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2022年8月9日
通过埃德加提交
公司财务处
生命科学办公室
美国证券交易委员会
内华达州F街100号
华盛顿特区,20549
收信人:克里斯蒂·Wong和Daniel·戈登
回复: | 联合治疗公司 |
截至2021年12月31日的财政年度的Form 10-K
于2022年2月24日提交
档号:000-26301
尊敬的女士们、先生们:
本函件旨在回应美国证券交易委员会公司财务部(以下简称“职员”)于2022年7月14日就本公司于2022年2月22日向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交的10-K表格(“10-K”)年度报告所提出的意见。 公司已在下面用粗体列出了员工的意见,然后是公司的回应。
管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析
《研究与开发》,第54页
员工评论:我们注意到,您有 多个处于不同开发阶段的产品。请修改未来的文件,以提供有关您在每个提交期间的研发费用的更多详细信息,包括但不限于按产品/计划以及费用的性质。如果您不按候选产品跟踪费用,请如实披露。
公司回应:公司尊重员工的意见,并将在未来提交的文件中提供更多有关每个期间研发费用的详细信息,包括在研发费用中包括的不同费用类别(即费用的性质) 之间分配此类费用。其中许多费用由不同的候选产品分摊,公司没有 跟踪研发费用的足够可靠的详细信息,无法按产品/计划披露此类费用。
M e d i c i n e s F o r L i f e ®
第2页 |
公司计划在 项下提供额外的披露管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析在未来提交给美国证券交易委员会的文件中,从我们截至2022年9月30日的10-Q表格季度报告开始,格式大致如下:
运营费用--研究和开发
我们的研发费用主要包括与产品研发和上市后研究承诺相关的成本。这些成本还包括研发职能的基于股份的薪酬和薪资相关费用、临床前和临床研究的专业费用、与临床制造相关的成本、与设施相关的费用、监管成本,以及在FDA批准相关产品之前向第三方合同制造商付款的相关成本。费用还包括第三方安排的费用,包括根据正在开发的治疗的许可安排所需的预付费用和里程碑付款。我们不跟踪单个候选产品的全部负担的研发费用。
业务成果--研究与开发
下表按主要费用类别汇总了研发费用的性质 (百万美元):
截至三个月 9月30日, | 九个月结束 9月30日, |
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2022 | 2021 | 美元 更改 | 百分比变化 | 2022 | 2021 | 美元 更改 | 百分比 更改 |
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外部研发(1) | $ | $ | $ | % | $ | $ | $ | % | |||||||||||||||||
内部研发(2) | % | % | |||||||||||||||||||||||
基于股份的薪酬 | % | % | |||||||||||||||||||||||
减值(3) | % | % | |||||||||||||||||||||||
其他(4) | % | % | |||||||||||||||||||||||
研究与开发费用总额 | $ | $ | $ | % | $ | $ | $ | % |
(1) | 外部研发主要包括支付给第三方(如临床试验地点、合同研究机构和合同实验室)的临床前和临床研究费用,以及在FDA批准相关产品之前向第三方合同制造商支付的费用。 |
(2) | 内部研发主要包括研发职能的工资相关费用、在FDA批准之前生产候选产品的内部成本,以及与研发活动相关的内部设施费用 。 |
(3) | 减值主要包括减值费用,以减记正在进行的研发及因研发活动而产生的若干物业、厂房及设备的账面价值。 |
(4) | 其他主要包括根据与开发阶段产品相关的许可协议向第三方支付的预付费用和里程碑付款,以及与在2021年第一季度兑换优先审查代金券相关的一次性费用。 |
M e d i c i n e s F o r L i f e ®
第3页 |
如果您有任何问题,请随时联系约翰·赫斯,执行副总裁总裁和副总法律顾问,电话:(202)483-7000。
真诚地 | |
/S/James EDGEMOND | |
詹姆斯·埃吉蒙德 | |
首席财务官兼财务主管 | |
联合治疗公司 |
M e d i c i n e s F o r L i f e ®