有关前瞻性信息的警告

除历史信息外，这份10-K表格还包含1995年私人证券诉讼改革法(PSLRA)所指的某些“前瞻性陈述”。本声明仅供明示之用等光射线，Inc.关于保护PSLRA的安全港条款。

本表格10-K中包含的所有涉及未来活动、事件或发展的陈述，除有关历史事实的陈述外，均为前瞻性陈述，包括但不限于包含“相信”、“预期”、“预期”、“打算”、“估计”、“预测”、“项目”等词语的陈述。除有关历史事实的陈述外，所有其他陈述均为前瞻性陈述，包括任何有关未来经营的计划、战略和管理目标的陈述；任何有关拟议新产品、服务、发展或行业排名的陈述；任何有关未来收入、经济状况或业绩的陈述；任何信念陈述；以及任何涉及前述任何假设的陈述。这些陈述是基于我们根据我们的经验以及我们对历史趋势、当前状况和预期未来发展的评估以及我们认为在这种情况下合适的其他因素而作出的某些假设和分析。然而，实际结果是否符合管理层的预期和预测，取决于第1A项--风险因素开始项下所述的一些风险和不确定性第25页低于这一水平可能会导致实际结果大不相同。

因此，本10-K表格中的所有前瞻性陈述都受这些警告性陈述的限制，不能保证管理层预期的实际结果将会实现，或者即使它们实质上实现了，也不能保证它们将对我们的业务运营产生预期的后果或影响。告诫读者不要过度依赖这些前瞻性陈述，因为它们仅代表该公司截至该陈述发表之日的观点。公司不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

第一部分

如本表格10-K所用，除文意另有所指外，“我们”或“我们”或“IsoRay”或“公司”指IsoRay，Inc.及其子公司。

如本表格10-K所用，除文意另有所指外，“财政年度”或“财政年度”是指本公司自7月1日起至下一年度6月30日止的财政年度(例如：2022财政年度相当于截至2022年6月30日的财政年度)。

项目1--商务

一般信息

IsoRay，Inc.(前身为世纪公园影业公司)于1983年在明尼苏达州注册成立，并于2018年12月28日重新注册为特拉华州。2005年7月28日，IsoRay Medical，Inc.(“医疗”)通过合并成为IsoRay，Inc.的全资子公司。医疗公司于2004年6月15日根据特拉华州的法律成立，并于2004年10月1日收购了两家附属的前身公司，这两家公司于1998年开始运营。医疗公司是特拉华州的一家公司，开发、制造和销售基于同位素的医疗产品和设备，用于治疗癌症和其他恶性疾病。医疗集团的总部设在华盛顿州的里奇兰。

IsoRay International LLC(“International”)是一家位于华盛顿的有限责任公司，成立于2007年11月27日，是本公司的全资子公司。国际已经签订了各种国际分销协议。

可用信息

我们的网站地址是www.Isoray.com。本网站上的信息不属于本10-K表格(本报告)的一部分。在我们以电子方式向美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)提交或提供这些材料后，我们将在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费获取我们的年度报告(Form 10-K)、Form 10-Q季度报告、代表董事和高管提交的Form 8-K当前报告、Form 3、Form 4和Form 5，以及根据1934年《证券交易法》(Exchange Act)第13(A)或15(D)节提交或提交的这些报告的任何修正案。你也可以在美国证券交易委员会的公共资料室阅读和复制我们提交给美国证券交易委员会的任何材料，地址是华盛顿特区20549，NE街100号。欲了解更多有关公共资料室运作的信息，请致电美国证券交易委员会，电话：1-800-美国证券交易委员会-0330。此外，美国证券交易委员会还设有一个网站(www.sec.gov)，其中包含报告、委托书和信息声明以及其他有关包括我们在内的向美国证券交易委员会电子提交文件的发行人的信息。

有关我们公司治理的信息，包括我们的审计委员会、我们的提名和公司治理委员会和我们的薪酬委员会的章程，以及我们的行为和道德准则，都可以在我们的网站上找到(www.Isoray.com)。我们将免费提供上述任何信息的副本给马克奥斯汀，副总裁财务和企业总监，350Hills Street，Suite106，Richland，WA，99354。

业务运营

概述

2003年，IsoRay获得了食品和药物管理局(FDA)的许可，可以使用铯-131(铯-131)放射性同位素治疗所有恶性肿瘤。FDA在2009年8月批准将铯-131种子装入生物可吸收的编织线或“编织线”，使该公司有能力治疗脑癌、肺癌、头颈部、结直肠癌和胸壁癌症。截至本报告之日，此类应用包括前列腺癌、脑癌、结直肠癌、妇科癌症、肺癌、眼部黑色素瘤和胰腺癌。铯-131的近距离放射治疗种子形式(密封源)可用于放射敏感性已知的肿瘤的表面、间质和腔内应用。

该公司的核心产品是其铯-131密封源近距离放射治疗的种子。这些种子可以单独或组合插入体内的不同位置，直到医生对所提供的辐射剂量感到满意。该公司还销售成串的种子，以防止它们单独移动，并允许医生根据需要将多个种子放在一行中。此外，“预装”的针头可能会插入铯-131近距离放射治疗种子，或将一股种子插入针头中。种子可以与我们的BLU Build™加载设备一起出售，该设备允许临床医生高效地定制和配置手术室中的绞线。种子还可以装入缝合材料，IsoRay可以将缝合材料缝合成一块可生物吸收的网状物，医生可以将网状物缝合或装订到组织中，用于肺部、盆底和其他癌症部位。这些选项为医生提供了将个性化的、有针对性的辐射剂量输送到肿瘤部位的能力。根据与GT医疗技术公司(“GT Med Tech”)的制造协议，IsoRay将铯-131种子插入GT Med Tech客户植入大脑的胶原蛋白基质中。

近距离放射治疗种子是一种小型设备，可提供用于间质放射治疗过程中的个性化靶向治疗剂量。该手术已成为前列腺癌的主要治疗方法之一。近距离放射治疗程序将放射性粒子尽可能地放置在癌症肿瘤的附近(近距离放射治疗)(“近距离放射治疗”一词源于希腊语，意思是近距离治疗)。种子近距离放射治疗的一个主要优势是种子能够提供治疗性辐射，从而杀死癌细胞，同时将对邻近健康组织的暴露(损害)降至最低。这一程序允许医生直接对肿瘤进行高剂量的放射治疗。种子含有密封在钛胶囊中的放射性同位素。使用的种子数量根据正在治疗的癌症区域的大小、使用的同位素和医生指定的活动水平而有所不同。当近距离放射治疗与另一种治疗方法(双重治疗)相结合时，在该过程中使用的种子较少。最近，铯-131种子已与药物联合用于治疗头颈癌和转移性黑色素瘤等难以治疗的癌症。这种治疗被称为免疫治疗(如免疫检查点抑制)，与近距离放射治疗一样，为患者提供有针对性的个性化治疗。随着时间的推移，同位素会衰变(半衰期)，最终种子会变得惰性(通常超过6个半衰期)。种子可用作主要治疗(单一治疗)，或作为其他治疗方式的辅助治疗，或用于治疗原发肿瘤切除后的残留病。治疗地点的种子数量差异很大(从8个种子到100多个种子)取决于癌症类型、肿瘤位置、规定的活动水平和正在使用的任何其他类型的治疗。

在脑和肺肿瘤(以及其他实体肿瘤)的情况下，如果医学上谨慎，外科医生会切除肿瘤，这在控制癌症生长或其症状方面为患者提供了一些好处。在许多情况下，手术后会增加放射治疗，这就是所谓的“辅助”放射治疗。该公司认为，在这种情况下可部署的辅助放射治疗形式提供了比外照射方法更好的优势。然而，外照射占据了辅助放射治疗的绝大多数市场。

前列腺癌

IsoRay在获得美国食品和药物管理局的上市前通知(510(K))许可后，于2004年10月开始生产和销售用于治疗前列腺癌的铯-131近距离放射治疗种子。前列腺癌治疗目前约占IsoRay业务的75%。

当近距离放射治疗是唯一用于前列腺的治疗(单一治疗)时，根据前列腺的大小，在门诊手术期间，大约有70到120颗种子被永久植入到前列腺中。通常，医生使用针头或药筒中的松散种子，或装入线束的种子，这些线条也可以装入针头治疗前列腺癌。在治疗前列腺癌时，种子可以与另一种治疗方法(双重疗法)相结合。

2019年末，首个对前列腺癌患者进行铯-131近距离放射治疗的患者长期随访临床结果的同行评议报告发表在《近距离放射治疗》杂志上。Moran，B.J.等人，~(131)Cs在前列腺近距离放射治疗中的长期生化结果。 近距离放射治疗18(6)：800-805(2019年)。在这项对571名前列腺癌患者的观察性研究中，作者将基于血清前列腺特异性抗原的长期预后判定为“…”非常出色，与…不相上下。其他可植入的近距离放射治疗种子，以前是长期研究的主题。

几个月后，在同一份杂志上发表了第二份报告，为一组接受铯-131治疗的前列腺癌患者提供了详细的长期PSA随访数据(Benoit等人，铯-131前列腺癌近距离治疗：单一机构长期经验。近距离放射治疗19(3)：298-304(2020))。来自匹兹堡大学医学院的作者报告了来自669名男性的结果，并得出了同样的结论：在使用铯-131前列腺癌近距离放射治疗后，“良好的长期生化控制”。

匹兹堡大学医学院在2020年报告了对中等风险组前列腺癌患者的评估(Rodriguez-Lopez，J.L.，等人，~(131)Cs近距离放射治疗中危前列腺癌的大队列报告 国际放射肿瘤学、生物学、物理学杂志108(3)：e926(2020))。作者报告了单独接受铯-131前列腺近距离放射治疗的有利的中危亚组的良好结果，以及联合外照射和铯-131前列腺近距离治疗的不良的中危亚组的良好结果。

2021年发表了一项随机试验，比较了铯-131与更常用的碘-125对低风险和中等风险前列腺癌患者的长期癌症特异性结果(Moran等人。，131Cs/125I永久性前列腺近距离放射治疗的前瞻性随机试验的长期结果.  近距离治疗20(1)：38-43(2021))。在这项研究中，铯-131患者的随机组没有包括在早期发表的系列文章中。作者发现两组9年的生化无复发存活率没有显著差异(84%比87%，p=0.9)。作者还发现，在研究期间，使用Epic的患者的排尿和性生活质量没有显著差异，尽管使用I-125的两个月肠道相关生活质量较差。

除了上面提到的长期癌症控制数据，2017年的一份报告描述了在铯-131近距离放射治疗前列腺癌后良好的长期生活质量结果(S.M.格拉泽等人，铯对前列腺癌患者远期生活质量的影响-131, 国际放射肿瘤学、生物学、物理学杂志 98(5):1053-1058 (2017)). 

该公司继续识别和支持寻求使用和研究铯-131近距离放射治疗种子与外照射放射治疗(“EBRT”)相结合的工作。令人信服的证据正在出现，支持在中高危前列腺癌病例中使用这种联合放射治疗和EBRT。(Sylvester J，Braccioforte M.H.，Moran B.J.调强适形放射治疗加~(131)Cs后装治疗中高危局限性前列腺癌. 近距离放射治疗 18(3):S72 (2019)).

对于低风险前列腺癌，正在进行评估铯-131在前列腺癌“局灶性”或次全后装治疗中的应用的研究。据推测，使用局灶性近距离放射治疗的低风险患者可以达到与全腺体治疗相当的前列腺癌控制率，同时显著减少副作用。在美国近距离放射治疗学会2021年年会上，Moran，B.J.等人发表了一项关于一系列接受铯-131局部治疗的男性的早期结果研究。PO40：立体定向经会阴前列腺活检对低风险局限性前列腺癌患者进行前瞻性随访的Cs-131局部近距离放射治疗的先导性研究。 近距离放射治疗。20(3)：S74-S75(2021年)。作者得出结论，这些男性的平均血清PSA在短期内下降。

另一系列接受铯-131局部治疗的男性的早期结果在美国近距离放射治疗学会2018年年会上公布，Kalash，R.等人，低风险前列腺癌的铯-131局部近距离放射治疗。近距离放射治疗17(补充)：s89(2018年)。作者的结论是，虽然估计疾病特定结果还为时过早，但这些男性的血清PSA在短期内已经下降，对尿液、肠道或勃起症状没有残留影响。该公司将继续监测这些研究基于铯-131的低风险前列腺癌的焦点治疗的系列研究。

由美国近距离放射治疗学会召集的一个特别工作组，旨在解决与低剂量率前列腺近距离放射治疗有关的“关键问题”，并于2021年发表了他们的发现(King等人，低剂量率近距离放射治疗局限性前列腺癌：一项循证共识声明的系统回顾和执行摘要。 近距离放射治疗20(6)1114-1129(2021)。)作者发现铯-131是一种可用于LDR近距离放射治疗的放射性核素，建议强度为“高”，证据强度为“高”-与更传统的放射性核素碘-125和钯-103的建议相同。

妇科癌症

个别种子也可以通过针头植入女性生殖道，用于治疗各种妇科癌症。虽然该公司继续提供用于妇科癌症的铯-131种子，但该公司目前正将重点放在其他癌症上，这将在随后的几页中进一步讨论。

脑癌

搁浅的铯-131源

从2012年开始，多家机构开始使用装载在编织束中的铯-131近距离放射治疗种子治疗各种脑癌。到目前为止，装载在编织链中的铯-131近距离放射治疗种子的应用主要是在抢救病例中，作为对转移性脑癌的再治疗，在标准护理治疗后，侵袭性肿瘤复发。

从2014年到现在，已经有许多发表的报告、摘要和社会陈述，这些报告、摘要和社会演示文稿支持了铯-131治疗复发转移性脑癌的有效性。加布里埃拉·韦尼克博士和纽约长老会医院威尔·康奈尔医学院的合作研究人员发表了多篇关于铯-131近距离放射治疗种子治疗转移性脑癌的疗效、有利副作用和成本效益的论文。(A.G.WerNicke，et al.神经外科切除和术中~(131)Cs后装治疗大型脑转移瘤的临床结果：一项前瞻性试验的结果 InJ Radiat Onol Biol Phys. 98 (5):1059-1068 (2017); A. Pham, et al., 术中~(131)Cs后装治疗新诊断脑转移瘤患者的神经认知功能和生活质量：一项前瞻性试验, J Neuroonol 127(1):63-71 (2016); A.G. Wernicke, et al., 脑转移瘤患者植入~(131)Cs近距离放射治疗后的手术方法和临床相关的切除腔动力学 手术神经外科 12(1):49-60 (2016); A.G. Wernicke, et al., 铯-131对复发性脑转移瘤的近距离放射治疗：对先前受过辐射的转移性疾病的持久抢救治疗， 神经外科杂志10.3171/2016.3.JNS152836(2016年6月3日在线发布)；A.G.WerNicke等人，手术切除加~(131)Cs近距离放射治疗脑转移瘤与手术切除加立体定向放射外科治疗的成本-效果比较 J Neuroonol 127(1):145-53 (2016)).

2021年5月，威尔·康奈尔医学院的一组医生发表了一项回顾性研究，比较了接受铯-131近距离放射治疗和立体定向放射外科(SRS)作为辅助放射治疗(即手术切除后)的手术切除脑转移瘤患者的结果(Julie，DA等人，切除脑转移瘤的腔内~(131)Cs近距离放射治疗与立体定向放射外科治疗后临床结局的配对分析。 神经外科杂志134(5)：1447-1454。(2021年))。虽然在性质上进行了回顾，但研究作者发现铯-131治疗组的局部复发率较低(10%对28.3%)。铯-131植入物的毒性与SRS治疗没有显著差异。这些发现继续支持铯-131近距离放射治疗有助于外科可寻址脑转移瘤治疗的观点。

在2013财年，该公司开始提供技术援助和支持销售铯-131近距离放射治疗种子，用于包埋由巴罗神经研究所(Barrow)医生开发的胶原蛋白瓷砖，用于治疗恶性脑膜瘤、原发性脑癌和癌症脑转移。这些来自巴罗的医生成立了一家公司，GammaTile LLC，现在是GT医疗技术公司(“GT Med Tech”)，并进一步完善了这项整合了铯-131近距离放射治疗种子的技术，并为GT Med Tech颁发了用于治疗脑癌的多项专利。

2018年12月，《神经外科杂志》发表了一篇论文，描述了在之前的手术配合外照射后，经历了一种称为脑膜瘤的肿瘤类型多次复发的患者的结果。在铯-131治疗后，90%的治疗肿瘤在手术部位没有再生长的证据(局部对照)。放射性坏死是铯-131近距离放射治疗种子对大脑的一种常见副作用，在20种治疗中只有2种发生了放射性坏死。D.Brachman等人使用模块化的、生物相容的铯-131植入物的切除和永久性颅内近距离放射治疗：导致20例复发的、以前接受过放射治疗的脑膜瘤。 神经外科杂志 131(6), 1819-1828 (December 2018)).

同一组医生提出了GammaTile™在治疗其他脑癌方面的临床研究。

2019年6月，David Brachman博士在迈阿密向美国近距离放射治疗学会展示了一系列经历各种脑癌复发的患者，包括脑膜瘤、高级别胶质瘤和脑转移瘤。(Brachman D.，Youssef E.，Dardis C.，et al.手术靶向放射治疗：在一项前瞻性临床试验中，对79例复发的、既往接受过放射治疗的颅内肿瘤进行胶原块近距离放射治疗的安全性。近距离放射治疗18(S3)：S35(2019))。因这项工作而荣获朱迪思·斯蒂特曼最佳摘要奖的布拉赫曼博士称，使用铯-131的伽玛瓷砖™疗法具有极好的安全性，“可以帮助为这群困难的患者扩大治疗选择”。这项工作很重要，因为这些难以治疗的脑癌的复发让患者由于之前的放射治疗而选择非常有限。

临床研究继续证明GammaTile™结合手术治疗脑转移瘤的安全性和有效性(Nakaji，P.等人，切除和外科靶向放射治疗较大的复发或新诊断的脑转移：一项前瞻性试验的结果。 库雷乌斯 12(11): e11570 (2020)). 

明尼苏达大学2022年的一份报告对22名接受切除和GammaTile近距离放射治疗的复发性多形性胶质母细胞瘤(GBM)患者进行了研究，发现其结果与已发表的文献和未接受GammaTile治疗的对照队列相比都是有利的(Gessler D.，等人)。伽玛瓦®近距离放射治疗复发性胶质母细胞瘤, 神经肿瘤学进展4(1)，(2022))。作者的结论是，他们的原始数据支持GammaTile®近距离放射治疗作为复发基底膜患者的一种选择。

皮埃蒙特脑瘤中心2022年的另一份报告报告了17名患者(8例脑转移，7例复发基底膜，2例复发恶性脑膜瘤)在脑肿瘤切除时应用GammaTile疗法安全有效(Dunbar E等人，皮埃蒙特脑肿瘤中心伽玛泰尔近距离治疗颅内恶性肿瘤的经验, 神经病学 98(18 Suppl) 2022).

2022年，来自辛辛那提大学、德克萨斯大学安德森癌症中心和莱诺克斯山医院(NYC)的一组作者发表了一篇结构化的文献综述，回顾了所有关于铯-131近距离放射治疗和脑癌治疗的现有研究，指出铯-131的可获得性导致脑部近距离放射治疗在脑癌手术切除后的治疗中卷土重来。作者包括2014年至2021年发表的27项研究，包括搁浅的铯-131源和GammaTile®疗法，他们的分析涉及279名患者。包括脑转移瘤、神经胶质瘤和脑膜瘤患者的治疗结果。根据综述的全部研究，作者得出结论：“初步数据显示Cs-131近距离放射治疗新诊断和复发的原发或转移脑肿瘤是安全和有效的，显示出良好的局部FFP。[从进步中解放出来]辐射引起的并发症发生率和罕见的并发症“。(Palmisciano P.，et al.~(131)Cs近距离放射治疗脑肿瘤的作用：文献综述和正在进行的临床试验, 神经肿瘤学杂志 159:117-133 (2022).

该公司与GT Med Tech合作，向美国FDA提交了一份申请，允许GammaTile™用于临床，FDA于2018年7月6日提供了批准。2020年1月，GammaTile™Treatment全面上市。在2021财年之前，GT Med Tech的销售总收入不到销售额的10%(10%)，但这些销售额在2021财年和2022财年超过了10%。GT Med Tech已经表示，它打算在公司2023财年增加销售和营销努力，但不能保证这会发生。

头颈癌

铯-131近距离放射治疗也用于治疗复发的头颈癌。首先由威尔·康奈尔医学院的Bhupesh Parashar医学博士(A.Pham等人)报道。高危和复发头颈癌的~(131)Cs近距离放射治疗：首次远期疗效报告.  J考虑近距离放射治疗7(6)：445-52(2015)，铯-131近距离放射治疗这些癌症的吸引力在于医生的动机，即避免将剂量输送到头部和颈部的关键结构，包括血管和脊髓。由于这些患者已经接受了体外放射治疗，可能无法耐受另一个疗程，铯-131的近距离放射治疗提供了一个重要的再治疗选择。

2020年6月，该公司宣布与辛辛那提大学的一组医生达成了一项协议。这项协议涉及支持对复发或转移性头颈癌进行I/IIa期临床研究，采用手术切除、~(131)Cs近距离放射治疗和使用Pembrolizumab疗法阻断程序化细胞死亡蛋白1(PD-1)检查点(默克公司的Keytruda®)相结合的疗法。

在2022财年，来自托马斯·杰斐逊大学和辛辛那提大学的一个研究小组报告了一项多机构的系列研究，涉及49名头颈癌复发患者，他们接受了手术和铯-131近距离放射治疗(A.Luginbuhl等人)。多机构研究确认术中~(131)Cs近距离放射治疗复发性头颈癌的安全性.  肿瘤学前沿2021年11月26日)。这项研究的作者总结说，手术和铯-131近距离放射治疗显示出可接受的安全性和令人信服的肿瘤学结果。

管理层认为，随着免疫疗法(例如免疫检查点抑制)在人类癌症治疗中变得更加普遍，与更传统的杀癌疗法的最佳组合将是一个关键的研究领域。该公司与MIM软件公司达成了一项合作协议，以提供一种治疗解决方案，以更准确地针对复发的头颈部癌症放置铯-131。

核准术中使用铯-131的帐单代码

2020年5月，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)批准了64个ICD-10-PCS计费代码，用于报销医院住院DRG设置的铯-131。这些法规允许医院向联邦医疗保险和其他医疗保险公司收取特定手术程序的费用，这些手术程序将受益于铯-131的添加。DRG或诊断相关团体是为医疗保险和其他健康保险公司设计的，用于设定医院住院服务的支付水平。

64个ICD-10-PCS编码对于铯-131在治疗包括脑癌、肺癌、头颈部、腹部、乳腺癌、妇科、盆腔和结直肠癌在内的一系列难以治疗的癌症的外科应用中的日益增长具有重要意义。新代码于2020年10月1日生效，管理层认为，新代码提供了更大的使用动力，因为现在CMS能够跟踪铯-131种子本身的额外成本，并在住院患者进行近距离治疗时通过DRG支付系统向医院补偿这些额外成本。

行业信息

前列腺癌的治疗

根据美国癌症协会的数据，每八名男性中就有一人在有生之年被诊断出患有前列腺癌。它是男性最常见的癌症形式，是男性癌症死亡的第二大原因，仅次于肺癌。美国癌症协会估计，到2022年，美国将新增约268,490例前列腺癌确诊病例，估计有34,500人死于前列腺癌。

前列腺癌的治疗仍然是该公司的重点。大多数医生使用美国癌症联合委员会(AJCC)的TNM系统来分期前列腺癌。该系统以三条关键信息为基础：

使用罗马数字I到IV(1-4)，将这些因素组合在一起来确定整个阶段。这个数字越低，癌症的扩散就越少。数值越高，如IV期，意味着癌症越晚期。

一旦确诊，前列腺癌通常可以分为局限性疾病和晚期疾病。此外，在局部范围内，疾病可进一步归类为三个“风险组”之一：低风险、中等风险和高风险。随着风险的增加，确诊时患晚期癌症的可能性也会增加，治疗失败并导致癌症进展或复发的可能性也会增加。

低剂量率永久性近距离放射治疗(LDR)。IsoRay公司的铯-131近距离放射治疗种子是治疗所有局部疾病风险水平的前列腺癌的一种选择. 在这种方法中，放射性物质的种子被放置在细针中，通过阴囊和肛门之间的皮肤插入到前列腺中。当针被移除时，种子被留在原地，并在数周内发出低剂量的辐射。来自种子的辐射传播距离很短，所以种子可以在很小的区域内发出大量的辐射。这限制了对附近健康组织的损害程度。

IsoRay的铯-131近距离放射治疗种子是治疗所有风险水平的局部疾病的前列腺癌的一种选择。随着指南的出台，前列腺癌--特别是低风险前列腺癌--的诊断可能会减少，因为指南阻止了在全科医生层面使用血清PSA筛查作为一种手段，以早期发现没有前列腺癌症状的男性的前列腺癌。自2012年7月起，美国预防服务工作组(USPSTF)建议不要使用PSA检测作为筛查工具。作为这一建议的结果，前列腺癌诊断在建议后的一个月内下降了12.2%，并继续下降。(D.A.Barocas等人，USPSTF D级反对前列腺癌筛查建议对美国前列腺癌诊断的影响， J Urol194(6)《泌尿外科杂志》(2015)。

2018年，USPSTF最终确定了其建议，从建议不要筛查到55岁至69岁的男性接受PSA筛查的决定应由男性在咨询医生后做出。与未接受筛查的人群相比，这一变化可能导致前列腺癌筛查的发生率增加(从而导致更多的前列腺癌病例)--尽管这一结论将等待未来的趋势信息。据管理层所知，这是可获得的最新信息。

此外，随着一些患有前列腺癌的男性决定使用各种诊断工具来“观察”癌症--这一趋势被称为“主动监测”--推迟手术和放射治疗等可能根除癌症的(最终)前列腺癌治疗方法已变得越来越受欢迎。

因此，由于PSA筛查的减少，该行业被诊断为前列腺癌的低风险病例的数量总体上有所下降，而且越来越多的男性以比历史上更高的比例推迟治疗。由于众多成熟的治疗方案以及机器人手术和质子治疗等新进入者的加入，该领域的激烈竞争进一步侵蚀了整体近距离放射治疗的市场份额。该行业继续关注支持在前列腺癌治疗中使用近距离放射治疗的重要数据。管理层认为，目前对具有成本效益的治疗方案与其他治疗方案的比较、全球人口老龄化和治疗效果的审查最近促进了前列腺癌近距离放射治疗的振兴。

诸如该公司的铯-131近距离放射治疗种子所提供的微创近距离放射治疗与竞争疗法相比具有显著的优势，包括更低的成本、相等或更好的生存数据、更少的副作用、更快的恢复时间以及单个门诊植入手术的便利性，通常持续时间不到1小时(Grimm等人，低、中、高危前列腺癌根治术患者无前列腺特异性抗原生存结果的比较分析。前列腺癌结果研究组的结果, 英国国际泌尿学杂志，Vol.109(Suppl 1)，(2012)；Merrick等，前列腺大小和同位素选择对永久性粒子植入后剂量学质量的影响, 泌尿外科技术第7卷(2001)；Potters等人，临床局限性前列腺癌患者接受永久性前列腺癌近距离放射治疗后12年的结果, 泌尿外科杂志(2005年5月)；Sharkey等人，临床局限性前列腺癌患者的近距离放射治疗与根治性前列腺癌切除术的比较, 最新泌尿外科报告, (2002)).

除了永久性的LDR近距离放射治疗，如铯-131，局限性前列腺癌还可接受前列腺切除术(RP用于根治性前列腺癌切除)、外照射(EBRT)、三维适形放射治疗(3D-CRT)、调强放射治疗(IMRT)、双重或联合治疗、高剂量率近距离放射治疗(HDR)、冷冻外科手术、激素治疗、质子治疗和主动监测(观察等待)。任何治疗的成功都是通过患者手术的可行性、与治疗相关的发病率、总存活率和成本来衡量的。当癌组织没有完全消除时，癌症通常会返回原发部位，通常伴随着身体其他部位的转移。

前列腺摘除手术选择。目前，腹腔镜和机器人前列腺切除术主要用于切除全部或部分前列腺和精囊及其周围组织，以最大限度地减少导致阳萎和大小便失禁的损害，但这些技术需要很高的外科技能。在管理学的知识中，这是一种常见的治疗选择。

体外放射治疗。主要的体外放射治疗(EBRT)、三维适形放射治疗(3D-CRT)、立体定向放射治疗(SBRT)、调强放射治疗(IMRT)和质子治疗都涉及从体外将一束射线引导到前列腺癌组织以摧毁癌症组织。治疗是在门诊的基础上进行的，患者通常在几周内(最多九次)每周接受五次治疗。虽然每次治疗只持续几分钟，但为每次治疗准备好患者和设备需要更长的时间。据管理人员所知，这是使用放射治疗时的主要治疗方式。

质子束放射治疗。质子束疗法将质子束而不是X射线聚焦在癌症上。与x射线不同，x射线在击中目标之前和之后都会释放能量，而质子对穿过的组织几乎不会造成损害，只有在移动了一定距离后才会释放能量。这意味着，理论上，质子束辐射可以向前列腺发射更多的辐射，同时对附近的正常组织造成更少的损害。质子束辐射可以用类似于3D-CRT和IMRT的技术来瞄准。

虽然从理论上讲，质子束疗法可能比使用X射线更有效，但到目前为止，研究还没有表明这是否属实。制造质子所需的机器非常昂贵，而且在美国的许多中心都买不到。管理层认为，质子束辐射并不是所有保险公司都承保的。

双重疗法或联合疗法。双重治疗是将调强放射治疗或三维适形外照射与种子放射治疗相结合，用于治疗前列腺外疾病或高危前列腺癌。综合疗法对高危患者进行为期数周的调强放疗或EBRT疗程。当最初的治疗完成后，患者必须再等待几周到几个月的时间才能植入前列腺癌种子。这一过程还可能包括首先进行种子植入，然后进行外部辐射。截至提交这份10-K表格时，管理层估计，现在美国所有的前列腺植入物中至少有25%是双重治疗病例。

高剂量率临时近距离放射治疗(HDR)。HDR临时性近距离放射治疗包括将柔软的尼龙管(导管)插入前列腺，然后通过这些导管进行一系列放射治疗。然后拔掉导尿管，前列腺中不会留下放射性物质。一个通常含有Ir-192的放射源被放入导管中。在患者住院期间，这一过程通常会在几天内重复多次。

警惕的等待和积极的监视。由于前列腺癌的生长通常非常缓慢，一些男性(特别是那些年龄较大或有其他重大健康问题的男性)可能永远不需要治疗他们的癌症。相反，他们的医生可能会建议警惕等待或主动监测，这些术语医生可能会使用不同的或互换。

到目前为止，还没有大型随机研究将积极监测与手术或放射治疗等治疗方法进行比较。

额外的治疗。其他但不常用的治疗方法包括高强度聚焦超声(HIFU)、冷冻治疗、激素治疗和化疗。

前列腺低剂量率近距离放射治疗的临床系列

研究表明，对局限性前列腺癌进行永久性植入近距离放射治疗后，持续15年的控制率高达15年(J.Sylvester等人，临床T1-T3期前列腺癌联合外照射和近距离放射治疗后15年生化无复发生存率：西雅图经验 国际放射肿瘤学、生物学、物理学杂志，第67卷，第1期，57-64(2007))。这些研究的累积效应是该领域的领导者得出的结论，即近距离放射治疗提供了与手术一样高的疾病控制率，尽管副作用比手术小(J.P.Ciezki，局限性前列腺癌的近距离放射治疗, 肿瘤学中的当前治疗选择 Volume 6, 389-393 (2005)).

I-125和PD-103近距离放射治疗的长期生存数据支持近距离放射治疗临床局限性前列腺癌的疗效。临床数据表明，近距离放射治疗为早期前列腺癌提供了相当于或优于RP或EBRT的成功率。虽然历史上近距离放射治疗的临床研究主要集中在I-125和PD-103近距离放射治疗的结果上，但管理层认为这些数据也与铯-131近距离放射治疗有关。事实上，铯-131似乎比I-125和PD-103提供了类似的和潜在的改善临床症状的结果，可能是因为它的半衰期较短。(A.B.Shah等人，~(125)I和~(131)Cs永久性低剂量率前列腺近距离放射治疗后AUA症状评分的比较, 近距离放射治疗12(补充)1)S64(2013))。此外，2017年的一份报告描述了铯-131近距离放射治疗前列腺癌后良好的长期生活质量结果(S.M.格拉泽等人，铯对前列腺癌患者远期生活质量的影响-131, InJ Radiat Onol Biol Phys. 98(5):1053-1058 (2017)).

2017年5月，一个由加拿大研究人员组成的合作小组发表了一项研究的结果，该研究将中到高风险的局限性前列腺癌随机分为外照射剂量递增或永久性植入近距离放射治疗(W.J.Morris等人)。 雄激素抑制联合选择性结节和剂量递增放射治疗(ASCENDE-RT试验)：一项比较低剂量率近距离照射和外照射剂量递增治疗高中危前列腺癌的随机试验的生存终点分析, 国际放射肿瘤学、生物学、物理学杂志2017年第98卷，275-285卷)。这些患者都接受了标准的体外放射治疗和激素治疗。这项名为“ASCENDE-RT”的研究显示，接受永久性植入近距离放射治疗的患者具有显著的治疗优势，在治疗后9年的生化无复发存活率方面有20%的优势(83%比63%)。

这项研究是多年来首次成功地对一组新诊断的局部前列腺癌患者进行随机分组，并证明了一种治疗方法相对于另一种治疗方法在统计学上具有显著优势--在这种情况下，碘-125近距离放射治疗的效果优于外照射放射治疗的效果。这对考虑进行“联合治疗”(外照射和近距离放射治疗)的患者数量的影响可能是巨大的，特别是在男性被告知这些研究结果的情况下。

性阳萎和尿失禁是男性在前列腺癌的各种治疗方式中进行选择时面临的两个主要问题。研究表明，与手术相比，碘和钯的近距离放射治疗导致阳萎和大小便失禁的发生率更低(C.Buron等人，局限性前列腺癌的近距离放射治疗与前列腺切除术：一项法国多中心前瞻性医学经济学研究的结果, 国际放射肿瘤学、生物学、物理学杂志第67卷，812-822卷(2007))。再加上许多研究中描述的高疾病控制率，这些发现推动了近距离放射治疗作为局限性前列腺癌的一线治疗。

~(131)Cs与~(125)I和~(103)Pd临床疗效比较

管理层认为，与I-125和Pd-103相比，铯-131近距离放射治疗种子在治疗癌症方面具有特定的临床优势。I-125和Pd-103是目前用于近距离放射治疗种子的其他同位素。下表突出了这三种同位素的主要区别。

2021年初，铯-131和碘-125的前瞻性随机试验的长期随访数据发表(Moran，B.J.等人，(131)Cs/(125)I永久性前列腺近距离放射治疗的前瞻性随机试验的长期结果。 近距离放射治疗20(1)：38-43(2021))。这一长期数据和9年的中位随访期得出的结论是，这两种同位素在短期和长期的尿液、性生活和肠道生活质量以及长期生化控制方面具有可比性。这些数据支持铯-131作为这些患者的有效长期解决方案，并支持铯-131作为前列腺癌患者的可行选择。

改进了副作用特征。 

除了前列腺近距离放射治疗所描述的与癌症相关的结果外，接受I-125或PD-103近距离放射治疗的患者中有相当一部分在治疗后出现急性尿路刺激症状-比手术或外照射治疗更严重(S.J.Frank等人，前列腺癌根治术、大剂量外照射和近距离碘植入治疗后的生活质量评估 泌尿外科杂志卷177,2151-2156(2007))。这些刺激性症状的范围从排尿频率增加到排尿时的明显疼痛。由于穿过前列腺的那部分尿路从植入物中吸收高剂量，这些副作用在前列腺近距离放射治疗后相当常见。

研究表明，铯-131是常用的可植入同位素中可用半衰期最短的，基于正常组织从植入来源接收辐射的时间间隔比I-125等寿命更长的同位素，这些刺激性症状得到更快的解决。(A.Shah等人，~(125)I和~(131)Cs永久性低剂量率前列腺近距离放射治疗后AUA症状评分的比较, 近距离放射治疗12(SI)S64(2013))。这些结果似乎得到了UPMC一项研究所描述的长期生活质量数据的证实，该研究表明，接受铯-131前列腺近距离放射治疗的患者能够恢复并长期保持他们的基线生活质量。格拉泽，S.M.等人。铯-131治疗前列腺癌患者的长期生活质量。 InJ Radiat Onol Biol Phys 98(5): 1053-1058 (2017).

该公司与匹兹堡大学医学院发起了一项研究，寻求比之前研究的更详细地研究接受铯-131前列腺近距离放射治疗的男性的短期泌尿症状。这项研究将每月而不是每季度总结患者报告的尿路症状，以便更仔细地描述患者令人烦恼的尿路发病率的经历。

该公司的铯-131近距离放射治疗种子的优势是解决了尿路副作用，如下图所示，在2013年美国近距离放射治疗学会年会(A.B.Shah等人)上提交的第二项研究中观察到了这一点。下图是使用碘-125和铯-131进行永久性低剂量率前列腺近距离放射治疗后，副作用(AUA)症状评分升高的比较。(近距离放射治疗 12(Suppl. 1) S64 (2013)):

如这些AUA评分曲线图所示，铯-131组的副作用评分升高的持续时间比碘-125组更快地恢复到治疗前的水平。所有患者都在同一机构由相同的医生进行治疗，解决问题的时间差异被认为是显著的。

匹兹堡大学医学中心(UPMC)的一组医生于2017年8月发表了铯-131有利副作用的进一步证据(格拉泽铯-131治疗前列腺癌患者的长期生活质量。 国际放射肿瘤学、生物学、物理学杂志2017年8月1日；98(5)：1053-1058。DOI：10.1016/j.ijrobp.2017.03.046.EPub 2017年3月31日。PMID：28721888)。这份报告的结论是，尿液和肠道的生活质量指标只有很小的长期变化，接受铯-131治疗的前列腺癌患者在治疗后能够恢复到基线的生活质量指标。

脑癌的治疗选择

据估计，2022年将有25050例新的脑或脊髓恶性原发肿瘤被诊断出来。预计2022年约有18280人死于脑和脊髓肿瘤(美国癌症协会，2022年)。除原发肿瘤外，据估计，每年有超过65,000例脑肿瘤从其他身体部位转移。

2018年7月6日，该公司和GT Med Tech获得了FDA 510(K)监管部门对近距离放射治疗技术的批准，该技术被称为GammaTile™治疗，该技术在可定制的胶原蛋白载体中加入了专有的铯-131种子，用于治疗复发的脑肿瘤。2020年1月27日，GT Med Tech宣布，它已获得美国食品和药物管理局的批准，扩大了适应症，允许新诊断的恶性脑瘤患者接受GammaTile™治疗。

IsoRay医疗和GT医疗技术在2018财年签署了GammaTile™治疗的合作开发协议和独家十年供应协议。2019年4月26日，本公司与GT Med Tech修订并重述了现将于2029年4月到期的《制造和供应协议》。修订和重述的协议要求GT Med Tech每月提供12个月的滚动预测。每个滚动预测的第一个日历月成为具有约束力的采购订单，其余11个月为非约束性预测。由于程序的更新，修订和重述的协议还调整了一些定价，允许GT Med Tech将GammaTile™的装载转移到另一家非公司设施，前提是GT Med Tech继续独家从该公司购买铯-131种子，并管理如何确定GammaTile™工艺改进项目的范围和账单。GammaTile™利用铯-131的独特能力提供高靶向剂量的高强度辐射治疗，同时限制对周围组织的辐射暴露。2021年11月17日，双方签订了经修订和重新签署的制造和供应协议第3号修正案，将医疗技术公司向GT Med Tech提供的服务性质从制备含有铯-131种子的伽玛Tiles改为仅向GT Med Tech供应Cs-131种子，以便GT Med Tech可以在内部处理GammaTiles的组装。根据这项修正案，医疗公司将制造铯-131近距离放射治疗种子并向GT Med Tech而不是GammaTiles供应。此外，修正案修改了GT Med Tech为紧急订单和铯-131种子支付的价格，并修改了订单取消的处理方式。

CMS为GammaTile™，00H004Z建立了ICD-10-PCS码(放射性元素插入，铯-131植入脑内，开放方法)。CMS还将GammaTile™的ICD-10-PCS码映射到DRG023。DRG 023是开颅手术中支付最高的DRG。ICD-10-PCS是为在美国医院住院环境中使用而设计的代码集。ICD-10-PCS编码可用于识别和跟踪不同住院程序在资源消耗、质量和患者结局方面的差异。ICD-10-PCS代码不同于MS-DRG(Medicare Severity-Diagnosis Related Group)代码，后者通常用于为住院患者的入院人数分配付款级别，供Medicare和其他医疗保险公司使用。除了联邦医疗保险，商业运营商和许多医疗补助计划都使用ICD-10-PCS和DRG代码集，包括DRG 23。

GT Med Tech在ICD-10PCS-00H004Z和MS-DRG023项下对GammaTile™进行了报销，对住院期间的医院进行了报销，并将继续推出其销售和营销战略，以发布GammaTile™。2020年1月，GammaTile™Treatment全面上市发布。在2021财年之前，GT Med Tech的销售总收入不到销售额的10%(10%)，但这些销售额在2021财年和2022财年超过了10%。GT Med Tech已经表示，它打算在公司2023财年增加销售和营销努力，但不能保证这会发生。

除了GammaTile™治疗，该公司的客户还可以使用含有铯-131近距离放射治疗种子的编织链治疗脑癌。铯-131近距离放射治疗种子在33天内提供90%的剂量，因此非常适合与生物可吸收网状物、单一种子应用、可植入束和可植入装置一起使用。

妇科癌症治疗方案(宫颈癌、阴道癌和外阴癌)

预计到2022年，美国将新增29,300例宫颈癌(14,100例)、阴道癌(8,870例)和外阴癌(6,330例)。综合估计，2022年美国将有7470人死于宫颈癌、阴道癌和外阴癌(美国癌症协会，2022年)。除了用于治疗宫颈癌、阴道癌和外阴癌等妇科癌症的近距离放射治疗外，其他治疗选择包括手术、激光手术、放射治疗、化疗和局部治疗。

2016年间，两篇摘要(J.Feddock等人，铯-131永久性间质再照射：治愈复发盆腔恶性肿瘤的第二次非常成功的机会 近距离放射治疗 15(S1):S78-9 (2016); J. Feddock, et al., 门诊组织间植入-将铯-131永久性组织间近距离放射治疗纳入妇科恶性肿瘤的明确治疗, 近距离放射治疗15(S1)：S93-4(2016))，并在旧金山举行的世界近距离放射治疗会议上介绍了铯-131再次照射治疗复发盆腔恶性肿瘤复发癌症妇女的情况。肯塔基大学医学院的医生报告说，复发患者植入铯-131后，局部控制率为80.7%，并报告成功控制了22名以前没有接受过治疗的女性盆腔癌。根据铯-131治疗复发妇科癌症的积极结果，肯塔基大学的医生们目前正在将铯-131治疗转移到这些癌症的初级治疗中。

2017年4月，肯塔基大学的医生小组在该杂志上发表了一篇论文近距离放射治疗这描述了基于模板的方法在妇科癌症治疗中使用铯-131的早期经验。尽管只报道了5名患者，肯塔基大学的内科医生证明了用铯-131取代高剂量率同位素(Ir-192)的可行性和安全性。这份报告建立在早先发表和提交的工作的基础上，该工作强烈表明铯-131在妇科癌症治疗中的作用。

头颈部癌症的治疗选择

据估计，到2022年，美国将新增54000例头颈癌患者(美国癌症协会，2022年)。

手术是治疗头颈部癌症最常见的选择。根据癌症的类型和分期，化疗通常与手术或放射治疗结合使用。体外放射治疗和近距离放射治疗已经一起使用，或与手术或化疗结合使用。免疫疗法是晚期或复发癌症的一种较新的治疗选择(美国癌症协会，2021)。

铯-131近距离放射治疗种子允许肿瘤学家在手术切除后对头颈部癌症进行有针对性的放射治疗。这种有针对性的放射治疗对于那些在以前的放射治疗后宫颈癌复发的患者尤其需要。这些患者往往不能耐受进一步的外放射治疗，因为担心过度辐射关键的头和颈部结构。

管理层认为，铯-131近距离放射治疗种子继续代表着特定头颈部癌症近距离放射治疗的改进方法。

肺癌的治疗选择

据估计，2022年新增肺癌病例为236,740例，占美国所有癌症诊断病例的12%。预计2022年肺癌死亡人数将超过其他任何一种癌症男女死亡人数的总和。在美国，估计到2022年将有130,180人死于肺癌(美国癌症协会，2022)。

肺癌的治疗历来采用手术、放射治疗、化疗、免疫治疗和靶向治疗，包括LDR近距离放射治疗。根据患者的癌症分期和其他因素，可能会有多种治疗方法与其他疗法联合使用。(美国癌症协会，2022年)。

该公司认为，铯-131具有较短的半衰期(较快的衰变速度)和相对较高的能量，比I-125更适合治疗I期和II期肺癌。在这一过程中用于应用铯-131近距离放射治疗种子的生物可吸收网状物通常在大约45天后溶解。铯-131在33天内提供其剂量的90%，因此非常适合与生物可吸收网状物一起使用。2015年5月发表的一份报告描述了一系列52名患者接受有限手术切除和铯-131近距离放射治疗的结果。(B.Parashar等人，立体定向与楔形切除与楔形切除加~(131)Cs后装治疗早期肺癌的疗效分析 近距离放射治疗 14 (5):648-54 (2015)).

我们的战略

IsoRay 2023财年战略的关键要素包括：

继续投资在销售和市场营销开发活动中. 前列腺癌治疗是该公司铯-131产品的原始和核心业务。随着与前列腺癌生化(PSA)控制相关的长期跟踪数据现已提交给前列腺癌领域，IsoRay计划通过其直销队伍和国际分销商积极增加使用铯-131的中心数量。由于需要中长期随访数据来说服临床医生和患者考虑对局限性前列腺癌进行任何特定的治疗，铯-131在前列腺癌治疗中的长期数据的可用性代表着一个重要的里程碑。IsoRay希望，如果种子植入近距离治疗从其他治疗中恢复市场份额，从现有竞争对手手中夺取市场份额，并在取得成功的情况下扩大铯-131作为双重治疗方案的使用，IsoRay将获得更多的增量市场增长。2022年，公司将在新的后COVID时代继续发展。新的销售和营销举措将重点放在传统医院门诊(HOPD)设置之外的新护理地点。这导致扩大了患者获得护理和治疗效率的机会，由于持续的人员短缺，这在医院环境中变得更加困难。营销团队与当地销售团队成员合作，通过几个渠道为客户提供价值。虽然公司继续投资于数字集成、以数据为中心的虚拟学习平台，使我们的产品和服务与临床医生的需求保持一致，但在2023财年，公司也将回归面对面培训计划。该公司相信，同时使用虚拟培训和面对面培训将提高客户和患者的认识，并使临床团队更快地采用铯-131。

IsoRay最近投资了支持零癌症，这是美国最大的非营利性前列腺癌患者支持服务。零癌始于1996年，由一群医生和患者组成，他们还成立了全国前列腺癌联盟(NPCC)。NPCC的成立是为了接触患有前列腺癌的患者，并鼓励他们成为治愈疾病的政治力量。从那时起，该组织已经演变为零，专注于公众意识和前列腺癌运动的集体声音。2021年，Zero与美国第一个也在国际上存在的前列腺癌支持组织网络We Too International合并。随着Zero和Us Too的合并，患者现在可以获得一个前列腺癌支持中心。IsoRay很高兴能与Zero合作，为前列腺癌患者及其家人带来支持和希望。

IsoRay最近将Proximie虚拟交流平台添加到我们的数字资源中，以加强我们的医生培训工作。这项技术是专门为帮助临床医生而设计的，它实时分享医疗程序的所有方面，并能够审查已在图书馆存档的会议。我们正在努力实现与美国领先的教学和研究机构在这些努力中的更多参与。该公司认为，这可能有助于我们恢复到大流行前的培训水平。此外，该公司正在与美国近距离放射治疗协会(ABS)合作，支持ABS的培训计划300 in 10，该计划旨在10年内培训300个团队进行近距离放射治疗。

蓝色 建房™装载机。该公司认为，客户通过几种常规程序技术中的一种进行前列腺近距离放射治疗，包括(但不限于)：预先计划技术、术中技术和实时技术。此外，该公司相信，客户对他们的技术感到满意，并希望产品能够促进他们首选的方法。本公司的竞争对手提供了一套标准的产品(包括散装种子、装盒种子和预装在针中的种子)，以满足客户的需求。此外，Theragenics和Becton-Dickenson(BD)(前身为巴德近距离放射治疗)拥有支持手术中和实时技术的产品，这些技术允许在手术室以定制配置将种子搁浅或链接在一起。这些产品允许医生获得搁浅或链接种子的好处，同时仍允许根据患者的解剖结构进行定制，如在手术时确定的那样。该公司认为，大约25%的手术是在手术室进行一定程度的定制的情况下进行的。

该公司希望通过其BLU Build™加载设备来满足这一细分市场--希望根据患者在手术时的解剖情况定制他们的手术程序的客户。BLU Build™加载设备可以有效地配置手术室中的股，使临床医生能够根据患者最新的解剖图像来确定产品配置。该公司相信，这种技术可能会在一些近距离放射治疗产品中提供优势，并将为这一细分市场提供更好的解决方案。

在2019财年，该公司在有限的市场发布中发布了BLU Build™加载程序。根据有限市场发布的反馈，该公司对设计的某些复杂之处进行了调整。这是该公司历史上第一个内部开发的专有交付设备。该公司继续改进BLU Build™装载机的设计，然而，新冠肺炎疫情影响了零部件的采购以及向新客户全面营销BLU Build™装载机的能力。2022年，该公司对产品和制造该产品所需的部件进行了审查，并确定需要第二代BLU Build™装载机对原始设计进行改进。该公司正在调查BLU Build™装载机的重新设计过程。

管理层相信，公司有足够的原始设计库存来支持其现有客户和正在筹备中的新客户，但在重新设计完成之前，公司不会积极营销这款设备。管理层相信，一旦重新设计完成，BLU Build™装载机将能够获得更大的市场接受度，但不能保证这会发生。

GammaTile™的商业化治疗原发和复发性脑转移瘤的方法。GammaTile™系统在过去五年中的使用已经开发出一种具有一致和可重复结果的产品，2016年6月在神经肿瘤学家学会上的介绍证明了这一点。管理层打算继续支持和促进GT医疗技术公司的GammaTile™治疗产品的商业化。

在2021财年和2022财年，该产品超过总销售额的10%(10%)，随着GT Med Tech在2022年大幅扩张并为其销售队伍提供资金，该公司承诺尽快增加销售额，如果实现这一点，将为公司带来额外收入。

增加铯-131在治疗其他实体肿瘤应用中的利用率，例如脑癌、妇科癌症和其他癌症。该公司已获得FDA的上市前通知(510(K))，将铯-131近距离放射治疗种子预先装载到生物可吸收编织缝合线和连接到生物可吸收网状物上的生物可吸收编织缝合线中。FDA的这一许可允许商业分配用于治疗脑、妇科、头颈部和肺肿瘤以及其他器官的肿瘤。该公司继续向治疗脑癌、妇科、头颈和肺癌的医生销售铯-131产品，同时继续支持用于出版的治疗结果的汇编。IsoRay将继续探索许可证或与其他公司的合资企业，以开发用于治疗其他实体肿瘤的适当技术和治疗性输送系统。

获得更优惠的报销代码。2020年5月，CMS批准了64个ICD-10-PCS计费代码，用于报销医院住院患者DRG设置的铯-131。这些法规允许医院向联邦医疗保险和其他医疗保险公司收取特定手术程序的费用，这些手术程序将受益于铯-131的添加。DRG或诊断相关团体是为医疗保险和其他健康保险公司设计的，用于设定医院住院服务的支付水平。

64个ICD-10-PCS编码对于铯-131在治疗包括脑癌、肺癌、头颈部、腹部、乳腺癌、妇科、盆腔和结直肠癌在内的一系列难以治疗的癌症的外科应用中的日益增长具有重要意义。新法规于2020年10月1日生效。

支持C临床型R研究与持续产品开发。投机性和真实世界数据的出版和展示有助于铯-131在肿瘤学市场上的可接受性。医学科学界对已建立的和新的铯-131应用的讨论被认为是扩展到未开发市场的先决条件。该公司组织和支持有关铯-131治疗实体肿瘤的疗效和其他患者益处的临床研究。我们正在并将继续支持与几位领先的放射肿瘤学家进行的临床研究，以临床记录患者的结果，为我们的产品声明提供支持，并将我们的种子与竞争种子的性能进行比较。IsoRay计划通过与美国和其他国家的领先医疗机构实施研究和开发计划来保持长期增长，以确定和开发IsoRay的核心放射性同位素技术的其他应用。该公司已向参与调查的调查人员部署了一个安全、符合法规环境的在线信息系统，该系统能够为参与调查的人员提供大量可用的数据库。

该公司还继续与医学物理界的知名投稿人进行磋商，并预计将继续向专业期刊提交有关铯-131的益处和临床试验的文章。

此外，该公司继续通过受人尊敬的思想领袖的演讲来支持各种方案和出版物的临床结果。随着从方案和研究中收集到更多的临床信息，该公司将不断审查和更新所有营销材料。除了该公司赞助的临床研究和论文外，全国各地的几位医生已经独立发表了关于铯-131益处的论文和研究。

有针对性地向国际市场扩张。该公司认为，除了其产品的巨大国内市场外，对铯-131还有潜在的国际需求。目前永久性前列腺近距离放射治疗的全球市场比国内市场更大。此外，该公司在国内探索的许多外科应用也可能具有重大的国际机遇。由于大流行，这些地理区域中的大多数目前推出新产品的机会、能力或能力有限。该公司将继续监测世界范围内开放获取护理将从我们的产品中受益的患者的进展情况。

从历史上看，公司将有限的资源投入到实现这些国际机遇上，而不是将重点放在扩大国内市场份额上。本公司已应要求向具有潜在经销商的某些市场提供铯-131产品，然而，这种分销一直是有限的。本公司将继续考虑国际市场，并仅根据满足以下部分或全部标准的潜在市场进入这些市场，而不是仅仅依赖潜在分销商对本公司产品在给定国家/地区的可行性的感知需求：

2017年7月14日，该公司与俄罗斯的一家分销商达成了一项协议，规定有能力在俄罗斯联邦销售整个产品线。虽然协议已经续签，而且仍然有效，但在过去的两个财年里，没有任何销售。

在2020财年，该公司与印度的一家分销商达成了一项为期三年的协议，规定能够在印度境内销售不同配置的铯-131近距离放射治疗种子。由于新冠肺炎在全球范围内的大流行，到目前为止还没有根据这项协议进行销售。

新冠肺炎/国家大流行的影响和应对。IsoRay继续执行上面讨论的核心战略要素。尽管如此，新冠肺炎疫情的某些方面仍在继续影响我们的商业努力。最初，客户和潜在客户限制供应商访问他们的设施。这要求销售团队使用其他技术与我们的客户联系，包括视频会议以及持续的电子邮件和电话对话。此外，大流行的爆发影响了患者的治疗计划以及医生的健康和筛查访问。这导致患者在整个大流行期间对治疗和转诊模式的需求不一致，这种情况随着包括Delta和奥密克戎在内的多种新冠肺炎变体的爆发而重新出现。随着医疗机构继续基于新冠肺炎住院率限制选择性手术，我们正在支持一些客户将护理地点从传统的医院门诊转移到门诊手术中心(ASC)。我们无法预测患者的治疗量和转诊情况何时会恢复到大流行前的状况。此外，医院持续的人员短缺继续影响我们的业务，尚未恢复到大流行前的水平。这场疫情让我们有机会审视我们销售过程中的更高效率，包括客户沟通技巧和策略。它还允许全面整合和提高我们的客户关系管理(CRM)工具的利用率，这应该会为正在进行的和未来的客户沟通创造更强大的基础，并实施一个虚拟学习平台来教育我们的治疗医生客户。

新冠肺炎的其他变体可能会扰乱我们的业务，特别是我们接触客户和潜在客户的渠道。其他变种的出现或影响目前无法预测，可能取决于许多因素，包括普通公众的疫苗接种率、新冠肺炎疫苗和增强剂对抗其他变种的有效性、政府机构和监管机构的反应，以及疫情的严重性和持续时间。

铯-131制造工艺和供应商

产品概述

IsoRay销售CS-1铯-131近距离放射治疗种子，用于治疗前列腺癌、脑癌、肺癌、头颈癌、妇科癌症、盆腔/腹癌和结直肠癌。该公司打算销售铯-131用于治疗其他恶性疾病，因为未来通过使用已获得FDA批准的现有成熟技术发现了机会。利用现有FDA批准的技术的战略减少了开发铯-131新应用并将其投放市场所需的时间和成本。

铯-131是一种放射性同位素，可通过中子轰击巴-130(BA-130)产生。为了生产铯-131近距离放射治疗种子，需要进行专有的化学分离，得到99.9%纯度的铯-131同位素。提纯的铯-131被吸附在一个装有金色X射线标记的陶瓷芯上。这种内部核心组件随后被插入钛胶囊，然后钛胶囊被焊接关闭，成为密封的放射源和生物兼容的医疗设备。

产品产品和服务

除了向客户提供松散的种子外，大多数近距离放射治疗制造商还向最终用户提供种子产品，根据客户的喜好，以无菌或非无菌包装的各种配置包装。这些措施包括：

在2022财年，该公司向米克配置的客户交付了大约46%的铯-131种子^®约26%的铯-131种子以绞股形式配置并以针状预先加载，19%的铯-131种子以编织束形式配置，2%的铯-131种子以松散配置出售，其余7%以预加载针、BLU Build™或绞合形式配置。

维护ISO合规性-国际医疗器械标准

2008年8月，公司获得了初步的国际标准化组织13485：2003年认证，此后又根据各种合规标准获得了国际标准化组织认证。

2018年4月，英国标准协会认证该公司成功过渡到国际标准化组织13485：2016年。这一转变使IsoRay的质量体系进入了符合ISO标准的当前最先进的质量管理体系(“QMS”)。本公司每三年接受一次BSI的重新认证审核，每三年期间进行两次年度监督审核，并在每三年期间额外进行一次突击审核，每三年期间共进行四次审核。本公司于2019年3月进行了第一次年度监督审计。该公司成功通过审核，但BSI只发现了一项轻微不符合项，该问题随后得到解决。该公司被推荐继续获得认证。

2020年1月，BSI根据国际标准化组织13485：2016年标准对我们位于华盛顿州里奇兰的制造工厂的运营进行了微生物审计。BSI检查未发现任何不符合项。该公司被推荐继续获得认证。2020年2月至3月，BSI根据国际标准化组织13486：2016年标准对公司进行了重新认证审核，以评估质量管理体系。该公司成功地通过了审计，但有三项轻微不符合项。随后解决了轻微的不合格问题。该公司被推荐继续获得认证。

2021年1月，BSI对我们的质量管理体系进行了远程监控审核。该公司成功地通过了审计，但有三项轻微不符合项。随后解决了轻微的不合格问题。该公司被推荐继续获得认证。

2022年2月，BSI进行了远程监控审计。该公司成功地通过了审计，但有两项轻微的不合格项。随后解决了轻微的不合格问题。该公司被推荐继续获得认证。

BSI将于2023年1月进行下一次微生物学审核，并于2023年2月对质量管理体系进行下一次重新认证审核。

同位素供应商

该公司已经确定了俄罗斯、美国、加拿大、波兰、比利时和南非的关键反应堆设施，但目前完全依赖一家俄罗斯供应商，并与其签订了合同，可以使用两个反应堆。2019年7月30日，Medical与其历史悠久的俄罗斯供应商JSC Isotope签订了新的供应协议。根据这项协议，Medical同意在2020年12月31日之前，在规定的时间内，按照质量标准从JSC Isotope购买铯-131。2020年8月26日，公司与JSC Isotope签订了购买铯-131的新供应合同，并于2021年2月10日签署了附录。2021年3月18日，Medical与JSC Isotope签订了一份新的供应合同，根据该合同，公司将购买铯-131，有效期从2021年3月18日至2023年3月31日。该协议被六个附录修订，修改了次要的运输、制造和付款条款。

医疗公司的铯-131供应来源是使用俄罗斯的两个核反应堆生产的，这两个反应堆提供生产铯-131所需的中子辐射。俄罗斯的一座核反应堆当时正处于减产状态，并于2021年被关闭。由于关闭，在这段时间里，只有一家医疗公司历史上的铯-131供应商可供使用。为了帮助缓解这种情况，2021年9月9日，Medical与MedikorPharma-Ural LLC(“Medikor”)签订了一项寄售协议，根据该协议，Medical以720,000美元购买了生产铯-131所需的6,000毫克浓缩碳酸钡，并将该库存托付给Medikor。

本公司与Medikor签订了两份寄售库存协议，以便在上述其中一个反应堆上加工本公司的浓缩碳酸钡。第一份浓缩钡寄售协议的期限从2017年8月开始，为期10年，按使用的每居里铯的固定价格计算。

从2021年10月开始，Medikor开始使用本公司托运的碳酸钡(以及根据原协议托运的碳酸钡)，并与第三方制造商签订了生产铯-131的合同。根据第二份寄售协议，Medikor向公司支付公司购买的铯-131每居里不同的美元金额。寄售协议预计将把临时关闭其中一个核反应堆对该公司的影响降至最低，该反应堆是该公司从俄罗斯获得铯-131的来源。该公司的关联医疗公司还与Medikor签订了一项服务协议，该协议最初于2017年8月与第一份寄售协议一起签订，该协议被日期为2021年12月13日的新服务协议所取代，以对铯-131进行定性和定量的化学分析，直至2022年12月31日。Medical预计根据这一安排获得足够的铯-131，以在2030年12月31日期限结束前获得超过5,000居里的铯-131，但不能保证在获得全部数量并使用其他供应来源之前协议是否会终止，也不能保证与第三方的协议将得到执行。

2022年3月31日，本公司与Medikor签订了两项购买浓缩碳酸钡的协议。根据第一份协议，该公司以876,357美元的价格购买了5746.6毫克的浓缩碳酸钡。根据第二份协议，该公司以957,608美元的价格购买了6310.4毫克的浓缩碳酸钡。该公司估计，这种浓缩的钡将产生约6,000居里的铯-131。不能保证该公司是否会获得全量的铯-131，也不能保证与该公司签订合同的铯-131供应商将使用依赖于这种浓缩的钡的第三方反应堆。

2022年7月底，我们在俄罗斯的一个关键反应堆发生了意外的服务中断。通常情况下，该公司可以改用另一座反应堆。然而，今年第二个反应堆计划在8月份进行例行维护，无法满足我们的同位素需求。这导致本公司在2022年8月中旬至2022年9月初恢复同位素供应期间暂时无法向我们的客户供应产品。本公司已询问并认为，本次临时停电与俄罗斯在乌克兰的军事行动或由此产生的制裁无关，本报告第1A项(风险因素)和第7项(管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析)对此有更详细的讨论，而是一起不可抗力事件。当管理层得知中断的消息后，他们联系了美国的反应堆，这些反应堆可能会提供一些铯-131，但所有这些反应堆都无法立即获得。这使得该公司没有铯-131。截至2022年9月7日，该公司已恢复正常运营，并按天发货。

本公司自2019年1月以来一直没有收到国内供应商的任何同位素，并且没有计划使用国内供应商，除非在很长一段时间内无法从俄罗斯获得铯-131供应。

管理层认为，任何无法从其俄罗斯供应商JSC Isotope(该公司同时提供INM和RIAR反应堆供应)交付铯-131的情况，都将对种子生产产生重大不利影响。目前，管理层正在调查生产铯-131的替代来源。这一过程将需要对潜在反应堆进行广泛的研究和验证，目前管理层预计不会在2023财年推出新的反应堆选项。

质量控制

自2008年7月以来，IsoRay一直符合质量系统检验技术(QSIT)，没有发布任何偏离良好制造规范或观察清单(FDA Form 483)的报告。2017年8月，FDA对里奇兰工厂进行了一次宣布的QSIT检查，再次没有发现任何重大不符合项，也没有发布FDA的表格483。2022年1月，FDA对IsoRay的质量管理体系(QMS)进行了自愿远程监管评估(RRA)，没有发现任何重大不符合项，也没有发布FDA表格483。

2015年10月，IsoRay接受了英国标准协会(BSI)的突击检查，BSI是IsoRay驻欧盟的代表，也是IsoRay CE标志的代号，没有发现不合格项。BSI还分别于2015年11月和2016年3月对质量管理体系进行了微生物审计和监督审计。2017年3月，国际标准化组织进行了全系统检查和重新认证，未发现不符合国际标准化组织13485：2003年标准的情况。2018年4月，国际标准化组织认证公司成功过渡到国际标准化组织13485：2016年。这一转变使IsoRay的质量体系进入了符合ISO标准的当前最先进的质量管理体系。本公司于2019年3月进行了第一次年度监督审计。该公司成功通过审核，但BSI只发现了一项轻微不符合项，该问题随后得到解决。该公司被推荐继续获得认证。

2021年1月，BSI对我们的质量管理体系进行了远程监督评估审核。该公司成功地通过了审计，但有三项轻微不符合项。随后解决了轻微的不合格问题。

2022年2月，BSI进行了远程监控审计。该公司成功地通过了审计，但有两项轻微的不合格项。随后解决了轻微的不合格问题。该公司被推荐继续获得认证。

BSI将于2023年1月进行下一次微生物学审核，并于2023年2月对质量管理体系进行下一次重新认证审核。

美国联邦航空管理局(FAA)也在2016年5月进行了一次突击审计。由于IsoRay在美国的航班上运输危险材料，IsoRay受到美国联邦航空局的监管。在这次审计中没有发现任何结果。

监管的发展

2022年6月，该公司收到华盛顿州卫生部(WA DOH)的《及时续签通知》，以回应其续签公司放射性材料许可证的申请。Wa DOH作为美国核管理委员会的代理，授予该公司接收和运输放射性材料的能力。适时续期通知使公司有能力在其现有许可证下运营，直到西澳卫生部完成对申请的审查并发布最终的放射性材料许可证续期。本许可证的有效期为5年，前提是公司的运营不存在违反许可证的可起诉行为。之前的许可证于2022年7月31日到期。及时续签通知在最终续签许可证之前生效，这是放射性材料许可证监管环境中的常见做法。

在2019财年，该公司选择不续签其CE标志，原因是在欧盟没有销售活动，定价和报销环境对铯-131的兴趣有限，以及欧盟注册要求的变化，这将需要对额外的临床试验进行大量投资。因此，当该公司寻找销售铯-131种子的国际机会时，它将把重点放在欧盟以外的市场。

在2021年财政年度，该公司获得了FDA 510(K)许可，允许将C4成像公司的天狼星®正信号核磁共振(磁共振成像)标记物与公司的铯-131近距离放射治疗种子(510(K)No.K202267)。天狼星®标记物是在用铯-131粒子治疗前列腺癌期间植入的，并利用植入后单一核磁共振程序促进前列腺内的种子定位。我们在2022财年第一季度启动了对这项技术的产品性能评估(以前称为有限市场发布)。扩大的全面市场发布于2022年8月推出。

订单处理

该公司采用及时生产流程，对客户的输入和订单做出反应，以确保个人客户获得比竞争对手更高水平的客户服务，竞争对手因产品半衰期较长而拥有更长的交货期。从订单确认到完成产品制造的时间最长可达两个工作日，包括铯-131的加工和提纯、将同位素固定在芯子上、将芯子装载和焊接到钛外壳中、测试、质量保证、将种子组装成输送装置(即针、缝线、线束、墨盒等)、杀菌和运输。

植入物所需的剂量由每个医生决定，可接受的剂量因医生而异。许多医生订购了比所需数量更多的种子，以确保他们有足够的数量。收到订单后，该公司将种子以松散、预装或BLU Build™的形式直接从其设施交付给医生，对于几个客户，我们将订单发送给独立的预装服务，该服务在植入前将种子交付。如果植入物被推迟或重新安排，种子的半衰期很短，不适合使用，因此必须重新排序。

由于铯-131同位素的获取和加工需要很长时间，而且半衰期很短，该公司依靠销售预测和历史知识来估计满足所有客户订单所需的适当的同位素库存水平。因此，同位素的一部分会在腐烂过程中丢失，不会用于最终产品。管理层继续减少订购的同位素和同位素交付之间的差异，并不断提高订购过程的效率。

制造设施

该公司在华盛顿州里奇兰市的应用工艺工程实验室(APEL)设有生产设施。阿宝工厂于2007年9月开始运营。生产设施面积超过15,000平方英尺，包括同位素分离、种子生产、订单分配、我们提供的产品组装的净室和专用发货区。2015年，本公司对生产设施租赁进行了修订，修改了在公司酌情决定退出时将设施归还地面的要求，并于2017年将租期延长至2021年4月30日，并将提前终止租赁所需的通知从12个月减少至6个月。2019年7月，本公司对生产设施租赁进行了另一次修订，将租期延长至2026年4月20日，并维持当时的租金至2020年4月，并规定提前18个月的终止通知，提前终止罚款最高可达40,000美元，自2022年5月1日起在未来减少。

这些租赁修改为公司规划、设计和建造自己的生产设施提供了所需的灵活性，预计这将减少运营现金流需求，并为公司的生产能力提供长期保障。公司已经完成了新设施的设计过程，并有准备好许可证的计划，以便在公司需要搬进新设施时进行建设。新的生产设施目前被搁置，因为公司有足够的生产能力来满足未来的需求，同时公司将其资源集中在收入增长上。预计该公司将在未来四到五年内继续开发新的生产设施流程。管理层认为，从破土动工开始，新设施的建设将需要18至24个月的时间才能完成。

销售和市场营销

营销策略

公司将继续实施和执行既定的销售和营销战略。这一战略包括直接关注前列腺癌市场和现有的和新的铯-131客户，将治疗地点从传统的医院门诊部扩大到门诊手术中心和独立的诊所，其次是开发新兴应用领域的机会，包括脑瘤、妇科癌症和头颈部肿瘤。在2023财年，该公司将继续重新设计其网站，并重新设计其抵押品和教育材料。由于新冠肺炎疫情导致我们无法举办面对面的培训项目，我们计划利用Proximie虚拟交流平台。Proximie的创新技术是专门为帮助临床医生而设计的，它可以实时或流媒体地分享医疗程序的所有方面，非常详细。该平台允许目前与我们合作的领先近距离治疗师与其他临床医生共享程序的所有方面，无论他们身处何地。我们计划在两个领先的中心安装这个学习平台。这项教育工作将允许对新的国内站点进行互动培训，以及培训我们的国际合作伙伴。由于大多数大流行限制已经取消，我们正在重新启动面对面培训计划，并将提供这两个计划，为医生提供对他们最方便的选择。

在过去的一年里，该公司的销售和营销部门一直受到新冠肺炎持续限制和销售团队离职的影响。在2022财年，我们有五名销售专业人员离职，取而代之的是四名新的销售专业人员。销售团队现在已经配备了充足的工作人员并接受了培训，该公司期待着继续提高医生和患者对铯-131的认识，以及这种有效、有针对性和个人化的治疗多种癌症的方法的好处。

该公司继续与其医疗顾问委员会合作，就公司目前的产品和研发工作提供专业意见和见解。该公司于2016年9月举行了第一次前列腺癌咨询会议。该公司最近一次会议是在2020年5月举行的，并计划继续这一战略，减少对新冠肺炎的限制。随着其他应用程序的可行性增强，该公司正在寻求继续建立更多的咨询委员会。额外的董事会将根据癌症类型/地点和治疗癌症的支持专业而有所不同。他们将包括但不限于放射肿瘤学家、外科医生、泌尿科医生和物理学家。这些额外的董事会将是客户和非客户的混合，公司相信这将提供对其产品的看法和满足市场需求的机会的更多洞察力。2022年9月20日，我们收到我们的医疗董事的通知，他辞去了这个职位，并打算在他的癌症治疗程序中同时使用钯-103和铯-131的混合物。

本地化前列腺癌治疗的市场竞争非常激烈，主要取决于两个因素：提交给前列腺癌治疗行业的长期随访数据的证明，以及不同治疗方案的经济和战略动态。铯-131在碘-125和钯-103之后十多年才被引入前列腺癌市场，由此导致的成熟临床数据开发的滞后时间已被证明是广泛接受市场的障碍。发表这些结果的时间很长，包括按照方案招募患者的时间，根据登记人数的大小可能需要数年时间，从最终患者治疗开始的五年时间汇总结果，分析数据和撰写文章的时间，然后是同行评议的时间，最后在医学杂志上发表。这一进程从开始到公布的总时间可能接近十年，而这些长期成果在2019年财政年度结束时才刚刚开始公布。2019年，芝加哥前列腺癌中心发布了首个铯-131前列腺近距离放射治疗的长期数据。匹兹堡大学医学中心的第二项长期研究于2020年发表。这些出版物继续支持采用铯-131，因为它们将同位素与其他同位素放在一个更高级别的数据场中。

前列腺近距离放射治疗市场一直受到竞争治疗选择的经济差异和战略动态的压力，例如机器人手术设备和外照射设备。这些因素加在一起，导致了目前前列腺近距离放射治疗市场多年的收缩。不断下滑的市场影响了竞争格局，减少了竞争对手的数量及其在销售、营销和产品开发方面的投资。根据公司的市场审查和研究，IsoRay似乎有机会通过继续投资于销售和营销努力来扩大其目前的市场机会。该公司相信，聘用具有地区销售支持的销售和营销资深人员将继续支持其在前列腺癌治疗业务中市场份额的增长。该公司还相信，前列腺近距离放射治疗市场份额的增加将有助于促进铯-131近距离放射治疗癌症在其他身体部位的增长。

专业市场和患者市场在癌症治疗的最终选择和种子近距离放射治疗所选择的特定同位素方面都发挥着作用。该公司为每个受众制定了定制的品牌信息。该公司的网站提供个性化信息，将铯-131定位为全身癌症的治疗选择。IsoRay继续开发和/或更新印刷、视觉和数字媒体(包括讨论铯-131临床优势的医生手册、临床信息材料以及网站和社交媒体宣传活动的数字内容)。此外，公司还参加全国性的专业会议，包括：

自2020年4月以来，由于新冠肺炎疫情，许多会议继续被取消，或过渡到虚拟形式。该公司对这些不断变化的会议形式逐一进行评估，并正在与东道主和专业协会合作，最大限度地扩大机会，提高人们对铯-131产品的认识，并与我们的客户和潜在客户互动。随着这些会议和会议的不断发展，我们也将适应寻找最有效的方法来支持我们的市场地位。该公司将继续在这些会议上投入资源，因为管理层认为这是教育其他人了解铯-131的有效方式。在2022财年下半年，许多这样的会议重新过渡到面对面的形式。美国近距离放射治疗学会会议于2022年6月17日至19日在丹佛亲自召开。由于这是该公司最重要的年度会议之一，由于许多从事近距离放射治疗的医生出席，我们对出席会议和讨论的主题都非常鼓舞，其中包括几个关于铯-131的主题。今年，美国治疗放射肿瘤学学会计划于2022年10月23日至26日在德克萨斯州圣安东尼奥召开会议。

在今天的美国医疗保健市场，患者比过去更了解情况，更多地参与到健康管理中来。许多医生讲述了他们的病人带着在互联网上研究的文章和其他描述新疗法和药物的来源来咨询的事件。在许多情况下，这些患者要求某种治疗或药物，医生在医学上适当的时候会照办。

由于这种消费驱动的市场因素，我们也直接向公众推广我们的产品。我们的目标是前列腺癌患者、他的配偶、家人、照顾者和亲人。我们通过我们的网站、患者宣传活动、患者信息材料和患者证言、社交媒体渠道的其他宣传活动以及特定市场中支持近距离放射治疗的广告，向这些细分市场强调铯-131近距离放射治疗种子的具体优势。在过去的一年里，该公司继续加大努力，提高人们对铯-131和IsoRay Medical的认识。2020年，推出了一个名为Together的综合患者社区网站(位于www.isoray.com/together/)，以帮助向潜在患者及其家人提供有关近距离放射治疗的信息和教育。我们的任何网站都不应被视为本报告的一部分。这一努力继续建立在我们作为患者外展和个性化消息方面的数字创新者的实力之上。管理层认为，这种提高的意识最终应该转化为更多的患者找到具有铯-131经验的医生。

IsoRay最近投资了支持零癌症，这是美国最大的非营利性前列腺癌患者支持服务。零癌始于1996年，由一群医生和患者组成，他们还成立了全国前列腺癌联盟(NPCC)。NPCC的成立是为了接触患有前列腺癌的患者，并鼓励他们成为治愈疾病的政治力量。从那时起，该组织已经演变为零，专注于公众意识和前列腺癌运动的集体声音。2021年，Zero与美国第一个也在国际上存在的前列腺癌支持组织网络We Too International合并。随着Zero和Us Too的合并，患者现在可以获得一个前列腺癌支持中心。IsoRay很高兴能与Zero合作，为前列腺癌患者及其家人带来支持和希望。

该公司关于非前列腺区的营销计划包括确定并在科学会议上展示，这些会议由执行与公司产品供应相关程序的专业医生参加，与这些医生(例如胸科外科医生和神经外科医生)的直接销售联系，开发和传播介绍公司产品的培训视频和其他媒体，以及实施当地培训活动，向潜在客户提供产品和程序信息。

此外，该公司正在与每个应用程序中的主要临床医生合作，以支持早期体验并确定可能对这些应用程序感兴趣的其他设施。该公司继续与其现有的放射肿瘤学医生客户合作，教育他们有关公司其他或新产品的知识，并在设施内和不同的疾病地点扩大铯-131的用途。为了促进这一扩大的职位，该公司的销售经理亲自或在适当的情况下召集组织内现有的放射肿瘤学医生和其他关键决策者，与公司关键科学人员协调，讨论现有的临床结果和经验，以教育客户代表有关铯-131的不同应用以及与竞争疗法的比较。

销售和分销

在前列腺癌市场，我们的销售团队面向放射肿瘤学家、医学物理学家以及泌尿科医生和设施管理人员，作为为前列腺癌患者提供的放射治疗类型的关键临床决策者。由于泌尿科医生在影响每个前列腺癌患者的最终治疗方面发挥着关键作用，我们的销售团队正在扩大努力，通过直接努力和通过现有设施的泌尿科转诊来提高泌尿外科社区对近距离放射治疗的兴趣。我们将继续与我们现有的临床医生合作，提高他们转诊社区对铯-131近距离放射治疗好处的认识。

在非前列腺应用方面，除放射肿瘤学家外，该公司还瞄准神经外科医生、胸科外科医生、妇科肿瘤学家和其他外科医生。在这些临床医生确定了该公司铯-131产品的价值后，该公司还需要来自员工和设施管理员的医疗物理学家对该程序的支持。事实证明，非前列腺药的销售周期比前列腺药的销售周期要长，通常需要9个月或更长的时间，公司才能在新的医院获得许可并进行首次销售。

IsoRay拥有一个由区域销售经理、董事销售和企业发展执行副总裁总裁组成的直接销售组织，负责团队的发展和销售计划的执行。该公司的区域销售经理负责在其各自区域的所有销售活动，并在身体的所有区域征集潜在的专业医生。这种方法使我们的区域销售经理可以在一个地点访问我们产品的所有应用，从而实现更高效的销售方法。在2022财年，我们有五名销售专业人员离职，取而代之的是四名新的销售专业人员。

销售组织完全致力于并正在执行开发新销售材料、培训材料和网站协助的商业计划。此外，营销团队还支持公司品牌的发展。最后，销售组织继续与研发团队合作，帮助开发新产品和改进，以支持客户的近距离放射治疗需求。

该公司希望继续探索机会，通过利用其他国家目标市场的老牌分销商来扩大其在美国市场以外的客户基础。截至2022年9月，该公司在俄罗斯、印度和秘鲁拥有独立的经销商，专注于目标市场的前列腺和中心。尽管公司已经签订了国际分销协议，但由于新冠肺炎的全球流行，该公司在通过其国际分销商实现铯-131产品的销售方面仍然面临困难。随着虚拟学习平台的推出，我们期待着与我们的国际分销商重新接触。

报销

第三方付款人的报销是所有IsoRay产品的主要付款方式。CMS是主要的支付者，为大约65%的前列腺近距离放射治疗病例和大多数非前列腺手术提供保险。目前，CMS和其他非政府支付者为门诊程序制定了完善的近距离放射治疗覆盖范围和支付政策。对于在住院环境中提供的外科手术，付款是作为DRG代码的一部分提供的，其中包括手术的手术要素。

在医院门诊前瞻性付费系统(Hopps)的门诊设置中，近距离治疗源被立法为个人付费。在这个保护伞下，2003年，CMS为铯-131近距离放射治疗种子建立了一个独特的HCPCS代码，允许提供者直接向付款人报告铯-131的使用情况。2007年7月，CMS建立了两个单独的铯-131代码，供供应商报告松散和搁浅的种子，因为这两种产品的成本不同。前列腺近距离放射治疗服务和来源的报销在美国已经确立，大多数提供者(医院和医生)在向患者提供这种治疗选项时不会面临报销挑战。

如上所述，目前有两种不同的CMS支付方法。第一种是门诊，包括前列腺近距离放射治疗和有限范围的其他手术，包括一些妇科植入物，因此，CMS门诊预期支付系统涵盖在内，自2010年以来，该系统为搁浅和散播的种子提供固定的每粒种子报销。铯、碘和钯对搁浅和散播的种子都有各自的报销值。如果在向CMS提交种子付款时报告正确，供应商将按统一费率报销，该费率由种子的中值成本确定。CMS根据以前的医院账单数据计算未来的付款。这通常导致偿还额逐年下降的历史趋势，几乎没有例外。私营保险公司历来遵循CMS的报销政策。该公司预计CMS将继续对作为我们各种产品的补偿提供的付款进行年度审查。

另一种支付方式是住院程序，即患者在医院停留超过24小时。利用近距离放射治疗资源进行的肺、脑和头颈部植入手术需要患者入院。CMS涵盖住院程序，根据所进行的手术类型和手术的复杂性，CMS会汇出一定数额的费用。在这种诊断相关组(DRG)系统下，医院支付与患者护理相关的所有项目，不包括医生费用。这些住院病例的近距离放射治疗种子不是由CMS单独支付的，而是作为CMS支付的DRG的一部分。

从历史上看，由于CMS可能不会单独报销该公司的种子住院程序，因此可能很难说服医院使用该公司的产品。2019年9月，公司为其他外科手术提交了额外的ICD-10-PCS代码，2020年5月，CMS批准了64个ICD-10-PCS计费代码，用于报销医院住院DRG设置的铯-131。这些法规允许医院向联邦医疗保险和其他医疗保险公司收取特定手术程序的费用，这些手术程序将受益于铯-131的添加。DRG或诊断相关团体是为医疗保险和其他健康保险公司设计的，用于设定医院住院服务的支付水平。64个ICD-10-PCS编码对于铯-131在治疗包括脑癌、肺癌、头颈部、腹部、乳腺癌、妇科、盆腔和结直肠癌在内的一系列难以治疗的癌症的外科应用中的日益增长具有重要意义。新法规于2020年10月1日生效。这些代码映射到相关程序的DRG付款。

该公司计划在未来考虑ICD-10-PCS代码在住院患者近距离放射治疗中的更多申请。今后收到用于近距离放射治疗应用的额外ICD-10-PCS代码将有助于向目前未获得住院治疗近距离放射治疗费用报销的医院和机构销售。管理层认为，CMS和私营保险公司在手术时进行的近距离放射治疗缺乏增量补偿，而不是在手术后的某个时间点提供，这可能会阻碍住院患者近距离放射治疗的更快和更广泛的采用。

2019年7月，CMS提议对门诊放射服务的医疗保险支付方式进行重大改变。放射肿瘤学替代支付模式(RO APM)建议对包括LDR近距离放射治疗、调强放射治疗、SBRT、质子治疗和HDR近距离放射治疗在内的90天放射治疗事件进行单一、捆绑支付。RO APM提案将相同的支付水平应用于医生办公室、独立中心和医院门诊提供的服务。此外，还建议将某些外科代码包括在捆绑付款中，例如妇科治疗的代码。这份CMS关于修订付款的建议包括近距离放射治疗来源。

最终规则于2020年9月18日公布，初步生效日期为2021年1月1日；然而，CMS随后将生效日期推迟至2021年7月1日。

2021年7月，CMS建议对RO APM进行修改，其中包括将近距离放射治疗从RO APM所包括的医疗方式列表中删除，以便仍将在当前的按服务收费模式下支付近距离放射治疗费用。在拟议的规则中，CMS解释说，将近距离放射治疗排除在RO APM之外，是为了确保在临床上表明结合了近距离放射治疗和EBRT的情况下，不会鼓励提供者放弃近距离放射治疗。此外，拟议的规则包括部分邮政编码的五年履约期，从2022年1月1日到2026年12月31日。

自2021年11月2日起，CMS最终敲定了从2021年7月起的拟议规则，并决定将所有近距离放射治疗和来源保持在按服务收费的模式，并将其从RO APM包括的医疗方式清单中删除。虽然管理层认为，允许对公司的铯-131产品按服务收费模式收费仍然对公司有利，但不能保证何时会就替代收费方法提出新的建议，例如对RO APM下的许多其他治疗方式生效的捆绑付款。近距离放射治疗和资源或种子将继续单独支付。

2021年12月，国会推迟了原定于2023年1月1日开始的RO APM。

2022年4月，CMS发布了一项关于实施Medicare的RO APM的拟议规则。CMS建议将RO APM的开始日期从2023年1月1日推迟到未来提出的日期。CMS计划在未来拟议的RO APM实施日期至少六个月前提前通知。CMS目前正在接受公众对这项提议的书面意见，截止日期为2022年6月7日。

2022年8月25日，CMS发布了RO APM最终规则。在考虑了公众意见后，CMS正在最后敲定他们的建议，将RO APM的开始推迟到一个日期，这个日期将通过未来的规则制定来确定。

CMS表示，它将计划在拟议开始日期之前至少六个月为选举主任APM提出新的开始日期，作为规则制定过程的一部分，公众将有机会就新提议的开始日期发表意见。

CMS将考虑2024年1月1日开始日期或替代开始日期是否可行，以及在CMS考虑未来规则制定时，这样的日期是否可能提供足够的时间来解决与启动RO APM相关的当前挑战。

CMS还表示，它欢迎与感兴趣的各方和RO参与者就RO APM的设计进行进一步对话。

本公司将继续向CMS提供反馈，并在适当的时候就任何关于RO APM的进一步拟议规则制定发表评论。

关于细分市场的财务信息

该公司已确定其只在一个部门经营，因为它只向其首席运营决策者报告综合损益信息。

关于地理区域的财务信息

该公司的所有长期资产都位于美国。按地理区域划分的收入以公司客户的发货地址为基础。以下是按地理区域划分的收入摘要：

其他信息

顾客

以下是该公司在截至2022年6月30日的12个月中使用多种外科设施的最大客户、设施或医生诊所占总销售额的百分比：

失去最大的一家内科诊所或其他重要设施和客户的组合可能会对公司的收入产生重大不利影响，这种影响将持续到公司找到新的客户来取代他们。不能保证这会及时发生，或者根本不能保证。

另一个不相关的客户约占总销售额的6.3%，因此我们的前三名客户约占总销售额的48.4%。

专有权

该公司依靠专利法、著作权法和商标法、商业秘密、软件安全措施、许可协议和保密协议来保护其所有权。该公司的某些专有信息可能不能申请专利。

我们的管理层相信，IsoRay Seed设计和建造技术的某些方面是可申请专利的创新。这些创新导致美国专利商标局于2008年8月授予专利号为7,410,458的专利，目前预计到期日期为2025年。有关同位素生产、分离和种子生产的某些方法作为商业秘密保留，并包含在IsoRay的程序和文件中。美国专利商标局已经授予了四项专利，涉及IsoRay员工开发的提取铯-131的方法：专利号7,479,261，目前预计到期日为2027年；专利号7,531,150，目前预计到期日为2027年；专利号7,316,644，目前预计将于2025年到期；以及专利号7,510,691，目前预计将于2027年到期。美国专利商标局已经批准了一项与装载近距离放射治疗种子的设备有关的专利：专利号10,328,278，目前预计将于2038年到期。该公司拥有两项专利，已于2014年4月23日颁发，并在加拿大有效(加拿大2576907和2571349)，这两项专利都将于2025年到期。该公司在俄罗斯联邦授予了三项专利，分别于2024年和2025年到期。该公司在欧盟、香港、荷兰和印度各授予一项专利，这些专利将于2024年和2025年不同时间到期。该公司在美国有一项专利申请正在申请中，还有一项专利申请是根据《专利合作条约》提交的。该公司正在继续努力开发提取铯-131和其他同位素的其他方法并为其申请专利。

研究与开发

在截至2022年6月30日的两年期间，IsoRay及其子公司发生了大约400万美元的与研究和开发活动相关的成本。该公司预计在可预见的未来将继续进行研究和开发活动。2022财年的主要研发支出是对临床研究的支持，这些研究正在积累前列腺癌、脑癌和头颈癌的数据，咨询和新产品开发。

政府监管

该公司目前和未来在开发、制造和销售癌症治疗产品方面的预期活动受到广泛的法律、法规、监管批准和指导方针的约束。在美国境内，该公司的治疗放射设备必须符合美国联邦食品、药物和化妆品法案，该法案由美国食品和药物管理局(FDA)执行。公司还被要求遵守适用的FDA质量体系法规，也称为良好制造实践，其中包括广泛的记录保存和对制造设施的定期检查。该公司的前身于2003年3月获得FDA 510(K)批准，将其铯-131种子用于治疗局部实体肿瘤和其他恶性疾病，IsoRay于2006年11月获得FDA 510(K)许可，用于销售预装近距离放射治疗种子，并于2009年8月获得FDA 510(K)批准，用于预装柔性编织束和生物可吸收网状物。2018年7月，公司获得了GammaTile™疗法的510(K)许可，随后根据2017年3月签署的合作开发协议将其移交给GT Med Tech。

在美国，FDA除其他事项外，还对新产品的审批进行监管，以确定这些产品的安全性和有效性。我们还必须遵守其他联邦和州法律法规，包括《职业安全与健康法》和《环境保护法》。

《联邦食品、药品和化妆品法》和其他联邦法规管理或影响此类产品的研究、测试、制造、安全、标签、储存、记录保存、批准、分销、使用、报告、广告和推广。违反适用要求可能导致民事处罚、召回、禁令或扣押产品、政府拒绝批准或批准产品批准申请、取消赞助或进行临床调查的资格、阻止我们签订政府供应合同、撤回先前批准的申请以及刑事起诉。

在美国，医疗器械被分成三个不同的类别，FDA对其实施越来越严格的监管：I类、II类和III类。大多数I类设备不受售前通知510(K)；大多数II类设备需要售前通知510(K)；大多数III类设备需要上市前批准。我们的铯-131种子是一种II类装置，并于2003年3月获得了510(K)许可。

批准新的三类医疗器械是一个漫长的程序，可能需要数年时间，并需要花费大量资源。对于第二类医疗器械，FDA有一个较短的审查和批准程序，即上市前通知或510(K)程序，根据这一程序，公司可以销售某些第二类医疗器械，这些医疗器械可以被证明与其他合法上市的器械基本等同。由于近距离放射治疗种子已经被FDA归类为II类设备，我们已经能够使用510(K)过程为我们的铯-131种子实现市场通关。

作为FDA注册的医疗器械制造商，我们将接受检查，以确保符合FDA当前的良好制造规范或cGMP。这些规定要求我们和我们的任何合同制造商设计、制造和服务产品，并以规定的方式维护与制造、测试、分销、存储、设计控制和服务活动有关的文件。可能会显著影响设备的安全性或有效性的修改或增强，或对设备的预期用途构成重大更改的修改或增强，对于任何重大的产品修改，都需要新的510(K)售前通知。

医疗器械报告条例要求我们向FDA提供与使用我们的设备有关的死亡或严重伤害的信息，以及如果故障再次发生，可能导致或导致死亡或严重伤害的产品故障的信息。标签和促销活动受到FDA的监管，在某些情况下，还受到联邦贸易委员会的监管。

作为一家医疗器械制造商，我们还受到联邦、州和地方各级政府实体管理的法律和法规的约束。例如，我们的工厂在华盛顿州获得了医疗器械制造设施的许可，并接受定期的州监管检查。我们的客户还受到各种各样的法律法规的约束，这些法规可能会影响他们与我们的关系的性质和范围。

为支持公司将营销扩展到俄罗斯和其他战略国家的全球战略，公司在2018年财政年度决定需要迁移到国际标准化组织13485：2016年标准。2018年4月，国际标准化组织认证公司成功过渡到国际标准化组织13485：2016年。这一转变使IsoRay的质量体系进入了符合ISO医疗器械质量管理体系标准的当前最先进的质量管理体系。公司必须在2019年2月底之前遵守国际标准化组织13485：2016标准，以保持其CE标志。然而，在2019财年，该公司选择不续签其CE标志，原因是在欧盟没有销售活动，定价和报销环境对铯-131的兴趣有限，以及欧盟注册要求的变化，这些要求需要对额外的临床试验进行大量投资。

在美国，作为医疗设备和使用放射性副产品材料的设备的制造商，我们不仅受到联邦政府当局(如FDA和FAA)的广泛监管，也受到州和地方政府当局(如华盛顿州卫生部)的广泛监管，以确保此类设备安全有效。在华盛顿州，卫生部与联邦核管理委员会(NRC)达成协议，对放射性副产品材料的拥有、使用和处置以及放射性密封源的制造进行监管，以确保遵守州和联邦法律和法规。我们的铯-131近距离放射治疗种子既包括医疗设备，也包括放射性密封源，并受这些规定的约束。

此外，我们对某些放射性物质和废物的使用、管理和处置受到几个联邦和州机构的监管，具体取决于物质或废物的性质。我们相信，为此目的，我们遵守所有联邦和州法规。

该公司认为，遵守各种联邦、州和地方环境法律的成本包括放射性废物处理、放射性材料许可证以及与我们产品的放射性相关的增加的运输成本等成本，这些成本每年不到10万美元。

季节性

该公司认为，一些种子植入程序会推迟到医生假期(特别是夏季)、假期以及医疗会议和会议，从而对公司的业务产生季节性影响。这些因素导致了收入的短暂下降，管理层认为这些收入最终会在之前或之后的时期实现。由于公司业务的一大部分依赖于三个客户、医生的执业或设施、这些机构的医生同时或延长假期，或我们最大的一位医生在报告期内已经并可能继续导致公司生产率大幅下降。

员工

截至2022年9月23日，IsoRay雇佣了66名个人，其中66名为全职员工。该公司未来的成功将在一定程度上取决于其吸引、留住和激励高素质销售、技术和管理人员的能力。公司可不时聘请独立顾问或承包商为其研发、营销、销售、会计和行政组织提供支持。本公司没有任何员工由任何集体谈判单位代表。截至2022年9月23日，公司拥有7名直销人员。

竞争

该公司在一个以技术创新、广泛的研究努力和激烈的竞争为特征的市场中竞争。总的来说，IsoRay铯-131近距离放射治疗种子与治疗局部癌症的传统方法竞争，包括但不限于所有形式的前列腺切除手术和外部射线放射治疗，包括强度调制放射治疗、立体定向放射外科和质子治疗，以及竞争的永久性和临时性近距离放射治疗设备。

管理层相信，该公司获得专利的铯-131分离工艺可能提供可持续的竞争优势，并保持公司作为医用铯-131的唯一生产商的地位。生产铯-131还需要专门的设施，如果不容易获得的话，这些设施成本高，准备时间长。此外，竞争对手需要开发一种用于同位素附着和种子组装的方法，需要进行测试以满足NRC和FDA的要求，并需要在销售竞争对手的设备之前获得监管许可。百世医疗于1993年6月6日获得了FDA 510(K)批准，可以销售铯-131种子，但29年后的今天，还没有生产出任何铯-131产品供销售。

永久性的近距离放射治疗种子市场包括制造和/或分销铯-131、碘-125(I-125)和钯-103(Pd-103)的公司。该公司相信，铯-131的性能特征，特别是比Pd-103或I-125更短的半衰期和更高的能量，最终将被证明是有利的。另外两种永久性近距离放射治疗同位素I-125和Pd-103在铯-131之前被引入市场，使许多客户对这两种同位素的性能感到满意，并要求该公司克服这些偏好，将客户转换为铯-131。

提供永久性前列腺近距离放射治疗产品的主要竞争对手包括：Theragenics公司、Becton-Dickinson(前C.R.巴德)、Isoaid和Best Medical。虽然这些公司都没有公开报告有关其近距离放射治疗业务的具体信息，但该公司相信以下有关其产品供应和市场地位的信息：

该公司认为，客户通过几种常规程序技术中的一种进行前列腺近距离放射治疗，包括(但不限于)：预先计划技术、术中技术和实时技术。此外，该公司相信，客户对他们的技术感到满意，并希望产品能够促进他们首选的方法。所有上述竞争对手都提供了一套标准产品(包括散装种子、装入墨盒的种子、预装在针中的种子)来满足客户需求。Theragenics和BD的产品支持手术中和实时技术，允许在手术室以定制配置将种子搁浅或链接在一起。这允许医生获得搁浅或链接种子的好处，同时仍然允许在手术时确定的对患者解剖结构的定制。该公司认为，大约25%的手术是在手术室进行一定程度的定制的情况下进行的。

该公司希望通过目前正在调查的第二代BLU Build™加载设备来解决这一细分市场--客户希望在手术时根据自己的身体结构定制手术程序。

该公司用于非前列腺应用的近距离放射治疗产品通常与临时性(高剂量率，HDR)和体外放射治疗(EBRT)竞争，后者可作为常规或强度调制放射治疗提供，或作为立体定向放射外科提供，这是一种在比其他形式的EBRT更少的疗程中向目标提供高剂量辐射的技术。EBRT设备的制造商包括瓦里安医疗系统公司、西门子医疗保健公司、Elekta AB公司和Accuray公司等。

即将进行的合并

于2022年9月27日，吾等与本公司、本公司全资附属公司及特拉华州一间公司IsoRay Acquisition Corp.(“合并附属公司”)、特拉华州一间公司视点分子靶向有限公司(“视点”)及作为业主代表的Cameron Gray(定义见“合并协议”)订立合并协议及计划(“合并协议”)。视点公司是阿尔法发射器市场上的一家阿尔法粒子放射性制药公司，开发肿瘤学、治疗学和补充显像剂。合并协议规定，根据协议所载条款及条件，合并子公司将与视点合并及并入视点，而视点将继续作为IsoRay的全资附属公司继续作为尚存的公司(该等交易为“合并”)。根据合并协议，在合并生效时，视点的每股已发行普通股和已发行普通股将被转换为以下权利：(I)3.3212股四舍五入的IsoRay普通股，(Ii)根据合并协议应付的IsoRay普通股零碎股份的任何现金，以及(Iii)股东在交出该等视点普通股时有权获得的任何股息或其他分派。除上一句第(Ii)项所述外，将不会支付与合并有关的现金代价。合并完成后，在紧接合并结束前的观点公司的股东将拥有公司全部摊薄后已发行股本的49%。

合并完成后，IsoRay将把董事会规模从四名成员增加到不少于五名成员。其中三名董事将由IsoRay指定，两名董事将由观察点公司指定。董事现任首席执行官洛里·伍兹将是IsoRay任命的董事之一，并将担任董事长。视点现任首席执行官蒂伊斯·斯普普将是视点任命的董事之一。剩下的董事，如果有的话，将由洛里·伍兹和蒂伊斯·斯普普共同商定。同样在合并完成后，洛里·伍兹将辞去IsoRay首席执行官一职，蒂伊斯·斯利普将被任命为IsoRay首席执行官。乔纳森·亨特将继续担任IsoRay的首席财务官。

完成合并取决于各项完成条件的满足或豁免，包括：(I)每一方在各方面履行其契诺及协议；(Ii)IsoRay及视点各自取得其股东对合并及相关事宜的批准；(Iii)取得政府及监管机构及非政府第三方的任何必要同意或批准；及(Iv)并无个别或连同任何其他事件可合理预期对IsoRay或视点产生重大不利影响的事件、变更或事件发生。

合并协议载有在签署合并协议之日至合并完成或终止合并协议之较早日期之间，对本公司及视点各自业务进行的若干限制。在此期间，IsoRay和视点各自必须在正常过程中开展业务，并在所有重大方面与过去的做法保持一致，未经对方同意不得进行任何重大交易。有关合并协议的更详细摘要，请参阅我们于2022年9月28日提交给美国证券交易委员会的8-K表格。

项目1A--风险因素

关于本报告中包含的信息，您应仔细考虑以下因素。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况和经营业绩都可能受到重大不利影响。

与即将进行的合并相关的风险

合并的公告和悬而未决可能会对我们的业务业绩产生不利影响，而未能完成合并可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。2022年9月27日，我们与视点分子靶向公司签订了合并协议，详情请参阅项目1–业务上面。

合并的完成取决于某些成交条件的满足或放弃。不能保证所有完成条件都会得到满足，也不能保证合并将按拟议的条款完成，在预期的时间框架内完成，甚至根本不能完成。由于许多因素，合并可能会被推迟，并可能最终无法完成，包括：

如果合并没有完成，我们可能遭受其他后果，这些后果可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和股票价格产生不利影响，我们的股东将面临额外的风险，包括：

不能保证，如果合并没有完成，我们的业务、与其他各方的关系、流动性或财务状况不会与合并宣布前的情况相比不会受到不利影响。即使成功完成合并，我们的股东也会面临一定的风险，包括：

在合并悬而未决期间，我们受到业务不确定性和合同限制的影响，这可能会损害我们的业务关系、财务状况、经营业绩、现金流和业务。在合并完成前一段时间内，根据合并协议的条款，我们的业务面临某些固有风险和对我们业务的某些限制，这些风险和限制可能会损害我们的业务关系、财务状况、经营业绩、现金流和业务，包括：

如果这些影响中的任何一种发生，无论合并是否完成，都可能对我们的业务、现金流、经营结果或财务状况以及我们普通股的市场价格和我们的预期价值产生实质性的不利影响。

可能会引发与合并相关的诉讼，这可能会代价高昂，阻碍合并的完成，转移管理层的注意力’的注意力，否则会对我们的业务造成实质性的损害。无论未来与合并相关的任何诉讼的结果如何，此类诉讼都可能既耗时又昂贵，并可能分散我们的管理层对业务日常运营的注意力。诉讼成本以及转移管理层的注意力和资源以处理与合并相关的任何诉讼中的任何索赔和反索赔可能会对我们的业务、运营结果、前景、现金流和财务状况产生重大不利影响。如果由于任何原因未能完成合并，可能会因未能完成合并而提起诉讼。任何与合并有关的诉讼都可能导致负面宣传或对我们的不利印象，这可能会对我们的普通股价格产生不利影响，削弱我们招聘或留住员工的能力，损害我们与客户和其他业务合作伙伴的关系，或以其他方式对我们的运营和财务业绩造成实质性损害。

我们可能会遇到整合视点的困难’S公司的业务。能否实现合并的预期收益在很大程度上将取决于IsoRay和Viewpoint是否以高效和有效的方式整合他们的业务。IsoRay尚未确定合并后两家公司的业务和运营将如何合并的确切性质。实际的整合可能会导致额外的和不可预见的费用，整合计划的预期效益可能无法实现。这些公司可能无法顺利、成功或及时地完成整合过程。需要协调地理上分散的组织、控制系统和设施，并解决商业背景、企业文化和管理理念可能存在的差异，这可能会增加整合的难度。这些公司运营着许多系统和控制，包括涉及管理信息、采购、会计和财务、销售、账单、员工福利、工资和法规遵从性的系统和控制。合并后的业务整合将需要投入大量的管理层和外部资源，这可能会暂时分散管理层对合并后公司日常业务的注意力，并且代价高昂。在整合过程中，员工的不确定性和缺乏重点也可能扰乱合并后公司的业务。如果管理层不能成功和及时地整合两家公司的业务，可能会对合并后公司的业务和经营结果产生重大不利影响。

合并后，公司可能由不熟悉铯空间的人控制。合并完成后，我们的董事会规模将增加到不少于五名董事，其中两名董事由观察点公司任命。此外，我们的现任首席执行官洛里·伍兹将辞去首席执行官一职，而视点现任首席执行官蒂伊斯·斯普普将被任命为IsoRay的新任首席执行官。斯普普先生和视点将任命的董事可能没有铯-131领域的经验，因此我们可能被不熟悉我们当前产品和业务的人控制，这可能会对我们有效执行我们的业务战略的能力产生不利影响。

与我们的行业和运营相关的风险

新型冠状病毒(新冠肺炎)的爆发以及由变异引起的更多疫情可能会对我们的财务状况和运营业绩造成重大不利影响。新冠肺炎及其变体，如达美航空、奥密克戎4和奥密克戎5，可能会影响供应链和产品销售。我们的铯供应来自俄罗斯，虽然目前我们不知道俄罗斯的核设施因持续的新冠肺炎传播风险而关闭或人员有限，但这种情况可能会在未来发生。我们还依赖于海外航班，这些航班之前被削减，目前仍未达到大流行前的水平，任何进一步的航班取消都可能影响我们的供应链。虽然我们的手术不被认为是可选的，但在医院正在为新冠肺炎或其他慢性病使用大部分可用空间的地区，植入我们种子所需的手术可能会被推迟或取消。虽然新冠肺炎爆发后情况继续改善，但如果情况恶化，包括任何新的变种，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

新冠肺炎及其变种导致的预防措施已导致我们修改业务做法(包括员工差旅、员工工作地点以及取消实际参加会议、活动和会议)，我们可能会根据政府当局的要求或我们认为最符合我们员工、客户、合作伙伴和供应商利益的进一步行动采取进一步行动。目前还不能确定这些措施是否足以减轻病毒带来的风险，我们履行关键职能的能力可能会受到损害。

这些以及类似的、可能更严重的运营中断可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。此外，隔离、待在家中、行政命令和类似的政府命令，或者认为可能发生此类命令、关闭或其他对业务运营行为的限制的看法，可能会影响美国和其他国家第三方制造设施的人员，或者材料的可用性或成本，这将扰乱我们的供应链。由于新冠肺炎的原因，我们在新地点获得许可的能力受到了严重延误。

新冠肺炎的蔓延在全球范围内造成了广泛的影响，也可能对我们的经济产生实质性的影响。虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但它给全球金融市场带来了显著的波动。新冠肺炎的传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性影响。

新冠肺炎疫情或类似的卫生疫情的最终影响高度不确定，可能会发生变化。我们还不知道对我们的业务、我们的临床试验、医疗保健系统或全球经济的潜在延误或影响的全部程度。然而，这些影响可能会对我们的运营产生实质性影响，我们将继续密切关注新冠肺炎的情况。

乌克兰冲突的影响2022年2月，俄罗斯军队在乌克兰发动军事行动，该地区的持续冲突和破坏可能会继续下去。这场正在进行的军事冲突的持续时间、影响和结果非常不可预测，可能导致重大的市场和其他干扰，包括金融市场的严重不稳定、供应链中断、政治和社会不稳定、贸易争端或贸易壁垒、消费者或购买者偏好的变化以及网络攻击和间谍活动的增加。俄罗斯承认乌克兰顿涅茨克和卢甘斯克地区的两个分离主义共和国，并对乌克兰采取军事行动，导致美国和其他国家大幅扩大了对俄罗斯、白俄罗斯、乌克兰克里米亚地区、所谓的顿涅茨克人民共和国和所谓的卢甘斯克人民共和国的制裁计划。

为了报复制裁，并作为稳定和支持动荡的俄罗斯金融和货币市场的措施的一部分，俄罗斯当局实施了重大的货币管制措施，旨在限制外币和资本从俄罗斯流出，对与非俄罗斯各方进行交易施加了各种限制，禁止各种产品出口，并实施了其他经济和金融限制。局势正在迅速演变，俄罗斯和其他国家的进一步制裁可能会对全球经济、金融市场、能源供应和价格、某些关键材料和金属、供应链和全球物流产生不利影响，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

虽然我们在华盛顿州里奇兰的当地银行向俄罗斯发送电报时遇到了麻烦，这完全是因为我们自己的内部政策，我们后来解决了这一问题，并被迫改变航班以获得我们的铯-131供应，但我们的业务没有受到进一步的影响，我们与俄罗斯校长供应商的关系仍然良好；然而，不能保证我们未来不会遇到银行系统或供应商本身的中断，这可能会对我们的财务业绩造成实质性的不利影响。任何此类干扰也可能放大本报告中描述的其他风险的影响。

由于我们的铯-131供应来自位于俄罗斯的核反应堆，本公司容易受到任何由军事行动、制裁或其他原因造成的供应链中断的影响，任何此类中断都可能对我们获得产品所需的铯-131的能力产生实质性影响。管理层和我们的董事会正在积极监测乌克兰和俄罗斯的局势，并评估其对我们业务的影响，包括我们的医用同位素供应商。到目前为止，我们还没有因为冲突而经历任何支持我们行动所需的医用同位素供应的实质性中断。然而，我们无法预测乌克兰军事冲突的进展或结果，也无法预测其对乌克兰、俄罗斯、白俄罗斯、欧洲或美国的影响。军事行动、制裁和由此造成的市场混乱的程度和持续时间可能会很大，并可能在一段未知的时间内对全球经济和我们的业务产生重大影响

我们的收入依赖于一个具有多种用途的产品. 我们的收入完全依赖于铯-131近距离放射治疗种子各种交付形式的成功生产、营销和销售。市场对该产品的接受率和接受程度各不相同，这取决于医生和其他医疗保健社区成员对其安全性和有效性的看法(如果有的话)；接受治疗的患者的临床结果；我们或我们在美国、俄罗斯联邦、印度和秘鲁的分销商的销售和营销努力的有效性；对我们的产品或类似产品的任何不利宣传；我们的产品相对于其他产品或竞争对手的价格；联邦医疗保险和医疗补助服务中心或第三方付款人当前报销费率的任何下降；与产品制造或继续使用相关的监管动态；用于生产铯-131种子的充足的钡供应的可用性；生产足够数量的铯-131的能力；医生使用正确剂量的种子并避免对患者进行过量辐射的能力；以及使用该产品治疗各种器官的多种类型癌症的能力。由于我们依赖该产品作为我们收入的唯一来源，任何与该产品商业化有关的重大不利发展都可能导致我们在未来继续亏损而不是盈利。

我们的铯-131严重依赖一家供应商，而我们需要的其他部件则依赖有限的供应商。我们唯一的供应商在俄罗斯，我们必须时不时地只依赖一个核反应堆。从2019财年第三季度开始，我们所有的铯-131都由位于俄罗斯的两个反应堆通过JSC Isotope供应。我们目前的合同将于2023年3月31日终止。管理层将寻求在每次延长合同时谈判有利的价格，但不能保证谈判的结果。2017年8月25日，本公司与MedikorPharma-Ural LLC(“Medikor”)签署了一份寄售库存协议，从2017年11月开始在俄罗斯的一个特定核反应堆加工本公司的浓缩钡。寄售协议的期限为10年。我们从俄罗斯供应的铯-131历来是使用两个核反应堆中的一个生产的，这两个核反应堆提供生产铯-131所需的辐射。其中一座俄罗斯核反应堆在2017年12月至2018年8月期间关闭，另一座俄罗斯核反应堆在2019年、2020年和2021年的大部分时间里都被关闭。由于这些计划中的停工，在这些期间，只有一个该公司的历史核反应堆来源可用。

此外，在2022年7月底，我们在俄罗斯的一个关键反应堆发生了计划外的服务中断。通常情况下，该公司可以改用另一座反应堆。然而，今年第二个反应堆计划在8月份进行例行维护，无法满足我们的同位素需求。这导致本公司在2022年8月中旬至2022年9月初恢复同位素供应期间暂时无法向我们的客户供应产品。尽管我们与Medikor签订了一项委托协议，允许该公司在运行时定期依赖第二个核反应堆供应，但我们在最近关闭所有可用的俄罗斯反应堆期间确定，依赖这个国内反应堆不是满足短期需求的可行解决方案，因此计划外停电将导致无法向我们的客户供应同位素。

对任何单一供应商的依赖增加了在单一反应堆设施集中同位素生产的风险，这可能会导致意外关闭和政治或内乱。如果不能从多个来源获得铯-131的交付，将对种子生产产生重大不利影响，并在我们找到目前使用的两个反应堆(其中一个通常是可用的)以外的替代供应商之前，造成重大延误。

我们可能无法在俄罗斯以外找到更多的供应商，能够以我们要求的质量标准生产出水平的铯。可能导致我们材料来源中断或延迟的其他因素包括：对与俄罗斯银行机构的金融交易实施的制裁；对我们供应商获得原材料或制造业绩的限制；或我们与一家或多家供应商的商业关系破裂。其中一些因素可能完全不在我们和我们供应商的控制范围之内。

虽然我们与供应商密切合作，以确保供应的连续性，并保持高质量和可靠性，但这些努力可能不会成功。我们的供应商所经历的制造中断可能会危及我们的零部件供应。失去或中断我们与外部供应商的关系可能会使我们在向客户交付产品方面出现重大延误。我们产品交货的重大延误可能会导致订单取消和客户流失。

由于FDA和类似的非美国监管机构对我们产品的制造有严格的法规和要求，我们可能无法快速为某些组件或材料建立额外或替代来源。在所提供的产品是产品性能的组成部分或采用独特技术的情况下，更换供应商可能需要付出巨大的努力或进行大量投资。生产减少或中断，或无法获得替代原材料或零部件来源，可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。

任何供应商运营的任何伤亡、自然灾害或其他重大中断，或任何现有独家供应合同的任何意外损失，都可能对我们的业务产生重大不利影响。

虽然我们希望我们的供应商遵守我们的合同条款，但我们对这些供应商没有控制权。我们无法提供符合交货时间表的产品可能会对我们在行业中的声誉产生重大不利影响，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，任何单一来源的供应商或合同制造商都可以通过单一设施运营。如果发生的事件对该制造设施造成了实质性损害，或者我们的供应商/制造承包商缺乏足够的劳动力来完全运行该设施，我们可能无法以经济高效或及时的方式将我们产品的生产或组件的供应转移到另一个设施或地点(如果有的话)。发生这种无法转移生产的潜在原因有多种原因，包括但不限于另一家工厂缺乏必要的相关制造能力，或FDA或其他政府监管机构的监管要求。即使全国各地有许多合格的供应商或合同制造商，并且我们的产品或其零部件相对容易制造，此类事件也可能对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们严重依赖三个客户。该公司大约48%(48%)的收入依赖于三个客户，大约28%(28%)依赖于一个客户。失去这些客户中的任何一个都将对公司的收入产生实质性的不利影响，其他客户可能无法取代这一影响，特别是这些客户所在的前列腺部门正面临来自其他治疗方法的激烈竞争。

我们对使用我们产品的报销存在不确定性。医院和独立诊所可能不太可能购买我们的产品，如果他们不能保证从第三方付款人(如联邦医疗保险和私人健康保险计划)获得使用我们产品的治疗的有利补偿。目前，联邦医疗保险以固定的费率向医院报销，以弥补搁浅和松散种子的费用。在独立中心进行手术的诊所和医生按种子的实际成本报销。

2019年7月，CMS提议对门诊放射服务的医疗保险支付方式进行重大改变。放射肿瘤学替代支付模式(RO APM)建议对包括LDR近距离放射治疗、调强放射治疗、SBRT、质子治疗和HDR近距离放射治疗在内的90天放射治疗事件进行单一、捆绑支付。RO APM提案将相同的支付水平应用于医生办公室、独立中心和医院门诊提供的服务。此外，还建议将某些外科代码包括在捆绑付款中，例如妇科治疗的代码。这份CMS关于修订付款的建议包括近距离放射治疗来源。

最终规则于2020年9月18日公布，初步生效日期为2021年1月1日；然而，CMS随后将生效日期推迟至2021年7月1日。

2021年7月，CMS建议对RO APM进行修改，其中包括将近距离放射治疗从RO APM所包括的医疗方式列表中删除，以便仍将在当前的按服务收费模式下支付近距离放射治疗费用。在拟议的规则中，CMS解释说，将近距离放射治疗排除在RO APM之外，是为了确保在临床上表明结合了近距离放射治疗和EBRT的情况下，不会鼓励提供者放弃近距离放射治疗。此外，拟议的规则包括部分邮政编码的五年履约期，从2022年1月1日到2026年12月31日。

自2021年11月2日起，CMS最终敲定了从2021年7月起的拟议规则，并决定将所有近距离放射治疗和来源保持在按服务收费的模式，并将其从RO APM包括的医疗方式清单中删除。虽然管理层认为，允许对公司的铯-131产品按服务收费模式收费仍然对公司有利，但不能保证何时会就替代收费方法提出新的建议，例如对RO APM下的许多其他治疗方式生效的捆绑付款。近距离放射治疗和资源或种子将继续单独支付。

2021年12月，国会推迟了原定于2023年1月1日开始的RO APM，CMS现在正在考虑2024年1月1日开始日期或替代开始日期是否可行，以及这样的日期是否可能提供足够的时间来解决与启动RO APM相关的当前挑战，因为CMS正在考虑未来的规则制定。

CMS还表示，它欢迎与感兴趣的各方和RO参与者就RO APM的设计进行进一步对话。

本公司将继续向CMS提供反馈，并在适当的时候就任何关于RO APM的进一步拟议规则制定发表评论。

近距离放射治疗种子有两个CMS代码-一个代码用于松散的种子，另一个代码用于搁浅的种子。报销金额每年根据提交给CMS的关于供应商索赔的信息进行审查和修订。报销金额的变化可能会对市场对我们产品的需求产生积极或消极的影响。我们监控这些更改，并在允许的情况下，在实施之前，在提出更改时提供意见。管理层认为，CMS和私营保险公司在手术时进行的近距离放射治疗缺乏增量补偿，而不是在手术后的某个时间点提供，这可能会阻碍住院患者近距离放射治疗的更快和更广泛的采用。

住院程序由CMS覆盖，医院根据手术的类型和复杂程度支付费用。这些程序是作为诊断相关组或DRG系统的一部分进行的，根据该系统，医院支付与患者护理有关的所有项目，不包括医生费用。医院不太愿意接受需要自掏腰包的治疗，比如我们在某些非前列腺应用中使用的程序。我们的某些DRG报销金额，加上医院自付的费用，使得我们的一些外科手术和住院手术在财务上是不可行的。我们依赖我们的报销顾问来帮助我们提高报销率，以便我们的产品报销将创造更大的激励措施来使用。从2020年10月1日起，新的代码生效，现在CMS可以跟踪铯-131种子本身的额外成本，并在进行住院近距离治疗程序时通过DRG支付系统向医院报销这些额外成本。我们不能保证我们将获得必要的增长，以保持某些程序的可行性，并提高其他程序的利润率。

从历史上看，私营保险公司在制定报销费率时一直遵循联邦医疗保险的指导方针。然而，第三方付款人越来越多地挑战某些医疗服务或设备的定价，我们不能确定他们是否会向我们的客户报销足以维持我们产品有利销售和价格水平的费用。在第三方付款人之间没有统一的报销政策，我们不能保证我们的产品将继续有资格从所有第三方付款人那里获得报销，或者报销率不会降低。减少或取消使用我们产品治疗的第三方报销将对我们的收入产生实质性的不利影响。

我们在国际市场上的成功还取决于我们的产品是否有资格通过政府支持的医疗保健支付系统和第三方付款人获得保险和报销。不同国家的报销做法差别很大。许多国际市场都有政府管理的保险制度，控制我们新产品和程序的报销。其他外国市场既有私人保险系统，也有政府管理的系统，控制我们新产品和程序的报销。市场对我们产品的接受程度可能取决于特定时间内任何国家/地区的承保和报销范围和水平。此外，类似于我们在美国面临的医疗保健成本控制努力在我们打算销售产品的许多其他国家也很普遍，这些努力预计将继续下去。

此外，联邦和州政府改革政府和私人医疗保险计划的任何努力，如联邦政府在2010年通过的计划，都可能对医疗服务的购买和我们产品的总体以及对我们产品的需求产生重大影响。大约60%被诊断患有前列腺癌的男性是联邦医疗保险年龄(65岁以上)，这使联邦医疗保险在市场上具有重大影响力。我们无法预测当前医疗改革比率的最终影响，无法预测美国和其他国家未来可能实施的改革，未来是否会提出或颁布其他影响业务的医疗立法或法规，或者任何此类立法或法规将对我们的业务、财务状况或运营结果产生什么影响。

虽然我们的产品被批准用于治疗任何恶性组织，但我们的产品主要用于治疗平盘市场上的一种单一类型的癌症。目前，铯-131种子几乎完全用于前列腺癌的治疗(约占我们2022财年销售额的75%)。我们一直在治疗占我们销售额约15%的脑癌，占我们销售额约2%的肺癌，占我们销售额约1%的妇科癌症，占我们销售额约1%的头颈癌，以及包括骨盆癌和结直肠癌在内的其他癌症，这些癌症加起来约占我们2022财年销售额的6%。管理层相信，铯-131近距离放射治疗种子将继续用于治疗其他类型的癌症，因为该公司正在确定可以利用的现有输送系统或为该产品开发新的输送方法，然而这些输送系统可能不会像预期的那样有效。管理层认为，在我们的产品被广泛接受用于治疗其他癌症部位之前，将需要由选定的医生小组根据针对其他器官的治疗方案收集的临床数据。如果我们目前和未来的产品不能被接受用于治疗其他地方的癌症，我们的销售将继续主要依赖前列腺癌的治疗，这是一个竞争日益激烈的市场，所有近距离放射治疗产品的市场份额都在不断流失。

前列腺市场的不利行业趋势。2009年2月，著名的泌尿科医生在一次医学会议上宣布，前列腺特异性抗原(PSA)检测并不像之前认为的那样必要。他们的声明得到了广泛的宣传。尽管过去四个财年显示该公司的前列腺收入有所改善，但自2012年美国预防服务工作组(USPSTF)建议不再定期进行前列腺检查以来，所有前列腺手术的市场都大幅下滑。这一建议导致PSA筛查大幅下降。此外，“主动监测”的做法有所增加，这种做法是不提供立即的医疗治疗，但医生和患者密切监测患者的癌症，以寻找癌症正在增长的迹象。我们认为，PSA筛查的减少导致被诊断为前列腺癌的男性人数下降，这反过来又导致治疗前列腺癌的手术数量减少，包括近距离放射治疗。被诊断患有前列腺癌但没有立即寻求治疗的男性比例的增加，最终也会导致治疗前列腺癌的手术数量减少。2017年，美国食品和药物管理局将其建议从反对筛查改为55岁至69岁的男性接受前列腺特异性抗原筛查的决定应由男性在咨询其医生后做出(https://screeningforprostatecancer.org/).与未筛查的人群相比，这一变化可能导致筛查的发病率增加(因此前列腺癌病例更多)。

此外，由于与近距离放射治疗相比，医生的报销率要高得多，因此调强放射治疗成为首选治疗替代方案，导致近距离放射治疗的市场份额下降。在2022财年，这些因素中的每一个都继续影响本公司在前列腺市场和整个行业的业绩，不能保证它们不会在2023财年继续影响本公司在前列腺市场的销售。

医生和医院可能无法采用我们的产品和技术来维持我们的业务或实现我们所需的增长率。到目前为止，我们的产品在整个潜在市场的渗透率非常有限，特别是在非前列腺应用方面。我们未来的增长和成功取决于医生、医院和独立诊所以及患者对我们产品的广泛认识和接受。这将需要大量的营销和教育努力，这将是昂贵的，而且可能不会成功。我们产品的目标客户可能不会采用其相关技术，或者采用这些技术的速度可能比预期的要慢。我们广泛依赖独立医生的长期方案结果和出版物。不利的协议结果或出版物将对我们产品的成功产生影响。此外，决定使用我们的任何设备的潜在客户稍后可能会选择购买竞争对手的产品。影响我们的产品获得广泛市场接受的能力的重要因素包括：

我们必须有效地推销我们的产品。可能影响我们产品营销成功的因素包括：

如果我们未能保持与医疗保健专业人员的工作关系，我们的许多产品应用程序的开发和营销可能不符合使用和支持我们产品的专业人员的需求和期望，这可能会导致我们的收入和盈利能力下降。我们许多新的和改进的产品应用的研究、开发、营销和销售依赖于我们与医疗保健专业人员保持的工作关系。我们依赖这些专业人士为我们提供有关产品开发、营销和销售的丰富知识和经验。医生作为研究人员、营销和产品顾问、发明家和公共演讲者协助我们。如果我们无法保持与这些专业人士的密切关系，并继续接受他们的建议和意见，我们产品的开发和营销可能会受到影响，这可能会对我们的综合收益、财务状况和/或现金流产生实质性的不利影响。

如果我们的产品不能被市场接受，我们可能无法成功地营销和销售产品，这将限制我们创造收入的能力，并可能损害我们的业务。

我们产品中使用的原材料价格上涨或不可用可能会对我们的收入产生不利影响。我们的收入受到制造我们产品所用的原材料和组件价格的影响。这些价格可能会基于一些我们无法控制的因素而波动，包括供需变化、总体经济状况、劳动力成本、与燃料相关的运输成本、竞争、进口关税、关税、货币汇率和政府监管。由于医疗保健行业的高度竞争性，以及我们的客户和第三方付款人的成本控制努力，我们可能无法通过更高的价格将关键组件或原材料的成本增长转嫁给我们的客户。如果关键零部件或原材料的成本增加，而我们无法通过涨价完全收回这些增加的成本，或者通过其他成本削减来抵消这些增加的成本，我们可能会经历更低的利润率和盈利能力。无法通过提高生产率、涨价或其他方法收回的原材料或组件价格的大幅上涨可能会对我们的运营结果产生不利影响。

我们的经营业绩将受到重大波动的影响。我们的季度收入、支出和经营业绩在未来可能会有很大波动。波动可能由各种因素引起，这些因素将在本“风险因素”一节中详细讨论，包括：

我们面临某些第三方可能错误处理我们的产品的风险。我们依赖第三方，如联邦快递，交付我们的铯-131种子，并依赖其他第三方以客户要求的特定特殊包装形式包装我们的产品。我们面临这些第三方可能对我们的产品处理不当的风险，这可能会导致不良影响，特别是考虑到我们产品的放射性性质。

我们可能会遇到制造问题或延迟，这可能会导致收入损失。制造我们的产品是一个复杂的过程。我们(或我们的关键供应商)在扩大或维持我们产品的生产时可能会遇到困难，包括：

如果对我们产品的需求超过了我们的制造能力，我们可能会积压大量的客户订单。如果我们无法保持更大规模的制造能力，我们创造收入的能力将受到限制，我们在市场上的声誉可能会受到损害。

任何临床研究或第三方评估未能证明拟议终端的预期结果，可能会减少医生使用量或导致定价压力，从而可能对业务绩效产生负面影响。我们支持第三方临床研究，旨在测试与产品性能和跨多个应用程序的使用相关的各种终端。如果由于糟糕的设计、实施或其他原因，我们或其他人进行的临床研究未能证明我们产品的性能或使用效益或相对成本效益的统计显著结果，医生可能会选择不使用我们的产品作为可能从中受益的疾病的治疗方法。此外，如果出现不良的临床研究结果，我们的产品可能无法获得相关疾病的“护理标准”称号，这可能会阻碍我们的产品的采用。此外，如果在研究进行期间报告了与设备相关的严重不良事件，可能会影响研究的继续、产品批准和产品采用。如果我们无法从我们的临床研究计划中开发出一系列具有统计意义的证据，无论是由于不良结果还是由于无法完成适当设计的研究，国内和国际公共和私人付款人可能会拒绝承保我们的产品，限制他们承保我们产品的方式，或降低他们愿意为我们的产品支付或报销的价格。在审批前研究或监管机构要求作为批准或批准条件的研究的情况下，监管机构可以撤销、修改或拒绝批准或拒绝批准有关研究和/或产品。

其他治疗方法可能被认为优于近距离放射治疗。我们的铯-131种子可能不仅面临来自销售其他放射治疗产品的公司的竞争，还可能面临来自开发癌症治疗替代疗法的公司的竞争。制药、生物医学或基因治疗领域的进步可能会使一些或所有放射治疗，无论是传统的还是近距离放射治疗，都被淘汰。如果替代疗法被证明或甚至被认为提供了优于近距离放射治疗的治疗选择，医生对我们的近距离放射治疗产品的采用可能会受到负面影响，我们近距离放射治疗产品的收入可能会下降。

我们的行业竞争激烈。医疗器械行业竞争激烈。我们与公共和私人医疗设备、生物技术和制药公司竞争，这些公司存在的时间比我们长，市场上有更多的产品，拥有更多的财政和其他资源，并具有其他技术或竞争优势。放射治疗是癌症治疗的关键因素，在绝大多数病例中以外照射放射治疗(EBRT)的形式进行。IsoRay的铯-131粒子近距离放射治疗作为主要和辅助治疗与EBRT竞争。随着医生转向外照射和机器人手术等医疗设备，这些设备需要偿还的资本成本和利润率要高得多，这给所有近距离放射治疗产品带来了越来越大的竞争压力，而不考虑优越的治疗结果。由于肿瘤学家越来越多地使用外照射，近距离放射治疗的市场份额继续下降。此外，希望提供铯-131种子的中心必须遵守特定于其开展业务的州、省和/或国家的许可要求，这些许可要求可能需要相当长的时间才能满足，而获得许可的时间表因新冠肺炎疫情而加剧。在近距离放射治疗行业本身，我们的铯-131种子更昂贵，在许多情况下得到的报销比使用碘更少。因此，当医生使用近距离放射治疗产品时，许多第三方补偿计划提供了更有利的经济激励，鼓励他们使用碘产品，而不是使用我们的铯-131种子。由于获得必要的许可证修订所需的时间，某些中心可能会选择不提供我们的铯-131种子。我们还与学术机构竞争, 政府机构和私营研究组织在开发技术和流程以及获取关键人员方面的合作。尽管我们已经授予和申请了专利，以保护我们的同位素分离工艺、输送系统和铯-131种子制造技术，但我们不能确定我们的一个或多个竞争对手不会试图获得阻碍或不利影响我们产品开发努力的专利保护。

我们的客户、采购小组、第三方付款人和政府组织的成本控制努力可能会对我们的销售和盈利能力产生不利影响。政府、保险公司和医疗成本的其他支付者继续努力控制或降低这些成本，再加上对此类成本的更严格审查，可能导致患者无法从这些第三方支付者那里获得支付批准。医疗保健提供者在美国和国际上正在实施的成本控制措施可能会损害我们的业务。美国的一些医疗保健提供者已经采用或正在考虑一种管理式保健系统，在这种系统中，提供者签约以固定的人均成本提供全面的保健服务。医疗保健提供者可能会试图通过授权更少的选择性手术程序或要求使用尽可能便宜的设备来控制成本，这可能会对我们产品的需求或我们销售产品的价格产生不利影响。一些医疗保健提供商寻求整合和创建具有更大市场力量的新公司，包括医院。随着医疗保健行业的整合，提供我们产品的竞争已经并将继续变得更加激烈。这已经造成并可能继续导致更大的定价压力，并将某些供应商排除在重要的营销部门之外。

在美国以外，我们预计将遇到来自中央政府医疗当局的定价压力，因为这些当局努力降低医疗成本。实施医疗改革和竞争性招标合同可能会限制我们产品的价格或报销水平，并对我们的定价灵活性和对我们产品的需求产生不利影响。医疗保健提供者可能会对这种成本控制压力做出回应，用成本较低的产品或其他疗法取代我们的产品。我们可能会被要求参与竞争性竞标，以向政府采购代理和医院集团销售我们的产品。如果我们不能向这些客户提供可接受的价格，可能会对我们在这些市场的销售和盈利能力产生不利影响。我们产品的经销商也可能会更积极地谈判销售条款，以提高他们的盈利能力。如果不能就具有有利定价和其他销售条款的分销安排进行谈判，可能会导致我们失去市场份额，并将对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生不利影响。

我们产品的质量问题可能会损害我们生产高质量产品的声誉，并侵蚀我们的竞争优势、销售和市场份额。质量对我们和我们的客户非常重要，因为产品故障的严重和代价高昂的后果，可能包括对患者的伤害。我们的经营业绩在一定程度上取决于我们是否有能力维持有效的质量控制体系，并就我们的质量体系对员工进行有效的培训和管理。我们的质量体系在确定和满足客户要求、防止缺陷和改进我们的产品方面发挥着至关重要的作用。虽然我们的整个业务线和设施都有一个质量体系网络，但我们的任何产品格式都可能出现质量和安全问题。质量或安全问题可能导致FDA发出公开警告信、产品召回或扣押、金钱制裁、停止生产和分销产品的禁令、民事或刑事制裁、政府拒绝批准或批准或推迟批准或批准、在美国以外制造的任何未来产品的进口拘留、运营限制或撤回或暂停现有批准。有关质量问题的负面宣传可能会损害我们的声誉，导致我们失去客户，或者减少对我们的产品和产品格式的需求。上述任何事件都可能扰乱我们的业务，并对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们依靠的是关键人员。我们的成功在很大程度上将取决于我们的高管、销售人员和关键科学人员的经验、能力和持续服务。如果我们失去了几名官员、销售人员或关键科学人员的服务，我们的业务可能会受到损害。我们的成功还将取决于我们吸引和留住其他高素质的科学、管理、销售和制造人员的能力，以及他们发展和维护与行业关键人物关系的能力。对这些人员和关系的竞争是激烈的，我们与许多制药和生物技术公司以及大学和非营利性研究组织竞争。我们高度依赖我们的直销组织来推广和支持我们的近距离放射治疗产品。对熟练的销售和营销人员的竞争非常激烈，特别是对具有放射肿瘤学市场经验的人。因此，很难雇佣或留住有技能的人员来销售我们的产品。如果不能留住我们的直销队伍，可能会对我们的增长和实现收入目标的能力产生不利影响。不能保证我们的直销和营销努力一定会成功。如果我们的直销和营销不成功，我们的销售收入和经营业绩可能会受到实质性的不利影响。我们可能无法继续吸引和留住合格的人才。

我们在国外市场的经营能力是不确定的。我们未来的增长将在一定程度上取决于我们和我们的分销商在海外市场建立、增长和维持销售的能力。然而，我们在其他国家营销和分销我们的产品的经验有限。海外业务使我们面临额外的风险和不确定因素，包括我们的客户在国外市场使用我们的产品获得报销的能力；遵守复杂和不断变化的外国监管要求的负担；由于我们的产品半衰期短而对时间敏感的交货要求；在提供长途客户服务方面的语言障碍和其他困难；可能增加应收账款的时间；汇率的显著波动可能导致第三方分销商减少从我们那里购买我们的产品，因为我们产品的成本可能相对于他们向客户收取的价格波动；一些外国对知识产权的保护减少；以及在发生合同纠纷时，受外国法律管辖的合同条款可能会被不同于预期的解释。此外，过去一年美元的大幅升值使我们的产品在海外市场上变得更加昂贵。未来我们产品的任何海外销售也可能受到出口许可证要求、政府管制、政治和经济不稳定、贸易限制、关税变化的不利影响, 以及在人员配备和管理海外业务方面的困难。其中许多因素也可能影响我们根据与JSC Isotope的合同从俄罗斯进口铯-131的能力。对与俄罗斯银行机构的金融交易实施的制裁可能会干扰本公司在俄罗斯临时或其他基础上进行业务交易的能力，导致铯-131供应中断，这可能对本公司的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们扩大运营和管理增长的能力还不确定。我们扩大业务的努力将导致管理人员承担新的和更多的责任，并将给整个公司带来压力。为了有效竞争和适应增长，我们可能需要继续实施和改进我们的管理、制造、销售和营销、运营和财务系统、程序和控制，并扩大、培训、激励和管理我们的员工。不能保证我们的人员、系统、程序和控制措施足以支持我们未来的运营。如果铯-131的种子迅速成为“首选种子”，我们就不太可能立即满足需求。这可能会引起客户的不满，并引发竞争。不能保证我们的人员、系统、程序和控制将足以立即对这种增长做出反应。

我们依赖我们的信息技术系统和第三方系统的性能，这些系统的故障可能会对我们的业务和业绩产生不利影响。我们的业务需要复杂的信息技术系统和网络基础设施的持续运行。这些系统容易受到火灾、断电、系统故障、计算机病毒、网络攻击和其他我们无法控制的事件的干扰。系统中断可能会降低我们接受客户订单、生产产品或为客户提供服务的能力，并可能对我们的运营和财务业绩产生不利影响。不同地点的保护水平和灾后恢复能力各不相同，不能保证任何此类计划，只要它们到位，就会完全有效。此外，我们的信息技术系统的安全漏洞可能导致属于我们、我们的员工、合作伙伴、客户或我们的供应商的机密信息被挪用或未经授权披露，这可能会导致巨额成本和潜在的政府制裁。特别是，如果我们不能充分保护个人可识别的健康信息，根据有关健康信息隐私和安全的国内和国际法律，我们可能要承担额外的责任。

我们还依赖第三方供应商提供和/或支持我们信息技术系统的某些方面。第三方系统可能包含设计或制造缺陷或其他问题，可能导致系统中断或意外危及我们自己系统的信息安全，我们依赖这些第三方提供可靠的系统和软件，并部署适当的安全程序来保护他们的系统。

如果我们无法维护可靠的信息技术系统并防止中断、停机或数据泄露，除了业务后果外，我们还可能遭受监管后果。我们有确保遵守此类法律和法规的计划。然而，不能保证我们会避免政府机构的执法行动。执法行动可能代价高昂，并中断我们业务的正常运营。此外，与大公司持有的消费者数据被泄露或其他网络攻击引发的事件有关的民事诉讼和集体诉讼有发展的趋势。

我们的信息技术系统需要持续投入大量资源来维护、保护和增强现有系统，并开发新系统，以跟上信息处理技术的持续变化、不断发展的法律和法规标准、保护患者和客户信息的日益增长的需求，以及与我们不断变化的产品和服务相关的信息技术需求。不能保证我们巩固、保护、升级和扩展我们的系统和能力、继续将安全纳入我们的产品设计以及开发新系统以跟上信息处理技术的持续变化的过程是否成功，或者不能保证未来不会出现更多的系统问题。这些系统的任何重大故障、入侵、中断、损坏或破坏，以及任何数据泄露，都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。如果我们的信息技术系统、产品或服务或敏感数据遭到破坏，患者或员工可能面临财务或医疗身份被盗的风险，我们可能会失去现有客户，难以吸引新客户，难以预防、检测和控制欺诈，面临机密信息的丢失或滥用，与客户、医生和其他医疗保健专业人员发生纠纷，受到联邦法律、州法律或其他司法管辖区法律的监管制裁或处罚，运营费用增加或我们开展业务的能力受到损害，由于数据隐私泄露、产品故障、信息技术中断或中断，或遭受其他不利后果，包括诉讼或其他法律行动和损害我们的声誉。

法律和监管风险

如果我们未能遵守适用的医疗保健法规，我们可能会面临巨额处罚，我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响。与欺诈和滥用以及患者权利有关的某些联邦和州医疗保健法律法规可能适用于我们的业务。我们可能会受到联邦政府和我们开展业务的州的医疗欺诈和滥用以及患者隐私监管，但不受限制。可能影响我们运作能力的法律包括但不限于：

美国《反海外腐败法》(FCPA)和非美国司法管辖区的类似反贿赂法律一般禁止公司及其中间人为获得或保留业务的目的向非美国政府官员支付不当款项。近年来，全球反腐败法律的执行工作大幅增加，公司更频繁地自愿披露自己，美国和非美国政府机构进行积极的调查和执法程序，并对公司和个人的巨额罚款和处罚进行评估。我们的国际供应商造成了我们的一名员工、顾问、销售代理或分销商未经授权付款或提出付款的风险，因为这些各方并不总是受我们的控制。任何涉嫌或实际违反这些规定的行为都可能使我们面临政府审查、严厉的刑事或民事制裁和其他责任，包括被排除在政府合同之外，并可能扰乱我们的业务，并对我们的声誉、运营结果、财务状况和现金流造成重大不利影响。

美国以外的政府监管变得越来越严格和普遍，我们未来可能会受到政府当局更严格的监管。例如，在欧盟，2017年批准了一项新的医疗器械条例，该条例在2021年5月生效时，对上市前和上市后提出了大量额外要求。这项新的欧盟医疗器械法规导致该公司不再续签其CE标志，因为需要进行额外的临床试验，这将需要大量投资。对违反政府监管的公司的惩罚可能会很严厉，包括罚款和吊销或吊销公司的营业执照，强制降价和刑事制裁。未来实施的任何政府法律或法规都可能对我们产生实质性的不利影响。

此外，合规环境正在发生变化，更多的州，如加利福尼亚州和马萨诸塞州，要求实施合规计划，遵守行业道德规范和支出限制，而其他州，如佛蒙特州、缅因州、明尼苏达州和新泽西州，要求向州政府报告或禁止向医生提供某些礼物、补偿和其他报酬。这些法律都规定了对不遵守规定的处罚。不断变化的监管环境，以及遵守具有不同合规和/或报告要求的多个司法管辖区的要求，增加了一家公司可能无意中与一项或多项法律发生冲突的可能性。

如果我们过去或现在的业务被发现违反了上述任何法律或我们、我们的经销商或我们的客户所受的其他政府法规，我们可能会受到与违规相关的适用处罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在Medicare、Medicaid和其他政府计划之外，以及削减或重组我们的业务。如果我们被要求根据这些法律获得我们尚未拥有的许可或执照，我们可能会受到大量额外法规的约束，或招致巨额费用。对我们业务的任何处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组都将对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。我们被发现违反这些法律的风险增加了，因为其中许多法律没有得到监管部门或法院的充分或明确的解释，其条款受到各种解释和额外的法律或监管变化的影响。任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，转移我们管理层对业务运营的注意力，并损害我们的声誉。此外，实现并维持对适用的联邦和州隐私、安全和欺诈法律的遵守可能会被证明代价高昂。

医疗改革措施可能会阻碍我们产品的商业成功。在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健系统已经并将继续发生多项立法和监管变化，这可能会影响我们销售产品的盈利能力。在美国，《患者保护和平价医疗法案》(“ACA”)和2010年的《医疗保健和教育负担能力协调法案》(统称为《法律》或《立法》)规定了一系列现在或将来适用于我们的医疗保健政策变化。然而，这项法律下有许多计划和要求，其后果还没有得到充分的理解，也不清楚法律最终会产生什么全面影响。该法律还侧重于一些旨在提高质量和降低成本的医疗保险条款。目前还不确定这些规定将对患者获得新技术产生哪些意想不到的负面后果。医疗保险条款包括基于价值的支付计划，增加对比较有效性研究的资金，减少对可避免的再次住院和医院获得条件的医院支付，以及评估促进护理协调的替代支付方法的试点计划(如捆绑医生和医院支付)。此外，该法律包括从2011年开始降低向医院支付医疗保险的年通货膨胀率，并建立一个独立的支付咨询委员会，以建议降低医疗保险支出增长率的方法。

政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务付款人继续努力制定和实施医疗改革，可能会对以下方面产生不利影响：

CMS根据ACA实施了有关披露制造商向医生和教学医院支付款项的规定，并于2013年4月生效。由于我们生产的设备受法规的保护，因此我们向医生和教学医院支付的所有款项均受此报告要求的约束，即使付款涉及的设备不被视为受保护设备。对这些付款的跟踪和报告可能会对我们的业务和/或综合运营结果和财务状况以及我们与客户和潜在客户的关系产生不利影响。

我们可能无法充分保护或执行我们的知识产权或第三方专利的安全权利。我们的能力和经销商为我们的产品获得并维护专利和其他保护的能力将影响我们的成功。我们被指派、拥有或拥有专利和在美国和许多其他国家正在申请的专利的独家许可。医疗器械公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题。如果我们的专利权受到挑战，我们的专利权可能不会在法庭上得到维护。我们的专利权可能不会为我们的产品提供竞争优势，并且可能会受到我们的竞争对手的挑战、侵犯或规避。我们不可能在所有国家为我们的产品申请专利，也不可能在全球范围内对每一项潜在的违规行为提起诉讼。我们许可的一项专利于2019财年到期，其他专利现在可以使用专利中描述的方法，而不会有侵犯我们知识产权的风险。我们的另一项专利计划于2025年到期。多年来，该公司改进和改变了我们的方法，我们只使用了到期专利中描述的一小部分方法。

由于医疗器械和生物技术领域的大量专利申请，我们的竞争对手可能已经提交了申请或获得了专利，并可能获得与我们的产品或工艺竞争或类似的额外专利和专有权。我们不能确定美国或外国的专利不存在或不会发放，这会损害我们的产品和未来候选产品的商业化能力。

未决和未来的专利诉讼可能代价高昂且具有破坏性，并可能对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。我们所在的行业以广泛的专利诉讼为特征。潜在的专利索赔包括对公司对我们的产品或工艺的专利的覆盖范围和有效性的挑战，以及对公司产品侵犯竞争对手或其他第三方持有的专利的指控。任何这类案件的损失都可能导致专利保护的丧失或产品营销能力的丧失，这可能导致销售额的重大损失，或以其他方式对未来的运营结果产生重大影响。

该公司的商业成功将在一定程度上取决于不侵犯专利或侵犯第三方的其他专有权利。知识产权诉讼既昂贵又复杂，结果很难预测。任何未决或未来的专利诉讼都可能导致重大损害赔偿，包括在某些情况下三倍的损害赔偿，以及可能阻止制造和销售受影响产品或迫使我们支付巨额专利费以继续销售受影响产品的禁令。在任何给定的时间，我们可能以原告或被告的身份卷入许多专利侵权诉讼，其结果可能在很长一段时间内无法得知。作为一家医疗保健供应商，我们预计未来将面临专利侵权指控。对我们的专利或其他知识产权侵权的成功索赔可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。

我们已授予的专利和正在申请的专利的价值是不确定的。尽管我们的管理层强烈认为我们生产铯-131的方法的专利、生产铯-131和其他同位素的其他方法的专利、我们的近距离放射治疗种子的制造专利、我们的输送设备专利以及预期的未来专利申请具有重大价值，但我们不能确定其他类似的工艺可能不存在或可能被发现，这些专利中的任何一个是可强制执行的，或者我们的任何未决或未来的专利申请将导致获得专利。

不遵守政府规定可能会损害我们的业务。作为一家医疗器械和医用同位素制造商，我们受到由FDA、FAA和其他联邦和州机构以及其他国家的政府当局管理的广泛、复杂、成本高昂和不断变化的政府规则、法规和限制的约束。遵守这些法律和法规既昂贵又耗时，更改或不遵守这些法律和法规，或采用新的法律和法规，可能会对我们的业务产生不利影响。

在美国，作为医疗设备和使用放射性副产品材料的设备的制造商，我们受到联邦、州和地方政府当局(如FDA和华盛顿州卫生部)的广泛监管，以确保此类设备安全有效。FDA根据美国《食品、药物和化妆品法》颁布的法规管理医疗器械的设计、开发、测试、制造、包装、标签、分销、营销和销售、上市后监督、维修、更换和召回。

联邦航空局有权通过其危险材料安全办公室对危险材料的运输进行监管，包括本公司销售的那种放射性材料。由于我们在美国的航班上运输危险材料，该公司受这些法规的约束，包括定期审计和联邦航空局的执法行动(如果适用)。当适用于该公司时，美国联邦航空局的规定涉及危险材料的包装和标签。如果我们不遵守这些规定，该公司可能面临民事或刑事处罚。在华盛顿州，卫生部与联邦核管理委员会(NRC)达成协议，对放射性副产品材料的拥有、使用和处置以及放射性密封源的制造进行监管，以确保遵守州和联邦法律和法规。我们的铯-131近距离放射治疗种子构成医疗设备和放射性密封源，并受这些规定的约束。

根据FDC法案，医疗器械被分为三个不同的类别，FDA对其实施越来越严格的监管：I类、II类和III类。我们的铯-131种子已被归类为II类设备，并已通过510(K)上市前通知程序获得FDA的批准。对设备的任何修改都将严重影响安全性或有效性，或构成预期用途的重大变化，将需要提交新的510(K)计划。与向FDA提交的任何申请一样，不能保证公司将获得510(K)许可。

FDA一直在考虑对FDA的510(K)计划进行立法、监管和/或行政方面的改革。美国国会的各个委员会也表示，他们可能会考虑调查FDA的510(K)程序。根据目前的510(K)规则，某些类型的医疗设备可以在不进行冗长且昂贵的临床试验的情况下获得FDA的批准。我们已根据510(K)规则获得FDA对我们以各种形式销售的产品的批准。我们的研发计划和新产品计划考虑根据当前的510(K)规则获得任何所需的FDA批准。对当前的510(K)或相关FDA规则进行的任何更改，如果使这些规则更加严格或需要更多临床数据，都可能显著增加将新产品格式或产品修改推向市场的时间和成本。这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

除了FDA要求的产品格式市场许可和批准外，我们的制造业务还必须遵守FDA的质量体系法规(QSR)，该法规针对公司的质量计划要求，如管理责任、良好的制造实践、产品和工艺设计控制以及制造中使用的质量控制。FDA监管事务办公室(ORA)通过定期检查来监督适用的监管要求的遵守情况。我们预计FDA将进行宣布和未宣布的检查。这种检查可能导致不遵守报告(表格483)，如果没有得到充分回应，可能会导致执法行动。FDA可以采取各种各样的执法行动，从公开警告信到更严厉的制裁，如罚款；禁令；民事处罚；召回我们的产品；经营限制；暂停生产；不批准或撤回对新产品或现有产品的上市前许可，以及刑事起诉。不能保证我们未来不会因遵守这些规定而产生重大成本，也不能保证这些规定不会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

除了ACA，州一级也出现了各种医疗改革提案。与ACA一样，这些建议可能会减少医疗程序量，并影响对我们产品的需求或我们销售产品的价格。这些建议的影响可能会对我们的业务和/或综合经营结果和财务状况产生重大不利影响。

任何影响我们产品的联邦医疗保险报销削减都可能对我们的业务和/或我们的综合运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

一般来说，我们产品在国外的销售将由类似FDA的外国政府机构进行管理。外国的监管要求因国家而异。获得监管批准所需的时间和成本可能比FDA在美国获得批准所需的时间和成本更长，而在另一个国家许可产品的要求可能与FDA的要求有很大不同。我们将在一定程度上依赖外国分销商来帮助我们遵守外国监管要求。我们可能无法在不产生巨额费用的情况下获得这些批准，或者根本不能获得这些批准，如果不能获得这些批准，我们将无法在适用的国家/地区销售我们的产品。这可能会限制我们的销售和增长。

我们的业务使我们面临产品责任索赔。我们产品的设计、测试、开发、制造和营销涉及暴露于产品责任索赔和相关负面宣传的固有风险。我们的近距离放射治疗种子产品从患者体内将高度集中和受限剂量的辐射直接传递到植入该辐射的器官。周围的组织和器官通常不会受到过度辐射。如果我们的产品导致或被指控对患者、医疗保健提供者或其他用户造成人身伤害，这是我们经营的行业的固有风险，我们可能会被起诉。尽管我们相信，截至本年度报告日期，我们拥有足够的保险来应对与产品责任相关的预期潜在责任，但任何超出或超出此类保险范围的不可预见的产品责任风险敞口可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。对我们提出的任何此类索赔，无论有无正当理由，都可能对我们的业务造成重大损害。保险范围很昂贵，很难获得，尽管我们目前有一份500万美元的保单，但未来我们可能无法以可接受的条件获得或续保，如果有的话。如果我们无法以可接受的费用获得或续保足够的保险，或者如果对我们提出了成功的产品责任索赔，无论是否有全额保险，我们的业务都可能受到损害。FDA的医疗器械报告条例要求我们报告我们的产品可能导致或导致死亡或严重伤害的任何事件, 或者我们的产品发生故障，如果故障再次发生，很可能会导致或导致死亡或严重伤害。任何必要的申报都可能导致对我们的产品进行调查，如果发现我们的产品之一导致患者死亡或严重受伤，可能会对我们采取后续的监管行动。

我们的业务涉及环境风险。我们的业务涉及危险材料、化学品和放射性化合物的受控使用。由于放射性、微生物或病毒污染、材料或设备故障、供应商或操作员错误或产品半衰期短的特性，制造极易造成产品损失。尽管我们相信我们处理和处置此类材料的安全程序符合州和联邦标准，但意外污染或伤害的风险始终存在。此外，放射性、微生物或病毒污染可能会导致制造设施长时间关闭。根据法律，放射性物质只能在国家批准的设施中处置。在我们租用的设施中，我们使用商业处置承包商。如果我们获得足够的资金进行搬迁，我们打算关闭租赁的制造和办公设施，完成公司拥有的新制造和办公设施的规划和建设，并搬迁到新的制造设施。假设它是建造和许可的，我们将产生与清理和处置租赁设施的危险材料、化学品和放射性组件有关的费用。虽然管理层认为已为这一过程预留了足够的资金，但公司可能需要超过资产报废义务的金额才能满足租赁要求并获得华盛顿州卫生部的批准。我们可能会产生与处理这些材料相关的大量成本。如果我们对事故承担责任，或者如果我们遭受工厂长时间关闭，我们可能会招致巨大的成本、损害和罚款，这可能会损害我们的业务。

此外，某些环境法评估了不动产现任或前任所有者或经营者在其物业或已处置危险物质的物业调查、清除或补救危险物质或材料的费用的责任。根据某些美国联邦和州法律，调查、迁移和补救费用的责任具有追溯性、严格和连带责任。除了政府当局提出的清理行动外，私人当事人还可能因存在或接触危险物质而提出人身伤害或其他索赔。场地清理的最终成本和未来现金流出的时间很难预测，因为所需清理的程度、适用法律和法规的解释以及替代清理方法存在不确定性。

保险成本和可获得性的波动可能会对我们的盈利能力或我们的风险管理状况产生不利影响。我们拥有多种保单，包括产品责任险、董事和高级管理人员责任险和工伤赔偿险。我们的董事和高级职员保单保费在2022财年上涨了近18%(管理层明白，这不仅与我们的运营有关，而且与整个行业有关)。如果未来维持足够保险范围的成本大幅增加，我们的经营业绩可能会受到实质性的不利影响。同样，如果我们目前的任何保险范围对我们来说变得不可用或在经济上变得不切实际，我们将被要求在没有商业保险提供商赔偿的情况下运营我们的业务。如果我们在没有保险的情况下经营我们的业务，我们可能有责任支付针对我们的索赔或判决，否则这些索赔或判决本应由保险覆盖，这可能会对我们的运营结果或财务状况产生不利影响。

与普通股和上市公司身份的Our和股票相关的风险

到目前为止，我们已经蒙受了巨大的损失，我们不能保证我们永远都会盈利。在截至2022年和2021年的财年中，我们分别净亏损729.7万美元和338.7万美元。此外，从开始营业到2022年6月30日，我们累积了98,622,000美元的赤字。我们产品格式的研究和产品开发成本以及营销和销售费用以及一般和管理费用一直是我们亏损的主要原因。我们可能永远不会盈利。

作为一家上市公司，我们的报告义务是昂贵的。上市公司的报告要求根据公司所属的报告类别而变化，截至每个会计年度第二季度末。该公司目前是一家“较小的申报公司”，属于非加速申报公司类别，其公开流通股不到2.5亿美元。如果该公司被重新归类为“加速申报”类别，该公司将有作为其10-K申报表格一部分的第404条审计的额外要求和成本，以及使公开报告过程成本更高的其他费用。

我们的股票价格可能会波动。我们普通股的市场价格已经经历了波动，未来可能会出现大幅波动。例如，在2022财年，我们普通股的一股收盘价达到了0.79美元的高点和0.26美元的低点。一般情况下，市场价格波动很大，没有盈利的公司的证券流动性有限。造成这种波动的是各种事件，这些事件可能以积极或消极的方式影响我们的股价。这些事件包括但不限于：政府批准或拒绝批准法规或行动；我们产品的市场接受度和销售增长；非前列腺癌产品的生存能力；涉及公司或本行业的诉讼；与我们的专利或其他专有权有关的发展或争议；医疗支付系统结构的变化；关键人员的离职；我们证券的未来销售；我们的财务结果或被认为与我们相似的公司的财务结果的波动；购买者季节性需求的波动；投资者对我们的总体看法；以及总体的经济、行业和市场状况。此外，包括我们在内的许多医疗器械公司的证券历来受到广泛的价格和成交量波动的影响，这可能会影响其普通股的市场价格。如果这些事件中的任何一种发生，都可能导致我们的股价上涨或下跌。

我们普通股的价格可能会受到未来发行和出售我们普通股或其他股票证券的不利影响。我们无法预测未来为未来收购或筹资活动而发行或出售我们的普通股或其他股权证券的规模，或者此类发行或出售可能对我们普通股的市场价格产生的影响(如果有的话)。发行和出售大量普通股或其他股权证券，或宣布可能进行此类发行和出售，都可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。

我们预计在可预见的未来不会有任何红利。在可预见的未来，我们预计不会向股东支付任何股息。股东必须准备好在价格上涨后依靠出售普通股来赚取投资回报，而这可能永远不会发生。未来是否派发股息将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的经营结果、财务状况、合同限制、适用法律施加的限制以及我们董事会认为相关的其他因素。

项目1B--未解决的工作人员意见

不适用。

项目2--财产

该公司的执行办公室位于华盛顿州里奇兰106号Suite350 Hills Street，邮编：99354。公司以每月约25,400美元的价格租用了约15,300平方英尺的办公和实验室空间，外加每月约440美元的清洁费。能源西北公司是应用过程工程实验室(阿佩尔工厂)的所有者。该公司于2015年10月对现有租约进行了修改，规定只要设施由华盛顿卫生部释放，租户改进、机械、设备和固定装置(TI)在租约终止时可被允许放弃。这项修改还将提前终止合同所需的通知从12个月减少到6个月。2019年7月，本公司对租约进行了另一次修订，将租期延长至2026年4月30日，并维持当时的租金至2020年4月，并规定18个月的终止通知，提前终止罚款最高可达40,000美元，自2022年5月1日起每年递减。本公司与该出租人并无关联。

2017年春季，该公司购买了一处毗邻的物业，占地约4.2英亩，预计将建设一个设施，以满足其生产、实验室和行政办公室的要求。新设施的规模预计与现有设施相似，但最终设计取决于预期的未来需求。该物业还根据需要提供额外的未来建筑或根据需要进行细分，并位于本顿港技术和商业园区内。尽管截至本报告日期，公司已经完成了设施的设计，但设施的建设受到可接受的融资和其他可能影响此类运营决定的意外因素的影响，目前没有开始建设的计划。

公司管理层认为，公司目前占用的设施足以满足目前的需求，公司目前的设备状况良好，适合所涉及的业务。

项目3--法律诉讼

没有什么可透露的。

项目4--矿山安全披露

不适用。

第II部

项目5--注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场信息

该公司的普通股在纽约证券交易所美国证券交易所挂牌上市，代码为“ISR”。截至2022年9月23日，已发行的普通股有142,112,766股。

《纽约证券交易所美国人》在过去两个财年每个季度的最高和最低销售价格如下：

持有者

截至2022年9月23日，登记在册的普通股股东约为205人。普通股股东的数量是从我们的股票转让代理的记录中确定的，并不反映通过各种经纪公司以代名人或“街头”名义持有其股票的个人或实体。

分红

该公司从未对其普通股支付过现金股利，在可预见的未来也不打算对其普通股支付现金股利。我们的董事会预计，任何可能用于支付股息的收益都将保留下来，用于支付运营资金。

根据股权补偿计划获授权发行的证券

2021年12月7日，公司股东批准了本公司修订后的2020年股权激励计划(修订后的2020年股权激励计划)，对本公司2020年股权激励计划进行了整体修订和重述。修订后的2020年激励计划将计划下可用于授予奖励的普通股数量增加了10,000,000股，可用股票总数达到16,000,000股，取消了计划下可以授予的激励股票期权数量的限制，并授权授予计划下的限制性股票单位。根据修订后的2020年激励计划，董事会可向董事、高级管理人员、员工和顾问授予各种形式的股权，包括激励股票期权(ISO)、非限制性股票期权、股票增值权(SARS)和限制性股票单位(RSU)。

2017年6月15日，公司股东批准了公司2017年度股权激励计划(2017年度激励计划)。2017年激励计划允许董事会以包括激励股票期权(ISO)、非限定股票期权(NQSO)、股票增值权(SAR)或普通股限制性股票在内的股权激励形式组合，向董事、高管、员工和顾问授予最多400万股普通股。

根据这两项计划授予的期权的最长期限为十年，行使价格至少等于公司普通股的公平市场价值(基于授予当天纽约证券交易所美国证券交易所普通股的收盘价)，并由董事会决定不同的归属期限。

截至2022年6月30日，已根据修订后的2020年激励计划、2017年激励计划以及现已到期的先前股票期权计划授予以下期权。

性能图表

作为一家较小的报告公司，该公司不需要提供业绩图表。

出售未登记的证券

我们出售的未注册证券此前已在我们的8-K和10-Q报表中报告，并已提交给美国证券交易委员会。

发行人购买股票证券

没有。

ITEM 6 – [已保留]

项目7--管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

关键会计政策和估算

管理层对公司财务状况和经营结果的讨论和分析是以其综合财务报表为基础的，该综合财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。编制这些财务报表需要管理层作出估计和判断，以影响资产、负债、收入和支出的报告金额以及有关或有负债的披露。在持续的基础上，管理层评估过去的估计和判断，包括与坏账、库存、应计负债、衍生负债和或有事项有关的估计和判断。管理层根据过往经验及各种其他被认为在当时情况下属合理的假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。

该公司认为，以下关键会计政策会影响其在编制综合财务报表时使用的更重要的判断和估计。

收入确认

本公司根据ASC606规定的收入确认的五步模式确认收入，与客户的合同收入如下：(1)识别与客户的合同;(2)确定合同;中的履约义务(3)确定交易价格;(4)将价格分配到履约义务;和(5)确认收入。该公司有一些协议包含一般商业条款和产品价格，但不包含向客户提供货物的义务。我们的履约义务是在客户提交采购订单而公司接受订单时确定的，即根据收到的采购订单交付产品。该公司通常在装运时确认收入，此时所有权转移到客户，不再有进一步的履行义务。

基于股份的薪酬

本公司按公允价值计量并确认所有以股份为基础的支付的费用。公司使用布莱克-斯科尔斯期权估值模型来估计授予日所有股票期权的公允价值。对于长期授予的股票期权，公司在整个奖励的必要服务期内以直线方式确认补偿成本。公司在发生没收行为时予以确认。

研发成本

研发成本，包括工资、福利和基于股份的薪酬、研究材料、设施管理费用、实验室用品、折旧、行政费用和承包商费用，在发生时计入运营费用。

法律或有事项

在正常业务过程中，公司可能卷入涉及证券、合同和雇佣关系、产品责任索赔、专利权、环境问题和各种其他事项的法律程序，其结果不在公司完全控制范围内，可能在很长一段时间内不为人所知。与辩护这些事项相关的法律费用在发生时计入费用。

本公司在其合并财务报表中记录了与索赔、和解和判决相关的损害赔偿和/或费用的负债，而本公司已评估损失是可能的，并且可以合理地估计金额。

经营成果

财务报告

下文对公司截至2022年、2021年和2020年的财政年度的财务状况和经营结果进行了讨论和分析。这一讨论和分析应与本报告其他部分所载的合并财务报表一并阅读。以下讨论包含前瞻性陈述。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于本报告第25页开始的“项目1A--风险因素”中讨论的因素。(单位：千)

(A)以销售额的百分比表示，净额

销售额

与2021财年相比，2022财年的净销售额增长了7%。这一增长的主要驱动力是其他销售额增长23%，这主要是由于脑癌治疗的增加，包括GammaTile™。此外，销售增长的部分原因是2021年11月实施的温和价格上涨。前列腺癌治疗的减少部分抵消了这些增长。

与2020财年相比，2021财年的净销售额增长了4%。这一增长的主要驱动力是其他销售额增长了68%，这主要是由于脑癌治疗的增加，包括GammaTile™。此外，销售额增长的部分原因是2020年1月实施的温和价格上涨。这些增长被前列腺癌治疗的减少部分抵消了，我们认为这是由于新冠肺炎大流行的影响，各州的全职医生订单，以及医院专注于治疗新冠肺炎患者。

(A)以销售额的百分比表示，净额

前列腺近距离放射治疗。

2022财年，前列腺销售额增长了约3%。我们认为，这在一定程度上是由于各州在家工作订单的减少，以及新冠肺炎和2021年11月实施的涨价的影响略有减轻。这导致2022财年与2021财年相比，前列腺癌治疗的销售额略有增加。

管理层认为，前列腺近距离放射治疗收入的持续增长将是医生、支付者和患者越来越多地考虑到整体治疗优势的结果，包括与非近距离放射治疗相比的成本、更好的治疗结果以及患者生活质量的改善。美国癌症协会估计，2022年将诊断出近268,490例新的前列腺癌病例，比2021年的估计数增加了约7%(美国癌症协会，2022年)。这一增长是由于患者无法获得治疗或由于COVID大流行而推迟治疗，但不能保证这种情况会发生，如果发生，将对公司的业绩产生积极影响。我们相信，使用近距离放射治疗取代其他选择的趋势正在开始改善我们的业绩，但不能保证这种趋势会持续多久。

管理层认为，提供有效医疗保健的压力增加，在结果和成本方面都推动了2022财年的治疗选择，前列腺近距离治疗得到了比前几年更多的考虑。

其他销售额.

其他销售包括但不限于脑、肺、头/颈、妇科、骨盆治疗和服务。其他销售额在2022财年增长了约23%。这一增长的主要驱动力是脑癌治疗的增加，包括GammaTile™。这些其他近距离放射治疗的最初应用主要用于复发癌症治疗或抢救病例，这些病例通常难以治疗侵袭性癌症，而其他治疗方案要么无效，要么不可用。

其他近距离放射治疗也受到一小群创新医生的影响，他们是该技术的早期采用者，也往往是教学医院的教员，培训下一代医生。这导致这些类型的治疗应用程序创造的收入更加不稳定，并且每年都有很大的差异。此外，与其他近距离放射外科手术程序相比，这些程序的报销仍然存在不一致和不确定性。对这些新程序的这种不可靠的报销将一直存在，直到制定具体的编码和覆盖政策，这可能需要数年时间。各个中心根据患者的不同，将该程序的价值与其他治疗优先事项进行权衡。IsoRay认为，更多的临床数据将开始建立一个令人信服的论据，支持报销和增加对该程序的采用；然而，任何增长在短期内都将是不一致的。

GammaTile™

几年来，该公司一直专注于其铯-131近距离放射治疗种子在颅腔中的许多不同应用，以针对多种形式的脑癌。最近，该公司专注于使用编织链配置，并与GammaTile，LLC合作，后者现在被称为GT医疗技术公司(GT Med Tech)，后者拥有一项技术，使用可生物降解的“瓷砖”将铯-131近距离放射治疗种子输送到与大脑中的癌症肿瘤接触的地方。

GammaTile™Treatment于2019年1月开始限量上市，2020年1月开始全面上市。2022财年，GT Med Tech的销售总收入略高于总收入的14%。虽然GT Med Tech继续向IsoRay保证其销售和营销努力将显示销售稳步改善，但不能保证这种情况会发生。

销售成本

销售成本主要包括制造和分销公司产品的成本。2022财年的增长主要是劳动力、材料成本和折旧增加的结果。由于额外的员工人数以及年度业绩增长，劳动力支出增加了534,000美元。材料同位素成本增加了525,000美元。由于新冠肺炎疫情对客运航班的影响以及乌克兰持续的战争导致我们需要通过更昂贵的替代方案改变航班路线，因此使用货运航班而不是客运航班将同位素从俄罗斯运送到我们的设施导致同位素运费上升。此外，由于销售量低于预期，我们手头有多余的同位素，没有使用。由于设备在2021财年下半年投入使用，折旧增加了104,000美元。

2021财年的增长主要是劳动力和材料成本增加的结果。由于额外的员工人数以及年度业绩增长，劳动力支出增加了156,000美元。材料同位素成本增加了12.6万美元。由于新冠肺炎疫情对客运航班的影响，使用货运航班而不是客运航班将同位素从俄罗斯运送到我们的设施导致同位素运费上升。此外，由于销售量低于预期，我们手头有多余的同位素，没有使用。非同位素材料成本增加了63,000美元，这是因为一些产品的订单增加，以努力缓解因新冠肺炎疫情以及我们一些供应商的价格上涨而带来的任何潜在的供应链问题。

在2021财年和2022财年，该公司购买了超过已知客户订单的同位素，以提供足够的同位素来满足预期的订单，但没有实现。考虑到Cesuim-131的衰减率，在可能的情况下，多余的同位素用于即将到来的订单的生产。任何因腐烂造成的同位素损失也计入本期的生产成本。

研发费用

研究和开发主要包括与员工和第三方研究和开发活动有关的成本。2022财年的增长主要是由于礼宾、工资和咨询费用的增加。该公司进行了新的研究，导致礼仪费用增加了15,000美元。工资支出增加了708,000美元，这是由于我们的研发团队通过重新分配现有资源和增加额外员工以及年度业绩增长而扩大的。与公司将收购的潜在新产品的市场研究有关的咨询费用增加了272,000美元。

2021财年的增长主要是由于礼宾、工资和咨询费用的增加。该公司进行了新的研究，导致礼宾费用增加了12.2万美元。工资支出增加了184,000美元，这是由于我们的研发团队通过重新分配现有资源和增加额外员工以及年度业绩增长而扩大的。与市场研究有关的咨询费用增加了12.4万美元。

销售和市场营销费用

销售和营销费用主要包括与公司销售、营销和客户服务部门的内部和外部活动有关的成本。2022财年的增长是由于与2021财年相比，销售额增长较快，导致员工工资增加27.4万美元，以及差旅增加143,000美元，会议和贸易展览支出增加77,000美元，原因是随着新冠肺炎限制的放松，差旅和面对面贸易展会增加。咨询费用减少101 000美元，部分抵消了这些增加，这主要是因为将偿还咨询费用改叙为一般和行政费用。

2021财年的减少是由于与2020财年相比，销售增长放缓导致员工人数减少334,000美元，以及前负责销售和营销的执行副总裁总裁离职后基于份额的薪酬支出发生逆转，以及新冠肺炎疫情导致差旅减少132,000美元以及会议和商展支出减少28,000美元。

一般和行政费用主要包括与公司的行政、质量保证和监管事务(QA/RA)、财务、人力资源和信息技术职能有关的费用。2022财年的增长是由于员工人数增加、年度业绩增长以及2021年7月颁发2021财年奖项时基于股票的薪酬增加导致的工资总额增加120万美元，主要与D&O保险有关的保费增加5.5万美元，主要来自信息技术咨询和从销售和营销中重新分类的报销咨询的咨询费用增加155,000美元，雇用费用增加207,000美元，上市公司相关费用增加94,000美元，差旅增加60,000美元，专业服务增加52,000美元，软件成本增加17,000美元。

2021财年的增长主要是由于激励性薪酬和晋升导致工资总额增加145,000美元，主要与D&O保险有关的保险费增加74,000美元(全行业增加)，主要与员工关系和招聘费用有关的其他费用45,000美元。这些被上市公司相关费用减少109,000美元，法律费用减少56,000美元，以及由于新冠肺炎大流行而减少的56,000美元差旅费用部分抵消。此外，历史上大部分年度员工和董事股票授予都是在第四财季授予的，但2021财年的奖励是在2021财年第四季度结束后的2021年7月授予的，因此与上一财年相比，2021财年结束的全年股票薪酬支出减少。

新冠肺炎的影响

自新冠肺炎全球健康大流行爆发以来，我们一直积极实施计划，以确保我们员工的健康和福祉，同时仍然专注于为依赖我们的医生和患者提供不间断的产品流。我们让许多员工无缝过渡到在家工作，并进行了其他调整，以确保我们的业务在这段时间内保持连续性。在大流行之初，我们迅速采取行动，确保我们的非同位素供应库存适当，以防我们的供应链中断。此外，我们启动了我们的战略，以保持我们在俄罗斯的供应商持续和不间断的同位素供应，包括由于许多国际航班取消而审查替代货运服务。

随着新冠肺炎的传播，许多州实施了新的指导方针，试图减缓病毒的传播，并节省某些医疗用品。这些指导方针导致选择性和非紧急外科手术的取消或推迟，包括前列腺近距离放射治疗程序。在2022财年，我们的销售收入比2021财年增长了7%，但我们仍然低于2020财年第三季度在新冠肺炎对我们运营产生影响之前实现的月平均收入。我们认为，这是由于居家订单和医院对新冠肺炎的关注，导致原定于医生就诊的患者推迟或取消。这导致前列腺近距离放射治疗的泌尿科转诊较少或延迟。

随着越来越多的州逐步取消对非必要手术和其他活动的限制，我们已收到客户反馈，随着患者开始从隔离返回进行办公室访问和咨询，植入量预期会增加，但不能保证这种情况会发生或持续，也不能保证变种，如Delta、奥密克戎4和奥密克戎5可能对我们的运营造成什么影响。与此同时，我们继续严格管理我们的费用，并对同位素订单进行液体调整，以满足潜在的日益增长的治疗需求。

乌克兰冲突的影响

2022年2月，俄罗斯军队在乌克兰发动军事行动，该地区的持续冲突和破坏可能会继续下去。这场正在进行的军事冲突的持续时间、影响和结果非常不可预测，可能导致重大的市场和其他干扰，包括金融市场的严重不稳定、供应链中断、政治和社会不稳定、贸易争端或贸易壁垒、消费者或购买者偏好的变化以及网络攻击和间谍活动的增加。俄罗斯承认乌克兰顿涅茨克和卢甘斯克地区的两个分离主义共和国，并对乌克兰采取军事行动，导致美国和其他国家大幅扩大了对俄罗斯、白俄罗斯、乌克兰克里米亚地区、所谓的顿涅茨克人民共和国和所谓的卢甘斯克人民共和国的制裁计划。

为了报复制裁，并作为稳定和支持动荡的俄罗斯金融和货币市场的措施的一部分，俄罗斯当局实施了重大的货币管制措施，旨在限制外币和资本从俄罗斯流出，对与非俄罗斯各方进行交易施加了各种限制，禁止各种产品出口，并实施了其他经济和金融限制。局势正在迅速演变，俄罗斯和其他国家的进一步制裁可能会对全球经济、金融市场、能源供应和价格、某些关键材料和金属、供应链和全球物流产生不利影响，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

虽然我们在华盛顿州里奇兰的当地银行向俄罗斯发送电报时遇到了麻烦，这完全是因为我们自己的内部政策，我们后来解决了这一问题，并被迫改变航班以获得我们的铯-131供应，但我们的业务没有受到进一步的影响，我们与俄罗斯校长供应商的关系仍然良好；然而，不能保证我们未来不会遇到银行系统或供应商本身的中断，这可能会对我们的财务业绩造成实质性的不利影响。任何此类干扰也可能放大本报告中描述的其他风险的影响。

由于我们的铯-131供应来自位于俄罗斯的核反应堆，本公司容易受到任何由军事行动、制裁或其他原因造成的供应链中断的影响，任何此类中断都可能对我们获得产品所需的铯-131的能力产生实质性影响。管理层和我们的董事会正在积极监测乌克兰和俄罗斯的局势，并评估其对我们业务的影响，包括我们的医用同位素供应商。到目前为止，我们还没有因为冲突而经历任何支持我们行动所需的医用同位素供应的实质性中断。然而，我们无法预测乌克兰军事冲突的进展或结果，以及它对乌克兰、俄罗斯、白俄罗斯、欧洲或美国的影响。军事行动、制裁和由此造成的市场混乱的程度和持续时间可能会很大，并可能在一段未知的时间内对全球经济和我们的业务产生重大影响。

流动资金和资本资源

本公司根据其产生现金为其经营、投资和融资活动提供资金的能力来评估其流动性。该公司历来通过向投资者出售股权来为其运营提供资金。在2022财政年度，该公司根据购买普通股的期权的行使筹集了大约56,000美元。先前资本筹集的现有现金储备分别用于为公司2022财年和2021财年的运营和资本支出提供资金。

我们分别在2022财年、2021财年和2020财年的现金流摘要如下(以千计)：

经营活动的现金流

经营活动在2022财年使用的现金净额主要是由于折旧和摊销费用、资产报废债务的增加和基于股份的薪酬等非现金活动的调整净额约为141万美元，净亏损约为727万美元。业务资产和负债的变化为业务活动使用的现金贡献了大约185万美元。

经营活动在2021财年使用的现金净额主要是由于折旧和摊销费用、资产报废债务的增加和基于股份的薪酬等非现金活动的调整净额约为339万美元。业务资产和负债的变化为业务活动使用的现金贡献了约67000美元。

2020财年经营活动使用的现金净额主要是由于折旧和摊销费用、资产报废债务的增加以及基于股份的薪酬等非现金活动的调整净额约为345万美元。业务资产和负债的变化为业务活动使用的现金贡献了大约835 000美元。

投资活动产生的现金流

所有年度的投资活动均按主要交易类别列示。投资活动包括与购买固定资产以及购买存单或美国国库券及其后到期有关的交易。管理层将继续投资于改善和简化生产流程的技术和机械，并将到期的存单和美国国库券投资和再投资于低风险投资机会，以保护资产，并提供更大的保证，这些资源将是流动的，并在出现业务需求时可供使用。

融资活动产生的现金流

所有年度的融资活动均按主要交易类别列示。2022财年、2021财年和2020财年的融资活动主要是由于在市场上通过包销发行、净发行以及认股权证和期权行使出售普通股，其中每个净额都支付了优先股息。与2021财年相比，2022财年的融资活动大幅减少，原因是2021财年的承销产品净额。

预计FY 2023 L流动度和C大写字母R资源

经营活动

管理层预测，2023财年的现金需求将与前几年相似，目前的现金和现金等价物将足以满足未来12个月预计的运营现金需求。随着管理层努力实施其战略，2023财年每月运营费用的预算将增加，用于销售和营销、研发以及一般和行政费用。假设不发生非常开支(无论是运营还是资本)，如果管理层成功实施其战略，专注于重新重视将消费者推向前列腺市场，并在2023财年实现或超过收入增长25%的增长目标，并且这种年度增长继续下去，该公司预计在三到四年内达到现金流盈亏平衡。这些假设确实假设GammaTile™将对总收入做出贡献，但不包括其他非前列腺癌应用程序的任何显著增长，因为它们今天产生了名义收入，但如果它们表现出显著改善，现金流盈亏平衡可能会更快实现。不能保证目标销售增长将会实现，但管理层对其销售团队的深度和经验以及过去三个会计年度的增长记录感到鼓舞。

资本支出

管理层已经完成了未来生产和管理设施的设计。如果获得适当的建设融资并建造设施，相信新设施的非现金折旧成本将等于或大于当前设施的月租金成本。

管理层正在审查生产运营(包括流程自动化)、研发、销售和营销以及一般和行政职能的所有方面，以评估最有效的资本配置，以确保有适当的材料、系统和人员可用于支持和推动销售。

从2017财年开始到2021财年，该公司已在五个生产流程的自动化方面投资了约1,064,000美元。为所有五个工艺开发的设备已于2021财政年度末投入使用。实施这项投资是为了使公司能够显著增加铯-131近距离放射治疗种子的产量，同时使公司能够降低与种子生产相关的劳动力成本，并提高我们业务的整体安全性。

融资活动

2020年1月23日，该公司提交了S-3表格注册声明，该声明于2020年2月4日生效，有可能注册高达8000万美元的股权证券。2020年3月31日，公司与奥本海默公司(“奥本海默”)签订了股权分配协议(“协议”)。根据“协定”出售的普通股按出售时的市价分配。该协议规定，奥本海默将有权获得其服务的补偿，佣金率为所售普通股每股总销售价格的3.0%，外加某些费用的补偿。截至2020年6月30日，本公司已根据协议以每股普通股平均价格约0.738美元的价格出售了总计1,247,232股股票，总收益约为920,000美元，净收益约为874,000美元。在2021财年，没有根据本协议出售任何股票。2020年10月19日，本公司终止了该协议，并于同日生效。

根据2020年2月4日生效的S-3表格登记声明，该公司于2020年10月22日以每股0.52美元的价格出售了18,269,230股普通股，总收益为9,500,000美元。此次发行的净收益约为8,471,000美元。此外，公司还向购买者发行认股权证，购买最多9,134,615股普通股。认股权证的行使价格为每股普通股0.57美元，可立即行使，自发行之日起5年内到期。如果行使现金，未来这些认股权证的行使将为公司提供额外的资本。截至2022年6月30日，这些认股权证中仍有998,488份未偿还。

根据2020年2月4日生效的S-3表格登记声明，公司于2021年2月8日以每股1.25美元的价格出售了36,000,000股普通股，总收益约为45,000,000美元。此外，公司还授予承销商以每股1.25美元的收购价额外购买5400,000股普通股的选择权，以弥补超额配售，这一选择权于2021年2月8日行使，产生了约6,750,000美元的毛收入。此次发行的总收益总额约为51,750,000美元，净收益总额约为47,904,000美元。

在2021财政年度，公司因行使12,318,877份普通股认股权证而获得约780万美元，因行使970,315份普通股认购权而获得50万美元。

在2022财政年度，由于行使了12.5万份购买普通股的期权，公司收到了大约60万美元。

当未来确实需要资本时，公司预计通过出售股权、可能的战略合作、债务融资或其他可能稀释现有股东的来源来为其现金需求融资，管理层预计，如果它筹集额外的融资，其价格将低于市场价格，并将稀释股东的权益。

其他承付款和或有事项

本公司的采购承诺和义务包括在正常业务过程中达成的所有未结采购订单和合同义务，包括与合同制造商和供应商的承诺，我们尚未收到这些承诺的货物或服务以及知识产权的收购和许可。虽然开放采购订单被认为是可强制执行和具有法律约束力的，但条款通常允许我们在交付货物或履行服务之前，根据我们的业务需求选择取消、重新安排和/或调整我们的要求。2022财年以后将存在且未在资产负债表中作为负债单独列示的不可取消采购承诺和债务如下(以千计)：

即将进行的合并

于2022年9月27日，吾等与本公司、本公司全资附属公司及特拉华州一间公司IsoRay Acquisition Corp.(“合并附属公司”)、特拉华州一间公司视点分子靶向有限公司(“视点”)及作为业主代表的Cameron Gray(定义见“合并协议”)订立合并协议及计划(“合并协议”)。视点公司是阿尔法发射器市场上的一家阿尔法粒子放射性制药公司，开发肿瘤学、治疗学和补充显像剂。合并协议规定，根据协议所载条款及条件，合并子公司将与视点合并及并入视点，而视点将继续作为IsoRay的全资附属公司继续作为尚存的公司(该等交易为“合并”)。根据合并协议，在合并生效时，视点的每股已发行普通股和已发行普通股将被转换为以下权利：(I)3.3212股四舍五入的IsoRay普通股，(Ii)根据合并协议应付的IsoRay普通股零碎股份的任何现金，以及(Iii)股东在交出该等视点普通股时有权获得的任何股息或其他分派。除上一句第(Ii)项所述外，将不会支付与合并有关的现金代价。合并完成后，在紧接合并结束前的观点公司的股东将拥有公司全部摊薄后已发行股本的49%。

合并完成后，IsoRay将把董事会规模从四名成员增加到不少于五名成员。其中三名董事将由IsoRay指定，两名董事将由观察点公司指定。董事现任首席执行官洛里·伍兹将是IsoRay任命的董事之一，并将担任董事长。视点现任首席执行官蒂伊斯·斯普普将是视点任命的董事之一。剩下的董事，如果有的话，将由洛里·伍兹和蒂伊斯·斯普普共同商定。同样在合并完成后，洛里·伍兹将辞去IsoRay首席执行官一职，蒂伊斯·斯利普将被任命为IsoRay首席执行官。乔纳森·亨特将继续担任IsoRay的首席财务官。

完成合并取决于各项完成条件的满足或豁免，包括：(I)每一方在各方面履行其契诺及协议；(Ii)IsoRay及视点各自取得其股东对合并及相关事宜的批准；(Iii)取得政府及监管机构及非政府第三方的任何必要同意或批准；及(Iv)并无个别或连同任何其他事件可合理预期对IsoRay或视点产生重大不利影响的事件、变更或事件发生。

合并协议载有在签署合并协议之日至合并完成或终止合并协议之较早日期之间，对本公司及视点各自业务进行的若干限制。在此期间，IsoRay和视点各自必须在正常过程中开展业务，并在所有重大方面与过去的做法保持一致，未经对方同意不得进行任何重大交易。有关合并协议的更详细摘要，请参阅我们于2022年9月28日提交给美国证券交易委员会的8-K表格。

表外安排

本公司并无表外安排。

通货膨胀的影响

通货膨胀对我们的净销售额和收入或持续运营的亏损的影响微乎其微。

近期会计公告

采用的会计准则更新

2018年11月，FASB发布了ASU 2018-18，协作安排(主题808)：澄清了主题808和主题606之间的互动，其中就如何评估某些协作安排交易是否应计入主题606提供了指导。本ASU中的修正案从2019年12月15日开始，在允许提前采用的情况下，在财政年度和这些财政年度内的过渡期内有效。该准则于2020年7月1日采用，对合并财务报表没有影响。

会计准则更新将于未来期间生效

财务会计准则委员会发布或建议的其他会计准则在未来某个日期之前不需要采用，预计在采用时不会对合并财务报表产生重大影响。公司不讨论预期不会对其财务状况、经营结果、现金流或披露的财务状况产生影响或与之无关的近期声明。

项目7A--关于市场风险的定量和定性披露

作为一家较小的报告公司，本公司不需要在本年报中提供第7A项披露。

项目8--财务报表和补充数据

从本报告第67页开始，本项目8所要求的信息通过参考我们的综合财务报表和独立注册会计师事务所的报告并入。

项目9--会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧

与Assue CPA，LLC没有分歧或可报告的事件。

项目9A--控制和程序

披露控制和程序

在我们管理层(包括我们的首席执行官和联席首席财务官)的监督和参与下，我们对我们的披露控制和程序的设计和操作进行了评估，该术语是根据截至2022年6月30日修订的1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)颁布的规则13a-14(C)和15d-14(C)定义的。基于这一评估，我们的首席执行官和联席首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序的设计和运作是有效的。任何控制系统的设计在一定程度上都是基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其所述目标，无论多么遥远。然而，管理层相信，我们的披露控制和程序制度旨在提供合理水平的保证，以实现该制度的目标。

管理层财务报告内部控制年度报告

管理层负责按照《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条的规定，建立和维持对财务报告的充分内部控制。我们对财务报告的内部控制旨在为我们财务报告的可靠性和根据公认会计原则编制我们的财务报表提供合理的保证。这种控制包括政策和程序，规定我们有义务保持合理详细的记录，准确和公平地反映我们的交易和我们的资产处置，确保我们的交易得到适当的记录，确保我们的收入和支出得到管理层和董事会(如适用)的授权，并防止或允许我们及时发现重大未经授权的收购、使用或处置我们的资产。

我们已根据《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条规定的标准，使用特雷德韦委员会内部控制综合框架(2013)赞助组织委员会提出的标准，评估了我们对财务报告的内部控制的有效性。本次评估是在我们管理层的监督和参与下进行的，管理层包括首席执行官、联席首席财务官和首席会计官，他们都得出结论，我们对财务报告的内部控制自2022年6月30日起有效。我们对未来财务报告内部控制有效性的评估可能会因不断变化的条件或不遵守我们制定的政策和程序而有所不同。

财务报告内部控制的变化

在最近一个会计季度内，我们对财务报告的内部控制(该术语在《交易法》下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义)没有发生任何重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

项目9B--其他资料

不适用。

项目9C--关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露

不适用。

第三部分

项目10--董事、执行干事和公司治理

董事会成员和董事会委员会

截至2022年6月30日，为公司服务的董事如下：

每名董事会成员的任期为一年，并可在公司每年举行的股东年会上重新选举。

如上所指名的本公司董事将任职至本公司股东下一次年度会议或其继任者正式选出并具备资格为止。董事将在年度股东大会上选出，任期一年。本公司任何董事或高级管理人员与任何其他人士并无安排或达成任何谅解，据此任何董事或高级管理人员被选为或将获选为董事或高级管理人员，亦无关于非管理股东是否会行使投票权以继续选举现任董事进入本公司董事会的安排、计划或谅解。非管理层股东之间亦无可能直接或间接参与或影响本公司事务管理的安排、协议或谅解。

麦考密克-麦考密克先生自2015年6月以来一直担任公司董事的一员，并为公司带来了超过25年的全球管理、销售和营销方面的高级管理职位。他被任命为董事会主席，自2018年6月4日起生效。他是Go Intelligence Capital的创始人和合伙人，该公司提供营销服务，重点是医疗和航空行业，以及金融服务。在加入围棋之前，麦考密克先生于2006年至2012年担任哥伦比亚运动装全球销售和市场营销执行副总裁总裁，期间他的团队成功推出了几项新的专利技术，包括全热®反射和全冷冻®Zero。在麦考密克任职期间，哥伦比亚建立了一个拥有200多项专利的知识产权组合。麦考密克的职业生涯始于耐克公司，在1999年离职之前，他曾担任过几个高级管理职务，最终成为美国全国销售部的董事。他还于2003年至2006年担任高尔夫银河首席营销官，并于2000年至2003年担任卡拉维高尔夫全球营销执行副总裁总裁。麦考密克先生在公司董事会任职期间，拥有超过26年在不同行业的营销经验。

洛里·伍兹-伍兹女士自2018年6月4日起担任公司董事，带来了超过30年的医疗保健行业经验，在近距离治疗界尤为知名和受人尊敬。伍兹女士在2006年至2008年2月担任总裁副总裁后重返公司，当时她被任命为代理首席运营官，并于2009年2月被任命为首席运营官，她一直担任该职位至2010年1月。从2016年2月开始，直到2018年6月4日被任命为临时首席执行官，伍兹女士一直担任该公司的高级顾问。伍兹女士于2018年12月12日被任命为公司首席执行官。2016年2月16日至2018年6月3日，伍兹女士是Medvio，LLC的创始人，这是一家专注于泌尿外科和肿瘤学领域的医疗器械咨询公司。在Medvio工作期间，她曾与大型公共和国际医疗器械公司合作，支持产品在不同国际市场的审批过程和分销。此外，她还与各种合作伙伴合作，为结直肠和肝脏治疗市场开发专有技术。在此之前，从2002年1月至2006年7月，伍兹女士担任Pro-Qura，Inc.的首席执行官，这是一家私营癌症治疗管理公司，专注于前列腺癌近距离放射治疗的高质量提供。她还曾在华盛顿州西雅图的肿瘤研究所放射肿瘤学小组和西雅图前列腺研究所担任董事业务发展部部长。SPI是前列腺近距离放射治疗的早期创新者，并协助培训了2000多名使用前列腺近距离放射治疗的医生。伍兹女士是青少年糖尿病研究基金会西北分部的董事会成员，专注于他们的数字意识项目, 包括他们的网站和SEO战略，以及他们的公关努力。伍兹女士在加利福尼亚州洛马林达大学获得工商管理--市场营销和传播学学士学位。伍兹女士为董事会带来了在近距离放射治疗行业的广泛经验和信誉，并与近距离放射治疗产品的供应商和分销商建立了牢固的关系。

马里兰州菲利普·维塔莱-自2014年以来，维塔莱博士一直是该公司的董事成员，是董事会认证的泌尿科医生。1978年至2005年，他在阿尔伯克基的Lovelace Health Systems从事泌尿科执业。他还在董事会任职9年，并担任过多个行政职位，包括首席医疗官和洛夫莱斯的高级副总裁。从2005年到2014年11月退休，他一直是阿尔伯克基退伍军人医疗中心的泌尿科工作人员。2008年至2013年11月，他担任泌尿科科长。维塔莱博士也是新墨西哥大学泌尿外科的助理教授。他是美国泌尿外科学会和美国泌尿外科学会中南分会的成员。在退休前，Vitale博士的临床试验包括：前列腺癌切除术后化疗(CAP)；针对高危前列腺癌的III期随机研究；RTOG 0415，一项针对高风险前列腺癌患者进行的低分割3D-CRT/IMRT与传统3D-CRT/IMRT的III期随机研究；RTOG 0815，一项针对中等风险前列腺癌患者进行剂量递增放射治疗并联合或不进行短期雄激素剥夺治疗的第三期前瞻性随机试验；以及YP19A1基因和药物遗传学对睾酮治疗的反应。维塔莱博士拥有拉萨尔学院的生物学学士学位，并在新泽西医学和牙科学院获得医学博士学位。他获得了圣弗朗西斯学院的卫生服务管理硕士学位。Vitale博士为董事会带来了公司目标行业的医疗专业知识。

艾伦·霍夫曼-霍夫曼先生自2016年1月以来一直担任本公司董事的一员。他是Alan Hoffmann，CPA，PC的所有者，这是他在1996年创建的一家注册会计师事务所。该公司对私营公司进行审查。此外，霍夫曼先生目前担任Cognitive Research Corporation的首席财务官，这是一家私人持股的全方位服务合同研究机构，专门为制药、营养食品、生物技术和医疗器械公司开发中枢神经系统产品。2011年，他在一家国际制造公司Kinematics制造公司担任首席财务官。他之前的工作包括1985-1989年间普华永道，以及1989-1996年间在亚利桑那州的当地公司，他在那里担任过多个职位，包括高级税务分析师和税务经理。1985年以优异的成绩从威斯康星大学密尔沃基分校获得会计本科学位后，他于1989年成为注册公共会计师。他还在美国海军陆战队服役，并于1985年光荣退役。他为公司和董事会带来了超过35年的公共会计经验。霍夫曼先生向董事会介绍了他作为公共会计师的经验以及对首席财务官编制的财务报表的监督和审查的理解。

行政人员

截至2022年9月24日，为公司服务的高管如下：

Jonathan Hunt-Hunt先生于2018年12月3日被任命为公司首席财务官。2019年2月12日，亨特先生被任命为联席首席财务官。在加入公司之前，亨特先生在2009年至2018年担任在线安全培训公司Vivid Learning Systems的首席财务官，在该公司的扭亏为盈过程中发挥了核心作用，包括增加收入和实施财务政策和流程变化，最终导致业务成功出售。亨特先生曾在2006年至2009年担任该公司的首席财务官。在此之前，亨特先生在Hypercom Corporation工作，这是一家全球电子支付解决方案提供商和信用卡终端制造商，他在2005至2006年间担任公司助理总监。亨特先生拥有杨百翰大学的理学学士、会计学学士和会计学硕士学位。

马克·奥斯汀-奥斯汀先生自2017年7月以来一直担任财务总监兼首席财务和会计官，并自2019年2月12日以来担任联席首席财务官。2020年9月15日，奥斯汀先生被任命为公司秘书。2021年8月16日，奥斯汀先生被任命为财务与企业总监总裁副主任。在加入本公司之前，奥斯汀先生于2009年10月至2017年7月在毕马威会计师事务所执业为注册会计师。在毕马威，奥斯汀先生担任高级经理，在此之前，他在俄勒冈州波特兰担任经理和高级助理，在那里他担任技术行业财务报表和内部控制审计的负责人，包括软件和制造公司。在毕马威任职期间，奥斯汀先生担任一家全球上市公司的首席经理；监督、指导和领导团队和团队成员；并研究与技术行业相关的技术会计问题。奥斯汀先生拥有加利福尼亚州圣克拉拉圣克拉拉大学会计专业的商业学士学位。

William Cavanagh III-Cavanagh先生于2010年1月加入本公司，并于2016年1月7日至2016年2月14日期间担任本公司研发副总裁总裁，直至2016年3月3日。自2016年3月3日起，他被任命为公司首席运营官，自2016年8月15日起，他被任命为首席科学官，并在这些职位上任职至2019年2月12日。2019年2月12日，卡瓦纳先生被任命为首席研发官。在加入IsoRay Medical之前，Cavanagh先生从事癌症和传染病树突状细胞疗法的研究和开发。在加入IsoRay Medical之前的六年里，他曾在Sangretech Biomedical，LLC担任首席科学官。在Sangretech，他监督了一种新型癌症疗法的设计和实施。卡瓦纳在20世纪90年代初开始了他在癌症治疗技术方面的广泛职业生涯，当时他帮助领导了一种疗法的研究和开发，该疗法涉及将放射源直接插入前列腺癌的治疗(前列腺癌近距离放射治疗)。他设计了几项与癌症治疗相关的研究，被列为34本同行评议出版物的作者，并是一项详细介绍癌症新疗法的美国专利申请的发明人。卡瓦纳还曾在华盛顿州西雅图的哈康·拉格德高级癌症研究基金会担任董事的职务，在那里他领导该研究基金会选择了旨在治疗晚期癌症的可行研究项目。Cavanagh先生拥有俄勒冈州波特兰大学的生物学学士学位，在开始他的研究管理职业生涯之前，他曾在医学院学习过两年。

詹妮弗·斯特里特-斯特里特夫人带来了在人力资源领域10多年的渐进式增长经验。她于2016年7月加入本公司，担任培训部副总裁总裁。2016年9月，她接受了人力资源部副总裁的职责。自2019年7月19日起，她被任命为临时首席运营官，并于2020年6月23日被任命为首席运营官。在加入本公司之前，施特里特女士受聘于SuperShuttle International担任学习发展副总裁总裁，领导一个培训经理团队，提供全面的培训和组织发展活动。斯特里特夫人于2010年至2016年受雇于SuperShuttle International。此前，斯特里特夫人曾为包括大峡谷大学、渥太华大学和西部国际大学在内的大学提供本科生和研究生的现场和在线课程。课程的重点是人力资源和组织发展。斯特里特夫人在密歇根州的贝克学院获得了管理/营销学士学位和领导力研究硕士学位。

没有任何高管或董事应其他人的要求辞职的协议或谅解，也没有任何高管或董事代表任何其他人行事，也不会按照任何其他人的指示行事。我们的高管和董事之间没有家族关系。

拖欠款项第16(A)条报告

交易法第16(A)节要求公司的董事和高管，以及实益拥有我们登记类别的股权证券超过10%的人，向美国证券交易委员会提交实益所有权的初始报告和我们普通股的实益所有权变更报告。美国证券交易委员会根据《交易法》第16(A)节颁布的规则要求这些人向我们提供根据第16(A)节向美国证券交易委员会提交的所有报告的副本。本节中的信息仅基于对我们收到的表格3、表格4和表格5的审查。

我们相信，在截至2022年6月30日的一年中，公司的高管、董事和10%的股东及时遵守了他们的申报要求。

道德守则

我们通过了适用于我们所有高级管理人员、董事和员工的行为和道德准则，并通过了针对首席执行官和高级财务官的单独道德准则，以补充我们的行为和道德准则。

《行为和道德准则》先前作为附件14.1提交给我们的Form 10-KSB，截至2005年6月30日，《首席执行官和高级财务官的道德准则》先前作为该报告的附件14.2提交。《首席执行官和高级财务官道德守则》也可在我们的网站上查阅，网址为http://www.isoray.com/about/investors/.这些政策中的每一项都包括合理设计的书面标准，以阻止不当行为并促进证券交易委员会颁布的S-K法规第406项中描述的行为。根据适用法律的要求，对代码的任何修改或豁免都将立即发布在我们的网站www.isoray.com或Form 8-K报告中。

提名程序

在上一财年，我们的股东向董事会推荐被提名人的程序没有实质性的变化。

审计委员会

本公司根据《交易所法案》第3(A)(58)(A)条设立了一个单独指定的常设审计委员会。审计委员会成立于2006年12月8日，也就是其章程通过之日。审计委员会章程列出审计委员会的宗旨是监督本公司的会计和财务报告程序以及对本公司财务报表的审计，并协助董事会监督(1)本公司财务报表的完整性，(2)本公司遵守法律和法规要求的情况，(3)独立核数师的资格和独立性，以及(4)本公司履行内部审计职能(如有)和独立核数师的情况。

Vitale博士、Hoffmann先生和McCormick先生都是审计委员会的成员。董事会已认定霍夫曼先生为美国证券交易委员会颁布的S-K规则第407(D)(5)项所界定的“审计委员会财务专家”，而根据纽约证券交易所适用的美国标准，各审计委员会成员均为独立人士。董事会就Hoffmann先生作为审计委员会财务专家的资格作出的结论是基于他作为首席财务官的服务、他作为注册会计师的经验以及他的会计学位。

项目11--高管薪酬

以下薪酬汇总表列出了在过去两个财政年度内以所有身份提供的服务的薪酬信息，这些服务是奖励给以下每个人、由他们赚取的或支付给他们的。这些官员的薪金和其他报酬由薪酬委员会确定或向董事会建议。

薪酬汇总表

财政年度结束时的杰出股票奖励

公司有一项401(K)计划，涵盖公司所有符合条件的全职员工。401(K)计划的缴费由参与者通过扣发工资的方式存入其个人账户。此外，401(K)计划允许公司根据管理层的决定做出贡献。到目前为止，公司还没有为401(K)计划做出任何贡献。从2022年1月1日开始，公司实施了公司401(K)匹配，将匹配参与者贡献的前4%中的50%，最高公司匹配符合条件的薪酬的2%。公司将在2023年第三财季为401(K)计划年度提供2022年1月1日至2022年12月31日的等额捐款。

薪酬顾问的角色

根据其章程，薪酬委员会有权聘请独立的薪酬顾问和其他专业人员，以协助设计、制定、分析和实施我们高管的薪酬计划。在2022财年，委员会委托珀尔·迈耶审查公司整体薪酬计划的各种要素，包括对公司2022年高管薪酬计划的绩效审查。

标杆管理和同行小组的作用

作为我们薪酬理念的一部分，我们的高管薪酬计划旨在吸引、激励和留住竞争日益激烈的市场中的高管。为此，在2022财年，我们评估了行业特定和一般市场薪酬实践和趋势，以确保我们的计划功能和NEO薪酬机会保持适当的竞争力。在确定近地天体的薪金、目标奖金机会和长期奖励赠款时，委员会考虑了公司和个人的表现、个人在公司中的角色性质、高级官员当前角色的经验以及独立薪酬顾问的意见等变量。

在2022财年，为了促进对高管薪酬的审查和确定，委员会聘请珀尔·迈耶对我们的高管薪酬计划进行了全面的竞争性审查。在本次审查中，在与珀尔·迈耶和公司高级管理层协商后，珀尔·迈耶确定了一个由在收入规模或市值上与公司大致相似的医疗设备、制药和生物技术公司组成的同行集团，并尽可能专注于癌症治疗；同行集团由下列16家公司组成：

IsoRay的营收规模中值(50%)约为1100万美元，市值中值为8600万美元；IsoRay的营收和市值分别约为同行的50%和23%。

根据珀尔·迈耶的数据和业绩指标，薪酬委员会在这种后COVID环境中重新回到了薪酬战略。公司薪酬委员会将我们首席执行官兼董事首席执行官洛里·伍兹的年基本工资提高到504,000美元(增加14.59%)，将首席研发官威廉·卡瓦纳的年基本工资提高到341,000美元(增加13.67%)，将我们首席运营官兼人力资源部副总裁詹妮弗·斯特里特的年基本工资提高到360,000美元(增加6.56%)，自2022年7月1日起生效。

2022财年董事薪酬

每位非雇员董事拥有购买公司截至2022年6月30日已发行普通股的股票期权如下：霍夫曼先生拥有购买280,000股普通股的股票期权，麦考密克先生拥有购买280,000股普通股的股票期权，维塔莱博士拥有购买280,000股普通股的股票期权。

在2022财年，独立董事的服务月薪为5,000美元。雇员董事不会因其在董事会的服务而获得任何报酬。

基于绩效的年度奖金

我们提供年度现金激励，以加强我们的绩效工资方法。这种激励性薪酬是一种奖励成就的短期激励计划。年度奖励由薪酬委员会(代表董事会)根据公司上一年的一套公司目标，根据公司的实际和可衡量的业绩单独决定。

对2022财政年度的奖金计划进行了修订，使首席执行官有机会获得相当于其年度基本工资的10%(10%)的奖金，其他被点名的官员有机会通过满足以下参数获得相当于其年度基本工资的8%(8%)的奖金：如果公司的收入比上一年可比季度增加25%(25%)，将支付一半的奖金；如果公司在适用的季度的毛利率百分比为50%(50%)或更高，将支付四分之一的奖金；如果公司的销售、一般和行政费用占收入的百分比低于董事会为每个季度设定的目标，将支付四分之一的奖金。此外，首席执行官有机会获得相当于其年度基本工资的10%(10%)的奖金，其他被提名的官员有机会通过满足以下参数获得相当于其年度基本工资的8%(8%)的奖金：如果公司的收入比上一财年增加25%(25%)，将支付一半的奖金；如果公司在本财年的毛利率百分比为50%(50%)或更高，将支付四分之一的奖金；如果公司的销售、一般和行政费用占收入的百分比低于董事会为本财年设定的目标，将支付四分之一的奖金。

在2022财年，第一季度和第四季度以及整个财年实现了12.5%(12.5%)的指标。第二季度实现了27.5%(27.5%)的指标，第三季度实现了40%(40%)的指标，产生了下文列出的奖金。

对2023财政年度的奖金计划进行了修订，使首席执行官有机会获得相当于其年度基本工资的10%(10%)的奖金，其他被点名的官员有机会通过满足以下参数获得相当于其年度基本工资的8%(8%)的奖金：如果公司的收入比上一财年增加20%(20%)，将支付一半的奖金；如果公司在该财政年度的毛利率百分比达到45%(45%)或更高，将支付四分之一的奖金；四分之一的奖金将以基于并购(M&A)活动的一次性支付形式支付。并购活动被定义为：确定合并或收购目标并签署最终协议。

与薪酬政策和做法有关的风险

薪酬委员会已经考虑了我们2022年的整体员工薪酬计划是否激励员工承担可能对我们公司造成实质性损害的过度或不合理的风险。我们认为，我们针对管理层员工的薪酬政策的几个特点适当地缓解了此类风险，包括我们认为权重适当的长期和短期薪酬激励措施的组合，我们的高管薪酬追回政策，以及整个公司统一的薪酬做法，薪酬委员会认为这为我们设定了适当的风险承担水平。我们还认为，我们的内部法律和财务控制适当地减少了个别员工承诺我们从事有害的长期业务交易以换取短期补偿福利的可能性和潜在影响。

赔偿政策

为了使管理层的利益与股东的利益保持一致，并支持良好的公司治理做法，董事会采取了补偿政策。在美国证券交易委员会及纽约证券交易所美国证券交易所规则的规限下，倘若吾等因重大违反联邦证券法的任何财务报告要求而被要求编制会计重述，吾等将成立一个由独立董事组成的委员会，以决定吾等是否会向根据该等规则厘定的任何现任或前任主管追讨款项，而此等现任或前任主管在吾等须根据错误数据编制会计重述期间收取的薪酬(包括作为补偿的股票期权)，将超过根据该会计重述而支付予主管的金额。委员会还可以采取我们的高管薪酬追回政策授权的任何其他行动。

项目12--某些实益所有人的担保所有权以及管理层和有关股东事项

下表列出了有关截至2022年9月23日公司普通股和优先股的实益拥有权的某些信息，这些信息包括：(A)公司所知的持有公司已发行普通股或优先股百分之五或以上的每个人，(B)公司的每位高管、董事和董事的被提名人，以及(C)公司的董事和高管作为一个整体。截至2022年9月23日，该公司有142,112,766股已发行普通股。除下文另有说明外，所列各受益人的地址为C/o IsoRay，Inc.，Hills Street 350，Suite106，Richland，Washington 99354。

普通股所有权

B系列优先股持股

截至2022年6月30日，没有已发行的优先股。作为2020年10月22日发行的结果，59,065股B系列优先股自动转换为59,065股普通股。

根据股权补偿计划获授权发行的证券

现将本表格10-K第5项所载的“根据股权补偿计划获授权发行的证券”并入本第12项作为参考。

项目13--某些关系和相关交易，以及董事的独立性

与关联人的交易

根据规定，没有需要披露的信息。S-K项目404。

审查、批准或批准与关联人的交易

公司的道德准则强调避免个人利益可能干扰公司或其股东的最大利益的情况或交易的重要性。此外，本公司的一般企业管治惯例包括董事会层面的讨论及评估程序，以讨论及评估本公司与其高级管理人员及董事或其直系亲属之间可能出现的关系，包括业务、财务、家族及非盈利关系。董事会及审计委员会或提名及企业管治委员会会逐一审阅与高管或董事或其直系亲属的任何交易，以确定是否存在利益冲突。董事会确保就此类事项投票的所有董事与该事项没有任何利害关系，并在董事会认为必要时与律师讨论交易。董事会一般会将讨论、审核及批准本公司与任何关连人士之间的交易的工作委托审计委员会或提名及企业管治委员会处理。

根据美国证券交易委员会规则的要求，被确定为对公司或关联方直接或间接具有重大意义的交易在我们的年报中披露。

董事独立自主

根据纽约证券交易所美国人的标准，公司董事会认定霍夫曼先生、麦考密克先生和维塔莱博士各自符合独立董事的标准。霍夫曼、麦考密克和维塔莱都是纽约证券交易所美国上市公司的独立性标准，无论是作为董事公司，还是作为审计委员会和薪酬委员会的成员。根据这些标准，没有其他董事是独立的。

根据纽约证券交易所美国人的客观标准，除了伍兹女士之外，我们没有任何现有董事的独立资格被取消，因为她是董事的员工。董事会在审查董事履行职责时“任何会妨碍行使独立判断的关系”这一主观标准时，认定除伍兹女士外，其他所有董事也符合这一标准。

关于审计委员会的独立性，审计委员会认定委员会的每一名成员都有资格担任委员会的独立成员。

本公司在作出这项独立性决定时，并无考虑其与该等未于本报告披露的独立董事之间的任何其他关系或交易。

项目14--首席会计师费用和服务

公司在前两个会计年度每年向其主要会计师Assured CPA，LLC支付或应计以下费用(以千计)：

审计费包括年度财务报表审计费用、季度财务报表审计费用以及提交给美国证券交易委员会的文件的相关同意费用。税费包括准备联邦和州所得税申报单的费用。所有其他费用来自审查与股权发行相关的文件所产生的咨询成本。

作为监督独立注册会计师责任的一部分，审计委员会制定了从事审计的预先批准政策，并允许我们的独立注册会计师提供非审计服务，Assured CPA，LLC。根据这项政策，独立审计师将提供的每一种审计、与审计有关的服务、税务和其他许可服务都有具体说明，每项服务连同该服务的费用水平或预算金额均由审计委员会预先批准。审计委员会已授权其主席预先批准额外的非审计服务(只要该等服务未被适用法律禁止)，但不得超过预先设定的总金额限额。所有经审计委员会主席预先批准的服务必须在下一次审计委员会会议上提交审查和批准。所有由Assue CPA，LLC提供的服务。上述事项均获本公司审计委员会批准。

该公司的首席会计师Assured CPA，LLC除了首席会计师的全职永久雇员外，没有聘用任何其他人士或公司。