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GB2064显示骨髓纤维化患者骨髓纤维化减轻，验证LOXL2作为临床纤维化靶点

公司将于2022年9月29日上午8：00主持现场电话会议和网络直播。外星人

马萨诸塞州波士顿，2022年9月29日-专注于开发治疗纤维化和癌症的新疗法的临床阶段生物技术公司Galecto，Inc.(纳斯达克：GLTO)今天宣布，对其正在进行的治疗骨髓纤维化的GB2064试验(“MYLOX-1试验”)进行的2a期试验的中期评估结果为阳性结果。NCT04679870)。纤维化是破坏骨髓功能的骨髓纤维化的关键疾病机制。减少纤维化是减缓疾病进展所必需的。在MYLOX-1试验中，接受GB2064单一治疗至少6个月的5名可评估的骨髓纤维化患者中，有4名在骨髓胶原纤维化方面经历了≥1级的减少，这一改善表明GB2064可能影响疾病的进展并改善疾病。

德克萨斯州休斯敦的德克萨斯大学MD安德森癌症中心癌症医学部白血病科的斯尔丹·韦尔斯托夫塞克教授是MYLOX-1试验的首席研究员，他评论说：“在这些患者中观察到胶原纤维的减少是完全史无前例的，非常令人鼓舞。看到LOXL2作为纤维化靶点的首次临床验证是令人兴奋的。我非常期待在不久的将来从这项正在进行的研究中获得更多的发展。“

在六个月的治疗期间，所有四名纤维化评分下降>1级的患者都显示出稳定的血液学参数(血红蛋白、白细胞计数和血小板)和稳定的脾体积，没有人需要输血。其中两名患者已经进入研究的扩展阶段，因为治疗医生评估了GB2064的临床益处。

盖伊和圣托马斯NHS基金会信托基金、MYLOX-1试验安全审查委员会主席克莱尔·哈里森教授评论说：“在五名可评估患者中的四名患者使用选择性LOXL2抑制剂并稳定血液学参数和脾容量后，胶原纤维明显减少，这是令人兴奋和鼓舞的。对于进展性疾病，如骨髓纤维化，稳定的疾病是很好的。

到目前为止，GB2064表现出了普遍可接受的耐受性概况。在MYLOX-1试验中，16名患者服用了GB2064，其中8名患者已经完成或继续接受治疗，8名患者因不良事件或疾病进展而停止治疗。最常观察到的与治疗相关的不良事件是胃肠道的，在大多数接受标准治疗的患者中是可以控制的。在使用GB2064完成至少6个月治疗的5名患者中，没有发生与治疗相关的严重不良事件，而在整个试验人群中，唯一可能与治疗相关的严重不良事件是跌倒病例。

Galecto首席执行官兼首席执行官汉斯·舍姆拜博士、总裁表示：“我们非常高兴能够证明GB2064在难以治疗的患者群体中具有抗纤维化的效果。这些中间结果坚定了我们的信念，即GB2064有可能成为治疗多种癌症和纤维性疾病的疾病修正疗法。“

沙姆拜博士继续说：“关于我们正在进行的其他临床项目，我们预计将在未来几周内宣布我们的1b/2a期格列佛-2期肝硬变试验的主要结果。”

将主办网络广播的公司

Galecto将于2022年9月29日上午8点主持一场网络直播活动。东部时间，讨论MYLOX-1试验的中期评估结果。是次网上直播的详情如下：

日期：2002年9月29日

时间：东部时间上午8：00

美国拨入号码：1-877-704-4453

国际拨入号码：1-201-389-0920

会议ID：13733039

网络直播：单击此处

重播将在事件公司投资者关系网站的一部分。

关于MYLOX-1试验

MYLOX-1临床试验是一项正在进行的第二阶段开放标签单臂研究，对象是不符合条件、对JAK抑制剂治疗无效或不耐受的骨髓纤维化患者。这些患者患有进展性疾病，生活质量差，死亡率高，治疗选择非常有限。患者口服GB2064，每天两次，共9个月，在试验开始时以及在第3、6和9个月再次接受骨髓活检。正在进行的MYLOX-1试验的主要终点是安全性和耐受性的评估，而次要终点侧重于骨髓纤维化和血液学参数的测量。除了评估GB2064的安全性和耐受性外，MYLOX-1试验的一个关键目标是通过在允许重复组织活检的适应症中阻断赖氨酰氧化酶样2(LOXL2)来评估GB2064的直接抗纤维化活性。

作为计划中的中期评估的一部分，Galecto评估了前5名患者的结果，这些患者已经完成了至少6个月的GB2064治疗，并重复进行了骨髓活检。在中期评估中，GB2064显示靶点结合并渗透到纤维化的骨髓中。

与许多正在进行的骨髓纤维化临床试验一样，Galecto在招募MYLOX-1试验的患者方面遇到了与新冠肺炎相关和非新冠肺炎相关的挑战，这将推迟预期的数据读出时间。Galecto继续评估是否需要对MYLOX-1试验的方案进行调整，以进一步促进患者招募。该公司打算在今年晚些时候提供MYLOX-1试验完整数据读出的预期时间的最新情况。

关于骨髓纤维化

骨髓纤维化是一种血液癌症，会导致骨髓纤维化，扰乱人体正常的血细胞生产，这可能会导致多种负面影响，并显著降低生活质量和死亡率。骨髓被纤维化破坏，迫使血液成分的产生，并加重症状，包括贫血、血小板减少、白细胞增多和脾增大。JAK抑制是目前治疗骨髓纤维化患者的标准；然而，这些治疗方法没有解决潜在疾病生物学的核心，也没有显示出对纤维化、疾病修改的生物标记物或总存活率的一致效果。

关于LOXL2和GB2064

GB2064是一种潜在的一流LOXL2抑制剂候选药物，正在开发中，用于治疗纤维化疾病和癌症。LOXL2是一种酶，在骨髓纤维化中发挥关键作用，并有助于疾病的纤维化进展。LOXL2催化胶原的交联化，形成纤维化的主干。GB2064的分子靶点是LOXL2，这是一种在组织纤维化中的胶原交联中发挥核心作用的酶，并参与包括骨髓纤维化在内的多种类型的纤维化疾病。与以前用单抗抑制LOXL2的尝试不同，GB2064是专门设计来完全抑制LOXL2的酶活性的。

关于Galecto
Galecto是一家在美国注册成立的临床阶段公司，正在开发基于Galectin-3和LOXL2的小分子抑制剂。Galecto公司在纤维化和癌症方面有四个正在进行的第二阶段临床计划，包括(I)治疗特发性肺纤维化的2b期试验中的半乳凝素-3调节剂(GB0139)；(Ii)第二阶段试验中的口服活性Galectin-3抑制剂(GB2064)；(Iii)1b/2期试验中的口服活性Galectin-3抑制剂(GB1211)；以及(Iv)单独进行的第二阶段试验中治疗非小细胞肺癌的口服活性Galectin-3抑制剂(GB1211)与特克唑珠单抗(®)的联合治疗。

Galecto打算利用其网站作为披露重大非公开信息的手段。有关Galecto的定期更新，请访问www.Galecto.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包含涉及许多风险和不确定因素的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括有关MYLOX-1试验的登记和获得临床试验数据的时间的陈述，包括新冠肺炎的结果；GB2064的安全性和有效性；以及Galecto对其候选产品和流水线的临床开发计划、战略和前景的陈述。这些前瞻性陈述包括关于Galecto的重点、临床开发计划、候选产品和流水线的陈述。“可能”、“将”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“打算”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜在”、“继续”、“目标”以及类似的表述旨在识别前瞻性表述，尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些识别词语。对于这样的声明，Galecto声称受到1995年私人证券诉讼改革法的保护。实际事件或结果可能与Galecto的预期大不相同。可能导致实际结果与前瞻性陈述大不相同的因素包括：本文报告的初步数据在对与临床试验相关的数据进行更全面的审查后是否发生变化，以及随着更多患者数据的获得或进行更多分析，任何方案变化对GB2064临床开发的影响，Galecto候选产品的持续开发及其治疗潜力的评估，包括关于

这些候选药物的安全性和潜在的疾病修饰活动，拥有足够的资金和使用，以及在Galecto提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的文件中披露的那些，包括但不限于Galecto提交给美国证券交易委员会的2022年2月17日提交的10-K表格的年度报告。这些前瞻性陈述代表Galecto在本新闻稿发布时的判断。除适用法律可能要求的情况外，Galecto不承担更新这些前瞻性陈述的任何意图或义务。

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