美国 美国

证券交易委员会

华盛顿，哥伦比亚特区20549

表格 10-K

(标记 一)

对于 截止的财政年度6月30日, 2022

或

佣金 文档号001-40388

ANEBULO 制药公司

(注册人在其章程中明确规定的名称)

(512) 598-0931

(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，则用复选标记表示 。是☐ 不是的 ☒

如果注册人不需要根据该法第13或15(D)条提交报告，请用复选标记表示。是☐ 不是的 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用勾选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法案》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估 编制或发布其审计报告的注册会计师事务所。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是的☐不是 ☒

注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值为$49,681,078以注册人普通股2021年12月31日在纳斯达克资本市场的收盘价计算。在计算有投票权和无投票权普通股的总市值时，不包括注册人认定为注册人在该日期的联营公司的高管、董事和股东持有的股份。排除该等股份不应被理解为任何此等人士拥有直接或间接指示注册人管理或政策的权力，或此等人士受注册人控制或与注册人共同控制。

截至2022年9月1日，注册人的普通股数量，每股面值0.001美元，流通股为23,368,567股份。

通过引用并入的文档

将在2022年股东年会上提交的注册人最终委托书(“委托书”)的部分内容以引用的方式并入本年度报告(br}Form 10-K)的第III部分。委托书将在与本年度报告相关的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会。

AneBulo 制药公司

目录表

在本10-K表格年度报告(本《年度报告》)中，除非另有说明或上下文另有规定，否则本年度报告中提及的名称均为“AneBulo PharmPharmticals”、“AneBulo”、“本公司”、“We”、“Us”、“Our”以及类似的引用。本年度报告中出现的AneBulo徽标以及AneBulo PharmPharmticals的其他商标或服务标志均为AneBulo PharmPharmticals，Inc.所有。本年度报告还包含注册商标， 其他公司的商标和商品名称。本年度报告中出现的所有其他商标、注册商标和商号均为其各自所有者的财产。我们不打算使用或展示其他公司的商号、商标或服务标志，以暗示我们与这些其他公司的关系，或这些其他公司对我们的支持或赞助。

有关前瞻性陈述的特别说明

本年度报告包含修订后的1933年证券法第27A节和修订后的1934年证券交易法(“交易法”)第21E节所指的“前瞻性陈述”，受这些条款所创造的“安全港”的约束。这些关于我们和我们所在行业的前瞻性陈述涉及重大风险和不确定性 由于各种因素，包括本年度报告第I部分第1A项“风险因素”中列出的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。除本年度报告中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关公司未来财务状况、业务战略和计划以及未来经营管理目标的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以在本年度报告中通过以下术语来识别前瞻性陈述：“相信”、“可能”、“可能”、“将”、“估计”、“ ”、“继续”、“预期”、“打算”、“寻求”、“计划”、“预期”、“ ”、“应该”、“将”、“可能”或这些术语的否定或类似表述。

我们 这些前瞻性陈述主要基于我们目前的预期、信念、估计和预测以及各种假设， 其中许多假设本质上是不确定的，超出了我们的控制范围。此外，“我们相信”的声明 和类似声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些声明基于截至本年度报告发布之日向我们提供的信息，虽然我们认为此类信息构成此类声明的合理基础，但此类 信息可能是有限或不完整的，我们的声明不应被解读为表明我们已对所有潜在可用的相关信息进行了详尽的查询或审查。这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的 陈述：

您 不应过度依赖这些前瞻性陈述。除非法律要求，否则我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述以反映新信息或未来事件或发展的义务。因此，您不应认为我们随着时间的推移保持沉默意味着实际事件如此类前瞻性声明中所表达或暗示的那样存在。您应仔细 阅读本年度报告，包括标题为“风险因素”的部分和我们在本年度报告中引用的文件 ，这些文件已作为证物完整地归档到本年度报告中，并了解到我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。我们用这些警告性陈述来限定本报告中的所有前瞻性陈述。

风险因素摘要

我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，您应该意识到这些风险和不确定性，包括标题为 “风险因素”一节中描述的风险和不确定性。这些风险包括：

以上概述的风险因素应与下文“风险因素”部分的完整风险因素一起阅读，本年度报告中的其他信息，包括我们的财务报表和相关附注，以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中也应一并阅读。上面总结或下面完整描述的风险并不是我们面临的唯一风险 。其他我们不确切知道或我们目前认为不重要的风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况、运营结果和未来增长前景产生重大不利影响。

第 部分I

第 项1.业务

概述

我们 是一家临床阶段的生物技术公司，为患有急性大麻素中毒(“ACI”)和物质成瘾的人开发新的解决方案。我们的主要候选产品ANEB-001旨在在服药后1小时内迅速逆转ACI的负面影响 。ACI的症状和体征从深度镇静、焦虑和恐慌到精神错乱和幻觉。 目前还没有批准的药物可以专门缓解ACI的症状，我们也不知道有任何 竞争产品比ANEB-001在逆转大麻的主要精神活性成分THC的效果方面取得了更大的进展。之前由第三方进行的临床试验表明，ANEB-001吸收迅速，耐受性良好，在肥胖受试者中使用时可导致体重减轻，这一效果与中枢CB1拮抗作用一致。2021年3月，我们的欧洲临床试验申请(“CTA”)，相当于美国的研究新药申请，在荷兰被接受 ，使我们能够在第二阶段概念验证试验(“荷兰试验”)中使用ANEB-001作为ACI的潜在治疗方法。这项研究旨在评估单剂量ANEB-001治疗健康受试者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性。三角洲-9-四氢大麻酚被称为THC，是大麻的主要精神活性成分。我们于2022年1月3日宣布，在荷兰的试验中，第一名患者已经接受了药物治疗。2022年5月11日，我们宣布了荷兰试验A部分的所有60名受试者的剂量。2022年6月30日，我们从荷兰试验的A部分收到了积极的初始数据，并于7月5日进行了报告 , 2022年在一份新闻稿中。我们相信，荷兰试验的进展 为加强我们的发展道路创造了机会。

ACI在美国已经成为一个普遍的健康问题，特别是在越来越多的州将用于医疗和娱乐用途的大麻合法化 。摄入大量的THC是ACI的一个主要原因。通过糖果和布朗尼等可食用产品过量摄入THC，以及合成大麻素(也称为“合成物”、“K2”或“香料”)中毒，是与THC相关的急诊室就诊的两个主要原因。合成大麻素类似于芬太尼 的阿片类药物，因为它们对大麻素受体的作用比其天然产物同系物THC更有效。

近年来，美国各地的医院急诊室出现了与大麻相关的患者就诊人数急剧增加的情况。在大麻合法化之前，估计每年有45万名患者因大麻相关疾病而去医院急诊室就诊。根据《美国大麻相关急诊科就诊的趋势和相关因素：2006-2014》，成瘾医学杂志 (2019年5/6月)发表的数据显示，2014年，这一数字翻了一番多，估计为110万名患者。该杂志提供了一项全国性估计，分析了全美急诊部样本(NeDS)的数据，该样本是美国医院拥有的急诊科就诊的最大数据库。根据我们自己对NeDS最新数据的分析，我们认为 2018年住院患者数量增长至174万，2012至2018年间的复合年增长率约为15%。我们相信，随着更多的州通过法律，将大麻用于医疗或娱乐用途合法化，与大麻相关的住院人数将继续大幅增加，包括与ACI相关的其他健康问题，如抑郁、焦虑和精神障碍。考虑到后果，迫切需要一种治疗方法来迅速扭转急性脑梗塞的症状。

我们的主要候选产品

我们的目标是为患有急性脑梗塞和药物成瘾的患者开发和商业化新的治疗方案。我们的主要候选产品是ANEB-001，一种有效的小分子大麻受体拮抗剂，以满足ACI的特定解毒剂 的未得到满足的医学需求。ANEB-001是一种口服生物利用型、吸收迅速的治疗方法，我们预计将在大多数情况下在给药后1小时内扭转ACI的症状。我们在ACI治疗方面的专利地位受到一项专利和一项专利申请的权利的保护，该专利申请涵盖了化合物和给药系统的各种使用方法。我们于2021年12月在荷兰开始了ANEB-001的第二阶段概念验证试验 。

大麻素是一类天然存在的化合物，主要存在于大麻植物提取物中。大麻植物提取物中发现的两种主要大麻素包括THC和CBD。这些化合物与CB1和CB2大麻素受体结合，这两种受体广泛存在于全身。具体地说，CB1受体集中在大脑和中枢神经系统，而CB2受体主要存在于外周器官，与免疫系统有关。当这些化合物与这些大麻素受体结合时，这个过程会引起一定的生理反应。对大麻素的生理反应可能因人而异。 大麻素的一些影响已被证明影响神经系统功能、免疫反应、肌肉运动功能、胃肠道维护、血糖管理和眼睛功能的完整性。

个人可以使用或消费天然或非天然配方的大麻素，包括口服或吸入，以及有意或无意的， 所有这些都可能导致中毒。天然配方包括食用食品和大麻香烟；非天然配方包括合成化合物。个人通过摄入可食用的或合成的东西来口服大麻素，通过吸食大麻香烟或合成的东西来吸入。大麻类化合物也可能通过这些相同的方法被无意地摄入，例如，儿童误将其误认为是不含THC的糖果等常见消费品而食用。由可食用食品和人造物质产生的ACI的症状包括精神病、恐慌和焦虑、偏执、激动、幻觉、恶心、呕吐、心律失常、癫痫发作和死亡。这些症状中的许多可能需要紧急医疗护理，并可能需要数小时到数天的时间才能缓解，具体取决于特定的产品和摄入量。目前，还没有特效的治疗方法来逆转ACI，医生不得不依靠支持性护理，包括苯二氮卓类药物，并等待身体代谢THC或合成大麻素。

我们的 市场机会

随着越来越多的州将用于医疗或娱乐用途的大麻合法化，ACI 已成为美国普遍存在的健康问题。截至2022年6月30日，大麻在19个州和哥伦比亚特区用于娱乐是合法的，在38个州用于医疗是合法的。此外，疾病控制和预防中心和最近的新闻报道描述了新冠肺炎大流行期间长期呆在家里造成的压力、焦虑和抑郁似乎如何导致个人过度使用毒品和大麻，无论在司法管辖区此类使用是否合法。

ACI 经常是由于食用含有相对较多的THC的食物和食用合成物质造成的。 由食用和合成物质产生的ACI的症状包括精神病、恐慌和焦虑、偏执、激动、幻觉、恶心、呕吐、心律失常、癫痫发作和死亡。这些症状可能需要紧急医疗护理，可能需要数小时 到数天才能解决。根据《成瘾医学杂志》上发表的一篇分析NeDS数据的文章，2014年估计有110万急诊科就诊与大麻有关。我们已经对目前可用的所有NeDS数据集进行了独立分析，并估计2018年与大麻相关的急诊科就诊人数增加到174万 万。从2012年到2018年，与大麻相关的急诊科就诊次数以15%的复合年增长率增长 ，也就是各州第一次开始将娱乐用大麻合法化的时候。

资料来源：沈俊杰，Shan，G.，Kim，P.C.，Yoo，J.W.，Dodge-Francis，C.，&Lee，Y.-J.(2018年)美国与大麻相关的急诊科就诊趋势及相关因素成瘾医学杂志，DOI：10.1097/Adm.00000000000479， 2015年至2018年来源：NeDS数据库的公司分析。

我们 认为，由于可食用食品的供应和消费增加，与大麻相关的急诊科就诊次数和未得到满足的医疗需求都将继续增长。在含有THC的食品中，THC的中位数剂量可能比推荐的安全剂量强许多倍，比卷曲的大麻烟强8倍。食品经常被制造为常见的消费品，如布朗尼、饼干、糖果和包装鲜艳的胶状零食。可食用食品中的THC浓度在摄入后延迟约2至4小时达到峰值。这一次的浓度达到峰值与吸食大麻形成对比，后者会导致THC浓度在吸入后大约三到十分钟内达到峰值。消费者可能会以与不含THC的消费品相同的服务大小预期来接近可食用食品。此外，由于可食用食品的包装颜色鲜艳，并将其制成糖果和糖果，儿童尤其有可能意外摄入这些食品。这些因素汇合在一起可能是危险的，并增加了ACI的风险。根据最近发表在《学术急诊医学》(2018年5月)上的一篇文章《与科罗拉多州大麻相关的精神健康相关急诊科就诊》，食用大麻的急诊科就诊可能性是其他大麻消费途径的33倍。根据Statista收集的数据，可食用食品的销量正在快速增长，预计未来还将继续增长。

在2020年11月，我们赞助了一项关于过去12个月内ACI患者急诊室就诊情况的调查。根据对全美27名急诊室医生的调查，接受调查的医生每月平均有10.5名患者(范围为2至45名患者)出现大麻中毒。调查要求这些医生在1到10分之间进行排名：(I)治疗大麻中毒对大麻素拮抗剂的需求；(Ii)他们开出的大麻素拮抗剂在服药30分钟内逆转大麻中毒的可能性；以及(Iii)这种大麻素拮抗剂降低了治疗某些大麻中毒症状(如激动和急性精神病)的支持性药物的需求的可能性。作为对这些问题的回答，接受调查的医生对大麻类拮抗剂的需求平均为7.52分(满分10分)，在给药后30分钟内开出逆转大麻中毒的大麻类拮抗剂的可能性平均为7.44分(满分10分)，特定的大麻类拮抗剂减少对支持性药物治疗某些ACI症状的需求的可能性平均为7.48分(满分10分)。尽管这项调查专门针对在30分钟内逆转大麻中毒的大麻类拮抗剂，我们认为，调查结果表明，任何其他可比产品的处方行为可能会迅速生效，即使不是在30分钟内生效。

我们 相信，如果更多的州通过法律将娱乐性大麻使用合法化，我们的主要候选产品ANEB-001的市场机会将继续扩大和加速。科罗拉多州是最早将娱乐用大麻合法化的州之一，科罗拉多州卫生和环境部报告称，到2018年，成年人在过去30天内一次或多次使用大麻，在该州大麻合法化后的几年里，大约翻了一番。2022年4月1日，美国众议院第二次投票通过了一项法案，该法案将大麻从受控物质法案的受控物质名单中删除，从而在联邦一级实现大麻合法化。虽然目前还不确定这项法案随后是否会得到美国参议院的批准并由总裁签署成为法律，但如果大麻的使用在美国联邦层面上合法化，我们相信更多的预期使用者将显著增加对我们的主要候选人的潜在需求。

我们 认为，合成大麻素中毒是一个特别高的未得到满足的医疗需求领域。合成药物是世界上增长最快的精神活性药物之一，其效力可能是THC的85倍。这可能反映了CB1受体的结构性混杂。此外，与THC相比，合成药物中毒的负面影响可能更持久、更严重。这些负面影响可能包括癫痫发作和其他危险后果。与天然大麻产品相比，合成大麻的运输重量更低，更容易避开传统的药物筛查方法。

我们的 增长战略

我们的目标是创造一种治疗方法来治疗ACI的根本原因。如上所述，目前市场上还没有FDA批准的药物来专门减轻ACI的负面神经心理影响。对这种治疗的缺乏和日益增长的未得到满足的需求给了我们独特的机会来创造一种新的解决方案，并成为大麻类治疗领域的领导者 。为了实现我们的目标，我们的战略将遵循以下原则：

我们的 临床试验和里程碑

我们 正在开发ANEB-001作为一种快速有效地对抗ACI症状的急性治疗方法。ANEB-001最初由Vernalis开发，作为肥胖和其他代谢适应症的潜在慢性治疗药物。

临床前数据

ANEB-001的临床前特征是在2003至2006年间在Vernalis位于英国的内部实验室进行的。在建立的CB1受体的放射性配基结合分析中，该化合物被测试为替换剂。ANEB-001取代了拮抗剂放射性配体，[3H]-SR141716A来自人CB1受体，具有高亲和力(0.55 nM)，在cAMP检测中被证明是竞争性拮抗剂。在90个结合试验和19个酶和功能试验中，ANEB-001作为置换剂对人CB1受体的选择性高于所有其他受试受体。此外，Vernalis证明，口服ANEB-001 可在30分钟后降低小鼠的低血压，有效地逆转THC的作用。C57小鼠在10分钟内给予3毫克/公斤的THC预测试显示，当放置在自动运动活动笼子中15分钟时，运动活动减少。预试前30分钟灌胃给药30 mg/kg可显著逆转THC对总活动时间参数的影响(p

历史 临床研究

2006年和2007年，Vernalis为ANEB-001进行了两项治疗肥胖症的第一阶段研究。

第一次 第一阶段试验

第一阶段研究(V24343-1Ob-01) 在其他健康的超重和轻度肥胖受试者中，单次(A部分)和多次(B部分)递增剂量ANEB-001最多持续14天 。

第一阶段研究A部分的药代动力学测量表明，口服ANEB-001后，ANEB-001迅速被人体吸收，并达到了预计足以阻断CB1大麻受体的血药浓度。

Vernalis 还在第一阶段研究的B部分中测量了ANEB-001对焦虑和抑郁的影响。Vernalis通过使用斯皮尔伯格状态评分来衡量焦虑，斯皮尔伯格状态评分是衡量特质和状态焦虑的常用指标。Vernalis没有发现对焦虑的显著影响，除了200/50 mg的ARM ，在所有评估时间显示焦虑增加。这一变化是由单个受试者驱动的，并可能由躯体不良事件来解释，这对斯皮尔伯格评分有贡献。对于抑郁症，HAMD21被使用，在75/15毫克和200/50毫克剂量中注意到小幅增加，我们认为这可能是由躯体症状驱动的。

总结第一阶段研究的结果，ANEB-001剂量在1毫克到150毫克之间被发现在单剂和多剂中耐受性很好 ，不良事件特征类似于安慰剂。对心血管系统、心电图、实验室或体检没有观察到的影响，对焦虑或抑郁分数也没有显著影响。

在药效学方面，即使在第一阶段B部分的最低剂量水平下，也可以看到试餐能量摄入的显著减少(p

第二次 第一阶段试验

Vernalis进行的第二阶段第一阶段研究(V24343-10B-02)比较了单剂量(1至200 mg)ANEB-001在8名瘦的受试者和8名超重的受试者进食和禁食状态下的药代动力学。在进食和禁食状态的受试者之间，或者在瘦和超重的受试者之间，ANEB-001的耐受性没有明显的差异。与禁食状态的受试者相比，进食状态下的受试者的总AUC(或曲线下面积)大约高出30%，瘦的和超重的受试者的全身暴露相似。

历史第一阶段研究的结果表明，ANEB-001在健康和肥胖受试者中耐受性良好。未发生严重不良反应。最常见的不良事件是胃肠道不适，在服用安慰剂的受试者中也会发生。基于历史上第一阶段研究的有希望的结果，我们相信ANEB-001可能提供以下临床和产品益处：

AneBulo临床研究

健康志愿者的第二阶段挑战研究

我们 于2021年12月在荷兰人类药物研究中心(“CHDR”)开始了一项第二阶段临床概念验证研究 ，以评估单剂量ANEB-001治疗使用Delta-9-四氢大麻酚(更为人所知的大麻主要精神活性成分)挑战的健康受试者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性。这项研究的A部分是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，60名健康的成年偶尔吸食大麻的人被随机分成三组，每组20名受试者。所有受试者先口服10.5 mg THC，然后单次口服50 mg ANEB-001、100 mg ANEB-001或安慰剂。受试者被监测24小时，以评估安全性、耐受性和药代动力学，并重复进行测试，以确定与ACI症状相关的对终点的潜在影响。这些测试还包括使用视觉模拟评分(VAS)评估对主观中枢神经系统症状的一系列有效测量，以及中毒的客观测量。我们于2022年6月完成了第二阶段研究的第 A部分，并在2022年7月5日的新闻稿中公布了数据。

接受THC挑战并接受安慰剂治疗的受试者显示出显著的中枢神经系统效应，包括感觉高涨、警觉性降低、身体摆动增加和心率增加。与安慰剂相比，服用ANEB-001的受试者感觉高分的VAS显著、强劲且持续减少(p

这些数据显示ACI的关键症状在统计学上有非常显著的减少，服用50毫克ANEB-001和服用100毫克ANEB-001的受试者中，只有10%和30%的受试者感到兴奋，而安慰剂组的受试者中这一比例为75%(p

基于A部分令人鼓舞的数据，我们计划在2022年第三季度末之前在CHDR启动B部分研究，以评估较低剂量的ANEB-001。我们 目前正在与FDA的模型知情药物开发(MIDD)小组合作，开发一种PK/PD模型， 将潜在地预测ACI受试者的最佳治疗剂量。急诊科环境下的ACI受试者的观察性研究的准备工作正在进行中，以进一步支持PK/PD模型和ANEB-001的开发。预计将于2022年底提交ANEB-001的调查性新药申请(“IND”)，以启动美国试验。

我们 相信正在进行的第二阶段研究将为我们与FDA和/或类似的外国监管机构 进行更广泛的临床试验奠定基础，目标是产生更多的临床数据，最终使我们能够向FDA提交营销申请。

合同研究机构

我们已聘请合同研究机构(“CRO”)协助我们进行临床试验，并在药物开发过程的各个阶段为我们提供咨询和开发服务。我们目前与Traxeus Pharma Services Limited(“Traxeus”)签订了一份顾问协议(“Traxeus”)，该协议于2020年7月15日签订(“该顾问协议”)。根据该顾问协议，Traxeus向我们提供与重新测试现有一批药物有关的某些药物开发服务和交付成果。这些服务包括制造和测试药物物质的示范批次，以及完成药物产品的配方和工艺开发。根据咨询协议，Traxeus 被允许向与我们没有直接竞争关系的第三方提供服务，并且我们被允许聘用其他CRO。 如果发生重大违约并且在60 天内未得到补救，或者一方无法继续经营、破产或在任何司法管辖区受到类似程序的约束，则任何一方均可立即终止咨询协议。此外， 我们可以提前至少30天向Traxeus发出书面通知，终止根据咨询协议产生的任何工作说明书。 我们计划继续聘请Traxeus等CRO和其他医药服务提供商协助我们进行临床试验，开发我们的主要候选产品ANEB-001。

Vernalis 许可协议

于二零二零年五月二十六日，我们与Vernalis Development Limited(前身为Vernalis(R&D)Limited(“Vernalis”))订立独家许可协议(“许可协议”)。根据许可协议，Vernalis授予我们全球独家 特许权使用费许可，以开发和商业化我们称为ANEB-001的化合物，以及访问和参考其控制下的任何监管材料的权利 。许可协议允许我们将其下的权利再许可给拥有类似或更多财务资源和专业知识的任何 个人，而无需得到Vernalis的事先同意，前提是拟议的再许可人 不是在开发或商业化包含CB1拮抗剂的产品，或者是为了ANEB-001的试验或市场授权所涵盖的相同适应症。作为独家许可的交换，我们同意向Vernalis支付150,000美元不可退还的签名费、高达29,900,000美元的潜在开发里程碑付款总额、高达35,000,000美元的潜在销售里程碑付款总额，以及净销售额的低至中个位数的版税。

根据 许可协议，我们以20,000美元的价格从Vernalis购买了ANEB-001的API。我们拥有进行ANEB-001的开发和商业化的唯一决定权，包括获得监管部门的批准，我们对与此相关的所有成本和支出负责 。我们可以访问某些监管材料，包括Vernalis控制下的临床和非临床试验的研究报告。我们同意使用商业上合理的努力(I)在美国和某些欧洲国家开发ANEB-001并将其商业化，以及(Ii)在指定的期限内进行第二阶段和人类临床试验， 这些期限可以象征性地收费延长。我们还同意在规定的时间范围内向Vernalis提供我们活动的定期报告和市场授权通知。

在知识产权方面，双方同意自许可协议的 日期起保留各自知识产权的独家所有权。此外，在许可协议期限内，我们保留对我们控制的某些专利权(包括专利申请)和专有技术的独家权利，这些专利权和专有技术对于ANEB-001的开发和商业化是必要的或合理有用的。

许可协议的有效期为无限期，除非终止，或直至所有版税和其他款项停止支付为止。我们支付版税的义务从我们产品的第一次商业销售开始，并在以下时间终止：(I)我们产品第一次商业销售的十周年，或(Ii)我们产品的受监管的 排他性到期日期。我们可以通过提前60天通知Vernalis，随时终止许可协议的全部内容。此外，一方可以因下列原因终止许可协议：(I)当另一方违反规定的时间范围内未得到补救的重大违约行为且违约，或(Ii)当另一方破产时 如本协议中更具体描述的那样，经书面通知即可终止许可协议。在终止的情况下，Vernalis授予的所有权利和许可将立即归还给Vernalis；截至终止日期的所有未偿还款项将立即到期并支付给Vernalis；应Vernalis的要求，我们将退还或销毁任何监管材料、与ANEB-001有关的信息以及从Vernalis购买的任何未使用的原料药。 如果Vernalis因我方重大违约或破产而终止许可协议，或者如果我们随意终止许可协议， 双方将真诚协商，授予Vernalis开发和商业化ANEB-001所需的此类知识产权和监管材料的许可，并在终止日期后六个月内向我们提供适当的赔偿。

竞争

临床生物技术行业是一个以技术创新和增长为特征的竞争行业。我们的竞争对手包括其他生物技术和制药公司、学术机构以及公共和私人研究机构。这些实体 致力于研究、发现和开发针对物质使用的新药和治疗方法。这些实体还为其研究成果寻求专利保护和许可收入，并可能在招聘熟练人才方面与我们竞争。其中一些实体比我们更大，资金也更充裕。我们的管理层不能保证我们能够有效地与这些竞争对手竞争。目前潜在的竞争对手包括Aelis Farma和Opiant PharmPharmticals，Aelis Farma正在开发一种基于孕烯醇酮衍生物的药物来治疗大麻使用障碍，Opiant PharmPharmticals，Inc.正在开发一种饮料注射来治疗急性大麻过量。

研究和开发

我们 正在并预计将继续投入大量资金，为我们的ANEB-001候选产品的专有研究和开发提供资金，并支持监管备案所需的临床前测试和临床试验。我们的研发团队，包括第三方CRO，正在不断努力推进研发目标。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的年度内，我们分别产生了约2,962,000美元和2,270,000美元的研究和开发费用。

监管

政府 法规和产品审批

我们 在一个受到广泛监管的行业运营。美国和其他国家的各级政府当局监管将疗法、药物和其他生物制剂推向市场的各个方面，包括研究、测试、安全、产品审批、开发、 制造、功效、质量控制、包装、储存、记录保存、促销、标签、广告、营销、分销、销售、我们产品的进出口。

作为一种人类使用的治疗产品，ANEB-001将在美国受到FDA根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)的监管，以及其他国家/地区的类似监管要求。监管要求包括严格的临床前和临床测试等。获得监管部门的批准、将我们的产品商业化以及保持遵守适用的法律法规需要花费大量的时间和财力，并且 在我们的研发、生产和营销活动中扮演着重要的角色。如果不遵守这些监管流程和其他要求，可能会推迟我们获得监管批准的能力，对我们产品的商业化产生不利影响，并阻碍我们获得版税或收入的能力。

在美国，FDA根据FDCA及其实施条例对药品进行监管。如果在产品开发和审批过程中以及之后未能遵守此类法规，可能会受到行政或司法制裁。此类制裁包括FDA拒绝批准待决申请、撤回批准、临床搁置、无标题或警告信、 产品召回、扣押产品、部分或全部暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、归还、民事处罚和刑事处罚。FDA通常要求药物在美国上市前必须具备以下条件：

鉴于测试和审批流程需要投入大量的时间、精力和财力，我们无法确保我们的产品将及时获得批准。

作为IND的一部分，IND赞助商必须向FDA提交临床前试验结果，以及生产信息、分析数据和任何可用的临床数据或文献。赞助商还必须包括一份协议，详细说明初始临床研究的目标、用于监测安全性的参数以及要评估的有效性标准(尤其是)，如果初始临床研究有助于疗效评估。在提交IND后，一些临床前试验可能会继续进行。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA对拟议的临床研究提出问题或关注，并在30天的时间范围内将研究搁置临床。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在开始临床研究之前解决任何悬而未决的问题。FDA可以在临床研究之前或期间的任何时间，出于安全考虑或不符合要求，对某一药物类别中的所有候选产品实施临床暂停。此外，FDA可以强制实施部分临床搁置，禁止在特定剂量或特定持续时间内启动临床研究。

根据GCP规定，所有临床研究必须在一名或多名合格研究人员的监督下进行。 这些规定要求所有研究对象在参与任何临床研究之前都要征得他们的书面知情同意。在任何机构开始任何临床研究之前，IRB必须审查和批准该计划，并且IRB必须至少每年持续审查和重新批准该研究。除其他事项外，IRB还考虑临床研究中单个参与者面临的风险是否最小，与预期收益相比是否合理。IRB还批准有关临床研究的信息和必须提供给每个临床研究对象或其法律代表的同意书。IRB还必须监测临床研究直到完成。每个新的临床方案及其任何修改都必须提交给FDA进行审查，并提交给IRB审批。这些方案详细说明了临床研究的目标、给药程序、受试者选择和排除标准，以及用于监测受试者安全性的参数(除其他事项外)。对学习地点进行检查以了解其是否符合GCP。

有关某些临床试验的信息 必须在特定的时间范围内提交给美国国立卫生研究院，以便在ClinicalTrials.gov网站上公开传播。

人类 临床研究通常分三个连续阶段进行，这些阶段可能重叠或合并：

说明临床研究结果的进展报告必须至少每年提交给FDA。对于严重和意外的可疑不良事件，必须向FDA和调查人员提交安全报告。不能保证第1阶段、第2阶段和第3阶段测试将在任何指定期限内成功完成(如果有的话)。FDA或赞助商可随时出于各种原因暂停或终止临床研究，包括发现研究对象或患者暴露在不可接受的健康风险中。同样，如果临床研究不是按照IRB的要求进行的，或者如果药物对患者造成了意想不到的严重伤害 ，IRB可以暂停或终止对其机构的临床研究的批准。

美国 审核和审批流程

在成功完成所需的临床测试后，将向FDA提交NDA，请求批准该产品上市。 NDA报告产品开发、临床前和临床研究的结果、生产工艺说明、对药物进行的分析测试、建议的标签和其他相关信息。

在提交保密协议时，需要支付可观的申请使用费(尽管在有限的情况下可以获得豁免，包括小企业或其附属机构提交的第一份人类药物申请)。获得批准的保密协议的发起人 还需要支付计划年度使用费。

FDA还可能要求制定风险评估和缓解策略(“REMS”)，以缓解任何已确定或怀疑的严重风险。 REMS通常包括风险最小化工具、用药指南、评估计划、医生沟通计划和要素，以确保安全使用，包括受限的分发方法和患者登记表。

FDA审查所有提交的NDA，以确保它们在接受备案之前足够完整，可以进行实质性审查。 FDA可能不接受备案申请，而是要求提供更多信息。在这种情况下，申请者必须重新提交申请和附加信息，这些信息仍有待FDA的进一步审查。一旦申请备案被接受，FDA就会进行深入的实质性审查，以确定该产品对于其预期用途是否安全有效。

FDA可以将NDA提交给一个由专家组成的咨询委员会，以审查、评估和建议其批准 及其可能适用的任何条件。FDA虽然不受咨询委员会建议的约束，但在做出决定时会考虑此类建议。在批准保密协议之前，FDA还将检查一个或多个临床站点，以确保支持提交的临床数据符合GCP。

如果未满足法规要求或需要额外的临床数据和信息，FDA可以拒绝批准NDA。 即使在提供了此类数据和信息后，FDA也可以因未能满足法规要求而拒绝批准NDA。 来自临床研究的数据可能并不总是决定性的。此外，FDA可能不同意申请人对数据的解释。

在对申请进行评估后，FDA可能会发出批准信或完整的回复函，表明审查周期已结束。 完整的回复信通常会列出确保申请最终获得批准所必须满足的具体条件 FDA可能需要额外的临床或临床前测试才能重新考虑申请。FDA可能会发现轻微的缺陷，如要求更改标签，或重大缺陷，如需要额外的临床研究。完整的回复信 还可能建议采取行动，使申请准备好等待审批。申请人可以通过纠正所有不足之处并重新提交申请、撤回申请或请求听证来回复完整的回复信。

即使在提交额外信息后，FDA也可以确定申请不符合监管要求，并拒绝 。一旦所有条件都得到FDA满意的满足，FDA通常会签发批准信，授权该药物的商业销售，并提供特定适应症的具体处方信息。

即使在获得监管部门批准后，批准也可能仅限于特定的疾病和剂量或有限的使用适应症。此类限制可能会影响产品的商业价值。在产品标签上，FDA可能会要求某些禁忌症、警告或预防措施。此外，FDA可能要求进行批准后研究，包括4期临床研究，以进一步评估安全性和有效性。FDA还可能要求测试和监控计划，以监控经批准的商业化产品的安全性。批准后，对批准的产品的某些更改仍需遵守额外的测试要求、FDA的审查和批准。 对批准的产品的此类更改包括增加新的适应症、制造更改和附加标签声明。

已批准的 根据FDA监管流程生产或分销的产品在获得批准后仍需接受FDA的持续监督。 持续的监管要求包括定期报告、记录保存、产品抽样、产品分销和广告 以及报告产品的不良体验、偏差和其他问题。此外，批准的 产品的大多数批准后更改，包括增加新的适应症或其他标签声明，仍需事先接受FDA的审查和批准。此外， 仍有义务为上市产品支付年度使用费，以及为具有临床数据的补充应用支付新的申请费。

FDA严格管理市场上的产品信息，包括产品的标签、广告和促销信息。产品只能根据批准的适应症和批准的标签的规定进行推广。 FDA和其他机构积极执行禁止推广非标签用途的规定。不正当地推广标签外使用的公司可能会承担重大责任。制造商还必须继续遵守广泛的CGMP法规，这需要时间和财力的承诺。对于批准后对制造流程的更改和对已批准产品的其他更改，包括增加新的适应症和附加标签声明，通常需要FDA的审查和批准。

制造商和其他参与制造和分销经批准的产品的企业必须向FDA和某些州政府机构注册。FDA和州政府机构可能会定期检查这些机构，有时无需事先通知，以确保遵守CGMP法规和其他义务。CGMP要求适用于产品制造过程的所有阶段，包括加工、生产、杀菌、包装、贴标签、储存和运输。

要实施制造流程的更改，通常需要事先获得FDA的批准。FDA法规要求对偏离CGMP要求的情况进行调查和纠正。FDA还可能要求赞助商和赞助商使用的任何第三方制造商承担报告和文件记录的义务。因此，为了继续遵守CGMP法规，制造商必须继续 投入时间、精力和财力进行生产和质量控制。

FDA可以施加其他批准后要求作为批准申请的条件，例如上市后测试(包括第四阶段临床试验)和监测，以监测和评估产品在商业化后的安全性和有效性。

如果申请人未能保持遵守监管要求，或者如果产品在推向市场后出现某些问题，FDA可能会撤回对该产品的批准。例如，随后发现以前未知的问题，包括意外频率或严重程度的不良事件、制造过程问题或未遵守监管要求， 可能会导致产品受到限制或完全退出市场。

在这种情况下，潜在的后果包括修订批准的标签以纳入新的安全信息；进行上市后研究或临床试验以评估新的安全风险；以及根据REMS计划实施限制。其他可能的后果包括：

药品 覆盖范围、定价和报销

在美国，需要获得监管部门批准的药品的商业销售可能取决于第三方 付款人(如政府当局、管理医疗服务提供者、私人健康保险公司和其他组织)是否能够提供与产品相关的保险和报销。

对于任何需要监管部门批准的产品来说，覆盖范围 和费用报销都是极具不确定性的领域。确定保险范围与报销金额的流程在不同第三方付款人之间可能会有很大差异。第三方付款人还可能对 施加额外要求，并限制承保和报销，这可能会影响某些医疗服务和产品的购买。

第三方 付款人可以将承保范围限制在批准的清单或处方集上的特定药物，这可能会省略特定 适应症的一些FDA批准的药物。第三方付款人还可能将药品放在某些处方级别，从而导致患者的报销较低和费用分担义务较高 。第三方付款人决定为产品提供保险并不一定意味着批准 适当的报销率。此外，无法获得第三方报销可能会影响我们维持足够的价格水平以实现产品开发投资的适当回报的能力。由一个第三方付款人承保并不一定表示或暗示由其他第三方付款人承保或报销。此外，承保和报销的级别或范围可能因第三方付款人而异 。除了审查医疗产品和服务的安全性和有效性外， 第三方付款人越来越多地开始审查和质疑某些产品和服务的价格、成本效益和必要性 。因此，为了获得并维持任何获准销售的产品的保险和报销，可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明此类产品的医疗必要性和成本效益。第三方付款方可能不认为我们的产品具有医疗必要性或成本效益。如果第三方付款人做出这样的决定，他们可能会 在批准后不将产品作为其计划下的福利覆盖。如果第三方付款人确实覆盖了产品，则我们产品的销售回报 可能不足以产生利润。

此外，联邦和州政府当局越来越有兴趣实施成本控制计划，以限制政府支付的医疗成本 。此类成本控制计划包括对覆盖范围和报销的限制、价格控制和要求 用仿制药替代品牌处方药。采用和扩大此类限制性政策和控制 可能会限制或排除我们产品的覆盖范围。

在美国，我们预计第三方付款人和政府当局将更加重视管理式医疗和成本控制措施，这将影响药品的定价和覆盖范围。保险政策和第三方报销费率可能随时更改 。即使我们为批准的产品实现了有利的承保范围和报销状态，未来仍可以实施不太有利的承保范围 政策和报销费率。

知识产权保护

我们 努力通过各种方式保护我们的知识产权，以促进我们候选产品和业务的发展。我们保护这一知识产权的战略包括以下内容：

● 专利和专利申请。我们正在获得旨在涵盖我们的ANEB-001候选产品的使用方法专利，这些专利对我们的业务发展非常重要。我们已经或打算提交与我们的候选产品ANEB-001的 方面相关的专利申请。我们已经获得了一项已颁发的专利，即美国专利第11,141,404号，题为“治疗急性大麻类药物过量的制剂和方法”。我们打算在相关时间为我们的专利申请寻求外国司法管辖区。这些专利预计将于2040年到期。

● 监管排他性。一旦批准了新的化学实体(“NCE”)，即不包含FDA在任何其他NDA中批准的活性部分的药物，该药物将获得五年的市场排他性，在此期间FDA不得 批准该药物的仿制药。此外，在通过保密协议寻求药物批准时，申请人被要求向FDA列出其权利要求涵盖申请人产品的每一项专利。在一种药物获得批准后，该药物的申请中列出的每一项专利都会在FDA批准的具有治疗等效性评估的药物产品中发布，通常称为 橙色手册。反过来，橙色手册中列出的药物可以被潜在的仿制药竞争对手引用，以支持ANDA的批准，然后根据第四款认证提出质疑。作为第四款认证过程的一部分，保密协议持有人可以对ANDA申请人提起专利侵权诉讼。NDA持有人提起专利侵权诉讼将自动阻止FDA批准ANDA，直到30个月前、橙书上市专利到期、诉讼和解或侵权案件中对ANDA申请人有利的裁决。最后，我们可以获得孤儿药物指定 ，根据1983年的美国《孤儿药物法案》，它将授予在美国总共七年的市场独家经营权，或者儿科药物指定，它为NDA持有者(根据《儿童最佳药品法》(BPCA))提供将药物的任何排他性 (专利或非专利)延长六个月。

商业秘密。我们依赖具有普遍适用性的商业秘密法来处理我们业务中不易受专利保护或不适用于专利保护的方面。

保密协议。我们依赖我们的员工、顾问和第三方签署的保密协议。

● 许可协议。我们已经与Vernalis签订了独家全球许可协议，以开发、加强我们的ANEB-001化合物并将其商业化。这一独家授权机会使我们能够保持和加强我们在ANEB-001中的专有地位。

● 商标。我们使用“AneBulo”作为我们的商标。随着我们发展候选药物和业务，我们打算将商标 添加到我们的知识产权组合中。

我们 相信这些方法为我们的核心知识产权提供了物质上的防御性。

员工与人力资本资源

截至2022年6月30日，我们有四名全职员工，他们都不在集体谈判协议的覆盖范围内。此外，我们还有许多不在我们工资单上的外部顾问，他们直接参与科学研究和开发活动。 我们相信我们与员工保持着牢固的关系。我们的人力资本目标包括在适用的情况下确定招聘、留住、激励和整合现有员工和其他员工。我们股权激励计划的主要目的是通过授予基于股票的薪酬和基于现金的绩效奖金来吸引、留住和激励选定的员工、顾问和董事。

企业信息

我们于2020年4月在特拉华州注册成立。我们的主要执行办公室位于德克萨斯州78734，莱克韦201室，兰奇南路6201415号，我们的电话号码是5125980931。

可用信息

我们的 网站地址是www.aneBulo.com，其中包括投资者关系部分。我们网站上的信息不包含在此作为参考。我们将在我们以电子方式将材料以电子方式存档或提供给美国证券交易委员会后，在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费提供我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、 表格8-K的当前报告以及根据交易所法案第13(A)或15(D)节提交或提供的报告的任何修订。美国证券交易委员会维护一个互联网网站(http://www.sec.gov))，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人的信息。

第 1a项。风险因素

应仔细考虑本10-K表格年度报告中包含的以下风险因素和其他信息。下面介绍的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不太重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景都可能受到重大不利影响。

与我们的业务、财务状况和资本要求有关的风险

我们 自成立以来没有产生任何收入，预计未来会出现亏损，可能永远不会盈利。

我们 尚未产生任何收入。截至2022年6月30日，我们的累计赤字为45,469,703美元，其中包括里程碑权证26,626,710美元的公允价值调整。我们未来成功的可能性必须考虑到公司在临床开发中经常遇到的费用、困难、并发症和延误，包括正在进行的 和未来的临床试验以及竞争产品或疗法的出现。这些潜在挑战包括意外的 临床试验延迟、糟糕的数据、监管和竞争格局的变化，以及可能 超出当前预算估计的额外成本和费用。为了完成某些临床试验并以其他方式根据我们当前的业务战略进行运营，我们预计将产生更多运营费用。此外，随着我们为运营亏损和资本支出提供资金，我们预计未来将出现重大亏损和负现金流。我们认识到，如果我们 无法产生足够的收入或资金来源，我们将无法继续目前预期的运营， 无法完成计划的临床试验和/或实现盈利。我们未能实现或保持盈利能力也将对我们的股票价值产生负面影响。如果我们未能成功应对这些风险，则可能需要缩减业务活动 。

目前无法确定我们业务未来的成功与否，我们预计近期内不会从产品销售中获得收入。此外，我们没有自行获得药品监管批准并将其商业化的经验，在开发和商业化努力方面面临着许多挑战，其中包括：

如果我们无法成功应对其中任何一个或多个挑战，我们有效获得监管部门批准并将我们的产品 商业化的能力可能会受到限制，进而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们 目前依赖于第三方的许可证，未来可能会依赖于与我们的ANEB-001开发相关的其他第三方的许可证，如果我们未能履行我们当前或未来知识产权许可证协议下的义务，或者我们与当前或任何未来许可方的业务关系受到中断，我们可能会失去对我们业务重要的知识产权 。

我们 正在并预计将继续依赖第三方许可方的某些专利和其他知识产权，而这些专利和其他知识产权对于我们的候选产品(包括ANEB-001)的开发非常重要或必要。2020年5月26日，我们与Vernalis签订了许可协议，根据该协议，Vernalis授予我们开发和商业化ANEB-001候选产品的独家许可 。根据许可协议，我们有权自行决定ANEB-001的开发和商业化，包括获得监管部门的批准。在许可协议期限内，我们保留对我们控制的某些专利权(包括专利申请)和专有技术的独家权利，这些专利权和专有技术对于开发和商业化许可产品是必要的或合理有用的。 许可协议规定，我们预计未来的任何许可协议都将对我们施加特定的勤奋、里程碑付款、版税、商业化、开发和其他义务，并要求我们遵守开发时间表，或努力或商业 合理努力开发和商业化许可产品，以维护许可。

此外， 如果我们严重违反协议且未能在指定期限内纠正此类违规行为，或在发生某些破产事件时，我们的许可人有权或在未来可能有权终止许可证。尽管我们尽了最大努力，但我们当前的 或任何未来的许可方可能会得出结论，我们严重违反了许可协议，因此可能会终止许可协议 。如果我们的许可协议终止，我们可能会失去开发和商业化候选产品和技术的权利， 失去专利保护，在产品候选和技术的开发和商业化方面遇到重大延误， 并承担损害赔偿责任。如果这些许可终止，或者如果基础知识产权未能提供 预期的排他性，我们的竞争对手或其他第三方可以自由寻求监管机构的批准，并将与我们相同或竞争的产品和技术 推向市场，我们可能被要求停止开发和商业化我们的某些候选产品和技术。此外，我们可能会寻求从我们的许可方获得更多许可，在获得此类许可时，我们可能会同意以对许可方更有利的方式修改我们的现有许可，包括同意允许包括我们的竞争对手在内的第三方获得受我们现有许可约束的部分知识产权的许可的条款 ，并与我们可能开发的任何候选产品和我们的技术竞争。 上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响 。

我们与Vernalis的许可协议将无限期继续，并在以下情况下以其他方式终止： (I)根据其条款停止支付版税和其他款项；(Ii)我们随时通过提供60天的提前 通知；或(Iii)发生违约事件，例如另一方重大违约或资不抵债。终止后，Vernalis授予的所有权利和 许可证将立即归还给Vernalis；截至终止日期的所有未偿还款项将立即 到期并支付给Vernalis；我们将应Vernalis的要求退还或销毁 Vernalis根据许可协议提供的任何监管或其他材料。

根据许可协议，我们与Vernalis或未来的许可方之间可能还会发生关于知识产权的纠纷，包括：

如果我们不能在此类纠纷中获胜，我们可能会失去此类许可协议下的任何或全部权利，在产品和技术的开发和商业化过程中遇到重大延误，或者承担损害赔偿责任，这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生 实质性的不利影响。此外，我们可能会寻求从许可方获得 其他许可，在获得此类许可的过程中，我们可能会同意以对许可方更有利的方式修改我们的现有许可 ，包括同意允许包括我们的竞争对手在内的第三方获得受我们现有许可约束的部分知识产权的许可并与我们的产品竞争的条款。

此外，我们当前和未来许可第三方知识产权或技术所依据的协议非常复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。可能出现的任何合同解释分歧的解决 可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围， 或增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，其中任何一个都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的纠纷妨碍或削弱我们以商业上可接受的条款维持当前许可安排的能力， 我们可能无法成功开发和商业化任何受影响的产品或服务，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响 。

如果没有许可协议，我们可能会根据这些协议侵犯专利，如果许可协议终止，我们可能会 受到许可方的诉讼。诉讼可能会给我们带来巨额成本，并分散我们管理层的注意力。如果我们不胜诉，我们可能被要求支付损害赔偿金，包括三倍损害赔偿金、律师费、成本和开支以及特许权使用费，或者被禁止销售ANEB-001，这可能会对我们提供产品或服务的能力、我们继续运营的能力以及我们的 业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们 目前没有产品收入，未来将需要筹集更多资本，这可能对我们来说是不可用的，或者可能导致 稀释或对我们的运营能力造成重大限制。

我们 可能无法产生足够的收入或现金流来为我们的运营提供资金。我们预计，2022年6月30日的现金将使我们能够为当前和计划中的运营费用和资本支出提供资金，直至2023年第四季度。我们 基于的这些估计可能被证明是不正确的，我们可能会比我们目前预期的更早耗尽我们的可用资本资源。由于与我们的计划开发相关的众多风险和不确定性，我们无法 估计与完成我们的候选产品研发相关的增加的资本支出和运营费用的金额。在此之前，如果我们可以通过销售当前或未来的任何候选产品来获得可观的产品收入，我们将需要寻求额外的股权或债务融资或潜在的合作、许可或开发协议 提供所需资金以维持或扩大我们的业务，继续开发我们的候选产品，建立我们的销售和营销能力，提升品牌形象，开发或收购补充技术、产品或业务，或为我们的营运资金要求和其他运营和一般公司目的提供 。

我们 目前没有任何安排或信贷安排作为资金来源，我们不能保证，如果未来需要，我们能够 以可接受的条件筹集足够的额外资本，或者根本不能。如果无法以令人满意的条款获得此类融资，或根本无法获得此类融资，我们可能需要推迟、缩减或取消当前或未来候选产品及其他业务的开发。这可能会对我们的运营和财务状况以及我们实现业务目标和保持竞争力的能力产生实质性的不利影响。

如果 我们通过发行股权证券和/或股权挂钩证券来筹集额外资本，我们现有股东的所有权百分比可能会减少 ，因此这些股东可能会经历大量稀释。我们也可以发行股权证券和/或股权挂钩证券，规定优先于我们普通股的权利、优惠和特权。考虑到我们对现金的需求，而且股权和股权挂钩发行是像我们这样的公司非常常见的融资类型，稀释的风险对我们的股东来说尤其重大 。

债务 如果获得融资，可能涉及的协议包括对我们资产的留置权，以及限制或限制我们采取特定行动(如招致额外债务)的能力的契约。无论我们的经营业绩如何，也可能要求偿还债务融资 。

如果 我们通过协作和许可安排筹集更多资金，我们可能需要放弃当前或未来产品或收入流的部分权利，或者按对我们不利的条款授予许可。

任何额外的融资努力都可能转移我们管理层对日常活动的注意力，这可能会对我们开发和商业化我们的候选产品的能力产生不利影响。

作为一家上市公司，我们的运营历史有限，我们缺乏经验可能会对我们和我们的股东造成实质性的不利影响。

我们 于2021年5月成为一家上市公司，因此，我们作为一家上市公司的运营历史有限。我们的董事会和管理团队对我们的管理负有全面责任。作为一家上市公司，我们需要制定和实施 实质性的控制系统、政策和程序，以履行我们的定期美国证券交易委员会报告和纳斯达克义务。我们不能 向您保证，管理层过去的经验足以成功开发和实施这些系统、政策和程序，并运营我们的公司。如果不这样做，可能会危及我们作为一家上市公司的地位，失去这种地位可能会对我们和我们的股东造成实质性的不利影响。

我们目前和未来的运营在很大程度上取决于我们的创始人兼首席执行官以及我们雇用其他关键人员的能力， 失去他们中的任何一个都可能扰乱我们的业务运营。

我们的业务在很大程度上依赖于并将在很大程度上继续依赖我们的创始人、董事的创始人约瑟夫·F·劳勒和董事的首席执行官西蒙·艾伦的持续服务。失去Lawler博士或Allen先生的服务将 严重阻碍我们业务战略的实施和执行，并可能导致无法实现我们的目标。此外，在资本市场上，失去劳勒博士或艾伦先生中的任何一个都将是负面的。我们没有为劳勒博士或艾伦先生的人寿保险提供“关键人物”人寿保险。

我们未来的生存能力和实现销售和利润的能力还将取决于我们在持续运营所需的不同领域吸引、培训、留住和激励高素质人才的能力。我们有可能在短期或未来无法吸引、培训、留住或激励合格的人员，如果做不到这一点，可能会严重损害我们的前景。

与我们知识产权相关的风险

如果 我们无法获得并维护ANEB-001重要方面的专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品，我们成功将当前或未来候选产品商业化的能力 可能会受到不利影响。

我们的商业成功将在一定程度上取决于我们是否有能力在美国和其他国家/地区获得并保持对我们的候选产品ANEB-001的专利保护。2021年10月12日，美国专利商标局向美国颁发了第11,141,404号专利，题为《治疗急性大麻类药物过量的配方和方法》。已发布的专利描述了我们的研究药物ANEB-001用于治疗ACI，预计将在 2040年前提供专利保护。我们寻求通过在美国和海外提交专利申请来保护我们的专利地位，这些专利申请涉及我们候选产品的对我们的业务非常重要的方面，并维护和保护我们现有的专利。鉴于我们候选产品的开发处于早期阶段，我们在候选产品的某些方面的知识产权组合也处于早期阶段。例如，我们已经提交或打算提交与我们的候选产品ANEB-001的各个方面相关的额外专利申请 ；然而，不能保证任何此类专利申请将 作为授权专利颁发给世界各地。某些国家/地区对可专利性的要求有所不同，而某些国家/地区 对可专利性的要求较高。此外，在某些情况下，我们只就我们的技术和候选产品的某些方面提交了临时专利申请，临时专利申请在此之前没有资格成为已颁发的专利, 我们在适用的 临时专利申请提交之日起12个月内提交非临时专利申请。如果未能在此时间内提交非临时专利申请，可能会导致我们失去对相关临时专利申请中披露的发明进行专利保护的能力。

此外， 我们对候选产品进行的任何更改以使它们具有我们认为更有利的特性可能不在我们现有的专利申请范围内，我们可能需要为任何此类更改的候选产品提交新的申请和/或寻求其他形式的保护。不能保证我们能够获得足够的专利保护，以涵盖任何此类更改的候选产品。也不能保证任何此类专利申请将作为已授权专利发布， 即使它们确实发布了，此类专利声明也可能不足以阻止第三方(如我们的竞争对手)使用我们的 技术。任何未能获得或保持与我们候选产品的某些方面相关的专利保护都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

即使我们获得了与我们的候选产品相关的额外颁发或授予的专利，我们也不能确定这些专利或我们现有的任何 专利稍后不会被发现无效和/或不可强制执行。

专利起诉过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时提交和起诉所有必要或理想的专利申请。在获得专利保护之前，我们也有可能无法确定我们的 研发成果的可申请专利的方面。尽管我们可能与有权访问我们研发成果的可专利方面的各方(如我们的员工、分销合作伙伴、顾问、顾问和其他第三方)签订保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在 专利申请提交之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。

制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近几年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们目前和未来的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们正在处理的和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，而且即使颁发了专利，这些专利也可能不会对我们当前或未来的候选产品提供有意义的保护，无法有效阻止竞争对手和 第三方将竞争产品商业化，或者以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手或其他 第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代产品来规避我们的专利。

此外，专利申请中要求的覆盖范围在专利颁发之前可以大幅缩小，其范围在专利颁发后可以重新解释 。我们目前拥有的专利申请或将来发布的专利可能不会以将为我们提供任何有意义的保护、防止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们拥有权利的任何专利可能会受到第三方的挑战、缩小范围、规避或无效。 因此，我们不知道我们的候选产品是否会受到有效和可强制执行的专利的保护。

专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战 。我们可能需要第三方将之前的 专利提交给美国专利商标局(“USPTO”)，或在发行后参与反对、派生、撤销、重新审查、授权后和各方之间的审查，或干扰诉讼或其他类似诉讼，挑战我们的专利权。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小此类专利权的范围，或使其无效或使其无法执行，允许第三方将我们的候选产品或其他技术商业化，并在不向我们付款的情况下与我们直接竞争，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品 。此外，我们可能不得不参与美国专利商标局宣布的干涉程序，以确定发明的优先权 或在授予专利后的挑战程序中，例如美国专利商标局的授权后审查或外国专利局的反对意见，挑战我们的发明优先权或关于我们的专利和专利申请的其他可专利性特征。此类挑战可能会 导致专利权的丧失、排他性的丧失，或者专利主张的缩小、无效或无法执行，这可能会 限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制我们候选产品和其他技术的专利保护期限。即使最终结果对我们有利，这样的程序也可能导致巨大的成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。

如果我们在任何此类诉讼或其他优先权或库存纠纷中败诉，我们可能需要从第三方 获得许可，包括参与任何此类干扰诉讼或其他优先权或库存纠纷的各方。此类许可证可能 无法按商业合理条款或根本无法获得，也可能是非排他性的。如果我们无法获得并维护此类许可证， 我们可能需要停止我们可能开发的一个或多个候选产品的开发、制造和商业化。终止 这些许可证或减少或取消我们在这些许可证下的权利可能会导致我们不得不谈判新的或恢复的 条款较差的协议，或者导致我们失去这些许可证下的权利，包括我们对重要知识产权或技术的权利。失去排他性或缩小我们拥有和许可的专利主张可能会限制我们阻止 其他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力。

此外，考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权可能无法为我们提供足够的权利来排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。

我们的一些专利和专利申请未来可能会与第三方共同拥有。此外，未来的合作者或许可人 可能与我们没有直接关系的其他第三方共同拥有他们的专利和专利申请。我们对其中某些专利和专利申请的权利 可能在一定程度上取决于这些专利和专利申请的共同所有人之间的机构间或其他运营协议，他们不是我们许可协议的一方。如果我们未来的合作者 或许可人在任何此类第三方共同所有人对此类专利或专利申请的权益下不具有许可授予的独家控制权，或者我们无法以其他方式获得此类独家权利，则这些共同所有人可能能够将其权利 许可给包括我们的竞争对手在内的其他第三方，并且我们的竞争对手可以在我们的知识产权不涵盖的范围内销售竞争产品和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作，以针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。

我们 不能确定我们当前和未来的专利权在保护ANEB-001和相关技术方面是否有效。未能保护此类资产可能会对我们的业务、运营、财务状况和前景产生重大不利影响。

如果我们没有为我们可能开发的任何候选产品获得专利期延长和数据独占权，我们的业务可能会受到实质性的 损害。

根据我们可能开发的ANEB-001和相关技术的任何FDA上市批准的时间、期限和细节，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(Hatch-Waxman Act) 获得有限的专利期延长。《哈奇-瓦克斯曼法案》允许将专利期延长最多五年，作为FDA监管审查过程中失去的专利期 的补偿。一项专利期限的延长不能超过自产品批准之日起共 14年，只能延长一项专利，并且只能延长涉及批准的药物、使用方法或制造方法的权利要求。在某些外国国家和地区也可以获得类似的延期，以补偿在监管审查过程中丢失的专利期 ，例如在欧洲，根据补充专利证书。 但是，我们可能不会在美国和/或其他国家和地区获得延期，因为例如， 未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查，未能在适用的最后期限内提出申请， 未能在相关专利到期前提出申请，或未能满足适用的要求。此外，适用时间 期限或提供的专利保护范围可能小于我们的要求。如果我们无法获得专利期限的延长，或者 任何此类延长的期限比我们要求的短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景可能会受到实质性损害。

我们 可能无法在世界各地保护我们的知识产权，这可能会对我们的业务产生负面影响。

申请、 在全球所有国家/地区起诉和捍卫ANEB-001重要方面的专利权的费用将高得令人望而却步 ，而且我们在美国以外的一些国家/地区的知识产权范围可能不如美国 。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦法律和州法律。此外，许可合作伙伴可能不会在我们可能获得商业权利的某些司法管辖区起诉专利，从而排除了以后在这些国家/地区获得专利保护的可能性。因此，我们可能无法 阻止第三方在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以开发自己的产品，也可以向我们可能拥有专利保护的地区出口侵权产品，但执法力度不如美国。这些产品可能与ANEB-001竞争，而我们的专利或 其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了严重的问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的执行，尤其是与生物技术产品相关的保护，这可能会使我们难以阻止侵犯我们的专利权或营销竞争产品侵犯我们的专有权的行为。 我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，如果有的话，给予的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。此外，尽管我们打算在我们预期的重要市场保护我们的知识产权，我们不能确保我们 将能够在我们可能希望在其中营销我们当前或未来候选产品的所有司法管辖区开展或保持类似的努力 。因此，我们在这些国家/地区保护我们的知识产权的努力可能不够充分，这可能会对我们在所有预期的重要海外市场成功地将我们当前或未来的候选产品商业化的能力产生不利影响。

许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外， 许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有者的补救措施可能有限，这可能会大幅降低此类专利的价值。如果我们或我们未来的任何合作伙伴或许可方被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害 ，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。美国和其他司法管辖区专利法律的变更可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

美国或其他司法管辖区的专利法或专利法解释的更改 可能会增加围绕专利申请的起诉以及已颁发专利的执行或保护的不确定性 和成本。假设满足可专利性的其他要求，2013年3月16日之前，在美国，最先发明所要求保护的发明的人享有专利，而在美国以外，最先提交专利申请的人享有专利。在2013年3月16日或之后， 根据2011年9月16日颁布的《Leahy-Smith America Invents Act》(《美国发明法》)，美国过渡到了 第一个发明人到文件系统，在该系统中，假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得发明专利，而无论第三方是否是第一个发明。 在2013年3月16日或之后向美国专利商标局提交专利申请的第三方，但摆在我们面前的可能会被授予一项专利 ，涵盖我们的一项发明，即使我们在发明由这样的第三方制造之前就已经创造了它。这将要求我们了解从发明到专利申请提交的时间。由于美国和大多数其他 国家/地区的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个 (I)提交与ANEB-001相关的任何专利申请或(Ii)发明我们的专利或专利申请中要求的任何发明的公司。

美国发明法还包括一些重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交现有技术，以及通过美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查、当事各方之间的审查和派生程序)来攻击专利有效性的额外程序。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使如果在地区法院诉讼中首次提交同样的证据 ，也不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用USPTO程序来使我们的专利主张无效 如果在地区法院诉讼中首先被第三方作为被告提出质疑则不会被宣布无效。因此，《美国发明法》及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的实施或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、 运营结果和前景产生重大不利影响。

此外，公司在生物药品开发和商业化方面的专利地位尤其不确定。 美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。这一系列事件在专利获得后的有效性和可执行性方面造成了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会对我们现有的专利组合以及我们未来保护和执行知识产权的能力产生重大不利影响。

专利保护到期或丧失可能会对我们未来的收入和运营收益产生不利影响。

专利保护对我们候选产品的开发和最终商业化非常重要。涵盖我们候选产品的专利通常提供市场独占性，这对我们的候选产品实现盈利非常重要。我们在2021年10月获得了一项专利 ，预计到2040年将提供专利保护。即使我们成功地获得了更多的专利， 专利的寿命也是有限的。在美国，实用新型专利的自然失效时间通常是提交后20年。 可能有各种延期；但是，专利的有效期及其提供的保护是有限的。如果没有专利保护，我们可能会面临来自此类组合物、方法和设备的仿制版本的竞争。因此，我们拥有和许可的专利组合 可能无法为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们类似的产品商业化。

与产品开发、监管审批、制造和商业化相关的风险

延迟完成或终止我们的主要候选药物ANEB-001的临床试验 可能会对我们的业务产生不利影响。

临床试验非常昂贵、耗时、不可预测，而且很难设计和实施。临床试验的结果可能是 不利的，可能会持续数年，而且可能需要更长的时间才能完成，并且涉及的成本比预期的要高得多 。临床测试的开始或完成延迟可能会显著影响产品开发成本和与我们的候选药物有关的计划。临床试验的开始和完成可能会因多种原因而延迟或遇到困难 ，包括我们可能无法控制的情况造成的延迟和困难。例如，可能无法及时或根本从FDA和其他所需机构获得范围、设计或试验地点的批准，无法及时或根本无法与CRO达成具有可接受条款的协议以进行试验，可能无法招募和登记足够数量的受试者 ，试验所用材料的第三方制造商可能会遇到延误 和制造过程中的问题，包括无法生产足够数量或质量可接受的材料来完成试验 。临床试验延迟可能会缩短我们的产品受专利保护的任何期限，并可能使我们的竞争对手先于我们将产品推向市场，这可能会削弱我们将候选产品成功商业化的能力 ，并可能损害我们的业务和运营结果。

我们 依赖我们的许可方第三方Vernalis进行的临床试验以获得不同的适应症，而FDA或国外类似的监管机构可能不同意我们参考第三方试验的临床数据的能力。

正如在《商业-我们的临床试验和里程碑》中所述，作为ANEB-001临床前特征的一部分，Vernalis 证明口服ANEB-001可减少30分钟后小鼠的低血压，有效地逆转THC的作用 。2006年和2007年，Vernalis为ANEB-001进行了两项治疗肥胖症的第一阶段研究。Vernalis临床试验不是由我们进行或监督的。尽管如此，我们依赖第三方进行的这些研究来确定不同的适应症。FDA或国外同等监管机构可能不同意我们参考第三方试验产生的临床数据的能力。如果发生这种情况，我们可能会在获得监管部门批准并将我们的产品商业化方面遇到延迟。 候选产品。

如果 我们无法获得ANEB-001所需的任何监管批准，我们将无法将我们的主要候选药物商业化 ，我们的创收能力将受到限制。

我们的候选药物是一种正在开发中的ACI治疗方法。我们必须成功完成候选药物的临床试验，然后才能申请上市批准。即使我们完成了临床试验，也不能保证上市获得批准。我们的临床试验 可能不成功，这将严重损害我们的业务。即使我们的初步临床试验成功，我们也需要进行额外的临床试验，以确定我们的候选药物的安全性和有效性，然后才能向FDA或类似的外国监管机构提交NDA或其国外等价物 ，以批准我们的候选药物上市。

临床前和临床试验早期阶段的成功 不能确保以后的临床试验将会成功，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。我们的一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段 。在临床试验过程中或由于临床试验过程，我们可能会遇到不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得监管批准或将候选药物商业化的能力。药品的研究、测试、制造、标签、包装、储存、审批、销售、营销、广告和促销、定价、出口、进口和分销 都受到FDA和美国及其他国家/地区其他监管机构的广泛监管，这些监管规定因国家/地区而异。我们不允许在美国销售我们的药物，直到我们获得FDA的NDA批准， 或在任何外国，直到我们从这些国家获得必要的批准。在美国，FDA通常要求 完成每种药物的临床试验以确定其安全性和有效性，并进行广泛的药物开发以确保其质量，然后才能批准NDA。其他司法管辖区的监管当局也有类似的要求。在大量正在开发的药物中，只有一小部分药物向FDA提交了保密协议，更少的药物最终获准商业化 。如果我们针对候选药物的开发工作(包括监管审批)在其计划的 适应症方面不成功，或者如果我们的候选药物没有产生足够的需求，我们的业务将受到实质性的不利影响。

我们的成功取决于是否获得监管批准，此类监管批准的发放是不确定的，并受到许多风险的影响，包括以下风险：

由于上述原因或任何其他原因未能获得监管部门对我们的候选药物的批准，将阻止我们将我们的候选药物 商业化，我们的创收能力将受到严重损害。我们不能保证监管机构会同意我们对正在进行的和未来的临床试验结果的评估，或者这些试验是否会成功。FDA和其他监管机构在审批过程中拥有很大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准 ，需要进行额外的临床试验或临床前或其他研究。此外，对从临床前和临床试验中获得的数据 的不同解释可能会推迟、限制或阻止我们候选药物的监管批准。

我们 尚未提交保密协议或获得监管部门批准，无法在任何司法管辖区销售我们的候选药物。我们没有提交获得监管批准所需的申请的经验，预计将依靠在该领域具有专业知识的顾问和第三方CRO来帮助我们完成这一流程。要获得上市产品的监管批准，需要将临床前、临床和/或药代动力学数据、有关产品制造流程的信息和设施检查信息提交给每个治疗适应症的适当监管机构，以确定每个适应症的候选药物的安全性和 有效性。我们的候选药物可能被证明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特征，可能会阻止我们获得监管部门的批准，或者阻止或限制针对一个或所有预期适应症的商业使用。

获得监管批准的过程非常昂贵，如果获得批准，通常需要很多年，而且可能会根据所涉及的候选药物的类型、复杂性和新颖性、寻求监管批准的司法管辖区和监管当局的重大自由裁量权等因素而变化很大。开发期间监管审批政策的变化、附加法规或法规的变更或提交的产品申请的监管审查的变更 可能会导致申请审批或拒绝的延迟。

即使 我们的主要候选药物ANEB-001获得监管部门的批准，我们也可能无法成功地将该产品商业化 ，我们从其销售中获得的收入(如果有的话)可能是有限的。

如果 被批准上市，ANEB-001的商业成功将取决于该产品是否被医学界接受 包括医生、患者和医疗保健付款人。市场对我们候选药物的接受程度将取决于许多因素，包括：

如果我们的候选药物获得批准，但没有达到医生、医疗保健付款人和患者足够的接受度，我们 可能无法产生足够的收入，我们可能无法实现或保持盈利。我们教育医学界和第三方付款人了解我们候选药物的好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。

此外，即使我们获得了监管部门的批准，任何批准的时间或范围也可能会禁止或降低我们将候选药物成功商业化的能力。例如，如果审批过程太长，我们可能会错过预期的市场机会，并使其他 公司有能力开发竞争产品或建立市场主导地位。我们最终获得的任何监管批准都可能是有限的，或者受到限制或批准后的承诺，从而使我们的候选药物在商业上不可行。例如， 监管机构可能会批准我们的候选药物比我们要求的更少或更有限的适应症，可能不会批准我们打算对候选药物收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现批准我们的候选药物， 或者可能批准我们的候选药物的标签不包括该适应症成功商业化所必需或需要的标签声明 。此外，FDA或类似的外国监管机构可以对批准施加条件或要求风险管理计划或风险评估和缓解战略(“REMS”)以确保药物的安全使用。如果FDA断定需要REMS ，NDA的赞助商必须提交建议的REMS；如果需要，FDA将不会在没有批准的REMS的情况下批准NDA。 REMS可以包括用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，如限制分发 方法、患者登记和其他风险最小化工具。当出现新的安全信息时，FDA还可能要求批准产品的REMS。批准或营销方面的任何这些限制都可能限制我们候选药物的商业推广、分销、处方或配药。更有甚者, 产品审批可能会因不符合法规标准或在产品首次上市后出现问题而被撤回。上述任何情况都可能严重损害我们候选药物的商业成功 。

随着获得更多数据，我们的临床前研究或临床试验中的临时、 行线和初步数据可能会发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化。

我们可能会不时公开披露我们的临床前研究或临床试验的初步、中期或主要数据，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，这些数据可能会 发生变化。作为数据分析的一部分，我们还会进行假设、 估计、计算和结论，我们可能没有收到或没有机会全面 和仔细评估所有数据。因此，一旦收到更多数据并进行充分评估，我们报告的中期、最新或初步结果可能与相同研究的未来结果 不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线数据仍需接受审计和验证程序，这可能会导致最终数据与我们之前发布的初步数据存在实质性差异。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看中期数据、背线数据和初步数据。初步、中期或背线数据与最终数据之间的不利差异可能会严重影响我们的业务前景。

此外，包括 监管机构在内的其他机构可能不接受或同意我们的假设、评估、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释 或权衡数据的重要性，这可能会影响特定候选药物的批准或商业化 和我们整个公司。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息 是基于通常广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定为重要信息或其他适当信息以包括在我们的披露中，并且我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定候选药物或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。 如果我们报告的中期、主要或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管部门在内的其他人不同意得出的结论， 我们获得候选药物的批准并将其商业化的能力、我们的业务、运营结果、前景或财务状况可能会受到损害。

即使 如果我们获得ANEB-001的上市批准，我们也将受到持续义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致 大量额外费用。此外，ANEB-001可能受到标签和其他限制并退出市场，如果我们未能遵守法规要求或遇到ANEB-001的意外问题 ，我们可能会受到处罚。

即使我们获得了ANEB-001适应症的监管批准，FDA或国外同等机构仍可能对其指示的用途或营销或批准条件施加重大限制，或对可能昂贵且耗时的批准后研究和上市后监测施加持续要求 以监测安全性和有效性。我们的候选药物还将受到持续的 管理生产、标签、包装、储存、分销、安全监控、广告、促销、记录和报告不良事件及其他上市后信息的监管要求的约束。这些要求包括在FDA注册，以及继续遵守当前的GCP法规，用于我们在批准后进行的任何临床试验。此外，药品及其设施的制造商 要接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合CGMP有关质量控制、质量保证和相应记录和文件的要求。

FDA有权要求将REMS作为NDA的一部分或在获得批准后进行，这可能会对批准的药物的分发或使用施加进一步的要求或限制，例如将处方限制在经过 专业培训的特定医生或医疗中心，将治疗限制为满足某些安全使用标准的患者，或要求患者测试、监测和/或在注册中心登记。

对于我们或任何未来合作伙伴的销售和营销活动，除美国其他适用的联邦、州和当地法律以及其他国家/地区的类似法律要求外，广告和促销材料还必须遵守FDA的规则 。 申请持有人必须获得FDA的批准才能更改产品和制造，具体取决于更改的性质。

如果我们或监管机构发现我们的产品存在以前未知的问题，例如未预料到的严重程度或频率的不良事件、生产产品的设施存在问题，或者我们或我们的制造商未能遵守适用的监管要求，我们可能会受到以下行政或司法制裁：

发生上述任何事件或处罚可能会抑制我们将候选药物商业化并创造收入的能力。 无论是审批前还是审批后，不利的监管行动也可能导致产品责任索赔并增加我们的产品责任敞口 。

我们开发的任何产品都可能受到不利的定价法规、第三方保险和报销做法或医疗保健改革举措的影响，从而损害我们的业务。

在美国，任何需要监管批准的产品的商业销售可能取决于第三方付款人 (如政府当局、管理医疗服务提供者、私人健康保险公司和其他组织)是否能够提供与产品相关的保险和报销。

对于任何需要监管部门批准的产品来说，覆盖范围 和费用报销都是极具不确定性的领域。确定保险范围与报销金额的流程在不同第三方付款人之间可能会有很大差异。第三方付款人还可能对 施加额外要求，并限制承保和报销，这可能会影响某些医疗服务和产品的购买。

第三方 付款人可以将承保范围限制在批准的清单或处方集上的特定药物，这可能会省略特定 适应症的一些FDA批准的药物。第三方付款人还可能将药品放在某些处方级别，从而导致患者的报销较低和费用分担义务较高 。第三方付款人决定为产品提供保险并不一定意味着批准 适当的报销率。此外，无法获得第三方报销可能会影响我们维持足够的价格水平以实现产品开发投资的适当回报的能力。由一个第三方付款人承保并不一定表示或暗示由其他第三方付款人承保或报销。此外，承保和报销的级别或范围可能因第三方付款人而异 。此外，商业第三方付款人在设置自己的报销费率时通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和 付款限制。除了审查医疗产品和服务的安全性和有效性 外，第三方付款人还越来越多地开始审查和质疑某些产品和服务的价格、成本效益和必要性。因此，为了获得并维持任何获准销售的产品的保险和报销，可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明此类产品的医疗必要性和成本效益。 第三方付款人可能不认为我们的产品具有医疗必要性或成本效益。如果第三方付款人做出这样的决定，他们可能不会在批准后将产品作为其计划下的福利覆盖。如果第三方付款人确实为产品提供担保, 我们产品的销售回报可能不足以产生利润。我们不能及时获得承保和足够的报销 我们开发并获得监管批准的新疗法可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力和我们的财务状况产生实质性的不利影响。

此外，联邦和州政府当局越来越有兴趣实施成本控制计划，以限制政府支付的医疗成本 。此类成本控制计划包括对覆盖范围和报销的限制、价格控制和要求 用仿制药替代品牌处方药。采用和扩大此类限制性政策和控制 可能会限制或排除我们产品的覆盖范围。

在美国，我们预计第三方付款人和政府当局将更加重视管理式医疗和成本控制措施，这将影响药品的定价和覆盖范围。保险政策和第三方报销费率可能随时更改 。即使我们为批准的产品实现了有利的承保范围和报销状态，未来仍可以实施不太有利的承保范围 政策和报销费率。

当前的立法可能会增加我们将ANEB-001商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格以及我们目前和未来与医疗保健专业人员、临床研究人员、顾问、患者组织、客户、CRO和第三方付款人的关系。

医疗保健 提供商和第三方付款人在推荐和处方公司 获得市场批准的任何候选产品时发挥主要作用。公司目前和未来与医疗保健专业人员(包括HCP、临床调查人员、CRO、第三方付款人和客户)的安排可能会使其面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规，这些法规可能会限制公司营销、销售和分销其获得营销批准的产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗保健法律和法规的限制包括：

确保公司当前和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规的努力 将涉及持续的巨额成本。如果公司的运营被发现违反了这些法律或可能适用于它的任何其他政府法规，它可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid或其他国家或司法管辖区的类似计划，诚信监督和报告义务， 合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益，以及削减或重组公司的 业务。针对任何此类诉讼进行辩护可能成本高昂、耗时长，并可能需要大量的财力和人力资源。 因此，即使公司成功应对可能针对其提起的任何此类诉讼，其业务也可能受到 损害。

我们的主要候选药物ANEB-001可能比预期更早面临竞争。

我们的成功将在一定程度上取决于我们是否有能力获得和维护ANEB-001和技术的重要方面的专利保护 并防止第三方侵犯我们的专有权。我们还必须在不侵犯他人专利和专有权利的情况下运营，包括在必要时获得第三方持有的专利或其他专有权利的适当许可。 但是，我们已经提交或未来可能提交的申请可能永远不会产生保护我们的发明和知识产权资产的专利。如果不能获得充分涵盖我们的配方和技术的专利，将限制我们免受 复方药房、外包设施、仿制药制造商、制药公司和其他可能试图复制我们的产品、生产与我们的产品大体相似的产品或使用与我们拥有的技术大体相似的技术的影响。

我们的主要候选药物ANEB-001的任何适应症的任何必要研究的终止或暂停，或开始或完成的任何延误，都可能导致我们的成本增加，推迟或限制我们的创收能力，并对我们的商业前景产生不利影响 。

临床研究的开始和完成可能会因多种原因而推迟，包括与以下方面有关的延迟：

产品 如果我们延迟测试或审批，或者如果我们需要执行比计划更多或更大的临床研究，我们候选药物的开发成本将会增加。此外，法规要求和政策可能会发生变化，我们可能需要修改研究 协议以反映这些变化。修正案可能要求我们向FDA、类似的外国监管机构和IRBs重新提交我们的研究方案进行重新审查，这可能会影响该研究的成本、时间或成功完成。如果我们遇到 延迟完成，或者如果我们、FDA或其他监管机构、IRB或其他审查实体，或我们的任何临床 研究站点暂停或终止我们对候选药物的任何临床研究，其商业前景可能会受到实质性损害 ，我们创造产品收入的能力将被推迟。完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的开发和审批流程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。任何此类事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，许多导致或导致终止或暂停临床研究或延迟开始或完成临床研究的因素也可能最终导致我们的候选药物无法获得监管部门的批准。此外，如果一项或多项临床研究被推迟，我们的竞争对手可能会在我们之前将产品 推向市场，我们候选药物的商业可行性可能会显著降低。

临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能无法 预测未来的试验结果。

我们候选药物的临床测试费用高昂，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身就不确定。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。临床前试验和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果。我们不能保证FDA或类似的外国监管机构会像我们一样看待结果，也不能保证我们候选药物未来的任何试验都会取得积极的结果。临床试验后期阶段的药物可能无法显示出所需的安全性和有效性特征，尽管已通过临床前试验和初步临床试验取得进展。生物制药行业的许多公司在高级临床试验中遭遇重大挫折，原因是缺乏疗效或不良安全性，尽管在早期试验中取得了令人振奋的结果。我们的候选药物未来的任何临床试验结果都可能不会成功。

此外，许多因素可能导致我们的候选药物缺乏良好的安全性和有效性结果。例如， 此类试验可能会由于不同的地点特征(如当地护理标准和评估期的差异)以及不同的患者特征(包括人口统计因素和健康状况)而导致变异性增加。

我们 可能面临产品责任风险以及临床和临床前责任风险，如果我们被起诉，这可能会给我们带来巨大的财务负担 。

我们的业务使我们面临潜在的产品责任和其他责任风险，这些风险存在于药物配方和产品的测试、制造和营销 中。我们不能保证不会对我们提出索赔。我们不能保证 我们将能够继续以可接受的条款获得或维持足够的产品责任保险(如果有的话)，或者该保险将为潜在责任提供足够的保险。针对我们提出的成功的责任索赔或一系列索赔，以及超出我们可能获得的任何产品责任保险覆盖范围的任何索赔或损失，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

ANEB-001，我们的主要候选产品，可能会产生不良副作用，可能会推迟或阻止上市批准，或者如果获得批准， 要求将其从市场上撤下，要求其包含安全警告或以其他方式限制产品的销售。

ANEB-001不可预见的副作用可能发生在临床开发期间，或者，如果获得批准，则在该产品上市后。这 可能会导致产品更难获得监管批准或市场接受，成本也会更高。

到目前为止，没有任何严重的不良反应归因于ANEB-001。然而，在另一种CB1拮抗剂在长期服用(几个月或更长时间)后显示出显著的副作用后，Vernalis停止了ANEB-001的减肥开发。虽然我们目前希望ANEB-001仅限于单一剂量治疗ACI，但ANEB-001在治疗ACI或我们可能探索的其他适应症方面可能会有不可预见的副作用。我们当前或未来临床试验的结果可能显示，我们的候选产品会导致 不良或不可接受的副作用，这可能会中断、推迟或停止临床试验，并导致延迟或无法获得FDA和其他监管机构的上市批准，或者导致FDA和其他监管机构的上市批准带有限制性标签警告。如果我们的候选产品获得市场批准，而我们或其他人后来发现使用我们的产品导致的不良或不可接受的副作用：

这些事件中的任何一项都可能阻止我们或我们未来的潜在合作伙伴实现或保持市场对产品的接受程度 ，或者可能大幅增加商业化成本和费用，进而可能推迟或阻止我们从产品销售中获得可观的 收入。

我们 目前没有营销和销售组织，也没有营销医药产品的直接经验。如果我们无法 建立自己的营销和销售能力，或在 批准后无法与第三方签订协议来营销和销售我们的产品，我们可能无法产生产品收入。

我们 没有任何医药产品的营销、销售和分销销售组织。为了将ANEB-001商业化，如果获得批准，我们必须自行开发这些功能，或与第三方就我们产品的营销、销售和分销 作出安排。建立和发展一支直销队伍将是昂贵和耗时的，可能会推迟我们的产品发布，我们不能确定我们是否能够成功开发这一能力。因此，一旦获得批准，我们可能会寻找一个或多个合作伙伴来处理我们产品的部分或全部销售、营销和分销。我们的候选产品在美国和其他地方也可能有某些市场获得批准，我们可能会为此寻求联合促销 安排。但是，我们可能无法与第三方达成协议，以优惠条款销售我们可能获得批准的任何产品，或者根本无法销售。如果我们无法发展自己的营销和销售队伍，或无法与第三方营销和销售组织合作，我们将无法在获得批准后将我们当前或未来的候选产品商业化，这将对我们创造产品收入的能力产生负面影响。此外，无论我们在 批准后将候选产品商业化还是依赖第三方，我们产生收入的能力将取决于销售队伍的效率。 此外，如果我们依赖第三方将未来可能获得批准的任何候选产品商业化，我们获得的收入可能会少于我们自己将此类候选产品商业化。

可能由其他人开发的新药可能会削弱我们维持和发展业务以及保持竞争力的能力。

制药行业受到快速而实质性的技术变革的影响。其他人的开发可能会使我们的技术和候选产品失去竞争力或过时。例如，Aelis Farma正在开发一种基于孕酮衍生物的药物来治疗大麻使用障碍，Opiant PharmPharmticals，Inc.正在开发一种饮料性注射剂 来治疗急性大麻过量，在我们能够获得ANEB-001的监管批准之前， 我们可能会获得监管批准，这可能会严重损害我们的业务前景。 我们也可能无法跟上技术发展和其他市场因素的步伐。来自医疗设备、制药和生物技术公司、大学、政府实体和其他多元化进入该领域的技术竞争非常激烈， 预计将会增加。其中许多实体拥有比我们 更强大的研发能力和预算，以及更多的营销、制造、财务和管理资源。这些实体对我们来说是重要的竞争对手。

与我们对第三方的依赖有关的风险

我们在临床前测试和临床试验中依赖第三方，这可能会导致成本和延迟，使我们无法获得监管部门的批准或将ANEB-001或未来的候选产品成功商业化。

我们 聘请第三方执行我们的临床前测试和临床试验的各个方面。我们已与包括Traxeus、Aptuit(Verona)SRL、Sterling Pharma Solutions和人类药物研究中心在内的 第三方签订了协议，它们为我们提供一定的药物研发服务。我们依赖这些第三方根据规程、良好的实验室实践、良好的临床实践和其他法规要求及时执行这些活动。我们对这些第三方进行临床前和临床开发活动的依赖减少了我们对这些活动的控制。因此，如果这些 方未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期期限内完成，我们的临床前试验和临床试验可能会被FDA延长、推迟、终止，或者我们的数据可能会被FDA拒绝。如果由于第三方未履行义务而导致测试或获得监管批准的延迟，我们的药物发现和开发成本可能会增加， 并且我们可能无法获得监管批准或将我们当前或未来的候选产品成功商业化。

第三方是否有能力充分、及时地制造和供应我们当前或未来的候选产品取决于其设施的运行情况，这可能会受到以下方面的影响：

如果我们当前或未来候选产品的高效制造和供应中断，我们可能会遇到发货延迟或供应紧张的情况，这可能会对我们正在进行的和未来的临床前测试和临床试验产生重大影响。

任何合同制造商都必须经历可能漫长的FDA审批流程以及其他监管审批流程，并接受FDA和其他监管机构的持续审查。如果我们或我们的第三方服务提供商停止或中断生产，或者如果我们的第三方服务提供商无法向我们提供材料、产品或服务，我们可能会遇到发货延迟、 当前或未来候选产品的供应限制。

我们 将完全依赖第三方来生产ANEB-001，如果这些第三方无法获得FDA或类似的外国监管机构的生产批准， 无法向我们提供足够数量的ANEB-001或无法以可接受的质量水平或价格进行生产，我们的ANEB-001的商业化可能会被暂停、推迟 或利润下降。

我们 目前没有，也不打算获得在ANEB-001中生产原料药以用于我们的 临床试验或商业化产品(如果有的话)的能力或基础设施。此外，我们没有能力将我们的候选药物封装为用于商业分销的 成品。因此，如果我们的候选药物获得商业化批准，我们将有义务依赖合同制造商。我们尚未与任何合同制造商签订商业供应协议 ，并且可能无法以优惠条款聘请合同制造商以商业方式向我们供应我们的候选药物，或者根本无法 。

我们的合同制造商用于生产我们的候选药物的设施必须得到FDA或类似的外国监管机构的批准，检查将在我们向FDA或其他相关监管机构提交保密协议后进行。对于活性药物物质和成品的生产，我们不会控制生产过程，而将完全依赖我们的合同生产合作伙伴遵守CGMP法规。这些CGMP法规 涵盖与我们的候选药物相关的制造、测试、质量控制和记录保存的方方面面。如果我们的合同 制造商不能成功地生产符合我们的规格和FDA或其他机构的严格监管要求的材料，他们将无法确保和/或保持对其制造设施的监管批准。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选药物，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代生产设施，这将严重影响我们开发、获得监管批准或营销我们的候选药物的能力(如果获得批准)。

我们的合同制造商将接受FDA以及相应的州和外国机构的持续定期突击检查，以了解是否符合CGMP法规和类似的法规要求。我们无法控制合同制造商 遵守这些法规和标准的情况。如果我们的任何合同制造商未能遵守适用的法规，可能会 导致对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、未能批准我们的候选药物上市、延迟、暂停或撤回批准、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能严重 并对我们的业务造成不利影响。此外，我们将无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果我们的合同制造商不遵守或维持这些 标准中的任何一项，可能会对我们开发、获得监管部门批准或营销我们的任何候选药物的能力产生不利影响。

如果， 由于任何原因，这些第三方不能或不愿履行合同，我们可能无法终止与他们的协议，并且我们可能无法找到替代制造商或配方商或与他们达成有利的协议，我们无法确定 任何此类第三方是否有能力满足未来的要求。如果这些制造商或任何替代的成品 制造商在各自的原料药或成品的制造流程中遇到任何重大困难，或者应该停止与我们的业务往来，我们可能会遇到我们的候选药物的供应严重中断，或者可能根本无法创建我们的候选药物的供应。如果我们遇到制造问题，我们生产足够的候选药物的能力可能会受到负面影响。我们无法协调我们的第三方制造合作伙伴的努力，或者我们的第三方制造合作伙伴缺乏可用的产能，这可能会削弱我们以所需的水平供应我们的候选药物的能力。由于我们需要满足重要的法规要求才能获得新的原料药或成品制造商的资格，因此如果我们与当前的制造合作伙伴面临这些或其他困难，如果我们决定将候选药物的生产转移到一个或多个替代制造商以应对困难，我们可能会 遇到候选药物供应的严重中断。

任何制造问题或合同制造商的损失都可能中断我们的运营并导致销售损失。此外， 我们依赖第三方提供生产我们潜在产品所需的原材料。对供应商的任何依赖都可能涉及 几个风险，包括可能无法获得关键材料，以及对生产成本、交货计划、可靠性和质量的控制降低。供应商问题对未来合同制造商造成的任何意外中断都可能延误我们候选药物的发货 ，增加我们销售商品的成本，并导致销售损失。

我们 不能保证我们未来的制造和供应合作伙伴能够随着时间的推移降低我们候选药物的商业规模生产成本 。如果我们候选药物的商业规模制造成本高于预期，这些成本 可能会显著影响我们的运营结果。为了降低成本，我们可能需要开发和实施流程改进。 但是，为了做到这一点，我们需要不时通知监管机构或向监管机构提交意见，改进 可能需要得到监管机构的批准。

我们 无法确定我们是否会收到这些必要的批准，或者这些批准是否会及时获得批准。我们也不能 保证我们能够在我们的商业制造过程中提高和优化产量。如果我们不能增强和优化 产量，随着时间的推移，我们可能无法降低成本。

我们依赖与第三方合作来开发和商业化ANEB-001存在固有风险，可能会导致产品开发延迟、收入损失或减少，从而限制我们将ANEB-001商业化的能力，并对我们的盈利能力产生不利影响。

我们开发、获得监管机构批准、制造ANEB-001并将其商业化的能力取决于我们维护现有的，以及与其他公司签订和维护新的合同和协作安排的能力。我们还与制造商和临床试验研究人员签约，并打算在未来继续与他们签约。

此外，尽管不是我们当前战略的主要组成部分，但识别待开发的新化合物或候选产品 可能需要我们与包括其他制药公司和研究机构在内的其他公司签订许可或其他合作协议。此类获得新化合物或候选产品的合作协议通常要求我们支付许可费、里程碑付款和/或支付版税。此外，这些协议可能会导致我们的收入低于开发此类候选产品的情况，并导致我们失去对此类候选产品开发的控制。

承包商或协作者有权终止其与我们的协议，或根据这些协议减少向我们支付的款项，条件是有限的 或无通知且不受我们控制的任何原因。例如，我们可能无法在商业合理的基础上维持与Vernalis的关系 。如果我们不能以商业上可接受的条款保留Vernalis作为许可方，我们 可能无法将ANEB-001商业化，我们可能会遇到ANEB-001营销延迟或暂停的情况。这也可能适用于我们未来可能开发或收购的其他候选产品。我们依赖第三方协助开发我们的候选产品并将其商业化，这可能会对我们产生利润或可接受利润率的能力产生不利影响，也可能对我们及时和具有竞争力地开发和交付此类候选产品的能力产生不利影响。

如果 我们当前或未来的被许可方行使其可能拥有的终止权，或者如果这些许可协议因获得监管部门批准的延迟或其他原因而终止，而我们无法建立替代或额外的研发合作或许可安排，则我们可能无法开发和/或商业化我们的候选产品。此外，我们未来可能达成的任何合作或许可安排可能不会以对我们有利的条款进行。

我们在协作中面临的另一个风险是，协作者的业务合并和变更或其业务战略 可能会对他们履行对我们的义务的意愿或能力产生不利影响。我们当前或未来的任何协作或许可证安排最终可能不会成功。我们与合作者签订的协议通常允许他们自行选择是否进行各种开发、监管、商业化和其他活动。如果任何合作伙伴违反其与我们的协议，或未能以及时或成功的方式开展合作活动，则受影响的候选产品或研究计划的临床前或临床开发或商业化将被推迟或终止。

与我们与他人的协作和合同安排相关的其他 风险包括：

这些 因素可能导致我们当前或未来候选产品的开发和/或商业化延迟，或者可能导致我们无法将我们的候选产品商业化(如果获得批准)。此外，与我们的承包商或合作者的分歧可能需要或导致诉讼或仲裁，这将是耗时和昂贵的。我们最终的成功可能取决于这些第三方的成功和表现。如果我们未能按要求维护这些关系或建立新的关系 ，我们候选产品的开发和/或商业化将被推迟或可能永远无法实现。

与我们行业的政府监管相关的风险

医疗保健系统的立法或监管改革可能会影响我们销售产品的盈利能力。

在 美国和某些外国司法管辖区，已有多项立法和监管提案，旨在以可能影响我们未来产品销售能力和盈利能力的方式更改医疗保健系统。已经提出了立法和监管建议，以扩大审批后的要求，并限制药品的销售和促销活动。我们不知道 是否会颁布额外的立法更改，或FDA的法规、指南或解释是否会更改，或此类更改可能会对我们候选药物的上市审批产生什么影响(如果有)。此外，美国国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的 产品标签和上市后测试及其他要求。

2010年3月23日，总裁·奥巴马签署了《医改法案》，其中包括多项医疗改革条款，并要求大多数美国公民购买医疗保险。ACA旨在扩大获得医疗保险的机会，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，增加医疗保健和医疗保险行业的新透明度要求， 对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。除其他事项外，该法对生产或进口品牌处方药产品的公司征收高额年费，解决了一种新的方法，即对吸入、输液、滴注、植入或注射的药物计算制造商在医疗补助药物回扣计划下应支付的回扣，增加了制造商在医疗补助药物回扣计划下欠下的最低医疗补助回扣，并将回扣 计划扩大到在医疗补助管理的护理组织中注册的个人，并建立了新的联邦医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划。 制造商必须同意在承保间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品协议价格的50%的销售点折扣，作为制造商的门诊药品纳入Medicare Part D的条件。还添加了大量影响合规性的新条款，这可能需要修改医疗从业者的业务实践。 出于报告目的，ACA还修改了“制造商平均价格”的定义，这可能会增加对各州的医疗补助药品返点金额 。此外，该法律对生产或进口品牌处方药产品的公司征收高额年费。

司法、国会和行政部门一直在努力废除、修改或推迟该法律的实施。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体违宪，因为国会废除了这一“个人授权”。因此，ACA将以目前的形式继续有效。ACA未来可能会受到司法或国会的挑战。如果ACA被废除或修改，或者如果医疗改革法某些方面的实施 被推迟，这种废除、修改或延迟可能会对我们的业务、战略、前景、经营业绩或财务状况产生实质性的不利影响。我们目前无法预测ACA实施中的任何废除或 修改对我们的全面影响。

此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。我们预计未来将采取更多的联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，进而可能大幅降低某些开发项目的预计价值 并降低或消除我们的盈利能力。这些新法律可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少， 如果获得批准，这可能会对公司候选产品的客户以及相应的财务运营产生重大不利影响。

在未来几年，可能会对政府医疗保健计划进行其他更改，例如允许联邦医疗保险计划 协商某些药物的价格，这些药物可能会对我们未来候选产品的开发和成功产生重大影响， 我们可能会受到当前和未来医疗改革的不利影响。

ANEB-001的临床试验已经进行，未来也可能在美国境外进行，而不是在IND下进行，在这种情况下，FDA可能不会接受此类试验的数据。

我们正在进行的ANEB-001临床试验正在荷兰进行，我们可能会在美国以外的地方进行未来的临床试验。虽然FDA可以接受来自在美国境外进行的临床试验的数据，而不是IND下的数据，以支持我们的候选产品的研究或营销申请，但这要遵守第21 C.F.R.第312.120节中规定的某些条件。 例如，此类外国临床试验应根据GCP进行，包括由独立的伦理委员会审查和批准，并获得临床试验受试者的知情同意。如果FDA认为有必要，还必须能够通过现场检查来验证研究数据。国外的临床数据也应适用于 美国人口和美国医疗实践。其他可能影响接受外国临床数据的因素包括美国和外国在临床条件、研究人群或监管要求方面的差异。如果FDA不接受此类外国临床数据，将需要进行额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并且会延误我们业务计划的各个方面，并且可能导致我们的候选药物得不到上市批准。

与我们普通股所有权相关的风险

我们普通股在公开市场上的交易价格和交易量已经并可能在未来经历由于各种因素而引起的波动，其中许多因素是我们无法控制的。

我们的普通股自 在纳斯达克资本市场开始交易以来，交易相对清淡，有时会受到价格波动的影响 。从2021年5月7日到2022年9月1日，我们普通股的价格从2022年6月17日的2.67美元的低点到2021年5月21日的9.33美元的高点，日均成交量为11,005股。我们普通股的市场价格可能会因许多因素而大幅波动 ，其中一些因素是我们无法控制的。这些波动可能会导致您在我们的普通股投资中损失全部或部分价值。可能导致我们普通股市场价格波动的因素包括：

此外，股票市场总体上经历了重大的价格和成交量波动，这些波动往往与个别公司的经营业绩无关或不成比例。这些广泛的市场因素可能会严重损害我们普通股的市场价格， 无论我们的经营业绩如何。在过去，随着公司证券市场价格的波动，证券集体诉讼经常被提起。针对我们的集体诉讼可能导致重大责任 ，无论结果如何，都可能导致巨额成本，并转移我们管理层的注意力和资源。

未来我们大量普通股的销售，或对未来销售的预期，可能会压低我们普通股的交易价格。

如果我们或我们的股东，特别是我们的高级管理人员、董事和大股东在公开市场出售我们已发行普通股的很大比例，或者如果市场认为可能发生这些出售，我们普通股的市场价格可能会下降 。这些出售可能会使我们更难在未来以我们认为合适的时间和价格出售股权或与股权挂钩的证券，或者将股权作为未来收购的对价。

我们的 主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够在股东批准的情况下对 事项施加重大控制。

我们的某些高管、董事和大股东拥有我们已发行股本的相当大比例。由于他们的股份所有权，这些股东将有能力通过他们的所有权地位来影响我们。这些股东 可能能够决定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东共同行动，可能能够 控制董事选举、修改我们的组织文件或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购建议或要约，您可能认为 作为我们的股东之一符合您的最佳利益。

我们章程文件中的反收购条款可能会阻碍、推迟或阻止公司控制权的变更，并可能影响我们普通股的交易价格 。

我们的公司文件和特拉华州公司法包含的条款可能使我们的董事会能够抵制公司控制权的变更 ，即使您和其他股东认为控制权变更是有利的。这些规定包括：

此外，特拉华州公司法禁止大股东，特别是那些拥有我们已发行投票权股票15%或更多的股东， 除非在某些情况下，否则不得与我们合并或合并。这些条款和特拉华州公司法中的其他条款可能会阻碍、延迟或阻止涉及我们公司控制权变更的交易。这些规定还可能阻止 代理竞争，使我们的股东更难选举他们选择的董事，并导致我们采取股东希望采取的其他公司 行动。

我们的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院将是我们与股东之间所有纠纷的唯一和独家法庭，联邦地区法院将是证券法索赔的唯一和独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高管、 或员工的纠纷中获得有利的司法法庭的能力。

我们的公司注册证书规定，除非我们书面同意选择替代论坛，否则特拉华州衡平法院将是以下情况的唯一和独家论坛：(I)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼，(Ii) 任何声称违反了我们的董事、高管或其他员工对我们或我们股东的受托责任的诉讼， (Iii)根据特拉华州一般公司法的任何规定对我们或任何董事高管或其他员工提出索赔的任何诉讼。我们的公司注册证书或章程或(Iv)任何主张受内务原则管辖的索赔的诉讼，在所有情况下，在法律允许的最大范围内，并受法院对被指定为被告的不可或缺的 当事人拥有个人管辖权的限制；但本公司注册证书的这些条款不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。

我们的公司注册证书还规定，美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据《证券法》提出诉因的任何投诉的独家 场所，除非我们书面同意选择替代场所。我们注意到，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规章制度。证券法第22条规定，联邦法院和州法院对为执行证券法或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼具有同时管辖权。法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的现任或前任董事、高管或其他员工或股东发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们现任或前任董事、 高管以及其他员工或股东的此类诉讼。或者，如果法院发现我们的公司注册证书中包含的法院条款选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决 此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们 不期望为我们的普通股支付任何股息。

我们 目前预计保留所有未来收益，用于未来的运营、扩张和偿还债务，目前没有计划 向我们普通股的持有者支付任何现金股息。未来宣布和支付股息的任何决定将由我们的董事会自行决定，并将取决于我们的经营业绩、财务状况、现金需求、 合同限制和董事会认为相关的其他因素。此外，我们必须遵守我们信贷协议中的约定 才能支付现金股息，我们支付股息的能力一般可能会受到我们或我们子公司产生的任何现有和未来未偿债务的约定 的进一步限制。因此，除非您以高于您购买价格的价格出售我们的普通股，否则您在我们普通股上的投资可能得不到任何回报。

一般风险因素

如果 我们未能建立和维护对财务报告的适当和有效的内部控制，我们的经营业绩和我们经营业务的能力可能会受到损害。

确保我们对财务报告有足够的内部控制，以便我们能够及时 编制准确的财务报表，这是一项昂贵且耗时的工作，需要经常重新评估。我们对财务报告的内部控制是一个旨在根据公认会计原则对财务报告的可靠性和财务报表的编制提供合理保证的过程。关于我们的首次公开募股，我们开始了记录、审查和改进我们的内部控制和程序的过程，以遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条，这将要求 管理层对我们财务报告内部控制的有效性进行年度评估。如果我们不能及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们不能保持适当和有效的内部控制 ，我们可能无法编制及时和准确的财务报表。如果发生这种情况，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到普通股所在证券交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。

实施 对我们的内部控制进行任何适当的更改可能会分散我们的管理人员和员工的注意力，需要大量成本来修改我们现有的 流程，并且需要大量时间才能完成。然而，这些变化可能不能有效地保持我们内部控制的充分性 ，如果不能保持这种充分性，或因此而无法及时编制准确的财务报表， 可能会增加我们的运营成本并损害我们的业务。此外，投资者认为我们的内部控制不足或我们无法及时编制准确的财务报表可能会损害我们的股价，并可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大和 不利影响。

作为一家上市公司，我们 的运营成本显著增加，我们的管理层需要投入大量 时间进行合规工作。

作为一家上市公司，我们承担了大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私人公司没有发生的。例如，我们必须遵守经修订的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)的报告要求、经修订的1977年《反海外腐败法》的会计和内部控制条款，并将被要求遵守《2002年萨班斯-奥克斯利法案》(《萨班斯-奥克斯利法案》)和2010年《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》(《多德-弗兰克法案》)的适用要求。以及美国证券交易委员会和纳斯达克随后实施的规章制度，包括建立和保持有效的信息披露和财务控制，以及改变公司治理做法。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间和资源来遵守这些要求。此外，这些规则和法规正在增加我们的法律和财务合规成本，并将使 某些活动更耗时且成本更高。特别是，我们预计将产生大量费用，并投入大量管理 努力确保遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，当我们不再是 “新兴成长型公司”时，这一要求将会增加, “根据《就业法案》的定义。这些新义务将需要我们的管理团队给予大量关注，并可能将他们的注意力从我们业务的日常管理上转移开。我们将需要额外雇用具有适当上市公司经验和技术会计知识的会计和财务人员，并维持内部审计职能。我们无法预测或估计我们作为上市公司可能产生的额外成本金额或此类成本的时间安排。这些规章制度还可能使我们更难吸引和留住合格的人员 在我们的董事会和董事会委员会任职或担任高管，并使我们获得董事和高管责任保险的成本更高。

会计原则或指引或其解释的更改 可能会导致不利的会计费用或影响，包括我们之前提交的财务报表的更改，这可能会导致我们的股价下跌。

我们 根据美国公认的会计原则编制财务报表。这些原则 受美国证券交易委员会和为解释和创建适当的会计原则和指导而成立的各种机构的解释。 这些原则或指导或其解释的变化可能会对我们报告的业绩产生重大负面影响 并追溯影响之前报告的业绩，进而可能导致我们的股价下跌。

我们 是一家“新兴成长型公司”，我们选择推迟采用适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则，可能会导致我们的财务报表无法与其他一些上市公司的财务报表相比较。由于这一点以及其他适用于新兴成长型公司的信息披露要求降低，我们的证券对投资者的吸引力可能会降低。

作为一家年收入低于10.7亿美元的公司，根据《就业法案》，我们有资格成为“新兴成长型公司”。 新兴成长型公司可以利用特定的降低的报告要求，否则这些要求通常适用于上市公司。特别是，作为一家新兴的成长型公司，我们：

我们 已经并打算继续利用所有这些降低的报告要求和豁免，包括根据《就业法案》第107条采用新的或修订的财务会计准则的较长阶段 期限。我们选择使用分段期，这可能会使我们很难将我们的财务报表与非新兴成长型公司以及根据《就业法案》第107条选择退出分段期的其他新兴成长型公司的财务报表进行比较。

我们已经获得了这些降低的报告要求和豁免中的某些 ，因为根据美国证券交易委员会规则，我们也有资格成为“较小的报告公司”。例如，较小的报告公司不需要获得审计师证明和关于管理层对财务报告的内部控制评估的报告，不需要提供薪酬 讨论和分析，不需要提供绩效薪酬图表或CEO薪酬比率披露，并且只提供两年经审计的财务报表和相关的MD&A披露。

根据《就业法案》，我们可以在根据《证券法》宣布生效的登记声明首次出售普通股后，或在我们不再符合新兴成长型公司定义的更早时间 之后，利用上述降低的报告要求和豁免，最长可达五年。在这方面，JOBS法案规定，如果我们的年收入超过10.7亿美元，非附属公司持有的普通股市值超过7亿美元，或在三年内发行超过10亿美元的不可转换债券，我们将不再是 一家“新兴成长型公司”。然而，根据目前的美国证券交易委员会规则，只要我们 截至最近结束的第二财季的最后一个营业日的公开流通股(即非关联公司持有的普通股的市值)低于2.5亿美元，或者在最近结束的第二财季 财年的年收入低于1,000万美元，并且截至最近结束的第二财季的最后一个营业日的公开流通股低于7亿美元，我们就将继续有资格成为“较小的报告公司”。

我们 无法预测投资者是否会因为依赖这些豁免而觉得我们的证券吸引力下降。如果投资者因为我们的当选而发现我们的证券吸引力下降，我们可能很难筹集到我们在此次发行中寻求的所有资金。

如果 证券或行业分析师不发布或停止发布有关我们、我们的业务或市场的研究或报告，或者如果他们 改变了对我们股票的建议，或者如果我们的实际结果与我们的指引有很大差异，我们的股票价格和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场受到行业或证券分析师可能发布的有关我们、我们的业务、我们的市场或竞争对手的研究和报告的影响。如果任何可能跟踪我们的分析师改变了对我们股票的负面建议 ，或者对我们的竞争对手提供了更有利的相对建议，我们的股价可能会下跌。如果任何可能跟踪我们的分析师 停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度 ，这可能会导致我们的股价或交易量下降。

此外，我们可能会不时在收益发布、收益电话会议或其他有关我们未来业绩的报告中发布收益指引或其他前瞻性陈述，代表我们管理层截至发布日期的估计。 我们提供的任何未来指引的部分或全部假设可能不会实现或可能与未来实际结果大不相同 。任何未能达到指引或分析师预期的情况都可能对我们股票的交易价格或交易量产生重大不利影响。

新冠肺炎疫情对我们的业务、财务状况和运营业绩产生了负面影响，并可能产生实质性的负面影响。

新冠肺炎疫情继续 对全球经济和商业活动以及金融市场产生负面影响。新冠肺炎导致了严重的业务和运营中断，包括企业关闭、供应链中断、旅行限制、在家工作的订单以及劳动力供应限制 。新冠肺炎的预防措施已经并可能继续直接或间接影响我们正在进行的和计划中的临床试验的时间表。例如，我们的荷兰审判因新冠肺炎而推迟。我们正在继续评估新冠肺炎疫情对我们当前和未来的业务和运营的潜在影响，包括我们的费用和临床试验，以及对我们的行业和医疗系统的影响。虽然我们目前无法预测任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度 ，但如果我们或与我们开展业务的任何业务合作伙伴、临床试验地点、分销商和其他第三方遭遇关闭或其他业务中断，我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到实质性和负面影响。例如，如果我们的ANEB-001的开发被推迟，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。此外，疫情对医疗界和全球经济的影响可能会对未来的销售产生不利影响，我们预计将在此基础上获得特许权使用费和里程碑，这可能会导致我们的收入、净收入和资产减少。尽管当地司法机关随后取消了居家命令，转而开业，但工人短缺、疫苗和检测要求, 新冠肺炎和其他健康和安全建议的新变体影响了企业恢复到疫情前活动和就业水平的能力。虽然整体经济有所改善，但供应链的中断仍在继续，市场上出现了显著的通胀。新冠肺炎对我们业务和运营的负面影响程度将取决于经济状况改善的速度和程度 恢复正常的业务和运营状况。如果新冠肺炎疫情的不利影响持续 很长一段时间，或导致持续的经济压力、更高的通胀水平或经济衰退，则本“风险因素”部分中描述的许多其他风险可能会加剧，例如与我们依赖有限数量的供应商 以及我们需要筹集额外资本为现有业务提供资金有关的风险。

不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股价产生严重的不利影响。

由于新冠肺炎大流行以及为减缓其蔓延而采取的行动，全球信贷和金融市场最近经历了极端的波动和中断，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长放缓、失业率上升以及经济稳定性的不确定性。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。我们的总体业务战略 可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境或持续的不可预测和不稳定的市场状况的不利影响 。如果当前的股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股票融资变得更加困难， 成本更高，摊薄程度更高。如果不能以有利的条件及时获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股票价格产生重大的不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划 。此外，我们目前的一个或多个服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法在经济低迷中生存下来，这可能会直接影响我们按时按预算实现运营目标的能力。

通货膨胀 可能会增加我们的成本，从而对我们产生不利影响。

最近，整个美国经济的通货膨胀率都在上升。通货膨胀可能会增加临床试验和研究的成本、我们候选产品的开发、行政管理和其他业务成本，从而对我们产生不利影响。我们可能会遇到劳动力价格和其他业务成本的上涨。在通货膨胀的环境下，成本增长可能会超出我们的预期，导致我们使用现金和其他流动资产的速度快于预期。如果发生这种情况，我们可能需要筹集额外的资本来支持我们的 运营，这些运营可能无法提供足够的金额或合理的条款，如果有的话，可能会比预期更早。

如果我们的内部信息技术系统或敏感信息，或我们的第三方CRO或其他承包商或顾问的信息系统或敏感信息受到或受到损害，我们可能会遭受此类损害的不利后果，包括但不限于，我们候选产品的开发受到实质性破坏、监管调查或行动、诉讼、罚款和处罚、声誉损害、 收入或利润损失，以及其他不利后果。

我们 越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在正常的业务过程中，我们可能会处理机密和敏感信息，包括个人数据(如与健康相关的数据)、知识产权和商业秘密(统称为“敏感信息”)。我们必须以安全的方式这样做，以维护此类机密信息的机密性和完整性。我们还在各种情况下将运营要素外包给第三方 ，包括但不限于基于云的基础设施、加密和身份验证技术、员工电子邮件和其他功能的第三方提供商。我们监控这些第三方的信息安全实践的能力 有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。我们可能与第三方共享或从第三方接收敏感信息 。

网络攻击、基于互联网的恶意活动以及线上和线下欺诈非常普遍，而且还在继续增加。这些威胁来自各种来源，包括传统的计算机“黑客”、威胁行为者、人员(例如通过盗窃或滥用)、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者。一些行为者现在从事并预计将继续从事网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因并结合军事冲突和防御活动的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突期间，我们和我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击的高风险，包括网络攻击，这些攻击可能会严重扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们的商品和服务的能力。

我们 和我们依赖的第三方可能会受到各种不断变化的威胁，包括但不限于社会工程 攻击(包括通过网络钓鱼攻击)、恶意代码(如病毒和蠕虫)、恶意软件(包括高级 持续威胁入侵的结果)、拒绝服务攻击(如凭据填充)、人员不当行为或错误、软件错误、 服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产的丢失、广告软件、电信故障、 地震、火灾、洪水和其他类似的威胁。勒索软件攻击，包括有组织犯罪威胁行为者、民族国家、 和民族国家支持的行为者，正变得越来越普遍和严重，可能导致我们的行动严重中断， 数据和收入损失，声誉损害和资金转移。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响 ，但我们可能不愿意或无法支付此类付款，例如，适用的法律或法规禁止此类 付款。同样，供应链攻击的频率和严重性也在增加，我们不能保证我们的供应链或第三方合作伙伴的供应链中的第三方和基础设施 没有受到危害，或者它们不包含可利用的缺陷或错误，这些缺陷或错误可能导致我们的信息技术系统或支持我们和我们服务的第三方信息技术系统被破坏或中断。此外，新冠肺炎疫情和我们部分远程的员工对我们的信息技术系统和数据构成了更大的风险，因为我们有更多的员工在家工作, 利用我们办公场所外的网络连接。 未来或过去的业务交易(如收购或集成)也可能使我们面临额外的网络安全风险和 漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或集成实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响 。

任何 以前识别的或类似的威胁都可能导致安全事件或其他中断。安全事件或其他中断 可能导致未经授权、非法或意外地获取、修改、销毁、丢失、更改、加密、泄露或访问我们的敏感信息。安全事件或其他中断可能会破坏我们(以及我们所依赖的第三方)开展业务运营的能力。例如，安全事故可能会导致我们候选产品的开发受到重大干扰和延迟。此外，我们候选产品的临床前研究数据或未来临床试验数据的丢失可能会导致我们的营销审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本 。

我们 可能会花费大量资源或修改我们的业务活动来尝试防范安全事件。某些数据隐私 和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施、行业标准或合理的安全措施 以保护我们的信息技术系统和敏感信息。

虽然我们已经实施了旨在防范安全事故的安全措施，但不能保证这些措施 是否有效。我们未来可能无法检测到我们的信息技术系统中的漏洞，因为此类威胁和 技术经常变化，性质复杂，可能要到安全事件发生后才能检测到。 尽管我们努力识别和修复信息技术系统中的漏洞(如果有)，但我们的努力可能不会 成功。此外，我们可能会在制定和部署旨在解决任何此类已确定的漏洞的补救措施方面遇到延误。

适用的 数据隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益相关者。此类披露代价高昂， 披露或不遵守此类要求可能会导致不良后果。如果我们(或我们所依赖的第三方)经历了安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会遇到不良后果。 这些后果可能包括：政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计和检查)； 额外的报告要求和/或监督；对处理敏感信息(包括个人数据)的限制；诉讼 (包括类别索赔)；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金转移；我们的运营中断 (包括数据可用性)；财务损失和其他类似损害。安全事件和随之而来的后果 可能会导致我们的运营中断，并可能导致我们计划的实质性中断。例如，我们候选产品的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本 。

我们的合同可能没有 责任限制，即使有，也不能保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们不能确定我们的保险 是否足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任， 我们不能确定此类保险将继续以商业合理的条款提供或完全可用，或者此类保险将支付未来的索赔。

项目 1B。未解决的员工评论。

没有。

第 项2.属性。

我们 在德克萨斯州莱克韦的主要执行办公室管理我们的业务运营，该办公室与董事创始人兼董事创始人约瑟夫·F·劳勒控制的JFL Capital Management LLC签订了转租合同，租用了700平方英尺的空间。我们的办公室租赁是按月租赁的，目前我们每月支付约1,300美元的租金。我们相信，我们目前的办公空间足以满足我们目前的运营和近期计划的扩张。

第3项：法律诉讼。

我们可能会不时地成为诉讼的一方或在正常业务过程中受到索赔的约束。虽然诉讼和索赔的结果 不能确定地预测，但我们目前相信这些普通课程事项的最终结果 不会对我们的业务产生实质性的不利影响。无论结果如何，诉讼都可能对我们产生不利影响，因为 辩护和和解成本、管理资源转移等因素。我们目前没有参与任何实质性的法律诉讼，我们的管理层认为，目前没有针对我们的索赔或诉讼悬而未决，最终处置 可能会对我们的运营结果或财务状况产生重大不利影响。

第 项4.矿山安全信息披露

不适用 。

第 第二部分

第 项5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。

市场信息

我们的普通股自2021年5月7日起在纳斯达克资本市场公开交易，交易代码为ANEB。在此之前，我们的普通股没有公开市场。

记录持有者

截至2022年9月1日，我们的普通股大约有8名持有者。这一数字不包括受益所有者 其股份由街道名称的被提名者持有。

分红

自成立以来，我们 从未宣布或支付过任何现金股利。我们打算保留未来的收益(如果有的话)，为我们业务的运营和扩张提供资金，并预计在短期内不会向普通股持有人支付任何现金股息。未来宣布现金股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并受适用法律的制约，这将取决于许多因素，包括我们的财务状况、经营结果、资本要求、 合同限制、一般业务条件以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。

根据股权补偿计划授权发行的证券

表格10-K第5项所要求的有关股权薪酬计划的信息通过引用本年度报告第三部分第12项的方式并入本年度报告。

未登记的股权证券销售

没有。

使用首次公开募股所得的资金

2021年5月11日，我们完成了首次公开募股，发行和出售了3,078,224股普通股，其中包括根据承销商行使增发股份选择权而增发的股份 ，向公众公开发行价 每股7.00美元，总收益2,150万美元。首次公开募股中发行和出售的所有股票均根据证券法根据S-1表格登记声明(第333-254979号文件)进行登记，该声明于2021年5月6日被美国证券交易委员会宣布生效。在扣除承销折扣和佣金以及我们估计应支付的发售费用后，我们从IPO中获得的净收益总额约为1980万美元。Benchmark Company，LLC是我们IPO的独家承销商。承销折扣及佣金或发售费用并无向本公司的董事或高级职员或其联系人、或向持有本公司普通股10%或以上的人士或向本公司的任何联属公司招致或支付。

截至2022年6月30日，我们已将IPO净收益中的约5,200,000美元用于ANEB-001的研发费用、营运资金和其他一般公司用途，包括与上市公司相关的成本和支出。我们并未使用是次发售所得款项净额直接或间接向董事或吾等的任何高级职员或他们的任何联系人、任何持有吾等普通股10%或以上的人士或吾等的任何关联公司付款。我们根据证券法第424(B)(4)条于2021年5月10日向美国证券交易委员会提交的最终招股说明书中描述的此次发行所得资金净额的计划用途没有实质性变化。

发行人 购买股票证券

无

第 项6.[已保留]

第 项7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下对本公司财务状况和经营结果的讨论和分析应与本年度报告中其他部分的财务报表和相关附注及其他财务信息一起阅读。本讨论和分析中包含的一些信息包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素，包括本年度报告“风险因素”部分所列的因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。

概述

我们是一家临床阶段的生物技术公司，为患有急性大麻素中毒和物质成瘾的人开发新的解决方案。我们的主要候选产品ANEB-001旨在在给药后1小时内迅速逆转ACI的负面影响。ACI的体征和症状从深度镇静到焦虑和恐慌，再到精神错乱和幻觉。目前还没有获得批准的治疗方法来专门缓解ACI的症状。如果获得FDA的批准，我们相信ANEB-001有可能成为FDA批准的市场上第一个此类药物，用于逆转大麻的主要精神活性成分THC的影响。到目前为止已完成的临床试验表明，ANEB-001吸收迅速，耐受性良好，当应用于肥胖者时可导致体重减轻，这一效果与中枢CB1拮抗作用一致。我们于2021年12月在荷兰启动了第二阶段概念验证临床试验。 我们于2022年6月29日收到了研究A部分的初始TOPLINE数据，并于2022年7月5日在新闻稿中宣布了结果。

ACI事件在美国已经成为一个普遍的健康问题，特别是在越来越多的州已经将用于医疗和娱乐用途的大麻合法化。摄入大量的THC是ACI的一个主要原因。通过糖果和布朗尼等可食用产品过量摄入THC，以及合成大麻素(也称为“合成物”、“K2”或“香料”)中毒是与THC相关的急诊室就诊的两个主要原因。合成大麻素类似于芬太尼的阿片类药物，因为它们对大麻素受体的作用比它们的天然产物同系物THC更有效。最近几年，美国各地医院急诊室的大麻相关疾病患者就诊人数急剧增加。在大麻合法化之前，估计每年有45万名患者因大麻相关疾病去医院急诊室就诊。根据《成瘾医学杂志》(2019年5月/6月 )发表的数据，2014年，这一数字翻了一番多，达到约110万名患者。它提供了一个全国性的评估，分析了全国急诊科样本(“NeDS”)的数据，这是美国医院拥有的急诊科就诊的最大数据库 。根据我们自己对NeDS最新数据的分析，我们认为2018年住院患者数量增长至174万人，并在2012至2018年间以约15%的复合年增长率增长。我们认为，与大麻有关的住院和其他与ACI有关的健康问题，如抑郁症，, 随着越来越多的州通过法律，将大麻用于医疗和娱乐用途合法化，焦虑和精神障碍将继续大幅增加。考虑到后果，迫切需要一种治疗方法来迅速扭转ACI的症状。

于2020年5月，我们与Vernalis Development Limited签订了一项收取特许权使用费的许可协议(“许可协议”)，以利用其许可化合物和许可产品来对抗ACI和物质成瘾的症状。我们目前正在开发我们的领先候选产品ANEB-001，以快速有效地对抗ACI症状。

我们的目标是为患有急性脑梗塞和药物成瘾的患者开发新的治疗方案并将其商业化。我们的主要候选产品是ANEB-001，一种有效的小分子大麻受体拮抗剂，以满足未满足的治疗ACI的特定解毒剂的医疗需求。ANEB-001是一种口服生物利用型、吸收迅速的治疗方法，我们预计将在大多数情况下在给药后1小时内扭转ACI的症状。我们在ACI治疗方面的专利地位受到两项专利申请的保护，这两项专利申请涵盖了化合物和给药系统的各种使用方法。我们于2021年12月在荷兰启动了2期概念验证临床试验。我们于2022年6月29日收到该研究的初步背线数据，并在2022年7月5日的新闻稿中公布了研究结果。

我们于2020年4月23日在特拉华州注册成立，并于2020年5月开始运营。到目前为止，我们的业务包括组织和获得Vernalis许可产品的许可权，组建一个执行团队，开始准备 2期概念验证试验，包括合成新的活性药物成分，与欧洲监管机构开发和提交临床 试验方案，以及筹集资金。在以下讨论的首次公开发行(IPO)之前，我们通过私募A系列可转换优先股和向关联方发行两张期票来为我们的运营提供资金。

2021年10月12日，美国专利商标局向该公司颁发了美国专利第11,141,404号，题为《用于治疗急性大麻类药物过量的制剂和方法》。已发布的专利描述了该公司的研究药物ANEB-001用于治疗急性大麻类药物过量，预计到2040年将提供专利保护。

2021年12月31日，Daniel医学博士通知公司，他辞去了公司首席执行官和董事会的职务，自2022年2月1日起生效。2022年1月3日，西蒙·艾伦被任命为公司首席执行官，并当选为董事会成员，这两项任命均于2022年2月1日生效。

运营结果的组成部分

收入

我们 自成立以来未产生任何收入。如果我们目前的主要候选产品ANEB-001或我们未来可能开发的其他候选产品的开发工作取得成功并获得市场批准，或者如果我们与第三方签订了 合作或许可协议，我们未来可能会从产品销售或此类合作或许可协议的付款组合中获得收入。我们无法预测是否、何时或在多大程度上会从我们候选产品的商业化和销售中获得收入。我们自成立以来一直出现运营亏损，预计未来将继续出现重大运营亏损和运营现金流为负的情况。

研究和开发费用

我们 预计将继续产生与ANEB-001相关的大量研究和开发成本。我们在截至2022年和2021年6月30日的年度内的研发费用包括研发咨询费用、临床试验和与开发我们的主要候选产品ANEB-001相关的成本。

我们 预计我们的研发活动将占我们运营费用的很大一部分，这些成本 计入已发生的费用。随着我们继续开发ANEB-001 并对出现ACI症状的患者进行临床试验，以及继续扩大我们的候选产品线，我们预计将大幅增加我们的研究和开发努力。 研究和开发费用包括：

我们 目前有一个主要候选产品；因此，我们不会逐一跟踪我们的内部研发费用 。

研究和开发活动将继续是我们业务模式的核心。我们预计，随着我们推进目前的临床开发计划并准备寻求监管部门的批准，我们的研发费用在未来几年将非常可观。

一般费用 和管理费用

截至2022年及2021年6月30日止年度的一般及行政开支主要包括专业费用、股票薪酬、保险、人事费用及租金。

里程碑权证的公允价值调整

里程碑权证(定义见本年度报告所载财务报表附注8)是独立的财务 工具，符合要求在开始日期按公允价值入账的负债，并在每个报告期内重新计量，直至结算或直至相关股份转换为我们的普通股，并在营运报表中确认因公允价值变动而产生的损益。

运营结果

2022年和2021年6月30日终了年度比较

下表总结了我们的运营结果：

研究和开发费用

研发费用的总体增长主要是由于与临床前和临床研究相关的活动增加，以及根据与CRO就ANEB-001达成的协议产生的直接第三方成本。临床前和临床研究的增加与ANEB-001的第二阶段临床研究有关。其他研究和开发的减少是由于在截至2021年6月30日的年度内向Vernalis支付了1,350,000美元的一次性许可费(以股票形式)。在截至2022年6月30日的一年中，我们与我们的CMO全力合作，为我们的临床试验生产药物物质和药物 产品，从而增加了我们的合同制造费用。

一般费用 和管理费用

一般费用和行政费用包括：

一般及行政开支的整体增长主要是由于董事及高级管理人员保险的保费增加，以及额外管理人员及财务员工的薪酬及相关福利(包括股票薪酬)的增加，使本公司能够作为上市公司运作。此外，由于本公司截至2022年6月30日的全年为上市公司，但仅在截至2021年6月30日的年度内上市约两个月，因此专业费用和 咨询费增加，包括法律和会计费用，以及与上市公司运营相关的设施和其他成本。

里程碑权证的公允价值调整

由于公允价值的变化，我们确认了截至2021年6月30日的年度与里程碑认股权证相关的费用约26,627,000美元。关于我们的首次公开募股， 里程碑认股权证是以无现金基础行使的。因此，我们没有对截至2022年6月30日的年度的里程碑权证 进行任何公允价值调整。

流动性 与资本资源

概述

自我们于2020年4月成立以来，我们已经发生了重大的运营亏损。随着我们项目的临床发展，我们预计未来将产生巨额费用和运营损失。2021年5月，我们完成了首次公开募股，出售了3,078,224股普通股，包括承销商行使其以每股7.00美元的公开发行价额外购买78,224股普通股的选择权。在扣除承销商折扣和我们支付的发售费用后，我们从IPO中获得的净收益约为19,783,000美元。截至2022年6月30日，我们的现金约为14,548,000美元。我们预计将需要额外的资金来开始和完成我们的候选药物ANEB-001的第三阶段研究。如有必要，我们将寻求通过各种潜在来源筹集这些额外资金，例如股权和债务融资，或通过合作、许可和开发协议。我们不能保证我们能够以可接受的条款获得这些额外的资金来源来支持我们的运营，或者如果我们有这样的资金，也不能保证这些额外的 资金足以满足我们的需求。

现金流

下表概述了我们的现金流：

在截至2022年6月30日的年度内，我们在经营活动中使用了5,437,174美元的现金，这主要是由于我们的净亏损6,825,619美元， 非现金相关的股票薪酬480,661美元以及运营资产和负债的变化约 $908,000美元部分抵消了这一部分。在截至2021年6月30日的年度内，我们的经营活动使用了4,871,189美元现金，少于净亏损30,252,554美元，这主要是由于里程碑权证的公允价值调整26,626,710美元，基于股票的薪酬199,947美元，以及 运营资产和负债的变化约1,445,000美元部分抵消。在截至2021年6月30日的年度内，融资活动提供的现金为21,831,854美元。这主要是由于首次公开招股所得款项约为19,783,000美元 及发行里程碑认股权证所得款项2,250,000美元，但由偿还关联方本票约201,000美元部分抵销。

资金 和材料现金需求

我们 预计2022年6月30日的现金将使我们能够为当前和计划的运营费用和资本支出 提供资金，直至2023年第四季度。我们基于的这些估计可能被证明是不准确的，我们 可能会比我们目前预期的更早耗尽我们的可用资本资源。由于与我们的计划开发相关的许多风险和不确定性，我们无法估计与完成我们的候选产品的研究和开发相关的增加的资本支出和运营费用。

我们目前和未来的资金和现金需求将取决于许多因素，其中包括：

在此之前，如果我们 可以通过销售我们当前或未来的任何候选产品获得可观的产品收入，我们将需要寻求额外的 股权或债务融资或潜在的合作、许可或开发协议，以提供维持或 扩展我们的运营、继续开发我们的候选产品、构建我们的销售和营销能力、提升品牌标识、 开发或收购补充技术、产品或业务，或满足我们的营运资金要求和其他运营 和一般公司用途所需的资金。如果我们通过发行股权证券和/或股权挂钩证券来筹集额外资本，我们现有股东的所有权百分比 可能会减少，因此这些股东可能会经历大幅稀释。我们还可以 发行股权证券和/或股权挂钩证券，提供优先于我们普通股的权利、优惠和特权。如果获得债务融资，可能涉及的协议包括对我们资产的留置权，以及限制或限制我们采取特定行动(如招致额外债务)的能力的契约。无论我们的经营业绩如何，债务融资也可能被要求偿还。如果我们通过协作、许可或开发协议筹集资金，我们可能被要求放弃当前或未来产品或收入流的某些 权利，或者以对我们不利的条款授予许可。如果此类融资 无法以令人满意的条款获得，或根本无法获得，我们可能需要推迟、缩减或取消当前或未来候选产品及其他业务的开发 。

合同义务和承诺

许可证 与Vernalis Development Limited的协议

2020年5月26日，我们与Vernalis签订了许可协议。根据许可协议，Vernalis向我们授予了 独家全球特许权使用费许可，以开发和商业化我们称为ANEB-001的化合物，并获得对其控制下的任何监管材料的访问权限和参考权。许可协议允许我们将其下的 权利再许可给拥有类似或更多财务资源和专业知识的任何人，而无需得到Vernalis的事先同意，前提是 拟议的再许可人不是在开发或商业化含有CB1拮抗剂的产品，或者是为了ANEB-001的试验或市场授权所涵盖的相同适应症 。作为独家许可的交换，我们同意向Vernalis支付150,000美元的不可退还的签名费、最高29,900,000美元的潜在开发里程碑付款总额、最高35,000,000美元的潜在销售里程碑付款 以及净销售额的低至中个位数的版税。随后，作为IPO的一部分，我们于2021年5月向Vernalis发行了192,857股普通股，以取代未来1,350,000美元的里程碑式付款。

根据 许可协议，我们以20,000美元的价格从Vernalis购买了ANEB-001的API。我们拥有进行ANEB-001的开发和商业化的唯一决定权，包括获得监管部门的批准，我们对与此相关的所有成本和支出负责 。我们可以访问某些监管材料，包括Vernalis控制下的临床和非临床试验的研究报告。我们同意使用商业上合理的努力(I)在美国和某些欧洲国家开发ANEB-001并将其商业化，以及(Ii)在指定的期限内进行第二阶段和人类临床试验， 这些期限可以象征性地收费延长。我们还同意在规定的时间范围内向Vernalis提供我们活动的定期报告和市场授权通知。

办公室租赁、制造合同、CRO合同

我们 在德克萨斯州莱克韦的主要行政办公室管理我们的业务运营，该办公室位于700平方英尺的租赁空间中，与关联方签订了转租 。我们的办公室是按月出租的，目前租金约为每月1,200美元。

2022年3月， 我们与第三方CMO签订了制造协议。制造合同的总成本约为1,923,000美元，预计将在2022年发生。

2021年2月，我们与第三方CRO达成协议，管理和执行我们在荷兰进行的ANEB-001第二阶段临床试验，该试验于2021年12月启动。我们在2022年6月29日收到了研究A部分的初步背线数据 并在2022年7月5日的新闻稿中宣布了结果。CRO协议的总成本约为2,235,144欧元(2,346,901美元)。

我们在正常业务过程中与临床试验地点和临床用品制造商以及用于运营目的的其他服务和产品签订合同。这些合同通常规定在通知期后终止，因此是可取消的合同。

关键的会计政策和重要的判断和估计

我们的财务报表是根据美国公认的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。 我们的财务报表和相关披露的编制要求我们做出影响财务报表中报告的资产、负债、成本和费用的金额以及或有资产和负债的披露的估计和判断。 我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在这种情况下合理的各种其他因素，这些结果构成对资产和负债的账面价值作出判断的基础，这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计值不同。

虽然我们的重要会计政策在附注2中有更详细的说明，重要会计政策摘要，对于本年度报告中的财务报表，我们认为以下会计政策对我们编制财务报表时使用的判断和估计最关键。

应计 研发费用

作为编制财务报表流程的一部分，我们需要估算应计研发费用。 此流程涉及审核未结合同和采购订单，与我们的人员沟通以确定已代表我们执行的服务，以及在我们尚未 收到发票或以其他方式通知实际成本的情况下，估算所执行的服务级别和服务产生的相关成本。我们的大多数服务提供商为我们提供的服务 收取欠款发票，有些需要预付款。我们根据我们当时所知的事实和情况，在我们的财务报表中对每个资产负债表日期的应计费用进行估计。预计应计研究和开发费用的示例包括支付给以下各项的费用：

我们根据报价、合同以及与供应商的沟通，根据我们对收到的服务和花费的努力的估计， 以我们提供的服务的费用为基础。这些协议的财务条款有待协商，不同的合同会有所不同 并可能导致付款不均。在某些情况下，向我们的供应商支付的款项可能会超过所提供的服务水平 并导致预付费用。在应计服务费时，我们估计将提供服务的时间段 以及每个时间段要花费的工作量。如果服务执行的实际时间或工作水平与我们的估计不同 ，我们会相应地调整预付或应计费用的应计金额或金额。尽管我们预计我们的估计 不会与实际发生的金额有实质性差异，但我们对所执行服务的状态和时间相对于所执行服务的实际状态和时间的理解可能会有所不同，并可能导致我们报告的金额在 任何特定时期过高或过低。

基于股票的 薪酬费用

我们的 2020股票激励计划规定向我们的员工、高级管理人员、董事、顾问和外部顾问授予合格激励性股票期权和非限制性股票期权或其他奖励，以购买最多3,650,000股我们的普通股。 其他奖励包括限制性股票、限制性股票单位、股票增值权和其他基于股票的奖励。其他以股票为基础的奖励是指全部或部分参照普通股股票或以其他方式基于普通股股票进行估值的奖励。股票期权通常在四年内或在达到业绩要求时授予。这些奖励自授予之日起五到十年内到期。

我们使用Black-Scholes期权定价模型估计每个股票期权授予的公允价值，该模型使用的输入包括普通股的公允价值、我们对普通股波动性的假设、股票期权的预期期限、接近预期期限的期间的无风险利率以及我们的预期股息率。我们普通股的公允价值用于确定限制性股票的公允价值。

在我们首次公开募股之前，我们的普通股的公允价值是由我们的董事会在每个授予日进行估计的。为了确定我们普通股的公允价值，除其他事项外，我们的董事会还考虑了由无关的第三方评估公司根据美国注册会计师协会提供的指导 实践指南对我们的普通股进行的及时估值。作为补偿发行的私人持股公司股权证券的估值。鉴于我们的普通股在首次公开募股之前没有公开交易市场，我们的董事会做出了合理的判断，并考虑了许多客观和主观因素，以确定对我们普通股公允价值的最佳估计，包括(I)我们的业务、财务状况和经营结果，包括影响我们运营的相关行业趋势；(Ii)我们的预期经营业绩和 预计的未来现金流；(Iii)我们普通股的非流动性；(Iv)我们普通股的权利和特权；(V)市场 最具可比性的上市同行的市盈率；以及(Vi)影响我们行业的市场状况。

这些估值中蕴含着重要的判断和估计。这些估值所依据的假设代表管理层的最佳估计，涉及固有的不确定性和管理判断的应用。因此，如果因素或预期结果发生变化，而我们使用的假设或估计大不相同，我们的股票薪酬支出可能会有很大的 不同。

首次公开招股结束后，我们的董事会现在根据纳斯达克在授予日报告的普通股收盘价来确定我们的普通股基础股票奖励的公允价值。

职位 会计选举法案

2012年4月颁布的《启动我们的企业创业(“JOBS”)法案“允许像我们这样的”新兴成长型公司“利用延长的过渡期遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则 ，除非这些准则适用于非上市公司。我们已经并打算继续利用所有降低的报告要求和豁免，包括根据《就业法案》第107条针对新兴成长型公司采用新的或修订的财务会计准则的更长的分阶段试用期。我们选择使用分阶段可能会使我们很难将我们的财务报表与根据《就业法案》第107条选择退出分阶段的非新兴成长型公司和其他新兴成长型公司的财务报表进行比较。见“风险因素--一般风险因素--我们是一家”新兴成长型公司“” 我们选择推迟采用适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则，可能会导致我们的财务报表无法与其他一些上市公司的财务报表相比较。由于这一点以及适用于新兴成长型公司的其他信息披露要求的降低，我们的证券对投资者的吸引力可能会降低。

第 7A项。关于市场风险的定量和定性披露

利率波动风险

我们 面临与利率变化相关的市场风险。截至2022年6月30日，我们的现金包括支票和活期存款账户 。我们对市场风险的主要敞口是利息收入敏感度，这受到美国利率总体水平变化的影响。由于我们的计息经营账户的利率较低，市场利率立即发生10%的变化不会对我们的财务状况或经营业绩产生实质性影响。

截至2022年6月30日，我们没有未偿还的借款。

外汇 货币波动风险

我们 目前没有面临与外币汇率变化相关的重大市场风险；但是，我们已经并可能继续与位于欧洲和英国的外国供应商签订合同。我们的业务未来可能会受到外币汇率波动的影响 。

通货膨胀 波动风险

通货膨胀 通常通过增加劳动力成本和临床试验成本来影响我们。我们不认为通货膨胀对我们截至2022年6月30日的年度的业务、财务状况或经营结果有实质性影响。

第 项8.财务报表和补充数据

根据本第8项规定须提交的财务报表附于本年度报告第15项“证物”和“财务报表附表”之下，并以引用方式并入本报告。

第 项9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧

没有。

第 9A项。控制和程序

对披露控制和程序进行评估

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本年度报告10-K表格所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序的有效性，这些控制和程序符合《交易法》规则 13a-15(E)和15d-15(E)的规定。《交易法》规则13a-15(E) 和15d-15(E)中定义的术语《披露控制和程序》是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在《美国证券交易委员会》规则和表格规定的期限内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于，旨在确保公司根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息被累积并传达给公司管理层，包括公司的主要高管和主要财务官，或履行类似职能的人员，以便及时做出有关要求披露的决定的控制和程序。 管理层认识到，无论设计和操作多么良好，只能提供实现其目标的合理保证，管理层必须将其判断应用于评估可能的 控制和程序的成本-收益关系。

基于对我们截至2022年6月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。

管理层财务报告内部控制年度报告

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这一术语在交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义。我们对财务报告的内部控制是一个旨在根据美国公认会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制我们的财务报表提供合理 保证的过程。由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。因此，即使是那些被确定为有效的系统，也只能在编制和列报财务报表方面提供合理的保证。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测 可能会受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制可能会变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制框架-综合框架(2013)》对我们的财务报告内部控制的有效性进行了评估。根据我们在《内部控制-综合框架》框架下的评估，我们的管理层得出结论： 我们对财务报告的内部控制于2022年6月30日生效。

本年度报告不包括我们的独立注册会计师事务所关于财务报告内部控制的认证报告。根据美国证券交易委员会针对新兴成长型公司的规则，管理层的报告不受我们独立注册会计师事务所的认证，该规则允许我们在本年度报告中仅提供管理层的报告。

财务报告内部控制变更

在截至2022年6月30日的年度内，我们对财务报告的内部控制(定义见交易法第13a-15(F)和15d-15(F)条) 没有发生重大影响或合理地可能对财务报告内部控制产生重大影响的变化 。

第 9B项。其他信息

在2021年10月22日召开的2021年股东年会上，我们的股东根据董事会的建议，批准了对我们的 2020股票激励计划的修正案，将我们根据2020股票激励计划授权发行的普通股数量增加2,000,000股，新的总数达到3,650,000股。

第 9C项。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露

不适用 。

第 第三部分

项目 10.董事、高管和公司治理

此项目10所需的 信息将包含在“提案1.董事选举 ,” “关于我们的董事会和公司治理的信息，” “有关我们高管的信息 以及“某些实益拥有人的担保所有权和管理层违约的第16(A)条报告”，这是我们将提交给美国证券交易委员会的关于2022年股东年会的最终委托书中的标题，通过引用并入本文。

我们 已通过书面商业行为和道德守则(“守则”)，适用于我们的所有董事、高级管理人员和 员工，包括我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监，或执行类似职能的人员 。守则的最新版本可在我们网站的投资者部分获得，网址为Www.anebulo.com。 我们打算在我们的网站上披露根据美国证券交易委员会规则需要披露的对我们的守则的任何修改或豁免。

第 项11.高管薪酬

此项目11所需的 信息将包含在“高管和董事薪酬在我们将提交给美国证券交易委员会的关于我们的 2022年股东年会的最终委托书中有标题，并通过引用并入本文。

项目 12.某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项

第12项所要求的 信息将包括在我们就美国证券交易委员会2022年股东年会提交给美国证券交易委员会的最终委托书中的“某些受益所有者和管理层的担保所有权”和“高管和美国证券交易委员会薪酬-根据股权薪酬计划授权发行的证券”标题下，并通过引用并入本文。

第 项13.某些关系和关联交易，以及董事独立性

此 项13所要求的信息将包括在我们向美国证券交易委员会提交给美国证券交易委员会的关于2022年股东年会的最终委托书中的“与相关人士的交易和赔偿”、“关于我们的董事会和公司治理的信息-董事会的独立性 ”和“关于我们的董事会和公司治理的信息-关于董事会委员会的信息”标题下，并将其并入本文作为参考。

第 项14.总会计师费用和服务

本项目14所要求的信息 将包括在我们向美国证券交易委员会提交的关于2022年股东周年大会的最终委托书 中的“建议2.批准独立注册会计师事务所的遴选 会计师事务所-主要会计师费用和服务”标题下，并通过引用并入本文。

第四部分

第 项15.证物和财务报表附表

S-K条例第601项要求的证物

† 补偿计划或管理合同。

根据S-K规则第601(A)(5)项，本展品的某些附表和附件已被省略。注册人承诺应要求向美国证券交易委员会提供有关该等遗漏材料的进一步信息。

第 项16.表格10-K总结

不适用 。

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式安排由正式授权的以下签署人代表注册人签署本报告。

授权书

通过这些陈述，我知道 所有人，每个人的个人签名出现在下面，授权并任命Simon Allen和Rex Merchant，以及他们中的每个人，有充分的替代和重新替代的权力，以及在没有其他人的情况下，完全有权作为他或她的真实和合法的事实代理人和代理人，以他或她的名义、地点和代理行事，以每个人的名义和代表 每个人和以下所述的每个人的身份行事，并以表格10-K和 的形式提交对本年度报告的任何和所有修订，连同所有证物，以及与证券交易委员会相关的其他文件，授予上述事实律师和代理人以及他们每一人进行和执行每一项行为和事情的全部权力和授权，批准和确认所有上述事实律师和代理人或他们或他们中的任何一人或他们或他们的替代者可以 合法地进行或导致凭借其进行的事情。

根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下注册人以登记人的身份在指定日期签署。

独立注册会计师事务所报告{br

致 公司董事会和股东

AneBulo 制药公司

对财务报表的意见

我们 审计了AneBulo PharmPharmticals，Inc.(“本公司”)截至2022年6月30日和2021年6月30日的资产负债表和截至该日止各年度的相关经营报表、可转换优先股、普通股和股东权益(亏损)、现金流量以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表在各重大方面公平地反映了本公司于2022年6月30日及2021年6月30日的财务状况，以及截至该等年度止各年度的经营业绩及现金流量，符合美国公认的会计原则。

征求意见的依据

这些 财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们 按照PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。公司 不需要对其财务报告的内部控制进行审计，也没有聘请我们进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的 审计包括执行程序，以评估财务报表重大错报的风险，无论是由于错误 还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的金额和披露有关的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计 为我们的观点提供了合理的基础。

/s/ EisnerAmper LLP

我们 自2020年起担任本公司的审计师。

EisnerAmper 有限责任公司

伊塞林，新泽西州

2022年09月 09

AneBulo 制药公司

资产负债表 表

附注是这些财务报表的组成部分。

AneBulo 制药公司

运营报表

附注是这些财务报表的组成部分。

AneBulo 制药公司

可转换优先股、普通股和股东权益报表 (亏损)

截至2022年和2021年6月30日的年度