目录表

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美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

 

☑根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

截至本财政年度止June 30, 2022

 

或

 

☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

由_至_的过渡期

佣金文件编号001-34426

Astrotech公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

 

特拉华州		91-1273737
(述明或其他司法管辖权		(税务局雇主
公司或组织)		识别号码)

 

唐利路2105号，100号, 奥斯汀, 德克萨斯州		78758
(主要执行办公室地址)		(邮政编码)

 

注册人的电话号码，包括区号：(512) 485-9530

 

根据该法第12(B)条登记的证券：

 

每个班级的标题	交易代码	各交易所名称
普通股	ASTC	在其上注册的
每股0.001美元		这个纳斯达克资本市场

 

 

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是的，☐不是 ☑

 

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告。是的☐不是 ☑

 

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☑ No ☐

 

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☑ No ☐

 

 

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目录

 

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

 

大型加速文件服务器☐		加速的文件服务器☐
非加速文件服务器 ☑		规模较小的报告公司☑
新兴成长型公司☐

 

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

 

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

 

用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是☐ No ☑

 

基于纳斯达克资本市场上0.68美元的收盘价，截至2021年12月31日，登记人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值约为0.68美元。30,908,524。这一计算不包括注册人的现任董事、管理人员和股东持有的、注册人认定为注册人的关联公司的股份。

 

截至2022年9月13日，50,630,849注册人的普通股，每股票面价值0.001美元，已发行。

 

以引用方式并入的文件

 

注册人将于其2022年股东周年大会上使用的最终委托书(“委托书”)以引用的方式并入本10-K表格的第III部分，范围在此陈述的范围内。委托书将在2022年6月30日后120天内提交给美国证券交易委员会。除通过引用明确包含在本表格10-K中的信息外，委托书不被视为作为本表格的一部分提交。

 

 

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目录

 

前瞻性陈述

本10-K表格包含1933年证券法第27A节和1934年证券交易法(“交易法”)第21E节所指的“前瞻性陈述”。根据联邦和州证券法的目的，除历史事实以外的所有陈述都是“前瞻性陈述”。前瞻性陈述可能包括“可能”、“将”、“计划”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”以及其他类似的表述。此类陈述会受到风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会导致我们的实际结果与陈述中预测的结果大相径庭。此类风险和不确定性包括但不限于：

这些前瞻性陈述是基于管理层目前的预期。这些陈述既不是承诺也不是保证，而是涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些风险、不确定性和其他重要因素可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。除其他外，可能导致实际结果与当前预期大不相同的因素包括第一部分第1A项下所列的因素。“风险因素”，第二部分，第7项。“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”，以及本年度报告Form 10-K中的其他部分。鉴于这些不确定性，您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。

尽管我们认为我们前瞻性陈述所依据的假设是合理的，但任何假设都可能是不准确的。因此，我们不能向您保证本10-K表格中包含的前瞻性陈述将被证明是准确的。鉴于我们的前瞻性陈述中固有的重大不确定性，包含此类信息不应被视为我们或任何其他人将实现我们的目标和计划。其中一些可能导致实际结果与前瞻性陈述大不相同的风险和不确定性在本10-K表格中的其他地方或通过引用并入本文的文件中有更全面的描述。除非适用法律另有要求，否则我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述或向其提供建议，无论这些变化是由于新信息、未来事件或其他原因造成的。在作出这些声明时，我们不承担在未来向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交的文件或与我们的业务或业绩有关的通信中涉及或更新每个因素的义务，我们也不承诺解决任何这些因素可能如何导致先前文件或通信中包含的讨论或信息发生变化的问题。此外，以上讨论的任何事项都可能影响我们过去的结果，并可能影响未来的结果，因此我们的实际结果可能与本10-K表格以及之前或之后的通信中所表达的结果大不相同。

第一部分

项目1.业务

我公司

Astrotech Corporation(纳斯达克代码：ASTC)(以下简称“Astrotech”，“公司”，“我们”，“我们”或“我们的”)，成立于1984年，是一家质谱学公司，基于其创新的核心技术推出、管理和商业化可扩展的公司。

我们的努力集中在通过我们的全资子公司将我们的平台质谱学技术商业化：

业务发展

2021年8月3日，AgLab宣布聘请大麻和大麻行业资深人士、质谱学专家Joe·莱文塔尔担任其首席科学官，帮助领导AgLab的产品开发团队。莱文塔尔先生在应用高度复杂的科学仪器开发从大麻和大麻中提取的产品方面拥有广泛的背景，他曾与该行业的一些领先公司合作。

On August 25, 2021, 1^STDetect宣布，它获得了一份具有里程碑意义的Tracer1000™的重要采购订单，这是第一批部署在机场安检点的设备。

2021年11月17日，我们宣布，我们正在积极寻求Astrotech公司及其子公司的战略性和增值性收购机会。作为独立董事的首席执行官，汤姆威尔金森专注于寻找能够补充或改进我们的核心技术、加速收入增长和/或缩短上市时间的收购项目，同时增加收益，从而增加股东价值。

2022年2月2日，BreathTech宣布聘请医学博士、MBA和FCAP Karim Sirgi博士担任首席科学官。Sirgi博士是一名病理学家，拥有解剖学、临床和细胞病理学委员会证书，在私人和学术病理实践方面拥有30多年的实践和领导经验。我们预计Sirgi博士将在BreathTech的研发和监管工作中发挥关键作用，并将帮助领导我们与克利夫兰诊所在开发Breathest-1000™方面的合作伙伴关系。

2022年6月23日，BreathTech宣布，它已经修改了与克利夫兰诊所的联合开发和选项协议，以包括更多的重点领域。根据修订后的协议，为新冠肺炎开发快速呼气测试的正在进行的工作将扩大到利用BreathTech的核心质谱学技术来筛查遍及全身的各种疾病。该项目将侧重于检测血液感染、呼吸道感染，如甲型和乙型流感和呼吸道合胞病毒(RSV)、金黄色葡萄球菌携带者和艰难梭菌(C.diff)感染。

截至本文件提交之日，示踪器1000已部署在欧洲和亚洲11个国家和地区的20个地点。

我们的业务部门

Astrotech技术公司

ATI拥有并许可AMS技术，这是一种最初由1^ST侦测到。长期以来，质谱仪一直被认为是化学检测的黄金标准，但历史上一直被认为过于昂贵、笨重和繁琐。相比之下，AMS技术被设计成相对便宜、小巧和易于使用。与其他技术不同，AMS技术在超高真空下工作，消除了竞争分子，产生了更高的分辨率和更少的错误警报。这些知识产权包括23项已授予的专利和一项正在进行中的专利，以及大量的商业秘密。由于核心技术有许多不同的市场机会，ATI的结构是为不同的使用领域许可知识产权。ATI目前以独家方式将AMS技术授权给Astrotech的三家全资子公司，其中包括1家^ST用于安全和检测市场的检测，用于农业市场的AgLab，以及用于呼气分析应用的BreathTech。

ATI已经与全球领先的合同制造商Sanmina Corporation(“Sanmina”)签订了生产我们的质谱仪产品的合同。利用他们的专业知识，Sanmina帮助提高了我们系统的可制造性和可靠性。

1^ST检测公司

1^ST作为ATI安全和检测市场的许可证获得者，Detect公司开发了Tracer 1000，这是世界上第一个获得欧洲民用航空会议(ECAC)认证的基于质谱仪(MS)的爆炸物痕迹探测器(ETD)，旨在取代世界各地机场、货物和其他安全设施以及边境所使用的ETDS。我们相信，ETD客户对目前部署的ETD技术并不满意，该技术是由离子迁移率谱(IMS)驱动的。我们还认为，基于IMS的ETD充满了误报，因为它们经常将个人护理产品和其他常见的家用化学品误认为爆炸物，导致设施关闭、不必要的延误、沮丧和严重的安全资源浪费。此外，还有数百种不同类型的爆炸物，但基于IMS的ETDS具有非常有限的威胁检测库，仅为少数几种最令人担忧的爆炸物保留。将更多的化合物添加到基于IMS的ETD的检测库中，从根本上降低了仪器的性能，进一步增加了错误警报的可能性。相比之下，在Tracer 1000的检测库中添加额外的化合物并不会降低其检测能力，因为它具有几乎无限且易于扩展的威胁库。

为了向欧盟和某些其他国家的机场和货运安全客户销售Tracer 1000，我们获得了ECAC认证。我们目前正在向接受ECAC认证的客户销售Tracer 1000。我们已经在欧洲和亚洲11个国家和地区的大约20个地点部署了示踪器1000。

On August 25, 2021, 1^STDetect宣布，它从一家分销商那里获得了一份具有里程碑意义的重要订单，购买了Tracer 1000，这是第一批部署在机场安检点进行乘客安检的设备。这些系统在2022财年第二季度向客户销售。

在美国，我们正在与美国运输安全管理局(TSA)合作，争取获得航空货运认证。2018年3月27日，我们宣布Tracer 1000被接受参加TSA的航空货物筛查技术资格测试(ACSQT)，并于2018年4月4日宣布Tracer 1000开始与TSA一起测试机场的旅客筛查。2019年11月14日，我们宣布Tracer 1000被美国运输安全管理局创新工作组选中，在迈阿密国际机场进行现场检查站筛查。通过与ECAC测试类似的协议，我们从所有程序中收到了宝贵的反馈。随着ECAC认证和我们在货运市场的早期发展，TSA继续进行货物安全测试。随着新冠肺炎疫情的爆发，运输安全管理局内部的所有测试都被搁置；然而，我们在2020年夏天恢复了货物测试，随后我们在2020年9月9日宣布，示踪剂1000通过了运输安全管理局ACSQT中的非检测测试部分。由于新冠肺炎造成的延误，运输安全管理局的货物检测测试正在进行中，但进展速度比最初预期的要慢得多。因此，努力主要集中在我们的其他机会上。TSA货物检测测试是将航空货物检查技术清单(“ACSTL”)列为“批准的”设备的最后一步。如果获得批准，追踪器1000将被批准在美国销售货物。

AgLab Inc.

作为农业市场ATI的独家许可证获得者，AgLab开发了用于大麻和大麻市场的AgLab-1000型™系列质谱仪，最初的重点是优化提取和蒸馏过程中的产量。AgLab产品线是我们的核心AMS技术的衍生产品。AMS技术由于其体积小、设计坚固、分析快速和易于使用而提供了显著的竞争优势。AgLab最近完成了几项成功的现场试验，证明AgLab-1000-D2™可用于蒸馏过程，显著提高四氢大麻酚和大麻二酚的生产效率和重量。我们计划推出一系列“过程控制”仪器、方法和解决方案，我们相信这些仪器、方法和解决方案将成为许多营养提取和蒸馏实验室的宝贵补充。

呼吸科技公司

呼吸科技公司是ATI用于呼气分析的独家许可证获得者，该公司正在开发呼吸测试-1000，这是一种呼吸分析工具，可以筛查一个人的呼气中发现的VOC代谢物，这些代谢物可能表明他们可能患有细菌或病毒感染。虽然已经部署了疫苗来缓解新冠肺炎最严重的影响，但许多人仍然没有接种疫苗，新的变种继续构成一个重大的和不断演变的威胁。帮助抗击新冠肺炎和其他疾病的新工具对于帮助更快地确定可能存在的感染仍然是至关重要的，呼吸科技公司正在与克利夫兰诊所合作开发一种快速且易于使用的设备，以帮助确定是否存在感染。

2022年6月，我们与克利夫兰诊所扩展了我们最初专注于新冠肺炎的现有研究，使用呼吸测试-1000来筛查跨越全身的各种疾病。该项目将侧重于检测血液感染、呼吸道感染，如A、B型流感和RSV，金黄色葡萄球菌携带者，以及C.diff感染。

呼吸测试-1000的开发遵循了我们在BreathDetect-1000™临床前试验中的结果，这是一种快速自助式呼吸测定仪，旨在检测呼吸道中的细菌感染，包括肺炎。临床前试验是与UT Health San Antonio于2017年合作进行的。

趋势与不确定性--新冠肺炎

新冠肺炎疫情给我们带来了风险和不确定因素。到目前为止，我们已经看到TSA认证过程和我们供应链的部分环节出现了延误，特别是全球半导体和电子产品短缺的影响，这现在已经导致产品价格上涨。此外，尽管乘客对航空旅行的需求有所回升，但航空业和辅助服务的整体复苏仍存在很大不确定性，这取决于全球病例数量的下降、新的新冠肺炎变种对公共健康的影响、未接种疫苗的人口继续接种疫苗以及疫苗获得免疫的持续时间。

我们继续管理生产，在可用的情况下确保替代供应，并采取其他积极行动。我们相信，通过提高我们仪器的价格，我们将能够将原材料短缺和客户运输成本增加造成的通胀转嫁给客户。如果供应链短缺变得更严重或更长期，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响；然而，我们预计这一问题不会对我们的流动性状况产生重大不利影响。新冠肺炎疫情对我们业务的长期影响可能要到未来一段时间才能完全体现出来。

我们继续评估大流行对我们的业务、业务结果和合并财务报表的当前和潜在影响。我们还继续积极监控事态发展和业务状况，包括那些可能与其他新冠肺炎变异和其他疾病相关的情况，这些情况可能会导致我们采取适当当局可能要求的或我们认为最符合我们员工、客户、供应商和股东最佳利益的进一步行动来改变业务运营。

业务战略

1^ST 检测公司

今天有数以万计的IMS仪器部署在现场，其中许多已经接近使用寿命。随着当前一代的IMS技术被取代，我们正在努力将公司定位为ETD市场的下一代解决方案，推出世界上第一台由质谱仪驱动的ETD。由于质谱学是化学检测的黄金标准，MS-ETD显著提高了检测能力，显著减少了假阳性数量，减少了延迟和相关成本，并允许更广泛的感兴趣化合物库，产生了一种我们认为远远优于目前部署的IMS仪器的仪器，具有类似的价位和更低的运营成本。

我们目前向接受ECAC认证的国家销售示踪剂1000。如果我们获得了TSA认证，并在ACSTL上被列为“批准的”设备，我们计划也向那些接受TSA认证的国家销售和销售Tracer 1000。

AgLab Inc.

最初对AgLAB-1000系列的兴趣来自大麻和大麻行业。许多大麻和大麻衍生产品是利用工厂中存在的大麻类物质制造的，主要是大麻的THC和大麻的CBD。提取和蒸馏设备用于从植物原料中去除大麻素，以产生一种用于许多制成品的油。AgLab已经推出了几个计划中的产品中的第一个，这些产品旨在通过最大限度地提高最终产品质量和产量来帮助石油提取和蒸馏过程。

目前的努力集中在美国市场，但随着拥有合法娱乐或医疗用途的国家数量继续扩大，国际市场提供了有吸引力的未来增长机会。

呼吸科技公司

目前正在开发的Breatest-1000产品旨在为包括新冠肺炎在内的多种疾病提供一种廉价、非侵入性的筛查设备，可以在非常短的时间内提供现场结果。我们认为，市场对用于高密度和关键地点的快速、频繁或每日筛查测试的需求仍然强烈，特别是在额外的新冠肺炎变异和其他疾病继续构成新的或重新出现的威胁的情况下。目前大多数可用的测试要么耗时太长，要么是侵入性的和痛苦的。在以下目标市场中，市场对快速和无痛测试的需求被认为是重要的：

BreathTech还在努力扩大Breathest-1000的能力，以检测某些血液和细菌感染。

产品和服务

1^ST 检测公司

示踪剂1000是ECAC认证的第一个MS-ETD。我们相信，Tracer 1000的性能显著优于目前部署的基于IMS技术的竞争性跟踪检测解决方案，特别是在误警率、检测概率和设备正常运行时间方面。到目前为止，我们的大部分销售来自货运安全行业，在该行业，随着错误警报的清除，可能会导致代价高昂的延迟和设施关闭，从而阻止关键任务的时间敏感型包裹的持续流动。我们最近还扩展到机场旅客安检市场，销售给一家分销商，该分销商在2022财年第二季度为亚洲的一个主要国际机场提供服务。

AgLab Inc.

利用AMS技术平台，AgLab目前正在设计其产品线，以服务于大麻和大麻市场的应用。AgLAB推出了AgLAB-1000-D2，旨在优化蒸馏过程中的产率。使用AgLAB-1000-D2，可手动将样品引入系统进行分析。目前正在开发的是AgLAB-1000-D1。建成后，该仪器将是一个在线过程控制单元，将增加溶剂和农药检测的可能性，从而提高产量。

呼吸科技公司

呼吸测试-1000正在与克利夫兰诊所联合开发，为包括新冠肺炎及其变种以及相关肺部疾病在内的各种疾病提供一种廉价的非侵入性筛查设备。呼吸测试-1000的设计是为了检测一个人呼吸中的VOC代谢物，这些代谢物可能表明他们可能使用一次性收集管进行了感染。

客户、销售和营销

1^ST 检测公司

%1的营销努力^STDetect目前专注于航空和货运安全方面的外国机场和商业公司。我们通过分销商进行直销和渠道销售。我们现在在11个国家的20个地点部署了部队。尽管我们在销售方面取得了一定程度的成功，但许多管道都因新冠肺炎疫情而延误。

AgLab Inc.

目前，AgLab只使用直销。我们确实计划与各种渠道合作伙伴接触，主要是在大麻和大麻市场拥有现有分销渠道的公司，以帮助向目标客户销售我们的产品。

呼吸科技公司

目前努力的重点是开发最令人窒息的1000。随着产品接近商业可行性，我们计划增加营销活动。

竞争

1^ST 检测公司

对Tracer 1000的竞争主要来自基于IMS的ETD。我们有几个竞争对手销售基于IMS的ETD，这些ETD比我们大得多，拥有完善的销售队伍，并提供更广泛的安全产品；然而，我们相信Tracer 1000具有许多优于竞争产品的属性。

这些说法在与行业专家的多次讨论中得到了证实，并在我们的许多现场试验中得到了验证。

AgLab Inc.

我们认为，目前可用的技术是我们基于MS的系统的唯一直接竞争对手，那就是高效液相色谱(“HPLC”)。我们相信，AgLAB-1000系列产品提供了更友好的客户界面，更快的结果，并且，一旦AgLAB-1000-D1推出，就能够提供闭环过程控制，确保最大的产量和产品质量。

呼吸科技公司

目前正在开发的Breathest-1000产品旨在筛查人体呼吸中发现的VOC代谢物，这些代谢物可能表明他们可能患有细菌或病毒感染。鉴于呼吸样本快速、廉价、无痛，我们预计医院、疗养院、航空公司、酒店、邮轮公司、军事、体育赛事、表演艺术场馆、会议和会议中心、学校以及任何人口高度集中的地方都会对呼吸样本-1000有需求。该产品预计不会与目前可用的分子检测(如RT-PCR)竞争，但旨在成为一种筛查设备，一旦检测呈阳性，将建议进行更彻底的评估。其他研究人员正在为新冠肺炎开发呼吸筛查解决方案，据我们所知，美国只有一家公司获得了美国食品和药物管理局(FDA)的呼吸分析设备紧急使用授权；然而，目前尚不清楚该产品是否已商业化。

研究与开发

Astrotech技术公司

我们在内部研发(“R&D”)职能上投入了大量资源。我们的大部分研发投资都投入到跨平台AMS技术上，因为研发团队不断致力于开发新的衍生产品，提高系统功能和可靠性，优化设计，降低成本，并精简和简化软件和用户体验。然而，每个市场通常都需要独特的样本介绍技术、库开发和对用户界面的定制调整。

1^ST 检测公司

而1^ST随着Detect的Tracer 1000完全商业化，我们将继续投资于跨平台改进，使我们的所有产品受益，包括那些提高系统功能和可靠性、优化设计、降低成本以及精简和简化软件和用户体验的改进。

AgLab Inc.

AgLAB-1000系列使用AMS核心技术，并正在继续开发其大麻素库。此外，AgLab继续投资和扩大其产品线，以包括大麻和大麻行业特有的其他有价值的产品。

呼吸科技公司

呼吸测试-1000采用了核心的AMS技术。BreathTech的研发活动正致力于样品引进和图书馆开发，这是识别呼吸中存在的指示感染存在的特定化合物所必需的。

我们一直在与FDA就FDA将如何对呼吸测试-1000进行分类一事进行通信，但分类尚未确定。该分类将通知FDA所需的上市前提交和随后的审查过程。如果需要上市前通知(510(K)提交)，我们打算向FDA提交提交前请求。预提交是一种正式机制，用于在提交医疗器械申请之前请求FDA提供反馈。收到提交前请求的反馈意见的时间约为70个历日，但可能更短或更长。

与此同时，我们正在探索如何根据欧盟关于体外诊断试验(IVD)的声明(该声明于2020年2月4日生效)，通过欧盟进程加快呼气测试-1000的上市时间，该声明与与新冠肺炎相关的公共卫生紧急情况有关。在相关部分，EUA声明允许FDA暂时授权使用未经批准和未经批准的医疗对策，例如，在预期可能发生紧急情况时或在涉及化学、生物、辐射或核毒剂的实际紧急情况下，或在美国卫生与公众服务部部长(HHS)确定存在理由的情况下，未通过FDA审查程序的IVD测试。几种新冠肺炎诊断检测已通过欧盟认证程序获得授权，此类授权通常保持有效，直到卫生与公众服务部宣布公共卫生紧急情况终止或特定欧盟认证的条件不满足为止。我们还没有提交EUA的申请，但我们希望能够获得EUA的授权，尽快将Breatest-1000推向市场。授权EUA的时间框架变化很大，除其他外，取决于产品的复杂性、提交的完整性和FDA的技术要求。如果批准，可能需要短短一个月或长达几个月的时间，而且不能保证最令人窒息的1000人会获得EUA。

若干规管事宜

我们受制于美国联邦、州和地方的法律法规，旨在保护环境并规范向环境中排放材料。我们还受制于某些旨在保护我们的国内技术免受外国无意剥削的法规，并规范某些商业行为。我们相信，我们的政策、做法和程序都经过了适当的设计，以防止不合理的环境破坏风险和相应的财务责任。我们的业务还受到联邦法律中有关国际技术转让的各种法规以及与商业运营相关的各种联邦和州法律的约束。此外，我们还受到联邦合同程序、审计和监督的约束。遵守环境法律法规和技术出口要求对我们的资本支出、收益或竞争地位没有、也不会在未来产生实质性影响。

影响我们运营的联邦法规包括：

《反海外腐败法》。《反海外腐败法》为美国公司在国际上开展业务制定了规则。遵守这些规则是通过建立和执行公司政策、形成文件的内部程序和财务控制来实现的。

2000年《伊朗防扩散法》。该法案授权美国总裁对已知向伊朗大规模杀伤性武器计划提供物质援助的个人或组织采取惩罚性行动。

联邦收购条例。我们向美国政府机构提供的商品和服务受联邦采购条例(“FAR”)的约束。这些条例规定了在与此类实体签订合同时开具发票、记录和开展业务的规则和程序。FAR还要求我们接受联邦审计师的审计，以确认此类合规。

谈判中的真心实意法案。《谈判中的真相法案》旨在为承包商在与美国政府进行谈判的过程中提供全面和公平的披露。《谈判真理法》中最重要的条款是要求承包商提交超过规定门槛的谈判采购的核证成本和定价数据。

《出口管理法》。该法赋予监管出口的权力，提高出口监管的效率，并最大限度地减少对从事商业活动能力的干扰。

出口管理条例。《出口管理条例》规定了个人或公司是否可以从美国出口商品、从外国再出口商品或将商品从一个人或一个公司转移到外国的另一个人或公司。

医疗器械监管

FDA上市前的审批要求。除非适用豁免，否则每一种在美国合法商业分销的医疗器械，都需要FDA批准510(K)上市前通知提交，批准从头开始申请或上市前申请(“PMA”)审批。根据FDA执行的《联邦食品、药品和化妆品法》(FDCA)，医疗器械被分为三类之一，即I类、II类或III类，具体取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及确保其安全性和有效性所需的制造商和监管控制的程度。I类包括对患者风险最低的设备，是那些可以通过遵守FDA对医疗设备的一般控制来确保其安全性和有效性的设备，这些控制包括遵守质量体系法规(QSR)的适用部分、设施注册和产品上市、不良医疗事件的报告以及真实和非误导性的标签、广告和宣传材料。一些I类设备可能需要在上市前通知FDA。

II类设备属于中等风险设备，受FDA的一般控制和FDA认为必要的某些特殊控制，以确保设备的安全性和有效性。这些特殊控制可以包括性能标准、上市后监测、患者登记和FDA指导文件。虽然大多数第一类设备不受510(K)上市前通知的要求，但大多数第二类设备的制造商必须根据FDCA第510(K)条向FDA提交一份上市前通知，请求允许商业销售该设备。FDA允许商业销售受510(K)上市前通知约束的设备通常被称为510(K)许可。根据510(K)流程，制造商必须向FDA提交上市前通知，证明该设备与1976年5月28日(1976年医疗器械修正案颁布之日)之前合法销售的设备，或通过510(K)或510(K)批准的另一种商业可获得的设备“基本等同”。从头开始进程。

被FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或一些可植入的设备，或者具有新的预期用途的设备，或者使用与合法销售的设备实质上不等同的先进技术的设备，被归入III类，需要获得PMA的批准。对于默认为III类的设备(因为它是以前未分类且没有谓词的新型设备)，设备制造商可以请求FDA通过从头开始请求。

510(K)营销许可。为了获得510(K)批准，必须向FDA提交上市前通知，证明拟议的设备与预言性设备“基本等同”。谓词装置是指不受上市前批准的合法上市的装置，即在1976年5月28日之前合法上市的装置(修正前的装置)，不需要PMA的装置，已从III类重新分类为II类或I类的装置(例如，通过从头开始分类过程)，或先前通过510(K)过程清除的设备。FDA的510(K)审查过程通常需要三到六个月的时间，但可能需要更长的时间。FDA可能需要更多信息，包括临床数据，才能确定实质上的等效性。如果FDA同意该设备基本上相当于预言性设备，它将批准510(K)批准该设备上市。

在设备获得510(K)营销许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途构成重大更改或修改的任何修改，都将需要新的510(K)营销许可，或者根据修改情况，从头开始请求或PMA批准。FDA要求每个制造商确定拟议的变更是否需要提交510(K)，从头开始或PMA，但FDA可以审查该决定，并不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以采取广泛的执法行动，包括但不限于发出警告信、撤回现有的510(K)许可和/或要求召回修改后的设备。此外，在FDA批准或批准新的510(K)之前，制造商必须停止销售修改后的设备，从头开始或者PMA的改变，如果有的话。此外，在这些情况下，制造商可能会受到监管部门的巨额罚款或处罚。

德诺沃工艺。如果以前未分类的新医疗器械由于无法识别与其基本相同的谓词器械而不符合510(K)上市前通知流程，则该器械将被自动归类为III类。1997年的《食品和药物管理局现代化法案》为由于缺乏谓词器械而被自动归入III类的低风险到中等风险的医疗器械建立了一条新的市场途径，称为“自动III类指定的评估请求”，或从头分类程序。本程序允许其新型设备被自动归类为III类的制造商根据其设备存在低或中等风险而请求将其医疗设备降级为I类或II类，而不需要提交和批准PMA。在2012年7月颁布《食品和药物管理局安全与创新法案》(“FDASIA”)之前，医疗设备只有在制造商首先提交510(K)上市前通知并收到FDA认定该设备在实质上不是同等设备的情况下才有资格重新分类。FDASIA简化了从头分类的途径，允许(根据FDCA第513(F)(2)节)制造商直接请求从头分类，而无需首先向FDA提交510(K)上市前通知，并收到实质上不等同的确定。FDASIA为FDA设定了在收到从头申请后120天的审查时间，但FDA并不总是遵守这一时间线，并且公开承诺只对50%的申请进行150天的审查。如果制造商要求重新归类为II类, 制造商必须包括为医疗器械的安全性和有效性提供合理保证所必需的特殊控制的建议草案。如果FDA确定了一种合法上市的适用于510(K)计划的谓词设备，或者确定该设备的风险不是低到中等，或者一般控制措施不足以控制风险，并且无法开发特殊控制措施，则FDA可能会拒绝重新分类申请。如果FDA同意降级，从头开始然后，申请者将获得销售该设备的授权，并将为该设备类型建立分类法规。然后，该设备可以用作制造商或竞争对手未来提交510(K)计划的断言设备。2021年10月，FDA颁布了实施上述FDCA规定的条例，该规定涉及从头开始重新分类过程。

上市前审批流程。III类设备需要通过PMA过程提交，然后才能上市。PMA流程比510(K)售前通知流程要求更高。根据PMA途径，制造商必须证明研究设备对于目标适应症的使用是安全和有效的，并且PMA必须有广泛的数据支持，包括在有效的研究设备豁免(“IDE”)下进行的临床前研究和人体临床试验的数据。PMA还必须包含设备及其组件的完整描述、用于制造的方法、设施和控制的完整描述，以及建议的标签。在收到PMA提交后，FDA确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。如果FDA接受审查申请，根据FDCA，它有180天的时间完成对PMA的审查，尽管在实践中，FDA的审查通常需要更长的时间，可能需要几年时间。可以召集FDA以外的专家顾问小组来审查和评估该申请，并就该设备的批准向FDA提供建议。FDA可能会接受专家小组的建议，也可能不会。此外，FDA通常会对申请人或其第三方制造商或供应商的制造设施进行批准前检查，以确保符合QSR。

如果FDA确定PMA申请中的数据和信息构成有效的科学证据，并且有合理的保证该设备对于其预期用途是安全和有效的，则FDA将批准该新设备用于商业分销。FDA可能会批准PMA申请，附带批准后的条件，以确保该设备的安全性和有效性，其中包括对标签、推广、销售和分销的限制，以及从支持PMA批准或批准后进行额外临床研究的要求的临床研究中的患者收集长期随访数据。FDA可能会以某种形式的上市后监测为条件，当认为有必要保护公众健康或在更大规模的人群中或更长时间使用该设备时，为该设备提供额外的安全性和有效性数据。在这种情况下，制造商可能被要求跟踪某些患者群体数年，并定期向FDA报告这些患者的临床状况。不遵守批准条件可能会导致实质性的不利执法行动，包括撤回批准。

对经批准的设备的某些更改，如制造设施、方法或质量控制程序的更改，或设计性能规范的更改，影响设备的安全性或有效性，需要提交PMA补充材料。PMA补充剂通常需要提交与PMA相同类型的信息，但补充剂仅限于支持原始PMA所涵盖设备的任何更改所需的信息，并且可能不需要广泛的临床数据或召开咨询小组。经批准的设备的某些其他更改需要提交新的PMA，例如，当设计更改导致不同的预期用途、操作模式和操作技术基础时，或者当设计更改如此重大以至于将开发新一代设备时，以及与原始PMA一起提交的数据不适用于该更改，以证明安全和有效性的合理保证。

紧急使用授权。FDA专员根据HHS的授权，在某些情况下可以签发EUA，暂时允许使用未经批准的医疗器械或未经批准的使用经批准的医疗器械。在签发EUA之前，卫生与公众服务部部长必须声明存在基于以下理由之一的授权(称为“EUA声明”)的合理性：

为了使医学对策，如IVD(除其他外)成为EUA的对象，FDA专员必须得出结论，根据现有的全部科学证据，有理由相信该产品在诊断、治疗或预防可归因于上述药物的疾病方面有效，该产品的潜在益处大于其潜在风险，并且该产品没有足够的、经批准的替代品。

临床试验。临床试验几乎总是需要支持从头开始或PMA，有时需要支持510(K)提交。为确定安全性和有效性而进行的所有研究设备的临床研究必须符合FDA的IDE法规，该法规管理研究设备的标签，禁止推广研究设备，并明确了研究赞助商和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监控责任。如果按照FDA的定义，该设备对人类健康构成了“重大风险”，FDA要求设备赞助商向FDA提交一份IDE申请，该申请必须在开始人体临床试验之前生效。重大危险装置是指对患者的健康、安全或福利构成严重危险的装置，或者植入、用于支持或维持人类生命、在诊断、治愈、减轻或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康方面非常重要的装置，或者以其他方式对受试者构成严重危险的潜在危险。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。除非FDA通知制造商调查可能不会开始或处于临床搁置状态，否则IDE将在FDA收到通知后30天自动生效。如果FDA确定IDE存在缺陷或其他需要修改的问题，FDA可能会允许临床试验在有条件的批准下进行。

此外，每个临床地点的临床研究必须得到机构审查委员会(“IRB”)的批准并在其监督下进行。独立评审委员会负责对集成开发环境进行初步和持续的审查，并可能对试验的进行提出额外要求。如果IDE申请获得FDA和一个或多个IRBs的批准，人体临床试验可能会在FDA批准的特定数量的研究地点和特定数量的患者中开始。如果该设备对患者没有重大风险，赞助商可以在获得一个或多个IRBs对试验的批准后开始临床试验，而无需获得FDA的单独批准，但仍必须遵循简化的IDE要求，如监督调查、确保研究人员获得知情同意以及标签和记录保存要求。在赞助商或研究人员更改研究计划之前，IDE补充必须提交给FDA并得到FDA的批准。

在临床试验期间，赞助商必须遵守FDA适用的要求，例如，包括试验监测、选择临床研究人员并向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存以及禁止推广研究设备或为其提出安全性或有效性声明。临床研究中的临床研究人员还必须遵守FDA的规定，必须征得患者的知情同意，严格遵守研究计划和研究方案，控制研究设备的处置，并遵守所有报告和记录保存要求。此外，在试验开始后，我们、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止临床试验，包括认为研究对象的风险大于预期收益。

后市场监管。在一种设备被批准或批准上市后，许多普遍的监管要求继续适用。这些措施包括(其中包括)：

我们可能会受到类似的外国法律的约束，这些法律可能包括适用的上市后要求，如安全监督。对于我们未来可能在美国商业化的任何医疗器械，我们的制造流程或我们所聘用的任何合同制造商的制造流程将被要求遵守QSR的适用部分，其中包括用于设计、制造、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和服务的人用成品设备的方法和设施、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和服务。QSR还要求维护设备主文件、设备历史文件和投诉文件等。如果我们的任何产品发现了以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或日益严重或频率越来越高的不良事件，无论是由于医生在其许可范围内或在标签外使用该设备而导致的，都可能导致对该设备的限制，包括将该产品从市场上移除或自愿或强制召回设备。

FDA拥有广泛的监管合规和执法权力。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动，这可能导致以下任何一种处罚：

欧洲经济区对医疗器械的监管

在欧洲经济区(“EEA”)市场上销售的医疗器械必须符合第93/42/EEC号指令(“医疗器械指令”)附件I中有关医疗器械的相关基本要求。最基本的要求是，医疗器械的设计和制造方式必须不会损害患者的临床状况或安全，或使用者和其他人的安全和健康。此外，该设备必须达到制造商预期的性能，并以适当的方式进行设计、制造和包装。欧盟委员会通过了适用于医疗器械的各种标准。这些标准包括管理共同要求的标准，如医疗电气设备的灭菌和安全，以及某些类型医疗器械的产品标准。还有与设计和制造有关的统一标准。虽然不是强制性的，但遵守这些标准被视为满足基本要求的最简单方式。遵守为实现基本要求而开发的标准也会产生一个可推翻的推定，即该设备满足该基本要求。

为了证明符合《医疗器械指令》附件一规定的基本要求，医疗器械制造商必须接受合格评估程序，这一程序因医疗器械的类型及其分类而异。符合性评估程序要求评估现有的临床证据、产品的文献数据以及与已上市的类似产品相关的上市后经验。除低风险医疗器械(I类非无菌、非测量仪器)外，制造商可自行声明其产品符合基本要求(与无菌或计量有关的任何部件除外)，合格评估程序需要通知机构的干预。被通知的机构往往是独立的实体，并得到政府当局的授权或许可来进行这种评估。被通知的机构通常会审计和检查产品的技术档案和制造商的质量体系。如果认为有关产品符合相关的基本要求，被通知机构将签发合格证书，制造商以此作为其自身合格声明的依据。然后，制造商可以将CE标志应用于该设备，从而允许该设备在整个欧洲经济区投放市场。一旦产品在欧洲经济区投放市场，制造商必须遵守与医疗器械相关的事故报告和现场安全纠正措施的要求。

为了证明其医疗器械的安全性和有效性，制造商必须按照《医疗器械指令》(MDD)附件X、《现行植入式医疗器械指令》(AIMDD)附件7的要求以及欧洲经济区成员国实施或采用的适用的欧洲和国际标准化组织标准进行临床调查。医疗器械的临床试验通常需要获得道德审查委员会的批准，并得到国家监管当局的批准或通知。监管机构和道德委员会还要求在研究期间提交严重不良事件报告，并可能要求提供最终研究报告的副本。

2017年4月5日，欧洲议会通过了《医疗器械条例》(条例2017/745)，废除和取代了《欧盟医疗器械指令》和《主动植入式医疗器械指令》。与必须在欧洲经济区成员国的国家法律中实施的指令不同，这些条例将直接适用于所有欧洲经济区成员国，即不需要通过欧洲经济区成员国实施它们的法律，旨在消除欧洲经济区成员国之间目前在医疗器械监管方面的差异。医疗器械法规旨在为整个欧洲经济区建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。《医疗器械条例》将于2021年5月生效。新规定：

在欧盟，成员国负责执行欧盟的医疗器械规则，并确保只有符合要求的医疗器械才能在其管辖范围内投放市场或投入使用。他们有权暂停不安全或不符合规定的设备的营销和使用，或要求召回。他们还有权对违反设备规则的公司或个人采取执法行动。不遵守规定还可能导致通知机构撤销他们为设备或制造商的质量体系颁发的任何合格证书。

我们在许多国家/地区销售我们的产品时，都要遵守法规和产品注册要求，包括以下方面：

外国获得许可所需的时间可能比FDA许可所需的时间长或短，而且在外国对产品的许可要求可能与FDA的要求有很大不同。

联邦、州和外国欺诈、滥用和医生支付透明度法律。除了FDA对药品和设备的营销和推广的限制外，如果我们的产品根据联邦或州医疗保健计划可以报销，其他联邦和州法律可能会限制我们的商业行为。这些法律包括但不限于外国、联邦和州的反回扣和虚假索赔法律，以及关于向医疗保健提供者提供的付款或其他价值项目的透明度法律。

联邦反回扣法规禁止，除其他事项外，故意和故意提供、支付、索要或接受任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式诱导或作为购买、租赁、订购、安排或推荐购买、租赁、安排或推荐购买、租赁或安排或推荐购买、租赁、安排或订购根据联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗计划可全部或部分报销的任何商品、设施、物品或服务的回报。

违反联邦反回扣法规的行为可能会导致对每一次违规行为处以最高10万美元的民事罚款，外加最高三倍的薪酬。根据联邦虚假申报法，可以进一步评估对此类行为的民事处罚。违规行为还可能导致刑事处罚，包括最高100,000美元的刑事罚款和/或最高10年的监禁。同样，违反规定可能导致被排除在参与政府医疗保健计划之外，包括联邦医疗保险和医疗补助。联邦反回扣法规下的责任也可能因与我们有业务往来的各方的意图或行为而产生。

联邦民事虚假索赔法禁止任何个人或实体故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性付款或批准索赔，或故意向联邦政府提交、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述，这些虚假记录或陈述对虚假或欺诈性索赔具有重要意义。索赔包括对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。联邦民事虚假申报法也适用于导致政府获得低于其应得金额的虚假提交，如回扣。根据联邦民事虚假索赔法案，欺诈意图不是确定责任的必要条件。

此外，私人当事人可以以政府的名义根据联邦民事虚假索赔法案对任何个人或实体提起举报人诉讼，并分享诉讼收益。违反联邦民事虚假索赔法案的处罚包括对每个虚假索赔处以罚款，外加高达联邦政府所承受损害金额的三倍，最关键的是，这可能提供将其排除在联邦资助的医疗保健计划之外的基础。刑事虚假索赔法案禁止在明知此类索赔是虚假、虚构或欺诈性的情况下向政府提出或提交索赔，而且与联邦民事虚假索赔法案不同，刑事虚假索赔法案要求提供提交虚假索赔的意图证据。当一个实体被确定违反了联邦民事虚假索赔法案时，政府可以对每个虚假索赔处以11,803美元到23,607美元不等的民事罚款和罚款，外加三倍的损害赔偿，并将该实体排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。

1981年《民事货币处罚法》对任何个人或实体施加处罚，除其他事项外，该个人或实体被确定已向或导致向联邦医疗保健计划提出索赔，而该人知道或应该知道该人是为了一项未如所声称的那样提供的项目或服务或虚假或欺诈性的项目或服务，或者向联邦医疗保健受益人提供或转移报酬，而个人知道或应该知道该报酬可能会影响受益人订购或接受政府从特定提供者或供应商那里补偿的项目或服务的决定。

经《经济和临床健康信息技术法》(HITECH)修订并包括实施条例(统称为《HIPAA》)的1996年《医疗保险可转移性和责任法案》还制定了额外的联邦刑法，禁止明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，包括私人第三方付款人，故意和故意挪用或窃取医疗福利计划，故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查，以及明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或制造任何重大虚假信息，与医疗福利、项目或服务的交付或付款有关的虚构或欺诈性陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规。

许多外国国家都有类似的关于医疗欺诈和滥用的法律。外国的法律法规可能因国而异。例如，我们产品的广告和促销受到欧盟关于误导性和比较性广告以及不公平商业行为的指令的约束，以及其他欧洲经济区成员国管理医疗器械广告和促销的立法。这些法律可能会限制或限制向公众宣传和推广我们的产品，并可能对我们向医疗保健专业人员进行的促销活动施加限制。此外，除了根据医疗补助和其他州计划报销的项目和服务外，美国许多州都有类似的欺诈和滥用法律或法规，其范围可能更广，可能适用于无论付款人如何。

数据隐私和安全法律。在未来，我们还可能受到各种联邦、州和外国法律的约束，这些法律保护个人信息，包括某些患者的健康信息，例如欧盟一般数据保护条例(GDPR)和加州消费者隐私法(CCPA)，并限制使用和披露患者的健康信息，如HIPAA，以及类似的州法律，其中许多法律适用范围比HIPAA更广泛。

HIPAA建立了管理某些电子医疗交易行为的统一标准，并要求某些实体，称为涵盖实体(根据HIPAA的定义)，遵守包括受保护健康信息的隐私和安全(“PHI”)的标准。HIPAA还要求商业伙伴(根据HIPAA的定义)，包括与向覆盖实体或代表覆盖实体提供服务相关而访问、使用或披露PHI的独立承包商或代理，以与覆盖实体签订业务关联协议，并保护覆盖实体的PHI不受不当使用和披露。

HIPAA隐私法规涵盖受覆盖实体以及商业伙伴使用和披露PHI的行为，其定义包括代表商业伙伴创建、接收、维护或传输PHI的分包商。它们还规定了个人对受覆盖实体维持的其个人健康保险拥有的某些权利，包括查阅或修改某些包含医疗保险的记录的权利，或要求限制使用或披露医疗保险的权利。安全条例规定了保护电子传输或电子存储的PHI的机密性、完整性和可用性的要求。除了其他事项外，HITECH还建立了某些健康信息安全违规通知要求。承保实体必须根据违反通知规则中规定的规范通知其PHI被违反的任何个人。HIPAA隐私和安全法规建立了统一的联邦“下限”，并且不会取代更严格的州法律，也不会在包含PHI的记录的隐私或安全以及访问方面为个人提供更大的权利，或者只要此类州法律适用于比HIPAA定义的PHI范围更广的个人信息。

HIPAA要求在违反不安全PHI的情况下通知患者，并采取其他合规行动。如果需要向患者通知违规行为，则必须在不合理延迟的情况下提供此类通知，且在任何情况下不得迟于发现违规行为后的60个历日。此外，如果500人或以上的PHI被不当使用或披露，我们将被要求向HHS报告不当使用或披露，HHS将在其网站上发布违规行为，并向媒体报告。违反HIPAA隐私和安全标准可能导致每次违规行为的民事罚款最高为63,973美元，每一历年不超过192万美元的总额，在某些情况下，每次违规行为最高可处以250,000美元的刑事罚款和/或监禁。

HIPAA授权州总检察长代表当地居民对违规行为提起诉讼。在这种情况下，法院能够判给与违反HIPAA有关的损害赔偿、费用和律师费。虽然HIPAA没有创建私人诉讼权利，允许个人就违反HIPAA向民事法院提起诉讼，但其标准已被用作州民事诉讼中注意义务案件的基础，例如因滥用或违反PHI而疏忽或鲁莽的案件。此外，HIPAA要求HHS秘书对HIPAA涵盖的实体及其业务伙伴进行定期合规审计，以确保其遵守HIPAA隐私和安全标准。它还要求卫生和公众服务部建立一种方法，根据该方法，受损害的个人如果是违反无担保公共卫生设施的行为的受害者，可以得到违规者支付的民事罚款的一定比例。

此外，加州颁布了CCPA，自2020年1月1日起生效，其中包括为覆盖的公司创造新的数据隐私义务，并为加州居民提供新的隐私权，包括选择不披露其信息的权利。CCPA还为某些数据泄露创建了具有法定损害赔偿的私人诉权，从而潜在地增加了与数据泄露相关的风险。尽管法律包括有限的例外，包括由覆盖实体或商业伙伴维护的“受保护的健康信息”，但它可能会根据情况规范或影响我们对个人信息的处理。

在欧洲经济区，我们可能会受到法律的限制，这些法律限制我们收集、控制、处理和以其他方式使用个人数据(即与可识别的在世个人有关的数据)，包括GDPR(以及实施GDPR的任何国家法律)。作为我们业务的一部分，我们处理属于EEA数据对象的个人数据，包括员工、承包商、供应商、分销商、服务提供商、客户、患者或临床试验参与者。对于患者或临床试验参与者，我们处理特殊类别的个人数据，如健康和医疗信息。我们需要确保在每个适用的欧洲经济区司法管辖区遵守GDPR(以及实施GDPR的任何适用的国家法律)。

医疗改革。美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了一系列立法和监管建议，以改变医疗保健系统，以影响我们销售产品的盈利能力。在美国和其他地方的政策制定者和支付者中，有很大的兴趣推动医疗体系的改革，其既定目标是控制医疗成本、提高质量或扩大准入。当前和未来在国家和州一级进一步改革医疗保健或降低医疗保健成本的立法提案可能会限制与使用我们产品相关的程序的覆盖范围或降低报销。付款人和提供者正在实施的成本控制措施，以及未来实施的任何医疗改革举措的效果，都可能影响我们医疗产品的销售收入，只要有任何产品被授权在美国商业化。

我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。

法规遵从性和风险管理

我们通过合规、意识和保险计划来保持对法规要求的合规性，并管理我们的风险，其中包括维持某些保险并继续强调安全以降低任何风险。

员工动态

截至2022年6月30日，我们雇佣了14名员工，这些员工都不在任何集体谈判协议的覆盖范围内。

第1A项。风险因素

投资我们的证券涉及高度的风险。这份年度报告将讨论适用于我们证券投资的风险。在决定投资我们的证券之前，您应仔细考虑本年度报告中“风险因素”项下讨论的具体因素。我们所描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能影响我们的运营。任何这些已知或未知风险的发生都可能导致您在所发行证券上的全部或部分投资损失。

汇总风险因素

我们的业务面临许多风险，包括下面详细描述的风险。以下是我们面临的一些主要风险的摘要：

与我们的商业和工业有关的风险

自成立以来，我们已遭受重大亏损，并预计在可预见的未来，我们将继续蒙受亏损。

截至2022年6月30日，我们的累计赤字约为2.157亿美元，报告2022财年净亏损830万美元。我们无法预测未来亏损的程度，也无法预测我们什么时候能盈利。如果我们无法实现并保持盈利，我们普通股的市值可能会大幅下降。

我们的业务部门正处于发展阶段。他们获得的收入有限，而且还不确定他们未来是否会获得任何收入，或者其中是否最终会盈利。

我们的业务部门处于早期阶段，运营历史有限。他们未来的经营受到建立新业务所固有的所有风险的影响，包括但不限于与资本要求有关的风险、未能建立业务关系以及相对于规模更大、更成熟的公司的竞争劣势。这些业务部门将需要大量资金来继续将其产品商业化。如果这种融资是以股权融资的形式进行的，那么这种股权融资可能涉及对现有股东的大量稀释。即使有资金，我们的产品也可能无法有效或对市场具有吸引力，或者缺乏成功所需的财政或其他资源或关系。

预计这些业务部门将继续出现运营亏损，直到它们能够产生足够的收入来支付运营成本。此外，这些业务部门未来可能无法开发、制造或营销更多产品，并且不能保证未来的收入会很可观，不能保证任何销售都会盈利，也不能保证业务部门有足够的资金来完成其商业化努力。由我们的业务部门开发和制造的任何产品和技术在制造、营销、销售和使用之前可能需要获得监管部门的批准。任何产品都可能得不到监管部门的批准。特别是，TSA批准才能开始在美国销售示踪剂1000，FDA批准或批准才能在美国销售Breatest-1000。获得TSA和FDA的批准是一个复杂而漫长的过程，对示踪剂1000和呼吸测试-1000的批准可能不会及时或根本不会获得批准，这将对我们的运营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们可能需要筹集额外的资金，为我们业务部门的运营提供资金，并将我们的产品商业化。

如果我们的可用现金资源和预期的运营现金流不足以满足我们的流动性要求，包括因为对我们产品的需求较低或本项目1A中讨论的其他风险的实现。在此10-K表格中，我们可能被要求通过发行股权或可转换债务证券、进入信贷安排或其他形式的第三方融资或寻求其他债务融资来筹集额外资本。不能保证我们能够以商业上合理的条款获得未来的融资，或者根本不能保证。无论如何，我们可能会考虑在未来筹集更多资本，以扩大我们的业务、进行战略投资、利用融资机会或其他原因，包括：

我们目前及未来的拨款需求，将视乎多项因素而定，包括：

我们筹集额外资本的各种方式都有潜在的风险。如果我们通过发行股权证券来筹集资金，可能会对我们的股东造成稀释。任何发行的优先股权证券也可能规定优先于我们普通股持有人的权利、优先或特权。如果我们通过举债筹集资金，这种债务将拥有优先于我们普通股持有者的权利、优惠和特权。此类债务的条款可能会对我们的业务造成重大限制。如果我们通过合作或许可安排筹集资金，我们可能会被要求放弃对我们的平台技术或产品的重大权利，或者以对我们不利的条款授予许可，或承诺未来的支付流。新冠肺炎疫情或其他因素导致的市场波动可能会进一步负面影响我们在需要时筹集资金的能力。如果我们不能以令我们满意的条款获得足够的融资或融资(如果我们需要的话)，我们继续追求我们的业务目标和应对商业机会、挑战或不可预见的情况的能力可能会受到极大的限制，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们可能无法为我们开发的产品中包含的技术获得专利、其他知识产权保护或许可证。

我们任何业务部门的商业成功在一定程度上将取决于为其开发的任何产品中包含的技术获得专利和其他知识产权保护。此外，我们的业务部门可能需要许可知识产权才能将未来的产品商业化或避免侵犯他人的知识产权。许可证可能无法按可接受的条款和条件提供，如果有的话。如果任何许可终止、许可人未能遵守许可条款或未能防止第三方侵权、被许可的专利或其他权利被发现无效，或者如果我们各自的业务部门无法以可接受的条款签订必要的许可，我们的业务部门可能会受到影响。如果该业务单位或者向其许可知识产权的第三方未能对其产品的知识产权获得足够的专利或其他知识产权保护，或者减少或取消任何保护，其他人可能会使用该产品的知识产权，从而损害该业务单位的竞争业务地位。此外，专利和其他知识产权保护可能不会为我们的业务部门提供相对于竞争对手的竞争优势，这些竞争对手设计出制造有竞争力的产品的方法，而不侵犯该业务部门拥有或有权拥有的任何专利。此类竞争可能会对任何产品的价格或我们任何业务部门的市场份额产生不利影响，并可能对其经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们可能无法成功开发呼吸测试-1000或任何其他新产品或服务。

我们的业务战略概述了利用我们积累的数十年经验来扩大我们向美国政府机构和商业行业提供的服务和产品。这些服务和产品处于开发阶段，涉及未经测试的新技术和商业模式。这些技术和商业模式可能不会成功，这可能会导致我们在开发它们方面的任何投资损失，包括开发呼吸测试-1000。

此外，我们还面临以下风险，包括但不限于与呼吸测试-1000的开发相关的风险：

医疗器械的开发涉及高度的风险和不确定性，我们的潜在产品可能无法成功开发、实现预期的好处、获得完全的市场授权或在商业上取得成功。此外，随着新冠肺炎大流行的持续和进一步信息的发展，我们正在了解到，在这种前所未有的不断变化的情况下，开发和商业化新产品和服务的风险和不确定性增加。

我们的成功在很大程度上取决于与客户建立和维持成功的关系。

我们的客户群是有限的；因此，我们继续努力使我们的客户群多样化，同时不遗余力地满足我们现有客户群的需求。由于客户数量有限，如果我们的任何客户终止与我们的关系，可能会对我们的业务和运营结果造成实质性的损害。

第三方可能会声称我们侵犯了他们的知识产权，我们可能会遭受巨额诉讼或许可费用，或者被禁止销售产品。

当我们推出任何具有潜在前景的新产品或服务，或使用新功能或组件改进现有产品或服务时，拥有竞争技术的公司或拥有专利或其他知识产权的其他公司可能会主动提出侵权索赔，以产生版税收入，推迟或减少潜在的销售，并挑战我们营销此类产品或服务的权利。即使成功地对此类索赔进行了辩护，专利和其他与知识产权相关的诉讼也是昂贵和耗时的。此外，我们可能会发现有必要提起诉讼以保护我们的专利或其他知识产权，即使索赔是有充分依据并最终成功的，此类诉讼通常也是昂贵和耗时的，并可能使我们面临反索赔，包括知识产权侵权、反垄断或其他此类索赔。第三方也可以获得专利或其他知识产权，这可能需要我们重新设计产品，或者在可能的情况下，从这些第三方谈判许可证。任何此类诉讼中的不利裁决可能导致对第三方的重大责任或禁令，或可能要求我们向第三方寻求许可，如果此类许可不是以商业合理的条款获得，则阻止我们制造、进口、分销、销售或使用某些产品，其中任何一项都可能对我们产生实质性的不利影响。此外，一些许可证可能是非独家的，这可能会为我们的竞争对手提供访问相同技术的机会。在上述任何一种情况下，我们都可能产生巨额费用。

我们的持续成功有赖于某些关键员工的持续存在。

在我们的运营中，我们依赖于员工服务的持续可用性，他们中的许多人是我们当前和未来成功的关键，以及是否有新员工来实施我们的增长计划。熟练员工的市场竞争非常激烈，尤其是技术领域的员工。虽然我们的薪酬计划旨在吸引和留住我们成功所需的员工，但最终，我们可能无法留住所有关键员工的服务，也无法留住足够多的员工来执行我们的计划。此外，我们可能无法继续按要求吸引新员工。

竞争加剧可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

我们通常在竞争激烈的行业销售我们的产品，这些行业通过频繁推出新产品和服务、快速技术变革和不断变化的行业标准而加剧了竞争。如果不及时推出新的产品、服务和增强功能，随着时间的推移，我们的产品和服务将在技术上变得过时，在这种情况下，我们的收入和运营业绩将受到影响。我们新产品和服务的成功将取决于几个因素，包括我们是否有能力：

我们位于奥斯汀的设施容易受到飓风或其他自然灾害的破坏。

我们在奥斯汀的ATI设施很容易受到飓风或其他自然灾害的破坏。虽然我们为我们的财产投保，并维持业务中断保险，但我们不能保证承保范围是否足够或索赔是否会得到满足。自然灾害可能导致我们的一些业务暂时或永久关闭，从而影响我们未来的财务业绩。

如果我们无法预见商业和政府市场的技术进步和客户需求，我们的业务和财务状况可能会受到不利影响。

我们的业务战略利用我们的员工数十年的经验来扩展我们为客户提供的服务和产品。我们相信，我们的增长和未来的财务业绩取决于我们预见技术进步和客户需求的能力。我们可能无法实现保持竞争力所需的技术进步。我们未能预料到技术和市场要求的变化或对此做出充分反应，或在其他产品开发或推出方面出现延误，可能会对我们的业务和财务业绩产生重大不利影响。此外，为这些业务提供资金的成本可能需要稀释股东的权益。

我们在准备投标合同的建议书或接受可能得不到奖励的研究和发展补助金时，会产生大量的前期不可报销费用。

准备一份投标合同或获得研究和开发拨款的提案是劳动密集型的，并导致发生通常无法收回的巨额成本。此外，尽管我们可能会获得合同或赠款，但在招标过程完成后的几个月内不会开始工作。如果授予合同或授予的一方的资金问题或其他事项进一步延误了我们的工作开始，这些延误可能会降低合同或授予的价值，或者可能使其无利可图。

关键信息技术系统、流程或站点的故障可能会对我们开展业务的能力产生重大不利影响。

我们广泛依赖信息技术系统与员工和客户互动。这些互动包括但不限于从供应商订购和管理材料、将材料转换为成品、向客户发货、处理交易、汇总和报告运营结果、传输我们的服务人员以及我们的人员和设施使用的数据、遵守法规、法律和税务要求，以及管理我们的业务所需的其他流程。如果我们的系统因各种原因而损坏或停止正常运行，从第三方服务提供商的故障到灾难性事件、停电、安全漏洞，并且我们的业务连续性计划不能及时有效地补偿，我们管理运营的能力可能会中断，这可能对我们的运营结果和/或财务状况产生不利影响。

我们的制造业务依赖于第三方供应商，包括单一来源的供应商，这使得我们很容易受到供应短缺和价格波动等外部因素的影响，这可能会损害我们的业务。

我们受制于产品制造过程中固有的风险，包括工业事故、环境事件、罢工和其他劳资纠纷、产能限制，以及全球短缺、供应链中断和关键供应商的损失或损害，以及自然灾害和其他我们无法控制的外部因素。我们的产品包含几个关键部件，包括某些电气部件，如专用电缆和专用泵。一些关键零部件或材料的供应商是单一来源供应商。虽然我们相信这些部件有合适的替代供应商，但替换现有供应商或确定和鉴定合适的第二来源可能需要大量的时间、精力和费用，并可能导致生产延迟，这可能会对我们的业务运营和收入产生负面影响。我们没有与某些供应商签订采购订单以外的这些关键部件和材料的供应协议，尽管我们为某些关键部件保留了安全库存，但预测的数量可能不准确，我们可能会因为与这些供应商的严重供应问题而出现短缺。不能保证我们的零部件供应不会受到限制、中断，或质量不会令人满意，或继续以可接受的价格供应。此外，如果丢失由单一供应商提供的任何关键组件，我们可能需要根据替换组件的功能、限制、特性和规格来更改制造流程的设计。

此外，构成我们产品的其他几个非关键部件和材料目前由一家供应商或有限数量的供应商生产。在某些情况下，我们还没有获得替代供应商的资格。供应中断或需求增加超出我们现有供应商的能力可能会损害我们制造产品的能力，除非找到新的供应来源并使其合格。我们对这些供应商的依赖使我们面临一系列可能损害我们业务的风险，包括：

任何零部件或材料供应的中断，或我们无法及时以可接受的价格从替代来源获得替代零部件或材料，都可能导致成本增加，并削弱我们满足客户需求的能力，任何这些都将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

外币汇率的变化可能会对我们的财务状况和经营业绩产生负面影响。

由于我们的海外销售和海外业务的范围，包括向欧盟和某些其他国家的机场和货运安全客户销售Tracer 1000，我们面临着外币汇率变动的重大风险，特别是欧元。此外，我们的某些产品在国际上以美元销售；如果美元走强，这些产品和服务对外国客户的相对成本将增加，这可能会对出口销售产生不利影响。此外，我们的大部分财政义务必须以美元偿还。随着我们业务实践的发展，我们对外币汇率变化的风险敞口可能会随着时间的推移而变化，可能会导致成本增加或收入减少，并可能对我们的现金流产生不利影响。货币相对价值的变化经常发生，可能会对我们的经营业绩产生重大影响。我们无法肯定地预测外币汇率的变化，也无法预测我们可以在多大程度上以成本效益的方式减少这种风险敞口。

由于我们为产品提供保修而产生的维修或更换成本可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们为客户提供我们销售的产品的保修。这些保修通常规定，如果在原始发货后的特定时间段内出现问题，则对产品进行维修和维护。现有和未来的保修将使我们面临未来发生维修和/或更换成本的风险。在销售产品的同时，我们记录了一笔估计保修费用的准备金，并相应增加了销售商品的成本。我们根据历史经验和预期费用定期调整这一拨备。保修期内的实际维修费用，包括零配件和人工，在发生时按本条款计入。我们使用实际和预计的产品故障率、估计的维修成本、运费、材料、劳动力和管理费用等数据来估计预期的产品保修成本。虽然我们相信历史经验为估计此类保修成本提供了可靠的基础，但不可预见的质量问题或部件故障率以及销售大幅增加以及新产品的推出可能导致未来的成本超过此类估计，或者我们产品质量和可靠性的提高可能导致实际费用低于当前估计的费用。截至2022年6月30日，我们与产品保修条款相关的应计余额为5万美元，即2022财年预计保修费用高于实际费用的盈余。大量的保修索赔可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

法律和监管风险

我们的产品和运营受到广泛的政府监管，如果不遵守适用的要求，可能会导致我们的业务受到影响。

医疗技术行业受到政府当局(主要是FDA)和州监管机构的广泛监管，对药品和器械的分销、销售和使用的各个方面进行监督。这些规定非常复杂，随着时间的推移变得更加严格，并受到快速变化和不同解释的影响。监管限制或变化可能会限制我们继续或扩大业务的能力，或导致高于预期的成本或低于预期的销售额。FDA和其他联邦和州政府机构监管我们业务的许多要素，包括：

在我们可以在美国销售或销售新的医疗设备之前，如呼吸测试-1000，我们必须根据FDCA第510(K)条获得许可，授予从头开始FDA的分类请求或上市前批准或PMA申请。在510(K)批准过程中，FDA必须确定建议的设备在预期用途、技术以及安全和有效性方面与合法销售的“谓词”设备(大多数情况下为II类设备)“基本相同”，以便批准建议的设备上市。根据PMA程序批准的III类设备不能作为谓词。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。在从头开始在这一过程中，FDA必须确定一般和特殊控制足以对低到中等风险且没有谓词的设备的安全性和有效性提供合理保证(换句话说，申请人必须证明将一种新产品类型“降级”为I或II级是合理的，否则该新产品类型将自动被归入III类，但风险较低)。PMA流程要求申请者根据大量数据证明该设备的安全性和有效性，这些数据包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据。对于被认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。通过PMA申请获得批准的产品通常需要FDA批准才能进行修改。同样，对通过510(K)批准的产品进行的一些修改可能需要新的510(K)。510(K)，从头开始，而且，PMA过程可能既昂贵又漫长，需要支付大量费用，除非适用豁免。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，但可能需要更长的时间。FDA声明的目标是审查从头开始在150天内提出分类申请的可能性为50%，但实际上许多申请者的申请过程通常需要更长时间，最长可达一年或更长时间。获得PMA的过程比510(K)审批过程要昂贵、严格和困难得多，通常需要一到三年或更长时间，从申请提交到FDA获得批准。获得监管许可、批准和紧急使用授权以营销医疗设备的过程可能既昂贵又耗时，而且我们可能无法及时获得这些许可、批准或授权，或者根本无法为我们建议的产品获得这些许可、批准或授权。

我们预计，我们的呼吸测试-1000候选产品将通过510(K)过程接受FDA的上市前审查。如果FDA要求我们接受比我们预期更长、更严格的呼吸测试-1000或未来对呼吸测试-1000的修改的审查，如果FDA批准了这一审查，我们的商业化计划可能会被推迟或取消，这可能会导致我们的销售额下降或与我们的预测不符。此外，FDA可能会确定，如果适用，未来的产品将需要更昂贵、更长和更不确定的PMA过程。尽管我们目前不打算在PMA下开发或销售任何设备，但FDA可能会要求我们在销售某些未来候选产品之前获得PMA，如果适用的话。此外，即使在不需要PMA的情况下，我们也不能向您保证，我们将能够获得与我们可能开发的呼吸测试-1000或其他未来候选产品相关的任何510(K)许可。

FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准、批准或授权设备，包括：

此外，FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，阻止或推迟我们正在开发的产品的审批或审批。我们正在开发的产品的任何延迟或未能获得或维护、批准或批准都可能阻止我们从这些产品中产生收入，并对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。此外，FDA和其他监管机构拥有广泛的执法权力。对我们的监管执行或调查，或其他更严格的审查，可能会阻止一些客户使用我们的产品，并对我们的声誉和我们产品的安全性和有效性造成不利影响。不遵守适用的法规可能会危及我们销售产品的能力，并导致执行行动，如罚款、民事处罚、禁令、警告信、产品召回、产品推向市场的延迟、FDA或其他监管机构拒绝未来的许可或批准，以及FDA或其他监管机构暂停或撤回现有的许可或批准。这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。此外，在美国以外的任何业务或产品应用都将使我们受到我们进入的国际市场适用的法律和法规的各种额外的监管和法律要求。这些额外的监管要求可能涉及巨额成本和支出，如果我们不能遵守任何此类要求，我们的国际扩张和业务可能会受到严重损害。

无法获得呼吸测试-1000的许可或授权，或呼吸测试-1000开发过程中的其他延迟，将对我们的业务增长能力产生不利影响。

呼吸测试-1000的商业化可能需要EUA、FDA批准510(K)上市前通知提交和/或授权从头开始呈件。提交和获得FDA批准510(K)、授权从头开始提交，或EUA可能是昂贵和漫长的。FDA的审查过程可能需要几个月或更长时间，我们可能无法获得FDA的批准，从头开始授权，或呼吸测试-1000的紧急使用授权，如果有的话。FDA拒绝或在接受510(K)许可方面出现任何重大延误，从头开始授权，或呼吸-1000的紧急使用授权，将对我们扩大业务的能力产生不利影响。到目前为止，我们还没有对呼吸测试-1000进行任何临床测试，这可能是该设备上市前所需的。即使临床试验完成，也不能保证临床试验期间产生的数据将满足安全性和有效性终点，或产生导致FDA批准上市、批准或授权的结果。此外，呼吸测试-1000开发过程中的任何其他延迟，例如产品验证过程中不可预见的问题，都将对我们将呼吸测试-1000商业化的能力产生不利影响。

林业局’美国关于紧急使用授权的政策正在演变，可能会限制包括呼吸测试-1000在内的医疗产品在紧急使用授权下有资格商业化的能力。

我们打算向FDA提交呼吸测试-1000的EUA申请。FDA有权授予紧急使用授权，允许未经批准的医疗产品在紧急情况下使用，以诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病或状况，而没有足够、批准和可用的替代品。如果我们被授予用于诊断新冠肺炎的呼吸测试-1000的紧急使用授权，我们将能够在FDA批准或授权510(K)或从头开始如果我们按照《欧盟协议》规定的具体条件这样做，我们就可以分别提交。然而，FDA对此类提交没有审查截止日期，因此，对EUA提交的任何批准的时间都是不确定的。我们不能保证FDA会及时审查我们的数据，或者FDA在审查时会接受这些数据。FDA可能会认为我们的数据不足以进行EUA，需要额外的临床前、临床或其他研究，并拒绝批准我们的申请。此外，FDA可以在确定基本的医疗紧急情况不再存在或需要此类授权的情况下撤销紧急使用授权，并且我们无法预测紧急使用授权将保留多长时间。此外，FDA关于新冠肺炎相关EUA的政策正在不断演变，未来可能会限制包括呼吸剂-1000在内的医疗产品有资格获得EUA的能力。如果我们未能及时或根本无法获得令人叹为观止的1000欧元，或者如果任何已批准的欧元在短时间后被撤销，可能会对我们未来的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。

我们和我们的供应商可能不符合适用于我们的设备制造流程的监管质量标准，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

作为一家潜在的医疗设备制造商，如果呼吸测试-1000或我们未来可能成功开发的任何其他设备在美国获得批准或商业化许可，我们将需要向FDA注册，并将接受FDA的定期检查，以确保其符合QSR，包括与设计控制、产品验证和验证、过程中测试、质量控制和文档程序、标签等相关的要求。对适用的法规要求的遵守情况将受到持续审查，并通过FDA的例行和突击检查进行严格监控。我们可能与任何医疗器械的制造和/或分销有关的任何产品和组件供应商，如果我们获得FDA的批准或批准(如果有)，也将被要求满足适用于其制造工艺的某些标准，我们可能对任何此类供应商或供应商未能做到这一点承担责任。

我们不能向您保证，我们或我们当前或未来的供应商或供应商将遵守所有法规要求。如果我们或我们的供应商之一未能达到或保持符合这些要求或质量标准，可能会破坏我们提供足以满足需求的产品的能力，直到达到合规性或在确定和评估新供应商之前。我们或任何产品或组件供应商未能遵守适用法规可能导致FDA对我们采取广泛的执法行动，包括警告信、罚款、召回、禁令、民事处罚、针对营销应用的不利行动、产品扣押或扣留、经营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能损害我们的业务。

如果呼吸测试-1000或任何其他候选设备通过510(K)流程在美国获得商业化许可，产品修改可能需要新的510(K)许可、从头提交或预‑市场批准，或可能要求我们停止营销或召回改装产品，直到获得许可。

我们未来可能上市的任何510(K)许可设备的任何修改，包括呼气测试-1000，如果我们能够完成开发并获得FDA批准使用的任何适应症，可能会显著影响其安全性或有效性，或者将构成其预期用途、设计或制造的重大变化，需要新的510(K)许可，或者，可能需要从头开始或者PMA。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，并为决策提供一些指导，但FDA可以随时审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)通知，从头开始对于我们之前批准或批准的产品的修改，如果我们得出结论认为不需要新的批准或批准，我们可能被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准，我们可能会受到巨额监管罚款或处罚。

一旦我们的呼吸测试-1000或我们未来可能开发的任何其他候选设备(如果有)被FDA批准或批准在美国上市，如果FDA或其他美国执法机构确定我们参与了Off，我们可能会承担责任‑宣传此类产品的标签，或散布虚假或误导性的标签或宣传材料。

如果呼吸测试-1000或我们未来可能成功开发和商业化的任何其他候选设备(如果有)获得FDA批准或批准在美国上市，则促销材料、标签和相关培训方法必须遵守适用法规，禁止与已批准或批准的适用产品的营销提交不一致的促销信息，或“标签外”促销，以及任何虚假或误导性陈述，以及各种其他类型的促销声明，具体取决于情况、内容、受众和其他因素。例如，如果FDA和/或FTC确定关于医疗器械的性能声明没有充分的证据，它可以得出结论认为该声明具有误导性。如果FDA确定未来的宣传材料或培训促进了标签外的使用，或对我们的商业设备做出虚假或误导性的声明(如果有)，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发布无标题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款和刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构确定我们的宣传或培训材料宣传未经批准的用途，或做出虚假或误导性的声明，可能会导致巨额罚款或处罚，也有可能采取行动。违反FDCA还可能导致调查，指控违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律，以及州消费者保护法，这可能导致高昂的罚款，并可能对我们的业务产生不利影响。根据第一修正案的考虑，最近的法院裁决影响了FDA关于标签外推广的执法活动；然而, 这一领域仍然存在重大风险，部分原因是可能出现虚假索赔法案。此外，在标签外使用我们的产品可能会增加产品责任索赔的风险。产品责任索赔的辩护成本很高，可能会导致对我们的巨额损害赔偿，并损害我们的声誉。同样，在我们在美国拥有一个或多个商业上可用的、FDA批准或批准的设备之前，如果有的话，我们被禁止推广或销售用于任何适应症或任何其他研究设备的呼吸测试-1000。如果我们被发现违反了FDA禁止预先批准推广调查设备的规定，我们可能会受到上述同样广泛的执法行动的影响。

立法或监管医疗改革可能会使我们更难获得我们产品的报销或监管部门对我们未来产品的批准或批准，并在获得批准或批准后生产、营销和分销这些产品，这可能会增加我们的难度和成本。

最近的政治、经济和监管影响正在使医疗保健行业发生根本性变化。美国联邦和州政府以及外国政府继续提出并通过旨在控制或降低医疗保健成本的新立法和法规。这样的立法和法规可能会导致我们产品的报销减少，这可能会进一步加剧整个行业要求降低我们产品价格的压力。这可能会损害我们营销产品和创造销售的能力。此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务、我们当前的产品和未来的产品产生重大影响。任何新的法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加我们产品的成本或延长审查时间。延迟收到或未能获得监管部门对任何未来产品的批准或批准，将对我们的长期业务战略产生负面影响。

在美国，关于限制或规范审批后活动的医疗保健系统，已经进行了许多立法和监管方面的改革和拟议中的改革，这可能会影响我们销售我们获得营销批准的候选产品的盈利能力。这种政府采取的改革措施可能会对美国或国际上医疗保健产品和服务的定价以及第三方付款人可获得的报销金额产生不利影响。

我们的财务业绩可能会受到医疗改革法中医疗器械税条款的不利影响。

《患者保护和平价医疗法案》(PPACA)对任何制造或进口在美国出售的医疗器械的实体征收2.3%的消费税。根据这些条款，国会研究服务部预测，未来十年，医疗器械行业的总成本可能高达200亿美元。国税局于2012年12月发布了实施该税的最终规定，其中除其他外，要求每两个月支付一次，并每季度报告一次。2016年《综合拨款法案》(Pub.第114-113条)于2015年12月签署成为法律，其中包括暂停征收医疗器械消费税两年。第二次暂停征收医疗器械消费税两年于2018年1月签署成为法律，作为2018年继续拨款法案(Pub.L.115-120)，将暂停令延长至2019年12月31日。2019年12月20日，作为进一步综合拨款法案的一部分，2020 H.R.1865(Pub.第116-94条)，总裁·特朗普签署了一项法律，永久废除了PPACA下的医疗器械税，这样2015年12月31日之后销售的应税医疗器械就不需要征税；然而，不能保证国会或总裁未来不会改弦易辙。如果对我们产品在美国的销售征收这样的消费税，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

AgLAB业务线受到更严格的监管审查，并可能因涉及大麻和/或业务或与大麻有关的活动而面临额外的不确定性、困难和风险，特别是在此类业务或活动被发现违反联邦受控物质法(“环孢素A”).

农业实验室商业战略的成功在很大程度上取决于大麻行业不断演变的法律和监管格局。总体上，围绕大麻行业的政治环境可能是不稳定的，监管框架仍在不断变化。据我们所知，大约有38个州以某种形式将大麻合法化，还有更多的州尚未就此立法；然而，风险仍然是，管理与大麻有关的活动和产品的适用联邦和/或州法律可能对整个行业产生重大影响，对我们的业务、业务结果、财务状况或前景产生不利影响。大麻行业可能受到美国食品和药物管理局、美国证券交易委员会、缉毒局、美国司法部、州总检察长和各种其他联邦和/或州或非政府监管机构或自律组织的审查或进一步审查，这些监管机构或自律组织监督或监管用于医疗或非医疗目的大麻的生产、分销、销售或使用。无法确定任何可能提出的新法律、法规或倡议的影响程度，也不可能确定任何提议是否会成为法律。围绕大麻行业的监管不确定性可能会对我们的业务前景产生不利影响。

此外，考虑到州和联邦法律在这一领域的复杂相互作用，不能保证州法律使大麻的销售和使用合法化并对其进行管制将保护我们目前或未来在大麻领域的相关努力。此外，不能保证任何可能保护与大麻有关的行动的法律不会被废除或推翻，也不能保证地方政府当局不会限制国家法律在其各自管辖范围内的适用。如果联邦政府开始在制造、销售和/或使用大麻目前合法的州执行与大麻有关的联邦法律，或者如果现有的适用州法律被废除或减少，我们的业务、运营结果、财务状况和前景将受到实质性的不利影响。还必须指出的是，地方和城市条例可能严格限制和/或限制大麻的支付，使其极难或不可能处理大麻行业继续经营所需的业务。联邦政府对从事大麻行业的个人或实体采取行动或废除适用的大麻相关立法可能会对我们和我们的商业前景产生不利影响。

由于AgLab的业务性质，以及相关合同可能涉及大麻和根据美国联邦法律以及在某些州和地区的合法性可能不合法或可能存在重大不确定性的活动，我们在联邦法院(以及大麻法律相对严格或限制性较强的州的法院)执行某些合同时可能会面临困难。如果无法执行一份或多份适用的合同，可能会对我们的业务前景产生重大不利影响。

我们对大麻行业的辅助参与可能会导致诉讼、正式或非正式的投诉、执法行动，以及各种联邦、州或地方政府当局对我们或我们的投资的调查。涉及我们或我们的投资的诉讼、投诉和执法行动可能会消耗大量的财务和其他公司资源，这可能会对我们未来的现金流、收益、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们在经营业务的几个司法管辖区适用不同的税率，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们在美国和某些外国司法管辖区要纳税。由于经济和政治条件，包括美国在内的各个司法管辖区的税率可能会发生变化。我们未来的有效税率可能会受到法定税率不同国家收益组合的变化、递延税资产和负债估值的变化以及税法或其解释的变化的影响。此外，我们可能会接受美国联邦、州和地方税务机关以及美国以外税务机关的所得税审计。尽管我们认为我们的所得税负债是根据适用的法律和原则进行合理估计和核算的，但一个或多个税务机关的不利决议可能会对我们的运营结果产生重大影响。

美国贸易政策的变化，包括现有贸易协定的变化以及由此导致的国际贸易关系的任何变化，可能会对我们产生实质性的不利影响。

美国总统任期的更迭可能会改变美国处理国际贸易的方式，这可能会影响现有的双边或多边贸易协定以及与外国签订的条约。美国已经对某些外国商品征收关税，并可能提高关税或征收新的关税，某些外国政府已经进行了报复，并可能继续这样做。我们很大一部分收入来自国际销售，这使得我们特别容易受到关税增加的影响。美国贸易政策的变化在国际贸易关系中造成了持续的动荡，目前尚不清楚美国政府或外国政府未来将或不会在关税或其他国际贸易协议和政策方面采取什么行动。当前的贸易谈判可能会失败，这可能加剧这些风险。正在进行的或新的贸易战或与关税或国际贸易协定或政策相关的其他政府行动可能会减少对我们产品和服务的需求，增加我们的成本，降低我们的盈利能力，对我们的供应链产生不利影响，或以其他方式对我们的业务和运营结果产生实质性不利影响。

与我们普通股所有权相关的风险

我们的股价过去一直在波动，最近也在波动，未来可能也会波动，因此，我们普通股的投资者可能会遭受重大损失。

我们的股价过去一直在波动，最近也在波动，未来可能也会波动。2022年2月2日，我们普通股的日内销售价格在报告的0.62美元的低价和0.72美元的高价之间波动。在整个2022财年，我们普通股的收盘价一直在报告的0.43美元的低售价和1.31美元的高售价之间波动。在可预见的未来，我们的股票价格可能会迅速大幅下跌，这与我们的经营业绩或前景无关。一般的股票市场，特别是像我们这样的公司的市场，经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，投资者可能会在投资我们的普通股时蒙受损失。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括以下因素：

这些广泛的市场和行业因素可能会严重损害我们普通股的市场价格，无论我们的经营业绩如何。此外，最近的增长与实际或预期的经营业绩、财务状况或其他价值指标的任何改善明显不一致，包括我们截至2022年6月30日的财年每股亏损0.17美元。由于我们普通股的股价过去一直波动，最近一直波动，未来可能也会波动，因此我们普通股的投资者可能会遭受重大损失。在过去，在市场经历一段时间的波动之后，证券公司经常会被提起集体诉讼。如果对我们提起此类诉讼，可能会导致巨额成本和转移管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。我们不能保证我们的股票价格将保持在目前的水平，也不能保证我们普通股的未来销售价格不会低于出售给投资者的价格。

此外，由于卖空者卖空普通股，某些公司的证券最近经历了大幅和极端的股价波动，这被称为“空头挤压”。这些做空导致这些公司的股价和市场都出现了极大的波动，并导致这些公司的每股价格以显著夸大的速度交易，与公司的潜在价值脱节。许多以夸大的利率购买这些公司股票的投资者面临着损失相当大一部分原始投资的风险，因为在许多情况下，随着人们对这些股票的兴趣减弱，每股价格稳步下降。虽然我们没有理由相信我们的股票会成为空头挤压的目标，但我们不能保证我们不会成为未来的目标，如果你以与我们潜在价值显著脱节的速度购买我们的股票，你可能会损失很大一部分或全部投资。

我们可以在不咨询股东和不向现有股东提供股份的情况下出售额外的普通股，这将导致股东的稀释。’并可能压低我们的股票价格。

我们的公司注册证书授权发行250,000,000股普通股，其中截至2022年6月30日已发行的普通股有50,567,864股，我们的董事会被授权发行额外的普通股。此外，本公司注册证书授权发行2500,000股“空白支票优先股”。“空白支票优先股”的股份可按董事会全权酌情决定的顺序发行，并享有董事会全权酌情决定的权利、特权及限制。本公司董事会已指定300,000股为A系列初级优先股，均未发行。董事会还指定了C系列和D系列优先股，截至2022年6月30日，C系列和D系列优先股分别没有流通股和280,898股流通股。

虽然我们的董事会打算利用其合理的商业判断，就未来发行我们的股本履行其对当时现有股东的受托责任，但未来增发我们股本的股份将对我们的现有股东造成立即的、潜在的重大稀释，这也可能对股票的市场价值产生重大影响。此外，本公司董事会可授权发行一系列优先股，赋予持有人于清盘时对本公司资产的优先权利、在向普通股持有人派发股息前收取股息的权利，以及在普通股赎回前赎回股份连同溢价的权利。此外，我们的董事会可以授权发行一系列比普通股更大的投票权或可转换为我们的普通股的优先股，这可能会降低普通股的相对投票权或导致对我们现有股东的稀释。

我们的公司注册证书规定特拉华州衡平法院将是唯一和唯一的论坛 对于我们和股东之间的任何纠纷，这可能会限制股东’有能力就与我们或我们的董事或高级管理人员的纠纷获得有利的司法论坛。

我们的公司注册证书规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院是股东提出的索赔的唯一和独家法院，包括公司权利方面的索赔，(I)基于现任或前任董事或高管或股东以该身份违反义务，或(Ii)特拉华州公司法(“特拉华州公司法”)赋予特拉华州衡平法院管辖权。该条款指出，如果衡平法院没有管辖权，则特拉华州高级法院，或如果这种其他法院没有管辖权，则美国特拉华州地区法院应是此类行动的独家法院。

章程的这些条款并不是对联邦证券法的豁免，也不是免除任何人遵守联邦证券法的义务，这些法律包括那些规定联邦法院根据《交易法》拥有专属管辖权，以及联邦法院和州法院根据《证券法》同时享有管辖权的法律。《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对根据《证券法》或其下的规则和条例提起的诉讼同时拥有管辖权。就排他性法院条款对根据《证券法》提出索赔的法院的限制而言，法院是否会执行这一条款存在不确定性。任何购买或以其他方式获得本公司股本股份权益的个人或实体应被视为已知悉并同意这些规定。这些条款可能会给股东带来额外的诉讼成本，特别是如果股东不在特拉华州或附近居住，或者限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事或高管发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事和高管的此类诉讼。或者，如果法院发现我们选择的法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生额外费用，这可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况。

出售大量普通股可能会导致我们普通股的价格下跌。

如果我们的股东出售，或者市场认为我们的股东出于各种原因打算出售，我们在公开市场上的大量普通股可能会使我们在未来以我们认为合理或适当的时间和价格出售股本或与股本相关的证券变得更加困难。

我们是一家规模较小的报告公司，由于适用于此类公司的披露和治理要求降低，我们的普通股对投资者的吸引力可能会降低。

我们是一家较小的报告公司(即公众流通股低于2.5亿美元的公司)，我们有资格利用适用于其他上市公司的各种报告要求的某些豁免。我们已选择采纳这些减少披露的规定。我们无法预测投资者是否会因为我们利用这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因为我们的选择而发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。

我们未能维护纳斯达克的合规性’持续的上市要求可能会导致我们的普通股退市。

我们的普通股目前在纳斯达克资本市场挂牌交易。我们必须满足纳斯达克资本市场持续上市的要求，冒着退市的风险，这会对我们的业务产生实质性的不利影响。我们的普通股从纳斯达克资本市场退市可能会大幅降低我们普通股的流动性，并导致我们的普通股价格相应大幅下跌。此外，退市可能会损害我们以我们可以接受的条款或根本不接受的条款通过替代融资来源筹集资金的能力，并可能导致投资者、供应商、客户和员工潜在的信心丧失，以及业务发展机会减少。

2021年12月21日，我们收到纳斯达克发来的一封短函，指出根据我们普通股在之前连续30个工作日的收盘价计算，我们没有达到根据纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条规定在纳斯达克资本市场继续上市所需的每股1.00美元的最低买入价(“买入价要求”)。信中指出，我们有180个历日，即到2022年6月20日(“第一合规期”)，在此期间，根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条，通过使我们的普通股在第一合规期内至少连续十个工作日满足至少1.00美元的收盘价，我们的普通股必须重新获得合规。

我们决定在2022年6月20日之前不遵守最低投标价格要求。因此，我们通知了纳斯达克，并在最初的通知允许的情况下申请延长合规期。吾等在申请书中表明，吾等符合公开持有股份市值持续上市的要求及纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准(最低收市价要求除外)，并提供书面通知，表示我们有意在第二个合规期额外180天内通过进行反向股票拆分来弥补不足之处。2022年6月27日，我们收到纳斯达克的通知，称实现合规的日期已额外延长180天，至2022年12月19日(第二合规期)。我们计划在第二个合规期内仔细评估可能采取的行动，以恢复合规。

为了重新获得合规，在第二合规期间，我们普通股的收盘价必须在至少连续十个工作日内至少为每股1.00美元。如果我们未能在2022年12月19日或之前重新获得合规，我们的股票将被纳斯达克摘牌，除非我们及时呼吁纳斯达克听证会小组举行听证会。听证请求将搁置任何暂停或退市行动，等待纳斯达克听证会小组在听证会后发布决定，以及纳斯达克听证会小组批准的任何额外延期到期。我们的普通股仍然不会立即上市，我们的普通股继续在纳斯达克资本市场上交易，代码是“ASTC”。然而，不能保证我们将能够重新遵守纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条下的投标价格要求。

如果我们的普通股从纳斯达克退市，我们普通股的交易很可能发生在为未上市证券建立的场外交易市场，例如场外交易市场或场外交易市场集团运营的粉色市场。投资者可能会发现在场外市场出售我们的普通股不那么方便，或者想要获得准确的报价来寻求购买我们的普通股不太方便，许多投资者可能会因为难以进入场外市场、政策禁止他们交易非国家交易所上市的证券或其他原因而不会买卖我们的普通股。此外，作为退市证券，我们的普通股将作为“细价股”受到美国证券交易委员会规则的约束，该规则对经纪自营商施加了额外的信息披露要求。与细价股有关的法规，加上由于经纪佣金等因素导致细价股投资者的每笔交易成本通常较高，这将进一步限制投资者交易我们的普通股的能力。此外，退市可能会损害我们以我们可以接受的条款或根本不接受的条款通过替代融资来源筹集资金的能力，并可能导致投资者、供应商、客户和员工潜在的信心丧失，以及业务发展机会减少。由于这些和其他原因，退市将对我们普通股的流动性、交易量和价格产生不利影响，导致对我们的投资价值下降，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，包括我们吸引和留住合格员工以及筹集资金的能力。

一般风险

我们面临着与卫生流行病、流行病和类似疫情有关的各种风险，这些风险可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和/或现金流产生重大不利影响。

我们面临与卫生流行病、流行病和类似疫情有关的各种风险，包括新冠肺炎及其多种变种的全球暴发。新冠肺炎疫情对我们的业务产生了许多负面影响，包括航空公司客运量大幅下降导致对我们某些安全检查产品和服务的需求减少。为了减缓和限制新冠肺炎的传播，世界各国政府实施了航空旅行限制，企业和个人取消了航空旅行计划。这些限制和取消减少了全球机场检查站对安检产品和相关服务的需求，因为需要安检的航空公司乘客数量下降。疫情还阻碍了我们与客户和潜在客户会面的能力，并造成了供应链挑战，因为某些部件的交货期较长。新冠肺炎和Covid变种的持续传播还导致全球资本市场的混乱和波动，这增加了资本成本，并对获得资本产生了不利影响。虽然这些对我们业务的负面影响已经在一定程度上减弱，但新的新冠肺炎品种可能会变得更加普遍，并导致更多或更多的负面后果。此外，如果我们的大部分员工无法有效工作，包括由于疾病、隔离、政府行动、设施关闭或与新冠肺炎大流行相关的其他限制，我们的运营可能会受到影响。我们可能无法充分履行合同，我们的成本可能会因为新冠肺炎疫情的爆发而增加。这些费用可能无法收回，也不能由保险充分覆盖。

新冠肺炎和COVID变种的持续传播可能还会进一步导致延迟或限制客户的操作能力，包括及时向我们付款；导致对我们工具的监管认证测试延迟；以及导致其他不可预测的事件。如果我们的任何供应链阶段被中断或终止，我们的产品开发可能会出现延误，包括临床测试产品的可用性。上述一个或多个项目的发生可能会对我们的业务、流动资金、财务状况和/或经营结果产生重大不利影响。新冠肺炎疫情的影响可能会对生产率产生负面影响，扰乱我们的业务，并推迟我们的临床计划和时间表，其程度在一定程度上将取决于限制的长度和严重程度，以及我们正常开展业务的能力受到的其他限制。这些以及类似的、可能更严重的运营中断可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。

此外，未来的任何临床试验都可能受到新冠肺炎疫情的影响。由于医院资源针对新冠肺炎大流行的优先顺序，临床站点的启动和患者登记可能会被推迟。此外，如果隔离阻碍患者的行动或中断医疗服务，一些患者可能无法遵守临床试验方案。同样，我们有能力招聘和留住患者、主要研究人员和现场工作人员，他们作为医疗保健提供者可能会增加对新冠肺炎的接触，并对我们的临床试验运营产生不利影响。

越来越多的网络安全要求、漏洞、威胁以及更复杂、更有针对性的计算机犯罪可能会对我们的系统、网络、产品、服务和数据构成风险。

不断增加的全球网络安全漏洞、威胁以及更复杂和更有针对性的网络相关攻击对我们和我们的客户、供应商和第三方服务提供商的产品、系统和网络的安全以及我们和我们客户数据的机密性、可用性和完整性构成了风险。尽管我们已经实施了政策、程序和控制来防范、检测和缓解这些威胁，但我们仍然可能容易受到其他已知或未知威胁的影响。我们还可以访问受隐私和安全法律、法规和客户强加控制的敏感、机密或个人数据或信息。尽管我们努力保护敏感、机密或个人数据或信息，但我们可能容易受到重大安全漏洞、盗窃、错位或丢失的数据、编程错误、员工错误和/或渎职行为的影响，这些可能会导致泄露敏感、机密或个人数据或信息、不当使用我们的系统或网络、未经授权访问、使用、披露、修改或破坏信息、缺陷产品、生产停机和运营中断。此外，与网络相关的攻击可能会导致其他负面后果，包括损害我们的声誉或竞争力和补救或增加保护成本，并可能使我们面临罚款、损害赔偿、诉讼和执法行动。

与公司治理合规相关的成本增加可能会对我们的运营结果产生重大影响。

作为一家上市公司，由于我们遵守适用于我们的法规和披露义务，包括遵守2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》或《萨班斯-奥克斯利法案》以及美国证券交易委员会和纳斯达克实施的规则，我们产生了大量的法律、会计和其他费用。美国证券交易委员会和其他监管机构继续采用新的规章制度，并对现有规定进行额外修改，要求我们遵守。2010年7月，《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》或《多德-弗兰克法案》颁布。多德-弗兰克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，要求美国证券交易委员会在这些领域采取额外的规章制度。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并以我们目前无法预见的方式影响我们运营业务的方式。我们的管理层和其他人员将大量时间投入到这些合规计划和对上市公司报告义务的监测上，以及由于多德-弗兰克法案推动的与公司治理和高管薪酬相关的新规则、法规和指导方针，以及预计未来将出台的进一步法规和披露义务, 我们可能需要投入额外的时间和成本来遵守此类合规计划和规则。这些规则和规定将导致我们产生巨大的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和成本更高。​萨班斯-奥克斯利法案要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。我们正在继续发展和完善我们的披露控制和其他程序，旨在确保我们在提交给美国证券交易委员会的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并确保根据交易所法案要求在报告中披露的信息得到积累并传达给我们的主要高管和财务官。我们目前的控制和我们开发的任何新控制可能会变得不够充分，未来可能会发现我们在财务报告方面的内部控制的弱点。任何未能制定或维持有效控制的行为都可能对定期管理评估结果和有关我们财务报告内部控制有效性的年度独立注册会计师事务所认证报告产生不利影响，我们可能被要求在我们根据萨班斯-奥克斯利法案第404条向美国证券交易委员会提交的定期报告中包括这些内容，并可能损害我们的经营业绩，导致我们未能履行报告义务，或导致重述我们之前的财务报表。如果我们不能证明遵守萨班斯-奥克斯利法案，我们对财务报告的内部控制被认为是不充分的，或者我们无法编制及时或准确的财务报表, 投资者可能会对我们的经营业绩失去信心，我们普通股的价格可能会下跌。我们必须遵守实施萨班斯-奥克斯利法案第404条的某些美国证券交易委员会规则，该条款要求管理层在我们的季度和年度报告中认证财务和其他信息，并提供关于我们财务报告内部控制有效性的年度管理报告。这项评估需要包括披露我们管理层或独立注册会计师事务所确定的财务报告内部控制中的任何重大弱点。在评估和测试过程中，如果我们发现我们的财务报告内部控制存在一个或多个重大弱点，或者如果我们无法及时完成我们的评估、测试和任何必要的补救措施，我们将无法断言我们的财务报告内部控制是有效的。这些发展可能会使我们更难留住合格的董事会成员或合格的高管。我们目前正在评估和监测监管发展，无法估计我们可能因此而产生的额外成本的时间或规模。如果这些成本很大，我们的一般和行政费用可能会增加。

我们的保险覆盖范围可能不足以覆盖所有重大风险敞口。

我们面临着我们所提供的产品和服务所独有的责任。我们为某些风险投保，我们相信我们的保险范围与我们行业内的一般做法是一致的。然而，我们的保险金额可能无法涵盖所有索赔或债务，我们可能会被迫承担大量费用。

项目1B。未解决的员工意见

没有。

项目2.财产

Astrotech目前在得克萨斯州奥斯汀租赁了一个约5960平方英尺的研发设施，其中包括一个实验室、一个小型生产车间和员工办公室，尽管我们的会计和行政员工继续远程工作。租赁于2021年6月1日开始，租期为36个月。

In May 2013, 1^ST检测位于德克萨斯州韦伯斯特的16,540平方英尺租赁研发和生产设施的完工情况(“韦伯斯特租赁”)。2021年3月30日，我们宣布聘请Sanmina来生产我们的产品。随着我们过渡到代工制造，我们允许韦伯斯特租约在2021年4月30日到期，并整合了我们在德克萨斯州奥斯汀的整个业务。

Astrotech此前还在德克萨斯州奥斯汀租用了5,219平方英尺的企业办公空间，其中包括高管管理、财务和会计、销售以及营销和沟通。租约于2016年11月开始，最初于2023年12月到期。2020年8月3日，我们决定终止租赁，这是我们在新冠肺炎时代优化现金流整体计划的一部分。我们预计本租约的终止将使公司比原来的租期节省约120万美元。

在2022财年，Astrotech有一份现有的设施租赁和几份设备租赁。我们相信，我们现有的设施和设备得到了良好的维护，处于良好的状态，足以满足我们目前和可预见的需求。

项目3.法律诉讼

2021年4月15日，公司的一名假定股东在特拉华州衡平法院提起集体诉讼和衍生诉讼，斯坦诉皮肯斯等人，C.A.编号2021-0322-JRS(“斯坦诉讼”)，其中指控，除其他事项外，我们在批准我们的注册证书修正案(“2020证书修正案”)的计票时，不适当地将经纪人的非投票计入，因此，2020证书修正案是有缺陷的。我们调查了这些指控，并不认为2020年证书修正案的提交和有效性是无效或无效的。然而，为了消除任何不确定性，公司于2021年4月30日根据《特拉华州公司法》第205条向特拉华州衡平法院Re Astrotech Corporation，C.A.编号2021-0380-JRS提起了确认程序。2021年10月6日，特拉华州衡平法院批准了我们的请求，确认并生效了2020年证书修正案。此后，与斯坦诉讼中的原告达成了原则上的和解，斯坦诉讼各方目前预计将于2022年12月12日提交和解协议供批准。

本公司于2021年4月29日向美国证券交易委员会提交的附表14A委托书修订和补充中提供了有关斯坦诉讼和第205条诉讼的更多信息。

项目4.矿山安全信息披露

不适用。

第II部

项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场信息、持有者和分红

我们的普通股主要在纳斯达克资本市场交易，代码为ASTC。我们从未派发过现金股利，未来也无意分红。

我们有250,000,000股普通股授权发行。截至2022年9月13日，我们有50,630,849股已发行普通股，约130名登记持有者持有。这一数字不包括受益者或其他可能以“街道”名义持有普通股的所有者。纳斯达克资本市场最近一次报告的普通股出售价格是每股0.47美元，时间是2022年9月13日。

出售未登记的证券

没有。

项目6.保留

项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下资料应与综合财务报表及附注一并阅读，附注载于本年度报告第8项的表格10-K。  本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。  我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同。

业务概述

Astrotech Corporation(纳斯达克代码：ASTC)(以下简称“Astrotech”，“公司”，“我们”，“我们”或“我们的”)，成立于1984年，是一家质谱学公司，通过其全资子公司推出、管理和商业化基于其创新核心技术的可扩展公司：

ATI拥有并许可AMS技术，这是一种最初由1^ST侦测到。长期以来，质谱仪一直被认为是化学检测的黄金标准，但历史上一直被认为过于昂贵、笨重和繁琐。相比之下，AMS技术被设计成相对便宜、小巧和易于使用。与其他技术不同，AMS技术在超高真空下工作，消除了竞争分子，产生了更高的分辨率和更少的错误警报。这些知识产权包括23项已授予的专利和一项正在进行中的专利，以及大量的商业秘密。由于核心技术有许多不同的市场机会，ATI的结构是为不同的使用领域许可知识产权。ATI目前以独家方式将AMS技术授权给Astrotech的三家全资子公司，其中包括1家^ST用于安全和检测市场的检测，用于农业市场的AgLab，以及用于呼气分析应用的BreathTech。

ATI已经与全球领先的合同制造商Sanmina Corporation(“Sanmina”)签订了生产我们的质谱仪产品的合同。利用他们的专业知识，Sanmina帮助提高了我们系统的可制造性和可靠性。

1^ST检测公司

1^ST作为安防和侦测市场ATI的许可证获得者，Detect公司开发了Tracer 1000™，这是世界上第一个获得欧洲民航会议认证的基于质谱仪的爆炸物痕迹探测器，旨在取代世界各地机场、货物和其他安全设施以及边境使用的ETDS。我们相信，ETD客户对目前部署的ETD技术并不满意，该技术是由离子迁移率谱(IMS)驱动的。我们还认为，基于IMS的ETD充满了误报，因为它们经常将个人护理产品和其他常见的家用化学品误认为爆炸物，导致设施关闭、不必要的延误、沮丧和严重的安全资源浪费。此外，还有数百种不同类型的爆炸物，但基于IMS的ETDS具有非常有限的威胁检测库，仅为少数几种最令人担忧的爆炸物保留。将更多的化合物添加到基于IMS的ETD的检测库中，从根本上降低了仪器的性能，进一步增加了错误警报的可能性。相比之下，在Tracer 1000的检测库中添加额外的化合物并不会降低其检测能力，因为它具有几乎无限且易于扩展的威胁库。

为了向欧盟和某些其他国家的机场和货运安全客户销售Tracer 1000，我们获得了ECAC认证。我们目前正在向接受ECAC认证的客户销售Tracer 1000。我们已经在欧洲和亚洲11个国家和地区的大约20个地点部署了示踪器1000。

On August 25, 2021, 1^STDetect宣布，它从一家分销商那里获得了一份具有里程碑意义的重要订单，购买了Tracer 1000，这是第一批部署在机场安检点进行乘客安检的设备。这些系统在2022财年第二季度向客户销售。

在美国，我们正在与美国运输安全管理局(TSA)合作，争取获得航空货运认证。2018年3月27日，我们宣布Tracer 1000被接受参加TSA的航空货物筛查技术资格测试(ACSQT)，并于2018年4月4日宣布Tracer 1000开始与TSA一起测试机场的旅客筛查。2019年11月14日，我们宣布Tracer 1000被美国运输安全管理局创新工作组选中，在迈阿密国际机场进行现场检查站筛查。通过与ECAC测试类似的协议，我们从所有程序中收到了宝贵的反馈。随着ECAC认证和我们在货运市场的早期发展，TSA继续进行货物安全测试。随着新冠肺炎疫情的爆发，运输安全管理局内部的所有测试都被搁置；然而，我们在2020年夏天恢复了货物测试，随后我们在2020年9月9日宣布，示踪剂1000通过了运输安全管理局ACSQT中的非检测测试部分。由于新冠肺炎造成的延误，运输安全管理局的货物检测测试正在进行中，但进展速度比最初预期的要慢得多。因此，努力主要集中在我们的其他机会上。TSA货物检测测试是将航空货物检查技术清单(“ACSTL”)列为“批准的”设备的最后一步。如果获得批准，追踪器1000将被批准在美国销售货物。

AgLab Inc.

作为农业市场ATI的独家许可证获得者，AgLab开发了用于大麻和大麻市场的AgLab-1000型™系列质谱仪，最初的重点是优化提取和蒸馏过程中的产量。AgLab产品线是我们的核心AMS技术的衍生产品。AMS技术由于其体积小、设计坚固、分析快速和易于使用而提供了显著的竞争优势。AgLab最近完成了几项成功的现场试验，证明AgLab-1000-D2THC可用于蒸馏过程，显著提高™和CBD油制造的效力和重量产率。我们计划推出一系列“过程控制”仪器、方法和解决方案，我们相信这些仪器、方法和解决方案将成为许多营养提取和蒸馏实验室的宝贵补充。

呼吸科技公司

呼吸科技公司是ATI用于呼气分析的独家许可证获得者，该公司正在开发呼吸测试-1000VOC，这是一种呼吸分析工具，可以筛查一个人的呼气中发现的挥发性有机化合物代谢物，这些代谢物可能表明他们可能患有细菌或病毒感染。虽然已经部署了疫苗来缓解新冠肺炎最严重的影响，但许多人仍然没有接种疫苗，新的变种继续构成一个重大的和不断演变的威胁。帮助抗击新冠肺炎和其他疾病的新工具对于帮助更快地确定可能存在的感染仍然是至关重要的，呼吸科技公司正在与克利夫兰诊所合作开发一种快速且易于使用的设备，以帮助确定是否存在感染。

2022年6月，我们与克利夫兰诊所扩展了我们最初专注于新冠肺炎的现有研究，使用呼吸测试-1000来筛查跨越全身的各种疾病。该项目将侧重于检测血液感染、呼吸道感染，如甲型和乙型流感和呼吸道合胞病毒(RSV)、金黄色葡萄球菌携带者和艰难梭菌(C.diff)感染。

呼吸测试-1000的开发遵循了我们在BreathDetect-1000™临床前试验中的结果，这是一种快速自助式呼吸测定仪，旨在检测呼吸道中的细菌感染，包括肺炎。临床前试验是与UT Health San Antonio于2017年合作进行的。

新冠肺炎

新冠肺炎疫情给我们带来了风险和不确定因素。到目前为止，我们已经看到TSA认证过程和我们供应链的部分环节出现了延误，特别是全球半导体和电子产品短缺的影响，这现在已经导致产品价格上涨。此外，尽管乘客对航空旅行的需求有所回升，但航空业和辅助服务的整体复苏仍存在很大不确定性，这取决于全球病例数量的下降、新的新冠肺炎变种对公共健康的影响、未接种疫苗的人口继续接种疫苗以及疫苗获得免疫的持续时间。

我们继续管理生产，在可用的情况下确保替代供应，并采取其他积极行动。我们相信，通过提高我们仪器的价格，我们将能够将原材料短缺和客户运输成本增加造成的通胀转嫁给客户。如果供应链短缺变得更严重或更长期，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响；然而，我们预计这一问题不会对我们的流动性状况产生重大不利影响。新冠肺炎疫情对我们业务的长期影响可能要到未来一段时间才能完全体现出来。

我们继续评估大流行对我们的业务、业务结果和合并财务报表的当前和潜在影响。我们还继续积极监控事态发展和业务状况，包括那些可能与其他新冠肺炎变异和其他疾病相关的情况，这些情况可能会导致我们采取适当当局可能要求的或我们认为最符合我们员工、客户、供应商和股东最佳利益的进一步行动来改变业务运营。

冠状病毒援助、救济和经济安全法(“CARE法案”)

2020年3月27日，CARE法案颁布。除其他事项外，CARE法案包括有关可退还的工资税、推迟雇主方社会保障付款、净营业亏损结转期、替代最低税收抵免退款、修改净利息扣除限制以及对合格改善物业的税收折旧方法进行技术更正等条款。我们有资格获得的最重要的救济措施是根据Paycheck保护计划提供的贷款，我们已获得完全豁免、替代最低税收抵免退款、员工留任抵免和工资税延期。工资税延期的有效期为自颁布之日起至2020年12月31日，延期缴纳的款项将分两期偿还。截至2021年12月31日，50%的递延金额已支付，其余部分将于2022年12月31日之前到期。递延工资税计入简明综合资产负债表的应计负债内。

我们将继续评估在发布额外指导和法规的范围内CARE法案的处理情况、CARE法案对我们的进一步适用性以及对我们业务的潜在影响。

关键会计估计

对我们财务状况和经营结果的讨论和分析以我们的综合财务报表为基础，这些报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。在编制这些财务报表时，我们需要做出直接影响本公司合并财务报表和附注中报告的资产、负债、收入、费用以及或有资产和负债相关披露金额的估计和判断。关键会计估计是指涉及重大程度的估计不确定性，并且已经或合理地可能对我们的财务状况或经营结果产生重大影响的估计。我们根据过往经验及各种其他被认为在当时情况下属合理的假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非由其他来源轻易可见。管理层不断评估其关键会计政策和估计，包括用于评估长期资产的可回收性、确认收入、存货估值以及确认和计量或有损失(如有)的政策和估计。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。我们认为，以下会计政策要求我们在编制合并财务报表时作出重大判断和估计：

收入确认

当承诺的商品或服务的控制权转移给我们的客户时，我们产品销售的收入被确认，金额反映了我们预期有权换取这些商品或服务的对价。随着服务的交付，与延长产品保修安排相关的收入将随着时间的推移而递延和确认。为了确定被确定在专题606范围内的安排应确认的适当收入数额，我们执行以下五个步骤：(1)确定合同中承诺的货物或服务；(2)确定承诺的货物或服务是否是履约义务，包括它们在合同中是否不同；(3)衡量交易价格，包括评估对可变对价的限制；(4)将交易价格分配给履约义务；以及(5)在我们履行每项履约义务时或在履行义务时确认收入。作为对主题606下安排的会计处理的一部分，我们必须使用重大判断来确定：(A)基于以上步骤(Ii)下的确定的履行义务；(B)以上步骤(Iii)下的交易价格；以及(C)在上面步骤(Iv)中分配交易价格的合同中确定的每一履行义务的独立销售价格。我们还使用判断来确定是否应将里程碑或其他可变对价包括在交易价格中，如下所述。交易价格是根据合同中每项履约义务的相对独立销售价格分配给每项履约义务的，当合同项下的履约义务得到履行时，我们将根据该金额确认收入。

独立销售价格是一个实体将承诺的商品或服务单独出售给客户的价格。管理层估计客户合同中每一项已确定的履约义务的独立销售价格，从而最大限度地利用可观察到的投入。由于我们没有在合同中单独向任何客户销售相同的商品或服务，并且市场上没有类似的可观察交易，因此我们根据我们产品的可观察独立定价来估计客户安排中每项履约义务的独立销售价格，如果没有，则根据我们对履行与履行义务相关的义务所产生的成本的估计，加上合理的利润率。

我们确定，根据主题606，我们唯一的合同负债是递延收入。确认收入前收到的金额在合并资产负债表中作为递延收入入账。当我们的对价权是无条件的时，金额被记录为应收账款。

当控制权转移发生时，我们确认向客户销售产品的收入。我们在提供服务后确认培训收入。我们的产品销售包括标准的一年保修。这些标准保修在确认产品收入时入账。我们还提供额外收费的保修延期服务。与保修延期相关的收入在保修期限内以直线方式确认。产品收入是扣除包括折扣在内的可变对价后的净额。

长期资产减值准备

每当发生事件或业务环境变化显示某项资产或某一资产组的账面金额可能无法完全收回时，我们就会审核我们的长期资产(包括财产和设备)的账面价值以计提减值。如果存在减值指标，当资产或资产组的使用及其最终处置预计产生的估计未贴现未来现金流量少于其账面金额时，将确认减值亏损。减值费用乃根据资产的账面价值超出其估计公允价值而厘定，而估计公允价值则根据对贴现未来现金流量的估计或估计公允价值的其他适当计量厘定。为了确认长期资产的减值，我们将资产和负债按现金流量可单独确认的最低水平进行分组。

存货计价

存货按成本或可变现净值中较低者列报。成本是使用标准成本计算的，标准成本在先进先出的基础上近似实际成本。我们根据对未来需求和市场状况的假设，为估计陈旧、超过合理预期销售的库存或滞销库存储备或减记库存，其金额等于库存成本与估计市场价值之间的差额。如果实际市场状况不如预期的有利，可能需要进行额外的库存调整。存货减值费用为存货建立了一个新的成本基础，即使后来的情况表明增加的账面金额是可以收回的，但费用不会在收入后冲销。

保修条款

我们为产品提供的标准保修期从一年到七年不等。我们根据我们的历史保修经验，在确认收入时为估计的产品保修成本以及任何已知或预期的产品保修问题建立准备金。我们的保修义务受到许多因素的影响，包括历史保修成本、实际产品故障率、服务交付成本和材料的使用。如果我们的实际结果与我们的假设不同，可能需要增加或减少保修准备金，这可能会影响我们的收入成本和毛利率。

截至2022年和2021年6月30日止年度的经营业绩

截至2022年6月30日和2021年6月30日的财年，我们精选的财务数据如下：

收入-在截至2022年6月30日的财年，总收入大幅增加53.5万美元，增幅为160.2%，达到86.9万美元，而截至2021年6月30日的财年为33.4万美元。2022财年的全部收入包括向机场安检市场和DHL(德国邮政)的分销商销售与我们的Tracer 1000台相关的产品。在2021财年，我们的所有收入都与向DHL(德国邮政股份公司)和分销商销售Tracer 1000有关。

收入成本和毛利-收入成本包括与销售1000台追踪器相关的劳动力、材料、运输、保修储备和间接费用分配。毛利润由收入减去收入成本构成。由于上述收入的增加，截至2022年6月30日的财年，收入成本比截至2021年6月30日的财年增加了37万9千美元，即127.2%。与截至2021年6月30日的财年相比，在截至2022年6月30日的财年中，我们的毛利润增加了15.6万美元，增幅为433.3%，毛利率增至22%，这是因为我们增加了产量，并受益于相关的批量折扣。此外，我们还受益于对我们的技术进行了具体的改进，从而提高了我们系统的可靠性。

运营费用-在截至2022年6月30日的财年中，我们的运营费用比截至2021年6月30日的财年增加了84.1万美元，增幅为10.6%。运营费用的重大变化包括：

其他收入和(支出)净额-截至2022年6月30日的年度，其他收入净额为26.5万美元，与其他支出相比，截至2021年6月30日的年度净额为23.5万美元。在2022财年，其他收入和支出净额的推动因素是，随着利率上升，短期保本投资收入增加，以及2021年9月部分支付关联方票据的利息支出减少，这是前一年其他支出净额的主要驱动因素。

取消购买力平价贷款的收益– 2021年4月，我们从小企业管理局获得了PPP本票的完全豁免。

所得税-与截至2021年6月30日的年度相比，我们截至2022年6月30日的年度的所得税优惠没有变化。税收优惠的实现取决于未来应纳税所得额的存在。根据美国会计准则第740条“所得税”，我们所有的递延税项资产都已建立了估值免税额。

流动资金和资本资源

流动资金来源

在2021财年，我们成功地完成了几次普通股的公开发行，筹集了约6760万美元的净收益，将用于满足我们的短期和长期资本需求。我们预计我们的短期和长期流动资金需求将包括与业务增长相关的营运资金和一般公司费用，包括但不限于与扩大我们的业务规模和继续提高我们的制造能力相关的费用，与向商业客户推出我们的AgLab和BreathTech产品相关的销售和营销费用，与扩大我们的产品供应相关的额外研发费用，以及与上市公司相关的费用。我们的短期资本支出需求主要与扩大我们的研发能力和优化现有业务流程有关。我们相信，我们的现金和现金等价物和投资将使我们能够在这些合并财务报表发布之日起至少12个月内为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。

资金需求

我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是当我们继续我们的研发努力和扩大我们的业务努力时。此外，作为一家上市公司，我们已经并将继续承担额外的成本。因此，我们将需要获得与我们的持续业务有关的额外资金。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划，或未来的商业化努力。

由于与我们的研发工作相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们的运营资本需求的确切金额。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

在此之前，如果我们能够从运营中产生正的现金流，我们预计将通过股票发行、债务融资、股权融资、合并或参与战略合作伙伴关系来为我们的额外现金需求融资。在我们通过出售股权筹集额外资本的情况下，我们现有的股东将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股持有人权利产生不利影响的优惠。债务融资如果可行，可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。

如果我们通过额外的战略联盟或与第三方的许可安排来筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术或未来收入流的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法通过股权发行、债务融资、股权融资或参与战略合作伙伴关系来筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制或减少我们的扩张努力。

合并资产负债表

截至2022年6月30日的年度总资产为5620万美元，而截至2021财年末的总资产为6560万美元。下表列出了截至2022年6月30日与2021年6月30日相比的综合资产负债表的重要组成部分：

流动资产-截至2022年6月30日，流动资产比2021年6月30日减少1020万美元，这是用于持续运营费用和部分偿还关联方票据的现金的结果。

财产和设备，净额-截至2022年6月30日，房地产和设备比2021年6月30日增加了83.5万美元，这是因为购买了与我们的BreathTech和AgLab产品开发相关的研发设备，以及增加了与我们在奥斯汀的研发设施相关的租赁改进资产。

经营性租赁、使用权资产– 与2021年6月30日相比，截至2022年6月30日的运营租赁、使用权资产减少了8.7万美元，这是因为我们的ROU资产正在进行摊销。

流动负债-截至2022年6月30日，流动负债比2021年6月30日减少150万美元，原因是关联方应付票据减少，但部分被应计工资相关费用的增加所抵消。

其他长期负债-在截至2022年6月30日的一年中，由于与研发设备融资租赁相关的非流动租赁负债增加，其他长期负债比2021年6月30日增加了8.8万美元。

现金流

以下是我们现金和现金等价物变化的摘要：

现金和现金等价物

截至2022年6月30日，我们持有2640万美元的现金和现金等价物，我们的净营运资本约为5230万美元。截至2021年6月30日，我们持有现金和现金等价物3590万美元，净营运资本约为6090万美元。在截至2022年6月30日的年度内，现金及现金等价物减少约950万美元，这是由于为我们的持续运营支出提供资金以及部分偿还关联方票据所致。

经营活动

截至2022年6月30日的年度，用于经营活动的现金净额为680万美元，而截至2021年6月30日的年度，用于经营活动的现金净额为740万美元。造成这一减少的原因是，与2021年相比，2022财政年度的库存采购减少，但因应付账款减少以及上期获得替代最低税收抵免而被部分抵消。

投资活动

截至2022年6月30日的一年，用于投资活动的净现金比截至2021年6月30日的一年减少了2700万美元。用于投资活动的现金减少是因为在2021财政年度第四季度购买了短期可供出售的投资。

融资活动

截至2022年6月30日的一年，融资活动使用的现金为210万美元，而截至2021年6月30日的一年，融资活动提供的现金为6760万美元。融资活动的现金变化是由于2021财年通过股票发行出售普通股，而2022财年偿还了2020年票据(定义如下)的100万美元本金和17.2万美元的应计利息，以及2019年票据(定义如下)的100万美元本金和33万美元的应计利息。2019年票据的剩余余额50万美元延期至2022年9月5日。

债务

于2019年9月5日，本公司订立本金为150万美元的关联方定期票据(“2019年票据”)，并于2020年2月13日订立本金为100万美元的第二份关联方定期票据(“2020票据”)。截至2022年6月30日，我们持有的债务总额为50万美元。于2022财政年度，于2019年票据及2020年票据到期时，吾等就2020年票据支付本金100万美元及应计利息17.2万美元，并就2019年票据支付本金100万美元及应计利息33万美元。2019年票据剩余50万美元的到期日延至2022年9月5日。有关2019 Note和2020 Note的更多信息，请参见Note 7。

合同义务和承诺

下表汇总了我们截至2022年6月30日履行合同义务的承诺：

(1)包括我们在德克萨斯州奥斯汀的研发空间租赁的到期付款，该租赁将于2024年6月到期。

(2)包括在2024年12月至2025年2月期间到期的两台设备租赁的到期付款。

(3)包括根据合同规定支付的根据2019年票据应付的本金和利息。

表外安排

截至2022年6月30日，我们没有任何表外安排。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

不适用于较小的报告公司。

项目8.财务报表和补充数据

独立注册会计师事务所报告

 

 

董事会和股东

Astrotech公司

德克萨斯州奥斯汀

 

对合并财务报表的几点看法

 

我们已审计所附亚太科技公司及其附属公司(“贵公司”)截至2022年6月30日及2021年6月30日的综合资产负债表、截至该日止年度的相关综合经营表及全面亏损、股东权益变动及现金流量，以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2022年6月30日和2021年6月30日的财务状况，以及截至该年度的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

 

意见基础

 

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的综合财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

 

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

 

我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

 

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目录

 

关键审计事项

 

下文所述的关键审计事项是指在向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期综合财务报表审计中产生的事项，且(I)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露，以及(Ii)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。传达关键审计事项不会以任何方式改变吾等对综合财务报表的整体意见，而吾等亦不会透过传达下述关键审计事项，就关键审计事项或与其有关的账目或披露提供单独意见。

 

收入确认--请参阅财务报表附注2

 

关键审计事项说明

 

该公司有三个收入来源：产品收入、消耗品收入和培训收入。培训收入在进行培训时确认。产品收入在其客户控制已售出的产品时确认。消耗品收入按交易价格的一部分确认，该部分涉及装运和延期至交付、每六个月装运一次或客户合同中定义的物品。

 

本公司在确定客户协议的收入确认时作出重大判断，并包括每项履约义务的交付模式(即确认收入的时间)。

 

评估客户协议收入确认的相关审计工作需要高度的审计师判断力。

 

如何在审计中处理关键审计事项

 

	o	我们了解了与收入确认相关的内部控制。
	o	我们评估了管理层重要的会计政策的合理性。
	o	我们选择了一个确认的收入样本，并执行了以下程序：
		●审查了公司的收入确认政策，以符合ASC606
		●以已执行的合同、采购订单或其他文档的形式检查与客户的安排证据，以评估安排是否满足合同存在和收入确认所需的五个标准。

 

 

阿玛尼诺有限责任公司 加州旧金山

 

自2019年以来，我们一直担任本公司的审计师。

 

2022年9月15日

Astrotech公司

合并资产负债表

(以千为单位，不包括每股和每股数据)

见合并财务报表附注。

Astrotech公司

合并经营报表和全面亏损

(单位为千，每股数据除外)

见合并财务报表附注。

Astrotech公司

合并股东权益变动表

(单位：千)

见合并财务报表附注。

Astrotech公司

合并现金流量表

(单位：千)

见合并财务报表附注。

Astrotech公司

合并财务报表附注

截至2022年及2021年6月30日的年度