8-K

日期：2022年9月13日

AKERO 治疗公司

安德鲁·程，医学博士，博士

总裁兼首席执行官

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单 8-K

当前报告

根据第 13 条或第 15 (d) 条

1934 年《证券交易法》

报告日期（最早报告事件的日期）： 2022年9月13日

Akero Thareutics, Inc

（注册人的确切姓名如其章程所示）

特拉华

001-38944

81-5266573

（州或其他司法管辖区）

公司注册的）

（委员会

文件号）

（美国国税局雇主

证件号）

盖特威大道 601 号, 350 套房

南旧金山, 加州

94080

（主要行政办公室地址）

（邮政编码）

注册人的电话号码，包括区号 (650)487-6488

不适用

（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名或以前的地址）

如果提交8-K表格是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框：

☐	根据《证券法》（17 CFR 230.425）第425条提交的书面通信

☐	根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12条征集材料

☐	根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）条进行的启动前通信

☐	根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）条进行的启动前通信

根据该法第12（b）条注册的证券：

每个班级的标题

交易

符号

每个交易所的名称

在哪个注册了

普通股，面值每股0.0001美元

AKRO

纳斯达克全球精选市场

用复选标记表明注册人是1933年《证券法》第405条（本章第230.405节）还是1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2节）所定义的新兴成长型公司。

新兴成长型公司☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

项目 7.01。

法规 FD 披露。

2022年9月13日，Akero Therapeutics, Inc.（以下简称 “公司”）发布了一份新闻稿，标题为 “在Akero Therapeutics的2b期HARMONY研究中，24周后，50mg和28mg EFX剂量在原发和次要组织学终点上都达到了统计学意义。”新闻稿的副本作为本表8-K最新报告的附录99.1提供。

本项目7.01下的信息，包括本文件附录99.1，均随函提供，除非另有明确规定，否则不得被视为经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第18条所指的 “已提交”，也不得被视为以提及方式纳入了根据经修订的1933年证券法或《交易法》提交的任何文件中在此类文件中具体提及。

项目 8.01。

其他活动。

公司不时向投资界展示和/或分发幻灯片演示文稿，以提供其业务的最新情况和摘要。现将其 HARMONY Study 幻灯片演示文稿的副本作为本表8-K最新报告的附录99.2提交，并以引用方式纳入此处。公司没有义务更新、补充或修改附录99.2所附材料。

2022年9月13日，该公司发布了HARMONY的主线数据，这是一项为期24周的2b期研究，评估了其主要候选产品efruxifermin（“EFX”）对患者的疗效和安全性肝硬化前非酒精性脂肪性肝炎（“NASH”），纤维化第 2 或 3 阶段（“F2-F3”）。该研究达到了50mg和28mg efruxifermin（“EFX”）剂量组的主要终点，分别为41％和39％经过 EFX 处理到第24周，患者肝纤维化至少改善了一阶段，NASH没有恶化，而安慰剂组的这一比例为20％。该研究还达到了关键的次要终点，分别有76％和47％的患者接受了50mg和28mg的治疗，在没有纤维化恶化的情况下实现了NASH消退，而安慰剂的这一比例为15％。此外，在接受50mg和28mg治疗的患者中，分别有41％和29％达到了两个终点（NASH分辨率和纤维化改善≥1阶段），而安慰剂的这一比例为5％。

HARMONY研究中的患者表现出疾病进展高风险患者的特征。各剂量组的平均体重约为105千克。各剂量组中约有 70% 的患者患有 2 型糖尿病和 NASH。在HARMONY研究中，纤维化3期（66％）的患者人数大约是纤维化2期（34％）的两倍。尽管有这些指标表明疾病较晚期，但该研究还表明，两个剂量组的多个次要终点具有统计学上的显著影响，包括肝脂肪、肝酶、非侵入性纤维化标志物、HbA1c、脂蛋白和体重的改善。EFX治疗的耐受性总体良好，耐受性与该公司2a期BALANCED研究中观察到的耐受性相当。

据报道，EFX 的耐受性总体良好。在这两个剂量组中，最常见的不良事件（“AE”）是1级或2级胃肠道事件（腹泻、恶心、食欲增加和排便频繁），这些事件本质上是短暂的。共有五名接受EFX治疗的患者因AE而停药（28mg组有两例，50mg组有三例，据报道其中一例与研究药物无关），而安慰剂则没有患者停药。50mg组中一位有胃食管反流病史的患者经历了单一与药物相关的严重食管炎不良事件（“SAE”）。据报道，另外三种SAE与研究药物无关。

2021年7月，该公司启动了SYMMETRY研究，这是一项针对活检确诊的NASH患者（Child-Pugh A级）的2b期试验。根据迄今为止的入学情况，Akero预计将在2023年下半年公布正在进行的2b期SYMMETRY研究的结果。为期 12 周的 SYMMETRY 研究扩展队列的结果，除此之外还评估了 EFX 的治疗方法 GLP-1预计将于 2023 年上半年对 F1-F3 纤维化患者进行治疗。

前瞻性陈述

这份关于8-K表的最新报告以及随函提供或提交的某些材料包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述，包括但不限于以下方面的默示和明示陈述：公司的业务计划和目标，包括对efruxifermin（EFX）的未来计划或预期、EFX的治疗效果和临床益处，以及EFX的剂量、安全性和耐受性；以及即将到来的里程碑，包括结果，以及预计的时机报告公司2b阶段SYMMETRY研究的此类结果；以及公司为EFX商业化所做的准备（如果获得批准）。

任何前瞻性陈述均基于管理层当前对未来事件的预期，并受许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中列出或暗示的结果存在重大和不利的差异。导致前瞻性陈述不确定性的风险包括：与影响我们开展业务或开展业务的国家或地区的公共卫生流行病的影响相关的风险，例如被世界卫生组织标记为流行病的 COVID-19，包括对公司员工、制造商、供应链和生产以及对全球经济和金融市场的潜在负面影响；公司执行战略的能力；临床研究可能得出的积极结果不是必须能够预测未来或正在进行的临床研究的结果；美国的监管发展；以及与竞争格局相关的风险。有关这些和其他风险和不确定性以及其他重要因素的讨论，其中任何一个都可能导致公司的实际业绩与前瞻性陈述中包含的业绩有所不同，请参阅公司年度报告中标题为 “风险因素” 的部分 10-K向美国证券交易委员会（SEC）提交，向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-Q表季度报告，以及对公司向美国证券交易委员会提交的其他文件中的潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论。本演示文稿中包含的所有前瞻性陈述仅代表其发表之日。公司没有义务更新此类声明，以反映在声明发布之日之后发生的事件或存在的情况。

项目 9.01。

财务报表和附录。

(d) 展品


展览没有。		描述

99.1		Akero Therapeutics, Inc. 于 2022 年 9 月 13 日发布的新闻稿

99.2		Akero Therapeutics, Inc. 幻灯片演示

104		封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中）