脉搏生物科学公司

伊甸园路3957号

加利福尼亚州海沃德94545





June 9, 2022

通过埃德加

美国证券交易委员会

东北F街100号

华盛顿特区20549





截至2021年12月31日的财政年度10-K表

提交于2022年3月31日

File No. 001-37744



亲爱的女士们、先生们：

本函件代表美国特拉华州一家公司Pulse Biosciences，Inc.(以下简称“公司”)对您在2022年5月25日的信函(“意见函”)中就公司截至2021年12月31日的财政年度的Form 10-K(以下简称“Form 10-K”)提出的意见作出回应。



为方便工作人员，评论信中的评论与本信中编号的段落相对应，并在回复此类评论之前重述。

截至2021年12月31日的财政年度10-K表



合并财务报表附注

9.收入

绩效义务，第86页







响应：



公司已在与客户签订的合同中确定了承诺的商品和服务1，并评估了这些商品和服务是否不同，是否代表履约义务。CellFX系统的初始销售通常包括一个CellFX控制台和嵌入式软件，以及手机、一次性笔尖和CU。正如下面更详细讨论的那样，我们得出的结论是，这些项目中的每一项都代表承诺的货物。此外，每一项都可以是不同的，在合同的背景下也是不同的，因此可以被描述为一项单独的履行义务。



我们的结论是，初始CellFX系统销售中包括的CU(可被视为专用消耗品)在合同上下文中都能够区分开来，这与会计准则编码(ASC)主题606(ASC 606-10-55-150G至55-150K)中包含的示例11案例E中的方法一致，并遵循适用于初始CellFX系统销售中包括的所有其他部件(控制台、手机和一次性笔尖)的相同原理。



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我们敬请注意，我们已经在财务报表的脚注中披露，CU是一项单独的履约义务。



请参阅10-K表格中的脚注9，我们将在未来的申报文件中根据情况的变化进行如下补充改进(已添加下划线，删除的措辞已删除)：“CU代表一项独特的履约义务，当客户在交付CU时可从公司下载到CellFX CloudConnect，因为客户可以随时自行决定使用购买的CU，并且公司不会在销售发生后提供任何持续服务或其他形式的参与。”



云的可用性不被视为性能义务的一部分，因为CellFX系统可以在不连接到互联网或特别是公司的云的情况下使用。



根据ASC 606-10-25-20中的指导，公司已确定每个CU都能够区分开来。该公司在最初的系统销售之后，以独立的方式销售CU。该公司还单独销售所有其他商品(手机、提示和游戏机)。例如，独立控制台销售是为了更换在保修保护范围外损坏的控制台，或者添加另一个控制台，例如，在不同的物理位置。医生可以将任何现有CU从现有主机转移到新主机。



客户承担与游戏机所有权相关的所有权利和风险，也可以将其游戏机出售给第三方。因此，CU(以及本公司销售的所有其他商品)能够区别开来，因为客户可以与其他随时可用的资源(即以前购买或单独销售的游戏机、CU、提示和手机，视情况而定)一起受益。此外，医生有权将CU转让给其他医生。



根据ASC 606-10-25-21中的指导，我们评估了每个承诺的货物(控制台、机头、提示和CU)在合同上下文中是不同的。我们得出的结论是，本款讨论的(A)至(C)项因素均不适用于我们的货物。



该公司单独供应这些商品，不提供将它们整合为组合产品的服务。此外，这些商品都不会对本公司销售的任何其他商品进行重大修改或定制。最后，这些商品不是高度相互依存的，也不是高度相互关联的。如果一个实体不能履行其独立转让每一件货物的承诺，这可能表明这些货物高度相互依存或高度相互关联。然而，如上所述，该公司单独销售其每一种商品。公司履行承诺并销售其任何货物(包括CU)的能力并不取决于其出售或转让任何剩余货物的能力。



基于上述考虑，我们得出结论，公司销售的每一种商品在与客户签订的合同中既能区分开来，又能区分开来。因此，在记录CellFX系统的初始销售时，CU不会与任何其他商品捆绑在一起成为单一的履约义务。



本公司审查了ASC 606-10-25-27，得出结论，(A)、(B)或(C)均未达到标准，因此确认CU的收入处于某个时间点。客户不会在收到CU的同时消费CU的好处。这是因为当客户进行患者治疗时/当客户执行患者治疗时，收益被消耗。在此之前，CU代表存储在CellFX系统内的客户控制的资产。此外，就其性质而言，没有创建资产的时间段。





响应：



如下文针对问题3进一步讨论的，作为受控发射计划的一部分，公司在参与的医生现场提供和设置CellFX系统，并向医生提供必要的相关产品和专用耗材，使其能够完成受控发射的要求。受控发射是一个专注于从医生那里购买服务的计划，不考虑立即出售，也不要求医生购买CellFX系统或其他组件。因此，在整个受控发射过程中，CellFX系统和任何未使用的组件产品仍然是公司的财产。通常，参与的医生在6个月到一年的时间内完成受控发射。



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受控启动计划确实允许参与计划的医生在计划结束时选择购买CellFX系统，方法是将累积的积分应用于购买价格。一旦医生进行购买，公司将以与受控发射计划以外的任何销售相同的方式对销售进行会计处理。在回答下面的问题3时，我们谈到了受控发射计划会计的其他方面。





响应：



下载的CU驻留在客户的控制台上，当医生进行治疗时，公司不参与。除了有关如何操作CellFX系统的基本信息外，该公司还不向医生提供咨询。该系统基本上是即插即用的，可以开箱即用地操作。





响应：

CU在通过系统控制台下订单后几分钟内以电子方式交付。在进行治疗时，本公司不以任何方式参与，既不监督也不能影响治疗的时间。控制台不需要连接到互联网即可执行治疗。因此，我们得出结论，我们转让CU的义务是在CU以电子方式交付时履行的，而不是在它们被使用时履行的。本公司已审查其历史披露，并将在未来提交的文件中补充我们的合并财务报表的脚注9，披露内容大致类似于以下内容，可能会根据情况的变化而变化(增加的措辞已被强调，删除的措辞被删除)：



履约义务



CU代表一项明确的性能义务，在交付CU后，客户可以从公司下载CU到CellFX CloudConnect，因为客户可以随时自行决定使用购买的CU，并且在销售发生后，公司不提供任何持续服务或其他形式的参与。



绩效义务，第86页





响应：



在回答员工问题时，公司已经审查了其历史披露，并将在未来的文件中补充基本上类似于以下的披露，可能会根据情况的变化而改变(增加的语言已被强调，删除的语言被删除)：



9.收入



…



成交价



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交易价格是公司为向客户提供承诺的货物而预期有权获得的对价。客户下的现金订单考虑的是固定金额的对价。参与受控发射的医生在选择购买CellFX系统时下的客户订单是通过转换医生根据其参与受控发射的条款提供的先前服务的累计赚取积分来支付的。对于这些交易，交易价格包括非现金对价。医生提供的服务与CellFX系统的后续销售分开核算，因为它们与系统销售不同。它们是不同的，因为它们为公司提供了治疗数据，这些数据也可以由公司获得，而历史上是由公司获得的，而没有相应的系统销售。该公司使用此数据来加强其产品的营销和推广。



[关于分配考虑的现有段落将重新定位，如下所述。]



本公司评估在确定交易价格时可变对价的可能影响，特别是未来退货或积分的可能性。只有当产品不符合商定的质量标准或由于公司错误而发货时，销售协议才允许退货。该公司预计这样的回报将是微乎其微的，并且没有对任何估计回报的交易价格进行调整。交易价格在初始收入确认时确定，并根据情况的任何变化(例如，估计回报或信贷利率的变化)每季度进行更新。



本公司已作出会计政策选择，在交易价格的计量中不计入实体向客户征收的、与特定创收交易同时征收的所有税款。



当存在多个履约义务时，应根据履约义务的相对独立售价(“SSP”)将总交易价格分配给每个履约义务。该公司根据多个因素制定SSP，包括公司对类似产品收取的价格、特定于产品的业务目标以及提供履约义务的估计成本。然而，在销售新的CellFX系统后，所有业绩义务同时交付，因此不会影响收入确认时间，公司已确定没有必要进行分配。如果客户以后购买额外的CU、手机或TIP，这些购买将根据单独的采购协议进行，所有承诺的商品通常同时转让，每个承诺商品只包含一项履约义务，因此在这种情况下也不需要进行价格分配。



受控发射协议，第87页







响应：



我们谨提出，在我们看来，我们不会将CellFX系统“免费”出售给参与受控发射计划的医生，也就是说，不收取任何费用。

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如上所述，受控发射协议不要求医生购买CellFX系统。因此，在ASC主题606下不存在与客户的合同。本公司认为根据受控发射协议分销的CellFX系统仍为本公司的资产。



在受控启动下，医生完成每种治疗的评估调查，并提供各种其他信息以及相关同意。这些调查和其他治疗信息使该公司能够观察使用其CellFX系统的治疗的有效性，帮助它构建销售和营销计划以及未来的营销和促销努力，改进商业化技术和宣传材料等。它还有助于确定将CellFX系统引入临床实践的最佳实践。

这些信息是在治疗前和治疗后立即收集的，并在后续访问中收集。如果没有这样的安排，医生不需要与公司分享这些信息。因此，受控启动计划是为了公司自身的营销和促销活动，因此被认为有别于公司随后可能向参与的医生进行的任何销售。

在完成程序并将每个治疗信息提交给公司后，医生将获得一笔积分，可用于未来购买其拥有的CellFX系统。在截至2021年12月31日的一年中，发放的大部分信用额度也可以兑换成现金，由医生控制是否使用信用额度购买系统或以现金支付。

如果医生累积了可获得的最大积分数，这将等于可以购买CellFX系统的全部现金价格(即当前的SSP)。然而，医生也可以选择取消参加受控发射计划，以现金价格购买CellFX系统，并扣除可用累计积分，或者退还系统，并在适用的情况下将积分兑换为现金。积分的现金价值是其购买系统价值的一个百分比(小于100%)。



我们补充澄清，受控发射不是公司进行的任何临床试验或临床研究的一部分。虽然收到的信息可在一定程度上用于未来的产品改进，但该公司此前已基本完成了与经批准的治疗相关的研究和开发。因此，该公司得出结论，作为受控发射的一部分而产生的任何成本应在其合并运营报表中列为销售和营销费用。

本公司为进行的每项治疗和医生提交的每项调查所产生的费用金额是不确定的。这是因为大多数医生可以选择最终将累积的积分用于购买他们所拥有的CellFX系统，以较小的现金赎回它们，或者没收它们并将系统返还给公司。

当医生选择参与受控发射协议时，公司认为至少有合理的理由考虑购买CellFX系统。如果没有这样的深思熟虑，医生就没有实际的理由投入时间和精力参与该计划。我们还希望医生为累积的积分选择更有利的结算方案，即将它们应用于购买系统。因此，本公司已确定，以信用的全部价值作为营销费用，作为与医生进行的程序相关的数据的价值，是合适的。由于本公司在记录信用负债时没有与客户签订合同，因此该金额最初被归类为应计费用。



如果医生最终使用积分购买CellFX系统，他/她将成为客户。因此，该公司应用了关于应支付给客户的对价的指导意见，以确定所发生的成本是否应与系统销售收入分开报告，如ASC 606-10-32-25和32-26所述。本指导意见规定，支付给客户的对价可以是贷方(优惠券、代金券)的形式，可以用来抵销欠实体的金额，除非是为了换取从客户那里获得的独特商品或服务，而且仅限于这种独特商品或服务的公允价值，否则应计入交易价格的降低。



如上所述，该公司确定从医生那里收到的数据(调查和治疗信息)与随后可能销售的CellFX系统不同。



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该公司以前曾在独立交易中从不是也不会成为其客户的其他实体购买过此类数据。该公司从这些第三方交易中得出对这些数据的公允价值的估计。本公司已确定其在受控发布中向医生支付的对价(以按患者计算的积分形式)大大低于与第三方进行独立交易时支付的数据的按患者计算的价格，因此积分的价值满足ASC 606-10-32-26的公允价值要求。



除了向客户支付对价的指导意见外，本公司还考虑了ASC 606-10-32-21和32-22中关于确定非现金对价交易价格的指导意见。本指导意见要求非现金对价以其公允价值计量，如果没有公允价值，则以已售出商品或服务的SSP计量。



在应用上述指南时，公司得出结论，在医生选择购买其拥有的CellFX系统时，收入应以赎回积分的金额计量，这既符合ASC 606-10-32-22作为已售CellFX系统的SSP的要求，也符合ASC 606-10-32-26的要求，因为它不超过从客户购买的数据的公允价值。医生通过受控发射计划可获得的最大积分等于CellFX系统的SSP，参加受控发射计划的医生购买CellFX系统的费用不会超过SSP。



如果医生选择购买CellFX系统，则在系统所有权转移时，由于现在与客户签订了合同，累积的应计负债将确认为收入。



如果医生选择不购买该系统，将支付现金以清偿欠款。任何剩余的应计负债将作为销售和营销费用的减少冲销。这种逆转在实践中很少见。



我们补充指出，医生在参与受控发布后购买的总收入预计不会成为公司未来的重要收入来源。





响应：



本公司敬请注意，第5页讨论的临床研究与受控发射无关。2021年2月，该公司的专有CellFX系统获得了美国FDA的510(K)批准，用于需要对皮肤进行消融和表面处理的皮肤科手术，之后，该公司开始在美国和欧盟以及后来在加拿大有控制地推出CellFX系统。如上所述，这一受控发射计划主要是促销和营销性质的，重点是医生使用CellFX系统进行已经批准的治疗。

第5页提到的临床研究与我们不断努力扩大CellFX系统的批准用途有关。例如，我们在10-K表格的第10页更详细地讨论了我们正在进行的美国皮肤纤维瘤和基底细胞癌(“BCC”)、欧洲的皮肤纤维瘤、葡萄胎、光化性角化病和基底细胞癌以及加拿大的足底疣的临床研究。这些研究目前是我们研发工作的重点，相关成本包括在研发费用中。





响应：

如上所述，CellFX系统在受控发射下的初始放置是为了让公司从参与的医生那里获得数据的好处，而该系统仍然是公司的资产。只有在签署购买协议后，CellFX系统的所有权和控制权才会转移给医生。



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客户只有在下列有限情况下才有权退货：(1)客户收到的系统不符合公司的质量标准或在发货前被公司损坏，或(2)系统是由于公司的错误而发送给客户的。这些情况不适用于因受控发射而产生的销售。此外，我们出售CellFX系统换取现金的任何回报预计都是微乎其微的。我们已经在附注9中讨论了我们在10-K表格中包括的综合财务报表中的返回权对交易价格的影响，并在我们对上述问题2的答复中进行了讨论。因此，我们不认为ASC 842中的指导适用于我们的销售交易。





响应：



本公司敬请注意，我们不知道有要求在经营报表上单独披露为换取非现金对价而获得的收入。此外，本公司敬请注意到SAB主题14.F中的工作人员解释，其中委员会建议现金和非现金股份薪酬应在经营报表中同一行列示。我们相信，向我们的综合财务报表的使用者透明地披露适用于从客户收到的对价的相关事实和情况是重要的。公司敬请委员会参阅我们综合财务报表中的脚注8和9以及公司的10-K报表第55页，其中我们讨论了大约110万美元的收入来自赎回作为受控发射的一部分赚取的非现金信用。本公司通知委员会，随着该系统在市场上越来越成熟，预计未来非现金收入占总收入的百分比将会下降。





响应：



本公司敬请委员会参考我们上面提出的有关受控发射计划活动性质的结论，这些活动在销售和营销费用中报告，与我们向参与医生销售CellFX系统不同。这些销售和营销成本是不同的，与我们销售的系统成本无关。我们还在上面讨论了当客户选择购买CellFX系统时，如何通过将累积积分应用于购买价格来结算应计负债和确认收入。

关于CellFX系统在医生参与受控启动计划后销售给他们的销售成本，我们确认，当此类销售发生并确认收入时，将在销售成本中报告。我们补充指出，2021年2月，该公司获得了美国FDA的510(K)批准，其专有CellFX系统用于皮肤科手术，需要对皮肤进行消融和表面处理。该公司在清理之前已经开始制造CellFX系统库存，以最大限度地缩短上市时间。然而，由于FDA的批准不确定，在截至2020年12月31日的期间，所有制造成本都被记录为发生的研发费用。自2021年1月1日起，这些成本已资本化为库存成本，并在出售库存时在收入成本中确认。因此，在截至2021年12月31日的年度运营报表中报告的销售成本占收入的百分比低于我们预期的经常性销售成本。





响应：



本公司敬请欧盟委员会参考本信中引用的指导意见。



如果您有任何进一步的问题或意见，请不要犹豫，通过Sandra.Gardiner@Pulsebiosciences.com或(510)906-4630与我联系，或通过总法律顾问Ken Stratton@Pulsebiosciences.com或(510)905-1106联系我。



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抄送：Ken Stratton，总法律顾问

BakerHostetler的Adam Finerman



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