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美因茨 Bimed报告2022年上半年财务业绩
| ● | ColoAlert收入同比增长127% | |
| ● | 年中现金余额2,600万美元 |
美国伯克利-德国美因茨-2022年9月7日 -美因茨生物医学公司(纳斯达克：MYNZ)(“美因茨生物医学”或“公司”)，一家专门从事癌症早期检测的分子遗传学诊断公司 今天公布了截至2022年6月30日的上半财年财务业绩。
公司和产品开发的主要亮点
| ● | 加速ColoAlert的国际商业活动， 该公司高效且易于使用的结直肠癌检测测试 (CRC) | |
| ● | 任命雅培和Luminex前高管Darin Leigh为首席商务官 | |
| ● | 与Dante Labs建立合作伙伴关系，在意大利和阿拉伯联合酋长国销售ColoAlert | |
| ● | 发起并招募第一名患者参加国际临床研究(ColoFuture)，评估将新型mRNA生物标记物整合到ColoAlert中的情况 -有可能升级其技术档案，以获得CRC在家检测的“黄金标准” | |
| ● | 收到了美国食品和药物管理局(FDA)对ColoAlert将于2022年第四季度开始的美国关键临床试验的预提交包 的支持性反馈 | |
| ● | 实现了多个临床前里程碑，支持PancAlert的继续开发，PancAlert是一种潜在的一流胰腺癌筛查测试 | |
| ● | 执行2,580万美元(总)的公开增发 | |
| ● | 分子诊断开发和商业化方面全球领导者的扩大战略咨询委员会 |
在2022年初，我们制定了雄心勃勃的商业和产品开发目标，主要围绕我们的旗舰产品ColoAlert。我很高兴地向大家报告，我们实现了上半年的所有公司增长目标“，美因茨生物科技公司首席执行官Guido Baechler评论说：”随着ColoAlert在欧洲和部分国际地区继续获得令人印象深刻的商业吸引力，公司的财务状况良好，能够保持增长势头。我们将在今年年底前启动其在美国的关键临床试验。“
商业更新：ColoAlert通过独特的商业模式继续扩大市场份额
在整个2022年上半年，美因茨执行了其独特的商业计划，即与第三方实验室合作进行检测试剂盒处理，而不是传统的运营单一设施的方法。根据所有合作伙伴的标准条款，美因茨将向各自的实验室提供ColoAlert，包括与主要客户进行联合品牌 ，从而每个机构按需购买美因茨定制的聚合酶链式反应(PCR)检测试剂盒，并为各自的医生和患者网络提供先进的CRC检测的全面解决方案。
该公司聘请雅培和Luminex前高管Darin Leigh (4月份)担任首席商务官，以推动增长。利先生为美因茨带来了30多年的体外诊断(IVD)和生命科学经验，目前负责推动ColoAlert在欧洲和国际地区的市场扩张。
本公司很高兴报告2022年上半年的主要商业亮点，包括宣布与领先实验室建立高调合作伙伴关系，如劳工MVZ Dr.Stein+Kollegen，通常被称为“门兴格拉德巴赫实验室”(2月)，覆盖德国北莱茵-威斯特伐利亚地区(NRW)，以及Dante实验室(5月)意大利和阿拉伯联合酋长国(阿联酋)。门兴格拉德巴赫实验室是德国最大的诊断实验室之一，为2500多名医生提供服务，每年处理500多万份样本，每周对大约1,000名患者进行专门的结直肠癌筛查。但丁实验室是基因组测序领域的全球领导者，拥有产品开发和商业特许经营权，专注于为消费者和医疗保健专业人员提供预防性医疗解决方案。Dante Lab商业模式的本质是管理多个国际地区最先进的基因组测序实验室，并运营一个强大的电子商务平台。随着门兴格拉德巴赫实验室和但丁实验室的加入，美因茨现在拥有五个核心合作伙伴关系，其中包括欧洲领先的预防和补充医学实验室之一GANZIMMUN诊断公司，该公司每天处理约5500份实验室订单。
ColoAlert研发更新：ColoFuture研究评估获得的 mRNA生物标记物
2022年6月，美因茨宣布首例患者入选ColoFuture，这是一项国际多中心临床研究，评估将一系列新型基因表达(MRNA)生物标记物 整合到ColoAlert中的可能性。这些mRNA生物标记物于2022年1月从舍布鲁克大学获得，是该机构在该领域开创性工作的结果，研究人员使用结直肠癌和癌前病变样本测试了多个新的转录生物标记物。这些研究的结果表明，美因茨选择的信使核糖核酸靶标提供了市场领先的检测灵敏度和特异度组合(Herring等人)。2021年)。ColoFuture研究正在评估这些生物标志物的有效性，以增强ColoAlert的技术形象，扩大其识别晚期腺瘤(AA)的能力，同时提高ColoAlert的诊断敏感度和特异度。
ColoFuture研究招募了600多名年龄在40-85岁之间的患者，该公司的目标是在2023年初报告研究结果。如果成功，ColoAlert将被定位为市场上最可靠和最准确的家庭诊断筛查测试，因为它不仅将以高度的准确性检测癌性息肉，而且有可能通过早期检测癌前腺瘤来预防结直肠癌。此外，ColoFuture 的数据结果可能会被纳入ColoAlert的关键美国临床研究。
ColoAlert的美国监管审批更新：Pivotal试验设计的预提交 收到FDA的反馈，并与CMS启动医疗报销流程
2022年3月，美因茨宣布收到了美国食品和药物管理局对其ColoAlert预提交包的支持反馈 。该公司将继续与其临床团队合作，最终敲定研究方案，并为将于2022年底开始的多中心研究做准备。 作为公司为启动关键试验做准备的活动的一部分，美因茨还通过安排与医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的首次会议，宣布正式开始其ColoAlert的医疗报销流程。CMS是美国卫生与公众服务部(HHS)的一个联邦机构，负责管理Medicare计划，并与州政府合作管理Medicaid、儿童健康保险计划(CHIP)和医疗保险可携带性标准 。
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PancAlert研发更新：新的胰腺癌筛查测试 实现了多个临床前里程碑
今年5月，美因茨宣布，PancAlert达到了多个临床前里程碑 ，这些里程碑支持这一致命癌症适应症的潜在一流诊断的继续发展。PancAlert项目完成了多个预定义的里程碑，包括实现特异性目标、收集一组具有特征的 临床样本、选择潜在的生物标记物候选对象以及开发原型生物标记物测试。该公司正在继续进行PancAlert的研发，以确定是否有必要进行临床试验。
PancAlert的技术配置文件可能包括作为基于凳子的测试，反映该公司的旗舰产品ColoAlert。鉴于人们对微生物群在胰腺癌中的作用的了解日益加深，美因茨将评估基于实时聚合酶链式反应(PCR)的多重检测大便样本中分子遗传生物标记物的方法和其他测试方法，还将评估其他收集方法，包括唾液、尿液和血液。
PancAlert项目始于2020年，由德国联邦教育和研究部提供赠款，以开发胰腺癌的非侵入性早期检测测试。胰腺癌是胰腺的一种恶性肿瘤，死亡率在所有主要癌症中最高。每年，全球约有46.6万人死于癌症，是全球第七大癌症相关死亡原因。1它的癌症存活率是最低的之一，通常发现较晚，标准护理治疗的结果也很差。在美国，5年总存活率约为11%。2在全球范围内为9%。3然而，如果诊断发生在疾病的早期阶段，存活率就会明显更高，因此启动PancAlert倡议的理由就是如此。
企业动态：成功提供后续服务，关键任命 分子诊断开发和商业化全球领先者的管理团队和战略咨询委员会
2022年1月，该公司宣布公开增发2,580万美元 ，其中包括1,725,000股普通股，每股定价为15美元。
2022年上半年，公司继续加强领导团队，主要表现在前雅培诊断高管史蒂夫·奎因(Steve Quinn)于1月被任命为业务发展部副总裁，简·爱德华兹(Jane Edwards)于6月被任命为临床事务部副总裁。爱德华兹女士拥有20多年在诊断和医疗设备方面开发临床试验策略的资深经验，她将领导该公司在美国和欧洲的所有临床试验，包括ColoAlert即将在美国进行的关键研究。美因茨公司运营方法的一个组成部分是进入战略咨询委员会(SAB)。为此，美因茨在2022年第一季度任命了两名备受瞩目的新成员加入SAB：1月，Michele Pedrocchi博士加入，随后Rainer Metzger博士于2月被任命。Pedrocchi博士 是罗氏诊断业务发展的前负责人，他为SAB带来了在罗氏超过25年的国际经验，涉及体外诊断、数字健康和个性化医疗。梅茨格博士是丹纳赫、罗氏和QIAGE的前高管，在制药和诊断行业拥有超过25年的经验。
参考文献
| 1. | Sung H，Ferlay J，Siegel RL，Laversanne M，Soerjomataram I，Jemal A，Bray F.2020年全球癌症统计：GLOBOCAN对185个国家/地区36种癌症的发病率和死亡率估计。CA癌症J Clin。2021年5月；71(3)：209-249。DOI：10.3322/caac.21660. epub 20212月4日。PMID：33538338。作为国际癌症研究中心全球癌症观察站的一部分，在线GLOBOCAN 2020数据库可在http://gco.iarc.fr/， 上访问。 | |
| 2. | 国家癌症研究所、监测、流行病学和最终结果计划(SEER)。癌症统计事实：胰腺癌。2021年7月。Https://seer.cancer.gov/statfacts/html/pancreas.html | |
| 3. | Rawla P，Sunkara T，Gaduputi V.胰腺癌流行病学：全球趋势、病因和危险因素。世界日耳曼. 2019;10(1):10-27. doi:10.14740/wjon1166 |
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财务结果概述
美因茨·比默德，N.V.
财务状况简明合并报表
2022年6月30日和2021年12月31日
(未经审计)
| 6月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 26,006,609 | $ | 8,727,542 | ||||
| 贸易和其他应收款净额 | 332,918 | 111,842 | ||||||
| 其他资产 | 458,784 | 769,825 | ||||||
| 流动资产总额 | 26,798,311 | 9,609,209 | ||||||
| 固定资产和其他资产 | 817,041 | 431,586 | ||||||
| 总资产 | $ | 27,615,352 | $ | 10,040,795 | ||||
| 负债和股东权益(赤字) | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付账款和其他应计负债 | $ | 1,205,788 | $ | 784,786 | ||||
| 长期债务当期到期日 | 1,108,658 | 278,183 | ||||||
| 其他流动负债 | 159,116 | 288,786 | ||||||
| 流动负债总额 | 2,473,562 | 1,351,755 | ||||||
| 长期债务 | 894,832 | 1,940,119 | ||||||
| 其他负债 | 475,148 | 387,766 | ||||||
| 总负债 | 3,843,542 | 3,679,640 | ||||||
| 股东权益合计(亏损) | 23,771,810 | 6,361,155 | ||||||
| 总负债和股东权益(赤字) | $ | 27,615,352 | $ | 10,040,795 | ||||
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美因茨·比默德，N.V.
损益和全面亏损简明合并报表
截至2022年和2021年6月30日止六个月
(未经审计)
| 截至6月30日的六个月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 收入 | ||||||||
| ColoAlert收入 | $ | 238,255 | $ | 104,851 | ||||
| 其他收入 | 1,550 | 312,460 | ||||||
| 总收入 | 239,805 | 417,311 | ||||||
| 收入成本 | 119,005 | 64,772 | ||||||
| 毛利 | 120,800 | 352,539 | ||||||
| 运营费用 | ||||||||
| 研究与开发 | 911,716 | 206,146 | ||||||
| 销售和市场营销 | 2,520,496 | 150,335 | ||||||
| 一般事务和行政事务 | 9,268,054 | 250,692 | ||||||
| 总运营费用 | 12,700,266 | 607,173 | ||||||
| 营业亏损 | (12,579,466 | ) | (254,634 | ) | ||||
| 其他费用 | 22,981 | 7,087 | ||||||
| 净亏损 | $ | (12,602,447 | ) | $ | (261,721 | ) | ||
| 全面损失总额 | $ | (12,519,804 | ) | $ | (178,758 | ) | ||
| 普通股基本亏损和稀释亏损 | $ | (0.91 | ) | $ | (0.05 | ) | ||
| 已发行普通股加权平均数 | 13,821,914 | 5,607,243 | ||||||
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关于ColoAlert
ColoAlert通过一种易于管理的测试来检测结直肠癌(CRC)，其灵敏度和特异度几乎与侵入性结肠镜检查一样高*。该检测利用专利方法分析细胞DNA中的特定肿瘤标志物，并结合粪便免疫化学测试(FIT)，旨在检测肿瘤DNA和结直肠癌病例 在早期阶段。该产品已通过CE-IVDR认证(符合欧盟的安全、健康和环境要求)。该产品 在欧盟和阿拉伯联合酋长国的部分国家和地区有商业销售。美因茨生物科技公司目前通过多家临床附属公司分销ColoAlert。一旦在美国获得批准，该公司的商业战略是通过与全国各地的地区和国家实验室服务提供商合作的合作伙伴计划，建立可扩展的分销。
| * | Dollinger MM等人。(2018年) |
关于结直肠癌
结直肠癌(CRC)是美国和欧洲第二大致命性癌症，但也是最可预防的癌症，早期发现可提供90%以上的存活率。每名患者的年度检测成本是最低的，特别是与结直肠癌的晚期治疗相比，后者平均每年花费患者38469美元。美国癌症协会估计，2021年，美国大约有149,500例结肠癌和直肠癌新发病例，其中52,980例死亡。FDA最近的决定建议，从45岁开始，应每三年进行一次粪便DNA检测，如美国的ColoAlert。目前，50岁以上的美国人有1.12亿人，预计在10年内将增加到1.57亿人。按照规定，每三年对这些美国50多人进行适当的测试，相当于每年约37亿美元的美国市场机会。
关于胰腺癌
每年，全球约有46.6万人死于癌症，是全球第七大癌症相关死亡原因。1它是所有癌症中存活率最低的癌症之一，通常发现较晚，标准护理治疗的结果较差。在美国，5年总存活率约为11%。2在全球范围内为9%。3然而，如果诊断发生在疾病的早期阶段，存活率就会明显更高，因此启动PancAlert倡议的理由是
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关于美因茨·比默德公司
美因茨生物科技为危及生命的病症开发可投放市场的分子遗传诊断解决方案。该公司的旗舰产品是ColoAlert，这是一种准确、非侵入性且易于使用的结直肠癌早期检测诊断测试。ColoAlert目前在欧洲和阿拉伯联合酋长国销售，计划于2022年开始其关键的FDA临床研究，以获得美国监管机构的批准。美因茨生物科技的候选产品组合 包括PancAlert，这是一种早期胰腺癌筛查测试，基于实时聚合酶链式反应(PCR)复合检测粪便样本中的分子遗传生物标记物。
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前瞻性陈述
本新闻稿中的某些陈述属于1995年《私人证券诉讼改革法》中“安全港”条款所指的“前瞻性陈述”。 前瞻性陈述可以通过使用诸如“预期”、“相信”、“预期”、“估计”、“计划”、“展望”和“项目”以及其他类似的表述来识别，这些表述可以预测或指示未来事件或趋势，或者不是历史性事件的表述。这些前瞻性陈述反映了当前对现有信息的分析，可能会受到各种风险和不确定性的影响。因此，在依赖前瞻性陈述时必须谨慎。由于已知和未知的风险，实际结果可能与公司的预期或预测大不相同。以下因素及其他因素可能会导致实际结果与前瞻性陈述中描述的结果大不相同：(I)未能达到预期的发展和相关目标；(Ii)适用法律或法规的变化；(Iii)新冠肺炎疫情对公司及其当前或预期市场的影响；以及(Iv)本文所述的其他风险和不确定因素，以及公司在提交给美国证券交易委员会(以下简称“美国证券交易委员会”)的其他报告和其他公开文件中不时提及的风险和不确定性。有关这些和其他可能影响公司预期和预测的因素的更多信息，可以在公司提交给美国证券交易委员会的初步文件中找到，包括1月21日提交的F-1表格的注册声明, 2022年公司的美国证券交易委员会备案文件可在美国证券交易委员会的网站www.sec.gov上公开查阅。 我们在本新闻稿中所作的任何前瞻性陈述仅基于美因茨生物化工公司目前掌握的信息，且仅限于发表之日 。美因茨美联不承担公开更新任何可能不时做出的前瞻性陈述的义务，无论是书面的还是口头的，无论是由于新信息、未来发展还是其他原因，但法律要求的情况除外。
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