品的潜在市场、制造和向患者交付我们候选产品的成本和复杂性、竞争药物或候选产品的潜力、所有权或我们知识产权覆盖范围的不确定性以及总体上的行业和市场条件。如果我们确定任何候选产品的额外协作是必要的,并且无法以可接受的条款加入此类协作,我们可能会选择推迟或缩减候选产品的开发或商业化,以便
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保留我们的财政资源,或让我们有足够的时间自行开发所需的资源、系统和专业知识。
协作协议可能不会以最有效的方式导致候选产品的开发或商业化,或者根本不会。此外,最近大型生物制药公司之间的大量业务合并导致未来潜在合作伙伴的数量减少。如果我们未来的合作伙伴参与业务合并,对我们药物开发或商业化计划的持续追求和重视可能会被推迟、减少或终止。
在美国,MDMA被美国缉毒局(DEA)列为《受控物质法案》(CSA)下的附表I物质。DEA将化合物作为附表I、II、III、IV或V类物质进行管理。根据定义,附表一物质具有很高的滥用可能性,目前在美国没有被接受的医疗用途,在医疗监督下使用缺乏公认的安全性,并且不得在美国开具处方、销售或销售。在美国获准使用的药品可列为附表II、III、IV或V,其中附表II物质被认为是最有可能滥用或依赖的物质,而附表V物质被认为是此类物质中相对滥用风险最低的物质。附表一和附表二物质受到CSA最严格的控制,包括制造和采购配额、安全要求和进口标准。此外,附表二物质的配发也受到进一步限制。例如,如果没有新的处方,它们可能不会被重新灌装,并且可能会有黑盒警告。美国大部分(如果不是全部)州法律将MDMA归类为附表一管制物质。对于任何含有MDMA的产品要在美国进行商业营销,必须由DEA将MDMA重新安排到附表II、III、IV或V中,或者产品本身必须安排在附表II、III、IV或V中。在美国的商业营销还需要与调度相关的立法或行政行动,这可能会进一步延误进入市场的道路。任何EMP-01的临床开发或BNC210与EMP-01的联合使用都需要FDA的批准,而MDMA的受控物质状态可能会对FDA是否批准临床开发的决定产生负面影响。
DEA的时间表决定取决于FDA对一种物质或一种物质的特定配方的批准。因此,虽然MDMA是附表I的受控物质,但FDA批准在美国用于医疗用途的含有MDMA的产品应列入附表II-V,因为FDA的批准符合“可接受的医疗用途”要求。如果EMP-01获得FDA的批准,我们预计DEA将做出时间表决定,并将其置于时间表I以外的时间表中,以便将其开给美国的患者。这一时间表的确定将取决于FDA的批准和FDA关于适当时间表的建议。在审查过程中,在批准之前,FDA可以确定它需要来自非临床或临床研究的额外数据,包括关于该物质是否具有滥用潜力或在多大程度上具有滥用潜力的数据。这可能会延迟审批过程和任何可能的重新安排过程。这一延迟将取决于FDA要求的额外数据量。这一时间表决定将要求DEA进行通知和评论规则制定,包括发布临时最终规则。此类行动将受到公众意见和听证请求的影响,这可能会影响这些物质的时间表。不能保证DEA会做出有利的调度决策。即使假定在联邦一级被归类为附表II或较低的受控物质(即附表III、IV或V),这些物质也需要根据州法律和条例对附表作出决定。DEA未能就EMP-01做出有利的时间表决定将推迟临床试验,并可能阻止BNC210和EMP-01的任何组合商业化。
美国个别州也制定了受控物质法律法规。尽管州政府管制物质的法律通常反映了联邦法律,因为各州是独立的司法管辖区,但它们
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可以单独安排候选产品。一些州根据联邦行动自动安排药物,而另一些州则通过制定规则或立法行动来安排药物。州时间表可能会推迟或阻止EMP-01在某些州的商业销售,即使它获得了联邦监管部门的批准,这反过来又会阻止BNC210和EMP-01的任何组合在这些州进行商业化。
我们正在探索BNC210与EMP-01的联合治疗,并可能探索未来候选产品的其他联合疗法。我们将不能营销和销售BNC210或我们开发的任何候选产品,这些产品与任何最终未获得上市批准的未经批准的疗法相结合。存在与我们目前正在开发和临床试验的产品所描述的风险类似的风险,这些风险是由于此类疗法未经批准而产生的,例如可能出现严重的不良反应、临床试验延迟以及没有获得FDA的批准。
此外,我们不能确定我们是否能够以商业合理的条款获得稳定的此类疗法供应,用于开发与我们的候选产品的组合。任何未能获得用于临床开发的此类疗法,以及在市场上购买疗法的费用,都可能推迟我们的开发时间表,增加我们的成本,并危及我们将我们的候选产品开发为商业可行疗法的能力。
即使我们开发的任何候选产品获得上市批准或商业化,以便与其他现有疗法结合使用,我们仍将面临FDA或美国以外的类似监管机构可能撤销与我们的候选产品结合使用的疗法的批准,或者这些现有疗法可能出现安全性、有效性、制造或供应问题的风险。同样,如果我们与候选产品结合使用的疗法被替换为我们为任何候选产品选择的适应症的护理标准,FDA或美国以外的类似监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验。任何这些风险的发生都可能导致我们自己的产品,如果获得批准,将被从市场上撤下,或者在商业上不太成功。
如果FDA或美国以外的类似监管机构不批准这些其他药物或撤回其批准,或者如果我们选择结合BNC210或我们开发的任何候选产品进行评估的药物出现安全性、有效性、制造或供应问题,我们可能无法获得BNC210或我们开发的任何候选产品的批准或上市。
我们利用并依赖独立的研究人员和合作者,如医疗机构、CRO、CMO和战略合作伙伴来帮助我们进行临床前研究和临床试验。我们广泛依赖,并预计将继续依赖医疗机构、临床研究人员、合同实验室和包括合作伙伴在内的其他第三方,为我们当前和未来的候选产品进行或以其他方式支持临床前研究和临床试验。我们继续严重依赖这些各方为我们的候选产品执行临床前研究和临床试验,并仅控制其活动的某些方面。然而,我们有责任确保我们的每一项临床前研究和临床试验都是根据适用的方案、法律和法规要求以及科学标准进行的,我们对CRO的依赖不会减轻我们的监管责任。
我们和与我们签约的任何第三方都必须遵守法规和要求,包括gcp要求,这是fda和类似的外国监管机构对临床开发中的候选产品执行的法规和指南,用于进行、监控、
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记录和报告临床试验结果,确保数据和结果科学可信和准确,试验患者充分了解参与临床试验的潜在风险,他们的权利得到保护。这些法规由FDA、欧洲经济区(“EEA”)成员国的主管当局和类似的外国监管机构对临床开发中的任何药物执行。监管机构通过对临床试验赞助商、主要研究人员和试验地点的定期检查来执行这些GCP要求。如果我们或与我们签约的第三方未能遵守适用的GCP要求,在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的,FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。我们不能保证,在检查后,FDA将确定我们当前或未来的任何临床试验是否符合GCP要求。此外,我们的临床试验必须与根据cGMP法规生产的当前或未来的候选产品进行,并将需要大量的研究对象。我们或我们可能与之签约的第三方未能遵守这些规定或未能招募足够数量的受试者,可能需要我们重复特定或整个临床试验的某些方面,这将延误上市审批过程,并可能使我们受到执法行动的影响。我们还被要求在特定的时间范围内在政府赞助的数据库(如ClinicalTrials.gov)上注册某些正在进行的临床试验,并提供某些信息,包括与试验方案相关的信息。不这样做可能会被罚款。, 不利的宣传和民事和刑事制裁。
尽管我们已经并将继续为我们当前或未来的候选产品设计临床前研究和临床试验,或者在其他方赞助研究或试验时参与设计,但我们预计第三方将进行我们所有的临床前研究和临床试验。因此,我们的临床前和临床发展的许多重要方面,包括它们的行为、时机和对正在发生的新冠肺炎大流行的反应,现在和将来都不在我们的直接控制之下。与完全依靠我们自己的员工相比,我们对第三方进行未来临床试验的依赖也导致对通过临床试验开发的数据管理的直接控制较少,我们也无法控制他们是否会在我们的候选产品上投入足够的时间和资源。这些第三方也可能与其他商业实体有关系,包括我们的竞争对手,他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他产品开发活动,这可能会影响他们代表我们的表现。与外部各方的沟通也可能具有挑战性,可能会导致错误以及协调活动的困难。外部各方可以:
这些因素可能会对第三方进行临床试验的意愿或能力产生重大不利影响,并可能使我们面临超出我们控制范围的意外成本增加。如果我们的CRO没有以令人满意的方式进行临床试验,违反他们对我们的义务或未能遵守法规要求,我们当前或未来候选产品的开发、营销批准和商业化可能会延迟,我们可能无法获得营销批准并将我们当前或未来的候选产品商业化,或者我们的开发计划可能受到实质性和不可逆转的损害。如果我们无法依赖CRO收集的临床数据,我们可能需要重复、延长或增加我们进行的任何临床试验的规模,这可能会显著推迟商业化,并需要显著增加支出。
如果我们与这些第三方CRO的任何关系终止,我们可能无法以商业上合理的条款与替代CRO达成安排,或者根本无法达成安排。如果我们的CRO未能成功履行其合同职责或义务或在预期的最后期限内完成,如果他们需要更换,或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床规程、监管要求或其他原因而受到影响,则与此类CRO相关的任何临床试验都可能被延长、推迟或终止,并且我们可能无法为我们当前或未来的候选产品获得营销批准或成功将其商业化。因此,我们相信,我们当前或未来产品的财务业绩和商业前景
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这一主题的考生将受到伤害,我们的成本可能会增加,我们创造收入的能力可能会被推迟。
我们候选产品中的药物物质和药物产品是从少数供应商提供给我们的,在某些情况下还是唯一来源的供应商。我们能否成功开发我们当前或未来的候选产品,并最终提供足够数量的商业药物以满足市场需求,在一定程度上取决于我们是否有能力根据法规要求获得这些药物的药物产品和药材,并有足够的数量用于商业化和临床测试。
我们的合同制造商用于生产我们的候选产品的设施将接受检查,检查将在我们向FDA或其他类似的外国监管机构提交任何营销申请后进行。我们可能无法控制我们合同制造合作伙伴的制造过程,也可能完全依赖我们的合同制造合作伙伴遵守cGMP要求以及FDA或其他监管机构对我们候选产品的制造的任何其他监管要求。除了定期审核外,我们无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA或类似的外国监管机构不批准我们为生产我们的候选产品而确定这些设施的营销申请,或者如果它在未来撤回任何批准,我们可能需要寻找替代的制造设施,这将要求我们产生显著的额外成本,并对我们开发、获得监管机构批准或营销我们的候选产品的能力产生实质性的不利影响。同样,如果我们所依赖的任何第三方制造商不能以满足法规要求所需的质量水平和足以满足预期需求的规模生产大量我们的候选产品,而成本使我们能够实现盈利,我们的业务、财务状况和前景可能会受到重大和不利的影响。
此外,我们目前没有安排在我们目前的任何药品和药物供应商因任何原因停止运营的情况下,对所有药品或药物的多余或第二来源供应。我们的药物物质、药物产品或原料交付的任何延误都可能产生不利影响,并可能损害我们的业务。
对于我们当前或未来的所有候选产品,我们打算在向FDA和/或MAA提交NDA和/或MAA之前,确定和资格更多的制造商提供药品和药物物质。然而,我们不确定我们的单一来源和双来源供应商是否能够满足我们对其产品的需求,要么是因为我们与这些供应商达成的协议的性质,要么是因为我们与这些供应商的有限经验,或者是因为我们作为客户对这些供应商的相对重要性。根据过去的表现,我们可能很难评估他们在未来及时满足我们需求的能力。虽然我们的供应商过去通常会及时满足我们对他们产品的需求,但他们未来可能会将我们的需求从属于他们的其他客户。
如果需要,为我们当前或未来的候选产品中使用的药品和药物建立额外的或替代的供应商可能不会很快完成。在某些情况下,制造我们的产品或候选产品所需的技术技能可能是原始供应商独有的或专有的,我们可能会遇到困难,或者可能存在合同限制,禁止我们将此类技能转让给备用或替代供应商,或者我们可能根本无法转让此类技能。如果我们能够找到替代供应商,该替代供应商将需要合格,并可能需要额外的监管批准,这可能会导致进一步的拖延。此外,制造商的变化通常涉及制造程序和工艺的变化,这可能要求我们在临床试验中使用的先前临床供应与任何新制造商的供应之间进行过渡性研究。我们可能不能成功地证明临床用品的可比性,这可能需要进行额外的临床试验。
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虽然我们寻求保持我们当前或未来候选产品中使用的药品和药物的充足库存,但组件或材料供应的任何中断或延迟,或者我们无法以可接受的价格从替代来源获得药品和药物物质,都可能阻碍、拖延、限制或阻止我们的开发努力,这可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。
我们只有6名全职员工、1名兼职员工、2名全职顾问和3名兼职顾问,因此,我们的大部分活动都依赖外包安排,包括临床研究、数据收集和分析以及制造。我们可能对这些第三方的控制有限,我们不能保证他们将有效和及时地履行其义务。
制药产品的制造需要大量的专业知识和资本投资,包括开发先进的制造技术和工艺控制。我们不拥有或运营生产BNC210任何部件的制造设施,也没有在可预见的未来发展自己的制造业务的计划。我们目前依赖第三方合同制造商提供我们临床试验所需的所有原材料、药物物质和药物产品,并填写、标签、包装、存储和分销我们的研究药物产品。虽然已经确定了一些部件的潜在替代供应商和制造商,但到目前为止,我们还没有对这些供应商进行资格认证。如果我们被要求更换供应商,可能会导致无法满足法规要求或计划的时间表以及成功制造我们开发和商业化努力所需的各种材料所需的必要质量标准。
我们目前没有任何制造BNC210商业用品的合同关系。如果BNC210被任何监管机构批准销售,我们打算与第三方合同制造商达成协议,用于商业生产。具有专业知识、所需的监管批准和设施以商业规模生产原料药的第三方制造商的数量有限。
此外,我们对第三方CRO和CMO的依赖还会带来进一步的风险,包括:
我们可能在未来形成或寻求战略联盟或收购,创建合资企业,或与第三方达成其他合作和许可安排,我们相信这些合作和许可安排将补充或加强我们目前的候选产品和我们可能开发的任何未来候选产品的开发和商业化努力。这些关系中的任何一项都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用,增加我们的短期和长期支出,发行稀释我们现有股东或扰乱我们的管理和业务的证券。
此外,我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争,谈判过程既耗时又复杂。此外,我们可能无法成功地为我们当前或未来的候选产品建立战略合作伙伴关系或收购或其他替代安排,因为它们可能被认为处于协作努力的开发阶段太早,第三方可能不认为我们当前或未来的候选产品具有展示安全性、有效性、纯度和有效性并获得营销批准的必要潜力。
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此外,涉及我们的技术或当前或未来候选产品的协作可能面临许多风险,其中可能包括以下风险:
因此,如果我们不能成功地将其与我们现有的运营和公司文化相结合,我们可能无法实现现有协作和许可安排的好处,也无法实现我们未来可能达成的任何战略合作伙伴关系或收购、协作或许可安排的好处,这可能会推迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响。我们也不能确定,在战略交易、许可证、合作或其他业务发展合作伙伴关系之后,我们是否会实现证明此类交易合理的收入或特定净收入。与我们当前或未来的候选产品相关的任何新合作或战略合作协议的任何延迟都可能推迟我们当前或未来候选产品在某些地区或某些特定用途的开发和商业化,这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。
我们没有自己的制造设施或人员,目前并预计将继续依赖第三方生产我们当前或未来的候选产品。这些第三方制造供应商可能无法提供足够的资源或能力来满足我们的需求,并且可能会将他们自己的专有工艺合并到我们的候选产品制造工艺中。我们对第三方专有流程的控制和监督有限,第三方可以在未经我们同意或知情的情况下选择修改其流程。这些修改可能会对我们的制造产生负面影响,包括需要更多生产运行或更换制造商的产品丢失或故障,其中任何一种都可能显著增加我们当前或未来候选产品的成本,并显著推迟生产。
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药品的制造是复杂的,需要大量的专业知识和资本投资,包括开发先进的制造技术和工艺控制。药品制造商在生产过程中经常遇到困难,特别是在扩大生产规模、验证生产过程和确保生产过程的高可靠性,包括没有污染方面。这些问题包括物流和运输,生产成本和产量方面的困难,质量控制,包括批次一致性、产品稳定性、产品测试、操作员错误和合格人员的可用性,以及遵守严格执行的联邦、州和外国法规。此外,如果在我们的候选产品供应或制造设施中发现污染物,这些制造设施可能需要关闭很长一段时间以调查和补救污染。我们不能保证未来不会发生与我们的候选产品制造有关的任何稳定性故障或其他问题。
随着我们目前或未来的候选产品通过临床前研究和临床试验朝着潜在的批准和商业化方向发展,预计制造过程的各个方面将被改变,以努力优化过程和结果。此类更改可能需要对监管申请进行修改,这可能会进一步推迟我们当前或未来的任何候选产品可以使用改进的制造工艺的时间框架,并且可能需要额外的衔接研究或试验,并且可能不会成功。我们可能不能成功地证明临床用品的可比性,这可能需要进行额外的临床试验。任何此类延迟都可能对我们的业务、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
2019年12月,导致新冠肺炎疾病的新型冠状病毒株SARS-CoV-2在武汉首次报告,中国,从此成为一场全球大流行。为了遏制新冠肺炎的蔓延,包括中国、美国和世界上大多数其他司法管辖区在内的许多国家对旅行、关闭企业、隔离和封锁实施了前所未有的限制,导致经济活动大幅减少。2020年1月30日,世界卫生组织宣布此次新冠肺炎疫情为国际关注的突发公共卫生事件。2020年2月28日,世界卫生组织在全球层面将对新冠肺炎传播风险和影响风险的评估上调至“非常高”。2020年3月11日,世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为大流行。
随着新冠肺炎演变成一场全球性的流行病,它已经对全球经济和金融市场造成了不利影响,例如全球股市的大幅下跌。我们未来可能会遇到员工资源方面的限制,包括因为员工或他们的家人生病。政府行动和我们自己的政策以及第三方减少新冠肺炎传播的政策的影响已经并可能继续对生产率产生负面影响,减缓或推迟我们正在进行和未来的临床试验、临床前研究和研发活动,并已经并可能进一步导致我们的供应链中断,并可能削弱我们执行业务发展战略的能力。例如,我们未来可能会因新冠肺炎的影响而在临床试验中遇到登记延迟和患者保留问题。如果政府当局加强当前的限制,我们的员工和我们目前不能远程办公的第三方承包商的员工可能不再能够访问我们或他们的设施(如果适用),我们的业务可能会受到限制或减少。
新冠肺炎大流行正在持续,这在很大程度上是由于SARS-CoV-2病毒新变种的流行,因此,我们可能会继续经历可能严重影响我们的业务、临床前研究和临床试验的持续中断,包括:
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我们业务和全球经济中的这些和其他中断可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。
我们的临床试验已经,并可能在未来受到新冠肺炎大流行的影响。在我们的临床试验中,由于新冠肺炎的影响,我们可能会遇到登记延迟和患者留存问题。同样,我们招聘和留住主要调查人员和现场工作人员的能力可能会受到不利影响,因为他们作为医疗保健提供者,可能已经增加了对新冠肺炎的敞口。我们和我们的CRO还根据FDA于2020年3月18日发布的指导意见和最近一次于2021年1月27日更新的指导意见,对我们的试验操作进行了某些调整,以努力确保患者的监测和安全,并将大流行期间试验完整性的风险降至最低,未来可能需要做出进一步调整。其中许多调整是新的和未经测试的,在减轻风险方面可能无效,并可能对这些试验的登记、进展和完成以及这些试验的结果产生意想不到的影响。这些事件可能会推迟我们的临床试验,增加完成临床试验的成本,并对我们临床试验数据的完整性、可靠性或健壮性产生负面影响。
此外,隔离、庇护或与新冠肺炎或其他传染病相关的类似政府订单,或认为可能会发生此类订单、关闭或其他对业务运营行为的限制,可能会对我们所依赖的第三方制造设施的人员产生不利影响,或者材料的可用性或成本产生不利影响,从而可能扰乱我们候选产品的供应链。如果我们的供应商和服务提供商无法履行我们与他们达成的协议下的义务,或者他们无法交付或因新冠肺炎疫情而延迟向我们交付商品和服务,我们继续满足我们候选产品的临床供应需求或以其他方式推进我们候选产品开发的能力可能会受到损害。
新冠肺炎的传播和为减少其传播而采取的行动也可能对我们的经济产生实质性影响。虽然新冠肺炎疫情带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测,但它已经导致并可能导致全球金融市场进一步严重混乱,降低了我们获得资本的能力,这可能在未来对我们的流动性和财务状况产生负面影响。此外,其他股票的交易价格
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由于新冠肺炎疫情,生物制药公司一直处于高度动荡状态。因此,我们可能会面临通过出售我们的美国存托凭证或其他证券筹集资金的困难,而且此类出售可能会以不利的条款进行。
新冠肺炎和为减少其传播而采取的行动继续快速发展。例如,新冠肺炎的一种疫苗在2020年底被美国食品和药物管理局批准紧急使用,随后又被美国食品和药物管理局批准,另外两种疫苗在2020年底和2021年初被美国食品和药物管理局批准紧急使用,未来可能会批准或授权更多疫苗。由此产生的对疫苗的需求以及根据1950年《国防生产法案》或类似的外国立法征用的制造设施和材料的可能性,可能会使我们的临床试验所需的产品更难获得材料或制造槽,这可能会导致这些试验的延迟。新冠肺炎会在多大程度上进一步阻碍我们候选产品的开发、降低员工的生产力、扰乱我们的供应链、推迟我们的临床试验、减少我们获得资金的机会或限制我们的业务发展活动,这将取决于未来的事态发展,这些事态发展具有高度的不确定性,且无法自信地预测,例如疾病的最终地理传播、疫情持续时间、中国、澳大利亚、美国和其他国家/地区的旅行限制和社会距离、企业关闭或业务中断,以及美国和其他国家为控制和治疗疾病而采取的行动的有效性。就新冠肺炎疫情对我们的业务和财务业绩产生不利影响的程度而言,它还可能增加本“风险因素”部分描述的许多其他风险,例如与我们临床试验的时间和结果以及我们的融资需求有关的风险。
我们的业务可能会受到地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗流行病和其他自然或人为灾难或业务中断的影响,我们主要是自我保险。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况,并增加我们的成本和支出。
如果FDA或其他适用的监管机构批准,我们当前或未来候选产品的商业成功将取决于医学界(包括医生、患者和医疗保健付款人)对我们当前或未来候选产品的认知和接受程度。如果我们的候选产品没有达到足够的接受度,我们可能不会产生显著的收入,我们也可能无法盈利。市场是否接受我们当前或未来的候选产品,如果获得批准,将取决于许多因素,其中包括:
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如果我们当前或未来的候选产品获得批准,但没有达到患者、医生和付款人足够接受的程度,我们可能无法从当前或未来的候选产品中产生足够的收入来实现或保持盈利。在批准报销之前,医疗保健付款人可能会要求我们证明我们当前或未来的候选产品除了治疗这些目标适应症外,还会为患者提供递增的健康益处。我们教育医疗界、患者组织和第三方付款人了解我们当前或未来候选产品的好处的努力可能需要大量资源,而且可能永远不会成功。
我们没有销售、营销或分销基础设施。为了使我们可能获得上市批准的任何候选产品取得商业成功,我们需要建立一个销售、营销和分销组织。未来,我们希望建立一个有重点的销售和营销基础设施,以便在我们的一些候选产品获得批准后,在美国进行营销。建立我们自己的销售、营销和分销能力涉及风险。例如,招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时,可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售队伍并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而推迟或没有发生,我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。这可能代价高昂,如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员,我们的投资将会损失。
可能会阻碍我们自己推销产品的因素包括:
如果我们无法建立自己的销售、营销和分销能力,并被迫与第三方达成协议并依赖第三方来提供这些服务,我们的收入和盈利能力(如果有的话)可能会低于我们自己开发这些能力的情况。此外,我们可能无法成功地与第三方达成销售、营销和分销我们的候选产品的安排,或者可能无法以对我们有利的条款这样做。我们很可能对这样的第三方几乎没有控制权,他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品。
不能保证我们将能够发展内部销售、营销和分销能力,或者与第三方建立或保持关系,以便将任何产品在美国或海外商业化。如果我们不建立销售、营销和分销能力
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成功,无论是我们自己还是与第三方合作,我们都不会成功地将我们的候选产品商业化。
新药的开发和商业化竞争激烈。我们面临并将继续面临来自使用与我们类似的药物技术的第三方以及专注于更传统治疗方式的公司的竞争。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织,这些组织进行研究,寻求专利保护,并为新药的研究、开发、制造和商业化建立合作安排。
目前还没有FDA批准的治疗SAD的急性药物。FDA批准的治疗SAD的非专利抗抑郁药有四种,包括葛兰素史克之前销售的帕罗西汀(Paxil),辉瑞之前销售的舍曲林(Zoloft)和文拉法辛(Effexor),以及Jazz制药公司销售的氟伏沙明(Luvox)。尽管FDA没有批准用于SAD的急性治疗,但仿制药苯二氮卓类药物和β受体阻滞剂也在标签外使用。此外,我们知道VistaGen治疗公司和万达制药公司等正在开发几种临床开发的候选产品,用于SAD的急性治疗。
FDA批准的两种非专利抗抑郁药用于治疗创伤后应激障碍,舍曲林(左洛复)和帕罗西汀(帕罗西汀)。此外,美国心理学会和美国退伍军人事务部和国防部2017年发布的最新和相关的PTSD治疗指南也建议使用氟西汀(百忧解)或文拉法辛(Effexor)。我们知道,还有其他几家公司试图通过探索不同于批准的SSRIs的作用机制来寻找改善创伤后应激障碍的治疗方法,包括大冢、伦贝克、Aptinyx、Acadia、BioXcel、Praxis、MAP、Bionorica、Jazz制药公司和Nobilis等。
我们目前或未来的许多竞争对手在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准、报销和营销批准的药物方面拥有比我们更多的财务资源和专业知识。制药、生物技术和诊断行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手,特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学、销售、营销和管理人员、建立临床试验场地和临床试验的患者登记,以及在获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们竞争。
如果我们的竞争对手开发和商业化比我们或我们的合作者可能开发的任何药物更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的药物,我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其药品的批准,这可能会导致我们的竞争对手在我们或我们的合作者能够进入市场之前建立强大的市场地位。影响我们所有当前或未来候选产品成功的关键竞争因素,如果获得批准,可能是它们的疗效、安全性、便利性、价格、仿制药竞争水平以及政府和其他第三方付款人是否可以报销。
在美国和其他国家的市场,患者通常依靠第三方付款人来报销与治疗相关的全部或部分费用。政府医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)和商业支付者的足够覆盖和报销对于新产品的接受度至关重要。政府医疗保健计划,如联邦医疗保险和医疗补助、私人健康保险公司和其他机构提供的保险和报销的可用性和充分性
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假设获得批准,第三方付款人对于大多数患者来说是必要的,才能买得起我们的候选产品等药物。我们能否达到政府当局、私人健康保险公司和其他组织可接受的药品承保和报销水平,将影响我们成功商业化的能力,并吸引更多的合作伙伴投资于我们候选产品的开发。我们不能保证我们可能开发的任何药物都会在美国、欧盟或其他地方获得保险和报销,未来可能会减少或取消任何可能获得的报销。第三方付款人越来越多地对药品和服务的价格提出质疑。如果无法获得报销或仅在有限的水平上可用,我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化,也可能无法从我们可能开发的药物中获得令人满意的财务回报。
与新批准的药品的保险覆盖和报销有关的不确定性很大。在美国,第三方付款人,包括私人和政府付款人,如联邦医疗保险和医疗补助计划,在决定新药和生物制品的覆盖范围方面发挥着重要作用。联邦医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定药品和生物制品的保险和报销政策的典范。目前很难预测第三方付款人将就我们的候选产品的承保范围和报销做出什么决定。
付款人在确定报销时考虑的因素基于产品是否为:
药品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣,以及未来任何限制从可能以低于美国价格销售的国家进口药品的法律的放松来降低。
越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣,并对医疗产品的定价提出挑战。我们不能确保我们商业化的任何候选产品都可以得到报销,如果可以报销,报销的级别也是如此。此外,许多制药商必须计算并向政府报告某些价格报告指标,如平均销售价格(“ASP”)和最佳价格。在某些情况下,当这些指标没有准确和及时地提交时,可能会适用处罚。此外,这些药品的价格可能会通过政府医疗保健计划要求的强制性折扣或回扣来降低。
在美国以外,国际运营通常受到广泛的政府价格控制和其他市场监管,我们相信,欧洲、加拿大和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续给我们候选产品的定价和使用带来压力。在许多国家,作为国家卫生系统的一部分,医疗药品的价格受到不同的价格控制机制的制约。其他国家允许公司固定自己的医疗药品价格,但监控公司的利润。额外的外国价格管制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向我们的候选产品收取的费用。因此,在美国以外的市场,与美国相比,我们药品的报销可能会减少,可能不足以产生商业上合理的收入和利润。
此外,美国和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本,可能会导致这些组织限制新药的承保范围和报销水平,因此,它们可能无法为我们的候选产品支付或提供足够的付款。我们预计,由于管理型医疗保健的趋势,我们的任何候选产品的销售都将面临定价压力,
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健康维护组织的影响,以及额外的立法变化。总体上,医疗成本的下行压力变得非常大,特别是处方药、外科手术和其他治疗。其结果是,对新药进入市场的壁垒越来越高。
我们的业务使我们面临潜在的责任风险,这些风险存在于人类治疗药物的测试、制造和营销中。临床试验涉及在研究计划下对候选产品在人体受试者或志愿者身上进行测试,并因不可预见的不良副作用、对候选产品的不当给药或其他因素而对患者承担人身伤害或死亡的责任。这些患者中有许多已经身患重病,因此特别容易进一步患病或死亡。
我们目前承保的临床试验责任保险总金额为2,000万澳元,但不能保证我们将能够维持此类保险,或此类保险的金额将足以支付索赔。如果我们被要求支付与赔偿或保险覆盖范围以外的索赔相关的损害赔偿或辩护费用,如果赔偿没有按照其条款履行或强制执行,或者如果我们的责任超过适用的保险金额,我们可能会受到实质性和不利的影响。此外,不能保证保险将继续以我们可以接受的条款提供,或者如果获得保险,保险范围将足以覆盖任何潜在的索赔或债务。我们或我们的合作伙伴将任何药物商业化或营销时,也会存在类似的风险。
无论其价值或最终结果如何,产品责任索赔都可能导致:
如果这些事件发生,它们可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响,从而可能对我们的美国存托凭证的交易价格产生不利影响。
药品和生物制品的研究、测试、生产、标签、批准、销售、进口、出口、营销和分销受到FDA、EMA和其他司法管辖区类似监管机构的广泛监管,各国的监管规定各不相同。在我们获得FDA的监管批准之前,我们和我们的任何合作伙伴都不允许在美国销售任何药物或生物制品。同样,在我们获得欧洲药品管理局或欧洲药品管理局成员国主管当局的营销授权之前,我们和我们的任何合作伙伴都不允许在欧洲药品管理局销售任何药物或生物。我们在世界任何地方都没有为我们的任何候选产品提交申请或获得监管部门的批准。获得NDA、BLA或营销授权的监管批准可能是一个漫长、昂贵和不确定的过程。此外,不遵守FDA和其他适用的美国、EEA和其他类似法规要求,可能会使我们受到行政或司法制裁或其他行动,包括:
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在获得批准将候选产品在美国、欧洲药品管理局或其他地方商业化之前,我们或我们的合作伙伴必须通过严格控制的临床试验提供大量证据,并使FDA、EMA或其他类似监管机构满意地证明,这些候选产品对于其预期用途是安全有效的。FDA、EMA或其他监管机构需要批准的临床前研究和临床试验的数量因候选产品、候选产品所针对的疾病或状况以及适用于任何特定候选产品的法规而异。临床前研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们相信我们的候选产品的临床前或临床数据是有希望的,这些数据可能也不足以支持FDA、EMA和其他监管机构的批准。给人类服用候选产品可能会产生不良的副作用,这可能会中断、推迟或停止临床试验,并导致FDA、EMA或其他监管机构拒绝批准任何或所有靶向适应症的候选产品。
获得FDA、EMA和类似机构批准所需的时间是不可预测的,通常需要在临床试验开始后多年,并取决于许多因素。FDA、EMA和类似的机构在审批过程中有很大的自由裁量权,我们可能会遇到FDA、EMA或其他类似机构的问题,要求我们花费额外的时间和资源,并推迟或阻止我们的候选产品的批准。例如,FDA或EMA可能要求我们在批准之前或批准后对候选产品进行额外的研究或试验,例如额外的药物-药物相互作用研究或安全性或有效性研究或试验,或者它可能反对我们临床开发计划的元素,如我们当前来自美国的临床试验的受试者数量。此外,批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化,并可能因司法管辖区而异,这可能会导致批准延迟或导致不批准监管批准申请的决定。尽管耗费了大量的时间和费用,但失败可能发生在任何阶段。我们候选产品的申请可能会因为许多原因而无法获得监管部门的批准,包括但不限于以下原因:
这一漫长的审批过程,以及临床试验结果的不可预测性,可能会导致我们无法获得监管部门的批准,无法将我们的任何候选产品推向市场,这将严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。此外,如果FDA、EMA或其他监管机构要求我们进行额外的临床试验,对我们的标签施加限制,推迟批准我们的候选产品上市,或限制我们的药物使用,我们的业务和运营结果可能会受到损害。
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此外,即使我们获得批准,监管机构也可能批准我们的任何候选产品,其适应症比我们要求的更少或更有限,可能不批准我们打算为我们的药物收取的价格,可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现而批准,或者可能批准其标签不包括任何未来药物成功商业化所必需或希望的标签声明的候选产品。上述任何一种情况都可能损害我们药品的商业前景。
我们还没有完成所有必要的临床试验,以支持FDA、EMA或其他监管机构批准我们的任何候选产品上市的申请。在我们的药物的商业销售获得监管部门的批准之前,我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前研究和临床试验来证明,候选产品在每个目标适应症中都是安全和有效的。临床试验往往不能证明针对目标适应症研究的候选产品的安全性和有效性。大多数开始临床试验的候选产品从未被批准为药物。如果我们的候选产品在临床试验中没有被证明既安全又有效,我们将无法获得监管部门的批准或将这些候选产品商业化。在这种情况下,我们将需要开发其他化合物,并进行相关的临床前研究和临床试验,以及潜在的额外融资需求,这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
任何3期或其他关键临床试验的结果可能不足以支持上市批准。这些临床试验耗时很长,就非孤儿适应症而言,通常涉及数百至数千名患者。此外,如果FDA、EMA或其他适用的监管机构不同意我们或我们的合作者对关键测试标准或主要终点的选择,或者主要终点的结果相对于未接受实验治疗的对照组来说不可靠或不显著,该监管机构可能会拒绝在其拥有管辖权的地区批准我们的候选产品。FDA、EMA或其他适用的监管机构也可能要求进行额外的临床试验,作为批准任何这些候选产品的条件。
随着候选产品的开发从临床前试验到后期临床试验直至批准和商业化,开发计划的各个方面,如制造方法和配方,通常都会在过程中进行更改,以努力优化过程和结果。这样的变化有可能无法实现这些预期目标。这些变化中的任何一个都可能导致我们的候选产品表现不同,并影响计划中的临床试验或使用改变后的材料进行的其他未来临床试验的结果。这可能会推迟临床试验的完成,需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验,增加临床试验成本,推迟我们候选产品的批准,或危及我们或我们的合作者开始药物销售和创造收入的能力。例如,在我们对诊断为PTSD的患者进行的第二阶段Restore临床试验没有达到其主要终点后,我们将BNC210重新配方为片剂形式,以解决Restore试验中使用的液体混悬剂的局限性,包括克服食物效应(即对食物的要求),提高患者的依从性,并根据需要提供快速吸收、剂量线性药动学和根据药物计量分析预测的血液暴露能力,从而使我们在后续的PTSD试验中获得更高的成功概率。这导致了我们的临床计划的额外成本和延迟,例如需要进行试验来证明片剂的临床安全性、药代动力学活性和稳定性。不能保证我们将来不会改变制造方法或配方,这可能会导致额外的成本或延误,并对我们的业务造成实质性的不利影响。
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我们批准的药物的销售将受到美国和非美国监管机构对临床试验和监管批准的要求,我们计划寻求监管机构的批准,将我们的候选产品在美国、欧洲经济区和其他国家/地区商业化。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受,一个国家的监管批准不能确保在任何其他国家获得批准,而在一个国家未能或延迟获得监管批准可能会对其他国家的监管批准过程产生负面影响。例如,FDA在美国的批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准,同样,非美国监管机构(如EMA)的批准也不确保其他国家的监管机构的批准,包括FDA的批准。然而,在一个司法管辖区未能获得批准,可能会对我们在其他地方获得批准的能力产生负面影响。审批程序和监管要求因国家而异,可能涉及额外的药物测试和验证以及额外的行政审查期限。即使一种药物获得批准,FDA或EMA(视情况而定)可能会限制该药物可能上市的适应症,要求在药物标签上贴上广泛的警告,或要求昂贵而耗时的临床试验或报告作为批准条件。在美国以外的许多国家,候选产品必须获得报销批准,才能在该国获得销售批准。在某些情况下, 我们打算为一种药物收取的价格也有待批准。其他国家的监管机构对候选产品的审批也有自己的要求,我们在这些国家上市之前必须遵守这些要求。获得非美国监管机构的批准并遵守此类非美国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本,并可能推迟或阻止我们当前和未来的药物在某些国家/地区推出。如果我们未能遵守国际市场的监管要求,或未能获得和保持所需的批准,或者如果国际市场的监管批准被推迟,我们的目标市场将会减少,我们实现我们候选产品全部市场潜力的能力将无法实现。
我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规。这些法律可能会限制我们开展业务的业务或财务安排和关系,包括我们如何研究、营销、销售和分销我们的候选产品(如果获得批准)。这些法律包括:
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除其他外,我们还受制于上述每一项医疗法律和法规的州和国外同等法律和法规,其中一些法律和法规的范围可能更广,可能适用于无论付款人如何。美国许多州都采用了类似于联邦反回扣法规和虚假索赔法案的法律,并可能适用于我们的商业实践,包括但不限于研究、分销、销售或营销安排,以及涉及由非政府付款人(包括私人保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔。此外,一些州已经通过法律,要求制药公司遵守2003年4月的《制药商OIG遵从性计划指南》和/或《美国制药研究和制造商与医疗保健专业人员互动准则》。几个州还实施了其他营销限制,或要求制药公司向州政府进行营销或价格披露,并要求药品销售代表注册。对于遵守这些州的要求需要什么是模棱两可的,如果我们不遵守适用的州法律要求,我们可能会受到惩罚。
这些法律的范围和执行是不确定的,在当前的医疗改革环境下,特别是在缺乏适用的先例和法规的情况下,可能会发生迅速的变化。
确保我们未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规,可能涉及巨额成本。政府当局可能会得出结论,认为我们的业务做法不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或任何其他可能适用于我们的政府法律和法规,我们可能会受到重大处罚,包括民事、刑事和行政处罚、损害、罚款、返还、被排除在联邦和州政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、声誉损害以及我们业务的削减或重组。如果我们受到公司诚信协议、暂缓起诉协议或其他协议的约束,以解决有关不遵守这些法律的指控,它还可能使我们承担额外的报告义务和监督。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律,他们可能会受到类似的刑事、民事或行政处罚,包括排除在
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政府资助医疗保健计划和监禁。如果发生上述任何一种情况,可能会对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。
我们面临员工、独立承包商、主要调查人员、CRO、顾问、供应商和合作伙伴可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或违反以下规定的未经授权的活动:(I)FDA、EMA和其他监管机构的法规,包括要求向这些机构报告真实、完整和准确信息的法律;(Ii)制造标准;(Iii)联邦和州数据隐私、安全、欺诈和滥用以及美国和国外的其他医疗保健法律法规;或(Iv)要求报告真实、完整和准确的财务信息和数据的法律。特别是,医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。
受这些法律约束的活动还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息,或在我们的临床前研究或临床试验中创造虚假数据,这可能导致监管制裁,并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为,我们为发现和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失,或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。
此外,我们还面临这样的风险,即有人可能会指控此类欺诈或其他不当行为,即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼,而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利,这些诉讼可能会对我们的业务和运营结果产生重大影响,包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他美国联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们的业务缩减,任何这些都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。
在美国和一些外国司法管辖区,医疗保健系统的立法和监管方面的一些变化可能会影响我们未来的运营结果。特别是,美国已经并将继续有许多联邦和州政府寻求降低医疗成本的举措。例如,2010年颁布了《平价医疗法案》(“ACA”),该法案极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健筹资的方式。在ACA的条款中,对生物技术和制药行业最重要的条款如下:
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自颁布以来,ACA的某些方面一直受到司法、国会和行政方面的挑战。2021年6月17日,美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战,但没有具体裁决ACA的合宪性。在最高法院做出裁决之前,总裁·拜登发布了一项行政命令,启动了2021年2月15日至2021年8月15日的特殊投保期,目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则,包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划,包括工作要求,以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。目前尚不清楚其他医疗改革措施(如果有的话)将如何影响我们的业务。
此外,自ACA颁布以来,美国还提出并通过了其他立法和监管改革。
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此外,美国对药品定价做法的立法和执法兴趣也越来越大。具体地说,政府对制造商为其销售产品设定价格的方式进行了更严格的审查,这已经导致美国国会进行了几次调查,并提出并颁布了联邦和州立法,旨在提高药品定价的透明度,降低联邦医疗保险下处方药的成本,并审查定价与制造商患者计划之间的关系。
我们预计未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施,其中任何一项都可能限制美国联邦政府为医疗保健药品和服务支付的金额,这可能会导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力。
美国的个别州也越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规,包括价格或患者报销限制、折扣、对某些药品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施,旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。法律规定的对第三方付款人支付金额的价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。此外,地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。这可能会减少对我们药品的最终需求或给我们的药品定价带来压力,这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。
在欧洲药品管理局,类似的政治、经济和监管发展可能会影响我们将目前或任何未来的药物有利可图地商业化的能力。除了价格和成本控制措施的持续压力外,欧洲经济区或成员国层面的立法发展可能会导致显著的额外要求或障碍,可能会增加我们的运营成本。在国际市场上,报销和医疗保健支付制度因国家不同而有很大差异,许多国家对特定药物和疗法设定了价格上限。
我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们或我们的协作者缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策,或者如果我们或我们的协作者无法保持监管合规性,我们的候选产品可能会失去可能已获得的任何监管批准,我们可能无法实现或保持盈利,这将对我们的业务产生不利影响。
全球数据保护格局正在迅速演变,我们正在或可能受到许多州、联邦和外国法律、要求和法规的约束,这些法律、要求和法规管理着个人数据的收集、使用、披露、保留和安全,例如我们可能收集的与美国和国外临床试验相关的信息。在可预见的未来,实施标准和执法实践可能仍然不确定,我们还不能确定未来的法律、法规、标准或对其要求的看法可能对我们的业务产生的影响。这种变化可能会给我们的业务带来不确定性,影响我们在某些司法管辖区开展业务或收集、存储、转移、使用和共享个人信息的能力,需要在我们的合同中接受更繁重的义务,导致我们承担责任或向我们施加额外成本。遵守这些法律、法规和标准的成本很高,而且未来可能会增加。任何我们未能或被认为未能遵守联邦、州或外国法律或法规、我们的内部政策和程序或管理我们处理个人信息的合同的任何行为都可能导致负面宣传、政府
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调查和执法行动、第三方索赔以及对我们声誉的损害,其中任何一项都可能对我们的运营、财务业绩和业务产生重大不利影响。
随着我们的运营和业务增长,我们可能会受到新的或额外的数据保护法律和法规的约束或影响,并面临监管机构更严格的审查或关注。在澳大利亚,修订后的澳大利亚1988年《隐私法》(Cth)规定了强制性的数据泄露通知要求,规定如果个人信息丢失或被未经授权访问或披露,并可能导致严重伤害,则必须在30天内通知受影响的个人和信息专员。如果没有通知,可能会导致高达220万澳元的罚款。此外,根据澳大利亚《2003年垃圾邮件法》,未经事先同意发送商业电子邮件是被禁止的。违反这项法律的人如果再犯,最高可被处以210万澳元的罚款,监管机构澳大利亚通信和媒体管理局(Australian Communications And Media Authority)正在积极监控市场行为,并起诉违规行为。当前和未来适用的法律、法规、合同和行业标准施加的义务和限制可能会影响我们提供产品和订阅的所有当前功能的能力,以及我们的客户使用我们的产品和订阅的能力,并可能要求我们修改产品和订阅的特性和功能。
在美国,HIPAA除其他事项外,还规定了与个人可识别健康信息的隐私、安全、传输和违规报告有关的某些标准。某些州也通过了类似的隐私和安全法律法规,其中一些可能比HIPAA更严格。这些法律和法规将受到不同法院和其他政府当局的解释,从而为我们以及我们未来的客户和战略合作伙伴带来潜在的复杂合规问题。此外,《加州消费者隐私法》(CCPA)于2020年1月1日生效。CCPA为加州消费者创造了个人隐私权,并增加了处理某些个人信息的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚,以及对数据泄露的私人诉权,预计这将增加数据泄露诉讼。CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任,联邦一级和其他州也提出了许多类似的法律。此外,加州最近通过了《加州隐私权法案》(“CPRA”)。CPRA将对覆盖的企业施加额外的数据保护义务,包括额外的消费者权利程序、对数据使用的限制、对较高风险数据的新审计要求,以及选择退出敏感数据的某些用途。它还将创建一个新的加州数据保护机构,授权发布实质性法规,并可能导致加强隐私和信息安全执法。大部分规定将于2023年1月1日生效,可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程变化。如果我们受到HIPAA的约束或影响,CCPA, 根据CPRA或其他国内隐私和数据保护法律,因未能遵守这些法律的要求而承担的任何责任都可能对我们的财务状况产生不利影响。
在欧洲,《欧洲一般数据保护条例》(GDPR)于2018年5月生效,对欧洲经济区内个人数据的处理提出了严格的要求。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险,包括更强有力的数据保护要求的监管执法,以及如果不合规可能被处以高达2000万欧元或不合规公司全球年收入的4%的罚款,以金额较大者为准。在其他要求中,GDPR监管将受GDPR约束的个人数据转移到未被发现对此类个人数据提供足够保护的第三国,包括美国,目前欧盟和美国之间的转移机制的有效性和持久性仍不确定。此外,随着联合王国于2020年1月31日退出欧盟,以及过渡期从2021年1月1日起至2021年1月1日届满,公司必须遵守GDPR以及英国GDPR(英国GDPR),后者与修订后的英国2018年数据保护法一起,在英国国内法律中保留了GDPR。英国的GDPR反映了GDPR下的罚款,即最高可达2000万欧元(1750万英镑)或全球营业额的4%的罚款。联合王国和欧盟在数据保护法的某些方面的关系仍然不清楚,也不清楚联合王国的数据保护法律和法规在中长期将如何发展。
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尽管我们努力遵守适用的法律、法规和标准、我们的合同义务和其他法律义务,但这些要求正在演变,可能会在不同的司法管辖区以不一致的方式修改、解释和应用,并可能与彼此或我们必须遵守的其他法律义务相冲突。我们或我们的员工、代表、承包商、顾问、合作者或其他第三方未能或被认为未能遵守此类要求或充分解决隐私和安全问题,即使没有根据,也可能导致我们的额外成本和责任,损害我们的声誉,并对我们的业务和运营结果产生不利影响。
我们依靠专利、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与我们的产品和技术相关的知识产权,并防止第三方复制和超越我们的成果,从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。我们的成功在很大程度上取决于我们获得和保持对我们的平台技术、候选产品及其用途的专利保护的能力,以及我们在不侵犯他人专有权的情况下运营的能力。我们寻求通过在美国和海外提交与我们的新发现和技术相关的专利申请来保护我们的专利地位,这些发现和技术对我们的业务非常重要。我们的未决和未来的专利申请可能不会导致颁发专利,或者颁发的专利将充分保护我们的候选产品或其预期用途不受竞争对手的影响,也不能保证颁发的专利不会被第三方侵犯、设计或失效,也不能有效地阻止其他人将竞争技术、产品或候选产品商业化。
生物和医药产品候选专利的物质构成往往为这些类型的产品提供一种强有力的知识产权保护形式,因为这种专利提供的保护与任何使用方法无关。我们不能确定我们的待决专利申请中针对我们候选产品的成分的权利要求将被美国专利商标局(USPTO)或外国专利局视为可申请专利,或者我们已颁发的任何专利中的权利要求将被美国或外国法院视为有效和可强制执行。使用方法专利保护使用特定方法的产品。这种类型的专利并不阻止竞争对手制造和销售与我们的产品相同的产品,以表明该产品超出了专利方法的范围。
专利申请过程既昂贵又耗时,我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请。此外,我们可能不会在所有相关市场寻求或获得专利保护。我们的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在或在未来可能出现形式上的缺陷,例如,在适当的优先权权利要求、清单、权利要求范围或专利期限调整请求方面。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前,无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。制药和生物技术公司的专利地位通常高度不确定,涉及复杂的法律和事实问题,许多法律原则仍未解决。我们未决和未来的专利申请可能不会导致在美国或其他司法管辖区颁发专利,这些专利保护我们的技术或产品,或有效地阻止其他公司将竞争技术和产品商业化。不能保证与我们的专利和专利申请有关的所有潜在相关的现有技术都已找到,这些技术可能会使专利无效或阻止专利从未决的专利申请中颁发。即使我们的专利申请以专利的形式发布,它们的发布形式也不会为我们提供任何有意义的保护,阻止竞争对手与我们竞争,或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来绕过我们拥有或许可的专利。
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专利的颁发对于其范围、有效性或可执行性并不是决定性的,我们拥有的和许可中的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。例如,我们的待决专利申请可能需要向美国专利商标局提交第三方预先发布的现有技术,或者我们已发布的专利可能在美国或其他地方受到授权后审查程序、异议、派生、重新审查或各方之间的审查程序,挑战我们的专利权或其他人的专利权。在任何此类挑战中做出不利裁决可能导致排他性丧失或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行,这可能限制我们阻止他人使用类似或相同技术和产品或将其商业化的能力,或限制我们技术和产品的专利保护期限。因此,我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。如果我们的专利和专利申请的权利要求的广度或强度受到威胁,无论结果如何,它都可能阻止公司与我们合作,授权、开发或商业化我们当前的候选产品或未来的候选产品,或者可能对我们筹集继续我们的研究计划或临床试验所需的资金的能力产生实质性的不利影响。
在世界各国申请、起诉和捍卫候选产品专利的费用将高得令人望而却步,而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外,一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。因此,我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明,或在美国或其他国家销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们没有获得专利保护的国家使用我们的技术来开发他们自己的产品,而且可能会在我们有专利保护的地区侵犯我们的专利,但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争,而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
在某些国家,许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度,特别是某些发展中国家的法律制度,不赞成强制执行或保护专利、商业秘密和其他知识产权,特别是与制药和生物技术产品有关的专利、商业秘密和其他知识产权,这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式营销竞争产品。在国外强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨大的成本,转移我们对业务其他方面的努力和注意力,可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险,可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险,并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜,所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此,我们在世界各地保护或执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
在专利和/或专利申请的有效期内,应分几个阶段向美国专利商标局和外国专利代理机构支付定期维护费、续期费、年金费和各种其他关于专利和/或专利申请的政府费用。
美国专利商标局和各种外国政府专利机构还要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然意外失误,包括由于新冠肺炎疫情对我们或我们的专利维护供应商的影响,在许多情况下可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来治愈,但在某些情况下,不遵守规则可能会导致
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专利或者专利申请被放弃或者失效,在有关管辖范围内部分或者全部丧失专利权的。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括但不限于:未能在规定的时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们不能保持涵盖我们候选产品的专利和专利申请,我们的竞争地位将受到不利影响。
专利的寿命是有限的。在美国,如果及时支付所有维护费,专利的自然失效时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。可能会有各种延期,但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利,一旦候选产品的专利有效期到期,我们可能会对竞争持开放态度。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间,保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此,我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利,以排除其他公司在相当长的时间内或根本不将与我们相似或相同的候选产品商业化。
根据FDA对我们候选产品的上市批准的时间、持续时间和条件,我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称《哈奇-瓦克斯曼修正案》)以及欧盟和某些其他国家/地区的类似立法获得有限的专利期延长。Hatch-Waxman修正案允许涵盖经批准产品的专利最多延长五年,作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期的补偿。然而,如果我们未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求,我们可能不会获得延期。此外,延期的长度可能比我们要求的要短。每个批准的产品只能延长一项专利,展期不能从批准之日起延长总专利期超过14年,只有那些涉及批准的药物、其使用方法或制造方法的权利要求才能延长。如果我们无法获得专利期限的延长,或者任何此类延长的期限比我们要求的要短,我们可以对适用的候选产品行使专利权的期限将会缩短,我们的竞争对手可能会更快地获得市场竞争产品的批准。因此,我们来自适用产品的收入可能会减少。此外,如果发生这种情况,我们的竞争对手可能会参考我们的临床和临床前数据,利用我们在开发和试验方面的投资,比预期的更早推出他们的产品,以及我们的竞争地位、业务和财务状况, 经营结果和前景可能会受到重大不利影响。
美国和其他国家的专利改革立法,包括2011年9月16日签署成为法律的《Leahy-Smith America Invents Act》(《Leahy-Smith America发明法》),可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。Leahy-Smith法案包括对美国专利法的多项重大修改,包括影响专利申请起诉方式的条款,重新定义现有技术,并为竞争对手提供更有效和更具成本效益的途径来挑战专利的有效性。这些措施包括在专利诉讼期间允许第三方向美国专利商标局提交先前技术,以及由美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查、当事各方之间的审查和派生程序)攻击专利有效性的额外程序。此外,由于这些USPTO授予后诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准,第三方有可能在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定权利要求无效的证据,即使相同的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。因此,第三方可能试图使用USPTO程序来使我们的专利主张无效,即
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如果在地区法院诉讼中第一次被第三方作为被告提出质疑,则不会被宣布无效。因此,Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本,所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
2013年3月后,根据《莱希-史密斯法案》,美国过渡到第一发明人到申请制,在这种制度下,假设其他法定要求得到满足,第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利,无论第三方是否第一个发明所要求的发明。因此,在2013年3月之后但在我们提交涵盖同一发明的申请之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方,可以被授予涵盖我们的发明的专利,即使我们在该第三方做出发明之前就已经做出了该发明。这将要求我们认识到从发明到专利申请的提交时间。由于在美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的,我们不能确定我们或我们的许可人是第一个(I)提交与我们的候选产品和我们可能开发的其他专有技术有关的任何专利申请,或(Ii)发明我们或我们的许可人的专利或专利申请中要求的任何发明。即使在我们拥有有效且可强制执行的专利的情况下,如果另一方能够证明他们在我们的申请日期之前将该发明用于商业,或者另一方受益于强制许可,我们也不能排除其他人实践所要求的发明。然而,Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本,所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
此外,美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决,要么缩小了某些情况下可获得的专利保护范围,要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外,这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的行动,管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化,从而削弱我们获得新专利或执行我们已授权或未来可能获得的专利的能力。同样,其他国家或司法管辖区专利法和法规的变化,或执行它们的政府机构的变化,或相关政府当局执行专利法律或法规的方式的变化,可能会削弱我们获得新专利或执行我们已授权或未来可能获得的专利的能力。
我们签署了许可协议,使我们能够利用第三方专有技术开发我们的候选产品,我们未来可能会与第三方签订更多许可协议,根据这些协议,我们将获得对我们的业务至关重要的知识产权权利。这些知识产权许可协议可能要求我们承担各种开发、监管和/或商业尽职调查义务、支付里程碑和/或使用费和其他义务。如果我们未能履行这些协议规定的义务(包括新冠肺炎对我们业务的影响),我们未经授权使用许可的知识产权,或者我们面临破产相关程序,许可的条款可能会被大幅修改,例如通过使当前独家许可成为非独家许可,或者可能赋予许可人终止与我们各自协议的权利,这可能会限制我们执行当前业务计划的能力,并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
我们还可能在未来与第三方签订许可协议,根据这些协议,我们是再被许可方。如果我们的分许可方未能履行其与许可方签订的上游许可协议项下的义务,许可方有权终止上游许可,这可能会终止。
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我们的从属许可。如果发生这种情况,我们将不再拥有适用知识产权的权利,除非我们能够从相关权利的所有者那里获得我们自己的直接许可,而我们可能无法以合理的条款这样做,或者根本不能这样做,这可能会影响我们继续开发和商业化包含相关知识产权的候选产品的能力。
此外,我们可能无权控制授权给我们的专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、执行和/或辩护。因此,我们的成功将在一定程度上取决于我们的许可人是否有能力获得、维护和执行对我们许可的知识产权的专利保护,特别是我们获得独家权利的那些专利,而任何此类许可的专利和专利申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式进行准备、提交、起诉、维护、强制执行和辩护。例如,我们不能确定许可人的此类活动已经或将会遵守适用的法律和法规,或将产生有效和可强制执行的专利和其他知识产权。此外,许可人的侵权诉讼或辩护活动可能不像我们自己进行的那样激烈。如果我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者未能准备、提交、起诉、维护、强制执行和捍卫许可专利和其他知识产权,这些权利可能会减少或取消,我们开发和商业化作为此类许可权利标的的我们的候选产品或技术的权利可能会受到不利影响。此外,我们的许可人可能拥有或控制未经许可给我们的知识产权,因此,无论其是非曲直,我们可能会受到索赔,即我们正在侵犯或以其他方式侵犯许可人的权利。
知识产权许可对我们的业务很重要,涉及复杂的法律、商业和科学问题,知识产权许可协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。根据许可协议,我们与许可人之间可能会发生知识产权纠纷,包括:
任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围,或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务,这两种情况中的任何一种都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害了我们以可接受的条款维持当前许可安排的能力,或者根本不能,我们可能无法成功地开发我们的候选产品并将其商业化。此外,与我们的许可合作伙伴之间的任何争议或分歧都可能导致我们候选产品或任何未来候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止,并可能导致代价高昂的诉讼或仲裁,从而将管理层的注意力和资源从我们的日常活动中转移开,这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
此外,我们未来与第三方达成的某些协议可能会限制或推迟我们完成某些交易的能力,可能会影响这些交易的价值,或者可能会限制我们从事某些活动的能力。例如,我们可能在未来签订不可转让或转让的许可协议,或需要许可方明确同意才能进行转让或转让的许可协议。
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根据与我们的协议,我们当前和未来的许可方可能会保留某些权利,包括将基础技术用于非商业学术和研究用途、发表与该技术相关的研究的一般科学发现以及对与该技术相关的信息进行常规的科学和学术披露的权利。很难监控我们的许可方是否将他们对技术的使用限制在这些用途上,如果滥用,我们可能会产生大量费用来强制执行我们对许可技术的权利。
此外,根据《专利和商标法修正案法》(“贝赫-多尔法案”),美国联邦政府对在其财政援助下产生的发明保留某些权利。联邦政府出于自身利益保留了“非排他性的、不可转让的、不可撤销的、已付清的许可证”。贝赫-多尔法案也为联邦机构提供了“游行权利”。进行权允许政府在特定情况下要求承包商或专利所有权继承人向“负责任的一个或多个申请人”授予“非排他性、部分排他性或排他性许可”。如果专利所有者拒绝这样做,政府可以自己授予许可。如果在未来,我们共同拥有或许可使用受《贝赫-多尔法案》约束的联邦资金全部或部分开发的对我们的业务至关重要的技术,我们强制执行或以其他方式利用涵盖此类技术的专利的能力可能会受到不利影响。
我们可能有必要使用第三方的专利或专有技术将我们的产品商业化,在这种情况下,我们将被要求从这些第三方获得许可。第三方知识产权的许可是一个竞争领域,更多老牌公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。更成熟的公司可能比我们更具竞争优势,因为它们的规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力。此外,将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法按照允许我们从投资中获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权。如果我们无法许可此类技术,或者如果我们被迫以不利的条款许可此类技术,我们的业务可能会受到实质性损害。如果我们无法获得必要的许可,我们可能无法开发或商业化我们的候选产品,这可能会对我们的业务造成实质性损害,拥有此类知识产权的第三方可以寻求禁止我们销售的禁令,或者就我们的销售而言,我们有义务支付版税和/或其他形式的赔偿。即使我们能够获得许可,它可能是非排他性的,也可能成为非排他性的,从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。
我们的任何知识产权都可能受到挑战或无效,尽管我们采取了与我们的候选产品和专有技术相关的专利和其他知识产权保护措施。例如,如果我们要对第三方提起法律诉讼,以强制执行涵盖我们候选产品之一的专利,被告可以反诉我们的专利无效和/或不可强制执行。在美国和其他一些司法管辖区的专利诉讼中,被告声称无效和/或不可执行的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项,例如,缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是,与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局或适用的外国同行隐瞒重要信息,或作出误导性陈述。诉讼当事人或美国专利商标局本身可以在此基础上挑战我们的专利,即使我们认为我们的专利诉讼是按照诚实和善意的义务进行的。这种挑战之后的结果是不可预测的。
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关于对我们专利有效性的挑战,可能会有无效的先前技术,而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜,我们将失去对候选产品的至少部分甚至全部专利保护。即使被告的法律主张无效和/或不可执行,我们的专利主张也可能被解释为限制我们对被告和其他人执行此类主张的能力。为此类挑战辩护的成本,特别是在外国司法管辖区的成本,以及由此导致的任何专利保护的丧失,可能会对我们的一个或多个候选产品和我们的业务产生实质性的不利影响。对第三方强制执行我们的知识产权也可能导致这些第三方对我们提起其他反诉,这可能会导致辩护成本高昂,特别是在外国司法管辖区,并可能要求我们支付巨额损害赔偿、停止销售某些产品或签订许可协议并支付使用费,这在商业上合理的条款下可能是不可能的,甚至根本不可能。执行我们的知识产权的任何努力也可能代价高昂,并可能分散我们的科学和管理人员的努力。
我们的商业成功将在一定程度上取决于不侵犯专利或侵犯他人的其他专有权利。在我们的行业中,涉及专利权的重大诉讼正在发生。由于制药和生物技术行业的知识产权格局正在迅速发展,而且是跨学科的,因此很难对我们在不侵犯第三方权利的情况下运营的自由进行最终评估。我们在美国和海外的竞争对手,其中许多拥有更多的资源,并在专利组合和竞争技术上进行了大量投资,他们可能已经申请或获得了专利,或者未来可能申请并获得专利,这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们产品的能力。我们并不总是对颁发给第三方的专利进行独立审查。此外,美国和其他地方的专利申请可能会在发布之前等待多年,或者无意中放弃的专利或申请可能会重新启动,因此可能存在其他正在等待批准或最近重新启动的专利申请,而我们并不知道这些申请。这些申请以后可能会导致颁发的专利,或者以前被放弃的专利的复兴,这将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用或销售我们产品的能力。
在生物技术和制药行业中,通常有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。未来,第三方可能会声称我们未经授权使用他们的专有技术,包括来自竞争对手或非执业实体的索赔,这些索赔没有相关的产品收入,而且我们自己的专利组合可能对他们没有威慑作用。随着我们继续以当前或更新的形式将我们的产品商业化,推出新产品并进入新市场,我们预计竞争对手可能会声称我们的一个或多个产品侵犯了他们的知识产权,这是旨在阻碍我们成功商业化和进入新市场的商业战略的一部分。专利数量多,新专利申请和发布速度快,涉及的技术复杂,诉讼的不确定性可能会增加企业资源和管理层的注意力转移到专利诉讼上的风险。我们已经,而且将来可能会收到第三方的信件或其他威胁或索赔,邀请我们获得他们的专利许可,或声称我们侵犯了他们的专利。
此外,我们可能会成为未来关于我们的专利组合或第三方专利的对抗性诉讼的一方。此类诉讼可能包括补充审查或有争议的拨款后诉讼,如审查、复审、各方之间的审查、美国专利商标局的干扰或派生诉讼以及在美国地区法院的挑战。由于USPTO程序中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准,第三方可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定权利要求无效的证据,即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。因此,第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效,而如果第三方在地区法院诉讼中首先作为被告提出质疑,我们的专利主张就不会无效。另外,我们的专利
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可能会受到反对、授权后审查或在各种外国、国家和地区专利局提起的类似诉讼。
提起诉讼或有争议的诉讼程序的法律门槛可能较低,因此即使胜诉概率较低的诉讼或诉讼程序也可能被提起。诉讼和有争议的诉讼程序也可能是昂贵和耗时的,而我们在这些诉讼程序中的对手可能有能力投入比我们更多的资源来起诉这些法律行动。此外,任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响,或者可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。我们也可能偶尔利用这些诉讼程序来挑战他人的专利权。我们不能确定在限制或消除第三方受质疑的专利权方面,任何特定的挑战都会成功。
由此类指控引起的任何诉讼都可能使我们承担重大的损害赔偿责任,并使我们的所有权无效。任何潜在的知识产权诉讼也可能迫使我们采取以下一项或多项行动:
任何针对我们的诉讼或索赔,即使是那些没有法律依据的诉讼或索赔,都可能导致我们产生巨额成本,并可能对我们的财务资源造成重大压力,转移管理层对我们核心业务的注意力,并损害我们的声誉。
如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权,我们可能会被要求支付巨额损害赔偿金和/或巨额版税,并可能被阻止销售我们的产品,除非我们获得许可证或能够重新设计我们的产品以避免侵权。任何此类许可可能不会以合理的条款提供,如果有的话,也不能保证我们能够以不侵犯他人知识产权的方式重新设计我们的产品。当我们试图开发替代方法或产品时,我们可能会遇到产品推出的延迟。如果我们无法获得任何所需的许可证或对我们的产品或技术进行任何必要的更改,我们可能不得不将现有产品从市场上召回,或者可能无法将我们的一个或多个产品商业化。
此外,竞争对手或第三方可能会侵犯或以其他方式侵犯我们的知识产权。为了反击侵权或其他违规行为,我们可能会被要求提出索赔,这可能是昂贵和耗时的。任何此类索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉,包括指控我们侵犯了他们的专利或其他知识产权。此外,在专利侵权诉讼中,法院可以裁定我们主张的一项或多项专利全部或部分无效或不可执行,狭隘地解释专利权利要求,或以我们的专利不涵盖该技术为由拒绝阻止另一方使用所涉技术。同样,如果我们主张商标侵权索赔,法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行,或者我们主张商标侵权的一方拥有对相关商标的优先权利。在这种情况下,我们最终可能会被迫
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停止使用这种标志。在任何知识产权诉讼中,即使我们胜诉,我们获得的任何金钱损害赔偿或其他补救措施也可能没有商业价值。如果被告在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜,我们将失去对该候选产品的至少部分甚至全部专利保护。此外,如果我们的专利和专利申请或我们未来许可方提供的保护的广度或强度受到威胁,可能会阻止其他公司与我们合作,授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。这种专利保护的丧失将对我们的业务产生实质性的不利影响。
此外,由于知识产权诉讼或与我们的知识产权相关的其他法律程序需要大量的披露,我们的一些机密信息可能会在此类诉讼或其他程序中因披露而被泄露。
此外,如果我们当前或未来的候选产品被发现侵犯了第三方的知识产权,这些第三方可能会向我们的被许可方和与我们有业务关系的其他方提出侵权索赔,我们可能会被要求赔偿这些当事人因这些索赔而遭受的任何损害。此类索赔可能需要我们代表被许可方和其他各方发起或抗辩旷日持久且代价高昂的诉讼,而不管这些索赔的是非曲直。如果这些索赔中的任何一项成功,我们可能会被迫代表这些当事人支付损害赔偿金,或者可能被要求获得他们使用的产品的许可证。
在任何知识产权诉讼过程中,可能会有关于诉讼启动的公告以及诉讼中的听证结果、动议裁决和其他临时程序。如果证券分析师或投资者认为这些声明是负面的,我们现有产品、计划或知识产权的感知价值可能会降低。
由于诉讼的费用和不确定性,我们可能会得出结论,即使第三方侵犯了我们已发布的专利,由于我们未决的或未来的专利申请或其他知识产权而可能发布的任何专利,提起和执行此类索赔或诉讼的风险调整成本可能过高或不符合我们公司或我们股东的最佳利益,或者可能以其他方式不切实际或不适宜向某些第三方强制执行我们的知识产权。我们的竞争对手或其他第三方可能比我们更有效地承担复杂专利诉讼或诉讼的费用,因为他们有更多的财力和更成熟和发展的知识产权组合。在这种情况下,我们可能会决定,更谨慎的做法是简单地监测情况,或者发起或寻求其他非诉讼的行动或解决方案。此外,与诉讼相关的不确定性可能会影响我们筹集必要资金以继续我们的临床试验、继续我们的内部研究计划、获得所需技术或其他候选产品的许可,或达成有助于我们将候选产品推向市场的开发合作伙伴关系的能力。
我们不能保证我们的任何专利搜索或分析,包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期,都是完整或彻底的,我们也不能确保我们已经识别了与我们的候选产品在任何司法管辖区的商业化相关或必要的、在美国和国外的每一项第三方专利和未决申请。
专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的。例如,我们可能错误地确定我们的产品不受第三方专利的保护,或者可能错误地预测第三方的待决申请
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将提出相关范围的索赔。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日的确定可能是不正确的。我们未能识别和正确解释相关专利,可能会对我们开发和营销产品的能力产生负面影响。
我们可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利或其他知识产权中拥有权益的索赔的约束。没有在专利申请上指明适当的发明人可能会导致在其上颁发的专利无法强制执行。发明权纠纷可能是由于以下原因引起的:关于被指定为发明人的不同个人的贡献的相互矛盾的意见;外国国民参与专利标的开发的外国法律的影响;参与开发我们的候选产品的第三方的义务冲突;或者由于关于潜在联合发明的共同所有权的问题。诉讼可能是必要的,以解决这些和其他挑战库存和/或所有权的索赔。作为替代或补充,我们可以签订协议,以澄清我们在此类知识产权上的权利范围。如果我们不能为任何此类索赔辩护,除了支付金钱损害赔偿外,我们还可能失去宝贵的知识产权,如宝贵知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护,诉讼也可能导致巨额成本,并分散管理层和其他员工的注意力。
我们的许可方可能依赖第三方顾问或合作者或来自第三方(如美国政府)的资金,因此我们的许可方不是我们获得许可的专利的唯一和独家所有者。如果其他第三方拥有我们授权专利的所有权或其他权利,他们可能会将这些专利授权给我们的竞争对手,而我们的竞争对手可以销售与之竞争的产品和技术。这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
此外,尽管我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的我们的员工和承包商签署协议,将此类知识产权转让给我们,但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的,或者转让协议可能被违反,我们可能被迫向第三方提出索赔,或为他们可能对我们提出的索赔辩护,以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。此类索赔可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利的专有技术、难以强制执行专利的过程以及我们发现和开发过程中涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的任何其他要素。我们候选产品的元素,包括其制备和制造过程,可能涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术,因此,对于这些方面,我们可以将商业秘密和技术视为我们的主要知识产权。我们也可以依赖商业秘密保护作为对未来专利申请中可能包括的概念的临时保护。我们的员工、与我们共享我们设施的第三方员工或我们聘请进行研究、临床试验或制造活动的第三方顾问和供应商的任何有意或无意的披露,或第三方对我们的商业秘密或专有信息的挪用(例如通过网络安全漏洞),都可能使竞争对手复制或超过我们的技术成就,从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。因为我们希望在我们的候选产品的开发和制造中依赖于第三方,所以我们有时必须与他们分享商业秘密。我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密,这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被挪用或披露的可能性。
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商业秘密和技术诀窍可能很难保护。我们要求我们的员工签订包含保密和保密义务条款的书面雇佣协议。我们进一步寻求保护我们潜在的商业秘密、专有技术和信息,方法是与获得访问权限的各方签订保密和保密协议,例如我们的公司合作者、外部科学合作者、合同研究组织、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。对于我们的顾问、承包商和外部科学合作者,这些协议通常包括发明转让义务。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方达成了此类协议。我们不能确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被泄露,或者竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发实质上相同的信息和技术。尽管做出了这些努力,但任何一方都可能违反协议,泄露我们的专有信息,包括我们的商业秘密,而我们可能无法获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的,结果是不可预测的。此外,美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。我们可能需要与未来的商业伙伴、合作者、承包商和其他位于商业秘密被盗风险较高的国家的其他人分享我们的专有信息,包括商业秘密。, 包括通过私人当事人或外国行为者的直接入侵,以及与国家行为者有关联或由国家行为者控制的行为。此外,如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的,我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方,或由竞争对手或其他第三方独立开发,我们的竞争地位将受到损害。
此外,我们亦致力维护我们楼宇的实体安全,以及我们的资讯科技系统的实体和电子安全,以维护我们的资料和商业秘密的完整性和保密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心,但协议或安全措施可能会被违反,我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。
就像在生物技术和制药行业中常见的那样,我们雇用个人,并聘请曾为其他生物技术或制药公司工作的顾问提供服务,包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管目前没有针对我们的索赔悬而未决,但我们可能会受到以下指控的影响:这些员工或我们无意中或以其他方式使用或披露了他们前雇主的商业秘密或其他专有信息,或者我们的顾问使用或披露了他们以前或现在客户的商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护,除了支付金钱损害赔偿外,我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔进行抗辩,与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们招致巨额费用,并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。
我们的商标或商号可能会被质疑、反对、侵犯、规避、无效、取消、宣布为通用、被确定为无权注册或被确定为侵犯其他商标。在商标注册过程中,我们可能会收到美国专利商标局或外国司法管辖区对我们的申请的拒绝。虽然我们将有机会对这些拒绝作出回应,但我们可能无法克服这种拒绝。此外,在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中,第三方有机会反对未决的商标申请,并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼,而我们的商标可能无法继续存在。任何商标
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诉讼费用可能会很高。此外,如果我们被发现故意侵犯商标,我们可能被判对重大金钱损害负责,包括三倍损害赔偿、返还利润和律师费。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的专有权,或者可能被迫停止使用这些名称,我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可,我们可能无法有效竞争,我们的业务可能会受到不利影响。我们可能会将我们的商标和商品名称授权给第三方,例如分销商。虽然这些许可协议可能会为如何使用我们的商标和商号提供指导方针,但被许可人违反这些协议或滥用我们的商标和商号可能会危及我们的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。
此外,我们提议在美国的候选产品中使用的任何名称都必须得到FDA的批准,无论我们是否已将其注册或申请注册为商标。欧洲也有类似的要求。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查,包括评估可能与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA(或外国司法管辖区的同等行政机构)反对我们建议的任何专有产品名称,可能需要花费大量额外资源,以努力确定符合适用商标法资格、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适替代名称。此外,在许多国家,拥有和维持商标注册可能不能针对高级商标所有人随后提出的侵权索赔提供充分的辩护。
我们普通股的交易价格在澳交所市场一直并可能继续波动,我们的美国存托凭证的交易价格可能波动很大,并可能受到各种因素的广泛波动,其中一些因素不是我们所能控制的。这些因素包括本年度报告“风险因素”一节中讨论的因素,以及与以下方面有关的积极、消极或意想不到的事态发展:
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此外,一般的股票市场,特别是生物科技和制药股的市场,都经历了极端的波动,可能与发行人的经营表现无关。这些广泛的市场波动可能会对我们普通股或美国存托凭证的交易价格或流动性产生不利影响。过去,当一只股票的市场价格波动时,该股票的持有者有时会对发行人提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起这样的诉讼,我们可能会产生巨额诉讼辩护费用,我们高级管理层的注意力将从我们的业务运营中转移,这可能会严重损害我们的财务状况。诉讼中任何不利的裁决也可能使我们承担重大责任。
虽然我们的财务业绩是以澳元报告的,但从历史上看,我们的一部分运营费用和相当大一部分收入都是以澳元以外的货币计价的。因此,澳元与其他货币(尤其是美元)之间的汇率变化可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生重大不利影响,从而可能对我们的美国存托凭证的交易价格产生不利影响。因此,外币汇率的波动可能会对我们的财务状况、经营业绩和流动性产生重大不利影响,并扭曲我们财务状况和经营业绩的期间间比较。从历史上看,我们没有使用外汇合约来帮助管理外汇风险敞口。
全球信贷和金融市场不时经历极端的波动和破坏,包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下滑、失业率上升以及经济稳定的不确定性。不能保证未来信贷和金融市场的恶化以及对经济状况的信心不会发生。我们的业务策略和业绩可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。金融市场和全球经济也可能受到军事冲突当前或预期影响的不利影响,包括俄罗斯和乌克兰之间的冲突、恐怖主义或其他地缘政治事件。美国和其他国家为应对包括乌克兰冲突在内的此类冲突而实施的制裁,也可能对金融市场和全球经济造成不利影响,受影响国家或其他国家的任何经济对策都可能加剧市场和经济的不稳定。如果当前的股票和信贷市场恶化,可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。如果不能及时和以有利的条件获得任何必要的融资,可能会对我们的业务、财务状况和运营结果以及我们的美国存托凭证的价格产生重大不利影响。
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如果我们未能满足纳斯达克的持续上市要求,例如公司治理要求或最低收盘价要求,纳斯达克可能会采取措施将我们的美国存托凭证摘牌。这样的退市可能会对我们的美国存托凭证的价格产生负面影响,并会削弱投资者在任何投资者希望出售或购买我们的美国存托凭证时出售或购买我们的美国存托凭证的能力。倘若发生退市事件,吾等不能保证吾等为恢复遵守上市规定而采取的任何行动会令吾等的美国存托凭证重新上市、稳定市场价格或提高吾等美国存托凭证的流动性、防止吾等的美国存托凭证跌至纳斯达克最低买入价要求以下,或防止未来不遵守纳斯达克的上市要求。
在公开市场上出售我们的大量美国存托凭证或普通股,或认为这些出售可能会发生,可能会显著降低我们的美国存托凭证的市场价格,并削弱我们筹集足够资本的能力。我们共有1,881,408股美国存托凭证和1,353,350,744股已发行普通股(包括我们美国存托凭证相关的338,653,440股普通股),假设没有行使已发行期权,这些期权可以不受限制地在公开市场自由交易,除非它们由我们的一家关联公司持有或购买。我们联属公司持有的美国存托凭证有资格在公开市场出售,并根据证券法第144条的规定受到成交量限制。
我们可能会不时向我们的股东分配权利,包括购买我们证券的权利。然而,我们不能向美国的投资者提供权利,除非我们根据证券法登记权利和与权利相关的证券,或者可以免除登记要求。此外,根据存款协议,除非权利和任何相关证券都已根据证券法登记,或者将权利分发给美国存托股份持有人免于根据证券法登记,否则存款银行不会向投资者提供权利。我们没有义务就任何此类权利或证券提交登记声明,或努力使该登记声明宣布生效。此外,我们可能无法根据证券法建立注册豁免。如果保管人不分配权利,根据保管人协议,它可以在可能的情况下出售这些权利,或者允许这些权利失效。因此,投资者可能无法参与我们的配股发行,并可能在我们的美国存托凭证中的持股被稀释。
我们的高管、董事、主要股东及其关联公司基于他们于2022年6月30日对我们已发行普通股的所有权以及实益所有权,总计约占我们已发行普通股的32%,假设没有行使已发行期权和认股权证来收购额外普通股。此外,我们目前的许多董事都是由我们的主要股东任命的。因此,该等人士或其获委任为本公司董事会成员的人士齐心协力,有能力并将继续有能力控制或显著影响提交本公司董事会或股东审批的所有事项,包括本公司管理层的委任、董事的选举及罢免、任何重大交易的批准,以及本公司的管理及商业事务。这种所有权的集中可能会延迟、推迟或阻止控制权的变更,阻碍涉及我们的合并、合并、收购或其他业务合并,或者阻止潜在的收购方提出要约收购或以其他方式试图获得对我们业务的控制权,即使这样的交易将使其他股东受益。这些股东的投票权集中可能会对我们的美国存托凭证的价格产生不利影响。此外,这种所有权集中可能会通过以下方式对我们的美国存托凭证的市场价格产生不利影响:
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我们不能保证我们能够为我们的美国存托凭证维持活跃的交易市场。缺乏活跃的市场可能会削弱任何投资者在投资者希望出售我们的美国存托凭证时或以投资者认为合理的价格出售我们的美国存托凭证的能力。不活跃的市场也可能削弱我们通过出售股票筹集资金的能力,并可能削弱我们以股票为代价收购其他业务或技术的能力,这反过来可能对我们的业务产生重大不利影响。
除了我们的美国存托凭证在纳斯达克上市外,我们的普通股也继续在澳交所上市。我们无法预测这一双重上市对我们普通股和美国存托凭证价值的影响。然而,我们的普通股和美国存托凭证同时上市可能会稀释这些证券在一个或两个市场的流动性,并可能损害美国存托凭证活跃交易市场的发展。美国存托凭证的交易价格也可能受到澳交所普通股交易的不利影响。
我们的普通股自1999年以来一直在澳交所交易,我们的美国存托凭证在纳斯达克交易。我们的证券在这些市场上的交易将以不同的货币进行(纳斯达克上的美元和澳大利亚交易所的澳元),并且在不同的时间(由于美国和澳大利亚的不同时区、交易日和公共假期)进行。由于这些和其他因素,我们证券在这两个市场的交易价格可能会有所不同,包括澳交所和纳斯达克有不同的停牌标准,以及不同的上市规则和披露要求。我们在澳交所普通股价格的任何下跌都可能导致我们在纳斯达克上的美国存托凭证交易价格下跌。
美国存托股份的持有者不直接持有普通股,因此除其他外,还面临以下额外风险:
存款协议规定,除非向美国存托股份持有人分销权利和任何相关证券已根据证券法登记或根据证券法豁免登记,否则托管机构将不向美国存托股份持有人提供权利。如果我们向普通股持有人提供现金或股票股息的选择权,根据存款协议,存托人可能要求我们提供令人满意的保证,即向美国存托凭证持有人提供要约不要求在向美国存托凭证持有人提供选择权之前根据证券法登记任何证券。我们没有义务就任何此类情况提交注册声明
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权利或证券,或努力促使该登记声明宣布生效。此外,我们可能无法根据证券法建立注册豁免。因此,美国存托股份持有人可能无法参与我们的配股或选择以股票形式收取股息,并且他们所持股份可能会被稀释。此外,如果托管银行无法出售未行使或未分发的权利,或者如果出售不合法或不合理可行,则托管银行将允许权利失效,在这种情况下,美国存托股份持有人将不会从这些权利中获得任何价值。
我们的美国存托凭证可以在托管银行的账簿上转让。但是,保管人在其认为与履行职责有关的情况下,可随时或不时关闭其账簿。当我们的账簿或托管人的账簿关闭时,或者如果我们或托管人认为出于法律、政府或政府机构的任何要求、或根据存款协议的任何规定,或者出于任何其他理由,取消所持ADS和撤回相关普通股的权利,托管人可以拒绝交付、转让或登记美国存托凭证的转让。由于托管机构已关闭其转让账簿或我们已关闭转让账簿,普通股转让被阻止以允许在股东大会上投票,或我们正在支付普通股股息,因此我们可能会出现交出我们的美国存托凭证和撤回相关普通股的临时延迟。此外,美国存托股份持有者在欠下手续费、税金和类似费用的款项,以及为了遵守适用于美国存托凭证或普通股或其他存款证券的任何法律或政府法规而有必要禁止提款时,可能无法注销其美国存托凭证并提取相关普通股。
我们不会将美国存托股份的持有者(而不是美国存托凭证相关的普通股)视为我们的股东,他们将无法直接行使股东权利。美国存托凭证持有人将是普通股相关持有人美国存托凭证的持有人,而美国存托股份持有人将只能根据与美国存托凭证相关的存托协议,对美国存托凭证所代表的普通股行使投票权。美国存托股份持有者行使投票权的能力受到实际限制,因为与这些持有者沟通涉及额外的程序步骤。例如,我们普通股的持有人将通过邮寄收到股东大会的通知,并将能够通过亲自出席股东大会或委托代表投票来行使他们的投票权。相比之下,美国存托股份持有者不会直接收到我们的通知。相反,根据存款协议,吾等将于会议日期前至少30天向美国存托管理人发出任何该等股东大会的通知及有关待表决事项的详情。如吾等有此指示,ADR托管银行将在收到吾等有关任何该等会议的通知后,尽快将会议通知及持有人作出表决指示的方式的声明邮寄给ADS持有人。为了行使投票权,美国存托股份持有人必须指示美国存托凭证对其美国存托凭证代表的普通股进行投票。由于这些程序步骤涉及美国存托凭证,美国存托股份持有人行使投票权的过程可能比普通股持有人需要更长的时间。美国存托凭证未能及时收到投票指示的美国存托凭证所代表的普通股将不予表决。
非美国公司在任何课税年度将被视为“被动外国投资公司”(“PFIC”),条件是(I)至少75%的总收入是被动收入,或(Ii)至少50%的资产价值(通常基于纳税年度内资产的季度价值的平均值)可归因于产生或为产生被动收入而持有的资产。就上述计算而言,直接或间接拥有另一家公司至少25%股份的非美国公司被视为持有另一家公司资产的比例份额,并直接获得另一公司收入的比例份额。被动性
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收入一般包括股息、利息、某些租金或特许权使用费、外币或其他投资收益以及某些其他类别的收入。
根据Bionomics Limited在截至2022年6月30日的课税年度的资产价值,包括商誉价值,以及在该课税年度的收入和资产组合,我们不相信Bionomics Limited在截至2022年6月30日的课税年度是一家“被动外国投资公司”(“PFIC”)。然而,《外国投资委员会规则》的适用在几个方面存在不确定性。此外,在每个课税年度结束后,必须根据Bionomics Limited全年的收入和全年的资产价值,单独确定Bionomics Limited是否为该年度的PFIC。因此,我们不能保证Bionomics Limited在截至2022年6月30日的课税年度不是PFIC,也不能保证它在本课税年度或未来任何课税年度不会是PFIC。特别是,Bionomics Limited的PFIC地位可能在一定程度上取决于其他收入来源(包括政府赠款)的接受和处理,以及从其他来源获得的主动收入超过投资的被动收入。就上述资产测试而言,商誉一般指与产生活跃收入的业务活动有关的活跃资产,而Bionomics Limited的资产(包括商誉)的价值一般参考我们的美国存托凭证或普通股的市价厘定,市价可能大幅波动,尤其是在市场波动较大的时候。就这些目的而言,现金通常被描述为被动资产,因此Bionomics Limited的收入和资产的构成将受到影响的程度和速度的影响, 它花掉了手中持有的现金。如果Bionomics Limited在任何课税年度被视为美国股东(如下文“税务-美国联邦所得税注意事项”所定义)持有美国存托股份或普通股,则某些不利的美国联邦所得税后果可能适用于该美国股东。参见“税收-美国联邦所得税-被动型外国投资公司的考虑事项”。
如果一名美国人被视为直接、间接或建设性地拥有Bionomic Limited普通股或美国存托凭证至少10%的价值或投票权,该人可被视为我们集团中每一家“受控外国公司”的“美国股东”(如果有)。如果我们的集团包括一家或多家美国子公司(就像目前的情况一样),我们的某些非美国子公司可以被视为受控外国公司(即使Bionomics Limited不被视为受控外国公司)。受控外国公司的美国股东可能被要求每年报告其在美国的应纳税所得额中“F分部收入”、“全球无形低税收入”和受控外国公司对美国财产的投资,并将其按比例列入其美国应税收入中。, 不管我们是否进行任何分发。就受控制的外国公司而言,作为美国股东的个人通常不会被允许获得某些减税或外国税收抵免,而美国公司的美国股东将被允许这样做。不遵守受控的外国公司报告义务可能会使美国股东受到巨额罚款,并可能阻止与该美国股东应报告年度的美国联邦所得税申报单相关的诉讼时效。我们不能保证我们将帮助投资者确定我们的任何非美国子公司是否被视为受控外国公司,或该投资者是否就任何此类受控外国公司被视为美国股东,或我们将向任何投资者提供必要的信息,以遵守1986年《受控外国公司规则》(修订后的《国税法》)下适用的申报和纳税义务。美国投资者应该咨询他们的税务顾问,了解这些规则在他们对我们的普通股或美国存托凭证的投资中的潜在应用。
虽然我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何股息,但如果宣布了此类股息,美国存托凭证的托管人已同意支付其或托管人从我们的普通股或其他存款证券收到的现金股息或其他分配。
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扣除其手续费和开支。美国存托股份持有者将按照美国存托凭证所代表的普通股数量的比例获得这些股息。然而,根据存款协议规定的限制,向美国存托凭证持有人提供股息可能是非法或不切实际的。我们没有义务采取任何其他行动,允许向美国存托凭证持有人派发美国存托凭证、普通股、权利或任何其他股息。
这意味着,如果提供我们的美国存托凭证是非法或不切实际的,我们的美国存托凭证持有人可能不会从我们的普通股上获得股息或从中获得任何价值。这些限制可能会对持有者的美国存托凭证的价值产生重大不利影响。此外,汇率波动可能会影响我们能够分配的澳元金额,以及我们的股东在支付现金股息或我们宣布并以澳元支付的其他分配时获得的美元金额(如果有)。这些因素可能会损害美国存托凭证的价值,进而损害持有者从出售美国存托凭证中获得的美元收益。
我们是JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”,我们利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免,包括但不限于,不被要求遵守第404条的审计师认证要求,减少我们定期报告和任何委托书中关于高管薪酬的披露义务,免除就高管薪酬举行非约束性咨询投票的要求,以及免除股东批准之前未获批准的任何金降落伞薪酬的要求。我们还选择了一项豁免,允许新兴成长型公司只包含两年的经审计财务报表和相关管理层对财务状况和运营结果披露的两年讨论和分析,因此我们仅在本年报中包括两年的经审计财务报表、选定的财务数据和管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析。我们无法预测投资者是否会因为我们依赖这些豁免而觉得我们的美国存托凭证吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的美国存托凭证吸引力下降,我们的美国存托凭证的交易市场可能会变得不那么活跃,我们美国存托凭证的交易价格可能会更加波动。我们可能会利用这些报告豁免,直到我们不再是一家新兴的成长型公司。我们将保持一家新兴的成长型公司,直到(1)财政年度的最后一天(A)在我们首次公开募股(IPO)结束五周年后,(B)我们的年总收入至少为10.7亿美元,或(C)我们被视为大型加速申报公司, 这要求我们的非关联公司持有的美国存托凭证的市值截至前一年6月30日超过7亿美元,以及(2)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。
由于我们是外国私人发行人,因此可以免除纳斯达克的某些公司治理要求。作为一家外国私人发行人,我们被允许遵循我们本国澳大利亚的治理做法,而不是纳斯达克的某些公司治理要求。因此,适用于我们的标准与适用于美国国内发行人的标准有很大不同。例如,我们不需要:
虽然我们目前不打算依赖这些“母国”豁免,但我们未来可能会依赖其中一些豁免。因此,我们的股东可能无法获得纳斯达克某些公司治理要求的好处。
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作为一家“外国私人发行人”,我们不受《交易法》规定的某些规则的约束,这些规则规定了《交易法》第14条规定的委托书征集的某些披露义务和程序要求。此外,我们的高级管理人员、董事和主要股东不受交易所法案第16节的报告和“短期”利润回收条款以及交易所法案中涉及购买和出售美国存托凭证或我们的普通股的规则的约束。此外,我们不需要像美国公司那样频繁或及时地向美国证券交易委员会提交定期报告和财务报表,这些公司的证券是根据交易法登记的。此外,我们不需要遵守FD规则,该规则限制了选择性披露重大信息。由于这种分类,有关我们的公开信息可能比美国上市公司的信息少。
如上所述,我们是一家外国私人发行人,因此,我们不需要遵守《交易法》的所有定期披露和当前报告要求。外国私人发行人地位的确定每年在发行人最近完成的第二财季的最后一个营业日做出。例如,如果超过50%的普通股由美国居民直接或间接持有,而我们无法满足维持我们的外国私人发行人地位所需的额外要求,我们将失去外国私人发行人地位。如果我们在这一天失去外国私人发行人身份,我们将被要求向美国证券交易委员会提交美国国内发行人表格的定期报告和注册声明,这些表格比外国私人发行人可用的表格更详细、更广泛。我们还必须强制遵守美国联邦委托书的要求,我们的高级管理人员、董事和主要股东将受到交易所法案第16条的短期利润披露和追回条款的约束。此外,我们将失去依赖豁免纳斯达克上市规则规定的某些公司治理要求的能力。作为一家非外国私人发行人的美国上市上市公司,我们将产生大量额外的法律、会计和其他费用,这些费用是我们作为外国私人发行人不会发生的,以及会计、报告和其他费用,以维持在美国证券交易所的上市。
目前,我们根据国际财务报告准则报告我们的财务报表。国际财务报告准则和美国公认会计原则之间已经并可能存在某些重大差异,包括与收入确认、无形资产、基于股份的薪酬支出、所得税和每股收益相关的差异。因此,如果我们的财务信息和报告的收益是根据美国公认会计准则编制的,那么它们可能会有很大的不同。此外,除非适用法律要求,否则我们不打算提供IFRS和美国公认会计准则之间的对账。因此,可能很难将我们根据IFRS编制的财务报表与那些根据美国GAAP编制财务报表的公司进行有意义的比较。
我们是在澳大利亚注册成立的,受澳大利亚收购法的约束。在其他方面,我们受制于《公司法》。除一系列例外情况外,《公司法》禁止收购我们已发行的有表决权股份中的直接或间接权益,前提是收购该权益将导致个人在我们的“投票权”(定义为)增加到超过20%,或从高于20%到低于90%的起点增加。澳大利亚的收购法可能会阻止对我们提出的收购要约,或者可能会阻止收购我们已发行普通股的重要头寸。
这可能会产生辅助作用,巩固我们的董事会,剥夺或限制我们的股东或美国存托股份持有人出售其普通股或美国存托凭证的机会,并可能进一步限制
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我们的股东和美国存托股份持有者从此类交易中获得溢价的能力。见“股本说明-控制权变更”。
作为一家澳大利亚公司,我们受到的公司要求与根据美国各州法律成立的公司不同。作为一家在澳大利亚证券交易所上市的澳大利亚公司,我们的章程以及《公司法》和《澳大利亚证券交易所上市规则》规定了适用于我们的各种权利和义务。这些要求可能与许多美国公司的运作方式不同。在投资美国存托凭证之前,我们的美国存托凭证持有人应仔细审阅“股本说明”一节中所列的这些事项的摘要,以及作为本年度报告展品的我们的章程。
我们根据澳大利亚法律注册成立,并在澳大利亚开展几乎所有业务。本年报所指名的大多数董事及高级职员及若干其他人士为美国以外国家的公民及居民,而本年度报告所指名的董事及高级职员及若干其他人士的全部或大部分资产,以及我们几乎所有资产均位于美国境外。因此,根据美国联邦证券法的民事责任条款,在美国境内向这些人送达法律程序文件或执行在美国法院获得的针对他们或针对我们的判决可能是不可能或不可行的。即使成功提起此类诉讼,澳大利亚法院是否会根据这些民事责任条款,在最初的诉讼或美国法院的判决中执行美国证券法规定的某些民事责任,仍是一个疑问。此外,在美国或其他地方提起的诉讼中,惩罚性赔偿的裁决可能在澳大利亚或美国以外的其他地方不可执行。根据美国证券法做出的金钱损害赔偿裁决,如果不寻求赔偿索赔人遭受的损失或损害,并旨在惩罚被告,则将被视为惩罚性裁决。任何判决在澳大利亚的可执行性将取决于案件的具体事实以及当时生效的法律和条约。美国和澳大利亚目前没有一项条约或法规规定承认和执行对方国家的民商事判决(仲裁裁决除外)。因此,我们的美国存托凭证持有人可能更难通过对我们采取行动来保护他们的利益。, 我们的管理层或我们的董事比在美国司法管辖区注册成立的公司的股东更愿意这样做。
此外,作为在澳洲注册成立的公司,《公司法》的条文规管可展开股东派生诉讼的情况,这可能有别于在美国注册成立的公司的情况。
作为一家美国上市公司,特别是如果我们不再是JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”,我们将继续并将由于交易法的报告要求而产生大量的法律、会计和其他费用。此外,《萨班斯-奥克斯利法案》,以及美国证券交易委员会和纳斯达克(美国存托凭证的交易场所)颁布的规则,对上市公司提出了重大要求,包括涉及公司治理的许多变化。管理层和其他公司人员花费大量时间确保我们遵守这些规定。相应地,我们的法律、会计和财务合规费用大幅增加,某些公司行为变得更加耗时和昂贵。例如,这些规定增加了吸引和留住我们的董事会和各个公司委员会的合格成员的难度。作为一家上市公司,购买董事和高管责任险的成本要高得多。
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我们美国存托凭证的交易市场受到证券或行业分析师发布的关于我们业务的研究报告和观点的影响。投资者有许多投资机会,可能会将他们的投资限制在获得全面研究报道的上市公司。如果没有分析师覆盖我们,或者如果一名或多名分析师停止跟踪我们或未能定期发布报告,我们可能会失去在金融市场的可见度,这可能会由于缺乏投资者意识而导致我们的美国存托凭证交易价格大幅和长期下跌。
如果我们没有获得分析师的报道,或者如果一个或多个分析师下调了我们的美国存托凭证的评级,或者对我们的前景或我们行业内其他公司的前景发表了负面评论,我们的美国存托凭证的交易价格可能会大幅下降。不能保证股票研究机构会选择发起或维持对我们的研究报道,也不能保证此类研究如果发起,是否会对我们的美国存托凭证的交易价格或我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生积极影响。
社交媒体越来越多地被用来交流我们以及我们的产品旨在治疗的疾病。生物制药行业的社交媒体实践在继续发展,与此类使用相关的法规并不总是明确的,并造成了不符合适用于我们业务的法规的不确定性和风险。例如,患者可以使用社交媒体渠道来评论产品的有效性或报告所谓的不良事件。当此类披露发生时,存在我们无法监督和遵守适用的不良事件报告义务的风险,或者我们可能无法在社交媒体产生的政治和市场压力下捍卫自己或公众的合法利益,这是由于我们对我们产品的言论受到限制。在任何社交网站上,也存在不适当地披露敏感信息或负面或不准确的帖子或评论的风险。此外,关于我们产品的不当或无根据的声明可能会在社交媒体上流传。如果发生任何此类事件或我们未能遵守适用的法规,我们可能会承担责任、面临过于严格的监管行动,或对我们和我们的业务造成其他损害,包括损害我们产品的声誉。
根据萨班斯-奥克斯利法案第404条,我们的管理层将被要求从截至2023年6月30日的财年年度报告开始,报告我们对财务报告的内部控制的有效性。这项评估将需要包括披露我们管理层在财务报告内部控制方面发现的任何重大弱点。重大缺陷是指财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合,导致年度或中期财务报表的重大错报不能得到及时防止或发现的可能性超过了合理的可能性。管理管理层评估财务报告内部控制所必须达到的标准的规则很复杂,需要大量的文件、测试和可能的补救措施。为了符合《交易法》中作为一家报告公司的要求,我们需要升级我们的信息技术系统,实施额外的财务和管理控制,报告系统和程序,并聘请额外的会计和财务人员。如果我们或我们的审计师无法断定我们对财务报告的内部控制是有效的,投资者可能会对我们的财务报告失去信心,我们的美国存托凭证的交易价格可能会下降。
萨班斯-奥克斯利法案第404条一般还要求我们的独立注册会计师事务所证明我们对财务报告的内部控制的有效性。只要我们仍然是一家新兴的成长型公司,我们就打算利用这项豁免,允许我们不遵守独立注册会计师事务所的认证要求。当我们失去“新兴成长型公司”的地位,转而加速申请时
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门槛,我们的独立注册会计师事务所将被要求证明我们的财务报告内部控制的有效性。
我们不能确定何时能够实施萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求。任何未能及时执行这些要求或对我们的财务报告保持内部控制的情况都可能严重抑制我们准确报告财务状况、运营结果或现金流的能力。如果我们不能得出结论认为我们对财务报告的内部控制是有效的,或者如果我们的独立注册会计师事务所一旦开始其第404条审查就确定我们的财务报告内部控制存在重大弱点或重大缺陷,我们可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去投资者信心,我们的美国存托凭证的市场价格可能会下跌,我们可能受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。未能弥补财务报告内部控制的任何重大缺陷,或未能实施或维持上市公司所需的其他有效控制系统,也可能限制我们未来进入资本市场的机会。
股票市场不时经历重大的价格和成交量波动,影响了生物技术和制药公司股票的市场价格。这些广泛的市场波动以及广泛的其他因素,包括本年报“风险因素”一节中描述的任何风险的实现,可能会导致我们的美国存托凭证的市场价格下降。过去,证券集体诉讼往往是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们尤其相关,因为生物技术和制药公司通常会经历重大的股价波动。我们未来可能会卷入这种类型的诉讼。诉讼费用往往很高,分散了管理层的注意力和资源,这可能会对我们的业务产生不利影响。任何此类诉讼中的任何不利裁决,或为了结任何此类实际或威胁的诉讼而支付的任何金额,都可能要求我们支付巨额款项。
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Bionomics Limited是一家澳大利亚上市公司,成立于1996年,并于1999年在澳大利亚证券交易所(“澳大利亚证券交易所”)上市。我们的注册办事处位于澳大利亚格林海尔路200号,我们的电话号码是+61 8 8150 7400。我们在美国的法律程序代理是C/o CSC-Lawers Inc.Service,地址:2710Gateway Oaks Drive,Suite150N,Sacramento,CA 95833。我们的网站地址是Www.bionomics.com.au。本公司网站中包含或可通过本网站获取的信息不构成本年度报告的一部分。
我们是一家临床阶段的生物制药公司,正在开发新型变构离子通道调节剂,旨在改变严重中枢神经系统(“CNS”)障碍患者的生活,这些患者具有高度未得到满足的医疗需求。离子通道是中枢神经系统生理功能的重要中介,离子通道的调节影响神经传递,从而导致脑内下行信号的产生。α7烟碱型乙酰胆碱(“ACh”)受体(“α7受体”)是一种离子通道,在驱动情绪反应和认知表现方面起着重要作用。利用我们在离子通道生物学和转化医学方面的专业知识,我们正在开发口服活性的α7受体的小分子负变构调节剂(NAM)和正变构调节剂(PAM),分别用于治疗焦虑和应激性疾病以及认知功能障碍。
我们正在推进我们的主要候选产品BNC210,这是一种口服的、专有的、选择性的α7受体NAM,用于急性治疗社交焦虑障碍和慢性治疗创伤后应激障碍。仅在美国就有2200多万患有SAD和PTSD的患者的医疗需求仍未得到满足。目前的药理治疗包括某些抗抑郁药和苯二氮卓类药物,近20年来没有FDA批准的这些适应症的新疗法。这些现有的治疗方法有多个缺点,如抗抑郁药起效慢,两类药物都有明显的副作用。在我们的临床试验中观察到BNC210具有快速的起效和临床活性,没有目前的护理标准所看到的有限的副作用。
我们已经启动了BNC210用于SAD急性治疗的第二阶段VERVE试验,目前预计将在2022年底之前报告TOPLINE数据。我们已经启动了我们的2b期Tune试验,这是一项随机、安慰剂对照研究,旨在评估BNC210治疗创伤后应激障碍的疗效,我们预计将在2023年年中报告TOPLINE数据。我们的专业知识和方法已经通过2014年6月与默克公司(默克公司,美国新泽西州凯尼尔沃斯)的全资子公司默克·夏普·多姆公司的研究合作和许可协议(修订后的《2014年默克许可协议》)得到验证,我们的α7受体PAM计划针对的是一种因治疗认知缺陷而引起极大关注的受体。这一合作伙伴关系使我们能够最大限度地发挥我们离子通道和化学平台的价值,并为阿尔茨海默病等认知障碍患者开发变革性药物。
以下是我们的非合作管道的摘要,其中显示了当前状态和预期的TOPLINE数据:
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以下是我们合作关系下的计划状态摘要:
我们最初专注于为两种不同的适应症开发BNC210,这些适应症具有高度未得到满足的医疗需求:(I)SAD的急性治疗和(Ii)PTSD的慢性治疗。在我们到目前为止的临床试验中,观察到BNC210起效快,并显示出临床抗焦虑活性,但没有许多在目前治疗SAD和PTSD的标准下观察到的限制性副作用,包括苯二氮类药物、选择性5羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)以及5羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)。基于广泛的临床前数据和临床试验,我们认为BNC210可能比目前用于治疗焦虑、抑郁和创伤后应激障碍的药物具有许多优势,包括:
我们已经在12个已完成的临床试验中对大约400名受试者使用了BNC210,包括健康志愿者、躁动的老年患者以及广泛性焦虑症(GAD)和创伤后应激障碍(PTSD)患者。我们观察到,在急性和慢性剂量之后,到目前为止的试验中,BNC210总体耐受性良好。此外,在我们对广泛性焦虑症患者和惊恐诱导的健康受试者的临床试验中,我们观察到了三个关键结果:
我们设计并开发了一种新型的BNC210专有片剂配方,在临床试验中显示出不同的药代动力学特性。BNC210片剂在临床试验中表现出快速口服吸收的特点,使其成为急性或按需治疗SAD的理想药物。此外,这种片剂的目的是为患者提供在门诊环境中服用BNC210的便利,无论是否有食物。在以前的临床试验中(每天两次使用900毫克剂量,与TUNUNE研究中使用的剂量类似),该片剂的目标血液暴露范围为33-57mg.h/L,超过了我们的药物计量分析预测的大约25mg.h/L的血液暴露,这可能对患有创伤后应激障碍的患者显示出临床上有意义的益处。我们正在进行的针对创伤后应激障碍患者的2b期调谐临床试验和针对SAD患者的第二期优胜临床试验中都使用了这种片剂。我们预计2022年底SAD试验的背线数据和2023年年中PTSD试验的TOPLINE数据。我们已经获得了FDA对我们的创伤后应激障碍和SAD计划的快速通道认证。此外,我们还与EmpathBio签署了一份谅解备忘录,进行临床前可行性研究,以评估EMP-01、一种3,4-亚甲基二氧基甲基苯丙胺(MDMA)衍生物和BNC210的组合作为行为疗法治疗创伤后应激障碍的辅助作用。
2014年6月,我们签署了2014年默克许可协议,开发针对阿尔茨海默病和其他中枢神经系统疾病相关认知功能障碍的α7受体PAM。
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根据2014年默克许可协议,默克根据一项研究计划,以相当于全职(FTE)的基础为某些研发活动提供资金。默克公司为当前和未来的研究和开发活动提供资金,包括临床开发和通过合作开发的任何产品的全球商业化。我们收到了总计2000万美元的预付款,其中包括前12个月的FTE资金,以及2017年2月合作的第一种化合物启动第一阶段临床试验时的另外1000万美元,我们有资格额外获得高达4.65亿美元的里程碑付款,以实现某些开发、监管和商业里程碑。默克公司的合作目前包括两个候选药物,分别是α7受体的PAM,这两个药物正处于治疗认知障碍的早期阶段第一阶段安全性和生物标记物临床试验。第一种化合物已经完成了在健康受试者中的第一阶段安全性临床试验,目前正在进行生物标记物研究。2020年,默克公司将第二种在临床前动物模型中显示出更好效力的分子推进到了第一阶段临床试验。默克公司控制着通过合作开发的任何产品的临床开发和全球商业化,因此我们无法预测我们是否或何时可能在合作下实现任何里程碑式的付款,也无法估计此类付款的全部金额,我们可能永远不会收到任何此类付款。此外,根据2014年的默克许可协议,我们受到有限的信息权的约束。因此,我们依赖默克公司向我们提供任何与临床试验结果、严重不良事件有关的最新情况,以及与FDA或其他监管机构进行的与这些计划相关的沟通,默克公司可能会自行决定是否提供这些信息, 因此,我们可能无法及时或根本无法提供有关这些计划的材料更新。
我们的CNS流水线包括两个针对离子通道的早期小分子发现计划,为未来的临床计划和合作提供了更多机会。这些项目所处的阶段与根据2014年默克许可协议获得α7受体PAM项目许可的阶段类似,尽管不能保证我们将能够就这些项目达成许可或合作协议。其中第一个项目已经开发了两个获得专利的系列小分子KV3.1/3.2钾通道激活剂,用于潜在治疗精神分裂症和自闭症谱系障碍的认知缺陷和阴性症状/社交退缩。第二个计划开发了三个获得专利的系列小分子抑制剂,对Nav1.7和Nav1.8电压门控钠离子通道具有功能选择性,用于潜在的治疗慢性疼痛,而不会出现与阿片类药物治疗相关的成瘾。
我们有一系列针对癌症干细胞(BNC101)和肿瘤血管系统(BNC105)的传统临床阶段肿瘤学项目组合,我们通过临床试验的外部资金和外部许可来取得进展,以为我们的股东获取未来价值。我们的第一个遗留肿瘤学项目是BNC101,这是一种新型的人源化单抗,针对LGR5,LGR5是一种在大多数实体肿瘤中高度过度表达的癌症干细胞受体。2020年11月,我们向Carina Biotech独家授权BNC101用于开发嵌合受体抗原T细胞(“CAR-T”)疗法,以换取里程碑和特许权使用费。我们的第二个遗留肿瘤学计划BNC105是一种用于治疗癌症的新型血管微管聚合抑制剂,它破坏了滋养肿瘤的血管。我们计划只通过现有的和潜在的新合作伙伴关系来推进这些肿瘤学项目。
我们组建了一支强大的专家管理团队,并辅之以一个国际董事会,该董事会在中枢神经系统药物发现和开发方面拥有深厚的科学和临床专业知识,并在战略和业务发展方面具有专业知识。管理团队由我们的执行主席Errol B.de Souza博士领导,他在生物制药行业拥有30多年的丰富高管经验,创立了Neurocrine Biosciences,曾担任多家美国公立和私营生物制药公司的总裁和首席执行官,包括Biodel、Synaptic Pharmtics Corp.、ArChemix和NeuroPore Treeutics,并领导全球制药公司的大型研发机构(杜邦默克公司的中枢神经系统疾病主管和安万特制药公司的美国研发主管)。我们组建了一支经验丰富的管理和科学团队,在中枢神经系统药物开发领域有着成功的记录。我们的成员
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管理团队曾在德勤、新世界生物有限公司、ApeIron投资集团、Evivent制药公司和加拿大皇家银行资本市场担任高级职位。我们相信,我们高级管理层丰富的经验和成功的记录,再加上我们与行业和医学界领导者建立的关系,为我们提供了治疗中枢神经系统疾病的药物开发的独特见解。我们还得到了包括BVF Partners L.P.(“BVF”)和ApeIron Investment Group Ltd.在内的领先投资者财团的支持。
我们的目标是成为一家领先的生物制药公司,专注于新疗法的开发和商业化,以改变具有高度未得到满足的医疗需求的严重中枢神经系统疾病患者的生活。我们战略的主要内容包括:
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离子通道促进带电分子在细胞膜上的移动,并负责电信号传递,是中枢神经系统生理功能的重要中介。离子通道的调节影响神经传递,从而导致大脑中的下游信号。虽然离子通道通常与疾病有关,但由于离子通道的复杂性和药物开发的局限性,在这些疾病中只有一小部分离子通道有治疗疾病的药物可用。因此,我们认为离子通道代表着未来药物开发的一个重要领域,涉及各种神经精神和神经障碍。
乙酰胆碱(ACh)是一种神经递质和神经调节剂,参与中枢神经系统(CNS)的信号传递。ACh具有许多关键功能,这些功能可能会因影响体内ACh水平的疾病而受损。当大脑的关键区域ACh水平升高时,结果是“高胆碱能疾病状态”,而当大脑关键区域ACh水平不足时,结果是“低胆碱能疾病状态”(图1)。Bionomics最初寻求使用恢复内稳态的疗法来治疗高胆碱能和低胆碱能疾病状态。
GABA7受体是环状配体门控离子通道超家族的一员,包括其他几种烟碱受体亚型以及α-A、甘氨酸和5-HT3受体。α7受体是独一无二的,因为它具有高钙离子2+”)渗透性和快速脱敏。它在与认知表现相关的大脑区域,如基底前脑、海马体和前额叶皮质,以及与情绪控制相关的区域,如杏仁核和海马体,高度表达。当ACh神经递质与α7受体结合时,离子通道打开,并优先允许钙离子流入细胞。这些钙离子充当次级信使,触发信号传递下跌,包括释放额外的神经递质,有助于该受体重要的中枢神经系统调节作用。
α7受体功能障碍和ACh水平改变与一系列神经精神和神经疾病有关,如自闭症、广泛性痴呆、创伤后应激障碍、与精神分裂症相关的认知障碍、多动症和阿尔茨海默病。大脑中与情绪控制有关的区域,如杏仁核和新皮质,ACh水平过高,会导致焦虑和抑郁的症状。虽然应激诱导的ACh释放可以促进对环境刺激的正常适应性反应,如战斗或逃跑,但ACh信号的慢性升高可能导致适应不良行为,最终导致焦虑和应激源相关疾病,如SAD,GAD和
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创伤后应激障碍。相反,由于基底前脑和海马体等脑区胆碱能神经元的丧失而导致的低水平ACh导致阿尔茨海默病的认知缺陷(图1)。
图1:α7受体乙酰胆碱失衡的中枢神经系统情况。
我们专注于开发α7受体的NAMS和PAM,分别用于治疗焦虑相关和认知障碍。离子通道上发现的变构中心与活性底物如ACh、胆碱和尼古丁结合的正构中心是不同的。α7受体由横跨神经细胞膜的5个相同的α亚基组成,提供5个正构体激动剂结合部位。作为对ACh的响应,离子通道的打开和关闭允许钙的优先流动2+进入控制神经元功能和神经传递的细胞,如下图所示。
图2:α7受体的结构,显示了正构和变构结合部位。
α7受体已经引起了极大的关注,特别是作为基于受体定位的认知缺陷的靶点,因为在临床前研究中观察到了强大的效应和遗传学意义
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它与认知障碍的关系。从历史上看,调节α7受体的治疗方法要么针对正畸激动剂部位,要么阻断该通道。这些传统的正构体α7受体激动剂存在靶外活性、受体脱敏和治疗窗口狭窄等问题,限制了它们的临床应用。α7受体的变构调节剂结合在跨膜区(见图1)上,与正构化位点不同。变构调节剂本身对受体没有影响,只有当激动剂,如ACh、尼古丁或胆碱与正构部位结合时才起作用。与α7受体上的变构结合可以减弱或增强正构激动剂结合的效果。通过结合到每个位点的分子之间的动态相互作用,变构调节剂通过减轻高胆碱能和低胆碱能疾病状态而起到“正常化”离子通道功能的作用(见图2)。因此,变构调节剂具有几个潜在的关键优势,包括潜在的改善安全性和较低的脱敏可能性,与历史上使用的正构激动剂或通道阻滞剂相比,可能产生更大的疗效。
我们利用我们在离子通道生物学方面的专业知识,找到了口服活性、高选择性的小分子α7受体变构调节剂,旨在穿透血脑屏障,克服与正构体激动剂或通道阻滞剂相关的限制。
在发现阶段之后,我们的临床开发战略通过使用一系列成熟和定义明确的转换工具来加强,包括成熟的生物标记物。我们利用生物标记物、功能磁共振成像(MRI)、脑电活动(EEG)和行为范式在健康志愿者和患者的临床研究中展示机制和生物学的早期证据。此外,我们在我们的转换和第二阶段临床试验中利用强大的药代动力学和药物计量暴露-反应关系建模来评估目标血液暴露,并确定在我们的临床试验中要评估的药物剂量,我们相信这将增加临床成功的可能性。
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我们正在开发我们的主要候选产品BNC210,这是一种新型的口服小分子药物,用于SAD的急性治疗和PTSD的慢性治疗。BNC210是α7受体的NAM,只有在激动剂(如ACh)存在的情况下才能对α7受体发挥作用。当BNC210在ACh存在的情况下与α7受体结合时,它使增强的ACh信号的作用正常化,从而减少钙流动2+通过通道和随后的下游神经递质调制,如下图所示。我们认为,BNC210对杏仁核α7受体依赖的神经传递的抑制是其抗焦虑潜力的关键。BNC210已经在先前的第二阶段临床试验中证明了GAD患者的急性抗焦虑活性的临床概念,以及在接受了CCK-4(一种导致焦虑和恐慌症状的多肽)的健康志愿者的临床试验中,恐慌症状的统计显著减少。我们已经启动了SAD急性治疗的第二阶段VERVE试验,并预计在2022年底之前报告背线数据。我们已经启动了治疗创伤后应激障碍的2b期调谐临床试验,我们预计将在2023年年中报告试验的背线数据。
图3.BNC210的作用依赖于ACh神经传递和α7受体的变构调节。
社交焦虑症是一种严重的焦虑症,其特征是对社交或与表现相关的情况持续强烈的恐惧,在这种情况下,个人暴露在陌生的人或可能受到他人监督的情况下。悲伤也可以表现为特定的触发因素,如害怕公开演讲,或由任何不同情况下的社交互动引起。那些患有SAD的人经常担心他们会以某种方式行事或表现出令人尴尬和羞辱的焦虑症状,从而进一步引发焦虑。这种恐惧可能会影响工作、学校和其他日常活动,甚至会使发展和维持友谊变得困难。大多数SAD病例发生在青春期或成年早期,如果不接受治疗,它可能会持续多年或终生,并可能阻碍个人充分发挥潜力。
根据美国国家心理健康研究所的数据,在美国18岁或以上的成年人中,SAD的12个月患病率为7.1%,据估计,12.1%的人将在一生中经历SAD。目前,美国约有1500万成年人受到SAD的影响,使其成为仅次于恐惧症的第二大最常见的焦虑症。女性患病率为8.0%,略高于男性的6.1%。SAD通常在13岁左右开始,据估计,9.1%的青少年将经历SAD,同样,女性的患病率为11.2%,高于男性的7.0%。根据美国焦虑和抑郁协会的数据,36%的SAD患者报告在寻求帮助之前经历了十年或更长时间的症状。根据该病的发病年龄
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考虑到SAD和目前批准的治疗方法的缺点,我们认为SAD被低估了,潜在患者的数量可能被大大低估。
创伤后应激障碍是一种由创伤引发的严重、慢性精神健康状况,如经历或目睹实际或威胁死亡、严重伤害或性暴力。虽然在历史上被误解为主要源于军事人员在战斗中的创伤经历,但创伤后应激障碍也可能源于广泛的其他经历,如自然灾害、车祸、作为急救人员反复暴露于创伤事件、童年创伤和性侵犯。创伤暴露会引发一种独特的持续、致残的行为和生理症状,包括侵入性记忆和创伤噩梦、严重焦虑、易怒、高度警惕、抑郁、睡眠困难、注意力不集中和情绪退缩。
创伤后应激障碍对生活的方方面面以及患有这种衰弱障碍的人的日常功能都有重大影响。此外,由创伤后应激障碍本身引起的共生疾病,如严重抑郁、药物滥用、情绪和焦虑障碍,往往会加剧创伤后应激障碍的严重性。创伤后应激障碍也在很大程度上增加了自杀风险,进一步强调了这一患者群体的严重性和未得到满足的需求。临床医生应用的创伤后应激障碍量表(“CAPS”)被认为是临床试验中诊断和评估患者创伤后应激障碍症状严重程度的金标准。CAPS定期更新,以反映当前的需求侧管理标准,其中最新的是CAPS-5标准。该量表衡量创伤后应激障碍症状的频率和强度,大致可分为四类:侵扰、回避、消极情绪和思维,以及唤醒和反应。
目前,美国约有770万人患有创伤后应激障碍,这一数字还在上升,原因是新冠肺炎大流行的影响,导致与焦虑、抑郁和创伤后应激障碍相关症状的发生率更高。大约8%的美国人会在一生中经历创伤后应激障碍,这使创伤后应激障碍成为美国第五大最常见的精神健康疾病。此外,根据创伤事件暴露的频率进行调整后,女性患创伤后应激障碍的可能性是男性的四倍。创伤后应激障碍是一种复杂的慢性疾病,有许多症状和共病,使其难以治疗。
2200多万患有自闭症和创伤后应激障碍的患者仍有大量医疗需求未得到满足。目前批准的药物治疗包括SSRIs和SNRIs,以及一些标签外使用的苯二氮卓类药物和β受体阻滞剂(仅用于SAD)。这些现有的治疗方法有多个缺点,如抗抑郁药起效缓慢,以及这些药物的显著副作用。
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由于现有疗法的缺点,对于SAD和PTSD的改进疗法仍然有很大的医学需求,需要提高疗效和反应率,减少副作用,并更快地起作用,我们相信可以通过针对不同的作用机制来满足这一需求。
在早期的急性临床试验中,BNC210已经显示出快速起效和抗焦虑的潜力,而且没有苯二氮类药物、SSRIs和SNRI所观察到的许多限制性副作用。根据临床前研究和临床试验的广泛数据,我们认为BNC210可能比目前用于治疗焦虑、抑郁和创伤后应激障碍的药物具有许多潜在优势,包括:
到目前为止,我们已经在12个已完成的临床试验中,在大约400名受试者中研究了BNC210,包括健康志愿者、患有躁动的老年患者以及GAD和PTSD患者。BNC210没有表现出通常与SSRIs/SNRI和苯二氮卓类药物相关的严重副作用。我们认为,到目前为止我们观察到的耐受性数据支持急性和慢性剂量。
此外,BNC210在GAD患者先前的第二阶段临床试验中证明了急性抗焦虑活性的临床概念验证,在CCK-4诱导的健康志愿者惊恐发作临床试验中,BNC210在统计上显著减少了恐慌症状。下表总结了我们对BNC210的临床试验。
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相位 |
描述 |
参与者/ |
已登记的科目/ |
BNC210配方 |
位置 |
1 |
单次递增剂量安全与PK |
健康志愿者/门诊 |
32/24 |
混悬液;5至2000毫克(单剂) |
澳大利亚 |
1 |
单次递增剂量安全性与PK;食品效应 |
健康志愿者/门诊 |
4/3 |
混悬液;300至2000毫克(单剂) |
澳大利亚 |
1 |
单次递增剂量安全性与PK;食品效应 |
健康志愿者/门诊 |
47/40 |
胶囊;300-3000毫克(单剂) |
我们 |
1b |
劳拉西潘对照研究 |
健康志愿者/门诊 |
24/22 |
混悬液;300毫克和2000毫克(单剂) |
法国 |
1b |
CCK-4恐慌攻击模型 |
健康志愿者/门诊 |
60/59 |
混悬剂;2000毫克(单剂) |
法国 |
1b |
多次递增剂量安全性和PK;脑电靶点接触的扩展队列 |
健康志愿者/门诊 |
56/44 |
停药;150至1000毫克,每日两次,连续8天 |
法国 |
1 |
混悬剂与片剂PK比较 |
健康志愿者/门诊 |
6/6 |
混悬剂和片剂;300毫克(单剂) |
澳大利亚 |
1 |
单次递增剂量安全与PK |
健康志愿者/门诊 |
5/5 |
片剂;600至1200毫克(单剂) |
澳大利亚 |
1 |
多次给药安全与PK |
健康志愿者/门诊 |
10/10 |
片剂;900毫克,每日两次,连续7天 |
澳大利亚 |
2a |
广泛性焦虑症的影像和行为研究 |
广泛性焦虑症患者/门诊 |
27/25 |
混悬液;300毫克和2000毫克(单剂) |
英国 |
2a |
医院环境中老年人的焦虑感 |
焦躁不安的老年病人/医院 |
38/18 |
停药;300毫克,每日两次,连续5天 |
澳大利亚 |
2 |
恢复创伤后应激障碍 |
创伤后应激障碍患者/门诊患者 |
193/143 |
停药;每日两次,每次150、300或600毫克,持续12周 |
澳大利亚 |
2b |
调谐创伤后应激障碍 |
创伤后应激障碍患者/门诊患者 |
正在进行中 |
片剂;900毫克,每日两次,连续12周 |
我们 |
2 |
盛行SAD |
悲伤的病人/ |
正在进行中 |
片剂;225或675毫克(单剂) |
我们 |
CCK-4=缩胆囊素四肽;EEG=脑电;PK=药代动力学.
*接受BNC210治疗的登记受试者数量;其他登记受试者仅接受安慰剂治疗。
在所报告的不良事件的类型或严重程度方面没有明显的BNC210剂量相关趋势,或者在实验室安全数据、生命体征、体检或心电测量方面也没有明显的剂量相关趋势。在所有12项已完成的临床试验中,包括为期12周的PTSD第二阶段试验,最常见的不良反应是头痛(18%)、嗜睡(6%)和恶心(5%)。这些不良事件中的大多数都被评为轻微。已有两个严重不良事件(“SAE”)被调查人员认为至少可能与BNC210有关:独立调查人员认为一名老年患者因低血压(另有脱水原因)而发生的SAE可能与研究药物有关,然而,在输注生理盐水后45分钟内,血压恢复到正常范围内,受试者继续进行研究;以及一例PTSD患者在最后一次治疗剂量后14天报告的肝功能升高的SAE,他在整个研究过程中一直没有症状,并在随访中被独立调查人员认为很可能与研究药物有关。对于与肝功能升高相关的SAE,随后在提交给FDA的一份安全报告中指出,恢复研究的独立安全监测委员会不认为该不良事件符合SAE的标准。此外,我们在三项健康志愿者研究中评估了BNC210的滥用潜力,剂量最高可达
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每天2000毫克,连续8天,使用成瘾研究中心库存49项问卷(ARCI49),该问卷显示,在评估的五个滥用可能性类别中,对成瘾潜力没有显著影响。
我们在36名健康受试者中使用BNC210进行了两个一期临床试验,以检验我们的候选产品使用液体悬浮剂的安全性和药代动力学。在双盲、安慰剂对照试验中,受试者在有食物和没有食物的情况下给予单剂量的BNC210,范围从5到2000毫克。观察到BNC210总体耐受性良好,在生命体征、心电图、临床化学、血液学或尿液分析中没有观察到临床上有意义的发现。药代动力学分析表明,当受试者与食物一起服用时,BNC210的药物水平要高得多。
我们随后在24名健康受试者中进行了一项双盲、安慰剂对照、四向交叉临床试验,以进一步评估BNC210的安全性和耐受性。这些受试者按随机顺序接受了四种不同的治疗,每种治疗之间的洗脱期至少为七天。这四种不同的治疗方法包括单剂安慰剂、2毫克劳拉西潘、300毫克BNC210和2000毫克BNC210。试验的主要终点是注意力的变化,次要终点是视觉-运动协调、情绪、镇静、认知、ARCI49和脑电活动的变化。BNC210对注意力、视觉-运动协调、成瘾、情绪、镇静或认知的测量没有观察到的影响。相反,劳拉西潘表现出所有参数的损害。
我们进行了一项第一阶段临床试验,以证明BNC210通过脑电活动测量大脑尼古丁受体的靶点参与(见下图)。在第一天,也就是服用BNC210的前一天,24名健康志愿者口服尼古丁剂量从0.5到2.0毫克不等。然后,我们测量了α2脑电波频段功率的变化,这是大脑中尼古丁反应的一种衡量标准。我们观察到,在服用尼古丁后,α2脑电频段的功率随剂量的增加而增加,我们认为这主要归因于两个关键的尼古丁受体:α4?2和α7的激活。然后受试者口服2000 mg BNC210液体混悬液,连服7天,并在第7天再次挑战,剂量与第1天相同。BNC210在给予尼古丁后,α2脑电频段的功率在统计学上显著降低,我们认为这表明靶向参与和α7受体的负调节。当结果是随机发生的概率,而不是来自治疗效果的概率足够低时,结果被认为在统计上是显著的。用于确定结果的统计显著性的传统方法被称为“p值”,其表示随机机会导致结果的概率(例如,p值0.01意味着控制组和处理组之间的差异纯粹是由于随机机会而有1%的概率)。通常,p值小于0.05被认为具有统计意义。我们相信残留物
83
接受BNC210治疗的受试者尼古丁诱发的脑电反应主要归因于BNC210没有设计参与的α4?2尼古丁受体的激活。
图4:BNC210在人类中对α7受体的脑穿透和靶向参与的演示。
我们在60名健康受试者中进行了一项随机、安慰剂对照、双盲的1期临床试验,以评估BNC210的抗焦虑效果。这些受试者服用了CCK-4,这是一种会导致焦虑和恐慌症状的多肽。CCK-4在15名受试者中引起恐慌症状,约占受试者的25%,这与CCK-4在其他试验中引起的恐慌症发作率一致。在CCK-4挑战前7小时,受试者在受监督的临床环境中接受单剂量2000毫克的BNC210液体悬浮剂和食物。BNC210达到了它的主要终点,在注射CCK-4 10分钟后,与安慰剂相比,恐慌症状量表(PSS)上的恐慌症状的数量和强度都有统计上的显著降低,如下图所示(分别为p=0.048和p=0.041)。这项临床试验还表明,接受BNC210治疗的受试者的情绪稳定性在10分钟内恢复到基线水平,而服用安慰剂的受试者只需60分钟。这些发现与我们之前在啮齿动物上进行的临床前研究是一致的,在这些研究中,BNC210克服了CCK-4挑战和增强恐惧消退的影响,以及
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显示出与苯二氮卓类药物相似的活性,但没有该类药物常见的窄剂量反应。
图5:BNC210在人类CCK-4挑战恐慌症中的结果。
我们还进行了2a期随机、双盲、安慰剂对照、四方交叉临床试验,在门诊环境中对24名新诊断的、未接受治疗的广泛性AD患者进行评估,评估暴露在“恐惧面孔”下的患者的神经成像反应以及他们对威胁回避的行为反应。每个受试者都以随机方式接受单剂量300 mg BNC210、2000 mg BNC210、1.5 mg劳拉西潘或安慰剂治疗,洗脱期至少为5天。主要终点是静息状态下使用功能磁共振成像的大脑灌注的变化,以及在执行情绪任务期间负责情绪控制的大脑区域杏仁核的激活变化。次要终点是使用操纵杆操作跑道任务(JORT)的防御行为(飞行强度)的变化和情感自我报告的变化,这是焦虑的衡量标准。与安慰剂相比,BNC210300毫克的BNC210300毫克与安慰剂相比,在统计上显著降低了杏仁核对“恐惧面孔”的反应(BNC210300毫克左杏仁核p=0.011;BNC210300 mg右杏仁核p=0.006;劳拉西潘右杏仁核p=0.047)(图6)。BNC210300毫克还显著减少杏仁核和前扣带回之间的连接,前扣带回参与调节对厌恶刺激的焦虑反应的网络(p=0.012)(图7)。此外,在这项面对面的研究中,与安慰剂相比,BNC210 300 mg和2000 mg在统计学上显著降低了防御行为的强度,而劳拉西潘没有(BNC210 300
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Mgp=0.007;BNC2102000 mgp=0.033)(图8)。此外,300毫克剂量的BNC210显著减少了自我报告的焦虑(p=0.003)。
我们的恢复试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的门诊第二阶段临床试验,在美国的20个地点和澳大利亚的6个地点招募了193名被诊断为PTSD的成年患者。共有四个治疗组,包括一个安慰剂组和三个BNC210剂量组(150毫克、300毫克、600毫克),每天两次与食物一起服用。这项研究的主要终点是安慰剂和BNC210治疗组之间的创伤后应激障碍症状严重程度的降低,这是在12周时通过CAPS-5测量的,这是一个经过验证的临床终点。次要终点包括对CAPS-5创伤后应激障碍症状群组成部分的影响的测量,对焦虑和抑郁、幸福感、睡眠和安全性的测量。虽然试验没有达到主要终点,但我们在研究中观察到了CAPS-5症状群中抗抑郁效果的证据和抗焦虑活动的趋势,主要是在大剂量BNC210600毫克组(CAPS-5标准D在第一周认知和情绪方面的阴性变化,p=0.037)。此外,总体安全性分析显示,安慰剂和三个BNC210治疗组的不良事件报告和其他安全参数(如实验室分析、生命体征、体检和心电图)相似,表明在12周的服药期内,BNC210在这些患者中耐受性良好。
随后,我们对RESTORE试验进行了广泛的群体药代动力学建模和药物计量分析。群体药代动力学表明,在恢复试验中,患者获得的血浆暴露基本上是
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(约50%)低于健康志愿者临床多次递增剂量(“MAD”)药代动力学研究的预测。
此外,还建立了药物计量血液暴露-反应关系模型,表明BNC210有可能在创伤后应激障碍中具有临床益处,前提是达到足够的暴露剂量为25mg.hr/L或更高(p
最初的临床试验和上文讨论的PTSD恢复门诊第二阶段临床试验是使用BNC210液体悬浮剂进行的。液体悬浮剂需要与食物一起给药(门诊)或服用(门诊),以提供候选药物的最佳吸收。虽然BNC210的液体悬浮剂在临床监督环境中表现良好,但我们认为它不适合门诊研究,因为它的血液暴露显著较低,变异性较高和/或依从性较低。为了克服液体混悬剂制剂在门诊环境中提供充分暴露的局限性,我们开发了一种新的专有片剂配方,用于后续研究,目的是克服食物效应(即要求与食物一起给予),提高患者的依从性,并提供快速吸收和剂量线性药代动力学。我们已经进行了三项临床试验,以评价该片剂的药代动力学,包括与液体悬浮剂、单次递增剂量的比较。
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研究和为期七天的多次给药研究。我们计划在所有正在进行和计划中的研究中使用这种片剂配方。
我们进行了一项第一阶段临床试验,以交叉设计的方式在6名禁食和喂养的健康受试者中比较单一剂量的BNC210 300 mg液体悬浮剂和片剂制剂,其中每个受试者都接受三种治疗,其间至少有5天的洗脱期:(I)禁食接受液体悬浮剂的受试者;(Ii)禁食接受片剂配制的受试者和(Iii)接受片剂配制的受试者。如下图所示,与先前研究中喂食的受试者相比,服用液体悬浮剂的禁食受试者的BNC210血液水平和暴露水平显著降低。相比之下,在禁食或喂食的受试者中,给药新的片剂配方导致了相似的血液浓度和暴露(即曲线下面积(AUC)),但延迟了达到最大浓度(t最大值“)在给药的个体中,正如药物吸收延迟预期的那样。更重要的是,禁食或喂食BNC210片剂的受试者的暴露剂量与服用含有食物的液体悬浮剂的受试者相似(基于上述早期药代动力学研究中300毫克悬浮剂剂量的数据)。根据这项试验的结果,我们相信新的片剂配方可以克服食物效应,这简化了正在进行的2b期调谐创伤后应激障碍临床试验中的剂量 并允许受试者选择给药加或不加食物。
液体悬浮剂 |
片剂配方 |
|
我们在五名健康受试者中进行了第二阶段第一阶段单次递增剂量的药代动力学临床试验,每个受试者在禁食状态下分别服用600 mg、900 mg和1200 mg的BNC210片剂,两次治疗之间的洗脱期至少为5天。为了进行比较,数据集中包括了先前使用片剂配方的禁食受试者300毫克剂量的结果。在禁食的健康志愿者中测得的血浆浓度和暴露剂量按剂量比例增加,表明与液体悬浮剂相比,片剂的剂量线性有所改善。BNC210片剂的吸收范围很快,在45至105分钟内在血液中达到最大浓度,这使其有可能成为正在进行的第二阶段VERVE试验中非常适合治疗SAD患者急性焦虑的制剂。在这项研究中观察到BNC210在所测试的所有剂量水平下耐受性良好。
我们还在10名健康志愿者(5名女性和5名男性)中进行了为期7天的多剂量给药药代动力学研究,以评估为2b期调谐创伤后应激障碍临床试验建议的剂量方案(900 mg,每天两次)。BNC210片剂以每天两次900毫克的剂量服用,每12小时的暴露水平从33-57毫克·小时/升不等,超过了大约25毫克·小时/升的12小时血液暴露水平,我们的药物计量分析预测,这是在未来的临床试验中满足治疗创伤后应激障碍患者有效性的主要终点所必需的。此外,结果表明,每天两次剂量的接触没有性别差异,BNC210
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继续耐受性良好,即使在健康志愿者服用七天后达到的较高暴露水平。
我们已经启动了一项SAD试验,我们称之为盛行研究,使用标准化的公开演讲挑战来评估急性剂量BNC210对绩效焦虑的影响。我们正在以我们的新型片剂配方的有利属性为基础,其快速吸收曲线在45到105分钟内达到血液中的最大浓度,为按需使用治疗社交焦虑症状提供了可能性,这些症状是由通常可预测的引发焦虑的压力源引起的。此外,FDA事先支持使用公开演讲挑战和SUDS作为第三阶段注册终点进行批准,这使得SAD成为临床开发中进一步探索的一个有吸引力的、潜在更快的上市途径。
2021年10月,我们获得了FDA的IND批准,对BNC210用于SAD急性治疗的评估进行了评估,并启动了BNC210用于SAD急性治疗的第二阶段优势试验,目标是这些患者群体的大量未得到满足的医疗需求。该研究是一项随机、双盲、平行的三臂(安慰剂,225毫克BNC210或675毫克BNC210)2期临床试验,它将比较BNC210片剂和安慰剂对SAD患者在引发焦虑的行为任务(如被要求就一个话题发表讲话)期间的焦虑水平。参与者将在行为任务前大约一小时口服单剂研究治疗。这项研究的主要目的是比较BNC210和安慰剂在行为任务中使用SUDS后自我报告的焦虑水平。次要终点包括测量参与者在行为任务预期和期间的焦虑水平的其他量表,以及对BNC210在该人群中的安全性和耐受性的评估。该研究目前在美国大约15个地点进行,将纳入大约150名患有SAD的成年患者。研究参与者必须在利博维茨社交焦虑量表(即标记为严重社交焦虑)上获得至少70分,该量表评估患者在过去一周内在一系列社交互动和表现情况下报告的社交恐惧症水平。我们预计在2022年底之前报告背线数据。
我们有一个正在进行的2b期临床试验,我们称之为Tune试验,评估BNC210单一疗法对大约200名PTSD患者的治疗,我们预计2023年年中会有结果。正在进行的试验是一项为期12周的一对一随机、双盲、安慰剂对照、平行双臂(安慰剂或BNC210 900 mg,每日两次)治疗研究,将评估我们新开发的BNC210片剂的有效性和安全性。这项试验的主要疗效终点是与安慰剂相比,BNC210对CAPS-5总症状严重程度评分基线到终点变化的影响
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经过12周的治疗。此外,还将报告几个研究人员和自我报告的与CAPS-5症状群严重程度评分和焦虑和抑郁措施相关的次级疗效终点以及安全性和耐受性终点。
我们还与EmpathBio签署了一份谅解备忘录,探讨联合治疗MDMA衍生物EMP-01和BNC210的可行性,这可能具有进一步扩大BNC210用于治疗创伤后应激障碍的市场的潜力。根据临床前可行性研究的结果,我们打算与EmpathBio达成最终协议,但不能保证我们会这样做。我们打算确定先用MDMA/EMP-01进行行为治疗,然后再用BNC210进行治疗的可行性,这可能有可能减少目前MDMA治疗所使用的密集临床治疗疗程。根据拟议的合作,预计EmpathBio将主要负责此类试验,我们将负责提供此类试验所需的任何和所有数量的BNC210。我们和EmpathBio已经同意合理地相互更新与拟议合作相关的临床前和临床研究的预期时间相关的重大事件。根据拟议的合作,我们和EmpathBio将分别保留与我们或他们自己的知识产权相关的所有权利。除非我们和EmpathBio另有协议,否则由拟议合作产生的任何知识产权的所有权预计将根据美国专利法确定;前提是EmpathBio将拥有任何特定于EMP-01的知识产权和/或使用或派生自EmpathBio知识产权的知识产权,并且在符合前述规定的情况下,我们将拥有任何特定于BNC210和/或使用我们的知识产权或源自我们的知识产权的知识产权。
我们相信,BNC210在急性和慢性焦虑以及与压力相关的疾病方面具有广泛的潜力,这些疾病具有高度未得到满足的医疗需求。我们的临床、监管和商业战略是,最初开发BNC210的急性适应症具有高度未满足的医疗需求,但没有FDA批准的治疗方法,如SAD;慢性适应症具有高度未满足的医疗需求,如创伤后应激障碍,其治疗选择有限。在这两种不同的焦虑和应激源相关障碍环境中对BNC210的评估也将使我们能够定义剂量范例,该范例可能适用于急性和慢性环境中的其他适应症。BNC210已经在第二阶段临床试验中证明了对GAD患者进行急性治疗的潜力,并将代表着这一适应症的慢性治疗以及SAD和焦虑适应障碍的慢性治疗的合理治疗范例。我们的临床和调控策略将类似于口服降钙素基因相关肽(“CGRP”)拮抗剂治疗偏头痛,在该药物中,第一
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寻求批准的适应症是偏头痛发作的急性治疗,然后是减少每月偏头痛发作的慢性治疗。
与阿尔茨海默病和精神分裂症等中枢神经系统疾病相关的认知缺陷的治疗仍然是重大的未得到满足的医疗需求,给医疗保健系统带来了巨大压力。α7受体由于受体定位、强大的临床前效应、与认知障碍有关的遗传学以及α7受体正构体激动剂令人鼓舞的临床数据而引起了人们的极大关注。重要的是,以前的该受体的正构体激动剂在临床前试验中存在靶外活性、受体脱敏和倒U型剂量-效应曲线等问题,限制了它们的临床应用。
为了克服正构体激动剂的挑战,我们开始了α7 PAM的发现计划,这导致了BNC375的鉴定,BNC375是一种新型的α7 PAM,它对相关受体具有选择性,并增强了ACh诱发的α7电流,而对受体脱敏动力学没有观察到影响。2014年6月,我们与默克公司达成战略合作,开发新型PAM,包括我们的BNC375研究计划,用于治疗与阿尔茨海默病和其他中枢神经系统疾病相关的认知功能障碍。在合作下,BNC375进一步鉴定表明,它增强了大鼠海马片电诱发突触反应的长时程增强,并体内,这是一种已建立的记忆增强的临床前替代品。系统给药BNC375在大鼠新物体识别和恒河猴物体提取绕道(ORD)任务中,在广泛的暴露范围内逆转了东莨菪碱诱导的认知障碍,没有显示出倒U型剂量-效应曲线的证据。该化合物还改善了老年非洲绿猴在Ord任务中的表现。非洲绿猴表现出阿尔茨海默病的病理特征,如淀粉样斑块,并构成了一个有价值的翻译模型,以帮助开发阿尔茨海默病的候选药物。此外,离体 13C-核磁共振分析表明,BNC375处理促进了大鼠内侧前额叶皮质神经递质的释放。这些发现表明,在治疗与中枢神经系统疾病相关的认知功能障碍方面,α7受体PAM可能比正畸α7受体激动剂具有多方面的优势。
我们与默克公司的合作目前包括两个候选药物,即α7受体的PAM,它们正处于治疗认知障碍的早期阶段第一阶段安全性和生物标记物临床试验。第一种化合物已经完成了健康受试者的第一阶段安全临床试验,目前正在进行
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生物标志物研究。2020年,默克公司将第二种在临床前动物模型中显示出更好效力的分子推进到了第一阶段临床试验。
我们有一个新兴的CNS管道,其中有两个针对离子通道的小分子项目,与我们与默克签订2014年默克许可协议时处于类似的发现阶段,可能可用于未来的合作。
Kv3.1/Kv3.2电压门控性钾通道在前额叶皮质产生高频放电小白蛋白阳性GABA能中间神经元中起关键作用,参与认知功能和社会互动的调节。Kv3.1/Kv3.2通道的药理激活可能具有治疗精神分裂症、社交退缩和认知障碍的潜力。我们已经申请了两个系列小分子KV3.1/3.2钾通道激活剂的专利,用于潜在治疗精神分裂症的认知障碍和阴性症状,以及治疗自闭症谱系障碍,包括脆性X综合征引起的障碍。每个系列的代表性分子都与逆转药物诱导的小鼠和大鼠模型的认知缺陷有关,逆转的速度相当于用作阳性对照的利培酮,利培酮是一种用于治疗精神分裂症的抗精神病药物。
电压门控钠通道(NAV)负责外周痛觉通路动作电位的产生和传导。选择性钠通道亚型Nav1.7和Nav1.8的功能突变获得和丧失分别与人类疼痛综合征有关,其中分别经历极端疼痛和无疼痛。我们已经为两个系列的小分子抑制剂申请了专利,这些小分子抑制剂分别对Nav1.7和Nav1.8电压门控钠通道具有功能性选择性,用于治疗慢性疼痛,而不会与阿片类药物和普瑞巴林相关的成瘾和镇静作用。在小鼠的福尔马林爪子模型中,已经观察到每个系列的代表性分子可以逆转疼痛。
我们有一系列针对癌症干细胞(BNC101)和肿瘤血管系统(BNC105)的传统临床阶段肿瘤学项目组合,我们通过临床试验的外部资金和外部许可来取得进展,以为我们的股东获取未来价值。癌症干细胞是最初形成肿瘤的种子,如果不加以控制,就会导致肿瘤复发和转移。我们的第一个遗留肿瘤学项目是BNC101,这是一种针对LGR5的新型人源化单抗,LGR5是一种癌症干细胞受体,在大多数实体肿瘤中高度表达,包括结直肠癌、乳腺癌、胰腺癌、卵巢癌、肺癌、肝癌和皮肤癌。在临床前研究中,BNC101与来自原发患者结直肠肿瘤的癌症干细胞频率的降低有关体外培养和体内。BNC101已经完成了结直肠癌患者的第一阶段临床试验,并显示出靶向参与。在临床前研究中,BNC101已显示出与抗体药物结合物或CAR-T疗法联合治疗胃肠道肿瘤的良好潜力。2020年11月,我们向Carina Biotech独家授权BNC101用于开发CAR-T疗法,目前该疗法正处于临床前开发阶段,以换取里程碑和特许权使用费或外部许可收入的一定比例。2021年9月,Carina Biotech宣布计划在2022年末启动BNC101治疗晚期结(肠)癌的临床试验。参见“与Carina Biotech签订的商业-知识产权许可协议”。我们的第二个遗留肿瘤学计划BNC105是一种用于治疗癌症的新型血管微管聚合抑制剂,它破坏了滋养肿瘤的血管。BNC105已经在之前的六次临床试验中进行了评估。我们计划只通过现有的和潜在的新合作伙伴关系来推进这些肿瘤学项目。
生物制药行业竞争激烈,受到快速而重大的技术变革的影响。我们的潜在竞争对手包括大型制药和生物技术公司、专业制药和仿制药公司、学术机构、政府机构和研究机构。
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如果获得批准,影响我们候选药物商业成功的关键竞争因素可能是疗效、安全性和耐受性、可靠性、给药的便利性、品牌和仿制药竞争的水平、价格、报销和知识产权保护。
我们的竞争对手可能比我们拥有更多的财力、技术和人力资源,在发现和开发候选药物、获得FDA、欧洲药品管理局(EMA)或澳大利亚治疗药物管理局(TGA)批准的同类产品以及这些产品的商业化方面拥有显著更多的经验。制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在少数竞争对手身上。因此,我们的竞争对手可能会更成功地获得药品监管部门的批准,并获得广泛的市场接受。我们竞争对手的产品可能比我们可能商业化的任何候选药物更有效,或者更有效地营销和销售,并可能使我们的疗法过时或在我们能够收回开发和商业化费用之前失去竞争力。
如果竞争对手公司开发技术或候选药物的速度比我们更快,或者他们的技术更有效,我们开发候选药物并成功商业化的能力可能会受到不利影响。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA、EMA、TGA或其他监管机构对其产品的批准。我们预计,随着新药进入市场和先进技术的出现,我们将面临激烈和日益激烈的竞争。
我们的竞争对手主要分为以下几类:
我们没有任何生产设施或人员。我们目前依赖并预计将继续依赖第三方制造我们的候选产品,用于临床前和临床测试,以及如果我们的候选产品获得市场批准,则用于商业制造。我们使用更多的合同制造商来填充、标签、包装、存储和分销我们的研究药物产品,如果获得批准,目前预计将继续为我们候选产品的商业供应这样做。我们的目的是在向FDA提交任何完成临床开发的候选产品的保密协议之前,识别和资格更多的制造商提供活性药物成分和配制药物产品,以及填充和完成服务。
我们所有的CNS候选产品都是小分子,采用可靠和可重复使用的合成工艺,以现成的原料制造。在制造过程中,化学不需要高度专业化的设备。我们预计将继续开发能够在合同制造设施中以高成本效益生产的候选产品。
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考虑到我们的开发阶段,关于BNC210,我们还没有建立一个商业组织或分销能力,我们也没有与一家老牌制药公司达成任何伙伴关系或联合推广安排。我们打算开发我们的候选产品,如果得到FDA的批准,我们将在美国将其商业化。对于创伤后应激障碍或SAD的急性治疗,如果获得批准,我们打算将我们的候选产品独立商业化,或在美国达成联合推广安排。对于其他精神病学适应症,我们可能会与一个或多个需要专业能力的大型制药合作伙伴合作。对于美国以外的国家,我们计划在我们的候选产品进行概念验证后建立合作伙伴关系,并与我们的前美国合作伙伴合作,在机会出现时制定一项综合的全球临床开发和注册计划。
2014年6月,我们与默克·夏普·多姆公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)签订了一项研究合作和许可协议(经修订,即“2014年默克许可协议”),默克公司是位于美国新泽西州凯尼尔沃斯的默克公司(Merck&Co.,Inc.)的全资子公司,旨在开发针对阿尔茨海默病和其他中枢神经系统疾病相关认知功能障碍的化合物。根据2014年默克许可协议,我们授予默克(I)独家(即使对我们及其附属公司)全球范围内可再许可的许可,根据我们的某些专利权和技术诀窍,研究、开发、制造、制造、使用、提供销售、销售、进口和/或以其他方式开发某些α7激活剂化合物和产品,用于人类和动物的任何和所有用途,包括任何预防、治疗和/或诊断用途,但受我们某些保留权利的限制,以及(Ii)独家(即使对我们及其附属公司),根据我们的某些专利权利和技术,在全球范围内,可再许可、永久、不可撤销、全额支付的许可,允许我们研究、开发、制造、制造、使用、提供销售、销售、进口和/或以其他方式利用某些α7PET配体和含有此类配体的产品,用于人类和动物的任何和所有用途,包括任何预防、治疗和/或诊断用途。此外,如果默克公司对许可化合物和许可产品的研究、开发、制造、使用、要约销售、销售、进口和/或其他利用在2014年默克许可协议期间侵犯我们拥有或控制的、不属于前述许可的任何额外专利权,我们授予默克公司非独家的、全球范围的、可再许可的、免版税的许可,以进行研究、开发、制造、制造、使用、要约销售、销售, 进口和/或以其他方式开发此类许可化合物和许可产品。此外,我们授予默克公司一项契约,不起诉或以其他方式强制执行与α7激活剂化合物和产品相关的任何专利权、专有技术或其他知识产权。
根据2014年的默克许可协议,我们受到有限的信息权的约束。因此,我们依赖默克公司向我们提供与这些计划相关的临床试验结果、严重不良事件和与FDA的持续沟通的任何最新情况,默克公司可能会自行决定提供或扣留这些信息,因此我们可能无法及时或根本无法提供有关这些计划的重大更新。
根据2014年默克许可协议,默克根据一项研究计划,以全时当量为基础为某些研发活动提供资金。默克公司为所有正在进行的和未来的研究和开发活动提供资金,包括临床开发,以及通过合作进行的任何产品开发的全球商业化。我们收到了总计2000万美元的预付款,其中包括前12个月的FTE资金,以及2017年2月合作的第一种化合物启动第一阶段临床试验时的另外1000万美元,我们有资格额外获得高达4.65亿美元的里程碑付款,以实现某些开发、监管和商业里程碑。此外,默克有义务向我们支付授权产品年净销售额的中位数个位数到低个位数的两位数百分比范围内的分级版税,并在某些情况下按惯例降低版税。默克公司的许可使用费义务将继续以许可产品和国家/地区为基础,直到(I)最后到期的有效专利权利要求将该许可产品中包含的适用许可化合物作为物质组合物在该国家/地区或(Ii)该许可产品在该国家/地区首次商业销售后10年为止。
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2014年默克许可协议将在默克的所有特许权使用费义务到期时到期(如果没有根据协议条款提前终止),并且在到期时,授予默克的有关许可化合物和许可产品的许可将成为全额缴足、不可撤销的永久许可。为方便起见,默克公司有权提前书面通知我们终止2014年默克公司许可协议。此外,如果我们发生控制权变更,默克可能会立即终止2014年默克许可协议。此外,任何一方均可因以下原因终止默克协议:(I)另一方的重大违约未在规定时间内得到补救;(Ii)另一方破产或其他资不抵债事件。如果默克公司因我们未治愈的重大违约或破产(或其他破产事件)而终止2014年默克公司许可协议,授予默克公司的有关许可化合物和许可产品的许可将成为全额、不可撤销的永久许可。
2020年11月,我们与Carina Biotech签订了知识产权许可协议(“Carina Biotech许可”)。根据Carina Biotech许可,我们向Carina Biotech授予全球独家许可,有权根据我们的某些专利和技术授予再许可(受某些限制),以研究、开发、制造、制造、使用、销售、提供销售、供应、导致供应、进口和以其他方式开发应用许可专利和/或许可技术用于研究、商业和开发应用及相关领域的产品,涉及CAR-T细胞、适配子汽车和其他采用细胞疗法。
根据Carina Biotech许可证,Carina Biotech有义务使用商业上合理的努力,在Carina Biotech获得许可产品监管批准的每个国家/地区进行商业开发和开发许可产品。Carina Biotech负责对授权产品进行所有监管活动。我们有义务在Carina Biotech提交的监管文件中不时提出合理要求时向其提供协助。我们还有义务应Carina Biotech的要求,向Carina Biotech提供对Carina Biotech充分行使协议授权的权利有用或必要的技术诀窍和技术信息。
根据Carina Biotech许可证,如果Carina Biotech全面开发和营销新疗法,我们有资格获得高达1.18亿澳元的某些开发、监管和商业里程碑付款。Carina Biotech还有义务为其授权产品的净销售额向我们支付版税,按国家和产品计算,从较低的个位数到中位数的个位数不等,但须遵守某些特定的扣减。版税应支付至涵盖许可产品的所有许可专利到期或与许可产品有关的所有数据独占到期之前。如果Carina Biotech签订了一个或多个与许可产品相关的再许可协议,我们有资格获得一定比例的再许可收入。
Carina Biotech许可证在所有拥有许可产品的有效权利要求的许可专利到期以及与许可产品相关的所有数据排他性到期后最后一个发生时到期。Carina Biotech可以在90天的书面通知后无故终止本协议。如果另一方破产,任何一方都可以有理由终止协议,如果另一方实质性违反协议,则可以提前30天通知终止协议。如果一方终止协议,授予Carina Biotech的许可将被终止,Carina Biotech将停止开发和开发许可产品,但Carina Biotech将有权在18个月内出售截至终止日期现有的任何许可产品库存。
2012年1月,我们与Ironwood PharmPharmticals,Inc.(“Ironwood”)签订了一项研究和许可协议,根据该协议,Ironwood获得了BNC210的全球开发权和商业化权利。2014年11月,双方同意终止本许可协议,将BNC210的所有权利归还给我们。Ironwood的唯一义务是在BNC210的净销售额上向Ironwood支付较低的个位数特许权使用费(如果商业化)。
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截至2022年9月5日,在我们的中枢神经系统知识产权组合中,我们拥有超过15项已批准的美国专利、两项未决的美国专利申请、两项未决的专利合作条约(PCT)申请、超过65项已授予的外国专利和超过15项未决的外国专利申请。
关于我们的BNC210候选产品,我们拥有:
截至2022年9月5日,在我们的肿瘤学知识产权组合中,我们拥有超过15项已颁发的美国专利、5项未决的美国专利申请、3项未决的PCT申请、35项已授予的外国专利和50多项未决的外国专利申请。
关于我们的BNC101候选产品,我们拥有:
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关于我们的BNC105候选产品,我们拥有:
除了上述专利系列外,我们还有两项正在处理的PCT申请,WO 2019218025和WO 2019218024,其权利要求针对离子通道调节器及其在治疗慢性疼痛中的用途,并已在美国(一项声称优先于PCT申请WO 2019218024的美国专利获得批准)、欧洲、香港和澳大利亚提交了国家阶段申请。由此类申请颁发的专利(如果有)预计将于2039年5月到期,不包括任何可能的专利期限调整或延长,并假设支付所有适当的维护、续订、年金或其他适用的政府费用。我们还有两个悬而未决的PCT申请,WO 2020000065和WO 2019222816,涉及物质的组成及其用于治疗精神分裂症的认知缺陷和阴性症状以及治疗自闭症谱系障碍的用途,并已在美国、欧洲、澳大利亚、日本、加拿大和新西兰提交了国家阶段文件。由此类申请颁发的专利(如果有)预计将于2039年10月到期,不包括任何可能的专利期限调整或延长,并假设支付所有适当的维护、续订、年金或其他适用的政府费用。
我们努力保护我们认为对我们的业务很重要的专有技术,包括我们的候选药物和我们的工艺。我们在美国和国际上为我们的候选药物、他们的使用方法和制造工艺以及我们有权获得的任何其他技术寻求专利保护,在可用的地方和适当的时候。我们还依赖于可能对我们的业务发展至关重要的商业秘密。
我们的成功将取决于获得和维护与我们的业务相关的具有商业重要性的技术、发明和专有技术的专利和其他专有权利的能力,我们专利的有效性和可执行性,我们的商业秘密的持续保密性,以及我们在不侵犯第三方专利和专有权利的情况下运营的能力。我们依靠持续的技术创新和授权机会来发展和保持我们的专有地位。
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我们不能确保我们的任何未决专利申请或我们未来可能拥有或许可的任何专利申请都会被授予专利,也不能确保我们现有的任何专利或我们未来可能拥有或许可的任何专利将有助于保护我们的技术。有关此风险及与我们知识产权有关的更全面风险,请参阅“风险因素-与保护我们的知识产权有关的风险”。一项专利的期限取决于该专利所在国家的法律期限。在我们提交申请的大多数国家,专利期为自提交非临时优先权申请之日起20年。由于一种药物的任何监管批准通常在相关专利申请提交后几年才能获得,因此我们的候选药物和技术上的任何专利所提供的市场排他性可能会大大少于20年。在美国,专利期限的延长可以通过专利期限调整来延长,这种调整可以补偿专利权人因美国专利商标局(USPTO)在授予专利时的行政延误而造成的损失,或者如果一项专利因之前提交的专利而被最终放弃,则可以缩短。涵盖FDA批准的药物的美国专利的期限也可能有资格延长专利期限,这允许专利期限恢复,作为对FDA监管审查过程中丢失的专利期限的补偿。专利期满后,可以延长最多五年的专利期。这段时间通常是IND生效日期(在专利发布之后)和NDA或BLA提交日期之间的一半时间,加上NDA提交日期和该申请获得批准之间的时间, 只要赞助商尽职尽责。延长一项专利的剩余期限不能超过自药品批准之日起总共14年,并且只能延长一项适用于经批准的药物的专利。延长专利期限的申请需要得到美国专利商标局和FDA的批准。由于获得这些调整和延长的具体要求,即使我们在专利局诉讼或营销和监管批准方面遇到重大延误,也不能保证我们的专利将得到调整或延长。
FDA和联邦、州和地方各级以及外国和当地司法管辖区的其他监管机构对我们的候选产品的研究、开发、测试、制造、质量控制、抽样、进口、出口、安全、有效性、标签、包装、储存、分销、记录保存、审批、广告、促销、营销、审批后监控和审批后报告等方面的公司进行广泛监管,并对其提出大量繁重的要求。我们开发的任何候选药物在美国合法上市之前都必须得到FDA的批准,在这些国家合法上市之前必须得到适当的外国监管机构的批准。一般来说,我们在其他国家的活动将受到与美国类似的性质和范围的监管,尽管可能存在重要的差异。我们与我们的供应商、合同研究组织和合同制造商将被要求满足我们希望进行研究或寻求批准我们候选产品的国家监管机构的各种临床前、临床、制造和商业批准要求。获得药品监管批准并确保随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法规和条例的过程需要花费大量的时间和财政资源。
在美国,FDA根据修订后的联邦食品、药物和化妆品法案(“FD&C法案”)、其实施条例和其他法律对药品进行监管。如果我们在任何时候未能遵守适用的FDA或其他有关产品开发、临床测试、批准的要求或与产品制造、加工、搬运、储存、质量控制、安全、营销、广告、促销、包装、标签、出口、进口、分销或销售相关的任何其他法律要求,我们可能会受到行政或司法制裁或其他法律后果。这些制裁或后果可能包括FDA拒绝批准待决的申请、为正在进行的研究颁发临床暂停、撤回批准、警告或无标题信件、产品撤回或召回、产品扣押、重新标记或重新包装、完全或部分暂停制造或分销、禁令、罚款、民事处罚或刑事起诉。
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FDA在一种药物可以在美国上市之前所需的程序通常包括以下几个方面:
在人体上测试任何药物之前,候选产品必须经过严格的临床前测试。临床前研究包括药物化学、制剂和稳定性的实验室评估,以及体外培养和动物研究,以评估安全性,并在某些情况下建立治疗使用的理由。临床前研究的进行要遵守联邦和州的法规和要求,包括GLP对安全/毒理学研究的要求。临床前研究的结果以及生产信息和分析数据必须作为IND的一部分提交给FDA。IND是FDA授权给人类使用研究产品的请求,必须在临床试验开始之前生效。即使在IND提交之后,一些长期的临床前试验也可能继续进行。IND还包括动物和体外培养评估产品的毒理学、药动学、药理学和药效学特征的研究;化学、制造和控制信息;以及任何可用人类数据或文献来支持研究产品的使用。IND在FDA收到后30天自动生效,除非FDA在30天内对临床试验的进行提出担忧或问题,包括担心人类研究患者将面临不合理的健康风险,并强制临床搁置。在这种情况下,IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。因此,提交IND可能会也可能不会导致FDA授权开始临床试验或按照IND中最初指定的研究计划开始临床试验。
临床试验涉及在合格的研究人员的监督下,根据GCP要求给人类受试者服用候选产品,这些调查人员通常是不受试验赞助商雇用或在试验赞助商控制下的医生,其中包括要求所有研究对象对他们参与任何临床试验提供知情同意。临床试验是在详细说明临床试验的目标、剂量程序、受试者选择和排除标准以及用于监测安全性和评估有效性的参数和标准的方案下进行的。在产品开发期间进行的每一项后续临床试验,以及随后对协议的任何修改,都必须单独提交给现有的IND。此外,将进行临床试验的每个机构的IRB必须在该地点开始试验之前审查和批准任何临床试验的计划及其知情同意书,并必须监督研究直到完成。IRB负责保护试验参与者的福利和权利,并考虑以下事项:参与临床试验的个人是否面临风险
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是最小化的,与预期收益相比是合理的。监管机构,包括FDA,以及IRB或赞助商,可随时以各种理由暂停或终止临床试验,包括发现患者面临不可接受的健康风险,或试验不太可能达到其声明的目标。一些研究还包括由临床研究赞助商组织的一个独立的合格专家小组的监督,该小组被称为数据安全监测委员会,该委员会根据对研究的某些数据的访问,授权研究是否可以在指定的检查点进行,如果确定对受试者存在不可接受的安全风险或其他理由,如没有显示疗效,可能会停止临床试验。还有关于向公共注册机构报告正在进行的临床试验和已完成的临床试验的要求。有关适用的临床试验的信息,包括临床试验结果,必须在特定的时间框架内提交,以便在www.Clinicaltrials.gov网站上发布。
希望在美国境外进行临床试验的赞助商可以(但不需要)获得FDA的授权,根据IND进行临床试验。如果试验是根据GCP要求进行的,FDA将接受不是在IND下进行的精心设计和良好进行的外国临床试验,如果认为有必要,FDA能够通过现场检查来验证数据。
人体临床试验通常分三个连续阶段进行,这三个阶段可能重叠,也可能合并。
批准后试验,有时被称为4期临床试验,可能在最初的上市批准后进行。这些试验用于从批准适应症的患者的治疗中获得额外的经验。在某些情况下,例如加速批准的药物,FDA可能会强制执行4期临床试验,作为批准NDA的条件。
在新药开发期间,赞助商有机会在某些时候与FDA会面。这些要点通常在提交IND之前、在第二阶段结束时以及在提交保密协议之前。可以要求在其他时间举行会议。这些会议可以为赞助商提供机会分享有关迄今收集的数据的信息,为FDA提供建议,并为赞助商获得FDA对下一阶段开发的反馈。赞助商通常利用第二阶段试验结束时的会议讨论第二阶段临床结果,并提交他们认为将支持新药批准的关键第三阶段临床试验计划。
在临床试验的同时,公司通常完成额外的动物研究,还必须开发关于候选产品的化学和物理特征的额外信息。
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并根据cGMP要求最终确定商业批量生产产品的工艺。制造过程必须能够始终如一地生产高质量的候选产品批次,除其他外,制造商必须开发测试最终药物产品的特性、强度、质量和纯度的方法。此外,必须选择和测试适当的包装,并进行稳定性研究,以证明候选产品在保质期内不会发生不可接受的变质。
在IND处于活动状态且在获得批准之前,必须至少每年向FDA提交总结自上次进度报告以来进行的临床试验和非临床研究结果的进度报告。IND安全性书面报告必须在试验赞助商确定该信息有资格报告严重和意想不到的可疑不良事件、其他研究或动物或体外培养测试表明对人类志愿者有重大风险,以及与方案或研究人员手册中列出的测试相比,严重可疑不良反应的发生率在临床上有任何重要的增加。赞助商还必须尽快通知FDA任何意外的、致命的或危及生命的疑似不良反应,但在任何情况下,不得晚于赞助商首次收到信息后的七个历日。
《受控物质法》(CSA)规定了由禁毒署(DEA)管理的登记、安全、记录保存、报告、储存、分配和其他要求。毒品和犯罪问题办公室对受管制物质及其制造和包装中使用的设备和原材料的操作者进行监管,以防止损失和转移到非法商业渠道。
DEA将受管制物质列为附表I、II、III、IV或V类物质。根据定义,附表一物质目前没有公认的医疗用途,很有可能被滥用,并且不能在美国销售或销售。药品可列为附表二、三、四或五,其中附表二物质被认为是滥用风险最高的物质,而附表五物质被认为是此类物质中相对滥用风险最低的物质。
任何制造、分销、分发、进口或出口任何受管制物质的设施都必须进行年度登记。登记是针对特定设施、在设施中进行的活动以及相关受控物质清单进行的。例如,同时进口和制造受控物质的设施需要单独注册,每一次注册都将明确授权哪些受控物质的附表。
缉毒局可在签发登记前检查设施以审查其安全措施,也可对处理受控物质的登记场所进行定期检查。安全要求因受控物质附表而异,最严格的要求适用于附表一和附表二。必须保存处理所有受控物质的记录,以及向禁毒署提交的定期报告,例如附表一和表二受控物质、附表三麻醉物质和其他指定物质的分配报告。还必须报告任何受控物质被盗或丢失的情况,并获得销毁任何受控物质的授权。此外,授权和通知要求也适用于进出口。
DEA配额制度控制和限制附表I和II中受控物质的供应和生产。任何附表I或II中受控物质的分发还必须附有订单,并向DEA提供复印件。毒品和犯罪问题办公室可在年内不时调整总生产配额和个别生产和采购配额,尽管毒品和犯罪问题办公室在是否进行此类调整方面拥有相当大的自由裁量权。
个别州也对受控物质进行监管。
假设成功完成所需的临床测试,临床前研究和临床试验的结果,以及与产品的化学、制造、控制有关的详细信息
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并将拟议的标签和其他相关信息作为NDA的一部分提交给FDA,请求批准将该产品用于一个或多个适应症。数据可能来自公司赞助的临床试验,旨在测试产品使用的安全性和有效性,或者来自许多替代来源,包括研究人员发起的研究。为了支持上市批准,提交的数据必须在质量和数量上足够,以确定研究产品的安全性和有效性,使FDA满意。在药物可以在美国上市之前,必须获得FDA对NDA的批准。提交保密协议需要支付大量的使用费。FDA每年调整处方药使用费法案(“PDUFA”)的使用费。在某些情况下,可以免除或减免费用,包括免除小企业首次提出申请的申请费。此外,对于被指定为孤儿药物的产品,不对NDA评估使用费,除非该产品还包括非孤儿适应症。
FDA审查NDA,以确定该药物对其预期用途是否安全有效,以及其生产是否符合cGMP,以确保产品的持续安全性、质量和纯度。根据FDA在PDUFA下商定的目标和政策,FDA的目标是自提交标准NDA之日起10个月内让新的分子实体审查并对提交的材料采取行动(优先审查的目标是6个月)。这项审查通常需要12个月的时间,对于标准的保密协议和8个月的优先保密协议,自保密协议提交给FDA之日起,因为FDA有大约两个月的时间在申请提交后做出“备案”决定。具体地说,FDA在收到后60天内对所有提交的NDA进行初步审查,以确定它们是否足够完整,以便进行实质性审查。FDA可能会要求提供更多信息,而不是接受保密协议的申请。在这种情况下,必须重新提交保密协议和附加信息。重新提交的申请在FDA接受备案之前也要进行审查。FDA并不总是满足其PDUFA标准或优先NDA的目标日期,审查过程经常因FDA要求提供更多信息或澄清而延长。
FDA可能会将新药的申请提交给咨询委员会。咨询委员会是由包括临床医生和其他科学专家在内的独立专家组成的小组,负责审查、评估并就是否应批准申请以及在何种条件下提出建议。FDA不受咨询委员会建议的约束,但它在做出决定时会仔细考虑这些建议。
在批准保密协议之前,FDA通常会检查生产产品的一个或多个设施。FDA将不会批准申请,除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求,并足以确保产品在所要求的规格下一致生产。此外,在批准NDA之前,FDA可以检查一个或多个临床试验地点,以确保符合GCP和其他要求,并确保提交给FDA的临床数据的完整性。
如果FDA确定申请、制造工艺或制造设施不可接受,它将在提交的文件中列出不足之处,并经常要求进行额外的测试或提供信息。尽管提交了任何要求的补充信息,FDA最终可能会决定该申请不符合批准的监管标准。
FDA在对保密协议进行评估后,可以出具批准信或完整的回复信。批准函授权该药物的商业营销,并提供特定适应症的具体处方信息。一封完整的回复信表明申请的审查周期已经结束,目前的申请将不会获得批准。完整的回复信通常描述FDA确定的NDA中的具体缺陷,可能需要额外的临床数据,例如额外的关键3期试验或与临床试验、非临床研究或生产相关的其他重要且耗时的要求。如果发出了完整的回复信,赞助商必须重新提交保密协议,解决信中发现的所有不足之处,或者撤回申请。即使提交了这样的数据和信息,FDA也可能认定NDA不符合批准标准。
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如果一种产品获得监管部门的批准,这种批准将被授予特定的适应症,并可能包含对该产品可能上市的指定用途的限制。例如,FDA可能会批准具有风险评估和缓解战略(“REMS”)的NDA,以确保药物的好处大于其风险。REMS是一种安全策略,用于管理已知或潜在的与药物相关的严重风险,并通过管理药物的安全使用使患者能够继续获得此类药物,可能包括药物指南、医生沟通计划、评估计划和/或确保安全使用的要素,如受限分配方法、患者登记或其他风险最小化工具。FDA还可能以改变拟议的标签或制定适当的控制和规范等为条件进行批准。一旦获得批准,如果没有保持对上市前和上市后要求的遵守,或者如果产品进入市场后出现问题,FDA可能会撤回产品批准。FDA还可能要求进行一项或多项批准后研究和监测,包括第四阶段临床试验,以进一步评估和监测产品上市后的安全性和有效性,并可能根据上市后研究或监测计划的结果阻止或限制产品的进一步销售。批准后,对批准的产品的某些类型的更改,如增加新的适应症、制造更改和额外的标签声明,将受到进一步的测试要求和FDA的审查和批准。此外,可能会建立新的政府要求,包括由新立法产生的要求,或者FDA的政策可能会改变, 这可能会影响监管批准的时间表,或者以其他方式影响正在进行的开发项目。
根据《孤儿药品法》,FDA可以将用于治疗罕见疾病或疾病的药物指定为孤儿,这种疾病或疾病在美国影响不到20万人,或者如果在美国影响到20万人或更多人,则无法合理预期在美国开发和提供治疗该疾病或疾病的产品的成本将从该产品的销售中收回。在提交保密协议之前,必须请求指定为孤儿。在FDA授予孤儿称号后,FDA公开披露了治疗剂的身份及其潜在的孤儿用途。尽管开发孤儿产品的公司有资格获得某些激励措施,包括对合格的临床测试提供税收抵免,并免除申请费,但孤儿产品的指定并不会在监管审查和批准过程中传达任何优势或缩短监管审查和批准过程的持续时间。
此外,如果一种被指定为孤儿的产品随后获得了FDA对其具有这种指定的疾病或状况的第一次批准,该产品有权获得孤儿产品排他性,在此期间FDA不得批准任何其他申请,在七年内销售相同适应症的同一治疗剂,除非在有限情况下,例如后续产品显示出优于具有孤儿排他性的产品的临床优势,或者原始申请人不能生产足够数量的产品。然而,竞争对手可能会因孤儿产品具有排他性的适应症而获得不同产品的批准,或者获得相同产品的批准,但其适应症与孤儿产品具有排他性的适应症不同。如果竞争对手在我们之前获得了相同适应症的相同治疗剂的批准,孤立的产品排他性也可能在七年内阻止我们的产品获得批准,除非我们能够证明我们的产品在临床上是优越的。如果指定的孤儿产品获得了上市批准,其适应症范围比指定的范围更广,它可能没有资格获得孤儿排他性。此外,如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷,或者批准产品的制造商无法保证足够数量的产品满足这种罕见疾病或疾病患者的需求,则可能会失去孤儿药物在美国的独家营销权。
FDA有许多计划旨在加快符合某些标准的产品的开发或审查。
例如,如果新药旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况,并显示出解决此类疾病或状况未得到满足的医疗需求的潜力,则有资格获得快速通道指定。快速通道指定适用于将产品和
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正在研究的具体适应症。快速通道指定产品的赞助商有机会在临床前和临床开发期间与FDA审查团队进行更频繁的互动,此外还有可能在提交营销申请后进行滚动审查,这意味着机构可以在赞助商提交完整的申请之前审查部分营销申请,如果赞助商提供了提交NDA部分的时间表,FDA同意接受NDA的部分内容,并确定该时间表是可接受的,并且赞助商在提交NDA的第一部分时支付任何必要的用户费用。
此外,赞助商可寻求FDA将候选产品指定为“突破性疗法”,如果该候选产品打算单独或与一种或多种其他产品组合用于治疗严重或危及生命的疾病或状况,并且初步临床证据表明,该药物可能在一个或多个临床重要终点表现出比现有疗法显著的改善,例如在临床开发早期观察到的显著治疗效果。突破性治疗指定除了FDA更深入的互动和指导外,还提供了快速指定的所有功能。如果一种产品被指定为突破性疗法,FDA将通过FDA对加快开发的组织承诺,包括适当时让高级管理人员和经验丰富的审查人员参与跨学科审查,努力加快此类药物的开发和审查。
任何提交FDA审批的产品,包括具有快速通道或突破疗法称号的产品,也可能符合FDA旨在加快开发和审查的其他类型计划的资格,包括优先审查称号和加速审批。如果产品有可能在治疗、诊断或预防严重疾病或状况方面提供显著的安全性或有效性,则有资格接受优先审查。在优先审查下,FDA的目标是在提交申请后6个月内审查申请,而不是在提交标准审查后10个月内审查申请。
此外,如果产品旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况,并被确定对合理地可能预测临床益处的替代终点产生影响,或者对临床终点的影响可以比对不可逆转的发病率或死亡率的影响更早地测量,并且考虑到病情的严重性、稀有性或流行率以及可用或缺乏替代治疗的影响,则产品可能有资格获得加速批准。作为批准的一项条件,FDA可能会要求加速批准的药物的赞助商进行额外的批准后研究,以验证和描述该产品的临床益处。例如,如果验证性试验未能验证产品的预期临床益处,FDA可能会撤回对加速批准下批准的药物或适应症的批准。此外,对于在加速审批下审查的产品,除非FDA另有通知,否则FDA要求所有拟在上市批准后120天内传播或发布的广告和促销材料应在批准前审查期内提交给该机构进行审查,并且在上市批准后120天后,所有广告和促销材料必须至少在最初传播或发布的预定时间之前30天提交。
即使一种产品符合一个或多个这些计划的条件,FDA也可能在以后决定该产品不再符合资格条件,或者FDA审查或批准的时间段可能不会缩短。此外,快速通道指定、突破性治疗指定、优先审查和加速批准不会改变批准的标准,但可能会加快开发或审查过程。我们可能会适当地为我们的候选产品探索其中的一些机会。
根据修订后的《儿科研究公平法》(“PREA”),某些NDA和某些NDA补充剂必须包含数据,以评估该药物在所有相关儿科亚群中声称的适应症的安全性和有效性,并支持该产品对安全有效的每个儿科亚群的剂量和给药。FDA可能会批准推迟提交儿科数据,或者给予全部或部分豁免。FD&C法案要求,计划提交一种药物的营销申请的赞助商,如果该药物包括新的有效成分、新的适应症、新的剂型、新的给药方案或新的给药途径,则应在以下时间内提交初步的儿科研究计划(PSP
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第二阶段会议结束后60天,或如果没有这种会议,则在启动第三阶段或第二/3阶段试验之前尽可能早。FDA和赞助商必须就PSP达成协议。如果需要根据从临床前研究、早期临床试验和/或其他临床开发计划收集的数据考虑儿科计划的变化,赞助商可以随时提交对商定的初始PSP的修正案。
一种药物还可以在美国获得儿科市场排他性。如果获得儿科排他性,现有的排他期和专利条款将增加6个月。这一为期六个月的专营权从其他专有性保护或专利期结束时开始,可以根据FDA发布的此类试验的书面请求,在自愿完成一项儿科试验或多项儿科试验的基础上授予。
根据FDA批准生产或分销的药品须受FDA普遍和持续的监管,其中包括与记录保存、定期报告、产品抽样和分销、报告产品不良反应、遵守宣传和广告要求有关的要求,其中包括限制为未经批准的用途或患者群体推广产品(称为“标签外使用”),以及对行业赞助的科学和教育活动的限制。在批准后,对批准的产品的大多数更改,如增加新的适应症或其他标签声明,都要经过FDA的事先审查和批准。对于任何上市的产品,也有持续的年度计划费用。
此外,参与生产和分销批准药品的药品制造商及其分包商必须向FDA和某些州机构注册其机构,并接受FDA和某些州机构的定期突击检查,以确保其遵守正在进行的监管要求,包括cGMP,这些要求对我们和我们的合同制造商施加了某些程序和文件要求。对制造工艺的更改受到严格的监管,根据更改的重要性,可能需要FDA事先批准才能实施。FDA的规定还要求调查和纠正任何偏离cGMP的情况,并对我们和我们可能决定使用的任何第三方制造商提出报告要求。因此,制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力,以保持遵守cGMP和其他方面的法规遵从性。不遵守法律和法规要求的制造商可能面临法律或法规行动,例如警告信、暂停生产、产品扣押、禁令、民事处罚或刑事起诉。
如果没有遵守监管要求和标准,或者如果产品上市后出现问题,FDA可能会撤回批准。后来发现产品存在以前未知的问题,包括预料不到的严重程度或频率的不良事件,或生产工艺,或未能遵守监管要求,可能导致修订批准的标签,以添加新的安全信息,要求上市后研究或临床试验,以评估新的安全风险,或根据REMS实施分销或其他限制。除其他外,其他潜在后果包括:
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FDA还可能要求进行上市后测试,包括第四阶段临床试验,并进行监测,以进一步评估和监测该产品在商业化后的安全性和有效性。FDA密切监管药品的营销、标签、广告和促销。一家公司只能根据FDA批准的标签的规定,提出与安全性和有效性相关的声明。FDA和其他机构积极执行禁止推广非标签用途的法律法规。不遵守这些要求可能会导致负面宣传、警告信、改正广告以及潜在的民事和刑事处罚。医生可以根据他们独立的专业医学判断,为产品标签中没有描述的用途以及与我们测试和FDA批准的用途不同的合法可用产品开具处方。医生可能会认为,在不同的情况下,这种非标签使用是许多患者的最佳治疗方法。FDA不规范医生在选择治疗时的行为。然而,FDA确实限制了制造商在产品标签外使用问题上的沟通。联邦政府已对涉嫌不当推广标签外使用的公司处以巨额民事和刑事罚款,并禁止公司从事标签外促销。FDA和其他监管机构还要求公司签订同意法令或永久禁令,根据这些法令或永久禁令,改变或限制特定的促销行为。然而,公司可能会分享与FDA批准的产品标签一致的真实且不具误导性的信息。
此外,处方药产品的分销受《处方药营销法》(“PDMA”)的约束,该法规定了联邦一级的药品和药品样品的分销,并为各州对药品分销商的注册和监管设定了最低标准。PDMA和州法律都对处方药产品样本的分发进行了限制,并要求确保分发中的责任。
FD&C法案下的市场排他性条款可能会推迟某些营销申请的提交或批准。FD&C法案规定,第一个获得新化学实体保密协议批准的申请人在美国境内有五年的非专利专有期。如果FDA以前没有批准过任何其他含有相同活性部分的新药,药物是一种新的化学实体,活性部分是负责药物物质作用的分子或离子。在排他期内,FDA可能不会批准或甚至接受另一家公司根据相同活性部分为另一种药物提交的简化新药申请(ANDA)或根据第505(B)(2)条或505(B)(2)条提交的NDA进行审查,无论该药物是用于与原始创新药物相同的适应症还是用于其他适应症。然而,这种申请可以在四年后提交,如果它包含创新者NDA持有人向FDA列出的其中一项专利的专利无效或未侵权的证明。
如果FDA认为申请人进行或赞助的新的临床研究(生物利用度研究除外)对于批准申请是必不可少的,例如现有药物的新适应症、剂量或强度,则FD&C法案也为NDA或现有NDA的补充规定了三年的市场排他性。这一为期三年的排他性仅包括该药物在新的临床研究基础上获得批准的修改,并不禁止FDA批准ANDA或505(B)(2)NDA,用于含有原适应症或使用条件的活性成分的药物。五年和三年的排他性不会推迟提交或批准完整的保密协议。然而,提交完整的保密协议的申请人将被要求进行或获得参考任何临床前研究和充分和良好控制的临床试验所需的权利,以证明安全和有效。
候选产品的制造、销售、推广和其他在产品批准或商业化后的活动,在适用的情况下,也要受到除FDA之外的许多美国监管机构的监管,这些监管机构可能包括医疗保险和医疗补助服务中心、HHS的其他部门、司法部、DEA、消费品安全委员会、联邦贸易委员会(FTC)、职业安全与健康管理局、环境保护局以及州和地方政府和政府机构。
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制药公司受到联邦政府以及它们开展业务的州和外国司法管辖区当局的额外医疗监管和执法,并可能限制我们研究以及销售、营销和分销我们获得营销批准的任何产品的财务安排和关系。此类法律包括但不限于联邦和州反回扣、欺诈和滥用、虚假声明以及与药品定价和向医生和其他医疗保健提供者进行的付款和其他价值转移有关的透明度法律和法规。违反任何此类法律或任何其他适用的政府法规可能会导致重大处罚,包括但不限于行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、交还、削减或重组业务、诚信监督和报告义务,以解决违规指控,被排除在联邦和州医疗保健计划之外,以及监禁任何负有责任的个人。
我们能否成功地将任何候选药品商业化,部分取决于(1)该产品将在多大程度上由第三方付款人承保,如联邦、州和外国政府医疗保健计划、商业保险和管理的医疗机构,以及(2)第三方付款人对该产品的报销水平。关于应提供的补偿范围和数额的决定是在逐个计划基础上作出的。即使提供了保险,批准的报销金额也可能不够高,不足以让我们建立或保持足够的定价,以实现足够的投资回报。
第三方付款人正在越来越多地减少医疗产品、药品和服务的承保和报销。与新批准的产品的保险覆盖范围和报销有关的不确定性很大;而且覆盖范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准该药物的目的更有限。在美国,第三方付款人之间没有统一的药品保险和报销政策。第三方付款人在设置自己的报销费率时通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制,但除了联邦医疗保险确定之外,也有自己的方法和审批流程。因此,药品的承保范围和报销范围因付款人而异。因此,承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程,需要我们为使用我们的候选产品分别向每个付款人提供科学和临床支持,而不能保证获得承保和足够的补偿。
此外,美国政府、州立法机构和外国政府继续实施成本控制计划,包括价格控制、对覆盖范围和补偿的限制以及对仿制药替代的要求。采取价格控制和成本控制措施,在现有控制和措施的司法管辖区采取更具限制性的政策,可能会进一步限制任何产品的销售。
我们不能确保我们商业化的任何候选产品都可以得到报销,如果可以报销,报销的级别也是如此。减少任何产品的第三方报销或第三方付款人决定不承保产品可能会减少医生的使用量和患者对产品的需求,并对销售产生实质性的不利影响。
在美国,2010年颁布了《患者保护和平价医疗法案》,经修订后的《医疗和教育和解法案》,统称为ACA,极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式,并对制药业产生了重大影响。ACA包含了一些条款,包括那些管理联邦医疗保健计划的注册、补偿调整以及对欺诈和滥用法律的修改。例如,ACA:
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自颁布以来,ACA的某些方面一直受到司法、行政和国会的挑战。2021年6月17日,美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战,但没有具体裁决ACA的合宪性。在最高法院做出裁决之前,总裁·拜登发布了一项行政命令,启动了2021年2月15日至2021年8月15日的特殊投保期,目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则,包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划,包括工作要求,以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。目前尚不清楚其他医疗改革措施(如果有的话)将如何影响我们的业务。
自ACA颁布以来,还提出并通过了其他立法修改。例如,总裁·拜登于2021年3月11日签署了《2021年美国救援计划法案》,从2024年1月1日起,取消了针对单一来源和创新者多源药物的法定医疗补助药品退税上限,目前该上限设定为药品平均制造商价格的100%。此外,2011年8月,《2011年预算控制法》除其他外,包括将向医疗保险提供者支付的医疗保险总金额每财政年度减少2%。这些削减于2013年4月生效,由于随后对法规进行的立法修订,这些削减将一直有效到2030年,但从2020年5月1日到2022年3月31日的临时暂停除外。根据目前的立法,除非国会采取额外行动,否则从2022年4月1日至2022年6月30日,联邦医疗保险支出的实际降幅从1%到这次自动减支的最后一个财年的最高3%不等。
此外,2018年5月30日,《审判权法案》签署成为法律。除其他事项外,该法律还为某些患者提供了一个联邦框架,允许他们获得某些已完成第一阶段临床试验并正在进行调查以获得FDA批准的研究用新药产品。在某些情况下,符合条件的患者可以在不参加临床试验和根据FDA扩大准入计划获得FDA许可的情况下寻求治疗。根据《试用权法案》,制药商没有义务将其药品提供给符合条件的患者。
2022年8月16日,《2022年通胀降低法案》(IRA)签署成为法律,这是自2010年ACA通过以来,国会对制药业采取的最重大行动。除其他事项外,爱尔兰共和军要求某些药品的制造商与联邦医疗保险进行价格谈判(从2026年开始),根据联邦医疗保险B部分和联邦医疗保险D部分征收回扣,以惩罚超过通胀的价格上涨(首次于2023年到期),并用新的折扣计划取代D部分的覆盖缺口折扣计划(从2025年开始)。爱尔兰共和军允许卫生与公众服务部(HHS)秘书在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。由于这一原因和其他原因,目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施,虽然爱尔兰共和军对制药业的影响还不能完全确定,但它可能是重大的。
此外,政府最近对制造商为其销售的产品设定价格的方式进行了更严格的审查,这已经导致国会进行了几次调查,提出并颁布了旨在提高产品定价透明度的立法和行政命令,审查定价与制造商患者计划之间的关系,以及改革政府对药品的计划补偿方法。个体
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美国各州也越来越积极地执行旨在控制药品定价的法规,包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施,以及在某些情况下旨在鼓励从其他国家进口和批量采购的法规。
我们预计,未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施,其中任何一项都可能影响联邦和州政府以及其他第三方付款人为医疗产品和服务支付的金额。
许多州、联邦和外国法律,包括消费者保护法律和法规,管理个人信息的收集、传播、使用、获取、保密和安全,包括与健康相关的信息。在美国,管理健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的众多联邦和州法律法规(包括数据泄露通知法、健康信息隐私和安全法(包括健康保险可携带性和责任法(HIPAA))以及联邦和州消费者保护法律法规(如联邦贸易委员会法第5条)可能适用于我们的业务或我们合作伙伴的业务。此外,某些州和非美国的法律,如加州消费者隐私法(CCPA)、加州隐私权法案(CPRA)、澳大利亚1988年隐私法(修订)和一般数据保护条例(GDPR),管理个人信息的隐私和安全,包括在某些情况下与健康相关的信息,其中一些比HIPAA更严格,并且许多在重大方面相互不同,可能不具有相同的效果,从而使合规工作复杂化。在适用的情况下,如果不遵守这些法律,可能会造成重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。隐私和安全法律、法规和其他义务不断演变,可能会相互冲突,使合规工作更具挑战性,并可能导致调查、诉讼或行动,从而导致对数据处理的重大处罚和限制。
截至2022年6月30日,我们共有6名全职员工、1名兼职员工、2名全职顾问(其中1名在美国)和3名兼职顾问。我们的员工中没有人代表任何集体谈判协议。我们相信,我们与员工保持着良好的关系。我们的人力资本资源目标包括,如适用,识别、招聘、留住、激励和整合我们现有的和更多的员工。我们股权激励计划的主要目的是通过授予基于股票的薪酬奖励和基于现金的绩效奖金奖励来吸引、留住和激励选定的员工、顾问和董事。
我们的人力资本资源目标包括,如适用,识别、招聘、留住、激励和整合我们现有的和更多的员工。我们股权激励计划的主要目的是通过授予基于股票的薪酬奖励和基于现金的绩效奖金奖励来吸引、留住和激励选定的员工、顾问和董事。
Bionomics Limited是一家澳大利亚上市公司,成立于1996年,并于1999年在澳大利亚证券交易所(“澳大利亚证券交易所”)上市。我们的注册办事处位于澳大利亚格林海尔路200号,我们的电话号码是+61 8 8150 7400。我们在美国的法律程序代理是C/o CSC-Lawers Inc.Service,地址:2710Gateway Oaks Drive,Suite150N,Sacramento,CA 95833。我们的网站地址是Www.bionomics.com.au。本公司网站中包含或可通过本网站获取的信息不构成本年度报告的一部分。
Bionomics有限公司是两家全资子公司的母公司,它持有这两家子公司100%的投票权:2004年8月13日在美国注册成立的Bionomics Inc.和2001年12月21日在澳大利亚注册成立的伊利亚特化工有限公司。
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我们的总部位于澳大利亚南澳大利亚州伊斯特伍德格林希尔路200号,邮编:5063,我们在这里租用了大约435平方米的办公空间。我们总部的租约将于2026年5月31日到期。
我们相信,我们现有的设施足以满足我们的短期需求。我们相信,日后如有需要,可按商业上合理的条件,提供适当的额外或另类用地。
没有。
你应该阅读以下关于我们的经营和财务回顾和展望的讨论,以及我们的综合财务报表和本年度报告中其他部分包含的相关注释。以下讨论基于我们根据国际会计准则理事会发布的国际财务报告准则(IFRS)编制的财务信息。
本讨论包含前瞻性陈述,涉及许多风险和不确定性,包括但不限于本年度报告“风险因素”部分所述的风险和不确定性。请参阅“关于前瞻性陈述的告诫声明”。我们的实际结果可能与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同。
本项目5要求提供的某些信息,包括对截至2020年6月30日的年度与截至2021年6月30日的年度的讨论,已在我们于2021年9月15日根据规则424(B)(4)提交的最终招股说明书中题为“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”的部分中报告。
我们是一家临床阶段的生物制药公司,正在开发一系列新型变构离子通道调节剂,专注于改变患有严重和服务不足的中枢神经系统(“CNS”)疾病患者的生活。离子通道是中枢神经系统生理功能的重要中介,离子通道的调节影响神经传递,从而导致脑内下行信号的产生。α7烟碱型乙酰胆碱(“ACh”)受体(“α7受体”)是一种重要的离子通道,是情绪反应和认知表现的关键驱动因素,其众所周知的生物学特性已成为治疗认知缺陷的药理靶点。利用我们的离子通道专业知识,我们正在开发口服活性的α7受体的小分子负变构调节剂(NAM)和正变构调节剂(PAM),分别用于治疗焦虑症和认知障碍。
我们正在推进我们的主要候选产品BNC210,这是一种口服α7受体的选择性NAM,用于急性治疗社交焦虑障碍和慢性治疗创伤后应激障碍。我们已经启动了BNC210用于SAD急性治疗的第二阶段VERVE试验,目前预计将在2022年底之前报告TOPLINE数据。我们已经启动了我们的2b期Tune试验,这是一项随机、安慰剂对照研究,旨在评估BNC210治疗创伤后应激障碍的疗效,我们预计将在2023年年中报告TOPLINE数据。我们的专业知识和方法已经通过2014年6月与默克公司(默克公司,美国新泽西州凯尼尔沃斯)的全资子公司默克公司的研究合作和许可协议(修订后的《2014年默克许可协议》)得到了验证,该公司的α7受体正性变构调节器计划针对的是一种因治疗认知缺陷而引起极大关注的受体。这一合作伙伴关系使我们能够最大限度地发挥我们离子通道和化学平台的价值,并为阿尔茨海默病等认知障碍患者开发变革性药物。
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我们于1996年注册成立,1999年完成首次公开发行普通股并在澳交所上市,2021年完成首次公开发行美国存托凭证并在纳斯达克上市。我们能否从产品销售中获得足够的收入以实现盈利,将在很大程度上取决于我们的一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。截至2022年6月30日,我们的运营资金主要来自出售和发行我们的股权的净收益总额1.998亿澳元,借款2260万澳元,预付款、研究资金和2014年默克许可协议的里程碑付款形式的3410万澳元,以及澳大利亚研发信贷和政府赠款和援助的7750万澳元。自成立以来,我们一直存在严重的运营亏损。截至2022年6月30日和2021年6月30日的年度,我们持续运营的税后净亏损分别为2180万澳元和870万澳元。截至2022年6月30日,我们的累计赤字为1.733亿澳元,现金和现金等价物为3360万澳元。
用于支付运营费用的现金受到我们支付这些费用的时间的影响,这反映在我们的贸易和其他应付款的变化中。我们预计在可预见的未来将继续出现净亏损,我们预计我们的研发费用,以及我们的行政和其他费用将继续增加。特别是,我们预计随着我们继续开发我们的候选产品并寻求监管部门的批准,以及招聘更多的人员,向外部顾问、律师和会计师支付费用,以及产生与成为美国上市公司、雇用美国人员和建立美国基础设施相关的其他增加的成本,我们的费用将会增加。此外,如果我们寻求并获得监管机构的批准将任何候选产品商业化,我们还将产生与任何此类产品的商业化和营销相关的更多费用。我们的净亏损可能会在季度间和年度间大幅波动,这取决于我们临床试验的时间以及我们在其他研究和开发活动上的支出。
根据我们目前的运营计划,我们相信我们现有的现金和现金等价物将足以继续为我们的开发活动提供资金,直至2023年10月31日。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计,我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。为了在这一点之后为我们的运营提供资金,我们将需要筹集额外的资本,这一点无法得到保证。
2020年3月,世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为大流行。为了减缓新冠肺炎的蔓延,各国政府对商业运营、旅行和聚会施加了前所未有的限制,导致全球经济低迷和其他不利的经济和社会影响。我们考虑了新冠肺炎对我们运营和财务业绩的影响。截至2022年6月30日和2021年6月30日的财政年度的业务没有受到新冠肺炎大流行的实质性影响.我们针对创伤后应激障碍患者的BNC210和针对SAD患者的BNC210的第二阶段临床试验分别于2021年和2022年在美国按时开始,尚未受到新冠肺炎大流行的实质性影响.
然而,新冠肺炎疫情造成的相关反应和中断的影响可能会由于招募患者的困难而导致我们完成临床试验的困难或延迟,从而导致因延迟完成试验而产生不可预见的成本。我们正在继续与我们的临床合作伙伴密切合作,并已采取必要措施,以便在因新冠肺炎大流行期间可能施加的限制而需要调整临床试验方案时进行调整。
新冠肺炎大流行及其影响继续演变。我们无法预测新冠肺炎的进一步中断的范围和严重程度及其对我们的影响,但我们或我们所接触的任何第三方,包括与我们开展业务的合作者、合同组织、制造商、供应商、临床试验地点、监管机构和其他第三方的业务中断,可能会对我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力产生实质性的负面影响。新冠肺炎疫情可能在多大程度上继续影响我们的业务和财务业绩,将取决于未来的事态发展,这些事态发展具有高度的不确定性,无法有信心地预测,包括疫情的范围和持续时间、程度和
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为应对这一流行病的影响而实施的政府限制措施和其他行动,包括救济措施的有效性,以及由此产生的经济影响。我们无法确定大流行对我们的临床试验、业务和未来财务状况的影响程度。这些事态发展具有高度的不确定性和不可预测性,可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
2014年6月,我们签署了2014年默克许可协议,开发针对阿尔茨海默病和其他中枢神经系统疾病相关认知功能障碍的化合物。根据2014年默克许可协议,我们收到了总计2000万美元的预付款,并在2017年2月合作的第一个化合物进入第一阶段临床试验时又收到了1000万美元,我们有资格获得高达4.65亿美元的额外里程碑付款,以实现某些开发和商业里程碑。此外,默克有义务向我们支付授权产品净销售额的中位数个位数到低个位数两位数百分比的分级版税,如果发生某些情况,可能会减少。
2020年11月,我们与Carina Biotech签订了知识产权许可协议(“Carina Biotech许可”)。根据Carina Biotech许可证,如果Carina Biotech全面开发和营销新疗法,我们有资格获得高达1.18亿澳元的某些开发、监管和商业里程碑付款。Carina Biotech还有义务为其授权产品的净销售额向我们支付版税,按国家和产品计算,从较低的个位数到中位数的个位数不等,但须遵守某些特定的扣减。版税应支付至涵盖许可产品的所有许可专利到期或与许可产品有关的所有数据独占到期之前。如果Carina Biotech签订了一个或多个与许可产品相关的再许可协议,我们有资格获得一定比例的再许可收入。到目前为止,还没有根据Carina Biotech许可证进行付款。
2012年1月,我们与Ironwood PharmPharmticals,Inc.(“Ironwood”)签订了一项研究和许可协议,根据该协议,Ironwood获得了BNC210的全球开发权和商业化权利。2014年11月,双方同意终止本许可协议,将BNC210的所有权利归还给我们。Ironwood的唯一义务是在BNC210的净销售额上向Ironwood支付较低的个位数特许权使用费(如果商业化)。
我们的收入包括收入、其他收入和其他损益。
从历史上看,我们的主要收入来源一直是预付款和里程碑付款,涉及默克和CTX的外部许可付款和研究资金。到目前为止,我们还没有任何产品被批准销售,因此没有产生任何产品收入。
我们的其他收入包括(I)与澳大利亚政府研发税收优惠计划相关的收入;(Ii)我们银行账户的利息收入;以及(Iii)我们先前在澳大利亚阿德莱德租用的部分办公设施的分租收入,该部分租赁于2021年7月结束。
澳大利亚政府的研发税收激励计划为营业额低于2000万澳元的澳大利亚公司提供高达43.5%的合格研发支出的可退税抵免。该计划为我们在澳大利亚的研究和开发活动以及澳大利亚政府批准的某些海外活动提供了赠款。补助金是在相关财政年度结束时根据该财政年度发生的费用计算的,并在研究和开发活动向有关当局登记后列入该财政年度的澳大利亚所得税申报单。
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其他损益包括我们的或有对价负债公允价值的变化,以及已实现和未实现的净汇兑损益。
自成立以来,我们的费用主要包括研发费用、行政费用和其他成本。
我们的研究和开发费用是指发现和开发我们的专利候选药物所产生的成本,主要包括:
我们按发生的方式支出所有研究和开发成本,而开发费用的支出达到不符合资本化标准的程度。到目前为止,我们还没有将我们的任何研发成本资本化,并在合并的基础上管理我们的研发成本。我们的协作合作伙伴通常承担获得许可的候选产品的大部分研究和开发费用,但我们不知道或不能向我们提供。因此,我们的研究和开发费用并不能反映用于候选产品的所有财务资源的全貌,历史的研究和开发费用也不一定反映特定候选产品或开发项目的开发阶段。
在截至2022年和2021年6月30日的年度内,我们几乎所有的直接研发费用都在BNC210上,主要包括外部成本,例如顾问、代表我们进行研发活动的第三方合同组织、与生产临床前和临床材料相关的成本,包括支付给合同制造商的费用,以及与执行我们正在进行和计划中的临床前研究和临床试验相关的实验室和供应商费用。我们将我们的人力资源部署到我们所有的研发活动中。
由于与产品开发相关的许多风险和不确定性以及我们候选产品的当前开发阶段,我们无法合理地估计或知道完成我们候选产品开发剩余部分所需的性质、时间和估计成本。我们也无法预测我们是否、何时或在多大程度上将获得批准,并从我们候选产品的商业化和销售中获得收入。我们候选产品的临床前研究、临床试验和开发的持续时间、成本和时间将取决于各种因素,包括:
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我们可能永远不会成功地让我们的任何候选产品获得监管部门的批准。我们可能会从我们的临床前研究和临床试验中获得意想不到的结果。我们可能会选择停止、推迟或修改一些候选产品的临床试验,或者专注于其他产品。这些因素的任何一个结果的变化都可能意味着与我们当前和未来的临床前和临床候选产品的开发相关的成本和时间的重大变化。例如,如果FDA或其他监管机构要求我们进行超出我们目前预期的完成临床开发所需的临床试验,或者如果我们在执行或登记我们的任何临床前研究或临床试验方面遇到重大延误,我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成临床前和临床开发。
研发活动占我们运营费用的很大一部分。随着我们继续实施我们的业务战略,我们预计在可预见的未来,我们的研发费用将大幅增加,其中包括通过临床开发推动BNC210和其他候选产品进入临床开发,扩大我们的研发努力,包括招聘更多人员支持我们的研发努力,以及为成功完成临床试验的我们的候选产品寻求监管批准。此外,处于临床开发后期的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品产生更高的开发成本,这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。因此,随着我们的候选产品进入临床开发的后期阶段,我们预计我们的研究和开发费用将会增加。然而,我们认为目前不可能通过商业化来准确预测特定计划的总费用。与我们的任何候选产品的成功商业化相关的因素有很多,包括未来的试验设计和各种法规要求,其中许多因素目前无法根据我们的开发阶段准确确定。进行必要的临床开发以获得监管部门批准的过程既昂贵又耗时,我们候选产品的成功开发也非常不确定。
我们的行政费用主要包括人事费、咨询费和董事费用。我们预计未来几年我们的管理费用将增加,以支持扩大的研发活动和作为美国上市公司的运营,包括增加人员的成本和与额外的投资者关系活动相关的增加成本。
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我们的占用费用包括与我们在澳大利亚阿德莱德的总部有关的成本,包括租赁折旧、维护和杂费。2021年6月,我们搬到了阿德莱德的一个新的、更小的租赁办公空间,因此,我们近期和未来的租用费用预计将下降。
我们的合规费用包括与审计、税务和监管合规、法律费用和保险相关的成本。我们预计,未来我们在美国上市的合规费用将会增加,外部顾问、律师和会计师的费用将会增加,作为美国上市公司的相关成本也会增加,例如与维护对纳斯达克上市规则和美国证券交易委员会要求的合规相关的服务费用、董事和高管保险费以及投资者关系成本。
我们持续的财务支出主要包括与租赁我们位于澳大利亚阿德莱德的总部有关的融资租赁负债的利息支出。2021年4月,我们全额偿还了以美元计价的借款和设备抵押贷款。
我们的财务业绩是以澳元报告的。我们很大一部分运营费用和收入都是以美元计价的。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的年度内,我们主要通过购买货币和维护外币现金账户以及从最合适的账户管理我们的付款来管理我们的汇率敞口。在适当的时候,我们可能会额外使用远期外汇合约来管理某些外汇风险。有关更多信息,请参阅“关于市场风险的定量和定性披露”。
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截至6月30日的财年, |
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增加(减少) |
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2022 |
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2021 |
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金额 |
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百分比 |
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(单位:千) |
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持续运营 |
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A$ |
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A$ |
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A$ |
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% |
收入 |
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263 |
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- |
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263 |
|
100 |
其他收入 |
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5,808 |
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1,308 |
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4,500 |
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344 |
其他损益 |
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(582) |
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4,273 |
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(4,855) |
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(114) |
费用 |
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|
研发费用 |
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(15,999) |
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(5,762) |
|
10,237 |
|
178 |
行政管理费用 |
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(7,398) |
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(4,374) |
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3,024 |
|
69 |
入住费 |
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(262) |
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(1,271) |
|
(940) |
|
(148) |
合规费用 |
|
(3,737) |
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(1,614) |
|
2,123 |
|
132 |
财务费用 |
|
(44) |
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(1,444) |
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(1,400) |
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(97) |
税前亏损 |
|
(21,951) |
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(8,884) |
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13,067 |
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148 |
我们收入增加30万澳元是由于在截至2022年6月30日的财年从CTX收到的许可收入,而在2021年6月30日的财年没有收到许可收入。
与截至2021年6月30日的财年相比,截至2022年6月30日的财年,我们的其他收入增加了450万澳元,即344%,达到3.44亿澳元,这是由于澳大利亚研发信用的合格研发费用增加,政府研发激励增加了480万澳元,但被
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由于我们以前的房产于2021年7月12日停止转租,收到了20万澳元的分租,并且由于2022年期间没有收到政府援助,政府对新冠肺炎的援助减少了10万澳元。
其他损益包括我们的或有对价负债公允价值的变化,以及已实现和未实现的净汇兑损益。截至2022年6月30日的财政年度亏损60万澳元,比截至2021年6月30日的财政年度的收益430万澳元减少490万澳元,或114%,这是由于截至2021年6月30日的财政年度或有对价负债的公允价值变化导致净收益减少420万澳元。使用2020年11月签署的Carina许可协议的投入和2021年6月30日的美元汇率计算或有对价负债产生了净收益,而截至2022年6月30日的财政年度的净亏损是由于使用2022年6月30日的美元汇率产生的,并被已实现和未实现的净汇兑损益减少了70万澳元所抵消。
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的财年中,我们的研发活动主要集中在BNC210的进步上。截至2022年6月30日止财政年度较截至2021年6月30日止财政年度增加1,020万澳元或178%至1,600万澳元,主要是由于于2021年7月开始的创伤后应激障碍调谐临床试验及于2022年1月开始的SAD VERVE临床试验的相关开支增加。
与截至2021年6月30日的财政年度相比,在截至2022年6月30日的财政年度,管理费用增加了300万澳元,即69%,达到740万澳元,原因是基于股份的薪酬支出增加了150万澳元,在截至2022年6月30日的财政年度,支付给外部顾问的费用为70万澳元,用于拟议的资本分配(代表税后特许权使用费支付(如果有)后净额的经济利益),根据我们与Merck Sharp&Dohme Corp.签订的关于BNC375和相关化合物的独家研究合作和许可协议,我们收到了一份关于BNC375和相关化合物的独家研究合作和许可协议),但没有继续进行,执行主席的顾问费增加了40万澳元,咨询费、工资和相关费用增加了40万澳元。
与截至2021年6月30日的财年相比,截至2022年6月30日的财政年度的占用费用减少了90万澳元,降幅为148%,降至30万澳元,这主要是由于我们在2021年5月搬到了新的租赁办公场所。
在截至2022年6月30日的财年,与截至2021年6月30日的财年相比,合规费用增加了200万澳元,增幅132%,达到370万澳元,这主要是因为我们在纳斯达克上市增加了120万澳元,审计费用增加了90万澳元,原因是截至2022年的财年,首次公开募股的审计要求(60万澳元)以及PCAOB和澳大利亚法定审计要求,而截至2021年的财年只有法定审计要求(30万澳元)。其他合规费用净减少10万澳元抵消了这一影响。
与截至2021年6月30日的财政年度相比,截至2022年6月30日的财政年度的财务费用减少140万澳元,或97%,至40万澳元,这是由于银行贷款和设备贷款在2021年4月得到全额偿还。
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期内,我们并无任何表外融资安排,或与未合并实体或金融合伙企业(包括有时称为结构性融资或特殊目的实体的实体)之间的任何关系,而这些实体是为促进表外安排或其他合约上狭隘或有限的目的而设立的。
根据《就业法案》的定义,我们是一家新兴的成长型公司。我们依赖于某些减少的报告和其他通常适用于上市公司的要求。作为一家新兴成长型公司,我们不需要(I)根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条就我们的财务报告内部控制制度提供审计师认证报告,否则我们将从Form 20-F的第二份年度报告开始提供该报告,并且(Ii)遵守上市公司会计监督委员会可能通过的关于强制性审计公司轮换的任何要求,或对审计师报告提供有关审计和财务报表(审计师讨论和分析)的更多信息的补充。
自我们成立以来,我们已经发生了重大的运营亏损和运营的负现金流,我们预计未来几个财年我们将出现净亏损。截至2022年6月30日,我们拥有3360万澳元的现金和现金等价物,累计亏损1.733亿澳元。
下表列出了所列每个期间的主要现金来源和用途:
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截至6月30日的财年, |
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2022 |
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2021 |
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(单位:千) |
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A$ |
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A$ |
经营活动使用的现金净额 |
|
(21,755) |
|
(7,539) |
投资活动使用的现金净额 |
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622 |
|
(80) |
融资活动产生(使用)的现金净额 |
|
26,995 |
|
31,554 |
|
|
|
|
|
现金及现金等价物净增(减) |
|
5,862 |
|
23,935 |
经营活动中使用的净现金增加了1420万澳元,从截至2021年6月30日的财年的750万澳元增加到截至2022年6月30日的财年的2170万澳元,反映出持续经营活动中使用的净现金增加了2200万澳元,部分被2021年4月全额偿还银行贷款和设备贷款导致的利息和银行手续费减少680万澳元所抵消。
截至2022年6月30日的财政年度的投资活动包括收到40万澳元用于我们之前的写字楼租赁所需的银行担保,以及收到20万澳元与出售厂房和设备的收益有关。
截至2022年6月30日的财政年度的融资活动包括出售和发行股票的净收益2720万澳元,以及偿还租赁付款主要要素的20万澳元。值得注意的是,2021年4月,我们全额偿还了未偿还的美元计价借款和设备抵押贷款。在截至2021年6月30日的财年中,融资活动包括出售和发行股票的净收益4340万澳元,被1120万澳元的借款偿还和租赁付款的主要要素所抵消。
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我们可能开发的任何候选产品都可能永远不会实现商业化,我们预计在可预见的未来我们将继续蒙受损失。我们预计我们的研发费用以及一般和管理费用将继续增加。因此,在我们能够产生可观的产品收入之前,我们预计将通过股票发行、债务融资或其他资本来源的组合来满足我们的现金需求,包括潜在的合作、许可和其他类似安排。我们资本的主要用途是,我们预计将继续用于薪酬和相关费用(包括基于股份的薪酬);与第三方临床研究、非临床研究、制造和开发服务相关的成本;与扩建我们总部和其他办公室相关的成本;可能出现的许可费或里程碑义务;法律和其他监管费用以及一般管理费用。
根据我们目前的运营计划,我们相信我们现有的现金和现金等价物将足以为我们目前的运营提供资金,直至2023年10月31日。为了在这一点之后为我们的运营提供资金,我们将需要筹集额外的资本,这一点无法得到保证。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计,我们可以比目前预期的更快地利用我们可用的资本资源。我们将继续需要额外的资金,以推动我们目前的候选产品通过临床开发,开发、收购或许可其他潜在的候选产品,并为可预见的未来的运营提供资金。我们将继续通过股票发行、债务融资或其他资本来源寻求资金,包括潜在的合作、许可证和其他类似安排。然而,我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或达成此类其他安排。如果我们确实通过公开或私募股权发行筹集更多资本,我们现有股东的所有权权益将被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资筹集额外资本,我们可能会受到公约的限制或限制我们采取具体行动的能力,例如承担额外债务、进行资本支出或宣布股息。任何未能在需要时筹集资金的情况都可能对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略的能力产生负面影响。如果我们无法筹集资金,我们将需要推迟、减少或终止计划中的活动,以降低成本。
由于与医药产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性,我们无法估计我们运营资本需求的确切金额。我们未来的资本需求取决于许多因素,包括但不限于:
此外,我们的运营计划可能会发生变化,我们可能需要额外的资金来满足临床试验和其他研发活动的运营需求和资本要求。由于与我们的候选产品的开发和商业化相关的许多风险和不确定性,我们无法估计与我们当前和预期的产品开发计划相关的增加的资本支出和运营支出的金额。
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如果我们无法通过所有潜在产品的成功开发和商业化来获得额外的资金来支持我们的运营,我们可能需要缩小、推迟或终止我们计划的部分或全部开发和商业化活动,这可能会损害我们的业务。有关与我们未来资金需求相关的风险的更多信息,请参阅“风险因素”。
关于过去两个财政年度每年用于公司赞助的研究和开发活动的金额以及研究和开发费用的组成部分的说明,见“项目5A--经营成果--经营成果”。
有关我们的研究和开发过程的说明,请参阅“项目4B-业务概述”。
除本年报其他部分披露外,我们并不知悉自2022年6月30日以来有任何趋势、不确定性、需求、承诺或事件合理地可能对我们的收入、收入、盈利能力、流动资金或资本资源产生重大不利影响,或导致所披露的财务信息不一定指示未来的经营结果或财务状况。
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的,这些报表是根据国际财务报告准则编制的。在编制我们的合并财务报表时,我们需要作出估计和判断,这些估计和判断可能会影响我们在财务报表日期报告的资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的披露。我们分析我们的估计和判断,我们基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他假设来进行我们的估计和判断。在不同的假设或条件下,实际结果可能与我们的估计不同。我们认为,以下讨论的会计政策对于了解我们的历史和未来业绩至关重要,因为这些政策涉及更重要的领域,涉及管理层的判断和估计。
我们每年或当情况发生变化时评估商誉或其他无形资产是否可能受损。确定商誉和其他无形资产是否减值需要估计已分配商誉和其他无形资产的现金产生单位(药物发现和开发)的使用价值。使用价值的计算属判断性质,需要吾等根据现金产生单位内及涵盖药物发现、开发、批准及营销的一段期间内的产品及候选产品的可见市场可比性,以及适当的折现率,作出若干估计,包括预期来自现金产生单位的未来现金流量,以计算现值。现金流预测根据可见的实现预计里程碑和特许权使用费付款的市场可比概率进一步加权。当现金产生单位的账面价值超过其可收回金额时,现金产生单位被视为减值并减记至其可收回金额,减值损失在综合损益表和其他全面收益中确认。截至2022年6月30日和2021年6月30日,我们进行了详细的估值,我们现金产生单位的每个计算公允价值都超过了账面价值。作为这项评估的结果,我们确定在2022年6月30日和2021年6月30日不存在商誉或其他无形资产减值。
过去收购日月光治疗公司(“日月食”)的部分代价包括收购BNC101,这是一项遗留的肿瘤学资产,包括在公司被收购的情况下实现后期开发成功或合作成果的潜在现金收益。该负债按公允价值入账,并包括若干重大估计,包括经调整的收入预测、该等预测的可能性及用以计算现值的适当折现率。由于预计投入的变化,即预期现金流出的时间和数量,负债
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增加90万澳元至270万澳元,这一增长在截至2022年6月30日的财政年度的综合损益表和其他全面收益中确认。国际财务报告准则要求,在“业务合并”(我们收购日月食)中,收购日的任何或有对价负债需要按公允价值入账,公允价值随后的变化在损益中确认,但收购日的任何或有资产不得入账。我们在2022年6月30日有一项或有资产(预期将从Carina Biotech收到的付款)大于或有对价负债。
国际会计准则委员会已经发布了一些新的会计准则和解释,但尚未在2022年6月30日的报告期内生效,也没有被Bionomics及其子公司及早采用。预计这些标准在本报告期或未来报告期不会对实体产生实质性影响,也不会对可预见的未来交易产生实质性影响。
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下表列出了我们现任高管和董事会成员的信息,包括他们截至本年度报告日期的年龄:
名字 |
|
年龄 |
|
职位 |
行政人员 |
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Errol de Souza博士 |
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69 |
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执行主席 |
禤浩焯·辛顿 |
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70 |
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代理首席财务官 |
利兹·杜林 |
|
57 |
|
总裁副主任医师的临床发展 |
康纳·伯恩斯坦 |
|
34 |
|
战略与企业发展部总裁副主任 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
非雇员董事 |
|
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|
|
迈尔斯·戴维斯 |
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41 |
|
董事 |
艾伦·费舍尔(1) (2) |
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69 |
|
董事 |
简·瑞安,博士。(1) (2) |
|
63 |
|
董事 |
亚伦·韦弗 |
|
41 |
|
董事 |
大卫·威尔逊(1) (2) |
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59 |
|
董事 |
(1)审计和风险委员会成员
(2)提名及薪酬委员会委员
除非另有说明,我们高管和董事会成员目前的营业地址是澳大利亚南澳大利亚州伊斯特伍德市格林希尔路200号。
以下是我们高管的商业经验的简要总结。
Errol de Souza博士自2008年2月以来一直担任我们的董事会成员,自2016年11月以来担任我们的主席,自2018年11月以来担任我们的执行主席。2017年1月至2019年12月,德索萨博士担任神经孔疗法公司的总裁兼首席执行官,该公司是一家私营生物制药公司,专注于发现和开发治疗神经退行性疾病的新型小疗法。在此之前,2010年3月至2016年1月,德索萨博士担任生物制药公司BIODELL Inc.的总裁兼首席执行官,该公司在纳斯达克上市,专注于内分泌疾病的治疗。从2009年3月到2010年3月,德·索萨博士是一名制药和生物技术顾问。2003年4月至2009年3月,总裁博士任民营生物制药公司阿奇米克斯公司首席执行官。2002年9月至2003年3月,德·索扎博士担任新创制药公司首席执行官兼首席执行官。新创制药是一家在纳斯达克上市的生物制药公司,后来被出售给伦贝克制药公司。在德·索萨博士的职业生涯中,他担任过许多高级研发职务,包括1998年至2002年担任安万特公司美国研发主管的高级副总裁,1992年至1998年担任Neurocrine公司研发部门的联合创始人兼执行副总裁,以及1990年至1992年担任杜邦-默克公司的CNS主管。德索萨目前在几家上市公司的董事会任职,其中包括生物制药公司Catalyst Biosciences自2014年8月以来;生物制药公司Cyclarie Treeutics自2021年4月以来;以及Royalty Pharma公司,自2008年10月以来在整个生命科学行业收取药品使用费。他之前还担任过IDEXX实验室公司、上市诊断公司以及Palatin Technologies和Neurocrine Biosciences的董事会成员, 两家上市生物制药公司。德·索萨博士在加拿大多伦多大学获得生理学学士学位和神经内分泌学博士学位,并在约翰·霍普金斯大学医学院获得神经科学博士后奖学金。德索萨博士对我们业务的了解和重要意义
121
作为生物制药高管和董事会成员的经历促成了我们董事会的结论,即他应该担任我们公司的董事。
禤浩焯·辛顿自2019年5月以来一直担任我们的代理首席财务官。自2018年7月以来,辛顿一直担任多家公司的会计顾问。在此之前,辛顿先生于1975年1月至2018年7月在德勤工作,于2018年7月退休,担任审计和保证部负责人。Hinton先生自2016年11月以来一直担任南澳大利亚和北领地多发性硬化症协会的董事会成员,自2019年5月以来一直担任南非护理人员协会的董事,自2018年10月以来一直担任澳大利亚PNG Alliance Group Pty Ltd.的董事。辛顿先生还曾在2019年2月至2021年2月期间担任南澳大利亚大学审计与风险委员会委员。Hinton先生在澳大利亚阿德莱德大学获得经济学学士学位,是澳大利亚和新西兰特许账户协会的研究员。
利兹·杜林自2008年以来一直在Bionomics Limited任职,并自2018年以来担任我们的临床发展部副主任总裁。在加入Bionomics之前,Dolin女士在新世界生物有限公司担任药物开发项目经理,这是一家澳大利亚私营生物技术公司,开发基于脂质的疗法。杜林女士之前是新西兰专门从事免疫学和蛋白质生物技术的研究科学家,以及英国一家生物制药公司的生物工艺开发科学家。杜林女士获得了理科学士学位。和M.Sc.来自新西兰怀卡托大学。
康纳·伯恩斯坦自2021年4月以来,一直担任我们负责战略和企业发展的副总裁。自2021年1月以来,Bernstein先生还一直担任ApeIron Investment Group的负责人(Healthcare),并自2019年11月以来担任Link免疫疗法公司的企业发展顾问,该公司是一家私营生物技术公司,专注于开发免疫参与的联合肿瘤学疗法。从2020年1月到2020年10月,伯恩斯坦先生是一家私营制药公司Expvent PharmPharmticals的企业发展顾问,专注于为神经退行性疾病患者未得到满足的重大需求开发治疗方法。在此之前,伯恩斯坦先生于2018年1月至2019年10月担任加拿大皇家银行资本市场投资银行部副主任总裁,并于2017年6月至2017年12月担任投资银行部高级助理。伯恩斯坦还曾于2016年7月至2017年3月担任Perella Weinberg Partners的投资银行助理,2015年8月至2016年7月担任Guggenheim Partners的投资银行助理,并于2013年6月至2015年8月担任Piper Jaffray(现为Piper Sandler)的投资银行分析师。伯恩斯坦先生拥有加州大学圣克鲁斯分校的学士学位,以及理学士和理学硕士学位。来自南加州大学。
以下是我们非雇员董事会成员的商业经验的简要总结。
彼得·迈尔斯·戴维斯自2021年7月以来一直担任我们的董事会成员。戴维斯先生自2021年2月以来一直在ApeIron投资集团有限公司的医疗团队工作。在此之前,戴维斯于2006年至2021年2月在罗斯柴尔德公司任职。戴维斯先生在苏格兰爱丁堡大学获得硕士学位。戴维斯先生在医疗保健行业的经验包括并购、战略咨询、融资和重组交易,这些都促使我们的董事会得出结论,他应该担任我们公司的董事。
艾伦·费舍尔自2016年9月1日以来一直担任我们的董事会成员。他也是审计和风险管理委员会主席和提名和薪酬委员会成员。费希尔先生自1997年以来一直担任费希尔企业咨询有限公司的董事董事总经理,为上市公司和私人公司的合并和收购、公开和私募股权融资、业务重组和战略建议提供咨询。他目前担任多家澳交所上市公司的董事会成员,包括Centrepoint,Alliance Limited(主席),自2015年起为金融持牌人,基金管理和咨询服务提供商;IDT Australia Limited,主席,自2015年起,医药产品开发商和制造商;Thorney Technologies Limited(非执行董事,审计与风险管理委员会主席),投资公司,自2016年起;以及Simavita Limited,专注于平台技术开发的医疗科技公司,自2019年起。费希尔先生于1974至1997年间担任Coopers&Lybrand的企业融资合伙人。费希尔先生在澳大利亚墨尔本大学获得会计学学士学位,是
122
澳大利亚和新西兰特许会计师协会。费希尔先生作为生物制药董事会成员以及在跨行业融资和相关交易方面的经验促成了我们董事会的结论,即他应该担任我们公司的董事的一员。
简·瑞安,博士。自2020年10月以来一直担任我们的董事会成员。瑞安博士是审计和风险管理委员会成员,也是提名和薪酬委员会成员。自2014年1月以来,Ryan博士一直为生物技术公司提供与融资、业务发展和并购相关的高管级别咨询服务。在这一职位上,她自2021年3月以来一直担任BCal诊断公司的商业和产品开发顾问,BCal诊断公司是一家在ASX上市的癌症诊断公司。从2014年到2017年,Ryan博士担任Sementis Ltd.的首席执行官,这是一家开发疫苗技术的上市公司(未上市)。在此之前,Ryan博士是在澳大利亚证券交易所上市的生物技术公司Biota Holdings的高管和产品开发部门负责人,负责监督Biota Holdings的开发组合和项目。瑞安博士自2018年8月以来一直担任安纳塔拉生命科学公司的董事董事,自2022年1月以来担任IDT澳大利亚有限公司的董事,这两家公司都是上市公司。她也是澳大利亚公司董事学会的成员。她获得理科学士学位。毕业于澳大利亚国立大学,麦格理大学博士,哥伦比亚大学博士后。瑞安博士对我们业务的了解以及作为生物制药高管和董事会成员的经验促成了我们董事会的结论,即她应该担任我们公司的董事的一员。
亚伦·韦弗自2020年7月以来一直担任我们的董事会成员。Weaver先生自2021年6月和2019年5月以来分别担任ApeIron Investments的首席执行官和资本市场部主管,在那里他一直专注于生命科学领域。在此之前,他曾于2019年5月至2021年6月在阿泰生命科学股份公司担任高级总法律顾问兼投资者关系主管,该公司是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发治疗情绪障碍、成瘾和焦虑的疗法。他是英国特许金融分析师和注册律师。2013年6月至2017年8月,他在瑞士信贷驻伦敦的资本市场解决方案团队担任投资银行家。2007年6月至2013年6月,他是伦敦Allen&Overy LLP的资本市场律师。Weaver先生拥有昆士兰理工大学的法律硕士学位,以及昆士兰大学的工商管理学士和法学学士学位。韦弗先生在资本市场和公司治理方面的经验以及在医疗保健行业的经验促成了我们董事会的结论,即他应该担任我们公司的董事的一员。
大卫·威尔逊自2016年6月以来一直担任我们的董事会成员。他也是提名和薪酬委员会主席以及审计和风险管理委员会成员。自2011年11月以来,他一直担任WG Partners LLP的董事长兼首席执行官,这是一家精品投资银行,为生命科学公司提供企业融资、并购和融资方面的咨询。在加入WG Partners LLP之前,威尔逊先生于2001至2011年间在Piper Jeffrey担任各种职务,包括欧洲业务首席执行官、全球医疗团队主席和全球运营委员会成员。1999年至2001年,他也是荷兰国际集团投资银行业务的董事董事总经理,1998年至1999年,他还担任德意志银行小公司企业融资主管。他目前是几家私人持股公司的董事会成员,包括自2021年7月以来在英国的制药公司CS PharmPharmticals Limited。威尔逊先生在剑桥大学获得学士学位。威尔逊先生在医疗保健行业的企业融资和融资方面的经验促成了我们董事会的结论,即他应该担任我们公司的董事的一员。
123
下表提供了截至本年度报告日期我们董事会的多样性的某些信息。
董事会多样性矩阵 |
||||
主要执行机构所在国家/地区: |
澳大利亚 |
|||
外国私人发行商 |
是 |
|||
母国法律禁止披露 |
不是 |
|||
董事总数 |
6 |
|||
|
女性 |
男性 |
非二进制 |
没有透露性别 |
第一部分:性别认同 |
||||
董事 |
1 |
5 |
0 |
0 |
第二部分:人口统计背景 |
||||
在母国管辖范围内任职人数不足的个人 |
0 |
|||
LGBTQ+ |
0 |
|||
没有透露人口统计背景 |
1 |
在截至2022年6月30日的财政年度,我们列出了我们或我们的子公司向我们的高管和董事会成员支付的薪酬和实物福利的金额,以及我们为我们的高管和董事会成员提供的退休福利计划的金额。
非执行董事酬金在股东批准的非执行董事酬金总额限额内厘定。非执行董事酬金总额由本公司董事会检讨,并不时提交股东批准,并考虑由独立薪酬顾问公司提供的生物科技行业的可比薪酬数据。目前非执行董事的总费用上限为每年750,000澳元,并在2020年8月26日的股东特别大会上获得股东批准。这一数额(或部分)将由我们的董事会决定分配给非执行董事,并反映与我们的董事会及其委员会相关的时间和责任。
在截至2022年6月30日的财政年度,非执行董事酬金为每年77,000澳元,包括任何法定的澳大利亚养老金缴费(如果适用)。每个委员会的主席每年额外获得10,000澳元,包括任何适用的澳大利亚法定养老金缴款,用于与主席职责有关的服务。我们的执行主席也是我们的董事会成员,但没有因为他作为董事的服务而获得任何额外的报酬。更多信息见“高管薪酬”一节。
除年费外,非执行董事在首次获委任为本公司董事会成员时或在股东批准的其他时间可获购股权。向非执行董事发行的期权所应占的任何价值不计入非执行董事的费用池限额。
除提供的其他酬金外,本公司所有董事均有权报销董事因出席股东大会、董事会会议、委员会会议或其他与本公司业务有关的合理开支而产生的旅费及其他开支。除任何法定的澳洲退休金供款外,我们并不向非执行董事提供退休津贴。
截至2022年6月30日的财年,支付给非执行董事的现金薪酬总额为428,591澳元,外加额外的养老金退休缴款总额14,909澳元。
124
我们的高管薪酬政策和框架的目标是确保我们能够吸引和留住能够管理我们的运营并实现我们的战略目标的高素质高管,并将这些高管集中在成功所必需的结果上。管理人员的总薪酬方案框架由以下各项组成:
根据提名和薪酬委员会的建议,我们的董事会审查和批准执行主席和其他直接向执行主席报告的高管的基本工资、福利、奖励和股权奖励。
高管的基本工资和福利结构为总固定薪酬(TFR),可由高管自行决定以现金和规定的非财务福利的组合形式提供。养老金(或相当于当地养老金)包括在TFR中。在任何高管合同中都没有保证基本工资的增长。
提名和薪酬委员会每年审查基本工资和福利水平,并包括根据市场可比职位进行的评估。在确定一名高管的薪酬时,考虑的因素包括支付给具有类似职责、职责和经验的高管的薪酬,以及竞争激烈的生物技术公司审查的高管、该高管已证明的业绩记录、内部关系以及公司的支付能力。如果高管职位的责任范围和影响增加,也可能审查该高管的基本工资和福利水平。
除我们的执行主席外,高管职位没有预先确定的奖金或股权机会;然而,当我们的高管达到董事会批准的特定个人和公司相关关键绩效指标(“KPI”)时,我们可能会在业绩评估周期结束时向我们的高管颁发酌情的短期绩效激励(“酌情STI奖”),每个指标的权重为50%。在对这些关键绩效指标进行绩效评估后,我们的董事会根据执行主席的建议确定可能支付给每位高管的可自由支配的科技指标的金额。我们的董事会决定一项可自由支配的科技创新奖 应为股票期权、股票和/或现金。
执行主席和其他管理人员的报酬和其他雇用条件以管理人员雇用合同或咨询协议的形式正式确定。协议中有关薪酬的主要条款如下:
自2021年7月1日起,我们与德索萨博士签订了执行董事长职位的高管聘用协议,取代了之前的所有安排。《高管聘用协议》于2021年7月1日生效,截止日期为2024年6月30日。根据该协议,De Souza博士因提供董事会确定的高管服务而获得每月43,750美元的固定薪酬(外加第一年最高22,000美元的医疗福利报销,随后根据文件增加进行调整),以及在达到提名和薪酬委员会根据商定的财务、战略和运营目标制定的适用业绩标准(“De Souza Target奖金”)后,可能获得的相当于基本工资60%的短期激励/奖金。对于超过适用绩效标准的绩效,提名和薪酬委员会可自行决定将短期奖励/奖金提高至基本工资的100%。此外,从2021年7月1日起,德·索萨博士获得了47,786,607份期权,每股行权价相当于0.2014澳元,这笔奖励将在2021年7月1日开始的四年内按季度授予
125
(如下文所述,在控制权变更和终止时加速)(“就业选择”)。该奖项有待股东批准,这一批准是在2021年年度股东大会上获得的。
与De Souza博士签订的高管雇佣协议可由任何一方终止。如果公司因故终止协议,公司将支付已赚取但未支付的基本工资、未报销的业务费用以及根据公司福利计划有权获得的任何金额或福利。如果德索萨博士在没有充分理由的情况下自愿辞职,他将提供六个月的通知。在无理由解雇、裁员或有充分理由辞职的情况下,(A)公司将支付12个月基本工资的遣散费,外加按比例在接下来的12个月期间按比例支付的目标奖金;(B)任何未支付的股权补偿奖励将完全和立即归属于任何将被授予的金额,如同继续受雇24个月;以及(C)任何超过公司法限制的解雇福利须经股东批准。
该公司与禤浩焯·辛顿签订了一项顾问协议,以履行代理首席财务官的职责。顾问协议可由任何一方在一个月前通知终止。根据一份日期为2021年6月28日的书面协议,Hinton先生根据咨询协议应支付的费用从2021年7月1日起至2022年3月25日期间改为每月20,000澳元(外加商品和服务税),并延长至2022年6月30日,协议期限延长至该日期。该公司随后同意将辛顿的咨询协议期限延长至2022年6月30日。顾问协议的所有其他条款保持不变。
该公司已经与Liz Dolin签订了一项服务协议,以履行总裁副临床开发部的职责。该协议没有明确的条款。杜林女士的总薪酬方案每年由董事执行主席兼董事总经理审核,并由董事会批准。本协议可由任何一方提前一个月通知终止。在一封日期为2021年7月1日的信中,杜林女士的工资在截至2022年6月30日的财年里涨到了23万澳元。
该公司已与JB Strategy Partners LLC的Connor Bernstein签订了一项咨询协议,以履行总裁副战略和企业发展部的职责,该协议的期限从2021年4月1日起至2022年3月31日止。该公司随后同意将伯恩斯坦的咨询协议期限延长至2022年6月30日。根据协议,伯恩斯坦每月获得1.5万美元的咨询费。顾问协议可由任何一方在一个月前通知终止。
对于截至2022年6月30日的财政年度,提名和薪酬委员会向董事会提出建议,董事会批准了De Souza Target奖金、IPO期权(定义如下)和酌情首次公开募股(IPO)现金奖金奖励(关于2022财政年度为IPO所做的工作(每个,“酌情IPO奖金”)和向我们的高管(我们的执行主席除外)酌情授予STIA奖励。所有酌情IPO奖金和酌情STI奖均以现金形式发放。下表显示了在截至2022年6月30日的财年中,我们的高管获得的奖励:
126
执行KMP |
职位 |
授奖 |
STI |
价值 $ |
埃罗尔·德·索萨博士 |
执行主席 |
德索萨目标奖金(基本工资的60%) |
100% |
$315,000
|
首次公开募股选项(i) |
- |
A$1,311,119 |
||
禤浩焯·辛顿先生 |
代理首席财务官 |
自行决定的STI奖 |
- |
A$36,000 |
可自由支配的IPO奖金 |
- |
A$40,000 |
||
康纳·伯恩斯坦先生 |
总裁副战略与企业发展 |
自行决定的STI奖 |
- |
$33,750 |
利兹·杜林女士 |
总裁副主任医师的临床发展 |
自行决定的STI奖 |
- |
A$34,500 |
IPO奖金期权于2021年12月22日发行,获奖详情如下:
数 |
|
授予日期 |
|
到期日 |
|
行权价格 |
|
归属日期 |
|
公允价值 |
839,385 |
|
2-Dec-21 |
|
31-Mar-27 |
|
A$0.0965 |
|
31-Mar-22 |
|
A$75,545 |
839,385 |
|
2-Dec-21 |
|
30-Jun-27 |
|
A$0.0965 |
|
30-Jun-22 |
|
A$76,384 |
839,385 |
|
2-Dec-21 |
|
30-Sep-27 |
|
A$0.0965 |
|
30-Sep-22 |
|
A$77,223 |
839,385 |
|
2-Dec-21 |
|
31-Dec-27 |
|
A$0.0965 |
|
31-Dec-22 |
|
A$78,902 |
839,385 |
|
2-Dec-21 |
|
31-Mar-28 |
|
A$0.0965 |
|
31-Mar-23 |
|
A$79,742 |
839,385 |
|
2-Dec-21 |
|
30-Jun-28 |
|
A$0.0965 |
|
30-Jun-23 |
|
A$80,581 |
839,385 |
|
2-Dec-21 |
|
30-Sep-28 |
|
A$0.0965 |
|
30-Sep-23 |
|
A$81,420 |
839,385 |
|
2-Dec-21 |
|
31-Dec-28 |
|
A$0.0965 |
|
31-Dec-23 |
|
A$82,260 |
839,385 |
|
2-Dec-21 |
|
31-Mar-29 |
|
A$0.0965 |
|
31-Mar-24 |
|
A$82,260 |
839,385 |
|
2-Dec-21 |
|
30-Jun-29 |
|
A$0.0965 |
|
30-Jun-24 |
|
A$83,099 |
839,385 |
|
2-Dec-21 |
|
30-Sep-29 |
|
A$0.0965 |
|
30-Sep-24 |
|
A$83,938 |
839,385 |
|
2-Dec-21 |
|
31-Dec-29 |
|
A$0.0965 |
|
31-Dec-24 |
|
A$84,778 |
839,385 |
|
2-Dec-21 |
|
31-Mar-30 |
|
A$0.0965 |
|
31-Mar-25 |
|
A$85,617 |
839,385 |
|
2-Dec-21 |
|
30-Jun-30 |
|
A$0.0965 |
|
30-Jun-25 |
|
A$85,617 |
839,385 |
|
2-Dec-21 |
|
30-Sep-30 |
|
A$0.0965 |
|
30-Sep-25 |
|
A$86,457 |
839,385 |
|
2-Dec-21 |
|
31-Dec-30 |
|
A$0.0965 |
|
31-Dec-25 |
|
A$87,296 |
13,430,160 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
A$1,311,119 |
127
下表显示了在截至2022年6月30日的财年中,我们的非执行董事和高管收到的薪酬:
|
|
现金工资和费用 |
|
奖金 |
|
养老金 |
|
年假和长期服务假 |
|
选项(1)(2) |
|
总计 |
非执行董事 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
艾伦·费舍尔 |
|
79,091 |
|
- |
|
7,909 |
|
- |
|
- |
|
87,000 |
大卫·威尔逊 |
|
87,000 |
|
- |
|
- |
|
- |
|
- |
|
87,000 |
简·瑞安,博士。 |
|
70,000 |
|
- |
|
7,000 |
|
- |
|
16,146 |
|
93,146 |
亚伦·韦弗 |
|
77,000 |
|
- |
|
- |
|
- |
|
- |
|
77,000 |
迈尔斯·戴维斯(3) |
|
77,000 |
|
- |
|
- |
|
- |
|
- |
|
77,000 |
米切尔·凯(4) |
|
38,500 |
|
- |
|
- |
|
- |
|
- |
|
38,500 |
行政人员 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Errol de Souza博士 |
|
768,002(5) |
|
456,214(6) |
|
- |
|
- |
|
2,802,987 |
|
4,027,203 |
禤浩焯·辛顿 |
|
218,182 |
|
76,000(7) |
|
29,598 |
|
- |
|
- |
|
323,780 |
利兹·杜林 |
|
209,091 |
|
34,500(8) |
|
24,532 |
|
22,241 |
|
- |
|
290,364 |
康纳·伯恩斯坦 |
|
226,898 |
|
118,081(9) |
|
- |
|
- |
|
- |
|
344,979 |
|
|
1,850,764 |
|
684,795 |
|
69,039 |
|
22,241 |
|
2,819,133 |
|
5,445,972 |
128
下表列出了在截至2022年6月30日的财年中授予的期权数量、它们的归属条件、它们的行使价格和适用的到期日:
名字 |
普通股认购权数目 |
归属条件 |
行权价格 |
到期日 |
埃罗尔·德·索萨博士 |
2,986,663(1) |
(2) |
A$0.2014 |
2026年9月30日 |
埃罗尔·德·索萨博士 |
2,986,663(1) |
(2) |
A$0.2014 |
2026年12月31日 |
埃罗尔·德·索萨博士 |
2,986,663(1) |
(2) |
A$0.2014 |
March 31, 2027 |
埃罗尔·德·索萨博士 |
2,986,663(1) |
(2) |
A$0.2014 |
June 30, 2027 |
埃罗尔·德·索萨博士 |
2,986,663(1) |
(2) |
A$0.2014 |
2027年9月30日 |
埃罗尔·德·索萨博士 |
2,986,663(1) |
(2) |
A$0.2014 |
2027年12月31日 |
埃罗尔·德·索萨博士 |
2,986,663(1) |
(2) |
A$0.2014 |
March 31, 2028 |
埃罗尔·德·索萨博士 |
2,986,663(1) |
(2) |
A$0.2014 |
June 30, 2028 |
埃罗尔·德·索萨博士 |
2,986,663(1) |
(2) |
A$0.2014 |
2028年9月30日 |
埃罗尔·德·索萨博士 |
2,986,663(1) |
(2) |
A$0.2014 |
2028年12月31日 |
埃罗尔·德·索萨博士 |
2,986,663(1) |
(2) |
A$0.2014 |
March 31, 2029 |
埃罗尔·德·索萨博士 |
2,986,663(1) |
(2) |
A$0.2014 |
June 30, 2029 |
埃罗尔·德·索萨博士 |
2,986,663(1) |
(2) |
A$0.2014 |
2029年9月30日 |
埃罗尔·德·索萨博士 |
2,986,663(1) |
(2) |
A$0.2014 |
2029年12月31日 |
埃罗尔·德·索萨博士 |
2,986,663(1) |
(2) |
A$0.2014 |
March 31, 1930 |
埃罗尔·德·索萨博士 |
2,986,663(1) |
(2) |
A$0.2014 |
June 30, 1930 |
埃罗尔·德·索萨博士 |
839,385(3) |
(2) |
A$0.0965 |
March 31, 2027 |
埃罗尔·德·索萨博士 |
839,385(3) |
(2) |
A$0.0965 |
June 30, 2027 |
埃罗尔·德·索萨博士 |
839,385(3) |
(2) |
A$0.0965 |
2027年9月30日 |
埃罗尔·德·索萨博士 |
839,385(3) |
(2) |
A$0.0965 |
2027年12月31日 |
埃罗尔·德·索萨博士 |
839,385(3) |
(2) |
A$0.0965 |
March 31, 2028 |
埃罗尔·德·索萨博士 |
839,385(3) |
(2) |
A$0.0965 |
June 30, 2028 |
埃罗尔·德·索萨博士 |
839,385(3) |
(2) |
A$0.0965 |
2028年9月30日 |
埃罗尔·德·索萨博士 |
839,385(3) |
(2) |
A$0.0965 |
2028年12月31日 |
埃罗尔·德·索萨博士 |
839,385(3) |
(2) |
A$0.0965 |
March 31, 2029 |
埃罗尔·德·索萨博士 |
839,385(3) |
(2) |
A$0.0965 |
June 30, 2029 |
埃罗尔·德·索萨博士 |
839,385(3) |
(2) |
A$0.0965 |
2029年9月30日 |
埃罗尔·德·索萨博士 |
839,385(3) |
(2) |
A$0.0965 |
2029年12月31日 |
埃罗尔·德·索萨博士 |
839,385(3) |
(2) |
A$0.0965 |
March 31, 2030 |
埃罗尔·德·索萨博士 |
839,385(3) |
(2) |
A$0.0965 |
June 30, 2030 |
埃罗尔·德·索萨博士 |
839,385(3) |
(2) |
A$0.0965 |
2030年9月30日 |
埃罗尔·德·索萨博士 |
839,385(3) |
(2) |
A$0.0965 |
2030年12月31日 |
高管和员工的股权奖励一直由一系列股权计划提供,这些计划可能包括:
参与这些计划是我们董事会的自由裁量权,任何个人都没有参与计划或获得任何保证福利的持续合同权利。对于关键任命,可能会提供初始股权分配,作为其初始雇用协议的一部分。提名和薪酬委员会正在积极审查股权奖励的结构,以确保它符合我们这种规模、性质和公司生命周期的公司的良好企业实践。
下面描述了每一份计划的具体条款。
1,000澳元计划的目标是帮助我们吸引和留住员工,并鼓励他们成为股东。每年最多分配1,000澳元的股票可能是
129
在优惠的基础上给予和征税。在截至2022年6月30日的财年中,没有根据1000澳元计划向员工发行任何股票。
资格 |
我们的所有全职或兼职员工或受雇不少于12个月(或我们董事会可能决定的较短期限)或董事的相关法人团体,均可参与澳元1,000澳元计划,称为澳元1,000元计划合资格员工。 |
1,000美元计划的管理 |
1,000澳元计划由我们的董事会管理,董事会有权决定管理1,000澳元计划的适当程序。 |
邀请 |
本公司董事会可按本公司董事会不时厘定的条款及条件,邀请1,000澳元计划合资格雇员申请1,000澳元计划下的普通股,包括(I)股份价值将用以决定向1,000澳元合资格雇员发行股份数目的日期(不超过1,000澳元);(Ii)接受邀请的最后日期;(Iii)接受邀请的方式;及(Iv)所有或任何股份发行前必须满足的任何条件或必须存在的情况。 |
发行价 |
符合1,000澳元计划资格的员工无需支付任何代价来认购根据1,000澳元计划提供的股票。 |
手持锁 |
在澳交所上市规则的规限下,吾等将促使我们的股份登记处对参与者的股份施加自股份发行之日起计的三年期间(“持有期”)的持有锁定。未经董事会同意,参与者不得在持股期内转让、转让或以其他方式处置其股份。 |
附于股份的权利 |
排名。在发行时,根据1,000澳元计划发行的股票与我们所有其他缴足股款的普通股同等。 |
|
红利。根据1,000澳元计划授予的股票的持有者有权参与我们宣布和支付的股息。 |
|
投票权。根据1,000澳元计划授予的股份的持有者有权根据我们的宪法行使股份附带的所有投票权。 |
|
新股和奖金发行。根据1,000澳元计划授予的股份的持有者拥有与其他股东相同的权利参与新股和红利发行。 |
1,000澳元计划的修正案 |
我们的董事会可以随时通过决议修改1,000澳元计划的任何条款。但是,如果修正案实质上损害了任何参与者在有关修正案之日之前存在的权利,则不得作出任何修正。 |
终止或暂停1,000美元的计划 |
我们的董事会可以随时终止或暂停1000澳元计划的实施。终止或暂停1,000澳元的计划不会损害参与者的累积权利。 |
130
员工持股计划于2014年获本公司董事会批准,上一次获股东在2014年股东周年大会上批准。员工持股计划现已被员工权益计划取代(见下文)。在截至2022年6月30日的财政年度内,没有根据员工持股计划发行任何期权。
资格 |
所有受雇不少于六个月(或本公司董事会可能决定的较短期间)的全职或兼职员工以及所有董事均有资格参与员工持股计划,称为符合员工持股计划资格的参与者。 |
员工持股计划的管理 |
员工持股计划由本公司董事会管理,董事会可根据公司法及澳交所上市规则撤销或修订员工持股计划的条款,以及暂停或终止员工持股计划。 |
邀请 |
我们的董事会可以邀请符合员工持股计划资格的参与者免费认购员工持股计划下的股票期权。董事会有权决定哪些符合员工持股计划资格的参与者将收到邀请,以及何时发出这些邀请。 |
行权价格 |
除非我们的董事会另有决定,否则根据员工持股计划授予的购股权的行使价将为紧接发出邀请日期前七个交易日在澳交所交易的普通股的成交量加权平均收盘价。 |
锻炼周期 |
除非董事会另有决定,否则于接受与该等购股权有关的邀请的每个周年日起的五年期间内,每年将有五分之一的购股权可行使。 |
股份认购权失效 |
购股权的有效期为五年,自其首次可行使之日起计,如未能行使,则于适用行权期结束时失效。然而,如果符合员工持股计划资格的参与者因任何原因(死亡、裁员或退休除外)不再是符合员工持股计划资格的参与者,则(I)该参与者持有的任何已开始行使员工持股计划合资格参与者的购股权将在该参与者不再是符合员工持股计划资格的参与者之日起30天后失效;及(Ii)该参与者持有的任何尚未开始行使员工持股计划的购股权将于该参与者不再是符合员工持股计划资格参与者之日失效。 |
已发行股份 |
于行使购股权后,吾等将发行缴足股款普通股,其排名与本公司于购股权股份配发日期已发行的其他普通股同等,并享有与其相同的权利及权利(购股权股份配发日期前应计的权利及权利除外)。 |
对股份期权转让的限制 |
符合员工持股计划资格的参与者不得转让或转让他或她的股票期权(未经我们同意),除非在符合员工持股计划资格的参与者死亡或受到精神健康立法约束的情况下将股票期权转让给合法遗产代理人。 |
131
在参与新股发行前必须行使购股权 |
符合员工持股计划资格的参与者在未事先行使其股票期权之前,不能参与我们的新股发行。吾等必须向持有购股权(根据员工持股计划、员工持股计划、私募、股息再投资计划、购股计划或红股计划、供股或董事会不时指定的任何其他雇员股份或购股权计划)发行购股权的每名合资格参与者发出有关新股发行的通知。 |
员工持股计划取代了员工持股计划。董事会上一次修订EEP是在2021年10月31日,起草EEP的目的是反映管理员工股票计划的所得税立法的变化、授予员工和董事的股权工具类型的治理变化、授予这些工具的情况,以及提供管理灵活性。
EEP的基本目的是通过向员工和董事提供股权作为其薪酬安排的一部分,使员工和董事的利益与股东的利益保持一致。这是为了使我们能够吸引和留住顶级员工和董事。对于像我们这样没有盈利历史的相对较小的公司来说,采购和留住能够管理我们的运营并实现我们的战略目标的一流高管和员工一直是一项艰巨的任务。为了与老牌公司竞争,我们的董事会认为我们基本上有两个选择:要么提供更高的现金薪酬,要么根据EEP等计划发行股票。
EEP使我们的董事会能够根据特定的应用授予不同类型的股权工具。这些权利可以包括根据特定业绩指标获得股份的权利、通过支付行使价获得股份的选择权、取决于留任的权利和/或选择权等。
员工持股计划最近一次修订是在2021年10月31日,目的是为我们提供更大的灵活性,以结算提供或授予给非澳大利亚雇员和董事的员工和董事的股票,方法是使我们能够提供和授予可能于美国存托股份(相当于根据奖励提供或授予的适当数量的普通股)结算的员工和董事的员工持股计划奖励。此外,该修订案允许吾等(I)厘定任何金额,并接受以美元(或董事会认为可接受的任何其他货币)支付与豁免计划或据此而颁发的裁决相关的款项,(Ii)就豁免豁免计划或据此而颁发的裁决施加条款及条件,以符合美国(或董事会认为适当的任何其他司法管辖区)的证券及税法,及(Iii)采取董事会认为必要或适宜的任何其他步骤,以结算美国存托股份的豁免豁免赔偿。
资格 |
我们的董事会可以决定我们的全职员工、兼职员工或担任受薪工作或职位的董事中的哪些人可以参加EEP,称为EEP合格员工。 |
EEP的管理 |
EEP由我们的董事会管理,董事会有权决定EEP的适当管理程序。 |
132
邀请 |
本公司董事会可按本公司董事会不时决定的条款及条件,邀请合资格的EEP雇员申请EEP下的普通股,包括(I)分配股份的日期;(Ii)拟分配的股份总数;(Iii)每股发行价;(Iv)与股份有关的任何贷款条款;(V)与股份有关的任何归属条件;(Vi)要求参与者强制出售股份的任何事件;(Vii)任何收购要约或有关公司的安排计划对股份及与股份有关的任何贷款的影响;及(Viii)本公司董事会认为公平合理且与EEP并无抵触的任何其他条款及条件。 |
发行价 |
根据EEP授予的每股发行价由我们的董事会全权决定。 |
根据EEP发行的普通股数量上限 |
根据EEP向参与者提供的股份数量,与过去五年根据EEP或任何其他仅适用于符合EEP资格的员工的员工股票计划发行的股份(以及根据任何员工股票计划发行的未偿还要约)合计时,不得超过提出要约时我们已发行股份总数的5%,不包括某些要约。排除要约的例子包括根据披露文件提出的要约或由于澳大利亚公司法第708条而不要求披露的要约。我们的董事会保留酌情增加根据EEP发行的股票数量上限的权力,只要增加符合适用法律。 |
贷款 |
EEP赋予董事会酌情权邀请符合EEP资格的员工申请贷款(按董事会决定的条款和条件),为收购股份提供资金。然而,不会向违反萨班斯-奥克斯利法案第404条的高管提供贷款。 |
公司的担保权益 |
凡订立贷款,我们将获授予一项担保权益,以担保参与者对其股份的权利、所有权及权益、其股份的收益,以及因任何股份的转换、合并或拆分而产生的任何有价证券。担保权益将一直有效,直到贷款得到全额偿还。 |
归属条件 |
股份可受董事会决定的任何归属条件所规限。股票将在满足所有归属条件后归属给参与者。我们的董事会有权在股票发行时对其附加个人归属条件。一部分股份可以附加一个或多个归属条件。本公司董事会可行使其绝对酌情权,放弃任何或全部归属条件。 |
手持锁 |
在澳交所上市规则的规限下,吾等将促使我们的股份登记处对参与者的股份实施持有锁定,期限为任何金额的贷款仍未偿还或其股份仍未归属期间。参与者不得在该持有锁定期内处置或授予任何股份的任何按揭、押记、质押、留置权、产权负担或其他第三方权益,但作为贷款担保而以吾等为受益人的押记除外。 |
133
附于股份的权利 |
排名。根据EEP发行的股份在发行时与我们所有其他缴足股款的普通股同等。 |
|
红利。根据EEP授予的股份持有人有权参与我们宣布和支付的股息。 |
|
投票权。根据EEP授予的股份的持有者有权根据我们的宪法行使股份附带的所有投票权。 |
《环境保护条例》修正案 |
除下列例外情况外,本公司董事会可随时通过决议修订EEP的任何条款。但是,如果修正案实质上损害了任何参与者在有关修正案之日之前存在的权利,则不得作出任何修正。 例外情况是:(I)经所有参与者书面同意的修正案;及(Ii)主要引入的修正案(A)为遵守新法律或法规;(B)纠正任何明显错误或错误;(C)允许实施与持有根据EEP授予的股份有关的雇员股份信托安排;(D)使我们能够遵守我们的宪法和任何其他适用的法律或法规;及/或(E)考虑到与EEP可能产生的不利税务影响。 |
终止或暂时吊销环境许可证 |
我们的董事会可以随时终止或暂停EEP的运行。终止或暂停EEP不会损害参与者的应得权利。 |
下表列出了截至2022年6月30日非执行董事和执行干事持有的期权数量。
名字 |
|
2021年6月30日余额数字 |
|
作为补偿编号授予 |
|
锻炼次数 |
|
净其他更改编号 |
|
2022年6月30日的余额数字 |
|
2022年6月30日已归属和可行使的余额编号 |
|
年度内归属的期权编号 |
非执行董事 |
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|
大卫·威尔逊 |
|
500,000 |
|
- |
|
- |
|
- |
|
500,000 |
|
500,000 |
|
100,000 |
艾伦·费舍尔 |
|
500,000 |
|
- |
|
- |
|
- |
|
500,000 |
|
500,000 |
|
100,000 |
简·瑞安博士。 |
|
500,000 |
|
- |
|
- |
|
- |
|
500,000 |
|
100,000 |
|
100,000 |
亚伦·韦弗 |
|
- |
|
- |
|
- |
|
- |
|
- |
|
- |
|
|
米切尔·凯(1) |
|
- |
|
- |
|
- |
|
- |
|
- |
|
- |
|
- |
迈尔斯·戴维斯(2) |
|
- |
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- |
|
- |
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- |
|
- |
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- |
|
- |
|
|
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|
行政人员 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Errol de Souza博士 |
|
12,500,000 |
|
61,216,767(3) |
|
- |
|
- |
|
73,716,767 |
|
26,125,422 |
|
13,725,422 |
禤浩焯·辛顿 |
|
- |
|
- |
|
- |
|
- |
|
- |
|
- |
|
- |
利兹·杜林 |
|
1,030,000 |
|
- |
|
- |
|
(15,000)(4) |
|
1,015,000 |
|
1,015,000 |
|
- |
康纳·伯恩斯坦 |
|
- |
|
- |
|
- |
|
- |
|
- |
|
- |
|
- |
134
我们的任何董事或高管之间都没有家族关系。
我们的董事会目前由六名成员组成,其中包括我们的执行主席德索萨博士。我们的董事会可以确定董事会的人数,但条件是至少要有三人,不超过十二人。根据我们的章程,在每一次年度股东大会上,我们必须举行一次董事选举。董事可委任任何合资格人士为董事成员,作为现任董事的新增成员或填补临时空缺,但董事总数不得超过上述上限,此等人士的任期至获委任后的下届股东周年大会结束为止,并有资格再选连任。执行主席实质上履行了管理董事的作用,不需要退休或竞选连任。每名董事(执行主席除外)必须于其当选后第三届股东周年大会较后时间或该董事上次获委任三年后退任。如董事并无因临时空缺而退任或在三年任期后退任,则须退任的董事为自上次当选以来任职最长的董事。
下表显示了我们每一位非执行董事最近一次重新当选的年份以及他或她必须从董事会退休的年份,他或她的职位可以连任(即将退休的董事有资格连任)。
|
|
最近一次当选年份 |
|
退休所需的年份 |
迈尔斯·戴维斯 |
|
2021 |
|
2024 |
艾伦·费舍尔(1) |
|
2019 |
|
2022 |
简·瑞安,博士。 |
|
2020 |
|
2023 |
亚伦·韦弗 |
|
2020 |
|
2023 |
大卫·威尔逊 |
|
2021 |
|
2024 |
2021年7月1日,我们与德索萨博士签订了一项为期三年的雇佣协议,至2024年6月30日结束。在最初的三年期限届满时及其每年的周年纪念日,雇佣协议将自动续签一年,除非按照协议的规定提前终止,或在最初的三年期限结束前至少120天发出不续签通知。De Souza博士不支持我们的股东连任。
我们的董事会目前由我们的执行主席德索萨博士领导。
我们的董事会已经得出结论,我们目前的领导结构在这个时候是合适的。然而,我们的董事会将继续定期审查我们的领导结构,并可能在未来做出它认为适当的变化。
作为一家外国私人发行人,根据纳斯达克的上市要求和规则,我们并不要求董事会必须有独立董事,除非我们的审计和风险管理委员会被要求由独立董事组成,并遵守一定的分阶段时间表。但是,根据纳斯达克的上市要求,我们的董事会已经确定,除德索萨博士外,我们所有的董事都是独立董事。纳斯达克独立性的定义包括一系列客观测试,包括董事不是、至少三年没有成为我们的员工,或者曾经或曾经让某位家庭成员与我们进行过许多不同的交易。在做出这些决定时,我们的董事会
135
董事回顾和讨论了董事和我们提供的关于每个董事的业务和个人活动以及可能与我们和我们的管理层相关的关系的信息。
此外,我们的董事会已经确定,我们的三名非执行董事符合澳大利亚证券交易所公司治理原则和建议推荐的独立标准。这些原则和建议建议,上市实体的董事只有在其本身并无任何可能或合理地被视为影响其在重大方面的利益、地位或关系的权益、地位或关系的情况下,才应被描述及描述为独立的董事,而该等利益、地位或关系可能会或被合理地视为会影响其对董事会所处理的问题作出独立判断的能力,并符合该实体整体的最佳利益而非个别证券持有人或其他当事人的利益。董事亦须遵守《公司法》及适用于澳洲的普通法根据澳洲法律所规定的董事的一般责任。
董事会是我们的管理机构,负责监督我们的行政领导团队的胜任和道德的日常运作,并确保我们的股东的长期利益得到服务。我们的董事会设立了授权权限,规定了授权给管理层的事项和需要董事会批准的事项。
我们董事会的职责包括:
我们的董事会努力确保它了解我们的发展状况,以便在任何时候,它作为一个集团的成员都拥有随着我们的发展而对我们当前和未来重要的领域的专业知识。
我们的董事会定期对自己进行业绩评估,以:
董事会通常每年进行一次战略审查,审查公司战略和董事会在该战略中的作用。
我们的董事会目前有两个委员会,审计和风险管理委员会和提名和薪酬委员会。审计与风险管理委员会以及提名与薪酬委员会的每一位现有成员均符合纳斯达克规则下的独立性要求以及澳交所公司治理委员会的原则和建议中提出的独立性建议。
136
审计和风险管理委员会不是一个决策机构,但通过执行董事会政策来协助董事会。审计和风险管理委员会的作用包括协助我们的董事会进行治理,并在以下方面行使应有的谨慎、勤勉和技能:
此外,审计和风险管理委员会将审查管理层是否在上述事项上采用了足以满足我们这种规模和发展阶段的公司的制度和程序。
本局审计及风险管理委员会现任成员为余志稳先生(主席)、卫奕信先生及 简·瑞安医生。我们审计与风险管理委员会的所有成员都符合美国证券交易委员会和纳斯达克适用的规章制度对金融知识的要求。本公司董事会已认定,Alan Fisher先生和David Wilson先生均符合适用美国证券交易委员会规则所定义的“审计委员会财务专家”资格,并具备适用纳斯达克规则和法规所定义的必要财务经验。
提名和薪酬委员会的主要目的是通过以下方式支持我们的董事会并向其提供建议:
我们提名和薪酬委员会的成员目前是David Wilson先生(主席)、Alan Fisher先生和Jane Ryan博士。我们的董事会已确定,根据适用的纳斯达克规则,每位委员会成员都是独立的,是根据交易所法案颁布的第16b-3条规则所界定的“非雇员董事”,以及根据守则第162(M)节所界定的“董事以外的人士”。提名和薪酬委员会根据一份书面章程运作,其中规定它将对我们的董事会及其委员会的表现进行年度审查和评估,并向我们的董事会提交审查结果。
提名和薪酬委员会的成员中没有一人是我们的官员或员工。除了我们的执行主席De Souza博士之外,我们没有任何执行官员目前或曾经担任过任何有一名或多名执行官员担任我们董事会成员的实体的董事会或薪酬委员会成员。
我们已经通过了一项书面的商业行为准则,适用于我们的董事、经理、员工和代表我们行事的代理人,包括我们的执行主席、代理首席财务官或执行类似职能的人员。我们的商业行为准则政策可在
137
我们网站的公司治理部分,网址为Www.bionomics.com.au。此外,我们打算在我们的网站上发布法律或纳斯达克上市标准要求的所有披露,涉及对我们的商业行为准则政策任何条款的任何修订或豁免。对本公司网站地址的引用并不构成对本公司网站所载或通过本网站提供的信息的引用,您不应将其视为本年度报告的一部分。
公司治理实践与外国私人发行人地位
关于我们的公司治理做法和外国私人发行人地位的信息,见项目16.G。公司治理.”
截至2022年6月30日,我们有6名全职员工、1名兼职员工、2名全职顾问和3名兼职顾问。我们从未经历过与劳工有关的停工或罢工,并相信我们与员工的关系是令人满意的。
关于董事和高级管理人员的股份所有权的资料,见项目7.A。大股东及关联方交易--大股东“关于我们的股权激励计划的资料,见项目6.B。补偿.”
I项目7.大股东和关联方交易
下表列出了我们已知的关于截至2022年9月5日我们普通股的实益所有权的信息,
在准备下面的披露时,我们在我们认为适当的程度上依赖于我们的股东向澳交所提交的大股东通知。每名股东实益拥有的股份数量由美国证券交易委员会发布的规则确定。根据这些规则,受益所有权包括个人拥有单独或共享投票权或投资权的任何股份。适用的所有权百分比以2022年9月5日发行的1,353,350,744股普通股为基础。在计算一名人士实益拥有的股份数目及该人士的拥有权百分比时,受该人士所持有的目前可行使或将于2022年9月起60天内行使的购股权、认股权证或其他权利规限的普通股被视为已发行股份,尽管就计算任何其他人士的拥有百分比而言,该等股份并不被视为已发行股份。
除非另有说明,否则以下所列各实益拥有人的地址为c/o Bionomics Limited,地址为澳大利亚伊斯特伍德SA格林希尔路200号,邮编:5063。根据我们所获提供的资料,吾等相信下列各股东对股份拥有唯一投票权及投资权。
138
除非另有说明,否则由股东实益拥有,但须遵守适用的社区财产法。
|
|
实益拥有的股份 |
||
实益拥有人姓名或名称 |
|
数 |
|
百分比 |
5%或更大的股东 |
|
|
|
|
BVF Partners L.P.(1) |
|
170,089,885 |
|
12.57% |
ApeIron投资集团有限公司(2) |
|
402,550,387 |
|
26.23% |
获任命的行政人员及董事 |
|
|
|
|
Errol de Souza博士(3) |
|
30,318,1688 |
|
2..19% |
禤浩焯·辛顿 |
|
70,000 |
|
* |
利兹·杜林(4) |
|
1,127,629 |
|
* |
康纳·伯恩斯坦 |
|
0 |
|
* |
迈尔斯·戴维斯 |
|
269,984 |
|
* |
艾伦·费舍尔(5) |
|
600,000 |
|
* |
简·瑞安,博士。(6) |
|
200,000 |
|
* |
亚伦·韦弗 |
|
0 |
|
* |
大卫·威尔逊(7) |
|
751,939 |
|
* |
全体执行干事和董事(9人) |
|
33,337,720 |
|
2.41% |
*低于1%。
所有权的重大变化
据我们所知,除上表、我们提交给美国证券交易委员会的其他文件和本年报所披露的外,过去三年来,任何主要股东持有的股权百分比没有重大变化。
139
投票权
《旅游宪法》第7.10条规定了会员的投票权。总而言之,但不影响《宪法》的规定:
未上市的期权和认股权证没有股息或投票权。
更改管制安排
吾等并不知悉任何于日后可能导致本公司控制权变更的安排。
登记持有人
根据我们的转让代理向我们提供的信息,截至2022年9月5日,我们普通股的登记持有人有5,941人,其中一人(花旗美国存托凭证托管银行的指定托管人)是美国登记持有人,持有我们已发行普通股的约25.1%。
以下是自2021年7月1日以来,我们曾经或现在参与的每笔交易或一系列类似交易的摘要,或任何目前拟议的交易:
实益所有权是根据美国证券交易委员会的规则确定的,一般包括对此类证券的投票权或投资权。
关联人交易
关于批准与关联方的交易,我们遵守澳大利亚法律(包括公司法)和澳大利亚证券交易所上市规则。我们的审计和风险管理委员会负责审查和监督关联方交易的适当性,这一点载于审计和风险管理委员会章程。
董事与高管薪酬
有关我们董事和高级管理人员的薪酬信息,请参阅“6.B-薪酬”。
董事会提名权
我们的一些董事与我们的主要股东有关联,如下表所示:
董事 |
大股东 |
亚伦·韦弗 |
ApeIron投资集团有限公司。 |
迈尔斯·戴维斯 |
ApeIron投资集团有限公司。 |
根据ApeIron认购协议,于首次配售完成后,ApeIron可不时提名一名人士(“第一ApeIron获提名人”)获委任为本公司董事会(“董事会”)主席。凡ApeIron已提名首位ApeIron获提名人,董事会必须议决委任首位ApeIron获提名人为董事,并支持在作出此项任命后的第一次股东大会上提名及重选或委任首位ApeIron获提名人。我们在2020年7月任命Aaron Weaver为第一位ApeIron提名人,他的任命在2020年8月的股东大会上得到了我们股东的确认。
140
根据ApeIron认购协议,如果第一名ApeIron被提名人未能在会议上再次当选或被任命为董事,或被我们的董事会以其他方式免职,ApeIron可能会重复上述程序,直到有第一名ApeIron被提名人被任命为董事会成员。如果ApeIron(和它获得的任何认购人)未能继续持有至少10%的股份的实益权益,ApeIron在董事会中拥有第一位ApeIron被提名人的权利将终止,如果第一位ApeIron被提名人是董事公司的人,ApeIron必须促使他们立即退休。我们已经与ApeIron和第一位ApeIron被提名人达成了一项协议,该协议规定了向第一位ApeIron被提名人提供机密信息的原则,以及被提名人董事约会的某些其他惯例事项(“被提名人协议”)。
根据ApeIron认购协议,于第二次配售完成后,ApeIron可不时提名另一名人士(“第二ApeIron获提名人”)获委任为我们董事会的董事成员。第二位ApeIron被提名人将以与第一位ApeIron被提名人相同的方式被提名和任命为董事会成员,如上所述。如果ApeIron(及其促成的任何认购人)停止持有至少以下权益的实益权益:(1)第二次配售完成后至下文(2)所载日期为止的17.5%普通股;及(2)自会议日期起15个月40个营业日起持有20%普通股,则ApeIron让第二名ApeIron被提名人进入董事会的权利将终止,而ApeIron必须促使董事会中任何第二名ApeIron被提名人立即退任。2021年7月,我们任命迈尔斯·戴维斯为第二位ApeIron提名者。
根据私募股权配售协议的条款,富邦可不时提名一名人士出任董事董事会成员(“富豪获提名人”)。凡获委任的获提名人士,董事会必须议决委任获提名为董事的获提名人士,并在获委任后的第一次股东大会上支持提名及重选或委任获提名的获提名人士。我们于2018年11月委任Mitchell Kaye先生为BVF的提名人选,并于2019年11月的股东大会上确认了他的任命。
根据配售协议,倘某位获委任人士未能于股东大会上获再度推选或委任为董事董事,或被本公司董事会以其他方式罢免,则获委任的获委任人士可重复上述程序,直至有获委任的获委任人士进入董事会。如果富豪基金(及其获得的任何认购人)未能继续持有至少15%股份的实益权益,富邦基金让富国基金代名人进入董事会的权利将终止,如果富豪基金的代名人是董事公司,富邦基金必须促使他们立即退任。我们已经与bvf和bvf被提名人达成了一项协议,该协议规定了向bvf被提名人提供机密信息的原则,以及被提名人董事约会的某些其他惯例事项。截至2021年12月31日,BVF未能继续持有至少15%股份的实益权益,BVF让Mitchell Kaye先生进入董事会的权利终止。因此,米切尔·凯先生辞去了董事的职务,从2021年12月31日起生效。
董事与高管薪酬
有关我们的高级管理人员和董事的薪酬信息,请参阅“管理-薪酬”。
赔偿协议
我们的宪法规定,除非法律禁止的范围内(包括公司法),并且董事或高级职员没有根据任何董事和高级职员责任保险单以其他方式得到我们的赔偿,否则我们将赔偿每个现在或曾经是董事的人或高级职员作为董事或高级职员所产生的任何责任,除非该责任产生于此人本身缺乏诚信或与我们的明确指示相反的行为。如果该人未根据任何董事及高级人员责任保险单获得我们的弥偿,我们将就该人以董事或高级人员的身份为任何法律程序辩护而招致的任何费用及开支承担任何法律责任,而在该法律程序中,判决该人胜诉,或在该法律程序中他们被判无罪,或与申请该等法律程序有关而获法院批准济助。
虽然我们已为董事及高级管理人员购买保险,但我们并未与董事或高级管理人员订立任何弥偿契约、保险及接触契约或弥偿契约。
141
不适用。
项目8.财务L信息
合并财务报表
见第18项。“财务报表.”
法律和仲裁程序
我们目前不是任何法律程序的一方。我们不时会受到正常业务过程中出现的索赔和诉讼的影响。我们打算对未来的任何索赔和诉讼进行有力的辩护。
股利政策
到目前为止,我们还没有为我们的普通股支付现金股息,我们打算保留所有可用资金和未来的任何收益,用于我们的业务运营。我们预计在可预见的未来不会为我们的普通股支付任何现金股息。未来宣布现金股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定,并将取决于我们的财务状况、经营结果、资本要求、一般业务状况以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。
在截至2022年6月30日的财年,我们没有宣布或支付任何股息。
没有。
I项目9.报价和挂牌
我们的普通股在澳大利亚证券交易所公开交易,代码为“BNO”。我们的美国存托凭证于2021年12月17日在纳斯达克全球市场开始交易,代码为BNOX。在此之前,我们的美国存托凭证在美国没有公开市场。
不适用。
我们的普通股在澳大利亚证券交易所公开交易,代码为“BNO”。我们的美国存托凭证于2021年12月17日在纳斯达克全球市场开始交易,代码为“BNOX”。
不适用。
不适用。
不适用。
不适用。
我们的章程作为附件1.1附在本年度报告之后。本项目要求提供的信息载于本年度报告附件2.3,并以引用方式并入本年度报告。
142
除下文所披露者或本年报所披露之其他事项(包括证物)外,吾等目前或在紧接本年报日期前数年并无订立任何重大合约,但在正常业务过程中所订立之合约除外。
澳大利亚在很大程度上取消了对投资交易的外汇管制。澳元可以自由兑换成美元或其他货币。此外,目前对从澳大利亚出口属于外国投资者的利润、股息、资本或类似资金没有具体的规则或限制,只是向非居民支付的某些款项必须向监督此类交易的澳大利亚交易报告和分析中心(“AUSTRAC”)报告,而且可能需要扣缴因潜在的澳大利亚税收责任而产生的金额,除非相关税收条约能够证明适用,并且在这种情况下,对应预扣的税收水平有豁免或限制。
以下是美国联邦和澳大利亚对美国持有者收购、拥有和处置我们的普通股和美国存托凭证的重要所得税考虑事项摘要,定义如下。本讨论基于截至本年度报告日期的现行法律,并可能受到相关所得税法的变化,包括可能具有追溯力的变化。以下摘要不考虑或讨论除美国和澳大利亚以外的任何国家或其他征税管辖区的税法。建议持有人就收购、拥有及处置普通股及美国存托凭证在其特定情况下的整体税务后果咨询其税务顾问。这种讨论不是有意的,也不应该被解释为法律或专业的税务建议。
以下讨论描述了与购买、拥有和处置我们的美国存托凭证或普通股相关的美国联邦所得税对美国持有者(定义如下)的某些重大后果。本摘要只适用于持有本公司美国存托凭证或普通股作为本守则第1221节所指的资本资产的投资者(一般指为投资而持有的财产),以及以美元作为其功能货币的投资者。本讨论基于《守则》和美国财政部法规(包括拟议的美国财政部法规),以及截至本文件之日的司法和行政解释。所有上述主管部门都可能发生变化,这些变化可能具有追溯力,并可能影响下文所述的税收后果。本摘要不讨论替代最低税、对净投资收入征收的联邦医疗保险税、任何遗产税或赠与税后果,或根据美国任何州或哥伦比亚特区或其任何政治分区的税法投资我们的美国存托凭证或普通股的税收后果。不会要求美国国税局(“IRS”)就购买、拥有或处置我们的美国存托凭证或普通股的税收后果作出裁决,也不能保证美国国税局会同意下面的讨论。
以下讨论不涉及对任何特定投资者或受特殊税收规则约束的个人的税收后果,例如:
143
在本讨论中,“美国持有者”是美国存托凭证或普通股的实益拥有人,就美国联邦所得税而言,是:
如果您是持有我们的美国存托凭证或普通股的美国联邦所得税合伙企业的合伙人,您的美国联邦所得税待遇一般将取决于您的身份和合伙企业的活动。如果你是这种合伙企业的合伙人,你应该咨询你的税务顾问。
以下讨论假设存款协议所载陈述属实,且存款协议及任何相关协议的责任已按其条款履行,并将按其条款履行。就美国联邦所得税而言,美国存托凭证持有人一般将被视为美国存托凭证所代表的相关普通股的实益拥有人。假设这种待遇得到尊重,在美国存托凭证交换普通股时,将不会确认任何损益。然而,如果美国存托凭证持有人并未因该等行动而被适当地视为相关普通股的实益拥有人,美国存托凭证持有人与吾等之间的所有权链中的中间人所采取的行动,可能会影响支付的任何外国税项的可信性及某些非公司美国持有人,包括个别美国持有人(如下所述)所收取股息的减税税率。
建议投资者和潜在买家咨询他们的税务顾问,了解美国联邦所得税规则在他们的特定情况下的适用情况,以及购买、拥有和处置美国存托凭证或普通股对他们造成的州、地方和非美国税收后果。
根据以下“被动型外国投资公司考虑事项”的讨论,出于美国联邦所得税的目的,就您的ADS或普通股实际或建设性地收到的任何分配的总金额,如果不减少由此扣缴的任何澳大利亚税款,一般将是可作为普通收入包括在您的收入中的外国来源股息,只要此类分配是从我们根据美国联邦所得税原则确定的当前或累计收益和利润中支付的。如果分派的金额超过我们当前和累积的收益和利润,它将首先被视为您的美国存托凭证或普通股的免税纳税申报单,如果分派的金额超过您的税基,则超出的部分将作为资本利得征税。我们目前没有,也不打算根据美国联邦所得税原则计算我们的收入和利润。因此,美国持有者应该预料到,分配将被报告为股息,即使根据上述规则,该分配将被视为资本返还或资本收益。股息将不符合允许公司就从其他美国公司收到的股息进行扣除的资格。
根据适用的限制,对于某些非公司的美国股东(包括个人美国股东),股息通常将构成“合格股息收入”,按较低的适用资本利得税税率征税,前提是:(1)我们有资格享受美国和澳大利亚之间的所得税条约(“条约”)的好处,或者美国存托凭证或普通股可以随时在
144
(2)我们不是支付股息的纳税年度或上一纳税年度的私人股本投资公司,(3)满足某些持有期要求。您应该咨询您的税务顾问,了解我们的美国存托凭证或普通股是否存在较低的股息率。
以澳元支付的任何分配的金额将包括在您的总收入中,该金额将等于分配的美元价值,使用您收到股息之日的有效汇率计算,无论支付是否实际转换为美元。从收到股息之日起到澳元兑换成美元之日这段时间内,由于外币汇率波动而产生的任何损益将被视为普通收入或损失,通常将是美国境内的收入或损失,用于美国的外国税收抵免。如果澳元在收到之日兑换成美元,您一般不应被要求确认与股息有关的外币收益或损失。除现金外,任何财产分配的金额一般为分配之日此类财产的公平市场价值。
受某些条件和限制的限制,任何从分销中扣缴的澳大利亚税种都有资格抵扣您的美国联邦所得税义务。如果股息是合格的股息收入(如上所述),在计算美国外国税收抵免限额时考虑的股息金额通常将限于股息总额,乘以降低的税率除以通常适用于股息的最高税率。有资格获得抵免的外国税收限额是按特定收入类别单独计算的。为此,我们通常分配的股息将构成“被动类别收入”,但就某些美国持有者而言,可能构成“一般类别收入”。管理美国外国税收抵免的规则很复杂,您应该咨询您的税务顾问,以确定在您的特定情况下是否以及在多大程度上可以获得抵免,包括任何适用的所得税条约的影响。不选择就给定纳税年度的任何外国税收申请外国税收抵免的美国持有者,可以申请对该纳税年度已支付或应计的所有外国税收进行分项扣除。
根据以下“被动型外国投资公司考虑事项”的讨论,您将确认出售、交换或其他应纳税处置您的美国存托凭证或普通股的资本收益或亏损,相当于在此类处置中实现的金额(以美元计)与您在您的美国存托凭证或普通股中的调整计税基础(以美元计)之间的差额。如果您是持有美国存托凭证或普通股超过一年的非公司美国持有者(包括个人美国持有者),处置美国存托凭证或普通股所获得的资本收益一般将符合美国联邦所得税税率下调的条件。您通常确认的任何收益或损失都将被视为来自美国的收入或损失,用于美国的外国税收抵免。资本损失的扣除是有限制的。
如果您在处置美国存托凭证或普通股时收到外币,变现金额通常是在处置日期确定的收到付款的美元价值。如果美国存托凭证或普通股被视为在“既定证券市场”进行交易,现金基础美国持有者(或权责发生制美国持有者做出必须每年一致适用且未经美国国税局同意不得更改的特别选择)将通过换算在处置结算日按现货汇率收到的金额来确定以外币变现的美元价值。如果您是权责发生制纳税人,没有资格或不选择在结算日使用即期汇率来确定已实现的金额,您将确认外币收益或损失,范围为处置日已实现的美元金额与结算日按即期汇率收到的货币的美元价值之间的差额。您的美国存托凭证或普通股的初始计税基础将是在购买之日确定的您的美国存托凭证或普通股的美元成本。然而,如果美国存托凭证或普通股被视为在一个成熟的证券市场交易,而您是现金基础美国持有者或权责发生制纳税人,并做出了上述特别选择,您将使用在购买结算日确定的美元成本。
145
非美国公司将在任何课税年度被归类为PFIC,在该年度内,在应用某些检查规则后,下列情况之一:
就上述计算而言,非美国公司将被视为拥有其按比例持有的资产份额,并按其直接或间接拥有25%或以上(按价值计算)股权的任何其他公司的收入占其按比例份额的收入。被动收入一般包括股息、利息、某些租金或特许权使用费、外币或其他投资收益以及某些其他类别的收入。
根据我们在截至2022年6月30日的纳税年度的资产价值,包括我们的商誉价值,以及该纳税年度我们的收入和资产的构成,我们不认为我们在截至2022年6月30日的纳税年度是PFIC。然而,《外国投资委员会规则》的适用在几个方面存在不确定性。此外,在每个课税年度结束后,必须根据我们全年的收入和全年的资产价值,单独确定我们是否为该年度的PFIC。因此,我们不能向您保证,我们在截至2022年6月30日的纳税年度不是PFIC,也不会在本纳税年度或未来任何纳税年度成为PFIC。特别是,我们的私人投资委员会的地位可能在一定程度上取决于其他收入来源(包括政府赠款)的接受和处理,以及从其他来源获得的积极收入超过投资的被动收入。就上述资产测试而言,商誉一般指与产生活跃收入的业务活动有关的活跃资产,而我们的资产(包括商誉)的价值一般将使用我们的美国存托凭证或普通股的市价计算,这些市价可能会大幅波动,尤其是在市场波动较大的时候。因此,我们的美国存托凭证或普通股市场价格的波动可能会影响我们在任何纳税年度的PFIC地位。此外,就这些目的而言,现金通常被描述为被动资产,因此我们的收入和资产的构成将受到我们如何以及以多快的速度使用所筹集的现金的影响。
如果我们在美国持有人拥有ADS或普通股的任何课税年度被归类为PFIC,在美国持有人拥有ADS或普通股的随后所有年度,我们将继续被视为PFIC,无论我们是否继续符合上述标准,除非(1)我们不再是PFIC,以及(2)美国持有人根据PFIC规则做出了“视为出售”的选择。
如果在任何课税年度,我们是您持有美国存托凭证或普通股的个人私募股权投资公司,并且您没有做出上述或下面所述的选择,您将受到有关您获得的任何“超额分派”以及您从出售或以其他方式处置(包括质押)美国存托凭证或普通股所获得的任何收益的特别税务规则的约束。你在一个课税年度收到的分派,如果超过你在之前三个课税年度或你持有美国存托凭证或普通股期间较短的期间收到的平均年度分派的125%,将被视为超额分派。根据这些特殊的税收规则:
在处置或“超额分配”年度之前的年度分配的税款,不能用这些年度的任何净营业亏损和在该年度实现的收益(但不是亏损)来抵销。
146
出售美国存托凭证或普通股不能被视为资本,即使您持有美国存托凭证或普通股作为资本资产。
某些选举可能会导致替代待遇(例如对美国存托凭证或普通股的按市价对待)。我们不能保证我们将为我们的美国存托凭证或普通股的美国持有者提供必要的信息,以进行合格的选举基金选举,如果有的话,这将导致不同于上述投资于PFIC的一般税收待遇。
如果在任何课税年度,吾等就阁下而言被视为PFIC,而我们的任何附属公司亦为PFIC,则阁下可能被视为拥有由吾等直接或间接拥有的该等较低级别PFIC的股份,而该等股份的比例为阁下所拥有的美国存托凭证或普通股价值与吾等所有美国存托凭证或普通股价值的比例,而阁下可能须就阁下将被视为拥有的该等较低级别PFIC的股份承担上文所述的不利税务后果。然而,对于任何这样的子公司,很可能不会有按市值计价的选择。您应该咨询您的税务顾问,了解按市值计价选举的可行性和可取性,以及这种选举对任何较低级别PFIC的利益的影响。
如果我们被视为PFIC,美国持有者也将受到年度信息报告要求的约束。如果我们是或将成为PFIC,您应该咨询您的税务顾问,了解可能适用于您的任何报告要求。
敦促美国持有者就美国存托凭证或普通股的所有权和处置适用PFIC规则咨询他们的税务顾问。
美国存托凭证或普通股的出售或其他应税处置的股息和收益可能受到向美国国税局报告的信息和可能的美国后备扣缴的影响。备份预扣不适用于提供正确的纳税人识别码并进行任何其他所需证明的美国持有者,或以其他方式免除备份预扣的美国持有者。被要求确定其豁免身份的美国持有者可以在美国国税局W-9表格上提供此类证明。美国持有者应就美国信息报告和备份预扣规则的应用咨询他们的税务顾问。
备用预扣不是附加税。作为备用预扣的扣缴金额可以记入美国持有人的美国联邦所得税债务中,美国持有人可以通过及时向美国国税局提交适当的退款申请并提供任何所需信息来获得根据备用预扣规则扣缴的任何超额金额的退款。
个人(和某些实体)如果在纳税年度的最后一天拥有总价值超过某些门槛的“特定外国金融资产”(或在纳税年度的任何时候总价值超过某些门槛),一般都需要在美国联邦所得税申报单中提交一份关于此类资产的美国国税局表格8938的信息报告。“特定外国金融资产”包括由外国金融机构开立的任何金融账户,以及下列任何一项,但前提是这些账户不在某些金融机构开立的账户中:(1)非美国人发行的股票和证券;(2)非美国发行人或交易对手持有的用于投资的金融工具和合同;以及(3)外国实体的权益。美国存托凭证或普通股可能受这些规则的约束。敦促美国持有者就这些规则适用于他们持有的美国存托凭证或普通股咨询他们的税务顾问。
在本节中,我们讨论与普通股或美国存托凭证的绝对实益拥有人的收购、所有权和出售有关的澳大利亚所得税、印花税和商品和服务税的重大考虑因素。这一讨论代表了澳大利亚生物学法律顾问Johnson温特&斯莱特里的观点。
147
本摘要仅讨论非澳大利亚股东的税务考虑事项(定义见下文)。它基于澳大利亚现行税法、判例法和截至本登记声明之日各税务机关的行政实践,可能会发生变化,可能会追溯到注册声明发表之日。本讨论不涉及澳大利亚税法的所有方面,鉴于特定投资者的个人投资情况,这些方面可能是重要的,例如受特殊税收规则约束的投资者持有的股票(例如,金融机构、保险公司或免税组织)。此外,本摘要不讨论除印花税以外的任何外国或国家税收考虑因素。
建议潜在投资者就股份收购、所有权和处置的澳大利亚和外国收入以及其他税务考虑咨询他们的税务顾问。在本摘要中使用的“非澳大利亚股东”是指不是澳大利亚税务居民,也不是通过常设机构在澳大利亚开展业务的持有人。
美国持有者持有的美国存托凭证所代表的普通股,出于澳大利亚税收的目的,将被视为在该持有者的“纯粹信托”下持有。因此,就澳大利亚所得税和资本利得税而言,相关普通股将被视为由美国存托股份持有人拥有。对标的普通股支付的股息也将被视为支付给美国存托股份持有人的股息,因为此人受益于这些股息。因此,在下面的分析中,出于澳大利亚税收的目的,我们讨论对拥有普通股的非澳大利亚股东的税收后果。我们注意到,出于澳大利亚税务目的,美国存托股份的持有者将被视为该等美国存托凭证所代表的相关普通股的所有者。
澳大利亚实行股息分配制度,根据该制度,股息可在股息来源的公司利润所支付的税款范围内申报为“印花税”。支付给非澳大利亚股东的全额印花股息不需要缴纳股息预扣税。免征股息预扣税也适用于申报为管道外国收入(“CFI”)并支付给非澳大利亚股东的未加印花税的股息。股息预扣税将按30%征收,除非股东是澳大利亚与其有双重征税协议并有资格享受该条约好处的国家的居民。根据目前澳洲与美国之间的双重课税公约的规定,如果我们向实益有权享有该股息的美国居民支付未经申报为CFI的股息,而该美国居民是澳洲与美国之间的双重课税公约所指的合资格人士,则对该等股息的澳大利亚预扣税额以15%为限。
如果非澳大利亚股东是一家就澳大利亚和美国之间的双重征税公约而言符合资格的公司,并且拥有10%或更多的权益,则对我们支付的股息(美国居民受益)所扣缴的澳大利亚税限制为5%。在有限的情况下,扣缴比率可以降至零。
非澳大利亚股东在出售或以其他方式出售普通股所得收益将不须缴纳澳大利亚资本利得税,除非他们与他们的联系人在出售时或出售前最后两年中的12个月持有我们已发行资本的10%或更多,并且参考市场价值确定的我们直接或间接资产的50%以上包括澳大利亚土地、租赁权益或澳大利亚采矿、采石或探矿权。美国和澳大利亚之间的双重征税公约没有限制澳大利亚在这种情况下对任何收益征税的权利。净资本收益是在减去资本损失后计算的,只能与资本收益相抵。
一些非澳大利亚股东可能会根据收入而不是资本账户持有股票,例如股票交易员。如果收益来自澳大利亚,则根据所得税法的普通所得税条款,这些股东可能从出售或以其他方式处置包括在其应纳税所得额中的股票获得收益。
148
根据此等普通收入拨备就收入账上持有的股份所取得的收益而应课税的非澳大利亚股东将按非澳大利亚居民的澳大利亚税率评估该等收益,该税率从个人的32.5%的边际税率开始。根据美国和澳大利亚之间的双重征税公约,非澳大利亚股东可以获得澳大利亚所得税的部分减免。
如根据资本增值税条文及普通所得税条文,某一数额将计入非澳洲股东的应评税收入内,则资本增值额一般会减少,使该股东不会就收入收益或资本利得税的任何部分双重课税。
如果根据澳大利亚和美国的国内税法,股东同时是澳大利亚和美国的居民,则该股东可能作为澳大利亚居民缴纳税款。然而,如果就美国和澳大利亚之间的双重征税公约而言,股东被视为美国居民,澳大利亚的税收将受到双重征税公约的限制。在这种情况下,股东应寻求专家的税务建议。
一般而言,在澳交所或纳斯达克报价的股票的发行和交易无需缴纳印花税。然而,如果在某些情况下收购了我们所有已发行股份的90%或更多,则可能需要支付印花税。
美国存托凭证的发行和交易无需缴纳澳大利亚印花税。
澳大利亚没有任何形式的遗产税或遗产税。一般来说,澳大利亚的资本利得税不会因继承死者的股份而变现。然而,如果收益属于澳大利亚的征税管辖范围,受益人出售继承的股份可能会产生资本利得税债务。
向非澳大利亚居民投资者发行或转让股票不会招致澳大利亚商品和服务税。
不适用。
不适用。
我们必须遵守《交易法》的信息要求。因此,我们将被要求向美国证券交易委员会提交报告和其他信息,包括Form 20-F年度报告和Form 6-K报告。美国证券交易委员会维护着一个互联网站,其中包含有关发行人的报告和其他信息,这些发行人和我们一样,以电子方式在美国证券交易委员会备案。该网站网址为www.sec.gov。
作为一家外国私人发行人,我们根据《交易所法》豁免遵守规定委托书的提供和内容的规则,我们的高级管理人员、董事和主要股东也不受《交易所法》第16条所载的报告和短期周转利润追回条款的约束。此外,根据交易法,我们将不需要像根据交易法注册证券的美国公司那样频繁或及时地向美国证券交易委员会提交定期报告和财务报表。我们被要求向美国证券交易委员会提交某些文件。美国证券交易委员会维护着一个互联网站,其中包含有关发行人的报告、委托书和其他信息,这些发行人和我们一样,以电子方式在美国证券交易委员会备案。该网站的地址是www.sec.gov。
149
不适用。
虽然我们的财务业绩是以澳元报告的,但根据2014年默克许可协议,我们的部分运营费用和未来的任何里程碑付款都将以美元计价。
下表汇总了我们在2022年和2021年6月30日的外币风险敞口(所有这些风险都是对美元的风险),以澳元表示:
|
6月30日, |
||
|
2022 |
|
2021 |
|
(单位:千) |
||
|
A$ |
|
A$ |
货币项目 |
|
|
|
现金和现金等价物 |
17,786 |
|
625 |
贸易和其他应付款 |
(1,298) |
|
(672) |
借款 |
- |
|
- |
或有对价负债 |
(2,699) |
|
(1,762) |
货币项目合计 |
(13,789) |
|
(1,810) |
非货币性项目 |
|
|
|
商誉 |
5,921 |
|
5,454 |
其他无形资产 |
9,838 |
|
9,946 |
递延收益负债 |
(1,799) |
|
(1,842) |
|
|
|
|
非货币项目合计 |
13,960 |
|
13,558 |
货币项目和非货币项目合计 |
27,749 |
|
11,746 |
下表列出了我们对澳元兑美元汇率上升和下降10%的风险敞口的敏感性分析。在向主要管理人员内部报告外币风险时,我们使用10%作为敏感率,这代表管理层对外币汇率合理可能变化的评估。以下敏感度分析仅包括未偿还外币计价货币项目,并在年末根据外币汇率变化10%调整其换算。下面的正数表示澳元兑美元升值10%的利润或股本增加。如果澳元兑美元汇率下跌10%,对利润或股本的影响也会相当,而余额则相反。
|
截至6月30日的财年, |
||
|
2022 |
|
2021 |
|
(单位:千) |
||
|
A$ |
|
A$ |
损益(i) |
1,797 |
|
(223) |
权益(Ii) |
18 |
|
3 |
截至2022年6月30日,我们对外币的敏感度有所提高,这主要是由于美国IPO导致以美元计价的现金和现金等价物增加。
150
信用风险是指交易对手违约给我们造成经济损失的风险。我们采取了只与信誉良好的交易对手打交道的政策,并在适当的情况下获得足够的抵押品,以此作为减轻违约造成财务损失的风险的手段。我们认为我们所有的重要交易对手都是值得信赖的。
根据我们与默克的许可和合作协议,由于潜在里程碑付款的规模,在我们根据本协议记录应收账款的财年,默克很可能占我们该财年贸易和其他应收账款余额以及我们收入的很大比例。
流动性风险管理的最终责任在于我们的董事会,董事会已经批准了一个流动性风险管理框架,用于管理我们的短期、中期和长期资金。我们通过持续监测预测和实际现金流以及匹配金融资产和负债的到期情况来管理流动性风险。
我们不认为通货膨胀对我们的业务、财务状况或经营结果有实质性影响。如果我们的成本受到重大通胀压力的影响,这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
不适用。
不适用。
不适用。
北卡罗来纳州的花旗银行作为存托机构,登记和交付美国存托股份(ADS)。每一张美国存托股份相当于一百八十(180)股普通股(或有权收取一百八十(180)股普通股),存放于作为澳大利亚托管机构的花旗代名人私人有限公司。每个美国存托股份还代表托管机构可能持有的任何其他证券、现金或其他财产。存托股份连同托管人持有的任何其他证券、现金或其他财产,称为存入证券。管理美国存托凭证的托管办公室及其主要执行办公室位于纽约格林威治街388号,New York 10013。
您可以(A)直接(A)以您的名义注册ADR(这是证明特定数量的ADS的证书),或(Ii)以您的名义注册未经认证的ADS,或(B)通过您的经纪人或作为存托信托公司(DTC)直接或间接参与者的其他金融机构持有ADS的担保权利,间接持有ADS。如果您直接持有美国存托凭证,则您是美国存托股份的注册持有人或美国存托股份持有人。这个描述假定您是美国存托股份用户。如果您间接持有美国存托凭证,您必须依靠您的经纪人或其他金融机构的程序来维护本节所述美国存托股份持有者的权利。您应该咨询您的经纪人或金融机构,以确定这些程序。
未经认证的美国存托凭证的登记持有人会收到托管机构的声明,确认他们的持有量。
作为美国存托股份的持有者,您不会被视为我们的股东之一,您也没有股东权利。澳大利亚法律管辖股东权利。托管人是您的美国存托凭证相关股票的持有者。作为美国存托凭证的注册持有人,您拥有美国存托股份持有人的权利。经修订及重述的吾等、托管银行、美国存托股份持有人及所有其他人士之间的间接或实益存款协议
151
持有美国存托凭证规定了美国存托股份持有人的权利以及托管银行的权利和义务。纽约州法律管辖存款协议和美国存托凭证。
根据存款协议的条款,美国存托股份持有者将被要求支付以下费用:
服务 |
|
费用 |
• 发行美国存托凭证(例如,美国存托股份在存放普通股时发行,美国存托股份与普通股之比发生变化,或任何其他原因),不包括由于下文第四个项目符号所述分配而发行的美国存托股份 |
|
每美国存托股份最高5美分 |
• 注销美国存托凭证(例如,在美国存托股份与普通股之比发生变化时,或由于任何其他原因,为交付已交存普通股而注销美国存托凭证) |
|
取消每美国存托股份最高5美分 |
• 分配现金股利或其他现金分配(例如,在出售权利和其他权利时) |
|
每持有美国存托股份最高5美分 |
• 根据(I)股票红利或其他免费股票分配,或(Ii)行使购买额外美国存托凭证的权利而分配美国存托凭证 |
|
每持有美国存托股份最高5美分 |
• 分销美国存托凭证以外的证券或购买额外美国存托凭证的权利(例如,在分拆时) |
|
每持有美国存托股份最高5美分 |
• 美国存托股份服务 |
|
在开户银行建立的适用记录日期持有的美国存托股份,最高5美分 |
• 美国存托股份转让登记(例如,美国存托凭证过户登记时,美国存托凭证转入DTC时,反之亦然,或任何其他原因) |
|
每笔美国存托股份转账最高5美分(或不足5美分) |
• 将一个系列的美国存托凭证转换为另一系列的美国存托凭证(例如,将部分权利美国存托凭证转换为全部权利美国存托凭证,或将受限美国存托凭证(各自定义见存款协议)转换为可自由转让的美国存托凭证,反之亦然)。 |
|
折算后的每美国存托股份(或不足5美分)最高5美分 |
美国存托股份持有者还将负责支付某些费用,例如:
152
美国存托股份就(I)美国存托凭证的发行及(Ii)美国存托凭证的注销向获发美国存托凭证的人(如属美国存托股份)及美国存托凭证被注销的人(如属美国存托股份注销)收取费用。对于由开户银行向存托凭证发行的美国存托凭证,美国存托股份的发行和注销手续费可从通过存托凭证进行的分配中扣除,并可代表受益所有人向收到所发行的存托凭证的直接受托凭证参与人或持有被注销的存托凭证参与人(视情况而定)收取,并将由存托凭证参与人根据当时有效的直接存托凭证参与人的程序和惯例计入适用的受益所有人的账户。美国存托股份与分销有关的费用和收费以及美国存托股份服务费自适用的美国存托股份记录日期起向持有者收取。在分发现金的情况下,适用的美国存托股份手续费和手续费从分发的资金中扣除。如果是(I)非现金的分发和(Ii)美国存托股份服务费,截至美国存托股份记录日期的持有人将收到美国存托股份费用和收费的发票,该美国存托股份费用和收费可从向美国存托凭证持有人进行的分发中扣除。对于通过DTC持有的美国存托凭证,非现金派发的美国存托股份手续费和美国存托股份手续费可从通过DTC进行的分发中扣除,并可按照DTC规定的程序和做法向DTC参与者收取,DTC参与者进而向其持有ADS的受益者收取此类美国存托股份费用和手续费。在(I)美国存托股份转账登记的情况下, 美国存托股份转让费将由受让美国存托凭证的美国存托股份持有人或受让人支付,以及(Ii)转换一个系列的美国存托凭证对于另一个系列的美国存托凭证,美国存托股份转换费将由被转换的美国存托凭证持有人或由转换的美国存托凭证收货人支付。
如果拒绝支付托管银行手续费,根据存款协议的条款,托管银行可以在收到付款之前拒绝所请求的服务,或者可以从向美国存托股份持有人的任何分配中抵销托管银行手续费的金额。请注意,可能需要支付的费用和收费可能会随着时间的推移而变化,并可能由我们和开户银行改变。美国存托股份持有者将收到此类更改的事先通知。开户银行可根据吾等和开户银行不时商定的条款和条件,通过提供部分就美国存托凭证项目收取的美国存托股份费用或其他方式,补偿吾等因美国存托凭证计划而产生的某些费用。
美国存托股份持有人负责美国存托凭证及美国存托凭证所代表证券的应付税费及其他政府收费。我们、开户银行和托管人可以从任何分配中扣除持有人应支付的税款和政府费用,并可以出售任何和所有存款财产,以支付持有人应缴纳的税款和政府费用。如果出售所得不足以支付应缴税款,美国存托股份持有者将对任何不足之处承担责任。
在适用持有人支付所有税费之前,开户银行可以拒绝发行美国存托凭证,拒绝交付、转让、拆分和合并美国存托凭证,也可以拒绝以存款形式发行证券。托管银行和托管人可以采取合理的行政行动,代表美国存托股份持有人为任何分销获得退税和减少预扣税款。但是,美国存托股份持有人可能被要求向开户银行和托管人提供纳税人身份和住所的证明,以及开户银行和托管人为履行法定义务可能需要的其他信息。美国存托股份持有者必须赔偿我们、开户银行和托管人因美国存托股份持有者获得的任何税收优惠而提出的任何税收索赔。
153
没有。
2021年12月,我们完成了1,622,000股美国存托凭证在美国的首次公开募股,每股相当于180股普通股,发行价为每美国存托股份12.35美元,为我们带来的总收益约为2,000万美元。在扣除承销折扣和佣金以及其他发行费用后,我们获得的净发行收益约为1860万美元。2022年1月,根据承销商全面行使就我们的首次公开发售购买额外美国存托凭证的选择权,我们以每美国存托股份12.35美元的公开发行价出售了243,300股美国存托凭证,每股相当于180股普通股。是次发售的总收益总额(包括先前发行的1,622,000份美国存托凭证)增至约23,000,000美元,扣除承销折扣及佣金及其他发售开支后,本公司的发售所得款项净额增至约2,140万美元。此次发行于2021年12月开始,在登记声明中登记的所有证券全部出售之前并未终止。F-1表格(档案号333-261280)中的上市登记声明的生效日期为2021年12月15日。
Evercore ISI和威廉·布莱尔担任此次发行的主要账簿管理人。Cantor、Berenberg和H.C.Wainwright&Co.担任此次发行的账簿管理人。
正如2021年12月17日提交给美国证券交易委员会的最终招股说明书中所描述的那样,我们发行的净收益已经使用,并预计将继续使用。
我们遵守披露控制程序和程序(该术语在1934年证券交易法(经修订的“交易法”)下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义),旨在确保根据交易法必须在我们的报告中披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告,并且该等信息被积累并传达给我们的管理层,包括执行主席和代理首席财务官,以便及时就所需披露做出决定。任何控制和程序,无论设计和操作得多么好,都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。我们的管理层在执行主席和代理首席财务官的参与下,评估了截至2022年6月30日我们的披露控制程序和程序的设计和运作的有效性。基于这一评估,我们的执行主席兼代理首席财务官得出结论,截至2022年6月30日,我们的披露控制和程序在合理的保证水平上有效地实现了他们的目标。
由于美国证券交易委员会规则为新上市公司设定了过渡期,本年度报告不包括管理层对财务报告内部控制的评估报告(该词在证券交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义)。由于美国证券交易委员会规则为新上市公司设立了过渡期,本年度报告也不包括我所独立注册会计师事务所的认证报告。此外,在我们不再是一家新兴成长型公司之前,我们的独立注册会计师事务所将不会被要求就我们对财务报告的内部控制的有效性发表意见。
在《证券交易法》所涵盖的期间内,我们对财务报告的内部控制(该术语在《证券交易法》下的规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义)没有发生变化
154
本年度报告对我们的财务报告内部控制产生了重大影响,或有理由可能对其产生重大影响。
我们的董事会决定艾伦·费希尔先生、大卫·威尔逊先生和 简·瑞安博士每个人都符合《交易法》规则10A-3所规定的“独立性”要求。我们的董事会还决定,Alan Fisher先生和David Wilson先生被视为“审计委员会财务专家”,如《交易所法案》中Form 20-F第16A项所定义。
我们已经通过了一项书面的商业行为准则,适用于我们的董事、经理、员工和代表我们行事的代理人,包括我们的执行主席、代理首席财务官或执行类似职能的人员。我们的商业行为准则政策可在我们网站的公司治理部分获得,网址为Www.bionomics.com.au。此外,我们打算在我们的网站上发布法律或纳斯达克上市标准要求的所有披露,涉及对我们的商业行为准则政策任何条款的任何修订或豁免。对本公司网站地址的引用并不构成对本公司网站所载或通过本网站提供的信息的引用,您不应将其视为本年度报告的一部分。
本年报所载于2021年6月30日及2022年6月30日及截至2022年6月30日止两个年度的生物综合财务报表,已由独立注册会计师事务所安永会计师事务所审计,其审计报告载于本年报其他部分,并依据该会计师事务所作为会计及审计专家的权威而列载。安永的注册营业地址是澳大利亚南澳大利亚州阿德莱德市金威廉街121号,邮编:5000。
下表列出了安永在截至2021年6月30日和2022年6月30日的年度内向我们收取的服务总金额,并按服务类别细分了这些金额:
|
|
2022 |
|
2021 |
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$’000 |
|
$’000 |
审计费 |
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970 |
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87 |
审计相关费用 |
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- |
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- |
税费 |
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- |
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- |
所有其他费用 |
|
- |
|
- |
总计 |
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970 |
|
87 |
截至2021年6月30日及2022年6月30日止年度的审计费用与本公司综合及附属财务报表的审计有关,以及与法定及监管文件或合约有关的其他审计或中期审查服务。
我们的审计师提供的所有审计和非审计服务都需要获得已获授权的审计委员会或其成员的事先批准。
我们的审计师提供的所有服务都是由审计委员会或其成员根据审计委员会的预先批准政策预先批准的,并已被授权给他们。
不适用。
没有。
155
没有。
作为美国证券交易委员会定义的“境外私人发行人”,我们被允许遵循母国的公司治理惯例,而不是纳斯达克对国内发行人要求的某些公司治理惯例。虽然我们自愿遵守大多数纳斯达克的公司治理规则,但我们遵循的是澳大利亚的公司治理实践,而不是纳斯达克的公司治理规则,具体如下:
156
尽管我们可能依赖某些母国的公司治理实践,但我们必须遵守纳斯达克的不合规通知要求(纳斯达克第5625条)和投票权要求(纳斯达克第5640条)。此外,我们必须有一个符合纳斯达克规则5605(C)(3)的审计委员会,该规则规定了审计委员会的职责和权力,并要求审计委员会由符合纳斯达克规则5605(C)(2)(A)(Ii)的独立性要求的成员组成。
除上文所述外,我们打算遵守一般适用于在纳斯达克上市的美国国内公司的规则。然而,我们未来可能会决定对其他一些或全部纳斯达克规则使用其他外国私人发行人的豁免。按照我们本国的治理实践,提供的保护可能会低于适用于国内发行人的纳斯达克规则给予投资者的保护。
我们打算采取一切必要行动,根据2002年萨班斯-奥克斯利法案、美国证券交易委员会和纳斯达克上市标准中适用的公司治理要求,保持我们作为外国私人发行人的合规性。
由于我们是一家外国私人发行人,我们的董事和高级管理层不受《交易法》第16条规定的短期周转利润和内幕交易报告义务的约束。然而,根据交易所法案第13节和相关的美国证券交易委员会规则,他们将受到报告股权变化的义务的约束。
不适用。
不适用。
157
我们已根据项目18提供了财务报表。
项目18所要求的经审计综合财务报表自本年度报告第F-1页开始附于本文件。独立注册会计师事务所安永的审计报告列在经审计的综合财务报表之前。
列出作为登记声明或年度报告的一部分提交的所有展品,包括通过引用纳入的展品。
12 |
|
以引用方式成立为法团 |
||||
证物编号: |
描述 |
表格 |
文件编号 |
证物编号: |
提交日期 |
已归档/已配备 |
1.1 |
2021年股东周年大会通过《生物学有限公司章程》 |
F-1/A |
333-261280 |
3.1 |
12/08/2021 |
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|
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|
|
2.1 |
2021年股东周年大会通过的生物制品托管协议格式 |
F-1/A |
333-261280 |
4.1 |
12/13/2021 |
|
|
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|
|
|
|
2.2 |
证明美国存托股份的美国存托凭证格式(载于附件2.1) |
F-1/A |
333-261280 |
4.2 |
12/13/2021 |
|
|
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|
2.3 |
证券说明 |
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* |
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4.1 |
生物科技有限公司员工股票期权计划 |
F-1 |
333-261280 |
10.8 |
11/22/2021 |
|
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|
|
|
|
4.2 |
Bionomics有限公司员工股份计划(1,000澳元计划)-计划条款 |
F-1 |
333-261280 |
10.9 |
11/22/2021 |
|
|
|
|
|
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|
|
4.3 |
Bionomics Limited员工权益计划-计划规则 |
F-1 |
333-261280 |
10.10 |
11/22/2021 |
|
|
|
|
|
|
|
|
4.4# |
研究合作和许可协议,日期为2014年6月26日,由Bionomics Limited和Merck Sharp&Dohme Corp. |
F-1 |
333-261280 |
10.1 |
11/22/2021 |
|
|
|
|
|
|
|
|
4.5 |
研究合作和许可协议第一修正案,日期为2015年10月2日,由Bionomics Limited和默克·夏普·多姆公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)签署。 |
F-1 |
333-261280 |
10.2 |
11/22/2021 |
|
|
|
|
|
|
|
|
4.6# |
《研究合作和许可协议第二修正案》,日期为2016年5月9日,由Bionomics Limited和Merck Sharp&Dohme Corp. |
F-1 |
333-261280 |
10.3 |
11/22/2021 |
|
|
|
|
|
|
|
|
4.7# |
《研究合作和许可协议第三修正案》,日期为2016年11月8日,由Bionomics Limited和Merck Sharp&Dohme Corp. |
F-1 |
333-261280 |
10.4 |
11/22/2021 |
|
|
|
|
|
|
|
|
4.8# |
《研究合作和许可协议第四修正案》,日期为2017年4月26日,由Bionomics Limited和默克·夏普·多姆公司(Merck Sharp&Dohme Corp.) |
F-1 |
333-261280 |
10.5 |
11/22/2021 |
|
|
|
|
|
|
|
|
4.9# |
Bionomics Limited和Carina Biotech Pty Ltd.之间的知识产权许可协议,日期为2020年11月18日。 |
F-1 |
333-261280 |
10.6 |
11/22/2021 |
|
|
|
|
|
|
|
|
4.10 |
Bionomics Limited与格林希尔道200号私人有限公司之间的租约,日期为2021年5月31日 |
F-1 |
333-261280 |
10.7 |
11/22/2021 |
|
158
12 |
|
以引用方式成立为法团 |
||||
证物编号: |
描述 |
表格 |
文件编号 |
证物编号: |
提交日期 |
已归档/已配备 |
|
|
|
|
|
|
|
4.11 |
Bionomics Limited与Errol B.de Souza博士签订的高管雇佣协议,日期为2021年6月30日 |
F-1 |
333-261280 |
10.11 |
11/22/2021 |
|
|
|
|
|
|
|
|
4.12 |
生物工程有限公司与禤浩焯欣顿于2019年3月18日签订的顾问协议 |
F-1 |
333-261280 |
10.12 |
11/22/2021 |
|
|
|
|
|
|
|
|
4.13 |
2021年6月28日的信函,修订2019年3月18日生物有限公司与禤浩焯·辛顿之间的咨询协议 |
F-1 |
333-261280 |
10.13 |
11/22/2021 |
|
|
|
|
|
|
|
|
4.14 |
2022年7月23日的信函,修订2019年3月18日生物有限公司与禤浩焯·辛顿之间的咨询协议 |
|
|
|
|
* |
|
|
|
|
|
|
|
4.15 |
Bionomics Limited与伊丽莎白·杜林于2008年9月3日签署的聘书 |
F-1 |
333-261280 |
10.14 |
11/22/2021 |
|
|
|
|
|
|
|
|
4.16 |
Bionomics Limited致伊丽莎白·杜林的信,日期为2020年7月1日 |
F-1 |
333-261280 |
10.15 |
11/22/2021 |
|
|
|
|
|
|
|
|
4.17 |
Bionomics Limited致伊丽莎白·杜林的信,日期为2021年7月1日 |
F-1 |
333-261280 |
10.16 |
11/22/2021 |
|
|
|
|
|
|
|
|
4.18 |
Bionomics Limited致伊丽莎白·杜林的信,日期为2022年7月1日 |
|
|
|
|
* |
|
|
|
|
|
|
|
4.19 |
Bionomics Limited与Connor Bernstein于2021年4月1日签订的顾问协议 |
|
|
|
|
* |
|
|
|
|
|
|
|
4.20 |
2022年7月27日的信函,修订2021年4月1日Bionomics Limited与Connor Bernstein之间的咨询协议 |
|
|
|
|
* |
|
|
|
|
|
|
|
8.1 |
附属公司名单 |
F-1 |
333-261280 |
21.1 |
11/22/2021 |
|
|
|
|
|
|
|
|
12.1 |
特等执行干事证书(Errol De Souza)(136544746.1) |
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|
|
|
* |
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|
|
12.2 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节颁发的首席财务官证书。 |
|
|
|
|
* |
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|
|
|
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|
|
13.1 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条颁发的首席执行官证书。 |
|
|
|
|
** |
|
|
|
|
|
|
|
13.2 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条颁发的首席财务官证书。 |
|
|
|
|
** |
|
|
|
|
|
|
|
15.1 |
经独立注册会计师事务所安永会计师事务所同意。 |
|
|
|
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* |
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|
|
101.INS |
内联XBRL实例文档。 |
|
|
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* |
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|
101.SCH |
内联XBRL分类扩展架构文档。 |
|
|
|
|
* |
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|
|
|
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|
|
101.CAL |
内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 |
|
|
|
|
* |
|
|
|
|
|
|
|
101.DEF |
内联XBRL分类定义Linkbase文档。 |
|
|
|
|
* |
|
|
|
|
|
|
|
101.LAB |
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 |
|
|
|
|
* |
|
|
|
|
|
|
|
101.PRE |
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
|
|
|
|
* |
|
|
|
|
|
|
|
104 |
封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
|
|
|
|
* |
159
*现送交存档。
**随函提供。
指管理合同或补偿计划或安排。
#本展品的部分(用星号表示)已被省略,因为注册人已确定它们不是实质性的,如果公开披露可能会对注册人造成竞争损害。
作为本年度报告证物提交的某些协议包含协议各方相互作出的陈述和保证。这些陈述和保证完全是为了此类协议的其他各方的利益而作出的,可能受到已向此类协议的其他各方披露的某些信息的限制,这些信息可能没有反映在此类协议中。此外,如果这些陈述和保证中所载的陈述被证明是不正确的,而不是作为实际的事实陈述,则这些陈述和保证可能是一种在各方之间分配风险的方式。因此,不能依赖任何这样的陈述和保证来描述事实的实际状态。此外,自签署此类协议之日起,有关任何此类陈述和保证的标的的信息可能已发生变化。
160
标牌缝隙
注册人特此证明,它符合提交20-F表格的所有要求,并已正式安排并授权以下签署人代表其签署本年度报告。
生物科技有限公司 |
|
日期: |
2022年10月14日 |
发信人: |
Errol de Souza,Ph.D. |
姓名: |
Errol de Souza博士 |
标题: |
执行主席 |
|
|
发信人: |
/s/禤浩焯·辛顿 |
姓名: |
禤浩焯·辛顿 |
标题: |
代理首席财务官 |
161
IND财务报表的EX
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID: |
F-2 |
综合损益表和其他全面收益表 |
F-3 |
合并财务状况表 |
F-4 |
合并权益变动表 |
F-5 |
合并现金流量表 |
F-6 |
合并财务报表附注 |
F-7 |
F-1
独立注册会计师事务所报告
到该股生物科技有限公司的持有人及董事会
对财务报表的几点看法
本核数师已审核所附生物工程有限公司(贵公司)截至2022年6月30日及2021年6月30日的综合财务状况表,以及截至2022年6月30日止三个年度各年度的相关综合损益表及其他全面收益表、权益变动表、现金流量表及相关附注(统称“综合财务报表”)。我们认为,综合财务报表按照国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则,在所有重要方面公平地反映了本公司截至2022年6月30日和2021年6月30日的财务状况,以及截至2022年6月30日的三个年度的经营结果和现金流量。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计,我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分,我们被要求了解财务报告的内部控制,但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此,我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评价财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
/S/安永会计师事务所
自2021年以来,我们一直担任公司的审计师。
2022年10月14日
F-2
生物科技有限公司
综合损益表及其他全面收益表
截至2022年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的财政年度
|
|
注意事项 |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|||
持续运营 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
收入 |
|
5 |
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
||
其他收入 |
|
5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
其他(亏损)和收益 |
|
5 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
||
费用 |
|
6 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研发费用 |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
行政管理费用 |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
入住费 |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
合规费用 |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
财务费用 |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
税前亏损 |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
所得税优惠 |
|
7 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
持续经营的税后亏损 |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
停产运营 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
本年度因非持续经营而产生的亏损 |
|
34(d) |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
本年度亏损 |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
其他全面收入,扣除所得税后的净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
可随后重新分类为损益的项目: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
对外业务翻译中的交流分歧 |
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
本年度全面亏损总额 |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
每股亏损 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
从持续运营中 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
每股基本亏损 |
|
28 |
|
(A$ |
|
|
(A$ |
|
|
(A$ |
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
稀释每股亏损 |
|
28 |
|
(A$ |
|
|
(A$ |
|
|
(A$ |
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
从持续运营中 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
每股基本亏损 |
|
28 |
|
(A$ |
|
|
(A$ |
|
|
(A$ |
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
稀释每股亏损 |
|
28 |
|
(A$ |
|
|
(A$ |
|
|
(A$ |
|
上述综合损益表及其他全面收益表应连同附注一并阅读。
F-3
生物科技有限公司
综合财务状况表
截至2022年及2021年6月30日止的财政年度
|
|
注意事项 |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
流动资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
现金和现金等价物 |
|
8 |
|
|
|
|
|
|
||
其他金融资产 |
|
9 |
|
|
- |
|
|
|
|
|
贸易和其他应收款 |
|
10 |
|
|
|
|
|
|
||
应收研发奖励 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
其他资产 |
|
11 |
|
|
|
|
|
|
||
流动资产总额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
非流动资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
财产、厂房和设备 |
|
13 |
|
|
|
|
|
|
||
使用权-资产租赁财产 |
|
14 |
|
|
|
|
|
|
||
商誉 |
|
15 |
|
|
|
|
|
|
||
其他无形资产 |
|
16 |
|
|
|
|
|
|
||
其他金融资产 |
|
9 |
|
|
|
|
|
|
||
非流动资产总额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
总资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
流动负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
贸易和其他应付款 |
|
17 |
|
|
|
|
|
|
||
借款 |
|
18 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
租赁负债--租赁财产 |
|
19 |
|
|
|
|
|
|
||
条文 |
|
20 |
|
|
|
|
|
|
||
流动负债总额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
非流动负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
借款 |
|
18 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
租赁负债--租赁财产 |
|
19 |
|
|
|
|
|
|
||
条文 |
|
20 |
|
|
|
|
|
|
||
递延税项负债 |
|
7(c) |
|
|
|
|
|
|
||
或有对价 |
|
30 |
|
|
|
|
|
|
||
非流动负债总额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
总负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
净资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
股权 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
已发行资本 |
|
21 |
|
|
|
|
|
|
||
储量 |
|
22 |
|
|
|
|
|
|
||
累计损失 |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
总股本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
上述综合财务状况表应连同附注一并阅读。
F-4
生物科技有限公司
综合权益变动表
截至2022年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的财政年度
|
|
已发行资本 |
|
|
外国 |
|
|
股份支付储备金 |
|
|
累计损失 |
|
|
总股本 |
|
|||||
|
|
A$ |
|
|
A$ |
|
|
A$ |
|
|
A$ |
|
|
A$ |
|
|||||
2019年7月1日的余额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||||
当期亏损 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
涉外业务翻译的交流差异 |
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
||
综合收益总额 |
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
确认基于股份的支付 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
||
出售子公司后循环再用 |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
转让到期期权 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
- |
|
|
以配售方式发行普通股 |
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
||
股票发行成本 |
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
2020年6月30日的余额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||||
当期亏损 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
涉外业务翻译的交流差异 |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
综合收益总额 |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
确认基于股份的支付 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
||
转让到期的期权及认股权证 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
- |
|
|
通过配股发行普通股 |
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
||
根据配股发行普通股 |
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
||
向雇员发行普通股 |
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
||
股票发行成本 |
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
2021年6月30日的余额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||||
当期亏损 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|||
涉外业务翻译的交流差异 |
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
||
综合收益总额 |
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
确认基于股份的支付 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
转让到期的期权及认股权证 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
- |
|
|
因行使购股权而发行普通股 |
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
||
因行使认股权证而发行普通股 |
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
||
从股份支付准备金转账 |
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
因美国IPO而发行普通股 |
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
||
股票发行成本 |
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
2022年6月30日的余额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
上述综合权益变动表应与附注一并阅读。
F-5
生物科技有限公司
合并现金流量表
截至2022年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的财政年度
|
|
注意事项 |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
经营活动的现金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
获得研究和开发奖励 |
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
||
来自客户的收据 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
向供应商和员工付款 |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
支付利息和银行手续费 |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
经营活动现金净额(已用) |
|
27(b) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
投资活动产生的现金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
收到的利息 |
|
|
|
|
|
|
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|
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对其他金融资产的付款 |
|
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
处置其他金融资产所得收益 |
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
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购买财产、厂房和设备的付款 |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
处置财产、厂房和设备所得收益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
出售子公司产生的现金流出净额 |
|
34(c) |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
投资活动提供/使用的现金净额 |
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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融资活动产生的现金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
偿还借款 |
|
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
支付交易费用 |
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
租赁付款的主要要素 |
|
|
|
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( |
) |
|
|
( |
) |
|
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( |
) |
发行股票所得款项 |
|
|
|
|
|
|
|
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支付股票发行费用 |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
融资活动提供的现金净额 |
|
|
|
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27(a) |
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上述合并现金流量表应与附注一并阅读。
F-6
财务报表附注
截至2022年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的财政年度
注1:一般信息RMATION
Bionomics Limited(“本公司”)是一家在澳大利亚注册成立的上市公众公司。其注册办事处和主要营业地点地址如下:
Tel: +61 8 8150 7400
主要活动
期内,本公司及其受控实体(“本集团”)的主要活动包括开发新的候选药物,专注于治疗严重的中枢神经系统疾病。
注2:主要会计政策摘要
本财务报告包括本集团的综合财务报表及附注。
这些财务报表符合国际会计准则委员会(“IASB”)发布的国际财务报告准则(“IFRS”)。
就编制综合财务报表而言,本公司为盈利性实体。
除若干非流动资产及金融工具于各报告期末按公允价值计量外,综合财务报表均按历史成本编制,如下文会计政策所述。历史成本一般以资产交换对价的公允价值为基础。除非另有说明,所有金额均以澳元表示。
公允价值指于计量日期在市场参与者之间的有序交易中为出售资产或转移负债而收取的价格,而不论该价格是否直接可见或使用另一种估值方法估计。在估计资产或负债的公允价值时,如果市场参与者在计量日期为资产或负债定价时会考虑该等特征,则本集团会考虑该资产或负债的特征。这些合并财务报表中用于计量和/或披露目的的公允价值是在这种基础上确定的,但属于IFRS 2范围内的基于股份的支付交易、IFRS 16范围内的租赁交易以及与公允价值有一些相似但不是公允价值的计量,如IFRS 2中的可实现净值或国际会计准则(“IAS”)36中的在用价值除外。
此外,为了财务报告的目的,公允价值计量根据公允价值计量的投入是可观察到的市场投入的程度以及投入对整个公允价值计量的重要性被分为第一、第二或第三级,如下所述:
本集团采纳了国际会计准则委员会发布的所有与其运作相关并在2021年7月1日或之后开始的会计期内有效的新的和修订的准则和解释。采纳该等新准则及经修订的准则及诠释后,合并实体的会计政策并无重大改变。从2022年7月1日起,国际会计准则理事会发布的与其运营相关的准则和解释预计不会导致合并实体的会计政策发生重大变化。
F-7
财务报表附注
截至2022年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的财政年度
在编制和列报财务报告时采用了下列重要的会计政策。
综合财务报表包含本公司及其子公司控制的实体的财务报表。当公司在以下情况下实现控制:
当公司获得子公司的控制权时,子公司的合并开始,当公司失去子公司的控制权时,子公司的合并停止。具体而言,于本年度内收购或出售的附属公司的收入及开支,自本公司取得控制权之日起至本公司停止控制该附属公司之日止,计入综合损益表及其他全面收益。
如有需要,各附属公司的财务报表会作出调整,使其会计政策与本集团的会计政策一致。
所有与本集团成员公司间交易有关的集团内资产及负债、权益、收入、开支及现金流量于合并时全数撇除。
借款被分类为流动负债,除非本集团有无条件权利在资产负债表日后至少12个月内延迟清偿负债。
所有借款成本(交易成本除外)均于发生期间于损益中确认。借款成本包括一个实体因借入资金而产生的利息和其他成本。
对业务的收购使用收购方法进行会计处理。在企业合并中转让的代价按公允价值计量,公允价值按本集团转让资产的收购日期公允价值、本集团对被收购方前所有者产生的负债以及本集团为换取被收购方控制权而发行的股权工具的总和计算。与收购有关的成本在已发生的损益中确认。
在购置日,购入的可确认资产和承担的负债按其公允价值确认,但下列情况除外:
F-8
财务报表附注
截至2022年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的财政年度
商誉是指转让对价的总和、被收购方任何非控股权益的金额以及收购方先前持有的被收购方股权(如有)的公允价值,扣除收购日收购的可识别资产和承担的负债后的净额。如经重估后,购入的可识别资产及承担的负债于收购日的净额超过转让代价、被收购方任何非控股权益的金额及收购方先前持有的被收购方权益的公允价值之和(如有),超出的部分立即在损益中确认为议价收购的收益。
如果本集团在企业合并中转让的对价包括因或有对价安排而产生的资产或负债,或有对价按其收购日的公允价值计量。符合计算法期间调整资格的或有对价的公允价值变动追溯调整,并根据商誉进行相应调整。衡量期间调整乃根据在“衡量期间”(自收购日期起计不能超过一年)内取得的有关收购日期存在的事实及情况的额外资料而作出的调整。
随后对不符合计算法期间调整条件的或有对价公允价值变动的会计处理取决于或有对价的分类方式。被归类为权益的或有对价不会在随后的报告日期重新计量,其随后的结算将在权益中入账。或有代价按公允价值确认,分类为负债,根据IFRS 9及IAS 137的拨备、或有负债及或有资产(视何者适用而定)分别于随后的报告日期重新计量,并于损益中确认相应的损益。
如果企业合并的初始会计在合并发生的报告期结束时未完成,本集团将报告会计未完成的项目的暂定金额。该等暂定金额于计量期间(见上文)作出调整,或确认额外资产或负债,以反映所取得的有关收购日期已存在的事实及情况的新资料,而该等事实及情况如已知悉,将会影响截至该日期已确认的金额。
现金及现金等价物包括手头现金、在金融机构随时持有的存款、最初到期日为三个月或以下的其他短期、高流动性投资,可随时转换为已知金额的现金,并受价值变化和银行透支的微不足道的风险影响。银行透支在综合财务状况表的流动负债中显示为借款。
每股基本收益/(亏损)的计算方法是将本公司股东应占所得税后的利润/(亏损)除以本年度已发行普通股的加权平均数(经本年度已发行普通股的红利因素调整后),除以本年度普通股以外的任何股本服务成本。
摊薄后每股盈利/(亏损)调整厘定每股基本盈利时所用的数字,以计入与摊薄潜在普通股相关的利息及其他融资成本的税后影响,以及假设与期权有关的无代价发行的加权平均数。
雇员在工资及薪金、年假及长期服务假期方面的应计福利于可能需要结算时确认负债,且该等福利能够可靠地计量。与短期雇员福利有关的已确认负债,按其面值按结算时预期适用的酬金率计量。与长期雇员福利有关的确认负债按估计的现值计量。
F-9
财务报表附注
截至2022年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的财政年度
截至报告日期,本集团将就员工提供的服务产生的未来现金流出,按适用于优质公司债券的利率贴现。
退休福利是对员工养老金基金的缴费,并在发生时作为费用支出。这些缴款是向外部养老金基金提供的,不是明确的福利方案。
除股东于2021年12月2日举行的股东周年大会上批准向执行主席发行购股权外,生物科技员工权益计划(“EEP”)已向员工提供以股份为基础的薪酬福利。
向员工发行的股票的公允价值为
附注21中的披露涉及员工持股计划及前雇员购股权计划(“员工持股计划”)。Bionomics EEP于2017年获得董事会和股东的批准。有资格参加计划的员工为担任本集团全职或兼职不少于六个月或本集团董事的员工。期权是根据计划授予的,不需要对价,并平均授予
所有以常规方式购买或出售金融资产的交易均按交易日确认及取消确认。常规购买或出售是指购买或出售金融资产,要求在市场法规或惯例确定的时间范围内交付资产。
所有已确认金融资产其后按摊销成本或公允价值整体计量,视乎金融资产的分类而定。
按摊销成本对金融资产进行分类
符合下列条件的债务工具随后通过其他全面收益(“FVTOCI”)按公允价值计量:
在违约情况下,所有其他金融资产随后按公允价值损益(“FVTPL”)计量。
尽管如此,本集团可在初步确认金融资产时作出以下不可撤销的选择/指定:
F-10
财务报表附注
截至2022年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的财政年度
实际利息法是一种计算债务工具摊销成本和相关期间分配利息收入的方法。
对于购买或产生的信用减值金融资产以外的金融资产(即初始确认时信用减值的资产),实际利率是在债务工具的预期寿命内,或(如适用)较短期间,将估计未来现金收入(包括所有已支付或收到的构成实际利率、交易成本和其他溢价或折扣的组成部分的费用和点数)准确贴现至债务工具初始确认时的账面总额的利率。对于购买或产生的信贷减值金融资产,经信贷调整的实际利率是通过将估计未来现金流量(包括预期信贷损失)贴现到债务工具初始确认时的摊销成本来计算的。
金融资产的摊余成本是指金融资产在初始确认时计量的金额减去本金偿还,再加上使用实际利息法计算的初始金额与到期额之间的任何差额的累计摊销,并经任何损失拨备调整。
金融资产的账面总额是指金融资产在扣除任何损失准备之前的摊销成本。
利息收入按债务工具的实际利息方法确认,其后按摊销成本及FVTOCI计量。对于购买或产生的信用减值金融资产以外的金融资产,利息收入是通过将实际利率应用于金融资产的账面总额来计算的,但随后发生信用减值的金融资产除外(见下文)。对于随后发生信贷减值的金融资产,利息收入通过将实际利率应用于金融资产的摊销成本来确认。如果在随后的报告期内,信用减值金融工具的信用风险有所改善,使金融资产不再出现信用减值,利息收入将通过对金融资产的账面总额应用实际利率来确认。
对于已购买或产生的信贷减值金融资产,本集团通过将经信贷调整的实际利率应用于金融资产自初始确认起的摊销成本来确认利息收入。即使金融资产的信用风险后来有所改善,从而使金融资产不再出现信贷减损,计算也不会恢复到总基数。
利息收入在利润或亏损中确认,并包括在“其他斯科尔斯模型用于获得收入”项目中。
不符合按摊余成本或FVTOCI计量标准的金融资产按FVTPL计量。具体地说,就是:
F-11
财务报表附注
截至2022年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的财政年度
FVTPL的金融资产在每个报告期末按公允价值计量,任何公允价值收益或亏损在不属于指定对冲关系的范围内在损益中确认(见对冲会计政策)。在损益中确认的净收益或亏损包括从该金融资产赚取的任何股息或利息,并计入“其他损益”项目。
本集团确认按摊余成本或FVTOCI、租赁应收账款、应收贸易账款及合约资产以及财务担保合约计量的债务工具投资的预期信贷亏损准备(“ECL”)。预期信贷损失金额于每个报告日期更新,以反映自初始确认有关金融工具以来信贷风险的变化。
本集团始终就贸易应收账款、合同资产及租赁应收账款确认终身ECL。该等金融资产的预期信贷损失乃根据本集团过往的信贷损失经验使用拨备基准表估计,并根据债务人特有的因素、一般经济状况及于报告日期对当前及预测情况的评估作出调整,包括(如适用)货币的时间价值。
对于所有其他金融工具,当信贷风险自初始确认以来大幅增加时,本集团确认终身ECL。然而,若该金融工具的信贷风险自初始确认以来并未显著增加,本集团将按相当于12个月ECL的金额计量该金融工具的损失拨备。
终身ECL表示在金融工具的预期寿命内,所有可能的违约事件将导致的预期信用损失。相比之下,12个月ECL代表预期因金融工具违约事件而导致的终身ECL部分,这些事件可能在报告日期后12个月内发生。
每个集团实体的单独财务报表以该实体所处的主要经济环境的货币(其职能货币)列报。就综合财务报表而言,各集团实体的业绩及财务状况均以澳元(“$”)表示,澳元是本公司的功能货币,亦是综合财务报表的列报货币。
在编制各集团实体的财务报表时,以该实体的功能货币(外币)以外的货币进行的交易按交易日期的汇率确认。在每个报告期结束时,以外币计价的货币项目按该日的现行汇率重新换算。以公允价值计价的外币非货币性项目按公允价值确定之日的现行汇率重新折算。以外币的历史成本计量的非货币项目不会重新换算。
货币项目的汇兑差额在产生汇兑差额的期间于损益中确认,但来自或应付于境外业务的应收或应付货币项目的汇兑差额(因此构成境外业务投资净额的一部分)除外,该等汇兑差额初步于其他全面收益中确认,并于偿还货币项目时由权益重新分类至损益。
为列报该等综合财务报表,本集团海外业务的资产及负债按报告期末的现行汇率折算为澳元。收入和支出项目按该期间的平均汇率换算。产生的汇兑差额(如有)在其他全面收益中确认,并在权益中累计。
商誉通过收购境外业务取得的可确认资产和承担的负债的公允价值调整被视为境外业务的资产和负债,并按
F-12
财务报表附注
截至2022年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的财政年度
兑换在每个报告期结束时有效。产生的汇兑差额在其他全面收益中确认,并在权益中累计。
收入、开支及资产在扣除相关商品及服务税后确认,除非所产生的商品及服务税不能向税务机关收回。在这种情况下,它被确认为资产购置成本的一部分或费用的一部分。
应收账款和应付账款包括应收或应付商品及服务税。可向税务机关收回或应付予税务机关的商品及服务税净额,与其他应收或应付款项一并计入综合财务状况表内。
现金流是按毛额列报的。可向税务机关收回或应付予税务机关的投资或融资活动所产生的现金流量中的商品及服务税部分,列作营运现金流量。
政府赠款,包括研究和发展奖励,在有合理保证将收到赠款且所有赠款条件都将得到满足的情况下,按公允价值确认。
与成本偿还有关的拨款于产生成本或当奖励符合确认要求时(如较后)确认为其他损益收入。
于每个报告期结束时,本集团会审核其有形及无形资产的账面值,以确定是否有任何迹象显示该等资产已出现减值亏损。如果存在任何此类迹象,则估计资产的可收回金额,以确定减值损失的程度(如有)。当无法估计个别资产的可收回金额时,本集团估计该资产所属的现金产生单位(“现金产生单位”)的可收回金额。当能够确定合理和一致的分配基础时,公司资产也被分配给单个CGU,否则它们被分配给可以确定合理和一致分配基础的CGU的最小组。
CGU是可识别的最小资产组,其产生的现金流在很大程度上独立于其他资产或资产组的现金流。该公司的CGU(药物开发)被定义为一种研究计划,有可能在未来的某个时候商业化。当前中枢神经系统研究方案内某些里程碑的实现将决定新的CGU何时成立。
具有无限使用年限的无形资产至少每年进行一次减值测试,并在有迹象表明该资产可能减值的情况下进行测试。
可收回金额是公允价值减去销售成本和使用价值两者中的较高者。在评估使用价值时,使用税前贴现率将估计未来现金流量贴现至现值,该贴现率反映了当前市场对货币时间价值的评估,以及对未来现金流量估计未进行调整的资产特有的风险。
如果一项资产(或CGU)的可收回金额估计少于其账面金额,则该资产(或CGU)的账面金额将减少至其可收回金额。减值亏损立即在损益中确认,除非相关资产以重估金额入账,在这种情况下,减值亏损被视为重估减值。
哪里当减值亏损其后转回时,该资产(或CGU)的账面金额将增加至其可收回金额的修订估计,但增加的账面金额不会超过假若该资产(或CGU)于过往年度未确认减值亏损而厘定的账面金额。减值损失的冲销立即在损益中确认,除非
F-13
财务报表附注
截至2022年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的财政年度
相关资产按重估金额入账,在此情况下,减值损失的冲销被视为重估增加。
所得税支出是指当前应缴税金和递延税金的总和。
当期税额
目前应缴纳的税款是根据该年度的应税利润计算的。应课税溢利不同于综合损益表及其他全面收益表所呈报之除税前溢利,因其他年度应课税或可扣除之收入或费用项目,以及从未应课税或可扣除之项目所致。本集团的现行税项按报告期结束时已颁布或实质颁布的税率计算。
递延税金
递延税项按综合财务报表内资产及负债的账面值与计算应课税溢利所用的相应课税基准之间的暂时性差额确认。递延税项负债一般会就所有应课税暂时性差异予以确认。递延税项资产一般会确认所有可扣除的暂时性差额,只要有可能会有应课税利润可用来抵销该等可抵扣的暂时性差额。如暂时性差额是因初步确认(业务合并除外)交易中的资产及负债而产生,而该交易既不影响应课税溢利,亦不影响会计溢利,则不会确认该等递延税项资产及负债。此外,如果暂时性差异是由于最初确认商誉而产生的,递延税项负债不会确认。
递延税项资产及负债按预期于清偿负债或变现资产期间适用的税率计量,该等税率以报告期结束时已颁布或实质颁布的税率(及税法)为基础。递延税项负债及资产的计量反映本集团预期于报告期末收回或结算其资产及负债账面值的方式所产生的税项后果。
递延税项负债及资产于有法律上可强制执行的权利将当期税项资产与当期税项负债抵销,并与同一税务机关征收的所得税有关,而本集团拟按净额结算其当期税项资产及负债。
本年度当期及递延税项
本期及递延税项于损益中确认,除非该等项目与在其他全面收益或直接于权益中确认的项目有关,而在此情况下,本期及递延税项亦分别于其他全面收益或直接于权益中确认。如果企业合并的初始会计产生了当期税金或递延税金,则税务影响计入该企业合并的会计。
税收合并立法
Bionomics及其在澳大利亚的全资控股实体已于2005年12月31日起实施税收合并立法。
总实体Bionomics Limited和税务合并集团中的受控实体各自核算其当期和递延税额。该等税额按合并税务集团内的每一实体继续以其本身的权利作为独立纳税人计算。
除本身的本期及递延税额外,Bionomics Limited亦确认本期税项负债(或资产)及由税务综合集团受控实体承担的未用税项亏损及未用税项抵免所产生的递延税项资产。
根据与税务综合实体订立的税务融资协议产生的资产或负债确认为应收自或应付于本集团其他实体的款项。
F-14
财务报表附注
截至2022年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的财政年度
假设金额与税务融资协议项下的应收或应付金额之间的任何差额,均确认为对全资税务综合实体的贡献(或分派)。
取得的知识产权按成本确认为资产,并在其使用年限内摊销。目前还没有内部产生的知识产权被资本化。具有有限生命周期的知识产权在该生命周期内按直线摊销。使用年限不确定的知识产权须进行年度减值审查。目前还没有无限期的知识产权。
目前所有现有知识产权的使用寿命都在
该等资产的剩余价值及使用年限将于每个结算日审核及调整(如适用)。
收购业务所产生的商誉按收购业务当日确立的成本(见上文附注2(D))减去累计减值损失(如有)列账。
就减值测试而言,商誉已分配至预期将受惠于合并所产生的协同效应的本集团CGU。
已获分配商誉的现金流转单位每年进行减值测试,或在有迹象显示现金流转单位可能减值时更频密地进行减值测试。如果现金流转单位的可收回金额少于其账面值,减值损失将首先分配以减少分配给现金流转单位的任何商誉的账面金额,然后根据现金流转单位内每项资产的账面价值按比例分配给现金流转单位的其他资产。商誉的任何减值损失直接在损益中确认。已确认商誉的减值损失不会在随后的期间冲销。
出售有关现金流转单位时,商誉应占金额计入出售损益的厘定。
在企业合并中收购并与商誉分开确认的无形资产最初按收购日的公允价值确认(这被视为其成本)。
在初始确认后,在企业合并中收购的无形资产按成本减去累计摊销和累计减值损失报告,其基准与单独收购的无形资产相同。
普通股被归类为股权。
直接可归因于发行新股或期权或收购业务的增量成本直接从股本中扣除。
本集团在合同开始时评估合同是否为租约或包含租约。也就是说,如果合同转让了在一段时间内控制一项已确定资产的使用权,以换取对价。
F-15
财务报表附注
截至2022年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的财政年度
作为承租人的集团
本集团在合同开始时评估合同是否为租约或包含租约。本集团就其为承租人的所有租赁安排确认使用权资产及相应租赁负债,但短期租赁(定义为租期12个月或以下的租赁)及低价值资产(如平板电脑及个人电脑、小型办公家具及电话)租赁除外。
就该等租赁而言,本集团按直线法于租赁期内确认租赁付款为营运开支,除非另一系统基准更能代表租赁资产产生的经济利益的耗用时间模式。
租赁负债最初按开始日期未支付的租赁付款的现值计量,并使用租赁中隐含的利率进行贴现。如果不能很容易地确定这一利率,承租人实体使用其递增借款利率。
在计量租赁负债时计入的租赁付款包括:
租赁负债在综合财务状况表中单独列示。
租赁负债随后通过增加账面金额以反映租赁负债的利息来计量(使用实际利息法),并通过减少账面金额以反映所支付的租赁付款来计量。
本集团在下列情况下重新计量租赁负债(并对相关使用权资产进行相应调整):
在本报告所述期间,专家组没有作出任何此类调整。
使用权资产包括对相应租赁负债的初始计量、在开业之日或之前支付的租赁付款减去收到的任何租赁奖励和任何初始直接成本。它们随后按成本减去累计折旧和减值损失计量。
使用权资产按标的资产的租赁期和使用年限较短的时间折旧。使用权资产的当前使用年限为
如果租赁转让标的资产的所有权或使用权资产的成本反映本集团预期行使购买选择权,则相关的使用权资产将在标的资产的使用年限内折旧。折旧自租约开始之日起计。
使用权资产在合并财务状况表中单独列示。
F-16
财务报表附注
截至2022年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的财政年度
如上文附注2(L)所述,本集团应用国际会计准则第36号厘定使用权资产是否已减值,并计入任何已确认的减值损失。
作为出租人的集团
本集团并无转移资产所有权所附带的实质所有风险及回报的租赁被分类为营运租赁。产生的租金收入在租赁期内以直线方式入账,并因其经营性质而计入损益表的收入。商议及安排营运租赁所产生的初步直接成本,将计入租赁资产的账面金额,并于租赁期内按与租金收入相同的基准确认。或有租金在赚取租金期间确认为收入。
厂房及设备按成本减去累计折旧或累计减值损失(如适用)列账。
确认折旧以撇除资产成本减去其使用年限内的剩余价值,按资产类别采用递减法或直线法。预计使用年限、剩余价值和折旧方法在每个报告期结束时进行审查。
厂房和设备的折旧率为
一项财产、厂房和设备在出售时或当资产的继续使用预计不会产生未来的经济利益时被取消确认。因出售或注销物业、厂房及设备而产生的任何收益或亏损,按出售所得款项与资产账面值之间的差额厘定,并于损益中确认。
为获得新的科学或技术知识和理解而进行的研究活动支出,在发生时确认为支出。只有当技术可行性研究确定项目将带来未来的经济效益,并且这些效益可以可靠地衡量时,开发活动的支出才会资本化。开发成本有一个有限的年限,并在项目使用年限内按与未来经济效益相匹配的系统基础摊销。到年底时,目前没有资本化的开发成本。
为换取知识产权许可证,将收到下列对价:
F-17
财务报表附注
截至2022年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的财政年度
在履行义务完成之前从客户收到的任何款项都记为未赚取收入并保留在资产负债表上,直到按照上述政策完成相关的履行义务为止。
本集团并无订立从承诺货品或服务转让至客户付款期间超过一年的合约。因此,该集团没有根据货币的时间价值调整任何交易价格。
不E3:关键会计估计和判断
在编制综合财务报表时,本集团需要作出可能影响资产、负债、收入和支出的报告金额的估计和判断,以及在财务报表日期披露或有资产和负债。专家组分析估计和判断,并根据历史经验和各种其他被认为在当时情况下是合理的假设来进行估计和判断。实际结果可能与估计的不同。重要的会计政策详见附注2。以下概述的是对描述财务状况及经营结果特别重要的会计政策,并需要管理层应用重大判断或估计。
商誉及其他无形资产减值
本集团每年或当情况发生变化时评估商誉或其他无形资产是否可能减值。
厘定商誉及其他无形资产是否已减值,需要估计已获分配商誉或其他无形资产的CGU的使用价值及公允价值减去处置成本的较高者。使用价值的计算属判断性质,需要本集团作出多项估计,包括根据CGU内及涵盖药物发现、开发、批准及营销的一段期间内药物化合物的当前实际市场交易,预期来自CGU的未来现金流量,以及计算现值所需的适当折现率。现金流预测根据可见的市场可比性、实现预计里程碑和特许权使用费付款的可能性而进一步加权。当现金流转单位的账面价值超过其可收回金额时,现金流转单位被视为减值,并将现金流转单位内的资产减记至其可收回金额。减值亏损在综合损益表及其他全面收益中确认。截至2022年6月30日进行了详细估值,计算出的CGU的每个可收回金额(基于使用价值模型)分别超过了账面金额。经评估后,确定于2022年6月30日不存在商誉减值或其他无形资产减值。
或有对价
AS由于于截至二零一三年六月三十日止年度收购日食治疗公司(“日食”),本集团于每个报告日期厘定及确认因取得后期开发成功或取得进展而可能支付予日食证券持有人的额外代价的公允价值。
F-18
财务报表附注
截至2022年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的财政年度
合作伙伴关系基于Eclipse资产的结果。该等潜在收益付款按公允价值入账,并包括若干重大估计,包括经调整的收入预测及开支、该等预测的可能性及计算公允价值的适当贴现率(详情见附注30)。
注4:细分市场信息
本集团于
这一部分的结果、资产和负债等同于合并财务报表。
注5:收入、其他收入和其他损益
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|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
||
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|||
持续经营的其他收入 |
|
|
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|
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|
|
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|||
利息收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
租金 |
|
|
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|
|
|
|
|
|||
政府研发激励措施(一) |
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|
|
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|
|
|
|
|
|||
政府援助新冠肺炎(现金流提振) |
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
||
政府助力新冠肺炎(求职者) |
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|||
持续经营的其他损益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
或有对价公允价值变动产生的净(亏损)/收益(附注30) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
||
修改未确认的已摊销成本计算的借款所产生的净收益(附注18) |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
已实现和未实现外汇净收益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
||
(损失)处置厂房和设备 |
|
|
( |
) |
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|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
F-19
财务报表附注
截至2022年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的财政年度
注6:与持续业务有关的费用
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|||
所得税前损益包括以下具体费用: |
|
|
|
|
|
|
|
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|||
|
|
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|
|
|
|
|
|
|||
财务费用 |
|
|
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|
|
|
|
|
|
|||
-银行和其他贷款的利息支出 |
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
||
-租赁负债的利息支出 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
-交易成本摊销(附注18) |
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
||
-应计最后付款(附注18) |
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
||
-银行手续费 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
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|
|
|
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|
|
|
|
|||
就业福利支出: |
|
|
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|
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|
|
|
|||
-工资和薪金 |
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|
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|
|
|
|||
-养老金 |
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|
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|||
-基于股份的支付 |
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|
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|
|||
|
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|
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|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
非流动资产摊销 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
-厂房及设备(附注13) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
-使用权资产(出租物业)(附注14) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
-知识产权(附注16) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
经营租赁的租金费用(低价值资产) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
-最低租赁费 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
注7:与持续经营有关的所得税
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|||
(A)在损益中确认的所得税 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
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|||
当期税额 |
|
|
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|
|
|
|
|
|
|||
就本年度而言 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
就上一年度而言 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
递延税金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
在本年度确认 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
所得税优惠总额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
F-20
财务报表附注
截至2022年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的财政年度
(B)对会计损失进行对账 |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|||
持续经营亏损 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
按澳大利亚税率为 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
不可扣除/不可评税金额的税务影响 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
免收政府补助的收入 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
娱乐费 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
或有对价公允价值变动产生的净收益 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
基于股份的支付 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研发支出 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
股票发行成本摊销 |
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
未记录为资产的暂时性差异 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
未入账的税务损失 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
其他司法管辖区不同税率的影响 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|||
(C)已确认的递延税项负债净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
递延税项净负债归因于下列递延税项资产/(负债)项目: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
以美元计价的无形资产 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
以美元计价的税务损失 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
递延税项净负债变动情况 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
期初余额 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
在收入中确认 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
-持续运营 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
-停止运营 |
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
在权益中确认 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
出售附属公司取消认可(附注35) |
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
期末余额 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
(D)未确认的递延税项净资产 |
|
|
|
|
|
|
||
税收损失 |
|
|
|
|
|
|
||
临时净差额 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
递延税项资产并未就该等项目确认,因为本集团目前不大可能会有未来的应课税溢利可供利用。
税务合并与本集团的关联性
根据澳大利亚税法,本公司及其所有全资拥有的澳大利亚居民实体是一个税务综合集团的一部分。Bionomics是税务合并集团中的头部实体。税项综合集团成员因暂时性差异而产生的税项开支/利益、递延税项负债及递延税项资产,采用“集团内独立纳税人”方法,参考各实体独立财务报表内的账面金额及根据税务合并适用的税值,在税务综合集团成员的单独财务报表中确认。本公司(作为税务综合集团的总实体)确认因税务综合集团成员公司的未用税项亏损及相关税项抵免而产生的流动税务负债及资产及递延税项资产。
F-21
财务报表附注
截至2022年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的财政年度
注8:现金和现金等价物
现金流量表所示财政年度终了的现金与综合财务状况表中的下列项目进行对账:
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
当前 |
|
|
|
|
|
|
||
银行现金和手头现金 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
这些存款的加权平均利率为
注9:其他金融资产
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
作为抵押持有并不可使用的受限制存款 |
|
|
|
|
|
|
在财务报表中披露如下:
流动资产 |
|
|
- |
|
|
|
|
|
非流动资产 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
本集团持有澳元定期存款。
注10:贸易和其他应收款
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
当前 |
|
|
|
|
|
|
||
其他应收账款 |
|
|
|
|
|
|
||
损失津贴 |
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
商品及服务税应收账款 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
注11:其他资产
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
当前 |
|
|
|
|
|
|
||
提前还款 |
|
|
|
|
|
|
||
应计收益 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
F-22
财务报表附注
截至2022年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的财政年度
注12:子公司
本报告所述期间结束时,集团子公司的详细情况如下:
|
|
|
|
|
|
拥有百分比 |
||
实体 |
|
主体活动 |
|
注册国家/地区 |
|
2022 |
|
2021 |
头实体 |
|
|
|
|
|
|
|
|
生物科技有限公司 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
生物科技有限公司的附属公司 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
注13:财产、厂房和设备
|
|
|
种 |
|
|
总计 |
|
||
2020年1月1日的成本 |
|
|
|
|
|
|
|
||
加法 |
|
|
|
|
|
|
|
||
处置 |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2021年6月30日的成本 |
|
|
|
|
|
|
|
||
加法 |
|
|
|
|
|
|
|
||
处置 |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2022年6月30日的成本 |
|
|
|
|
|
|
|
2020年7月1日累计折旧 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
折旧 (a) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
处置 |
|
|
|
|
|
|
||
2021年6月30日累计折旧 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
折旧 (a) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
处置 |
|
|
|
|
|
|
||
2022年6月30日累计折旧 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
||
2021年6月30日的账面净额 |
|
|
|
|
|
|
||
2022年6月30日的账面净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|||
持续运营 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
停产经营 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
F-23
财务报表附注
截至2022年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的财政年度
附注14:使用权资产
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
成本 |
|
|
|
|
|
|
||
累计折旧 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
期初余额7月1日 |
|
|
|
|
|
|
||
增加出租的新物业 |
|
|
- |
|
|
|
|
|
折旧 (a) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
期末余额6月30日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|||
持续运营 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
停产经营 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
有关本集团质押作为租赁负债抵押的非流动资产的资料,请参阅附注19。
注15:商誉
|
|
A$ |
|
|
2020年7月1日的账面金额 |
|
|
|
|
加法 |
|
|
- |
|
外币兑换差额 |
|
|
( |
) |
2021年6月30日的账面金额 |
|
|
|
|
加法 |
|
|
- |
|
外币兑换差额 |
|
|
|
|
2022年6月30日的账面金额 |
|
|
|
减损测试
如附注4所述,专家组只有一个CGU,即药物开发。管理层根据附注2(N)(I)及(Ii)及附注2(L)所述的会计政策,每年测试商誉是否已出现任何减值。出于减值测试的目的,所有商誉都分配给药物开发CGU。
管理层认为,将一种药物化合物的可观察市场可比物的折现现金流应用于CGU内处于各自开发阶段的其他化合物是合理的。
管理层相信,对可收回金额所依据的主要假设作出任何合理可能的更改,将不会导致合计账面值超过CGU的合计可收回金额。
F-24
财务报表附注
截至2022年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的财政年度
注16:其他R无形资产
知识产权
收购的知识产权涉及Kv1.3化合物、VDA化合物、多核技术和癌症干细胞技术,并按收购日期的成本减去累计摊销和减值费用列账。目前还没有将内部产生的知识产权资本化。
|
|
KV1.3 |
|
|
VDA |
|
|
多核 |
|
|
癌症主干 |
|
|
总计 |
|
|||||
|
|
A$ |
|
|
A$ |
|
|
A$ |
|
|
A$ |
|
|
A$ |
|
|||||
2020年7月1日的账面总额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
加法 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
外币兑换差额 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2021年6月30日的总账面价值 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
加法 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
外币兑换差额 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
||
2022年6月30日的总账面金额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
2020年7月1日的累计摊销金额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
摊销 (a) |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
外币兑换差额 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
||
2021年6月30日累计摊销金额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
摊销 (a) |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
外币兑换差额 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2022年6月30日累计摊销金额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
账面净额2021年6月30日 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
||
账面净额2022年6月30日 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|||
持续运营 |
|
|
|
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|
|
|
|
|
|||
停产经营 |
|
|
- |
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|
|
- |
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|
|
|
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|
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|
附注17:贸易和其他应付款
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
当前 |
|
|
|
|
|
|
||
贸易应付款 |
|
|
|
|
|
|
||
应计费用 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
购买商品的平均信用期限为
F-25
财务报表附注
截至2022年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的财政年度
注18:借款
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
流动负债 |
|
|
- |
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|
|
- |
|
非流动负债 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
在2021年4月期间,全额偿还了设备抵押贷款和银行贷款(以美元计价)。
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
贷款移动时间表 |
|
|
|
|
|
|
||
期初余额-7月1日 |
|
|
- |
|
|
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|
银行贷款末期付款应计项目 (i) |
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|
- |
|
|
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|
|
还款-本金 |
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- |
|
|
|
( |
) |
--最终付款 (i) |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
修改银行贷款(因贷款延期而产生)未确认的净收益(Ii) |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
与获得仅限利息期间相关的交易成本(III) |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
成本摊销(Iii) |
|
|
- |
|
|
|
|
|
外币兑换差额 |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
期末余额-6月30日 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
附注19:租赁负债
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|||
担保--摊销成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|||
贷款移动时间表 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
期初余额-7月1日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
||
采用新的租赁会计准则 |
|
|
- |
|
|
|
- |
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|
|
|
新物业的新租约--正在出租 |
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|
- |
|
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|
|
|
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- |
|
|
还款 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
出售附属公司取消认可(附注34) |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
外币汇率差异的影响 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
期末余额-6月30日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
在财务报表中披露如下:
F-26
财务报表附注
截至2022年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的财政年度
流动负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
非流动负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
租赁负债与建筑物租赁有关,并由租赁的建筑物提供有效担保(附注14)。
租赁的集团现金流出总额如下:
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|||
租赁付款的主要要素 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
租赁付款的利息要素--持续经营 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
租赁付款的利息要素--非连续性业务 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
租赁现金流出总额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
本集团的租赁合同包括延期和终止选项。这些选项包括
由管理层协商,以便在管理租赁资产组合时提供灵活性,并与
集团的业务需求。
以下列出的是与行使延期选择权之日之后的期间有关的未打折的潜在未来租金付款,这些期间不包括在租赁期限内:
|
|
在五年内 |
|
|
五年多 |
|
|
总计 |
|
|||
截至2022年6月30日 |
|
|
|
|
|
|
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|||
预计不会行使延期选择权 |
|
|
- |
|
|
|
|
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||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
截至2021年6月30日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
预计不会行使延期选择权 |
|
|
- |
|
|
|
|
|
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|
注20:条文
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
当前 |
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员工福利 |
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||
非当前 |
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||
员工福利 |
|
|
|
|
|
|
F-27
财务报表附注
截至2022年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的财政年度
注21:已发行资本
本期间公司普通股的变动情况如下:
日期 |
|
细节 |
|
股份数量 |
|
|
A$ |
|
||
普通股 |
|
|
|
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|
|
||
July 1, 2019 |
|
期初余额 |
|
|
|
|
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|
|
股份发行-配售股份 |
|
|
|
|
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|
从库存股转出 |
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|
|
- |
|
|
|
|
股票发行成本 |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
June 30, 2020 |
|
期末余额 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
股票发行--配售(一) |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
股票发行--配股(二) |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
向员工发行的股票 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
股票发行成本 |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
已发行认股权证-承销费(III) |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
June 30, 2021 |
|
期末余额 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
因行使期权而发行的股份(四) |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
因行使认股权证而发行的股份(四) |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
因行使期权和认股权证而从股份支付准备金转账 |
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
美国首次公开募股和纳斯达克上市(五) |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
股票发行成本 |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
June 30, 2022 |
|
期末余额 |
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
库存股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
July 1, 2019 |
|
期末余额 |
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
股票发行-员工持股计划贷款协议 |
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
June 30, 2020 |
|
期末余额 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
股票发行-员工持股计划贷款协议 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
June 30, 2021 |
|
期末余额 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
股票发行-员工持股计划贷款协议 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
June 30, 2022 |
|
期末余额 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
||
已发行资本总额 |
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|
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||
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|
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|
F-28
财务报表附注
截至2022年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的财政年度
普通股使持有人有权按所持股份的数目和支付金额的比例,参与本公司清盘时的股息和收益。举手示意
生物科技员工股权计划和生物科技员工股票期权计划
Bionomics员工股权计划及Bionomics员工购股权计划的条款及条件摘要载于附注2(G)(Iii)。
未上市股票期权的变动:
|
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2022 |
|
2021 |
|
2020 |
||||||||||||
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|
加权 |
|
|
|
|
加权 |
|
|
|
|
加权 |
|||
|
|
数 |
|
|
平均值 |
|
数 |
|
|
平均值 |
|
数 |
|
|
平均值 |
|||
|
|
选项的数量 |
|
|
锻炼 |
|
选项的数量 |
|
|
锻炼 |
|
选项的数量 |
|
|
锻炼 |
|||
|
|
|
|
|
价格 |
|
|
|
|
价格 |
|
|
|
|
价格 |
|||
财政年度初的期初余额 |
|
|
|
|
A$ |
|
|
|
|
A$ |
|
|
|
|
A$ |
|||
在该财政年度内批出 |
|
|
|
|
A$ |
|
|
|
|
A$ |
|
|
- |
|
|
- |
||
在该财政年度内被没收 |
|
|
- |
|
|
- |
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|
( |
) |
|
A$ |
|
|
( |
) |
|
A$ |
在该财政年度内行使权力 |
|
|
( |
) |
|
A$ |
|
|
- |
|
|
- |
|
|
- |
|
|
- |
在该财政年度内届满 |
|
|
( |
) |
|
A$ |
|
|
( |
) |
|
A$ |
|
|
( |
) |
|
A$ |
截至6月30日的期末余额 |
|
|
|
|
A$ |
|
|
|
|
A$ |
|
|
|
|
A$ |
于2022年6月30日已归属及可行使的非上市购股权数目为
年末任何未上市购股权之加权平均剩余合约期为
F-29
财务报表附注
截至2022年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的财政年度
(I)截至2022年6月30日止年度内发行的非上市购股权
2021年12月2日,股东在股东周年大会上批准发行
|
|
|
|
|
|
锻炼 |
|
|
|
|
公允价值在 |
|
授予日期 |
|
归属日期 |
|
到期日 |
|
价格 |
|
数 |
|
|
签发日期 |
|
|
|
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A$ |
|
|
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A$ |
||||
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A$ |
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A$ |
||||
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A$ |
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A$ |
||||
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A$ |
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A$ |
||||
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A$ |
|
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A$ |
||||
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A$ |
|
|
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A$ |
||||
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A$ |
|
|
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A$ |
||||
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A$ |
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|
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A$ |
||||
|
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A$ |
|
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|
|
A$ |
||||
|
|
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A$ |
|
|
|
|
A$ |
||||
|
|
|
A$ |
|
|
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|
A$ |
||||
|
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A$ |
|
|
|
|
A$ |
||||
|
|
|
A$ |
|
|
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|
A$ |
||||
|
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|
A$ |
|
|
|
|
A$ |
||||
|
|
|
A$ |
|
|
|
|
A$ |
||||
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A$ |
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|
|
A$ |
||||
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
布莱克-斯科尔斯模型被用来获得上述股票期权的公允价值。使用的输入汇总如下:
|
发行日的股价 |
|
A$ |
|
|
|
行权价格 |
|
A$ |
|
|
|
Bionomics股价波动 |
|
|
% |
|
|
无风险利率 |
|
|
% |
2021年12月2日,股东在股东周年大会上批准发行
F-30
财务报表附注
截至2022年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的财政年度
|
|
|
|
|
|
锻炼 |
|
|
|
|
公允价值在 |
|
授予日期 |
|
归属日期 |
|
到期日 |
|
价格 |
|
数 |
|
|
签发日期 |
|
|
|
|
A$ |
|
|
|
|
A$ |
||||
|
|
|
A$ |
|
|
|
|
A$ |
||||
|
|
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A$ |
|
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|
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A$ |
||||
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A$ |
|
|
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|
A$ |
||||
|
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A$ |
|
|
|
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A$ |
||||
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A$ |
|
|
|
|
A$ |
||||
|
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|
A$ |
|
|
|
|
A$ |
||||
|
|
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A$ |
|
|
|
|
A$ |
||||
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|
|
A$ |
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|
|
|
A$ |
||||
|
|
|
A$ |
|
|
|
|
A$ |
||||
|
|
|
A$ |
|
|
|
|
A$ |
||||
|
|
|
A$ |
|
|
|
|
A$ |
||||
|
|
|
A$ |
|
|
|
|
A$ |
||||
|
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|
A$ |
|
|
|
|
A$ |
||||
|
|
|
A$ |
|
|
|
|
A$ |
||||
|
|
|
A$ |
|
|
|
|
A$ |
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
布莱克-斯科尔斯模型被用来获得上述股票期权的公允价值。使用的输入汇总如下
|
发行日的股价 |
|
A$ |
|
|
|
行权价格 |
|
A$ |
|
|
|
Bionomics股价波动 |
|
|
% |
|
|
无风险利率 |
|
|
% |
(Ii)截至2021年6月30日止年度内发行的非上市购股权
2020年8月28日,本公司发布
KMP |
数 |
归属条件 |
公允价值在 |
埃罗尔·德·索萨医生 |
A$ |
||
埃罗尔·德·索萨医生 |
A$ |
||
杰克·莫沙基斯先生 |
A$ |
||
杰克·莫沙基斯先生 |
A$ |
||
Liz Dolin女士 |
A$ |
||
Liz Dolin女士 |
A$ |
向Errol de Souza博士发行的购股权已于2020年8月26日的股东大会上获股东批准,而向Jack Moschakis先生及Liz Dolin女士发行的购股权已于2020年8月28日获董事批准。
本研究采用蒙特卡罗模型计算获发行予Errol de Souza博士之购股权及获发予Jack Moschakis先生及Liz Doolin女士之购股权之公允价值,而该等购股权于公司股价达澳元时归属。
F-31
财务报表附注
截至2022年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的财政年度
|
埃罗尔·德·索萨医生 |
杰克·莫沙基斯先生 |
发行日的股价 |
A$ |
A$ |
行权价格 |
A$ |
A$ |
Bionomics股价波动 |
||
无风险利率 |
2020年11月20日,该公司发布了
授予日期 |
归属日期 |
到期日 |
行权价格 |
数 |
发行之日的公允价值 |
A$ |
A$ |
||||
A$ |
A$ |
||||
A$ |
A$ |
||||
A$ |
A$ |
||||
A$ |
A$ |
布莱克-斯科尔斯模型被用来获得上述股票期权的公允价值。使用的输入汇总如下:
发行日的股价 |
A$ |
行权价格 |
A$ |
Bionomics股价波动 |
|
无风险利率 |
由于于截至2021年6月30日止年度内发生供股,上述购股权之行权价已根据购股权计划规则及澳交所上市规则第6.22.2条重新计算。
截至2022年6月30日止年度内行使的非上市购股权
2021年9月2日,
下表列出了截至2022年6月30日的未偿还股票期权:
F-32
财务报表附注
截至2022年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的财政年度
授予日期 |
|
到期日 |
|
行权价格 |
|
选项数量 |
|
|
公允价值 |
|
|
|
A$ |
|
|
|
|
A$ |
|||
|
|
A$ |
|
|
|
|
A$ |
|||
|
|
A$ |
|
|
|
|
A$ |
|||
|
|
A$ |
|
|
|
|
A$ |
|||
|
|
A$ |
|
|
|
|
A$ |
|||
|
|
A$ |
|
|
|
|
A$ |
|||
|
|
A$ |
|
|
|
|
A$ |
|||
|
|
A$ |
|
|
|
|
A$ |
|||
|
|
A$ |
|
|
|
|
A$ |
|||
|
|
A$ |
|
|
|
|
A$ |
|||
|
|
A$ |
|
|
|
|
A$ |
|||
|
|
A$ |
|
|
|
|
A$ |
|||
|
|
A$ |
|
|
|
|
A$ |
|||
|
|
A$ |
|
|
|
|
A$ |
|||
|
|
A$ |
|
|
|
|
A$ |
|||
|
|
A$ |
|
|
|
|
A$ |
|||
|
|
A$ |
|
|
|
|
A$ |
|||
|
|
A$ |
|
|
|
|
A$ |
|||
|
|
A$ |
|
|
|
|
A$ |
|||
|
|
A$ |
|
|
|
|
A$ |
|||
|
|
A$ |
|
|
|
|
A$ |
|||
|
|
A$ |
|
|
|
|
A$ |
|||
|
|
A$ |
|
|
|
|
A$ |
|||
|
|
A$ |
|
|
|
|
A$ |
|||
|
|
A$ |
|
|
|
|
A$ |
|||
|
|
A$ |
|
|
|
|
A$ |
|||
|
|
A$ |
|
|
|
|
A$ |
|||
|
|
A$ |
|
|
|
|
A$ |
|||
|
|
A$ |
|
|
|
|
A$ |
|||
|
|
A$ |
|
|
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A$ |
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A$ |
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A$ |
F-33
财务报表附注
截至2022年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的财政年度
授予日期 |
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到期日 |
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行权价格 |
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选项数量 |
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公允价值 |
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A$ |
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A |
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A$ |
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A$ |
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A4 |
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A$ |
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A$ |
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A$ |
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A$ |
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A$ |
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A$ |
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A$ |
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A$ |
F-34
财务报表附注
截至2022年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的财政年度
授予日期 |
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到期日 |
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行权价格 |
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选项数量 |
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公允价值 |
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A$ |
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A$ |
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A$ |
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A$ |
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A$ |
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行使时,每份认股权证可转换为一股普通股。
非上市认股权证的动向:
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2022 |
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2021 |
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2020 |
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加权 |
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加权 |
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加权 |
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数 |
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平均值 |
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数 |
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平均值 |
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数 |
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平均值 |
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认股权证 |
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认股权证 |
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认股权证 |
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锻炼 |
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价格 |
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价格 |
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价格 |
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财政年度初的期初余额 |
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A$ |
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A$ |
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A$ |
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在该财政年度内批出 |
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A$ |
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在该财政年度内被没收 |
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在该财政年度内行使权力 |
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) |
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A$ |
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- |
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在该财政年度内届满 |
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( |
) |
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A$ |
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( |
) |
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A$ |
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- |
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- |
截至6月30日的期末余额 |
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A$ |
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A$ |
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A$ |
于2022年6月30日已归属及可行使的非上市认股权证数目为
截至2022年6月30日,任何未上市认股权证的加权平均剩余合约期为
截至2021年6月30日止年度内发行的非上市认股权证
2020年8月26日,作为ApeIron承销股票的对价,股东们批准了一项将筹集至少澳元的股票发行。
在ApeIron的协助下,进行了股票配售,筹集了澳元。
截至2022年6月30日止年度内行使的非上市认股权证
2021年11月11日,
下表列出了截至2022年6月30日的未偿还认股权证。
授予日期 |
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到期日 |
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行权价格 |
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选项数量 |
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|
公允价值 |
|
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A$ |
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|
A$ |
F-35
财务报表附注
截至2022年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的财政年度
注22:储备
|
|
2022 |
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2021 |
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外币折算储备(A) |
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股份支付储备金(B) |
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总储量 |
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如附注2(I)所述,外国控制实体折算产生的汇兑差额计入外币折算储备。该储备于出售投资时于损益中确认。
股份支付储备用于确认于归属期间或顾问协议期间(视何者适用而定)发行的期权及认股权证的公允价值。有关股份支付的进一步资料载于附注21。
附注23:金融工具
本集团管理其资本,以确保本集团的实体能够继续作为持续经营的企业,同时通过优化债务和股权余额最大化利益相关者的回报。
于2021年4月期间,本集团已全数偿还银行贷款及设备按揭。本集团的资本结构现时包括租赁物业的租赁负债(附注19)、现金及现金等价物(附注8)及母公司权益持有人应占权益,包括已发行资本(附注21)、储备(附注22)及留存收益。
本集团的政策是透过发行股本及将知识产权资产商业化,为研究及发展活动及营运提供资金。在适当的情况下利用特定于项目的借款,并根据需要利用运营资产的小额借款。
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2022 |
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2021 |
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金融资产 |
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现金和现金等价物 |
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应收账款 |
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其他金融资产 |
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金融负债 |
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贸易和其他应付款 |
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租赁责任--租赁财产 |
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公允价值的或有对价 |
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董事会透过审计及风险管理(“ARM”)委员会,负责确保有关于风险管理、合规及内部控制制度的足够政策。
总而言之,集团策略旨在确保识别、评估、有效监控和管理重大战略、运营、法律、声誉和财务风险
F-36
财务报表附注
截至2022年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的财政年度
了解生物制药公司的规模和发展阶段,以实现集团的业务战略和目标。
本集团的风险管理政策由主要管理人员管理,并由ARM委员会根据该委员会建议并经董事会批准的评估和审查时间表进行审查。
专家组的活动主要使其面临外币汇率(见下文(E))和利率(见下文(F))变化的金融风险。
如适当,本集团可使用衍生金融工具管理其外币风险敞口。
本集团并无订立任何利率衍生工具。
本集团以敏感度分析衡量市场风险敞口。本集团对市场风险的风险敞口或管理及衡量该等风险的方式并无重大改变。
有几个
本集团从事某些以外币计价的交易,因此会受到汇率波动的影响。汇率风险是根据既定政策进行管理的。
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2022 |
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2021 |
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以美元计价 |
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货币项目 |
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现金和现金等价物 |
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贸易和其他应付款 |
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( |
) |
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( |
) |
或有对价负债 |
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( |
) |
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( |
) |
货币项目合计 |
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( |
) |
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非货币性项目 |
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商誉 |
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其他无形资产 |
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递延税项负债 |
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( |
) |
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( |
) |
非货币项目合计 |
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以美元计价的总额 |
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外汇敏感度分析
下表详述本集团对澳元兑美元升跌10%的敏感度。
如果澳元兑相关货币贬值10%,对利润或股本的影响将是相当的,而余额则相反。
F-37
财务报表附注
截至2022年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的财政年度
|
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2022 |
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2021 |
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2020 |
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|||
损益(一) |
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( |
) |
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( |
) |
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权益(二) |
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于2022年6月30日,本集团对外币的敏感度有所增加,主要是由于美国首次公开招股增加了以美元计价的现金和现金等价物。
敏感度分析可能不代表外汇风险的数量,因为报告期末的风险敞口并未反映年内的风险敞口。需求在财政年度内根据研究和开发的不同而变化。
远期外汇合约
本集团的政策是订立远期外币合约,以涵盖适当的特定外币付款及收据(例如,当有支付或收取外币的法定承诺,或执行主席或行政总裁对将会出现外币风险有高度信心(>90%)时)。
根据本集团的财资政策,首席财务官将采用以下准则管理外汇交易风险:
由于对以美元计价的全资子公司的净投资具有长期性质,投资将不会对冲为澳元,因此投资的澳元价值将通过外币换算储备随市场汇率波动。
有几个
美国银行贷款的利率是有下限的浮动利率。截至2020年6月30日,有效利率为
由于美国借款的利率下限高于伦敦银行同业拆息利率,本集团仅就现金及现金等价物结余承担利率风险。
利率敏感度分析
除按固定利率计算的租赁负债(租赁物业)外,本集团并无借款。
信用风险是指交易对手违约导致本集团蒙受财务损失的风险。本集团已采取只与信誉良好的交易对手交易及在适当情况下取得足够抵押品的政策,以减低因违约而蒙受财务损失的风险。
F-38
财务报表附注
截至2022年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的财政年度
流动性资金的信用风险是有限的,因为交易对手是国际信用评级机构给予高信用评级的银行。
财务报表所记录的金融资产账面值,扣除任何损失拨备后,代表本集团的最大信贷风险敞口。
流动资金风险管理的最终责任在于董事会,董事会已批准一个适当的流动资金风险管理框架,以管理本集团的短期、中期及长期资金。本集团透过持续监察预测及实际现金流量,以及配合金融资产及负债的到期日状况,以管理流动资金风险。
下表详列本集团按协议还款条款就其金融负债的剩余合约到期日。该等表格乃根据金融负债的未贴现现金流量编制,该等现金流量基于本集团可被要求付款的最早日期。
在利息流量为浮动利率的范围内,未贴现金额从报告期末适用的利率计算。这些表格包括利息和本金现金流。
2022 |
|
加权 |
|
少于 |
|
|
1 – 3 |
|
|
3 – 12 |
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|
1 to 5 |
|
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5 + |
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|
总计 |
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贸易和其他应付款 |
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- |
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- |
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|
- |
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|
- |
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- |
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||
租赁负债--租赁物业(固定利率) |
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- |
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|
|
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|
- |
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|
2021 |
|
加权 |
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少于 |
|
|
1 – 3 |
|
|
3 – 12 |
|
|
1 to 5 |
|
|
5 + |
|
|
总计 |
|
||||||
贸易和其他应付款 |
|
- |
|
|
|
|
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- |
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|
|
- |
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|
|
- |
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|
|
- |
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|
|
|
||
租赁负债--租赁物业(固定利率) |
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|
|
|
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|
- |
|
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||||||
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|
- |
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|
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|
|
这个本集团并无按公允价值计量的金融资产,而于每个报告期末按公允价值计量的唯一金融负债为或有对价(附注31)。金融的价值
F-39
财务报表附注
截至2022年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的财政年度
资产和其他金融负债接近其公允价值。
|
|
|
|
|
|
|
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|
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|
|
|||||
金融负债 |
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截至6月30日的公允价值 |
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截至6月30日的公允价值 |
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|
公允价值 |
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估值 |
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意义重大 |
|
关系 |
||
企业合并中的或有对价(附注31) |
|
|
|
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|
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|
3级 |
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|
|
第3级公允价值计量的对账
|
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2022 |
|
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2021 |
|
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|
|
或有条件 |
|
|
或有条件 |
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期初余额 |
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-利润或亏损 |
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( |
) |
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期末余额 |
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附注24:关键管理人员薪酬
向本集团主要管理人员董事及其他成员支付的薪酬总额如下:
|
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2022 |
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2021 |
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2020 |
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短期雇员福利 |
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离职后福利 |
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其他长期利益 |
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基于股份的支付 |
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密钥管理人员薪酬总额 |
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|
|
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|
附注25:支出承担额
与复印机有关的经营租赁,租期为
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
不可取消的经营租赁承诺额 |
|
|
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|
||
一年内 |
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|
|
|
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晚于一年但不超过五年 |
|
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|
|
|
||
晚于五年 |
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|
- |
|
|
|
- |
|
最低租赁费 |
|
|
|
|
|
|
F-40
财务报表附注
截至2022年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的财政年度
本集团此前分租了其设施的部分区域,该设施于
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
一年内 |
|
|
|
|
|
|
||
晚于一年但不超过五年 |
|
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|
|
|
||
|
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|
附注26:核数师的薪酬
|
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2022 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|||
财务报告的审计或审查 |
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|
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|
|
|
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|
|
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-集团 |
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-法国子公司 |
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- |
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- |
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其他保险服务 |
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|
|||
就截至2020年2月28日的法国子公司现金报表和债务报表的程序达成一致 |
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- |
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- |
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Bionomics Limited的审计师是
附注27:现金流信息
就合并现金流量表而言,现金和现金等价物包括手头和银行中的现金,扣除银行透支。综合现金流量表所示报告期末的现金和现金等价物可与综合财务状况表中的有关项目进行核对,如下所示:
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2022 |
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2021 |
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2020 |
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现金和现金等价物 |
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F-41
财务报表附注
截至2022年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的财政年度
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2022 |
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2021 |
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2020 |
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本年度(亏损) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
损失的项目 |
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折旧及摊销 |
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基于股份的支付 |
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资产处置损益 |
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或有对价--公允价值变动 |
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( |
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) |
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交易成本摊销 |
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- |
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修改未确认的已摊销成本计算的借款所产生的净收益 |
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- |
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- |
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最后借款付款应计项目 |
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- |
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( |
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净汇差 |
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( |
) |
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出售法国业务的亏损 |
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收到的利息 |
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( |
) |
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( |
) |
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经营性资产和负债的变动 |
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(增加)/减少)应收账款 |
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( |
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(增加)/减少研发奖励应收账款 |
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(增加)/减少其他资产 |
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( |
) |
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(增加)库存 |
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- |
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- |
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( |
) |
应付款增加/(减少) |
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( |
) |
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增加/(减少)拨备 |
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( |
) |
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( |
) |
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(减少)其他负债 |
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- |
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- |
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( |
) |
递延税项负债(减少) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
经营活动现金净流出 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
附注28:每股亏损
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2022 |
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2021 |
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2020 |
从继续运营和停止运营 |
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每股基本亏损 |
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(A$ |
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(A$ |
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(A$ |
稀释每股亏损 |
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(A$ |
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(A$ |
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(A$ |
每股基本亏损和摊薄亏损金额已使用综合利润表或及其他全面收益表中的“税后亏损”数字计算。
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2022 |
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2021 |
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2021 |
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每股亏损(基本亏损和稀释亏损): |
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本年度持续经营和非持续经营的税后亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
本年度持续经营业务税后亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
F-42
财务报表附注
截至2022年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的财政年度
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2022 |
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2021 |
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2010 |
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|||
普通股加权平均数-基本 |
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用于计算每股基本亏损的普通股加权平均数: |
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|||
普通股加权平均数-稀释 |
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|||
用于计算每股基本亏损的普通股加权平均数: |
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|||
被视为就雇员购股权免费发行的股份 |
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反稀释且被排除在外的潜在普通股 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
就认股权证当作为无代价发行的股份 |
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|||
反稀释且被排除在外的潜在普通股 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
用于计算每股摊薄亏损的普通股加权平均数 |
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下列潜在普通股属反摊薄性质,因此不包括在普通股加权平均数内,以计算每股摊薄亏损。
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2022 |
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2021 |
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|
2020 |
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员工选项 |
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认股权证 |
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注29:关联方交易
本集团之直接母公司及最终控制方为Bionomics Limited。附属公司权益载于附注12。
有关主要管理人员薪酬的披露载于附注24及董事报告。
有几个
在截至2022年6月30日的年度内,
在截至2022年6月30日的年度内,
F-43
财务报表附注
截至2022年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的财政年度
2020年8月28日,
于截至6月30日止年度,向Errol de Souza博士发出2022年购股权,有关该等购股权的详情载于财务报表附注21(B)(I)。(2021年:向Errol de Souza博士、Jane Ryan博士、Jack Moschakis先生及Liz Dolin女士发出购股权,有关该等购股权的详情载于财务报表附注21(B)(Ii))。
2020年8月26日,作为ApeIron承销股票的对价,股东们批准了一项将筹集至少澳元的股票发行。
2021年2月17日,本公司与总部位于德国的中枢神经系统临床开发公司阿泰生命科学公司(“阿泰”)的全资子公司EmpathBio Inc.(“阿泰”)签署了一份谅解备忘录,阿泰是ApeIron(董事的关联实体)的关联方。根据谅解备忘录,该公司和EmpathBio公司提议共同探索一种由Bionomics公司的BNC210和EmpathBio公司的3,4-亚甲基二氧甲基甲基苯丙胺(MDMA)衍生物EMP-01组成的联合药物治疗方案。缔约方将探讨EMP-01和BNC210的不同作用机制是否有可能为创伤后应激障碍的治疗开发改进的治疗方案。
附注30:或有对价
在截至2013年6月30日的年度内,公司收购了Eclipse Treateutics,Inc.(Eclipse)成为其全资子公司Bionomics Inc。部分对价是基于所收购的Eclipse资产取得后期开发成功或合作成果,为Eclipse证券持有人带来的潜在现金收益。这项负债按公允价值入账;有关公允价值计算的信息,见附注23(J)。由于预计投入的变化,即预期现金流出的时间和数量,以美元计算,负债增加#澳元。
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2022 |
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2021 |
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期初余额 |
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公允价值变动 |
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( |
) |
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期末余额 |
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附注31:或有负债
F-44
财务报表附注
截至2022年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的财政年度
附注32:报告日期之后发生的事件
2022年7月15日,公司发布
已向KMP发行的购股权详情如下:
KMP |
数 |
禤浩焯欣顿先生 |
|
康纳·伯恩斯坦先生 |
|
Liz Dolin女士 |
2022年8月5日,公司收到澳元
自本财政年度结束以来,并无出现重大影响或可能重大影响本集团经营业绩的其他事项或情况。
注33:新冠肺炎的影响
董事会和管理层已经考虑了新冠肺炎对公司运营和财务业绩的影响。总体而言,截至2022年6月30日的年度运营没有受到新冠肺炎疫情的实质性影响。
PTSD和SAD的临床试验分别于2021年7月和2022年1月在美国启动,除了推迟筛选和招募潜在参与者参加试验外,迄今尚未受到新冠肺炎大流行的实质性影响。然而,新冠肺炎大流行可能会造成中断,这可能会导致完成创伤后应激障碍和SAD临床试验的成本增加和延误。该公司正在与其临床合作伙伴密切合作,并已采取必要步骤,以便在因新冠肺炎疫情期间可能施加的限制而需要调整临床试验方案时进行调整。
这个该公司无法预测新冠肺炎进一步中断的范围和严重程度,也无法预测其对业务的影响。业务或我们使用的任何第三方(包括合作者、合同组织、制造商、供应商、临床试验地点和监管机构)的意外中断可能会对我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力产生实质性和负面影响。在多大程度上
F-45
财务报表附注
截至2022年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的财政年度
新冠肺炎大流行可能会继续影响业务,财务业绩将取决于未来的事态发展,这些事态发展具有很高的不确定性,无法有把握地预测。目前,该公司无法确定大流行对临床试验、运营和未来财务业绩的影响程度。这些发展是高度不确定和不可预测的,可能会对公司未来的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
附注34:非连续性业务
2020年3月3日,本公司出售了其两家全资拥有的法国子公司Neurofit SAS和PC SAS,这两家子公司承担了本集团的所有合同服务业务。欧元的销售价格
该公司与这项交易有关的费用为澳元。
(A)分析失去控制的资产和负债
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截至的年度 |
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A$ |
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流动资产 |
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现金和现金等价物 |
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贸易和其他应收款 |
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应收研发奖励 |
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盘存 |
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其他资产 |
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非流动资产 |
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财产、厂房和设备 |
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使用权-资产租赁财产 |
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其他无形资产 |
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流动负债 |
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|
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贸易和其他应付款 |
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( |
) |
租赁负债--租赁财产 |
|
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( |
) |
条文 |
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( |
) |
其他负债 |
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( |
) |
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非流动负债 |
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其他应付款 |
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( |
) |
租赁负债--租赁财产 |
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( |
) |
递延税项负债 |
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|
( |
) |
处置的净资产 |
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(B)出售附属公司的亏损
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2020 |
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A$ |
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处置的净资产 |
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( |
) |
与公司产生的处置有关的费用 |
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( |
) |
处置损失 |
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( |
) |
F-46
财务报表附注
截至2022年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的财政年度
(C)出售附属公司的现金净流出
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2020 |
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|
A$ |
|
|
处置的现金和现金等价物余额 |
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( |
) |
与公司产生的处置有关的费用 |
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( |
) |
现金净流出 |
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|
( |
) |
(D)本年度停产业务的(亏损)/利润分析
计入截至2020年6月30日止年度亏损的非持续经营(合约服务业务)的综合结果如下。
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2020 |
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A$ |
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收入 |
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其他收入 |
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|
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费用 |
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|
( |
) |
所得税优惠前亏损 |
|
|
( |
) |
所得税优惠 |
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|
|
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|
|
|
( |
) |
处置业务亏损,包括累计收益澳元 |
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( |
) |
应占所得税费用 |
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|
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( |
) |
停产损失 |
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|
( |
) |
(E)非连续性业务的现金流分析
截至2020年6月30日的年度非持续业务现金流如下:
本年度非持续经营业务的现金流 |
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2020 |
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A$ |
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来自经营活动的流入 |
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投资活动的资金外流 |
|
|
( |
) |
融资活动的资金外流 |
|
|
( |
) |
净现金流 |
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|
|
F-47