美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-Q

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告

截至2020年12月31日的季度

根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告

在从中国到日本的过渡期内,中国从中国到日本,从中国到日本的过渡期,都是从中国过渡到中国,从中国到日本的过渡期。

委员会档案号:A001-35996

Organovo Holdings,Inc.

(章程中规定的注册人的确切姓名)

特拉华州

 

27-1488943

(州或其他司法管辖区)

公司或组织)

 

(税务局雇主

识别号码)

史蒂文斯大道440号,套房200号

加利福尼亚州索拉纳海滩,邮编:92075

 

(858) 224-1000

(主要执行机构地址和邮政编码)

 

(注册人电话号码,包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券:

每一类的名称

商品代号

注册的每个交易所的名称

普通股,面值0.001美元

ONVO

纳斯达克股票市场有限责任公司

用复选标记表示注册人是否:(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内),(1)已提交1934年证券交易法第(13)或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是不是的

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)第405条规定必须提交的每个互动数据文件。是不是的

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》规则第312b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

大型加速文件管理器

 

加速的文件管理器

 

非加速文件管理器

 

规模较小的新闻报道公司

 

新兴成长型公司

 

如果是新兴成长型公司,请通过复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。是不是的

截至2021年2月1日,注册人共有7,117,083股普通股流通股,面值为0.001美元。


Organovo Holdings,Inc.

索引

第一部分财务信息

 

第一项。

 

财务报表

3

 

 

截至2020年12月31日(未经审计)和2020年3月31日的简明合并资产负债表

3

 

 

截至2020年12月31日和2019年12月31日的三个月和九个月未经审计的合并经营报表和其他全面亏损

4

 

 

截至2020年12月31日和2019年12月31日的三个月和九个月未经审计的股东权益简明合并报表

5

截至2020年12月31日和2019年12月31日的9个月未经审计的现金流量简并报表

6

 

 

未经审计的简明合并财务报表附注

7

第二项。

 

管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析

20

第三项。

 

关于市场风险的定量和定性披露

28

第四项。

 

管制和程序

29

 

第二部分:其他信息

第一项。

 

法律程序

30

项目1A。

 

危险因素

30

第二项。

 

未登记的股权证券销售和收益的使用

44

第三项。

 

高级证券违约

44

第四项。

 

煤矿安全信息披露

44

第五项。

 

其他资料

44

第6项。

 

陈列品

45

2


第一部分-财务信息

第一项:财务报表

Organovo Holdings,Inc.

简明综合资产负债表

(除每股和每股数据外,以千为单位)

2020年12月31日

2020年3月31日

(未经审计)

资产

流动资产

现金和现金等价物

$

18,836

$

27,356

应收帐款

111

预付费用和其他流动资产

1,263

851

流动资产总额

20,099

28,318

固定资产净额

289

受限现金

111

预付费用和其他资产,净额

1,082

123

总资产

$

21,581

$

28,441

负债与股东权益

流动负债

应付帐款

$

411

$

720

应计费用

418

1,090

流动负债总额

829

1,810

承诺和或有事项

股东权益

普通股,面值0.001美元;授权股份2亿股,7117,083股

以及于2020年12月31日发行和发行的6,527,900股

分别于2020年3月31日

7

7

额外实收资本

314,441

306,089

累计赤字

(293,695

)

(279,465

)

库存股

(1

)

股东权益总额

20,752

26,631

总负债和股东权益

$

21,581

$

28,441

 

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

3


Organovo Holdings,Inc.

未经审计的简明合并经营报表和其他全面亏损

(除每股和每股数据外,以千为单位)

 

三个月后结束

三个月后结束

九个月后结束

九个月后结束

2020年12月31日

2019年12月31日

2020年12月31日

2019年12月31日

营业收入

产品和服务

$

$

228

$

$

2,055

协作和许可证

70

89

赠款

52

总收入

298

2,196

收入成本

13

328

研发费用

402

145

430

5,413

销售、一般和行政费用

2,090

5,374

13,798

15,037

总成本和费用

2,492

5,532

14,228

20,778

运营亏损

(2,492

)

(5,234

)

(14,228

)

(18,582

)

其他收入(费用)

固定资产处置损益

(20

)

25

(19

)

111

租赁终止收益

525

525

利息收入

1

127

13

507

其他收入

1,187

6

1,454

其他收入(费用)合计

(19

)

1,864

2,597

所得税费用

(2

)

(2

)

净亏损

$

(2,511

)

$

(3,370

)

$

(14,230

)

$

(15,987

)

普通股每股净亏损-基本亏损和摊薄亏损

$

(0.37

)

$

(0.60

)

$

(2.14

)

$

(2.40

)

加权平均份额在计算净值中的应用

普通股每股亏损-基本亏损和摊薄亏损

6,859,258

6,523,312

6,651,751

6,461,737

综合亏损:

净损失

$

(2,511

)

$

(3,370

)

$

(14,230

)

$

(15,987

)

综合损失

$

(2,511

)

$

(3,370

)

$

(14,230

)

$

(15,987

)

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

4


Organovo Holdings,Inc.

未经审计的股东权益简明合并报表

(千)

截至2019年12月31日的三个月零九个月

附加

普通股

实缴

库存股

累计

股份

金额

资本

股份

金额

赤字

总计

2019年3月31日的余额

6,201

$

6

$

297,047

$

$

(260,755

)

$

36,298

在员工和员工项下发行普通股

董事股票期权、RSU和购买计划

9

(52

)

(52

)

公开发行普通股,

网络

304

4,996

4,996

基于股票的薪酬费用

1,220

1,220

净损失

(6,323

)

(6,323

)

2019年6月30日余额(未经审计)

6,514

$

6

$

303,211

$

$

(267,078

)

$

36,139

在员工和员工项下发行普通股

董事股票期权、RSU和购买计划

8

(8

)

(8

)

基于股票的薪酬费用

1,236

1,236

净损失

(6,294

)

(6,294

)

2019年9月30日余额(未经审计)

6,522

$

6

$

304,439

$

$

(273,372

)

$

31,073

在员工和员工项下发行普通股

董事股票期权、RSU和购买计划

3

(1

)

(1

)

基于股票的薪酬费用

1,252

1,252

净损失

(3,370

)

(3,370

)

2019年12月31日余额(未经审计)

6,525

$

6

$

305,690

$

$

(276,742

)

$

28,954

截至2020年12月31日的3个月零9个月

附加

普通股

实缴

库存股

累计

股份

金额

资本

股份

金额

赤字

总计

2020年3月31日的余额

6,528

$

7

$

306,089

$

$

(279,465

)

$

26,631

在员工和员工项下发行普通股

董事股票期权、RSU和购买计划

3

(1

)

(1

)

基于股票的薪酬

925

925

净损失

(2,769

)

(2,769

)

2020年6月30日余额(未经审计)

6,531

$

7

$

307,013

$

$

(282,234

)

$

24,786

在员工和员工项下发行普通股

董事股票期权、RSU和购买计划

201

13

13

基于股票的薪酬

4,138

4,138

库存股

(1

)

(1

)

净损失

(8,950

)

(8,950

)

2020年9月30日的余额(未经审计)

6,732

$

7

$

311,164

$

(1

)

$

(291,184

)

$

19,986

在员工和员工项下发行普通股

董事股票期权、RSU和购买计划

6

27

27

公开发行普通股,

网络

379

3,044

3,044

基于股票的薪酬

206

206

净损失

(2,511

)

(2,511

)

2020年12月31日的余额(未经审计)

7,117

$

7

$

314,441

$

(1

)

$

(293,695

)

$

20,752

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

5


Organovo Holdings,Inc.

未经审计的现金流量表简明合并报表

(千)

 

九个月后结束

九个月后结束

2020年12月31日

2019年12月31日

经营活动的现金流

净损失

$

(14,230

)

$

(15,987

)

对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整:

(收益)固定资产处置损失

19

(111

)

租赁终止收益

(525

)

折旧摊销

18

1,136

基于股票的薪酬

5,269

3,708

存货核销

214

因以下方面的变化而增加(减少)的现金:

应收帐款

111

349

应收赠款

55

盘存

276

预付费用和其他资产

(1,415

)

654

应付帐款

(309

)

194

应计费用

(672

)

(1,013

)

递延收入

(525

)

经营性租赁使用权资产和负债净额

(98

)

用于经营活动的现金净额

(11,209

)

(11,673

)

投资活动的现金流

固定资产购置情况

(294

)

处置固定资产所得款项

12

728

投资活动提供(用于)的现金净额

(282

)

728

融资活动的现金流

发行普通股所得款项净额

3,044

4,996

与股权奖励的净股份结算相关的支付的员工税款

(3

)

(61

)

行使股票期权所得收益

42

购买库存股

(1

)

融资活动提供的现金净额

3,082

4,935

现金、现金等价物和限制性现金净减少

(8,409

)

(6,010

)

期初现金、现金等价物和限制性现金

27,356

36,556

期末现金、现金等价物和限制性现金

$

18,947

$

30,546

现金、现金等价物和限制现金的对账

合并资产负债表

现金和现金等价物

$

18,836

$

30,467

受限现金

111

79

现金总额、现金等价物和限制性现金

$

18,947

$

30,546

补充披露现金流量信息:

固定资产销售相关应收账款

$

$

11

房东出资改善租户

$

$

37

持有待售资产

$

$

38

固定资产重分类

$

31

$

已缴所得税

$

2

$

2

 

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

6


Organovo Holdings,Inc.

未经审计的简明合并财务报表附注

注:1.业务描述

企业运营的性质

Organovo控股公司(“Organovo”或“公司”)是一家早期生物技术公司,正在开发和利用高度定制化的3D人体组织作为健康和患病人体生物学的动态模型,用于药物开发。该公司的专有技术正被用于建造功能性3D人体组织,这些组织模仿天然人体组织的组成、结构、功能和疾病的关键方面。该公司的进展包括特定细胞类型的隔间、普遍存在的细胞间紧密连接以及微血管结构的形成。该公司相信,这些属性可以使关键的复杂多细胞疾病模型成为可能,该公司将使用这些模型为选定的治疗领域开发临床有效的药物。除特别注明或文意另有所指外,这些未经审计的简明合并财务报表中提及的“公司”或“Organovo”指的是Organovo控股公司及其全资子公司Organovo,Inc.和Opal Merge Sub,Inc。

历史操作与战略选择流程

在2019年8月之前,该公司一直致力于开发其体内肝组织,以治疗终末期肝病和精选的一组危及生命的孤儿疾病,除了器官移植外,这些疾病的治疗选择有限。该公司还探索了内部以及通过与学术和政府研究人员合作开发其他潜在的体内组织结构管道。过去,该公司还探索了体外组织的开发,包括疾病组织概念模型的验证,用于药物发现和开发。

2019年8月,在对其体内肝脏治疗组织计划进行严格评估后,该公司得出结论,由于再开发面临挑战以及汇编足够数据支持研究新药(“IND”)申请的时间延长,生物性能的可变性和潜在益处的相关持续时间不再支持有吸引力的机会。因此,该公司暂停了其主导项目的开发和所有其他相关的内部管道开发活动。

公司董事会(“董事会”)还聘请了一家金融咨询公司来探索公司可用的战略选择,包括评估从其技术平台和知识产权、其商业和开发能力、其在纳斯达克资本市场的上市以及公司剩余金融资产中创造价值的一系列方式。这些战略选择包括可能的合并和业务合并,出售部分或全部资产,以及许可和合作安排。该公司实施了各种重组措施,以管理其资源和扩大其现金跑道,包括减少与其肝组织相关的商业活动,但出售库存中的初级人体细胞除外,就退出长期设施租赁进行谈判,出售各种资产,以及裁员。此外,本公司于2019年11月出售其全资附属公司Samsara Sciences,Inc.(下称“Samsara”)持有的若干存货、设备及相关专有信息,出售后,Samsara停止经营。

在进行了勤奋和广泛的战略选择评估以及确定和审查战略收购或其他交易的潜在候选者的过程(包括从相关方收到超过27份非约束性意向书并仔细评估和考虑这些提议)之后,在与塔尔韦达治疗公司(下称“塔尔韦达”)进行了广泛的谈判后,公司于2019年12月13日与塔尔韦达达成了合并协议(“合并协议”)。根据合并协议,在符合或豁免合并协议所载条件的情况下,本公司的全资合并附属公司将与Tarveda合并并并入Tarveda(“合并”),Tarveda将成为Organovo的全资附属公司及合并后尚存的公司。合并协议包括完成合并的各种条件,包括在将于2020年4月7日举行的股东特别大会(“特别大会”)上获得本公司股东的批准。

在特别会议上,合并没有得到公司股东的批准。因此,公司终止了与塔尔韦达的合并协议。根据合并协议的条款,本公司有义务偿还Tarveda的某些与合并相关的费用,金额不超过300,000美元,这部分费用由Tarveda在2020财年由Organovo产生的分摊费用抵消。

7


合作协议和咨询提名人提案

在特别会议和合并协议终止后,董事会继续就公司的战略选择和如何实现股东价值最大化征求股东的反馈意见。为了回应其最大股东希望董事会考虑3D生物打印领域机会的反馈,并建议董事会与公司创始人、股东、前首席执行官兼董事长基思·墨菲(Keith Murphy)就潜在的业务想法进行交谈,董事会开始与墨菲先生进行讨论。基于上述讨论,本公司于2020年7月14日与墨菲先生签订了合作协议(“合作协议”)。根据合作协议的条款,董事会任命墨菲先生和亚当·K·斯特恩先生为董事会第三类董事,公司现有两名董事理查德·马龙和大卫·夏皮罗辞去董事会和所有董事会委员会的职务。董事会亦同意在本公司2020年股东周年大会(“2020年股东周年大会”)上提名、推荐、支持及征集代表连任Murphy及Stern先生。董事会亦同意提名、推荐、支持及征集代表于2020年股东周年大会上进行顾问股东投票(“顾问提名人建议”),以委任三名人士Douglas Jay Cohen、David Gobel及Alison Tjosvold Milhous(统称为“顾问提名人”)进入董事会。墨菲确定了顾问提名的每一位候选人。委员会核准了对咨询提名人的任命,如果咨询提名人提案的最终点票结果“赞成”多于“反对”,则该任命将在2020年年度会议最后休会后立即自动生效。此外, 公司当时的每一位现任董事(墨菲和斯特恩除外)都同意在顾问提名人选任命后立即辞去董事会职务。在2020年9月15日举行的2020年年会上,公司股东以59,229,909票(98.9%)和59,147,657票(98.8%)批准墨菲先生和斯特恩先生再次当选为董事会第三类董事,任期至2023年股东周年大会。咨询提名人提案的最终计票结果显示,赞成票多于反对票,赞成票为54,368,360票(91.4%),因此,米尔胡斯女士被任命为第一类董事,任期至2021年股东年会,科恩和戈贝尔先生被任命为第二类董事,任期至2022年年会(统称为新董事Slate)和卡洛斯。博士们都辞去了董事职务。

当前的药物研发业务

在新董事Slate当选后,该公司重新开始运营,目前正将其未来的努力集中在开发高度定制化的3D人体组织上,作为用于药物开发的健康和患病人体生物学的动态模型。该公司的专有技术正被用于建造功能性3D人体组织,这些组织模仿天然人体组织的组成、结构、功能和疾病的关键方面。该公司的进展包括特定细胞类型的隔间、普遍存在的细胞间紧密连接以及微血管结构的形成。该公司相信,这些属性可以使关键的复杂多细胞疾病模型成为可能,它将利用这些模型为选定的治疗领域开发临床有效的药物。市场机会可能包括外部合作或内部指导的药物发现,以及从其他制药公司获得许可的新分子实体或改变用途的药物的临床开发。该公司的目标是在高价值疾病领域建立候选药物管道,目标是在三到五年的时间内开始对至少一种候选药物进行人体临床试验。

新冠肺炎

2019年12月,一种由新型冠状病毒株SARS-CoV-2引起的呼吸道疾病出现,导致2019年冠状病毒病,也被称为新冠肺炎。虽然最初疫情主要集中在中国,但后来蔓延到全球,并被世界卫生组织(World Health Organization)宣布为大流行。与新冠肺炎大流行相关的全球健康担忧一直在拖累宏观经济环境,这场大流行大大增加了经济的波动性和不确定性。这场大流行导致政府当局实施了许多措施来试图控制病毒,如旅行禁令和限制、隔离、原地避难所或呆在家里的命令,以及关闭企业。

冠状病毒对公司运营的影响程度将取决于未来的事态发展,这些事态发展高度不确定,无法有把握地预测,包括疫情爆发的持续时间、旅行禁令和限制、隔离、原地或待在家中的命令以及企业关闭。特别是,持续的冠状病毒大流行可能会对公司的运营产生不利影响,包括筹集额外资金、实施其战略的时机和能力,因为它可能对潜在战略合作伙伴的制造和供应链、销售和营销以及临床试验运营产生影响,以及推进其研发活动和开发其流水线产品的能力,每一项都可能对公司的业务和财务业绩产生不利影响。

8


附注2.主要会计政策摘要

列报依据和合并原则

随附的未经审核简明综合财务报表乃根据美国中期财务资料公认会计原则(“GAAP”)及表格10-Q及S-X规则第10条的指示编制。因此,它们不一定包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和附注。截至2020年3月31日的简明综合资产负债表来源于本公司于该日经审计的综合资产负债表。

未经审计的简明综合财务报表包括Organovo及其全资子公司的账目。所有重要的公司间账户和交易都已在合并中注销。管理层认为,提交的中期未经审计财务信息反映了对公司财务状况、经营业绩、股东权益和现金流量的公允陈述所需的所有调整,这些调整只是正常和经常性的。这些未经审计的简明综合财务报表应与公司提交给美国证券交易委员会(SEC)的截至2020年3月31日的Form 10-K年度报告中包含的已审计财务报表和附注一并阅读。中期的经营业绩不一定代表公司截至2021年3月31日的会计年度的经营业绩(见“附注1.业务说明”)。

2020年8月18日,该公司对其普通股进行了20股1股的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。除非另有说明,否则这些附注及随附的简明综合财务报表所载的所有股份金额、每股数据、股价、行使价及换算率均已追溯调整,以反映反向股票拆分。

流动资金

截至2020年12月31日,该公司的现金和现金等价物约为1880万美元,限制性现金约为10万美元。受限制的现金被质押作为信用证的抵押品,根据其设施租赁协议的条款,公司必须保留该信用证作为保证金。该公司的累计赤字约为2.937亿美元。在截至2020年12月31日的9个月中,该公司的运营现金流也为负,约为1120万美元。

截至2020年12月31日,公司的运营资金主要通过出售可转换票据、认股权证、私募股权证券、通过公开和市场(ATM)发售普通股,以及通过基于产品和研究服务的协议、合作协议、许可证和赠款获得的收入来筹集。在截至2020年12月31日的三个月和九个月里,公司通过其自动柜员机设施发行了379,655股普通股,获得了大约300万美元的净收益。

在整个战略备选方案评估过程中,该公司实施了管理其资源和扩大其现金跑道的措施,包括出售各种资产,将其员工减少到探索和支持这些战略备选方案所需的最低水平,并支持公司正在进行的其余业务活动和资产,包括其知识产权平台以及与研究机构和大学的合作。

该公司相信,其手头的现金和现金等价物将足以在至少未来12个月的运营中履行其财务义务。顾问被提名人提案的批准引发了公司遣散费计划及其董事和高级管理人员(“D&O”)责任保险单的“控制权变更”,这需要以下现金支出:(1)大约280万美元用于遣散费义务;(2)6年期D&O尾部保险单大约200万美元(或扣除退回保费净额170万美元);(3)新的D&O保险费约为80万美元。用于遣散费义务和D&O尾部保单的现金支出是2020年9月发生的一次性非经常性支出,因此反映在期末现金余额中。此外,随着公司重新开始运营,并将重点放在药物发现和开发上,公司将需要筹集更多资金来实施这一新的业务计划。该公司无法确切预测未来任何融资的确切金额或时间。如有需要,公司可寻求通过债务或股权融资或其他融资安排筹集额外资本。然而,该公司不能确定在需要时是否有额外的融资可用,或者如果有的话,它能以对股东有利的条件获得融资。任何未能在需要时获得融资的情况都将对公司的业务、经营业绩、财务状况和持续经营的能力产生重大不利影响。

9


预算的使用

按照美国普遍接受的会计原则编制财务报表要求管理层作出影响某些报告金额和披露的估计和假设。因此,实际结果可能与这些估计不同。编制未经审核简明合并财务报表时使用的重大估计包括股票薪酬支出估值和递延税项资产估值拨备中假设的估计。管理层会在持续的基础上审查这些估计和假设。尽管新冠肺炎疫情对其业务和经营业绩的影响带来了额外的不确定性,但该公司继续利用现有的最佳信息为其重要的会计估计提供信息。

收入确认

该公司从研究服务协议、产品销售、与合作伙伴(包括制药和生物技术公司以及学术机构)的合作协议、许可证以及来自美国国立卫生研究院(“NIH”)和私人非营利组织的赠款中获得收入。

当(或AS)承诺的服务转移给客户时,该公司根据会计准则编纂(“ASC”)主题606,“与客户的合同收入”(“主题606”)确认收入,该金额反映了它预期有权获得这些服务的对价。为了确定该公司缔结的协议属于主题606范围内的收入确认,公司执行了以下五个步骤:(I)确定与客户的合同;(Ii)确定合同中的履约义务;(Iii)确定交易价格;(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务;以及(V)在(或作为)履约义务得到履行时确认收入。在合同开始时,公司评估了每份合同中承诺的货物或服务,评估了每一项承诺的货物或服务是否不同,并确定了哪些是履约义务。该公司确认在履行履约义务时分配给各自履约义务的交易价格金额为收入。

支付给客户的账单或从客户收到的付款计入综合资产负债表上的递延收入,直到满足所有收入确认标准。截至2020年12月31日和2020年3月31日,公司没有递延收入。

服务收入

该公司以服务为基础的业务Organovo,Inc.以前曾利用其Novogen®生物打印平台向客户提供其高度专业化的组织(模拟人体生物学和疾病)以及基于该技术的体外测试服务。这些与客户签订的合同包含多项性能义务,包括:(I)为客户打印组织;(Ii)通过将组织暴露于各种因素(包括客户的专有化合物),根据商定的工作计划报告对打印组织执行的测试结果;以及(Iii)交付特定的副产品研究材料,这些材料在以下每个时间点分别得到满足:(I)在为客户完成生物打印组织的制造时,(Ii)在递送关于在组织上执行的测试的报告时,以及(Iii)在向客户提供从前述测试过程中产生的某些研究材料之后。在如上定义的相应性能满意事件完全完成之前,客户不能访问或控制任何性能义务。此外,虽然这项服务可以为每个客户定制,但它的定制程度并不高,以至于在没有重大经济后果或返工的情况下,对其他客户或公司都没有替代用途。因此,该公司基于服务的业务利用了主题606下的时间点识别。

对于服务合同,公司根据每项履约义务背后承诺的产品或服务的估计相对独立销售价格,为每项履约义务分配交易价。如果在过去的交易中没有观察到独立的售价,本公司将考虑到现有的信息,如市场状况和内部批准的与履约义务相关的定价指导方针,估计独立的售价。服务贸易合同的交易价格是一个固定的考虑因素。

由于该公司决定寻求其战略选择,该公司暂停了与其肝组织相关的商业活动。公司希望保持某些外部研究合作及其知识产权组合,只要它们与公司目前的商业模式和战略目标相关。

10


产品销售,净额

该公司以前的以产品为基础的业务Samsara生产高质量的基于细胞的产品,用于公司的3D组织制造和供生命科学客户使用。公司在履行履行义务时确认产品收入,这是客户获得公司产品控制权的时间点,通常是在交付时。产品收入按交易价记录,扣除主题606项下可变对价的任何估计。该公司估计可变对价的过程与其历史惯例没有实质性不同。可变对价是使用期望值方法估算的,该方法考虑了合同项下一系列可能金额的概率加权金额之和。产品收入反映了该公司根据个别合同条款对其有权获得的对价金额的最佳估计。最终收到的实际对价金额可能与公司的估计不同。如果实际结果与公司的估计有重大差异,公司将调整这些估计,这将影响产品销售收入和调整估计期间的收益。

本公司不向其客户提供退货权利,除非客户获得本公司的退货授权。到目前为止,还没有产品退货。

2020年3月,该公司解散了轮回。

协作研究、开发和许可

该公司已经与合作伙伴签订了合作协议,通常包括以下一项或多项:(I)非独家许可费;(Ii)不可退还的预付费用;(Iii)研究费用的报销;(Iv)与实现特定开发里程碑相关的付款;以及(V)基于产品净销售额的特定百分比(如果有)的特许权使用费。在协议开始时,该公司分析了它是否导致与客户签订主题606下的合同,或与合作者达成协议,服从ASC主题808,协作安排(“主题808”)下的指导。

该公司在根据这些安排确定适当的估计和假设时考虑了各种因素,例如这些要素是否是不同的履约义务,是否有可确定的独立价格,以及是否有任何许可证是功能性的或象征性的。该公司对每一项业绩义务进行评估,以确定它是否能够在某个时间点或长期得到履行并确认为收入。通常,非独家许可费、不可退还的预付费用和研究活动的资金被认为是固定的,而里程碑付款被确定为可变对价,必须对其进行评估,以确定它是否受到限制,因此被排除在交易价格之外。

该公司的协作协议在2018年4月1日主题606实施时未完成,包括研究协作和有限的技术访问许可证。这些协议为被许可方提供了非独家的、不可转让的、有限的、免版税的技术许可,包括访问Organovo的专有生物打印机平台、培训,以及在整个合同有效期内通过耗材和咨询方式继续提供支持。该公司认定,知识产权许可与根据协议承诺的持续支持没有区别,因此是一项单一的综合履行义务。在许可期内,随着时间的推移,公司确认了这些合并履行义务的收入,因为合并履行义务在合同结束之前不会完全履行。

截至2019年9月30日,本公司完成了现有协议下关于收入收入的义务,预计不会记录任何进一步的收入。有关公司协作协议的更多信息,请参阅“注4.协作研究、开发和许可协议”。

赠款收入

2017年7月,美国国立卫生研究院授予该公司一笔为期三年、总额约1,657,000美元的“研发”拨款。该公司的结论是,这笔政府赠款不在主题606的范围内,因为政府实体不符合主题606所定义的“客户”的定义,因为不认为将商品或服务的控制权转移给资助该赠款的政府实体。此外,该公司得出结论认为,这笔政府赠款确实符合捐款的定义,是一项非互惠交易,然而,958-605分主题-非营利实体-收入确认不适用,因为该公司是一个商业实体,而且赠款是与政府机构合作的。

这笔赠款的收入是根据赠款专门支付的内部成本加上为管理费用提供资金的额外费率计算的。收入被确认为公司发生了与赠款相关的费用。该公司相信,这一政策与主题606中的总体前提是一致的,以确保它确认的收入反映了向客户转让承诺的商品或服务的金额,反映了它预期有权换取这些商品或服务的对价,即使没有ASC中定义的“交换”。该公司认为,将收入确认为已发生的成本和已赚取/可变现的金额类似于主题606中关于随着时间的推移转移服务控制权的概念。

11


由于该公司决定寻求其战略替代方案,特别是NIH NASH拨款,所有内部研究活动已经停止,并转移到加州大学圣地亚哥分校,剩余的可用余额约为50万美元,该公司将不会使用这些余额。

收入成本

该公司报告截至2020年12月31日的三个月和九个月没有收入成本,截至2019年12月31日的三个月和九个月的收入分别低于10万美元和约30万美元。收入成本包括与制造和交付产品和服务收入相关的成本。

每股净亏损

每股基本净亏损和摊薄净亏损均采用当期已发行普通股的加权平均数计算。用于计算每股摊薄亏损的加权平均股数不包括任何假定的股票期权行使、根据本公司2016年员工购股计划(“ESPP”)预留供购买的股份、假定解除限制性股票单位的限制以及由于影响反摊薄而需要回购的股份。截至2020年12月31日或2019年12月31日止三个月及九个月,本公司并无计算摊薄效应,因为本公司报告各个期间均录得净亏损,而该影响将为反摊薄效应。

由于反稀释效应,不包括在计算稀释每股净亏损中的普通股等价物在2020年12月31日约为80万,在2019年12月31日约为80万。

近期会计公告

新的会计公告不时由财务会计准则委员会(“FASB”)或其他准则制定机构发布。除非另有说明,本公司相信最近发布的尚未生效的会计声明在采用后不会对其综合财务状况或经营业绩产生实质性影响。

采用新的会计公告

2018年11月,FASB发布了会计准则更新(ASU)2018-18年度,合作安排(主题808):澄清了主题808和主题606之间的互动(“ASU 2018-18”),其中就协作安排参与者之间的某些交易是否应计入主题606下的收入提供了指导。ASU 2018-18在协作安排参与者之间的某些交易的收入列报方面提供了更多的可比性。由ASU 2018-18产生的针对协同安排的GAAP的主要改进是:(I)澄清当协同安排参与者是记账单位上下文中的客户时,协同安排参与者之间的某些交易应被记为主题606下的收入,(Ii)在主题808中添加记账单位指导以与主题606中的指导一致,以及(Iii)要求在与协同安排参与者的交易中与向第三方的销售不直接相关的交易中,预先呈现该交易以及在主题606下确认的收入ASU 2018-18在2019年12月15日之后的财年内对所有实体有效,并在允许提前采用的财年内的过渡期内有效。这一新指引于2020年4月1日对本公司生效,对本公司未经审计的简明综合财务报表没有重大影响。

附注:3.股东权益

基于股票的薪酬费用和估值信息

以股票为基础的奖励包括经修订的二零一二年股权激励计划(“二零一二计划”)下的股票期权和限制性股票单位,以及奖励奖励、基于业绩的限制性股票单位协议下的业绩限制性股票单位,以及根据ESPP购买股票的权利。本公司在确定股票薪酬费用时,计算所有股票奖励的授予日期公允价值。

12


所有基于股票的奖励的基于股票的薪酬费用包括以下内容(以千为单位):

三个月

告一段落

三个月

告一段落

九个月

告一段落

九个月

告一段落

2020年12月31日

2019年12月31日

2020年12月31日

2019年12月31日

研究与发展

$

45

$

66

$

51

$

240

一般和行政

$

161

$

1,186

$

5,218

$

3,468

总计

$

206

$

1,252

$

5,269

$

3,708

截至2020年12月31日,与未归属股票期权授予相关的未确认补偿成本总额约为2,442,000美元,预计这些授予的加权平均期限为3.24年。

截至2020年12月31日,与未归属限制性股票单位(不包括基于业绩的限制性股票单位)相关的未确认补偿成本总额约为3万美元,将在1.95年的加权平均期间确认。

截至2020年12月31日,与未归属的基于业绩的限制性股票单位相关的未确认补偿成本总额约为3万美元,将在0.5年的加权平均期间确认。

截至2020年12月31日,从2020年9月1日开始的当前购买期的员工购股计划中没有登记任何参与者。

公司采用布莱克-斯科尔斯估值模型计算股票期权的公允价值。基于股票的薪酬费用在授权期内采用直线法确认。股票期权的公允价值是在授予日使用以下加权平均假设估计的:

三个月

告一段落

三个月

告一段落

九个月

告一段落

九个月

告一段落

十二月三十一号,

2020

十二月三十一号,

2019*

12月31日,

2020

12月31日,

2019

股息率

波动率

108.74

%

0.00

%

108.41

%

84.36

%

无风险利率

0.33

%

0.00

%

0.27

%

1.53

%

期权的预期寿命

6.00年前

6.00年前

6.00年前

加权平均拨款

日期公允价值

$

6.09

$

$

6.21

$

4.60

*截至2019年12月31日的三个月内没有授予期权。

假设的股息率是基于公司在可预见的未来不派发股息的预期。公司使用特定于公司的历史波动率作为预期波动率的指标。无风险利率假设是基于美国国债利率。期权的加权平均预期寿命是用期权的合同期限和加权平均归属期限的平均值来估计的。对非雇员的股份支付的衡量和分类与对员工的股份支付的衡量和分类是一致的。

每个限制性股票单位和基于业绩的限制性股票单位的公允价值在授予期限内确认为基于股票的补偿费用。公允价值以授予之日的收盘价为基础。

该公司使用Black-Scholes估值模型来计算根据ESPP发行的股票的公允价值。基于股票的薪酬费用在采购期内使用直线法确认。ESPP股票的公允价值是在购买期开始之日使用以下假设估计的:

三个月后结束

三个月后结束

九个月后结束

九个月后结束

2020年12月31日**

2019年12月31日**

**2020年12月31日**

2019年12月31日

股息率

波动率

0.00

%

0.00

%

0.00

%

43.69

%

无风险利率

0.00

%

0.00

%

0.00

%

2.52

%

预期期限

6个月

授予日期公允价值

$

$

$

$

0.29

13


*从2019年9月1日开始、2020年3月1日开始的购买期和本购买期(从2020年9月1日开始)的ESPP没有参与者。

假设的股息率是基于该公司在可预见的未来不派发股息的预期。公司使用特定于公司的历史波动率作为预期波动率的指标。无风险利率假设是基于美国国债利率。预期寿命为6个月的购买期。

优先股

本公司获授权发行25,000,000股优先股。目前没有已发行的优先股,公司目前也没有发行优先股的计划。

普通股

于2019年6月25日,本公司接获纳斯达克证券市场有限责任公司(下称“纳斯达克”)上市资格人员的通知函,表示根据本公司普通股连续30个营业日的收市价计算,本公司不再符合纳斯达克上市规则第5450(A)(1)条规定的维持每股最低收市价1美元的要求。2019年12月26日,公司选择转入纳斯达克资本市场,获得180个历日的额外合规期。于2020年3月26日,本公司获得股东批准以20:1至40:1的范围进行反向股票拆分,以满足纳斯达克上市规则规定的每股最低收盘价要求。

于2020年4月17日,本公司接获纳斯达克另一封通知函件,指出基于非常市况,纳斯达克已决定将公开持有股份的投标价格及市值合规期(统称为“基于价格的要求”)收费至2020年6月30日。因此,由于公司在2020年4月16日的合规期内还有66个日历日,公司必须在2020年9月4日之前恢复合规。2020年8月18日,公司以20:1的比例进行股票反向拆分,2020年9月2日,公司收到纳斯达克通知,其普通股收盘价连续十个工作日为每股1.00美元或更高,纳斯达克已了结此事。不能保证公司将能够保持遵守维持其普通股在纳斯达克资本市场上市所必需的基于价格的要求或其他上市要求。

本公司先前有一份有效的S-3表格(第333-222929号档案)及先前由美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)于2018年2月22日宣布生效的相关招股说明书(“2018年搁置说明书”),该说明书将于2021年2月22日到期,登记了1亿美元的普通股、优先股、认股权证及单位,或上述各项的任何组合。2021年1月19日,公司提交了S-3表格(档案号333-252224)和相关招股说明书的搁置登记说明书。美国证券交易委员会(SEC)于2021年1月29日宣布货架登记声明生效(“2021年货架”)。2021年货架登记了1.5亿美元的普通股、优先股、债务证券、权证和单位,或上述任何组合。2021年1月29日,2021年货架取代了2018年货架。

2018年3月16日,公司与H.C.Wainwright&Co.,LLC和Jones Trading Institution Services LLC(各自为“代理”,合称“代理”)签订了销售协议(“2018年销售协议”),并提交了2018年货架招股说明书补充文件,根据该协议,公司可以不时通过代理在市场销售交易中发售普通股股票,总发行价最高可达50,000,000美元。2021年1月29日,本公司向2021年货架提交了招股说明书,根据招股说明书,本公司可不时通过代理在市场销售交易中发售其普通股股票,总发行价最高可达50,000,000美元。提供和出售的任何股票都将根据公司的2021年框架发行。$

在截至2020年12月31日的三个月和九个月内,公司发行了379,655股普通股,根据2018年销售协议,在市场上发行的净收益为300万美元。在截至2019年12月31日的三个月和九个月内,本公司根据2018年销售协议分别发行了0股和304,369股普通股,净收益分别为0美元和500万美元。

截至2020年12月31日,根据2018年销售协议,公司已在市场上出售了总计1265,614股普通股,总收益约为2200万美元。根据2021年的货架,该公司可以在未来的发行中筹集总计1.5亿美元的资金,其中包括根据2018年销售协议通过其市场计划可供未来发行的5000万美元。

14


在截至2020年12月31日的三个月和九个月内,公司在行使股票期权时分别发行了5200股和7800股普通股。截至2019年12月31日的三个月和九个月内,没有股票期权行使。

限制性股票单位

下表汇总了公司2020年3月31日至2020年12月31日的限制性股票单位(不包括基于业绩的限制性股票单位)活动:

数量

股份

加权

平均价格

在2020年3月31日未授权

18,116

$

43.49

授与

$

既得

(16,579

)

$

45.56

取消/没收

$

未归属于2020年12月31日

1,537

$

21.15

基于业绩的限制性股票单位

2017年4月24日,该公司向当时新上任的首席执行官颁发了基于业绩的限制性股票单位奖,奖励10,441股普通股(“PBRSU”)。根据诱因奖励协议,PBRSU是在2012计划之外发放的,是纳斯达克市场规则5635(C)(4)所指的“诱因奖励”。虽然不在本公司2012年计划的范围内,但奖励的条款和条件与根据2012年计划授予本公司高管的奖励一致。2017年8月23日,董事会正式批准了PBRSU的归属标准。PBRSU的归属分为五个独立的部分,每个部分都有独立的归属标准。前四个阶段的业绩标准与年度收入目标相关,分别在2018财年末(20%)、2019财年末(20%)、2020财年末(20%)和2021财年末(20%)进行衡量。第五批的业绩指标与实现盈利目标的路径有关,衡量标准是在授予日期至2020财年结束之间的任何时候都可以实现的调整后利息、税项、折旧和摊销前收益(EBITDA)为负(20%)。每部分最终授予的单位数量将从目标金额的0%到120%不等,总计不超过10441个。2018年12月12日,董事会正式批准了PBRSU归属标准修正案。截至2018年12月12日,100%的负调整EBITDA部分,即2088股已归属,418个单位已被没收。根据归属标准的修订,其余7935个根据未来业绩有资格归属的单位被分成三个独立但相等的部分,根据某些监管里程碑的实现情况制定独立的归属标准。

根据修订的PBRSU归属条款(III类修改),PBRSU的修改授予日期公允价值为165,000美元,其中三分之一在截至2023年4月23日的预期服务期内得到确认。自2017年8月23日初始财务业绩目标确立和批准之日起,本公司开始记录初始业绩部分的基于股票的补偿费用,并已从2018年12月12日起根据修订的业绩部分修改了补偿费用的记录。2020年9月15日,由于控制权的变化,所有部分的归属都加快了。

2019年7月2日,本公司向其管理团队颁发了合计301,391股普通股的业绩限制性股票单位奖(以下简称PBRSU留任奖)。PBRSU是根据2012年计划发放的。PBRSU保留奖在以下较早的情况下全额授予:(I)公司参加IND前与FDA的会议,(Ii)从授予之日起24个月,或(Iii)控制权的变更。截至2020年12月31日,111,682股因终止而被没收,177,480股因控制权变更而加速归属。剩余的12,229股预计将从授予日期起24个月内授予,因为这些特定的股票需要满足两个条件才能授予。

下表汇总了公司2020年3月31日至2020年12月31日期间基于业绩的限制性股票单位活动:

数量

股份

加权

平均价格

在2020年3月31日未授权

197,644

$

10.24

授与

$

既得

(185,415

)

$

10.27

取消/没收

$

未归属于2020年12月31日

12,229

$

9.80

15


股票期权

下表汇总了公司2020年3月31日至2020年12月31日的股票期权活动:

选项

出类拔萃

加权

平均值

行权价格

集料

内在性

价值

在2020年3月31日未偿还

377,980

$

41.81

$

37,440

授予的期权

501,875

$

7.59

$

期权已取消/被没收

(108,150

)

$

18.01

$

行使的期权

(7,800

)

$

5.32

$

22,464

在2020年12月31日未偿还

763,905

$

23.07

$

2,022,138

于2020年12月31日归属并可行使

349,115

$

41.47

$

67,966

截至2020年12月31日,可行使和未偿还期权的加权平均剩余合同期限约为1.09年。

员工购股计划

2016年6月,董事会通过了ESPP,并于2016年8月,本公司股东随后批准了ESPP。该公司预留了7.5万股普通股,以供根据该条款发行。ESPP允许员工在服务五个月后通过工资扣减购买普通股,每个员工每年最高不超过2.5万美元的薪酬的15%,或每个员工每六个月的购买期500股。根据特别提款权计划,股票以公平市价的85%购买,以(I)6个月购买期的第一个交易日的收盘价或(Ii)6个月购买期的最后一个交易日的收盘价中的较低者为准。首次认购期于2016年9月开始。截至2020年12月31日,根据ESPP可供购买的股票有59435股。

预留供未来发行的普通股

截至2020年12月31日,为未来发行保留的普通股包括以下内容:

根据2012年计划已发行和保留的普通股期权

659,495

根据2012年计划预留的普通股

324,176

根据ESPP保留的普通股

59,435

2012年计划下已发行的限制性股票单位

1,537

2012年计划下已发行的基于业绩的限制性股票单位

12,229

在激励下发行和保留的普通股期权

授标协议

104,410

2020年12月31日合计

1,161,282

库存股

回购的普通股按成本价记为库存股,但可能会不时注销。在2020年8月反向股票拆分之后,该公司以不到10万美元的成本购买了46股库存股,用于支付现金代替发行零碎股票的资金。

16


注4.协作研究、开发和许可协议

2016年12月,本公司与一所大学医学院和一家非营利性医疗慈善机构签署了一项合作的非独家研究合作关系,根据该合作关系,本公司从该慈善机构获得了一笔一次性赠款,用于在该大学安置一名Novogen®Bioprinter,目的是开发一种用于潜在治疗应用的肾脏有机化合物。该公司在2017年1月和3月收到预付款,已记录为递延收入。截至2020年12月31日的三个月和九个月,根据本协议没有记录任何收入。根据本协议,截至2019年12月31日的三个月和九个月的收入分别为0美元和19,000美元。该公司履行了本协议规定的义务,预计不会再录得任何收入。

附注:5.承诺和或有事项

法律事务

除了在正常业务过程中的承诺和义务外,公司可能会不时受到各种索赔以及因正常经营业务而产生的未决和潜在的法律行动的影响。

2020年1月30日,本公司收到一名据称股东的要求函(以下简称“信”),声称2019年12月23日提交给美国证券交易委员会(SEC)的S-4表格中的披露违反了联邦证券法,未能披露某些据称的重要信息。这封信要求,除其他事项外,该公司作出正确的披露,并保留采取法律行动的权利。该公司认为信中的断言是没有根据的,现在是没有意义的。

2020年3月4日,该公司收到美国证券交易委员会的一封信,信中涉及对该公司先前披露的某些信息和相关业务的调查。作为对这一传票的回应,该公司已与美国证券交易委员会(SEC)进行了合作。2020年10月5日,本公司收到美国证券交易委员会的一封信,回复如下:“我们已经结束了对Organovo Holdings,Inc.(”Organovo“)的调查。根据我们目前掌握的信息,我们不打算建议欧盟委员会对Organovo采取执法行动。“

该公司对或有事项进行评估,以确定其财务报表中潜在应计项目的可能性程度和可能损失的范围。由于诉讼本质上是不可预测的,可能会出现不利的解决方案,因此评估诉讼或有可能是主观的,需要对未来事件做出判断。在评估或有事项时,公司可能由于许多因素而无法提供有意义的估计,这些因素包括所涉事项的程序状态、复杂或新颖的法律理论的存在、和/或对该事项重要的信息的持续发现和开发。此外,在针对它的诉讼中要求的损害金额可能是没有根据的、夸大的或与可能的结果无关的,因此并不是其潜在责任的有意义的指标。

该公司定期审查或有事项,以确定其应计项目和相关披露的充分性。在本报告所述期间,本公司未记录任何与任何索赔或法律诉讼相关的或有损失的应计项目;未确定可能或合理地可能出现不利结果;或确定任何可能损失的金额或范围是合理可估测的。然而,针对该公司的法律诉讼和索赔的结果受到重大不确定性的影响。因此,尽管管理层认为出现这种结果的可能性很小,但如果在报告期内对本公司不利的一个或多个法律问题得到解决,本公司在该报告期的综合财务报表可能会受到重大不利影响。

注6.租约

经营租约

2019年10月,本公司签订了一项协议,租用加州索拉纳海滩史蒂文斯大道440Stevens Avenue,Suite200,California 92075的办公空间。本协议为月度合同,任何一方均可随时随意终止。因此,本公司得出结论,本协议不包含租赁,并将在发生时计入费用。每月的租金大约是4000美元。

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三个月,公司记录的写字楼租金支出分别约为13,000美元和7,000美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日的9个月,公司记录的写字楼租金支出分别约为25,000美元和7,000美元。

17


该公司记录了其位于加利福尼亚州圣地亚哥南希岭大道6275号的前设施的运营租赁费用,并以直线方式记录了其复印机在租约有效期内的运营租赁费用,这两项租约均于2019年第三季度终止。截至2020年12月31日及2019年12月31日止三个月,本公司分别录得约0美元及45,000美元的营运租赁开支。截至2020年12月31日及2019年12月31日止九个月,本公司分别录得约0美元及568,000美元的营运租赁开支。

与公司租赁相关的可变租赁成本,如支付公司在某些设施费用(公共区域维护,或CAM)中所占份额的费用,在发生时计入费用。截至2020年12月31日和2019年12月31日的三个月,可变租赁费用分别约为0美元和65,000美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日的9个月,可变租赁费用分别约为0美元和302,000美元。

该公司还有一份短期租约,已于2020财年第二季度终止。分别截至2020年12月31日和2019年12月31日的三个月没有短期租赁成本。截至2020年12月31日和2019年12月31日的9个月的短期租赁成本分别约为0美元和3.7万美元。

于二零二零年十一月二十三日,本公司订立两项租赁协议,据此,本公司将于圣地亚哥临时租赁约3,212平方英尺的办公空间(“临时租赁”),并于本公司永久物业的若干租户改善工程竣工及楼宇可供使用后,在圣地亚哥永久租赁约8,051平方英尺的办公空间(“永久租赁”)。临时租约由二零二零年十一月二十七日起生效,拟用作临时处所,为期约七个月。永久租约预计于2021年7月1日开始生效,旨在作为公司的永久办公场所,租期约为62个月。

本公司已确定临时租赁根据ASC 842被视为短期租赁,因此将选择短期租赁的会计政策,以直线法将租赁付款确认为租赁期内的费用。本公司亦已确定,一旦永久租赁投入使用,永久租赁将要求资产负债表确认ASC 842项下的使用权资产和租赁负债。本公司目前正在评估永久租赁对财务报表的影响。

注7.浓度

信用风险

可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括临时现金投资。该公司在美国境内的各种金融机构维持现金余额。这些机构的账户由联邦存款保险公司(FDIC)保护,账户余额可能会超过联邦保险的限额。该公司在这类账户中没有出现亏损,管理层认为,该公司在现金和现金等价物方面不存在任何重大的信用风险。

该公司还可能在其收入和应收账款中受到信用风险集中的影响。由于处于早期商业阶段,到目前为止,该公司的收入来自相对较少的客户和合作者。然而,该公司历史上没有经历过任何应收账款减记,管理层认为截至2020年12月31日不存在重大信用风险。

注8.关联方

本公司会不时在其正常业务过程中与关联方订立协议,并按其认为与其从独立第三方提供及收取的条款及条件一样公平的条款及条件订立协议。该等协议由董事会或其委员会根据其关联方交易政策批准。

Viscient Biosciences(“Viscient”)是一家由公司执行主席兼首席执行官基思·墨菲担任首席执行官和总裁的实体。公司首席科学官杰弗里·米纳博士也是Viscient的首席科学官,公司总法律顾问托马斯·尤根森曾通过他的律师事务所Optima Law Group APC担任Viscient的外部法律顾问。在2020财年,该公司向Viscient提供了服务。除了该公司提供的服务外,Viscient还从该公司的前子公司Samsara购买了主要的基于人体细胞的产品。截至2020年12月31日,未偿还应收账款为0美元,截至2020年3月31日,未偿还应收账款约为11.1万美元。截至2020年12月31日,Viscient已全额偿还未偿还余额。此外,公司于2020年7月与墨菲先生签订了合作协议,并于2020年9月聘用了Viscient的三名员工。有关更多信息,请参阅“注1.业务描述”。

18


2020年12月28日,本公司与Viscient和本公司的全资子公司Organovo,Inc.签订了一项公司间协议(“公司间协议”),其中包括一项购买某些实验室设备的资产购买协议。根据公司间协议,本公司同意向Viscient提供与3D生物打印技术相关的某些服务,包括但不限于组织学服务、细胞分离和细胞增殖,Viscient同意向本公司提供与3D生物打印技术相关的某些服务,包括生物打印机培训、生物打印服务和qPCR检测,每种情况下均按公司间协议中规定的付款条款,并可能由双方进一步确定。此外,本公司及Viscient各自同意共享若干设施及设备,并在另有协议的情况下,各自按双方诚意厘定的价格为另一方提供特定项目的若干雇员。本公司对公司间协议的会计进行评估,并得出结论,Viscient向本公司提供的任何服务将在发生时计入费用,而本公司向Viscient提供的服务的任何补偿将被视为减少人事相关费用。向Viscient提供的任何服务都不属于主题606,因为公司间协议不是与客户的合同。在截至2020年12月31日的三个月里,该公司从Viscient公司获得了大约2.7万美元的咨询费用。此外,作为资产购买协议的一部分,该公司还从Viscient公司购买了实验室设备,价格约为3.5万美元。--

注:9.结构调整

2019年8月,在完成各种临床前研究后,董事会对本公司的主要肝脏治疗组织计划进行了严格评估,得出结论认为,生物性能的多变性和潜在益处的相关持续时间带来了发展挑战和漫长的再开发时间表,不再支持对本公司及其股东具有吸引力的机会。此外,董事会认为,公司其他治疗流水线资产(包括基于干细胞的组织计划)的开发阶段还为时过早,在可接受的投资期限内和公司现有资源的情况下,可能达到IND申请状态还为时过早。因此,该公司暂停了其Lead计划的所有开发和所有其他相关的管道开发活动,并聘请了一家金融咨询公司来探索其战略选择,包括评估从公司的技术平台和知识产权、其商业和开发能力、其在纳斯达克资本市场的上市以及其剩余金融资产中创造价值的一系列方式。根据重组计划,该公司终止了52名员工的雇佣,占员工总数的90%,并在截至2020年3月31日的一年中记录了与员工遣散费和福利成本有关的重组费用约270万美元,其中约170万美元在2020财年第二季度支付,约90万美元在2020财年第三季度支付,约10万美元在2020财年第四季度支付,不到10万美元在2021财年第一季度支付。

咨询提名人提案于2020年9月获得批准,引发了公司遣散费计划下的“控制权变更”。因此,该公司终止了对其高管的聘用,并记录了与员工遣散费和福利成本有关的约280万美元的重组费用,其中约260万美元在2021财年第二季度支付。作为遣散费和福利义务的一部分,该公司预计在2022财年结束前每个季度支付约3万美元。

在截至2020年12月31日的三个月和九个月中,分别记录了约0亿美元和280万美元的重组费用。在截至2019年12月31日的三个月和九个月内,分别记录了约30万美元和280万美元的重组费用。

三个月后结束

三个月后结束

九个月后结束

九个月后结束

(千)

2020年12月31日

2019年12月31日

2020年12月31日

2019年12月31日

非自愿雇员的遣散费

终止合同

$

$

341

$

2,808

$

2,797

重组费用总额

$

$

341

$

2,808

$

2,797

下表汇总了重组准备金的活动和余额(单位:千):

非自愿的遣散费

员工离职通知

2020年3月31日的余额

$

21

已建立保护区

增加储备

2,808

储备的使用情况:

付款

(2,669

)

2020年12月31日的余额

$

160

19


第二项:管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的历史合并财务报表及其相关注释一起阅读,这些报表包括在我们截至2020年3月31日的财年的Form 10-K年度报告中。本讨论和分析包含前瞻性陈述,例如与我们的计划、目标、期望和意图相关的陈述。任何不是历史事实的陈述都是前瞻性陈述。在使用时,“相信”、“计划”、“打算”、“预期”、“目标”、“估计”、“预期”等词语和/或未来时态或条件结构,如“将”、“可能”、“可能”、“应该”或类似的表达方式,可以识别这些前瞻性陈述中的某些。这些前瞻性声明仅限于截至本Form 10-Q季度报告发布之日,会受到风险和不确定性的影响,包括本Form 10-Q季度报告中描述的风险和不确定性,以及我们于2020年5月28日提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的截至2020年3月31日的财政年度Form 10-K年度报告中披露的风险因素,并在本Form 10-Q季度报告第II部分第1A项下的“风险因素”一节中讨论,这些风险因素可能会导致我们的实际结果除适用法律要求的有限范围外,我们不承担任何义务更新前瞻性陈述,以反映本季度报告日期之后发生的事件或情况。

陈述的基础

本表格10-Q中包含的未经审计的简明综合财务报表是根据美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)对表格10-Q季度报告的指示编制的。因此,在本10-Q表其他地方提交并在下文讨论的未经审计的简明综合财务报表是未经审计的,不包含美国公认会计原则(“GAAP”)要求纳入全套财务报表的所有信息。截至2020年3月31日的年度经审计财务报表在2020年5月28日提交给证券交易委员会的Form 10-K,包括我们重要会计政策的摘要,应与本Form 10-Q一起阅读。管理层认为,所有必要的重大调整都已包含在本表格10-Q中,以便公平地展示这些时期的运营结果。所有这些调整都是正常的经常性调整。中期业务的结果不一定能反映全年的业务结果。

2020年8月18日,该公司对其普通股进行了20股1股的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。除另有说明外,本10-Q表载列的所有股份金额、每股数据、股价、行使价及换算率、随附的未经审核简明综合财务报表及未经审核简明综合财务报表附注(如适用)均已追溯调整,以反映反向股票拆分。

除文意另有所指外,本10-Q表格中的术语“Organovo”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”是指Organovo控股公司及其全资子公司Organovo,Inc.和Opal Merge Sub,Inc.。

概述

我们是一家早期生物技术公司,正在开发和利用高度定制化的3D人体组织作为健康和患病人体生物学的动态模型,用于药物开发。我们的专有技术正被用来建造功能性3D人体组织,这些组织模仿天然人体组织的组成、结构、功能和疾病的关键方面。我们的进展包括特定细胞类型的隔间、普遍存在的细胞间紧密连接和微血管结构的形成。我们相信,这些属性可以使关键的复杂的多细胞疾病模型成为可能,我们将利用这些模型为选定的治疗领域开发临床有效的药物。市场机会可能包括外部合作或内部指导的药物发现,以及从其他制药公司获得许可的新分子实体或改变用途的药物的临床开发。我们的目标是在高价值疾病领域建立候选药物管道,目标是在三到五年的时间内开始对至少一种候选药物进行人体临床试验。--

历史操作与战略选择流程

在2019年8月之前,我们专注于开发我们的体内肝组织,以治疗终末期肝病和精选的一组危及生命的孤儿疾病,除了器官移植外,这些疾病的治疗选择有限。我们还探索了体内其他潜在管道组织结构的开发,并通过与学术和政府研究人员的合作进行了探索。在过去,我们还探索了体外组织的发展,包括疾病组织的概念模型的证明,用于药物的发现和开发。

20


2019年8月,在对我们的活体肝脏治疗组织计划进行严格评估后,我们得出结论,由于再开发挑战以及汇编足够数据以支持研究新药(IND)申请的时间延长,生物性能的可变性和潜在益处的相关持续时间不再支持有吸引力的机会。因此,我们暂停了Lead项目的开发和所有其他相关的内部管道开发活动。

我们的董事会(“董事会”)还聘请了一家金融咨询公司来探索我们可用的战略选择,包括评估从我们的技术平台和知识产权、我们的商业和开发能力、我们在纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)的上市以及我们剩余的金融资产中创造价值的一系列方式。这些战略选择包括可能的合并和业务合并,出售我们的部分或全部资产,以及许可和合作安排。我们实施了各种重组措施来管理我们的资源和扩大我们的现金跑道,包括减少与我们的肝组织相关的商业活动,除了出售库存中的初级人体细胞,谈判退出我们的长期设施租赁,出售各种资产,以及裁减我们的员工。此外,于2019年11月,我们出售了由我们的全资子公司Samsara Sciences,Inc.(“Samsara”)持有的某些库存和设备以及相关专有信息,作为此类出售的结果,Samsara停止了运营,此后被解散。

在进行了勤奋和广泛的战略选择评估以及确定和审查战略收购或其他交易的潜在候选者的过程(包括从相关方收到超过27份非约束性意向书并仔细评估和考虑这些建议)之后,在与Tarveda治疗公司(下称“Tarveda”)进行了广泛的谈判之后,我们于2019年12月13日与Tarveda达成了合并协议(“合并协议”)。根据合并协议,在满足或豁免合并协议所载条件的情况下,吾等全资合并附属公司将与Tarveda合并并并入Tarveda(“合并”),Tarveda将成为Organovo的全资附属公司及合并后尚存的公司。合并协议包括完成合并的各种条件,包括我们的股东在定于2020年4月7日召开的股东特别会议(“特别会议”)上批准合并。

在特别会议上,我们的股东没有批准合并。因此,我们终止了与塔尔韦达的合并协议。根据合并协议的条款,我们有义务偿还Tarveda的某些与合并相关的费用不超过300,000美元,这部分费用由Tarveda在2020财年由Organovo产生的分摊费用抵消。

合作协议和咨询提名人提案

在特别会议和合并协议终止后,我们的董事会继续就我们的战略选择和如何使股东价值最大化征求股东的反馈意见。我们的最大股东反馈希望我们的董事会考虑3D生物打印领域的机会,并建议我们的董事会与我们的创始人、股东、前首席执行官兼董事长基思·墨菲(Keith Murphy)就潜在的业务想法进行交谈,为了回应这一反馈,我们的董事会开始与墨菲先生进行讨论。在此基础上,我们于2020年7月14日与墨菲先生签订了合作协议(“合作协议”)。根据合作协议的条款,我们的董事会任命Murphy先生和Adam K.Stern先生为董事会的第三类董事,我们的两名现任董事Richard Maroun和David Shapiro辞去了我们的董事会及其委员会的职务。本公司董事会亦同意于本公司2020年股东周年大会(“2020年股东周年大会”)上提名、推荐、支持及征集代表委任Murphy及Stern先生连任。本公司董事会亦同意提名、推荐、支持及征集代表于2020年股东周年大会上进行顾问股东投票(“顾问提名人建议”),以委任三名人士,Douglas Jay Cohen、David Gobel及Alison Tjosvold Milhous(统称为“顾问提名人”)加入本公司董事会。墨菲确定了顾问提名的每一位候选人。我们的董事会批准了咨询提名人的任命,如果咨询提名人提案的最终点票结果“赞成”多于“反对”,则该任命将在2020年年会最后休会后立即自动生效。此外, 我们当时的每一位现任董事(墨菲和斯特恩除外)都同意在顾问提名人选任命后立即辞去董事会职务。在2020年9月15日举行的2020年年会上,我们的股东批准墨菲先生和斯特恩先生再次当选为我们的董事会的第三类董事,任期至2023年股东年会和咨询提名人提案的最终计票结果获得赞成票多于反对票,因此,从2020年年会最后休会起生效,米尔胡斯女士被任命为第一类董事,任期至2021年股东和科恩先生年会。卡洛琳·比弗(Carolyn Beaver)、泰勒·克劳奇(Taylor Crouch)、马克·凯塞尔(Mark Kessel)和柯克·马洛伊(Kirk Malloy)博士分别辞去了导演职务。

21


当前的药物研发业务

在选出新的Slate主任之后,我们已经重新开始运作,现在正将我们未来的努力集中在开发高度定制化的3D人体组织上,作为健康和患病的人类生物学的活的、动态的模型,用于药物开发。我们的专有技术正被用来建造功能性3D人体组织,这些组织模仿天然人体组织的组成、结构、功能和疾病的关键方面。我们的进展包括特定细胞类型的隔间、普遍存在的细胞间紧密连接和微血管结构的形成。我们相信,这些属性可以使关键的复杂的多细胞疾病模型成为可能,我们将利用这些模型为选定的治疗领域开发临床有效的药物。市场机会可能包括外部合作或内部指导的药物发现,以及从其他制药公司获得许可的新分子实体或改变用途的药物的临床开发。我们的目标是在高价值疾病领域建立候选药物管道,目标是在三到五年的时间内开始对至少一种候选药物进行人体临床试验。

利用3D生物打印的人体组织和其他3D模型(有时被称为“有机体”或“芯片上的器官”),我们有一个重大的机会来改变药物发现的经典模式。我们的新范式将包括利用我们开发的3D人体组织,用更相关的人类疾病模型来扩充或取代发现过程中现有的动物疾病模型。我们的3D人体组织可能使我们能够通过在现有模型面临挑战的领域复制人类生物学的关键方面来研究人类疾病的治疗。我们不会像过去那样提供合同研究服务,而是专注于识别和开发我们自己的候选药物,包括从独特的化合物或从其他制药公司获得许可的改变用途的药物。在确定候选药物后,我们可以超过候选药物的许可,也可以选择在内部开发候选药物。除了药物发现,我们还将继续评估将我们的知识产权和技术货币化的机会,以此作为一种产生资金支持我们主要业务的手段。我们将继续确定合作伙伴和合作者,包括领先的学术研究网站,并与他们合作,开发新的使能应用程序,以支持我们的发现和开发任务。

为了重新启动我们的研究工作,我们已经开始聘请一支具有药物发现和3D组织开发经验的研发专业人员团队。这个团队将利用疾病的3D模型来发现和开发具有更高临床疗效的新药。

我们预计,随着我们研发活动的推进,我们的研发人员将继续扩大。我们还希望维持或增加一般和行政人员,以支持我们作为一家上市公司的运营和报告要求。

我们希望租用足够的办公和实验室空间来满足我们的要求。于二零二零年十一月二十三日,吾等订立两项租赁协议,根据该等租赁协议,吾等将于圣地亚哥临时租赁约3,212平方英尺的办公空间(“临时租赁”),并于我们的永久物业完成若干租户改善工程并准备入伙后,于圣地亚哥永久租赁约8,051平方英尺的办公空间(“永久租赁”)。临时租约由二零二零年十一月二十七日起生效,拟用作临时处所,为期约七个月。永久租约预计于2021年7月1日开始生效,旨在作为我们的永久办公场所,租期约为62个月。

新冠肺炎

2019年12月,一种由新型冠状病毒株SARS-CoV-2引起的呼吸道疾病出现,导致2019年冠状病毒病,也被称为新冠肺炎。虽然最初疫情主要集中在中国,但后来蔓延到全球,并被世界卫生组织(World Health Organization)宣布为大流行。与新冠肺炎大流行相关的全球健康担忧一直在拖累宏观经济环境,这场大流行大大增加了经济的波动性和不确定性。这场大流行导致政府当局实施了许多措施来试图控制病毒,如旅行禁令和限制、隔离、原地避难所或呆在家里的命令,以及关闭企业。

冠状病毒对我们行动的总体影响程度将取决于未来的事态发展,这些事态发展高度不确定,无法有信心地预测,包括疫情爆发的持续时间、旅行禁令和限制、隔离、原地或待在家中的命令以及企业关闭。特别是,持续的新冠肺炎疫情可能会对我们的业务产生不利影响,其中包括筹集额外资金、实施我们战略的时机和能力,因为它可能对潜在战略合作伙伴的制造和供应链、销售和营销以及临床试验运营产生影响,以及推进我们的研发活动和开发我们的管道产品的能力,这些每一项都可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响。我们的员工和顾问最近在必要时回到了我们的办公室和实验室工作,我们目前认为我们的业务没有受到大流行的负面影响。

22


关键会计政策、估计和判断

我们的财务报表是根据公认会计准则编制的。在编制这些财务报表时,我们需要对报告期间报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和费用做出影响的估计和判断。我们不断评估我们的估计和判断,其中最关键的是那些与基于股票的薪酬支出和递延税项资产的估值津贴有关的估计和判断。尽管新冠肺炎疫情对我们的业务和运营业绩的影响带来了额外的不确定性,但我们继续使用现有的最佳信息来为我们的关键会计估计提供信息。我们的估计和判断是基于历史经验和其他我们认为在这种情况下是合理的因素。随着环境的变化和更多信息的了解,可能会出现截然不同的结果。除了上述被认为是关键的估计外,我们在编制财务报表和相关披露时还进行了许多其他会计估计。所有估计,无论是否被认为是关键的,都会影响报告的资产、负债、收入和费用的金额,以及或有资产和负债的披露。这些估计和判断也是基于历史经验和其他被认为在当时情况下是合理的因素。随着环境的变化和更多信息的了解,即使对于不被认为是关键的估计和判断,也可能会出现本质上不同的结果。

自2020年3月31日以来,我们的关键会计政策没有重大变化。有关影响我们在编制未经审计的简明合并财务报表时使用的重大判断和估计的关键会计政策的说明,请参阅第7项。在我们于2020年5月28日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中的合并财务报表附注中,“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及“业务描述和重要会计政策摘要”。

运营结果

截至2020年12月31日的三个月与2019年12月31日的比较

下表汇总了我们截至2020年12月31日和2019年12月31日的三个月的运营结果(单位为千,但不包括%):

三个月

十二月三十一号,

增加(减少)

2020

2019

$

%

营业收入

$

-

$

298

$

(298

)

(100

%)

收入成本

$

-

$

13

$

(13

)

(100

%)

研究与发展

$

402

$

145

$

257

177

%

销售、一般和行政

$

2,090

$

5,374

$

(3,284

)

(61

%)

其他收入

$

(19

)

$

1,864

$

(1,883

)

(101

%)

营业收入

截至2020年12月31日的三个月,我们没有收入,而截至2019年12月31日的三个月,我们的收入为30万美元,这是因为在我们寻求各种战略选择时,决定重组运营以保存资本后,创收活动结束。

成本和开支

收入成本

在截至2020年12月31日的三个月里,产品和服务收入的成本(反映与制造我们的产品和提供服务相关的费用)为零,而截至2019年12月31日的三个月的成本不到10万美元。这一下降是由于我们在寻求各种战略选择时决定重组业务以保存资本后,创收活动结束。

23


研发费用

下表汇总了我们截至2020年12月31日和2019年12月31日的三个月的研发费用(单位为千,但不包括%):

三个月后结束

三个月后结束

增加(减少)

2020年12月31日

占总数的百分比

2019年12月31日

占总数的百分比

$

%

研究与发展

$

349

87

%

$

79

54

%

$

270

342

%

非现金股票薪酬

45

11

%

66

46

%

(21

)

(32

%)

折旧摊销

8

2

%

-

0

%

8

100

%

总研发

费用

$

402

100

%

$

145

100

%

$

257

177

%

研发费用为40万美元,比上年同期增加30万美元,增幅约为177%,这是因为我们在2021财年第三季度开始进行新的研发活动。我们的平均全职研发人员从截至2019年12月31日的三个月平均为零名全职员工增加到截至2020年12月31日的三个月的平均四名全职员工。新的研发活动导致与人员相关的成本增加了10万美元,实验室费用增加了10万美元,咨询费增加了10万美元。展望未来,我们将继续增加研发活动,相关费用也会增加。

销售、一般和行政费用

下表汇总了截至2020年12月31日和2019年12月31日的三个月的销售、一般和管理费用(单位为千,但不包括%):

三个月后结束

三个月后结束

增加(减少)

2020年12月31日

占总数的百分比

2019年12月31日

占总数的百分比

$

%

销售、一般和行政

$

1,925

92

%

$

3,428

64

%

$

(1,503

)

(44

%)

非现金股票薪酬

161

8

%

1,186

22

%

(1,025

)

(86

%)

折旧摊销

4

0

%

760

14

%

(756

)

(99

%)

总销售量、一般销售量和

行政费用

$

2,090

100

%

$

5,374

100

%

$

(3,284

)

(61

%)

在截至2020年12月31日的三个月里,销售、一般和行政费用约为210万美元,减少了330万美元,降幅约为61%。在截至2019年12月31日的三个月中,我们与Tarveda的拟议合并产生了重大的一次性成本,包括大约110万美元的法律、会计和财务打印机成本。此外,由于我们在2020财年第二季度进行了业务重组,在截至2019年12月31日的三个月内,我们发生了大约80万美元的折旧和摊销成本,与提前终止租赁有关的租赁改善冲销相关,以及30万美元的遣散费相关成本。

我们在2021财年第三季度恢复了运营。销售、一般和行政费用同比减少的原因是与人员相关的成本减少了210万美元,折旧和摊销减少了80万美元,设施成本减少了20万美元,公司成本减少了40万美元。这被咨询费增加20万美元所抵消。在截至2020年12月31日的三个月里,我们的平均销售、一般和行政员工人数为4名全职员工,而去年同期的平均全职员工人数为8名。

其他收入(费用)

截至2020年12月31日的三个月,其他收入不到10万美元,而截至2019年12月31日的三个月为190万美元。大约190万美元的减少是由于2020财年的业务重组活动,其中包括出售Samsara资产的110万美元收益,终止租赁的50万美元收益,出售其他资产的10万美元收入和10万美元的利息收入。

24


截至2020年12月31日和2019年12月31日的9个月的比较

下表汇总了我们截至2020年12月31日和2019年12月31日的9个月的运营结果(单位为千,但不包括%):

截至9个月

十二月三十一号,

增加(减少)

2020

2019

$

%

营业收入

$

-

$

2,196

$

(2,196

)

(100

%)

收入成本

$

-

$

328

$

(328

)

(100

%)

研究与发展

$

430

$

5,413

$

(4,983

)

(92

%)

销售、一般和行政

$

13,798

$

15,037

$

(1,239

)

(8

%)

其他收入

$

-

$

2,597

$

(2,597

)

(100

%)

营业收入

截至2020年12月31日的9个月,我们没有收入,而截至2019年12月31日的9个月,我们的收入为220万美元,这是因为在我们寻求各种战略选择时,决定重组运营以保存资本后,创收活动结束。

成本和开支

收入成本

截至2020年12月31日的9个月,产品和服务收入的成本(反映与制造我们的产品和提供服务相关的费用)为零,而截至2019年12月31日的9个月的成本约为30万美元。这一下降是由于我们在寻求各种战略选择时决定重组业务以保存资本后,创收活动结束。

研发费用

下表汇总了我们截至2020年12月31日和2019年12月31日的9个月的研发费用(单位:千,除%外):

截至9个月

截至9个月

增加(减少)

2020年12月31日

占总数的百分比

2019年12月31日

占总数的百分比

$

%

研究与发展

$

371

86

%

$

4,940

92

%

$

(4,569

)

(92

%)

非现金股票薪酬

51

12

%

240

4

%

(189

)

(79

%)

折旧摊销

8

2

%

233

4

%

(225

)

(97

%)

总研究和

开发费用

$

430

100

%

$

5,413

100

%

$

(4,983

)

(92

%)

研发费用为40万美元,比上一年同期减少500万美元,降幅约为92%,这是因为我们在2020财年第二季度决定寻求战略选择后,取消了所有研发活动。2021财年第三季度开始的新的研发活动略微抵消了同比大幅下降的影响。总体而言,与人员相关的成本减少了240万美元,实验室费用减少了80万美元,设施成本减少了100万美元,所有其他成本减少了80万美元。我们的平均全职研发人员从截至2019年12月31日的9个月的平均19名全职员工减少到截至2020年12月31日的9个月的平均2名全职员工。展望未来,我们将继续增加研发活动,相关费用也会增加。

25


销售、一般和行政费用

下表汇总了截至2020年12月31日和2019年12月31日的9个月的销售、一般和管理费用(单位为千,但不包括%):

截至9个月

截至9个月

增加(减少)

2020年12月31日

占总数的百分比

2019年12月31日

占总数的百分比

$

%

销售、一般和行政

$

8,569

62

%

$

10,663

71

%

$

(2,094

)

(20

%)

非现金股票薪酬

5,218

38

%

3,468

23

%

1,750

50

%

折旧摊销

11

0

%

906

6

%

(895

)

(99

%)

总销售量、一般销售量和

行政费用

$

13,798

100

%

$

15,037

100

%

$

(1,239

)

(8

%)

在截至2020年12月31日的9个月中,销售、一般和行政费用约为1380万美元,减少了120万美元,降幅约为8%。同比下降的原因是,咨询提名人提案于2020年9月获得批准,触发了我们遣散费计划下的“控制权变更”,但这被我们在2020财年为寻求战略选择而进行的业务重组所抵消。总体而言,我们的人事相关成本减少了20万美元,折旧和摊销减少了90万美元,设施成本减少了0.3美元,但咨询费增加了10万美元,其他公司成本增加了10万美元。在截至2020年12月31日的9个月里,我们的平均销售、一般和行政员工人数为5名全职员工,而去年同期的平均全职员工人数为14名。

其他收入(费用)

截至2020年12月31日的9个月,其他收入为零,而截至2019年12月31日的9个月,其他收入为260万美元。大约260万美元的减少是由于2020财年的业务重组活动,其中包括出售Samsara资产的110万美元收益,终止租赁的50万美元收益,出售其他资产的50万美元收入和50万美元的利息收入。

财务状况、流动性与资本来源

在我们于2019年8月决定探索战略替代方案之前,我们主要致力于开发平台技术并将其商业化,以生产和研究模仿人类生物学和疾病关键方面的活组织,筹集资金和建设基础设施。在决定探索战略替代方案后,我们采取措施管理我们的资源并扩展我们的现金跑道,包括减少所有商业和研发实验室活动,但出售库存的初级人体细胞除外,谈判退出我们的长期设施租赁,出售实验室设备和库存,并将我们的员工人数减少到探索和支持这些战略替代方案以及保持我们的核心知识产权、许可证以及与研究机构和大学的合作所需的最低水平。我们现在正在重新开始运作,并集中精力开发高度定制化的人体组织,作为人类生物学和疾病的活的、动态的模型,用于药物发现和开发。

截至2020年12月31日,我们的现金和现金等价物约为1,880万美元,累计赤字为2.937亿美元。在截至2020年12月31日的9个月中,我们的运营现金流也为负1,120万美元。截至2020年3月31日,我们的现金和现金等价物约为2,740万美元,累计赤字为2.795亿美元。

截至2020年12月31日,我们的流动资产总额约为2,010万美元,流动负债总额约为80万美元,营运资本为1,930万美元。截至2020年3月31日,我们的流动资产总额约为2,830万美元,流动负债总额约为180万美元,营运资本为2,650万美元。

26


下表汇总了截至2020年12月31日和2019年12月31日的9个月的主要现金来源和用途(单位:千):

截至9个月

十二月三十一号,

2020

2019

现金净额(用于)由以下机构提供:

经营活动

$

(11,209

)

$

(11,673

)

投资活动

(282

)

728

融资活动

3,082

4,935

现金、现金等价物和限制性现金净减少

$

(8,409

)

$

(6,010

)

经营活动

截至2020年12月31日的9个月,用于经营活动的净现金约为1,120万美元,而截至2019年12月31日的9个月,用于经营活动的净现金约为1,170万美元。营运现金使用量的减少50万美元主要归因于净亏损减去折旧、摊销和基于股票的薪酬增加了210万美元,这是我们重组和裁员的结果,但被两个时期之间营运资本变化增加的160万美元所抵消。

投资活动

截至2020年12月31日的9个月,用于投资活动的净现金(主要包括固定资产购买)为30万美元。截至2019年12月31日的9个月,投资活动提供的净现金(主要包括出售资产的收益)为70万美元。

融资活动

截至2020年12月31日的9个月,融资活动提供的净现金为310万美元,而截至2019年12月31日的9个月,融资活动提供的净现金约为490万美元。这两个时期的融资都是通过在市场上(“ATM”)发行普通股来推动的。

运营资金需求

截至2020年12月31日,我们主要通过出售公开发行的普通股、私募股权证券、来自产品和基于研究的服务、赠款和合作研究协议的收入以及出售可转换票据来为我们的运营提供资金。

在整个战略备选方案评估过程中,我们采取措施管理我们的资源并扩展我们的现金跑道,包括出售各种资产,将我们的员工减少到探索和支持这些战略备选方案所需的最低水平,以及支持我们当时正在进行的其余业务活动和资产,包括我们的知识产权平台以及与研究机构和大学的合作。

我们相信,我们手头的现金和现金等价物将足以满足我们至少在未来12个月的运营中的财务义务。随着我们重新开始运营,并将我们的努力集中在药物发现和开发上,我们将需要筹集额外的资金来实施这一新的商业计划。我们无法确切预测未来任何融资的确切金额或时间,也无法预测任何此类融资的条款或结构。

27


2021年1月19日,我们提交了S-3表格(档案号为333-252224)的搁置登记声明和相关的招股说明书。美国证券交易委员会(SEC)于2021年1月29日宣布货架登记声明生效(“2021年货架”)。2021年货架登记了1.5亿美元的普通股、优先股、债务证券、权证和单位,或上述任何组合。在2021年货架下,我们可以在2021年货架下的未来产品中筹集至多1.5亿美元,其中包括通过我们的市场计划筹集的5000万美元。

由于资金不足,我们可能需要以比我们原本选择的更不优惠的条件放弃我们的技术权利。如果不能获得足够的资金,最终可能会对我们作为一家持续经营的企业的运营能力造成不利影响。如果我们通过发行股票筹集更多资金,很可能会对现有股东造成严重稀释。如果我们通过债务融资筹集额外资金,债务条款可能涉及重大的现金支付义务,以及可能限制我们经营业务的契约和特定财务比率。我们不能保证在需要的时候会有额外的融资,或者如果有的话,它能以对股东有利的条件获得融资。任何未能在需要时获得融资的情况都将对我们的业务、经营业绩、财务状况和持续经营的能力产生实质性的不利影响。

于2019年6月25日,我们收到纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)上市资格工作人员的通知信,信中指出,根据我们普通股连续30个工作日的收盘价,我们不再满足纳斯达克上市规则第5450(A)(1)条规定的维持每股1美元的最低收盘价的要求。2019年12月26日,我们选择转移到纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market),以利用该市场提供的额外合规期,从而获得了180个日历日的额外合规期。2020年4月17日,我们收到了来自纳斯达克的另一封通知信,信中指出,基于非常的市场状况,纳斯达克已决定将公开持有股票的投标价格和市值要求(统称为基于价格的要求)的合规期延长至2020年6月30日。因此,由于截至2020年4月16日,我们在合规期内还有66个日历天,因此我们必须在2020年9月4日之前重新获得合规性。2020年8月18日,我们对我们的普通股进行了20股1股的反向股票拆分,2020年9月2日,我们收到了纳斯达克的通知,我们普通股的收盘价连续十个工作日保持在每股1.00美元或更高,纳斯达克已经结束了这件事。不能保证我们将能够保持遵守基于价格的要求或其他必要的上市要求,以维持我们的普通股在纳斯达克资本市场上市。

截至2020年12月31日,我们共有7117,083股普通股已发行和流通股。

此外,我们2008年的股权激励计划规定,在行使已发行股票期权时,最多可发行76,079股普通股,其中44,812股已发行。2008年股权激励计划于2018年7月1日终止。修订后的2012年股权激励计划规定,向高管、董事、顾问董事会成员、员工和顾问发行最多1,427,699股我们的普通股,其中截至2020年12月31日仍有324,176股可供发行。此外,根据2016年员工购股计划(ESPP),已预留75,000股普通股供发行,截至2020年12月31日,其中59,435股仍可供未来发行。最后,根据某些奖励协议,104,410股普通股已预留供发行。截至2020年12月31日,已发行和已发行普通股以及根据2008年和2012年股权激励计划、激励奖励协议和ESPP为未来发行预留的已发行和已发行普通股和根据未偿还股权奖励可发行或预留供未来发行的普通股总数为8,278,365股。

表外安排

我们没有表外安排,包括对我们的财务状况、财务状况、收入或支出、经营结果、流动性、资本支出或资本资源的当前或未来有或可能产生重大影响的未记录衍生工具。我们有一些未偿还的期权,但我们预计不会从这些工具的行使中获得足够的收益,除非和直到标的证券注册,和/或对交易的所有限制(如果有)被取消,在任何一种情况下,我们普通股的交易价格都大大高于期权和认股权证的适用行使价格。“

第三项关于市场风险的定量和定性披露

根据S-K条例第305(E)项,较小的报告公司不需要。

28


项目4.控制和程序

披露控制和程序

我们维持披露控制和程序,旨在确保根据1934年“证券交易法”(“交易法”)提交的报告中需要披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格规定的时间内进行记录、处理、汇总和报告,并积累此类信息并将其传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务会计官(视情况而定),以便及时做出有关要求披露的决定。

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至本报告所述期间结束时我们的披露控制和程序(如交易所法案第13a-15(E)条所定义)的有效性。基于这一评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至本报告涵盖的季度末,我们的披露控制和程序设计良好,运作有效。

财务报告内部控制的变化

在与本报告相关的会计季度内,我们对财务报告的内部控制(根据“交易所法案”第13a-15(F)条的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

控制措施有效性的固有限制

我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,并不期望我们对财务报告的披露控制或内部控制能够防止或发现所有错误和所有欺诈。一个控制系统,无论设计和操作得多么好,都只能提供合理的保证,而不是绝对的保证,以确保控制系统的目标能够实现。控制系统的设计必须反映这样一个事实,即存在资源约束,并且控制的好处必须相对于其成本来考虑。此外,由于所有控制系统的固有限制,任何控制评估都不能绝对保证由于错误或欺诈造成的错误陈述不会发生,或者所有控制问题和欺诈实例(如果有的话)都已被检测到。这些固有的限制包括这样的现实,即决策过程中的判断可能是错误的,故障可能会因为简单的错误或错误而发生。控制也可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的串通,或者通过控制的管理超越性来规避。任何控制系统的设计,在一定程度上都是基于对未来事件可能性的某些假设,不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功地实现其所述的目标。对未来期间的任何控制有效性评估的预测都会受到风险的影响。随着时间的推移,控制可能会因为条件的变化或政策或程序遵守程度的恶化而变得不充分。

29


第二部分-其他资料

第一项:法律诉讼

有关我们的法律程序和或有事项的讨论,请参阅本表格10-Q中未经审计的简明综合财务报表附注5。

项目1A。危险因素

对我们普通股的投资涉及很大程度的风险,应该被视为投机性的。因此,购买我们的普通股应该只考虑那些能够合理承受全部投资损失的人。在您选择购买我们的普通股之前,您应该仔细考虑下面描述的风险和不确定性,以及通过引用合并在此的其他信息。我们没有意识到或目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。如果本季度报告中讨论的任何风险或不确定性发生,我们的业务、前景、流动性、财务状况和经营结果可能会受到实质性和不利的影响,在这种情况下,我们普通股的交易价格可能会下降,您可能会损失全部或部分投资。

下面标有星号(*)的风险因素包括我们于2020年5月28日提交给SEC的截至2020年3月31日的财年Form 10-K年度报告中包含的风险因素的实质性变化或更新。

新冠肺炎相关风险

*我们面临与卫生流行病相关的风险,包括最近的新冠肺炎大流行,这可能对我们的业务和运营结果产生实质性不利影响。

2019年12月,一种由新型冠状病毒株SARS-CoV-2引起的呼吸道疾病出现,导致2019年冠状病毒病,也被称为新冠肺炎。虽然最初疫情主要集中在中国,但后来蔓延到全球,并被世界卫生组织(World Health Organization)宣布为大流行。与新冠肺炎大流行相关的全球健康担忧一直在拖累宏观经济环境,这场大流行大大增加了经济的波动性和不确定性。新冠肺炎大流行已导致政府当局实施了一系列措施试图遏制病毒,如旅行禁令和限制、隔离、原地避难所或呆在家里的命令,以及关闭企业。新冠肺炎对我们业务的影响程度将取决于未来的事态发展,这些事态发展具有很高的不确定性,无法有信心地预测,包括疫情爆发的持续时间、旅行禁令和限制、隔离、原地避难或呆在家里的命令,以及企业关闭。持续的新冠肺炎疫情可能对我们的业务产生不利影响,包括但不限于对潜在战略合作伙伴的制造和供应链、销售和营销以及临床试验运营的影响,以及(如果我们选择这样做)推进我们的研发活动和开发任何流水线产品的能力,这些每一项都可能对我们的业务和我们的财务业绩产生不利影响。特别是,我们需要获得持续、稳定、可靠的人体细胞供应,以支持我们的发展活动。新冠肺炎大流行可能会对我们获得可靠的充足人体细胞供应或以具有成本效益的价格供应的能力产生负面影响, 这将损害我们的业务和我们的运营结果,并可能导致我们无法支持我们的药物开发努力。

此外,在新冠肺炎大流行期间,股市出现了异常波动,这种波动可能会持续下去。在此期间,我们的股票价格也经历了波动,包括偶尔的大幅涨跌,在可预见的未来,这种涨跌可能会重复或继续下去。

最近没有类似的事件可以为新冠肺炎大流行的影响提供指导,因此,新冠肺炎大流行或未来可能发生的任何类似卫生流行病的最终影响高度不确定,可能会发生变化。我们还不知道新冠肺炎对我们的业务、我们的运营或整个全球经济的影响有多大。然而,这些影响可能会对我们未来的运营结果产生实质性的不利影响。

与我们的业务相关的风险

*作为一家专注于3D生物打印技术的早期公司,我们已经重新开始运营,为药物发现和开发开发人体组织和疾病模型,这是一种未经证实的商业战略,可能永远不会实现盈利。

在2020年年度股东大会上选出新一届董事会后,我们重新开始运营,并将重点放在利用我们的3D生物打印技术来开发用于药物发现和开发的人体组织和疾病模型。作为一家处于早期阶段的公司,我们已经重新开始运营,其商业战略未经证实,可能永远不会实现盈利。我们的成功将取决于我们的平台技术和我们开发的任何疾病模型的可行性,以及我们确定我们应该追求哪些候选药物的能力。我们的成功还将取决于我们是否有能力为我们确定的任何候选药物选择适当的开发战略,包括内部开发或与制药公司的合作或许可安排。我们可能无法与候选药物合作或获得许可。我们可能永远不会实现盈利,或者即使我们实现盈利,我们也可能无法保持或提高盈利能力。

30


*随着我们研究和开发活动的增加,我们在未来几年将出现大量额外的运营亏损。

随着我们研究和开发活动的增加,我们在未来几年将产生大量额外的运营亏损。未来亏损的数额以及我们何时(如果有的话)实现盈利都是不确定的。我们创造收入和实现盈利的能力将取决于其他因素:

成功开发用于药物发现和开发的人体组织和疾病模型,使我们能够识别候选药物;

成功地将我们的开发工作的某些部分外包出去;

与制药公司达成合作或许可安排,为我们确定的任何候选药物进一步开发和进行临床试验;

为我们确定的任何候选药物获得任何必要的监管批准;以及

筹集足够的资金,为我们的活动和长期业务计划提供资金。

我们可能在这些事业中的任何一个都不会成功。如果我们在这些业务中有一项或多项不成功,我们的业务、前景和经营结果将受到实质性的不利影响。

*使用我们的平台技术开发用于药物发现和开发的人体组织和疾病模型是新的和未经证实的。

利用我们的3D生物打印平台技术开发用于药物发现和开发的人体组织和疾病模型将涉及新的和未经验证的技术、疾病模型和方法,其中每一种都受到与新的和不断发展的技术相关的风险。到目前为止,我们还没有利用我们的新商业模式确定或开发任何候选药物。我们未来的成功将取决于我们利用3D生物打印平台开发人体组织和疾病模型的能力,这将使我们能够识别和开发可行的候选药物。我们可能会遇到不可预见的技术并发症,我们的技术或我们开发疾病模型或识别可行候选药物的能力中存在无法识别的缺陷和限制。这些复杂情况可能会大大推迟或大幅增加确定和开发可行候选药物的预期成本和时间,这将对我们的业务和财务状况以及我们继续运营的能力产生重大不利影响。

*我们的药物研发工作将面临激烈的竞争。

生物技术和制药行业面临着激烈的竞争和快速而重大的技术变革。我们可能追求的疾病适应症有许多潜在的竞争对手,包括大型制药公司、专业生物技术公司、学术机构、政府机构以及私营和公共研究机构。其中许多竞争对手在以下领域拥有比我们多得多的财政和技术资源、经验和专业知识,包括:

研究和技术开发;

开发或获得疾病模型;

确定和开发候选药物;

监管程序和审批;以及

确定潜在合作者并与之签订协议。

我们行业的主要竞争因素包括:药品开发和监管批准战略的质量、科学和技术支持、管理和执行;员工的技能和经验,包括招聘和留住熟练、有经验的员工的能力;知识产权组合;包括药物识别、开发和监管批准在内的一系列能力;以及为这些活动提供资金的大量资本资源。

为了有效地竞争,我们可能需要在我们的研究和技术开发、候选药物的识别和开发、测试和监管批准以及许可和业务开发活动上进行大量投资。我们不能保证使用我们的3D生物打印组织或疾病模型能够成功地发现有效的候选药物。我们的技术和药品开发计划也可能因竞争对手推出的药品、知识产权、技术、产品和服务而过时或失去竞争力。这些风险中的任何一种都可能阻碍我们建立成功的药物发现业务,或与我们以有利条件确定的任何候选药物建立战略合作伙伴关系或合作,或者根本无法达成战略合作伙伴关系或合作。

31


*当我们通过3D组织和疾病模型进行药物开发时,我们将需要获得持续、稳定、可靠的人体细胞供应,以支持我们的开发活动。

随着我们通过3D组织和疾病模型进行药物开发,我们将需要获得持续、稳定、可靠的人体细胞供应,以支持我们的开发活动。我们之前根据质量保证、成本效益和监管要求从选定的第三方供应商购买了某些合格的人体细胞。我们还成立了现在已经解散的全资子公司Samsara,作为我们业务中使用的主要人体细胞的关键来源。当我们重新开始我们的开发工作时,我们将需要确定一个或多个合格人体细胞的来源,并且不能保证我们能够以具有成本效益的价格获得所需的数量和质量的原材料。如果不能获得足够的人体细胞的可靠供应或以具有成本效益的价格获得供应,包括新冠肺炎疫情对供应商的任何影响,都将损害我们的业务和我们的运营结果,并可能导致我们无法支持我们的药物开发努力。

*如果我们不能成功地吸引、聘用和整合关键的额外员工或承包商,我们的业务将受到不利影响。

我们未来的成功在一定程度上取决于我们能否成功地吸引并留住更多的关键高管以及其他关键员工和承包商,以支持我们的药物发现计划。招聘和留住合格的科学和临床人员是我们成功的关键。在我们的行业内,招聘人才的竞争十分激烈,由於众多制药和生物科技公司都在争夺类似的人才,我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。如果我们不能吸引和留住高素质的人才,我们从事药物研发业务的能力将受到限制,我们的业务、前景、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

*我们可能需要大量额外拨款。筹集额外资本将导致我们现有股东的股权稀释,并可能限制我们的运营,或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。

我们目前没有任何承诺的外部资金来源,也预计在可预见的未来不会产生任何有意义的收入。我们现有的现金、现金等价物及其利息预计将足以满足我们至少未来12个月的预计运营需求。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这些估计,如果我们的运营计划发生变化,我们可能会比目前预期的更早使用可用的资本资源。如果我们的董事会决定我们应该进行比已经提议的更多的研发活动,我们将需要大量的额外资金来运营我们提议的业务,包括扩大我们的设施和雇用更多的合格人员,我们预计将通过股票发行、债务融资、政府或其他第三方资金以及许可或合作安排来为这些现金需求提供资金。

在一定程度上,我们通过出售股权或可转换债券来筹集额外资本,我们股东的所有权利益将被稀释。此外,我们同意发行的任何股权或可转换债券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。可转换债务融资(如果可行)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动(如招致额外债务、进行资本支出和宣布股息)能力的契约,并可能对我们获取、出售或许可知识产权的能力施加限制,以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。

此外,当我们需要额外的资金时,我们可能无法以我们可以接受的条件,或根本不能获得额外的资金。如果我们不能及时获得足够的资金,我们可能会被要求缩减或停止运营。考虑到我们技术的早期阶段以及我们确定的任何候选药物,通过债务或股权融资筹集额外资金可能很困难,甚至完全无法获得。此外,我们发行额外的证券,无论是股权还是债务,或者这种发行的可能性,可能会导致我们普通股的市场价格进一步下跌,现有股东可能不同意我们的融资计划或此类融资的条款。

*临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程,具有不确定的时间表和不确定的结果,早期研究和试验的结果可能不能预测未来的结果。

在我们确定的任何候选药物的销售获得监管部门的上市批准之前,任何此类候选药物都必须经过广泛的临床试验,以证明这些候选药物在人体上的安全性和有效性。人体临床试验费用昂贵,可能需要数年时间才能完成,我们不能确定任何临床试验是否会按计划进行或如期完成(如果有的话)。我们可以选择在内部完成此测试或部分测试,或与制药公司签订合作或开发协议以完成这些试验。我们无法或与我们签订合作或开发协议的任何第三方无法成功完成临床前和临床开发,可能会导致我们的额外成本,并对我们创造收入或获得开发或里程碑付款的能力产生负面影响。我们未来的成功取决于我们或与我们签订合作或开发协议的任何制药公司成功开发、获得监管部门批准,然后成功将我们确定的任何候选药物商业化的能力。

32


我们确定的任何候选药物都将需要额外的临床开发、临床前和生产活动的管理、适用司法管辖区的监管批准、实现和保持商业规模的供应、建立商业组织、大量投资和重大营销努力。在获得美国食品和药物管理局(FDA)或类似的外国监管机构的监管批准之前,我们不被允许营销或推广我们的任何候选药物,而且我们的任何候选药物可能永远也不会获得这样的监管批准。

我们或与我们签订合作或开发协议的任何第三方在临床试验期间或临床试验的结果可能会遇到许多不可预见的事件,这些事件可能会延迟或阻止我们获得开发或里程碑付款的能力,或者任何候选药物获得监管批准的能力,包括:

延迟或未能与预期合同研究机构(“CRO”)和临床站点就可接受的条款达成协议,其条款可以进行广泛的协商,并且在不同的CRO和试验站点之间可能有很大差异;

未能获得足够的临床试验登记或参与者可能无法完成临床试验;

我们候选药物的临床试验可能产生否定或不确定的结果,因此我们或与我们签订合作或开发协议的任何制药公司可能决定或监管机构可能要求进行额外的临床试验;

我们、与我们签订合作或开发协议的任何第三方、监管机构或机构审查委员会出于各种原因暂停或终止临床研究,包括不遵守监管要求或发现参与者面临不可接受的健康风险;

监管机构或机构审查委员会为获得批准而要求进行的额外或意想不到的临床试验,或者任何候选药物可能受到额外的上市后测试要求,以维持监管部门的批准;

监管部门可能会修改候选药物的审批要求,或者要求可能不如预期;

任何候选药物的临床试验费用都可能比预期的要高;

对我们的候选药物进行临床试验所需的任何候选药物或其他材料的供应或质量可能不足或不足,或可能被推迟;

监管部门可以暂停或撤回对产品的批准,或者对其销售施加限制;以及

我们可能会收到由于最近的新冠肺炎疫情导致的延误,包括收到候选药物或其他材料、提交新药申请(“NDA”)、提交研究用新药(IND)以及启动其他适应症或计划的任何临床试验。

如果我们或与我们签订合作或开发协议的任何第三方延迟完成或终止我们开发的任何候选药物的任何临床试验,或者由于不可预见的事件(如新冠肺炎大流行)而无法实现临床终点,我们候选药物的商业前景将受到损害,我们从这些候选药物中开发里程碑、开发费或产品收入的能力将被推迟。

*我们将依赖第三方承包商和服务提供商来执行任何未来开发计划的关键方面。如果这些合作者未能在可接受的时间范围内提供适当质量的服务,可能会导致任何未来开发计划的延迟或失败。

我们计划将某些功能、测试和服务外包给CRO、医疗机构和合作者,并将生产外包给合作者和/或合同制造商,我们将依靠第三方提供质量保证、临床监测、临床数据管理和监管专业知识。在未来,我们可能会选择聘请一名CRO来代表我们进行临床试验的各个方面。不能保证这些个人或组织能够按照约定或以高质量的方式提供功能、测试、生物供应或服务,我们可能会在候选药物或开发计划的开发过程中遭受重大延误。

33


在某些情况下,可能只有一个或几个这样的服务提供商,包括临床数据管理或制造服务。此外,随着时间的推移,此类服务的成本可能会大幅增加。我们可以依靠第三方和合作者来招募合格的患者,并进行、监督和监督我们的临床试验。我们对这些第三方和合作者的临床开发活动的依赖减少了我们对这些活动的控制。然而,我们对这些方的依赖并不能解除我们的监管责任,包括确保我们的临床试验按照良好临床实践(“GCP”)法规以及监管机构申请中包含的研究计划和方案进行。此外,这些第三方可能无法按计划完成活动或不能在当前的良好制造规范(“cGMP”)条件下进行生产。临床前或临床研究可能不会按照良好实验室规范(“GLP”)法规要求或我们的试验设计进行或完成。如果这些第三方或合作者未能成功履行合同职责或在预期的最后期限内完成,我们候选药物的生产和商业化可能会被推迟或阻止获得监管部门的批准。我们的临床试验数据可能在很大程度上依赖第三方数据管理器。不能保证这些第三方不会在设计、管理或保留我们的数据或数据系统时出错。不能保证这些第三方会通过FDA或监管审计,这可能会推迟或禁止监管批准。

此外,我们将对我们的第三方合作伙伴和供应商实施有限的控制,这使得我们很容易受到他们运营中的任何错误、中断或延误的影响。如果这些第三方遇到任何服务中断、财务困境或其他业务中断,或者难以满足我们的要求或标准,可能会使我们的业务在某些方面难以运营。

*我们药物发现和开发工作的近期和长期可行性将取决于我们成功建立战略关系的能力。

我们药物发现和开发工作的近期和长期可行性在一定程度上取决于我们能否成功地与生物技术公司、制药公司、大学、医院、保险公司和/或政府机构建立新的战略伙伴关系、合作和许可安排。建立战略关系既困难又耗时。潜在的合作伙伴和合作者可能不会基于他们对我们的技术或候选药物的评估或我们的财务、法规或知识产权状况而与我们建立关系。如果我们不能在可接受的条件下建立足够数量的战略关系,我们可能无法为我们的候选药物开发并获得监管部门的批准,也无法产生足够的收入来资助进一步的研究和开发工作。即使我们建立了新的战略关系,这些关系也可能永远不会为我们确定的任何候选药物带来成功的开发或监管批准,原因既有我们控制的,也有我们无法控制的。

与政府监管相关的风险

过去,我们曾在业务中使用危险化学品、生物材料和感染剂。任何与不当处理、储存或处置这些材料有关的索赔都可能既耗时又昂贵。

我们的产品制造、研发和测试活动涉及危险材料的受控使用,包括化学品、生物材料和传染病病原体。我们无法消除意外污染或这些材料意外扩散或排放的风险,或此类事件造成的任何伤害。我们可能会因使用或第三方使用这些材料而造成的任何伤害或污染而被起诉,并且我们的责任可能超出我们的保险范围和总资产。联邦、州和地方法律法规管理这些危险材料和特定废物产品的使用、制造、储存、处理和处置,以及向环境中排放污染物以及人类健康和安全问题。我们还受到与安全工作条件、实验室和制造实践以及动物实验使用有关的各种法律和法规的约束。我们的运营可能需要由适用的政府机构颁发环境许可和批准。如果我们不遵守这些要求,我们可能会招致巨额成本,包括民事或刑事罚款和处罚、清理费用或控制设备的资本支出,或者实现和维持合规所需的运营变更。

*如果我们不能获得并维持第三方付款人对我们潜在产品的足够补偿水平,未来的潜在销售将受到重大不利影响。

如果没有第三方付款人的报销,我们的候选药物如果获得批准,将没有可行的商业市场。报销政策可能会受到未来医疗改革措施的影响。我们不能确定我们目前的候选药物或我们可能开发的任何其他候选药物都可以报销。此外,即使有一个可行的商业市场,如果报销水平低于我们的预期,我们的预期收入和毛利率也将受到不利影响。

34


第三方付款人,如政府或私人医疗保险公司,仔细审查,并越来越多地质疑和挑战药品的覆盖范围和收费。私营健康保险公司的报销费率因公司、保险计划和其他因素而异。报销费率可能基于已经为低成本药品设定的报销水平,并可能纳入其他服务的现有付款中。美国医疗保健行业目前有一种控制成本的趋势。

大型公共和私人支付者、管理医疗组织、团购组织和类似组织正在对有关特定治疗的使用和补偿水平的决策产生越来越大的影响。这样的第三方付款人,包括联邦医疗保险,可能会质疑医疗产品和服务的承保范围,并对医疗产品和服务的收费提出挑战,许多第三方付款人限制新批准的医疗产品的承保范围或报销范围。特别是,第三方付款人可能会限制承保的适应症。成本控制举措可能会降低我们可能为产品制定的价格,这可能会导致产品收入低于预期。我们相信,我们的药物价格将大大高于现有的仿制药,并与目前的品牌药物保持一致。如果我们不能显示出相对于现有仿制药的显著益处,联邦医疗保险、医疗补助和私人付款人可能不愿意为我们的药品提供报销,这将大大降低我们的产品获得市场接受的可能性。

我们预期私营保险公司会考虑我们的潜在产品的功效、成本效益、安全性和耐受性,以决定是否批准该等产品的发还,以及发还的水平。获得这些批准可能是一个既耗时又昂贵的过程。如果我们不能及时或令人满意地获得私营保险公司对我们潜在产品的报销批准,我们的业务、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响。对覆盖范围的限制也可以在当地医疗保险承运人层面或由财政中介机构施加。联邦医疗保险D部分为以下讨论的联邦医疗保险患者提供药房福利,并不要求参与的处方药计划涵盖一类产品内的所有药物。如果D部分处方药计划限制我们的候选药物或其他潜在产品的使用,或拒绝或限制报销,我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。

国际市场的报销制度因国家和地区的不同而有很大差异,必须逐个国家获得报销批准。在许多国家,在报销获得批准之前,该产品不能商业化推出。在一些国外市场,处方药定价即使在获得初步批准后,仍然受到政府的持续控制。一些国家的谈判过程可能会超过12个月。为了在一些国家获得报销或定价批准,我们可能需要进行一项临床试验,将我们产品的成本效益与其他现有疗法进行比较。

如果我们潜在产品的价格降低,或者如果政府和其他第三方付款人不为我们的药品提供足够的保险和报销,我们未来的收入、现金流和盈利前景将受到影响。

*目前和未来的立法可能会增加我们候选药物商业化的难度和成本,并可能影响如果我们的候选药物被批准商业化,我们可能获得的价格。

在美国和一些外国司法管辖区,已经通过和提议了许多关于医疗保健系统的立法和监管改革,这些改革可能会阻止或推迟我们的候选药物的监管批准,限制或监管上市后活动,并影响我们以盈利方式销售我们获得监管批准的任何候选药物的能力。

在美国,2003年的“联邦医疗保险处方药、改进和现代化法案”(“MMA”)改变了联邦医疗保险覆盖和支付药品的方式。降低成本的举措和这项立法的其他条款可能会限制我们获得批准的任何产品的覆盖范围和报销率。虽然MMA只适用于医疗保险受益人的药品福利,但私人付款人在设定自己的报销费率时往往遵循医疗保险覆盖政策和支付限制。因此,MMA导致的任何报销减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。

2010年3月,颁布了经2010年“医疗保健和教育和解法案”(统称为“PPACA”)修订的“患者保护和平价医疗法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)。PPACA旨在拓宽获得医疗保险的渠道,减少或限制医疗支出的增长,加强针对医疗欺诈和滥用的补救措施,增加医疗和医疗保险行业的新透明度要求,对医疗行业征收新的税费,并实施额外的医疗政策改革。PPACA通过提高品牌药品和仿制药的最低退税金额,增加了制造商在医疗补助药品退税计划下的退税责任,并修订了“制造商平均价格”的定义,这也可能增加制造商需要向各州支付的医疗补助药品退税金额。该立法还扩大了医疗补助药品退税,并为某些现有产品的某些新配方创建了替代退税公式,旨在增加这些药物的到期退税。负责管理医疗补助药品退税计划的医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)也建议将医疗补助退税扩大到在美国领土上发生的使用,如波多黎各和维尔京群岛。此外,从2011年开始,PPACA向生产或进口品牌处方药产品的公司征收高额年费,并要求制造商在联邦医疗保险(Medicare)D部分保险缺口(即所谓的“甜甜圈洞”)中的受益人填写的处方的协商价格基础上提供50%的折扣。州和联邦两级都提出了立法和监管建议,以扩大批准后的要求,并限制药品的销售和促销活动。

35


美国国会议员已经公开宣布了废除和取代PPACA和联邦医疗保险(Medicare)的计划。例如,2017年12月22日,特朗普总统签署了2017年减税和就业法案,其中包括取消了要求大多数美国人(有资格享受困难豁免的人除外)参加最低水平医疗保险的个人强制要求,自2019年1月1日起生效。2018年12月14日,德克萨斯州北区的一名美国地区法院法官,或称德克萨斯州地区法院法官,裁定个人强制令是PPACA的一个关键和不可分割的特征,因此,由于它作为2017年减税和就业法案的一部分被废除,PPACA的剩余条款也无效。2019年12月18日,美国第五巡回上诉法院维持了地区法院关于个人授权的裁决,但将案件发回地区法院,以考虑法律的其他部分是否可以继续有效。虽然德克萨斯州地区法院法官表示,这一裁决不会立即生效,但尚不清楚这一决定、随后的上诉以及其他废除和取代PPACA的努力将如何影响法律和我们的业务。我们不确定是否会颁布额外的立法修改,或者FDA的规定、指导或解释是否会生效或者这些变化对我们候选药物的上市批准(如果有的话)可能会产生什么影响。此外,美国国会对FDA审批过程的更严格审查可能会大大推迟或阻止上市审批,并使我们受到更严格的产品标签和上市后审批测试和其他要求的影响。

此外,支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措的影响。例如,CMS可以开发新的支付和交付模式,例如捆绑支付模式。此外,政府对制造商为其上市产品定价的方式进行了更严格的审查,这导致了美国国会的几次调查,并提议并颁布了联邦和州立法,旨在提高药品定价的透明度,降低政府支付者计划下处方药的成本,并审查定价与制造商患者计划之间的关系。美国卫生与公众服务部(Department Of Health And Human Services)已经开始就其中一些措施征求反馈意见,同时正在根据其现有权限实施其他措施。例如,2019年5月,CMS发布了一项最终规则,允许Medicare Advantage计划从2020年1月1日起选择对B部分药物使用阶梯疗法。这一最终规定编纂了CMS于2019年1月1日生效的政策变化。虽然任何拟议的措施都需要通过额外的立法授权才能生效,但国会已表示,它将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本。我们预计,未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施,其中任何一项都可能限制美国联邦政府为医疗产品和服务支付的金额,如果获得商业化批准,这可能会导致对我们候选药物的需求减少。

在欧洲,英国于2020年1月31日正式退出欧盟,并进入到2020年12月31日结束的过渡期。英国的监管框架有很大一部分源自欧盟的监管。我们无法预测英国最近退出欧盟会对英国或欧盟的规管架构或我们日后在这些司法管辖区的运作(如有的话)造成甚麽后果,而英国现正与其他国家磋商贸易协议。此外,英国退出欧盟可能会增加其他国家再次决定退出欧盟的可能性。

与我们的资本要求、财务和运营相关的风险

我们未来可能无法继续经营下去。

自成立以来,我们一直在运营中反复亏损,在可预见的未来可能不会产生有意义的收入。我们相信,我们现有的现金、现金等价物及其利息将足以满足我们目前运营计划下一年多的预计运营需求。然而,如果我们的运营计划改变,我们预计的运营需求增加,我们可能无法继续经营下去。在这种情况下,认为我们可能无法继续经营下去的看法可能会对我们的业务产生不利影响,因为人们担心我们是否有能力履行未来的合同义务或进行额外的战略交易。此外,如果我们无法继续经营下去,我们可能不得不清算我们的资产,我们在清算和解散过程中收到的资产价值可能远远低于我们财务报表中反映的价值,投资者可能会损失对我们股权的全部或部分投资。

*当我们需要额外资金时,我们可能无法以我们可以接受的条款获得额外资金,或者根本没有。如果我们不能及时获得足够的资金,我们可能会被要求缩减或停止运营。

我们不能保证我们能够以可接受的条件筹集足够的额外资本,或者根本不能保证。考虑到我们的候选治疗方案还处于早期阶段,通过债务或股权融资筹集额外资金可能很困难,甚至完全无法获得。如果这些额外融资不能以令人满意的条件提供,或者没有足够的资金,我们可能会被要求延迟、限制或消除商业机会的发展,我们实现业务目标的能力、我们的竞争力,以及我们的业务、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响。此外,我们发行额外的证券,无论是股权还是债务,或者这种发行的可能性,可能会导致我们普通股的市场价格进一步下跌,现有股东可能不同意我们的融资计划或此类融资的条款。

36


*我们有运营亏损的历史,预计将出现重大的额外运营亏损。

自开始运营以来,我们每年都会产生运营亏损,其中截至2020年12月31日和2019年12月31日的三个月分别亏损250万美元和520万美元。截至2020年12月31日,我们累计运营亏损2.442亿美元,累计净亏损2.937亿美元。随着我们研究和开发活动的增加,我们预计在未来几年将产生大量额外的运营亏损。

未来亏损的数额以及我们何时(如果有的话)实现盈利都是不确定的。我们创造收入和实现盈利的能力将取决于其他因素:

 

成功开发用于药物发现和开发的人体组织和疾病模型,使我们能够识别候选药物;

成功地将我们的开发工作的某些部分外包出去;

与制药公司达成合作或许可安排,为我们确定的任何候选药物进一步开发和进行临床试验;

为我们确定的任何候选药物获得任何必要的监管批准;以及

筹集足够的资金,为我们的活动和长期业务计划提供资金。

 

我们可能在这些事业中的任何一个都不会成功。如果我们在这些业务中有一项或多项不成功,我们的业务、前景和经营结果将受到实质性的不利影响。我们可能永远不会产生可观的收入,即使我们确实产生了可观的收入,我们也可能永远不会实现盈利。

*我们的季度经营业绩可能不同,这可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。

我们在任何季度的运营结果都可能因季度而异,并受到以下因素的影响:

评估和实施战略选择、技术许可机会、潜在合作和其他战略交易;

回应美国证券交易委员会(“SEC”)关于我们之前披露的某些信息和相关业务的询问;

诉讼;

研发支出,包括启动临床前研究和临床试验;

招聘新员工的时间,可能需要支付签约、留任或类似的奖金;以及

与新冠肺炎疫情或总体全球经济相关的成本变化。

我们认为,任何特定季度的经营业绩都不一定是对未来业绩的有意义的指示。尽管如此,我们季度经营业绩的波动可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。

*如果我们不能实现预期的投资回报,未来的战略投资可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们能否从未来的外部战略投资中获益,取决于我们能否成功地进行尽职调查,评估潜在机会,并以可接受的市场价格购买我们目标投资的股权。我们在这些任务中的任何一项失败都可能导致与战略投资相关的不可预见的损失。

我们还可能发现内部控制、数据充分性和完整性、产品质量、监管合规性、产品负债或其他未披露的负债方面的缺陷,这些缺陷是我们在投资之前没有发现的,这可能导致我们成为相关资产减值的对象,包括我们投资资本的潜在损失。此外,如果我们没有像预期的那样迅速实现外部投资的预期收益,或者根本没有实现,投资者或分析师可能会下调我们的股票评级。

我们还希望继续进行我们认为必要的战略投资,以增加我们的资本储备,进而扩大我们的业务。不能保证这样的举措会给我们带来有利的结果。因此,如果这些举措不成功,我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。如果这些风险成为现实,我们的股价可能会受到实质性的不利影响。此类投资中的任何困难都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

37


*如果我们无法留住高管和其他关键人员,我们的业务可能会受到不利影响。

我们未来的成功将在很大程度上取决于我们的主要人员,特别是我们的行政人员的持续贡献。我们目前没有与我们的高管或其他关键人员签订长期雇佣协议,也不能保证我们的高管或关键人员将继续受雇于我们。此外,我们还没有购买关键人物人寿保险,以便在我们的任何高管或其他关键人员死亡、残疾或丧失能力的情况下为我们提供收益。此外,为我们未来失去的任何行政人员和其他关键人员吸引和留住合适的继任者的过程将导致过渡成本,并会转移我们其他高级管理层成员的注意力,使他们不再关注我们现有的业务。此外,这样的损失可能会在资本市场上被负面看待。最后,我们的某些高管还为Viscient Biosciences,Inc.(“Viscient”)提供服务。向我们和Viscient提供服务的高管并不像我们提交的文件中披露的那样,将所有时间都奉献给我们,因此我们可能会不时与Viscient争夺我们高管的时间承诺。

我们可能会受到安全漏洞或其他网络安全事件的影响,这些事件可能会危及我们的信息并使我们承担责任。

我们经常为我们自己、我们的员工以及我们的供应商和客户收集和存储敏感数据(如知识产权、专有业务信息和个人身份信息)。我们作出重大努力来维护我们计算机系统和网络的安全和完整性,并保护这些信息。然而,与我们行业中的其他公司一样,我们的网络和基础设施可能容易受到网络攻击或入侵,包括来自计算机黑客、外国政府、外国公司或竞争对手的攻击或入侵,或者可能被员工失误、渎职或其他破坏所破坏。任何此类违规行为都可能导致未经授权访问(或披露)我们、我们的员工、我们的供应商或客户的敏感、专有或机密信息,和/或我们的数据丢失或损坏。任何此类未经授权访问、披露或丢失信息都可能导致竞争损害、导致法律索赔或诉讼、根据保护个人信息隐私的法律承担责任和/或造成声誉损害。

*我们可能会遇到与Viscient Biosciences,Inc.在商机和其他事项方面的利益冲突。

我们的执行主席兼首席执行官Keith Murphy是Viscient的首席执行官、董事长和主要股东,Viscient是他于2017年创立的一家私人公司,专注于利用3D组织技术和多组学(基因组学、转录组学、代谢学)进行药物发现和开发。我们的首席科学官Jeffrey N.Miner是Viscient的联合创始人、首席科学官和重要股东,我们的总法律顾问托马斯·埃纳尔·尤根森也是Viscient的外部法律顾问。此外,我们的董事会成员Adam Stern、Douglas Jay Cohen和David Gobel(通过The Methuselah基金会和Methuselah基金)通过可转换本票在Viscient投资资金,但不担任Viscient的员工、高级管理人员或董事。我们研发机构的更多成员也在Viscient工作,我们预计我们的更多员工或顾问也将是Viscient的员工或顾问。我们还希望与Viscient共享某些设施和设备。在2020财年,我们向Viscient提供了服务,Viscient之前已经从我们以前的子公司Samsara Sciences,Inc.购买了主要的基于人体细胞的产品。我们希望在未来继续向Viscient提供服务,并与Viscient签订更多协议。

此外,我们还与Viscient公司相互授权和交叉授权某些知识产权,并期望在未来继续这样做。特别是,根据于2019年11月6日与Viscient签订的经修订的资产购买和非独家专利许可协议,我们已根据我们的某些专利和技术,向Viscient提供了全球范围内的、不可撤销的、永久的、非独家的许可,以便(A)制造、制造、使用、销售要约,以销售、进口和以其他方式利用某些专利所涵盖的发明和主题,这些发明和主题涉及某些生物打印设备和生物打印方法、工程肝组织、工程肾组织、工程小肠组织和以及(C)仅在药物发现和开发研究、目标识别和验证、化合物筛选、临床前安全性、吸收、分布、新陈代谢、排泄和毒理学(ADMET)研究以及补充治疗性化合物临床开发的体外研究中增加生物打印机,以供内部使用。尽管我们已经并预计将签订协议和安排,我们认为这些协议和安排适当地规范了Viscient的联合员工或顾问创造的知识产权的所有权,和/或使用我们或Viscient的设施或设备,但我们可能不同意Viscient关于共享员工或顾问创造的知识产权或使用共享设备或设施的所有权。

2020年12月28日,我们与我们的全资子公司Viscient and Organovo,Inc.签订了一项公司间协议(“公司间协议”)。根据公司间协议,吾等同意向Viscient提供与3D生物打印技术相关的某些服务,包括但不限于组织学服务、细胞分离和细胞增殖,而Viscient同意提供与3D生物打印技术相关的某些服务,包括生物打印机培训、生物打印服务和qPCR检测,每种情况下均按公司间协议中规定的付款条款,并由双方进一步确定。此外,Viscient和我们各自同意共享某些设施和设备,并在进一步同意的情况下,各自向另一方提供特定项目的某些员工,价格由双方真诚确定。根据公司间协议,每一方都将保留自己先前的知识产权。

38


由于Viscient与我们之间的相互关联性质,在涉及我们与Viscient之间的业务往来、潜在的业务或产品收购、技术和产品的开发和所有权、产品销售、市场以及我们和Viscient股东的最佳利益可能冲突的其他事项时,可能会出现利益冲突。此外,我们和Viscient可能不同意对我们之前与Viscient达成或将来可能达成的协议的某些条款的解释。我们不能保证任何利益冲突会以对我们有利的方式得到解决,也不能保证,就我们与Viscient的交易而言,我们将协商对我们有利的条款,就好像此类交易是与其他第三方进行的一样。此外,为我们和Viscient提供服务的高管可能不会将所有时间都奉献给我们,因此我们可能会不时与Viscient争夺我们高管的时间承诺。

*与我们普通股和流动性风险相关的风险

我们可能无法维持我们的普通股在纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)的上市,这可能会严重损害我们股票的流动性,以及我们筹集资金或完成战略交易的能力。

纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)已经制定了持续的上市要求,包括要求维持最低收盘价至少为每股1美元。如果一家公司的交易连续30个工作日低于这样的最低收盘价,它将收到纳斯达克的缺货通知。假设它遵守了其他继续上市的要求,纳斯达克将为此类公司提供180个历日的期限,通过在至少连续10个工作日内保持每股至少1美元的收盘价,重新获得合规。

2019年6月25日,我们收到了纳斯达克上市资格工作人员的通知信,信中指出,根据我们普通股连续30个工作日的收盘价,我们不再满足纳斯达克上市规则第5450(A)(1)条规定的维持每股1美元的最低收盘价的要求。2019年12月26日,我们选择转移到纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market),以利用该市场提供的额外合规期,从而获得了180个日历日的额外合规期。要符合资格,我们将被要求满足公开持有的股票市值的持续上市要求以及纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准。2020年3月26日,我们获得了股东的批准,以20:1到40:1的范围实施反向股票拆分。2020年4月17日,我们收到了来自纳斯达克的另一封通知信,信中指出,基于非常的市场状况,纳斯达克决定将公开持有股票的出价和市值合规期延长至2020年6月30日。因此,由于我们在截至2020年4月16日的合规期内还有66个日历天,我们必须在2020年9月4日之前重新获得合规性。2020年8月18日,我们对我们的普通股进行了20股1股的反向股票拆分,2020年9月2日,我们收到了纳斯达克的通知,我们普通股的收盘价连续十个工作日保持在每股1.00美元或更高。然而,不能保证我们将继续遵守最低投标价格要求或其他必要的上市要求,以维持我们的普通股在纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)上市。

从纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)退市并开始在场外交易市场(OTCBB)交易可能会导致以下部分或全部减少,其中每一项都可能对股东产生实质性的不利影响:

我们普通股的流动性;

本公司普通股的市场价格(以及随附的本公司估值);

我们获得融资或完成战略交易的能力;

将考虑投资我们普通股的机构投资者和其他投资者的数量;

我们普通股的市场交易商或经纪自营商的数量;以及

关于我们普通股的交易价格和交易量的信息的可用性。

39


我们的两个最大股东集中拥有我们已发行股本的投票权,因此对关键决策具有重大影响。

我们的两个最大股东Ark Investment Management LLC(“Ark”)和Nikko Asset Management America,Inc.(“Nikko”)合计拥有我们约28.3%的流通股,并能够行使足够的投票权,对提交给我们股东批准的事项的结果产生重大影响,这些事项包括董事选举和任何合并、合并、出售我们所有或几乎所有资产,或清算或解散。这种集中的地位可能会推迟、推迟或阻止我们所有或几乎所有资产的控制权变更、合并、合并或出售,或者我们大部分其他股东支持的清算或解散,或者相反,这种重大影响可能会导致我们大部分其他股东不支持的交易或清算的完成。这一重大影响还可能阻止潜在投资者收购我们的普通股,或阻止潜在的交易对手就潜在的战略交易进行谈判,并可能损害我们普通股的交易价格。作为股东,即使有很大的影响力,方舟和日兴也有权根据自己的利益投票,这可能并不总是符合我们股东的总体利益。

*不能保证我们普通股的活跃市场将继续保持在目前的水平或未来会增加。

我们的普通股目前在纳斯达克资本市场交易,但不能保证我们普通股的活跃市场将继续保持目前的水平或在未来增加。因此,投资者可能会发现很难在时间表和成交量上出售我们的普通股。这一因素限制了我们普通股的流动性,并可能对我们普通股的市场价格和我们筹集额外资本的能力产生实质性的不利影响。

我们普通股的价格可能会继续波动,这可能会导致投资者的损失和代价高昂的证券诉讼。

我们普通股的交易价格可能波动很大,可能会因以下因素而波动:

我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺;

与新冠肺炎疫情相关的持续宏观经济状况;

我们执行新战略计划的能力;

减少政府对研发活动的投入;

我们经营业绩的实际或预期变化;

采用影响我们行业的新会计准则;

关键人员的增减;

在公开市场上出售我们的普通股或其他证券;

对证券分析师和证券分析师出具的有关我们业务的报告和建议的覆盖度;

我们普通股交易量的波动;以及

其他事件或因素,其中许多是我们无法控制的。

股票市场受到价格和成交量大幅波动的影响。在过去,在一家公司的证券市场价格波动之后,经常会对这类公司提起证券集体诉讼。对我们发起的诉讼,无论胜诉与否,都可能导致巨额费用,转移我们管理层的注意力和资源,这可能会损害我们的业务和财务状况。

*投资者可能会因为未来增发我们的股本而稀释他们的所有权权益。

我们被授权发行2亿股普通股和2500万股优先股。截至2020年12月31日,我们总共发行了8,278,365股普通股,在完全稀释的基础上可供发行,没有流通股优先股。我们普通股的这一总额包括1,101,847股我们的普通股,这些普通股可能在授予限制性股票单位、行使已发行股票期权时发行,或者根据我们的股权激励计划可供发行,以及59,435股普通股可能通过我们的员工股票购买计划(“ESPP”)发行。

40


未来,我们可能会发行更多授权但以前未发行的股本证券,以筹集资金支持我们的持续运营,并实施我们的业务计划。我们还可以发行额外的股本股票或其他证券,这些股票可以转换为我们的股本或可为我们的股本行使,用于雇佣或留住员工,未来的收购,或用于其他商业目的。如果我们通过发行股权证券筹集更多资金,可能会对现有股东造成严重稀释。此外,未来发行任何此类额外股本可能会对我们普通股的交易价格造成下行压力。不能保证我们未来不会被要求在任何筹资活动中发行额外的股票、认股权证或其他可转换证券,包括以低于我们普通股目前在纳斯达克资本市场交易价格的价格(或行使价)。此外,根据市场情况,我们不能保证在需要的时候会有额外的融资,或者如果有的话,融资会以对我们或我们的股东有利的条款获得。

在可预见的未来,我们不打算分红。

到目前为止,我们还没有为我们的普通股支付任何股息,预计在可预见的未来也不会向我们普通股的持有者支付任何股息。虽然我们未来的股息政策将基于我们业务的经营结果和资本需求,但目前预计任何收益都将保留下来,为我们未来的扩张和实施我们的业务计划提供资金。作为一名投资者,你应该注意到这样一个事实,即缺乏股息会进一步影响我们股票的市值,并可能显著影响任何投资的价值。

*我们的组织文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会阻止或阻止控制权的改变,即使收购对我们的股东有利,这可能会对我们的股价产生不利影响,并阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。

我们经修订的公司注册证书(“公司注册证书”)和经修订的章程(“章程”)包含可能延迟或阻止本公司控制权变更或我们的股东可能认为有利的董事会变更的条款。其中一些条款包括:

授权发行无需股东事先批准即可由本公司董事会创设和发行的优先股,优先于普通股的权利;

设立分类董事会,每位董事交错任职三年;

规定股东只能以正当理由罢免每一位董事;

禁止我们的股东填补董事会空缺,召开特别股东大会,或在书面同意下采取行动;以及

要求事先书面通知股东提案和董事提名。

此外,我们必须遵守特拉华州公司法第203条的规定,该条款可能禁止股东拥有我们已发行有表决权股票的15%或更多的某些业务合并。我们的公司注册证书、章程和特拉华州法律中的这些条款和其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得对我们董事会的控制权,或者发起当时的董事会反对的行动,包括推迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约收购或代理权竞争。任何延迟或阻止控制权变更、交易或董事会变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。

与我们的知识产权有关的风险

*如果我们不能充分保护我们的所有权,我们的业务可能会受到损害。

我们的成功在很大程度上将取决于我们在美国和其他国家获得专利并对我们的技术、知识产权、产品和服务提供充分保护的能力。如果我们不充分保护我们的知识产权,竞争对手可能会使用我们的技术,获得竞争优势。

为了保护我们的产品和技术,我们以及我们的合作者和许可人必须起诉和维护现有的专利,获得新的专利,并寻求其他知识产权保护。我们现有的专利和我们获得的任何未来专利可能不够广泛,不足以阻止其他人使用我们的技术或开发与之竞争的产品和技术。此外,许多生物技术和制药公司的专利地位高度不确定,涉及复杂的法律和事实问题,近年来成为许多诉讼的主题。因此,我们不能保证:

我们提出的任何专利申请都将作为专利颁发;

第三方不会挑战我们的专有权利,如果受到挑战,法院或专利局的管理委员会将认为我们的专利是有效的和可强制执行的;

41


第三方不会通过围绕我们的权利要求发明来独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术;

授予我们的任何专利都将涵盖我们最终开发的技术和产品;

我们将开发更多可申请专利的专有技术;

他人的专利不会对我们的业务产生不利影响;或

随着颁发的专利到期,我们不会失去一些竞争优势。

正如之前披露的那样,我们已经重新开始了一些历史性的操作,现在正将我们未来的努力集中在开发高度定制化的3D人体组织上,作为用于药物开发的健康和患病人类生物学的活的、动态的模型。此前,我们专注于开发体内肝组织来治疗终末期肝病和精选的一组危及生命的孤儿疾病,除了器官移植外,这些疾病的治疗选择有限。我们还探索了其他潜在的体内管道组织结构的开发。当我们专注于开发高度定制化的3D人体组织时,我们可能会出售、停止、调整或放弃与我们的历史业务相关的某些专利和专利申请。我们不能保证这些努力会成功,也不能保证我们会以可接受的条件出售或以其他方式将这些资产货币化(如果有的话)。也不能保证我们剩余的专利将足够广泛,以防止其他公司使用我们的技术或开发与之竞争的产品和技术。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

某些外国司法管辖区对新颖性有绝对要求,这使得任何公开披露的发明都会立即对此类司法管辖区的专利性造成致命影响。因此,由于我们的合作者或许可人可能没有意识到的披露,我们可能无法保护我们在美国或国外的某些知识产权,这是有风险的。一些外国司法管辖区禁止某些类型的专利声称,例如“治疗方法/使用型”声称,因此,我们在这些司法管辖区可获得的保护范围是有限的。

此外,在世界各地为我们所有潜在的产品和技术申请、起诉和保护专利的费用将高得令人望而却步。竞争对手可以在我们没有寻求或获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品,此外,还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能会在我们没有任何已颁发专利的司法管辖区与我们未来的产品竞争,而我们的专利主张或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度,特别是某些发展中国家的法律制度,不支持专利和其他知识产权保护的执行,特别是与生物制药有关的专利保护,这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利或在总体上违反我们的专有权的竞争产品的营销。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨大的成本,并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移开来。

*我们可能会卷入诉讼或其他诉讼,以保护或强制执行我们的专利或我们许可人的专利,这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能侵犯我们的专利或我们的合作者或许可人的专利,或者我们的许可人可能违反或以其他方式过早终止我们与他们之间的许可协议的条款。为了对抗侵权或未经授权的使用,我们可能会被要求提起侵权索赔或诉讼,这可能是昂贵和耗时的。此外,在侵权诉讼中,法院可以裁定我们或我们的合作者或许可人的专利无效或不可强制执行,或者可能以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险,并可能使我们的其他专利申请面临无法颁发的风险。此外,我们的许可人可能会继续保留将我们许可的技术用于研究目的的某些权利。专利纠纷可能需要数年时间才能解决,成本可能非常高,并可能导致权利丧失、禁令或实质性处罚。此外,专利纠纷和相关诉讼会分散管理层的注意力,干扰我们的业务运营。

此外,由于与知识产权诉讼有关的重大发现的可能性,我们的一些机密信息可能会在这类诉讼期间因披露而被泄露。此外,可能会公布听证会、动议或其他可能损害我们业务的临时程序或事态发展的结果。

42


随着越来越多的公司申请与生物打印机和生物打印组织相关的专利,与生物打印机或生物打印人体组织相关的专利主张可能会对我们不利。此外,我们追查的候选药物也可能被其他公司追查,也有可能与这些候选药物有关的专利主张也可能对我们不利。任何针对我们的专利主张都可能损害我们的业务。此外,我们可能会面临非执业实体的索赔,这些实体没有相关的产品收入,我们自己的专利组合可能对他们没有威慑作用。无论有无正当理由,任何此类索赔都可能会耗费时间进行辩护,导致代价高昂的诉讼和资源转移,导致产品发货或延迟,或者要求我们签订版税或许可协议。这些许可证可能不会以可接受的条款提供,或者根本不会提供。即使我们成功地为这类索赔辩护,提起侵权和其他知识产权诉讼也可能是昂贵和耗时的,并将管理层的注意力从我们的核心业务上转移开。这些事件中的任何一个都可能严重损害我们的业务。

我们目前和未来的研究、开发和商业化活动也必须履行我们的许可协议规定的义务。根据我们的许可协议产生的任何纠纷都可能代价高昂,并分散我们管理层对业务开展的注意力。此外,过早终止许可协议可能会对我们的业务产生不利影响。

除了针对我们的侵权索赔外,如果第三方在美国准备并提交了专利申请,并要求我们拥有我们拥有权利的技术,我们可能不得不参与美国专利商标局(PTO)的干预诉讼,以确定发明的优先权。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术,或者试图从胜利方那里获得授权。

第三方还可以尝试对我们的专利或我们在PTO中的合作者或许可人的专利发起复审、授权后审查或各方之间的审查。我们还可能在欧洲专利局或其他司法管辖区的类似机构就我们的产品和技术的知识产权进行类似的反对诉讼。

我们依赖于与密苏里大学、克莱姆森大学和UniQuest签订的许可协议来获得某些专利、待处理的申请和技术诀窍的使用权。不遵守或维持这些协议下的义务以及任何相关或其他终止这些协议可能会对我们的业务造成实质性损害,并阻止我们开发或商业化新的候选产品。

我们与密苏里大学、克莱姆森大学和UniQuest PC签署了许可协议,根据这些协议,我们获得了专利和专利申请的独家权利,这些专利和应用对我们的业务以及我们开发和商业化使用我们的Novogen生物打印机和使用我们的Novogen生物打印机制造的3D组织产品的能力非常重要。我们使用这些专利和专利申请以及采用这些许可专利中声明的发明的权利取决于我们许可协议条款的延续和遵守。如果我们违反这些许可协议的条款,协议因此终止,我们继续开发和商业化我们的Novogen生物打印机和3D组织产品以及运营我们业务的能力可能会受到不利影响。

*我们可能无法充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露。

为了保护我们专有和授权的技术和流程,我们在一定程度上依赖于与我们的公司合作伙伴、员工、顾问、制造商、外部科学合作者以及赞助研究人员和其他顾问签订的保密协议。这些协议可能无法有效阻止我们的机密信息的披露,并且在未经授权披露机密信息的情况下可能没有提供足够的补救措施。此外,其他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有信息。如果不能获得或维持商业秘密保护,可能会对我们的竞争商业地位产生不利影响。

*我们可能会被指我们的员工、顾问或独立承包商不当使用或披露第三方的机密信息。

我们雇用或聘用以前受雇于其他生物制药公司的个人。虽然我们不知道有任何此类针对我们的索赔,但我们或我们的员工、顾问或独立承包商可能会被索赔,称我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意或以其他方式使用或泄露了我们员工的前雇主或其他第三方的机密信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。不能保证成功地为这些索赔辩护,即使我们胜诉,诉讼也可能导致巨额成本,并分散我们管理层和其他员工的注意力。到目前为止,我们的员工中还没有人受到这样的索赔。

一般风险因素

遵守联邦证券法的报告要求可能代价高昂。

我们是美国的一家公开报告公司,因此必须遵守“交易法”和其他联邦证券法的信息和报告要求,包括2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(“萨班斯-奥克斯利法案”)的合规义务。遵守联邦证券法的报告要求,包括准备和向SEC提交年度和季度报告以及其他信息,以及向股东提供经审计的报告,成本可能会很高。

43


如果我们未能遵守萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条有关会计控制和程序的规则,或者如果我们发现我们的内部控制和会计程序存在重大弱点和缺陷,我们可能会受到监管机构的制裁,我们的股价可能会下跌。

萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条(“第404条”)要求我们评估和确定我们对财务报告的内部控制的有效性。我们相信我们的系统和过程评估和测试符合第404节的管理认证要求。然而,我们不能肯定我们在未来的所有时期都能满足第404条的要求。如果我们不能继续及时或充分遵守第404条的要求,我们可能会受到美国证券交易委员会(SEC)或纳斯达克(Nasdaq)等监管机构的制裁或调查。任何此类行动都可能对我们的财务业绩或投资者对我们的信心造成不利影响,并可能导致我们的股价下跌。此外,如果我们不能及时遵守第404条的要求,或者如果我们发现我们的内部控制存在被认为是重大弱点的缺陷,我们可能会被要求招致大量额外的财务和管理资源来实现合规。

第二项未登记的股权证券销售和收益的使用

没有。

项目3.高级证券违约

没有。

项目4.矿山安全信息披露

不适用。

第5项:其他信息

没有。

44


项目6.展品

以下展品索引显示了与本报告一起提交的展品以及通过引用并入本文的展品:

陈列品

不是的。

描述

    3.1

Organovo Holdings,Inc.(特拉华州)的公司注册证书(从2012年2月3日提交给证券交易委员会的公司当前8-K报表的附件3.1中引用)。

    3.2

Organovo Holdings,Inc.公司注册证书修订证书(从2018年7月27日提交给证券交易委员会的公司当前8-K表格报告的附件3.1中参考并入)。

    3.3

Organovo Holdings,Inc.公司注册证书第二修正案证书(从本公司于2020年8月17日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件3.1中参考并入)。

    3.4

根据Organovo Holdings,Inc.(特拉华州)的章程(从2012年2月3日提交给证券交易委员会的公司当前8-K报表的附件3.2中引用)。

    3.5

Organovo Holdings章程修正案,日期为2019年10月10日(通过引用并入本公司当前8-K表格报告的附件99.1,该表格于2019年10月11日提交给证券交易委员会)。

10.1#

公司与汤姆·于根森之间的邀请函,日期为2020年12月28日。*

  31.1

根据经修订的2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节,对首席执行官基思·墨菲进行认证。*

  31.2

根据经修订的2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节,对首席财务官克里斯·赫伯利格进行认证。*

  32.1

根据经修订的2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条,对首席执行官基思·墨菲和首席财务官克里斯·赫伯利格进行认证。*

101

交互式数据文件*

*

谨此提交。

#

表示管理或补偿计划。

45


签名

根据1934年证券交易法的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的以下签名者代表其签署。

 

Organovo Holdings,Inc.

日期:2021年2月8日

依据:

 

/s/基思·墨菲

姓名:

 

基思·墨菲

标题:

 

执行董事长

(首席行政主任)

 

日期:2021年2月8日

依据:

 

/s/Chris Heberlig/

姓名:

 

克里斯·赫伯利格(Chris Heberlig)

标题:

 

总裁兼首席财务官

(首席财务官)

46