美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

截至本财政年度止JUNE 30, 2022

或

的过渡期________至__________

委托文件编号：001-37357

滨水街301号- 100套房

韦克菲尔德, 体量01880

(主要行政办公室地址，邮政编码)

(978) 921-4125

(注册人的电话号码，包括区号)

根据《交易法》第12(B)条登记的证券：无

根据《交易法》第12(G)节登记的证券：A类普通股，每股面值0.0001美元

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是的☐不是 ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是的☐不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405规定必须提交的每一份交互数据文件。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是☐ No ☒

截至2021年12月31日，非关联公司持有的注册人有投票权和无投票权普通股的总市值为$22,052,667(441,053,335股)，以登记公司普通股的收盘价0.05美元为基础。

截至2022年9月22日，发行人所属各类普通股的流通股数量如下：

创新制药公司。

表格10-K

截至2022年6月30日的财政年度

目录

第一部分

初步注意事项

除文意另有所指外，本报告中提及的“创新制药”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”均指创新制药公司。本文中提到的我们的普通股是指我们的A类普通股，每股票面价值0.0001美元，除非上下文另有要求。该公司的普通股在场外交易市场的股票代码为“IPIX”。

我们的财政年度将于6月30日结束。当我们指财政年度或季度时，我们指的是财政年度结束的年度和该财政年度内的季度。因此，2022财年是指截至2022年6月30日的财年。

术语表

以下是本报告中使用的制药和生物技术行业中常用的某些技术术语的定义。

ABSSSI：急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。

冠状病毒，SARS，SARS-CoV-2，新冠肺炎：冠状病毒病-2019年(新冠肺炎)是由SARS-CoV-2引起的疾病，是冠状病毒的一种新株。SARS-CoV-2是一种阳性的单链包膜RNA病毒。冠状病毒的名字来源于拉丁语中的corona，意思是冠。病毒包膜在电子显微镜下表现为冠状，这是由于病毒棘突形成的小的鳞茎突起。SARS是严重急性呼吸系统综合症的首字母缩写。

EMA：欧洲药品管理局。

紧急使用授权：紧急使用授权是一种机制，旨在促进在突发公共卫生事件期间获得和使用医疗对策，例如目前的新冠肺炎大流行。

林业局：美国食品和药物管理局。

HNC：头颈癌。头颈癌是一个术语，用于定义在口腔、喉咙、鼻子、唾液腺、口腔癌或头颈部其他区域发生的癌症。这些癌症中的大多数是鳞状细胞癌，也就是始于口腔、鼻子和喉咙衬里的癌症。

IBD：炎症性肠病。胃肠道慢性难治性疾病的总称，有溃疡性结肠炎和克罗恩病，是疾病的广泛形式和溃疡性直肠炎/直肠乙状结肠炎在分布上较有限的常见例子。

工业：正在研究的新药。一种已经在实验室测试过并已被FDA批准用于人体试验的物质。

离体：指在试管中或通常在活体外的受控环境中进行给定实验的技术。

NDA：FDA的新药申请。

OM：口腔粘膜炎。口腔粘膜炎是癌症化疗/放化疗或放射治疗的常见并发症。口腔粘膜炎导致口腔粘膜衬里萎缩和分解，形成溃疡。

小分子药物：一种具有低分子量的药物化合物。

前瞻性陈述

本报告包含符合修订后的1934年证券交易法第21E节和修订后的1933年证券法第27A节的前瞻性陈述。本报告中包含的任何非历史事实的陈述都可能是前瞻性陈述。当我们使用“打算”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“应该”、“可能”、“可能”、“将”或这些术语或其他类似术语的否定词时，我们就是在识别前瞻性表述。这些前瞻性声明包括但不限于：有关公司未来财务表现、经营结果或资本资源是否足以满足我们的运营要求的任何声明；有关公司药物化合物潜在许可、合作或类似安排的声明；有关公司未来药物开发计划和启动和完成临床前和临床试验的预计时间表的声明；有关正在进行的临床前或临床试验结果的可能性；有关公司未来产品开发和监管战略的其他声明，包括有关特定适应症的声明；以及除历史事实之外的任何其他声明。前瞻性陈述涉及风险和不确定因素，这可能会导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的结果、业绩或成就大不相同。这些因素包括，但不限于，我们持续经营的能力和我们的资本需求；我们资助和成功推进内部研究和开发工作的能力；我们创造有效的, 这些因素包括：具有商业可行性的药物；有效和及时进行临床试验的能力；最终分销候选药物的能力；根据与阿尔法西马公司签订的许可协议实现某些未来监管、开发和商业化里程碑的能力；以及对监管要求的遵从性，以及本报告和提交给美国证券交易委员会的其他报告(“美国证券交易委员会”)中描述的其他因素。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。

前瞻性陈述仅在发表之日起发表。除非适用法律另有要求，否则我们不承诺也不打算更新或修改我们的前瞻性陈述，我们也不承担因新信息或未来事件或事态发展而更新本报告中包含的任何前瞻性陈述的义务。因此，您不应该认为我们随着时间的推移保持沉默意味着实际事件如此类前瞻性声明中所表达或暗示的那样存在。贵公司应仔细审阅和考虑我们在本报告以及我们提交给美国证券交易委员会的其他报告中所做的各种披露，这些报告试图向感兴趣的各方提供可能影响我们业务的风险、不确定性和其他因素的建议。告诫读者不要过度依赖前瞻性陈述。

有关这些和其他风险、不确定因素和因素的进一步信息，请查看本报告“第一部分，第1A项，风险因素”项下的披露情况。

汇总风险因素

以下是可能导致公司业务、财务状况或经营业绩受损的风险和不确定性的摘要。潜在投资者在决定是否投资本公司的普通股之前，应仔细考虑本报告中的所有信息，特别是本报告中“第一部分，第1A项，风险因素”项下的披露。

与我们的业务相关的风险

证券市场风险与A类普通股投资

项目1.业务

我们的业务概述

概述

创新制药公司是一家临床阶段的制药公司，开发具有抗感染、肿瘤、抗炎和皮肤病应用的创新疗法。该公司的主要候选药物Brilacidin属于一种名为防御素模拟剂的化合物，这是一种模仿防御素的结构和功能的小化合物，也被称为宿主防御肽。该公司的努力主要集中在Brilacidin在口腔粘膜炎和传染病方面的进展。正在进行的活动包括Brilacidin药物制造、科学报告撰写和支持性研究活动。该公司还收购了英国电信BeaMedical技术有限公司(前身为Sequus Medical Ltd.)的股份，这是一家开发新型图像引导手术激光平台的私人公司。管理层专注于其他业务发展途径，包括但不限于合资企业、合并和收购、战略投资和许可协议，目的是使公司资产多样化，尽管不能保证未来会完成任何协议。

最新发展动态

截至本文件提交之日，Brilacidin正在由美国政府拨款资助的独立研究人员进行研究，作为治疗病毒的潜在广谱抗病毒疗法。我们预计，只要研究人员对Brilacidin的抗病毒特性和治疗潜力保持积极态度，并且政府资金可用，这些研究就会继续进行。

2022年6月15日，该公司宣布收购BT BeaMedical Technologies Ltd.(前身为Squalus Medical Ltd.)的股份，这是一家私人公司，开发一种新型图像引导手术激光平台，用于治疗以前无法手术的癫痫病例，并使多个关键专科的癌症病例能够有新的治疗选择。

2022年6月23日，该公司报告说，Brilacidin基于以下因素抑制了SARS-CoV-2的奥密克戎、Delta、伽玛和阿尔法变种体外培养由美国国立卫生研究院和罗格斯大学的研究人员进行的测试。Brilacidin新冠肺炎二期临床试验和Brilacidin的结果体外培养据报道，对20多种病毒的测试也正在准备发表。

2022年6月28日，该公司宣布在布尼亚病毒和甲型病毒中使用Brilacidin进行的新的抗病毒研究被接受，并在2022年军事卫生系统研究研讨会上发表。

2022年7月22日，该公司根据供应商和付款人的分析报告了更多信息，支持Brilacidin作为一种新型口腔粘膜炎候选药物的潜在商业化。

2022年8月5日，该公司宣布，NIH-NIAID的附属研究人员将评估Brilacidin对猴痘病毒的治疗潜力。首字母体外培养建立潜在概念验证的测试将在与猴痘有关的痘病毒中进行。

2022年9月，该公司在对其资产和机会进行审查后，由于专利寿命缩短和口服该化合物的研究和开发成本增加，停止了其在肿瘤学方面的Kevin etrin计划。该公司今后的研究和开发工作将集中在Brilacidin的进展上，Brilacidin已经在治疗多种适应症方面显示出治疗潜力。

业务开发和许可

该公司积极参与与专业和全球制药公司的业务开发和许可计划。本公司还可能寻求与其他第三方实体就其他类型的技术或产品的研究、开发和商业化达成协议。这些努力的目标是使公司的资产多样化并增加其价值。本公司可能不时签署各种意向书和条款说明书，并参与有关潜在许可或合作安排的初步讨论和谈判。该公司的主要目标仍然是完成地区和/或全球的许可交易，提供获得非稀释资本的途径，以最快和最具成本效益的方式推动临床资产向前发展。该公司不能保证将会建立合作伙伴关系，但致力于利用这些潜在的联盟和伙伴关系机会。

2019年7月，公司与Alfasigma S.p.A.(“Alfasigma”)签订了一项许可协议，授予Alfasigma全球开发、制造和商业化直肠给药Brilacidin治疗溃疡性直肠炎/溃疡性直肠乙状结肠炎(“UP/UPS”)的权利。该许可协议为Alfasigma提供了Brilacidin用于治疗更广泛形式的炎症性肠病(IBD)的优先购买权，如溃疡性结肠炎和克罗恩病，以及Brilacidin在其他胃肠道指征中的优先谈判权。在Alfasigma专利制剂中使用Brilacidin的健康志愿者的第一阶段研究已经成功完成，Alfasigma已经通知该公司，第二阶段多国临床试验计划/监管提交已经开始；Brilacidin药物物质已在该公司的指导下生产，将交付Alfasigma用于本研究。该公司有资格获得2400万美元的预付款和里程碑付款，以及在Brilacidin为UP/UPS成功营销后获得6%的特许权使用费(净销售额)。

2020年7月22日，本公司与福克斯大通化学多样性中心(“FCCDC”)修订了早些时候的合作研究协议，该协议涉及本公司有权从事的抗真菌药物发现工作。作为与未来所有潜在收益挂钩的6%费用的交换，该公司授予FCCDC与其在联合抗真菌药物计划中的份额相关的所有发现、知识产权和商业化权利。

发展计划

到目前为止，我们还没有产品销售，在我们获得FDA或同等外国监管机构的批准开始营销药品之前，我们不会获得任何产品收入。我们被许可人的里程碑付款也取决于临床/监管里程碑。我们正在积极从事与Brilacidin合作的业务开发。然而，开发药品是一个漫长而昂贵的过程，不能保证我们会在几年内完成这种开发或将这种药品商业化。我们Brilacidin临床项目的进展取决于确保足够的营运资金。

该公司将大部分精力和资源投入到Brilacidin上。我们预计将专注于产品开发，并以有限的方式参与产品发现，避免大量的时间和财力投入，这通常是识别出有希望的化合物并将其带入临床试验所需的。

以下是截至本年度报告10-K表格之日，我们对Brilacidin的最新研究和开发工作的概述：

灯盏花素

新冠肺炎(SARS-CoV-2)，其他病毒

2020年12月，美国食品和药物管理局批准了该公司的新药研究(IND)申请，以启动Brilacidin在中重度新冠肺炎住院患者中的随机、安慰剂对照的第二阶段临床试验(NCT04784897)。类似的监管批准也获得了俄罗斯卫生部的批准。在美国和俄罗斯进行的新冠肺炎静脉注射Brilacidin(3天和5天)的第二阶段临床试验已经完成(n=120)。虽然试验没有达到持续恢复到第29天的主要终点，但开始研究治疗的患者在不到发病7天后新冠肺炎症状的持续恢复更快(Brilacidin 5剂量组与混合安慰剂组，p=0.03)。基于试验的主要终点持续恢复的其他有益治疗效果也在关键新冠肺炎生物标记物的基准值最高(上四分之一)的患者亚组中观察到。在两个次级终点上，根据国家紧急警报评分2(News2)标准衡量，更多接受Brilacidin治疗(5剂量组)的患者在10天内实现了临床改善，并且在所有评估时间点，Brilacidin治疗组与News2标准中基线的平均变化更大。此外，在新冠肺炎的危重病例中同情地使用Brilacidin，与第二阶段试验相比，Brilacidin的使用频率更高，持续时间更长，调查人员报告了受试者状态的积极变化。寻求生物标记物驱动的方法，增加Brilacidin的剂量，针对不同的患者群体，将Brilacidin与其他药物(例如，给予协同作用的瑞美昔韦)进行联合测试体外培养(数据)--所有这些都是未来布里拉西丁新冠肺炎临床试验的潜在领域，有待获得政府、合作伙伴或其他财政支持。关于非SARS-CoV-2病毒中Brilacidin的抗病毒数据已经生成，并在科学会议上提交。Brilacidin新冠肺炎临床试验的结果，以及体外培养Brilacidin在多种病毒中的测试正在准备发表。

IBD、溃疡性直肠炎/直肠乙状结肠炎(UP/UPS)研究-该公司此前已完成2a阶段试验，包括三个连续的队列，按队列递增剂量：A组(6名患者)-50毫克，B组(6名患者)-100毫克，C组(5名患者)-200毫克。采用Brilacidin每日灌肠给药，疗程42天。临床缓解的主要疗效终点(包括大便频率、直肠出血和内窥镜检查结果亚分)得到了队列中大多数患者的满足。Brilacidin总体耐受性良好。患者的生活质量(通过简短的炎症性肠病问卷(SIBDQ)评估)显示出显著的改善。根据血浆Brilacidin浓度的测量，全身暴露于Brilacidin的剂量是有限的。2019年7月，该公司与Alfasigma签订了一项许可协议，授予Alfasigma为UP/UPS开发、制造和商业化直肠给药Brilacidin的全球权利。在Alfasigma专利制剂中使用Brilacidin的健康志愿者的第一阶段研究已经成功完成，Alfasigma已经通知该公司，第二阶段多国临床试验计划/监管提交已经开始；Brilacidin药物物质已在该公司的指导下生产，将交付Alfasigma用于本研究。

IBD，溃疡性结肠炎(UC)-Brilacidin还被开发为更广泛形式的IBD的治疗方法。延缓释放口服制剂的开发一直在进行中，由于遇到意外的发现，开发工作扩展到立即释放制剂。这些发现似乎是由于化合物固有的物理化学性质，以及用于实现延迟释放的聚合物的性质。已经开发了一种立即释放的多颗粒胶囊制剂，尽管由于该制剂的不稳定而停止了进一步的工作。因此，在溃疡性结肠炎的适应症方面的进一步进展需要在该口服制剂的第一阶段测试之前进行额外的配方开发工作。完成配方/分析开发工作、临床试验供应制造，以及随后进入临床试验的进展，正在等待确保足够的药物供应和营运资金。

口腔粘膜炎的研究-在一项关于Brilacidin预防和控制头颈癌化疗患者OM的随机双盲第二阶段研究中，Brilacidin(每天三次口服冲洗)显著降低了严重OM的发生率(世界卫生组织≥3级)，推迟了严重OM的发生，并缩短了严重OM的持续时间。该公司和FDA已经完成了关于继续开发Brilacidin口腔含漱剂的第二阶段结束会议，以降低接受化疗的HNC患者严重OM的发生率。双方同意可接受的Brilacidin第三阶段发展路径，包括研究Brilacidin口腔冲洗对HNC护理中首选化疗方案顺铂在较高浓度(80-100 mg/m)下对严重OM的影响²)每21天一次，在较低浓度(30-40 mg/m)下²)作为放化疗方案的一部分，每周进行一次。

一种优化的口腔漱口水配方已经开发出来，正在进行的稳定性测试将于2023年1月完成。口腔粘膜炎适应症的进一步发展需要额外的药物配方/分析工作，随后是在进行第三阶段临床试验之前的临床试验供应制造。鉴于我们普通股的低每股价格以及与第三阶段计划相关的数百万美元成本，目前临床试验供应制造和第三阶段临床试验的进行被推迟，这些活动有待确保足够的营运资金和/或合作伙伴关系。

ABSSSI-2016年2月，该公司向FDA提交了特别协议评估(SPA)请求以及最终协议，要求Brilacidin进行第三阶段临床试验，用于治疗由革兰氏阳性细菌引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)。我们收到了FDA的意见和考虑，以纳入我们的研究设计。管理层决定推迟对FDA的回应，因为我们普通股的每股价格很低，而且与第三阶段计划相关的成本高达数百万美元。目前，我们的战略是在其他试验中取得成功，并吸引合作机会，这些机会可能会提供大量的预付款和里程碑付款，然后可用于资助ABSSSI计划。我们认为ABSSSI是感染疾病的合适的门户适应症，使Brilacidin用于植入物涂层和生物膜感染的潜在研究成为可能。

在截至2022年和2021年6月30日的年度内，Brilacidin的支出分别约为330万美元和500万美元。

到目前为止，我们还没有产品销售，在我们获得FDA或同等外国监管机构的批准开始营销药品之前，我们不会获得任何产品收入。然而，开发药品是一个漫长且非常昂贵的过程，不能保证我们会在几年内完成这种开发或将其商业化。

英国电信BEAMEDICAL科技有限公司(前身为Squalus Medical Ltd.)

于2022年6月9日，本公司与BT BeaMedical Technologies Ltd.(前身为Squalus Medical Ltd.)订立A系列优先股购买协议(“购买协议”)。(“BeaMedical”)，一种新的基于激光的热消融技术的发明公司和开发商，该技术旨在治疗以前无法手术的癫痫病例，改善结果并使肿瘤学程序的新治疗方案成为可能，包括治疗脑癌、前列腺癌、肝癌、乳腺癌和肺癌。

新的光纤技术具有先进的激光控制台和计算机化的智能控制，旨在使肿瘤和癫痫焦点的结构与能量传递相匹配，同时保护重要功能区域免受热损伤。该控制台集成了先进的成像设备，并指导医生，确保通过实时能量控制调整治疗以满足特定患者的需求。

BeaMedical正在寻求FDA 510(K)途径在美国获得营销许可，并在欧洲推行相应的CE标志程序。

根据购买协议，本公司购买了55,556股BeaMedical的A系列可赎回优先股(“A系列股”)以及购买27,778股A系列股票的认股权证，总代价为4,000,000美元，或每股A系列股票约72.00美元。收购协议完成后，本公司拥有BeaMedical已发行及已发行股本证券约35.7%，以及在完全摊薄基础上持有BeaMedical股本证券约41.6%。该公司还与BeaMedical签订了惯常的投资者权利和赔偿协议。

知识产权

截至2022年6月30日，我们在美国和其他国家和地区拥有8项已颁发的专利和1项与Brilacidin相关的未决专利申请。我们颁发的专利将在2024年至2036年之间到期。我们依靠专利和商业秘密的组合，以及保密和非使用协议来保护我们的知识产权。我们的专利战略旨在促进我们当前和未来候选产品的商业化，并创造进入壁垒。

专利注销

在截至2022年6月30日和2021年6月30日的财政年度中，该公司分别注销了约141,000美元和0美元的与芳纶蛋白相关的专利费用，并将这些费用包括在一般和行政费用中。

与化合物转让有关的付款

2013年9月，本公司收购了Polymedix Inc.和Polymedix PharmPharmticals，Inc.(合称“Polymedix”)的几乎所有资产，包括根据与宾夕法尼亚大学(“宾夕法尼亚”)受托人达成的专利许可协议，Polymedix对Brilacidin的权利。根据专利许可协议的条款，该公司将向宾夕法尼亚大学支付根据该协议获得许可的化合物的总销售额的特许权使用费，范围为0.5%至3.0%，外加其中规定的某些其他付款。此外，公司将向宾夕法尼亚大学支付从分许可人那里收到的所有代价的10%。

制造业

该公司不打算建立制造能力或设施。该公司相信，它可以与第三方签约或与第三方合作，在FDA注册的地点进行生产，并与第三方科学家签约进行药代动力学、药物动力学和毒理学研究。这类研究通常必须在向FDA提交试验性新药(IND)申请之前完成，IND是开始人类安全性和有效性试验(第1、2和3阶段)所必需的。

政府监管

我们的业务和活动受到美国和其他国家众多政府当局的广泛监管。在美国，药品受到FDA的严格监管。《联邦食品、药品和化妆品法》(FDCA)以及其他联邦和州法规和法规管理我们的研究产品的测试、开发、制造、质量控制、分销、安全、有效性、标签、储存、记录保存、报告、批准、广告和促销以及进出口。不遵守FDA的要求可能会导致执法行动，包括警告信、罚款、民事或刑事处罚、暂停或延迟临床开发、召回或扣押产品、部分或全部暂停生产或从市场上撤回产品。尽管下面的讨论集中在美国的监管上，这是我们最初的主要关注点，但我们预计将寻求批准在其他国家销售我们的产品。一般来说，我们在其他国家的活动将受到与美国类似的性质和范围的监管，尽管可能存在重要的差异。

开发和审批

产品开发和产品审批过程非常昂贵和耗时，我们不能确定FDA是否会及时批准我们的任何候选药物产品。根据FDCA，任何新药在美国销售之前都必须得到FDA的批准。获得FDA批准的药物的一般程序如下：

临床前试验

在我们可以在人体上测试候选药物之前，我们必须开发广泛的临床前数据，这些数据通常来自对产品化学和配方的实验室评估，以及动物毒理学和药理学研究，以产生支持药物质量和潜在安全性和益处的数据。某些动物研究必须符合FDA的良好实验室规范或GLP规定和美国农业部的动物福利法。

我们在IND中将这些临床前数据和其他信息提交给FDA。在IND申请提交并生效之前，人体临床试验不能开始。根据IND中包含的数据和信息，FDA必须确定在人类志愿者的初步临床研究中是否有足够的基础来测试候选药物。除非FDA提出担忧，否则IND在FDA收到后30天内生效。

临床试验

一旦IND生效，我们就会在人体临床试验中研究一种研究药物，以确定该药物对特定用途是否安全有效。临床试验涉及在合格的研究人员的监督下，给健康的人类志愿者或患者给药。临床试验的进行受到广泛的监管，包括遵守FDA的生物研究监测法规和良好临床实践或GCP要求，这些要求为进行临床试验、记录数据和报告临床试验结果建立了标准，旨在确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护研究参与者的权利、安全和福祉。临床试验必须在详细说明研究目标、监测安全性的参数和要评估的疗效标准(如果有的话)的方案下进行。FDA审查了提交给IND的每一项协议。此外，每项临床试验必须由进行临床试验的每个机构的机构审查委员会(IRB)审查和批准，并在其主持下进行。赞助临床试验的公司、研究人员和IRBs还必须遵守法规和指南，以获得研究对象的知情同意，遵守方案和研究计划，充分监测临床试验，并及时报告不良事件。在IND下进行的外国研究必须符合适用于在美国进行的研究的相同要求。如果研究是根据GCP进行的，则非IND下进行的外国研究的数据可以提交以支持NDA，如有必要，FDA能够通过现场检查验证数据，如果FDA认为有必要进行这种检查。

一般来说，临床试验涉及三个独立的阶段，这三个阶段经常重叠，可能需要多年才能完成，而且非常昂贵。这三个阶段如下：

第一阶段：研究药物用于少数人体受试者，以测试安全性、剂量耐受性、药代动力学、代谢、分布和排泄。在大多数疾病状态下，第一阶段研究都是在健康志愿者身上进行的。在癌症方面，一期研究通常是在癌症患者身上进行的。

第二阶段：研究药物用于有限的患者群体，以确定药物在治疗疾病方面的初步效果、药物的最佳剂量以及药物可能的副作用和安全风险。第二阶段试验通常是对照研究。

如果一种化合物的第二阶段临床试验产生了关于安全性和有效性的有希望的数据，该化合物可能会进入第三阶段临床试验，以确认这些结果。第三阶段临床试验通常是长期的，涉及更多的患者，在不同地理区域的许多地点进行，并经过精心设计，以提供关于药物安全性和益处的可靠和决定性数据，并形成标签的基础。一种在第二阶段临床试验中看似有希望的药物在更严格、更可靠的第三阶段临床试验中失败的情况并不少见。

在这一过程中的任何时候，药物的开发都可能因为一些原因而停止，包括安全问题和缺乏治疗益处。我们不能确定我们目前正在进行的任何临床试验或我们未来进行的任何临床试验都将成功完成或在任何特定的时间段内完成。我们可以选择，或者FDA或IRB可能要求我们在任何时候推迟或暂停我们的临床试验，例如，如果患者似乎面临不可接受的健康风险，或者如果候选药物似乎没有足够的治疗益处。早期临床试验的成功并不确保后期临床试验的成功，从临床活动中获得的数据并不总是决定性的，可能会受到其他解释的影响，这可能会推迟、限制或阻止进一步的开发和监管批准。

FDA审批流程

如果我们相信来自第三阶段临床试验的数据显示出足够的安全性和有效性，我们将向FDA提交新药申请(NDA)，寻求批准将该药物销售用于特定用途。当提交保密协议时，FDA进行初步审查，以确定申请是否足够完整，可以接受提交。如果不是，FDA可以拒绝提交申请并要求提供额外信息，在这种情况下，必须重新提交申请和补充信息，并推迟对申请的审查。

在接受NDA备案后，FDA将审查NDA，并可能举行公开听证会，由专家顾问组成的独立咨询委员会考虑有关该药物的关键问题。该咨询委员会向FDA提出了一项建议，对FDA没有约束力，但通常会得到遵循。

根据《儿科研究公平法》，某些批准申请必须包括通常基于临床研究数据的对受试药物在相关儿科人群中的安全性和有效性的评估。FDA可以应公司的要求或机构的倡议，放弃或推迟儿科评估的要求。FDA可能会认定，风险评估和缓解策略(REMS)对于确保新产品的益处大于其风险是必要的。REMS可能包括各种要素，从药物指南或患者包装插入到对谁可以开出或分配药物的限制，这取决于FDA认为安全使用药物所必需的内容。

在批准保密协议之前，FDA将检查生产该产品的设施。FDA不会批准该产品，除非它确定该药物的制造工艺和设施，包括为我们生产我们的药物的公司的制造工艺和设施，以及可能在美国生产供销售的产品的外国机构的制造工艺和设施符合cGMP要求(如下所述)，并足以确保产品在所需规格下的一致性生产。

如果FDA得出结论认为NDA不符合批准的监管标准，FDA通常会发布一封完整的回复信，传达该机构不批准申请的决定，并概述提交文件中的不足之处。完整的回复信还可能要求提供进一步的信息，包括额外的临床前或临床数据或对制造工艺、程序或设施的改进。即使提交了这些额外的信息和数据，FDA也可能决定NDA仍然不符合批准的标准。

FDA可能会拒绝申请，原因之一是它认为药物不够安全或不够有效，或者因为它不相信提交的数据是可靠或决定性的。FDA可能会与赞助商不同地解释数据。获得监管批准通常需要数年时间，涉及大量资源的支出，并取决于许多因素，包括药物打算用于治疗的疾病或状况的性质、替代疗法的可用性以及在临床试验中显示的风险和益处。

如果FDA同意候选药物已达到特定用途所需的安全性和有效性水平，它将批准NDA，允许该公司在美国销售该药物用于该用途。作为批准的条件，FDA可能会施加可能影响药物商业成功的限制。例如，FDA可以要求批准后的承诺，包括在指定的时间段内完成额外的临床研究，这通常被称为“第四阶段”或“上市后”研究。FDA还可能限制该药物的批准用途范围。批准后对药物产品的某些修改，如适应症、标签或生产工艺或设施的变化，可能需要赞助商开发额外的数据或进行额外的临床前或临床试验，这些数据将在新的或补充的NDA中提交，这将需要FDA的批准。

如果我们的产品被批准上市，我们还将受到有关我们产品的营销和成本补偿的各种其他州和联邦法律的约束。

美国以外的主要司法管辖区，如欧盟、日本和加拿大，都有类似严格的监管程序。他们还可能需要FDA没有要求的研究，这可能会增加开发的成本和风险。FDA批准的产品可能不会在这些其他国家获得批准。在这些国家中的许多国家，经过卫生当局的审查，定价和费用报销也需要单独批准。

审批后规例

即使获得了监管部门的批准，上市的药物产品仍须遵守联邦、州和外国法律法规的持续全面要求，包括有关不良事件报告、记录保存、营销和遵守当前良好生产规范(CGMP)的要求和限制。药物批准后报告的不良事件可能会导致对药物使用的额外限制，或者要求进行额外的上市后研究或临床试验。FDA或其他国家的类似机构也可能要求根据新的安全信息随时更改产品的标签。如果没有满足持续的监管要求，或者如果产品上市后出现安全问题，FDA或其他国家的类似机构可以随时撤回产品批准或采取暂停营销或批准的行动。

良好的制造规范。从事药品或其成分生产的公司必须遵守适用的cGMP要求和FDA和其他监管机构执行的特定产品法规。如果一家公司在批准后对制造设备、地点或工艺进行了重大更改(所有这些在某种程度上都纳入了保密协议)，则可能需要额外的监管审查和批准。FDA还进行定期、定期的访问，在产品初步批准后重新检查设备、设施和工艺。不遵守适用的cGMP要求和产品批准条件可能会导致FDA寻求制裁，包括罚款、民事处罚、禁令、暂停生产运营、运营限制、撤回FDA批准、扣押或召回产品，以及刑事起诉。

广告和促销。FDA和其他联邦监管机构通过广告、向医生和患者推广、关于未经批准的用途的宣传以及行业赞助的科学和教育活动等方面的标准和法规，密切监管药品的营销和推广。不遵守FDA在这一领域的适用要求和其他限制，公司可能会受到FDA、司法部、卫生与公众服务部监察长办公室和州当局的不利宣传和执法行动，以及民事和刑事罚款，以及可能实质性限制公司促销或分销药品的方式的协议。

其他要求。此外，生产或分销药品或持有经批准的新药的公司必须遵守其他监管要求，包括提交年度报告、报告不良药物经历的信息、提交机构注册和药品清单，以及维护某些记录。

孤儿药品排他性

《孤儿药物法》为开发治疗罕见疾病或病症的药物提供了激励措施，这些疾病或病症通常是指在申请指定孤儿时，美国影响不到20万人的疾病或病症。如果赞助商证明一种药物旨在治疗一种罕见的疾病或疾病，并满足其他适用的要求，FDA将批准该产品用于该用途的孤儿药物指定。指定孤儿药物的好处包括临床试验费用的税收抵免和免除使用费。被批准用于孤儿药物指定用途的候选药物通常被授予七年的孤儿药物排他性。在此期间，FDA通常不会批准同一产品的相同适应症的任何其他申请，尽管也有例外，尤其是当后者被证明在临床上优于具有排他性的产品时。该公司可能有机会申请Brilacidin的孤儿药物称号。

儿科排他性

FDCA的第505A条规定，如果NDA赞助商提交的儿科数据公平地回应了FDA对此类数据的书面请求，则有六个月的额外排他性。这些数据不需要证明该产品在研究的儿科人群中是安全有效的；相反，如果临床试验被认为公平地回应了FDA的要求，就会获得额外的保护。如果所要求的儿科研究报告在法定时限内提交给FDA并得到FDA的接受，则涵盖该药物的无论是法定或监管的独家或橙皮书列出的专利保护期限都将延长六个月。

合格传染病产品排他性

现在产生抗生素激励(Gain)法案修订了FDCA，以鼓励制药公司开发新的抗菌药物来治疗严重和危及生命的感染。在其他措施中，Gain授予根据法律被指定为“合格传染病产品”(QIDP)的新型抗菌或抗真菌人类药物额外五年的市场独家经营权。这五年的排他性是对现有的任何监管排他性的补充，包括Hatch-Waxman、孤儿药物或儿科排他性。此外，合格境内流离失所者有资格获得快速通道指定和优先审查，以促进FDA加快开发和审查过程。我们的研究药物Brilacidin已被批准为QIDP，作为治疗ABSSSI的潜在新疗法。该公司可能还有其他机会获得Brilacidin的QIDP称号。

快速通道指定和优先级审查

Brilacidin因用于SARS-CoV-2和口腔粘膜炎的适应症而被授予快速通道称号。快速通道计划旨在加快或促进审查新药的过程，这些新药显示出解决涉及严重或危及生命的疾病或状况的未得到满足的医疗需求的潜力。如果一种药物获得了快速通道指定，FDA可能会考虑滚动审查NDA的部分内容，而不是要求提交整个申请才能开始审查。具有Fast Track称号的产品也可能有资格与FDA就产品开发进行更频繁的会议和通信。

Brilacidin，也可能有资格进行优先审查。优先审查可用于治疗严重疾病的药物，如果获得批准，将在安全性或有效性方面提供显著改善。优先审查指定为NDA规定了6个月的审查目标，而不是标准的10个月审查时间框架。

FDA旨在加快开发和审查的其他计划包括加速批准，这允许FDA根据合理可能预测临床益处的替代终点批准药物，以及突破疗法指定，旨在加快严重或危及生命的药物的开发和审查，并且初步临床证据表明，该药物可能比现有疗法至少有一个临床显著终点有实质性改善。

即使一种产品有资格获得快速通道认证或突破性疗法认证，FDA稍后也可能会决定该产品不再符合资格条件，并可能撤销该认证。此外，这些计划都不能保证研究产品的最终批准。FDA可能会认定该产品不符合批准标准。

扩展的访问

扩大使用有时被称为“同情使用”，它是一种潜在的途径，让患有立即危及生命的情况或严重疾病或情况的患者在没有类似或令人满意的替代治疗选择的情况下，获得研究用医疗产品(药物、生物或医疗设备)在临床试验之外进行治疗。

当以下所有情况都适用时，扩展访问权限可能是合适的：

研究药物、生物制品或医疗器械尚未获得FDA的批准或批准，FDA也没有发现这些产品对于其特定用途是安全有效的。此外，研究用医疗产品在治疗这种疾病方面可能有效，也可能无效，使用该产品可能会导致意想不到的严重副作用。

工资保障计划

于2020年5月10日及2021年4月19日，本公司根据支薪支票保障计划(“PPP”)分别获得约93,000美元及79,000美元的贷款收益，并记入应付贷款项下。公私营合作计划是根据《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(“CARE法案”)设立的，向符合资格的企业提供贷款，金额最高可达符合条件的企业每月平均工资支出的2.5倍。只要借款人将贷款收益用于符合条件的用途，包括工资、福利、租金和水电费，并保持工资水平，贷款和应计利息在八周后是可以免除的。如果借款人在八周期间解雇员工或降低工资，贷款减免金额将减少。

截至2022年6月30日止年度，本公司获得上述两笔贷款的豁免批准，本公司在其他收入项下记录的贷款减免总额为172,000美元。

竞争

制药和生物技术行业的竞争是激烈的，在任何成功的药物批准之后，我们都必须与现有的疗法竞争。此外，大量公司正在开发针对与我们目标相同的疾病和疾病的药物。许多制药或生物技术公司拥有市场上的产品，并积极从事与我们潜在产品具有竞争力的产品的研究和开发。与我们相比，这些公司和机构中的许多公司和机构，无论是单独或与合作伙伴一起，都拥有更多的财务、制造、销售、分销和技术资源，以及在研发、临床试验和监管事务方面的更多经验。此外，我们的竞争对手可能会成功地开发出比我们正在开发的任何技术和药物更有效、更耐受性更好或成本更低的技术和药物，或者使我们的技术或潜在药物过时或没有竞争力。

关于我们的候选药物Brilacidin，已有许多药物被批准用于治疗我们目标治疗领域的疾病和感染，包括炎症性肠病、ABSSSI和新冠肺炎，以及更多正在公开披露的开发管道中的药物。目前还没有药物被批准用于预防头颈部癌症患者的严重口腔粘膜炎。

几家制药公司的新冠肺炎疗法和疫苗已获得美国食品和药物管理局的批准或紧急使用授权，目前正在美国和海外销售。虽然这种治疗和疫苗的广泛分发有助于缓解大流行，既减少了严重感染患者的数量，也为感染者提供了缓解，但病毒仍在继续演变。以变异形式出现的突变正显示出克服目前新冠肺炎治疗和疫苗的迹象，导致病例数量上升和更多突破性感染。

如果我们的候选药物获得批准，影响其成功的关键竞争因素可能是其疗效、安全性、便利性和价格、替代产品的有效性、竞争水平以及政府和其他第三方付款人提供的保险和足够的补偿。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的产品或疗法，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA、欧洲药品管理局(EMA)或其他监管机构对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。此外，在许多情况下，我们的竞争能力可能会受到保险公司或其他寻求鼓励使用仿制药的第三方付款人的影响。

我们的成功取决于我们识别这些各自疾病的类型的能力，在这些类型中，我们的药物比现有的治疗方法和那些公开披露的开发流水线中的药物具有优势。

员工

截至2022年6月30日，该公司拥有4名员工。该公司还利用承包商和顾问开展业务。

企业信息

创新制药公司于2005年8月1日在内华达州注册成立。公司总部设在马萨诸塞州韦克菲尔德的301 Edgewater Place-Suite100，邮编为01880，这是一个设施，用于维护我们的虚拟办公室，并在需要时按使用费使用实体办公室、会议室和业务支持服务。我们所有的员工和顾问都在远程办公。公司的电话号码是(978)921-4125。本公司设有互联网网站，网址为Www.IPharmInc.com。本公司在以电子方式向美国证券交易委员会提交或提交有关材料后，在合理可行的范围内尽快通过其网站的投资者部分免费提供其10-K年度报告、10-Q季度报告、8-K当前报告以及根据交易法第13(A)或15(D)节提交或提交的该等报告的所有修订。公司网站上的信息不是、也不应被视为是美国证券交易委员会的一部分，也不应被纳入我们提交给美国证券交易委员会的本文件或任何其他文件中。

第1A项。风险因素

投资该公司的普通股涉及高度风险。潜在投资者在购买本公司普通股股份之前，应仔细考虑下述风险，以及本10-K表格年度报告中包括或提及的所有其他信息。有许多各种各样的风险，既有已知的，也有未知的，可能会阻碍公司实现其目标。下面描述的风险并不是该公司将面临的唯一风险。如果这些风险中的任何一项实际发生，公司的业务、财务状况或经营结果可能会受到重大不利影响。在这种情况下，公司普通股的交易价格可能会下降，公司普通股的投资者可能会损失他们的全部或部分投资。

与我们的业务相关的风险

有人怀疑我们作为一家持续经营的企业是否有能力继续下去。

在截至2022年6月30日和2021年6月30日的财年中，我们分别创造了1.8万美元和0美元的收入，截至2022年6月30日的累计赤字为1.222亿美元。这些因素使人对我们作为一家持续经营的公司继续经营的能力产生很大怀疑。

不能保证下一年或以后的业务将产生足够的资金，也不能保证从外部来源获得资金，如债务或股权融资或其他潜在来源。由于无法从运营中产生现金流或从外部来源筹集资金而导致缺乏额外资本，将迫使我们大幅缩减或停止运营，因此将对其业务产生重大不利影响。此外，我们不能保证任何这类所需资金(如有的话)会以具吸引力的条款提供，或不会对我们现有的股东造成重大摊薄影响。

我们寻求通过收入的增长来克服影响我们继续经营的能力的情况，并通过额外的股权和债务融资来解决中期现金流不足的问题。我们预计在不久的将来通过公共或私人融资、战略关系或其他安排筹集更多资金，以支持我们的业务运营；然而，我们可能得不到第三方对足够数量的额外资本的承诺。我们不能确定是否会以可接受的条款获得任何此类融资，或者根本不能，而且我们如果在需要时未能筹集资金，可能会限制我们继续运营的能力。我们获得额外资金的能力将决定公司作为一家持续经营的企业继续经营的能力。如果不能及时和以有利的条件获得额外的融资，将对我们的财务业绩、运营结果和股价产生实质性的不利影响，并要求我们削减或停止运营，出售我们的资产，通过破产程序寻求债权人的保护，或以其他方式。此外，额外的股权融资可能会稀释我们普通股的持有者，而债务融资(如果有)可能涉及限制性契约和战略关系，如有必要，以筹集额外资金，并可能要求我们放弃宝贵的权利。

我们未来需要筹集大量额外资本为我们的运营提供资金，但我们可能无法在需要时以可接受的条件筹集此类资金，这可能会阻止我们全面实施我们的业务、运营和发展计划。

所附财务报表的编制假设该公司将继续作为一家持续经营的企业。该公司有亏损的历史，主要是由于它是一家处于中期发展阶段的制药公司。该公司打算主要从各种来源为其未来的开发活动提供资金，包括出售股权证券和寻求与合作伙伴的关系，以帮助为未来的临床试验成本提供资金。然而，不能保证这些计划将会实现，也不能保证我们将以令人满意的条款和条件获得任何额外的融资，如果有的话。如果我们无法筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、减少或严重削减我们的业务，或者以其他方式阻碍我们正在进行的开发候选药物的努力，这可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和长期前景产生实质性的不利影响。

截至提交申请之日，我们目前的现金余额约为320万美元，但这不足以完成我们任何拟议产品的开发和商业化。在截至2023年6月30日的下一财年，我们预计将产生约420万美元的成本，以根据我们的业务计划和预算运营我们的业务。

如果我们通过发行股权证券来筹集更多资金，我们的股东将会受到稀释。债务融资如果可行，将导致固定支付义务增加，并可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。我们筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款，如清算和其他优惠。如果我们通过与第三方的协作和许可安排筹集更多资金，可能需要放弃对我们的技术、未来收入流或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。

如果我们在需要时无法获得维持营运资金需求所需的资金，或者融资成本高得令人望而却步，则可能有必要通过裁员以及推迟、缩减或停止某些研发计划，包括昂贵的第二阶段和第三阶段临床试验，大幅降低我们目前的支出速度，我们的业务、运营结果、财务状况和前景可能会受到实质性和不利的影响，我们可能无法继续运营。如果我们不能获得可接受的融资，我们将无法完成Brilacidin的临床前开发项目和进一步的临床试验。这将延迟：

我们可能需要的资本额将取决于许多因素，包括：

我们的固定费用，如合同承诺，未来可能会增加，因为我们可能：

我们的业务可能会受到卫生流行病的影响，包括全球新冠肺炎大流行。

2019年12月，我国报告了一种引起新冠肺炎的新型冠状病毒株，命名为SARS-CoV-2。从那时起，新冠肺炎就扩展到了全球，包括整个美国。新冠肺炎的传播导致世界卫生组织于2020年3月11日宣布新冠肺炎的爆发为一种“大流行”，即一种新疾病的全球传播。包括美国在内的世界上许多国家都对旅行和大规模集会实施了隔离和限制，以减缓病毒的传播，并关闭了非必要的企业。

随着当地司法机构继续实施限制，我们计划和招募患者参加临床试验、生产我们的候选产品和寻求合作的能力也可能受到限制。此类事件可能会导致一段时间的业务和制造中断，并导致运营减少，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。

新冠肺炎在全球的持续传播也可能对我们未来的临床试验运营产生不利影响，包括我们在预期时间内启动试验以及招募和留住患者以及主要研究人员和现场工作人员的能力，如果他们所在的地区发生疫情，作为医疗保健提供者，他们可能已经增加了对新冠肺炎的接触。此外，新冠肺炎可能会导致我们的临床试验延迟，原因包括医院资源对疫情爆发的优先顺序、旅行限制、患者此时可能不愿参加试验，或者患者因隔离或旅行限制阻碍患者流动或中断医疗服务而无法遵守临床试验方案。此外，我们依赖独立的临床研究人员、合同研究组织和其他第三方服务提供商来帮助我们管理、监控和以其他方式执行我们的临床前研究和临床试验，而疫情可能会影响他们为我们的计划投入足够的时间和资源或前往现场为我们执行工作的能力。

此外，新冠肺炎还可能导致延迟获得当地和外国监管机构的批准，由于员工资源限制或政府雇员被迫休假而延误与当地和外国监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商的必要互动，以及拒绝接受在这些受影响地区进行的临床试验的数据。

新冠肺炎在全球范围内的爆发还在继续演变。新冠肺炎可能会在多大程度上影响我们的业务、运营和临床试验，这将取决于未来的事态发展，包括美国和其他国家的疫情持续时间、旅行限制和社会距离、美国和其他国家为控制和治疗疾病采取的行动的有效性，以及美国和其他国家是否需要进入完全封锁状态。新冠肺炎的最终长期影响是高度不确定的，不能有信心地预测。

我们没有被批准用于商业销售的产品来创造收入，但我们在2019年签署了独家许可协议。

我们目前还没有获准商业销售的产品。于2019年7月18日，本公司与全球制药公司Alfasigma S.p.A.(“Alfasigma”)订立独家许可协议(“许可协议”)，授予Alfasigma全球开发、制造及商业化本地应用Brilacidin治疗溃疡性直肠炎/溃疡性直肠乙状结肠炎(UPS)的权利。

我们创造收入的能力在很大程度上取决于：

如果我们和/或我们的被许可方不能成功地开发Brilacidin并将其商业化，我们将无法在可预见的未来实现收入或盈利，如果有的话。如果我们无法创造收入或实现盈利，我们可能无法继续运营。

在我们现有的或未来任何潜在的合作或伙伴关系中，我们很可能无法控制我们候选药物(化合物)的开发和商业化的所有方面。这种缺乏控制可能会使我们面临额外的风险，可能会损害我们的业务。

涉及我们化合物的合作或许可协议，包括我们目前与Alfasigma S.p.A.的许可协议以及未来与其他制药公司的任何合作或合作安排，都会受到许多风险的影响，其中可能包括：

我们依赖于某些化合物的开发和商业化的许可协议。

2019年7月18日，我们与Alfasigma签署了一项许可协议，根据该协议，我们授权Alfasigma在全球范围内开发、制造和商业化当地使用的Brilacidin，用于治疗溃疡性直肠炎/溃疡性直肠乙状结肠炎(UPS)。根据许可协议的条款，Alfasigma有义务使用商业上合理的努力(如许可协议中的定义)为UP/UPS开发、制造和商业化Brilacidin，并实现指定的开发里程碑。

根据许可协议的条款，阿尔法西马将根据某些里程碑的实现向公司支付至多2400万美元。此外，Alfasigma将为UP/UPS向公司支付相当于Brilacidin净销售额6%的特许权使用费，根据许可协议的规定进行调整。

根据许可协议获得潜在未来付款的权利占许可协议价值的很大一部分。我们不能确定我们是否会收到许可协议下的任何未来付款，这将对我们普通股的交易价格和我们的业务前景产生不利影响。

此外，如果Alfasigma违反或终止许可协议，我们可能无法获得或可能延迟获得用于UP/UPS的Brilacidin的营销批准，并且将无法或可能推迟我们为UP/UPS成功实现Brilacidin商业化的努力。我们可能无法寻找和获得可行的替代合作伙伴，以类似条款或根本不合作的方式合作开发和商业化授权产品。

此外，2020年7月22日，该公司将与其在联合抗真菌药物计划中的份额有关的所有发现、知识产权和商业化权利授予福克斯大通化学多样性中心(FCCDC)，以换取与所有潜在未来收益挂钩的6%的费用。从开发阶段的生物制药候选产品获得特许权使用费受到许多不确定因素的影响，不能保证FDA、EMA或其他监管机构会批准此类产品，也不能保证此类产品会及时或完全推向市场，也不能保证市场会接受此类产品。

我们在药物和配方开发以及临床试验方面的经验有限，可能无法成功开发任何药物。

我们在药物和配方开发方面的经验有限，可能无法成功开发任何必要的药物或药物配方，以实现临床前研究和早期临床研究中看到的药物潜力。我们在业务中实现收入和盈利的能力将取决于我们的能力，其中包括：

我们进行临床试验和获得监管批准的经验有限，而且我们在这些活动中的一些或全部可能不会成功。我们以前没有进行过3期或后期临床试验，例如为我们的候选药物Brilacidin计划的3期临床试验(取决于足够的资金)。

作为一家公司，我们没有销售、营销和分销药品的经验，目前也没有销售和营销组织。如果我们无法或决定不在内部开发这些资源，我们可能会被迫依赖第三方提供这些能力，这可能会使我们受到成本和延误的影响，这是我们无法控制的。如果我们不能独立或与他人建立足够的能力，我们可能无法为某些候选人创造产品收入。如果我们无法实现收入和盈利，那么我们将被迫停止运营，这可能会导致您失去所有投资。

药物产品的开发是一个风险高、耗时长的过程，受许多因素的影响，其中许多因素不是我们所能控制的。我们要接受监管机构的许可和批准，最重要的是要得到FDA的批准。我们的候选药物/适应症处于开发的早期和中期阶段。因此，我们无法保证新药的成功和及时开发，如果做不到这一点，我们可能会停止运营。

药物的发现和开发过程是高度不确定的，我们没有、也可能永远不会开发出最终导致商业上可行的药物的候选药物。我们的候选药物Brilacidin正处于开发的早期和中期阶段，只完成了第二阶段的测试。将需要进一步的开发和广泛的测试，以确定其技术可行性和商业可行性。

进行临床试验是一个复杂、耗时和昂贵的过程，需要适当数量的试验地点和患者来支持所寻求的产品标签声明。临床试验所需的时间长度、试验地点的数量和患者数量因其类型、复杂性、新颖性和候选药物的预期用途而有很大不同，我们可能需要几年时间完成某些试验。我们完成临床试验的时间在很大程度上取决于招募符合登记标准的合格患者的能力，这些患者离试验地点很近。对于符合条件的患者，我们面临着与其他临床试验的竞争。因此，合格患者的可获得性可能有限，这可能会导致开发成本增加，监管审批延迟，候选药物进入市场的相关延迟。我们在牛皮癣和口腔粘膜炎的临床试验中经历了这些问题。

在任何时候，我们，FDA(或外国监管机构)或机构审查委员会(“IRB”)，可能会出于各种原因暂时或永久停止临床试验。在临床开发过程中或由于临床开发过程，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们的候选药物获得批准，包括：

随着我们的候选药物进入后期临床试验，按照惯例，开发计划的各个方面，如制造、配方和其他流程以及给药方法，可能会被改变，以优化后期临床试验以及潜在的批准和商业化所需的扩大候选和流程。这些变化可能不会产生预期的最优化，包括生产质量和数量足以满足第三阶段临床开发或商业化的药物物质和药物产品，这可能会导致临床试验的启动或完成的延迟和更高的成本。我们可能还需要进行“衔接研究”，以证明新生产的药物物质和/或用于商业化的药物产品与以前用于临床试验的药物物质和/或药物产品之间的可比性。证明可比性可能需要我们承担额外的成本或推迟临床试验的启动或完成，如果不成功，可能需要我们完成更多的临床前研究或临床试验。

如果我们不能充分管理不断增加的临床试验的数量、规模和复杂性，临床试验和相应的监管批准可能会被推迟，或者我们或我们的合作伙伴可能完全无法获得我们候选药物的批准。即使我们成功地进行了临床试验，我们也可能得不到有利的临床试验结果，也可能无法在此基础上获得监管部门的批准。如果我们无法营销和销售我们的候选药物，或者无法在执行我们的产品战略所需的时间框架内获得批准，我们的业务和运营结果将受到实质性的不利影响。

我们的成功将取决于我们实现科学和技术进步并及时将这些进步转化为可靠的、具有商业竞争力的药物的能力。完成临床研究、提交上市批准申请和获得批准所需的时间长度在不同的产品之间可能有很大差异，可能很难预测或控制。我们可能开发的药物不太可能在几年内投入商业使用，如果有的话。我们候选药物的拟议开发时间表可能会受到各种因素的影响，包括技术困难、其他人的专利技术以及政府监管的变化，其中许多不在我们的控制范围之内。

我们候选药物的开发、推出或营销方面的任何延误都可能导致此类药物在其成本和性能特征在市场上没有竞争力的情况下上市，或者导致其商业寿命缩短。鉴于我们项目的长期性、所涉及的未经验证的技术以及其他在“风险因素”中描述的因素，我们可能无法成功完成我们候选药物的开发或营销。

由于多种原因，我们可能无法成功开发我们的候选药物并将其商业化，包括：

药物开发失败可能发生在临床试验的任何阶段，原因很多，而且不能保证我们将达到任何临床目标。在临床前开发或早期临床试验中有希望的结果可能不能预测在后来的临床试验中获得的结果。许多制药公司在高级临床试验中经历了重大挫折，即使在早期的临床前研究和临床试验中取得了令人振奋的结果。临床结果容易受到不同解释的影响，这些解释可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。

即使我们完成了临床试验，我们也不知道接触我们的候选药物会有什么长期影响。此外，我们的候选药物可能会与其他治疗方法联合使用，不能保证这种使用不会导致独特的安全问题。未能完成临床试验或证明我们的候选药物是安全有效的，将对我们的创收能力产生重大不利影响，并可能要求我们缩小业务范围或停止运营，这可能会导致您的所有投资损失。

我们随时可能决定停止候选药物的开发或不将其商业化，例如我们在2018年12月决定停止Prurisol牛皮癣计划，以及我们在2022年9月决定停止Kevin etrin肿瘤学计划。如果我们终止一个我们已经投入了大量资源的计划，我们将不会从我们的投资中获得任何回报，我们将错过将这些资源分配到潜在更有成效的用途的预期机会。

我们在进行或监督临床试验方面经验有限，必须外包所有临床试验，这将使我们面临可能对我们的业务产生重大不利影响的风险。

我们在进行和监督临床试验方面的经验有限，这些试验必须进行才能获得数据，以便在申请FDA批准时提交。由于我们在指导或监督临床试验方面的经验有限，我们将与我们的临床试验相关的大量工作外包给第三方。因此，与完全依靠我们自己的工作人员相比，我们对临床试验的进行、试验的时间和完成、不良事件的必要报告以及通过试验形成的数据的管理的控制较少。

我们对用于完成临床试验的程序和方案的遵从性也有更有限的控制。如果这些承包商未能达到适用的监管标准，我们的药物测试将受到不利影响，导致我们从事创收业务的能力延迟，这可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

与外部各方的沟通也可能具有挑战性，可能会导致错误，以及协调活动的困难。外部各方可能遇到人员配备困难，可能会改变优先事项，或可能陷入财务困境，对它们进行审判的意愿或能力产生不利影响。我们可能会遇到意想不到的、超出我们控制范围的成本增长。合同研究机构工作的及时性或质量问题可能会导致我们寻求终止关系，并使用替代服务提供商。然而，做出这一改变可能代价高昂，可能会推迟我们的试验，而合同限制可能会使这种改变变得困难或不可能。此外，可能不可能找到一个能够以可接受的方式和可接受的成本进行我们的试验的替代组织。

早期临床试验的成功可能不能预测或预示当前正在进行的临床试验或潜在的未来临床试验的结果。同样，临床试验的初步数据应谨慎考虑，因为最终数据可能与初步数据有很大不同，特别是在获得更多患者数据的情况下。

一些新药和生物制品在临床前研究和初步临床试验中显示出良好的结果，但随后未能建立足够的安全性和有效性数据，无法获得必要的监管批准以启动商业销售。通常，由于候选产品在临床试验中失败而导致的自然流失率极高。从临床前和临床活动中获得的数据可能会受到不同的解释，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的益处-风险概况。因此，我们的候选药物Brilacidin的临床前研究和第一阶段和第二阶段临床试验的数据，以及过去或未来内部数据审查的结果，不应被视为未来临床结果的预测或指示。我们之前获得的结果，以及任何未来的结果，可能不能预测我们候选药物的未来治疗效果。

此外，来自临床试验或其他研究的初步或中期数据，例如与Brilacidin第二阶段开放标签UP/UPS概念验证(PoC)临床试验、Brilacidin第二阶段新冠肺炎临床试验、正在进行的与Brilacidin作为治疗病毒的潜在疗法有关的研究或未来可能进行的临床试验，可能由我们或我们的临床调查员及与我们合作的医疗机构报告或宣布。这些数据是初步的，来自任何最终分析的数据可能会有实质性的不同。即使最终的安全性和/或有效性数据是阳性的，为了推进我们候选药物的未来开发，仍需要进行重大的额外临床测试。初步或中期结果也可能不会在任何潜在的未来临床试验中重现。因此，初步或中期数据应慎重考虑。

我们在进行临床试验时会受到固有风险的影响。不遵守FDA的规定-临床研究人员、临床站点或数据管理服务批准的良好临床实践可能会推迟或阻止我们开发或商业化我们的候选药物，这可能会导致我们停止运营。

与临床研究人员和医疗机构就临床测试以及与其他第三方就数据管理服务达成的协议赋予了这些方重大责任，如果这些方未能按照预期表现，这可能会导致我们的临床试验延迟或终止。例如，如果我们的任何临床试验站点未能遵守FDA批准的良好临床实践，我们可能无法使用在这些站点收集的数据。如果这些临床研究人员、医疗机构或其他第三方未能履行其合同职责或义务，或未能在预期期限内完成，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因他们未能遵守我们的临床方案或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选药物的批准或成功将其商业化。

我们或监管机构可能会出于多种原因暂停或终止我们的临床试验。如果我们认为临床试验对参加我们临床试验的患者构成不可接受的风险，我们可以在任何时候自愿暂停或终止临床试验。此外，如果监管机构认为我们的临床试验没有按照适用的法规要求进行，或者它们对参加我们临床试验的患者构成了不可接受的安全风险，他们可以在任何时候下令暂时或永久停止我们的临床试验。此外，临床试验可能有由该领域专家组成的独立监督委员会。这些委员会还可能有权暂停或终止临床试验。

我们的临床试验运营正在并将在任何时候接受监管检查。如果监管检查人员得出结论认为我们或我们的临床试验地点不符合进行临床试验的适用法规要求，我们可能会收到详细说明缺陷的观察报告或警告信，我们将被要求实施纠正措施。如果监管机构认为我们的反应不充分，或对我们或我们的临床试验地点已经实施的纠正措施不满意，我们的临床试验可能会暂时或永久停止，我们可能会被罚款，我们或我们的研究人员可能被禁止进行任何正在进行的或未来的任何临床试验，政府可能拒绝批准我们的营销申请或允许我们制造或营销我们的候选药物，或者我们可能被刑事起诉。如果我们因未能遵守监管要求而无法完成临床试验并使我们的产品获得批准，我们将无法开始创收业务，这可能迫使我们停止运营。

延迟临床测试的开始或完成可能会增加我们的成本，并延迟或限制我们创造收入的能力。

延迟开始或完成我们的产品或产品的临床测试可能会严重影响我们的产品开发成本和我们的创收能力。我们不知道FDA是否会同意未来临床试验的试验设计，或者未来的临床试验是否会按时开始或如期完成，如果有的话。临床试验的开始和完成可能会因多种原因而推迟，包括与我们进行以下工作的能力有关的延迟：

临床试验也可能因中期结果不明确或负面而被推迟。此外，我们或我们的合作伙伴、FDA、IRB、与该站点相关的临床试验站点或其他监管机构可能会因多种因素而暂停或终止临床试验，包括：

此外，由于各种原因，我们可能需要修改临床试验方案，包括法规要求和指南的变化。例如，这样的修改可能要求我们将我们的临床试验方案重新提交给IRBs进行重新检查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。我们可能会出于商业原因决定终止一项临床研究，包括增加仿制药的市场供应。如果我们延迟完成或终止任何临床试验，我们候选产品的商业前景可能会受到损害，我们创造产品收入的能力将被推迟和/或减少。此外，导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素，最终也可能导致候选产品的监管批准被拒绝。

我们必须遵守重大而复杂的政府法规，遵守这些法规可能会推迟或阻止我们候选药物的商业化，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

候选药物的研发(R&D)、制造和营销都受到监管，主要是由美国的FDA和其他国家的类似机构监管。这些国家机构和其他联邦、州、地方和外国实体监管研发活动(包括动物和人体试验)，以及我们正在开发的产品的测试、制造、处理、标签、储存、记录保存、批准、广告和推广。不遵守适用的要求可能导致各种不良后果，包括批准延迟或拒绝批准药品许可证或其他申请、暂停或终止临床研究、撤销以前批准的批准、罚款、刑事起诉、召回或扣押产品、禁止运输药品和完全或部分暂停生产和/或拒绝允许公司签订政府供应合同。

从历史上看，获得FDA批准一种药物的过程既昂贵又耗时。FDA目前对在美国上市的新人用药物或生物制品的要求包括：(I)在适当的情况下，成功完成临床前实验室和动物试验，以获得有关产品安全性的初步信息；(Ii)向FDA提交IND申请，以进行药物或生物制品的人体临床试验；(Iii)成功完成充分和受控的人体临床调查，以确定推荐使用的产品的安全性和有效性；以及(Iv)一家公司提交并由FDA接受和批准新药申请(“NDA”)，用于药品或生物许可证申请(“BLA”)，用于生物制品，以允许药物或生物的商业分销。上述一个或多个程序步骤的延迟可能会对公司通过临床测试并推向市场的候选药物造成损害。

FDA审查临床试验的结果，如果认为候选药物会使临床受试者面临不可接受的健康风险，可以随时下令暂时或永久停止临床试验。临床研究中使用的研究药物必须按照FDA规定的cGMP规则生产。

我们可能开发的产品在美国以外的销售也将受到有关药品、生物制品和设备的人体临床试验和营销的额外监管要求的约束。各国的要求差别很大，但注册和审批过程通常需要数年时间，并需要大量资源。

我们还承担以下与产品审批相关的风险和义务：

如果我们没有必要的资源来遵守所有适用的法规，那么我们可能会被迫停止运营，这可能会导致您的所有投资损失。

我们或我们所依赖的第三方制造商在制造或制定药物的临床开发和商业供应方面可能会遇到失败或困难，这可能会推迟我们候选药物的临床开发或监管批准，或者如果获得批准，最终的商业生产。

目前，第三方代表我们生产候选药物。第三方制造商可能缺乏满足我们需求的能力，停业或业绩不佳。此外，制造或配制临床用品所需的原材料可能供应不足或短缺。此外，如果我们的任何候选药物获得FDA或EMA的批准，我们预计至少在某种程度上将依赖第三方制造商进行商业生产。我们对他人生产候选药物的依赖可能会对我们及时和具有竞争力地开发和交付此类候选药物的能力产生不利影响。

生产Brilacidin药物物质的最新制造活动正在进行中；大规模进行的过程因成本超支而在第三方制造设施遇到延误。不能保证这次活动中的药物物质是否符合规格或是否及时收到。

第三方制造商的任何业绩失误都可能推迟临床开发、监管批准，甚至最终推迟我们候选药物的销售。我们的第三方制造商可能会遇到生产产量、合规、批次放行、质量控制和质量保证以及合格人员短缺等方面的困难。如果FDA不批准我们或第三方制造商的工艺或设施，我们候选药物的批准可能会被推迟、限制或拒绝。此外，充分和及时地制造和供应候选药物的能力取决于制造设施的不间断和高效运行，这受到许多制造变量的影响，包括：

此外，我们的第三方制造商在生产我们的候选药物或药物时可能会因各种原因而出现延迟和问题，包括操作过程中的事故、设备故障、接收材料的延迟、自然灾害或其他灾难、政治或政府变化，或运营复杂制造设施所固有的其他因素。供应链管理很复杂，涉及到从许多不同的公司和外国采购。商业上可获得的原料、试剂和辅料可能变得稀缺或采购成本更高，我们可能无法在与承包商或分包商的协议中获得有利条件。我们的第三方制造商可能无法以经济高效的方式或在与我们预期的未来制造需求一致的时间框架内运营各自的制造设施。如果我们或我们的第三方制造商停止或中断生产，或者如果我们的第三方制造商和其他服务提供商因任何原因未能向我们提供材料、产品或服务，此类中断可能会推迟我们项目的进度，或中断商业供应，从而可能产生额外成本和收入损失。如果发生这种情况，我们可能还需要寻找替代方法来满足我们的制造需求。

我们可能无法与其设施和程序符合适用法律的制造商签订生产我们的候选药物的协议。制造商受到FDA以及相应的州和外国当局的持续定期突击检查，以确保严格遵守cGMP和其他适用的政府法规和相应的外国标准。我们无法控制第三方制造商是否遵守这些法规和标准。如果我们的一家制造商未能保持合规，我们或他们可能会受到强制执行，我们候选药物的生产可能会中断或暂停，和/或我们的产品可能会被召回或撤回，以及其他后果。这些事件中的任何一项都可能导致延误、额外成本和潜在的收入损失。

我们不能保证我们的候选药物将获得监管部门的批准或临床研究的结果将是有利的，如果我们未能获得此类批准或临床研究不有利，我们可能会被迫停止运营。

我们的候选药物Brilacidin需要在人体上进行漫长而昂贵的研究，才能在上市前获得FDA的批准。我们不能肯定地预测，研究结果将令FDA满意，从而最终获得批准。临床前和临床试验可能会显示一种或多种产品无效或不安全，在这种情况下，此类产品的进一步开发可能会严重延迟或终止。

候选药物是否被批准用于人类是安全和有效的，从来都不确定，监管机构可能会推迟或拒绝批准候选药物的商业化。例如，即使我们的候选产品Brilacidin获得了QIDP认证，这种认证可能不会比根据FDA传统程序考虑批准的药物产生更快的开发过程、审查或批准；这种认证也不能确保FDA的最终批准或相关的排他性好处。监管机构还可以基于额外的政府监管或行政行动、人体临床试验和监管审查期间监管政策的变化或替代治疗的可用性而推迟或拒绝批准。

拖延或未能获得FDA或任何其他必要的监管机构对任何拟议药物的批准将对该药物的潜在商业成功以及我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，由于在开发完成并获得监管批准后出现的条件或事实，建议的药物可能被发现无效或不安全。在这种情况下，我们可能被要求将这种药物从市场上召回。在某种程度上，我们的成功将取决于美国以外履行与FDA类似角色的政府当局的任何监管批准，也将存在与上述类似的不确定性。

即使我们获得了监管部门的批准，我们上市的候选药物也将受到持续的监管。如果我们不遵守美国和外国的法规，我们可能会受到不良后果的影响，包括失去销售该药物的批准，我们的业务将受到严重损害。

在我们的候选药物获得任何初步监管批准后，我们还将继续受到对这些药物的制造、标签、储存、记录保存、报告、分销、广告、促销、营销、销售、进口和出口的监管。这种规定包括审查不良体验和在我们的候选药物上市后完成的任何临床试验的结果，包括作为批准条件所需的任何上市后要求。制造我们候选药物的合同制造商也将接受FDA的定期审查和检查。如果我们的产品获得批准，或者我们产品的制造设施不符合适用的监管要求，监管机构可以暂停任何正在进行的临床试验；发布警告信或无标题信；暂停或撤回监管批准；拒绝批准待决的申请或申请的补充；暂停或限制运营；扣押或扣留产品、禁止产品进出口或要求我们启动产品召回；或寻求其他金钱或禁令补救措施，或施加民事或刑事处罚。我们没有，目前也不打算开发为我们的临床试验或商业规模制造材料的能力。依赖第三方制造商会带来风险，如果我们自己制造药物，我们就不会受到这些风险的影响，包括依赖第三方制造商遵守监管规定。

我们的药物推广和广告也将受到监管要求和FDA的持续审查。我们的药物营销也可能受到司法部、卫生与公众服务部监察长办公室、州总检察长、国会议员和公众的严格审查。我们的促销活动不仅将受到FDCA和FDA法规的监管，还将受到联邦和州有关医疗保健“欺诈和滥用”的法律的监管，例如：

许多州都有类似的法律适用于商业保险公司报销的项目或服务。违反欺诈和滥用法律可能导致代价高昂的诉讼、罚款和/或监禁，被排除在参加联邦医疗保健计划之外，以及繁重的报告和合规义务。

遵守现行法规消耗了大量的财政和管理资源，并可能使我们面临其他不利情况的可能性。例如，一种药物的批准可能取决于昂贵的上市后后续研究。根据这些研究，如果监管机构不相信该药物对患者表现出适当的益处-风险概况，它可能会限制药物的销售适应症或撤销该药物的上市批准。此外，在药物上市后发现某些副作用可能会导致随后撤销批准、重新配制药物、进行额外的临床前和临床试验、更改标签或分销。或者，FDA可能要求我们开发和实施REMS，以确保我们产品的安全使用。REMS可能包括昂贵的风险管理措施，如加强安全监督、限制分发和使用、患者教育、加强标签、特殊包装或标签、加快某些不良事件的报告、预先批准促销材料和限制直接面向消费者的广告。这些事件中的任何一项都可能延迟或阻止我们从药物商业化中获得收入，或限制收入，和/或导致我们产生显著的额外成本。

这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持对特定候选产品的市场接受度，如果获得批准，可能会严重损害我们的业务、运营结果和前景。如果由于我们一方或第三方的行动或不行动而要求我们从市场上撤回所有或大部分我们的药物，我们可能无法继续创收业务，这可能会导致您的所有投资损失。

我们所有的Polymedix候选药物产品都获得了宾夕法尼亚大学的许可或基于该大学的许可。在我们购买Polymedix资产后，我们承担了许可证的所有合同权利和义务。如果终止这些许可协议中的任何一项，我们提升我们的候选产品或开发新产品候选产品的能力将受到重大不利影响，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们现在依赖并将继续依赖我们的Polymedix许可证，并可能依赖于其他许可安排和/或与第三方的战略关系来研究、开发、制造和商业化我们的候选Polymedix产品。如果我们的任何许可证或关系被终止或违反，我们可能：

如果我们遇到上述任何一种情况，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，并可能迫使我们停止运营，从而导致您的所有投资损失。

我们或我们的第三方制造商可能无法遵守制造法规。

在美国生产活性药物成分或原料药以及临床使用的药物产品所使用的所有设施和制造工艺必须符合FDA制定的cGMP。其他国家对临床用药品的生产也有类似的要求。除其他外，这些要求包括质量控制、质量保证以及记录和文件的维护。在我们可以将药物商业化之前，我们必须获得监管机构对我们的cGMP制造设施和工艺(如果有)的批准，或者我们可能将我们的生产活动外包给第三方的cGMP制造设施和工艺的批准。

对于任何商业批准申请，如果任何候选药物获得FDA或其他监管机构的商业销售批准，生产规模的显著扩大可能需要额外的验证研究。如果我们不能成功地提高候选药物的制造能力，该候选药物的监管批准或商业推出可能会推迟，或者可能存在供应短缺，这可能会限制我们开发或商业化该药物的能力。

我们的制造设施，如果未来有的话，我们的第三方制造商的制造设施将接受FDA和其他州、地方和外国监管机构的检查，在产品批准之前和之后。我们不能保证我们或我们产品的任何潜在第三方制造商将能够遵守cGMP法规或其他适用的制造法规。

如果我们或我们的第三方制造商未能遵守其他国家/地区的适用法规和具体要求或规范，可能会导致终止正在进行的研究、取消向监管机构提交数据的资格、延迟或拒绝新产品审批、警告信、罚款、限制或暂停制造业务的同意法令、禁令、民事处罚、产品召回或扣押以及刑事起诉。这些后果中的任何一个都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们或我们的第三方服务提供商为确保遵守法律而实施的控制可能不能有效地确保遵守所有适用的法律和法规。

我们研究产品的开发和我们的一般业务在美国和外国都受到广泛的监管。尽管我们已经制定并建立了符合适用法规要求的控制措施，但我们不能向您保证，我们、我们的员工、我们的顾问或我们的承包商在任何时候都将完全遵守所有可能适用的美国联邦和州法规和/或法律或所有可能适用的外国法律和/或法规。此外，我们监测和控制第三方服务提供商、供应商和制造商的活动的能力有限，以确保这些各方遵守所有适用的法规和/或法律。我们可能要承担直接责任，或需要赔偿这些当事人因未能遵守该等法规和/或法律而产生的某些责任。如果我们或我们的员工、顾问或承包商未能遵守这些法规和/或法律中的任何一项，可能会导致一系列后果，包括但不限于终止临床试验、未能获得候选产品的批准、对我们的产品或制造工艺的限制、将我们的产品从市场上撤回、巨额罚款、被排除在政府医疗保健计划之外或可能对我们的运营结果产生不利影响的其他制裁或诉讼。

本公司面临产品责任、临床和临床前责任风险，一旦被起诉，可能会给本公司带来重大财务负担。

该公司可能面临潜在的产品责任和其他责任风险，这些风险存在于药品的测试、制造和营销中。此外，在公司的临床试验中使用其研究产品，以及公司或其潜在合作者随后可能销售这些产品，可能会导致公司承担部分或全部相关的产品责任风险。一项成功的责任索赔或一系列针对该公司的索赔可能会对其业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

该公司为我们的临床试验提供了每次事故5,000,000美元/总计1,000万美元的责任保险。本公司不能保证此类保险将为本公司的潜在责任提供足够的保险。超过本公司承保的任何产品责任保险的索赔或损失可能会对本公司的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

与员工和其他人签订的保密协议可能无法充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露。泄露我们的商业秘密或专有信息可能会损害我们拥有的任何竞争优势，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们依赖与我们的官员、员工、顾问和分包商签订的保密和非使用协议来维护技术的专有性质。这些措施可能无法为我们提供充分或完全的保护，也可能无法在未经授权披露机密信息的情况下提供足够的补救措施。此外，其他公司可能会独立开发与我们类似的技术，否则会避开保密协议，或者产生会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响的专利。

我们可能无法获得或保护与我们的产品相关的知识产权，并且我们可能会为侵犯他人的知识产权承担责任，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们有效竞争的能力将取决于我们能否保持我们化合物的专有性质，以及与我们签订许可协议的其他人的专有化合物的专有性质。我们已经提交了专利申请，并预计在未来几年内提交更多的专利申请。不能保证这些专利申请中的任何一项最终会导致我们拥有或授权给我们的专有化合物获得专利。包括我们在内的制药或生物技术公司的专利地位通常是不确定的，涉及复杂的法律和事实考虑。美国专利商标局用来授予专利的标准并不总是可以预测地或统一地应用，而且可以改变。关于药品或生物技术专利中已授予或允许的权利要求的标的和范围，也没有统一的全球政策。因此，我们不知道未来对我们的专有权的保护程度，也不知道向我们或其他人颁发的任何专利将允许的索赔范围。此外，我们依靠商业秘密、技术诀窍、技术和保密以及其他合同协议和技术措施的组合来保护我们在专有化合物中的权利。如果任何不受专利保护的商业秘密、专有技术或其他专有信息和/或化合物被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的业务和财务状况可能会受到重大不利影响。

我们不认为我们目前正在开发的化合物侵犯了任何第三方的权利，也没有受到第三方的侵犯；但是，不能保证我们的化合物将来不会被发现侵犯他人的权利或被他人侵犯。在这种情况下，其他人可能会对我们提出侵权索赔，如果我们被发现侵犯了他们的专利，或以其他方式非法使用他们的知识产权，如果我们被发现故意侵犯了这些人的专利权，我们可能会被迫支付损害赔偿金，可能包括三倍的损害赔偿金。除了我们可能必须支付的任何损害赔偿外，我们还可能被要求从该知识产权的持有者那里获得许可，签订版税协议，或重新设计我们的候选药物，以便不使用该知识产权，其中每一项都可能被证明是不经济的或不可能的。相反，我们可能并不总是能够成功地对侵犯我们专有化合物的其他人提出索赔。因此，我们的技术或我们许可的技术的专有性质可能无法针对竞争对手提供足够的保护。

此外，与我们的专利和其他知识产权有关的任何诉讼或其他程序给我们带来的成本可能是巨大的，即使解决方案对我们有利，而且诉讼将分散我们管理层的努力。任何诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会限制我们继续运营的能力。

我们与第三方潜在的合作关系可能会导致我们花费大量资源，并在没有财务回报保证的情况下招致大量业务风险，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们可能不得不在很大程度上依赖于战略协作来进行研发、营销和商业化。我们的业务将取决于我们向政府机构和一般药品市场销售药品的能力。我们可能不得不通过与其他制药公司的战略合作伙伴关系来销售我们的药物。如果我们不能在未来以对我们有利的条款建立或管理这种战略合作，我们的收入和药物开发可能会受到限制。到目前为止，我们还没有将任何候选药物商业化。

如果我们决定在药物开发的早期阶段参与研发合作，我们的成功将在一定程度上取决于我们研究合作者的表现。我们不会直接控制我们的研究合作者投入到与我们的候选药物相关的活动上的资源的数量或时间。我们的研究合作者可能没有为我们的项目投入足够的资源。如果任何研究合作者未能投入足够的资源，我们与此合作相关的临床前或临床开发计划可能会被推迟或终止。此外，我们的合作者可能会优先开发现有的或其他开发阶段的产品或替代技术，而不是与我们合作开发的产品或替代技术。最后，如果我们未能向我们的合作者支付所需的里程碑或版税，或未能遵守我们与他们达成的协议中的其他义务，我们的合作者可能有权终止这些协议。

管理我们与合作伙伴的关系将需要：

建立战略合作是困难和耗时的。我们与潜在合作者的讨论可能不会导致以有利的条件建立合作关系，如果有的话。潜在的合作者可能会根据他们对我们的财务、法规或知识产权状况的评估来拒绝合作。即使我们成功地建立了新的合作关系，这些关系也可能永远不会导致我们候选药物的成功开发或商业化，也不会产生销售收入。在我们达成合作安排的程度上，我们的药品收入可能会低于我们直接营销和销售我们可能开发的任何药物的情况。

我们可能无法吸引和留住高技能人员或顾问，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们吸引和留住高技能人才或顾问的能力对我们的运营和扩张至关重要。我们面临着来自其他制药公司和更成熟的组织对这类人员的竞争，其中许多公司的业务规模比我们大得多，财力、技术、人力和其他资源也比我们多得多。我们可能不能及时、以竞争性条件或根本不能成功地吸引和留住合格的人员或顾问。如果我们不能成功地吸引和留住这些人员或顾问，我们的业务、前景、财务状况和经营结果将受到重大不利影响。

我们依赖于我们的高级管理层，他们的流失或不可用可能会使我们处于竞争劣势。

我们依赖于我们高级管理团队的努力和能力。公司首席执行官兼财务官Leo Ehrlich目前没有与公司签订雇佣协议。失去一名高级管理团队成员可能会对我们的业务产生不利影响。高级管理层的竞争非常激烈，我们可能无法成功地吸引和留住关键人员来取代高级管理团队成员的流失，因为高级管理团队成员的无能可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

生物技术和生物制药行业的特点是技术发展迅速，竞争激烈。我们可能无法与配备了比我们更丰富的资源的企业竞争，这可能会导致我们停止运营。

生物技术和生物制药行业的特点是技术发展迅速，竞争高度激烈，主要以科学和技术因素为基础。这些因素包括技术和产品获得专利和其他保护的能力，将技术发展商业化的能力，以及获得政府批准进行测试、制造和营销的能力。

我们与美国、欧洲和其他地方的生物制药公司以及越来越多将生物技术应用于其业务的大型制药公司竞争。许多生物制药公司都将他们的开发努力集中在人类治疗领域，包括癌症。许多大型制药公司已经开发或获得了内部生物技术能力，或与其他生物制药公司达成了商业安排。这些公司，以及学术机构、政府机构和私人研究机构，也在招聘和留住高素质的科学人员和顾问方面与我们竞争。我们能否在制药领域与其他公司成功竞争，在很大程度上也将取决于我们能否继续以我们可以接受的条件获得资金。

我们知道，有许多竞争对手正在开发或生产的产品，用于预防或治疗我们针对药物开发的某些疾病。许多公司都在开发生物制药产品，这些产品可能会与我们的候选药物直接竞争，尽管他们对此类治疗的方法不同。

例如，关于Brilacidin，许多药物已经被FDA批准用于治疗IBD、ABSSSI和新冠肺炎。尽管目前还没有被批准用于预防和治疗头颈部癌症的口腔粘膜炎的药物，但有许多临床试验正在进行中，Kepvance被批准有限地用于血液系统恶性肿瘤患者。

我们的竞争将在一定程度上取决于我们研究药物的潜在适应症，我们的研究药物是针对这些适应症开发的，并最终获得监管机构的批准。此外，我们潜在药物或竞争对手产品上市的时机可能是一个重要的竞争因素。因此，我们开发一种药物的相对速度；完成临床前测试、临床试验和批准程序；以及向市场供应商业数量可能是重要的竞争因素。我们预计，批准上市的药物之间的竞争将基于各种因素，包括产品疗效、安全性、可靠性、可获得性、价格和专利保护。

生物制药的成功开发具有很大的不确定性。各种因素，包括但不限于不利的临床前研究结果或未能获得监管批准，可能会导致我们放弃开发我们的候选药物，这也可能导致我们停止运营，您可能会损失全部投资。

证券市场风险与A类普通股投资

除了与未来筹资交易相关的潜在稀释外，我们目前有大量可用于普通股的未偿还证券，这将导致我们的股票价格大幅额外稀释和下行压力。

截至2022年9月22日，我们的A类普通股流通股为4.882亿股，B类普通股流通股为1560万股。此外，截至2022年6月30日，还有未偿还的股票期权、可转换票据和优先股，可能会额外发行约4480万股我们的普通股。未来发行这些股票将对我们目前的股东造成严重稀释，并可能对我们普通股的价格和我们筹集额外资本的条款产生不利影响。此外，股票的发行和随后的交易可能会导致市场上可供购买的我们普通股的供应超过对我们普通股的购买需求。这种供大于求的情况可能会导致我们普通股的市场价格下跌。

因为我们的普通股是 在场外交易市场报价，你在二级交易市场出售股票的能力可能有限。

我们的A类普通股目前在场外交易市场报价。因此，我们A类普通股的流动性受到损害，不仅是因为买卖的股票数量，而且是因为交易时间的延迟，以及我们公司的证券分析师和新闻媒体(如果有的话)的报道。因此，我们A类普通股的价格可能低于如果我们的A类普通股在国家证券交易所上市的话可能会流行的价格。

因为我们的A类普通股被认为是“细价股”，你可能很难在二级市场上出售它们。

1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)下的联邦法规对所谓“细价股”的交易进行了监管。所谓“细价股”，通常指的是任何不在国家证券交易所上市、每股定价低于5.00美元、由有形资产净值和收入有限的发行人发行的证券。由于我们的A类普通股目前在场外交易市场的报价低于每股5.00美元，因此我们的股票属于“细价股”，除非在任何交易之前向潜在买家提交一份解释细价股市场及其相关风险的披露时间表，否则我们的股票不能交易。

此外，由于我们的A类普通股没有在任何国家证券交易所上市，目前的报价和交易价格低于每股5.00美元，因此我们A类普通股的交易必须遵守《交易法》下的规则15G-9。根据这一规定，经纪自营商在出售“细价股”之前必须采取某些步骤，这些步骤包括：

如果经纪交易商不遵守这些细价股规则，投资者就没有义务购买这些股票。这些全面规则的应用将使经纪自营商更难出售我们的A类普通股，因此，我们的股东可能难以在二级交易市场出售他们的股票。

我们的股价可能会波动，您对我们A类普通股的投资可能会贬值。

截至2022年6月30日，我们A类普通股在场外交易市场的最后收盘价为每股0.03美元，2022年9月22日的最后收盘价为每股0.04美元。价格可能会随着许多因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。这些因素包括：

我们的董事和高管拥有或控制足够数量的普通股来控制我们的公司，这可能会阻碍或阻止收购，即使收购将有利于我们的股东。

截至2022年9月22日，我们的董事和高管实益拥有或控制着我们普通股约25%的未偿还投票权。Ehrlich先生持有我们B类普通股15,641,463股，每股有10个投票权，这使Ehrlich先生拥有比他所有股份都是A类股的投票权大得多的投票权。因此，我们的董事和高管，无论是作为个人还是作为一个集体，可能能够影响股东投票的结果，包括关于董事选举、通过或修订我们的公司章程和章程中的条款以及批准某些合并或其他类似交易的投票，例如出售我们几乎所有的资产。现有股东的这种控制可能会延迟、推迟或阻止我们公司控制权的变更。

我们不打算在可预见的将来支付任何现金股息，因此，您在我们A类普通股的投资的任何回报必须来自A类普通股的公平市值和交易价格的增加。

我们没有对我们的A类普通股支付任何现金股息，在可预见的未来也不打算对我们的A类普通股支付现金股息。我们打算保留未来的收益，如果有的话，用于我们业务的发展和扩张的再投资。我们可能与机构贷款人签订的任何信贷协议都可能限制我们支付股息的能力。我们未来是否支付现金股息将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营结果、资本要求和董事会决定的任何其他相关因素。因此，您对A类普通股的任何投资回报必须来自A类普通股的公平市场价值和交易价格的增加。

我们可能会发行额外的股权，以满足公司的运营要求，这将稀释您的股份所有权。

该公司的持续生存取决于其筹集资金的能力。经济、监管或竞争条件的变化可能会导致成本增加。管理层还可以确定，开发新服务或产品符合公司的最佳利益。在任何这种情况下，公司都需要额外的资金来满足其业务要求。不能保证本公司将能够以本公司可接受的条款并在本公司要求的时间(如果有的话)获得此类融资。在这种情况下，公司可能被要求大幅改变其业务计划或削减其全部或部分运营计划。

项目1B。未解决的员工意见

无

项目2.财产

我们目前的公司总部位于马萨诸塞州韦克菲尔德01880号Edgewater Place-Suite100号301Edgewater Place-Suite100，这是一个套房，用于维护我们的虚拟办公室，如果需要，还可以按使用费用使用实体办公室、会议室和业务支持服务。我们所有的员工和顾问都在远程办公。

项目3.法律程序

2020年1月22日，本公司向马萨诸塞州联邦高等法院(C.A.No.20-77CV00101)提起对Cummings Properties，LLC的申诉，要求声明救济本公司以前的主要执行办公室的租约自2018年9月起未自动延长五年、退还本公司的保证金和损害赔偿。这一行动还处于初步阶段，公司目前无法确定结果的可能性或合理估计损失或收益(如果有的话)。

本项目要求提供的资料在此以附注10“合并财务报表附注的承付款和或有事项”的形式并入本年度报告表格10-K第二部分第8项。

项目4.矿山安全披露

无

第II部

项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

该公司的A类普通股代码为“IPIX”，在场外交易市场挂牌交易。OTCQB上的报价反映了交易商之间的价格，没有零售加价、降价或佣金，可能不代表实际交易。

股东人数

截至2022年9月22日，公司共有约488,225,673股A类普通股流通股，由大约66名登记在册的股东持有，其中包括托管信托和结算公司的被提名人赛德公司，因此，这个数字不包括我们普通股的受益所有者，他们通过他们的经纪人以“街头名义”持有他们的股票。此外，截至2022年9月22日，公司B类普通股共有15,641,463股流通股，由一名登记在册的股东持有。

分红

公司自成立以来从未向股东支付过任何现金股息。该公司目前打算保留任何收益用于其业务，因此在可预见的将来不会向我们普通股的持有者支付现金红利。资产负债表上的应计股息是B系列5%可转换优先股股东未支付应计股息的一部分。见本年度报告表格10-K第II部分第8项所载合并财务报表附注的附注15和16。

第六项。[已保留]

项目7.管理层的讨论以及财务状况和业务成果

本管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所指的前瞻性陈述，包括关于我们对公司进行的药物发现和开发活动的进展、持续、时机和成功的预期的陈述，关于我们未来产品开发和监管战略的其他陈述，包括关于特定适应症的陈述；我们获得额外资本为我们的运营提供资金的能力，我们研发支出的变化，实现新的收入来源和获得未来的外部许可或合作协议的能力，包括预付、里程碑和/或特许权使用费支付，我们根据当前和未来协议实现预付里程碑和特许权使用费的能力，未来研发支出和与我们预计在运营中使用的现金水平有关的预测，我们的营运资金要求和未来的员工要求。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过使用诸如“预期”、“相信”、“希望”、“估计”、“展望”、“预期”、“计划”、“打算”、“目标”、“潜在”、“可能”、“建议”、“将”或“继续”等术语或其否定或其他类似术语来识别。这些陈述是基于管理层目前的预期、预测和假设，并不是对未来业绩的保证。尽管我们认为本文中包含的前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但这些预期或任何前瞻性陈述可能被证明是不正确的，实际结果可能与前瞻性陈述中预测或假设的结果大不相同。我们未来的财政状况, 以及任何前瞻性陈述都会受到重大风险和不确定因素的影响，包括但不限于标题“项目1A”中所列因素。风险因素“在本10-K表格年度报告第I部分下，以及在我们向美国证券交易委员会提交的其他报告中。所有前瞻性陈述都是在本报告发表之日作出的，除非法律要求，否则我们没有义务更新任何前瞻性陈述。

关于我们的财务状况和经营结果的以下讨论应与我们所附的经审计财务报表以及本年度报告10-K表中其他部分包括的这些报表的相关说明一起阅读。

我们的财政年度将于6月30日结束。当我们提到财政年度时，我们指的是财政年度结束的年份。因此，2022财年是指截至2022年6月30日的财年。

管理层的运作计划

该公司历来将其大部分努力和资源投入到药物开发、监管事项和临床试验上。目前，该公司没有足够的财政资源来有意义地推进我们的候选药物。根据足够的资金，我们预计我们的努力将主要集中在我们的候选药物的进步上。灯盏花素目的：降低口腔粘膜炎放化疗并发症中严重口腔粘膜炎的发生率。我们预计将专注于产品开发，并以有限的方式参与产品发现，避免大量的时间和财力投入，这通常是识别出有希望的化合物并将其带入临床试验所需的。

在正常业务过程中，我们会持续审查许可我们的药物化合物/适应症的机会，并与其他公司达成合作伙伴关系、联合开发或类似安排。我们一般在任何时候都可能在积极审查的不同阶段有这种机会，例如，包括提出感兴趣的迹象和条款说明书以及参加初步讨论和谈判。任何这样的交易对我们来说都可能是实质性的。

该公司正在监测BeaMedical在推进其针对癫痫和肿瘤学程序的基于激光的新型热消融技术平台方面的进展，我们已获悉，BeaMedical通过510(K)途径实现的首个FDA相关开发里程碑预计将在今年内实现。

关键会计政策和估算

管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析基于我们所附的财务报表，该报表是按照美国公认会计原则或美国公认会计原则编制的，要求我们做出影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的估计和假设。附注3.本年度报告10-K表格第二部分第8项所载财务报表的重要会计政策和最近的会计声明，描述了公司编制财务报表时使用的重要会计政策和方法。我们的估计是基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他假设。这些估计是我们判断资产和负债账面价值的基础，这反过来可能会影响我们报告的收入和费用。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计值大不相同。

近期发布的会计公告

有关近期会计公告及其对我们财务报表的影响的讨论，见附注3.合并财务报表的重要会计政策和近期会计公告，载于本年度报告表格10-K第二部分第8项。

经营成果

我们预计在未来几年的运营中会出现亏损。根据足够的资金，我们预计将产生越来越多的研究和开发费用，包括与我们专有计划的额外临床试验相关的费用。我们目前预计，未来12个月的预算支出约为420万美元，包括用于开发活动、支持性研究和药物制造的约220万美元。然而，自本申请之日起未来12个月的持续运营在很大程度上取决于我们从现有或新的融资来源筹集资金的能力。不能保证是否有这种资金和资本可用或可用的条件。

收入

在截至2022年6月30日和2021年6月30日的财年中，我们分别创造了18,000美元和0美元的收入。截至2022年6月30日的财政年度的收入是指与Alfasigma签署的独家许可协议的付款(见本年度报告Form 10-K第II部分第8项中的附注8.合并财务报表附注的独家许可协议和专利转让协议)。

在截至2022年6月30日和2021年6月30日的财年中，我们分别产生了约690万美元和900万美元的运营费用。

专有程序的研发费用

以下是我们专有项目的研发费用摘要，按所示财年的成本类别列出(四舍五入至最接近的千)：

2022财年与2021财年相比-在截至2022年6月30日的一年中，专有项目的研发费用与截至2021年6月30日的年度相比有所下降，这主要是因为我们在2022财年用于Brilacidin计划的支出减少。

在截至2022年6月30日的一年中，由于2022财年第一季度新聘用了一名员工，员工工资和工资税支出与截至2021年6月30日的年度相比有所增加。

在截至2022年6月30日的年度内，由于2021年10月向本公司高级副总裁、临床科学和投资组合管理部门新发行了500,000份股票期权以购买公司普通股，员工的股票薪酬有所增加(见附注14.股权激励计划、股票薪酬、期权和认股权证的行使)。

基于股票的薪酬-在截至2022年6月30日的一年中，顾问减少，原因是截至2022年6月30日的年度与截至2021年6月30日的年度相比，向顾问发放的期权减少。

我们的研发费用包括与临床前和临床试验、外包服务和咨询、官员工资和相关工资税费用、其他工资和相关工资税费用、基于股票的薪酬、折旧和摊销费用有关的成本。在未来的报告期内，临床研究和开发费用可能会减少，这取决于公司当前和未来的财务流动性。我们根据科学数据和研究计划目标的实现来管理我们的专有项目。因此，准确地将时间和费用分配给一个具体项目是困难的，而且可能不能真实地说明一个具体项目的实际费用。因此，我们不以单个计划为基础报告成本。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括薪酬和相关的附带福利，不包括在专有项目的研究和开发费用中，并包括其他管理、业务发展、会计、信息技术和行政费用，包括专利申请和起诉、招聘、咨询和专业服务、差旅和餐饮、销售佣金、设施、折旧和其他办公费用。

以下是我们的一般及行政开支摘要(四舍五入至最接近的千元)：

2022财年与2021财年相比-在截至2022年6月30日的一年中，一般和行政费用增加，主要原因是高级管理人员和董事的股票薪酬增加了423,000美元，与芳纶蛋白相关的专利注销增加了141,000美元，但被保险费用减少128,000美元和其他G&A费用减少38,000美元所抵消，原因是截至2022年6月30日的年度业务发展顾问费和业务活动减少。高级管理人员和董事的股票薪酬在截至2022年6月30日的年度内有所增加，这是由于2021年10月向公司两名独立董事和首席执行官新发行了300万份股票期权以购买公司普通股(见附注14.股权激励计划、基于股票的薪酬、行使期权和认股权证)。

人员的薪金及薪俸税开支

以下是各公务员的薪金及薪俸税开支摘要(四舍五入至千元)：

2022财年与2021财年相比-在截至2022年6月30日的年度内，公司高级职员的工资和工资税支出减少是由于对高级职员应计工资税的调整。

专业费用

以下是我们的专业费用摘要(四舍五入为最接近的千元)：

2022财年与2021财年比较-在截至2022年6月30日的一年中，专业费用下降，主要是因为2022财年的交易比上一年减少。截至2021年6月30日止年度的专业费用主要与2020年证券购买协议及发行B-2系列优先股有关。

其他营业收入和(亏损)

2022年6月9日(收购日期)至2022年6月30日期间的投资权益损失的其他支出增加了22,000美元(见附注4-本年度报告Form 10-K第II部分第8项综合财务报表附注的权益投资)。

其他收入(费用)

以下是我们其他收入(支出)的汇总(四舍五入为最接近的千元)：

2022财年与2021财年比较

其他收入有所增加，这代表了购买力平价贷款的免除。

与B系列-25%可转换优先股相关的优先股公允价值变动有所增加。

应付票据关联方的利息支出有所减少，因为在截至2022年6月30日的年度内，公司偿还了应付给公司董事长兼首席执行官Ehrlich先生的票据1,033,000美元。

在截至2022年6月30日的年度内，与截至2021年6月30日的年度相比，利息支出-优先股负债有所减少，这与与B-2系列优先股相关的5%的应计股息有关。2022年的利息支出-优先股负债包括47,000美元的应计股息。2021年的利息支出-优先股负债包括利益转换特征和权证折扣4,663,000美元，支付的发行成本24,000美元和应计股息15,000美元。

净亏损

由于上述因素，本公司于截至2022年及2021年6月30日止年度分别录得净亏损700万美元及1390万美元。

流动性、持续经营与资本资源

预计未来营运资金需求--未来12个月

截至2022年6月30日，我们的现金约为380万美元，而截至2021年6月30日的现金为1020万美元，截至本文件提交日期，我们的现金约为320万美元。在资金充足的情况下，我们目前预计未来12个月的预算支出约为420万美元，其中约220万美元用于开发活动、支持性研究和药物制造。

这项评估是基于对我们的临床开发计划和业务需求的当前估计和假设。实际营运资本需求可能与上述营运资本预测大相径庭。

我们在需要时通过出售股权证券成功筹集足够资金的能力受到许多风险和不确定因素的影响，即使我们成功了，未来的股权发行也将导致我们现有股东的股权稀释。我们的风险因素在第I部分第1A项的“风险因素”标题下以及本年度报告表格10-K的其他部分进行了描述。

如果我们无法从他人那里筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、减少或严重削减我们的业务，或以其他方式阻碍我们正在进行的业务努力，这可能对我们未来的业务、经营业绩、财务状况和长期前景产生重大不利影响。该公司预计将通过业务发展活动(例如，许可和合伙)和未来的股权发行寻求获得额外资金。我们不能保证我们是否可以获得这种融资和资本，也不能保证我们可以获得这种融资和资本的条款。

持续经营的企业

我们编制财务报表时假设我们将继续作为一家持续经营的企业，考虑在正常业务过程中实现资产和偿还负债。我们的营运资本为负90万美元，自成立以来已发生1.222亿美元的亏损。我们预计在业务发展中会出现进一步的亏损，从一开始就依赖筹集资金来为运营提供资金。这些情况使人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。管理层的计划包括继续通过私募或公开配售债务和(或)股权证券以及削减开支来为业务融资。然而，目前还不能保证我们是否能够实现这些目标。财务报表不包括与记录的资产金额的可回收性和分类或负债的金额和分类有关的任何调整，如果我们无法继续经营下去，可能需要进行这些调整。

货架登记报表-当前状态

本公司不符合使用S-3表格进行证券首次发行的条件，因此，本公司一般只能使用S-1表格登记其证券的销售。与表格S-3相比，表格S-1在提供服务的时间和类型方面的灵活性较低。

现金流

下表提供了截至2022年6月30日和2021年6月30日的年度的现金状况、现金流和资本支出的信息(四舍五入为最接近的千)：

用于经营活动的现金净额较上年减少320万美元，主要原因是我们的经营亏损减少至700万美元，主要原因是利息支出优先股减少460万美元，基于股票的薪酬增加400,000美元，与上年的1,223,000美元相比，本年度应计官员的薪金和工资税变化(352,000美元)。

投资活动

用于投资活动的现金净额比上年增加400万美元，主要是由于对BeaMedical的投资400万美元。

融资活动

融资活动提供的现金净额比上年减少980万美元，原因是发行B系列优先股和出售普通股的收益减少。

2022年，我们通过行使认股权证购买优先股筹集了约500万美元的现金收益净额，但偿还应付给高级职员的票据100万美元抵消了这一收入。

2021年，我们通过行使认股权证购买优先股和发行普通股筹集了约1,460万美元的现金收益净额，但通过购买70万美元的库存股和偿还应付给高级管理人员的票据20万美元抵消了这一收入。

额外营运资金的要求

根据未来证券销售的情况，该公司目前预计未来12个月的总运营费用约为420万美元，其中约220万美元用于开发活动、支持性研究和药物制造。该公司在医药产品开发方面的经验有限。因此，这一预算估计在未来可能会发生变化。此外，除了一个大致的大纲外，目前还不知道要进行的实际工作，这是任何科学工作的正常做法。随着进一步工作的进行，可能需要进行额外的工作，或者计划或工作量可能会发生变化。这些变化可能会对我们的估计预算和我们预计的药物开发时间表产生不利影响。

如果我们无法或无法从他人那里筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、减少或严重削减我们的业务，或以其他方式阻碍我们正在进行的业务努力，这可能对我们未来的业务、经营业绩、财务状况和长期前景产生重大不利影响。该公司预计将通过业务发展活动(例如，许可和合伙)和未来的股权发行寻求获得额外资金。我们不能保证我们是否可以获得这种融资和资本，也不能保证我们可以获得这种融资和资本的条款。

承付款和或有事项

关于合同承付款和或有负债--有争议发票的讨论，请参阅本年度报告表格10-K第二部分第8项所列合并财务报表附注的承付款和或有事项。

股权交易

在截至2022年6月30日的年度内，公司在行使公司发行的3,036份系列1和2,036份系列认股权证后，发行了5,072股B-2系列5%可转换优先股，总收益约为500万美元。在行使这5,072份认股权证方面，公司记录了约500万美元的毛收入作为优先股负债。在截至2022年6月30日的年度内，可转换优先股股东将总计4452股B-2系列优先股转换为总计约69,901,865股普通股。截至2022年6月30日，B-2系列5%可转换优先股流通股为620股。

表外安排

根据修订后的1934年证券交易法，公司没有任何表外安排，如S-K条例第304(A)(4)(Ii)项所定义。

近期发布的会计公告

我们预计最近发布的会计声明的采用不会对我们的经营结果、财务状况或现金流产生重大影响。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

不适用。

项目8.财务报表和补充数据

创新制药公司。

财务报表和补充数据索引

独立注册会计师事务所报告

致董事会和股东

创新制药公司

马萨诸塞州韦克菲尔德

对财务报表的几点看法

我们审计了随附的创新制药公司(本公司)截至2022年6月30日和2021年6月30日的综合资产负债表，以及截至该日止年度的相关综合经营报表、股东权益变动和现金流量，以及相关附注(统称为综合财务报表)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2022年6月30日和2021年6月30日的财务状况，以及截至那时止年度的经营成果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

持续经营的考虑因素

随附的综合财务报表的编制假设公司将继续作为一家持续经营的企业。本公司营运资金为负，亏损及营运现金流为负，令人对其持续经营的能力产生极大怀疑。附注2说明了管理层在这些事项上的计划。合并财务报表不包括这种不确定性的结果可能导致的任何调整。

意见基础

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

下文所述的关键审计事项是指向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期综合财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。

持续经营-披露

本公司的综合财务报表按持续经营原则编制，假设本公司将在可预见的未来继续经营，并因此能够在正常经营过程中变现其资产和清偿其负债。如上文“持续经营考虑事项”所述，本公司营运资金为负，营运现金流为负，并有经常性净亏损的历史。本公司负有合同义务，例如偿还应付帐款、应计负债、租赁和与关联方有关的可转换票据的承诺(统称为“义务”)。目前，管理层的预测和相关假设说明了他们对公司通过管理支出、实施计划的业务运营、获得额外的债务融资以及发行股本以满足其运营需要的额外资金来履行其义务的能力的判断。如果实施其计划的业务运营或通过股票发行获得融资的能力受到限制，公司将继续管理现金流出并通过债务融资履行义务。

我们将管理层对公司持续经营能力的评估视为一项重要的审计事项。管理层对公司是否有能力有效地执行其计划，提供必要的现金流为公司到期的债务提供资金作出了判断。具体地说，在确定公司是否有能力有效实施该计划时，具有最高影响程度和主观性的判断包括其管理支出的能力、从资本市场获得资金的能力、获得债务融资的能力以及其计划的业务运营的成功实施。审计管理层作出的判断需要高度的审计员判断力和更大程度的审计努力。

处理这一问题涉及执行程序和评估审计证据，以形成我们对合并财务报表的总体意见。这些程序包括：(I)评估公司能够从资本市场获得资金的可能性；(Ii)评估公司能够管理支出的可能性；(Iii)评估公司能够获得债务融资的可能性；以及(Iv)评估其计划的业务运营的实施情况。

基于股票的薪酬

如综合财务报表附注14所述，本公司记录了与向员工和第三方服务提供商发行普通股和股票期权有关的基于股票的补偿。管理层利用历史股价信息确定了与为服务发行的普通股相关的基于股票的薪酬的估计价值。管理层使用一种估值模型，需要各种投入来确定他们对股票期权价值的估计。

我们决定执行与股票薪酬相关的程序是一项关键的审计事项的主要考虑因素是因为它对合并财务报表有重大影响。

处理这一问题涉及执行程序和评估审计证据，以形成我们对合并财务报表的总体意见。这些程序除其他外，包括评估管理层用于普通股估值的历史股价信息的合理性，以及评估在与股票期权和认股权证有关的估值模型中用于确定以股票为基础的补偿费用的投入管理的合理性。

创新制药公司。

合并资产负债表

AS OF JUNE 30, 2022 AND 2021

(除股份数据外，四舍五入至最接近的千元)

附注是这些综合财务报表的组成部分。

创新制药公司。

合并业务报表

截至2022年6月30日及2021年6月30日止年度

(除股份及每股数据外，四舍五入至最接近的千元)