目录表
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(第1号修正案)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
根据1933年《证券法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
关于从到的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) | (国际税务局雇主或 识别号码) |
|
|
(主要执行办公室地址) | (邮政编码) |
(
(注册人的电话号码，包括区号)
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
| TradingSymbol |
| 每个交易所的名称 |
|---|---|---|---|---|
无 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每一份交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
☒ | 加速文件管理器 | ☐ | |
|
|
|
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非加速文件管理器 | ☐ | 较小的报告公司 | |
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|
|
| 新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)：是
2022年9月30日，有
目录表
目录
页 | ||
|---|---|---|
第一部分 | 4 | |
项目1.合并财务报表 | 4 | |
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 | 27 | |
项目3.关于市场风险的定量和定性披露 | 40 | |
项目4.控制和程序 | 40 | |
第II部 | 42 | |
项目1.法律程序 | 42 | |
第1A项。风险因素 | 42 | |
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用 | 42 | |
项目6.展品 | 43 | |
2
目录表
解释性说明
3
目录表
第一部分金融信息
项目1.合并财务报表
Cytodyn Inc.
合并资产负债表
(未经审计，单位为千，面值除外)
2022年8月31日 |
| May 31, 2022 | ||||
资产 |
| |||||
流动资产： |
|
|
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现金 | $ | | $ | | ||
预付费用 |
| |
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预付服务费 |
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流动资产总额 |
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库存，净额 | | | ||||
其他非流动资产 |
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总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东赤字 |
|
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| ||
流动负债： |
|
|
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| ||
应付帐款 | $ | | $ | | ||
应计负债和赔偿 |
| |
| | ||
可转换票据的应计利息 |
| |
| | ||
可转换优先股应计股息 |
| |
| | ||
可转换应付票据，净额 |
| |
| | ||
流动负债总额 |
| |
| | ||
经营租约 |
| |
| | ||
总负债 |
| |
| | ||
承付款和或有事项(附注9) |
|
|
|
| ||
股东赤字： |
|
|
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| ||
优先股，$ |
|
|
|
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B系列可转换优先股，$ |
|
| ||||
C系列可转换优先股，$ |
|
| ||||
D系列可转换优先股，$ |
|
| ||||
普通股，$ |
| |
| | ||
国库股，美元 | — | — | ||||
额外实收资本 |
| |
| | ||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东总亏损额 |
| ( |
| ( | ||
总负债和股东赤字 | $ | | $ | | ||
见合并财务报表附注。
4
目录表
Cytodyn Inc.
合并业务报表
(未经审计，单位为千，每股数据除外)
截至8月31日的三个月， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
(重述)(1) | ||||||
收入 | $ | — | $ | | ||
销货成本 | — | | ||||
毛利率 | — | | ||||
运营费用： |
|
|
|
| ||
一般和行政 | | | ||||
研发 |
| |
| | ||
摊销和折旧 |
| |
| | ||
库存费用 | | | ||||
总运营费用 |
| |
| | ||
营业亏损 |
| ( |
| ( | ||
利息和其他费用： | ||||||
可转换票据的利息 |
| ( |
| ( | ||
可转换票据折价摊销 | ( | ( | ||||
债务发行成本摊销 |
| ( |
| ( | ||
诱导转换损失 |
| — | ( | |||
财务费用 |
| ( |
| ( | ||
诱因利息支出 |
| — |
| ( | ||
法律和解 |
| — |
| ( | ||
衍生品损失 | ( | — | ||||
利息和其他费用合计 |
| ( |
| ( | ||
所得税前亏损 |
| ( |
| ( | ||
所得税优惠 |
| |
| | ||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
基本的和稀释的： | ||||||
加权平均已发行普通股 | | | ||||
每股亏损 | ( | ( | ||||
(1)
见合并财务报表附注。
5
目录表
Cytodyn Inc.
股东亏损综合变动表
(未经审计，以千计)
优先股 | 普通股 | 库存股 |
| 其他内容 |
| 累计 |
| 股东合计 | ||||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 | 实收资本 | 赤字 | 赤字 | ||||||||||
2022年5月31日的余额 | | $ | — | | $ | | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||||
为补偿而发行的股票 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
为私募发行的股票 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
与非公开发行股票相关的发行成本 | — | — | — | — | — | — |
| ( |
| — |
| ( | ||||||||||||
将C系列可转换优先股转换为普通股 | ( | — | | | — | — |
| ( |
| — |
| — | ||||||||||||
搜查证演习 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
由于下一轮拨备而以普通股支付的股息，计入额外实收资本 | — | — | | | — | — |
| ( |
| — |
| — | ||||||||||||
应计优先股股息 | — | — | — | — | — | — |
| ( |
| — |
| ( | ||||||||||||
认股权证由负债改为权益的重新分类 | — | — | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | — | — | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
将以前计入累计亏损的优先股股息重新分类为前期优先股股息的额外实收资本 | — | — | — | — | — | — | ( | | — | |||||||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||||||||
2022年8月31日的余额 | | $ | — | | $ | | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||||
优先股 | 普通股 | 库存股 |
| 其他内容 |
| 累计 |
| 股东合计 | ||||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 | 实收资本 | 赤字 | 赤字 | ||||||||||
(重述)(1) | (重述)(1) | (重述)(1) | ||||||||||||||||||||||
2021年5月31日的余额 | | $ | — | | $ | | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||||
发行股票以偿还可转换票据 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
诱导转换损失 | — | — | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||||
发行合法和解权证 | — | — | — | — | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
股票期权行权 | — | — | | — | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
为补偿而发行并为缴纳所得税而发行的股票 | — | — | | | — | — |
| ( |
| — |
| — | ||||||||||||
为私募发行的股票 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
私人认股权证交易所 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
搜查证演习 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
与私募权证交易有关的诱因利息支出 | — | — | — | — | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
应计优先股股息 | — | — | — | — | — | — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | — | — | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||||||||
2021年8月31日的余额 | | $ | — | | $ | | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||||
(1)
见合并财务报表附注。
6
目录表
Cytodyn Inc.
合并现金流量表
(未经审计，以千计)
截至8月31日的三个月， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
(重述)(1) | ||||||
经营活动的现金流： |
|
|
| |||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
|
|
|
| ||
摊销和折旧 |
| |
| | ||
债务发行成本摊销 |
| |
| | ||
可转换票据折价摊销 |
| |
| | ||
法律和解 | — | | ||||
衍生品损失 | | — | ||||
诱导转换损失 | — | | ||||
诱因利息支出和非现金财务费用 |
| — |
| | ||
库存费用 | | | ||||
基于股票的薪酬 |
| |
| | ||
经营性资产和负债变动情况： |
|
|
| |||
预付费用和其他资产增加 | ( | ( | ||||
应付账款和应计费用减少 |
| ( |
| ( | ||
用于经营活动的现金净额 |
| ( |
| ( | ||
投资活动产生的现金流： |
|
|
|
| ||
家具和设备采购 |
| — |
| ( | ||
用于投资活动的现金净额 |
| — |
| ( | ||
融资活动的现金流： |
|
|
|
| ||
权证交易收益，扣除发售成本 | — | | ||||
出售普通股和认股权证所得款项，扣除发行成本 |
| |
| | ||
行使认股权证所得收益 |
| |
| | ||
行使选择权回购以托管方式持有的股份 |
| — |
| | ||
行使股票期权所得收益 | — | | ||||
融资活动提供的现金净额 |
| |
| | ||
现金和限制性现金净变化 |
| |
| ( | ||
现金期初 |
| |
| | ||
现金期末 | $ | | $ | | ||
现金和限制性现金包括以下内容： | ||||||
现金 | $ | | $ | | ||
受限现金 | — | | ||||
现金总额和限制性现金 | $ | | $ | | ||
补充披露： | ||||||
支付利息的现金 | $ | — | $ | | ||
非现金投资和融资交易： |
|
|
|
| ||
发行普通股换取可转换票据的本息 | $ | — | $ | | ||
可转换C系列和D系列优先股的应计股息 | $ | | $ | | ||
由于下一轮拨备而发行的普通股的视为股息，计入额外实收资本 | $ | | $ | — | ||
(1) 见注2，重要会计政策摘要.
见合并财务报表附注。
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目录表
Cytodyn Inc.
合并财务报表附注
截至2022年8月31日
(未经审计)
注1.组织
Cytodyn Inc.(及其全资子公司“公司”)最初于2002年5月2日根据科罗拉多州法律注册成立，名称为RexRay Corporation，并于2015年8月27日根据特拉华州法律重新注册。该公司是一家临床阶段的生物技术公司，专注于基于其候选产品Leronlimab(PRO 140)的多种治疗适应症的创新治疗的临床开发。Leronlimab是一种针对CCR5受体的新型人源化单抗。该公司正在研究Leronlimab用于人类免疫缺陷病毒(HIV)、肿瘤学和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。
Leronlimab正在作为HIV的病毒进入抑制剂进行研究，据信它与CCR5受体的N端和第二细胞外环竞争性结合。在免疫学方面，CCR5受体被认为与免疫介导的疾病有关，如NASH。Leronlimab正在NASH、肿瘤学和其他治疗适应症中进行研究，在这些适应症中，CCR5被认为发挥了不可或缺的作用。
该公司一直在争取监管部门批准来罗利姆单抗，希望基于其2b/3期临床试验的积极数据，以及从与美国食品和药物管理局(FDA)就这一适应症的生物许可证申请(BLA)而收集的信息的基础上，获得商业销售。来罗利单抗是一种与高度治疗经验的艾滋病毒患者进行高效抗逆转录病毒疗法(HAART)的联合疗法。2020年7月，该公司收到FDA的一封拒绝提交的信函，内容涉及其提交的Leronlimab作为与HAART联合治疗的Leronlimab，用于治疗经验丰富的HIV患者。FDA通知公司，BLA不包含完成实质性审查所需的某些信息和数据，因此，FDA不会提交BLA。FDA列举的缺陷包括管理缺陷、遗漏、对数据提交和相关分析的更正，以及对制造工艺的澄清。2021年11月，本公司重新提交了BLA的非临床和化学、制造和控制(CMC)部分。截至2022年3月，FDA已开始审查CMC部分。
如注9所述，承诺和或有事项--法律诉讼，该公司与其前合同研究机构(“CRO”)存在争议。在诉讼的背景下，该公司获得了一项命令，要求CRO公布与CRO一直隐瞒的BLA和其他临床试验有关的公司临床数据。此外，该命令授予该公司对CRO的服务进行审计的权利。
此外，在2022年3月，FDA将HIV计划部分临床搁置，这可能会影响我们重新提交BLA的能力。该公司正在评估数据、审计结果以及部分临床搁置的影响。一旦完成评估，该公司将更新重新提交BLA临床部分的可行性。
附注2.主要会计政策摘要
陈述的基础
未经审计的中期综合财务报表包括Cytodyn Inc.及其全资子公司Cytodyn Operations Inc.和Advanced Genetic Technologies，Inc.(“AGTI”)的账目；AGTI是一个休眠实体。所有公司间交易和余额在合并中被冲销。合并财务报表反映管理层认为为公平陈述中期财务报表的经营结果所必需的所有正常经常性调整。中期财务资料及其附注应与本公司截至2022年5月31日止财政年度的最新10-K表格(“2022表格10-K”)一并阅读。.本报告所列期间的业务成果不一定表明整个财政年度或任何其他未来年度或中期的预期成果。
8
目录表
重新分类
所附合并财务报表中显示的上一年和上一季度的某些金额已重新分类，以符合本期列报。这种重新分类对公司以前报告的财务状况、经营结果、股东赤字或经营活动提供的现金净额没有实质性影响。
在截至2022年8月31日的季度内，公司将记录为C系列和D系列优先股股东的累计股息从累计亏损重新归类为额外实收资本。这些重新分类是为了反映当一个实体累积赤字时应计股息的适当列报方式。
财务报表的修订和重述
在编制截至2021年11月30日及截至2021年11月30日的季度财务报表时，本公司发现了追溯至2018财年的前几个报告期非现金诱因利息支出的计算方式存在错误。这一错误导致对非现金诱因利息支出和额外实收资本的少报。详情请参阅附注2，重要会计政策摘要--财务报表修订在2022年Form 10-K中。此外，在编制和审计截至2022年5月31日的财政年度的年度财务报表期间，公司得出结论，公司在处理为结算2021财政年度以来某些可转换票据债务而发行的普通股时，发现了一个重大错误。详情见附注14，重述在2022年Form 10-K中。这两项错误对营业亏损、现金、在经营、融资和投资活动中使用或提供的现金净额、资产、负债、承诺和或有事项、股东赤字总额、已发行和已发行的股份数、基本和稀释后的已发行加权平均普通股以及未来可供发行的股份数都没有影响，并反映在随附的经营报表、股东赤字的变化和现金流量表中。
持续经营的企业
随附的综合财务报表乃以持续经营为基础编制，考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债。如所附合并财务报表所示，该公司列报了所有期间的亏损。该公司发生了大约#美元的净亏损
综合财务报表不包括任何与资产可收回及负债分类有关的调整，而该等调整是在本公司无法继续经营时可能需要作出的。作为一家持续经营的企业，该公司的持续经营取决于其是否有能力获得额外的运营资本，完成其候选产品Leronlimab的开发，获得监管机构对Leronlimab商业化的批准，继续外包Leronlimab的制造，并最终实现收入和盈利。该公司计划继续从事与Leronlimab相关的多种适应症的研究和开发活动，并预计未来将产生巨额研究和开发费用，主要与其法规遵从性和批准以及临床试验有关。这些研究和开发活动受到重大风险和不确定性的影响。该公司打算主要通过出售股权和债务证券，加上其他来源的额外资金，为其未来的开发活动和营运资金需求提供资金。然而，不能保证该公司将在这些努力中取得成功。
9
目录表
预算的使用
根据美国公认会计原则(美国公认会计原则)编制合并财务报表时，管理层需要作出估计和判断，以影响合并财务报表日期的资产、负债、或有资产和负债的披露，以及报告期内的收入和费用的报告金额。每期评估和更新估计，以反映当前信息，例如我们对临床试验结果的分析状态和/或与FDA的讨论，这可能会对公司的重大会计估计和假设产生影响。该公司的估计是基于历史经验以及各种市场和其他相关、适当的假设。重大估计数包括但不限于基于股票的补偿、启动前库存的资本化、超额和陈旧库存的注销、研发费用、承诺和或有事项，以及用于评估认股权证和认股权证修改的假设。实际结果可能与这些估计不同。
上市前库存
上市前的库存包括商业化生产Leronlimab所需的原材料，以及基本完成商业化生产的Leronlimab，预计该产品在监管部门批准后将在美国作为艾滋病毒患者的联合疗法进行商业销售。该公司上市前的库存包括(1)为商业生产购买的原材料，(2)由散装药物物质组成的正在进行的材料，即散装储存的人造药物，以及(3)药物产品，即未贴标签的瓶装制造药物。生产过程中的原材料消耗被归类为在可销售之前的在制品。一旦确定处于可销售状态，在监管部门批准后，库存被归类为产成品。
该公司将为产品推出做准备而采购或生产的库存资本化。通常，当临床试验结果达到足以支持监管批准的状态，有关最终监管批准的不确定性显著减少，并且公司已确定这些资本化成本可能会提供超过资本化成本的未来经济利益时，此类库存的资本化就开始了。该公司在评估这些不确定因素时考虑的重要因素包括收到和分析基础候选产品的阳性第三阶段临床试验结果、在提交监管申请之前与相关监管机构举行的会议的结果，以及公司监管申请的状况。该公司在监管审查和批准过程中密切监控产品的状态，包括与监管机构的所有相关沟通。如果公司意识到除正常监管审查和批准程序之外的任何特定重大风险或意外情况，或如果发现任何与安全、功效、制造、营销或标签有关的特定问题，则可确定相关库存不再有资格资本化。
公司根据制造商指定的保质期确定用于商业生产的原材料是否可用于生产。在评估投产前库存中的原材料是否可用于生产时，本公司考虑到原材料预计用于制造时的保质期。任何在下一次生产时超过保质期的原材料都将从库存中删除。
作为制造过程的一个阶段，该公司生产由散装药物物质组成的在制品材料，散装储存的人造药物。原料药的初始货架期是根据以前的经验确定的，并定期进行稳定性研究，设定为
10
目录表
该公司在其大宗药品制造过程中使用树脂，这是一种可重复使用的原材料。在生物制品的商业生产中使用的树脂的保质期由其在被认为不可用之前已在制造过程中被验证使用的循环次数决定。未包装和未使用的树脂有制造商的有效期，预计树脂将在制造过程中开始使用，而不会损失其性能。在新的制造活动之前，以及在制造活动之间，树脂被从存储中取出，并进行处理和适合性测试。一旦树脂用于制造过程，其货架期通过验证的预定制造周期数来衡量，条件是在两次生产活动之间的受控环境下使用适当的存储解决方案，以及通过执行生产前可用性测试。在生产活动之前，每种树脂都要经过适宜性测试。无论循环次数多少，如果树脂不能满足预先规定的适宜性参数，则不能用于制造；同样，即使树脂在超过寿命周期后满足适宜性标准，也不能再使用。制造活动中使用的树脂的成本被分摊到瓶装药品的成本中。
本公司采用平均成本法以成本或可变现净值中的较低者对其存货进行估值。考虑到产品在监管审批过程中的状态，通过考虑未来出售相关库存获得收入的可能性，评估库存的可回收性。该公司每季度评估其库存水平，并对过时、成本超过预期可变现净值或数量超过预期需求的库存进行减记。在评估上市前存货的成本或可变现净值较低时，本公司依赖第三方提供的独立分析，这些第三方了解与当前可比商业产品可比的可能商业价格的范围。除每季度进行一次评估外，本公司还根据时间流逝、使用的制造周期数和预期生产日期之前的生产前测试结果，或在制造过程中使用的树脂未能通过适合性测试，评估库存中的某些原材料是否预计将达到其预计保质期的末期。如果发生任何此类事件，如果预计这些库存将在预期生产日期之前变得过时，公司可能会决定记录费用。
在评估资本化库存的变现能力时，预期的未来销售额、保质期和预期的审批日期都会被考虑在内。产品的保质期是作为监管审批过程的一部分来确定的；然而，在评估是否将投放前库存资本化时，公司会考虑迄今为止采购或生产的所有批准前库存的产品稳定性数据，以确定是否有足够的保质期。当药品库存的剩余保质期不到12个月时，很可能不会被潜在客户接受。然而，随着库存接近其保质期到期，公司可能会进行额外的稳定性测试，以确定库存是否仍然可行，这可能导致其保质期延长，并对以前记录的储备的需求和金额进行重新估值。此外，除了执行额外的稳定性测试外，某些原材料库存可能在到期之前以其当时的状态出售。如果公司确定保质期不太可能延长或库存不能在到期前出售，公司可能会计入费用，使库存达到其可变现净值。
有关公司重要会计政策的更多信息，请参阅附注2，重要会计政策摘要，在2022年Form 10-K中。
最近采用的会计公告
2020年8月，FASB发布了ASU第2020-06号，可转换债务和其他选择(分主题470-20)和衍生工具和套期保值--实体自有权益的合同(小主题815-40)，简化了可转换工具的会计处理。指导意见删除了某些会计模式，这些模式将嵌入的转换特征与可转换工具的宿主合同分开。本标准允许采用修改后的追溯过渡方法或完全追溯过渡方法。第2020-06号更新适用于2021年12月15日之后开始的财政年度，包括这些财政年度内的过渡期。允许提前采用不早于2020年12月15日后开始的财年。本公司自2022年6月1日起采用ASU第2020-06号，采用修改后的追溯法。ASU第2020-06号的采用对公司的资产负债表、经营报表、现金流或财务报表披露没有影响。
2021年5月，FASB发布了ASU 2021-04号，每股收益(主题260)，债务修改和清偿(分主题470-50)，补偿-股票补偿(主题718)，以及实体自身权益的衍生工具和对冲合同(分主题815-40)：发行人对某些修改或交换的会计处理
11
目录表
独立股权-分类书面看涨期权。ASU 2021-04解决了独立股权分类书面看涨期权(例如认股权证)的某些修改或交换的会计问题。实体应将条款或条件的修改，或在修改或交换后仍保持股权分类的独立股权分类书面看涨期权的交换，视为将原始票据交换为新票据。指南应在首次申请之日之后前瞻性地实施。ASU 2021-04在2021年12月15日之后的财政年度内有效，并在这些财政年度内的过渡期内生效，但允许提前采用。
本公司于2022年6月1日采用新指引，并于截至2022年8月31日止三个月内利用该框架记录对股权分类认股权证行使价格的修订。由于触发下一轮拨备而导致的权益工具修改的增量价值根据本指导原则被记录为视为股息，结果约为#美元。
注3.库存，净额
库存情况如下(以千计)：
2022年8月31日 | May 31, 2022 | |||||
原料 | $ | | $ | | ||
正在进行的工作 |
| |
| | ||
总库存，净额 | $ | | $ | | ||
下表汇总了已资本化并随后为会计目的注销的存货。在制品和成品库存继续得到实物维护，可用于临床试验，如果持续稳定性测试的结果能延长保质期，则可用于商业销售。
原材料 | 正在进行的工作 | ||||||||||||||||||
(以千为单位，截至8月31日的有效期，) |
| 剩余保质期(MOS) |
| 专业化 | 树脂 | 其他 | 原材料总量 | 原料药产品 | 药品成品 | 总库存 | |||||||||
2023 | 0 to 12 | $ | | $ | - | $ | | $ | | $ | | $ | - | $ | | ||||
2024 | 13 to 24 | | | | | | - | | |||||||||||
2025 | 25 to 36 | | - | - | | - | | | |||||||||||
2026 | 37 to 48 | | - | - | | - | | | |||||||||||
此后 | 49人或以上 | - | - | - | - | - | - | - | |||||||||||
库存，毛数 | | | | | | | | ||||||||||||
库存费用 | ( | - | ( | ( | ( | ( | ( | ||||||||||||
库存，净额 | $ | - | $ | | $ | - | $ | | $ | | $ | - | $ | | |||||
公司根据制造商指定的保质期确定用于商业生产的原材料是否可用于生产。在评估投产前库存中的原材料是否可用于生产时，本公司考虑到原材料预计用于制造时的保质期。任何在下一次生产时超过保质期的原材料都将从库存中删除。此外，作为制造过程的一个阶段，该公司生产由散装药物物质组成的在制品材料，散装储存的人造药物。原料药的初始货架期是根据以前的经验确定的，并定期进行稳定性研究，设定为
12
目录表
生物制品的制造取决于它在被认为不可用之前在制造过程中被验证使用的循环次数。未包装和未使用的树脂有制造商的有效期，预计树脂将在制造过程中开始使用，而不会损失其性能。在新的制造活动之前，以及在制造活动之间，树脂被从存储中移出，处理并测试其适合性。一旦树脂用于制造过程，其货架期通过验证的预定制造周期数来衡量，条件是在两次生产活动之间的受控环境下使用适当的存储解决方案，以及通过执行生产前可用性测试。在生产活动之前，每种树脂都要经过适宜性测试。无论循环次数多少，如果树脂不能满足预先规定的适宜性参数，则不能用于制造；同样，即使树脂在超过寿命周期后满足适宜性标准，也不能再使用。制造活动中使用的树脂的成本被分摊到瓶装药品的成本中。
在2022财年第四季度，该公司得出结论，由于预期商业销售之前的保质期到期，以及在保质期到期之前能够获得额外的商业产品稳定性数据，很大一部分库存不再有资格作为投放前库存资本化。这是由于FDA最初预期的BLA批准过程中出现了延误。尽管出于美国公认会计原则的目的，这些库存不再被资本化为上市前库存，但出于会计目的而注销的库存继续得到实物维护，可以用于临床试验，如果由于药品持续稳定性测试的表现而延长了保质期，则可以进行商业销售。如果这些已注销库存的保质期延长，并且这些库存被商业出售，本公司将不会确认以前消耗的库存上出售的货物的任何成本。该公司还得出结论认为，由于未来生产的延迟，某些原材料将在生产之前过期，因此不再有资格资本化。具体地说，该公司对照预期生产日期对其由专用原材料、树脂和其他材料组成的原材料进行了评估，并确定虽然下一个生产日期截至2022年5月31日无法确定，但专用原材料的剩余保质期为2023年至2026年。因此，准备金为#美元。
在2023财年第一季度，公司审查了其制造合作伙伴三星生物制药有限公司(“三星”)根据公司与三星之间的主协议作出的采购承诺，以及公司预付了#美元的专用原材料供应商的采购承诺。
在2022财年第四季度，公司根据树脂的使用周期数和可能使用的剩余制造周期数完成了对树脂性能的验证；公司没有发现任何未能通过适合性验证的树脂。截至2022年8月31日，树脂的剩余寿命保持不变，范围在
附注4.应付账款和应计负债
截至2022年8月31日和2022年5月31日，应付账款余额约为#美元
13
目录表
应计负债的构成如下(以千计)：
2022年8月31日 | May 31, 2022 | |||||
薪酬及相关费用 | $ | | $ | | ||
律师费及和解 | | | ||||
临床费用 | | | ||||
未开单库存 |
| |
| | ||
许可证费 | | | ||||
应付租金 | | | ||||
其他负债 | - | | ||||
应计负债总额 | $ | | $ | |
附注5.可转换票据和应计利息
可转换优先股
下表列出了将优先股股份以及未申报和应计优先股息转换为普通股时可能发行的普通股数量。
2022年8月31日 | May 31, 2022 | |||||||||||||||||
(单位：千) |
| B系列 |
| C系列 |
| D系列 |
| B系列 |
| C系列 |
| D系列 | ||||||
优先股股份 | | | | | | | ||||||||||||
普通股换股后的总股份 | | | | | | | ||||||||||||
未申报股息 | $ | | $ | - | $ | - | $ | | $ | - | $ | - | ||||||
应计股息 | $ | - | $ | | $ | | $ | - | $ | | $ | | ||||||
如果股息转换，普通股的总股份 | | | | | | | ||||||||||||
根据本公司经修订及重订的公司注册证书(“公司注册证书”)，B系列可转换优先股(“B系列优先股”)已发行股份的股息可按公司选择以现金或公司普通股的股份支付。根据持有者的选择，C系列可转换优先股(“C系列优先股”)和D系列可转换优先股(“D系列优先股”)的流通股股息将以现金或普通股的形式支付。优先股股东只有在公司董事会宣布时才有权获得股息。根据特拉华州公司法第170条，公司只能从资本盈余中支付股息，如果没有，则从宣布股息的会计年度的净利润或上一财年的净利润中支付股息。
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目录表
B系列可转换优先股
B系列优先股的每股可转换为
C系列和D系列可转换优先股
C系列和D系列指定证书规定，除其他事项外，C系列和D系列优先股的持有者有权在董事会宣布时从合法可供其使用的任何资产中获得10%的累计股息(
在公司清算、解散或清盘的情况下，D系列优先股的持有者将有权在与C系列优先股持有者同等的基础上，优先于向B系列优先股和普通股的持有者支付或分配相当于所述价值加上任何应计和未支付股息的每股金额。如果在C系列和D系列优先股尚未发行期间的任何时候，公司对公司进行任何重组、合并或合并，出售其几乎所有资产，或进行其他指定交易(C系列和D系列指定证书中定义的每一项交易，均为“基本交易”)，C系列和D系列优先股的持有者将有权获得收购公司的任何股份或它有权获得的其他对价，如果它是在紧接基本交易之前转换为全部C系列和D系列优先股时可发行的普通股的数量的持有者。除C系列和D系列指定证书另有规定或法律另有要求外，C系列和D系列优先股没有投票权。
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目录表
可转换票据和应计利息
2022年8月31日 | May 31, 2022 | |||||||||||||||||
(单位：千) |
| 2021年4月2日笔记 |
| 2021年4月23日笔记 |
| 总计 |
| 2021年4月2日笔记 |
| 2021年4月23日笔记 |
| 总计 | ||||||
可转换票据应付未偿还本金 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
减去：未摊销债务贴现和发行成本 | ( | ( | ( | ( | ( | ( | ||||||||||||
可转换应付票据，净额 | | | | | | | ||||||||||||
可转换票据的应计利息 | | | | | | | ||||||||||||
应付未偿还可转换票据、净利息和应计利息 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
包括应计利息在内的可转换票据未偿余额变动如下：
(单位：千) | 2021年4月2日笔记 | 2021年4月23日笔记 | 总计 | ||||||
截至2022年5月31日的未偿还余额 | $ | | $ | | $ | | |||
发行折价及成本摊销 | | | | ||||||
利息支出 | | | | ||||||
截至2022年8月31日的未偿还余额 | $ | | $ | | $ | | |||
长期可转换票据-2021年4月2日票据
于2021年4月2日，本公司订立一项证券购买协议，据此，本公司发行一张附有
根据2021年4月2日票据的条款，公司在承担额外债务之前必须征得投资者的同意，其净收益总额低于$
根据2021年4月2日票据的条款，本公司有责任由票据持有人酌情决定将未偿还余额减少$
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目录表
其中，2021年4月2日的票据被分割为新票据(分割票据)，本金总额为$
长期可转换票据-2021年4月23日票据
于2021年4月23日，本公司订立一项证券购买协议，据此，本公司发行一张附有
根据2021年4月23日票据的条款，本公司在承担额外债务之前，必须征得投资者的同意，其净收益总额不得超过$
4月2日和4月23日债券的持有人放弃了债券中可能引发施加违约利率、下调转换价格的条款，或指明了与违约、违约或施加处罚有关的其他条款。相关活动包括向特定非公开发行的投资者授予登记权、发行认股权证以购买。
注6.股权奖励
批准增加法定普通股
2022年8月31日，公司股东大会在特别股东大会上通过了一项建议，将普通股法定股份总数从
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目录表
自2022年6月24日至2022年8月31日，本公司并无足够的法定普通股为相关股份预留与2022年6月发行的认股权证及向配售代理发行的认股权证相关的股份(请参阅根据担保债券支持协议私下配售认股权证和通过配售代理私募普通股和认股权证下面的章节。)2022年8月31日，公司股东批准增加公司的授权普通股，之后批准了足够的股份，包括那些覆盖认股权证相关股份的股份。鉴于本公司于发行该两项票据时并无足够数量的授权股份，本公司于6月至8月期间评估及入账该等认股权证为符合ASC 815的责任分类认股权证，衍生工具和套期保值。
根据规定的会计准则，本公司采用公允价值等级计量负债分类认股权证的公允价值，包括：
1级。相同资产或负债在活跃市场上的报价。
2级。 | 1级价格以外的可见投入，例如类似资产或负债的报价、成交量不足或交易不频繁(市场不太活跃)的市场的报价，或所有重大投入均可见或主要可从资产或负债整个期间的可见市场数据得出或得到证实的模型衍生估值。第二级投入还包括可用可观察到的市场数据证实的不具约束力的市场共识价格，以及根据证券特定限制进行调整的报价。 |
3级。 | 对估值方法的不可观察的投入对资产或负债的公允价值的计量具有重要意义。这些第三级信息还包括不具约束力的市场共识价格或不具约束力的经纪商报价，而公司无法用可观察到的市场数据来证实这些报价。 |
截至2022年8月31日，根据ASC 815，衍生工具和套期保值，公司将认股权证重新分类为股权，原因是在获得公司授权普通股增加的批准后，公司拥有足够数量的授权股份。在截至2022年8月31日的季度中，由于债务分类认股权证的公允市场价值在2022年6月24日至8月31日期间发生变化，该公司在衍生品上录得约860万美元的亏损。下表是对截至2022年8月31日的三个月和截至2022年5月31日的年度按公允价值计量的负债期初和期末余额的对账：
(单位：千) |
| 责任分类认股权证 |
2022年5月31日的余额 | $ | |
由于发行时缺乏股份而归类为负债 |
| |
在可用性增加时归类为股权 |
| ( |
因公允市值变动而导致的衍生工具损失 |
| |
2022年8月31日的余额 | $ |
本公司采用布莱克·斯科尔斯估值模型，根据下表中的假设估计分类认股权证的价值。之所以使用布莱克·斯科尔斯估值模型，是因为管理层认为它反映了市场参与者在谈判权证转让时可能考虑的所有假设。本公司的衍生负债被归类为第三级。
| |||||||||
| 发行时的初始公平市价 |
| 2022年8月31日的公允市值 | ||||||
后备 | 后备 | 安放 | 后备 | 后备 | 安放 | ||||
1号逮捕令 | 2号逮捕令 | 代理搜查令 | 1号逮捕令 | 2号逮捕令 | 代理搜查令 | ||||
标的股票的公允价值 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | |||
无风险利率 | |||||||||
预期期限(以年为单位) | |||||||||
股价波动 | |||||||||
预期股息收益率 | |||||||||
18
目录表
股权激励计划
截至2022年8月31日，公司拥有
股票期权、股权奖励、认股权证和股票薪酬
股票期权和认股权证活动如下表所示：
加权 | ||||||||||
平均值 | ||||||||||
加权 | 剩余 | 集料 | ||||||||
数量 | 平均值 | 合同 | 固有的 | |||||||
(单位为千，每股数据除外) |
| 股票 |
| 行权价格 |
| 以年为单位的寿命 |
| 价值 | ||
截至2022年5月31日未偿还的期权及认股权证 |
| | $ | |
| $ | | |||
授与 |
| | $ | |
|
| ||||
已锻炼 |
| ( | $ | |
|
| ||||
没收、过期和取消 |
| ( | $ | |
|
| ||||
截至2022年8月31日未偿还的期权及认股权证 |
| | $ | |
| $ | | |||
截至2022年8月31日未偿还和可行使的期权及认股权证 |
| | $ | |
| $ | | |||
截至2022年8月31日，大约
在截至2022年8月31日和2021年8月31日的三个月内，以股票为基础的薪酬支出，包括在公司综合经营报表中列报的为补偿而发行的股票和行政费用，总额约为#美元
于截至2022年8月31日止三个月内，本公司共授予约
向前任和现任高管发行股票
在截至2022年5月31日的财年中，我们的首席执行官和总法律顾问的聘用被终止。根据他们各自的雇佣协议条款，该公司有义务支付相当于
19
目录表
根据雇佣协议，董事会于2022年3月批准向我们的前首席执行官支付遣散费，并向我们的前总法律顾问支付剩余的遣散费，通过发行普通股支付。
在截至2022年8月31日的三个月内，公司向我们的前总法律顾问发出了
为了保存现金资源，董事会于2022年4月批准向当时的执行人员发行价值相当于
根据担保债券支持协议私下配售认股权证
于2022年2月14日，本公司与一名以个人身份及可撤销信托受托人身份的认可投资者，以及若干其他关联方(统称为“弥偿人”)订立后盾协议。根据担保协议，担保人同意协助本公司取得担保债券(“担保债券”)，以便就本公司与Amarex临床研究有限责任公司(“Amarex”)正在进行的诉讼而张贴，方法包括(其中包括)就公司在担保债券项下的责任向担保债券的发行人(“担保人”)作出弥偿，直至2022年8月13日。作为弥偿人同意赔偿担保人的代价，本公司同意(I)向弥偿人的关联公司4-Good Ventures LLC(“4-Good”)发出认股权证，以购买
根据2022年7月18日签署的《担保协议修正案》(下称《担保修正案》)，除其他事项外：(I)担保人对担保人的赔偿义务从2022年8月13日延长至2022年11月15日；(Ii)每一份4-Good认股权证均有
通过配售代理私募普通股和认股权证
2022年4月，该公司启动了普通股和认股权证的非公开配售，并于2022年6月完成，通过配售代理向经认可的投资者配售。在2022年4月至6月期间，该公司总共出售了约
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目录表
对之前非公开发行的下一轮拨备发行和修改
于截至2022年8月31日止三个月内，本公司于2022年2月至4月间以私募方式直接向认可投资者发行的普通股及认股权证，须受原购买协议下的一项下一轮条款所规限，该条款要求本公司将普通股的收购价由原价$
搜查证演习
在截至2022年8月31日的三个月内，本公司发行了约
附注7.普通股每股亏损
每股基本亏损的计算方法是，经优先股股息调整后的净亏损除以期内已发行普通股的加权平均数。每股摊薄亏损包括已发行普通股和潜在摊薄普通股等价物的加权平均。由于列报所有期间的净亏损，基本和摊薄加权平均流通股是相同的，因为计入额外股份将对每股亏损产生反摊薄作用。基本每股净亏损和稀释后每股净亏损计算的分子和分母对账如下：
截至8月31日的三个月， | ||||||
(以千为单位，每股除外) | 2022 | 2021 | ||||
(重述)(1) | ||||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
减去：由于下一轮拨备而被视为股息 | ( | — | ||||
减去：应计优先股股息 | ( | ( | ||||
适用于普通股股东的净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
基本的和稀释的： | ||||||
加权平均已发行普通股 | | | ||||
每股亏损 | ( | ( | ||||
(1) See Note 2, 重要会计政策摘要.
下表显示了在行使、归属或转换未行使的期权、认股权证、未归属的限制性股票单位(包括那些受业绩条件制约的单位)、可转换票据和可转换优先股(包括未申报的股息)时可发行的普通股的大致数量。
21
目录表
本报告所列期间已发行普通股的基本和摊薄加权平均数的计算：
截至8月31日的三个月， | ||||||
(单位：千) | 2022 |
| 2021 |
| ||
股票期权、认股权证和非既得性限制性股票单位 | | 60,141 | ||||
可转换票据 | | 12,000 | ||||
可转换优先股 | | 33,858 | ||||
注8.所得税
该公司根据实际税率法计算其季度税额，其基础是将预期的年度实际税率应用于其年初至今的收入，但不包括离散项目。离散项目的所得税是在特定交易发生时计算和记录的。本公司截至2022年和2021年8月31日止三个月的税项支出净额为
附注9.承付款和或有事项
与三星生物制药有限公司(“三星”)的承诺
2019年4月，本公司与三星签订了一项协议，根据协议，三星将为商业供应的Leronlimab原料药提供技术转让、工艺验证、制造、审批前检验和供应服务，有效期至2027年。2020年，该公司签订了一项附加协议，根据该协议，三星将为来罗利美药物产品的临床、审批前检查和商业供应提供技术转让、工艺验证、药瓶灌装和储存服务。三星有义务为该公司采购必要的原材料并生产规定的最低批次，并要求该公司提供滚动
2022年1月6日，三星向该公司提供了书面通知，指控该公司因未能支付#美元而严重违反了双方的主服务和项目特定协议
财政年度 |
| 金额 | |
2023年(剩余9个月) | $ | | |
2024 | | ||
2025 | | ||
2026年及其后 | — | ||
总计 | $ | | |
22
目录表
经营租赁承诺额
我们租用了位于华盛顿州温哥华的主要办公地点。温哥华的租约将于2026年4月30日到期。与ASC 842中的指导一致，租契，我们已将这一租赁作为经营租赁记录在我们的综合资产负债表中。就厘定使用权资产及相关租赁负债而言，吾等认为温哥华租约的续期并不合理。该租约不包括根据ASC 842需要特殊处理的任何限制或契诺，租契。在截至2022年8月31日和2021年8月31日的三个月内，我们确认了大约$
(单位：千) | 2022年8月31日 | May 31, 2022 | |||||
资产 | |||||||
使用权资产 | $ | | $ | | |||
负债 | |||||||
当期经营租赁负债 | $ | | $ | | |||
非流动经营租赁负债 |
| |
| | |||
经营租赁总负债 | $ | $ | |||||
预计截至2022年8月31日，最低(基本租金)租赁付款如下(以千为单位)：
财政年度 | 金额 | ||
2023年(剩余9个月) | $ | | |
2024 | | ||
2025 | | ||
2026 | | ||
经营租赁支付总额 | | ||
减去：推定利息 | ( | ||
经营租赁负债现值 | $ | | |
与经营租赁有关的补充资料如下：
2022年8月31日 | |||
加权平均剩余租期 | 年份 | ||
加权平均贴现率 | % | ||
分销和许可承诺
参阅附注10，承付款和或有事项，在2022年Form 10-K中提供信息。
法律诉讼
截至2022年8月31日，公司没有记录任何与下述事项的结果相关的法定应计项目。由于法律诉讼的结果本质上是不确定的，因此可能无法确定这些诉讼的结果，包括公司可能产生的辩护和其他与诉讼相关的成本和支出。因此，任何诉讼的最终结果，如果超过确认的应计项目(如果有的话)，可能会对公司的综合财务报表产生重大影响。
23
目录表
证券集体诉讼
2021年3月17日，一名股东向美国华盛顿西区地区法院提起了一项可能的集体诉讼(“2021年3月17日诉讼”)，起诉公司和某些现任和前任高管。起诉书一般指控被告就勒罗利姆作为新冠肺炎潜在治疗方法的可行性做出了虚假和误导性的陈述。2021年4月9日，第二名股东向同一法院提起了类似的推定集体诉讼，原告于2021年7月23日自愿驳回。2021年8月9日，法院任命了2021年3月17日诉讼的首席原告。2021年12月21日，主要原告提出了一份修改后的起诉书，该起诉书是代表在2020年3月27日至2021年5月17日期间购买该公司普通股的一类人提出的。修改后的起诉书普遍声称，公司和某些现任和前任官员违反了1934年证券交易法第10(B)和/或20(A)节和根据该法案颁布的规则10b-5，发表了据称虚假或误导性的声明，其中涉及勒罗利姆单抗作为新冠肺炎潜在疗法的安全性和有效性、公司的CD10和CD12临床试验及其艾滋病毒白蛋白。修改后的起诉书还声称，个别被告违反了《交易法》第20A条，在据称拥有重大非公开信息的情况下出售了公司普通股。除其他救济外，修改后的起诉书寻求裁决，案件可以作为集体诉讼进行，以及未指明的损害赔偿和律师费和费用。2022年2月25日，被告提出动议，驳回修改后的起诉书。2022年6月24日, 主要原告提交了第二份修改后的起诉书。第二次修订后的申诉是代表在2020年3月27日至2022年3月30日期间购买本公司普通股的一类被指控的人提出的，提出了类似的指控，列出了与前一次申诉相同的被告姓名，并提出了与前一次申诉相同的索赔，增加了对涉嫌违反《交易法》第10(B)节及其颁布的第10b-5(A)和(C)条的索赔，并寻求与前一次申诉相同的救济。本公司和个别被告否认了诉状中的所有不当行为指控，并打算积极为此事辩护。由于此案处于原告人数未知的早期阶段，索赔没有具体说明损害赔偿金额，公司无法预测诉讼的最终结果，也无法合理估计公司可能遭受的潜在损失或损失范围。
2021年股东派生诉讼
2021年6月4日，一名股东向美国华盛顿西区地区法院提起了据称的衍生品诉讼，起诉公司的某些现任和前任高管、某些现任和前任董事会成员，以及作为名义被告的公司。另外两起针对同一被告的股东衍生品诉讼分别于2021年6月25日和2021年8月18日在同一法院提起。法院已经合并了这些
美国证券交易委员会和司法部调查
公司已收到美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)和美国司法部(“司法部”)的传票，要求提供文件和信息，内容除其他事项外，包括来罗利单抗、公司关于将来罗利单抗用作新冠肺炎、艾滋病毒和三阴性乳腺癌的潜在治疗方法的公开声明、与食品和药物管理局、投资者和其他人的相关沟通、涉及前员工的诉讼、公司保留投资者关系顾问以及
24
目录表
公司的证券。某些公司高管已经收到了涉及类似问题的传票，未来可能会接受美国司法部或美国证券交易委员会的采访。美国证券交易委员会告知本公司，其调查不应被解释为已发生任何违法行为，或美国证券交易委员会对任何个人、实体或证券有任何负面看法。本公司正在全力配合这些非公开的实况调查，截至提交文件之日，本公司无法预测最终结果，也无法合理估计潜在的可能损失或损失范围(如果有的话)。
Amarex争端
2021年10月4日，该公司对NSF International，Inc.及其子公司Amarex临床研究有限责任公司(“Amarex”)--本公司的前CRO--提起了声明性和禁令救济申诉，并提出初步禁令动议。在过去的八年里，Amarex为该公司提供临床试验管理服务，并管理该公司的候选药物Leronlimab的大量临床研究。2021年12月16日，美国马里兰州地区法院发布了一项初步禁令，要求Amarex向公司提供对Amarex拥有的所有材料的访问权限。法院还授权Cytodyn对Amarex为Cytodyn所做的工作进行审计。该案已在行政上结案。该公司同时向美国仲裁协会提出了仲裁要求。仲裁要求称，Amarex没有按照可接受的专业标准提供服务，也没有提供双方协议所要求的某些服务。此外，诉状称，Amarex向该公司收取其没有履行的服务的费用。该公司称，由于Amarex的失败，它在获得监管部门对Leronlimab的批准方面遭受了本可避免的延误，并为未履行的服务支付了费用。Amarex反驳称，Cytodyn未能支付双方合同规定的发票。鉴于这一纠纷尚处于早期阶段，本公司无法预测诉讼的最终结果，也无法合理估计本公司可能产生的潜在损失或损失范围。
注10.后续事件
向前首席执行官发行股票
在截至2022年5月31日的财年中，我们首席执行官的聘用被终止。根据雇佣协议的条款，该公司有义务支付相当于工资的问题。在雇佣协议允许的情况下，董事会于2022年3月批准通过发行普通股支付遣散费。在9月至10月期间，该公司共发布了
2022年9月，该公司任命以下人员为其科学顾问委员会(“SAB”)成员：Jordan Lake博士协助HIV/NASH试验设计和寻找合作机会，Stefan Glück博士协助确定合作伙伴、试验设计、确定肿瘤学方面的合作和机会，Nueto Ueno博士协助肿瘤学试验设计和寻找合作机会。该公司发行了
2022年9月6日，董事会薪酬委员会根据公司2012年计划批准授予完全归属的无限制股票期权，以购买普通股股份，以
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目录表
从2021年7月开始在公司的科学顾问委员会提供服务。所有股票期权的行权价均为$。
2022年9月20日，董事会薪酬委员会根据总裁的聘用协议条款，批准根据公司2012年计划向其授予股权奖励：(I)购买不合格股票期权
同样在2022年9月20日，薪酬委员会批准根据2012年计划向公司首席财务官授予不合格股票期权，以购买
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目录表
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
本季度报告中包含的10-Q表格中包含的某些信息包含或通过引用并入了《交易法》第21E节所指的前瞻性陈述。反映对当前前景的乐观、满意或失望的词语和表述，以及“相信”、“希望”、“打算”、“估计”、“预期”、“项目”、“计划”、“预期”及其变体，或未来时态的使用，都是前瞻性陈述，但没有这些词语并不意味着陈述不具有前瞻性。
我们的前瞻性陈述不是对业绩的保证，实际结果可能与此类陈述中包含或表达的结果大不相同。在评估所有这类报表时，我们敦促您具体考虑本季度报告中确定的各种风险以及项目1A中所列的风险。风险因素在我们的2022年10-K表格中，任何一个都可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述中显示的结果大不相同。我们的前瞻性陈述反映了我们对未来事件的当前看法，并基于目前可用的财务、经济、科学和竞争数据以及有关当前业务计划的信息。前瞻性陈述包括有关Leronlimab、其取得积极健康结果的能力、该公司解决美国食品和药物管理局(FDA)强加的临床控制的能力以及有关未来业务、未来资本支出和未来净现金流的信息。您不应过度依赖我们的前瞻性陈述，这些陈述会受到风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定性与以下方面有关：FDA和其他国家的各种药品监管机构对Leronlimab安全性和有效性的监管决定；公司筹集额外资本为其运营提供资金的能力；公司偿还债务和其他付款义务的能力；公司与第三方建立或保持合作伙伴关系或许可安排的能力；公司留住关键员工的能力；通过内部资源或第三方顾问，及时和充分地对FDA或其他监管机构要求的公司临床试验产生的数据进行分析，这些数据与公司的生物许可证申请(BLA)重新提交或其他公司药品批准申请有关；公司获得适销对路产品的批准的能力；公司临床试验的设计、实施和进行；公司临床试验的结果, 包括可能出现不利的临床试验结果；获得批准的任何产品的市场和适销性；存在或开发被医疗专业人员或患者视为优于公司产品的疫苗、药物或其他治疗方法；监管举措、遵守政府法规和监管审批程序；影响公司或其产品的法律诉讼、调查或询问；一般经济和商业条件；外国、政治和社会条件的变化；股东对公司、其管理层或董事会的行动或建议；以及各种其他事项，其中许多都不是本公司所能控制的。如果这些风险或不确定性中的一个或多个出现，或者潜在的假设被证明是不正确的，实际结果可能与我们的前瞻性陈述中预期、相信、估计或以其他方式表明的结果大不相同。除非法律要求，我们不承担任何责任更新这些前瞻性陈述，以考虑到本季度报告日期后发生的事件或情况。此外，我们不承担任何责任向您通报任何可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中明示或暗示的结果不同的意外事件的最新情况。
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的10-K年度报告(“2022年10-K表格”)以及本10-Q表格的其他部分一起阅读，包括我们的综合财务报表和第一部分第1项中列出的相关注释。这些讨论和分析包含前瞻性陈述，包括有关我们的财务状况、运营、计划、目标和业绩可能或假设的结果的信息，涉及风险、不确定性和假设。实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期和阐述的结果大不相同。
概述
该公司是一家生物技术公司，专注于其候选产品Leronlimab的临床开发和潜在商业化，目前正在研究用于治疗HIV感染、NASH和肿瘤学实体肿瘤的Leronlimab。我们目前的业务战略是寻求取消美国FDA于2022年3月实施的部分和全部临床搁置，评估重新提交来罗利姆单抗临床部分的可行性
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目录表
为治疗经验丰富的HIV患者提供联合疗法，并寻求进一步开发Leronlimab在NASH、NASH-HIV和肿瘤学实体肿瘤中的应用。
如第一部分第1项附注2所进一步讨论的，重要会计政策摘要--库存、注3，库存，净额，和注9，承诺和意外情况，该公司对上市前的库存进行资本化、采购或生产，为产品推出做准备。该公司在评估上市前库存的变现能力时，会考虑预期的未来销售、保质期和预期的批准日期。产品的保质期是作为监管审批过程的一部分来确定的；然而，在评估是否将投放前的库存资本化时，公司会考虑所有库存的稳定性数据。随着库存接近其保质期到期，公司可能会进行额外的稳定性测试，以确定库存是否仍然可行，这可能会导致其保质期延长。此外，除了执行额外的稳定性测试外，某些原材料库存可能在到期之前以其当时的状态出售。在确定审批前库存是否仍可销售时，该公司考虑了许多因素，包括在获得监管部门批准方面可能的延误、可能对我们的产品需求产生负面影响的竞争产品的推出、医生愿意给他们的患者开leronlimab的可能性，以及目标患者群体是否愿意尝试leronlimab作为一种新的治疗方法。
第一季度概述
人类免疫缺陷病毒血乳酸与临床研究进展
截至本报告之日，有待完成并提交的其余BLA部分仍保留在临床部分。本公司与其前合同研究机构(“CRO”)存在争议；本公司获得了一项命令，要求CRO公布CRO一直隐瞒的与BLA和其他临床试验有关的公司临床数据，从而阻止本公司完成向FDA提交必要的临床数据。该命令允许公司访问数据，并有权对CRO的服务进行审计。2022年3月，FDA通知该公司，它已部分临床搁置了该公司的艾滋病毒计划；该公司不再招募任何新患者参加暂停的试验。HIV计划的部分临床搁置影响了参加HIV扩展试验的患者。受影响的患者已经过渡到其他可用的治疗方法。在部分临床搁置被解决之前，不能启动或恢复任何临床研究，这可能会影响我们重新提交BLA的能力。该公司的努力集中在将使我们能够解决部分临床搁置并可能恢复BLA重新提交过程的活动。该公司将在完成对临床数据、CRO审计结果和临床搁置时间表的评估后，更新重新提交BLA临床部分的可行性。
NASH临床进展
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是一种以肝脏炎症和细胞病变为特征的慢性肝病。NASH导致的晚期纤维化患者患肝脏的风险显著更高‐相关死亡率。目前还没有NASH的批准药物。肝病是艾滋病毒患者非艾滋病相关死亡的主要原因之一。该公司正在确定临床开发的下一步步骤，以继续研究Leronlimab在NASH适应症和患有NASH的艾滋病毒患者中的作用。
在NASH中，肝脏的动态平衡受到破坏，因为有毒的脂类可以激活枯否细胞(KCs)和组织驻留的巨噬细胞，导致纤维化细胞因子和趋化因子的产生，如转化生长因子-β(TGFR-β)和单核细胞趋化蛋白-1(MCP-1)。这些细胞因子/趋化因子不仅促进肝星状细胞(HSCs)转分化为肌纤维母细胞(纤维状胶原的主要来源)，而且它们还通过招募更多的细胞进入受损区域来放大免疫反应。肝外炎症细胞在肝损伤部位的募集通常是通过细胞因子/趋化因子及其受体之间的相互作用来调节的。也有研究表明，NASH患者也存在高水平的C-C趋化因子受体5(CCR5)及其相关配体CCL5，从而证实了CCR5及其配体在肝纤维化中的潜在作用。
Leronlimab在治疗NASH方面的潜力在脂肪肝的临床前模型中得到了证明。免疫缺陷的NOD-SCID Gamma(NSG)小鼠被喂以高脂肪、NASH诱导的饲料，移植到
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目录表
用人类干细胞重新填充缺陷的免疫系统，并用勒罗利姆单抗治疗。十六(16)个男性NOD.Cg-Prkdcsord Il2rgtm1Wjl/Szj，通常称为点头SCIDIL-2受体γ基因敲除小鼠(NSG)首先通过静脉接种正常的人脐血细胞(105)人源化。在正常小鼠饲料中饲养5周后，小鼠成功人源化，外周血中人CD45细胞占25%以上。小鼠被切换到高脂肪(52%)高胆固醇(1.25%)饮食(FPC饮食：果糖、棕榈酸酯、胆固醇、反式脂肪；Envigo-Tekraad TD.160785)。Leronlimab和对照抗体(正常人免疫球蛋白，Sigma)腹腔注射。剂量为2 mg，ip。每周2次，n=8只/组。结果表明，Leronlimab抑制了脂肪肝的发展，这是早期NASH的一个关键特征，因此，在高果糖、高棕榈酸酯、高胆固醇饮食的动物模型中，使用Leronlimab治疗人源化NSG小鼠导致肝脏脂肪变性的发生率比对照减少了三倍。
该公司已经报告了CDI-NASH-01试验中NASH患者的临床数据，该试验是一项多中心的2a期研究，随后被转换为一项探索性研究，以评估350毫克和700毫克的Leronlimab与安慰剂相比的剂量、疗效和安全性。这项研究还包括一个扩展的生物标记物计划，旨在为未来的临床试验提供信息，并更全面地了解Leronlimab在NASH环境中的作用机制。CDI-NASH-01分两部分进行，研究的第一部分是评估勒罗利姆单抗700 mg(n=22)与安慰剂(n=28)在改善诊断为NASH的成人患者NAFLD/NASH方面的疗效。随后增加了第二部分，以评估勒罗利马350 mg在改善诊断为NASH的成人患者NAFLD/NASH测量方面的作用(n=22)。在研究的第一部分，符合条件的受试者被随机1：1分配到两个研究组中的一个，接受勒罗利姆单抗700 mg(A组)或安慰剂(B组)的治疗，在治疗期间，每周一次(±1天)在研究地点给予最多13周(最多60名参与者)。在研究的第二部分，符合条件的受试者在治疗期间每周(±1天)在研究地点接受一次Leronlimab 350 mg开放标签治疗，最多13周(最多28名参与者)。主要疗效目标是第14周时磁共振成像衍生质子密度脂肪分数(MRI-PDFF)评估的肝脏脂肪含量与基线相比的百分比变化。次要疗效目标是第14周MRI校正T1成像(MRI-CT1)评估的肝脏纤维炎症活动与基线相比的绝对变化。MRI-CT1是通过肝脏多参数磁共振成像获得的，是评估肝脏炎症和纤维化组合的定量指标, 以毫秒(Msec)表示。MRI-PDFF正在被研究作为肝脏脂肪密度的成像替代终点。目前正在研究MRI-CT1作为肝脏纤维炎症的成像替代终点。这在NASH领域是一个关键的未得到满足的需求，因为尽管肝脏脂肪变性有所减少，但许多药物仍无法显示纤维炎症的减少。
所有进行的分析都是探索性的。与安慰剂相比，在第一部分和第二部分中，勒罗利姆单抗的耐受性都很好。在研究的第一部分，与安慰剂相比，勒罗利姆单抗700毫克并没有减少从基线到第14周的PDFF和CT1的平均变化。在第二部分中，与第一部分中的安慰剂组相比，勒罗利姆单抗350毫克减少了从基线到第14周的PDFF和CT1的平均变化，尽管基线纤维炎症程度增加。在基线的中度(≥875毫秒)和重度(≥950毫秒)CT1值的联合组中，与安慰剂组相比，勒罗利姆350毫克将CT1值从基线降低到第14周。基于对一个小亚组(n=5)的后CCR5单倍型分析，我们正在考虑进一步研究针对特定单倍型的700 mg剂量的勒罗利姆单抗。
癌症临床进展
该公司正在确定临床开发的下一步步骤，并正在探索潜在的商业机会，以根据该公司迄今产生的数据继续研究Leronlimab用于实体肿瘤的肿瘤学。
TNBC数据摘要
为了评估来诺利单抗治疗对mTNBC患者的影响，我们汇集了3项研究的数据：CD07_TNBC阶段1b/2、CD07_TNBC_同情使用和CD-09篮子。综合疗效分析的研究人群共有28名受试者(1b/2期研究中的10名受试者，同情使用研究中的16名受试者，以及篮子研究中的2名受试者)。
为了探讨来罗利单抗在mTNBC患者疾病进展中的影响，研究人员对28名受试者进行了无进展生存(PFS)评估。共有19名受试者的剂量在525毫克到700毫克之间(4名受试者将剂量从350毫克增加到525毫克，并被纳入较高剂量队列)。PFS的中位数
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目录表
525 mg-700 mg组(MPFS)为6.2个月(95%可信区间为2.6个月-7.5个月)。9例受试者剂量为350 mg，MPFS为2.2个月(95%可信区间为0.7个月~12个月以上)。与较低的350毫克剂量组相比，较高剂量的PFS具有显著的优势。
此外，Leronlimab研究的初步结果也显示，与整体Leronlimab治疗人群相比，接受Leronlimab+Carplatin治疗的mTNBC患者的PFS结果相似。在入选的28名受试者中，13名受试者接受了勒罗利姆单抗+卡铂治疗。Leronlimab+卡铂组的MPFS为3.9个月(95%可信区间为2.3个月~6.0个月)。
对每项研究中基于个体对象的PFS亚组分析也进行了综述。1b/2期研究的MPFS为3.9个月(95%CI 2.3个月-6.2个月)，体恤用途研究的MPFS为3.3个月(95%CI 1.3个月-7.5个月)，篮子研究的MPFS为2.8个月(95%CI N/A)。
综合起来，在mTNBC患者群体中，所有28名接受来罗利姆单抗治疗的患者的总体MPFS为4.1个月(95%可信区间2.5个月-7.0个月)，无论剂量、联合治疗类型、脑或骨转移是否有超过一种治疗失败。平均PFS为3.7±2.93标准差(SD)。
为了探讨来罗利姆单抗在mTNBC患者疾病进展中的影响，对相同的28名受试者进行了总生存期(OS)分析。Leronlimab+Carplatin组的中位OS(MOS)为12个月以上(95%可信区间为5.4个月~12个月以上)。
350 mg组的MOS为4.6个月(95%可信区间为1.1个月-12个月以上)。525-700 mg组的MOS为12个月以上(95%可信区间为5.5个月-12个月以上)。
接受Leronlimab治疗的mTNBC患者的总体中位OS为6.5个月(95%可信区间为5.0个月-12个月以上)，与先前治疗失败的脑或骨转移无关。OS平均值为5.5±4.31标准差(SD)。
新冠肺炎临床动态
该公司已经做出商业决定，目前停止对来罗利姆用于新冠肺炎适应症的调查，原因是在新冠肺炎重症/危重人群中的临床登记面临挑战，以及新冠肺炎急性后遗症SARS-CoV-2感染(PASC)的监管批准途径不明确。
企业发展
2022年6月，该公司通过配售代理完成了普通股和认股权证的非公开配售，额外出售了约5070万股普通股，总收益为1290万美元，净收益为1130万美元。参阅附注6，股权奖励和认股权证--通过配售代理私募普通股和认股权证了解更多细节。
自2022年7月9日起，塞勒斯·阿尔曼博士被任命为总裁，安东尼奥·米利亚雷斯不再担任临时总裁的职务。阿尔曼博士之前曾在多家生物技术公司任职，最近担任Nimble Treateutics，Inc.的首席商务官，这是一家专注于工程多肽的公司。在加入Nimble之前，他是NEUVOGEN公司负责企业发展和战略的副总裁总裁，30岁免疫肿瘤学公司，开发治疗性全细胞癌症疫苗，从2019年到2021年。从2017年开始，他担任生命科学对冲基金Biovega Capital，LLC的联合创始人兼管理合伙人。从2014年到2019年，他在领先的独立生物技术公司安进(纳斯达克：AMGN)担任过各种战略职务，包括企业战略和全球董事董事以及竞争情报和战略主管。在加入安进之前，他是全球生命科学竞争战略咨询公司Deallus Consulting的负责人。他获得了南加州大学生物医学工程硕士学位和神经科学博士学位，以及加州大学洛杉矶分校安德森管理学院的工商管理硕士学位。
2022年8月24日，瑞安·邓拉普被任命为公司董事会成员，随后被任命为审计委员会主席。邓拉普先生在会计、财务和运营领导方面拥有超过25年的经验，在战略制定、提高运营效率和效力、筹资和投资者关系、财务报告和合规以及风险管理方面拥有丰富的专业知识。邓拉普先生目前担任Gurobi优化公司的首席财务官，这是一家由私募股权支持的软件公司，为客户提供利用数学优化的决策智能解决方案，他于2019年10月开始在该公司工作。在此之前，他花了7年时间
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目录表
在生物技术和生命科学行业担任首席财务官多年， 包括成长股权支持的分子诊断公司MolecularMD(现在的ICON Specialty Labs)和上市的肿瘤药物开发公司Galena Biophma。在他职业生涯的早期，邓拉普先生在大型跨国组织担任过各种财务和运营领导职务，并在普华永道、毕马威和摩斯·亚当斯等会计师事务所工作了11年，在那里他为主要是软件、技术和生命科学行业的上市公司和私营公司提供商业保证和咨询服务。邓拉普先生拥有俄勒冈大学会计学学士学位，现为俄勒冈州注册会计师。
2022年8月31日，公司股东在特别股东大会上通过了将普通股授权股份总数从10亿股增加到13.5亿股的提案。
经营成果
经营业绩的波动
该公司的经营结果可能会根据临床试验的结果、患者登记和/或临床试验完成率、签订新的临床试验方案及其对研究和开发费用、监管和合规活动、与艾滋病毒BLA相关的活动、一般和行政费用、专业费用、法律诉讼和相关结果的相关影响而发生重大波动。我们需要大量资本才能继续运营；因此，我们定期进行发行以筹集资本，这可能会产生各种形式的非现金利息支出或其他费用。此外，我们定期就债务偿付义务进行谈判，以换取公司的股权证券，并进行权证交换或可能产生非现金费用的修改。我们继续为运营提供资金的能力将取决于我们筹集额外资本的能力。参考风险因素, 流动性与资本资源，以及持续经营的企业包括在本季度报告中的章节。
本报告所述期间的行动结果如下：
截至8月31日的三个月， | 变化 | |||||||||||
(单位为千，每股数据除外) |
| 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % | ||||
(重述)(1) | ||||||||||||
收入 | $ | — | $ | 41 | $ | (41) | (100) | |||||
销货成本 | — | 1 | (1) | (100) | ||||||||
毛利率 | — | 40 | (40) | (100) | ||||||||
运营费用： | ||||||||||||
一般和行政 | 6,333 |
| 7,617 | (1,284) | (17) | |||||||
研发 |
| 576 |
|
| 12,020 |
| (11,444) | (95) | ||||
摊销和折旧 |
| 99 |
|
| 276 |
| (177) | (64) | ||||
库存费用 | 2,704 | 1,764 | 940 | 53 | ||||||||
总运营费用 |
| 9,712 |
|
| 21,677 |
| (11,965) | (55) | ||||
营业亏损 |
| (9,712) |
|
| (21,637) |
| 11,925 | 55 | ||||
利息和其他费用： | ||||||||||||
可转换票据的利息 |
| (1,146) | (1,686) | 540 | 32 | |||||||
可转换票据折价摊销 |
| (576) |
|
| (952) |
| 376 | 39 | ||||
债务发行成本摊销 | (16) | (28) | 12 | 43 | ||||||||
诱导转换损失 | — | (18,530) | 18,530 | 100 | ||||||||
财务费用 |
| (940) |
|
| (35) |
| (905) | (2,586) | ||||
诱因利息支出 |
| — |
|
| (528) |
| 528 | 100 | ||||
法律和解 |
| — |
|
| (1,941) |
| 1,941 | 100 | ||||
衍生品损失 | (8,601) | — | (8,601) | (100) | ||||||||
利息和其他费用合计 |
| (11,279) |
|
| (23,700) |
| 12,421 | 52 | ||||
所得税前亏损 |
| (20,991) |
|
| (45,337) |
| 24,346 | 54 | ||||
所得税优惠 | — | — | — | — | ||||||||
净亏损 |
| (20,991) |
|
| (45,337) |
| 24,346 | 54 | ||||
基本的和稀释的： | ||||||||||||
加权平均已发行普通股 | 787,856 | 632,597 | $ | 155,259 | 25 | |||||||
每股亏损 | $ | (0.03) | $ | (0.07) |
| 0.04 | 55 | |||||
(1) See Note 2, 重要会计政策摘要.
产品收入、销售成本(COGS)和毛利率
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目录表
在截至2022年8月31日的三个月里，我们没有收入，而去年同期约为41万美元。收入与履行菲律宾恩恤特别许可证(“特别许可证”)下的治疗新冠肺炎患者订单有关。销售是根据2021年4月的独家供应和分销协议进行的，该协议授予Chial在2022年4月15日之前分销和销售最多20万瓶Leronlimab的权利。在销售时，尚未收到FDA对Leronlimab的批准，所销售的产品之前已作为研发费用支出，因为它是在开始制造商业级上市前库存之前制造的。因此，COGS只包括瓶子的包装和运输成本，包括相关的关税和关税。
一般和行政费用
一般费用和行政费用包括下列费用：
截至8月31日的三个月， | 变化 | |||||||||
(单位：千) | 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % | |||
工资、福利和其他补偿 | $ | 1,278 | $ | 385 | $ | 893 | 232 | |||
基于股票的薪酬 |
| 1,341 |
| 2,597 | (1,256) | (48) | ||||
律师费 | 1,453 | 2,351 | (898) | (38) | ||||||
其他 |
| 2,261 |
| 2,284 | (23) | (1) | ||||
一般和行政合计 | $ | 6,333 | $ | 7,617 | $ | (1,284) | (17) | |||
与去年同期相比，截至2022年8月31日的三个月的一般和行政费用减少了约130万美元，或17%，这主要是由于基于股票的补偿费用和法律费用的减少，但工资、福利和其他补偿的增加抵消了这一减少。股票薪酬支出的减少是由于在截至2022年8月31日的三个月中授予的股权奖励减少所致。由于该公司的保险公司支付了法律费用，法律费用有所减少。工资、福利和其他薪酬的增加是由于在截至2021年8月31日的三个月里，由于以普通股发行的薪酬，将以前应计的大约160万美元的激励薪酬重新归类为基于股票的薪酬。
研发费用
研究和开发费用包括以下费用：
截至8月31日的三个月， | 变化 | |||||||||
(单位：千) | 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % | |||
临床 | $ | 20 | $ | 9,227 | $ | (9,207) | (100) | |||
CMC |
| 323 |
| 2,559 | (2,236) | (87) | ||||
许可费和专利费 |
| 233 |
| 234 | (1) | (0) | ||||
总研发 | $ | 576 | $ | 12,020 | $ | (11,444) | (95) | |||
在截至2022年8月31日的三个月里，研究和开发费用比去年同期减少了约1,140万美元，或95%，这主要是由于去年同期与美国新冠肺炎、肿瘤学和NASH相关的临床试验已经完成，导致临床试验费用降低；巴西新冠肺炎试验暂停；以及由于食品和药物管理局对该公司实施临床搁置，艾滋病毒扩展研究于2022年3月结束。这类费用的未来趋势取决于FDA批准临床试验的时间，来罗利姆单抗在治疗艾滋病毒、NASH、NASH-艾滋病毒和肿瘤学方面的未来临床发展，其他癌症适应症的临床前研究结果，巴西新冠肺炎试验的结果或停止，以及重新提交BLA临床部分的可行性。与去年同期相比，与CMC相关的费用减少是因为该公司在上一年完成了与CMC制造和HIV BLA相关的大部分活动。
摊销和折旧费用
在截至2022年8月31日的三个月里，摊销和折旧费用总额约为10万美元，比去年同期减少了约20万美元，降幅为64%。降幅为
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目录表
由于在截至2021年5月31日的财政年度内对专有算法无形资产的无形注销，以及Prostagene非竞争无形资产于2021年11月30日全面摊销，导致无形资产的摊销费用减少。
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目录表
利息和其他费用
利息和其他费用包括以下费用：
截至8月31日的三个月， | 变化 | |||||||||
2022 |
| 2021 |
| $ |
| % | ||||
(单位：千) | (重述)(1) | |||||||||
应付可转换票据利息 | $ | 1,146 | $ | 1,686 | $ | (540) | (32) | |||
可转换票据折价摊销 |
| 576 |
| 952 | (376) | (39) | ||||
债务发行成本摊销 | 16 | 28 | (12) | (43) | ||||||
诱导转换损失 |
| — |
| 18,530 | (18,530) | (100) | ||||
财务费用 |
| 940 |
| 35 | 905 | 2,586 | ||||
诱因利息支出 | — | 528 | (528) | (100) | ||||||
法律和解 | — | 1,941 | (1,941) | (100) | ||||||
衍生品损失 | 8,601 | — | 8,601 | 100 | ||||||
利息和其他费用合计 | $ | 11,279 | $ | 23,700 | $ | (12,421) | (52) | |||
见注2，重要会计政策摘要.
在截至2022年8月31日的三个月里，利息和其他费用与去年同期相比减少了约1240万美元，降幅为52%。减少主要是由于衍生工具的亏损增加，抵销了诱导转换及合法结算亏损的减少。与去年同期相比，本公司本期未发行任何普通股以结清任何未偿还的可转换债务导致非现金亏损减少(见第二部分第8项附注14，重述在2022年表格10-K中)。法律和解费用的减少是由于本公司在截至2022年8月31日的三个月内没有法律和解。衍生工具亏损增加是由于与担保债券支持协议有关的责任分类认股权证及配售代理权证的公允价值变动所致。这些认股权证在2022年8月31日股东批准增加授权股份后成为股权类别。
流动性与资本资源
截至2022年8月31日，我们总共有大约470万美元的现金和大约1.223亿美元的短期负债。随着我们继续开发Leronlimab并寻求批准将其商业化，我们预计未来将继续招致运营亏损，并需要大量资本。尽管公司的营运资金状况为负，但供应商关系仍然相对宽松，我们目前预计我们的业务计划不会因流动性限制而出现重大延误。然而，我们不能肯定，未来的资金是否会在需要时以我们可以接受的条件提供给我们，或者根本没有。当此类协议的条款在当时的情况下被认为对双方有利，并在必要时为我们当前和预计的现金需求提供资金时，我们出售证券并产生债务。
现金
截至2022年8月31日，该公司的现金状况约为470万美元，与截至2022年5月31日的420万美元余额相比，增加了约50万美元。这一增长主要是由于在截至2022年8月31日的三个月中，融资活动提供的约1,150万美元现金被我们经营活动中使用的约1,110万美元现金抵消。请参阅第1项，附注2，重要会计政策摘要-持续关注，而持续经营的企业下面的讨论 有关以下内容的信息 公司继续为其运营提供资金并履行其付款义务和承诺的能力。各列报期间的现金流量和变动情况摘要如下：
截至8月31日的三个月， | 变化 | |||||||||
(单位：千) | 2022 |
| 2021 |
| $ | |||||
提供的现金净额(用于)： | ||||||||||
用于经营活动的现金净额 | $ | (11,074) | $ | (31,741) | $ | 20,667 | ||||
用于投资活动的现金净额 | $ | — | $ | (8) | $ | 8 | ||||
融资活动提供的现金净额 | $ | 11,519 | $ | 4,348 | $ | 7,171 | ||||
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目录表
用于经营活动的现金
在截至2022年8月31日的三个月中，经营活动中使用的净现金总额约为1110万美元，与截至2021年8月31日的三个月相比增加了约2070万美元。现金使用净额的减少主要是由于G&A费用、研发费用、非现金利息和其他费用以及营运资本波动的减少，所有这些都是高度可变的，导致我们的净亏损减少。参考一般和行政、研究和开发，以及利息和其他费用讨论的部分。
用于投资活动的现金
与上年同期相比，截至2022年8月31日的三个月投资活动中使用的净现金没有显著变化。
融资活动提供的现金
融资活动提供的净现金总额约为1150万美元，与截至2021年8月31日的三个月相比增加了约720万美元。现金净额增加的原因是通过配售代理私募普通股和认股权证获得约1,130万美元，通过行使认股权证获得约20万美元(见附注6，股权奖励和基于股票的薪酬).
上市前库存
在2022年第四财季，该公司得出结论，由于预期商业销售之前的保质期到期，以及在保质期到期之前能够获得额外的商业产品稳定性数据，很大一部分库存不再有资格作为投放前库存资本化。这是由于FDA最初预期的BLA批准日期出现了延误。尽管出于美国公认会计原则的目的，这些库存不再被资本化为上市前库存，但出于会计目的而注销的库存继续得到实物维护，可用于临床试验，如果由于药品持续稳定性测试的表现而延长了保质期，则可以进行商业销售。如果这些已注销库存的保质期延长，并且这些库存被商业出售，本公司将不会确认以前消耗的库存上出售的货物的任何成本。该公司还得出结论认为，由于未来生产的延迟，某些原材料将在生产之前过期，因此不再有资格资本化。具体地说，该公司对照预期生产日期对其由专用原材料、树脂和其他材料组成的原材料进行了评估，并确定虽然下一次生产日期截至2022年5月31日还无法确定，但专用原材料的剩余保质期为2023年至2026年。因此，截至2022年5月31日，为专门材料和其他原材料的全部剩余价值记录了1020万美元的准备金。该公司还得出结论，在总共生产的9种药品中，约有2,910万美元，其中包括5批药品, 很可能在该产品可能被批准商业化的预期日期之前到期。此外，该公司预计，由剩余四个生产批次组成的药物产品中，大约3420万美元的保质期将持续到2026年，可能会在获得商业化批准之前到期。截至2022年5月31日，该公司注销了该药品的全部剩余余额，金额为6330万美元。
在2023财年第一季度，公司审查了其制造合作伙伴三星生物制药有限公司(“三星”)根据公司与三星之间的主协议对专用原材料的采购承诺，公司在2022财年第三季度预付了270万美元的专用原材料，这些原材料在截至2022年5月31日的合并财务报表中作为其他资产记录。除其他事项外，该公司及其制造合作伙伴一直在讨论取消对供应商的承诺，但迄今尚未成功。这些额外的专用原材料的保质期估计从2023年到2026年不等。截至2022年8月31日，全部预留。
在2022年第四财季，该公司根据树脂的使用周期数和可能使用的剩余制造周期数完成了对树脂性能的验证；
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该公司没有发现任何未能通过适合性验证的树脂。截至2022年8月31日，树脂的剩余寿命保持不变，在37至62个循环之间。该公司将继续根据剩余的保质期提供其树脂库存，直到根据可用性测试的结果分配新的保质期。
可转债
2021年4月2日可转换票据
2021年4月2日，我们发行了本金为2850万美元的可转换票据，在扣除340万美元的债务贴现和10万美元的发行成本后，净现金收益为2500万美元。该票据以年利率10%的利率每日计息，包含每股10.00美元的声明转换价格，将于2023年4月到期。2021年4月2日发行的票据要求在2021年5月开始的六个月内每月偿还750万美元的债务，这也可以通过支付票据持有人或其附属公司持有的其他票据来偿还。从发行日期后六个月开始，票据持有人可以要求每月赎回最多350万美元。截至2022年8月31日，包括应计利息在内，2021年4月2日票据的未偿还余额约为1240万美元。
2021年4月23日可转换票据
2021年4月23日，我们发行了本金为2850万美元的可转换票据，在扣除340万美元的债务贴现和10万美元的发行成本后，净现金收益为2500万美元。该票据以年利率10%的利率每日计息，包含每股10.00美元的声明转换价格，将于2023年4月到期。从发行日期后六个月开始，票据持有人可以要求每月赎回至多700万美元。截至2022年8月31日，包括应计利息在内，2021年4月23日票据的未偿还余额约为3160万美元。
普通股
我们有13.5亿股法定普通股。下表汇总了普通股的预期用途。
自.起 | |
(单位：百万) | 2022年8月31日 |
可在下列情况下签发： | |
认股权证行使 | 176.2 |
可转换优先股和未申报股利转换 | 32.2 |
未偿还股票期权的行使或未偿还股票单位的归属 | 17.4 |
根据股权激励计划，根据未来的股票奖励保留发行 | 26.1 |
保留并可在转换未偿还可转换票据时发行 | 12.0 |
保留供将来使用的总股份数 | 263.8 |
已发行普通股 | 812.3 |
截至2022年8月31日，我们约有2.739亿股未保留授权普通股可供发行。我们是否有能力继续为我们的运营提供资金，取决于我们筹集资金的能力。我们的行动所需的资金可能无法以可接受的条件提供，或者根本不能。如果我们耗尽了现金储备，我们可能不得不停止运营并清算我们的资产，在极端情况下，我们可能被迫申请破产保护、停止运营或清算资产。
表外安排
截至2022年8月31日，我们没有任何表外安排对我们当前或未来的财务状况、运营结果、流动性、资本支出或资本资源产生或可能产生实质性影响。
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目录表
合同义务
请参阅附注4，应付账款和应计负债，附注5，可转换票据和应计利息，和注9、承诺和或有事项包括在本表格10-Q的第一部分第1项和2022年表格10-K的第7项中。
法律诉讼
本公司是第一部分第1项附注9所述的各种法律程序的一方，承诺和或有事项--法律诉讼此表格的10-Q。我们无法预测这些诉讼的结果，包括公司可能产生的辩护和其他与诉讼相关的成本和支出，因为法律诉讼的结果本身就不确定。因此，任何诉讼的最终结果，如果超过确认的应计项目(如果有的话)，可能会对公司的综合财务报表产生重大影响。截至2022年8月31日，公司没有记录与本10-Q表格中讨论的事项的结果有关的任何法定应计项目。
监管事项
FDA拒绝提交重新提交HIV BLA的信函
2020年7月，该公司收到FDA的一封拒绝提交的信函，内容涉及其提交的Leronlimab作为与HAART联合治疗的Leronlimab，用于治疗经验丰富的HIV患者。FDA通知该公司，BLA不包含完成实质性审查所需的某些信息和数据，因此，FDA不会提交BLA。FDA列举的缺陷包括管理缺陷、遗漏、对数据提交和相关分析的更正，以及对制造过程的澄清。2021年11月，该公司重新提交了BLA的非临床部分和CMC部分，目前正在重新评估临床部分。截至2022年3月，FDA已开始审查CMC部分。此外，2022年3月，FDA将HIV计划部分临床搁置，这可能会影响我们重新提交BLA的能力。本公司与其前合同研究机构(“CRO”)存在争议，如附注9所述。承诺和或有事项--法律诉讼在此表格10-Q中。该公司此前获得了一项法院命令，要求CRO公布与BLA和其他临床试验有关的公司临床数据，但CRO一直隐瞒这些数据。此外，该命令授予该公司对CRO的服务进行审计的权利。该公司正在评估数据、审计结果以及部分临床搁置的影响。一旦完成评估，该公司将更新重新提交BLA临床部分的可行性。
FDA警告信Re新冠肺炎对研究药物进行错误品牌推广
2022年1月，该公司收到美国食品和药物管理局的警告信，声称其前首席执行官在视频采访中提及新冠肺炎和来罗利单抗，大意是，就其正在接受研究或以其他方式宣传该药物的目的而言，正在研究的新药来罗利单抗是安全有效的。FDA警告该公司，Leronlimab尚未获得FDA的批准或授权，其安全性和有效性尚未确定，相关临床试验数据在视频中被错误描述。FDA还指控这段视频根据FD&C法案第502(F)(1)条错误地贴上了Leronlimab的品牌，并违反了FD&C法案第301(A)条，因为视频中的说法在宣传上下文中陈述了一种未经FDA批准或授权的研究新药的安全性和有效性。这件事于2022年9月26日与FDA解决。
FDA HIV部分临床搁置和新冠肺炎全面临床搁置信函
2022年3月，美国FDA部分临床搁置了该公司的艾滋病毒计划，并全面搁置了其在美国的新冠肺炎计划。该公司没有招募任何新的患者参加在美国暂停的试验。在新冠肺炎计划的全面临床搁置下，在临床搁置得到解决之前，不得启动新的临床研究。如上所述，公司已作出商业决定，不
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目前正在寻求在新冠肺炎患者中使用来罗利姆单抗，并没有计划在新冠肺炎适应症下进行进一步试验。Cytodyn正在与FDA密切合作，尽快解决部分临床搁置问题。截至本文件提交之日，该公司已向FDA提交了与解除临床搁置有关的最新调查人员手册。该公司正在完成额外要求的材料，并将尽快提交。
在新冠肺炎计划的全面临床搁置下，在临床搁置得到解决之前，不得启动新的临床研究。该公司目前没有在美国进行任何新冠肺炎试验，该公司已做出商业决定，停止对新冠肺炎的勒罗利马的调查。
持续经营的企业
随附的综合财务报表以持续经营为基础编制，考虑正常业务过程中的资产变现和负债清偿情况。如所附合并财务报表所示，该公司列报了所有期间的亏损。该公司在截至2022年8月31日的三个月中净亏损约2100万美元，截至2022年8月31日的累计赤字约为7.829亿美元。这些因素，以及其他几个因素，使人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。综合财务报表并不包括任何与资产及负债的可回收性及分类有关的调整，而该等调整在本公司无法继续经营时可能需要作出。
该公司自成立以来一直处于亏损状态。该公司能否继续经营取决于其能否获得大量额外运营资本、继续为运营提供资金、支付债务和承诺、其对多种适应症的研究和其候选产品的开发、获得FDA批准用于治疗一个或多个适应症、外包其产品的制造，并最终实现盈利。我们打算通过股权或债务发行、许可协议、供应和分销协议以及战略联盟寻求额外资金，以实施我们的业务计划。然而，不能保证我们会在这些努力中取得成功。如果我们不能以有利的条件及时筹集资金，如果有的话，我们可能需要大幅改变或缩减业务，包括我们与BLA和其他开发和商业化举措相关的努力，或者为法律诉讼提供足够的资金，所有这些单独或结合在一起可能会严重阻碍我们实现盈利的能力。该公司未能筹集更多资本也可能影响我们与包括三星在内的主要供应商的关系，扰乱我们及时执行业务计划的能力。在极端情况下，该公司可能被迫申请破产保护、停止运营或清算资产。
自成立以来，该公司主要通过公开和非公开出售股本证券以及发行可转换票据和应付关联方票据的收益为其活动提供资金。该公司打算主要通过出售股权和债务证券来为其未来的经营活动和营运资金需求提供资金。出售股权和可转换债务证券以筹集额外资本可能导致对股东的稀释，这些证券可能具有优先于普通股的权利。如果公司通过发行额外的优先股、可转换债务证券或其他债务或股权融资来筹集资金，相关交易文件可能包含限制其运营的契诺。
在2021财年，本公司签订了以我们所有资产(不包括我们的知识产权)为抵押的长期可转换票据，并包括某些限制性条款，包括对产生额外债务和未来稀释性证券发行的限制，任何这些限制都可能削弱我们以可接受的条款筹集额外资本的能力。于2022财政年度，为换取认股权证，本公司与一名认可投资者订立经修订的后备安排，根据该安排，本公司质押其专利，而该投资者同意就本公司在保证保证下的责任，向Amarex纠纷中的保证债券发行人作出赔偿。未来的第三方融资安排还可能要求该公司放弃宝贵的权利。额外资本(如果可用)可能不会按合理或非摊薄条款提供。
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新会计公告
请参阅第I部分，注2，重要会计政策摘要--最近的会计公告本表格10-Q供讨论使用。
关键会计政策和估算
上市前库存
我们将为产品发布做准备而采购或生产的库存资本化，足以支持估计的初始市场需求。通常，当临床试验结果达到足以支持监管批准的状态，有关最终监管批准的不确定性显著减少，并且我们已确定这些资本化成本可能会提供超过资本化成本的一些未来经济利益时，此类库存的资本化就开始了。该公司在评估这些不确定因素时考虑的重要因素包括收到和分析候选产品的阳性第三阶段临床试验结果、在提交监管申请之前与相关监管机构举行的会议的结果，以及监管申请的汇编。我们在监管审查和批准过程中密切监控产品的状态，包括与监管机构的所有相关沟通。如果我们意识到除正常监管审查和批准流程之外的任何特定重大风险或意外事件，或者如果发现任何与安全、功效、制造、营销或标签相关的特定问题，则相关库存可能不再符合资本化资格。
我们使用平均成本法对存货按成本或可变现净值中的较低者进行估值。目前的库存包括原材料、原料药和未贴标签的药瓶中的药品，用于该公司的生物制剂Leronlimab的商业化，Leronlimab正在进行监管审批。根据产品在监管审批过程中的状态，通过考虑未来出售相关库存获得收入的可能性，评估为准备推出产品而购买的库存的可回收性。该公司每季度评估其库存水平，并减记已过时或成本超过预期可变现净值的库存，以及超过预期需求的库存数量。在评估投放前存货的成本或可变现净值较低时，本公司依赖于第三方提供的独立分析，这些第三方了解与当前可比商业产品可比的可能商业价格的范围。
对于在FDA批准上市前准备产品上市的库存，在评估上市前库存的变现能力时，预期的未来销售额、保质期和预期的批准日期都会被考虑在内。产品的保质期是作为监管审批过程的一部分来确定的；然而，在评估是否将投放前库存资本化时，公司会考虑所有库存的稳定性数据。随着库存接近其保质期到期，公司可能会进行额外的稳定性测试，以确定库存是否仍然可行，这可能导致其保质期的延长。此外，除了执行额外的稳定性测试外，某些原材料库存可能在到期之前以其当时的状态出售。在确定审批前库存是否仍可销售时，我们还考虑了与监管审批相关的潜在延迟。在确定审批前库存是否仍可销售时，该公司考虑了许多因素，包括与监管审批相关的潜在延迟、推出竞争产品是否会对我们的产品需求产生负面影响并影响我们库存的变现、医生是否愿意给他们的患者开leronlimab，或者目标患者群体是否愿意尝试leronlimab作为一种新疗法。
尽管本公司可能得出结论认为，由于预期商业销售之前的保质期到期，以及在保质期到期之前能够获得额外的商业产品稳定性数据，因此出于会计目的，某些库存不再有资格作为上市前库存资本化，因此出于会计目的，我们可能会继续对其进行实物维护，并可能将其用于临床试验，或者如果由于持续的药物产品稳定性测试的表现，保质期能够延长，我们可能会出售它们。如果这些已注销库存的保质期延长，并且这些库存被商业出售，本公司将不会确认以前消耗的库存上出售的货物的任何成本。
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基于股票的薪酬
我们使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型，利用某些需要判断和估计的假设，估计股票期权在授予之日的公允价值。这些假设包括对股票价格波动性、预期期限和无风险利率的估计，以确定股票期权的公允价值。无风险利率假设是基于适用于股权奖励预期期限的观察利率。预期波动率是基于公司普通股每月的历史波动率。预期期权期限的计算基于“简化方法”，因为公司发行的期权被视为“普通”期权。根据ASC 718，补偿- 股票薪酬，本公司已选择在发生没收时确认没收的影响，因此不会估计所有呈列期间的未来未归属没收。在赠款被没收期间减少季度费用，以便在赠款时记录全部费用，只有在赠款被没收时才减少费用。
我们有时会向高管或第三方发行受限普通股和/或受限股票单位，作为对所提供服务的补偿。该等奖励于本公司责任生效之日按公平市价估值。我们也不时向顾问公司发行股票期权和认股权证，作为对服务的补偿。该等交易的成本按所收代价的公允价值或已发行权益工具的公允价值(以较易计量者为准)计量。
或有负债
我们有重大的许可和或有里程碑和特许权使用费责任。我们根据临床试验的进展、BLA批准状态和商业化状态来估计定期支付这些或有负债的可能性。我们也是各种法律程序的一方。我们确认这类诉讼的应计项目，只要损失被确定为既可能又合理地估计。在一个可能的范围内对损失的最佳估计是应计的；然而，如果在该范围内没有一个估计比另一个估计更有可能，则应计该范围内的最小金额。如果确定重大损失不可能但合理地可能发生，则披露重大损失，如果可以估计损失或损失范围，则也披露可能的损失。无法确定这些诉讼的最终结果，包括公司可能产生的辩护和其他与诉讼相关的成本和开支，因为法律诉讼的结果本身是不确定的，而且结果可能与已确认的应计项目大不相同。因此，任何诉讼的最终结果，如果超过确认的应计项目(如果有的话)，可能会对公司的综合财务报表产生重大影响。当获得更多信息时，我们会定期重新评估这些事项，并在事实和情况表明需要做出任何改变时，调整我们的估计和假设。请参阅第一部分，第1项，注9，承付款和或有事项有关更多信息，请填写本表格10-Q。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
与之前在2022年表格10-K第II部分第7A项下报告的信息相比，没有实质性的变化。
项目4.控制和程序
在截至2022年8月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生变化，这一术语在根据《交易法》颁布的规则13a-15(F)和15(D)-15(F)中定义，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能对其产生重大影响。我们的总裁和首席财务官得出结论，截至2022年8月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上并不有效，原因是以下所述的财务报告内部控制存在无法弥补的重大弱点。
我们保持控制和程序，旨在提供合理的保证，确保我们根据1934年修订的《证券交易法》(以下简称《交易法》)提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则规定的时间段内得到准确记录、处理、汇总和报告，并确保此类信息得到积累并传达给我们的管理层。
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包括我们的总裁和首席财务官，以便及时决定需要披露的信息。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本-收益关系。
正如之前在2022年10-K表格第9A项中披露的那样，在截至2022年5月31日的财政年度内，公司发现了一个错误，导致从2018财年开始到截至2021年8月31日的三个月内对额外的实收资本和非现金诱因利息支出进行了修订。此外，该公司还发现了一个重大错误，即公司如何核算自2021财年以来为结算某些可转换票据债务而发行的普通股。这一错误导致少报了先前报告的诱导转换和额外缴入资本的非现金损失。因此，截至2022年5月31日，管理层得出了以下结论。
| ● | 管理层的结论是，未能识别与评估复杂的会计问题有关的错误，并存在其他会计处理方法，构成了本公司财务报告内部控制的重大弱点。这一重大弱点被认为是由于缺乏对股权交易的审查以考虑替代会计处理，以及拥有根据本公司财务报告要求的知识、经验或培训的财务报告和会计人员数量不足所致。 |
| ● | 本公司未能进行充分的风险评估，没有进行充分的设计，也没有对支持本公司财务报告流程的某些IT系统的用户访问、程序变更管理、操作等领域的信息技术(IT)一般控制进行充分的文档记录，包括对第三方服务组织控制的设计和实施中承担的补充用户实体控制做出响应的控制。我们的结论是，总的来说，这些失败构成了公司对财务报告的内部控制的重大弱点。 |
重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得公司年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。我们的独立注册会计师事务所Macias Gini&O‘Connell LLP审计了2022年Form 10-K中包含的综合财务报表，对公司财务报告内部控制的有效性发表了负面意见。
鉴于我们对财务报告的内部控制存在重大弱点，我们继续评估、设计和实施控制措施和程序，以解决这一弱点。我们已就外部资源作出咨询安排，并雇用了更多具有会计技能的人员，以加强对财务报告的内部控制，特别是在技术会计和财务报告领域。我们还计划对与信息技术系统相关的内部控制进行风险评估，并计划设计和实施专门针对我们认为与公司相关的风险的控制措施。此外，我们计划记录我们在这一领域的所有控制活动，包括应对第三方服务组织设计和实施中承担的补充用户实体控制的控制。财务报告内部控制的重大缺陷可能需要一段时间才能纠正。
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第II部分--其他资料
项目1.法律诉讼
与之前在2022年Form 10-K中报告的信息相比，没有实质性的变化。
第1A项。风险因素
我们面临各种风险，包括我们在2022年10-K表格中确定的风险因素。除了下面的风险因素和本表格10-Q中的其他信息外，您还应仔细考虑这些风险因素。
我们的现金储备极低，需要我们筹集大量额外资金来履行我们目前的付款义务，并为我们的运营提供资金，鉴于我们普通股的交易价格很低，这仍然是困难的。
我们必须在短期内继续筹集大量额外资金，以履行我们的付款义务，并为我们的业务提供资金。额外的资金可能无法以可接受的条款获得，或者根本没有。此外，截至2022年9月30日，尽管我们的股东于2022年8月31日批准了额外的3.5亿股授权普通股，但我们只有大约2.739亿股普通股可供在新的融资交易中发行。我们可能还需要使用一些额外的授权股份(或通过出售此类股份筹集的资金)来偿还我们的未偿还应付账款和应计负债。如果我们不能及时筹集更多资金，我们可能会被迫推迟、缩小或取消我们计划的一个或多个经营活动，包括寻求取消FDA对我们施加的临床搁置、可能重新提交我们的BLA申请、分析临床试验数据以响应FDA的要求并准备额外的监管提交文件、针对我们计划追求的适应症进行额外的临床试验、监管和合规活动以及法律辩护活动。任何此类延误或无法执行我们计划的活动都可能对我们的业务、财务状况和股票价格产生不利影响。我们普通股的交易价格持续低迷(2022年10月6日收盘价为每股0.40美元)，对我们筹集额外资金的能力构成了重大挑战。如果我们耗尽我们的现金储备，我们可能不得不停止我们的业务并清算我们的资产。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
在2022年9月至10月期间，公司共发行了80,816股普通股，以满足2022年9月应向我们的前首席执行官支付的总计40,205美元的遣散费。发行的股票数量是根据普通股在适用日期的收盘价计算的。本公司依据证券法第4(A)(2)条规定的与发行股票有关的豁免注册。
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目录表
项目6.展品
以引用方式并入 | ||||||||
展品 |
| 描述 |
| 已归档 |
| 表格 | 证物编号： | 提交日期 |
3.1 | 2022年8月31日修订的《公司注册证书》。 | 10-Q | 3.1 | 2022年10月11日 | ||||
31.1 | 规则13a-14(A)总裁对注册人的证明。 | X | ||||||
31.2 | 规则13a-14(A)首席财务官对注册人的证明。 | X | ||||||
32 | 依据《美国法典》第18编第1350条对行政总裁及财务总监的证明。* | X | ||||||
101.INS | 内联XBRL实例文档。 | X | ||||||
101.SCH | 内联XBRL分类扩展架构文档。 | X | ||||||
101.CAL | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 | X | ||||||
101.DEF | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 | X | ||||||
101.LAB | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 | X | ||||||
101.PRE | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 | X | ||||||
104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。 | X | ||||||
*提供，而不是存档。
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目录表
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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| Cytodyn Inc. | |
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| (注册人) | |
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日期：2022年10月13日 |
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| /s/塞勒斯·阿曼 |
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| 赛勒斯·阿尔曼 |
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| 总裁 |
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| (首席行政主任) |
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日期：2022年10月13日 |
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| /s/安东尼奥·米利亚雷斯 |
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| 安东尼奥·米利亚雷斯 |
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| 首席财务官 |
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| (首席财务会计官) |
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