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美国
证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格：10-K
(马克一)
☒根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的年度报告
截至的财政年度十二月三十一日, 2020
或
☐根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告
佣金档案编号001-37702
安进公司
(章程中规定的注册人的确切姓名)
特拉华州95-3540776
(州或其他司法管辖区)
公司或组织)		(税务局雇主
识别号码)
一条安进中心大道91320-1799
千棵橡树
加利福尼亚
(主要行政办公室地址)(邮政编码)
(805) 447-1000
(注册人电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)款登记的证券：
每一类的名称交易代码每间交易所的注册名称
普通股，面值0.0001美元AMGN纳斯达克股票市场有限责任公司
优先债券2022年到期，息率1.250AMGN22纳斯达克股票市场有限责任公司
2026年到期的2.00%优先债券AMGN26纳斯达克股票市场有限责任公司
根据该法第12(G)节登记的证券：无
用复选标记表示注册人是否为证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人。    是  ý*¨
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法的第13节或第15(D)节提交报告。    是¨    不是的  ý
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第(13)节或第(15)(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。    是  ý*¨
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。    是  ý*¨
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》规则第312b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速滤波器加速文件管理器非加速文件管理器小型报表公司新兴成长型公司
☒☐☐☐☐
如果是新兴成长型公司，请通过复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。¨
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国联邦法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如该法规则第312b-2条所定义)    是☐*ý

注册人的非关联公司持有的有表决权和无表决权股票的总市值约为$。138,056,968,288截至2020年6月30日。(A)
 
(A)不包括董事和高管持有的1045,777股普通股，以及截至2020年6月30日，持股超过流通股10%的任何股东。排除任何人持有的股份，不应被解释为表明该人有权直接或间接地指导或促使注册人的管理层或政策的方向，或该人由注册人控制或与注册人共同控制。
577,566,383
(截至2021年2月3日已发行普通股数量)

以引用方式并入的文件
注册人关于将于2021年5月18日召开的2021年股东年会的委托书的具体部分通过引用并入本年度报告的第III部分。



索引
 
页码
第一部分
1
第一项。
生意场
1
重大发展
1
市场营销、分销和精选的市场产品
3
偿还
10
制造、分销和原材料
12
政府监管
13
研发和选定的候选产品
17
业务关系
23
人力资本资源
24
有关我们高管的信息
26
地理区域金融信息
27
投资者信息
27
项目1A。
危险因素
27
项目1B。
未解决的员工意见
54
第二项。
特性
55
第三项。
法律程序
55
第四项。
煤矿安全信息披露
55
第二部分
56
第五项。
注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场
56
第6项。
选定的财务数据
58
项目7。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
59
项目7A。
关于市场风险的定量和定性披露
78
第8项。
财务报表和补充数据
80
项目9。
会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧
80
项目9A。
控制和程序
81
项目9B。
其他信息
83
第三部分
83
第(10)项。
董事、行政人员和公司治理
83
第11项。
高管薪酬
83
项目12。
某些实益拥有人的担保拥有权以及管理层和相关股东事宜
84
第(13)项。
某些关系和相关交易与董事独立性
85
第(14)项。
主要会计费用和服务
85
第四部分
86
第15项。
展品、财务报表明细表
86
第16项。
表格10-K摘要
92
签名
93
i

第一部分
第一项。生意场

安进公司(包括其子公司，简称“安进”、“本公司”、“我们”、“我们”或“我们”)致力于通过发现、开发、制造和提供创新的人类疗法，为患有严重疾病的患者释放生物学潜力。这种方法首先使用先进的人类遗传学等工具来解开疾病的复杂性，并理解人类生物学的基本原理。
安进专注于高度未得到满足的医疗需求领域，并利用其专业知识努力寻求改善健康结果和显著改善人们生活的解决方案。作为生物技术的先驱，安进已经成长为世界领先的独立生物技术公司之一，已经接触到世界各地数以百万计的患者，并正在开发一条具有分离潜力的药物流水线。
安进公司于1980年在加利福尼亚州注册成立，并于1987年成为特拉华州的一家公司。我们在全球大约100个国家都有业务。安进只经营一个业务部门：人类疗法。
重大发展
以下是自提交截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告以来，影响我们业务的重大事态发展的摘要。
新冠肺炎大流行
一种新的冠状病毒株(SARS-CoV-2，或严重急性呼吸综合征冠状病毒2，导致冠状病毒病19，或新冠肺炎)于2020年3月11日被世界卫生组织宣布为全球大流行。自2020年第一季度以来，一直持续到2021年，我们已经看到大流行对我们的业务产生了一些影响。随着大流行的发展，我们继续监测和应对，以确保我们药品的持续开发、制造和分销。进一步讨论见项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析--概述、选定的财务信息和经营成果。有关新冠肺炎大流行给我们的结果带来的风险的讨论，请参见项目1A中的风险因素。另请参阅项目1的其余部分：讨论大流行对我们整体业务的影响。
产品/管道
肿瘤学/血液学
凯普罗利斯® (Carfilzomib)
•2020年8月，我们宣布美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了Kyprolis的扩建®美国处方信息将其与DARZALEX结合使用®达拉图单抗(Daratumab)加地塞米松分两种剂量方案-每周一次和每周两次-用于治疗之前接受过一至三种治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。
Sotorasib(前身为AMG 510)
•2020年9月，我们公布了最新的第一阶段数据，评估了129名患有柯尔斯滕鼠肉瘤病毒癌基因同源的晚期实体肿瘤患者的索托拉西布(KRAS)G12C这项研究发表在“新英格兰医学杂志”(New England Journal Of Medicine)上。来自59名晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的数据也出现在2020年9月的一次医学会议上的口头陈述中。在接受每日960 mg剂量治疗的晚期非小细胞肺癌患者中，确定的客观有效率(ORR)为35.3%。在所有剂量水平中，确认的ORR为32.2%，中位反应持续时间为10.9个月，中位无进展生存期(PFS)为6.3个月；截至数据截止时，19名应答者中仍有10人有效。
•2020年10月，我们宣布了126例慢性前列腺炎患者的顶级第二阶段结果。KRAS G12C-突变型晚期NSCLC。Sotorasib显示，每日服用960毫克剂量的患者的ORR(主要终点)与之前报道的1期数据一致。其他疗效指标，包括应答持续时间，都很有希望，超过一半的应答者仍在接受治疗，截至数据截止日期，仍在继续应答。这项2期研究的结果具有潜在的注册价值，而一项比较索托拉西布和多西紫杉醇的3期验证性研究目前正在招募患有紫杉醇和索托拉西布的患者。KRAS G12C-突变型晚期NSCLC。
1

•2020年12月，我们宣布FDA已为我们的研究KRAS授予突破性治疗称号G12C抑制剂索托拉西布治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌KRAS G12C突变，由FDA批准的测试确定，在至少一次之前的系统治疗后。在宣布这一消息后，我们向FDA提交了一份新药申请(NDA)。FDA的实时肿瘤学审查(RTOR)试点计划正在审查Sotorasib NDA，该计划旨在探索一种更有效的审查程序，以确保尽早向患者提供安全有效的治疗。12月晚些时候，我们还向欧洲药品管理局(EMA)提交了营销授权申请(MAA)。
•2021年1月，我们公布了评估索托拉西布的临床研究第二阶段队列的结果，该研究对126例慢性前列腺炎患者进行了评估。KRAS G12C-突变型晚期NSCLC。Sotorasib的确诊ORR和疾病控制率分别为37.1%和80.6%，中位缓解期为10个月，中位无进展生存期为6.8个月。此外，Sotorasib还获得了国家医药品监督管理局药物评价中心的突破性治疗称号。
RIABNITM(rituximab-arrx)(前身为ABP798)
•2020年12月，我们宣布FDA已经批准了RIABNITM，一种与Rituxan生物相似的®利妥昔单抗(Rituximab)，用于治疗成人非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、肉芽肿伴多血管炎(韦格纳肉芽肿病)和显微镜下的多血管炎。RIABNITM于2021年1月在美国推出。
发炎
奥特兹拉®(阿普米斯特)
•2020年5月，我们宣布了评估Otezla疗效的第三阶段研究的正面顶线结果®对于患有轻度到中度斑块型牛皮癣的成年人。研究表明，口服奥特兹拉®与安慰剂相比，每天两次30毫克在第16周的静态医生全球评估(SPGA)反应的主要终点(定义为SPGA评分为清晰(0)或几乎清晰(1)，至少比基线减少2分)方面取得了统计上的显著改善。
Enbrel® (依那西普)
•2020年7月，美国联邦巡回上诉法院确认了美国新泽西州地区法院的判决，维持了描述和要求ENBREL及其制造方法的两项专利的有效性。见合并财务报表附注19，或有事项和承付款。
Tezepelumab
•2020年11月，我们和阿斯利康(AstraZeneca)宣布了对患有严重失控哮喘的成人和青少年进行的注册3期Navigator试验的正面结果。在治疗标准(SOC)中加入tezepelumab的试验达到了主要终点，与安慰剂加SOC相比，在52周的总患者群体中，与安慰剂加SoC相比，年化哮喘加重率(AAER)有了统计上的显著和临床上有意义的降低。SOC由中剂量或大剂量吸入皮质类固醇(ICS)加上至少一种附加的对照药物加口服或不加口服皮质类固醇(OCS)组成。我们预计将在2021年向监管机构提交这项研究的结果。
•2020年12月，我们和阿斯利康宣布，与安慰剂相比，使用tezepelumab的SOURCE试验没有达到在没有失去哮喘控制的情况下，OCS日剂量在统计上显著减少的主要终点。本次试验的结果对我们的提交计划没有任何影响。
心血管病
奥米卡米夫麦卡比利
•2020年11月，基于奥米卡米夫甲卡宾3期试验的结果，我们向细胞动力学公司(CytoDynamics)发出了终止合作的通知，我们打算将奥米卡米夫和AMG 594的开发权和商业化权利移交给他们。
2


在日本设立全资子公司
•2020年4月，我们完成了从Astellas购买Amgen Astellas BioPharma K.K.(AABP)剩余股份的交易，AABP是安进和Astellas于2013年成立的合资企业。总部基地现在是安进在日本的全资子公司，更名为安进K.K.，使我们能够在日本建立强大的存在，同时我们继续推进严重疾病的治疗。此次收购没有对我们的合并财务报表产生实质性影响。

市场营销、分销和精选的市场产品
我们的销售和营销力量最集中的地方是美国和欧洲。此外，我们继续将我们产品的商业化和营销扩展到其他地理区域，包括亚洲、中东、加拿大和拉丁美洲的部分地区。这种扩张是通过建立我们自己的附属公司、通过收购现有的第三方业务或产品权利或通过与第三方合作来实现的。有关我们重要的联盟，请参阅业务关系。无论我们是使用自己的销售和营销力量，还是使用第三方的力量，这些市场都有所不同。这种使用通常取决于几个因素，包括进入新市场的性质、机会的大小和运营能力。我们与我们的合作者一起，向医疗保健提供者推销我们的产品，包括医生或他们的诊所、透析中心、医院和药房。
在美国，我们几乎所有的销售都是卖给药品批发分销商，这是将我们的产品分销给医疗保健提供者的主要方式。我们还通过直接面向消费者的渠道营销某些产品，包括印刷、电视和在线媒体。有关详细讨论，请参阅政府法规-美国法规-产品营销和促销法规。在美国以外，我们主要销售给医疗保健提供商和/或药品批发分销商，具体取决于每个国家/地区的分销实践。
在2020、2019年和2018年，我们向美国卑尔根公司、麦凯森公司和红衣主教保健公司这三家大型批发商的产品销售额分别占总收入的10%以上。在合计的基础上，这些批发商在2020、2019年和2018年分别占全球毛收入的83%、81%和84%。我们监控较大客户的财务状况，并通过设定信用限额以及在某些情况下要求信用证或获得信用保险来限制我们的信用风险。
3

我们的产品销往世界各地，美国是我们最大的市场。下表按主要产品显示我们的产品销售额，下表(以百万美元为单位)按地理位置显示2020、2019和2018年的产品销售额。
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/318154/000031815421000010/amgn-20201231_g1.jpg
202020192018
按地域划分的产品销售额：
美国$17,985 74 %$16,531 74 %$17,429 77 %
前美国6,255 26 %5,673 26 %5,104 23 %
总计$24,240 100 %$22,204 100 %$22,533 100 %

4

Enbrel
我们主要在美国销售肿瘤坏死因子阻滞剂ENBREL。Enbrel公司于1998年推出，主要用于治疗患有中度到重度活动期类风湿性关节炎的成人患者、接受系统治疗或光疗的慢性中重度斑块型牛皮癣患者以及活动期牛皮癣患者的适应症。
普罗利亚®(Denosumab)
我们推销普罗利亚®主要在美国、欧洲和亚太地区。普罗利亚®含有与XGEVA相同的活性成分®(Denosumab) 但被批准用于不同的适应症、患者群体、剂量和给药频率。普罗利亚®2010年在美国和欧洲推出。在美国，它主要用于治疗绝经后骨质疏松症妇女的适应症，这些妇女有很高的骨折风险，定义为骨质疏松性骨折病史或骨折的多种危险因素；或者用于治疗失败或对其他可用的骨质疏松症治疗方案不耐受的患者。在欧洲，普罗利亚®主要用于治疗骨折风险增加的绝经后妇女的骨质疏松症。
纽拉斯塔®(Pegfilgrtim)
我们营销纽拉斯塔®，一种聚乙二醇化的蛋白质，基于菲格替姆分子，主要在美国和欧洲。纽拉斯塔®于2002年推出，主要用于适应症，以帮助降低某些类型的癌症(非髓系)患者的感染机会，这些患者接受可能导致发烧和低血细胞计数的抗癌药物(化疗)。2015年，纽拉斯塔®Onpro®KIT在美国上市。纽拉斯塔(Neulasta)®Onpro®KIT为医生提供了启动Neulasta管理的机会® 在化疗的同一天，给药剂量为推荐剂量的纽拉斯塔(Neulasta)®化疗后第二天在家中就诊，从而省去了病人回医院就诊的麻烦。
奥特兹拉®
我们营销奥特兹拉®，一种抑制磷酸二酯酶4(PDE4)的小分子，主要在美国和欧洲。奥特兹拉®在收购Celgene Corporation(Celgene)后，于2019年11月从百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb Company，BMS)收购。奥特兹拉®是一种口服疗法，被批准用于治疗适用于光疗或系统疗法的中到重度斑块型牛皮癣成人患者、活动期牛皮癣关节炎患者和与白塞病相关的口腔溃疡患者。在欧洲，奥特兹拉®被批准用于治疗牛皮癣关节炎和牛皮癣。

希格瓦®
我们销售XGEVA®主要在美国和欧洲。希格瓦®该产品于2010年推出，主要用于预防实体瘤和多发性骨髓瘤骨转移患者的骨骼相关事件(SRE)(病理性骨折、骨放射、脊髓压迫或手术)。
Aranesp® (Darbepoetin Alfa)
我们销售Aranesp®主要在美国和欧洲。它于2001年推出，用于治疗透析患者和非透析患者中由慢性肾脏疾病(CKD)引起的低于正常数量的红细胞(贫血)。Aranesp®也适用于治疗某些非髓系恶性肿瘤患者同时进行的骨髓抑制化疗所致的贫血，以及在开始使用Aranesp后化疗至少两个月的情况。®.
凯普罗利斯®
我们推销Kyprolis®主要在美国和欧洲。凯普罗利斯® 该药于2012年推出，用于联合地塞米松或来那度胺加地塞米松治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤患者，这些患者之前曾接受过一至三种治疗方案。它还被批准作为单一药物用于接受过一种或多种先前治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。2019年9月，Kyprolis的坦率3期研究®地塞米松和DARZALEX联合应用®(Daratumab)在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中达到PFS的主要终点。2020年8月，FDA批准了Kyprolis的扩建®美国处方信息包括与地塞米松和DARZALEX联合使用®.
5

Repatha® (Evocumab)
我们营销Repatha®，一种枯草杆菌蛋白转化酶9(PCSK9)，主要在美国和欧洲。Repatha®该药于2015年推出，旨在降低患有心血管疾病的成年人心肌梗死、中风和冠状动脉血运重建的风险。
其他上市产品
我们还在世界各地的不同市场销售许多其他产品，包括Nplate®(Romiplostim)，Vectibix®(Panitumumab)，MVASI® (bevacizumab-awwb)，Parsabiv® (Etelcalceide)，Epogen®(Epoetin Alfa)，坎金提® (曲妥珠单抗-ANS)，BLINCYTO®(Blinatumomab)，Aimovig®(ERENUPAB-AOOE)，EVENITY®(romosozumab-aqqg)，AMGEVITATM(阿达利马单抗)，森西帕尔®/Mimpara®(Cinacalcet)，NEUPOGEN® (非格列西汀)，不能® (Talimogene Laherparepvec)，科拉诺尔®(伊夫拉定)和AVSOLA® (infliximab-axxq)。
专利
下表按地区、一般主题和最新到期日列出了我们未完成的指定产品的重大专利。某些欧洲专利是补充保护证书的主体，这些证书在表中列出的日期之后为某些欧洲国家的产品提供额外保护。见下面专利表的脚注。
具有相同或更早到期日的一项或多项专利可能属于同一一般主题，不单独列出。
6

产品领土一般题材期满
Enbrel® (依那西普)
美国使用含水配方的处理方法6/8/2023
美国配方10/19/2037
美国融合蛋白与药物组合物11/22/2028
美国编码融合蛋白的DNA及其制备方法4/24/2029
普罗利亚®/XGEVA® (Denosumab)
美国RANKL抗体9/17/2021
美国治疗方法6/25/2022
美国编码RANKL抗体的核酸及制备RANKL抗体的方法11/30/2023
美国RANKL抗体，包括序列2/19/2025
欧洲RANKL抗体，包括表位结合2/23/2021
欧洲
RANKL抗体，包括序列(1)
6/25/2022
奥特兹拉® (阿普米斯特)
美国组合物和化合物2/16/2028
美国晶型12/9/2023
美国治疗方法5/29/2034
欧洲
组合物、化合物和处理方法(1)
3/20/2023
欧洲制剂12/26/2032
Aranesp®(Darbepoetin Alfa)
美国促红细胞生成素蛋白的糖基化类似物5/15/2024
凯普罗利斯®(Carfilzomib)
美国组合物和化合物12/7/2027
美国治疗方法4/14/2025
美国制作方法5/8/2033
欧洲
组合物、化合物和处理方法(1)
12/7/2025
Repatha® (Evocumab)
美国
抗体(2)
10/25/2029
美国治疗方法10/8/2030
欧洲
组份(1)
8/22/2028
欧洲治疗方法5/10/2032
欧洲制剂5/3/2033
钢板® (罗米普西汀)
美国促凝血化合物1/19/2022
美国制剂2/12/2028
欧洲
促凝血化合物(1)
10/22/2019
欧洲制剂4/20/2027
Vectibix® (Panitumumab)
欧洲
人源性表皮生长因子受体单克隆抗体(1)
5/5/2018
帕萨比夫® (Etelcalceide)

美国复方和药物组合物2/7/2031
美国制剂6/27/2034
美国制作方法8/9/2035
欧洲
复方和药物组合物(1)
7/29/2030
欧洲制剂6/27/2034
BLINCYTO®(Blinatumomab)
美国药物组合物与双功能多肽4/6/2030
美国管理方法9/28/2027
欧洲
双功能多肽(1)
11/26/2024
欧洲管理方法11/6/2029
艾莫维格®(埃伦巴-奥奥)
美国
CGRP受体抗体(2)
11/9/2031
美国治疗方法4/22/2036
欧洲
CGRP受体抗体(1)
12/18/2029
欧洲治疗方法8/10/2035
事件® (romosozumab-aqqg)
美国
抗体(2)
4/25/2026
美国
治疗方法(2)
1/11/2029
美国配方和配方的使用方法5/11/2031
欧洲
抗体(1)
4/28/2026
欧洲治疗方法4/18/2032
欧洲配方和配方的使用方法5/11/2031
无能为力® (Talimogene Laherparepvec)
美国组份11/23/2025
美国治疗方法3/27/2022
欧洲
成分和用途(1)
3/27/2022
CGRP=降钙素基因相关肽，RANKL=核因子κB配体受体激活剂
(1)具有这一主题的欧洲专利也可能有权在欧洲的一个或多个国家获得补充保护，任何此类延期的长度将因国家而异。例如，至少在以下国家已经为指定的产品颁发了专利补充保护证书：
7

•Denosumab-法国、德国、意大利、西班牙和联合王国，2025年到期
•Carfilzomib-法国、德国、意大利和西班牙，2030年到期
•Romiplostim-法国、德国、意大利、西班牙和联合王国，2024年到期
•Panitumumab-法国、德国、意大利、西班牙和英国，2022年到期
•Volocumab-法国和西班牙，2030年到期
•Etelcalcetie-法国和意大利，2031年到期
•Blinatumomab-法国、意大利和西班牙，2029年到期
•埃罗纳布-法国、意大利和西班牙，2033年到期
•Talimogene laherparepvec-西班牙，2026年到期；法国、德国、意大利和英国，2027年到期
•Romosozumab-意大利，2031年到期
•Apremilast-意大利和西班牙，2028年到期
(2)具有该主题的专利可能有权在美国延长专利期。
竞争
我们在竞争激烈的环境中运营。我们的许多市场产品用于疾病领域，在这些领域，我们的竞争对手目前可以获得或正在通过研发(R&D)活动获得其他产品或治疗方法。此外，一些竞争对手销售的产品与我们最近推出的市场产品或目前正在开发中的产品具有相同的遗传途径。这场竞争可能会影响我们产品的定价和市场份额。我们继续寻求在药品生命周期内通过创新来增加药品价值的方法，其中包括扩大我们产品所针对的疾病领域，以及找到新的方法来使我们的药品交付更容易、成本更低。这样的活动可以提供重要的差异化机会。例如，我们销售纽拉斯塔®Onpro®试剂盒，它为医生提供了启动推荐剂量的Neulasta给药的机会® 在化疗的同一天，与化疗后第二天在家送药，从而省去了患者返回医生的路程。我们计划继续创新，以巩固我们的竞争地位。这种地位可能基于安全性、有效性、可靠性、可用性、患者便利性、输送设备、价格、报销、进入市场的机会和时机以及专利位置和到期等因素。
我们主要产品的某些现有专利已经到期，我们面临着新的和日益激烈的竞争，包括来自生物仿制药和仿制药的竞争。生物相似是指生物制品的另一种版本，其销售许可是基于对其与原始参考产品“高度相似”的证明而获得的。我们预计，在类似条件下，生物相似竞争对我们原创产品销售的不利影响将反映当前的趋势和实际结果。我们还认为，当我们的一个原创产品的多个生物相似版本获得批准并推出时，竞争可能会更快地加剧，导致参考产品和生物相似产品的净价下降，从而对我们产品的销售产生更大的影响。在美国，公司现在已经推出了生物相似版本的Epogen®，NEUPOGEN® 和纽拉斯塔® 并已批准用于ENBREL的生物仿制药。另见政府监管-美国监管-生物仿制药的批准。虽然我们预计竞争对手的生物仿制药将在价格上竞争，但我们相信许多患者、供应商和付款人将继续高度重视我们产品的声誉、可靠性和安全性。随着更多的生物相似竞争对手进入市场，我们将利用我们的全球经验来对抗品牌竞争和生物相似竞争。
我们在美国和美国以外的市场也有自己的生物相似产品，与我们竞争对手的品牌和生物相似版本的产品竞争。2019年，安进推出MVASI®，一种类似于阿瓦斯丁的生物制剂®(贝伐单抗)和Kanjinti®，一种类似赫赛汀的生物制剂®(Trastuzumab)，在美国；以及AMGEVITATM，一种与Humira类似的生物®(Adalimumab)在欧洲。我们还获得了FDA对AMJEVITA的批准TM(adalimumab-atto)，一种与Humira类似的生物®。2020年，我们推出了AVSOLA®，一种类似于Remicade的生物®(英夫利昔单抗)， 2021年1月，我们推出了RIABNITM，Rituxan的生物类似物® (利妥昔单抗)。我们预计，未来在所有市场上，我们的品牌和生物相似产品都将面临更多的生物相似竞争。
8

此外，虽然我们的产品大部分是生物制品，但也有一些是小分子产品。由于FDA的审批程序允许仿制药制造商依赖创新者产品的安全性和有效性数据，而不必进行自己昂贵且耗时的临床试验，仿制药制造商通常可以低得多的价格开发和销售我们的小分子产品的竞争版本。例如，在失去了针对Cinacalcet的专利的独占权之后，我们的小分子仿钙剂Sensiar中的活性成分®，我们在很短的时间内失去了相当大的市场份额和相应的收入。见合并财务报表第四部分--附注19“或有事项和承付款”。
新产品的推出、竞争对手的新工艺或新技术的开发或现有产品的新信息的出现可能导致(I)对我们的市场产品的竞争加剧，甚至对那些受专利保护的产品也是如此，和/或(Ii)我们从销售产品中获得的价格降低。此外，新的治疗选择或护理标准的开发可能会减少我们产品的使用，或者可能会限制我们的候选产品正在进行的临床试验的实用性和应用。(如本文档中所用，术语临床试验可能包括前瞻性临床试验、观察性研究、注册和其他研究。)见第1A项。风险因素-我们的产品面临激烈的竞争。和第1A项。风险因素-我们目前面临着来自生物仿制药的竞争，预计未来将面临来自生物仿制药和仿制药的日益激烈的竞争。.
9

下表反映了我们的主要竞争对手，但并不详尽。
产品领土竞争对手销售的产品竞争对手
Enbrel美国和加拿大
Remicade®*
扬森生物技术公司(Janssen Biotech，Inc.)(1)
美国和加拿大
胡米拉®
艾伯维公司(AbbVie Inc.)
美国和欧洲
谢尔扬兹®
辉瑞公司(Pfizer Inc.)
美国和加拿大
RINVOQ®
艾伯维
普罗利亚®
美国和欧洲阿仑膦酸钠、雷洛昔芬和唑来膦酸钠仿制药五花八门
纽拉斯塔®(2)
美国
UDENYCA®
科赫鲁斯生物科学公司(Coherus BioSciences，Inc.)
美国
富尔菲拉®
Mylan Institution Inc.
美国和欧洲非格列西姆生物仿制药五花八门
奥特兹拉®
美国和欧洲
胡米拉®(3)†
艾伯维
美国和欧洲
科森提克斯®(3)
诺华制药公司(Novartis Pharma AG)
美国和欧洲
塔尔茨®(3)
礼来公司(Eli Lilly And Company)
美国和欧洲
特雷姆菲亚®(3)
詹森
美国和欧洲
天际之子®(3)
艾伯维
美国和欧洲
甲氨蝶呤仿制药(3)
五花八门
希格瓦®
美国和欧洲
唑来膦酸盐仿制药
五花八门
Aranesp®
美国
产品®(4)
詹森(1)
美国和欧洲
促红细胞生成素阿尔法生物仿制药
五花八门
凯普罗利斯®(5)
美国
VELCADE®
千禧制药公司(Millennium PharmPharmticals，Inc.)(6)
美国和欧洲
Revlimid®
塞尔金(7)
美国
Pomalyst®
塞尔金(7)
美国
Darzalex®
詹森(1)
Repatha®
美国和欧洲
普鲁特®
Regeneron制药公司
赛诺菲

*提供经批准的生物仿制药。
†批准的生物仿制药在欧洲上市。
(1)强生(J&J)的子公司。
(2)其他在美国和欧洲接受监管审查的生物仿制药。
(3)仅限皮肤科。
(4)产品®与Aranesp竞争®在支持性癌症护理和透析前环境中。
(5)凯普罗利斯®正面临着来自几个最近批准的产品的日益激烈的竞争。
(6)武田药业株式会社的子公司。
(7)BMS的子公司。

偿还
我们主要产品的销售取决于第三方付款人的承保范围和报销范围。在世界各地的许多市场，包括政府医疗系统、私营医疗保险公司和其他组织在内的这些支付者仍然专注于降低医疗成本；由于医疗成本上升、经济压力以及新冠肺炎疫情带来的更广泛挑战，他们的努力有所加强。药品仍然受到严格的审查，以控制成本。因此，支付者对生物制药产品的使用正变得更加严格，并在仔细审查这些产品的价格，同时要求更高水平的临床证据来支持这些产品给患者和更广泛的医疗体系带来的好处。 当我们的产品受到竞争，包括来自生物仿制药的竞争时，这些压力就会加剧。
10

在美国，医疗保健提供者和其他实体(如药房和药房福利经理(PBM))通过私人付款人和政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)提供的承保服务和产品都会得到报销。我们为医疗保健提供者、私人付款人、政府付款人和PBM提供协商回扣。此外，我们还必须(I)为通过特定政府计划(包括Medicare和Medicaid)报销的产品提供回扣或折扣，以及(Ii)根据联邦340B药品定价计划向符合条件的医疗保健提供者提供折扣。
私人和政府付款人都使用处方来管理药品的获取和使用。一种药物的收录和在处方库中的有利位置对于确保患者能够获得特定的药物是至关重要的。即使在可以使用的情况下，一些患者也会因为经济原因放弃他们的处方。支付者继续实施降低成本和遏制措施，以降低药品使用率和/或支出，和/或将更大比例的成本转嫁给患者。这些措施包括但不限于，更有限的福利计划设计，更高的患者自付或共同保险义务，限制患者使用商业制造商自付支付援助计划(包括通过自付累加器调整或最大化计划)，在患者获得药物之前更严格的使用管理标准，增加患者自付成本水平的更高级别的处方放置，以及处方排除，这有效地鼓励患者和提供者寻求替代治疗或支付100%的药物成本。PBM和保险公司对此类措施的使用继续加强，从而限制了安进产品的使用和销售。此外，在过去的几年里，许多PBM和保险公司进行了整合，导致PBM和保险公司的数量减少，监管着美国大部分承保人寿。因此，PBM和保险公司拥有更大的市场力量和谈判筹码，可以强制执行更严格的使用标准和/或将药物排除在他们的处方中，转而使用竞争对手的药物或替代疗法。在竞争激烈的治疗市场，如ENBREL，Otezla的市场®，Repatha®和艾莫维格®，PBM还能够通过要求制造商增加回扣来施加谈判筹码，以便他们获得和/或保持其处方地位。
除了美国私人和政府付款人采取的市场行动外，美国两大政党的政策制定者都在推行降低药品成本的政策。潜在的政策涵盖广泛的领域，包括允许从其他国家进口药品；建立国际参考定价(IRP)计划，根据其他国家提供的价格来确定某些药品的价格；根据通胀指标设定涨价上限；提高药品定价的透明度；以及使用第三方价值评估来确定药品价格。这些政策的例子包括上届政府2020年11月的临时最终规则，该规则试图在联邦医疗保险B部分建立最惠国(MFN)IRP，以及在联邦医疗保险D部分建立退税改革最终规则。这两项规则都在法庭上受到挑战，因此尚未实施。药品定价政策改革的方向目前仍不明朗。
在美国以外的许多国家，政府资助的医疗系统是药品和生物制品的主要支付者。随着越来越多的预算限制和/或难以理解药品的价值，许多国家的政府和支付者正在采取各种措施来施加价格下行压力。这些措施可以包括强制价格控制、价格参考、治疗参考定价、增加强制要求、激励仿制药替代和生物相似使用以及政府强制降价。在这方面，许多国家都有卫生技术评估组织，它们使用成本效益等正式经济指标来确定新疗法的价格、覆盖范围和报销；这些组织正在老牌和新兴市场扩张。许多国家还将覆盖范围限制在比我们产品标签上规定的范围更窄的人群，或者实施数量上限以限制使用量。我们预计，各国将继续采取积极行动，寻求减少药品和生物制品支出。同样，财政限制也可能影响各国在多大程度上愿意批准新的和创新的疗法和/或允许获得新技术。
11

上面讨论的动态和发展给我们的产品和行业的定价和潜在用途带来了压力。鉴于付款人、生物制药制造商、政策制定者、医疗保健提供者和独立组织之间存在不同的利益，相关各方是否以及是否能够在上述讨论的问题上实现一致仍不清楚，任何此类一致的结果都很难预测。我们仍然专注于负责任地为我们的产品定价，并为未得到满足的医疗需求提供突破性的治疗。安进致力于与整个医疗保健社区合作，以确保持续的创新，并促进患者获得所需的药物。我们通过以下方式做到这一点：
•每年在研发上投入数十亿美元；
•以高质量和可靠供应的生物仿制药的形式开发更负担得起的治疗选择；
•为我们的药品定价，以反映它们提供的价值；
•与付款人合作，共同承担健康后果的风险和责任；
•提供病人支持和教育计划；
•帮助有经济需要的病人获得我们的药品；以及
•与政策制定者、患者和其他利益攸关方合作，建立一个可持续的医疗体系，使其能够获得负担得起的医疗服务，患者及其医疗保健专业人员是主要决策者。
见第1A项。风险因素-我们的销售依赖于政府和商业第三方付款人的承保和报销，定价和报销压力可能会影响我们的盈利能力。和第1A项。风险因素-各种组织发布的指南和建议可以减少我们产品的使用。

制造、分销和原材料
制造业
我们相信我们是生物制品制造的领先者，我们的制造能力代表着竞争优势。我们生产的产品既有生物制品，也有小分子药物。我们的大多数产品都是在活细胞中生产的生物制品，由于自然发生的分子变异，这些生物制品本身就很复杂。要将实验室规模的过程转变为可重复的商业制造过程，需要高度专业化的知识和广泛的过程和产品表征。此外，我们在生物制剂制造方面的专业知识使我们在全球生物仿制药市场处于领先地位。有关制造设施的更多信息，请参见第2项.属性。
我们的内部制造网络拥有批量制造、配方、灌装、表面处理、压片和设备组装的商业生产能力。这些活动在美国及其领土内的波多黎各、罗德岛和加利福尼亚州的设施以及在国际上的爱尔兰、荷兰和新加坡的设施中进行。此外，我们还使用第三方代工制造商来补充我们商业制造网络的能力。
为了支持我们的临床试验，我们主要在加州工厂生产候选产品。我们还使用第三方合同制造商来补充我们整个临床制造网络的能力。
参见第1a项。风险因素需要讨论可能对我们的制造业务和我们产品的全球供应产生不利影响的因素。
分布
我们在波多黎各、肯塔基州、加利福尼亚州和荷兰设有配送中心，在全球范围内分销我们的大部分商业和临床产品。我们还使用第三方分销商来补充我们的产品在全球的分销。
其他
除了上面提到的制造和分销活动，我们的每个制造地点都包括关键的制造支持功能，如质量控制、工艺开发、工程、采购、生产调度和仓储。其中一些制造和分销活动受到FDA和国际监管机构的高度监管。请参阅政府法规-美国法规-制造标准法规。
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制造业计划
我们有多项正在进行的计划，旨在通过优化我们的制造网络和/或通过在继续确保我们的产品充足供应的同时降低风险来扩大我们的制造优势。
例如，我们在新加坡运营的获得许可的下一代生物制造工厂将多种创新技术整合到一个设施中，建造时间是传统工厂的一半，运营成本大约是传统工厂的一半。下一代生物制造工厂需要更小的制造足迹，并提供更大的环境效益，包括减少水和能源的消耗以及更低的碳排放水平。在这样的工厂里，设备是便携的，更小，一些部件是一次性的，这在同时生产不同的药物时提供了更大的灵活性和速度。这消除了标准工厂固有的昂贵和复杂的改装，使安进能够以更高的敏捷性响应不断变化的药物需求，最终提高患者获得药物的速度。新加坡工厂还拥有一家工厂，该工厂已获准生产用于商业生产的小分子药物。
2018年7月，我们在罗德岛西格林威治园区为我们最新的下一代生物制造工厂破土动工。这座新工厂的建设已经完成，这是美国第一座这样的工厂。在获得FDA和全球监管机构的批准后，该工厂将扩大我们为美国和全球市场生产某些产品的能力。
2019年，我们启动了在加利福尼亚州千橡市以及合同制造商扩大制造能力的项目。这些投资最初将支持临床制造，但未来也可能被用于商业制造。
2020年9月，我们与礼来公司达成协议，生产礼来公司潜在的新冠肺炎疗法。在2021年-甚至可能到2022年-我们预计将分配一部分制造能力来支持这一生产。此外，从2021年开始，我们将启动扩大制造能力的项目，以确保产品和候选产品的供应。这些项目将采用安进公司正在开发的新技术，这些技术有望进一步优化我们的制造网络和工艺。
参见第1a项。风险因素-制造困难、中断或延误可能会限制我们产品的供应并限制我们的产品销售。
原材料和医疗器械
我们产品的商业和/或临床制造所需的某些原材料、医疗器械(包括配套诊断)和组件由独立的第三方供应商提供，并且是这些供应商的专有产品，其中某些供应商可能是我们获得此类材料的唯一来源。我们目前试图通过库存管理、关系管理以及在可行的情况下评估替代来源来管理与此类供应商相关的风险。我们还监控某些供应商的财务状况以及他们满足我们需求的能力。参见第1a项。风险因素-我们的某些原材料、医疗器械和部件依赖第三方供应商。
我们执行各种程序来帮助认证原材料的来源，包括产品生产中使用的中间材料，其中包括对原产国的核实。这些程序包含在我们和我们的第三方合同制造商执行的制造流程中。
为了更好地确保供应，安进制定了一项风险缓解战略，该战略结合了多种方法，包括多个来源或关键原材料的备份库存。作为对新冠肺炎的回应，我们继续密切监控我们的库存水平，并已采取额外措施，以缓解原材料供应中断的影响，这是我们持续业务连续性努力的一部分。参见第1a项。风险因素需要讨论可能对我们的制造业务和我们产品的全球供应产生不利影响的因素。

政府监管
美国和其他国家政府当局的监管是我们产品的生产和营销以及我们正在进行的研发活动中的一个重要因素。要在临床上测试、制造和销售治疗用产品，我们必须满足各种监管机构制定的强制性程序和安全性和有效性标准。遵守这些标准是复杂的，不遵守这些标准中的任何一项都可能导致重大影响。见第1A项。风险因素，讨论可能对我们的商业产品开发和营销产生不利影响的因素，包括全球监管影响。
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美国的监管
在美国，“公共卫生服务法”、“联邦食品、药品和化妆品法”(FDCA)及其颁布的条例以及其他联邦和州法律法规，除其他事项外，还管理我们产品的生产、研究、开发、测试、制造、质量控制、标签、储存、记录保存、审批、广告、促销和分销，以及向医疗保健专业人员和教学医院报告某些付款和其他价值转移。
临床开发和产品审批。我们行业的药物开发是复杂的、具有挑战性的和有风险的，失败率很高。产品开发周期通常非常长--从发现到上市大约10到15年。一种潜在的新药必须经过多年的临床前和临床测试，以确定其在适当剂量水平和可接受的风险-效益情况下用于人体的安全性和有效性。我们继续致力于通过应用我们在人类遗传学方面的专业知识以及在技术、临床试验和现实世界证据方面的创新来缩短周期时间。
在实验室分析和动物临床前试验后，我们向FDA提交了一份新药研究申请(IND)，开始进行人体试验。通常，我们承担FDA指定的三阶段人体临床测试计划。
•在第一阶段，我们进行了小型临床试验，以调查我们的产品候选产品在少数人体受试者中的安全性和合适的剂量范围。
•在第二阶段，我们进行临床试验，调查副作用概况和我们的候选产品在超过第一阶段但仍然相对较少的患者群体中的疗效，这些患者患有正在研究的疾病或状况。
•在第三阶段，我们进行临床试验，调查我们的候选产品与通常使用的治疗方法相比，在大量患有正在研究的疾病或状况的患者身上的短期和长期安全性和有效性。
FDA监控根据IND进行的每项试验的进展，并可根据当时积累的数据和FDA对参与试验的患者的风险效益评估，酌情重新评估、更改、暂停或终止测试。临床前和临床试验的结果以生物制品的生物制品许可证申请或小分子产品的NDA的形式提交给FDA。在FDA批准我们的营销申请之前，我们不被允许销售或推广新产品。
生物仿制药的批准. “平价医疗法案”(ACA)授权FDA通过一个单独的、简化的途径批准生物仿制药。该途径允许生物类似物的发起人部分地根据生物相似物已被证明与其“高度相似”且在安全性、纯度和效力方面没有临床意义差异的发起者产品的非临床试验和临床试验数据来寻求和获得监管批准。证明“相似性”的相关性在于，在许多情况下，生物仿制药可以在不进行发起者通常要求的全套临床试验的情况下推向市场，因为风险效益之前已经确定。为了保持对未来创新的激励，法律为发起人的产品设立了一个专有期，这通常禁止生物仿制药获得FDA的批准，部分原因是在FDA最初批准发起人产品后的12年内，生物仿制药在向FDA提交的申请中依赖或参考发起人的数据。该法律没有改变生物制品专利授权的期限。作为实施生物仿制药简化审批途径的一部分，FDA发布了一些指导文件，其中一些仍处于草案形式。
规范产品营销和促销。FDA监管药品的营销和促销。我们批准的产品适应症的产品促销必须符合FDCA的法定标准和FDA实施的法规和指南。FDA对营销和促销活动的审查包括但不限于直接面向消费者的广告、医疗保健提供者指导的广告和促销、销售代表与医疗保健专业人员的沟通、促销节目和涉及电子媒体的促销活动。FDA还可能审查行业赞助的科学和教育活动，这些活动在促销背景下就产品安全性或有效性做出陈述。FDA可以对推广未经批准的产品用途或其他违反FDA广告和标签法律法规的公司采取执法行动。执法行动可能包括产品扣押、禁令、民事或刑事处罚或监管信函，这可能需要向医疗保健专业人员发布纠正性广告或其他纠正性沟通。不遵守FDA的规定也可能导致美国国会或其他立法者对公司活动进行负面宣传或加强审查。此外，如下所述，根据美国医疗欺诈和滥用法律，此类失败可能会导致额外的责任。
14

关于制造标准的规定。FDA在批准上市产品之前，对产品制造和测试中使用的设备、设施、实验室和工艺进行监管和检查。如果在获得FDA批准后，我们对制造设备、地点或工艺进行了重大更改，则可能需要额外的监管审查。我们还必须遵守FDA通过其设施检查计划执行的现行良好制造规范法规和产品特定法规。FDA在获得初步批准后，会定期对我们的设备、设施、实验室和流程进行复查。
组合产品的监管。FDA将组合产品定义为由两个或两个以上受监管成分组成的产品(例如，生物和/或药物和设备)。生物制品/药物和设备各有自己的法规要求，组合产品可能有额外的要求。我们的许多上市产品符合这一定义，并在这一框架下受到监管，我们预计我们的一些候选流水线产品也将在这一框架下接受评估，以获得监管部门的批准。
美国以外的监管
在欧盟国家，以及瑞士、加拿大、澳洲和日本，监管要求和审批程序原则上与美国相似。
在欧盟，目前有两种可能的途径来寻求未经任何欧盟成员国授权的产品的上市批准：分散程序和集中程序。在分散程序，相同的上市授权申请同时提交给国家监管机构。监管审查由一个成员国(参考成员国)牵头，其评估-基于安全性、质量和有效性-由申请人寻求批准的其他成员国(相关成员国)审查和批准(假设没有担心产品对公众健康构成严重风险)。分散的程序导致了所有相关国家的一系列单一国家批准。在集中程序，这是所有生物技术产品所必需的，一家公司向EMA提交一份MAA，EMA利用其在欧洲各地的科学资源对档案进行评估。如果药品被证明符合质量、安全性和有效性的要求，EMA的人用药品委员会(CHMP)将采取积极的意见，并将其转交给欧盟委员会(EC)，以便就批准上市授权做出最终决定。即使教统会大体上采纳了CHMP的意见，但它也不一定要这样做。随后的商业化是通过逐个国家的报销审批来实现的。
在欧盟，生物仿制药是在集中化程序的专门途径下获得批准的。与美国的途径一样，一旦原始参考产品的数据专有期到期，申请人就会寻求并获得监管部门对生物相似产品的批准，这在一定程度上取决于为原始产品提交的数据，以及证明生物相似产品在质量、安全性和有效性方面与欧洲经济区授权的原始参考产品“高度相似”的数据。
由于英国决定脱离欧盟，EMA于2019年3月迁往阿姆斯特丹。英国于2020年1月正式脱离欧盟，2020年12月，双方达成了一项新的贸易协议，开始澄清英国药品将如何独立监管，以及在哪里可以期待持续的合作和认可。安进继续监测未来的谈判，以确保英国和欧洲的药品监督、监管或供应不会中断。
其他国家，如俄罗斯、土耳其以及拉丁美洲和中东的国家，也有类似于欧盟的审查流程和数据要求，在某些情况下，可以依赖于美国或欧盟监管机构的事先营销批准。这些国家的监管程序可能包括制造/测试设施检查、药品进口时的测试以及其他国内要求。
在亚太地区，除了全球临床试验之外，中国、日本、韩国和台湾等一些国家可能还需要本地临床试验数据作为药物注册过程的一部分，这可能会增加整体药物开发和注册的时间表。在大多数亚洲市场，注册时间表取决于美国或欧盟的上市批准。在亚洲的一些市场，如中国、印度尼西亚和泰国，监管时间表可能更难预测。监管过程还可能包括制造/测试设施检查、药品进口时的测试以及其他国内要求。澳大利亚和日本等国家拥有更成熟的制度，允许在更具竞争力的时间框架内提交申请。关于生物仿制药，其中几个国家有注册生物仿制药的途径(例如澳大利亚、印度、新加坡、韩国和台湾)，市场上已经有了生物相似产品(例如澳大利亚和韩国)。
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在一些国家，例如日本和欧盟，医疗器械可能会受到监管制度的约束，制造商必须证明他们的医疗器械符合法律对特定器械类别的基本要求。例如，在欧盟，除有限的例外情况外，投放市场的医疗器械必须带有符合欧洲标准的标记，以表明其符合法律要求。
审批后阶段
在获得批准后，我们继续通过例行的上市后监测和研究(如果适用)来监测使用我们的产品后报告的不良事件和产品投诉。我们会根据当地法规的要求，将此类事件报告给适当的监管机构，并对个别案例和汇总报告进行报告。我们积极监测(根据良好的药物警戒实践)，并确保实施可能与使用我们的产品相关的不良事件的信号检测、评估和沟通。我们还通过我们的质量系统主动监控产品投诉，包括评估我们的药物输送设备是否存在设备投诉、不良事件和故障。监管机构可能还会要求我们对上市产品进行进一步的临床试验，作为批准的条件，或者提供更多关于安全性和有效性的信息。卫生监管机构，包括FDA，有权基于新的安全信息，或作为特定类别产品不断变化的标签更改的一部分，在产品生命周期的任何时间点强制对产品进行标签更改。
包括FDA在内的卫生监管机构也有权在批准之前或之后要求公司对产品实施风险管理计划，以确保药物的好处大于风险。每个风险管理计划都是独一无二的，并根据所需的具体因素而有所不同。在美国，风险管理计划被称为风险评估和缓解战略(REMS)，我们目前有针对Prolia的REMS®，Nplate® 和BLINCYTO®.
其他规例
我们还受到与医疗欺诈和滥用有关的各种法律的约束，包括反回扣法和虚假申报法。反回扣法规定，索要、提供、收受或支付任何报酬，以换取或诱使业务推荐，包括购买或开出由州或联邦计划报销的特定药物，都是非法的。虚假索赔法律禁止在知情和自愿的情况下向第三方付款人(包括联邦医疗保险和医疗补助)提交或导致向第三方付款人提交任何虚假或欺诈性的报销药品或服务索赔、未按索赔提供的项目或服务的索赔或医疗上不必要的项目或服务的索赔。违反欺诈和滥用法律的行为可能会受到刑事和/或民事制裁，包括罚款和民事罚款，以及被排除在联邦医疗保健计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)之外的可能性。当违反与基础产品相关的某些法律或法规(例如，关于不正当促销活动或非法付款的违规行为)导致提交虚假索赔时，也可能出现虚假索赔法下的责任。
2012年，安进与美国卫生与公众服务部(HHS)监察长办公室(OIG)签订了企业诚信协议，该协议于2018年8月正式结束。2019年4月25日，我们与美国司法部(DoJ)和卫生与公众服务部(HHS)的OIG达成和解协议，以了结与我们支持为患者提供财政援助的独立慈善组织获得药品相关的某些指控。此外，我们签订了一项企业诚信协议，要求我们在五年内维持企业合规计划，并承担一系列明确的企业诚信义务。由于法律规定的广泛性，以及缺乏针对我们的一些做法的法规或法院判决形式的指导，我们的做法在未来可能会受到反回扣或类似法律的进一步挑战。
美国反海外腐败法(FCPA)禁止美国公司及其代表向任何外国政府官员、政府工作人员、政党或政治候选人提供、承诺、授权或支付款项，试图获得或保留海外业务。可以说，FCPA的范围包括与许多国家的某些医疗专业人员的互动。其他国家也颁布了类似的反腐败法律和/或法规。如果我们的员工、代理商、承包商、供应商、被许可人、合作伙伴或合作者未能遵守FCPA和其他反腐败法律和/或法规，可能会导致重大的民事或刑事处罚。
我们在全球范围内受到有关隐私和数据保护的各种法律法规的约束。这些法律法规涉及个人数据的收集、存储、处理、使用、披露、传输和安全。有关隐私和数据保护的立法和监管环境正在不断演变和发展，因为这些问题在全球各国受到越来越多的关注。例如，我们受制于2018年5月25日生效的欧盟《一般数据保护条例》(GDPR)和2020年1月1日生效的2018年《加州消费者隐私法》。我们开展业务的其他司法管辖区也制定或提出了类似的法律和/或法规。不遵守这些法律可能会导致重大处罚。
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我们的业务一直并将继续受到各种其他美国和外国法律、规则和法规的约束。请参阅上面的报销部分。

研发和选定的候选产品
我们专注于治疗严重疾病的新型人类疗法的研发。我们利用我们在人类遗传学、新生物学和蛋白质工程方面的优势。我们利用我们的生物专业知识，采取独立于形态的方法进行研发，我们利用尖端科学和技术来研究微妙的生物机制，寻找能够改善疾病患者生活的疗法。
因此，我们的发现研究计划可能会产生目标，从而导致以大分子、小分子、其他组合模式或新模式提供的人类治疗药物的发展。我们已经重塑了我们的投资组合，并在可能的情况下越来越多地将我们的努力集中在人类遗传学上，以提高成功的可能性。
为了应对新冠肺炎大流行，我们在个案的基础上管理了我们的临床开发。已经登记参加研究的患者继续接受研究药物，包括通过直接运送给患者。对于在严重或危及生命的情况下有可能显著受益的研究，当场地资源能够安全地招募新患者并进行密切监测时，我们继续招募。对于临床试验在试验地点确保受试者安全或数据完整性的能力方面遇到的不确定性，我们暂时暂停了登记。我们仍然专注于支持我们活跃的临床站点为这些患者提供护理，并提供研究药物供应。到目前为止，在大流行开始时暂停以确保受试者安全或数据完整性的大多数临床试验已经恢复。研究登记在2020年第二季度受到的影响最大，到年底恢复到流行前的水平，尽管新冠肺炎感染率和相关的疫苗接种活动可能会影响未来的患者登记。我们不断监测和重新评估研究的状态，当试验点确保安全性或数据完整性的能力出现不确定性时，我们会暂停。我们仍然专注于支持我们积极的临床站点，为这些患者提供护理，并提供研究药物供应。此外，我们的研发机构正在通过多种方式支持抗击新冠肺炎大流行的努力，包括：(I)努力支持治疗性抗体的生产，以减轻新冠肺炎对患者的影响, (Ii)加入本行业领先公司和美国政府卫生机构之间的公私伙伴关系，以制定协调研究反应的战略；以及(Iii)参与平台研究，调查住院治疗严重新冠肺炎的成年患者的治疗情况。
截至2020年、2019年和2018年12月31日的年度，我们的研发费用分别为42亿美元、41亿美元和37亿美元。
我们在千橡市和加利福尼亚州旧金山、冰岛和英国设有大型研发中心，并在全球设有较小的研究中心和开发设施。请参见第2项.属性。
我们的临床试验活动由我们的内部员工和第三方合同临床试验服务提供商进行。为了增加我们的临床试验可供登记的患者数量，我们已经开设了临床站点，并将继续在多个地理位置开设临床站点和招募患者。有关政府对临床开发的监管的讨论，请参阅政府监管-美国的监管-临床开发和产品批准。另见项目71A。风险因素-我们必须在人体上进行临床试验，然后才能商业化和销售我们的任何候选产品或用于新适应症的现有产品。
我们的一些竞争对手正积极地在我们已有产品或正在为现有产品开发候选产品或新的适应症的领域进行研发。例如，我们与其他临床试验争夺符合条件的患者，这可能会限制符合某些临床试验标准的可用患者的数量。我们候选产品的竞争市场在很大程度上取决于进入市场的时机。及早进入可能在获得产品认可度方面有重要优势，从而有助于产品的最终成功和盈利。因此，我们预计，在某些情况下，我们开发产品、完成临床测试、获得监管部门批准以及向市场供应商业批量产品的相对速度，将对我们的竞争地位至关重要。
除了我们内部研发工作产生的候选产品和上市产品外，我们还收购公司，获得和授权某些产品和研发技术权利，并与第三方建立研发安排，通过加强和多样化我们的研发能力、产品流水线和营销产品基础，提高我们在行业中的战略地位。在进行这些研发安排和许可或收购活动时，我们面临着来自其他制药和生物技术公司的竞争，这些公司也寻求从进行研发的实体获得许可或获得技术、候选产品或市场产品。
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下表显示了截至2021年2月2日，除非另有说明，否则我们的某些候选产品按治疗重点领域的开发阶段进行了选择。欲了解更多候选产品信息，请访问我们的网站www.amgen.com。(网站地址不打算用作超级链接，我们网站上包含的信息也不打算作为本申请的一部分。)本节中的信息不包括我们可能进行的除提交监管机构批准新产品适应症以外的其他非注册临床试验。
我们可能出于各种原因进行非注册临床试验，包括评估实际结果或收集有关使用我们产品的额外安全信息。
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分子疾病/状况
第三阶段计划
事件®
男性骨质疏松症
凯普罗利斯®
每周给药治疗复发性多发性骨髓瘤
钢板®
化疗所致血小板减少症
奥特兹拉®
新冠肺炎
生殖器牛皮癣
轻至中度银屑病
Repatha®
心血管病
RIABNITM
类风湿关节炎
Sotorasib
非小细胞肺癌(NSCLC)，带KRAS G12C突变
Tezepelumab重度哮喘
ABP654牛皮癣、牛皮癣关节炎和克罗恩病
ABP938新生血管性(湿性)老年性黄斑变性、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿和糖尿病视网膜病变
ABP959阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)
第二阶段计划
Olpasiran(前身为AMG890)
心血管病
Rozibafusp Alfa(前身为AMG 570)系统性红斑狼疮
Sotorasib
晚期结直肠癌
其他实体瘤KRAS G12C突变
Tezepelumab慢性阻塞性肺疾病
AMG 714/PRV-015乳糜泻
第一阶段计划
Eavaleukin Alfa(前身为AMG 592)炎症性疾病
AMG 119小细胞肺癌
AMG 133肥胖
AMG 160前列腺癌
AMG 171肥胖
AMG 176恶性血液病
AMG 199转移性胃和胃食管交界癌
AMG 256实体瘤
AMG 330急性髓系白血病
AMG 397恶性血液病
AMG 404实体瘤
AMG 427急性髓系白血病
AMG 506实体瘤
AMG 509前列腺癌
AMG 594(1)
心血管病
AMG 650实体瘤
AMG 673急性髓系白血病
AMG 701多发性骨髓瘤
AMG 757小细胞肺癌
AMG 910胃和胃食管交界癌
(1)2020年11月，我们向细胞动力学公司发出通知，自2021年5月20日起终止我们的合作，并表示我们打算将奥米卡米夫和AMG 594的开发权和商业化权利移交给他们。
第三期临床试验调查了我们候选产品的短期和长期安全性和有效性，与通常使用的疗法相比，在大量患有正在研究的疾病或状况的患者中使用。
第二期临床试验调查了与第一阶段相比更多的患者群体中的副作用概况和候选产品的疗效，但仍然相对较少，这些患者患有正在研究的疾病或状况。
第1期临床试验调查了在少数人体受试者中候选产品的安全性和合适的剂量范围。
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第三阶段产品候选计划更改
截至2020年2月12日，我们有14个阶段3项目。截至2021年2月2日，我们有13个3期项目，其中3个项目获得了监管部门的批准，2个项目启动了3期研究，2个项目启动了生物相似性研究，1个项目结束了，1个项目终止并过渡到细胞动力学。下表列出了这些更改。
分子疾病/状况计划更改
凯普罗利斯®
多发性骨髓瘤
由FDA批准
奥特兹拉®
白塞病
由FDA批准
新冠肺炎
启动第三阶段研究
RIABNITM
非霍奇金淋巴瘤
由FDA批准
Sotorasib非小细胞肺癌启动第三阶段研究
ABP654牛皮癣、牛皮癣关节炎和克罗恩病启动生物相似性研究
ABP938新生血管性(湿性)老年性黄斑变性、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿和糖尿病视网膜病变启动生物相似性研究
无能为力®
转移性黑色素瘤结论
奥米卡米夫麦卡比利慢性心力衰竭
结束；不再向FDA和欧盟寻求我们的营销申请(1)

(1)2020年11月，我们向细胞动力学公司发出通知，自2021年5月20日起终止我们的合作，并表示我们打算将奥米卡米夫和AMG 594的开发权和商业化权利移交给他们。
基于我们不需要第三阶段研究的审批路径，2021年1月，Nplate®被FDA批准用于治疗急性辐射综合征的造血综合征。
第三阶段产品候选专利信息
下表描述了到目前为止，我们为处于第三阶段开发的候选产品颁发的物质构成专利，这些专利尚未在美国或欧盟获得任何批准。已经在美国或欧盟批准了一个或多个适应症，但目前正在进行更多适应症的第三阶段临床试验的产品的专利已经在前面描述过。请参阅市场营销、分销和选定的市场产品-专利。
分子领土一般题材预计将到期**
Sotorasib美国复合2038
Tezepelumab美国多肽2029
欧洲多肽2028
*专利到期估计是基于已颁发的专利，这些专利可能会受到竞争对手的挑战、无效或规避。专利到期估计不包括未来可能获得的任何期限调整、延期或补充保护证书，从而延长这些日期。相应的专利申请正在其他司法管辖区待决。可能会提交或颁发更多专利，并可能为候选产品或其使用提供额外的排他性。
第三阶段和第二阶段计划说明
下面提供了有关已进入人体临床试验的选定候选产品的更多信息。
事件®
事件®是一种人源化的单克隆抗体，可以抑制硬化素的作用。它正在被评估为一种治疗男性骨质疏松症的方法。姐姐。事件®正在与UCB合作开发。

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无能为力®
无能为力®是一种来源于1型单纯疱疹病毒(HSV-1)的溶瘤免疫疗法。一项评估免疫能的3期研究®联合培溴利珠单抗(KEYTRUDA)®)与单独使用pembrolizumab治疗不能切除的IIIB至IVM1c期黑色素瘤相比，在数据监测委员会进行中期分析后，因无效而停止治疗。没有观察到新的安全信号。
凯普罗利斯®
凯普罗利斯®是一种小分子蛋白酶体抑制剂。正在研究每周联合来那度胺和地塞米松治疗复发性多发性骨髓瘤。
2020年8月，FDA批准了Kyprolis的扩建®美国处方信息将其与DARZALEX结合使用®外加地塞米松两种剂量方案-每周一次和每周两次-用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者，这些患者之前接受了一到三个系列的治疗。
钢板®
钢板®是一种血小板生成素受体激动剂。目前正在对化疗引起的血小板减少症进行3期研究。
去年12月，欧盟委员会(European Commission)批准了一项扩大适应症，用于患有免疫性血小板减少症12个月或以下、对皮质类固醇或免疫球蛋白反应不足的成年患者。
如上所述，FDA已经批准了Nplate®用于治疗急性放射综合征的造血综合征。1
OLPASIRAN
Olpasiran是一种小干扰RNA(SiRNA)，可降低脂蛋白(A)，也称为脂蛋白(A)。它正在进行第二阶段的研究，用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病。
奥特兹拉®
奥特兹拉® 是一种抑制PDE4的小分子。它正在进行第三阶段研究，用于治疗轻度到中度斑块型牛皮癣患者、中度到重度生殖器牛皮癣患者，以及与COVID研发联盟的一些成员合作，治疗使用新冠肺炎治疗的成年患者。
2020年5月，我们宣布了先期试验的积极结果，这是一项第三阶段的多中心、随机、安慰剂对照的双盲研究，旨在评估奥替斯拉的疗效。®对于患有轻度到中度斑块型牛皮癣的成年人。研究表明，口服奥特兹拉®与安慰剂相比，每天两次30毫克在第16周的SPGA反应的主要终点获得了统计学上的显著改善。此外，16周的次要终点的患体表面积百分比(BSA)较基线改善至少75%，BSA总分较基线有变化，牛皮癣面积和严重程度指数(PASI)总分较基线有统计学意义的变化也对Otezla的治疗效果有统计学意义(P<0.05)。此外，16周的次要终点的患体表面积百分比(BSA)较基线改善至少75%，BSA总分较基线有变化，牛皮癣面积和严重程度指数(PASI)总分较基线有统计学意义®与安慰剂相比。
Repatha®
Repatha® 是一种抑制PCSK9的人类单克隆抗体。目前正在研究将其作为一种治疗动脉粥样硬化性心血管疾病的方法，用于无心脏病发作或中风病史的高密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)高危患者。
2020年3月，我们宣布了评估Repatha疗效和安全性的贝耶林克研究的积极结果。®适用于人类免疫缺陷病毒(HIV+)阳性且低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高的患者，尽管有稳定的降脂治疗背景。研究表明，使用Repatha治疗®显著降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)
RIABNITM
RIABNITM，生物相似的Rituxan候选者®/MabThera® 利妥昔单抗(Rituximab)，是一种抗CD20的单克隆抗体。目前正在进行治疗类风湿性关节炎的3期研究。参考产品的基本条件是非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病和类风湿性关节炎。
1这项关键研究的资金和执行由国家过敏和传染病研究所(NIAID)提供，优先审查监管提交是与生物医学高级研究和发展局(BARDA)合作进行的。
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2020年12月，我们宣布FDA已经批准了RIABNITM用于治疗成人非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、肉芽肿伴多血管炎(韦格纳肉芽肿)和显微镜下的多血管炎。RIABNITM于2021年1月在美国推出。
Rozibafusp阿尔法
Rozibafusp alfa是一种新型的双特异性抗体-肽结合物，可同时阻断B淋巴细胞刺激因子(BAFF)和诱导共刺激配体(ICOSL)。 活动。目前正在研究将其作为系统性红斑狼疮的一种治疗方法。
Sotorasib
Sotorasib是KRASG12C小分子抑制剂。人们正在研究它作为一种治疗各种实体肿瘤的方法，包括非小细胞肺癌、结直肠癌。 以及其他实体瘤癌症。
2020年12月，我们宣布fda已经批准了sotorasib的突破性疗法，用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。克拉斯 G12C突变是由FDA批准的测试确定的，至少在之前的一次系统治疗之后。Sotorasib的申请正在根据FDA的RTOR试点计划进行审查，该计划旨在探索一种更有效的审查程序，以确保尽早向患者提供安全有效的治疗。
2021年1月，我们宣布了CodeBreaK 100临床研究的第二阶段结果，评估了126名慢性支气管炎患者使用索托拉西布的疗效。克拉斯 G12C-突变体晚期非小细胞肺癌，之前两种抗癌治疗(免疫治疗和/或化疗)的中位数失败。Sotorasib的确诊ORR(主要终点)和疾病控制率分别为37.1%和80.6%，中位缓解期为10个月，中位无进展生存期为6.8个月。患者口服Sotorasib 960 mg，每日一次。
Tezepelumab
Tezepelumab是一种人类单克隆抗体，可以抑制胸腺基质淋巴生成素的作用。它正被评估为治疗严重哮喘的3期药物。它还在慢性阻塞性肺疾病的第二阶段进行研究。Tezepelumab正在与阿斯利康合作开发。
2020年11月，我们宣布了注册第三阶段NAVIGGATOR试验的积极结果，在该试验中，研究药物tezepelumab显示，与安慰剂相比，严重哮喘患者的恶化程度在统计上显著减少。NAVIGATOR试验在SOC中加入了tezepelumab，达到了主要终点，显示出在整个患者群体中，在52周内，与安慰剂加SoC相比，在AAER中，有统计学意义和临床意义的减少。SOC包括中剂量或高剂量的ICS加上至少一种附加的控制性药物，有或没有OCS。
2020年12月，我们宣布，与安慰剂相比，SOURCE试验没有达到在没有失去哮喘控制的情况下，OCS日剂量在统计上显著减少的主要终点。本次试验的结果对我们的提交计划没有任何影响。
AMG 714/PRV-015
AMG714/PRV-015是一种能与白细胞介素-15结合的人源性单克隆抗体。它正在被研究用于治疗乳糜泻，并正在与Provension Bio合作开发。
ABP654
ABP654，与Stelara生物相似的候选者® (Ustekinumab)，是一种抑制白细胞介素-12和白细胞介素-23的单克隆抗体。它正在进行第三阶段的研究，以确定它与Stelara的生物相似性。®。参考产品的主要病症是牛皮癣、牛皮癣关节炎和克罗恩病。
ABP938
ABP938，一个与EYLEA生物相似的候选基因®(AfLibercept)，是一种血管内皮生长因子受体(VEGFR)Fc融合蛋白。目前正在对新生血管性(湿性)老年性黄斑变性(AMD)进行3期研究。参考产品的基本情况是湿性AMD、视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿、糖尿病黄斑水肿和糖尿病视网膜病变。
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ABP959
ABP959，与Soliris生物相似的候选者® (Eculizumab)，是一种与补体蛋白C5特异性结合的单克隆抗体。它正在PNH的第三阶段研究中进行研究。参考产品的首要条件是PNH和不典型溶血性尿毒症综合征(AHUS)。
业务关系
我们不时就产品和/或候选产品的研发、制造和/或商业化建立业务关系，包括合资企业和合作安排。此外，我们获得产品和研发技术权利，并与第三方建立研发合作关系，通过加强和多样化我们的研发能力、产品流水线和市场产品基础，提高我们在行业中的战略地位。这些安排通常规定不可退还的预付许可费、开发和商业绩效里程碑付款、成本分摊、版税支付和/或利润分享。这些合作协议下的活动是在不保证技术或商业成功的情况下进行的，而且每项活动的性质都是独一无二的。
对我们的非专利机密和专有信息的商业秘密保护对我们来说很重要。为了保护我们的商业秘密，我们通常要求交易对手在与我们开始业务关系时签署保密协议。但是，其他人可以独立开发相同或相似的信息，或者非法获取我们的信息。
贝吉恩有限公司(BeyGene，Ltd.)
2020年1月2日，我们以约28亿美元现金收购了贝吉恩有限公司(BegGene)20.5%的股份，这是我们扩大在中国肿瘤学业务的合作的一部分。在合作下，贝吉恩开始销售XGEVA®并将Kyprolis商业化®和BLINCYTO®在中国，安进将在最初的特定产品商业化期间平分损益；此后，产品权利可能恢复到安进，安进将在特定时期内向北京基因支付此类产品在中国销售的特许权使用费。
此外，我们将通过提供高达12.5亿美元的现金和开发服务，与贝吉恩共同开发我们肿瘤学产品组合的一部分，分担全球研发成本。一旦监管部门批准，贝吉基因将在一段指定的时间内在中国承担商业化权利，安进和贝吉将平分利润，直到这些产品权利中的某些权利恢复到安进手中。产品权利归还后，安进将在特定期限内向百济神州支付在华销售的特许权使用费。对于产品在中国以外的销售，安进还将向百济神州支付特许权使用费。
诺华
我们正在与诺华公司合作，共同开发Aimovig并将其商业化。®。在美国，安进和诺华共同开发和合作Aimovig的商业化®。安进作为委托人，认可爱莫维格的产品销售®在美国，诺华公司与诺华公司分担美国的商业化成本，并向诺华公司支付美国净销售额的一大笔特许权使用费。诺华公司拥有Aimovig在美国和日本以外的全球共同开发权和独家商业权®。诺华公司为该产品在诺华专属地区的净销售额向安进支付两位数的版税，并为全球研发费用的一部分提供资金。此外，如果Aimovig达到一定的商业和支出门槛，诺华公司将向安进公司支付高达1亿美元的款项®在美国。安进制造和供应Aimovig®全世界。
我们目前正在与诺华公司就Aimovig的开发和商业化的合作协议进行诉讼。®。见合并财务报表第四部分--附注19“或有事项和承付款”。
拜耳医疗保健有限责任公司
我们与拜耳医疗保健有限责任公司(Bayer)就Nexavar达成了许可安排®。2020年2月，我们修改了与拜耳的协议条款，将我们在美国以外的所有运营责任转移给拜耳，包括商业和医疗活动。在协议修改之前，我们平均分享了除日本以外的美国以外的利润。拜耳现在向我们支付销售Nexavar的特许权使用费，以代替这一利润份额®在低30%的百分比。Nexavar的开发权和市场权®在日本保留给拜耳的。在美国，拜耳向我们支付销售Nexavar的特许权使用费® 以高达30多%的百分比。
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DaVita Inc.
2017年1月，我们与DaVita Inc.(DaVita)签订了一份为期六年的供应协议，取代了从2012年开始的现有的七年供应协议。根据2017年的协议，我们供应Epogen®和Aranesp®为满足达维塔公司及其附属公司在美国和波多黎各提供透析服务所使用的促红细胞生成剂(ESA)规定的年度百分比所需的金额。这些百分比在协议期限内各不相同，但每年至少为90%。该协议将于2022年到期。如果另一方违反协议，任何一方均可在协议期满前终止协议。
有关我们重要合作安排的财务信息，请参阅合并财务报表第四部分-附注8“合作”。

人力资本资源
安进的人力资源管理方式始于我们为病人服务的使命。我们的行业存在于一个复杂的监管和报销环境中。我们行业的独特需求，以及经营一家专注于创新药物的发现、开发、制造和商业化的企业所面临的挑战，都需要受过高等教育和/或具有丰富行业经验的人才。此外，对于某些关键功能，我们需要特定的科学专业知识来监督和执行生物制药产品的研发活动和复杂的制造要求。
截至2020年12月31日，安进大约有24,300名员工，我们的全球离职率相对较低。我们认为我们的员工关系良好；这得到了我们定期的员工敬业度评估的支持，我们对一系列主题进行了调查(包括对新冠肺炎环境的参与度、多样性、包容性、归属感和道德操守)。我们与董事会讨论这些调查的结果。
薪酬、福利与发展
我们对员工薪酬和福利的做法旨在提供现金、股权和福利计划，这些计划与生物技术和制药行业的领先公司提供的吸引、激励和留住人才的计划具有竞争力，重点是鼓励业绩、促进问责和遵守公司价值观，并与公司股东的利益保持一致。
我们的基本工资计划旨在根据员工角色贡献的价值对他们进行补偿，考虑到履行每个职位所需的技能、知识和能力，以及为工作带来的经验。我们还提供年度激励计划，以奖励我们的员工，使其与实现全公司目标保持一致，这些目标是每年制定的，旨在推动我们战略优先事项的各个方面，以支持和推进我们整个公司的战略。根据我们的长期激励计划，我们的大多数员工也有资格获得股权奖励，该计划旨在使这些员工的经验与我们股东的经验保持一致。所有工作人员还参加定期的业绩衡量程序，将薪酬与业绩挂钩，通过该程序，工作人员将收到业绩和发展反馈。为了支持我们员工的发展，我们提供了各种计划，包括领导力发展计划、虚拟讲师指导课程和自定进度的学习选项。
我们的福利计划通常也是广泛的，促进健康和整体福祉，并强调为退休储蓄。所有美国正式工作人员都有资格参加相同的核心健康、福利和退休储蓄计划。其他美国员工福利包括医疗计划、牙科计划、托儿服务、员工援助计划、员工股票购买计划、灵活支出账户、人寿、长期护理和商务旅行意外保险、短期和长期残疾福利、健康福利以及工作-生活资源和转介。类似的计划和福利在全球范围内都可以获得，具有相同的健康和福利意图，符合法定要求。
我们的薪酬和管理发展委员会负责监督我们的薪酬计划、政策和计划。

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安全健康与我们对“新冠肺炎”的回应
为我们的员工创造一个安全健康的工作场所是安进的首要任务。我们的目标是通过安全领导、风险管理实践和将安全整合到我们的业务流程中，创造世界级的安全记录。为了培养我们的安全文化，我们实施了全面的安全计划，努力了解和减轻安全事件的根本原因，并管理和控制变异性。我们使用领先指标来评估我们安全计划的有效性，并根据需要进行路线修正。此外，我们每季度对运营、全球商业运营和研发的功能安全绩效进行正式的行政管理审查，重点是发现早期信号并采取行动推动持续改进。根据我们2019年的表现，与制药行业12家公司的基准相比，安进是伤害率最低的四分之一。
为了应对新冠肺炎疫情，并作为我们致力于确保员工安全和福祉的一部分，我们已经启动了适用的业务连续性计划，包括我们的业务连续性计划 自2020年3月中旬以来，能够在家工作的员工可以这样做。对于重返工作场所和现场的员工，我们还采取了额外的安全措施，包括实施居住限制、限制商务旅行、提供并要求使用个人防护装备、温度检测和新冠肺炎测试才能进入我们的工作场所。
我们的企业责任和合规委员会对我们的安全计划和计划提供全面监督，而我们的董事会作为一个整体监督我们对新冠肺炎疫情的具体应对。
多样性、包容性和归属性
我们相信，多元化和包容性的文化促进了创新，这支持了我们为患者服务的能力。此外，我们还相信，通过拥有一支反映我们服务的患者多样性的员工队伍，我们的全球业务将得到加强。正是怀着这些信念，我们继续加强和发展我们的多样性、包容性和归属感的文化。我们的内部努力包括，在2019年成立一个由首席执行官担任主席的多样性、包容性和归属感理事会。2020年，我们实施了全球无意识偏见培训计划，并推出了一个致力于多样性、包容性和归属感的门户网站，其中包括学习和资源。此外，我们正在利用我们的员工资源组(如下所列)来代表和支持安进员工的多样性：
员工资源组
安进亚洲协会(AAA)
安进黑人员工网络(阿本)
通过领导和教育(ABLE)提高能力，这是一个为身体或认知残疾人士提供资源的组织
安进职业早期专业人士(AECP)
安进印度次大陆网络(AISN)
安进拉丁语员工网络(ALEN)
安进LGBTQ和盟友网络(PROID)
安进退伍军人员工网络(AVEN)
被授权成为杰出人物的女性(WE2)
信息系统丰富领域的女性(WISE)
在任职人数不足的领域，我们制定计划，目标是使我们的任职人数与现有人数保持一致，我们还开展外联工作，以吸引、留住和提拔更多妇女和少数族裔加入我们的劳动力队伍。例如，我们一直致力于加强我们的多元化候选人招聘库，方法是与可以作为多元化候选人来源的组织(如全国黑人MBA协会和全国销售网络)以及历史上的黑人学院和大学发展关系。此外，在2020年底，我们成为了OneTen的创始成员，OneTen是一个由35家世界上最大、最知名的公司组成的联盟，旨在未来10年内雇佣100万美国黑人(特别是那些没有四年大学学历的人)从事高薪、养家糊口的工作。我们在这一领域采取的其他行动包括投资和参与Healthcare Business Women‘s Association(一家专注于医疗保健领域女性发展和商业网络的全球组织)和加州大学洛杉矶分校(UCLA)安德森管理学院(Anderson School Of Management)女性领导力项目。
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为了提高劳动力构成的透明度，我们打算在向美国平等就业机会委员会提交2020年综合EEO-1报告后披露该报告。
我们的企业责任和合规委员会负责监督我们的政策、计划和计划，重点放在员工多样性和包容性方面。

有关我们高管的信息
本公司截至2021年2月8日的高管名单如下。
Robert A.Bradway先生，58岁，自2011年起担任本公司董事，并自2013年起担任董事会主席。布拉德韦先生自2010年以来一直担任公司总裁，自2012年以来一直担任首席执行官。2010年至2012年，布拉德韦先生担任公司总裁兼首席运营官。布拉德韦先生于2006年加入公司，担任运营战略副总裁，并于2007年至2010年担任执行副总裁兼首席财务官。在加入公司之前，Bradway先生是伦敦摩根士丹利公司的常务董事，从2001年开始，他在那里负责公司在欧洲的银行部门和公司融资活动。自2016年以来，布拉德韦一直担任波音公司(Boeing Company)的董事。波音公司是一家航空航天公司，生产商用飞机、国防、太空和安全系统。自2014年以来，他一直担任南加州大学董事会成员。从2011年到2017年，布拉德韦是运输公司诺福克南方公司的董事。
现年54岁的Murdo Gordon先生于2018年成为负责全球商业运营的执行副总裁。在加入本公司之前，Gordon先生于2016年至2018年担任BMS首席商务官。戈登曾在2015年至2016年担任BMS全球市场部主管。在此之前，戈登先生在BMS担任了超过25年的各种领导职务。
乔纳森·P·格雷厄姆先生，现年60岁，于2019年出任执行副总裁、总法律顾问兼秘书。格雷厄姆于2015年加入该公司。2015年至2019年，格雷厄姆先生担任高级副总裁、总法律顾问兼秘书。在加入安进之前，从2006年到2015年，Graham先生在Danaher Corporation担任高级副总裁兼总法律顾问。2004年至2006年，格雷厄姆先生担任通用电气公司(GE)诉讼和法律政策副总裁。在加入通用电气之前，格雷厄姆是Williams&Connolly LLP的合伙人。
彼得·H·格里菲斯先生现年62岁，于2020年成为执行副总裁兼首席财务官。格里菲斯先生于2019年加入公司，担任财务执行副总裁。在加入安进之前，格里菲斯先生是舍伍德峡谷集团有限责任公司的总裁。1997年至2019年，格里菲斯先生是安永(EY)的合伙人，担任过各种高级领导职务，最后担任的职位是全球企业发展副主席。在加入安永之前，格里菲斯先生是韦德布什证券公司的常务董事兼投资银行部主管。
53岁的Nancy A.Grygiel女士于2020年成为高级副总裁兼首席合规官。格里吉尔女士于2015年加入该公司。2016年至2020年，格里吉尔担任合规部副总裁。在2011年至2015年加入安进之前，Grygiel女士在Allergan，Inc.(Allergan)担任合规、企业和国际副总裁。在加入Allergan之前，格里吉尔女士曾在Mylan制药公司担任过几个管理职位。
现年56岁的洛里·A·约翰斯顿(Lori A.Johnston)女士于2019年成为人力资源部执行副总裁。2016年至2019年，约翰斯顿女士担任公司人力资源部高级副总裁。2012年至2016年，约翰斯顿女士担任塞拉尼斯公司(塞拉尼斯)执行副总裁兼首席行政官。在加入塞拉尼斯之前，Johnston女士于2001年至2012年在安进公司担任了一系列渐进式领导职务，最后担任的职位是人力资源部副总裁。在加入公司之前，约翰斯顿女士曾在戴尔公司担任人力资源和其他职位。
现年64岁的David A.Piacquad先生于2014年成为负责业务发展的高级副总裁。Piacquad先生于2010年加入公司，担任负责战略和企业发展的副总裁，直到2014年被任命为负责业务发展的副总裁。在加入本公司之前，从2009年到2010年，Piacquad先生是David A.Piacquad Consulting LLC的负责人。2006年至2009年，Piacquad先生在先灵葆雅公司(Schering-Plough Corporation)担任业务发展和授权部高级副总裁。在加入先灵葆雅之前，Piacquad先生在强生担任过一系列财务和业务发展方面的领导职务，他的最后一个职位是负责风险投资和业务发展的副总裁。
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大卫·M·里斯(David M.Reese)博士，58岁，2018年成为负责研发的执行副总裁。里斯博士于2005年加入该公司，在开发、医学和发现研究方面担任领导职务。里斯博士于2017年至2018年担任翻译科学和肿瘤学高级副总裁，2015年至2017年担任翻译科学高级副总裁。在加入安进公司之前，里斯博士于2001年至2003年担任乳腺癌国际研究集团临床研究总监，并于2003年至2005年担任非营利性学术临床研究组织--国际翻译肿瘤研究公司的联合创始人、总裁兼首席医疗官。里斯博士曾在加州大学洛杉矶分校(UCLA)和加州大学旧金山分校(University of California，San Francisco)任教。
埃斯特班·桑托斯先生，53岁，于2016年成为负责运营的执行副总裁。桑托斯先生于2007年加入公司，担任制造技术部执行董事。从2008年到2013年，桑托斯先生在该公司担任过工程、制造、现场运营和药品生产等多个副总裁职务。2013年至2016年，桑托斯先生担任制造业高级副总裁。在加入公司之前，桑托斯先生曾担任强生波多黎各科迪斯业务的现场总经理。在加入强生之前，桑托斯曾在通用电气的工业和运输业务中担任过几个管理职位。

地理区域金融信息
有关我们经营的地理区域的财务信息，请参阅合并财务报表第四部分-附注3收入和附注11财产、厂房和设备。

投资者信息
有关我们的财务和其他信息，请访问我们的网站www.amgen.com。在我们以电子方式向美国证券交易委员会(SEC)提交或提供这些材料后，我们将在合理可行的情况下尽快在我们的网站上免费提供我们的10-K年度报告、10-Q季度报告、8-K表格的当前报告以及根据交易法第13(A)或15(D)节提交或提供的报告的修正案。此外，我们之前已经向美国证券交易委员会提交了注册声明和其他文件。我们提交的任何文件都可以在SEC网站www.sec.gov上免费查阅。(这些网站地址不打算用作超级链接，我们网站和SEC网站中包含的信息也不打算作为本文件的一部分。)
项目1A。危险因素
这份报告和我们提交给证券交易委员会的其他文件包含前瞻性陈述，这些陈述基于对我们、我们的未来业绩、我们的业务、我们的信念和我们管理层的假设的当前预期、估计、预测和预测。这些陈述不是对未来业绩的保证，涉及某些难以预测的风险、不确定性和假设。您应该仔细考虑我们业务面临的风险和不确定因素。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们的业务也面临影响其他许多公司的风险，如雇佣关系、总体经济状况、地缘政治事件和国际业务。此外，我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的额外风险可能会在未来对我们的业务、运营、流动性和股票价格产生重大不利影响。
摘要
与经济状况和经营全球业务相关的风险，包括在新冠肺炎大流行期间
•新冠肺炎大流行以及公众和政府为遏制疾病传播所做的努力，已经并预计将继续对我们的临床试验、运营、供应链、分销系统、产品开发、产品销售、业务和运营结果产生负面影响，并可能产生实质性的负面影响。
•故障、网络攻击或信息安全漏洞可能危及我们的信息技术系统、联网控制系统和/或数据的机密性、完整性和可用性，中断我们的业务运营和/或影响我们的声誉。
•我们的销售和运营受到国际业务风险的影响，包括在新兴市场。
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与政府法规和第三方政策相关的风险
•我们的销售依赖于政府和商业第三方付款人的承保和报销，定价和报销压力已经并可能继续影响我们的盈利能力。
•各种组织发布的指南和建议可以减少我们产品的使用。
•采用和解释新的税法或承担额外的税负可能会影响我们的盈利能力。
•我们的业务可能会受到诉讼和政府调查的影响。
与竞争相关的风险
•我们的产品面临激烈的竞争，我们的候选产品也可能面临激烈的竞争。
•我们的知识产权立场可能会受到挑战、无效或规避，或者我们可能无法在当前和未来的知识产权诉讼中获胜。
•我们目前面临着来自生物仿制药和仿制药的竞争，预计未来将面临来自生物仿制药和仿制药的日益激烈的竞争。
•销售集中在我们的某些批发商、分销商和一家独立的透析诊所业务，以及私人付款人的整合可能会对我们的业务产生负面影响。
与研发相关的风险
•尽管我们在研发方面投入了大量资金，但我们可能无法开发出商业产品。
•我们必须在人体上进行临床试验，然后才能商业化和销售我们的任何候选产品或用于新适应症的现有产品。
•我们目前的产品和正在开发的产品没有监管部门的批准是不能销售的。
•我们的一些产品与药物输送或配套诊断设备一起使用，这些设备存在自身的监管、制造和其他风险。
•我们的一些药品流水线和商业产品销售依赖于与第三方的合作，这可能会对我们产品的开发和销售产生不利影响。
•我们与其他公司、产品或技术合作或收购其他公司、产品或技术的努力，以及整合公司运营或支持我们收购的产品或技术的努力，可能不会成功，并可能导致意想不到的成本、延迟或失败，无法实现交易的好处。
与运营相关的风险
•我们的大部分商业制造活动在我们位于美国波多黎各的工厂进行，我们的大部分临床制造活动在我们位于加利福尼亚州千橡市的工厂进行；这些设施的严重中断或生产故障可能会严重削弱我们供应产品或继续进行临床试验的能力。
•我们的某些原材料、医疗器械和部件依赖第三方供应商。
•制造困难、中断或延误可能会限制我们产品的供应并限制我们的产品销售。
一般风险因素
•全球经济状况可能会对我们产生负面影响，并可能放大影响我们业务的某些风险。
•我们的股票价格波动很大。
•我们可能无法以对我们有利的条款进入资本和信贷市场，或者根本无法进入。
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与经济状况和经营全球业务相关的风险，包括在新冠肺炎大流行期间
新冠肺炎大流行以及公众和政府为遏制疾病传播所做的努力，已经并预计将继续对我们的临床试验、运营、供应链、分销系统、产品开发、产品销售、业务和运营结果产生负面影响，并可能产生实质性的负面影响。
2019年末发现的新型冠状病毒SARS-CoV-2导致了这种被称为新冠肺炎的疾病，它是一种持续的全球大流行，导致公共和政府努力遏制或减缓疾病的传播，包括广泛的就地避难令、社会距离干预、隔离、旅行限制和各种形式的运营关闭。新冠肺炎大流行和为应对大流行而实施的措施正在并预计将继续对我们的业务(包括我们的研发、临床试验、运营、供应链、分销系统、产品开发和销售活动)、我们的供应商、客户、第三方付款人和我们的患者的业务活动产生不利影响。看见我们目前的产品和正在开发的产品没有监管部门的批准是不能销售的。, 另请参阅我们必须先在人体上进行临床试验，然后才能商业化和销售我们的任何候选产品或现有的新适应症产品。。由于大流行和这些措施及其影响，我们已经并预计将继续经历对我们某些产品的不可预测的需求下降，在某些情况下，我们已经并可能继续经历对我们某些产品的不可预测的需求增长。
我们的临床试验已经并预计将继续受到新冠肺炎大流行的不利影响。我们在全球各地的研究地点都有正在进行的临床工作。许多临床试验地点，包括那些在经历新的或重新爆发的新冠肺炎疫情的地区的临床试验地点，已经限制了现场访问，并对启动新的临床试验和/或患者访问施加了限制，以保护站点工作人员和患者免受可能导致临床试验活动停止或放缓的新冠肺炎的影响。为了回应与新冠肺炎相关的安全担忧，我们已经并将继续暂停、招募和筛选因新冠肺炎原因而无法进行临床试验工作的站点，或者站点确保受试者安全或数据完整性的能力存在不确定性的临床试验。此外，新冠肺炎大流行已经并可能继续对我们登记或继续登记某些必要的上市后研究，包括儿科研究的能力产生不利影响。虽然我们的许多临床试验活动在2020年期间已经重新开始，但新冠肺炎疫情对我们的临床试验和临床试验计划及时间表造成的最初干扰，以及未来任何类似的中断(包括目前许多地区的激增和封锁导致的)，都可能对我们的产品开发和发布，进而对未来的产品销售、业务和运营结果产生重大不利影响。例如，为了确保患者安全，我们最初暂停了我们与Keytruda的sotorasib阶段1组合队列的登记®和第三阶段肺癌研究，这种登记中断可能最终影响这些或其他研究的时间表。此外，虽然我们正在投资研究、合作和运营支持，以潜在地开发和/或生产新冠肺炎的治疗方法，但此类活动可能不会导致候选治疗方法、产品批准、成功生产和/或从潜在的新冠肺炎相关药物中获得显著的商业价值。
由于新冠肺炎大流行，我们已经并预计将继续经历监管延误，包括在收到监管建议、审查申请或执行批准所需的检查方面的延误。大流行还可能导致更大的监管不确定性。例如，FDA和EMA发布了指导意见，在某些监管领域为生物制药制造商提供更大的灵活性，包括方案偏差和不良事件报告。然而，这种灵活性可能会导致这些卫生当局对本指南的期望产生更大的不确定性。此外，美国或国际上正在进行的或新的专利局或专利诉讼程序可能会出现延误，这可能会推迟此类诉讼的结果。这种延迟和中断可能会对我们的产品开发和发布、产品销售、业务和运营结果产生重大不利影响。
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作为对新冠肺炎的回应，我们已经启动了适用的业务连续性计划，包括暂停美国与许多州的医疗保健社区和专业人员的面对面会议和互动，作为一般事项，暂停所有国际商务旅行和美国境内的大部分国内旅行，能够在家工作的美国员工自2020年3月中旬以来一直在这样做。我们履行关键职能和维持运营的能力已经受到不利影响，并可能继续受到此类劳动力限制的不利影响，我们为员工、供应商和客户实施的新冠肺炎相关支持计划已经并预计将继续增加我们的运营费用，降低我们的运营效率。尽管有这样的支持计划，新冠肺炎大流行对我们劳动力的健康和可用性以及我们所依赖的第三方的影响可能会对我们的业务产生不利影响。如果我们的管理层成员和组织内其他关键职能的关键人员因新冠肺炎而无法履行职责或可用时间有限，我们可能无法执行我们的业务战略，我们的运营可能会受到不利影响。此外，公共和私人基础设施的中断，包括运输和供应链，已经并将继续对我们的业务运营效率产生不利影响。此外，我们的大部分员工因新冠肺炎的响应而过渡到远程工作环境，以及我们的第三方服务提供商的转变，加剧了我们业务面临的某些风险，包括但不限于与信息技术资源需求增加相关的风险, 增加了网络安全攻击(包括社会工程攻击)的风险，增加了未经授权传播敏感个人信息或我们的专有或机密信息的风险。随着疫情的继续发展，我们观察到我们的第三方服务提供商经历的网络安全事件有所增加，主要是勒索软件和社会工程攻击。此外，政府实体也一直是网络攻击的目标。EMA在2020年12月披露，它曾成为一次网络攻击的目标，目标是并获取与监管提交文件相关的第三方文件，这些文件被发布在互联网上(其中一些文件在发布之前被篡改)。这类第三方和政府事件造成了对我们业务运营重要的信息(包括与我们的临床试验相关的信息)失去可用性和/或控制的风险。看见故障、网络攻击或信息安全漏洞可能危及我们的信息技术系统、联网控制系统和/或数据的机密性、完整性和可用性，中断我们的业务运营和/或影响我们的声誉。在未来，随着疫情的发展和之后，我们可能会经历对我们的商业和临床制造活动、我们的运营和我们的网络安全的重大不利影响，我们的供应商和供应商也可能因为这些网络安全事件而经历对我们所依赖的活动和运营的重大中断。
联邦、州和地方以及国际政府旨在减少新冠肺炎传播的政策和倡议也导致诊断、选择、专科和其他程序和预约的取消或延迟，以避免非必要的患者暴露在医疗环境中和潜在的新冠肺炎感染，并将有限的资源和人员集中用于新冠肺炎的治疗。在大流行期间，这些措施和挑战可能会在不同程度上继续下去，并大大减少患者获得和管理我们某些药物的机会。例如，Prolia®是一种需要医疗保健提供者在医生办公室或其他受新冠肺炎影响的医疗保健设置中进行管理的产品。Prolia的美国标签®指导停止使用Prolia的医疗专业人员®将患者过渡到另一种抗吸收药物，包括不需要医疗保健提供者给药的口服治疗。此外，由于新冠肺炎的使用，肿瘤患者在咨询他们的医生后，可能会选择免疫抑制程度较低的疗法或不需要在医院环境下服用的疗法，这可能会对我们的某些产品产生不利影响。此外，在大流行期间，新患者被诊断和/或开始治疗的可能性较小。一旦疫情消退，我们预计将有大量积压的患者寻求与各种医疗条件相关的医生预约，因此，寻求使用我们某些产品治疗的患者可能不得不通过有限的提供商能力，而这种有限的提供商能力可能会在不同地区开放和/或疫情结束后对我们的销售产生持续的不利影响。此外，新冠肺炎大流行的影响可能导致医疗专业人员和患者对不需要医疗专业人员管理或访问医疗机构的治疗的偏好发生长期转变。
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管理我们业务的立法和监管环境是动态的，经常变化，以应对新冠肺炎。例如，新冠肺炎大流行导致美国和国际上对与药品采购相关的强制许可、介入权利或其他政府干预的兴趣增加，例如世界卫生组织的新冠肺炎技术访问池倡议，该倡议为共享仿制药制造所需的所有知识产权、信息和临床试验数据提供了一种途径。我们的知识产权地位可能会受到挑战、无效或规避，或者我们可能无法在当前和未来的知识产权诉讼中胜诉。。此外，大流行的挑战已经导致探索有意义的立法，以解决为应对新冠肺炎而提供药品的需要。根据美国于2020年3月根据斯塔福德法案宣布全国进入紧急状态，州和地方政府可以请求获得某些与新冠肺炎响应相关的商品的折扣定价。冠状病毒援助、救济和经济安全(CARE)法案实施了一些举措，从联邦医疗保险向医疗保健提供者、诊所和医生提供预付款，并要求联邦医疗保险计划提供最多90天的D部分药物供应。然而，尽管有这些举措和政府的支持，新冠肺炎疫情可能会对我们的客户应收账款的时间安排和收款能力产生不利影响。看见销售集中在我们的某些批发商、分销商和一家独立的透析诊所业务，以及私人付款人的整合可能会对我们的业务产生负面影响。新冠肺炎大流行还导致失业和就业不足大幅增加，这种情况在大流行后可能会持续下去。失业率的大幅增加或劳动力市场的其他干扰导致可支配收入大幅减少，在美国，获得医疗保险的机会也大幅减少，包括商业保险人口的减少，这导致了医疗补助参保人数的增长(预计将继续导致增长)，这对我们的产品销售产生了不利影响。看见全球经济状况可能会对我们产生负面影响，并可能放大影响我们业务的某些风险。。医疗保险的这种减少可能会因为美国最高法院全面或部分废除ACA而变得更加复杂。此外，在全球范围内，新冠肺炎疫情给政府和支付方预算带来的巨大压力，以及新冠肺炎疫情期间和之后经济活动大幅减少可能导致的政府预算缺口，加上医疗体系压力的长期影响，可能导致生物制药产品面临更大的持续价格下行压力，整个生物制药价值链的利益相关者谈判强度增加。看见我们的销售依赖于第三方付款人的承保和报销，定价和报销压力可能会影响我们的盈利能力。
随着大流行的继续，如果情况恶化或如果大流行的持续时间显著延长，我们预计将对我们的业务和商业活动、客户采购和应收账款收款产生更多不利影响。目前还不清楚哪些不利影响可能是实质性的，即使情况开始改善，这些不利影响将在多大程度上影响我们未来的运营和商业活动、客户购买和我们的收藏仍是不确定的。在2020年秋季和2020-2021年冬季，新冠肺炎感染在多个司法管辖区死灰复燃，导致多个司法管辖区恢复更严格的限制和关闭。预计大流行将继续起伏不定，在大流行期间，不同司法管辖区的感染水平比其他司法管辖区更高。除了现有的旅行限制外，司法管辖区可能会继续或恢复边境关闭，实施或重新实施长时间的隔离，并进一步限制旅行和商业活动，这可能会严重影响我们支持我们的运营和客户的能力，以及我们的员工前往工作场所发现、研究、开发和生产我们的候选产品和产品的能力，扰乱我们的产品在供应链中的流动，并阻止或阻止患者寻求医疗服务和管理我们的某些产品。此外，随着新冠肺炎在全球的爆发和蔓延，为了增加所需医疗产品的更广泛可获得性，我们或我们的供应商可能会选择，或者政府可能会要求我们或我们的供应商以对我们的正常运营产生不利影响的方式配置制造能力(例如，根据美国国防生产法, 客户关系和财务结果。在美国，2021年1月21日，拜登总统发布了一项行政命令，指示联邦机构利用所有可用的法律权力，包括国防生产法案，来改善当前和未来的大流行应对和生物威胁准备。用于新冠肺炎治疗和预防的资源迅速重新分配，包括生产新冠肺炎疫苗或相关疗法，例如我们同意为礼来一种潜在的新冠肺炎抗体疗法的生产做出贡献，也可能导致对用于制造或分销我们产品的材料的竞争加剧或减少。此外，对我们某些产品的不可预测的需求增长可能会超出我们满足这种需求的能力，这可能会对我们的财务业绩和客户关系产生不利影响。
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新冠肺炎疫情及其引发的动荡的全球经济状况可能会引发或放大本节“风险因素”部分描述的其他风险，这些风险可能会对我们的业务、运营以及财务状况和业绩产生实质性的不利影响。例如，如果自然灾害或其他潜在的破坏性事件与新冠肺炎大流行同时发生，此类灾难或事件可能会耗尽我们的库存水平，我们可能会经历制造或产品供应能力的中断。此外，全球大流行加剧了地缘政治紧张局势，一些国家，如中国，可能特别容易受到这种动态的影响。如果美国与中国或其他国家政府的关系恶化，我们在中国或其他此类市场的业务和投资也可能受到不利影响。看见我们的销售和运营受到国际业务风险的影响，包括在新兴市场。
这场流行病的快速发展和流动性排除了任何关于新冠肺炎对我们最终影响的预测。当局正在采取的缓解新冠肺炎传播的措施(包括分发疫苗)的持续时间，以及这些措施的有效程度(如果有的话)仍然高度不确定。新冠肺炎对我们的业务(包括我们的产品开发、产品销售、经营业绩和由此产生的现金流)和财务状况产生不利影响的程度和程度将取决于疫情的严重程度和持续时间，流行病对美国和全球经济的影响，以及联邦、州、地方和国际政府应对流行病的时间、范围和有效性。如果价差继续保持或接近目前的轨道，或者缓解继续需要类似水平的原地避难所和关闭令，新冠肺炎的任何不利影响都可能会增长并可能持续，我们的业务和财务状况可能会受到实质性的不利影响。
故障、网络攻击或信息安全漏洞可能危及我们的信息技术系统、联网控制系统和/或数据的机密性、完整性和可用性，中断我们的业务运营和/或影响我们的声誉。
为了实现我们的业务目标，我们依赖复杂的信息技术系统，包括软件、移动应用程序、云服务和联网控制系统，其中一些由第三方管理、托管、提供或服务。危及我们系统和数据的机密性、完整性和可用性的内部或外部事件可能会严重中断我们的业务运营，导致重大成本和/或负面影响我们的声誉。
我们的信息技术系统高度集成到我们的业务中，包括我们的研发工作、我们的临床和商业制造流程以及我们的产品销售和分销流程。此外，由于我们的大多数员工都在远程工作，我们对我们和第三方信息技术系统的依赖已大幅增加，预计还会继续增加。我们系统的复杂性和互联性使它们可能容易受到故障或其他服务中断的影响。我们的系统也经常受到网络攻击。随着网络威胁格局的演变，这些攻击在频率、复杂性和强度上都在增长，而且越来越难被发现。这类攻击可能包括使用有害和致命的恶意软件，包括勒索软件或其他拒绝服务的方式，这些恶意软件可以通过各种手段部署，包括软件供应链、电子邮件、恶意网站和/或使用社会工程。政府实体(包括批准和/或监管我们的产品的实体，如EMA)和其他跨国公司(包括我们的一些同行)遭遇的攻击可能会使我们无法使用关键业务系统或访问或保护重要数据，并可能对我们的业务运营能力产生实质性的不利影响，包括开发、获得监管部门对我们的产品的批准、制造、销售和/或分销我们的产品。例如，2017年，一家制药公司遭遇了一次涉及剧毒恶意软件的网络攻击，严重扰乱了其运营，包括其研发和销售业务以及部分药品和疫苗的生产。由于网络攻击，该公司在某些市场的某些产品的订单和销售受到了负面影响。2020年12月，SolarWinds公司, 一家领先的信息技术基础设施监控和管理软件提供商，披露其遭遇了一次网络安全事件，攻击者将恶意代码插入到其产品的合法软件更新中，这些软件由无数私人和政府客户安装，使攻击者能够进入此类系统的后门。看见新冠肺炎大流行，以及公众和政府为减缓疾病传播所做的努力，已经并预计将继续对我们的临床试验、运营、供应链、分销系统、产品开发、产品销售、业务和运营结果产生不利影响，并可能产生实质性的不利影响关于EMA遭受的网络攻击的讨论。
我们的系统还包含和使用大量敏感数据，包括知识产权、商业秘密、财务信息、监管信息、战略计划、销售趋势和预测、诉讼材料和/或属于我们、我们的员工、我们的患者、客户和/或其他各方的个人信息。在某些情况下，我们利用第三方服务提供商来处理、存储、管理或传输此类数据，这可能会增加我们的风险。员工、服务提供商(包括信息技术特定服务提供商)、民族国家(包括与外国情报机构有关联或得到外国情报机构支持的组织)、有组织犯罪组织、“黑客活动家”或其他人故意或无意的数据隐私或安全漏洞(包括网络攻击)或失误，都会造成我们的敏感数据可能暴露给未经授权的人、我们的竞争对手或公众的风险。
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国内和全球政府监管机构、我们的业务合作伙伴、与我们有业务往来的供应商、向我们或我们的合作伙伴提供业务服务的公司以及我们可能收购的公司可能面临类似的风险，其系统的安全漏洞可能会对我们的安全造成不利影响，使我们无法访问重要的系统、产品、原材料、组件、服务或信息，或暴露我们的机密数据。例如，2019年，我们在开发和制造产品时使用的两家提供测试和分析服务的供应商遭遇了网络攻击，2020年4月和9月，分别为我们提供信息技术服务和临床数据服务的供应商分别遭遇了勒索软件攻击。这些事件中的每一个都要求我们断开我们的系统与这些供应商的系统的连接。虽然我们能够在恢复这些供应商的功能后重新连接我们的系统，而不会显著影响产品可用性，但影响这些或其他供应商的更长时间的服务中断，特别是当这些供应商是我们获得服务的唯一来源时，可能会对我们的业务或运营结果产生实质性的不利影响。此外，我们在美国主要通过三家药品批发商分销我们的产品，而损害批发商分销运营的安全漏洞可能会严重削弱我们向医疗保健提供者和患者提供产品的能力。
虽然我们经历过系统故障、攻击和信息安全漏洞，但我们不认为此类故障、攻击和漏洞对我们的业务或运营结果有实质性的不利影响。我们将继续投资于我们的关键和/或敏感数据和系统的监控、保护和恢复能力。但是，不能保证我们的努力将检测、阻止或完全恢复系统或数据，使其免受所有可能对我们的业务和运营产生不利影响的系统故障、服务中断、攻击和/或破坏，和/或导致关键的、专有的、私人的、机密的或其他敏感数据的丢失或暴露，这可能会对我们造成重大的财务、法律、商业或声誉损害，或者对我们的股价造成负面影响。虽然我们维持网络责任保险，但我们的保险不足以覆盖我们因服务中断、系统被攻破或关键或敏感数据丢失而可能造成的所有损失。
我们在全球范围内也受到各种有关隐私和数据保护的法律和法规的约束，包括与个人数据的收集、存储、处理、使用、披露、传输和安全有关的法律和法规。有关隐私和数据保护的立法和监管环境正在不断演变和发展，并成为全球关注的主题。例如，我们受到2018年5月生效的欧盟GDPR和2020年1月生效的2018年加州消费者隐私法(California Consumer Privacy Act)的约束，这两项法案都规定了对不遵守行为的实质性处罚。我们开展业务的其他司法管辖区也制定或提出了类似的法律和/或法规。如果不遵守这些现行和未来的法律，可能会受到重大处罚，并可能对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
我们的销售和运营受到国际业务风险的影响，包括在新兴市场。
随着我们继续在世界各地的新兴市场进行扩张，通过收购和许可交易，以及通过独立开发和引入我们的产品(如我们与beiGene的合作)，我们的业务面临着许多风险。不能保证我们在新兴市场扩大销售的努力和战略一定会成功。我们的国际业务，包括在中国和新兴市场国家的业务，可能特别容易受到全球和当地政治、法律、监管和金融不稳定时期的影响，包括地缘政治关系问题、针对某些国家行动实施国际制裁和/或主权债务问题。我们还可能被要求增加对第三方代理和不熟悉的运营和安排的依赖，包括我们在新兴市场合作或收购的公司以前使用的那些操作和安排。看见我们必须先在人体上进行临床试验，然后才能商业化和销售我们的任何候选产品或现有的新适应症产品。。我们在中国和世界各地新兴市场的扩张努力有赖于建立一个可预测、可导航和支持生物制药创新的环境，我们产品的持续准入和有限的定价控制。例如，中国继续加强对中国人类遗传资源收集、利用和传播的监管，扩大了对中国生物技术研发活动的监管。我们向中国人类遗传资源管理局(HGRAC)申请在中国进行临床试验的申请被推迟，等待HGRAC的进一步指导。我们的国际业务和业务还可能受到保护较少的知识产权或其他适用法律、多样化的数据隐私和保护要求、不断变化的税法和关税、贸易限制或旨在保护本国工业免受外国竞争影响的其他壁垒、影响深远的反贿赂和反腐败法律法规和/或不断变化的法律和监管环境的约束。
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随着我们的国际扩张，我们会受到外币兑美元汇率波动的影响。虽然我们已经制定了一项计划，旨在通过外币对冲安排减少我们对外币汇率波动的风险敞口，但我们的对冲努力并不能完全抵消这些波动对我们收入和收益的影响。此外，我们还有多项金融工具参考伦敦银行同业拆息(LIBOR)。2017年7月27日，监管LIBOR的英国金融市场行为监管局宣布，2021年以后将不再要求银行向LIBOR管理人提交计算LIBOR的利率，预计到2023年将逐步淘汰并取代LIBOR。2020年3月，财务会计准则委员会发布了一项新的会计准则，以减轻预期中的市场从伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)和其他银行间同业拆借利率向替代参考利率过渡的财务负担。虽然有各种替代参考利率的建议，但替代伦敦银行同业拆息的参考利率尚未被广泛采纳，而取代现有与伦敦银行同业拆息挂钩的金融工具中的伦敦银行同业拆息的具体机制也尚未敲定。因此，取代LIBOR可能会对我们与LIBOR挂钩的金融工具的市场或价值产生不利影响。见第四部分，附注1，重要会计政策摘要--最近的会计公告。我们还面临着英国于2020年1月31日退出欧盟(俗称“英国退欧”)带来的经济和政治不确定性。虽然我们的制造和包装活动主要在英国以外进行，但最大限度地减少了对这些业务进行代价高昂且意义重大的更改的需要, 然而，我们一直在努力制定应急计划，试图减轻英国退欧对我们的影响。总体而言，我们国际业务运营的法律和运营挑战，以及政府控制、吸引和留住合格人员以及获得和/或保持对我们产品的必要监管或定价批准的挑战，可能会对我们的国际产品销售、业务和运营结果造成实质性的不利影响。
与政府法规和第三方政策相关的风险
我们的销售依赖于政府和商业第三方付款人的承保和报销，定价和报销压力已经并可能继续影响我们的盈利能力。
我们产品的销售取决于第三方付款人(包括政府医疗计划和私人保险计划)的承保范围和报销范围。各国政府和私人付款人继续推行管理药物使用和控制成本的举措。这些支付者越来越关注类似治疗的有效性、益处和成本，这可能会导致我们产品的报销率更低，或者支付者将报销的人群更少。公众对药品和其他医疗成本价格的持续严格审查，加上支付者的动态，已经限制了我们根据产品价值设定或调整产品价格的能力，这可能会继续限制我们的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。在美国，特别是在过去几年里，已经出台了一些立法和监管建议，试图降低药品价格。其中包括允许美国政府直接谈判药品价格、根据海外价格限制药品报销或允许从加拿大进口药品的提案。集中于药品定价的提案可能会继续提出，并可能以某种形式被采纳和实施。
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-不断变化的美国联邦保险和报销政策和做法已经并可能继续影响我们产品的获取、定价和销售
我们美国业务的很大一部分依赖于联邦政府医疗保健计划和受联邦和州政府监管的商业保险计划的报销。见项目1.业务-报销。我们的业务一直并将继续受到改变美国联邦报销政策的立法行动的影响。自2018年末以来，国会对药品定价的关注有所增加，使我们的行业受到国会更严格的审查。例如，2019年初，众议院监督和改革委员会主席致函包括安进在内的12家不同的生物制药制造商，要求提供有关此类公司药品定价做法的文件和详细信息。随后，在2020年秋天，众议院监督和改革委员会发布了工作人员报告，并与包括安进在内的6家生物制药制造商的高管就其公司的药品定价做法举行了听证会。此外，在2019年至2020年期间，其他一些国会委员会举行了听证会，并评估了有关药品定价和支付政策的拟议立法。例如，2019年，参议院金融委员会提出了一项法案，除其他外，将惩罚药品制造商提高联邦医疗保险B部分和/或D部分承保药品的价格，限制联邦医疗保险D部分受益人的自付费用，并要求联邦医疗保险D部分提供更高/更多的制造商折扣。此外，2019年末，一项名为H.R.3的药品定价法案在众议院获得通过，其中包括，允许联邦政府对某些药品进行直接价格谈判(联邦医疗保险支付的最高价格由国际指数得出的价格设定上限)，包括对未能与政府达成协议的处罚, 并要求制造商向其他付款人提供这些协商价格。我们预计今年国会将就H.R.3或类似的立法提案进行辩论。国会议员和前政府已经提出了其他立法或监管提案，如果全部或部分通过并实施，也可能影响我们产品的获取和销售，包括但不限于允许从加拿大或其他国家进口处方药以及使用国际价格参考设定医疗保险支付费率的提案。此外，在2020年年中，上届政府宣布了一些旨在降低患者生物药品成本的行政命令，包括针对医疗保险B部分和D部分的最惠国政策，根据该政策，卫生和公众服务部被指示采取步骤，实施支付模式，根据某些B部分和D部分药品在经济上可比国家可获得的最低价格来设定医疗保险购买价格。2020年9月，作为对相应行政命令的回应，HHS发布了一项最终规则，允许各州(或其他非联邦政府实体)向FDA提交提案，允许从加拿大进口某些非生物处方药。目前，这一规定正受到诉讼的挑战，然而，如果这类诉讼不成功，如果HHS部长授权州政府提出进口建议，这项规定可能允许进口安进某些产品(包括Otezla)的加拿大版本®)，这可能会对安进的业务产生实质性的不利影响。此外，在2020年11月，卫生和公众服务部也响应了相应的行政命令，发布了一项临时最终规则，以实施最惠国定价办法。如果实施，最惠国待遇规则将为50种联邦医疗保险B部分药物(包括我们的产品，如Prolia)设定报销费率®，XGEVA®、Kyprolis®，Neulasta®，Nplate®，Epogen®和Aranesp®)相当于22个经济合作与发展组织(OECD)国家此类产品的最低调整价格。某些贸易团体曾以程序上的缺陷等理由，对这项最惠国待遇规则的实施提出诉讼。2020年末，在生物技术产业组织(Biotechnology Industry Organization)等人提起的案件中，美国加州北区地区法院发布了一项初步禁令，阻止该规定在全国范围内生效，等待政府完成所需的行政程序。该案随后被法院搁置，双方被勒令在2021年4月23日之前提交联合状况报告。另一起由美国药物研究和制造商协会(Pharmtics Research And Manufacturing Of America)和其他人向美国马里兰州地区法院提起的案件也被搁置。尽管有这些限制，最惠国规则对药品定价的方法和其他类似的方法仍然令人感兴趣。此外，尽管当局已作出改变，我们预期在可见的将来，医疗保健及类似的药物定价建议，包括与最惠国规则相若的建议，仍会继续受到重视。
我们的业务一直并将继续受到联邦法规和联邦示范项目导致的美国联邦补偿政策变化的影响。例如，上届政府在2018年发布了一份药品定价蓝图，其中引入了一系列政策想法，旨在增加竞争，提高联邦政府的谈判能力，降低药品价格和患者自付成本，这可能会对我们的行业产生重大影响，无论是个别影响还是集体影响。这些政策想法包括但不限于，将联邦医疗保险B部分药物的承保范围和报销转移到联邦医疗保险D部分，并为B部分药物设立竞争性收购计划，在该计划中，竞争对手第三方供应商承担收购药物和向联邦医疗保险开具账单的财务风险。
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此外，在过去三年中，包括医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)在内的联邦机构宣布了一系列建议、政策、提案和示范项目，以实施药品定价蓝图的各种要素。CMS是负责管理联邦医疗保险并监督州医疗补助计划和健康保险市场的联邦机构，拥有实施政策变更或示范项目的重大权力，这些政策变更或示范项目可能会迅速而显著地影响药品(包括我们的产品)的承保和报销方式。CMS发布了指导意见，允许私人保险公司提供的某些联邦医疗保险计划要求接受联邦医疗保险B部分药物的患者在承保另一种治疗(步骤疗法)之前，首先尝试该计划首选的药物，并降低了新的联邦医疗保险B部分药物的报销费率。此外，HHS根据联邦医疗保险D部分发布了一项最终规则，修订了联邦反回扣法规下的规定，以鼓励PBM使用从生物制药制造商那里获得的回扣，以减少销售点的患者成本分担。法规的变化将从2021年3月22日开始分阶段实施，所有变化都将从2023年1月1日起生效。然而，在有效实施这一规定之前，有许多后勤障碍需要克服，目前还不清楚PBM将如何改变其商业做法以应对。此外，代表PBMS的一个行业协会最近提起诉讼，对HHS的这一最终规定提出质疑。考虑到这些不确定性，目前还不清楚患者的预期益处何时会实现。即将上任的政府还可以制定并寻求推进一系列政策建议，这些建议可能会影响美国联邦药品和生物制品的报销政策。
用于测试新的护理、交付和支付模式的CMS政策变化和示范项目可以显著影响药品(包括我们的产品)的承保和报销方式。在终末期肾病(ESRD)中，CMS使用捆绑支付费率。在2018年至2020年期间，森西帕尔®和帕萨比夫®，我们用于透析诊所的仿钙剂，有资格获得捆绑费率的临时药品附加付款调整(TDAPA)。2020年11月，CMS发布了其最终规则，结束了仿钙剂的TDAPA，并于2021年1月1日将ESRD预期支付系统捆绑费率调整为每透析治疗仿钙剂9.93美元，我们预计我们的仿钙剂的销售将受到这一规则变化的实质性不利影响。此外，CMS创建了一种新的强制性支付模式，从2021年1月1日起生效，重点是鼓励ESRD患者更多地使用家庭透析和肾脏移植，这可能会导致透析患者的治疗发生变化，包括减少我们ESA的使用。此外，早在2019年11月，CMS就宣布了针对肾病医生和透析设施合作伙伴的额外自愿支付模式，这些模式也寻求通过增加风险分担来鼓励家庭透析和预防性移植，但由于新冠肺炎的原因，此类计划的开始日期已被推迟到2021年4月1日。CMS还征求了关于其他潜在护理模式的建议。2016年，CMS启动了肿瘤学护理模式演示，该模式为参与的医生执业提供基于绩效的财务激励，旨在管理或降低医疗保险成本，而不会对护理效果产生负面影响，由于新冠肺炎的原因，该模式已延长一年(至2022年)。我们相信，肿瘤学护理模式通过参与医生实践减少了我们某些肿瘤学产品的使用，并预计它在未来将继续这样做。此外，在2019年末，CMS宣布了一项关于肿瘤学护理优先模式的信息请求，这是一种建立在肿瘤学护理模式基础上的新的自愿模式。CMS最近敲定了一项规则，从2023年1月1日开始, 除非制造商能够确保将制造商患者援助计划的全部金额转嫁给患者，否则该金额将作为降价处理，在报告我们的最佳价格和/或平均制造商价格(AMP)时将考虑在内。鉴于PBM和保险公司使用共同支付累加器调整计划来为此类公司提供此类患者援助，而不向患者支付费用，制造商可能很难确保将此类金额的全部价值转嫁给患者。如果这项新政策付诸实施，将对我们提供共同支付援助计划的能力产生重大影响。
在这种动态的环境中，我们无法预测最终会有哪些或多少联邦政策、立法、监管、行政或行政改革，也无法有效地估计如果颁布和实施对我们业务的影响。然而，如果这些或其他联邦政府举措进一步减少或修改我们产品的承保范围或报销范围，要求我们支付更多的回扣或将其他成本转嫁给我们，限制或影响我们关于美国产品定价或以其他方式减少使用我们的产品的决定，或者限制我们向商业患者提供自付付款援助的能力，这些行动可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
我们还面临与报告定价数据相关的风险，这会影响我们产品的报销和折扣。美国政府的价格报告法规很复杂，可能要求生物制药制造商更新之前提交的某些数据。如果我们提交的价格数据不正确，我们可能会被处以巨额罚款和罚款或其他政府执法行动，这可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。此外，由于重复之前报告的价格数据，我们还可能被要求支付额外的回扣和提供额外的折扣。
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-各州不断变化的报销和定价行动对我们产品的销售产生了负面影响，并可能继续产生负面影响，并且已经并可能继续影响我们产品的销售
在州一级，政府行为或投票举措也会影响我们的产品的承保和报销方式，和/或给我们的定价决策带来额外的压力。一些州已经采取了药品进口计划或其他许多州正在考虑的新定价行动，包括旨在要求生物制药制造商公开报告专有定价信息、限制价格上涨或对生物制药产品设定最高价格上限的提案。现有和拟议的国家定价法增加了药品定价的复杂性，可能已经影响到行业定价决策。例如，加州的一项法律，其合宪性目前正受到质疑，声称要求生物制药制造商至少在预定的处方药价格涨幅超过某些门槛的60天前通知医疗保险公司和政府医疗计划。俄勒冈州和华盛顿州也有类似的法律。各州也在寻求改变他们为州计划覆盖的患者支付药品的方式。加州通过了2020-21年度预算，将国际定价纳入医疗补助补充退税谈判，并允许其医疗补助计划寻求联邦批准，将补充退税扩大到非医疗补助人口。纽约州、马萨诸塞州和俄亥俄州已经建立了医疗补助药品支出上限，更多的州可能会考虑这样做，因为它们面临着新冠肺炎效应带来的预算赤字。此外，科罗拉多州、佛罗里达州、缅因州、新罕布夏州、新墨西哥州和佛蒙特州已经颁布了法律，其他几个州也提出了法律，为从加拿大进口毒品提供便利。其他州可以采取类似的方法，也可以寻求不同的政策变化，以继续努力降低成本。最终，就像美国联邦政府的行动一样, 现有或未来的州政府行动或投票倡议也可能对我们的产品销售、业务和运营结果产生实质性的不利影响。

-美国商业付款人的行动已经并可能继续影响我们产品的获取和销售
包括医疗保险公司、PBM、集成医疗服务交付系统(由医疗保险公司和PBM合并而成的垂直整合组织)和团购组织在内的支付方越来越多地寻求降低成本的方法。随着频率的增加，支付者正在采用福利计划的变化，将更大比例的药品成本转移到患者身上。这些措施包括更有限的福利计划设计、更高的免赔额计划、更高的患者自付或共同保险义务，以及对患者使用制造商商业自付援助计划的更大限制。此外，政府对付款人的监管可能会影响这些趋势。例如，CMS最近敲定了一项政策，该政策可能会导致商业支付者更广泛地采用共付金累加器调整计划。支付者已经寻求，并可能继续寻求与将我们的产品放入他们的处方或他们管理的产品相关的价格折扣或回扣，特别是在支付者认为多个品牌的产品在治疗方面具有可比性的治疗领域。支付者还通过限制访问或使用我们的产品(如Step Treatment)来控制成本，或要求患者在承保产品之前获得支付者的事先授权，或要求患者使用邮购药房或支付者全资拥有的邮购或专业药店的有限网络。付款人还可以选择排除我们的产品获得批准的某些适应症，甚至选择完全排除承保范围。例如，一些付款人要求医生证明或记录接受Repatha治疗的患者®已开出符合付款人使用管理标准的处方，这些要求限制了患者使用Repatha，而且可能会继续限制患者使用Repatha®治疗。为了减少访问障碍，我们降低了Repatha的净价®通过向付款人提供更大的折扣和回扣，包括管理Medicare Part D处方药计划的PBM。然而，患者自付费用的承受能力有限，并可能继续限制患者的使用。例如，在2018年末和2019年初，针对非常高比例的医疗保险患者放弃Repatha® 我们推出了一套新的国家药品法规，以使Repatha成为Repatha，而不是支付他们的自付费用®以较低的标价提供，以试图解决患者的负担能力，特别是那些参加联邦医疗保险的患者，并且在2019年12月31日，我们停止了Repatha的较高标价选项®。尽管有这些净价和标价的降低，一些付款人已经限制，并可能继续限制患者接触，并可能改变Repatha的处方覆盖范围®、寻求进一步的折扣或回扣或采取其他可能减少我们的Repatha销售额的行动®。这些因素已经限制并可能继续限制患者的负担能力和使用，并对Repatha产生负面影响®销售。
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此外，健康保险业的重大整合导致了一些大型保险公司和PBM的出现，这给与生物制药制造商的定价和使用谈判带来了更大的压力，大大提高了折扣和回扣要求，并限制了患者的接触和使用。例如，在美国，2020年，排名前五位的综合健康计划和PBM控制了大约85%的药房处方。保险公司、PBM和其他付款人之间的整合，包括通过集成的医疗保健提供系统和/或与专业或邮购药店和药房零售商的整合，增加了这些实体对我们和其他生物制药制造商的谈判筹码，并导致这些付款人实现了更大的价格折扣、回扣和服务费。在2019年和2020年，CVS和Express Scripts创建了返点管理组织，进一步增加了各自的筹码，以谈判更深层次的折扣。最终，这些商业付款人施加的额外折扣、回扣、费用、承保范围或计划更改、限制或排除可能会对我们的产品销售、业务和运营结果产生重大不利影响。国会或政府提出的政策改革，细化了PBM在美国市场上的角色，可能会对我们的业务以及我们与这些实体的互动方式产生下游影响或后果。
-美国以外的政府和商业付款人的行动已经并将继续影响我们产品的获取和销售
在美国以外，我们预计各国也将继续采取行动减少药品支出。见项目1.业务-报销。IRP已经被美国以外的许多国家广泛使用，以其他国家的产品价格的外部基准为基础来控制成本。IRP政策可以迅速而频繁地改变，可能不会反映疾病负担、适应症、市场结构或不同国家或地区负担能力的差异。此外，当国家卫生技术评估不认为一种药物在现有疗法之外显示出足够的临床益处或达到某些成本效益阈值时，各国可以拒绝报销或限制该产品的报销人口。例如，尽管EMA批准了Repatha®对于已确诊的动脉粥样硬化性疾病患者，复诊报销®在法国，根据国家卫生技术评估，仅限于较窄的患者群体(如纯合子家族性高胆固醇血症患者)。虽然该国的定价和报销过程仍在进行中，但评估目前限制了我们在法国扩大Repatha的努力®可以接触到批准标签覆盖的更广泛的患者群体。一些国家通过国家或区域招标决定可能相互竞争的产品之间的补偿，这往往导致一种产品获得该国家或区域的大部分或全部销售额。未能为我们的产品获得承保和报销，其现有承保和报销情况恶化，或付款人向医生和其他提供者付款的及时性或确定性下降，都会对医疗保健提供者为其患者开出我们的产品处方的能力或意愿产生负面影响，并可能进一步产生负面影响，否则会对我们产品的使用或我们为其实现的价格产生负面影响。这些变化已经并可能在未来对我们的产品销售、业务和经营结果产生重大不利影响。
各种组织发布的指南和建议可以减少我们产品的使用。
政府机构颁布的法规和指南直接适用于我们和我们的产品。专业协会、实践管理团体、保险公司、医生团体、私人健康和科学基金会以及涉及各种疾病的组织也向医疗保健提供者、管理者和付款人以及患者社区发布指导方针和建议。政府机构或其他团体和组织的建议可能涉及使用、剂量、给药途径和相关疗法的使用等事项。此外，越来越多的组织正在提供对生物制药产品的价值和定价的评估，即使是那些指南历来侧重于临床问题的组织也开始将各种治疗的成本效益分析纳入其治疗指南和建议中。价值评估可能来自私人组织，这些组织公布了他们的发现，并就政府和私人支付者对产品的偿还提出了建议。一些公司和付款人已经宣布了部分基于私人组织评估的定价和支付决定。此外，许多国家的政府卫生技术评估机构根据新的、新兴的和现有的药物和治疗的临床效果、成本效益和服务效果，向其管辖范围内的付款人提出报销建议。此类健康技术评估组织已经建议，将来可能会建议对我们的某些产品进行报销，报销的适应症范围比适用的监管机构批准的范围要小，或者可能建议完全不报销。看见我们的销售依赖于政府和商业第三方付款人的承保和报销，定价和报销压力已经并可能继续影响我们的盈利能力。此类建议或指南可能会影响我们的声誉，任何导致我们产品使用、剂量或报销减少的建议或指南都可能对我们的产品销售、业务和运营结果产生重大不利影响。此外，投资界或股东认为这些建议或指导方针将导致我们产品的使用量和剂量减少，这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。
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采用和解释新的税法或承担额外的税负可能会影响我们的盈利能力。
在美国和我们开展业务的其他司法管辖区，我们需要缴纳所得税和其他税。因此，我们的所得税拨备是根据我们经营的不同地区的适用税率组合而成的。在确定我们的所得税拨备时，需要做出重大判断。
我们的纳税申报单定期由美国和我们开展业务的其他司法管辖区的税务机关进行审查，目前正在进行一些审计工作。包括美国国税局(IRS)在内的税务当局在审计方面正变得更加积极，尤其关注税收管辖区之间的收入和支出分配。2017年，我们从美国国税局收到了2010、2011和2012年的Revenue Agent Report(RAR)和修改后的RAR，提出了重大调整，主要涉及我们在美国的某些实体与美国领土波多黎各之间的利润分配。我们不同意拟议的调整和计算，并一直在与美国国税局行政上诉办公室寻求解决方案。然而，我们一直无法在行政上诉层面达成解决方案，我们预计会收到一份欠缺通知，我们预计会通过司法程序对此提出激烈抗辩。此外，在2020年，我们从美国国税局收到了2013、2014和2015年的RAR和修改后的RAR，还提出了重大调整，主要涉及我们在美国的某些实体与波多黎各美国领土之间的利润分配，类似于2010、2011和2012年的拟议利润分配。我们不同意2013年、2014年和2015年提出的调整和计算，并正在与美国国税局行政上诉办公室寻求解决方案。美国国税局2016、2017和2018年的审计预计将于近期开始。我们目前也在接受其他一些州和外国税收管辖区的审查。
这些复杂的问题不太可能在未来12个月内得到最终解决。我们认为，根据过去的经验、对税法的解释、税法对我们事实的适用以及税务机关对潜在行动的判断，我们对所得税负债的应计是适当的；然而，由于所得税拨备的复杂性和这些问题的不确定解决方案，任何税务事项的最终结果可能导致支付的金额大大超过应计金额，并可能对我们的运营结果产生重大不利影响。
我们的所得税拨备和未来的经营结果可能会受到我们经营结构的变化、不同税率国家收入和费用组合的变化、递延税项资产和负债估值的变化以及适用的税收法律、法规或行政解释的变化的不利影响。减税和就业法案(2017 Tax Act)很复杂，已经发布了大量法规和指导意见，可能会受到不同的解读。我们在适用2017年税法时可能面临审计挑战。新政府和国会可能会对现有税法进行修改，包括提高公司税率和外国收入的税率。美国、美国领土波多黎各或其他司法管辖区现行税法的变化，包括经济合作与发展组织(OECD)在公司税问题上协调各国的努力，可能会导致我们开展业务的地方增税，这可能会对我们的业务结果产生实质性的不利影响。
我们的业务可能会受到诉讼和政府调查的影响。
我们和我们的某些子公司都卷入了法律诉讼。见合并财务报表第四部分--附注19“或有事项和承付款”。民事和刑事诉讼本质上是不可预测的，其结果可能导致代价高昂的判决、罚款和处罚，被排除在联邦医疗计划之外和/或影响我们业务运营方式的禁令救济。诉讼索赔的辩护可能昂贵、耗时和分散注意力，我们可能会招致判决或就金钱损害索赔达成和解，或者改变我们的业务运营方式，这可能会对我们的产品销售、业务和运营结果产生实质性的不利影响。此外，产品责任是生物技术和医药产品测试和营销的主要风险。我们可能会在人体临床试验中以及在监管部门批准后销售的产品面临巨大的产品责任敞口。产品责任索赔，无论其是非曲直，都可能代价高昂，分散管理层的注意力，并可能对我们的声誉和对我们产品的需求产生不利影响。我们和我们的某些子公司之前曾被列为我们某些产品的产品责任诉讼的被告。
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我们还参与了正常业务过程中出现的政府调查。近年来，无论是在美国还是世界各地，政府对在我们这个行业经营的公司的调查和诉讼都有增加的趋势。看见我们的销售依赖于第三方付款人的承保和报销，定价和报销压力可能会影响我们的盈利能力。我们在美国以外的业务活动受《反海外腐败法》(FCPA)以及我们所在国家的类似反贿赂或反腐败法律、法规或规则的约束，包括英国《反贿赂法》。我们不能确保我们的所有员工、代理商、承包商、供应商、被许可人、合作伙伴或合作者都遵守所有适用的法律法规。2019年4月25日，我们与美国司法部和HHS的OIG达成和解协议，以了结与我们支持为患者提供财政援助的独立慈善组织获得药品有关的某些指控。因此，我们与OIG签订了一项企业诚信协议，要求我们在五年内维持企业合规计划，并承担一系列明确的企业诚信义务。虽然我们预计将完全履行公司诚信协议下的所有义务，但如果不这样做，可能会导致重大处罚，并可能被排除在政府医疗保健计划之外。我们还可能看到政府引用新的复苏理论对我们进行新的调查或采取行动。例如，检察官正在对患者支持计划(包括商业共同支付援助计划)进行更严格的审查，有关此类计划的进一步执法行动和调查可能会限制我们向商业患者提供自付援助的能力。对赞助、演讲项目和其他安排也进行了更严格的审查，在这些安排中，医疗专业人员可以获得报酬、旅行或其他价值来参加某些活动，进一步的执法行动可能会限制我们参与此类安排的能力。这些结果中的任何一个都可能对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
与竞争相关的风险
我们的产品面临激烈的竞争，我们的候选产品也可能面临激烈的竞争。
我们在竞争激烈的环境中运营。见项目1.商务--市场营销、分销和选定的市场产品--竞争。我们预计，我们的产品和候选产品将与现有药物、目前正在开发的新药、目前批准用于其他适应症的药物(稍后可能被批准用于与我们产品相同的适应症)以及被批准用于标签外使用的其他适应症的药物展开竞争。大型制药公司和制药产品的仿制药制造商正在向生物技术领域扩张，一些制药公司和仿制药制造商已经结成合作伙伴关系，以追求生物仿制药。随着越来越多的公司追求生物制药，我们的一些候选产品可能会进入一个或多个竞争对手的市场，或者很快就会进入竞争对手的市场。此外，我们的一些竞争对手在技术和流程的开发或在特定治疗领域的更多经验方面可能比我们有技术、竞争或其他优势，而制药和生物技术公司之间的整合可以增强这些优势。这些优势可能会使我们很难成功地与他们竞争，以发现、开发和营销新产品，并使我们现有的产品难以与它们可能推向市场的新产品或新产品标志竞争。因此，我们的产品一直在竞争，而且可能会继续竞争，我们的候选产品可能会与提供更高回扣或折扣、更低价格、同等或更优功效、更好的安全性、更容易管理、更早上市或其他竞争功能的产品或候选产品竞争。如果我们不能有效地竞争，这可能会减少销售额，这可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
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我们的知识产权立场可能会受到挑战、无效或规避，或者我们可能无法在当前和未来的知识产权诉讼中获胜。
我们的成功在一定程度上取决于我们获得和捍卫专利权和其他知识产权的能力，这些权利和其他知识产权对我们的产品和候选产品的商业化非常重要。制药和生物技术公司的专利地位可能非常不确定，往往涉及复杂的法律、科学和事实问题。在成本压力的推动下，限制或削弱对我们行业的专利保护的努力正在增加。例如，新冠肺炎大流行导致美国和国际上对与药品采购相关的强制许可证、进行权或其他政府干预的兴趣增加。看见新冠肺炎大流行以及公众和政府为遏制疾病传播所做的努力，已经并预计将继续对我们的临床试验、运营、供应链、分销系统、产品开发、产品销售、业务和运营结果产生负面影响，并可能产生实质性的负面影响。第三方已经并可能继续挑战、无效或规避与我们的产品、候选产品和技术相关的专利和专利申请。对专利的挑战可能来自潜在的竞争对手，也可能来自寻求营销潜在侵权产品的其他方。此外，我们的专利地位可能不会保护我们免受具有类似产品或技术的竞争对手的影响，因为竞争产品或技术可能不会侵犯我们的专利。对于我们的某些候选产品，有第三方拥有专利或未决的专利申请，他们可能会声称需要支付版税或阻止我们在某些地区将这些候选产品商业化。专利纠纷频繁且代价高昂，可能会阻碍、推迟或增加产品商业化的成本。我们过去、现在和将来都在卷入专利诉讼。这些问题已经包括，而且未来可能包括对声称是我们某些产品的生物仿制品的制造商提起专利侵权诉讼，以及未能遵守2009年生物制品价格竞争和创新法(BPCIA)的某些条款。例如，法院、机关或法庭就侵权、有效性、可执行性、禁止性或经济救济或专利保护权作出的裁决通常会受到上诉或行政审查。在复审时，复审法庭可以很少或根本不遵守这些初步裁定，并可以通过进一步的程序确认、推翻或成为复议的对象。专利纠纷或诉讼并没有打消我们的念头，将来也可能不会打消我们的念头。, 在纠纷或诉讼最终解决之前，潜在的违法者不得将涉嫌侵权的产品推向市场。从开始到专利争议或诉讼解决为止的时间取决于争议或诉讼待决的法院、机构或法庭的可用性和时间表。在此期间，我们一直、将来也可能受到竞争的影响，即使我们胜诉，也可能无法完全从竞争对手产品侵权所造成的损失、损害和伤害中恢复过来。此外，如果我们在某些阶段或全部输掉或了结当前或未来的诉讼，我们可能面临竞争和/或重大责任，被要求就被侵权的产品或技术签订第三方许可，或被要求停止使用有争议的技术或产品。此外，我们不能保证这些许可证将以我们可以接受的条款提供，或者根本不能。
此外，根据“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)，在“哈奇-瓦克斯曼法案”规定的五年数据独占期到期之前，以及在为该产品列出的专利到期之前，我们根据FDCA获得FDA批准的产品一直是，未来也可能成为与仿制药竞争对手的专利诉讼对象。同样，我们的创新生物产品在我们的专利到期之前一直是，将来也可能成为专利诉讼的对象，对于寻求批准作为我们产品的生物相似或可互换版本的竞争对手，在BPCIA规定的12年专营期之前。此外，我们可能会面临专利诉讼，指控我们正在努力开发的生物相似候选产品侵犯了其他公司的专利，包括制造、营销或销售适用的参考产品的公司，或者正在开发或已经开发此类产品的其他生物相似版本的公司。由于新冠肺炎的流行，美国或国外正在进行的或新的专利局或法院诉讼可能会出现延误，可能会推迟此类诉讼的结果。虽然我们已经并预计将继续尝试挑战其他公司拥有的专利，但我们的努力可能不会成功。或者，这些专利已经并可能在未来有助于我们决定不追求与这些公司持有的所有标签相同的适应症。有关我们专利诉讼的例子和相关信息，请参阅合并财务报表第四部分-附注19“或有事项和承诺”。
我们产品的某些现有专利已经过期。见项目1.商务--市场营销、分销和选定的市场产品--专利。随着我们的专利到期，竞争对手能够合法地生产和销售类似的产品或技术，包括生物仿制药，这已经并可能继续对我们的产品销售、业务和运营结果产生实质性的不利影响。此外，竞争对手已经并可能继续能够使我们的专利失效、设计或以其他方式绕过我们的专利，并销售与之竞争的产品。
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我们目前面临着来自生物仿制药和仿制药的竞争，预计未来将面临来自生物仿制药和仿制药的日益激烈的竞争。
我们目前在包括欧洲和美国在内的大部分地区面临生物仿制药和仿制药的竞争，我们预计今年及以后将面临日益激烈的生物相似药和/或仿制药的竞争。适用专利权的到期或成功挑战或适用专有期的到期加速了这种竞争，我们预计将面临更多关于我们专利的有效性和/或范围的诉讼。我们的产品也经历了来自低成本生物仿制药或仿制药的更大竞争，当与我们产品竞争的品牌产品失去自己的专利保护时，这些仿制药或仿制药就会进入市场。如果政府采取更宽松的监管审批标准，竞争对手能够获得更广泛或更快的生物仿制药和仿制药的上市批准，我们产品竞争加剧的速度可能会加快。
在欧盟，生物仿制药根据一套通用的和产品类别特定的指南进行市场授权评估。此外，为了刺激生物相似的利用和/或增加潜在的医疗节省，一些欧盟国家和加拿大的一些省份已经采取或正在考虑采用生物相似的吸收措施，例如医生开出配额或自动药房用生物仿制药替代相应的参考产品。一些欧盟国家对一个或多个生物相似的竞争者进入市场实行自动降价。虽然生物相似竞争的竞争影响程度在欧盟国家之间和产品之间有所不同，但在欧盟，生物仿制药的总体使用以及创新产品的产品销售受到生物相似竞争的影响的速度正在增加。
在美国，BPCIA授权FDA通过单独的、简化的途径批准生物仿制药。见项目1.企业-政府监管-美国监管-生物仿制药的批准。第一个进入美国市场的生物相似公司是Sandoz的Zarxio® (filgrtim-sndz)，NEUPOGEN的生物相似版本®，2015年。从那时起，FDA已经批准了更多的生物仿制药，包括生物相似版本的Neulasta®，Epogen®和ENBREL，越来越多的公司已经宣布，他们也在开发我们产品的生物相似版本。Neulasta的四个生物相似版本®现已在美国上市，我们预计会有其他生物相似版本的Neulasta®在2021年及以后获得批准。对我们纽拉斯塔的影响®随着更多竞争对手的推出，销售速度加快了。见项目1.商务--市场营销、分销和选定的市场产品--竞争。批准的Epogen生物相似版本®已经在美国推出，我们目前正在与获得批准的生物相似版本的ENBREL的制造商进行专利诉讼。生物仿制药制造商已经并可能在未来尝试通过提供更低的标价、更大的折扣或回扣，或者提供更长期定价或更广泛的其他产品组合的合同，来与我们的产品竞争。致力于开发我们产品的生物相似版本的公司已经挑战了我们的专利，而且可能会在我们的材料专利到期之前很久就继续挑战我们的专利。例如，我们最近成功地在一场诉讼挑战中捍卫了我们的ENBREL专利。有关我们的生物仿制药和仿制药专利诉讼的例子和相关信息，请参阅合并财务报表第四部分-附注19，或有和承诺。看见我们的知识产权立场可能会受到挑战、无效或规避，或者我们可能无法在当前和未来的知识产权诉讼中获胜。
美国途径包括符合特定标准的生物相似产品可被批准为可与其参考产品互换的选项。一些目前正在开发或已经在销售生物仿制药的公司可能会寻求从FDA获得互换地位，这可能会允许药剂师在没有事先获得大多数州的处方者批准的情况下，用这些生物仿制药替代我们的参考产品。2019年11月，FDA发布了指南草案，规定生物相似和可互换的胰岛素产品一般不会进行比较免疫原性研究。这可能会为其他特定产品指南的开发打开大门，并消除对某些研究的期望，这可能有助于我们创新产品的生物相似竞争加剧。
此外，生物相似途径法中12年专有期的批评者可能会继续寻求缩短数据专有期和/或鼓励FDA狭隘地解释关于哪些新产品获得数据专有性的法律条款。2019年末，上届政府同意从美国-墨西哥-加拿大协议中取消生物制品至少10年数据独占性的要求。此外，FDA正在考虑，对许可生物的后续更改是否会受到参考产品最初12年排他期的剩余时间的保护(这一概念在仿制药上下文中被称为“保护伞排他性”)。如果FDA决定保护伞排他性不适用于生物参比产品，或者对排他期做出其他改变，这可能会让我们更早地面临生物相似的竞争。还有，并可能继续采取立法和监管措施，通过简化仿制药和生物相似药的审批和商业化的政策来促进竞争，包括努力降低证明生物相似性或互换性的标准，限制可能提起诉讼的专利和/或专利和解，实施生物仿制药的优惠补偿政策，以及通过要求在FDA的橙色和紫色书籍中披露更多信息的新法律。
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一旦我们的一种小分子产品的专利保护和/或适用的独家经营权到期或丧失，我们可能会在很短的时间内失去该产品的大部分收入。见项目1.商务--市场营销、分销和选定的市场产品--竞争。此外，如果我们的一种小分子产品是FDA书面要求进行儿科研究的对象，而我们无法充分完成这些研究，我们可能无法获得将该产品的现有专利再延长六个月的儿科专有权奖。例如，由于已经推出和/或可能进一步引入美国市场的产品，我们对Sensiar的产品销售®已经受到不利影响，并可能进一步受到竞争仿制药的实质性和不利影响。
加利福尼亚州是第一个通过立法，于2020年1月1日生效的州，针对仿制药或生物仿制药制造商提起的专利侵权索赔的“延迟付费”和解，在这些索赔中，任何有价值的东西都会被提供以换取和解。根据这项法律，这样的和解协议被推定为反竞争。这项法律可能会导致旷日持久的诉讼和更少的和解。其他州，包括康涅狄格州、纽约州、伊利诺伊州和明尼苏达州，可能会通过类似的法律，或者在联邦一级通过类似的法律。
虽然我们无法预测生物仿制药和仿制药对我们产品的确切影响，但由于生物仿制药和仿制药的竞争，以及反过来对我们产品价格和销售的下行压力，我们目前正面临并预计2021年及以后在美国、欧洲和其他地方将面临更大的竞争。这场竞争已经并可能越来越多地对我们的产品销售、业务和经营结果产生实质性的不利影响。
销售集中在我们的某些批发商、分销商和一家独立的透析诊所业务，以及私人付款人的整合可能会对我们的业务产生负面影响。
我们的某些分销商、客户和付款人有很大的购买杠杆，这是因为他们购买了我们的产品的数量或他们为其提供保险的患者生命的数量。我们在美国的大部分产品销售给了三家药品批发商分销商：amerisourceBergen、McKesson和Cardinal Health。这些分销商反过来向他们的客户销售我们的产品，这些客户包括医生或他们的诊所、透析中心、医院和药房。我们的产品之一，Epogen®，主要出售给独立的透析诊所。DaVita拥有或管理着位于美国的大量门诊透析设施，约占所有Epogen的90%® 销售。同样，如上所述，健康保险业出现了显著的整合，包括少数PBM现在监管着美国覆盖的总人寿保险的相当大比例。看见我们的销售依赖于第三方付款人的承保和报销，定价和报销压力可能会影响我们的盈利能力。美国最大的三家PBM现在是主要医疗保险提供商的一部分。这些实体日益集中的购买力和谈判力可能会给我们的定价带来压力，因为他们有能力榨取我们产品的价格折扣、其他服务的费用或回扣，从而对我们的议价地位、销售额和/或利润率产生负面影响。此外，由于采购量的原因，这些实体决定购买或少覆盖或不购买我们的产品，而选择竞争产品，这可能会对我们的产品销售、业务和经营结果产生重大不利影响。此外，如果我们的一个重要批发分销商遇到财务或其他困难，无法或不愿意及时支付该分销商欠我们的所有款项，或者根本不愿意支付，这可能会对我们的业务和运营结果产生负面影响。此外，如果我们的一家重要批发商破产或以其他方式无法继续其与我们目前形式的商业关系，可能会严重扰乱我们的业务，并对我们的产品销售、我们的业务和经营结果产生不利影响，除非及时找到合适的替代方案，或者损失的销售额被另一家分销商吸收。
与研发相关的风险
尽管我们在研发方面投入了大量资金，但我们可能无法开发出商业产品。
安进在研发方面投入了大量资金，生物技术行业成功的产品开发具有很高的不确定性，很少有研发项目能生产出商业化产品。候选产品，包括生物相似的候选产品，或现有产品的新适应症(统称为候选产品)，在开发的早期阶段看起来很有希望，可能会因为多种原因而无法进入市场，例如：
•候选产品没有显示出可接受的临床试验结果，即使它达到了主要终点和/或显示出阳性的临床前或早期临床试验结果，原因可能包括药物护理标准的变化或卫生当局的期望；
•候选产品在治疗特定情况或疾病方面没有效果或没有比目前可用的疗法更有效；
•根据现有的治疗方法，候选产品的成本效益不高；
•候选产品对动物或人类有有害的副作用；
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•必要的监管机构，如FDA或EMA，没有批准候选产品用于预期用途；
•候选产品对我们生产和商业化来说并不划算；
•其他方拥有或可能拥有与我们的候选产品相关的专有权，如专利权，并且不允许我们以合理的条件出售它，或者根本不允许我们销售；
•我们和我们的某些被许可方、合作伙伴、签约组织或独立调查人员可能未能有效地进行临床开发或临床制造活动；
•产品候选获得监管批准或补偿的途径不确定或定义不明确；
•候选生物相似产品未能证明与适用的参考产品具有必要的生物相似性，或监管机构以其他方式确定不符合适用的批准标准；以及
•使用候选产品所需的配套诊断设备未经必要的监管机构批准。
我们已经花费了相当多的时间、精力和资源来发展我们在人类遗传学方面的专业知识，并获得获得遗传信息库的机会，我们相信遗传学可以有效地帮助我们寻找新药，并帮助指导我们的研发决策和投资。我们的研发战略重点放在通过基因或其他令人信服的人类证据验证的药物靶标上。然而，基于基因验证靶点的候选产品仍然受到药物开发过程的不确定性的影响，可能由于多种原因而无法上市，包括上面列出的因素。
我们的许多候选产品在产品开发过程的不同阶段都失败或停产。例如，2015年，我们终止了与阿斯利康共同开发和商业化Brodalab的活动，Brodalab是一种处于第三阶段的候选产品。这一决定是基于Brodalab计划中发生的自杀意念和行为事件，这些事件发生在开发计划的后期，我们认为这可能需要限制性的标签，从而限制适当的患者数量。由于上述任何原因，无法将产品推向市场或新产品的预期批准和相关发布日期大幅延迟，都可能对我们的产品销售和收益产生负面影响，并可能导致正在进行的研发(IPR&D)或其他无形资产的重大减值。
我们必须在人体上进行临床试验，然后才能商业化和销售我们的任何候选产品或用于新适应症的现有产品。
在我们销售任何产品之前，我们必须进行临床试验，以证明我们的候选产品对人类使用是安全有效的。这些临床试验的结果被用作获得FDA和EMA等监管机构批准的基础。看见我们目前的产品和正在开发的产品没有监管部门的批准是不能销售的。。我们被要求使用适当数量的试验地点和患者进行临床试验，以支持产品标签声明。临床试验所需的时间长短、试验地点数目和病人数目各有不同，我们可能需要数年时间才能完成某些临床试验，并会招致庞大的开支。此外，我们可能很难找到足够数量的临床试验地点和患者来参与我们的临床试验，特别是如果竞争对手在类似的患者群体中进行临床试验。看见新冠肺炎大流行以及公众和政府为遏制疾病传播所做的努力，已经并预计将继续对我们的临床试验、运营、供应链、分销系统、产品开发、产品销售、业务和运营结果产生负面影响，并可能产生实质性的负面影响。患者可以随时退出临床试验，某些国家的隐私法和/或其他限制可能会限制临床试验研究人员对这类患者进行进一步随访的能力，这可能会对研究结果的解读产生不利影响。计划中的临床试验中的延迟和并发症可能会导致开发成本增加，监管审批和候选产品上市的相关延迟，以及现有产品标签的修订。
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此外，为了增加我们的临床试验可供登记的患者数量，我们已经并将继续在我们进行临床试验经验较有限的多个地点开设临床站点并招收患者，包括俄罗斯、印度、中国、韩国、菲律宾、新加坡和一些中美洲和南美洲国家，无论是完全利用第三方合同临床试验提供商，还是与当地员工合作。在我们经验有限的地方进行临床试验需要大量的时间和资源来了解各个国家独特的监管环境。有关在中国进行临床试验风险的其他例子，请参阅我们的销售和运营受到国际业务风险的影响，包括在新兴市场。。此外，我们必须确保我们的候选产品的临床供应及时生产、分销和交付到众多不同的临床试验地点。此外，地区性干扰，包括自然灾害和人为灾害或突发卫生事件(例如我们目前正在经历的新冠肺炎等新型病毒或流行病)，可能会严重扰乱临床试验的时间。如果我们未能充分管理我们大型和/或复杂临床试验的设计、执行和各种监管方面，或未能管理我们临床供应的生产或分销，或者此类网站因自然灾害/人为灾难或医疗紧急情况而中断，则相应的监管审批可能会延迟，或者我们可能无法获得候选产品的批准，或者我们可能会失去在某些治疗领域或全部销售现有产品的能力。例如，我们的临床试验受到了新冠肺炎大流行的不利影响。看见新冠肺炎大流行以及公众和政府为遏制疾病传播所做的努力，已经并预计将继续对我们的临床试验、运营、供应链、分销系统、产品开发、产品销售、业务和运营结果产生负面影响，并可能产生实质性的负面影响。如果我们无法在执行产品战略所需的时间框架内营销和销售我们的产品或候选产品或获得批准，我们的业务和经营结果可能会受到实质性的不利影响。
我们依赖独立的第三方临床研究人员根据适用的研究方案、法律和法规招募患者并代表我们进行临床试验。此外，我们依赖独立的第三方供应商来执行我们临床试验操作的某些方面。在某些情况下，我们与其他制药和医疗器械公司达成合作开发安排，允许另一家公司对我们共同开发的产品进行某些临床试验，或者开发一种诊断测试，用于在我们的临床试验中筛查或监测患者。看见我们的一些药品流水线和商业产品销售依赖于与第三方的合作，这可能会对我们产品的开发和销售产生不利影响。我们也可能收购过去或正在进行临床试验的公司，或已经或正在进行临床试验的产品或候选产品的权利。这些试验可能没有按照与我们相同的标准进行；但是，一旦收购完成，我们就承担进行这些试验的责任，包括与过去和未来进行这些试验相关的任何潜在风险和责任。如果监管机构认定我们或其他人，包括我们的被许可人或共同开发合作伙伴，或由我们、我们的共同开发合作伙伴或我们已收购或从其获得产品或候选产品权利的公司选择的独立调查人员或供应商，未遵守适用于临床试验的法规，则监管机构可能拒绝或拒绝部分或全部临床试验数据，或采取其他可能推迟或以其他方式负面影响我们获得或维持产品或适应症上市批准的能力的行动。此外，为我们的临床试验开发诊断测试的延迟或失败可能会影响此类试验的及时登记，并导致延迟或无法获得上市批准。如果我们无法营销和销售我们的产品或候选产品，我们的业务和经营结果可能会受到实质性的不利影响。
此外，我们的一些临床试验使用了其他制药公司生产和销售的药物。这些药物可以与我们的一种产品或候选产品联合进行临床试验，也可以进行面对面的研究，比较产品或候选产品的相对有效性和安全性。如果这些供应商或制药公司中的任何一家出现不可预见的问题，对其工作产品质量产生负面影响或造成供应短缺，或者如果我们无法以其他方式获得足够的这些其他药物的供应，我们完成适用的临床试验和/或评估临床结果的能力也可能受到负面影响。因此，此类质量或供应问题可能会对我们及时在全球范围内申请、获得或维持监管批准的能力产生不利影响。
临床试验通常必须以当前的医疗标准为基础进行设计。然而，在某些疾病中，例如癌症，护理标准正在迅速演变。在某些情况下，我们可能会根据我们预期在研究完成时存在的护理标准来设计一项临床试验。完成某些临床试验所需的持续时间可能会导致此类临床试验的设计基于不再是或在此类试验完成时尚未成为当前标准的医疗标准，从而限制了此类试验的效用和应用。此外，监管机构对加速审批要求的看法可能会随着时间的推移而改变，足以支持某些肿瘤学产品加速审批的试验设计可能被认为不足以供以后的候选人使用。我们可能无法获得良好的临床试验结果，因此可能无法获得监管部门对新产品候选产品或现有产品的新适应症的批准，和/或无法维持我们当前的产品标签。我们产品和候选产品临床试验的参与者还可能遭受不良医疗事件或副作用，其中包括可能延迟或终止临床试验计划和/或需要额外或更长时间的试验才能获得批准。
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即使在产品上市后，出于安全考虑，也可能需要额外或更广泛的临床试验，作为我们产品风险管理计划的一部分或批准新的适应症。例如，关于2011年6月ESA标签的改变，我们同意并进行了额外的临床试验，检查ESA在CKD中的使用情况。我们启动的其他临床试验，包括FDA要求的临床试验，可能会导致大量额外费用，结果可能导致进一步的标签限制或失去对批准的适应症的监管批准，每一项都可能对我们的产品销售、业务和运营结果产生实质性的不利影响。此外，此类试验的任何负面结果都可能对批准的程度、我们产品的使用、报销和销售、我们的业务和经营结果产生重大影响。
我们目前的产品和正在开发的产品没有监管部门的批准是不能销售的。
我们的业务受到美国许多州和联邦政府机构(包括FDA)和外国监管机构(包括EMA)的广泛监管。我们在美国和国外都被要求在制造、营销和销售我们的产品之前获得监管部门的批准。一旦我们的产品获得批准，FDA和其他美国和外国监管机构就有权要求额外的测试和报告、执行检查、更改产品标签或强制撤回我们的产品。如果不遵守适用的法规要求，我们可能会受到行政和/或司法制裁或罚款，以及声誉和其他损害。制裁可能包括FDA或外国监管机构拒绝批准未决申请、延迟获得或撤回批准、延迟或暂停临床试验、警告信、产品召回或扣押、完全或部分暂停我们的业务、禁令、罚款、民事处罚和/或刑事起诉。
获得和维持监管部门的批准已经变得越来越困难，耗时和成本也会越来越高，而且还将继续如此。立法机构或监管机构可以随时颁布新的法律或法规、更改现有法律或法规或改变其对法律或法规的解释，这可能会影响我们获得或保持对我们的产品或候选产品的批准的能力。既有市场现有法律法规和监管预期变化的速度和程度加快，新兴市场监管预期不断演变。 我们无法预测是否以及何时会发生任何影响我们业务的法律或监管政策的进一步变化，例如管理与药品和候选药品有关的制造商通信的法律或法规的变化，以及这些变化是否会对我们的产品销售、业务和运营结果产生实质性的不利影响。在美国，从2018年12月下旬到2019年1月下旬，联邦政府部分停摆导致许多联邦机构及其员工的工作暂停。随后的长时间关闭可能会导致FDA的活动减少或延迟，包括我们正在进行的临床计划、我们的产品和候选产品的制造以及我们的产品审批。
监管机构已经质疑，将来可能也会质疑，我们为临床试验选择的终点是否足够获得批准。我们的许多产品和候选产品已经在临床试验中使用替代终点进行了评估，这些终点衡量了已知与最终临床益处相关的效果。例如，一种治疗肿瘤学候选产品可以根据其减少或消除微小残留病(MRD)的能力进行评估，或者根据PFS的测量，延长患者在治疗期间和治疗后的生存时间而不会恶化。证明候选产品诱导MRD阴性反应或在PFS中产生统计上的显着改善并不一定意味着候选产品将在总体存活率或患者存活时间上显示出统计上的显着改善。在心血管疾病治疗环境中，可以根据降低LDL-C水平的能力对心脏病治疗候选者进行评估，因为LDL-C水平升高已成为心血管事件(如死亡、心脏病发作和中风)的替代终点。在没有其他临床益处测量的情况下，使用替代终点，如PFS和LDL-C降低，可能不足以广泛使用或批准，即使这些结果具有统计学意义。监管部门还可以增加新的要求，例如完成验证性研究的登记或完成结果研究或结果研究的有意义的部分，作为获得批准或获得适应症的条件。例如，尽管Repatha证明了®广泛患者人群中LDL-C水平的降低，仅在我们的大型3期结局研究评估了Repatha的能力之后®为了防止心血管事件符合其某些主要复合终点和关键次级复合终点，FDA是否批准了Repatha的更广泛批准®为了降低某些心血管事件的风险，也可以单独或联合其他降脂疗法用于成人原发性高脂血症的治疗，以降低LDL-C。也可能存在这样的情况，即，除非显示出优于其他现有治疗方案的优势，否则证明候选产品的有效性和安全性可能不足以获得监管部门的批准。附加要求的强加或我们无法及时满足这些要求，或根本无法满足这些要求，已延迟并可能在未来延迟我们的临床开发和监管备案工作，延迟或阻止我们获得监管部门对新产品候选产品或现有产品的新适应症的批准，或阻止我们维护现有产品标签。
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我们的一些产品已获得美国和外国监管机构的加速或有条件批准，完全批准的条件是满足监管机构的要求。例如，2018年3月，我们宣布FDA批准了BLINCYTO® 正在加速批准用于治疗患有B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)的成人和儿童，首次或第二次完全缓解，MRD大于或等于0.1%。这一适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。监管部门正在更加关注最初加速或有条件批准的产品，以及此类产品的发起人是否满足加速或有条件批准的条件。如果我们不能满足监管机构的要求，即产品加速或有条件批准的条件，和/或如果监管机构重新评估我们产品的数据或风险效益概况，有条件批准可能不会导致完全批准或可能被撤销或不续签。或者，我们可能会被要求更改产品的标签适应症，甚至将产品从市场上撤回。
监管部门还可以强制实施上市后的儿科研究要求。如果不能满足这些要求，可能会导致监管或执法行动，包括罚款或产品营销授权无效。
在临床试验(包括研究人员赞助的研究)中评估我们的产品和候选产品时，或者在临床实践中使用我们上市的产品时，可能会出现安全问题或信号。我们被要求持续收集和评估报告给我们的不良事件，并将这些不良事件和有关我们产品的安全信号传达给监管机构。监管机构定期检查我们的药物警戒流程，包括我们的不良事件报告。在美国，对于我们通过REMS批准的产品(见项目1.企业-政府监管-批准后阶段)，我们需要向FDA提交定期评估报告，以证明REMS的目标正在实现。REMS和其他风险管理计划旨在确保一种药物的益处大于风险，并根据所含元素的不同而有所不同。如果FDA对我们为任何REMS提交的定期评估报告的结果不满意，FDA还可以修改我们的REMS或采取其他监管措施，例如实施修订或限制性标签。获准与我们的产品结合使用的药物输送设备也要接受监管监督和安全和故障审查。看见我们的一些产品与药物输送或配套诊断设备一起使用，这些设备存在自身的监管、制造和其他风险。如果监管机构确定我们或其他各方(包括我们的临床试验调查人员、操作我们的患者支持计划的人员或我们产品的许可人)没有遵守适用的报告、其他药物警戒或其他安全或质量评估要求，我们可能会受到额外的检查、警告信或其他执法行动，包括罚款、市场营销授权撤回和其他处罚。我们的候选产品和上市产品也可能受到与我们相似的产品或涉及整个产品类别的安全问题或信号的影响。此外，作为我们或其他人进行的临床试验的结果，包括对早期临床试验的子分析或荟萃分析(荟萃分析涉及使用各种统计方法合并来自先前独立但相关研究的结果)，可能会引起对产品批准标签背后的数据或研究的充分性的担忧。此类实际或感知的安全问题或担忧可能导致：
•我们产品的修订或限制性标签，或限制性标签的可能性已导致并可能在未来导致我们决定不将候选产品商业化；
•风险管理或最小化活动的要求，或与我们的产品推广和销售相关的其他监管机构合规行为；
•我们批准的产品的上市后承诺、强制上市后要求或药物警戒计划；
•对我们批准的产品进行产品召回；
•对我们产品制造过程中使用的流程进行必要的更改，这可能会增加我们的制造成本，并影响我们可以用来协助此类制造的合同制造商的可用性；
•完全撤销对我们产品的批准，或在特定的治疗领域或患者类型内撤销对我们产品的批准；
•FDA或其他监管机构批准的时间延长或延迟；和/或
•未经监管机构批准的治疗或候选产品。
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例如，在阳性判定的CV不平衡之后，在EVENITY的3期临床试验之一中观察到了严重的不良事件。®但在另一项规模更大的3期研究中，FDA在2019年4月批准了EVENITY®用于治疗绝经后骨折风险高的妇女的骨质疏松症，以及上市后的要求。这一要求包括一项为期五年的观察性可行性研究，随后可能会进行比较安全性研究或试验。
除了我们的创新产品，我们正在努力开发和商业化目前由其他制药公司制造、营销和销售的一些产品的生物相似版本。在一些市场，还没有批准生物仿制药的立法或监管途径。在美国，BPCIA规定了这样一种途径；在FDA继续实施这一途径的同时，关于证明特定产品的生物相似性或互换性所需证据的讨论仍在继续。看见我们目前面临着来自生物仿制药和仿制药的竞争，预计未来将面临来自生物仿制药和仿制药的日益激烈的竞争。此类路径的开发或实施中的延迟或不确定性可能会导致我们的生物相似产品获得监管机构批准的延迟或困难，使我们面临意想不到的开发成本，或者以其他方式降低我们在生物仿制药领域所做投资的价值。此外，我们无法预测ACA或其他立法或政策举措的任何废除或改革是否会影响生物相似的途径，或对我们的生物仿制药的开发或我们销售的生物仿制药产生实质性的不利影响。此外，如果我们不能及时将我们的生物相似产品推向市场，并确保“率先上市”或其他优势地位，我们未来的生物相似销售、业务和运营结果可能会受到实质性和不利的影响。
我们的一些产品与药物输送或配套诊断设备一起使用，这些设备存在自身的监管、制造和其他风险。
我们的许多产品和候选产品可以与药物输送装置(如注射器或其他输送系统)结合使用。例如，纽拉斯塔®是作为纽拉斯塔的一部分提供的®Onpro®套件和我们的AutoTouch®可重复使用的自动注射器与ENBREL Mini配合使用®单剂预装药筒。此外，我们的一些产品或候选产品，包括我们的许多肿瘤候选产品，包括sotorasib，可能还需要使用配套设备或其他诊断设备，例如确定患者是否有资格使用我们的药物或帮助确保其安全有效使用的设备。在包括美国在内的一些地区，监管机构可能要求配套诊断设备和治疗产品同时获得批准；在其他地区，监管机构可能要求对配套诊断设备进行单独研究。如果此类设备的开发或审批延迟，我们的候选产品或与此类设备配合使用的产品的扩展适应症可能不会获得批准或在获得监管批准时可能会大大延迟，如果此类设备也未获得或维持监管部门的批准或许可，或者此类设备不能继续在商业上获得，则可能无法获得批准或大幅延迟获得监管批准。当在单一上市药物申请下寻求产品和设备的批准时，审查过程的复杂性增加可能会推迟收到监管部门的批准。此外，其中一些设备可能是由单一来源的独立第三方公司提供的。我们有赖于这些第三方公司的持续合作和努力，以供应和/或营销设备，在某些情况下，进行相关监管机构批准或批准所需的研究。我们还依赖于那些继续满足适用法规或其他要求的第三方公司。未能成功开发、修改或供应设备，安进或第三方研究延迟或失败, 如果我们或第三方公司未能获得或维持设备的监管批准或许可，可能会导致开发成本增加；延迟或未能获得或维持监管批准；和/或候选产品上市或为现有产品增加新适应症的相关延迟。我们还需要收集和评估与我们的设备有关的用户投诉、不良事件和故障，以及与我们的产品一起使用的设备的实际或感知的安全问题或担忧可能会导致监管行动和对我们产品的不利影响。看见我们目前的产品和正在开发的产品没有监管部门的批准是不能销售的。。此外，监管机构还会进行例行监控和检查，以识别和评估我们设备的潜在问题。例如，2017年，FDA在其不良事件报告系统上报告说，它正在评估我们的Neulasta®Onpro®基特。随后，我们实施了设备和标签改进，以解决在该设备上收到的产品投诉。我们持续监测投诉和不良事件，并根据需要实施额外的增强措施。失去与我们产品一起使用的设备的监管批准或许可也可能导致我们的产品退出市场。此外，如果不能成功开发、供应、获得或维持对这些设备的批准，可能会对相关批准产品的销售产生不利影响。
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我们的一些药品流水线和商业产品销售依赖于与第三方的合作，这可能会对我们产品的开发和销售产生不利影响。
我们依赖与其他公司的联盟，包括制药和生物技术公司、供应商和服务提供商，开发我们制药管道中的部分产品，并将我们的某些商业产品商业化和销售。例如，我们与第三方合作，根据这些合作，我们分享发展权利、义务和成本和/或商业权利和义务。请参阅项目1.业务-业务关系。
如果这些方未能履行其对我们的合同、法规或其他义务，或者我们与这些第三方之间关系的任何中断，都可能对我们的制药管道和业务产生实质性的不利影响。此外，我们在研发和/或商业化和销售方面的合作关系通常会持续多年，并且已经并可能在未来引起关于我们和我们的合作伙伴的相对权利、义务和收入的争议，包括知识产权及相关权利和义务的所有权或追诉。这可能导致知识产权或保护的丧失，延误潜在医药产品的开发和销售，影响我们商业化产品的有效销售和交付，并导致漫长而昂贵的诉讼、行政诉讼或仲裁。例如，我们目前正在与诺华公司就Aimovig的开发和商业化合作协议进行诉讼®。见合并财务报表第四部分--附注19“或有事项和承付款”。虽然我们的合作仍在继续，直到诉讼解决，我们仍致力于继续与诺华公司合作，出售和交付艾莫维格®尽管如此，争端仍有可能影响合作的运作效率和未来的发展。这起诉讼还可能影响、推迟或导致与诺华公司的其他项目的终止。
我们与其他公司、产品或技术合作或收购其他公司、产品或技术的努力，以及整合公司运营或支持我们收购的产品或技术的努力，可能不会成功，并可能导致意想不到的成本、延迟或失败，无法实现交易的好处。
我们通过对内部研发和外部交易的大量投资寻求创新，包括合作、合作、联盟、许可、合资、合并和收购(统称为收购活动)。收购活动可能需要获得监管部门的批准或其他不在我们控制范围内的要求。不能保证将获得此类监管或其他批准，也不能保证与我们的收购活动相关的所有成交条件将得到满足或放弃，这可能导致我们无法完成计划中的收购活动。
收购活动复杂、耗时和昂贵，可能会导致与被收购公司和业务与我公司整合相关的意外成本、延迟或其他运营或财务问题，这可能会分散我们管理层对其他业务问题和机会的注意力，并限制此类交易在预期时间框架内或根本无法充分实现预期效益。我们可能会支付大量现金、产生债务或发行股权证券来支付收购活动，这可能会对我们的流动性产生不利影响，或导致股东的股权被稀释。此外，在整合或留住新员工或整合我们收购的业务、产品或资产的运营(包括相关技术、商业运营、合规计划、制造、分销以及一般业务运营和程序)方面的失败或困难，可能会影响我们实现交易收益和发展业务的能力，并可能导致我们产生资产减值或重组费用。这些和其他挑战可能与我们最近对Otezla的收购有关® 和/或与百年基因的合作或其他收购活动，这可能会对我们的业务、运营结果和股票价格产生重大不利影响。
与运营相关的风险
我们的大部分商业制造活动在我们位于美国波多黎各的工厂进行，我们的大部分临床制造活动在我们位于加利福尼亚州千橡市的工厂进行；这些设施的严重中断或生产故障可能会严重削弱我们供应产品或继续进行临床试验的能力。
我们用于商业销售和临床试验的产品和候选产品的全球供应在很大程度上依赖于我们的制造设施的不间断和高效运营，特别是那些位于美国领土波多黎各和加利福尼亚州千橡市的工厂。看见制造困难、中断或延误可能会限制我们产品的供应并限制我们的产品销售。
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我们目前在加利福尼亚州千橡市的工厂进行大部分临床制造，为我们的候选产品提供支持。如果我们运营千橡树制造设施的能力出现重大中断，可能会对我们为临床试验供应候选产品的能力造成实质性的不利影响，从而导致候选产品的开发延迟。
此外，我们目前的大部分商业制造活动都是在我们位于美国波多黎各的工厂进行的。近年来，波多黎各受到自然灾害的影响，包括2020年年中的干旱、2020年初的地震和2017年的飓风玛丽亚。这些自然灾害已经并可能继续影响波多黎各的公共和私人财产以及未来的电网和通信网络。虽然我们商业制造设施的关键制造区域没有受到这些自然灾害的严重影响，但在飓风玛丽亚之后，岛上恢复电力服务是一个缓慢的过程，我们的设施使用备用柴油发电机的电力运行了一段时间。在波多黎各2020年初发生地震后，我们还对备用发电机进行了几周的操作。电网的进一步不稳定可能要求我们增加发电机的使用量，或者继续单独使用发电机。此外，未来的风暴、地震或其他自然灾害或事件可能会对我们的制造业务造成更重大的影响。波多黎各和世界其他地区正面临新冠肺炎大流行的影响以及相关的健康和经济影响。自2020年3月以来，波多黎各总督颁布了行政命令，要求封锁企业和政府设施，对企业经营施加限制，并对居民实行宵禁。我们的运营和员工已经免于封锁和宵禁，但我们无法预测这些订单将持续多久，以及这些订单和新冠肺炎疫情将对我们未来的运营产生什么影响, 如果波多黎各新冠肺炎案件上升，总督是否会发布未来的行政命令，实施更严格的封锁和宵禁措施。尽管到目前为止，我们的产品制造和供应能力尚未受到这些自然灾害或新冠肺炎疫情的重大影响，但这些挑战或其他问题的结合可能会导致我们运营波多黎各制造设施或将用品和制成品运往和离开该地点的能力受到实质性破坏，这些挑战或其他问题的结合可能会对我们供应产品的能力产生实质性的不利影响，并影响我们的产品销售。看见制造困难、中断或延误可能会限制我们产品的供应并限制我们的产品销售。
飓风玛丽亚、2020年初的地震和新冠肺炎疫情给台湾本已面临挑战的经济带来了更大的压力。从2016年开始，波多黎各政府拖欠了大约720亿美元的债务。作为回应，美国国会通过了波多黎各监督、管理和经济稳定法案(Promesa)，该法案设立了一个金融监督和管理委员会(监督局)，以提供财政监督。Promesa的第三章为波多黎各提供了类似于但不完全相同的美国破产法第9章的债务重组司法程序，包括搁置债权人诉讼。2017年，监督委员会批准并认证了美国波多黎各地区法院根据Promesa第三章向波多黎各政府及其某些政府实体(包括波多黎各电力局)提交的自愿请愿书，波多黎各电力局目前正在进行其输电和配电基础设施的私有化进程。根据Promesa，可能会出现更多政府实体的其他第三章申请，这将使波多黎各本已不确定的财政稳定性进一步复杂化。2019年6月，为了回应法律挑战，美国最高法院做出了有利于普罗梅萨的裁决，并确认了任命程序的合宪性。
自2017年以来，监督委员会每年都会更新波多黎各的财政计划，大幅削减开支。每项计划都强调需要进行财政和结构改革，以应对波多黎各具有挑战性的经济和人口趋势。波多黎各政府与监督委员会之间关于监督委员会根据Promesa的权力以及审查和阻止执行政府批准的立法的权力的诉讼悬而未决。这起诉讼目前正在第三标题法院进行，可能会影响波多黎各最终如何以及何时重组债务并实现财政和经济稳定。
虽然政府和监督委员会已经批准了针对新冠肺炎疫情的紧急救援方案，但尚不确定疫情将如何或在多大程度上影响波多黎各的财政和结构改革以及经济。此外，2017年税法不再允许推迟美国对波多黎各收入的征税，尽管这些收入通常将在美国以较低的税率征税。鉴于波多黎各面临的经济挑战、灾后恢复需求和新冠肺炎大流行的影响，波多黎各可能很难维持或发展其对波多黎各经济做出重大贡献的制造业基础，原因是来自其他征税水平相似的地点的竞争。
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虽然普罗梅萨和上述行动继续是推动波多黎各走向经济稳定的重要因素，但波多黎各持续存在的经济和人口趋势挑战和政治局势、自然灾害的影响、新冠肺炎大流行以及2017年税法或其他潜在税法修改的影响已经并可能在未来对领土政府在波多黎各提供我们在业务运营中使用的公用事业或其他服务产生负面影响，并可能创造增加税收或费用在波多黎各运营的可能性，导致工人从波多黎各移民或者让我们在波多黎各运营变得更昂贵或更困难。这些因素可能会对我们的产品供应能力、我们的业务和我们的产品销售产生实质性的不利影响。
我们的某些原材料、医疗器械和部件依赖第三方供应商。
我们依赖独立的第三方供应商提供制造我们的商业和临床产品所需的某些原材料、医疗器械和零部件。其中某些原材料、医疗器械和组件是那些独立的第三方供应商的专有产品，在我们向监管机构提交的药品申请中特别注明，因此它们必须从一个或多个特定的唯一来源获得，不能从其他供应商获得，除非监管机构批准该供应商。例如，斯堪的纳维亚健康有限公司集团是我们SureClick的唯一来源® 用于修复的自动注射器®，ENBREL，Aimovig®、AMGEVITATM和Aranesp®。此外，我们产品的商业和临床生产所需的某些原材料来自其他国家和/或来自生物来源，包括哺乳动物组织、牛血清和人血清白蛋白。
我们可能无法获得这些原材料、医疗器械和部件的原因包括：
•监管机构或其他方面的监管要求或行动；
•供应商的不利财务或其他战略发展或影响供应商的不利财务或其他战略发展，包括破产；
•原材料、医疗器械、零部件的意外需求或者短缺；
•未能遵守我们的质量标准，导致质量和产品故障、产品污染和/或召回；
•材料短缺、污染、召回和/或限制某些生物衍生物质或其他原材料的使用；
•在原材料、医疗器械或部件中发现以前未知或未检测到的缺陷；
•对供应商系统的网络攻击；以及
•劳资纠纷或短缺，包括突发卫生事件(如新型病毒或流行病，如我们目前正在经历的新冠肺炎)和自然灾害的影响。
例如，在前几年，我们在波多黎各工厂的某些产品的配方、填充和表面处理所需的某些组件出现短缺。进一步的质量问题会导致对某些组件的意外额外需求，这可能会导致所需的原材料或组件短缺(例如我们在Epogen经历的情况®玻璃瓶)。我们未来可能会遇到类似或其他短缺，导致延迟发货、供应限制、临床试验延迟、合同纠纷和/或我们产品的缺货。这些或其他类似事件可能会对我们满足产品需求或进行临床试验的能力产生负面影响，这可能会对我们的产品销售、业务和运营结果产生重大不利影响。
制造困难、中断或延误可能会限制我们产品的供应并限制我们的产品销售。
生产生物和小分子人体治疗产品是困难、复杂和监管严格的。我们的许多商业产品和候选产品都是在国内生产的。此外，我们目前使用第三方合同制造商来生产或协助生产我们的许多产品，我们目前使用合同制造商来生产或协助生产我们的一些后期候选产品和药物输送设备。见项目1.业务-制造、分销和原材料-制造我们是否有能力充分、及时地制造和供应我们的产品(以及支持我们临床试验的候选产品)取决于我们的设施和我们的第三方合同制造商的设施的不间断和高效运行，这可能会受到以下因素的影响：
•制造设施的能力；
•被微生物、病毒或制造过程中的异物污染；
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•自然灾害或其他灾害，包括飓风、地震、火山或火灾；
•劳资纠纷或短缺，包括突发卫生事件(如新型病毒或流行病，如我们目前正在经历的新冠肺炎)或自然灾害的影响；
•遵守法规要求；
•未来需求预测的变化；
•生产运行的时间和实际次数以及生产成功率和产量；
•更新制造规范；
•与我们的供应商和合同制造商之间的合同纠纷；
•产品质量检测的时间和结果；
•电源故障和/或其他公用事业故障；
•对供应商系统的网络攻击；
•设备(包括我们的信息技术系统和联网控制系统，或我们的合同制造商或第三方服务提供商的系统)的故障、故障、性能不达标或安装或操作不当；和/或
•FDA或外国监管机构向我们提供必要的审查、检查和批准的能力出现延误，包括随后美国联邦或其他政府长时间停摆造成的延误。
如果这些或其他任何问题影响到我们的一个或多个工厂或第三方合同制造商的生产，或者如果我们没有准确预测对我们产品的需求或临床试验所需的候选产品数量，我们可能无法在未受影响的工厂启动或增加生产以满足需求。如果我们的产品或候选产品的高效生产和供应中断，我们可能会遇到发货延迟、临床试验延迟、供应受限、缺货、不良事件趋势、合同纠纷和/或产品召回的情况。我们不时会召回某些批次的产品。例如，2014年7月，我们发起了一次自愿召回Aranesp的行动®在欧盟分发的批次在分发后的质量控制样本中检测到颗粒后，我们在欧盟分发了该批次，2018年4月，我们启动了两批Vectibix的预防性召回®在一些产品瓶子的金属密封中发现潜在的卷曲缺陷后，该产品在瑞士分布。如果我们在任何时候不能向患者提供不间断的产品供应，我们可能会失去患者，医生可能会选择开出竞争疗法而不是我们的产品，这可能会对我们的产品销售、业务和运营结果产生实质性的不利影响。
我们的制造流程、我们的第三方合同制造商的流程以及我们某些第三方服务提供商的流程必须经过监管审批流程，并接受FDA和其他监管机构的持续审查。建造、验证和许可另一家制造厂可能需要五年以上的时间，而对新的合同制造商或服务提供商进行资格认证和许可可能需要三年以上的时间。如果我们因为新的法规要求、对现有要求的新解释或其他原因而选择或被要求更改我们的制造流程，这可能会增加我们的制造成本，并导致延迟发货、临床试验延迟、供应限制、缺货、不良事件趋势或合同谈判或纠纷。如果我们现有的合同制造商不能或不愿意及时实施这样的改变，或者根本不愿意，这样的制造挑战也可能发生。
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此外，监管机构对我们的制造设施和流程以及我们的第三方合同制造商和服务提供商进行例行监控和检查。如果监管机构认定我们或我们的第三方合同制造商或我们的某些第三方服务提供商违反了规定，他们可能会强制采取纠正措施和/或发出警告信，甚至限制、暂停或撤销我们之前的批准，禁止我们生产我们的产品或进行临床试验或销售我们销售的产品，直到我们或受影响的第三方合同制造商或第三方服务提供商遵守或无限期遵守。亦见我们目前的产品和正在开发的产品没有监管部门的批准是不能销售的。此类问题也可能推迟我们提交监管机构审查的候选产品的审批，即使这些候选产品与监管机构争议的产品、设备或工艺没有直接关系。由于我们的第三方合同制造商和某些第三方服务提供商受到FDA和外国监管机构的约束，替代合格的第三方合同制造商和第三方服务提供商可能无法及时获得，或者根本无法获得。如果我们或我们的第三方合同制造商或第三方服务提供商停止或中断生产，或者如果我们的第三方合同制造商和第三方服务提供商未能向我们提供材料、产品或服务，我们可能会遇到发货延迟、临床试验延迟、供应限制、合同纠纷、缺货和/或召回我们的产品的情况。此外，我们通过我们在肯塔基州路易斯维尔的主要配送中心为美国分销大量的商业产品，在荷兰布雷达为欧洲和世界其他大部分地区分销我们的大量商业产品。我们还负责我们在欧洲和世界其他大部分地区销售的产品的大部分标签和包装工作，这些标签和包装都是在布雷达进行的。我们及时供应产品的能力有赖于我们的配送和物流中心、我们的第三方物流供应商以及我们在布雷达的标签和包装设施的不间断和高效运营。此外，我们依赖商业运输(包括空运和海运)将我们的产品分销给我们的客户，这些客户可能会受到自然灾害、安全威胁和/或持续的新冠肺炎疫情的负面影响。
也有立法和行政提案寻求激励美国更多的药品制造，其既定目标是提高美国的供应可靠性。例如，2020年8月6日，上届政府发布了一项行政命令，旨在促进基本药物、医疗对策和关键投入的国内生产，题为“关于确保基本药品、医疗对策和关键投入在美国生产的行政命令”。此外，一项立法提案将禁止美国退伍军人事务部购买某些含有在美国境外生产的活性药物成分的药物。虽然我们的大部分商业制造活动是在美国(包括美国领土波多黎各)进行的，我们的大部分临床制造活动是在我们位于加利福尼亚州千橡市的工厂进行的，但此类立法的通过可能会导致外国政府颁布报复性立法或监管行动，这可能会对我们的产品销售、业务和运营结果产生不利影响。
一般风险因素
全球经济状况可能会对我们产生负面影响，并可能放大影响我们业务的某些风险。
我们的业务和业绩一直受到全球经济状况的影响，而且可能会继续受到影响。新冠肺炎大流行导致的经济低迷引发了一场可能持续时间较长的全球经济衰退。此外，财政压力可能会导致政府或其他第三方支付者更积极地寻求成本控制措施。看见我们的销售依赖于第三方付款人的承保和报销，定价和报销压力可能会影响我们的盈利能力。由于全球经济状况，一些第三方付款人可能会推迟或无法履行其偿还义务。失业或其他经济困难也可能由于自付或可扣除义务的增加、对现有自付或可扣除义务的更高成本敏感性、失去医疗保险覆盖范围或其他原因而影响患者支付医疗保健的能力。我们认为，这种情况已经并可能继续导致对我们产品的需求减少，这可能会对我们的产品销售、业务和运营结果产生实质性的不利影响。经济状况也可能对我们的分销商、客户和供应商获得购买库存或原材料所需的流动性以及履行与我们达成的协议规定的义务的能力产生不利影响，这可能会扰乱我们的运营。虽然我们监控分销商、客户和供应商的财务状况及其流动性，以降低我们的业务风险，但我们的一些分销商、客户和供应商可能会资不抵债，这可能会对我们的产品销售、业务和运营业绩产生重大不利影响。全球经济状况的显著恶化可能会大幅增加我们面临的这些风险。
我们拥有大量的投资组合，在我们的综合资产负债表上以现金等价物和有价证券的形式披露。新冠肺炎的全球蔓延也导致了全球资本市场的混乱和波动。我们有某些资产，包括股票投资，会受到市场波动的影响，在一系列持续或经常性的市场混乱中，可能会导致减值。我们的投资价值也可能受到利率波动、信用评级下调、资本市场流动性不足以及其他可能导致我们投资价值暂时下降的因素的不利影响。这些事件中的任何一项都可能导致我们记录投资组合的减值费用，或者实现投资销售的损失。
53

我们的股票价格波动很大。
与生物技术和制药行业的同行一样，我们的股价也是不稳定的。由于多种原因，我们的收入和经营业绩可能会在不同时期波动。产品开发的延迟、我们的预期或战略的改变，甚至是相对较小的收入缺口等事件都可能导致一段时间的财务业绩低于我们的预期或预测。因此，我们的收入和经营业绩，以及反过来，我们的股票价格可能会受到重大波动。政府或私人付款人可能采取的限制行动的公告或讨论(包括通过社交媒体渠道)，如果最终实施或采用，将对我们的业务或行业产生负面影响，也可能导致我们的股价波动，无论此类限制行动是否实际发生。同样，我们的产品或类似产品的实际或感知的安全问题或意外的临床试验结果可能会对我们的股票价格产生立竿见影的影响，无论我们的经营业绩是否受到实质性影响。
我们可能无法以对我们有利的条款进入资本和信贷市场，或者根本无法进入。
资本和信贷市场可能会经历极端的波动和混乱，这可能会给借款人和投资者带来不确定性和流动性问题。例如，2020年初，商业票据市场出现重大混乱，几个借款人无法以正常利率或到期日获得资金，这导致从银行提取的企业信贷额度大幅增加。同样，债券市场在利率和信用利差方面也经历了极端的波动，有几天没有新的公司债券发行。我们希望不时进入资本市场，以补充我们现有的资金和运营产生的现金，以满足我们对营运资金的需求；资本支出和偿债要求；我们支付股息和回购股票的计划；以及我们战略上计划实施的其他业务举措，包括收购和许可活动。如果出现不利的资本和信贷市场状况，我们可能无法以类似的优惠条件获得资本市场融资，甚至根本无法获得资本市场融资，这可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。由国家认可的信用评级机构发布的信用评级的变化可能会对我们获得资本市场融资的能力和此类融资的成本产生不利影响，并对我们证券的市场价格产生不利影响。

项目1B。未解决的员工意见
没有。
54

第二项。特性

截至2020年12月31日，我们拥有或租赁了大约180处房产。下表总结了重要物业的位置和主要功能：
美国地点：制造业行政性研发销售与市场营销货仓配送中心
加利福尼亚州千橡市*PPPPPP
加州旧金山P
肯塔基州路易斯维尔PP
马萨诸塞州剑桥P
马萨诸塞州沃本PP
波多黎各，朱科斯PPPP
密苏里州西格林威治PPP
佛罗里达州坦帕P
美国其他城市PP
*    公司总部
不在美国的地点：制造业行政性研发销售与市场营销货仓配送中心
巴西PPPPP
加拿大PPP
中国PP
德国PPP
冰岛PP
爱尔兰PPPP
日本PPP
荷兰PPPPP
新加坡PPPP
11.瑞士PP
火鸡PPPPP
英国PPP
其他国家PPPP
上述资料不包括(I)已弃置的未发展土地和出租物业，以及(Ii)我们仍拥有但不再在业务上使用的某些建筑物。我们拥有的财产没有任何物质上的负担。
我们相信，我们的设施适合他们的预期用途，并与我们的第三方合同制造协议相结合，提供足够的产能，足以满足我们的预期需求。参见第1a项。风险因素需要讨论可能对我们的制造业务和我们产品的全球供应产生不利影响的因素。
见项目1.业务--制造、分销和原材料。

第三项。法律程序

我们参与的某些法律程序在合并财务报表第四部分--附注19“或有事项和承付款”中进行了讨论，并在此并入作为参考。

第四项。煤矿安全信息披露

不适用。
55

第二部分

第五项。注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场
普通股
我们的普通股在纳斯达克全球精选市场交易，代码为AMGN。截至2021年2月3日，我们普通股的登记持有者约为5336人。
性能图
下图显示了2015年12月31日对安进普通股、美国运通生物技术指数、美国运通制药指数和标准普尔500指数(S&P500)各投资100美元的价值。所有价值都假设股息的税前价值进行再投资，并截至每年12月31日计算。业绩图表中显示的公司普通股的历史股价表现并不一定代表未来的股价表现。
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/318154/000031815421000010/amgn-20201231_g2.jpg
12/31/201512/31/201612/31/201712/31/201812/31/201912/31/2020
安进(Amgen)$100.00$92.45$113.08$130.14$166.09$162.76
美国运通生物技术公司(Amex Biotech，BTK)$100.00$80.85$111.42$111.72$134.54$152.81
美国运通制药公司(Amex Pharmtics)$100.00$91.66$106.90$114.86$135.96$147.86
标准普尔500指数(S&P500)$100.00$111.95$136.46$130.50$171.57$203.12
56

本业绩图表中的材料不是征集材料，不被视为已提交给证券交易委员会，也未通过引用纳入本公司根据证券法或交易法提交的任何文件，无论该文件是在本文件提交之日、之前或之后提交的，也不考虑该文件中的任何一般注册语言。
股票回购计划
在截至2020年12月31日的三个月和年度内，我们有一项未完成的股票回购计划，根据该计划，回购活动如下：
总计
数量
股票
购得
平均值
付出的代价
每股收益(1)
总人数
的股份
购买方式为
第二部分
公开
宣布
计划
最高金额
价值可能
但仍将被购买
在.之下
计划(2)
10月1日-10月31日1,774,922 $235.06 1,774,922 $3,781,230,811 
11月1日-11月30日1,660,605 $229.16 1,660,605 $3,400,688,112 
12月1日-12月31日1,868,786 $226.94 1,868,786 $2,976,579,948 
5,304,313 $230.35 5,304,313 
1月1日-12月31日15,190,194 $230.24 15,190,194 
(1)每股平均支付价格包括相关费用。
(2)2019年12月，我们的董事会将股票回购计划下的授权金额额外增加了40亿美元。
分红
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我们支付了季度股息。我们预计将继续支付季度股息，尽管未来任何股息的金额和时间都有待董事会的批准。本项目要求的其他信息通过引用第四部分-附注16“股东权益”并入合并财务报表。
根据现有股权补偿计划授权发行的证券
关于根据现有股权补偿计划授权发行的证券的信息通过参考纳入第12项-根据现有股权补偿计划授权发行的证券。
57

第6项。选定的财务数据
 截至2019年12月31日的年度，
综合损益表数据：20202019201820172016
 (单位：百万，每股数据除外)
收入：
产品销售$24,240 $22,204 $22,533 $21,795 $21,892 
其他收入1,184 1,158 1,214 1,054 1,099 
总收入$25,424 $23,362 $23,747 $22,849 $22,991 
业务费用：
销售成本
$6,159 $4,356 $4,101 $4,069 $4,162 
研究与发展$4,207 $4,116 $3,737 $3,562 $3,840 
销售、一般和行政$5,730 $5,150 $5,332 $4,870 $5,062 
净收入(1)
$7,264 $7,842 $8,394 $1,979 $7,722 
稀释后每股收益(1)
$12.31 $12.88 $12.62 $2.69 $10.24 
每股派息$6.40 $5.80 $5.28 $4.60 $4.00 
 截至2013年12月31日，
合并资产负债表数据：20202019201820172016
 (单位：百万)
总资产$62,948 $59,707 $66,416 $79,954 $77,626 
债务总额(2)
$32,986 $29,903 $33,929 $35,342 $34,596 
股东权益总额(3)
$9,409 $9,673 $12,500 $25,241 $29,875 
(1)从2017年开始，我们记录了61亿美元的净费用，这是2017年税法的结果。
(2)我们可以参阅合并财务报表第四部分-附注15，融资安排，以讨论我们在2020、2019年和2018年的融资安排。2017年，我们发行了45亿美元的债务，偿还了44亿美元的债务。2016年，我们发行了73亿美元的债务，偿还了37亿美元的债务。
(3)在截至2020年12月31日的五年中，我们有一个董事会授权的股票回购计划，通过该计划，我们分别回购了35亿美元、76亿美元、179亿美元、31亿美元和30亿美元的安进普通股。
除上述说明外，请参阅项目7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析，第四部分-综合财务报表和附注，以及以前提交的Form 10-K年度报告，以了解有关我们在其中报告的各时期的综合经营结果和财务状况以及影响未来业绩可比性的已知因素的进一步信息。另见合并财务报表第四部分-附注16，股东权益，了解有关2020、2019年和2018年四个季度每个季度宣布的普通股每股现金股息的信息。此外，我们的董事会宣布每股派息为1.15美元和1.00美元，分别在2017年和2016年的四个季度支付。
58

项目7。管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
以下管理层的讨论和分析(MD&A)旨在帮助读者理解安进的业务。MD&A是对我们的综合财务报表和附注的补充，应与之一并阅读。我们在MD&A中讨论的运营结果是按照美国公认会计原则(GAAP)提出的。安进只经营一个业务部门：人类疗法。因此，我们在综合的基础上讨论我们的运营结果。
前瞻性陈述
这份报告和我们提交给证券交易委员会的其他文件包含前瞻性陈述，这些陈述基于对我们、我们的未来业绩、我们的业务、我们的信念和我们管理层的假设的当前预期、估计、预测和预测。此外，我们或代表我们的其他人可能会在新闻稿、书面声明或我们在正常业务过程中通过会议、网络广播、电话会议和电话会议与投资者和分析师的沟通和讨论中发表前瞻性声明。诸如“预期”、“预期”、“展望”、“可能”、“目标”、“项目”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”、“应该”、“可能”、“假设”和“继续”等词汇以及此类词汇和类似表述的变体旨在识别此类前瞻性表述。这些陈述不是对未来业绩的保证，它们涉及某些难以预测的风险、不确定性和假设。我们在第一部分第1A项中描述了我们各自可能影响业务结果或结果的风险、不确定性和假设。风险因素。我们的前瞻性陈述是以管理层的信念和假设为基础的，这些信念和假设基于我们管理层在作出陈述时可获得的信息。我们提醒您，实际结果和结果可能与我们的前瞻性陈述所表达、暗示或预测的内容大不相同。文中特别提及了有关产品销售、监管活动、临床试验结果、报销、费用、每股收益(EPS)、流动性和资本资源、趋势、计划分红、股票回购、合作和流行病影响的前瞻性表述。除联邦证券法和证券交易委员会的规章制度要求外, 我们没有任何意图或义务在本报告发布后公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件、假设的变化或其他原因。
59

概述
安进是一家生物技术公司，致力于为患有严重疾病的患者释放生物学潜力。安进公司自1980年以来一直是生物技术的先驱，现已成长为世界领先的独立生物技术公司之一，已经接触到世界各地数百万的患者，并正在开发一条具有分离潜力的药物流水线。在2020年，我们庆祝了我们的40岁一周年纪念，延续了我们专注于创新药物的历史，这些药物有可能成为一流的分子，对严重疾病有很大的疗效。
我们的主要产品-那些年商业销售额最大的产品-是ENBREL，Prolia®，Neulasta®, 奥特兹拉®，XGEVA®、Aranesp®、Kyprolis®和Repatha®。我们还销售许多其他产品，包括Nplate®，Vectibix®、MVASI®，Parsabiv®，Epogen®、坎津提(Kanjinti)®，BLINCYTO®，Aimovig®，事件®、AMGEVITATM、森西帕尔®/Mimpara®，NEUPOGEN®，无能为力®、科兰诺® 和AVSOLA®。有关我们产品的更多信息，请参阅第一部分，项目1.业务-营销、分销和精选的市场产品。
我们的战略包括旨在保持和加强我们在行业中的竞争地位的综合活动。我们专注于六个商业领域：炎症、肿瘤学/血液学、骨健康、心血管疾病、肾脏病和神经科学，我们主要在三个治疗领域进行发现研究：炎症、肿瘤学/血液学和心血管/代谢性疾病。在2020年，我们推进了我们的创新管道，成功地整合了Otezla®，2019年11月收购，纳入我们的炎症投资组合，推进了我们的国际扩张，并通过新冠肺炎大流行继续在全球范围内提供我们的药品不间断供应。我们实现了这些目标，同时保持了战略性和有纪律的资本分配方式，并推进了我们在环境、社会和治理方面的努力。
年内，在迎接全球流行病的挑战和面临生物仿制药和仿制药日益激烈的竞争的同时，主要来自otezla的销量增长推动了产品总销售额增长9%。®，部分被较低的净销售价格所抵消。美国和世界其他地区的产品销售额分别增长了9%和10%。总运营费用增长19%，受与Otezla相关的费用推动®.
我们继续推进我们的流水线，包括sotorasib和tezepelumab-这两个分子我们已经实现了积极的注册，使我们的临床试验活动能够获得数据。我们还继续推进我们的生物相似项目，推出了AVSOLA®以及RIABNI的批准TM在美国。我们的生物仿制药预计将在整个2021年进入新市场。最后，我们通过对百济神州的投资和与百济神州的战略合作，扩大了我们在中国的肿瘤学业务，并在日本建立了我们的全资子公司，从而扩大了我们的国际影响力，特别是在亚太地区。
来自经营活动的现金流总计105亿美元，使我们能够投资于我们的业务，同时通过支付现金股息和股票回购向股东返还资金。2020年，我们将季度现金股息增加了10%，达到每股普通股1.60美元。2020年12月，我们宣布2021年第一季度普通股每股现金股息为1.76美元，同期增长10%，将于2021年3月支付。我们还在2020年全年回购了1520万股普通股，总成本为35亿美元。年内，我们发行债券的收益为89亿元，偿还债务的收益为65亿元。此外，我们还将一些利率较高的债务换成了利率较低、到期日较晚的新发行债务。
安进对人力资本资源管理的方法和投资旨在吸引、激励和留住人才，以应对经营专注于创新药物发现、开发和商业化的企业的挑战。我们的薪酬、福利和发展计划旨在鼓励业绩、促进问责和遵守公司价值观，并与公司股东的利益保持一致。此外，我们相信，多元化和包容性的文化促进创新，这支持我们为患者服务的能力。我们还相信，通过拥有一支反映我们服务的患者多样性的员工队伍，我们的全球业务将得到加强。正是怀着这些信念，我们继续加强和发展我们的多样性、包容性和归属感的文化。我们的内部努力包括，在2019年成立多样性、包容性和归属感理事会。我们正在开展活动并设定目标，以提高我们对多样性、包容性和归属感的关注。有关这些努力和其他努力的进一步信息，见第一部分，项目1.业务--人力资本资源。
60

我们有一个对环境负责的长期抱负，我们经常设定目标，挑战自己，实现进一步的改善。2020年，我们达到或超过了2013年制定的环境可持续发展目标，即减少船队碳排放高达20%，设施碳排放减少10%，用水量减少10%，废物处理减少35%。2。在2013年至2020年期间，我们实现了2020年的目标，同时收入不断增长，产能不断增加，并扩展到100多个国家。为了继续实现更好的环境可持续性，我们在2021年1月宣布了到2027年要实现的一套新的长期环境目标，包括实现碳中性，减少40%的用水量和减少75%的废物处置。
我们的长期成功在很大程度上取决于我们继续发现、开发和商业化创新产品的能力，以及收购或合作其他公司目前正在开发的疗法的能力。我们必须开发新产品，以实现收入增长，并在产品失去专营权或推出竞争产品时弥补收入损失。我们的某些产品面临着越来越大的竞争压力，包括生物仿制药和仿制药。有关其他信息，包括关于各种产品专利到期的信息，请参阅第一部分，项目1.商业--营销、分销和精选市场产品--专利；以及第一部分，项目：--1.商业--营销、分销和精选市场产品--竞争。我们在研发活动上投入了相当多的资源，但生物技术行业的产品开发成功与否存在很大的不确定性。我们还面临着在产品推出前后对安全性和有效性的日益严格的监管审查。
不断上涨的医疗成本和不确定的经济状况继续给我们的业务带来挑战，包括政府和私人支付者等第三方支付者要求削减医疗支出的压力越来越大。由于公共和私营医疗服务提供者的关注，该行业继续面临巨大的定价压力和其他成本控制措施。最后，批发和终端用户的购买模式会影响我们的产品销售。这些影响可能会导致季度产品销售额的波动，在将全年产品表现与上一年进行比较时，这些影响通常并不显著。见第一部分，项目1.业务--营销、分销和选定的上市产品，以及第一部分，项目1A。进一步讨论可能影响我们未来产品销售的某些因素的风险因素。
新冠肺炎大流行
新冠肺炎疫情对我们2020年的业务影响不大。自2020年初大流行爆发以来，我们一直在密切监测其对我们全球业务的影响。我们已采取适当措施，将员工面临的风险降至最低。根据针对新冠肺炎疫情发布的适用政府健康和安全协议和指南，我们的大量员工一直在远程工作，但某些员工除外，他们需要访问我们的制造和实验室研究设施。到目前为止，我们的远程工作安排没有对我们维持关键业务运营的能力产生重大影响，我们也没有遇到药品供应中断或短缺的情况。
自新冠肺炎大流行开始以来，我们看到对我们一些产品的需求趋势发生了变化，包括对某些产品的需求下降，因为持续的患者获得这些产品的机会受到新冠肺炎的影响，特别是在大流行的早期阶段。例如，在接近3月底的时候，我们开始观察到普罗里亚的销售额下降。®，因为老年患者相对更容易受到新冠肺炎的影响，他们会避开医生的办公室。自那以后，随着某些地区的当地条件改善，需求按产品出现了不同程度的恢复。这些地区是在新冠肺炎感染率初步改善后开放的，使患者能够恢复接受治疗。在今年下半年，我们自己的努力仍然侧重于帮助患者改善他们的连续性护理，以增加他们获得产品的机会，与他们在大流行早期阶段所经历的情况相比，我们自己的努力仍然集中在帮助患者改善他们的护理连续性，以增加他们获得产品的机会。最近，在包括美国和欧洲在内的某些地区观察到了较高的感染率，这可能会进一步限制需求，类似于大流行的早期阶段。因此，我们预计，随着各国政府对当前当地情况做出反应，至少在大流行期间，疫情将持续波动。
2代表相对于既定基线的削减，仅考虑经核实的削减项目，而不考虑与公司收缩或扩张相关的变化。
61

在大流行开始时暂停以确保受试者安全或数据完整性的大多数临床试验已经恢复。研究招生在今年第二季度受到的负面影响最大，到2020年底恢复到大流行前的水平左右。然而，展望未来，新冠肺炎感染率和相关的疫苗接种活动可能会影响未来的研究招生。我们持续监控各机构的学习招生能力，并重新评估学习状态，当考点确保安全或数据完整性的能力出现不确定性时，我们会暂停。我们仍然专注于支持我们积极的临床站点，为这些患者提供护理，并提供研究药物供应。此外，我们的研发机构正在通过多种方式支持抗击新冠肺炎大流行的努力，其中包括：(I)努力支持治疗性抗体的生产，以减轻新冠肺炎对患者的影响；(Ii)加入本行业领先公司和美国政府卫生机构之间的公私合作伙伴关系，制定协调研究反应的战略；以及(Iii)参与平台研究，调查患有严重新冠肺炎感染的成人患者的治疗情况。
我们仍然相信，现有的资金、运营产生的现金和现有的融资来源和渠道足以满足我们对营运资金、资本支出和偿债要求的需求，以及参与我们计划从战略上推行的资本返还和其他业务计划。关于新冠肺炎大流行给我们的结果带来的风险的讨论，见第一部分，项目1A。本表格10-K的风险因素。


62

精选财务信息
以下是我们的运营结果概述(单位：百万，不包括百分比和每股数据)：
截至2020年12月31日的年度变化截至2019年12月31日的年度
产品销售：
美国$17,985 9 %$16,531 
世界其他地区(ROW)6,255 10 %5,673 
产品总销售额24,240 9 %22,204 
其他收入1,184 2 %1,158 
总收入$25,424 9 %$23,362 
运营费用$16,285 19 %$13,688 
营业收入$9,139 (6)%$9,674 
净收入$7,264 (7)%$7,842 
稀释每股收益$12.31 (4)%$12.88 
稀释后股份590 (3)%609 
在下面关于产品销售变化的讨论中，任何提及单位需求增长或下降的内容都是指医疗保健提供者(如医生或他们的诊所)、透析中心、医院和药房购买我们产品的变化。此外，任何提及库存增加或减少的内容都是指批发商客户和最终用户(如药店)所持库存的变化。
2020年产品总销售额增长，主要是受包括Otezla在内的较新品牌单位需求增长的推动®，2019年11月收购，MVASI®、坎津提(Kanjinti)®和Repatha®。某些产品的净销售价格下降，面临生物相似或仿制药竞争的成熟品牌的单位需求下降，以及新冠肺炎疫情的影响，部分抵消了这些单位需求的增长。对于2021年，我们预计净销售价格将继续下降。我们还预计，与我们的生物相似产品的竞争会越来越激烈。此外，从历史上看，第一季度是本年度产品销售额最低的一个季度，部分原因是计划改变、保险退回以及美国患者通过免赔额工作时自付费用增加，特别是我们的药房福利产品。
在新冠肺炎疫情爆发的最初阶段，我们的一些产品经历了需求趋势的变化。这场大流行中断了许多医患互动，导致诊断和治疗的延误，对我们的投资组合产生了不同程度的影响。总体而言，受负面影响的产品的销售在第二季度初降幅最大，产品需求在今年下半年开始显示出一些复苏，但仍低于大流行前的水平。然而，考虑到2020年疫情强度的增加和大流行的不可预测性，我们预计未来医患互动可能会间歇性中断，因此我们继续预计季度之间的差异。见第I部第1A项。本表格10-K的风险因素。
此外，医疗保健生态系统的其他变化给产品销售趋势带来了变异性。例如，美国就业的变化可能会导致参保人口的变化，医疗补助登记人数和未参保个人的增长对收入产生负面影响。总体而言，在新冠肺炎大流行期间，围绕我们销售的时间和规模的不确定性增加了。
2020年其他收入增加，主要是受更高的特许权使用费推动。
2020年的运营费用增加，主要是由Otezla的收购和商业相关费用推动的®.
虽然外币汇率的变化导致我们报告的国际产品销售额的增加或减少，但这些变动对我们国际产品销售的好处或不利部分被我们的国际运营费用和相关外币对冲活动的相应增加或减少所部分抵消。我们的对冲活动试图通过对冲我们的净外币风险(主要是以欧元计价的产品销售)来抵消外币汇率变化对我们净收入可能产生的正面和负面影响。2020年、2019年或2018年，外币汇率变化的净影响并不大。


63

运营结果
产品销售
全球产品销售额如下(单位：百万美元)：
截至2020年12月31日的年度变化截至2019年12月31日的年度变化截至2018年12月31日的年度
Enbrel$4,996 (4)%$5,226 4 %$5,014 
普罗利亚®
2,763 3 %2,672 17 %2,291 
纽拉斯塔®
2,293 (29)%3,221 (28)%4,475 
奥特兹拉®
2,195 *178 不适用— 
希格瓦®
1,899 (2)%1,935 8 %1,786 
Aranesp®
1,568 (9)%1,729 (8)%1,877 
凯普罗利斯®
1,065 2 %1,044 8 %968 
Repatha®
887 34 %661 20 %550 
其他产品6,574 19 %5,538 (1)%5,572 
产品总销售额$24,240 9 %$22,204 (1)%$22,533 
总计美国$17,985 9 %$16,531 (5)%$17,429 
总行6,255 10 %5,673 11 %5,104 
产品总销售额$24,240 9 %$22,204 (1)%$22,533 
*变动超过100%。
我们产品的未来销售将在一定程度上取决于概述，第一部分，项目1.业务-营销，分销和精选的市场产品-竞争，第一部分，项目1A中讨论的因素。风险因素，以及下面各个产品部分中讨论的任何其他因素。此外，有关我们产品的主要竞争对手的列表，请参阅第一部分，项目1.业务-营销、分销和精选的市场产品-竞争。
Enbrel
按地理区域划分的ENBREL总销售额如下(单位：百万美元)：
截至2020年12月31日的年度变化截至2019年12月31日的年度变化截至2018年12月31日的年度
Enbrel公司-美国$4,855 (4)%$5,050 5 %$4,807 
恩布雷尔-加拿大141 (20)%176 (15)%207 
总ENBREL$4,996 (4)%$5,226 4 %$5,014 
2020年ENBREL销售额的下降是由单位需求和净销售价格下降推动的，但估计销售扣减和库存的有利变化部分抵消了这一下降。与前几个时期一样，恩伯雷公司的市场份额继续下降，新冠肺炎导致风湿病市场增长率下降，加剧了这种下降。2021年，我们预计ENBREL将遵循第一季度销售额低于随后几个季度的历史模式，这是由于福利计划变化、保险恢复以及随着美国患者通过免赔额工作而增加自付费用的影响。此外，我们预计2021年销量和净售价将继续下降。
2019年ENBREL销售额的增长主要是由于估计销售扣除额的有利变化和净售价的增加，但部分被较低的单位需求所抵消。
2019年4月，FDA批准了第二个生物相似版本的ENBREL，我们正在与寻求销售FDA批准的生物相似版本ENBREL的两家公司进行专利诉讼。见合并财务报表第四部分--附注19“或有事项和承付款”。如果我们的诉讼不成功，甚至更早，拥有获得批准的生物相似版本ENBREL的公司可能会寻求进入美国市场。其他公司也在开发拟议的生物相似版本的ENBREL。
64

普罗利亚®
总协议®按地理区域划分的销售额如下(单位：百万美元)：
截至2020年12月31日的年度变化截至2019年12月31日的年度变化截至2018年12月31日的年度
普罗利亚®年，美国
$1,830 3 %$1,772 18 %$1,500 
普罗利亚®两个月前的争吵
933 4 %900 14 %791 
总协议®
$2,763 3 %$2,672 17 %$2,291 
新冠肺炎大流行导致的就诊中断影响了2020年的需求，因为它改变了患者接受半年一次剂量的时间，并降低了新患者骨质疏松症的诊断。需求的减速削弱了历史增长率，改变了普罗里亚的需求模式。®在大流行之前的几年中经历过。2021年，历史上的需求模式可能会继续受到大流行的影响。
全球协议的增加® 2020年的销售是由更高的单位需求和净售价推动的。
全球协议的增加®2019年的销售是由更高的单位需求推动的。
纽拉斯塔®
全纽拉斯塔(Total Neulasta)®按地理区域划分的销售额如下(单位：百万美元)：
截至2020年12月31日的年度变化截至2019年12月31日的年度变化截至2018年12月31日的年度
纽拉斯塔®年，美国
$2,001 (29)%$2,814 (27)%$3,866 
纽拉斯塔®两个月前的争吵
292 (28)%407 (33)%609 
全纽拉斯塔(Total Neulasta)®
$2,293 (29)%$3,221 (28)%$4,475 
全球Neulasta的减少® 2020年和2019年的销售受到生物相似竞争对净销售价格和单位需求的影响。纽拉斯塔®销售额包括2019年第一季度美国政府价值9800万美元的订单。
由于Neulasta的生物相似版本，我们在美国和欧洲的竞争加剧®，这已经并将继续对销售产生实质性的不利影响。我们还预计其他生物相似版本将在未来获得批准。有关正在进行的与这些和其他生物仿制药相关的专利诉讼的讨论，请参见合并财务报表第四部分-注释19，或有和承诺。
奥特兹拉®
总奥特兹拉®按地理区域划分的销售额如下(单位：百万美元)：
截至2020年12月31日的年度变化截至2019年12月31日的年度变化截至2018年12月31日的年度
奥特兹拉®今年上半年，美国
$1,790 *$139 不适用$— 
奥特兹拉®两人之间的争吵
405 *39 不适用— 
总奥特兹拉®
$2,195 *$178 不适用$— 
*变动超过100%。
奥特兹拉® 于2019年11月21日被收购，截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分别创造了22亿美元和1.78亿美元的全球销售额。对于2021年，我们预计奥特兹拉®遵循由于福利计划变化的影响，第一季度销售额低于随后几个季度的历史模式，保险重新确认，并在美国患者通过免赔额工作时增加自付费用。
关于正在进行的与Otezla相关的诉讼的讨论®见合并财务报表第四部分--附注19“或有事项和承付款”。
65

希格瓦®
总XGEVA®按地理区域划分的销售额如下(单位：百万美元)：
截至2020年12月31日的年度变化截至2019年12月31日的年度变化截至2018年12月31日的年度
希格瓦®年，美国
$1,405 (4)%$1,457 9 %$1,338 
希格瓦®两个月前的争吵
494 3 %478 7 %448 
总XGEVA®
$1,899 (2)%$1,935 8 %$1,786 
全球XGEVA的减少®2020年的销售是由新冠肺炎疫情导致的单位需求下降推动的。
全球XGEVA的增长® 2019年的销售主要是由更高的单位需求推动的。
Aranesp®
总计Aranesp®按地理区域划分的销售额如下(单位：百万美元)：
截至2020年12月31日的年度变化截至2019年12月31日的年度变化截至2018年12月31日的年度
Aranesp®年，美国
$629 (17)%$758 (20)%$942 
Aranesp®第一排
939 (3)%971 4 %935 
总计Aranesp®
$1,568 (9)%$1,729 (8)%$1,877 
全球Aranesp的减少®2020年的销售额是由净销售价格和单位需求下降推动的。
全球Aranesp的减少®2019年的销售主要是由竞争对美国单位需求的影响推动的。
Aranesp®面临着来自长效欧空局的竞争。Aranesp® 还面临着来自生物相似版本的Epogen的竞争®。对于2021年，我们预计由于短期和长期的竞争，销售额将继续下降。
凯普罗利斯®
合计Kyprolis®按地理区域划分的销售额如下(单位：百万美元)：
截至2020年12月31日的年度变化截至2019年12月31日的年度变化截至2018年12月31日的年度
凯普罗利斯®年，美国
$710 9 %$654 12 %$583 
凯普罗利斯®第一排
355 (9)%390 1 %385 
合计Kyprolis®
$1,065 2 %$1,044 8 %$968 
全球Kyprolis数量的增加®2020年的销售额主要是由净销售价格的增加和库存的有利变化推动的，但部分被较低的单位需求所抵消。
全球Kyprolis数量的增加® 2019年的销售主要是由更高的单位需求推动的。
我们正在与两家公司进行诉讼，这两家公司正在挑战我们与Kyprolis相关的某些专利®另外，我们已经与其他开发仿制药carfilzomib产品的公司签订了保密和解协议，法院已经做出同意判决，禁止这些公司侵犯我们的某些专利，但必须遵守保密和解协议的条款。请参阅合并财务报表的第四部分-附注19，或有和承诺。FDA报告说，它已经初步或最终批准了一些公司提交的仿制药carfilzomib产品的简化新药申请(ANDA)。非专利产品carfilzomib的这些ANDA的批准日期受Hatch-Waxman法案和双方之间任何适用的和解协议的约束。
66

Repatha®
完全修复®按地理区域划分的销售额如下(单位：百万美元)：
截至2020年12月31日的年度变化截至2019年12月31日的年度变化截至2018年12月31日的年度
Repatha® -美国
$459 22 %$376 5 %$358 
Repatha® -行
428 50 %285 48 %192 
完全修复®
$887 34 %$661 20 %$550 
全球Repatha的增加®2020年和2019年的销售是由更高的单位需求推动的，但部分被较低的净售价所抵消。对复活的减少®2020年的净销售价格是为了改善Medicare Part D患者准入而进行的合同改革的结果。
有关正在进行的与Repatha相关的诉讼的讨论®见合并财务报表第四部分--附注19“或有事项和承付款”。
其他产品
按地理区域划分的其他产品销售额如下(单位：百万美元)：
截至2020年12月31日的年度变化截至2019年12月31日的年度变化截至2018年12月31日的年度
钢板®-美国
$485 1 %$480 10 %$438 
钢板®-行
365 16 %315 13 %279 
Vectibix® -美国
342 8 %316 10 %288 
Vectibix® -行
469 10 %428 6 %403 
MVASI®-美国
656 *121 不适用— 
MVASI®-行
142 *6 不适用— 
帕萨比夫®-美国
605 10 %550 82 %302 
帕萨比夫®-行
111 39 %80 *34 
Epogen®-美国
598 (31)%867 (14)%1,010 
坎津提®-美国
475 *118 不适用— 
坎津提®-行
92 (15)%108 *44 
BLINCYTO®-美国
231 31 %176 31 %134 
BLINCYTO® -行
148 9 %136 42 %96 
艾莫维格®-美国
378 24 %306 *119 
事件®-美国
191 *42 不适用— 
事件®-行
159 8 %147 不适用— 
AMGEVITATM-行
331 54 %215 *11 
森西帕尔®-美国
92 (63)%252 (82)%1,436 
森西帕尔®/Mimpara®-行
196 (34)%299 (12)%338 
Neupogen®-美国
144 (19)%178 (20)%223 
Neupogen®-行
81 (6)%86 (39)%142 
其他 -美国
109 4 %105 24 %85 
其他行174 (16)%207 9 %190 
其他产品销售总额$6,574 19 %$5,538 (1)%$5,572 
美国-其他产品总数$4,306 23 %$3,511 (13)%$4,035 
总行-其他产品2,268 12 %2,027 32 %1,537 
其他产品销售总额$6,574 19 %$5,538 (1)%$5,572 
*变动超过100%。
67

运营费用
运营费用如下(百万美元)：
截至2020年12月31日的年度变化截至2019年12月31日的年度变化截至2018年12月31日的年度
业务费用：
销售成本
$6,159 41 %$4,356 6 %$4,101 
占产品销售额的百分比25.4 %19.6 %18.2 %
总收入的%24.2 %18.6 %17.3 %
研究与发展$4,207 2 %$4,116 10 %$3,737 
占产品销售额的百分比17.4 %18.5 %16.6 %
总收入的%16.5 %17.6 %15.7 %
销售、一般和行政$5,730 11 %$5,150 (3)%$5,332 
占产品销售额的百分比23.6 %23.2 %23.7 %
总收入的%22.5 %22.0 %22.5 %
其他$189 *$66 (79)%$314 
*变动超过100%。
销售成本
销售成本占2020年总收入的24.2%，主要原因是与我们收购Otezla相关的费用摊销®，以及更高的特许权使用费和利润份额，但部分被较低的制造成本所抵消。
销售成本增至2019年总收入的18.6%，主要原因是不利的产品组合和我们收购Otezla导致的无形资产摊销®，部分被较低的特许权使用费和较低的制造成本所抵消。
研究与发展
该公司将其所有研发活动和相关支出分为三类：(I)研究和早期流水线；(Ii)后期临床计划；(Iii)上市产品。这些类别如下所述：
类别描述
研究和早期流水线
通过完成第一阶段临床试验(包括药物发现、毒理学、药代动力学和药物新陈代谢以及过程开发)为早期研究提供大量支持的活动所产生的研发费用
后期临床计划主要在美国或欧盟注册新产品或现有产品的新适应症的第二阶段和第三阶段临床项目中发生的研发费用或与此相关的研发费用
上市产品为支持公司授权主要在美国或欧盟销售的市场产品而产生的研发费用。包括临床试验，旨在收集有关产品安全性的信息(其中某些可能是监管机构要求的)及其在获得监管部门批准后的产品特征，以及在获得美国或欧盟的批准后，在新市场上获得监管部门批准的成本
按类别划分的研发费用如下(单位：百万)：
截至十二月三十一日止的年度，
202020192018
研究和早期流水线$1,405 $1,649 $1,201 
后期临床计划1,365 1,062 1,034 
上市产品1,437 1,405 1,502 
研发费用总额$4,207 $4,116 $3,737 
68

2020年研发费用的增加是由于后期临床项目的支出增加，包括Sotorasib、生物相似项目和Otezla®，以及更高的Otezla支出®包括在市场产品支持中。这些增长被我们与BegGene合作的恢复部分抵消了，这些合作减少了后期临床项目以及研究和早期流水线的费用，并减少了包括研究和早期流水线在内的某些肿瘤学项目的支出。
2019年研发费用的增加主要是由于支持我们的肿瘤学计划的研究和早期管道支出增加，但部分抵消了较低的市场化产品支持。
销售、一般和行政
2020年销售、一般和行政(SG&A)费用的增长是由对某些市场产品(主要是Otezla)的投资推动的®，以及产品发布的准备工作，但由于新冠肺炎的影响，与会议相关的费用减少，部分抵消了这一影响。
2019年SG&A费用的减少主要是由于一般和行政费用减少，2018年某些摊销费用结束，以及推出和营销产品的支出减少，部分被Otezla的支出所抵消®与商业相关的费用。
其他
2020年的其他运营费用主要包括法律和解费用。
2019年的其他运营费用包括4700万美元的重组成本。
2018年的其他运营费用包括与知识产权研发资产相关的3.3亿美元减值费用和4200万美元或有对价负债公允价值的有利净变化。见合并财务报表第四部分-附注17，公允价值计量。
营业外费用/所得税和所得税
营业外费用/所得税和所得税如下(百万美元)：
截至十二月三十一日止的年度，
202020192018
利息支出，净额$1,262 $1,289 $1,392 
利息和其他收入，净额$256 $753 $674 
所得税拨备$869 $1,296 $1,151 
实际税率10.7 %14.2 %12.1 %
利息支出，净额
2020年净利息支出的减少主要是由于债务的LIBOR利率下降，我们实际上为这些债务支付了可变利率，但与提前偿还债务相关的净成本部分抵消了这一下降。
2019年利息支出净额的减少主要是由于2019年到期的未偿还长期债务减少。
利息和其他收入，净额
2020年利息和其他收入净额的减少主要是由于平均现金余额下降导致利息收入减少，以及与我们的beiGene投资相关的利息收益率和亏损的下降，但这部分被我们在公开交易的股权证券和有限合伙企业投资中确认的收益所抵消。2021年，我们可能会继续确认与贝吉投资相关的损失。见合并财务报表第四部分-附注9“投资”。
2019年利息和其他收入净额的增加主要是由于出售为收购Otezla提供资金而清算的计息证券投资的净收益。® 与前一年的亏损相比，我们对beiGene的投资部分抵消了由于平均现金余额下降导致的利息收入减少，以及我们在2018年第一季度收购麒麟-安进公司(K-A)时确认的收益。见合并财务报表第四部分-附注2，收购。
69

所得税
与2019年相比，我们2020年的有效税率下降主要是由于有利项目的推动，包括审计结算、对上一年税收负债的调整、不确定税收状况的利息支出下降以及与Otezla相关的摊销®收购，部分被估值津贴的变化所抵消。
与2018年相比，我们2019年的有效税率有所提高，主要是因为在美国公司税制改革下，与公司间销售相关的前一年税收优惠。
2020年3月和12月，为了应对新冠肺炎大流行，CARE法案和2021年综合拨款法案获得通过，成为法律，并提供了额外的经济刺激措施，以应对新冠肺炎大流行的影响。我们预期这项法例不会对我们的入息税规定有任何重大好处。
2017年，我们从美国国税局收到了2010、2011和2012年的RAR和修改后的RAR，提出了重大调整建议，Primar这与我们在美国的某些实体和美国领土波多黎各之间的利润分配有关。我们不同意拟议的调整和计算，并一直在与美国国税局行政上诉办公室寻求解决方案。然而，我们一直无法在行政上诉层面达成解决方案，我们预计会收到一份欠缺通知，我们预计会通过司法程序对此提出激烈抗辩。此外，在2020年，我们从美国国税局收到了2013、2014和2015年的RAR和修改后的RAR，还提出了重大调整，主要涉及我们在美国的某些实体与波多黎各美国领土之间的利润分配，类似于2010、2011和2012年的拟议利润分配。我们不同意2013年、2014年和2015年提出的调整和计算，并正在与美国国税局行政上诉办公室寻求解决方案。美国国税局2016、2017和2018年的审计预计将于近期开始。我们目前也在接受其他一些州和外国税收管辖区的审查。
这些复杂的问题不太可能在未来12个月内得到最终解决。我们认为，根据过去的经验、对税法的解释、税法对我们事实的适用以及税务机关对潜在行动的判断，我们对所得税负债的应计项目是适当的；然而，由于所得税拨备的复杂性和这些问题的不确定解决方案，任何税务事项的最终结果可能导致支付的金额远远大于应计金额，并可能对我们的合并财务报表产生重大不利影响。
见“关键会计政策摘要--所得税”和“合并财务报表第四部分--附注6--所得税”。
财务状况、流动性与资本来源
精选的财务数据如下(单位：百万)：
十二月三十一号，
20202019
现金、现金等价物和有价证券$10,647 $8,911 
总资产$62,948 $59,707 
长期债务的当期部分$91 $2,953 
长期债务$32,895 $26,950 
股东权益$9,409 $9,673 
现金、现金等价物和有价证券
我们可以在全球范围内获得106亿美元的现金、现金等价物和有价证券余额。我们投资组合的主要目标是保持本金安全、审慎的流动性水平和可接受的风险水平。我们的投资政策将计息证券投资限制在某些类型的债务和货币市场工具上，这些债券和货币市场工具是由主要具有投资级信用评级的机构发行的，并对资产类别和发行人的到期日和集中度进行了限制。
资本配置
与优化资本结构的目标一致，我们以战略方式部署我们积累的现金余额，并考虑许多替代方案，包括战略交易(包括那些扩大我们在治疗兴趣领域的产品组合的交易)、偿还债务、支付股息和股票回购。
70

我们打算继续投资于我们的业务，同时通过支付现金股息和股票回购向股东返还资本，从而反映出我们对我们业务未来现金流的信心。未来股息和股票回购的时间和金额将根据许多因素而变化，包括战略交易的未来资本要求、可接受条件下的融资可用性、偿债要求、我们的信用评级、适用税法或公司法的变化、我们业务模式的变化，以及我们董事会定期做出的决定，即现金股息和/或股票回购符合股东的最佳利益，并符合适用法律和公司协议。此外，股票回购的时间和金额也可能受到我们的整体现金水平、股价和禁售期的影响，在此期间，我们被限制回购股票。回购股票的方式可以包括私人大宗购买、投标要约和市场交易。
董事会宣布，2020年、2019年和2018年分别支付的季度现金股息为每股普通股1.60美元、1.45美元和1.32美元，2020和2019年均比上年增长10%。2020年12月，董事会宣布2021年第一季度每股普通股1.76美元的现金股息，这一时期增加了10%，将于2021年3月支付。
我们还通过股票回购计划向股东返还资金。2020年，我们回购了35亿美元的普通股，现金结算金额为35亿美元。2019年，我们回购了76亿美元的普通股，现金结算金额为77亿美元。2018年，我们回购了179亿美元的普通股，现金结算178亿美元，其中包括通过100亿美元的收购要约回购的5210万股普通股。2019年5月和2019年12月，我们的董事会根据我们的股票回购计划分别额外增加了50亿美元和40亿美元的授权金额。截至2020年12月31日，根据股票回购计划，仍有30亿美元可用。
由于股票回购和季度股息支付，截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们累计出现赤字。考虑到我们预期的持续盈利能力和强劲的财务状况，我们累积的赤字预计不会影响我们未来的运营、回购股票、支付股息或偿还债务的能力。
我们相信，现有的资金、运营产生的现金、现有的融资来源和融资渠道足以满足我们对营运资金、资本支出和偿债要求的需求，我们计划支付股息和回购股票，以及我们计划从战略上推行的其他业务举措，包括收购和许可活动。我们预计，我们的流动资金需求可以通过各种来源来满足，包括经营活动提供的现金、有价证券的销售、通过商业票据和/或银团信贷安排借款以及进入其他国内外债务市场和股票市场。见第I部分，项目71A。风险因素-全球经济状况可能会对我们产生负面影响，并可能放大影响我们业务的某些风险。.
融资安排
截至2020年12月31日，我们长期借款的流动部分和非流动部分分别为1亿美元和329亿美元。截至2019年12月31日，我们长期借款的流动部分和非流动部分分别为30亿美元和270亿美元。我们长期借款的账面价值是扣除利率掉期的公允价值调整以及未摊销折扣、溢价和发售成本后的净值。截至2020年12月31日，标准普尔金融服务有限责任公司(Standard&Poor‘s Financial Services LLC)、穆迪投资者服务公司(Moody’s Investors Service，Inc.)和惠誉评级公司(Fitch Ratings，Inc.)分别对我们的未偿还优先票据A-、Baa1和BBB+给予信用评级，展望为稳定，展望为稳定，均被视为投资级。这些评级的不利变化可能会对未来的融资产生不利影响。
2020年，我们发行了本金总额90亿美元的债券。2019年和2018年，我们没有发行任何债务或债务证券。在2020、2019年和2018年期间，我们偿还了65亿美元的债务。, 分别为45亿美元和11亿美元。此外，在2020年期间，我们将部分未偿还票据发行的7亿美元与9亿美元的新发行票据进行了交换，这些票据的利率较低，到期日也较晚。
为了实现固定利率和浮动利率债务的理想组合，我们签订了利率掉期合约，有效地将我们某些债券发行的固定利率息票转换为在各自票据的有效期内基于伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)的浮动息票。这些利率掉期合约符合条件，被指定为公允价值对冲。截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们分别拥有名义金额总计59亿美元和96亿美元的利率互换合约。
为了对冲与某些以外币计价的长期票据相关的外币汇率风险，我们签订了交叉货币掉期合同，有效地将各自票据的利息支付和本金偿还从欧元、英镑和瑞士法郎转换为美元。这些交叉货币掉期合约符合条件，被指定为现金流对冲。截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们拥有总名义金额为48亿美元的交叉货币掉期合约。
71

截至2020年12月31日，我们有一个商业票据计划，允许我们发行高达25亿美元的无担保商业票据，以满足我们的营运资金需求。在2020、2019年和2018年期间，我们没有发行任何商业票据。截至2020年12月31日和2019年12月31日，没有未偿还的商业票据。
2019年，我们修改和重述了我们25亿美元的银团无担保循环信贷协议，该协议可用于一般企业用途，也可作为我们商业票据计划的流动性支持。在银行同意的情况下，循环信贷协议下的承诺可能增加至多7.5亿美元。作为协议一方的每家银行的初始承诺期为五年。经银行同意，这一期限最多可以再延长两次，为期一年。根据我们目前的信用评级，这项协议的年度承诺费是贷款未使用部分的0.09%。一般来说，根据我们目前的信用评级，我们将按(I)LIBOR加1%或(II)(A)银团代理银行基本商业贷款利率、(B)隔夜联邦基金利率加0.50%或(C)一个月期LIBOR加1%中的最高者，向我们收取根据这项安排借入的任何金额的利息。该协议包含与确定后续费率有关的条款，以解决可能逐步取消或无法获得指定参考费率的问题。截至2020年12月31日和2019年12月31日，该贷款下没有未偿还的金额。
预计到2023年，伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)将被逐步淘汰和取代。虽然已经讨论了各种替代参考利率，但LIBOR的替代参考利率尚未被广泛采用。因此，修改参考LIBOR的现有合约的机制尚未敲定。我们目前正在评估中间价的变化将对我们的财务状况产生的影响。见第I部第1A项。风险因素-我们的销售和运营受到国际业务风险的影响，包括在新兴市场。
2020年2月，我们向SEC提交了一份搁置登记声明，允许我们发行数额不详的债务证券；普通股；优先股；购买债务证券、普通股、优先股或存托股份的权证；购买普通股或优先股的权利；证券购买合同；证券购买单位；以及存托股份。根据这份搁置登记声明，所有可供发行的证券都可以不时发行，发行条款将在发行时确定。本货架登记声明将于2023年2月到期。
我们的某些融资安排包含非金融契约。此外，我们的循环信贷协议还包括一项金融契约，该契约要求我们维持一个特定的最低利息覆盖率，即(I)综合净收入、利息支出、所得税拨备、折旧费用、摊销费用、非常或非经常性费用和其他非现金项目(合并EBITDA)至(Ii)综合利息支出的总和，每个项目都在信贷协议中定义和描述。(I)合并净收益、利息支出、所得税拨备、折旧费用、摊销费用、非常或非经常性费用和其他非现金项目(合并EBITDA)至(Ii)合并利息支出的总和。截至2020年12月31日，我们遵守了这些安排下所有适用的公约。
见合并财务报表第四部分-附注15(融资安排)和附注18(衍生工具)。
现金流
我们汇总的现金流活动如下(以百万为单位)：
截至十二月三十一日止的年度，
202020192018
经营活动提供的净现金$10,497 $9,150 $11,296 
投资活动提供的净现金(用于)$(5,401)$5,709 $14,339 
用于融资活动的净现金$(4,867)$(15,767)$(22,490)
操作
经营活动提供的现金一直是我们主要的经常性资金来源，预计将继续成为我们的主要经常性资金来源。2020年，经营活动提供的现金增加，主要是因为在计入与收购Otezla相关的非现金摊销后，净收益增加®，利率互换合约货币化和营运资金调整。2019年，经营活动提供的现金减少，主要原因是营运资本的变化，与预付存款相关的向美国国税局支付的增加以及净收入下降。
72

投资
2020年投资活动中使用的现金主要是由于我们购买了32亿美元的权益法投资(主要是beiGene)，以及与有价证券相关的15亿美元的现金净流出。2019年和2018年投资活动提供的现金主要是由于与有价证券相关的现金净流入分别为200亿美元和150亿美元。2019年我们部分有价证券投资组合的清算主要是为收购Otezla提供资金的结果®以及我们对beiGene的投资，并在2018年为我们回购普通股的投标要约提供资金。2020年、2019年和2018年的资本支出分别为6.08亿美元、6.18亿美元和7.38亿美元。我们目前估计，2021年在资本项目上的支出约为9亿美元。支出增加的大部分涉及扩大制造能力，以便能够供应产品和候选产品。
融资
2020年用于融资活动的现金主要是由于偿还65亿美元的债务、支付38亿美元的股息和回购35亿美元的普通股，但被89亿美元的债券发行收益部分抵消。2019年用于融资活动的现金主要是回购77亿美元的普通股，偿还45亿美元的债务和支付35亿美元的股息。2018年用于融资活动的现金主要是回购178亿美元的普通股，支付35亿美元的股息和偿还11亿美元的债务。
见合并财务报表第四部分-附注9(投资)、附注15(融资安排)和附注16(股东权益)。
表外安排
我们没有任何资产负债表外的安排对我们的综合财务状况或综合经营结果是重要的或合理地可能成为重要的。

73

合同义务
合同义务是指与第三方协议下的未来现金承诺和负债，不包括我们无法合理预测未来付款的或有负债。此外，以下所列债务的预期付款时间是根据当前信息估计的。付款的时间和实际支付的金额可能不同，这取决于收到货物或服务的时间或某些义务商定的条款或金额的变化。

下表表示我们按类型汇总的合同义务(以百万为单位)：
 截至2020年12月31日的应付款期限
合同义务总计第1年第二年和第三年第4年和第5年第6年
中国和中国以外的国家和地区
长期债务义务(1)(2)
$54,293 $1,207 $7,857 $4,944 $40,285 
经营租赁义务(3)
864 166 268 102 328 
购买义务(4)
2,697 2,129 375 121 72 
美国遣返税(5)
5,575 587 1,687 3,301 — 
未确认的税收优惠(UTB)(6)
— — — — — 
合同义务总额$63,429 $4,089 $10,187 $8,468 $40,685 
(1)长期债务包括按合同票面利率支付固定利率债务的未来利息。为了实现固定利率和浮动利率债务的理想组合，我们签订了利率掉期合约，有效地将我们某些债务发行的固定利率息票转换为基于LIBOR的浮动息票，高于相关对冲合约的条款。我们使用截至2020年12月31日的利率远期曲线来计算利率掉期合约下支付或接收的净金额，这导致未来利息支付总额净减少6700万美元。见第四部分--附注15，融资安排， 合并财务报表。
(2)长期债务包括合同利息支付和外币债务本金偿还。为了对冲与欧元、英镑和瑞士法郎计价的长期债务相关的外币汇率风险，我们签订了交叉货币掉期合约，有效地将这些债务的利息支付和本金偿还从欧元、英镑和瑞士法郎转换为美元。在本表中，我们使用交叉货币掉期合约中的合同汇率来计算这笔债务的未来利息支付和本金偿还的净额。见合并财务报表第四部分-附注18，衍生工具。
(3)经营租赁义务包括尚未开始租赁的付款，扣除租赁激励措施，不包括废弃设施的不可取消分租项下的1.07亿美元未来收入。
(4)购买义务主要涉及(I)对新产品和现有产品的研发承诺(包括与临床试验有关的承诺)，(Ii)资本支出，以及(Iii)在正常业务过程中采购商品和服务的未结采购订单。根据未来发生的某些事件，我们支付其中某些金额的义务可能会减少。
(5)根据2017年税法，我们选择分八年分期缴纳主要与我们之前在海外业务的无限期投资收益相关的汇回税。见合并财务报表第四部分--附注19，或有事项和承付款--承付款--美国汇回税。
(6)未清偿债务不包括在上表中，因为由于其性质，未来现金流出的时间和消除这些负债的其他事件存在高度不确定性。见合并财务报表第四部分-附注6，所得税。
除上表所列金额外，根据合同，我们有义务在我们与第三方达成的协议(包括收购K-A和BioVex Group Inc.(BioVex)所产生的或有对价)实现各种开发、监管和商业里程碑后，支付总计相当可观的额外金额。这些付款取决于各种未来事件的发生，基本上所有这些事件都具有高度的不确定性。该等或有付款并未计入上表，除有关或有代价债务的公允价值外，并未计入我们的综合资产负债表。截至2020年12月31日，我们与第三方达成的协议未来可能支付的最高金额为54亿美元，其中包括与收购BioVex相关的2.5亿美元或有对价。

74

关键会计政策摘要
按照公认会计原则编制我们的合并财务报表要求管理层作出影响财务报表和财务报表附注中报告金额的估计和假设。其中一些判断可能是主观和复杂的，因此，在不同的假设或条件下，实际结果可能与那些估计值大不相同。
产品销售额和销售扣除额
产品销售收入在产品控制权转让给客户时确认，通常是在交付时，根据反映我们预期有权获得的对价的金额，扣除估计回扣、批发商退款、折扣和其他扣除(统称为销售扣除)和销售时确定的退款后的应计金额。
我们每季度分析销售扣减的应计项目是否充足。当趋势或重大事件表明调整是适当的时，将调整销售扣减的应计金额。应计项目也会进行调整，以反映实际结果。综合资产负债表中应计负债中记录的销售扣除额如下(以百万计)：
回扣按存储容量使用计费其他免税额总计
截至2017年12月31日的余额$1,867 $272 $108 $2,247 
对产品销售收取的金额6,180 6,926 1,180 14,286 
付款(5,458)(6,744)(1,161)(13,363)
截至2018年12月31日的余额2,589 454 127 3,170 
对产品销售收取的金额6,825 7,090 1,292 15,207 
付款(6,249)(6,985)(1,263)(14,497)
截至2019年12月31日的余额3,165 559 156 3,880 
对产品销售收取的金额9,167 8,223 1,818 19,208 
付款(8,353)(8,191)(1,735)(18,279)
截至2020年12月31日的余额$3,979 $591 $239 $4,809 

截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度，总销售扣除额分别为生产总值销售额的44%、41%和39%。与2019年12月31日相比，截至2020年12月31日的总销售扣减余额有所增加，主要是由于总销售额的增长以及美国商业退税率提高的影响。这些数额中包括由于估计的变化而与上一年度销售额相关的非实质性净调整。这些金额不到截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度对产品销售收取的销售扣减总额的1%。
在美国，我们利用批发商作为向医疗保健提供者(如医生或他们的诊所、透析中心、医院和药房)分销我们产品的主要手段。我们在欧洲销售的产品主要分销给医院和/或批发商，这取决于产品在每个销售国家的分销实践。我们通过使用批发商和其他第三方的数据来监控批发商的产品库存水平，我们相信批发商的库存一直保持在适当的水平(通常是两到三周)，以满足最终用户的需求。因此，批发商库存水平的历史波动并未显著影响我们估算销售扣减和退货的方法。
销售扣减的应计金额主要基于对相关销售所赚取或将报销的金额的估计。这些估计考虑了当前的合同和法律要求、特定的已知市场事件和趋势、内部和外部历史数据以及预测的客户购买模式。销售扣除额基本上是特定于产品的，因此，对于任何给定的年份，都会受到销售产品组合的影响。
回扣主要包括支付给美国支付者和提供者的金额，包括支付给州医疗补助计划的金额，并基于合同安排或法定要求，这些安排或法定要求因产品、支付者和个人支付者计划的不同而有所不同。当我们销售产品时，我们根据销售的产品、合同条款、估计的患者人数、历史经验和批发商库存水平来估计我们将支付的回扣金额；我们在记录相关销售的期间累计这些回扣。然后，随着获得更多信息并反映实际索赔经验，我们会调整回扣应计金额。估计这样的回扣很复杂，部分原因是销售日期和实际清偿债务之间存在时间延迟。我们认为，考虑到目前的事实和情况，我们用来应计回扣的方法是合理和适当的，但实际结果可能会有所不同。
75

批发商退款涉及我们的合同协议，即以低于我们向批发商收取的价格的固定价格向美国的医疗保健提供商销售产品。当医疗保健提供商通过批发商以这些降价购买我们的产品时，批发商根据他们的购买价格与安进与医疗保健提供商之间的合同价格之间的差额向我们收取费用。按存储容量使用计费的拨备是基于我们的批发商客户对医疗保健提供商的预期销售额。批发商退款的应计费用不像返点那样难以估计，而且它们非常接近实际结果，因为退款金额在医疗保健提供商购买之日是固定的，而且我们通常在几周内结清这些扣款的责任。
产品退货
退货是通过将历史退货数据与其以生产批次为基础的相关销售额进行比较来估计的。历史回报率是为每种产品确定的，并在适当的时候根据特定于每种产品的市场的已知或预期变化进行调整。在过去三年中的每一年，销售退货拨备占生产总值销售额的比例都不到1%。从历史上看，上一年销售退回准备金的估计变化并不重要。
所得税
我们根据税前收入和我们运营的各个司法管辖区的适用税率规定所得税。
我们只有在税务机关根据税收状况的技术价值进行审查后，更有可能维持该税收状况的情况下，才会确认从不确定的税收状况中获得的税收利益。在合并财务报表中确认的特定税收状况的税收优惠是根据最有可能实现的最大税收优惠来衡量的。违例违约金的数额会因应事实和情况的变化而适当调整，例如现行税法的重大修订、税务机关的新规定或解释、税务审查期间取得的新资料或审查结果。我们相信，我们对不确定税收状况的估计是适当的，足以用于审查我们的纳税申报单后可能产生的任何评估。在适当的情况下，我们确认与所得税费用中的违约金相关的应计利息和罚金。
某些项目在报税表中的计入时间与其在财务报表中的反映时间不同，导致资产和负债的计税基础与其申报的金额之间存在暂时性差异。这种暂时性差异产生了递延税项资产和负债。递延税项资产通常是指可在未来年度的纳税申报表中用作扣税或抵免的项目，但我们已将其税收优惠记录在合并财务报表中。当预期未来应纳税所得额不太可能支持使用扣减或抵免时，我们会对我们的递延税项资产建立估值免税额。递延税项负债是指(I)已在合并财务报表中确认并已递延支付的税项支出，(Ii)已在纳税申报表中扣除但尚未在合并财务报表中确认的支出，或(Iii)在许多企业合并中收购的无形资产的账面基础与计税基础之间的差额负债，因为与这些资产相关的未来支出最常不能抵扣税项。
我们是一家垂直整合的企业，在美国和不同的外国司法管辖区都有业务。在我们根据该等司法管辖区的税法和原则以及在该等司法管辖区内执行的职能、风险和活动开展业务的司法管辖区内，我们须缴纳所得税。因此，我们的税前收入根据在每个地点进行的业务和承担的风险以及各自税收管辖区的税法和原则，归因于国内或国外来源。例如，我们在波多黎各开展了重要的业务，波多黎各是美国的一个领土，出于美国税收的目的，它被视为外国司法管辖区，与制造、分销和其他相关职能有关，以满足我们在全球的产品需求。到2035年，我们在波多黎各的业务收入将受到税收优惠拨款的限制。
正如之前披露的那样，2017年，我们从美国国税局(IRS)收到了2010、2011和2012年的RAR和修改后的RAR，提出了重大调整，主要涉及我们在美国的某些实体与美国领土波多黎各之间的利润分配。我们不同意拟议的调整和计算，并一直在与美国国税局行政上诉办公室寻求解决方案。然而，我们一直无法在行政上诉层面达成解决方案，我们预计会收到一份欠缺通知，我们预计会通过司法程序对此提出激烈抗辩。此外，2020年，我们从美国国税局(IRS)收到了2013、2014和2015年的RAR和修改后的RAR，还提出了重大调整，主要涉及我们在美国的某些实体与美国领土波多黎各之间的利润分配，类似于2010、2011和2012年的拟议利润分配。我们不同意2013年、2014年和2015年提出的调整和计算，并正在与美国国税局行政部门寻求解决方案上诉办公室。美国国税局2016、2017和2018年的审计预计将于近期开始。我们目前也在接受其他一些州和外国税收管辖区的审查。这些复杂问题的最终解决并不是立论。在接下来的12个月内。我们相信我们所得税负债的应计项目是以适当的基础为基础的。
76

根据过往经验，税法的解释、税法对我们的事实的适用以及税务机关可能采取的行动的判断；然而，由于所得税拨备的复杂性和这些事项的不确定解决方案，任何税务事项的最终结果可能导致支付的金额大大超过应计金额，并可能对我们的综合财务报表产生重大不利影响。见合并财务报表第四部分-附注6，所得税。
我们的业务受美国、波多黎各美国领土、美国各州司法管辖区和我们开展业务的其他国家的税收法律、法规和行政惯例的约束。这些规则的重大变化可能会对我们的运营结果产生实质性的不利影响。见第I部分，项目71A。风险因素-采纳和解释新税法或承担额外税负可能会影响我们的盈利能力。.
偶然事件
在正常业务过程中，我们涉及各种法律诉讼、政府调查和其他事项，如知识产权纠纷、合同纠纷和集体诉讼，这些案件性质复杂，结果难以预测。我们在合并财务报表第四部分-附注19“或有事项和承付款”中描述了我们的法律程序和其他重要或我们认为可能变得重要的事项。我们记录或有损失的应计项目，只要我们得出结论认为很可能已经发生了负债，并且相关损失的金额可以合理估计。我们每季度评估法律程序的发展和其他可能导致以前累积的负债金额增加或减少的事项。
虽然不可能准确预测或确定这些项目的最终结果，但对其中一个或多个项目目前悬而未决的不利决定可能会对我们的综合运营结果、财务状况或现金流产生重大不利影响。
与收购有关的资产和负债的估值
我们已经并将继续收购与业务合并和资产收购相关的无形资产。这些无形资产主要包括与目前市场上销售的人类治疗产品和候选知识产权研发产品相关的技术。贴现现金流模型通常用于确定这些无形资产的公允价值，以便将支付的对价分配给在收购中获得的净资产。见合并财务报表第四部分-附注2，收购。这些模型需要使用重要的估计和假设，包括但不限于：
•考虑到收购日期的完工阶段，确定完成在建项目的时间和预期成本；
•预测候选产品获得FDA和其他监管机构批准上市的可能性和时间；
•估计已完成的产品和正在进行的项目产生的产品销售的时间和未来净现金流；以及
•制定适当的贴现率来计算现金流的现值。
吾等相信，根据相关估值日期的事实及情况，用于记录与业务合并及资产收购相关的无形资产的公允价值是基于合理的估计及假设。
长期资产减值
每当事件或环境变化显示某项资产的账面价值可能无法收回时，我们就会审核我们的物业、厂房和设备以及有限寿命的无形资产的账面价值以计提减值。如果存在这种情况，对长期资产将产生的未贴现未来现金流量的估计将与账面价值进行比较，以确定是否存在减值。如果一项资产被确定为减值，损失是根据该资产的公允价值和其账面价值之间的差额来计量的。
我们相信，我们对用于评估长期资产减值的未来现金流的估计是基于考虑到评估相关日期的事实和情况的合理假设。
77

权益法投资减值
每当发生事件或环境变化表明投资的账面价值可能无法收回时，我们就会审查我们的权益法投资的账面价值。如果我们认为减值不是暂时性的，我们就会在我们的权益法投资上记录减值损失。基于各种因素，我们认为减值是非临时性的，这些因素包括但不限于公允价值低于账面价值的时间长度和程度、证券价格的波动性、发行人的财务状况、可能损害投资盈利潜力的技术变化以及我们保留投资以实现公允价值回收的意图和能力。
吾等相信，吾等在评估权益法投资减值时所使用的判断，是基于考虑到评估相关日期的事实及情况而作出的合理假设。
近期发布的会计准则
有关最近通过的会计公告和截至2020年12月31日尚未采用的最近发布的会计公告的讨论，请参阅合并财务报表第四部分-附注1，重要会计政策摘要。

项目7A。关于市场风险的定量和定性披露

我们面临的市场风险可能是利率、外币汇率和股票工具价格的变化，以及我们开展业务的国家总体经济状况的变化。为了降低某些风险，作为我们风险管理计划的一部分，我们进行了各种类型的外币和利率衍生工具对冲交易。我们不使用衍生品进行投机交易。
在接下来的讨论中，我们假设利率较2020年12月31日和2019年12月31日的利率变化100个基点。除以下说明外，我们还根据截至2020年12月31日和2019年12月31日的外币兑美元汇率相对于其他货币的头寸，假设外币兑美元汇率发生20%的变化。
利率敏感型金融工具
截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们的可供出售投资组合由美国国债和货币市场共同基金组成，截至2019年12月31日的投资包括公司债务证券和其他短期计息证券。截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们可供出售投资的公允价值分别为98亿美元和82亿美元。存续期是一种敏感度指标，可以用来近似证券价值因利率变化100个基点而产生的变化。应用久期模型，假设2020年12月31日和2019年12月31日利率上升100个基点，不会导致这些证券的公允价值大幅下降。此外，假设到2020年12月31日和2019年12月31日利率下降100个基点，不会对随后一年的收入产生实质性影响。
截至2020年12月31日，我们的未偿债务账面价值为330亿美元，公允价值为394亿美元。截至2019年12月31日，我们有未偿债务，账面价值299亿美元，公允价值337亿美元。我们的未偿债务几乎全部由固定利率的债务组成。利率的变化不会影响固定利率债务的利息支出。然而，利率的变化将影响固定利率债务的公允价值。假设2020年12月31日和2019年12月31日的利率相对于利率下降100个基点，将导致我们在这两个日期的未偿债务公允价值总额分别增加45亿美元和30亿美元。对债务的分析没有考虑假设的利率变化将对下文讨论的相关利率掉期合约和交叉货币掉期合约产生的影响。
为了实现固定利率和浮动利率债务的理想组合，我们签订了利率互换合同，这些合同符合条件，并在会计上被指定为某些固定利率债务的公允价值对冲。这些利率互换合约有效地将固定利率票面利率转换为基于LIBOR的浮动利率票面利率，在各自票据的有效期内。截至2020年12月31日和2019年12月31日，名义总金额分别为59亿美元和96亿美元的利率掉期合约未平仓。假设2020年12月31日和2019年12月31日的利率相对于利率上升100个基点，将导致我们在这两个日期的利率掉期合约的公允价值分别减少约2.3亿美元和3.8亿美元。对利率掉期合约的分析没有考虑假设的利率变化对这些利率敏感型工具旨在抵消的相关债务公允价值的影响。
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截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们拥有未偿还的交叉货币掉期合约，名义金额总计48亿美元，用于对冲我们的外币计价债务和相关利息支付。这些合同有效地将这笔债务的利息支付和本金偿还从欧元、英镑和瑞士法郎转换为美元，并在会计上被指定为现金流对冲。假设截至2020年12月31日和2019年12月31日，利率相对于利率的反向变动为100个基点，将导致我们的交叉货币掉期合约的公允价值分别减少约2.5亿美元和2.8亿美元。
对外汇敏感的金融工具
我们的国际业务受到美元对外国货币(主要是欧元)价值波动的影响。外汇汇率变动带来的国际产品销售额的增减部分被我们国际运营费用的相应增减所抵消。外币汇率变动导致的外币资产增减部分被外币负债相应增减所抵消。为了进一步减少外币汇率波动对我们经营业绩的影响，我们签订了外币远期、期权和交叉货币掉期合约。
截至2020年12月31日，我们有未偿还的欧元、英镑和瑞士法郎计价债务，本金账面价值和公允价值分别为48亿美元和54亿美元。截至2019年12月31日，我们有未偿还的欧元、英镑和瑞士法郎计价债务，本金账面价值和公允价值分别为45亿美元和50亿美元。假设截至2020年12月31日，外币汇率对美元汇率的不利变动为20%，将导致这笔债务在这一天的公允价值增加11亿美元，随后一年的收入减少10亿美元。截至2019年12月31日，假设外币汇率相对于美元汇率出现20%的不利变动，将导致这笔债务在这一天的公允价值增加10亿美元，随后一年的收入减少9亿美元。这些假设的外币汇率变化对收入的影响将被这些变化对相关的交叉货币掉期合约产生的影响大大抵消，这些合约是针对相关的外币计价债务而制定的。
我们拥有交叉货币掉期合约，这些合约被指定为我们以欧元、英镑和瑞士法郎计价的债务的现金流对冲，截至2020年12月31日和2019年12月31日，名义总金额为48亿美元。假设外币汇率相对于美元汇率在这些日期出现20%的不利变动，将导致这些合同在这些日期的公允价值分别减少11亿美元和10亿美元。这一假设的外币汇率不利变动对随后几年来自这些合约的收入的影响将被相关对冲债务账面金额的相应假设变化完全抵消。
我们签订外币远期合约和期权合约，这些合约在会计上被指定为某些预期外币交易的现金流对冲。截至2020年12月31日，这些合同的公允价值为2800万美元的资产和2.37亿美元的负债。截至2019年12月31日，这些合同的公允价值为2.23亿美元的资产和3100万美元的负债。截至2020年12月31日，我们主要拥有基于欧元的未平仓外币远期合约，名义金额为51亿美元。截至2019年12月31日，我们主要有基于欧元的未平仓外币远期合约，名义金额为50亿美元。关于截至2020年12月31日开放的外币远期合约和期权合约，假设截至2020年12月31日外币汇率相对于美元汇率出现20%的不利变动，将导致这些合约在这一天和下一年的公允价值减少约11亿美元，收入减少约4.2亿美元。对于截至2019年12月31日未平仓的合约，假设截至2019年12月31日外币汇率相对于美元汇率出现20%的不利变动，将导致这些合约在这一天和下一年的公允价值减少9.3亿美元，收入减少4亿美元。该分析没有考虑外币汇率的假设变化将对这些对外币敏感的工具旨在抵消的预期交易产生的影响。
截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们有不到一个月到期的短期外币远期合约，名义金额分别为10亿美元和12亿美元，对冲了某些以外币计价的资产和负债的波动，但在会计上没有被指定为对冲。截至2020年12月31日和2019年12月31日，这些合约没有实质性的未实现净损益。关于这些截至2020年12月31日和2019年12月31日未平仓的外币远期合约，假设这些日期的外币汇率相对于美元汇率出现5%的不利变动，不会对这些合约的公允价值或随后几年的相关收入产生实质性影响。该分析没有考虑外币汇率假设变化将对这些对外币敏感的工具旨在抵消的资产和负债产生的影响。
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市场价格敏感型金融工具
截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们的投资组合中包括的股权证券面临价格风险，收购这些证券主要是为了促进业务和战略目标。这些投资一般都是生物技术行业的小盘股。截至2020年12月31日和2019年12月31日，与我们股票投资组合相关的价格风险并不重大。
交易对手信用风险
我们的金融工具，包括衍生品，受到交易对手信用风险的影响，我们认为这是整体公允价值计量的一部分。我们的金融风险管理政策限制了衍生品交易，要求只能与信用评级最低为A-或标准普尔(S&P)、穆迪(Moody‘s)或惠誉(Fitch)等同的机构进行交易；并对与任何单个交易对手的金额设定风险敞口限制。此外，我们的投资政策限制投资于某些类型的债务和货币市场工具，这些工具由具有投资级信用评级的机构发行，并按资产类别和发行人限制期限和集中度。

第8项。财务报表和补充数据
本项目所要求的信息通过参考第四部分第(15)(A)1和(A)2项所列财务报表和明细表并入本年度报告中的表格10-K。

项目9。会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧
没有。
80

项目9A。控制和程序
我们遵守“证券交易法规则”第13a-15(E)条中定义的“披露控制和程序”，旨在确保在美国证券交易委员会的规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告安进交易法报告中需要披露的信息，并积累此类信息并将其传达给安进管理层，包括其首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出有关所需披露的决定。在设计和评估披露控制和程序时，安进管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理保证，在达到合理保证水平时，安进管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。我们在包括安进首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对安进信息披露控制和程序的设计和操作的有效性进行了评估。根据他们的评估，并符合上述规定，首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序于2020年12月31日生效。
管理层认定，截至2020年12月31日，我们的财务报告内部控制在截至该季度的财务报告期间没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
管理层关于财务报告内部控制的报告
公司管理层负责建立和维持对财务报告的充分内部控制，这一术语在1934年证券交易法下的规则13a-15(F)中有定义。公司对财务报告的内部控制旨在为财务报告的可靠性和根据美国公认会计原则(GAAP)为外部目的编制财务报表提供合理保证。然而，所有的内部控制制度，无论设计得多么好，都有其固有的局限性。因此，即使是那些被确定为有效的系统，也只能在财务报表编制和报告方面提供合理的保证。
管理层评估了截至2020年12月31日公司财务报告内部控制的有效性。在进行这项评估时，管理层使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会(COSO)在“内部控制-综合框架(2013年框架)”中提出的标准。根据我们的评估，管理层认为，根据COSO标准，截至2020年12月31日，公司对财务报告保持了有效的内部控制。
本公司财务报告内部控制的有效性已由独立注册会计师事务所安永会计师事务所审计，如下文所示，该公司的认证报告对本公司截至2020年12月31日的财务报告内部控制的有效性表达了无保留意见。
81

独立注册会计师事务所报告书
致安进公司的股东和董事会。
财务报告内部控制之我见
我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的内部控制-综合框架(2013年框架)(COSO标准)中建立的标准，审计了安进公司截至2020年12月31日的财务报告内部控制。我们认为，根据COSO标准，截至2020年12月31日，安进公司(本公司)在所有重要方面都保持了对财务报告的有效内部控制。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的综合资产负债表，截至2020年12月31日的三个年度的相关综合收益表、综合收益表、股东权益表和现金流量表，以及指数第15(A)2项所列的相关附注和财务报表附表，我们于2021年2月8日的报告就此发表了无保留意见。
意见依据
本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并对随附的《管理层财务报告内部控制报告》中财务报告内部控制的有效性进行评估。我们的责任是根据我们的审计对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定是否在所有重要方面都保持了对财务报告的有效内部控制。
我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和操作有效性，以及执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
财务报告内部控制的界定及其局限性
公司对财务报告的内部控制是一个过程，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)保持合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，保证交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并且公司的收支只有按照公司管理层和董事的授权才能进行；(2)提供合理的保证，以便于根据公认的会计原则编制财务报表，以及公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(2)提供合理的保证，以记录必要的交易，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并确保公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)对可能对财务报表产生重大影响的擅自收购、使用、处置公司资产的行为的预防或及时发现提供合理保证。
由于其固有的局限性，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现错报。此外，对未来期间的任何有效性评估的预测也存在这样的风险，即由于条件的变化，控制可能会变得不充分，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。

/s/安永律师事务所
加州洛杉矶
2021年2月8日
82


项目9B。其他信息

不适用。

第三部分

第(10)项。董事、行政人员和公司治理
有关本公司董事的资料以引用方式纳入本公司将于2020年12月31日起120天内向证券交易委员会提交的2021年股东周年大会委托书(委托书)中题为第(1)项-董事选举的章节。有关股东推荐董事会被提名人的程序的信息通过引用纳入附录A-安进公司(A-Amgen Inc.)。董事会关于董事资格和评估以及其他事项的指导方针-2022年年会的股东建议在我们的委托书中。关于我们的审计委员会、审计委员会成员和审计委员会财务专家的信息在我们的委托书中引用自题为“公司治理-审计委员会”的章节。有关我们行政人员的信息载于题为第I部分-项目1.业务-关于我们行政人员的信息的讨论中。
道德守则
我们为首席执行官和高级财务官制定了一套适用于我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监以及其他执行类似职能的人员的道德守则。要免费查看本道德准则，请访问我们的网站www.amgen.com。(本网站地址不打算用作超链接，我们网站中包含的信息也不打算作为本文件的一部分。)我们打算通过在我们的网站上发布上述信息来满足表格8-K第5.05项中关于修改或豁免本道德准则条款(如果有)的披露要求。

第11项。高管薪酬
有关董事和高管薪酬的信息引用自我们委托书中题为高管薪酬的章节。关于薪酬委员会事宜的信息在我们的委托书中引用自题为“公司治理-薪酬与管理发展委员会”和“公司治理-薪酬委员会报告”的章节。
83

项目12。某些实益拥有人的担保拥有权以及管理层和相关股东事宜
根据现有股权补偿计划授权发行的证券
下表列出了截至2020年12月31日，根据我们有效的股权补偿计划授予的任何形式的奖励(包括行使期权、授予限制性股票单位(RSU)或获得业绩单位并授予相关股息等价物)可能发行的普通股股票的某些信息。
(a)(b)(c)
计划类别行使未偿还期权及权利时须发行的证券数目未偿还期权和权利的加权平均行权价根据股权补偿计划未来可供发行的证券数量(不包括(A)栏反映的证券)
安进证券持有人批准的股权补偿计划：
修订并重新制定2009年股权激励计划(1)
9,890,702 $179.92 23,108,576 
修订和重申1991年股权激励计划(2)
5,913 — — 
修订和重新制定员工购股计划— — 4,393,614 
获批准的图则总数9,896,615 179.92 27,502,190 
股权补偿计划未经安进证券持有人批准：
安进爱尔兰员工利润分享计划(3)
— — 60,059 
未获批准的计划总数— — 60,059 
所有计划合计9,896,615 $179.92 27,562,249 
(1)修订和重订的2009年股权激励计划采用可替代股份计算公式来确定该计划下可供发行的股票数量。按照这个公式，每一份期权或股票增值权计入一股，而每一股RSU、业绩单位或股息等价物计入1.9股。(A)栏下的数字代表在未实施可替代股份计算公式的情况下，根据我们的未偿还奖励可发行的实际股份数目。(C)栏下的数字代表根据本计划可供发行的股份数目，以每一股可供发行的股份计为一股。自二零一二年四月作出的授予开始，RSU及履约单位应计股息等价物，该等股息等值仅在相关RSU归属或相关履约单位已赚取且相关股份已发行予承授人时才以股份支付。根据本计划授予的绩效单位是根据各自三年绩效期末完成指定绩效目标而获得的；授予的绩效单位数代表目标绩效，根据我们的绩效可以获得的最大绩效单位数是2018、2019年和2020年授予的绩效单位的200%。
截至2020年12月31日，(A)栏下的未偿还奖励数量包括(I)4,721,305股可在行使加权平均行权价为179.92美元的未偿还期权时发行的股票；(Ii)3,256,390股可在归属已发行RSU时发行的股票(包括199,676股相关股息等价物)；以及(3) 1,913,0072018年、2019年和2020年业绩单位流通股(包括93,738股相关股息等价物)。(B)栏显示的加权平均行权价仅针对未平仓期权。(C)栏下的可用股数代表截至2020年12月31日根据本计划仍可供未来发行的股数，采用可置换股份公式，并假设2018年、2019年和2020年授予的业绩单位下的目标股票发行以及相关股息等价物。(A)及(C)栏下的数字并不包括在该等未完成业绩单位的业绩目标达到目标以上时可发行的额外股份。在这些目标下的最大业绩可能导致2018年、2019年和2020年授予的业绩单位获得200%的目标股份。
(2)关于未来的拨款，这项计划已经终止。与本计划有关的(A)栏数字包括5913股在递延RSU结算时可发行的股票(包括1160股相关股息等价物)。
(3)2011年7月28日，董事会批准了针对爱尔兰员工的安进利润分享计划(以下简称利润分享计划)。利润分享计划允许参与利润分享计划的公司位于爱尔兰的子公司的合格员工将其合格奖金和工资的一部分用于利润分享计划中描述的第三方受托人在公开市场上以市场价格购买公司普通股。
84

董事、行政人员及某些实益拥有人的担保拥有权
有关某些实益拥有人和管理层的担保所有权的信息在我们的委托书中引用自题为“董事和高管的担保所有权以及某些实益所有者的担保所有权”的章节。

第(13)项。某些关系和相关交易与董事独立性

有关某些关系和相关交易以及董事独立性的信息在我们的委托书中引用自题为“某些关系和相关交易以及公司治理-董事独立性”的章节。

第(14)项。主要会计费用和服务

有关我们独立注册会计师提供的专业服务费用的信息，在我们的委托书中引用自题为“审计事项-独立注册会计师”的章节。
85

第四部分

第15项。展品、财务报表明细表
(a)1.财务报表索引
本文包括以下合并财务报表：

 页
数
独立注册会计师事务所报告书
F-1
截至2020年12月31日止三个年度内各年度的合并损益表
F-4
截至2020年12月31日止三个年度的综合全面收益表
F-5
截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表
F-6
截至2020年12月31日的三个年度的股东权益合并报表
F-7
截至2020年12月31日的三个年度的合并现金流量表
F-8
合并财务报表附注
F-9
(a)2.财务报表明细表索引
以下附表作为本年度报告的10-K表格的一部分提交：
 页
数
二、估值及合资格账目
F-60
所有其他附表都被省略，因为它们不适用，不是必需的，或者因为所需的信息包括在合并财务报表或附注中。
(a)3.陈列品
展品编号：描述
2.1
资产购买协议，日期为2019年8月25日，由Amgen Inc.和Celgene Corporation签署。(于2019年8月26日作为8-K表格的证物提交，并通过引用并入本文。)
2.2
安进公司和Celgene公司之间于2019年10月17日签署的资产购买协议的第1号修正案。(于2019年10月17日作为8-K表格的证物提交，并通过引用并入本文。)
2.3
安进公司和Celgene公司之间于2019年10月17日签署的资产购买协议的第2号修正案。(作为截至2019年12月31日的年度Form 10-K的证物，于2020年2月12日提交，并通过引用并入本文。)
2.4
2019年11月21日，由安进公司和其中指名的各方签署并签署的信函协议Re：与安进收购Otezla®有关的某些产品库存的处理(作为截至2019年12月31日的年度Form 10-K的证物，于2020年2月12日提交，并通过引用并入本文。)
2.5
不可撤销保函，日期为2019年8月25日，由Amgen Inc.和百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb Company)提供。(于2019年8月26日作为8-K表格的证物提交，并通过引用并入本文。)
3.1
重述的安进公司注册证书。(2013年3月6日重申。)(作为截至2013年3月31日的季度10-Q表的证物，于2013年5月3日提交，并通过引用并入本文。)
3.2
修订和重新制定了安进公司的章程。(2016年2月15日修订并重申。)(于2016年2月17日作为8-K表格的证物提交，并通过引用并入本文。)
86

4.1
普通股股票格式，面值0.0001美元。(作为证据于1997年5月14日提交给截至1997年3月31日的Form 10-Q季度，并通过引用并入本文。)
4.2假牙表格，日期为1992年1月1日。(1991年12月19日作为证物提交以形成S-3注册表，并通过引用并入本文。)
4.3
2008年2月15日的辞职、任命和接受协议。(2008年2月28日作为截至2007年12月31日的10-K表格的证物提交，并通过引用并入本文。)
4.4
第一次补充义齿，日期为1997年2月26日。(1997年3月14日作为8-K表格的证物提交，并通过引用并入本文。)
4.5
2097年4月1日到期的8-1/8%债券。(1997年4月8日作为8-K表格的证物提交，并通过引用并入本文。)
4.6
安进公司的高级职员证书，日期为1997年4月8日，设立了一系列名为“2097年4月1日到期的8 1/8%债券”的证券。(1997年4月8日作为8-K表格的证物提交，并通过引用并入本文。)
4.7
契约，日期为2003年8月4日。(2003年8月4日作为证物提交以形成S-3注册声明，并通过引用并入本文。)
4.8
公司商业票据-安进公司(Amgen Inc.)之间的主票据，发行人为存托信托公司(Depository Trust Company)的发行人，而花旗银行(Citibank，N.A.)为付款代理。(作为1998年5月13日提交的截至1998年3月31日的季度10-Q表的证据，并通过引用并入本文。)
4.9
安进公司的高级职员证书，日期为2007年5月30日，包括公司2037年到期的6.375%优先债券的形式。(2007年5月30日作为8-K表格的证物提交，并通过引用并入本文。)
4.10
安进公司的高级职员证书，日期为2008年5月23日，包括该公司2038年到期的6.90%高级债券的形式。(2008年5月23日作为8-K表格的证物提交，并通过引用并入本文。)
4.11
安进公司的高级职员证书，日期为2009年1月16日，包括2039年到期的6.40%高级债券的形式。(2009年1月16日作为8-K表格的证物提交，并通过引用并入本文。)
4.12
安进公司的高级职员证书，日期为2010年3月12日，包括2040年到期的5.75%高级债券的形式。(作为证物于2010年3月12日提交至Form 8-K，并通过引用并入本文。)
4.13
日期为2010年9月16日的安进公司高级职员证书，包括本公司于2041年到期的4.95%高级债券的形式。(2010年9月17日作为8-K表格的证物提交，并通过引用并入本文。)
4.14
安进公司的高级职员证书，日期为2011年6月30日，包括2042年到期的5.65%高级债券的形式。(2011年6月30日作为8-K表格的证物提交，并通过引用并入本文。)
4.15
安进公司的高级职员证书，日期为2011年11月10日，包括2041年到期的5.15%高级债券的形式。(2011年11月10日作为8-K表格的证物提交，并通过引用并入本文。)
4.16
安进公司的高级职员证书，日期为2011年12月5日，包括2026年到期的5.50%高级债券的形式。(2011年12月5日作为8-K表格的证物提交，并通过引用并入本文。)
4.17
安进公司高级职员证书，日期为2012年5月15日，包括本公司2022年到期的3.625%优先债券和2043年到期的5.375%优先债券的表格。(2012年5月15日作为8-K表格的证物提交，并通过引用并入本文。)
4.18
安进公司的高级职员证书，日期为2012年9月13日，包括本公司2029年到期的4.000%优先债券的形式。(2012年9月13日作为8-K表格的证物提交，并通过引用并入本文。)
4.19
契约，日期为2014年5月22日，由Amgen Inc.和纽约梅隆银行信托公司(Bank of New York Mellon Trust Company，N.A.)作为受托人签订。(2014年5月22日作为8-K表格的证物提交，并通过引用并入本文。)
4.20
安进公司的高级职员证书，日期为2014年5月22日，包括2024年到期的公司3.625%优先债券的形式。(2014年5月22日作为8-K表格的证物提交，并通过引用并入本文。)
87

4.21
安进公司的高级证书，日期为2015年5月1日，包括公司2022年到期的2.700%优先债券、2025年到期的3.125%优先债券和2045年到期的4.400%优先债券的表格。(2015年5月1日在Form 8-K中作为证物提交，并通过引用并入本文。)
4.22
安进公司的高级证书，日期为2016年2月25日，包括公司2022年到期的1.250%优先债券和2026年到期的2.000%优先债券的表格。(于2016年2月26日在Form 8-K中作为证物提交，并通过引用并入本文。)
4.23
2023年到期的公司0.410%债券的永久全球证书形式。(于2016年3月8日在Form 8-K中作为证物提交，并通过引用并入本文。)
4.24
本公司2023年到期的0.410%债券的债券条款。(于2016年3月8日在Form 8-K中作为证物提交，并通过引用并入本文。)
4.25
安进公司的高级证书，日期为2016年6月14日，包括公司2048年到期的4.563%优先债券和2051年到期的4.663%优先债券的表格。(于2016年6月14日作为8-K表格的证物提交，并通过引用并入本文。)
4.26
安进公司的高级证书，日期为2016年8月19日，包括公司2023年到期的2.250%优先债券和2026年到期的2.600%优先债券的表格。(于2016年8月19日作为8-K表格的证物提交，并通过引用并入本文。)
4.27
安进公司高级人员证书，日期为2017年5月11日，包括公司2022年到期的2.650%优先债券的形式。(于2017年5月11日作为8-K表格的证物提交，并通过引用并入本文。)
4.28
安进公司的高级职员证书，日期为2017年11月2日，包括以公司2027年到期的3.200%优先债券的形式。(于2017年11月2日作为8-K表格的证物提交，并通过引用并入。)
4.29
安进公司的高级证书，日期为2020年2月21日，包括公司2025年到期的1.900%的优先债券、2027年到期的2.200%的优先债券、2030年到期的2.450%的优先债券、2040年到期的3.150%的优先债券和2050年到期的3.375%的优先债券。(于2020年2月21日作为8-K表格的证物提交，并通过引用并入本文。)
4.30
安进公司高级职员证书，日期为2020年5月6日，包括公司2031年到期的2.300%优先债券的形式。(于2020年5月6日作为8-K表格的证物提交，并通过引用并入本文。)
4.31
安进公司的高级证书，日期为2020年8月17日，包括公司2053年到期的2.770%优先债券的表格。(于2020年8月18日作为8-K表格的证物提交，并通过引用并入本文。)
4.32
截至2020年8月17日的注册权协议，由安进公司、美国银行证券公司和摩根大通证券有限责任公司担任主交易商管理人，法国巴黎证券公司、德意志银行证券公司、加拿大皇家银行资本市场有限责任公司、Blaylock Van，LLC和Siebert Williams Shank&Co.，LLC担任联席交易商管理人(于2020年8月18日作为8-K表格的证物提交，并通过引用并入本文。)
4.33*
根据1934年证券交易法第12条注册的安进公司证券描述。
10.1+
安进公司修订并重新制定了2009年股权激励计划。(于2013年4月8日作为附表14A的最终委托书附录C提交，并通过引用并入本文。)
10.2+
安进公司第一修正案修订并重新修订了2009年股权激励计划，自2015年3月4日起生效。(2015年4月27日作为证据提交给截至2015年3月31日的季度10-Q表，并通过引用并入本文。)
10.3+
《安进公司2009年股权激励计划第二修正案》，自2016年3月2日起生效。(作为截至2016年3月31日的季度10-Q表的证据于2016年5月2日提交，并通过引用并入本文。)
10.4+*
安进公司股票期权协议授权书格式。修订和重订2009年股权激励计划。(于2020年12月15日修订。)
10.5+*
安进公司的限制性股票单位协议格式。修订和重新制定的2009年股权激励计划。(于2020年12月15日修订。)
88

10.6+
安进公司2009年绩效奖励计划。(2017年12月12日修订)(于2018年2月13日作为截至2017年12月31日的10-K表格的证物提交，并通过引用并入本文。)
10.7+*
安进公司2009年度绩效奖励计划绩效单位协议表。(于2020年12月15日修订。)
10.8+*
安进公司2009年董事股权激励计划。(于2020年10月21日修订并重新修订。)
10.9+
安进公司2009年度董事股权激励计划非限制性股票期权协议授权表。(2009年5月8日作为8-K表格的证物提交，并通过引用并入本文。)
10.10+
安进公司2009年度董事股权激励计划限制性股票单位协议表格。(于2019年12月11日修订。) (作为截至2019年12月31日的年度Form 10-K的证物，于2020年2月12日提交，并通过引用并入本文。)
10.11+
安进2009年度董事股权激励计划现金结算限制性股票单位协议表格。(于2019年12月11日修订。) (作为截至2019年12月31日的年度Form 10-K的证物，于2020年2月12日提交，并通过引用并入本文。)
10.12+
安进公司补充退休计划。(经修订并重新确定，自2013年10月16日起生效。)(2014年2月24日作为截至2013年12月31日的年度10-K表格的证物提交，并通过引用并入本文。)
10.13+
安进公司补充退休计划第一修正案，2016年10月14日生效。(作为截至2016年9月30日的季度10-Q表的证据于2016年10月28日提交，并通过引用并入本文。)
10.14+
安进公司补充退休计划第二修正案(经修订和重新修订，于2019年10月23日生效)。 (作为截至2019年12月31日的年度Form 10-K的证物，于2020年2月12日提交，并通过引用并入本文。)
10.15+
修订并重新制定了安进控制变更服务计划。(自2010年12月9日起修订和重订，并于2011年3月2日起修订。)(2011年5月10日作为截至2011年3月31日的季度10-Q表的证物提交，并通过引用并入本文。)
10.16+
安进公司高管激励计划。(修订和重新设定自2009年1月1日起生效。)(2008年11月7日作为截至2008年9月30日的季度10-Q表的证物提交，并通过引用并入本文。)
10.17+
安进公司高管激励计划第一修正案，2012年12月13日生效。(2013年2月27日作为截至2012年12月31日的年度10-K表格的证物提交，并通过引用并入本文。)
10.18+
安进公司高管激励计划第二修正案，2017年1月1日生效。(作为截至2017年3月31日的季度10-Q表的证据于2017年4月27日提交，并通过引用并入本文。)
10.19+
安进非合格延期补偿计划。(经修订并重新确定，自2013年10月16日起生效。)(2014年2月24日作为截至2013年12月31日的年度10-K表格的证物提交，并通过引用并入本文。)
10.20+
安进非限定延期补偿计划第一修正案，2016年10月14日生效。(作为截至2016年9月30日的季度10-Q表的证据于2016年10月28日提交，并通过引用并入本文。)
10.21+
安进非限定延期补偿计划第二修正案(修订和重新设定，自2020年1月1日起生效)。(作为截至2019年12月31日的年度Form 10-K的证物，于2020年2月12日提交，并通过引用并入本文。)
10.22+
安进公司和Murdo Gordon之间的协议，日期为2018年7月25日。(于2018年10月31日作为截至2018年9月30日的季度10-Q表的证物提交，并通过引用并入本文。)
10.23+
安进公司和彼得·格里菲斯之间的协议，日期为2019年10月18日。(作为证据于2020年5月1日提交给截至2020年3月31日的季度10-Q表，并通过引用并入本文。)
89

10.24
2019年12月12日，安进公司之间的第二次修订和重新签署的信贷协议，其中的银行指定花旗银行为行政代理，摩根大通银行为辛迪加代理。(于2019年12月12日作为8-K表格的证物提交，并通过引用并入本文。)
10.25
2002年5月10日安进公司与Celltech R&D Limited签订的合作与许可协议(根据保密要求，部分展品已被省略)和2003年6月9日生效的安进公司与Celltech R&D Limited合作与许可协议的第1号修正案(根据保密处理请求，部分展品已被省略)。(2013年7月31日作为截至2012年12月31日的10-K/A表格的证物提交，并通过引用并入本文。)
10.26
安进公司与Celltech R&D Limited于2016年11月14日生效的合作与许可协议第2号修正案(根据保密要求，部分展品已被省略)。(于2017年2月14日作为截至2016年12月31日的年度10-K表格的证物提交，并通过引用并入本文。)
10.27
信件协议，日期为2019年6月25日，由Amgen Inc.和UCB Celltech之间签署(展览的部分已被省略，因为它们(I)不是实质性的，(Ii)如果公开披露会对竞争造成伤害)。(作为截至2019年6月30日的季度10-Q表的证据于2019年7月31日提交，并通过引用并入本文。)
10.28
拜耳公司(前身为迈尔斯公司)于1994年4月22日签署的合作协议和玛瑙制药公司(Onyx PharmPharmticals，Inc.)。(由Onyx PharmPharmticals，Inc.于2011年5月10日提交作为截至2011年3月31日的季度10-Q表的证据，并通过引用并入本文。)
10.29
拜耳公司和Onyx制药公司之间于1996年4月24日签署的合作协议修正案。(由Onyx PharmPharmticals，Inc.于2006年5月10日提交作为截至2006年3月31日的季度10-Q表格的证物，并通过引用并入本文。)
10.30
拜耳公司和Onyx制药公司于1999年2月1日签署的合作协议修正案。(由Onyx PharmPharmticals，Inc.于2006年5月10日提交作为截至2006年3月31日的季度10-Q表格的证物，并通过引用并入本文。)
10.31
和解协议和发布，日期为2011年10月11日，由拜耳公司、拜耳股份公司、拜耳医疗保健有限责任公司、拜耳制药股份公司和奥尼克斯制药公司签署并发布。(由Onyx PharmPharmticals，Inc.于2012年2月27日提交作为截至2011年12月31日的10-K表格的证物，并通过引用并入本文。)
10.32
合作协议第四修正案，日期为2011年10月11日，由拜耳公司和Onyx制药公司签署。(由Onyx PharmPharmticals，Inc.于2012年2月27日提交作为截至2011年12月31日的10-K表格的证物，并通过引用并入本文。)
10.33
2015年5月29日拜耳医疗保健有限责任公司和玛瑙制药公司之间关于合作协议的附函。(2015年8月5日作为截至2015年6月30日的季度10-Q表的证据提交，并通过引用并入本文。)
10.34
关于合作协议和Stivarga协议的附函，日期为2020年2月13日，由Onyx制药公司和拜耳医疗保健有限责任公司之间签署。(作为证据于2020年5月1日提交给截至2020年3月31日的季度10-Q表，并通过引用并入本文。)
10.35
采购和供应协议，日期为2017年1月6日，由Amgen Inc.的全资子公司Amgen USA Inc.和DaVita Inc.签署。(根据保密要求，展品的部分内容已被省略)。(作为截至2017年3月31日的季度10-Q表的证据于2017年4月27日提交，并通过引用并入本文。)
10.36
安进公司和诺华制药股份公司之间于2015年8月28日签署的独家许可和合作协议(根据保密要求，展品的部分内容已被省略)。(作为证据于2017年7月26日提交给截至2017年6月30日的季度10-Q表，并通过引用并入本文。)
10.37
安进公司和诺华制药股份公司于2017年4月21日签署的独家许可和合作协议的第1号修正案(根据保密要求，展品的部分内容已被省略)。(作为证据于2017年7月26日提交给截至2017年6月30日的季度10-Q表，并通过引用并入本文。)
10.38
安进公司和诺华制药股份公司于2017年4月21日签署的独家许可和合作协议的第2号修正案(根据保密要求，展品的部分内容已被省略)。(作为证据于2017年7月26日提交给截至2017年6月30日的季度10-Q表，并通过引用并入本文。)
90

10.39
安进公司和诺华制药股份公司之间的合作协议，日期为2017年4月21日(根据保密要求，展品的部分内容已被省略)。(作为证据于2017年7月26日提交给截至2017年6月30日的季度10-Q表，并通过引用并入本文。)
10.40
诺华制药股份公司(Novartis Pharma AG)和安进公司(Amgen Inc.)于2018年3月20日签署的合作协议的第1号修正案。(根据保密要求，展品的部分内容已被省略)。(作为截至2018年3月31日的季度10-Q表的证据于2018年4月25日提交，并通过引用并入本文。)
10.41
安进公司和诺华制药股份公司之间于2020年8月19日签署的合作协议的第2号修正案(部分展品已被省略，因为它们(I)不是实质性的，(Ii)如果公开披露，会对竞争造成伤害。)(作为证据于2020年10月29日提交给截至2020年9月30日的季度10-Q表，并通过引用并入本文。)
10.42
合作协议，日期为2019年10月31日，由安进公司和贝吉恩瑞士有限公司的全资子公司贝吉恩瑞士有限公司签署。(部分展品已被省略，因为它们(I)不是实质性的，(Ii)如果公开披露，将会对竞争造成伤害)。 (作为截至2019年12月31日的年度Form 10-K的证物，于2020年2月12日提交，并通过引用并入本文。)
10.43
保函日期为2019年10月31日，由北京基因有限公司和安进公司共同做出。(作为截至2019年12月31日的年度Form 10-K的证物，于2020年2月12日提交，并通过引用并入本文。)
10.44
安进公司和贝吉恩有限公司之间的股份购买协议，日期为2019年10月31日。(部分展品已被省略，因为它们(I)不是实质性的，(Ii)如果公开披露，将会对竞争造成伤害)。(于2020年1月8日作为附表13D的证物提交，并通过引用并入本文。)
10.45
北京基因有限公司和安进公司于2019年12月6日签署的股份购买协议的第1号修正案。(于2020年1月8日作为附表13D的证物提交，并通过引用并入本文。)
10.46
重述第2号修正案，由北京基因有限公司和安进公司签署，日期为2020年9月24日，由贝吉恩有限公司和安进公司签署。(作为证据于2020年10月29日提交给截至2020年9月30日的季度10-Q表，并通过引用并入本文。)
10.47
安进公司与阿斯利康合作风险投资公司(AstraZeneca Collaboration Ventures，LLC)于2012年3月30日签署的合作协议，阿斯利康合作风险投资公司是阿斯利康制药有限公司(AstraZeneca PharmPharmticals LP)的全资子公司(根据保密要求，展品的部分内容已被省略)。(2012年5月8日作为截至2012年3月31日的季度10-Q表的证物提交，并通过引用并入本文。)
10.48
安进公司、阿斯利康合作风险投资公司、有限责任公司和阿斯利康制药有限责任公司之间于2014年10月1日签署的合作协议的第1号修正案(根据保密要求，展品的部分内容已被省略)。(2015年2月19日作为截至2014年12月31日的年度10-K表格的证物提交，并通过引用并入本文。)
10.49
安进公司与阿斯利康合作风险投资有限责任公司2012年3月30日合作协议的第2至6号修正案，日期分别为2016年5月2日和27日、2018年1月31日和2020年5月15日(部分展品已被省略，因为它们(I)不是实质性的，(Ii)如果公开披露，会对竞争造成伤害。)(作为证据于2020年7月29日提交给截至2020年6月30日的季度10-Q表，并通过引用并入本文。)
10.50*
Amgen Inc.与阿斯利康合作风险投资公司(AstraZeneca Collaboration Ventures，LLC)于2020年12月18日签署的合作协议第7号修正案(部分展品已被省略，因为它们(I)不是实质性的，(Ii)如果公开披露，会对竞争造成伤害。)
21*
本公司的子公司。
23独立注册会计师事务所同意。同意载于本10-K年度报告第94页。
24授权书。委托书载于本年度报告的第95页表格10-K。
31*
规则13a-14(A)证书。
32**
第1350节认证。
91

101.INS内联XBRL实例文档-实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。
101.SCH*内联XBRL分类扩展架构文档。
101.CAL*内联XBRL分类扩展计算链接库文档。
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101.LAB*内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。
101.PRE*内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。
104封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。
____________________________
(*=随函存档)
(**=随函提供，并非为施行经修订的“1934年证券交易法”第18节而“存档”)
(+=管理合同或补偿计划或安排)

第16项。表格10-K摘要
不适用。
92

签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本年度报告由正式授权的签名人代表其签署。
安进公司
(注册人)
日期：2021年2月8日依据： 
/S/记者彼得·H·格里菲斯(Peter H.Griffith)
 彼得·H·格里菲斯
 执行副总裁兼首席财务官
 (首席财务官)
93

附件23

独立注册会计师事务所的同意

我们同意在以下注册声明中以引用方式注册为公司：

•安进公司注册声明(表格S-3第333-236351号)，

•关于安进公司修订和重新实施的2009年股权激励计划的注册声明(表格S-8 No.3333-159377)，

•关于安进公司修订和重新制定的员工股票购买计划的注册声明(表格S-8 No.333-39183)，

•与安进退休和储蓄计划有关的登记声明(S-8表格第3333-39104号，经表格S-8第3333-144581和第333-216719号修订)，

•与安进制造有限公司的退休和储蓄计划(前身为安进制造公司的退休和储蓄计划)有关的登记声明(表格S-8编号：333-47605、333-144580和333-216715)，

•与安进非限定递延补偿计划有关的登记声明(表格S-8，第333-81284号、第333-177868号和第333-216723号)，以及

•与爱尔兰雇员安进利润分享计划有关的登记表(表格S-8，编号：S333-176240)；

在我们2021年2月8日的报告中，关于安进公司的合并财务报表以及安进公司在截至2020年12月31日的年度报告(Form 10-K)中包含的安进公司财务报告的内部控制有效性。


/s/安永律师事务所
加州洛杉矶
2021年2月8日
94

附件24
授权书
通过此等礼物认识所有男性和女性，以下签名的每个人构成并任命罗伯特·A·布拉德韦、彼得·H·格里菲斯和乔纳森·P·格雷厄姆或他们中的任何一人，他们中的任何一人都有权以任何和所有身份替代和重新替代他或她，以签署对本报告的任何修订，并将本报告连同证物和其他相关文件提交证券交易委员会，特此批准和确认所有上述代理律师-可凭藉本条例作出或安排作出。
根据1934年证券交易法的要求，本报告已由以下人员代表注册人在指定日期以注册人身份签署：
签名标题日期
罗伯特·A·布拉德韦(Robert A.Bradway)董事会主席、首席执行官
以及总裁和导演
(首席行政主任)		2/8/2021
罗伯特·A·布拉德韦
《华尔街日报》记者彼得·H·格里菲斯(Peter H.Griffith)执行副总裁兼
首席财务官
(首席财务官)		2/8/2021
彼得·H·格里菲斯
/S/：琳达·H·路易(Linda H.Louie)负责财务和金融业务的副总裁
首席会计官
(首席会计官)		2/8/2021
琳达·H·路易
/S/：万达·M·奥斯汀(Wanda M.Austin)导演2/8/2021
万达·M·奥斯汀
/S/，布莱恩·J·德鲁克(Brian J.Druker)导演2/8/2021
布莱恩·J·德鲁克
/S/：罗伯特·A·埃克特(Robert A.Eckert)导演2/8/2021
罗伯特·A·埃克特
/S/**格雷格·C·加兰德(Greg C.Garland)导演2/8/2021
格雷格·C·加兰德
/S/：弗雷德·哈桑(Fred Hassan)导演2/8/2021
弗雷德·哈桑
/S/：小查尔斯·M·霍利(Charles M.Holley，Jr.)导演2/8/2021
小查尔斯·M·霍利(Charles M.Holley，Jr.)
/S/：泰勒·贾克斯(Tyler Jacks)导演2/8/2021
泰勒·杰克
/S/**艾伦·J·库尔曼(Ellen J.Kullman)导演2/8/2021
艾伦·J·库尔曼
/S/：艾米·E·迈尔斯(Amy E.Miles)导演2/8/2021
艾米·E·迈尔斯
/S/*罗纳德·D·糖(Ronald D.Suge)导演2/8/2021
罗纳德·D·苏格
/S/**R·桑德斯·威廉姆斯(R.Sanders Williams)导演2/8/2021
R·桑德斯·威廉姆斯
95

独立注册会计师事务所报告书
致安进公司的股东和董事会。

对财务报表的意见

我们审计了安进公司(本公司)截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表，截至2020年12月31日的三个年度的相关综合收益表、全面收益表、股东权益表和现金流量表，以及列于指数第15(A)2项的相关附注和财务报表明细表(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司在2020年12月31日和2019年12月31日的财务状况，以及截至2020年12月31日的三年中每一年的运营结果和现金流量，符合美国公认会计原则。

我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013年框架)》中确立的标准，对公司截至2020年12月31日的财务报告内部控制进行了审计，我们于2021年2月8日发布的报告对此发表了无保留意见。

意见依据

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们按照PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错误陈述的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估所使用的会计原则和管理层所作的重大估计，以及评估财务报表的整体呈报。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

关键审计事项

以下传达的关键审计事项是指已传达或要求传达给审计委员会的当期财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观或复杂的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变吾等对综合财务报表的整体意见，而吾等亦不会透过传达以下关键审计事项，就关键审计事项或与该等事项相关的账目或披露提供单独意见。
F-1

销售扣除额
对该事项的描述
截至2020年12月31日，该公司记录的应计销售扣除额为48亿美元。如财务报表附注1“产品销售和销售扣减”所述，产品销售收入是在销售时确定的估计回扣、批发商退款、折扣和其他扣减(统称销售扣减)应计项目后确认的净额。

审计从产品销售额中扣除的销售扣除额的估计是复杂的，需要重大的判断，而且涉及的金额对整个财务报表都是重要的。 产品销售收入在产品控制权转让给客户时确认，通常是在交付时确认，并基于反映公司预期有权获得的对价的金额，即扣除估计销售扣除应计金额后的金额。估计的销售扣除额基于当前的合同和法律要求、市场事件和趋势、内部和外部历史数据以及预测的客户购买模式。
我们是如何在审计中解决这一问题的
我们对此进行了了解，对设计进行了评估，并测试了销售扣款流程内部控制的操作有效性。这包括对管理层审查用于估计销售扣减的重要假设和输入的测试控制，这些假设和输入包括实际销售额、合同条款、历史经验、批发商库存水平、需求数据和估计的患者人数。我们还测试了管理层对预测需求活动的准确性的控制，以及包括在最终销售扣除额估计中的重要组成部分的完整性和准确性。

为了测试管理层的预估销售扣除额，我们获得了管理层对各自预估的计算，并执行了以下步骤等。我们通过建立对估计的应计余额的独立预期，测试了管理层在确定销售折扣应计余额方面的估算过程，包括将管理层记录的应计余额与历史付款趋势所暗示的余额进行比较，使用实际历史数据执行回顾分析以评估预测金额，评估后续事件以确定是否有任何新的信息需要调整初始应计，评估实际销售额和折扣应计余额的趋势，比较现金收据和产品销售额，确认与公司客户签订的合同样本的条款和条件，测试发放的信贷样本，以及


F-2


未确认的税收优惠
对该事项的描述
正如综合财务报表附注1和6所述，本公司在不同司法管辖区开展业务，其中对复杂税务法律和法规的不同解释造成不确定性，因此有必要使用重大判断来确定本公司与在不同司法管辖区(“转移定价”)之间分配利润有关的未确认税收利益(“转移定价”)，特别是在本公司拥有大量资产和业务的美国联邦税收司法管辖区。在这方面，本公司使用重大判断来(1)确定税务状况的技术优点是否更有可能持续，以及(2)衡量有资格确认的税收优惠金额。截至2020年12月31日，该公司累积了34亿美元的未确认税收优惠总额，其中包括转让定价。对该公司未确认的税收利益的技术价值和衡量进行审计是具有挑战性的，因为它们可能是复杂的、高度判断的，并且基于对税收法律和法规的解释以及这些解释对公司事实和情况的应用。
我们是如何在审计中解决这一问题的
我们对内部控制的设计进行了了解，并对内部控制的操作有效性进行了测试，该内部控制对本公司评估其税务头寸的技术价值的过程，以及管理层衡量这些税收头寸的未确认税收利益的过程，特别是在转移定价方面的过程进行了测试。这包括测试对管理层审查投入、计算、假设和方法的控制，这些投入、计算、假设和方法被选择来衡量符合确认条件的税收优惠金额。

我们请税务和转让定价专业人士协助评估技术优势和衡量公司某些未确认的税收优惠。根据具体税务状况的性质和(如适用)与相关税务机关的发展，我们的程序包括获取和审查本公司与该等税务机关的通信，以及评估某些第三方建议以支持本公司的评估和记录的立场。我们利用我们对相关税务机关如何适用与转让定价相关的所得税法律法规的知识和经验，对本公司未确认税收优惠的会计进行评估。我们评估了适用监管环境中的发展，以评估对公司记录的头寸的潜在影响。我们分析了公司在确定要确认的税收优惠金额时使用的假设和数据，包括适用的利息和罚款，并测试了这些基本计算的准确性。我们亦已就该等事宜评估本公司于附注6所载的所得税披露。
/s/安永律师事务所


自1980年以来，我们一直担任本公司的审计师。
加州洛杉矶
2021年2月8日
F-3

安进公司
合并损益表
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度
(单位：百万，每股数据除外)
202020192018
收入：
产品销售$24,240 $22,204 $22,533 
其他收入1,184 1,158 1,214 
总收入25,424 23,362 23,747 
业务费用：
销售成本
6,159 4,356 4,101 
研究与发展4,207 4,116 3,737 
销售、一般和行政5,730 5,150 5,332 
其他189 66 314 
业务费用共计16,285 13,688 13,484 
营业收入9,139 9,674 10,263 
利息支出，净额1,262 1,289 1,392 
利息和其他收入，净额256 753 674 
所得税前收入8,133 9,138 9,545 
所得税拨备869 1,296 1,151 
净收入$7,264 $7,842 $8,394 
每股收益：
基本型$12.40 $12.96 $12.70 
稀释$12.31 $12.88 $12.62 
计算每股收益时使用的股票：
基本型586605661
稀释590609665
请参阅随附的说明。
F-4

安进公司
综合全面收益表
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度
(单位：百万)
202020192018
净收入$7,264 $7,842 $8,394 
扣除重新分类调整和税后的其他综合(亏损)收入：
外币折算损益9 (48)(141)
(亏损)现金流对冲收益(438)(66)247 
(亏损)可供出售证券的收益(21)360 (185)
其他损失(7)(5)(2)
其他综合(亏损)收入，税后净额(457)241 (81)
综合收益$6,807 $8,083 $8,313 
请参阅随附的说明。
F-5

安进公司
综合资产负债表
2020年12月31日和2019年12月31日
(单位：百万，每股数据除外)
20202019
资产
流动资产：
现金和现金等价物$6,266 $6,037 
有价证券4,381 2,874 
贸易应收账款净额4,525 4,057 
盘存3,893 3,584 
其他流动资产2,079 1,888 
流动资产总额21,144 18,440 
财产、厂房和设备、净值4,889 4,928 
无形资产，净额16,587 19,413 
商誉14,689 14,703 
其他资产5,639 2,223 
总资产$62,948 $59,707 
负债和股东权益
流动负债：
应付帐款$1,421 $1,371 
应计负债10,141 8,511 
长期债务的当期部分91 2,953 
流动负债总额11,653 12,835 
长期债务32,895 26,950 
长期纳税义务6,968 8,037 
其他非流动负债2,023 2,212 
或有事项和承付款
股东权益：
普通股和额外实收资本；$0.0001每股面值；2,750.0授权股份；已发行股份-578.32020年的股票和591.42019年的股票
31,802 31,531 
累计赤字(21,408)(21,330)
累计其他综合损失(985)(528)
股东权益总额9,409 9,673 
总负债和股东权益$62,948 $59,707 
请参阅随附的说明。
F-6

安进公司
合并股东权益报表
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度
(单位：百万，每股数据除外)
数
的股份
不常见的
股票		普普通通
股票和
附加
实收资本		累计
赤字		累计
其他
全面
(亏损)收入		总计
截至2017年12月31日的余额722.2 $30,992 $(5,072)$(679)$25,241 
会计原则变更的累积影响(税后净额)
— — 38 (9)29 
净收入— — 8,394 — 8,394 
其他综合亏损，扣除税项后的净额
— — — (81)(81)
普通股宣布的股息($5.41每股)
— — (3,482)— (3,482)
与公司股权奖励计划相关的普通股发行
1.9 56 — — 56 
基于股票的薪酬费用— 327 — — 327 
与员工股票薪酬费用相关的税收影响
— (129)— — (129)
普通股回购(94.5)— (17,855)— (17,855)
截至2018年12月31日的余额629.6 31,246 (17,977)(769)12,500 
净收入— — 7,842 — 7,842 
其他综合收益，税后净额— — — 241 241 
普通股宣布的股息($5.95每股)
— — (3,555)— (3,555)
与公司股权奖励计划相关的普通股发行
2.0 97 — — 97 
基于股票的薪酬费用— 323 — — 323 
与员工股票薪酬费用相关的税收影响
— (135)— — (135)
普通股回购(40.2)— (7,640)— (7,640)
截至2019年12月31日的余额591.4 31,531 (21,330)(528)9,673 
会计原则变更的累积影响(税后净额)
— — (2)— (2)
净收入— — 7,264 — 7,264 
其他综合亏损，扣除税项后的净额— — — (457)(457)
普通股宣布的股息($6.56每股)
— — (3,843)— (3,843)
与公司股权奖励计划相关的普通股发行
2.1 91 — — 91 
基于股票的薪酬费用— 349 — — 349 
与员工股票薪酬费用相关的税收影响
— (169)— — (169)
普通股回购(15.2)— (3,497)— (3,497)
截至2020年12月31日的余额578.3 $31,802 $(21,408)$(985)$9,409 
请参阅随附的说明。
F-7

安进公司
综合现金流量表
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度
(单位：百万)
202020192018
经营活动的现金流：
净收入$7,264 $7,842 $8,394 
折旧、摊销及其他3,601 2,206 1,946 
基于股票的薪酬费用330 308 311 
递延所得税(287)(289)(363)
其他项目，净额(195)(186)386 
扣除收购后的营业资产和负债变化：
贸易应收账款净额(427)(504)(378)
盘存(215)(66)(3)
其他资产129 10 35 
应付帐款45 164 (143)
应计所得税净额(249)(585)(361)
长期纳税义务(482)(146)258 
其他负债983 396 1,214 
经营活动提供的净现金10,497 9,150 11,296 
投资活动的现金流：
购买有价证券(8,477)(9,394)(18,741)
出售有价证券所得款项2,597 8,842 28,356 
有价证券到期收益4,381 20,548 5,412 
购置物业、厂房及设备(608)(618)(738)
收购支付的现金，扣除收购的现金— (13,617)195 
购买权益法投资(3,219)(24)(40)
其他(75)(28)(105)
投资活动提供的净现金(用于)(5,401)5,709 14,339 
融资活动的现金流：
发债净收益8,914 — — 
偿还债务(6,450)(4,514)(1,121)
普通股回购(3,486)(7,702)(17,794)
支付的股息(3,755)(3,509)(3,507)
其他(90)(42)(68)
用于融资活动的净现金(4,867)(15,767)(22,490)
增加(减少)现金和现金等价物229 (908)3,145 
年初现金及现金等价物6,037 6,945 3,800 
年终现金和现金等价物$6,266 $6,037 $6,945 
请参阅随附的说明。
F-8

安进公司
合并财务报表附注
2020年12月31日
1. 重要会计政策摘要
业务
安进公司(包括其子公司，简称“安进”、“本公司”、“我们”、“我们”或“我们”)是发现、开发、制造和提供创新人类疗法的全球生物技术先驱。我们在一商业板块：人体治疗学。
合并原则
合并财务报表包括安进及其持有多数股权的子公司的账目。我们在任何可变利益实体中没有任何重大利益。所有重要的公司间交易和余额都已在合并中冲销。
预算的使用
按照美国公认会计原则(GAAP)编制合并财务报表要求管理层做出影响合并财务报表和附注中报告金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计不同。
营业收入
产品销售额和销售扣除额
产品销售收入在产品控制权转让给客户时确认，通常是在交付时，根据反映我们预期有权获得的对价的金额，扣除估计回扣、批发商退款、折扣和其他扣除(统称为销售扣除)和销售时确定的退款后的应计金额。
我们每季度分析销售扣减的应计项目是否充足。当趋势或重大事件表明调整是适当的时，将调整销售扣减的应计金额。应计项目也会进行调整，以反映实际结果。销售扣减的应计金额主要基于对相关销售所赚取或将报销的金额的估计。这些估计考虑了当前的合同和法律要求、特定的已知市场事件和趋势、内部和外部历史数据以及预测的客户购买模式。销售扣除额基本上是特定于产品的，因此，在任何给定的时期内，都会受到销售产品组合的影响。销售额扣除中包括由于估计发生变化而与前期销售额相关的非实质性净调整。从历史上看，这样的金额代表着不到1从产品销售中收取的总销售扣除额的百分比。
退货是通过将历史退货数据与其以生产批次为基础的相关销售进行比较来估计的。历史回报率是为每种产品确定的，并在适当的时候根据特定于每种产品的市场的已知或预期变化进行调整。从历史上看，销售退货拨备总额低于1占生产总值销售额的%。从历史上看，前期销售退货准备金的估计变化并不重要。
我们的付款条件因客户的类型和地点以及所提供的产品或服务而异。付款条件因司法管辖区和客户的不同而不同，但通常要求付款的期限为30至120自装船之日起或履行义务履行之日起的天数。对于某些产品或服务和某些客户类型，我们可能要求在向客户交付产品或提供服务之前付款。
向客户收取并汇给政府当局的与销售该公司产品(主要是在欧洲)有关的间接税不包括在收入中。
作为一种实际的权宜之计，销售佣金在发生时会被扣除，因为摊销期限是一年或更短。这些成本在综合损益表中计入销售、一般和行政(SG&A)费用。
F-9

其他收入
其他收入主要由特许权使用费收入和公司合作伙伴收入组成。被许可人的版税基于许可产品的第三方销售，并在相关第三方产品销售发生时记录。特许权使用费收入是根据历史和预测的销售趋势估计的。企业合作伙伴的收入主要由许可费和赚取的里程碑以及我们从协作中获得的商业利润份额组成。见下文讨论的多重履行义务安排。
具有多重履行义务的安排
我们不时为产品和候选产品的研发(R&D)、制造和/或商业化作出安排。此类安排可能要求我们提供各种权利、服务和/或商品，包括知识产权/许可、研发服务、制造服务和/或商业化服务。这些安排的基本条款通常以不可退还的预付许可费、开发和商业业绩里程碑付款、特许权使用费支付和/或利润分享的形式向安进提供考虑。
在涉及一项以上履约义务的安排中，对每项要求的履约义务进行评估，以确定其是否有资格作为一项独特的履约义务，其依据是：(I)客户可以单独或与其他随时可用的资源一起受益于该货物或服务，以及(Ii)该货物或服务可与合同中的其他承诺分开识别。该安排下的对价随后根据各自的相对独立销售价格分配给每一项不同的履约义务。每项可交付成果的估计售价反映了我们对可交付成果由我们定期独立销售的最佳估计，或者如果没有独立销售价格，则使用调整后的市场评估方法。
当相关货物或服务的控制权转移时，分配给每一项不同履约义务的对价被确认为收入。当确认的累积收入很可能不会发生重大逆转时，与存在风险的实质性业绩里程碑相关的对价被确认为收入。我们在知识产权许可产生的安排中利用基于销售和使用的特许权使用费例外，在基础销售发生时确认特许权使用费或利润分享产生的收入。
研发成本
研发成本在发生时计入费用，主要包括工资、福利和其他与员工相关的成本；设施和管理费用；临床试验和相关临床制造成本；合同服务和其他外部成本；信息系统成本；以及用于研发并用于未来替代用途的已获得技术的摊销。研发费用还包括与第三方研发安排相关的成本和成本回收，包括支付给第三方的与技术未达到技术可行性且未来没有替代用途相关的预付费用和里程碑。当发生债务或我们有权收回成本时，将确认研发费用的净支付或报销。请参阅注释8，协作。
销售、一般和行政成本
SG&A成本主要包括与销售和营销、财务、法律和其他行政人员相关的工资、福利和其他与员工相关的成本；设施和管理费用；外部营销、广告和法律支出；美国医疗改革对品牌处方药制造商和进口商征收的联邦消费费；以及其他一般和行政成本。广告费用在发生时计入费用，实际费用为#美元。962百万，$789百万美元和$674在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度内分别为100万美元。SG&A费用还包括与某些协作安排下的营销和促销活动相关的成本和成本回收。当发生债务或我们有权收回成本时，确认SG&A费用的净付款或报销。请参阅注释8，协作。
F-10

租约
采用新的租约标准
2016年2月，财务会计准则委员会(FASB)发布了新的会计准则，对租赁的会计和披露指南进行了修订。这一新准则要求承租人在资产负债表上确认租赁产生的资产和负债，包括归类为经营性租赁的租赁，并披露有关租赁安排的定性和定量信息。财务会计准则委员会随后发布了额外的修正案，以解决因实施新的租赁标准而产生的问题。我们从2019年1月1日起采用了此标准，使用了修改后的追溯方法，该方法提供了一种记录采用时现有租赁的方法。我们使用收养日期作为我们首次申请的日期，因此，在收养日期之前的期间不会显示比较期间的财务信息。此外，我们选择了新标准中过渡指导下允许的一揽子实际权宜之计，其中包括允许我们推进历史租约分类。
采用新标准导致租赁负债总额为#美元。510百万美元和使用权(ROU)资产439截至2019年1月1日，为100万。初始租赁负债与ROU资产之间的差额主要与先前存在的租赁负债有关。该标准对我们的综合收益表没有实质性影响，对我们的综合现金流量表也没有影响。我们在新准则下的会计政策描述如下。见附注13，租约。
租约确认
在合同开始时，我们确定一项安排是租赁还是包含租赁。对于所有租赁，我们将其分类为经营性或融资性。营业租赁包括在我们的综合资产负债表中的其他资产、应计负债和其他非流动负债中。
ROU资产代表我们在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表我们根据租赁支付租赁款项的义务。租赁确认发生在开始日期，租赁负债金额基于租赁期内支付的租赁付款的现值。我们的租赁条款可能包括在合理确定我们将行使该选择权时延长或终止租约的选择权。因为我们的大多数租约没有提供确定隐含利率的信息，所以我们使用递增借款利率来确定租赁付款的现值。ROU资产还包括在开始日期之前支付的任何租赁付款减去收到的租赁奖励。经营租赁费用在租赁期内按直线确认。
我们与租赁和非租赁组成部分都有租赁协议，这两个组成部分通常作为一个单独的租赁组成部分一起核算。此外，对于某些车辆和设备租赁，我们应用投资组合方法来确定租赁期限和贴现率。
基于股票的薪酬
我们有基于股票的薪酬计划，根据该计划，可以授予各种基于股权的奖励，包括限制性股票单位(RSU)、业绩单位和股票期权。RSU和股票期权奖励的公允价值只受分级归属的服务条件的影响，一般在服务期内以直线方式确认为补偿费用，扣除估计的没收。绩效单位奖励的公允价值被确认为薪酬支出，通常是以直线为基础，从授予之日起到绩效期间结束。请参阅附注4，基于股票的薪酬。
所得税
我们根据税前收入和我们运营的各个司法管辖区的适用税率规定所得税。在确定我们的所得税和所得税资产和负债拨备时，需要做出重大判断，包括评估会计原则和复杂税法应用中的不确定性。递延所得税是根据资产和负债基数之间的暂时性差异产生的预期税收后果，以及用于财务报告目的的亏损和税项抵免结转以及为所得税目的确认的金额而记录的。我们记录了一项估值津贴，以将我们的递延税项资产减少到未来更有可能实现的税收优惠金额。
F-11

我们只有在税务机关根据不确定的税收状况的技术价值进行审查后，更有可能维持该税收状况的情况下，才会确认该不确定的税收状况带来的税收利益。在合并财务报表中确认的特定税收状况的税收优惠是基于更有可能实现的最大优惠。未确认税收优惠金额(UTB)会根据事实和情况的变化进行适当调整，例如对现行税法的重大修订、税务机关的新法规或解释、税务审查期间获得的新信息或审查结果。在适当的情况下，我们确认与所得税费用中的违约金相关的应计利息和罚金。见附注6，所得税。
收购
我们首先确定收购的一组资产是否构成企业，是否应作为企业合并入账。如果收购的资产不是企业，我们将该交易作为资产收购进行会计处理。企业合并采用会计收购法核算。根据收购方法，收购的资产(包括正在进行的研发(IPR&D)项目)和承担的负债在我们的合并财务报表中按其截至收购日期的各自公允价值入账。转让的对价公允价值超过收购净资产公允价值的部分计入商誉。与业务合并有关的或有对价债务(包括承担被收购方因收购前完成的收购而产生的责任)在收购日按其公允价值入账，并在随后的每个报告期按其公允价值重新计量，直至相关或有事项得到解决。由此产生的公允价值变动计入收益。相比之下，资产收购是使用成本累积和分配模型进行核算的。在这种模式下，收购的成本被分配到收购的资产和承担的负债中。与资产收购相关产生的或有对价债务在可能发生并且可以合理估计时记录。见附注2，收购，和附注17，公允价值计量。
现金等价物
我们认为现金等价物仅指那些流动性高、容易转换为现金且自购买之日起三个月内到期的投资。
计息证券
我们认为我们的计息证券投资组合可供出售，因此，这些投资按公允价值入账，未实现损益计入累计其他综合收益(亏损)(AOCI)。在综合资产负债表中，期限超过一年的投资可能被归类为短期有价证券，因为它们的流动性很高，而且它们代表了本公司可用于当前业务的投资。见附注9(投资)和附注17(公允价值计量)。
盘存
存货按成本或可变现净值中较低者列报。成本，包括与材料、人工和间接费用有关的金额，以近似先进先出的方法确定。可变现净值是指在正常业务过程中估计的销售价格，较少合理预测的完工、处置和运输成本。见附注10，库存。
衍生物
我们在综合资产负债表中按公允价值确认所有衍生工具为资产或负债。衍生工具公允价值变动的会计处理取决于衍生工具是否已根据适用会计准则被正式指定为套期保值关系的一部分并符合条件，进而取决于套期保值关系的类型。对于正式指定为套期保值的衍生品，我们在开始时和之后的季度评估套期保值衍生品在抵消套期保值项目的公允价值或现金流变化方面是否非常有效。我们未指定和不符合套期保值资格的衍生品通过当前收益调整为公允价值。见附注17，公允价值计量，和附注18，衍生工具。
财产、厂房和设备、净值
物业、厂房及设备按历史成本入账，扣除累计折旧、摊销及(如适用)减值费用后的净额。每当事件或环境变化显示某项资产的账面金额可能无法收回时，我们就审查我们的财产、厂房和设备资产的减值。折旧是在资产的使用年限内按直线计提的。租赁改进按其估计使用年限或租赁期限较短的较短时间按直线摊销。见附注11，财产、厂房和设备。
F-12

商誉和其他无形资产
有限年限无形资产按成本、累计摊销净额和减值费用(如适用)入账。有限年限无形资产之摊销乃按其估计使用年限以直线方式或根据经济利益之消耗模式(如可可靠厘定)予以摊销。只要发生事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回，我们就会审查我们有限寿命的无形资产的减值。见附注12，商誉和其他无形资产。
在企业合并中收购的未完成的知识产权研发项目的公允价值被资本化，并计入无限期无形资产，直至相关研发活动完成或放弃。项目成功完成后，资本化金额将在其预计使用年限内摊销。如果一个项目被放弃，所有剩余的资本化金额将立即注销。知识产权研发项目往往存在重大风险和不确定性，因为我们需要获得监管部门的批准，才能将由此产生的产品推向市场。这样的批准需要完成临床试验，证明候选产品是安全有效的。因此，被收购知识产权研发项目的最终实现价值可能与其在收购之日的公允价值不同，知识产权研发减值费用可能会在未来期间发生。
资本化知识产权研发项目每年以及每当事件或环境变化表明账面金额可能无法收回时进行减值测试。我们考虑了潜在减损的各种因素，包括当前的法律和监管环境以及竞争格局。不利的临床试验结果、获得上市批准的重大延误、无法将产品推向市场以及竞争对手产品的推出或提升可能导致相关无形资产的部分或全部减值。
我们每年及每当事件或环境变化显示账面值可能无法收回时，均会对商誉进行减值测试。到目前为止，商誉的减值还没有记录在案。见附注12，商誉和其他无形资产。
偶然事件
在正常的业务过程中，我们涉及各种法律诉讼、政府调查和其他性质复杂、结果难以预测的事项。其中某些程序在附注19(或有事项和承付款)中进行了讨论。我们记录或有损失的应计费用，只要我们得出结论认为很可能已经发生了负债，并且相关损失的金额可以合理估计。我们每季度评估法律程序的发展和其他可能导致以前累积的负债金额增加或减少的事项。
外币折算
当地货币被确定为功能货币的国际子公司的净资产按当前汇率换算成美元。按变动率转换这些子公司的净资产所产生的美元影响在AOCI中确认。这些子公司的收益使用平均汇率换算成美元。
权益法投资
权益会计方法用于股权投资，使我们能够根据我们的持股比例、投票权和其他股东权利、董事会代表以及是否存在其他合作或业务关系等因素，对被投资人施加重大影响，但不能控制。权益会计法要求我们将收购证券的公允价值与我们按比例分摊的标的资产账面价值之间的差额(基差)分配给各个项目，并在其使用年限内摊销该等差额。我们在被投资人的收益或亏损以及摊销基差(如果有的话)中的份额，在综合损益表中记入一个季度的利息和其他收入欠款(净额)。
如果我们认为减值不是暂时性的，我们就会在我们的权益法投资上记录减值损失。基于各种因素，我们认为减值是非临时性的，包括但不限于公允价值低于账面价值的时间长度、证券价格的波动性以及我们保留投资以实现公允价值回收的意图和能力。
F-13

最近的会计声明
2016年6月，FASB发布了新的会计准则，修正了以摊余成本计量的金融资产信贷损失的计量和记录指南，用预期损失模型取代了已发生损失模型。因此，这些金融资产现在按预期收取的净额列报。这一新标准还要求，与可供出售债务证券相关的信贷损失应通过净收入计入拨备，而不是在以前的非临时性减值模式下减少账面金额。我们从2020年1月1日起采用了这一标准，采用了修改后的回溯法。该准则的采用并未对我们的合并财务报表产生实质性影响。
2020年3月，FASB发布了一项新的会计准则，以减轻预期的市场从伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)和其他银行间同业拆借利率向替代参考利率(通常称为参考利率改革)过渡的财务报告负担。新标准为现行GAAP关于合同修改和对冲会计的指导提供了临时的、可选的权宜之计和例外。具体地说，转换到替代参考汇率的修改被视为不需要对以前的会计处理进行合同重新测量或重新评估的事件。此外，对于所有类型的套期保值关系，实体可以改变参考利率，而不必取消指定套期保值关系。该标准通常对截至2022年12月31日的所有合同修改和评估的套期保值关系有效。2021年1月，美国财务会计准则委员会(FASB)发布了一项新的会计准则，以扩大原来2020年3月准则的范围，将用于交易贴现的衍生品工具包括在内。我们目前正在评估这两个标准将对我们的合并财务报表产生的影响。
2. 收购
奥特兹拉® (阿普米斯特)
2019年11月21日，我们获得了Otezla的全球版权®，这是Celgene Corporation(Celgene)提供的治疗牛皮癣和牛皮癣关节炎的唯一口服非生物疗法，以及某些相关的资产和负债。奥特兹拉®主要用于治疗中到重度斑块型银屑病患者，光疗法或系统疗法对其是合适的，被批准的患者超过50美国以外的市场，包括欧盟和日本。此次收购被视为GAAP下的资产收购，因为收购资产的几乎所有价值都集中在Otezla的全球知识产权中。®。奥特兹拉的行动®自收购之日起计入我们的综合财务报表。
下表汇总了转移给购置的资产和承担的负债的对价和估计累计成本(包括税收调整)的分配情况(单位：百万)：
金额
现金收购价$13,400 
交易成本40 
累计成本(已转移对价)$13,440 
无形资产：
已开发产品技术权利$13,007 
营销相关权利195 
盘存367 
递延税负净额(24)
递延信贷(96)
其他负债，净额(9)
收购的总资产，净额$13,440 
安进根据收购资产的相对公允价值将收购的累计成本分配给收购资产。收购的累计成本包括与收购相关的直接成本和适用的税费。商誉不在资产收购的会计中确认。相反，累计成本超过收购净资产公允价值的部分将重新分配给收购的非金融资产。

F-14

获得的已开发产品技术权利与Otezla有关®。估计公允价值是采用多期超额收益法确定的，该方法基于仅可归因于无形资产的税后增量现金流量的现值。已开发的产品技术权利将在#年的加权平均期内摊销。8.5使用直线法计算年份。
营销相关权利(涉及集合劳动力)的估计公允价值是使用重置成本法确定的，重置成本法包括对与被估值资产具有最接近同等效用的类似新资产的当前成本进行估计。集结的劳动力将在一段时间内摊销。5使用直线法计算年份。
收购存货的估计公允价值乃采用比较销售法厘定，该方法以存货的实际或预期销售价格作为基准金额，并对其进行销售努力及买方努力利润的调整。存货公允价值调整将在存货周转时摊销，我们估计大约为2.5好多年了。
结账时，我们收购资产的账面基础和税基之间存在差异。公司使用联立方程方法确定收购净资产和相关递延税项资产或负债的分配价值。采用这一方法后，无形资产的账面价值增加了#美元。1192000万美元，净递延税负债为#美元241000万美元和递延信贷$962000万。此次收购的税收影响是基于安进估计的混合法定税率为20%.
新进化AB
2019年7月15日，我们以总对价$$收购了总部位于丹麦的上市生物技术公司NuEvolution AB(NuEvolution)的全部流通股，该公司拥有领先的小分子药物发现平台。183百万现金。这笔交易被视为一项业务合并，它扩大了我们发现针对难于药物靶标的新型小分子的能力，并提高了速度和效率。Nuvolation的业务并不是实质性的，从收购之日起已包含在我们的合并财务报表中。
我们将收购NuEvolution的对价分配给有限寿命的无形资产#150100万美元，主要包括一个药物发现平台的技术权利，估计使用寿命为10年；商誉为$26百万美元，这是不可扣税的；递延税负为#美元22百万美元；其他净资产为$29百万
无形资产的估计公允价值主要通过使用概率加权收益法确定，该方法通过使用折现率将预期未来现金流量折现为现值，贴现率代表市场参与者将用来评估无形资产的估计利率。
麒麟-安进公司
在2018年第一季度，我们收购了剩余的50麒麟控股有限公司(麒麟)持有麒麟安进股份有限公司(K-A)的%股权，使K-A成为安进的全资子公司。收购完成后，K-A的业务已包括在我们从股份收购之日开始的合并财务报表中。此次收购解除了安进未来对K-A的特许权使用费义务。
在股份收购日期之前，我们拥有50并使用权益会计方法核算我们在K-A的权益。
这笔交易被认为是对一项业务的阶段性收购，在这项业务中，我们被要求重新衡量我们现有的50按公允价值计算的%所有权权益。此外，我们被要求有效地解决我们与K-A之前存在的关系，这导致了我们的亏损。重新计量我们现有所有权权益的收益和解决先前存在的关系造成的损失加在一起，净收益为#美元。80在综合损益表中计入利息和其他收入的净额为100万美元。
F-15

这笔交易的主要对价方式是支付#美元。780百万现金。收购剩余股份的合计股份收购日期对价50安进在K-A的所有权百分比和收购前投资的公允价值包括以下内容(以百万为单位)：
金额
支付给麒麟的现金总额$780 
或有对价债务的公允价值45 
既有关系结算损失(168)
为收购K-A而转移的总对价657 
安进在K-A投资的公允价值825 
总收购日期公允价值$1,482 
关于此次收购，我们有义务根据Brodalab的销售情况向麒麟支付个位数的特许权使用费。这项或有对价债务的估计公允价值为#美元。45百万美元，截至股份收购日。
收购的资产和承担的负债的公允价值包括现金#美元。977百万美元，许可权为$470百万美元，递延税负为$102百万美元，其他资产和负债为$131百万美元和商誉$6百万收购许可权的估计公允价值是采用概率相关收入法确定的，该方法基于仅可归因于无形资产的税后增量现金流量的现值。预计的现金流基于某些假设，包括对未来收入和支出的估计，以及通过商业化维持资产所需的时间和资源。许可权将在以下加权平均期内摊销四年了通过使用直线方法。股份收购日对价超过分配给收购资产和承担的负债的公允价值$6100万美元被记录为商誉，这是不能从税收的角度扣除的。$131百万美元的其他资产和负债主要是指K-A赚取但尚未收到的特许权使用费的应收款项，部分被代表K-A已发生但尚未偿还的研发费用的应付款所抵消。
此次收购的预计运营结果尚未公布，因为此次收购对我们的综合运营结果并不重要。
F-16

3. 营业收入
我们在一商业板块：人体治疗学。因此，我们的运营结果是在合并的基础上报告的，用于部门报告，与内部管理报告保持一致。根据客户所在的位置，按产品和地理区域划分的收入如下所示。世界其他地区(ROW)的大部分收入与在欧洲销售的产品有关。
收入情况如下(单位：百万)：
截至2020年12月31日的年度截至2019年12月31日的年度截至2018年12月31日的年度
美国划总计美国划总计美国划总计
Enbrel® (依那西普)
$4,855 $141 $4,996 $5,050 $176 $5,226 $4,807 $207 $5,014 
普罗利亚®(Denosumab)
1,830 933 2,763 1,772 900 2,672 1,500 791 2,291 
纽拉斯塔® (Pegfilgrtim)
2,001 292 2,293 2,814 407 3,221 3,866 609 4,475 
奥特兹拉®(1)
1,790 405 2,195 139 39 178 — — — 
希格瓦®(Denosumab)
1,405 494 1,899 1,457 478 1,935 1,338 448 1,786 
Aranesp® (Darbepoetin Alfa)
629 939 1,568 758 971 1,729 942 935 1,877 
凯普罗利斯® (Carfilzomib)
710 355 1,065 654 390 1,044 583 385 968 
Repatha®(Evocumab)
459 428 887 376 285 661 358 192 550 
其他产品4,306 2,268 6,574 3,511 2,027 5,538 4,035 1,537 5,572 
产品总销售额(2)
17,985 6,255 24,240 16,531 5,673 22,204 17,429 5,104 22,533 
其他收入511 673 1,184 693 465 1,158 929 285 1,214 
总收入$18,496 $6,928 $25,424 $17,224 $6,138 $23,362 $18,358 $5,389 $23,747 

____________
(1)    奥特兹拉®于2019年11月21日被收购。
(2)    在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的几年里，包括在产品销售中的对冲损益并不重要。
在美国，我们主要向药品批发分销商销售，我们利用这些分销商作为将我们的产品分销给医疗保健提供者的主要手段。在美国以外，我们主要销售给医疗保健提供商和/或药品批发分销商，具体取决于每个国家/地区的分销实践。我们监控较大客户的财务状况，并通过设定信用限额以及在某些情况下要求信用证或获得信用保险来限制我们的信用风险。
F-17

我们的产品销售要三客户，在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的每一年，每个客户占总收入的10%以上。在截至2020年12月31日的一年中，这些客户合计占83占总收入的百分比，如下表所示。有关这些客户的某些信息如下(金额百万美元)：
截至十二月三十一日止的年度，
202020192018
美国卑尔根公司：
生产总值销售总额$14,743 $12,301 $12,091 
毛收入总额的百分比34 %33 %33 %
麦凯森公司：
生产总值销售总额$13,779 $11,795 $11,434 
毛收入总额的百分比32 %31 %31 %
红衣主教健康公司：
生产总值销售总额$7,332 $6,538 $7,475 
毛收入总额的百分比17 %17 %20 %
截至2020年12月31日和2019年12月31日，三每个客户都超过了贸易应收账款总额的10%，并占到了74%和73在合并的基础上，分别占贸易应收账款净额的%。截至2020年12月31日和2019年12月31日，28%和27应收贸易账款净额的百分比分别来自美国以外的客户，其中大部分来自欧洲。截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们的坏账拨备总额并不是实质性的。

4. 基于股票的薪酬
我们修订和重订的2009年股权激励计划(修订后的2009年计划)授权根据授予基于股权的奖励(包括RSU、股票期权和业绩单位)，向安进的员工和我们董事会的非雇员成员发行我们普通股的股票。根据修订后的2009年计划，可用的股份池减少了一授予的每股股票期权的股份，并由1.9授予的其他类型奖励的股份，包括RSU和绩效单位(全价值奖励)。一般而言，如果根据修订后的2009年计划授予奖励的任何股票到期，或在未发行股票的情况下被没收、终止或注销，则受此类奖励的股票将重新加入授权池，其基础与其被移除的基础相同。此外，根据修订后的2009年计划，为支付与全额奖励有关的最低法定纳税义务而预扣的股份将在以下基础上重新加入授权池1.9股份。截至2020年12月31日，修订后的2009年计划规定未来的赠款和/或发行量最高可达约23百万股我们的普通股。根据我们的员工补偿计划，基于股票的奖励是用为此目的预留的新发行的股票进行的。
下表反映了我们的合并损益表中确认的基于股票的薪酬费用的组成部分(以百万为单位)：
截至十二月三十一日止的年度，
202020192018
RSU$178 $168 $165 
绩效单位118 105 117 
股票期权34 35 29 
基于股票的总薪酬费用，税前330 308 311 
基于股票的薪酬费用的税收优惠(72)(67)(67)
扣除税后的股票薪酬费用总额$258 $241 $244 
限制性股票单位和股票期权
符合条件的员工通常每年都会获得RSU，对于某些高管级别的员工，还会获得股票期权，奖励的规模和类型通常由员工的薪金等级和业绩水平决定。某些管理层和专业级员工通常会在开始就业时获得RSU补助金。我们董事会的非雇员成员每年也会获得RSU津贴。
F-18

我们的RSU和股票期权授予规定在计划和相关授予协议规定的特定情况下加速或继续授予，包括死亡、残疾、因控制权变更而终止以及符合某些服务和/或年龄要求的员工退休。RSU和股票期权通常在授予日的第二、三和四周年纪念日等额授予。RSU应计股息等价物，通常只有在基础RSU归属并发行给接受者的情况下和在一定程度上，这些股息才以股票支付。
限制性股票单位
授予日，RSU的公允价值等于我们普通股在授予日的收盘价，因为RSU在其归属期间应计股息等价物。于截至2020年、2019年及2018年12月31日止年度内，每单位RSU之加权平均授出日期公允价值为$235.63, $182.12及$179.18分别为。
下表汇总了有关我们的RSU的信息：
截至2020年12月31日的年度
单位
(单位：百万美元)		加权平均
授予日期
公允价值
截至2019年12月31日的未归属余额3.1 $174.97 
授与1.1 $235.63 
既得(1.0)$167.23 
没收(0.2)$190.15 
截至2020年12月31日的未归属余额3.0 $198.11 
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日止年度内，归属的RSU的总授权日公允价值为$161百万，$160百万美元和$167分别为百万美元。
股票期权
股票期权的行权价设定为我们普通股在授予日的收盘价，授予的相关股份数量在该时间点是固定的。奖项到期10自授予之日起数年。我们使用Black-Scholes期权估值模型来估计股票期权的授予日期公允价值。
期权估值模型中使用的加权平均假设以及由此产生的股票期权的加权平均授予日期公允价值如下：
截至十二月三十一日止的年度，
202020192018
我们普通股在授予日的收盘价$236.36$177.31 $177.46 
预期波动率(隐含波动率和历史波动率的平均值)28.1 %23.5 %24.6 %
预期寿命(以年为单位)5.85.85.8
无风险利率0.4 %2.4 %2.8 %
预期股息收益率3.0 %3.1 %2.9 %
授予的股票期权的公允价值$42.34$30.47 $34.60 
F-19

下表汇总了有关我们股票期权的信息：
截至2020年12月31日的年度
选项
(单位：百万美元)		加权的-
平均值
行权价格		加权的-
平均值
剩馀
契约性
寿命(以年为单位)		集料
内在性
价值
(单位：百万美元)
截至2019年12月31日的未行使余额4.8 $157.00 
授与1.0 $236.36 
练习(0.9)$117.90 
过期/没收(0.2)$178.36 
截至2020年12月31日的未行使余额4.7 $179.90 7.3$243 
自2020年12月31日起归属或预计归属4.5 $178.37 7.3$239 
自2020年12月31日起可行使1.5 $150.80 5.5$120 
截至2020年12月31日、2019年及2018年12月31日止年度内行使的期权总内在价值为98百万，$68百万美元和$53分别为百万美元。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日止年度，期权减税实现的实际税收优惠为$21百万，$15百万美元和$12分别为百万美元。
截至2020年12月31日，345百万未确认的补偿成本与未既得性RSU和未既得性股票期权有关，预计将在加权平均期间确认。1.8好多年了。
绩效单位
某些管理层员工还获得绩效单位的年度奖励，这使接受者有权获得普通股，这取决于在绩效期间内特定预先设定的目标的实现情况，这通常是三年。在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度内授予的单位的业绩目标(作为股权奖励入账)基于(I)安进相对于比较公司集团的股东回报，这些回报被认为是市场状况，因此反映在单位的授予日期公允价值中，以及(Ii)安进的独立财务业绩衡量标准，被认为是业绩条件。确认用于奖励的费用是根据授予日期单位的公允价值乘以根据相关业绩条件预计可赚取的单位数，再扣除估计没收。根据这些绩效目标的结果，获奖者最终可能会获得比授予的单位数多或少的单位数。我们普通股的股票是按一定比例发行的。一-为赚取的每个绩效单位提供一对一的基础。通常，绩效单位奖励在绩效期间结束时授予。绩效奖励计划规定在计划中定义的某些情况下加速或继续授予，包括在满足特定服务和/或年龄要求的员工死亡、残疾、控制权变更和退休时。业绩单位应计股息等价物，通常只有在相关业绩单位归属并发行给接受者的情况下才以股票支付，包括影响赚取的业绩单位数量的市场和业绩条件。
我们使用支付模拟模型来估计绩效单位的授予日期公允价值。支出模拟模型中使用的加权平均假设以及由此得出的绩效单位的加权平均授予日期公允价值如下：
截至十二月三十一日止的年度，
202020192018
我们普通股在授予日的收盘价$236.36 $177.31 $177.93 
波动率27.5 %22.1 %23.8 %
无风险利率0.2 %2.3 %2.6 %
已批出单位的公允价值$249.07 $188.40 $189.21 
派息模拟模型假设我们的普通股和比较公司集团的普通股的股票价格回报和比较公司集团的股价波动之间的相关性，以模拟业绩期间的股东回报及其对基于业绩单位合同条款的派息百分比的影响。
F-20

截至2020年12月31日和2019年12月31日，1.8百万和2.0百万个业绩单位未偿还，每个单位的加权平均授予日期公允价值为#美元。207.52及$185.64分别为每单位。在截至2020年12月31日的年度内，0.6百万个业绩单位，每单位加权平均授予日期公允价值为$249.07都被批准了，而且0.1百万个业绩单位，每单位加权平均授予日期公允价值为$199.86都被没收了。
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日止年度内支付的绩效单位公允价值总额为$230百万，$176百万美元和$133分别基于赚取的业绩单位数乘以我们普通股在业绩期间最后一天的收盘价。
截至2020年12月31日，127百万美元的未确认补偿费用与非既得业绩单位有关，预计将在#年加权平均期间确认。一年.
5. 固定缴款计划
公司已经确定了缴费计划，公司和参与子公司的某些员工可以出于所得税的目的推迟补偿。除了公司的其他贡献外，参与者还有资格根据他们的贡献获得匹配的贡献。固定缴款计划费用为$231百万，$220百万美元和$173截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度分别为100万美元。
6. 所得税
所得税前收入包括以下内容(单位：百万)：
截至十二月三十一日止的年度，
202020192018
国内$4,087 $4,371 $4,856 
外方4,046 4,767 4,689 
所得税前总收入$8,133 $9,138 $9,545 
所得税拨备包括以下内容(单位：百万)：
截至十二月三十一日止的年度，
202020192018
当前拨备：
联邦制$921 $1,284 $1,270 
状态34 39 17 
外方277 277 227 
当前拨备总额1,232 1,600 1,514 
递延(福利)拨备：
联邦制(321)(276)(317)
状态9 (22)(7)
外方(51)(6)(39)
递延收益总额(363)(304)(363)
所得税拨备总额$869 $1,296 $1,151 
F-21

递延所得税反映了用于财务报告目的的资产和负债的账面价值与用于所得税目的的金额、税收抵免结转和净营业亏损结转的税收影响之间的暂时差异的税收影响。我们递延税项资产和负债的重要组成部分如下(以百万计)：
十二月三十一号，
20202019
递延所得税资产：
NOL和贷记结转$794 $800 
应计费用561 457 
资本化为税的费用144 170 
基于股票的薪酬92 91 
其他301 269 
递延所得税资产总额1,892 1,787 
估值免税额(571)(517)
递延所得税净资产1,321 1,270 
递延所得税负债：
收购的无形资产(903)(1,288)
债款(282)(210)
固定资产(148)(53)
其他(189)(233)
递延所得税负债总额(1,522)(1,784)
递延所得税总额(净额)$(201)$(514)
提供估值免税额是为了根据对正面和负面证据(包括对实现未来可扣除金额所需的未来应纳税收入的估计)的评估，将递延税项资产的金额降至更有可能变现的金额。
估值津贴在2020年增加，主要是由于公司预期一些国家研发信贷将不会被使用，以及某些海外净营业亏损将到期而未使用。
截至2020年12月31日，我们拥有20百万美元的联邦税收抵免结转可用于降低未来的联邦所得税，并已提供不是的联邦税收抵免结转的估值免税额。联邦税收抵免结转在2023年至2035年之间到期。我们有一块钱681100万的州税收抵免结转可用于降低未来的州所得税，并提供了#美元的估值免税额。585其中有数百万的州税收抵免是结转的。
截至2020年12月31日，我们拥有143100万美元的联邦NOL结转可用于降低未来的联邦所得税，并提供了#美元的估值津贴。6数以百万计的联邦NOL结转。联邦NOL继续进行，为此不是的已提供估值津贴，将在2021年至2035年之间到期。我们有一块钱167数以百万计的州NOL结转可用于降低未来的州所得税，并为所有州NOL结转提供估值津贴。我们有一块钱1.910亿美元的外国NOL结转可用于降低未来的外国所得税，并提供了#美元的估值津贴。754数以百万计的外国NOL结转。对于外国NOL来说，不是的提供估值免税额，$861100万美元没有到期；其余的将在2021年至2030年之间到期。

F-22

违例建筑总数的对账情况如下(以百万计)：
截至十二月三十一日止的年度，
202020192018
期初余额$3,287 $3,061 $2,953 
基于与本年度相关的纳税状况的增加165 215 173 
根据与前几年相关的纳税头寸增加的税额3 22 13 
前几年税收头寸减少额(35)(11)(17)
安置点(68)— (61)
期末余额$3,352 $3,287 $3,061 

几乎所有截至2020年12月31日的违约金，如果得到确认，都将影响我们的实际税率。在截至2020年12月31日的一年中，我们与美国国税局有效解决了一些问题。因此，我们相应地重新测量了我们的UTBs。
与违约金有关的利息和罚金包括在我们的所得税条款中。在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度内，我们确认了116百万，$198百万美元和$137通过综合收益表中的所得税拨备，利息和罚金分别为100万美元。截至2020年12月31日的一年，利息支出减少的主要原因是2020年利率下降。截至2020年12月31日和2019年12月31日，与违章建筑相关的应计利息和罚款为#美元。783百万美元和$667分别为百万美元。
适用于所得税前收入的联邦法定税率与我们的有效税率之间的对账如下：
截至十二月三十一日止的年度，
202020192018
联邦法定税率21.0 %21.0 %21.0 %
国外收益(4.7)%(4.5)%(4.3)%
外国派生的无形收入(0.7)%(0.7)%(0.4)%
抵免，波多黎各消费税(2.9)%(2.6)%(2.5)%
2017年税法，对公司间销售额的净影响— %— %(1.8)%
不确定税收头寸的利息1.1 %1.6 %1.2 %
信用，主要是联邦研发(1.4)%(1.0)%(0.8)%
审计结算(1.0)%— %(0.3)%
其他，净额(0.7)%0.4 %— %
实际税率10.7 %14.2 %12.1 %
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度的有效税率与联邦法定税率不同，主要是由于收入和费用的司法组合的影响。我们有效税率的几乎所有好处都来自公司在波多黎各的业务，波多黎各是美国的一个领土，出于美国税收的目的，波多黎各被视为外国司法管辖区。到2035年，我们在波多黎各的业务将受到税收优惠拨款的限制。此外，到2034年，该公司在新加坡开展的业务将受到税收优惠拨款的限制。我们的海外收入也要按10.5%的减税税率缴纳美国税。
美国属地波多黎各对我们在波多黎各的制造基地的商品和服务的公司间采购总价征收消费税。4%的税率有效期至2027年12月31日。我们将消费税记为制造成本，当相关产品销售时，该成本计入存货，并计入销售成本。就美国所得税而言，消费税产生的外国税收抵免通常在发生消费税时在我们的所得税条款中得到确认。
在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度内缴纳的所得税为1.4亿美元，1.910亿美元和1.9分别为10亿美元。
F-23

我们的一个或多个法人实体在美国联邦司法管辖区、美国各州司法管辖区和某些外国司法管辖区提交所得税申报单。这些司法管辖区的税务机关会定期审核我们的所得税申报表。由于对税收法律、法规和相关事实的解释不同，可能会与税务机关发生重大纠纷，涉及扣除的时间和金额、税收抵免的使用以及收入和费用在不同税务管辖区之间的分配等问题。2017年，我们从美国国税局(IRS)收到了2010、2011和2012年度的收入代理报告(RAR)和修订后的RAR，提出了主要与利润分配有关的重大调整我们在美国的某些实体和美国领土波多黎各之间的关系。我们不同意拟议的调整和计算，并一直在与美国国税局行政上诉办公室寻求解决方案。然而，我们一直无法在行政上诉层面达成解决方案，我们预计我们将收到不足之处的通知，我们预计将通过司法程序对此进行激烈抗辩。此外，在2020年，我们从美国国税局收到了2013、2014和2015年的RAR和修改后的RAR，还提出了重大调整，主要涉及我们在美国的某些实体与波多黎各美国领土之间的利润分配，类似于2010、2011和2012年的拟议利润分配。我们不同意2013年、2014年和2015年提出的调整和计算，并正在与美国国税局行政上诉办公室寻求解决方案。美国国税局2016、2017和2018年的审计预计将于近期开始。我们目前也在接受检查其他一些州和外国的税收管辖区也不例外。
这些复杂的问题不太可能在未来12个月内得到最终解决。我们认为，根据过去的经验、对税法的解释、税法对我们事实的适用以及税务机关对潜在行动的判断，我们对所得税负债的应计项目是适当的；然而，由于所得税拨备的复杂性和这些问题的不确定解决方案，任何税务事项的最终结果可能导致支付的金额远远大于应计金额，并可能对我们的合并财务报表产生重大不利影响。
在2009年12月31日或之前结束的几年内，我们不再接受美国联邦所得税审查。
7. 每股收益
基本每股收益(EPS)的计算是基于我们已发行普通股的加权平均数。稀释每股收益的计算是基于我们的已发行普通股和稀释潜在普通股的加权平均数，其中主要包括根据我们的股票期权、限制性股票和业绩单位奖励计划(统称为稀释证券)可能发行的股票，这是通过库存股方法确定的。
基本每股收益和稀释每股收益的计算如下(单位：百万，每股数据除外)：
截至十二月三十一日止的年度，
202020192018
收入(分子)：
基本每股收益和稀释每股收益净收益$7,264 $7,842 $8,394 
股份(分母)：
基本每股收益的加权平均股份586 605 661 
稀释证券的影响4 4 4 
稀释每股收益的加权平均股份590 609 665 
基本每股收益$12.40 $12.96 $12.70 
稀释每股收益$12.31 $12.88 $12.62 
在截至2020年12月31日的三个年度中，计算稀释后每股收益时不包括的反稀释员工股票奖励的数量并不显著。
F-24

8. 通力合作
协作安排是一种涉及联合经营活动的合同安排。此类安排涉及两个或两个以上的当事人，他们(I)是活动的积极参与者，(Ii)面临重大风险和回报，具体取决于活动的商业成功。
我们不时就产品和/或候选产品的研发、制造和/或商业化达成合作安排。这些协作通常提供不可退还的预付许可费、开发和商业绩效里程碑付款、成本分摊、版税支付和/或利润分享。我们的合作安排是在不保证技术或商业成功的情况下进行的，每一项安排都是独一无二的。有关为这类安排确认的收入的更多讨论，请参见附注1，重要会计政策摘要。根据这些安排产生的成本的运营费用在综合损益表中各自的费用项目中报告，扣除我们协作合作伙伴应支付的任何款项或报销，此类报销在当事人有义务支付时确认。我们的重要安排将在下面讨论。
贝吉恩有限公司(BeyGene，Ltd.)
2020年1月2日，我们获得了一个20.5收购北京基因有限公司(BEYGEN)%的股份，价格约为$2.8200亿美元现金，作为扩大我们在中国肿瘤学业务的合作的一部分。在合作下，贝吉恩开始销售XGEVA®并将Kyprolis商业化®和BLINCYTO®(Blinatumomab)在中国销售，安进将在最初的特定产品商业化期间平分损益；此后，产品权利可能恢复到安进，安进将在一段特定时期内向北京基因支付此类产品在中国销售的特许权使用费。
此外，我们将通过提供现金和开发服务，与贝吉恩共同开发我们肿瘤学产品组合的一部分，分担全球研发成本，最高可达$1.251000亿美元。一旦监管部门批准，贝吉基因将在一段指定的时间内在中国承担商业化权利，安进和贝吉将平分利润，直到这些产品权利中的某些权利恢复到安进手中。产品权利归还后，安进将在特定期限内向百济神州支付在华销售的特许权使用费。对于产品在中国以外的销售，安进还将向百济神州支付特许权使用费。
在截至2020年12月31日的年度内，从百济神州回收的肿瘤学候选产品的净成本为$2252000万美元，并在综合损益表中计入研发费用的抵销。在截至2020年12月31日的财年，安进和贝吉恩之间的利润份额支付和产品销售并不重要。截至2020年12月31日，贝吉公司收回的净成本欠款为#美元。1132000万美元，计入综合资产负债表中的其他流动资产。在这次合作中，我们获得了BEYGEN的所有权权益。见附注9，投资。
诺华制药公司
我们正在与诺华制药公司(Novartis Pharma AG)合作，共同开发Aimovig并将其商业化® (埃伦巴-奥奥)。在美国，安进和诺华共同开发和合作Aimovig的商业化®。安进作为委托人，认可爱莫维格的产品销售®在美国，诺华公司与诺华公司分担美国的商业化成本，并向诺华公司支付美国净销售额的一大笔特许权使用费。诺华公司拥有Aimovig在美国和日本以外的全球共同开发权和独家商业权®。诺华公司为该产品在诺华专属地区的净销售额向安进公司支付两位数的版税，并为全球研发费用的一部分提供资金。此外，诺华公司还将向安进公司支付最高达$100如果Aimovig达到一定的商业和支出门槛，则为100万®在美国。安进制造和供应Aimovig®全世界。除非按照其条款终止，否则偏头痛合作将在该产品的商业生命周期内继续进行。
我们目前正在与诺华公司就Aimovig的开发和商业化的合作协议进行诉讼。®。见附注19，或有事项和承付款。
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，从诺华公司收回的偏头痛产品净成本为$192百万美元和$187于综合损益表中，主要于SG&A费用中入账，金额分别为1,000,000,000,000,000,000,000元。在截至2018年12月31日的一年中，支付给诺华偏头痛产品的净成本为$44于综合损益表中，主要计入SG&A费用。在截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度内，诺华应为Aimovig支付的特许权使用费®是$1391000万，$115百万美元和$43分别为600万美元，并在综合收益表中计入销售成本。在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度内，诺华公司应为Aimovig支付的特许权使用费®都不是实质性的。由于某些监管和商业活动，我们从诺华公司获得了里程碑式的付款$295在截至2018年12月31日的年度内，在综合损益表的其他收入中记录了100万美元。
F-25

拜耳医疗保健有限责任公司
我们与拜耳医疗保健有限责任公司(Bayer)就Nexavar达成了许可安排®。Nexavar®目前销售和销售的市场超过100这是世界上许多国家用于治疗不能切除的肝癌和晚期肾癌的药物。在美国，Nexavar®该药还被批准用于治疗放射性碘治疗无效的局部复发或转移、进展性、分化型甲状腺癌患者。
2020年，我们修改了与拜耳的协议条款，将我们在美国以外的所有运营责任转移给拜耳，包括商业和医疗活动。在协议修改之前，我们平均分享了除日本以外的美国以外的利润。拜耳现在向我们支付销售Nexavar的特许权使用费，以代替这一利润份额® 以最低的百分比30S.开发和营销Nexavar的权利®在日本保留给拜耳的。在美国，拜耳向我们支付销售Nexavar的特许权使用费®以最高的百分比30s.
与拜耳的协议将在与根据协议发现的候选产品相关的专利到期之日晚些时候终止，或者在我们或拜耳在世界任何地方营销或销售根据协议商业化的产品的最后一天终止。与Nexavar相关的专利®于2020年开始到期。
作为合作协议2020年修正案的结果，拜耳为Nexavar支付的特许权使用费®是$217在截至2020年12月31日的财年，600万欧元和净利润并不重要。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内，拜耳应为Nexavar支付的特许权使用费® 是$79百万美元和$91分别为百万美元。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内，安进记录了Nexavar®净利润为$210百万美元和$164分别为百万美元。Nexavar应支付的特许权使用费和利润份额®在综合损益表中计入其他收入。在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，与协议相关的净研发费用并不重要。
其他
除了上面讨论的协作之外，我们还有各种其他协作，这些协作目前对我们的业务并不重要。根据这些协议的条款，我们可能被要求支付额外的金额，或者我们可能会在实现各种开发和商业里程碑时获得额外的金额，这些金额加起来可能是很大的。如果相关候选产品进入后期临床试验，我们还可能产生或已向我们报销巨额研发费用。此外，如果与这些协作相关的任何产品获准销售，我们可能需要支付高额版税，或者我们可能会在未来的销售中获得高额版税。然而，这些金额的支付取决于未来发生的各种事件，这些事件具有高度的不确定性。
F-26

9. 投资
可供出售的投资
所有这些都被视为可供出售的有息证券的摊销成本、未实现收益总额、未实现损失总额和公允价值按证券类型如下(以百万为单位)：
截至2020年12月31日的证券类型摊销
成本		毛
未实现
利得		毛
未实现
损失		公平
值
美国国库券$129 $1 $— $130 
美国国库券4,948 — — 4,948 
公司债务证券：
财务— — — — 
工业— — — — 
其他— — — — 
住房抵押贷款支持证券— — — — 
货币市场共同基金4,765 — — 4,765 
其他短期计息证券2 — — 2 
可供出售投资总额$9,844 $1 $— $9,845 
截至2019年12月31日的证券类型摊销
成本		毛
未实现
利得		毛
未实现
损失		公平
值
美国国库券$359 $1 $— $360 
美国国库券— — — — 
公司债务证券：
财务1,108 13 — 1,121 
工业824 10 — 834 
其他195 3 — 198 
住房抵押贷款支持证券181 1 — 182 
货币市场共同基金5,250 — — 5,250 
其他短期计息证券289 — — 289 
可供出售投资总额$8,206 $28 $— $8,234 
综合资产负债表中按地点分列的可供出售投资的公允价值如下(以百万为单位)：
十二月三十一号，
合并资产负债表位置20202019
现金和现金等价物$5,464 $5,360 
有价证券4,381 2,874 
可供出售投资总额$9,845 $8,234 
上表中的现金和现金等价物不包括银行账户现金#美元。802百万美元和$677分别截至2020年12月31日和2019年12月31日。
F-27

按合同到期日计算的可供出售投资的公允价值(没有单一到期日的抵押贷款和资产支持证券除外)如下(以百万为单位)：
十二月三十一号，
合同到期日20202019
在一年或更短的时间内到期$9,795 $5,629 
一年至三年后到期50 2,304 
三年至五年后到期— 119 
住房抵押贷款支持证券— 182 
可供出售投资总额$9,845 $8,234 
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，计息证券的已实现收益为37百万，$92百万美元和$29百万美元，计息证券的已实现亏损为美元。4百万，$36百万美元和$394分别为百万美元。计息证券的已实现损益在合并损益表中计入利息和其他收入净额。卖出证券的成本是根据特定的识别方法计算的。
我们投资组合的主要目标是保持本金安全、审慎的流动性水平和可接受的风险水平。我们的投资政策将计息证券投资限制在具有投资级信用评级的机构发行的某些类型的债务和货币市场工具上，并按资产类别和发行人对期限和集中度进行限制。
我们每季度或每当情况表明某项资产的成本基础可能无法收回时，都会审查我们的可供出售投资的公允价值是否低于我们的成本基础，并评估这种下降是由于信贷相关因素还是其他因素造成的。我们的评估基于多个因素，包括公允价值低于我们的成本基础的程度以及与证券具体相关的不利条件，例如证券的信用评级和出售意图的任何变化，或者我们是否更有可能被要求在收回其摊余成本基础之前出售证券。我们对安全是否受损的评估在未来可能会根据与该特定安全相关的新发展或假设的变化而发生变化。
股权证券
我们持有可随时确定公允价值为$的股权证券投资。477百万美元和$303截至2020年12月31日和2019年12月31日，分别为100万美元，计入合并资产负债表中的其他资产。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，上市证券的未实现净收益为1美元1741000万，$112300万美元和300万美元24分别为2000万人。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，上市证券的已实现损益并不重要。
我们持有的投资额为$203百万美元和$176截至2020年12月31日和2019年12月31日，分别为未随时确定公允价值的股权证券，这些证券计入综合资产负债表中的其他资产。这些证券确认的损益，包括对这些证券账面价值的调整，在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度内并不重要。
权益法投资
有限合伙投资
我们持有有限的合伙投资，金额为$496百万美元和$320截至2020年12月31日和2019年12月31日，分别为100万美元，计入合并资产负债表中的其他资产。这些投资，主要是早期生物技术公司的投资基金，采用权益会计方法进行核算，并以有限合伙企业持有的基础投资中我们按比例分摊的资产净值作为实际权宜之计进行计量。这些投资通常只能在标的资产清算时通过分配赎回。截至2020年12月31日，未来几年为这些投资做出的无资金支持的额外承诺并不重要。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日止年度，我们有限合伙投资确认的净收益为$2411000万，$27百万美元和$91分别为百万美元。
F-28

贝基恩
2020年1月2日，我们获得了一个20.5$拥有BEYGEN的%所有权权益2.8200亿美元，其中2.620亿美元归因于成交时股权证券的公允价值，其余归因于预付研发。我们对北京基因的股权投资计入综合资产负债表中的其他资产。收购的股权证券的公允价值比我们在贝吉恩相关净资产账面价值中的比例高出约$。2.41000亿美元。这项投资是用权益会计方法来核算的，这要求我们确定并分配金额给产生基差的项目，并在这些项目的使用寿命内摊销这些项目。这笔摊销，连同我们在贝吉公司运营结果中的份额，都包括在我们的综合收益表中的利息和其他收入净额中。确认欠款的情况发生在四分之一，始于2020年第二季度。基差分配给有限年限无形资产、无限期年限无形资产、权益法商誉和相关递延税金。有限寿命的无形资产在一段时间内摊销，时间范围为8至15好多年了。
在截至2020年12月31日的年度内，我们通过购买额外股份以维持我们的所有权权益，确认了我们投资的账面价值的增加，总成本为$569百万美元，并确认为$34100万美元，用于支付其他百济神州所有权交易的影响。在截至2020年12月31日的年度内，投资的账面价值因我们应占贝吉净亏损$的份额而减少。229百万美元，并摊销基差$109百万
截至2020年12月31日，我们的账面价值和公允价值大约20.5百济神州的%所有权权益总计为$2.910亿美元和4.9分别为10亿美元。我们相信，截至2020年12月31日，我们在贝吉的股权投资的账面价值是完全可以收回的。有关我们与贝吉恩就这项投资达成的合作协议的信息，请参阅附注8，合作。

10. 盘存
库存包括以下内容(以百万为单位)：
十二月三十一号，
20202019
原料$486 $358 
在制品2,437 2,227 
成品970 999 
总库存$3,893 $3,584 

11. 财产、厂房和设备
财产、厂房和设备包括以下内容(百万美元)：
十二月三十一号，
有用的使用寿命(以年为单位)20202019
土地—$259 $263 
建筑物及改善工程
10-40
3,857 3,757 
制造设备
8-12
2,865 2,655 
实验室设备
8-12
1,257 1,236 
固定设备122,406 2,338 
大写软件
3-5
1,216 1,154 
其他
5-10
1,091 975 
在建—915 907 
房地产、厂房和设备，毛额13,866 13,285 
减去累计折旧和摊销(8,977)(8,357)
财产、厂房和设备、净值$4,889 $4,928 

F-29

在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度内，我们确认了与我们的物业、厂房和设备相关的折旧和摊销费用$640百万，$635百万美元和$630分别为百万美元。
地理信息
关于不动产、厂房和设备的某些地理信息，净额(长期资产)如下(以百万计)：
 12月31日，
 20202019
美国$2,473 $2,433 
波多黎各1,331 1,402 
划1,085 1,093 
财产、厂房和设备合计，净额$4,889 $4,928 

12. 商誉和其他无形资产
商誉
商誉账面金额变动情况如下(单位：百万)：
十二月三十一号，
20202019
期初余额$14,703 $14,699 
收购带来的额外收益— 26 
货币换算调整(14)(22)
期末余额$14,689 $14,703 
其他无形资产
其他无形资产包括以下内容(单位：百万)：
十二月三十一号，
 20202019
 毛
携载
金额		累计
摊销		其他无形资产
资产，净额		毛
携载
金额		累计
摊销		其他无形资产
资产，净额
有限寿命无形资产：
已开发产品技术权利$25,591 $(10,564)$15,027 $25,575 $(8,322)$17,253 
许可权3,743 (2,791)952 3,761 (2,398)1,363 
营销相关权利1,367 (1,041)326 1,382 (965)417 
研发技术权1,317 (1,065)252 1,273 (947)326 
有限寿命无形资产总额
32,018 (15,461)16,557 31,991 (12,632)19,359 
无限期居住的无形资产：
知识产权研发
30 — 30 54 — 54 
其他无形资产合计$32,048 $(15,461)$16,587 $32,045 $(12,632)$19,413 
已开发产品技术权是指通过收购获得的与销售产品相关的权利。许可权主要包括收购中获得的合同权，以获得未来的里程碑、特许权使用费和利润分享付款；向第三方支付与监管部门批准将产品商业化相关的里程碑的资本化付款；以及与上市产品的特许权使用费义务相关的预付款。与营销相关的权利主要包括与销售和分销市场产品有关的权利。研发技术权利与研发中使用的、未来有替代用途的技术有关。
F-30

IPR&D包括在业务组合中收购的研发项目，这些项目在收购时由于剩余的技术风险和/或没有收到所需的监管批准而没有完成。所有知识产权研发项目都存在与及时和成功完成候选产品的开发和商业化相关的重大风险和不确定性，包括我们基于临床试验数据确认安全性和有效性的能力、获得必要监管批准的能力以及我们在预算成本内成功完成这些任务的能力。在未获得监管部门批准的情况下，我们不允许销售人类治疗药物，而此类批准需要完成临床试验，证明候选产品是安全有效的。此外，第三方付款人(包括政府医疗计划和私人保险计划)以及竞争性产品发布的承保和报销范围和范围，都会影响产品可以产生的收入。因此，收购的知识产权研发项目的最终实现价值(如果有的话)可能与其估计的公允价值不同。我们每年审查知识产权研发项目的减值情况，只要发生的事件或情况变化表明账面价值可能无法收回，并在确定技术可行性或监管批准后进行。
在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度内，我们确认了与有限寿命无形资产相关的摊销，即2.8亿美元，1.410亿美元和1.3分别为10亿美元。无形资产摊销主要计入综合损益表的销售成本。截至2021年、2022年、2023年、2024年和2025年12月31日止年度，我们有限寿命无形资产的摊销总额估计为$2.6亿美元，2.5亿美元，2.4亿美元，2.410亿美元和2.2分别为10亿美元。
13. 租约
2019年1月1日，我们采用了新的会计准则，对租赁的会计和报告指导意见进行了修订。根据该标准的指导，某些必要的披露是在前瞻性的基础上进行的。见附注1，重要会计政策摘要。
我们租赁一些主要与行政、研发、销售和营销活动相关的设施和设备。租期为12个月或以下的租约按直线法计算，不计入综合资产负债表。
大多数租约包括一个或多个续订选项，续订条款可将租期延长至七年了。租约续期选择权的行使由我们全权决定。此外，我们的一些租赁协议还包括根据通货膨胀定期调整租金。我们的租赁协议既不包含剩余价值担保，也不施加重大限制或契约。我们将某些房地产转租给第三方。我们的转租组合包括从以前的研发和行政空间获得的运营租赁。
下表汇总了与我们的租赁相关的信息，所有这些租赁都被归类为运营，包括在我们的综合资产负债表中(以百万为单位)：
十二月三十一号，
合并资产负债表位置20202019
资产：
其他资产$408 $469 
负债：
应计负债$153 $140 
其他非流动负债306 388 
租赁总负债$459 $528 
净租赁费用的构成如下(以百万为单位)：
截至十二月三十一日止的年度，
租赁费20202019
操作(1)
$223 $204 
转租收入(34)(33)
总净租赁成本$189 $171 
____________
(1)    包括短期租赁和可变租赁成本，在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，这两项并不重要。
F-31

截至2020年12月31日的租赁负债到期日如下(单位：百万)：
到期日金额
2021$164 
2022132 
2023105 
202436 
202515 
此后36 
租赁付款总额(1)
488 
扣除的利息(29)
租赁负债现值$459 
____________
(1)    包括放弃租约的未来租金承诺额#美元1332000万。我们预计未来的总租金收入为#美元。1071.6亿美元与废弃设施的不可取消转租有关。
加权平均剩余租期和加权平均贴现率如下：
十二月三十一号，
20202019
加权-平均剩余租期(以年为单位)3.74.1
加权平均贴现率3.1 %3.3 %
与我们的租赁相关的现金和非现金信息如下(以百万为单位)：
截至十二月三十一日止的年度，
20202019
为计量租赁负债所包括的金额支付的现金：
营业租赁的营业现金流$177 $148 
以租赁义务换取的净收益资产：
经营租约$101 $163 
截至2020年12月31日，我们已经签订了尚未开始的租赁，未来未贴现的租赁付款总额为$3392000万。这些租约将于2021年开始，租期为30几个月后15好多年了。
截至2018年12月31日的年度，根据先前租赁指导，经营租赁的租金支出为#美元。1662000万。
F-32

14. 其他流动资产和应计负债
其他流动资产包括以下内容(以百万为单位)：
十二月三十一号，
20202019
预付费用$1,156 $939 
企业合作伙伴应收账款583 485 
应收税金216 186 
其他124 278 
其他流动资产总额$2,079 $1,888 
应计负债包括以下内容(以百万计)：
十二月三十一号，
20202019
销售扣除额$4,801 $3,880 
员工薪酬和福利1,098 981 
应付股息1,018 946 
应付所得税828 557 
销售退货准备金474 564 
其他1,922 1,583 
应计负债总额$10,141 $8,511 
F-33

15. 融资安排
我们的借款包括以下内容(以百万为单位)：
十二月三十一号，
20202019
4.502020年到期的债券百分比(2020年债券4.50%)
— 300 
2.1252020年到期的债券百分比(2.125%2020年债券)
— 750 
2020年到期的浮息票据— 300 
2.202020年到期的债券百分比(2.20%2020年债券)
— 700 
3.452020年到期的债券百分比(3.45%2020年债券)
— 900 
4.102021年到期债券百分比(4.10%2021年债券)
— 1,000 
1.852021年到期债券百分比(2021年债券1.85%)
— 750 
3.8752021年到期债券百分比(3.875%2021年债券)
— 1,750 
1.25% €1,2502022年到期的百万欧元债券(2022年1.25%欧元债券)
1,527 1,402 
2.702022年到期债券百分比(2.70%2022年债券)
500 500 
2.652022年到期债券百分比(2.65%2022年债券)
1,500 1,500 
3.6252022年到期债券百分比(3.625%2022年债券)
750 750 
0.41%瑞士法郎7002023年到期的百万债券(0.41%，2023年瑞郎债券)
791 725 
2.252023年到期债券百分比(2.25%2023年债券)
750 750 
3.6252024年到期债券百分比(3.625%2024年债券)
1,400 1,400 
1.902025年到期债券百分比(2025年债券1.90%)
500 — 
3.1252025年到期债券百分比(3.125%2025年债券)
1,000 1,000 
2.00% €7502026年到期的百万欧元债券(2.00%2026年欧元债券)
916 841 
2.602026年到期债券百分比(2.60%2026年债券)
1,250 1,250 
5.50% £4752026年到期的百万英镑债券(5.50%，2026年英镑债券)
649 630 
2.202027年到期债券百分比(2.20%2027年债券)
1,750 — 
3.202027年到期债券百分比(3.20%2027年债券)
1,000 1,000 
4.00% £7002029年到期的百万英镑债券(4.00%2029年英镑债券)
957 928 
2.452030年到期债券百分比(2.45%2030年债券)
1,250 — 
2.302031年到期债券百分比(2.30%2031年债券)
1,250 — 
6.3752037年到期债券百分比(6.375%2037年债券)
478 552 
6.902038年到期债券百分比(6.90%2038年债券)
254 291 
6.402039年到期债券百分比(6.40%2039年债券)
333 466 
3.152040年到期债券百分比(3.15%2040年债券)
2,000 — 
5.752040年到期债券百分比(5.75%2040年债券)
373 412 
4.952041年到期债券百分比(4.95%2041年债券)
600 600 
5.152041年到期债券百分比(5.15%2041年债券)
729 974 
5.652042年到期债券百分比(5.65%2042年债券)
415 487 
5.3752043年到期债券百分比(5.375%2043年债券)
185 261 
4.402045年到期债券百分比(4.40%2045债券)
2,250 2,250 
4.5632048年到期债券百分比(4.563%2048年债券)
1,415 1,415 
3.3752050年到期债券百分比(3.375%2050年债券)
2,250 — 
4.6632051年到期债券百分比(4.663%2051年债券)
3,541 3,541 
2.772053年到期债券百分比(2.77%2053年债券)
940 — 
2097年到期的其他票据100 100 
未摊销债券折价、溢价和发行成本(净额)(1,188)(868)
公允价值调整566 296 
其他5 — 
债务总账面价值32,986 29,903 
较少电流部分(91)(2,953)
长期债务总额$32,895 $26,950 
我们的任何借款的实际利率和票面利率之间没有实质性的差别，除了4.563%2048笔记，4.663%2051票据和2.77%2053债券，实际利率为6.3%, 5.6%和5.2%。
F-34

根据我们所有未偿还票据的条款，除2097年到期的其他票据外，如果发生控制权变更触发事件，我们可能被要求以相当于以下价格的价格购买全部或部分这些债务证券101票据本金的%加上应计利息和未付利息。此外，我们所有的未偿还票据--除了我们的0.412023年瑞士法郎债券和2097年到期的其他票据-可以根据我们的选择随时赎回-全部或部分-赎回票据的本金加上应计和未付利息和整体金额，这由票据条款定义。如果某些可赎回票据在紧接票据到期日之前的指定时间内赎回，则不需要支付全部赎回金额。这些时间段的范围从一个月至六个月在成熟之前。
债务发行
在截至2020年12月31日的年度内，我们发行了以下债券：
•2020年2月，我们发行了美元5.030亿美元的债务，包括500300万美元1.90%2025张票据，$750300万美元2.20%2027票据，$1.2530亿美元2.45%2030票据，$1.2530亿美元3.15%2040张票据及$1.2530亿美元3.375%2050票据。
•2020年5月，我们发行了美元4.030亿美元的债务，包括1.030亿美元2.20%2027票据，$750300万美元3.15%2040张票据及$1.030亿美元3.375%2050债券，代表进一步发行，并与在2020年2月发行的相应系列债券中的每一种形成单一系列；以及$2050债券，代表进一步发行，并与于2020年2月发行的相应系列债券中的每一种形成单一系列1.2530亿美元2.30%2031个备注。
在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内，我们没有发行任何债务或债务证券。
债务偿还/赎回
在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度内，我们进行了以下债务偿还/赎回：
•在2020年，我们偿还/赎回了$6.5200亿美元的债务，包括到期偿还的美元3001,000,000,000,000,000美元的本金总额4.50%2020年期票据，$7501,000,000,000,000,000美元的本金总额2.125%2020年期票据，$3002020年到期的2000万浮息票据和美元7001,000,000,000,000,000美元的本金总额2.20%2020年期票据。与赎回美元有关9001,000,000,000,000,000美元的本金总额3.45%2020年期票据，$1.01,000亿美元的总本金余额4.10%2021年票据，$7501,000,000,000,000,000,000,0001.85%2021年债券和$1.751,000亿美元的总本金余额3.875%2021票据，我们总共支付了$962000万美元，加上相关的应计和未付利息，所有这些都在综合损益表的利息支出净额中确认。
•2019年，我们偿还了$4.5十亿美元的债务，包括1.4十亿美元的本金总额2.202019年%票据，$1.0十亿美元的本金总额5.702019年%票据，欧元675本金总额(百万美元)864在相关的交叉货币掉期结算时)2.1252019年欧元债券，美元700以百万元计的本金总额1.902019年%票据和$5502019年到期的百万浮息票据。
•2018年，我们偿还了$1.1十亿美元的债务，包括500以百万元计的本金总额6.152018年%票据和欧元550以百万元计的本金总额4.3752018年%票据重估为$621到期日一百万美元。
利率互换
为了实现固定利率和浮动利率债务的理想组合，我们签订了利率掉期合同，有效地将我们发行的某些债务的固定利率息票转换为在各自票据有效期内基于libor的浮动息票。这些利率互换合约符合条件，被指定为公允价值对冲。
关于赎回上述若干票据，相关利率掉期合约的总名义价值为#美元。3.65200亿人被终止。此外，由于利率处于历史低位，在截至2020年12月31日的一年内，我们终止了名义总金额为#美元的利率掉期。5.230亿美元，对冲了3.625%2024笔记，2.60%2026笔记，4.663%2051注释和部分3.625%2022票据和3.125%2025张票据，导致收到$576百万现金和降低交易对手信用风险。在这些合约终止后，我们立即签订了新的利率掉期协议，利率与当时的利率相同。5.2十亿元的票据本金。见附注18，衍生工具。
F-35

我们订立利率掉期合约的票据的实际利率及有关合约的名义金额如下(以百万元为单位)：
2020年12月31日2019年12月31日
注意事项名义金额实际利率名义金额实际利率
3.45%2020年票据
$— 
Libor+1.1%
$900 
Libor+1.1%
4.10%2021笔记
— 
Libor+1.7%
1,000 
Libor+1.7%
3.875%2021笔记
— 
Libor+2.0%
1,750 
Libor+2.0%
3.625%2022笔记
750 
Libor+2.7%
750 
Libor+1.6%
3.625%2024个备注
1,400 
Libor+3.2%
1,400 
Libor+1.4%
3.125%2025个备注
1,000 
Libor+1.8%
1,000 
Libor+0.9%
2.60%2026笔记
1,250 
Libor+1.8%
1,250 
Libor+0.3%
4.663%2051个备注(1)
1,500 
Libor+2.6%
1,500 
Libor+0.0%
名义总金额$5,900 $9,550 
____________
(1)*不包括额外的1.5支付给票据持有人的票面利率与根据利率掉期合约收到的固定利率之间的差额的利息的%。
债务交换
2020年，我们完成了一次非公开发行，将2037年至2043年到期的某些未偿还优先票据的一部分(统称为旧票据)交换为$940新发行的债券本金金额为300万美元2.77%2053票据(交换要约)。
每个系列旧债券的以下本金已被有效投标，其后因交换要约而注销(单位：百万)：
汇兑本金
6.375%2037票据
$74 
6.90%2038个备注
37 
6.40%2039个备注
133 
5.75%2040个备注
39 
5.15%2041个备注
245 
5.65%2042个备注
72 
5.375%2043条备注
76 

这个2.77%2053与交换的旧债券相比，债券以较低的固定票面利率计息，但需要在较后的到期日偿还较高的本金。旧票据与旧票据之间的条款并无其他重大更改。2.77%2053注释。关于交换要约，$85向旧纸币持有人支付了100万欧元(现金代价)。
交换要约被计入债务修改，因此，与旧票据、现金对价和美元相关的递延融资成本和折扣264与以下项目相关联的百万折扣2.77%2053票据在这些新发行票据的期限内增加，并在综合收益表中记为利息支出净额。
F-36

交叉货币掉期
为了对冲与某些以外币计价的长期票据相关的外币汇率风险，我们签订了交叉货币掉期合约。这些合同的条款有效地将我们的利息支付和本金偿还1.25%2022年欧元债券，0.412023年瑞士法郎债券，2.00%2026欧元债券，5.50%2026英镑债券和4.002029英镑纸币从欧元、英镑和瑞士法郎兑换成美元。这些交叉货币掉期合约已被指定为现金流对冲。有关这些合同条款的信息，请参阅附注18，衍生工具。
货架登记表和其他设施
截至2020年12月31日，我们有一个商业票据计划，允许我们发行最多$2.5数十亿美元的无担保商业票据来满足我们的营运资金需求。截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们的商业票据计划没有未偿还金额。
2019年，我们修改并重报了我们的美元2.510亿银团、无担保、循环信贷协议，可用于一般企业用途或作为我们商业票据计划的流动性后盾。循环信贷协议下的承诺额最高可增加#美元。750一百万美元，并与银行达成协议。作为协议一方的每家银行的初始承诺期限为五年。这一期限最多可以延长到二附加一年期银行同意的期限。本协议的年度承诺费为0.09根据我们目前的信用评级，贷款中未使用部分的%。一般来说，根据我们目前的信用评级，我们在这项贷款下借入的任何金额都将被收取利息，利率为(I)libor外加。1%或(Ii)(A)银团代理银行基本商业贷款利率，(B)隔夜联邦基金利率加0.50%或(C)一个月期伦敦银行同业拆借利率加1%。该协议包含与确定后续费率有关的条款，以解决可能逐步取消或无法获得指定参考费率的问题。截至2020年12月31日和2019年12月31日，不是的在这项贷款下，还有未偿还的金额。
2020年2月，我们向美国证券交易委员会(U.S.Securities and Exchange Commission)提交了一份搁置登记声明，允许我们发行数额不详的债务证券；普通股；优先股；购买债务证券、普通股、优先股或存托股份的权证；购买普通股或优先股的权利；证券购买合同；证券购买单位；以及存托股份。根据这份搁置登记声明，所有可供发行的证券都可以不时发行，发行条款将在发行时确定。本货架登记声明将于2023年2月到期。
我们的某些融资安排包含非金融契约。此外，我们的循环信贷协议包括一项财务契约，该契约要求我们维持一个特定的最低利息覆盖率，即(I)合并净收入、利息支出、所得税拨备、折旧费用、摊销费用、非常或非经常性费用和其他非现金项目(合并EBITDA)至(Ii)合并利息支出的总和，每一项都在信贷协议中定义和描述。(I)合并净收益、利息支出、所得税拨备、折旧费用、摊销费用、非常或非经常性费用和其他非现金项目(合并EBITDA)至(Ii)合并利息支出。截至2020年12月31日，我们遵守了这些安排下所有适用的公约。
债务的合同到期日
2020年12月31日之后到期的所有借款的合同到期日合计如下(单位：百万)：
到期日金额
2021$— 
20224,277 
20231,541 
20241,400 
20251,500 
此后24,890 
总计$33,608 
利息成本
利息成本在发生时计入费用，除非该利息与在建工程有关，在这种情况下利息被资本化。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的几年，资本化的利息成本并不重要。在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度内，支付的利息(包括利率和跨货币掉期合约的持续影响)为#美元。1.2亿美元，1.310亿美元和1.5分别为10亿美元。
F-37

16. 股东权益
股票回购计划
在我们的股票回购计划下，按交易日计算的活动如下(以百万为单位)：
截至十二月三十一日止的年度，
202020192018
股份美元股票*美元股票*美元
第一季度4.3 $933 15.9 $3,031 56.4 $10,787 
第二季度2.6 591 13.1 2,349 18.2 3,190 
第三季度3.0 752 6.2 1,170 8.7 1,713 
第四季度5.3 1,221 5.1 1,090 11.1 2,165 
股票回购总额15.2 $3,497 40.2$7,640 94.5$17,855 
*由于四舍五入，总股份不会相加。
2019年12月，我们的董事会根据我们的股票回购计划额外增加了$4.0十亿美元。截至2020年12月31日，3.0根据我们的股票回购计划，仍有10亿美元可用。
分红
我们的董事会宣布季度股息为每股#美元。1.60, $1.45及$1.32，分别在2020、2019年和2018年的四个季度支付。
从历史上看，我们在每年的12月宣布派息，股息在下一财年的第一季度支付，在3月、7月和10月支付，分别在同一财年的第二季度、第三季度和第四季度支付。此外，2020年12月16日，董事会宣布季度现金股息为#美元。1.76每股普通股，将于2021年3月8日支付给2021年2月15日收盘时登记在册的所有股东。
F-38

累计其他综合损失
AOCI的组成如下(以百万为单位)：
外方
通货
翻译		现金流
模糊限制语		可供出售
有价证券		其他AOCI
截至2017年12月31日的余额$(529)$(6)$(144)$— $(679)
会计原则变更的累积影响(税后净额)— — (9)— (9)
外币折算调整(141)— — — (141)
未实现收益(亏损)— 61 (556)— (495)
对收入的重新分类调整— 262 365 — 627 
其他损失— — — (2)(2)
所得税— (76)6 — (70)
截至2018年12月31日的余额(670)241 (338)(2)(769)
外币折算调整(48)— — — (48)
未实现收益— 127 424 — 551 
对收入的重新分类调整— (211)(56)— (267)
其他损失— — — (5)(5)
所得税— 18 (8)— 10 
截至2019年12月31日的余额(718)175 22 (7)(528)
外币折算调整9 — — — 9 
未实现(亏损)收益— (61)6 — (55)
对收入的重新分类调整— (501)(33)— (534)
其他损失— — — (7)(7)
所得税— 124 6 — 130 
截至2020年12月31日的余额$(709)$(263)$1 $(14)$(985)
关于上表，未实现损益的所得税费用或利益以及对现金流对冲收入的相关重新分类调整为#美元。14百万美元的收益和1102020年收益为100万美元，28百万美元的支出和462019年收益为100万美元，21百万美元的支出和552018年的支出分别为100万美元。未实现损益的所得税支出或福利以及对可供出售证券收入的相关重新分类调整为1美元。1百万美元的支出和72020年收益为100万美元，22百万美元的支出和142019年收益为100万美元，9百万美元的收益和32018年的支出分别为100万美元。
F-39

从AOCI到收入的重新分类如下(以百万为单位)：
截至十二月三十一日止的年度，
AOCI的组成部分202020192018合并收入地点报表
现金流对冲：
外币合约损益$178 $101 $(21)产品销售
交叉货币掉期合约收益(亏损)323 110 (241)利息和其他收入，净额
501 211 (262)所得税前收入
(110)(46)55 所得税拨备
$391 $165 $(207)净收入
可供出售的证券：
已实现净收益(亏损)$33 $56 $(365)利息和其他收入，净额
(7)(14)3 所得税拨备
$26 $42 $(362)净收入
其他
除普通股外，我们的法定资本还包括5百万股优先股，$0.0001票面价值。截至2020年12月31日和2019年12月31日，不是的优先股已发行或已发行。
17. 公允价值计量
为了估计我们金融资产和负债的公允价值，我们在一个层次结构内使用估值方法，通过要求在可观察到的投入可用时使用可观察到的投入，最大化使用可观察到的投入，并将不可观察到的投入的使用降至最低。可观察到的投入是市场参与者根据从本公司以外的来源获得的市场数据为资产或负债定价时使用的投入。不可观察到的投入是反映公司对市场参与者在为资产或负债定价时将使用的投入的假设，是根据当时可获得的最佳信息制定的。公允价值层次结构根据投入来源分为三个层次，如下所示：
1级—根据公司有能力获得的相同资产或负债在活跃市场的未调整报价进行估值
二级—所有重要投入均可直接或间接观察到的估值-1级投入除外
3级—基于不可观察且对整体公允价值计量有重大意义的投入进行估值
可观察到的投入的可获得性在不同类型的金融资产和负债中可能有所不同。在某种程度上，估值是基于在市场上较难观察到或无法观察到的模型或投入，公允价值的确定需要更多的判断。在某些情况下，用于计量公允价值的投入可能属于公允价值层次的不同级别。在这种情况下，出于财务报表披露的目的，公允价值计量所在的公允价值层次中的水平是基于所使用的对整体公允价值计量重要的最低投入水平。
F-40

按公允价值经常性计量的公司各主要金融资产和负债的公允价值如下(以百万为单位)：
公允价值计量截至2020年12月31日，使用：中国报价：
活跃的中国市场为未来几个月提供了支持
相同的资产
(1级)		重要的和其他的
可观察到的
输入
(2级)		意义重大
看不见的
输入
(3级)		总计
资产：
可供出售的证券：
美国国库券$130 $— $— $130 
美国国库券4,948 — — 4,948 
公司债务证券：
财务— — — — 
工业— — — — 
其他— — — — 
住房抵押贷款支持证券— — — — 
货币市场共同基金4,765 — — 4,765 
其他短期计息证券— 2 — 2 
股权证券477 — — 477 
衍生品：
外币合约— 28 — 28 
交叉货币掉期合约— 255 — 255 
利率互换合约— 66 — 66 
总资产$10,320 $351 $— $10,671 
负债：
衍生品：
外币合约$— $237 $— $237 
交叉货币掉期合约— 318 — 318 
利率互换合约
— 15 — 15 
或有对价义务
— — 33 33 
总负债$— $570 $33 $603 
F-41

公允价值计量截至2019年12月31日，使用：中国报价：
活跃的市场为
相同的资产
(1级)		重要的和其他的
可观察到的
输入
(2级)		意义重大
看不见的
输入
(3级)		总计
资产：
可供出售的证券：
美国国库券$360 $— $— $360 
美国国库券— — — — 
公司债务证券：
财务— 1,121 — 1,121 
工业— 834 — 834 
其他— 198 — 198 
住房抵押贷款支持证券— 182 — 182 
货币市场共同基金5,250 — — 5,250 
其他短期计息证券— 289 — 289 
股权证券303 — — 303 
衍生品：
外币合约— 224 — 224 
交叉货币掉期合约— 66 — 66 
利率互换合约— 259 — 259 
总资产$5,913 $3,173 $— $9,086 
负债：
衍生品：
外币合约$— $31 $— $31 
交叉货币掉期合约— 315 — 315 
利率互换合约— — — — 
或有对价义务
— — 61 61 
总负债$— $346 $61 $407 
计息证券和股权证券
我们的美国国债、货币市场共同基金和股票证券的公允价值是基于活跃市场的报价，没有估值调整。
我们通过考虑从第三方定价服务获得的估值来估计我们公司债务证券的公允价值。定价服务使用行业标准估值模型，包括基于收入和基于市场的方法，对于这些模型，所有重要的投入都可以直接或间接地观察到，以估计公允价值。这些投入包括相同或类似证券的报告交易和经纪自营商报价；发行人信用利差；基准证券；以及其他可观察到的投入。
我们通过考虑从第三方定价服务获得的估值来估计我们的住房抵押贷款支持证券的公允价值。定价服务使用行业标准估值模型，包括基于收入和基于市场的方法，对于这些模型，所有重要的投入都可以直接或间接地观察到，以估计公允价值。这些信息包括相同或类似证券的报告交易和经纪自营商报价；发行人信用利差；基准证券；基于历史数据的预付款或违约预测；以及其他可观察到的信息。
我们对其他短期计息证券的估值为摊余成本，考虑到它们的近期到期日，这一成本接近公允价值。
F-42

衍生物
我们所有的外币远期和期权衍生品合约的到期日均为三年或更低，而且所有交易对手的最低信用评级都是A-或标准普尔金融服务公司(S&P)、穆迪投资者服务公司(Moody‘s Investors Service，Inc.)或惠誉评级公司(Fitch Ratings，Inc.)的等同评级。我们估计这些合约的公允价值时，会考虑从第三方估值服务机构取得的估值，该机构采用以收入为基础的行业标准估值模式，所有重要投入均可直接或间接观察到。这些输入包括外币汇率、LIBOR、掉期利率和义务人信用违约掉期利率。此外，我们外汇期权合约的投入还包括隐含波动率指标。在适用的情况下，这些输入以通常引用的间隔进行。见附注18，衍生工具。
我们的交叉货币掉期合约是与信用评级最低为A-或被标准普尔(S&P)、穆迪(Moody‘s)或惠誉(Fitch)等同的交易对手签订的。我们估计这些合约的公允价值时，会考虑从第三方估值服务机构取得的估值，该机构采用以收入为基础的行业标准估值模式，所有重要投入均可直接或间接观察到。这些输入包括外币汇率、LIBOR、互换利率、义务人信用违约互换利率和跨货币基差互换利差。见附注18，衍生工具。
我们的利率互换合约是与标普、穆迪或惠誉的最低信用评级为A-或同等评级的交易对手签订的。我们使用以收入为基础的行业标准估值模型来估计这些合同的公允价值，对于该模型，所有重要的投入都可以直接或间接地观察到。这些输入包括LIBOR、掉期利率和义务人信用违约掉期利率。见附注18，衍生工具。
截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度，并无公允价值计量水平之间的资产或负债转移，亦无对非按公允价值经常性计量的资产及负债的公允价值进行重大重新计量。在截至2018年12月31日的年度内，我们停止了一项计划的内部开发，该计划导致知识产权研发资产减值1美元330这笔费用在合并损益表的其他营业费用中确认，并在合并现金流量表的净额其他项目中确认。
其他金融工具公允价值摘要
现金等价物
由于这类金融工具的短期性质，现金等价物的公允价值接近其账面价值。
借款
我们使用二级投入估算了借款的公允价值。截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们借款的公允价值总额为39.410亿美元和33.7分别为10亿美元，账面价值为$33.010亿美元和29.9分别为10亿美元。
对贝吉恩的投资
我们使用1级投入估算了我们在beiGene的投资的公允价值。截至2020年12月31日，公允价值和账面价值为4.930亿美元和30亿美元2.9分别为20亿美元。
18. 衍生工具
本公司面临与其业务运营相关的外币汇率和利率风险。为了降低与此类风险相关的风险，我们使用或已经使用了某些衍生工具，包括外币远期、外币期权、交叉货币掉期、远期利率和利率掉期合约。我们不使用衍生品进行投机交易。
现金流对冲
由于主要与我们以欧元计价的国际产品销售相关的外币汇率变化，我们可能会受到某些预期外币现金流的价值变化的影响。由于外币汇率变动导致的与我们的国际产品销售相关的现金流的增减部分被这些外币汇率变动导致的我们的国际运营费用的现金流的相应增减所部分抵消。为了进一步降低我们在国际产品销售方面受外币汇率波动的影响，我们签订了外币远期和期权合同，以对冲我们预计的国际产品销售额的一部分，主要是在三年的时间范围内，在任何给定的时间点，近期预计产品销售额的对冲百分比都高于连续几个时期。
F-43

截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日，我们拥有未偿还外币远期合约，名义总金额为1美元。5.1亿美元，5.010亿美元和4.5分别为10亿美元。截至2018年12月31日，我们有未偿还的外币期权合同，名义总金额为$21100万份，截至2020年12月31日和2019年12月31日，没有此类未平仓合约。我们已将这些主要基于欧元的外币远期合约和外币期权合约指定为现金流对冲。因此，我们在合并资产负债表的AOCI中报告这些合同的未实现损益，并在对冲交易影响收益的同一时期将它们重新分类为合并损益表中的产品销售。
为了对冲与某些以外币计价的长期债务相关的外币汇率风险，我们签订了交叉货币掉期合约。根据这类合同的条款，我们在合同开始时支付了欧元、英镑和瑞士法郎，并收到了美元；根据这些名义金额，我们在合同有效期内通过支付美元和获得欧元、英镑和瑞士法郎，以固定利率交换利息支付。此外，我们将在合同到期日以相同的名义金额向交易对手支付美元，并从交易对手那里获得欧元、英镑和瑞士法郎。这些合同的条款与相关的对冲债务相对应，从而有效地将债务的利息支付和本金偿还从欧元、英镑和瑞士法郎转换为美元。我们已将这些交叉货币掉期合约指定为现金流对冲。因此，这些合同的未实现收益和亏损在综合资产负债表的AOCI中报告，并在对冲债务影响收益的同一时期的综合收益表中重新分类为利息和其他收入净额。
截至2020年12月31日，我们交叉货币掉期的名义金额和利率如下(名义金额以百万为单位)：
外币美元
套期保值票据名义金额利率名义金额利率
2022年发行的1.25%欧元债券€1,250 1.3 %$1,388 3.2 %
0.41%2023年瑞士法郎债券瑞士法郎700 0.4 %$704 3.4 %
2.00%2026年欧元债券€750 2.0 %$833 3.9 %
2026年英镑票面利率5.50%£475 5.5 %$747 6.0 %
4.00%2029英镑债券£700 4.0 %$1,111 4.5 %
在截至2019年12月31日的年度内，我们的2.1252019年欧元票据到期%，相关交叉货币掉期结算
对于预期发行的长期固定利率债务，我们偶尔会签订远期利率合同，以对冲在我们签订这些合同到发行相关债务期间，由于适用的美国国债利率变化而导致的现金流变化。远期利率合约的损益被指定为现金流对冲，在综合资产负债表的AOCI中确认，并在相关债务发行期间的综合收益表中摊销为利息支出净额。在截至2020年12月31日的年度内确认的与远期利率掉期相关的金额，以及预计在随后12个月内确认的金额并不重要。
在AOCI中确认的被指定为现金流对冲的衍生工具的未实现亏损和收益如下(以百万为单位)：
截至十二月三十一日止的年度，
现金流套期保值关系中的衍生品202020192018
外币合约$(251)$148 $348 
交叉货币掉期合约190 (21)(287)
远期利率合约— — — 
未实现(亏损)收益总额$(61)$127 $61 

F-44

公允价值对冲
为了实现固定利率和浮动利率债务的理想组合，我们签订了符合公允价值对冲条件并被指定为公允价值对冲的利率掉期合约。这些利率互换合约有效地将固定利率票息转换为基于LIBOR的浮息票息，超过相关对冲合约的条款。截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们拥有名义总金额为1美元的利率掉期合约。5.910亿美元和9.6分别对冲了我们长期债券发行的某些部分。
名义总价值为#美元的利率掉期3.7在截至2020年12月31日的一年中，由于赎回我们的某些票据，终止了1000亿美元。这些利率掉期的终止带来了#美元的收益。402000万美元，在综合收益表中确认为利息支出净额。此外，我们终止了$5.230亿美元的利率掉期名义总额，导致收到#美元576在截至2020年12月31日的年度综合现金流量表中，包括在经营活动提供的现金净额中的交易对手提供的现金净额。这一数额将在基础票据剩余寿命的综合收益表中确认为利息支出净额的减少额。在这些利率掉期合约终止后，我们立即按当时的利率订立了新的利率掉期协议。5.220亿美元的本金票据。有关利率掉期的资料，请参阅附注15，融资安排。
对于符合公允价值对冲资格并被指定为公允价值对冲的利率掉期合约，我们在综合收益表中的利息支出净额中确认期内公允价值变动导致的衍生工具未实现收益，以及对冲项目因对冲风险导致公允价值变动而产生的抵销未实现亏损或收益。如果涉及利率掉期合同的套期保值关系终止，在合同终止时实现的损益被记录为对债务账面价值的调整，并在之前对冲的债务的剩余寿命内摊销为利息支出净额。
这些负债的套期负债及其公允价值套期保值的相关累计基数调整在综合资产负债表中记录如下(单位：百万)：
账面金额
对冲负债(1)
与对冲负债账面金额相关的公允价值对冲调整累计金额(2)
十二月三十一号，十二月三十一号，
合并资产负债表位置2020201920202019
长期债务的当期部分$89 $903 $89 $4 
长期债务$6,258 $8,814 $477 $292 
____________
(1)长期债务的当前部分包括#美元。89截至2020年12月31日，终止套期保值关系的账面价值为100万美元。长期债务包括$525百万美元和$136分别截至2020年12月31日和2019年12月31日终止套期保值关系的账面价值为100万美元。
(2)长期债务的当前部分包括#美元。89截至2020年12月31日，对终止的套期保值关系进行了100万次套期保值调整。长期债务包括$425百万美元和$36截至2020年12月31日和2019年12月31日，停产套期保值关系的套期保值调整分别为100万美元。
F-45

套期保值交易的影响
下表汇总了收入和支出项目中记录的金额以及公允价值和现金流对冲(包括终止的对冲关系)对其产生的影响(以百万为单位)：
截至2020年12月31日的年度
产品销售利息和其他收入，净额利息(费用)，净额
在合并损益表中列报的收入和(费用)行项目中记录的总金额$24,240 $256 $(1,262)
现金流和公允价值对冲的影响：
现金流对冲关系收益从AOCI重新分类：
外币合约$178 $— $— 
交叉货币掉期合约$— $323 $— 
公允价值对冲关系的损益--利率互换协议：
套期保值项目(1)
$— $— $315 
指定为对冲工具的衍生工具$— $— $(204)
截至2019年12月31日的年度
产品销售利息和其他收入，净额利息(费用)，净额
在合并损益表中列报的收入和(费用)行项目中记录的总金额$22,204 $753 $(1,289)
现金流和公允价值对冲的影响：
现金流对冲关系收益从AOCI重新分类：
外币合约$101 $— $— 
交叉货币掉期合约$— $110 $— 
(亏损)公允价值对冲关系收益--利率互换协议：
套期保值项目(1)
$— $— $(349)
指定为对冲工具的衍生工具$— $— $352 
截至2018年12月31日的年度
产品销售利息和其他收入(费用)净额利息(费用)，净额
在合并损益表中列报的收入和(费用)行项目中记录的总金额$22,533 $674 $(1,392)
现金流和公允价值对冲的影响：
(亏损)现金流对冲关系从AOCI重新分类：
外币合约$(21)$— $— 
交叉货币掉期合约$— $(241)$— 
公允价值对冲关系的损益--利率互换协议：
套期保值项目(1)
$— $— $65 
指定为对冲工具的衍生工具$— $— $(42)
__________
(1)*套期项目的实际收益并未完全抵销相关指定套期工具的亏损，这是由于终止套期保值关系的套期债务账面值中计入的公允价值对冲调整累计金额的摊销，以及在期内偿还相应套期项目的终止套期收益的确认。
我们的现金流对冲合约没有一部分被排除在对冲有效性的评估之外。截至2020年12月31日，我们预计将136在未来12个月内，我们的外币和交叉货币掉期合约的净亏损将从AOCI转移到收益中。
F-46

未被指定为套期保值的衍生品
为了减少我们在某些以外币计价的资产和负债中受到外币波动的影响，我们签订了不被指定为套期保值交易的外币远期合约。这些敞口大多是按月对冲的。截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日，这些外币远期合约的名义总金额为1美元。1.0亿美元，1.210亿美元和737分别为百万美元。在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，我们未被指定为对冲工具的衍生工具的收益中确认的收益和亏损并不重要。
综合资产负债表中衍生品的公允价值如下(以百万为单位)：
 衍生资产衍生负债
2020年12月31日各地点的合并资产负债表公平的价值观各地点的合并资产负债表公平的价值观
指定为对冲工具的衍生工具：
外币合约
其他流动资产/其他资产
$28 
应计负债/其他非流动负债
$237 
交叉货币掉期合约
其他流动资产/其他资产
255 
应计负债/其他非流动负债
318 
利率互换合约
其他流动资产/其他资产
66 
应计负债/其他非流动负债
15 
指定为对冲工具的衍生工具总额
349 570 
未被指定为对冲工具的衍生工具：
外币合约其他流动资产— 应计负债— 
未被指定为对冲工具的衍生工具总额
— — 
总导数$349 $570 
 衍生资产衍生负债
2019年12月31日各地点的合并资产负债表公平的价值观各地点的合并资产负债表公平的价值观
指定为对冲工具的衍生工具：
外币合约
其他流动资产/其他资产
$223 
应计负债/其他非流动负债
$31 
交叉货币掉期合约
其他流动资产/其他资产
66 
应计负债/其他非流动负债
315 
利率互换合约
其他流动资产/其他资产
259 
应计负债/其他非流动负债
— 
指定为对冲工具的衍生工具总额
548 346 
未被指定为对冲工具的衍生工具：
外币合约其他流动资产1 应计负债— 
未被指定为对冲工具的衍生工具总额
1 — 
总导数$549 $346 
F-47

我们截至2020年12月31日负债的衍生品合约包含某些与信用风险相关的或有条款，如果(I)我们将经历控制权变更，以及(Ii)我们或幸存实体的信誉恶化，这通常被定义为控制权变更后信用评级低于投资级或信誉大幅下降。如果发生这些事件，根据提前终止条款，对手方将有权但没有义务终止合同。在这种情况下，交易对手可以要求立即结算这些合同，金额接近当时合同的公允价值。此外，我们的衍生品合约不受任何类型的主净额结算安排的约束，只有在发生违约或终止(定义为违约或终止)的情况下，合约项下应付或来自交易对手的金额才可抵销应付给或来自同一交易对手的其他金额。
综合现金流量表中衍生工具合约的现金流影响包括在经营活动提供的净现金中，但交叉货币掉期名义金额的结算除外，而交叉货币掉期的名义金额则包括在融资活动中使用的净现金中。
19. 或有事项和承付款
偶然事件
在正常的业务过程中，我们涉及各种法律诉讼、政府调查和其他性质复杂、结果难以预测的事项。见第I部第1A项。风险因素-我们的业务可能会受到诉讼和政府调查的影响。我们在这个脚注中描述了我们的法律程序和其他重要或我们认为可能变得重要的事项。
我们记录或有损失的应计项目，只要我们得出结论认为很可能已经发生了负债，并且相关损失的金额可以合理估计。我们每季度评估法律程序的发展和其他可能导致以前累积的负债金额增加或减少的事项。
我们的法律程序涉及我们业务的各个方面和各种索赔，其中一些提出了新颖的事实指控和/或独特的法律理论。在这份文件中描述的每一件事中，我们可能会招致责任，我们的对手要求赔偿尚未量化的损害赔偿金额或不是实质性的金额。此外，我们面临的一些悬而未决的问题正处于法律程序的非常早期阶段，在我们面临的那种复杂的诉讼程序中，这一阶段往往会持续数年。因此，通过发现和/或发展重要的事实信息和法律问题，使我们能够估计一系列可能的损失(如果有的话)，或者此类金额不是实质性的，本文件中描述的我们可能招致责任的事项都没有取得足够的进展。虽然无法准确预测或确定这些事项的最终结果，但对目前悬而未决的一个或多个此类事项作出不利决定可能会对我们的综合经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。
F-48

以下是有关我们的法律程序和其他事宜的一些最新发展：
缩写新药申请(ANDA)专利诉讼
凯普罗利斯®安达专利诉讼
玛瑙治疗公司诉Cipla有限公司等人案.
2016年10月至2018年4月，玛瑙治疗公司(安进的全资子公司玛瑙治疗公司)分别向美国特拉华州地区法院(特拉华州地区法院)提起诉讼：(1)Cipla Limited和Cipla USA，Inc.(统称为Cipla)；(2)Sagent PharmPharmticals，Inc.(Sagent)；(3)Brecenbridge Pharmtics，Inc.(5)Teva制药美国有限公司和Teva制药工业有限公司；(6)MSN实验室私人有限公司和MSN制药公司(统称为MSN)；(7)雷迪博士实验室有限公司和雷迪博士实验室有限公司(统称为DRL)；(8)齐鲁制药有限公司和齐鲁制药有限公司(统称为齐鲁)；(9)Apotex Inc.和Apotex Corp.和(11)奥罗宾多制药美国公司(Aurobindo Pharma USA，Inc.)，各自被控侵犯一或更多以下专利，列在Kyprolis的已批准的具有治疗等效性评价的药物产品(橙色手册)中®：美国专利号7,232,818(‘818号专利)、7,417,042号(’042号专利)、7,491,704号(‘704号专利)、7,737,112号(’112号专利)、8,129,346号(‘346号专利)、8,207,125号(’125号专利)、8,207,126号(‘126号专利)、8,207,127号(’127号专利)及8,207,297号(‘127号专利)这些诉讼中的每一起都是基于每一名被告提交的ANDA申请，寻求美国食品和药物管理局(FDA)的批准，以销售Kyprolis的仿制药版本®。在每起诉讼中，玛瑙治疗公司寻求特拉华州地区法院的命令，使FDA对各自被告的ANDA的任何批准不早于适用专利到期后生效。特拉华州地方法院将这些诉讼合并为一个单独的案件，玛瑙治疗公司诉Cipla有限公司等人案.
2017年1月，根据Onyx Treeutics的规定，费森尤斯·卡比制药控股公司(Fresenius Kabi PharmPharmticals Holding，Inc.)和费森尤斯·卡比肿瘤学有限公司(Fresenius Kabi Oncology Limited)被驳回诉讼，剩下费森尤斯·卡比美国有限责任公司(Fresenius Kabi USA LLC)和费森尤斯·卡比美国公司(Fresenius Kabi USA，Inc.)(统称为费森尤斯)作为剩余的费森尤斯被告。2017年9月和2018年2月，根据与玛瑙治疗公司的联合规定，Teva制药工业有限公司和Teva制药美国公司分别被解除诉讼资格，2018年2月，根据玛瑙治疗公司和齐鲁公司的联合规定，齐鲁公司被解除诉讼资格。2018年4月至7月，特拉华州地区法院就Onyx Treeutics与Apotex、DRL、Sagent、Fresenius、Brecenbridge、Aurobindo Pharma USA，Inc.、Cipla和InnoPharma各自分别侵犯042、112、125、126和127项专利的规定下达了命令。玛瑙治疗公司通过规定的命令或其他协议向这些被告提供了一项契约，即它不会针对被告的某些ANDA应用程序和产品主张侵犯‘818、’704、‘346和’297专利。2018年6月，特拉华州地区法院根据玛瑙治疗公司和MSN之间的一项规定发布了一项命令，规定MSN侵犯了112号专利。2018年12月，Apotex、DRL、Fresenius、InnoPharma、Sagent、Brecenbridge、Aurobindo Pharma USA，Inc.和Cipla修改了对投诉的回应，增加了对不洁双手的辩护，并基于不公平行为的指控寻求声明声称的专利不可强制执行。2019年1月，MSN修改了对投诉的回应，增加了对不洁双手的辩护。
2019年1月11日，玛瑙治疗公司向特拉华州地区法院单独提起诉讼，指控布雷肯里奇侵犯了与其ANDA相关的042、112和125号专利，该公司寻求批准销售Kyprolis的仿制药®。2019年3月4日，特拉华州地区法院就玛瑙治疗公司和布雷肯里奇公司之间的一项规定作出命令，规定布雷肯里奇侵犯了042,112和125专利的主张权利，并将这起针对布雷肯里奇的诉讼合并为现有的合并案件，玛瑙治疗公司诉Cipla有限公司等人案。，用于所有目的。
2019年5月6日，特拉华州地区法院在玛瑙治疗公司诉Cipla有限公司等人案。合并案例。在审判期间，特拉华州地区法院签署了Onyx治疗公司和Aurobindo Pharma USA，Inc.，InnoPharma，Sagent，Apotex，Fresenius，DRL和Brecenbridge各自提交的同意判决书，其中各方规定：(1)判决驳回所有当事人的主张、反诉、平权抗辩和要求，并对其造成损害；(2)禁止制造商侵犯‘042，’112和‘125号专利在审判期间，特拉华州地区法院还作出了Onyx Treeutics与MSN之间的同意判决，双方在该判决中规定：(1)判决在损害情况下驳回双方的所有索赔、反索赔、平权抗辩和要求；(2)禁止制造、使用、销售、要约销售或进口MSN的carfilzomib产品，除非根据保密和解协议获得特别授权，否则禁止侵犯‘112专利。2019年5月16日，玛瑙治疗公司和唯一剩余的被告Cipla之间的审判结束。
F-49

2020年5月8日，特拉华州地区法院根据其2020年5月4日的裁决和命令，就‘042专利的权利要求23和24、’125专利的权利要求1和‘112专利的权利要求31的侵权、有效性和可执行性作出了有利于Onyx治疗公司和不利于Cipla的最终判决。特拉华州地区法院就Cipla对‘112专利权利要求32无效的反诉做出了有利于Cipla和反对Onyx治疗公司的判决，并命令FDA对Cipla的ANDA的任何最终批准的生效日期必须在三主张的专利(‘042，’125和‘112专利)以及玛瑙治疗公司可能有权获得的任何监管排他性。最终判决包括一项禁令，禁止Cipla在有效期内制造、使用、提供销售、销售或进口Cipla的carfilzomib产品到美国三主张的专利。2020年5月29日，Cipla向美国联邦巡回上诉法院(The Federal Circuit Court)提交上诉通知。联邦巡回法院已将Cipla上诉的听证日期定为2021年3月5日。
奥特兹拉®安达专利诉讼
Amgen Inc.诉Sandoz Inc.等人案。
从2018年6月开始，Celgene提交了19美国新泽西州地区法院(新泽西州地区法院)分别起诉Alkem实验室有限公司(Alkem)、Amneal PharmPharmticals LLC、Annora Pharma Private Ltd和Hetero USA Inc.(统称为Hetero)、Aurobindo Pharma Ltd和Aurobindo Pharma USA Inc.(统称为Aurobindo)、Cipla Limited(Cipla Ltd)、DRL、Emcute制药有限公司Pharmascience Inc.(Pharmascience)；Prinston Pharmtics Inc.(Prinston)；Sandoz Inc.；Shilpa Medicare Ltd.(Shilpa)；Teva PharmPharmticals USA，Inc.和Actavis LLC(统称为Actavis)；Torrent PharmPharmticals Ltd.(Torrent)；Unichem Laboratory，Ltd.(UniChem)；和Zydus PharmPharmticals(USA)Inc.，各自侵犯以下一项或多项专利：美国专利号6,962,940(‘940号专利)、7,208,516号(’516号专利)、7,427,638号(‘638号专利)、7,659,302号(’302号专利)、7,893,101号(‘101号专利)、8,455,536号(’536号专利)、8,802,717号®。每一名被告都在寻求销售Otezla的仿制药®在主张的专利到期之前。新泽西州地区法院合并了这些19以证据开示和案件管理为目的的诉讼合并为单一案件，Celgene Corp.诉Sandoz Inc.等人案。每起诉讼都寻求新泽西州地方法院的命令，使FDA对各自被告的ANDA的任何批准不早于适用专利到期后生效。
2018年8月，Celgene对Alkem、Amneal PharmPharmticals LLC、Aurobindo、Cipla Ltd、DRL、Glenmark、Pharmascience、Sandoz Inc.、Actavis、Unichem和Zydus PharmPharmticals(USA)Inc.提出了修改后的申诉，并声称美国专利号9,724,330(‘330专利)列在Otezla的橙皮书中®。2018年10月15日至11月27日期间，Celgene对Alkem、Amneal PharmPharmticals LLC、Hetero、Aurobindo、Cipla Ltd、DRL、Emcurate、Glenmark、Macleods、Mankind、MSN Laboratory Private Limited、Pharmascience、Prinston、Sandoz Inc.、Actavis、Torrent、Unichem和Zydus PharmPharmticals(USA)Inc.另外主张美国专利号10,092,541(®。在2019年3月1日至4月4日期间，Celgene对Hetero、MSN实验室私人有限公司和EmCURE提起了针对侵犯上述一项或多项专利的修正投诉。2019年10月1日，Celgene就人类侵犯‘940、’302、‘536、’243和‘330专利提交了修改后的诉状。2019年10月8日，Celgene在新泽西州地区法院单独对Zydus PharmPharmticals(USA)Inc.提起诉讼，指控其侵犯了美国专利号8,093,283(‘283号专利)和8,629,173号(’173号专利)，这两项专利没有列在Otezla的橙皮书中®。2019年12月19日，新泽西州地区法院将这起以证据开示和案件管理为目的的诉讼合并为现有的合并案件，Celgene Corp.诉Sandoz Inc.等人案。每一被告都提交了对上述投诉和修改后的投诉的答复，这些投诉对针对其主张的专利的侵权和/或有效性提出了异议。除了他们的回答，Alkem、Hetero、Cipla Ltd、DRL、EmCure、Glenmark、Macleods、Manind、Pharmascience、Sandoz Inc.、Shilpa、Actavis、Torrent、Unichem和Zydus制药(美国)公司中的每一家都提出了宣告性判决反诉，声称部分或全部专利没有受到侵犯和/或无效。2019年8月，根据Celgene和Glenmark的联合请求，新泽西州地区法院作出了同意判决和禁制令，禁止在‘940、’638、‘302、’101、‘536、’243、‘330和’541项专利期内制造、制造、使用、销售、提供销售、进口或分销Glenmark的apremilast产品，除非根据保密和解协议获得授权，否则不得在‘940、’638、‘302、’101、‘536、’243、‘330和’541号专利期内制造、制造、使用、销售、要约销售、进口或分销Glenmark的apremilast产品。
在安进收购Otezla的诉讼专利和新药申请之后®，2020年2月14日，新泽西州地区法院发布命令，以安进取代Celgene作为合并诉讼及所有相关诉讼的原告，终止Celgene在合并诉讼及所有相关诉讼中的原告身份，并修改合并诉讼及所有相关诉讼中的案件说明，以反映安进为唯一原告。
F-50

2020年3月25日，根据安进和联昌的联合请求，新泽西州地方法院作出了同意判决和禁制令，禁止在‘940、’638、‘302、’101、‘536、’243、‘330和’541号专利期内制造、使用、销售、提供销售或进口联昌的远期产品，除非根据保密和解协议获得授权，否则不得在‘940、’638、‘302、’101、‘536、’243、‘330和’541号专利期内制造、使用、销售、要约销售或进口联昌的主要产品。2020年4月3日，根据安进和Hetero的联合请求，新泽西州地区法院作出了同意判决和禁制令，禁止在‘940、’516、‘638、’302、‘101、’536、‘717、’243、‘330、’854和‘541号专利期内制造、使用、销售、提供销售或进口Hetero的apremilast产品，除非根据保密和解协议的授权，否则不得在’940、‘516、’638、‘302、’101、‘536、’717、‘243、’330、‘854和’541号专利期内制造、使用、销售、提供销售或进口Hetero的apremilast产品。2020年5月28日，新泽西州地区法院根据安进公司和埃姆库尔公司的联合请求，发布了一项同意判决和禁制令，禁止在‘638、’101、‘854和’541号专利期内制造、使用、销售、提供销售或进口埃姆库尔公司的主要产品，除非根据保密和解协议授权。2020年7月7日，新泽西州地区法院下令在不损害安进公司和桑德斯公司之间关于‘717、’516和‘854专利的所有主张、反诉和肯定抗辩的情况下，规定驳回，剩下安进公司在诉讼中对桑德斯公司主张的’940、‘302、’536、‘243、’330、‘638、’101和‘541项专利。2020年8月6日，根据安进公司和曼金德公司的联合请求，新泽西州地区法院作出了一项同意判决和禁令，禁止在‘940、’302、‘536、’243、‘330、’638、‘101和’541号专利期内制造、使用、销售、提供销售或进口‘940、’302、‘536、’243、‘330、’638、‘101和’541号专利, 除非根据保密和解协议授权。2020年8月14日，根据Amgen和Macleods的联合请求，新泽西州地区法院做出了同意判决和禁令，禁止在‘638和’541专利期内制造、使用、销售、提供销售或进口Macleods的apremilast产品，除非根据保密和解协议授权。2020年10月7日，根据Amgen和Amneal PharmPharmticals LLC的联合请求，新泽西州地区法院发布了一项同意判决和禁制令，禁止在‘101、’940、‘638、’302、‘536、’243、‘330和’541号专利期内制造、使用、销售、提供销售或进口Amneal PharmPharmticals LLC的apremilticals产品，除非根据保密和解协议获得授权，否则不得在‘101、’940、‘638、’302、‘536、’243、‘330和’541专利期内制造、使用、销售、提供销售或进口Amneal PharmPharmticals LLC的apremilticals产品。2020年12月30日，根据Amgen和Shilpa的联合请求，新泽西州地区法院作出了同意判决和禁令，禁止在‘638、’101和‘854专利期内制造、使用、销售、提供销售或进口Shilpa的apremilast产品，除非根据保密和解协议授权。2021年1月26日，根据安进和阿特维斯的联合请求，新泽西州地方法院作出了同意判决和禁令，禁止在‘940、’516、‘638、’302、‘536、’717、‘330、’854和‘541号专利期内制造、使用、销售、提供销售或进口阿特维斯的apremilast产品，除非根据保密和解协议的授权，否则不得在’940、‘516、’638、‘302、’536、‘717、’330、‘854和’541号专利期内制造、使用、销售、提供销售或进口阿特维斯的apremilast产品。
针对其余被告的合并诉讼的审判定于2021年6月14日开始。
森西帕尔® (Cinacalcet)ANDA专利诉讼
安进公司诉Amneal PharmPharmticals LLC等人案。(以前，安进公司诉奥罗宾多制药有限公司等人案)
从2016年9月开始，安进提交了14特拉华州地区法院就侵犯我们的美国专利号9,375,405(‘405专利)向一些据称是仿制药的制造商提起诉讼®产品。2017年2月，特拉华州地区法院合并了这些14将诉讼合并为一起案件，安进公司诉奥罗宾多制药有限公司等人案。2017年6月，安进又向特拉华州地区法院提起诉讼，指控其侵犯了‘405号专利，该专利被合并为安进公司诉奥罗宾多制药有限公司等人案。2017年8月。‘405专利名为“钙受体活性化合物的速溶制剂”，将于2026年到期。所有被告都否认侵权，并寻求判决‘405专利无效和/或未被侵犯。
2017年9月至11月，安进公司提起诉讼，特拉华州地区法院签署，规定驳回对Micro Labs Ltd.和Micro Labs USA，Inc.的诉讼以及对Apotex的诉讼，以及安进公司与(1)Sun Pharma Global FZE、Sun Pharmtics Industries，Ltd.和Sun Pharmtics Industries，Inc.(统称为Sun)；(2)Ajanta Pharma Limited和Ajanta Pharma USA，Inc.每个同意判决都规定了‘405专利的侵权和有效性判决，以及禁止在’405专利有效期内制造、使用、销售、要约销售、进口或分销各自被告的Cinacalcet产品到美国的禁令，除非根据保密和解协议特别授权。
F-51

2018年3月，特拉华州地区法院开始审理安进公司诉奥罗宾多制药有限公司等人案。针对仍在诉讼中的被告的合并诉讼，集体包括(1)Watson实验室公司和Actavis Pharma，Inc.(统称为Watson)；(2)Amneal PharmPharmticals LLC和Amneal PharmPharmticals of New York，LLC(统称为Amneal)；(3)Zydus制药(美国)有限公司和Cadila Healthcare Ltd(统称为Zydus)；以及(4)Piramal Healthcare就在开庭前，特拉华州地方法院签署了安进公司和Cipla、Strides Pharma Global Pte Limited和Strides Pharma，Inc.(统称为Strides)提交的同意判决书，以及安进和奥罗宾多提交的同意判决书。在每个同意判决中，双方都规定了‘405专利的侵权和有效性判决书，以及禁止在’405专利有效期内制造、使用、销售、要约销售、进口或分销适用被告的Cinacalcet产品到美国的禁令，除非根据适用的保密和解协议特别授权。就在审判前，特拉华州地区法院还根据安进公司和这些各方之间的规定，根据保密和解协议的条款，分别发布了驳回DRL和Mylan制药公司和Mylan公司(统称为Mylan)的命令。
2018年7月，特拉华州地区法院发布了一项审判令，对安进公司诉奥罗宾多制药有限公司等人案。合并诉讼：Zydus侵犯了‘405专利，而Amneal、Piramal和Watson没有侵犯’405专利。2018年8月，特拉华州地区法院发布命令，在不妨碍的情况下驳回Amneal、Piramal和Watson的无效反诉，并做出了不侵犯‘405专利的判决，有利于Amneal、Piramal和Watson。2018年9月，安进向联邦巡回法院提交上诉通知书。
2018年10月，特拉华州地区法院在没有偏见的情况下驳回了Zydus的无效反诉，并做出了Zydus侵犯‘405号专利的判决，胜诉安进，其中包括一项命令，即FDA批准Zydus的仿制药Sensiar的生效日期®不得早于我们的‘405专利的到期日。同样在2018年10月，Zydus向联邦巡回法院提交了上诉通知，联邦巡回法院合并了Zydus和安进的上诉。
2018年12月，FDA批准了沃森的仿制药Sensiar®沃森的母公司Teva制药工业有限公司(Teva)开始销售其存在风险的产品，尽管上诉仍在联邦巡回法院待决。2019年1月2日，安进、沃森和Teva达成和解协议，其中Teva同意在2021年年中之前(或在某些情况下更早)停止销售其仿制药，并向安进支付一笔金额不详的款项。2019年1月9日，沃森和安进提交动议，要求特拉华州地区法院撤销对沃森的不侵权最终判决，并根据保密和解协议，提出关于侵权和有效性的同意判决，以及禁止在美国制造、制造、使用、销售、提供销售或分销沃森的Cinacalcet产品或将Watson的Cinacalcet产品进口到美国的禁令。2019年1月11日，联邦巡回法院搁置了安进对沃森不侵权判决的未决上诉，以便特拉华州地区法院对沃森和安进的动议做出裁决。2019年3月26日，特拉华州地区法院驳回了沃森和安进的联合指示性裁决动议。2019年4月10日，安进向联邦巡回法院和联邦巡回法院提起上诉，解除了安进对沃森不侵权判决的上诉搁置，并将其与安进对特拉华州地区法院驳回指示性裁决的联合动议的上诉合并。2019年9月13日，联邦巡回法院驳回了安进的动议，并取消了一直被搁置的简报时间表，该时间表一直在等待安进的腾出动议的处理。2020年7月9日, 联邦巡回法院批准了安进和沃森提出的一项动议，驳回安进对特拉华州地区法院关于沃森的不侵权判决的上诉，并驳回了要求指示性裁决的联合动议。
2019年3月19日，安进提交了一项等待上诉的紧急禁令动议，寻求特拉华州地区法院的命令，禁止被告Piramal制造、使用、销售、提供销售或进口其仿制Cinacalcet产品。安进的动议是在宣布Slate Run PharmPharmticals LLC(Slate Run)与Piramal合作开始销售Piramal的非专利Cinacalcet产品之后提出的，尽管联邦巡回法院正在审理上诉。2019年4月15日，特拉华州地区法院签署了一项命令，禁止Piramal和Slate Run销售他们的仿制Cinacalcet产品，直到发生与联邦巡回法院对双方上诉的裁决有关的某些事件。这一订单对Piramal和Slate Run已经出售给第三方的产品没有影响。
2020年1月7日，联邦巡回法院发布意见，确认对Piramal的不侵权判决，确认对Zydus的侵权判决，并将其撤销并发回特拉华州地区法院，以进一步考虑对Amneal的不侵权判决。2020年4月22日，联邦巡回法院发布命令，将案件发回特拉华州地区法院。2020年9月8日，特拉华州地区法院在对Amneal提起的诉讼中作出了对‘405专利的有效性和侵权判决，并禁止Amneal在专利期内通过制造、使用、销售、提供销售或进口Amneal的Cinacalcet产品来侵犯’405专利，除非在保密和解协议中明确授权的范围。
F-52

特拉华州地区法院就皮拉马尔要求赔偿损害赔偿的请求举行的听证会已被重新安排在2021年3月24日举行，原因是安进的上诉悬而未决。2020年10月14日，特拉华州地区法院发布了一项命令，允许皮拉马尔的商业合作伙伴Slate Run介入这起悬而未决的诉讼。
Enbrel专利诉讼
免疫公司等。V.Sandoz Inc.等人。
2016年2月，二安进公司(Amgen Inc.)、Immunex Corporation和Amgen Manufacturing，Limited(统称为Amgen)以及霍夫曼-拉罗氏公司(Hoffmann-La Roche Inc.，简称罗氏)的子公司向新泽西州地方法院起诉Sandoz Inc.、Sandoz International GmbH和Sandoz GmbH(统称为Sandoz)。这起诉讼源于Sandoz向FDA提交了一份申请，要求FDA批准一种与安进的ENBREL生物相似的依那西普产品。安进和罗氏声称侵犯了五专利：美国专利号8,063,182(‘182号专利)、8,163,522号(’522号专利)、7,915,225号(‘225号专利)、8,119,605号(’605号专利)和8,722,631号(‘631号专利)。通过他们的申诉，安进和罗氏寻求禁制令，禁止Sandoz在此类专利到期之前在美国商业化其生物相似的依那西普产品。所有Sandoz被告的回应都是否认侵权和/或断言争议的专利是无效的。2016年8月，在遵守保密条款的情况下，新泽西州地区法院发布了一项初步禁令，禁止桑多斯制造、使用、进口、销售或出售桑多斯的依那西普产品。桑多斯的埃雷齐TM，一种与ENBREL生物相似的药物，于2016年8月获得FDA批准。
2018年9月，新泽西州地区法院下达命令，桑多斯在美国制造、使用、提供销售或销售或向美国进口桑多斯的生物相似依那西普产品侵犯了182和522项专利，并进行了长凳审判，重点是桑多斯对这些专利有效性的挑战。
2019年8月9日，新泽西州地区法院发布了维持182和522号专利有效性的裁决。2019年10月8日，根据安进和桑多斯的规定，新泽西州地区法院作出终审判决和永久禁令，禁止桑多斯制造、使用、进口、销售或要约出售桑多斯的etanercept产品，同日，桑多斯向联邦巡回法院提出上诉。在桑多斯提出动议后，联邦巡回法院下令加快上诉的简报时间表。
2020年3月4日，联邦巡回法院听取了关于上诉的口头辩论。2020年7月1日，联邦巡回法院确认了新泽西州地区法院维持182号和522号专利有效性的判决。2020年9月29日，联邦巡回法院驳回了桑多斯于2020年7月31日提交的重审申请。2021年1月29日，桑德斯向美国最高法院提交了一份移审书，要求对联邦巡回法院对182和522号专利有效性的确认进行复审。
免疫公司等。五、三星生物科技股份有限公司(Samsung Bioepis Co.，Ltd.)
2019年4月30日，二安进公司、Immunex公司和安进制造有限公司(统称为安进)的附属公司与罗氏一起向新泽西州地区法院提起诉讼，起诉三星生物制药有限公司(Bioepis)。这起诉讼源于Bioepis向FDA提交了一份申请，要求FDA批准一种与安进的ENBREL生物相似的依那西普产品。安进和罗氏声称侵犯了五项专利：182、522、225、605和631项专利。通过他们的申诉，安进和罗氏寻求禁制令，禁止Bioepis在此类专利到期之前在美国将其生物相似的依那西普产品商业化。2019年8月5日，Bioepis对投诉作出回应，否认侵权行为，并寻求判决诉讼中的专利无效、不可强制执行和/或未被侵权。2020年1月9日，根据2020年1月6日的保密规定和法院命令的条款，新泽西州地方法院发布了一项同意禁令，禁止Bioepis制造、使用、提供销售、销售或向美国Bioepis的etanercept产品进口。根据新泽西州地区法院2020年1月6日的命令，安进和Bioepis就有关依那西普的禁令达成了一项协议。2020年1月15日，新泽西州地区法院根据安进和Bioepis的联合请求，发布了一项行政命令，暂缓审理此案。
F-53

Repatha®专利诉讼
安进公司(Amgen Inc.)等人。V.Sanofi等人。
2014年10月，安进发起了一系列诉讼，特拉华州地区法院于2014年12月将这些诉讼合并为针对赛诺菲、赛诺菲-安万特美国有限责任公司和安万特子有限责任公司的单一案件，之前的业务是安万特制药公司(统称为赛诺菲)和Regeneron制药公司(Regeneron)，解决七美国专利号：8,563,698号；8,829,165号(‘165号专利)；8,859,741号(’741号专利)；8,871,913号；8,871,914号；8,883,983号；以及8,889,834号。这些专利描述并要求保护针对原蛋白转换酶枯草杆菌枯草杆菌/可信9(PCSK9)的单克隆抗体。通过申诉，安进寻求禁令，以防止赛诺菲和Regeneron的alirocumab的侵权制造、使用和销售。alirocumab是一种针对PCSK9的单克隆抗体。2016年1月，特拉华州地区法院批准了安进的动议，修改了起诉书，增加了其附属公司安进制造有限公司和安进美国公司作为原告，并增加了赛诺菲和Regeneron故意侵犯安进专利的指控。
2016年2月，特拉华州地区法院发布了一项规定的命令，认定alirocumab和含有该单抗的药品PRALUENT®侵犯安进公司的某些专利，包括‘165专利的权利要求2、7、9、15、19和29以及’741专利的权利要求7。2016年3月，特拉华州地区法院做出了有利于安进的判决，五天陪审团审判和陪审团一致裁定，这些专利主张都是有效的。2017年1月，特拉华州地区法院驳回了赛诺菲和Regeneron的庭审后动议，根据法律要求重新审判和判决，并批准了安进的永久禁令动议，禁止在美国侵权制造、使用、销售、要约销售或进口alirocumab。赛诺菲和Regeneron就判决和永久禁令向联邦巡回法院提起上诉。2017年2月，在赛诺菲和Regeneron提出动议后，联邦巡回法院在上诉待决期间暂停执行永久禁令。2017年10月，联邦巡回法院部分推翻了特拉华州地区法院的判决，将两项专利有效性抗辩发回重审(缺少对所要求保护的发明的书面描述和实施)，并确认特拉华州地区法院对侵犯‘165专利权利要求2、7、9、15、19和29以及’741专利权利要求7和第三专利有效性抗辩的判决(认定所要求保护的发明对专利领域的普通技术人员并不明显)。
2018年3月，联邦巡回法院发布命令，将案件发回特拉华州地区法院重新审理二关于赛诺菲和Regeneron对我们专利有效性的挑战(缺少对所要求的发明的书面描述和实施)，以及进一步考虑永久禁令。2018年7月，安进向美国最高法院提交了移审书，要求复审联邦巡回法院的结论，即确认安进专利有效性的判决在一定程度上是基于对书面说明法的错误适用。2019年1月7日，美国最高法院驳回了安进的移审令申请。关于还押，特拉华州地区法院安排了一次新的审判，以赛诺菲和Regeneron对我们专利有效性的挑战为基础，理由是缺乏书面描述和对所声称的发明的支持。特拉华州地区法院还对赛诺菲和Regeneron对安进故意侵权的指控的诉状做出了判决。
2019年2月25日，特拉华州地区法院陪审团一致支持‘165专利权利要求19、29和’741专利权利要求7的有效性。陪审团还发现，‘165号专利的权利要求7和15符合启用要求，但如果未能满足书面描述要求，则无效。2019年3月18日，赛诺菲和Regeneron提交了庭审后动议，寻求推翻作为法律问题的判决，或寻求对‘165号专利的权利要求19和29以及’741号专利的权利要求7进行重审，安进提出永久禁令的动议。2019年6月6日、13日和21日，特拉华州地区法院就安进要求永久禁止PRALUENT的动议举行了证据听证会®。2019年8月28日，特拉华州地区法院对审后动议作出裁决，驳回了赛诺菲和Regeneron的重审请求及其推翻陪审团裁决的请求，即‘165号专利和’741号专利为要求保护的发明提供了书面描述支持。特拉华州地区法院还作为法律问题裁定，‘165号专利权利要求19和29以及’741号专利权利要求7因未能满足启用要求而无效，推翻了陪审团的裁决。2019年10月23日，安进向联邦巡回法院提交上诉通知书。2020年12月9日，联邦巡回法院听取了关于上诉的口头辩论。
国际地区的专利纠纷
我们在其他司法管辖区和地区卷入并预计未来还会卷入与我们的PCSK9专利有关的更多纠纷。这包括对我们提起的诉讼，以及我们在英国、德国、法国、荷兰、意大利、西班牙和日本提起的诉讼。
F-54

2016年2月，欧洲专利局(EPO)向安进授予欧洲专利号2,215,124(EP 2,215,124)。这项专利描述并要求保护PCSK9的单克隆抗体和治疗方法，赛诺菲向欧洲专利局提交了反对该专利的申请，试图使其无效。2016年11月，赛诺菲-安万特德国有限公司、赛诺菲-安万特集团有限公司和赛诺菲-温斯罗普工业公司联合提交了反对安进专利的申请，礼来公司、Regeneron和Strawman Ltd.也分别提交了反对安进专利的申请。2018年11月，欧洲专利局确认了安进EP 2215124的有效性，并向技术上诉委员会(TBA)提出上诉。2020年10月29日，TBA支持某些主张的有效性，包括保护Repatha的主张®，但裁定包括PRALUENT在内的更广泛的索赔®都是无效的。由于TBA的决定，关于普鲁特的全国性诉讼®都在被解决的过程中。
2020年4月24日，日本最高法院拒绝审理赛诺菲K.K.的上诉，最终做出了日本高等法院关于PRALUENT®侵犯了安进在日本的有效专利权。2020年6月24日，安进向日本专利局提交了对Regeneron于2020年2月12日发起的无效审判的书面答复，寻求使安进之前被PRALUENT侵犯的日本专利无效®针对赛诺菲K.K.的损害赔偿诉讼正在东京地方法院进行，赛诺菲K.K.在东京地方法院对安进专利发起了新的有效性挑战。
Neupogen®(Filgrtim)/Neulasta®专利诉讼
安进公司(Amgen Inc.)等人。V.Pfizer Inc.等人
2018年7月，安进公司及其全资子公司安进制造有限公司(统称安进)向特拉华州地区法院提起诉讼，起诉辉瑞公司和赫士睿公司(统称辉瑞公司)。这起诉讼源于辉瑞向FDA提交了一份申请，要求FDA批准一种与安进的NEUPOGEN生物相似的Filgrtim产品®。安进声称侵犯了美国专利号9,643,997(‘997专利)，并寻求禁令救济等补救措施，以禁止辉瑞侵犯’997专利。2018年7月，FDA批准了辉瑞的NIVESTYMTM，一种与NEUPOGEN类似的生物®，随后于2018年10月推出。2018年8月，辉瑞回应申诉，反诉要求声明辉瑞没有侵犯安进‘997专利，该专利无效。
2019年3月22日，安进向特拉华州地区法院提交了针对辉瑞的修改后的起诉书，缩小了侵权纠纷中有争议的专利索赔范围，并增加了损害赔偿请求。2019年4月11日，辉瑞回应了安进修改后的申诉，其中包括寻求不侵权和无效的宣告性判决的反诉。2020年2月18日，特拉华州地区法院进入了一项修订的日程安排令，将侵犯我们‘997专利的审判转移到2021年5月17日，使安进能够寻求辉瑞无效抗辩的额外发现。
2020年4月24日，安进公司在特拉华州地区法院单独向辉瑞公司提起诉讼，指控辉瑞公司侵犯美国第10,577,392号专利(‘392号专利)，并寻求损害赔偿和禁令救济等补救措施，以禁止辉瑞公司通过制造、进口和销售辉瑞公司的NIVESTYM来侵犯’392号专利TM。2021年1月7日，特拉华州地区法院批准了辉瑞公司的请求，暂缓审理392号专利的专利侵权诉讼，直到共同未决的997号专利侵权诉讼得到解决。
安进公司(Amgen Inc.)等人。V.赫士睿公司等人
2020年2月11日，安进公司及其全资子公司安进制造有限公司(统称安进)在特拉华州地方法院对辉瑞公司提起诉讼。这起诉讼源于辉瑞向FDA提交了一份申请，要求FDA批准一种与安进的Neulasta生物相似的pegfilgrtim产品®。安进声称侵犯了美国第8,273,707号专利(‘707专利)，并寻求禁令救济等补救措施，以禁止辉瑞侵犯’707专利。2020年3月4日，辉瑞提出动议，要求特拉华州地区法院驳回安进声称没有侵犯‘707专利的申诉。2020年6月，美国食品药品监督管理局批准了辉瑞的NYVEPRIA™，这是一种与安进的Neulasta生物相似的药物®.
专利审判和上诉委员会(PTAB)挑战
Lupin PTAB挑战赛
2020年12月15日，Lupin Limited(Lupin)向美国专利商标局(USPTO)提交了一份请愿书，要求对美国专利号9856,287(‘287号专利)提起跨党派审查(IPR)程序，质疑’287号专利不可申请专利。安进的初步回应将于2021年4月14日到期，届时PTAB将只有不超过3个月的时间来决定是否提起诉讼。
F-55

Apotex PTAB挑战赛
2017年2月，美国商标局批准了Apotex提起美国8952138号专利(138号专利)知识产权诉讼的请愿书，质疑138号专利的主张为不可专利。2017年5月，安进提交了回应。2018年2月，PTAB发布了一项最终决定，除了一声称‘138专利不可申请专利，Apotex于2018年3月提出重审请求。
2019年5月20日，PTAB发布了一项决定，拒绝了Apotex就PTAB的调查结果进行重审的请求，并Sua Responte修正最终裁决，裁定一安进公司138号专利中的剩余权利要求是不可申请专利的。2019年7月22日，安进就所有被认为不可申请专利的主张向联邦巡回法院提交上诉通知。2019年8月5日，Apotex发出通知，表示不会参与上诉。2019年9月16日，美国专利商标局提交了对上诉的干预通知。2020年3月24日，联邦巡回法院撤销了PTAB的决定，并将案件发回PTAB，以根据联邦巡回法院#年的裁决进行诉讼。ARTHREX Inc.诉Smith&Nephew，Inc..，《联邦判例汇编》第3集第1320页，941页(联邦循环。2019年)。
2020年7月14日，安进和Apotex提交了一项联合动议，要求终止知识产权诉讼程序，声明双方目前没有关于‘138专利的争议。2020年7月29日，美国政府就联邦巡回法院发回PTAB的案件(包括与‘138专利有关的案件)提交了一份请求移审令的请愿书，这些案件的诉讼程序与其#年的裁决一致Artrex Inc.诉Smith&Nephew，Inc.，“联邦判例汇编”第3集，941卷，第1320页(联邦循环。2019年)，要求在美国最高法院处理#年移审令的请愿书之前审理此类发回案件美国诉Artrex，Inc.，19-1434号。2020年8月25日，安进就美国政府的移审令申请提交了答复，表明除非美国最高法院提出要求，否则安进不打算做出回应。
违约诉讼
诺华制药公司诉安进公司。
2019年4月4日，安进向美国纽约南区地区法院(纽约南区法院)起诉诺华制药股份公司(Novartis Pharma AG，Novartis)，寻求诺华制药实质性违反的宣告性判决二安进公司和诺华公司于2015年和2017年签订了与Aimovig的开发和商业化有关的合作协议(分别为2015年协议和2017年协议)®由于诺华的附属公司Sandoz GmbH与Alder BiopPharmticals，Inc.(Alder)签订了一项与eptinezumab有关的合同制造协议，eptinezumab预计将成为Aimovig的直接竞争对手®并进入降钙素基因相关肽(CGRP)相关的偏头痛治疗市场。安进寻求终止与诺华的合作协议，并要求诺华赔偿违约和疏忽的失实陈述。同样在2019年4月4日，诺华在同一法院单独对安进提起诉讼，寻求宣告性判决，即诺华没有实质性违反合作协议，或者，即使诺华确实违反了合作协议，这种违反也不是实质性的，并且已经治愈，安进不得终止合作协议。2019年4月8日，安进回应了诺华的投诉，并提起反诉，寻求宣告性判决，称诺华因其附属公司Sandoz GmbH与Alder签订合同制造协议而实质性违反了合作协议。在反诉中，安进寻求终止与诺华的合作协议，并要求诺华赔偿违约和疏忽的失实陈述。2019年7月16日，诺华提交了一份修改后的起诉书，增加了一项违约索赔，指控诺华被拖欠与2018年预算超支相关的金额，安进则提出反诉，指控诺华进一步违反合作协议。2019年9月17日和2019年10月8日，诺华和安进分别就诉状提交了判决动议。2020年2月3日，安进获准提起修订后的反诉。2020年2月4日，安进提交了对诺华公司第一次修正申诉和第二次修正反诉的修正答辩书，要求给予肯定的救济，以增加欺诈性诱因索赔。2020年2月18日，诺华公司提交了对安进公司第二次修订后的反诉的答辩和正面抗辩。
2020年6月9日，纽约南区法院发布命令，批准诺华关于诺华没有违反2017年协议的诉状的判决动议，驳回安进关于驳回诺华关于诺华没有违反2015年协议或2017年协议的修正申诉的诉状的判决动议，诺华及时纠正了任何违约行为。2020年6月23日，安进提交了一项动议，要求澄清和/或重新考虑2020年6月9日的命令，但于2020年9月14日被驳回。
F-56

反垄断集体诉讼
森西帕尔®反垄断集体诉讼
从2019年2月到4月，四原告对安进和与Teva有关联的各种实体提起了可能的集体诉讼，指控安进与仿制药Cinacalcet产品制造商之间的和解存在反竞争行为。二其中一些诉讼是在特拉华州地区法院提起的，标题为UFCW Local 1500福利基金诉安进公司等人案。(2019年2月21日)(当地1500)和塞萨尔·卡斯蒂略公司诉安进公司等人案。(2019年2月26日)(卡斯蒂略)。第三起诉讼是在新泽西州地区法院提起的，标题为卡车司机地方237福利基金等。V.Amgen Inc.，et al.(2019年3月14日)(当地237)，第四起诉讼是在美国宾夕法尼亚州东区地区法院(宾夕法尼亚州东部地区法院)提起的，标题为Kph Healthcare Services，Inc.a/k/a Kinney制药公司诉安进公司等人案(2019年4月10日)(公里/小时)。每一起诉讼都是代表森西帕尔的一类假定的直接或间接购买者提起的。®并声称原告为Sensiar支付了过高的价格®由于安进的行为据称不正当地推迟了仿制药Cinacalcet产品的制造商进入市场。这些诉讼主要集中在安进、华生和Teva之间就双方的专利侵权诉讼达成和解。除其他事项外，每起诉讼都寻求三倍的损害赔偿、公平的救济以及律师费和费用。2019年4月10日，KPH诉讼中的原告提交了一项动议，要求四在宾夕法尼亚州东部地区法院，诉讼合并并被指定为多地区诉讼(MDL)，当地1500诉讼中的原告提交了一项动议，寻求让四诉讼，以及Cipla有限公司诉安进公司。，在特拉华州地区法院合并并指定为MDL。
2019年7月31日，MDL陪审团在特拉华州地区法院发布了一项命令，合并了四起集体诉讼。2019年9月13日，原告提起修改后的诉状，2019年10月15日，安进提交动议，驳回直接购买者原告的合并集体诉讼诉状和间接购买者最终付款人原告的诉状。2019年12月6日，原告对安进的驳回动议作出回应，2020年1月10日，安进提交了答辩状。2020年2月6日，集体诉讼中的动议被移交给美国特拉华州地区治安法官(治安法官)进行推荐。MDL小组于2020年2月6日证明了其有条件移交令，移交了向美国佛罗里达州南区地区法院提起的额外集体诉讼，标题为MSP索赔诉安进公司等人案。, 提交给特拉华州地方法院。
2020年7月22日，治安法官向特拉华州地区法院提出建议，驳回针对安进的索赔，但允许原告修改其申诉。2020年8月5日，原告对治安法官的报告和建议提出异议。2020年8月19日，安进公司对原告的异议提交了答辩书。2020年11月30日，地方法院部分采纳了治安法官的建议，部分予以否认，驳回了安进的驳回动议，理由是原告充分指控反向支付索赔，但批准了安进关于其他联邦反垄断索赔的驳回动议。2020年12月23日，Teva、Watson和Actavis提交了中间上诉和暂缓上诉的动议，安进提交了合并动议(1292动议)。2021年1月5日，一份联合状况报告提交给特拉华州地区法院，通知特拉华州地区法院，被告仍在考虑是否撤回1292动议和原告提出的搁置证据，等待对驳回修改后的申诉的动议做出进一步裁决。2021年1月19日，根据特拉华州地区法院2021年1月6日的命令，提交了一份联合状况报告，同时规定将1292动议推迟到对修订后的申诉做出裁决之后。
胡米拉®生物相似反垄断集体诉讼
从2019年3月到5月，十二据称，针对安进的集体诉讼与艾伯维公司和艾伯维生物技术有限公司(统称艾伯维)一起向美国伊利诺伊州北区地区法院(伊利诺伊州北部地区法院)提起诉讼。这些案件的说明如下：UFCW Local 1500福利基金诉AbbVie Inc.等人案。(2019年3月18日)(当地1500)；兄弟会警察令，迈阿密小屋20，保险信托基金诉AbbVie Inc.等人。(2019年3月20日)；巴尔的摩市长和市议会诉AbbVie Inc.等人案。(2019年3月22日)；管状 贸易服务MN福利基金诉AbbVie Inc.等人案。(2019年3月29日)；圣保罗电气工人健康计划诉AbbVie Inc.等人案。(2019年3月29日)；国际操作工程师联合会当地员工福利计划137、137A、137B、137C和137R诉AbbVie Inc.等人案。(2019年4月1日)；执法健康福利公司诉AbbVie，Inc.等人案。(2019年4月9日)(执法)；肯塔基州劳工区议会健康和福利基金诉AbbVie，Inc.等人案。(2019年4月16日)；钣金工人地方工会第28号福利基金诉AbbVie，Inc.等人案。(2019年4月19日)(钣金工人协会)；国际操作工程师-雇主联盟当地人302和612，建筑业健康和安全信托基金诉AbbVie Inc.，等人案。(2019年4月25日)(建筑业)；路易斯安那州健康服务和赔偿公司，d/b/a路易斯安那州蓝十字和蓝盾公司和HMO路易斯安那州公司诉AbbVie公司。, 等人。(2019年4月30日)(路易斯安那州健康)；以及克利夫兰面包师和卡车司机健康和福利基金诉AbbVie Inc.等人案。(2019年5月10日)(克利夫兰·贝克斯)(统称为Humira®反垄断集体诉讼)。
F-57

在每一个胡米拉人身上®在反垄断集体诉讼中，原告根据普通法和反垄断法、消费者保护和不正当竞争法规提出联邦反垄断索赔和各种州法律索赔。在每一起案件中，原告都明确指控AbbVie非法垄断了Humira的所谓市场®和胡米拉的生物仿制药®，包括在胡米拉周围制造所谓的非法专利丛林®。在Local 1500，钣金工人和建筑业案件中，原告进一步指控AbbVie与安进和开发Humira的其他公司签订了据称非法的市场分割协议。®生物仿制药，包括Bioepis、Mylan、Sandoz，Inc.、Fresenius Kabi USA、LLC、辉瑞公司和Momenta制药公司，与解决与Humira有关的专利诉讼有关®，安进和其他开发胡米拉的被告®生物仿制药早在2018年10月就被允许在欧洲销售这些产品，而在2023年之前一直不在美国市场上销售。在每一个胡米拉人身上®除了Local 1500和建筑业案以外的反垄断集体诉讼，原告声称AbbVie和Amgen签订了一项据称非法的和解协议，根据该协议，Amgen据称同意推迟与AMGEVITA进入美国市场TM(Adalimumab)，其HUMIRA®生物相似，以换取所谓的独家承诺作为唯一的Humira®从2023年1月开始，该市场的生物相似产品将持续五个月。在每一个胡米拉人身上®在反垄断集体诉讼中，原告代表间接购买、支付或提供Humira补偿的假定类别的第三方付款人和/或消费者寻求禁令救济、三倍损害赔偿和律师费®在美国。被告对第一个问题的答复六法院搁置了申诉。2019年6月4日，伊利诺伊州北部地区法院发布了一项命令，将十二为预审目的所谓的集体诉讼案件。
2019年8月9日，原告提交了合并起诉书，将安进、AbbVie、Bioepis、Sandoz，Inc.和Fresenius Kabi USA LLC列为被告。2019年10月11日，被告提交了一项联合动议，要求驳回合并申诉(以及简短的个人动议)，质疑原告指控在法律上陈述任何救济请求的法律充分性。2019年11月19日，原告对驳回动议提出异议。2019年12月20日，被告提交答辩状，支持驳回动议。2020年6月8日，伊利诺伊州北部地区法院发布命令，批准被告提出的驳回合并集体诉讼的动议。2020年6月29日，原告提交了一份状况报告，要求伊利诺伊州北部地区法院将解雇转换为带有偏见的解雇。2020年6月30日，伊利诺伊州北部地区法院批准了这项动议。2020年7月28日，原告提交上诉通知书。2020年10月5日，原告-上诉人向美国第七巡回上诉法院提交了开庭陈词。原告-上诉人之友案情摘要于2020年10月提交，其中一份由联邦贸易委员会(Federal Trade Commission)提交，另一份代表20个州提交，分别于2020年10月13日提交。2020年12月21日，被告-上诉人提交了反对诉状。被告-被上诉人之友案情摘要，包括司法部的一份，于2020年12月28日提交。原告-上诉人的答辩状于2021年2月1日提交，口头辩论定于2021年2月25日进行。
承诺-美国汇回税
根据2017年税法，我们选择在八年度分期付款，汇回税主要与我们的海外业务先前的无限期投资收益有关。下表汇总了截至2020年12月31日的剩余计划汇回税(单位：百万)：
金额
2021$587 
2022587 
20231,100 
20241,467 
20251,834 
美国剩余的遣返税承诺总额$5,575 

F-58

20. 季度财务数据(未经审计)
下表汇总了该公司每季度未经审计的财务数据。季度每股收益金额的总和可能不等于全年报告的金额，因为每股收益金额是根据各自的加权平均流通股和稀释证券独立计算的，每个季度和全年的每股收益金额都是根据各自的加权平均流通股和稀释证券计算的。
季度财务数据摘要如下(单位：百万，不包括每股数据)：
2020个季度结束
12月31日9月30日6月30日3月31日
产品销售$6,334 $6,104 $5,908 $5,894 
产品销售毛利$4,737 $4,543 $4,420 $4,381 
净收入$1,615 $2,021 $1,803 $1,825 
每股收益：
基本型$2.78 $3.45 $3.07 $3.09 
稀释$2.76 $3.43 $3.05 $3.07 
2019年季度结束
12月31日九月三十日6月30日3月31日
产品销售$5,881 $5,463 $5,574 $5,286 
产品销售毛利$4,628 $4,427 $4,562 $4,231 
净收入$1,703 $1,968 $2,179 $1,992 
每股收益：
基本型$2.87 $3.29 $3.59 $3.20 
稀释$2.85 $3.27 $3.57 $3.18 
F-59

附表II
安进公司
估值和合格账户
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度
(单位：百万)
坏账准备天平
在开始时
期间的		加法
收费：
成本和
费用		其他
添加内容		扣减天平
在末尾
期间的
截至2020年12月31日的年度$26 $8 $— $2 $32 
截至2019年12月31日的年度$48 $— $— $22 $26 
截至2018年12月31日的年度$51 $1 $— $4 $48 
F-60