展品99.2
Opthea Limited/附录4E 2022附录4E初步最终报告Opthea Limited ABN 32 006 340 567年 截至2022年6月30日向市场公布的业绩2022年6月30日$2021年移动%来自普通活动的收入90,683 68,613增加32.1%税后正常活动的亏损成员应占亏损 (92,817,371)(45,344,496)本年度成员应占亏损增加了104.7%(92,817,371)(45,344,496)亏损增加了104.7%NTA支持每一普通证券的有形资产净额0.21 0.58股息 分配自本报告期开始以来,实体没有支付或宣布任何股息。本报告是根据所附经审计的综合财务报告编制的。1
以明确的目标推进2021年和2022年年度报告
谁?Opthea是一家临床阶段的生物制药公司,致力于开发创新疗法来改善视网膜眼病患者的视力 。随着我们在澳大利亚建立了坚实的基础,并在2020年10月在纳斯达克交易所上市后扩大了在美国的业务,我们处于有利地位,可以推动我们的领先候选治疗药物OPT?302 通过第三阶段临床试验,为未来的上市批准和商业化注册文件提供支持。什么?我们第一个一流的名为OPT?302的新型疗法是一种血管内皮生长因子C/D陷阱,可与标准护理抗血管内皮生长因子A疗法结合使用,以改善患者的视力,其中许多患者的反应不佳或对现有治疗方案无效。为什么?全世界有数百万人因糖尿病和老龄化进程而视力受损。由于目前对患者的治疗选择有限,以及大量未得到满足的医疗需求,我们的使命是迅速开发我们的治疗方法,以改善患者的视觉结果,从而提高生活质量。 继续招募患者内容参加美国2021-2022年海岸和海岸3期临床试验的亮点,以及2个OPT-302在全球湿性AMD 3期试验中取得进展4开始招募患者4在欧洲、加拿大、亚洲9个主席报告太平洋和拉丁美洲10个CEO报告12 Opthea 14董事报告扩大了我们的领导团队40管理团队,董事会43美国93家企业信息公司的财务报告和运营
Opthea Limited/年度报告2021/年度报告2021/2022重点介绍2021/2022以我们的监管战略为基础提高了我们的形象,通过OPT-302的全球投资,获得了社区湿性AMD的快速通道和临床眼科称号,直到2021年7月参加本地和国际会议、研讨会和活动,包括 美国加强的Opthea的战略社会视网膜专家职位,以通过血管生成最大化OPT-302的价值(ASRS),视网膜世界,并宣布在融资交易中建立一个非稀释性研究协会 ,最高可达1.7亿美元的视力和眼科会议股权融资1和9,000万美元(ARVO)
OPT-302在全球湿性AMD第三阶段试验中的进展湿性AMD影响我们正在进行我们的两个同时进行的SHARE和STARY第三阶段 超过350万项全球随机、假对照试验,建立并维持关键的第三阶段临床研究:我们成功的OPT?302组合和欧洲临床试验中2b期患者的特征。OPT-302 SHARED:湿性AMD的治疗。两项3期研究都对OPT-302在OPT?302中的研究进行了评估,证明OPT-302是一种联合疗法,治疗周期超过52周,每个患者都有990名患者接受了有意义的改进的ranibizumab。ITS 2b期研究第3期研究的主要终点的视觉结果是平均变化海岸:在最佳矫正视力下,我们从基线到第52周更接近OPT-302(BCVA)组合,帮助进行了一项大型和afLibercept研究,与标准护理人口增长相比,OPT?302联合疗法的研究 。抗?血管内皮生长因子?一种单一疗法。Activa和Eet在大约两个患者的关键试验阶段在170个35个地点的临床激活试验国家和地区正在为我们的湿性AMD第三阶段试验第三阶段第三阶段计划高级试验2招募3个针对全球每个患者的临床治疗l试验
Opthea Limited/年度报告2021年/2022年为什么OPT-302招募快速通道当前治疗标准治疗 湿性AMD的第3阶段研究开发主要限于我们一直在积极招募时间表血管内皮生长因子?A抑制剂,如雷尼比珠单抗在全球参与更好的2b阶段结果导致(Lucentis®)或 Free cept(Eylea®)。海岸和海岸3期美国FDA授予快速通道称号这是作为注射研究实施的。截至2022年8月,对于分娩患者的治疗,每个研究的150个临床试验点每月一次或两次选择OPT?302作为联合疗法。虽然患者在美国、加拿大、湿性AMD已被激活。快速通道指定对视力有一定好处,大多数患者不能通过欧洲和亚太地区。当完全设计为加快药物开发实现足够的视力收益以恢复激活时,我们预计将有190多个临床和审查获得重要的新的例行日常活动,例如驾驶试验站点参与每个 研究。未得到满足的医疗需求和阅读的治疗。通常,他们体验到病人的速度更快。如果我们的第三阶段视力在12个月后进一步丧失。在接下来的12个月里,我们将继续与全球试验合作,如果成功, Opthea计划在临床试验组织最近和当前的临床试验中加速文件生物制品许可和营销湿性AMD景观已专注于招聘和站点激活与授权应用程序 实现了更高的耐用性,测量的目标完成?2023年年中。美国的监管机构和更长的治疗间隔,分别没有欧洲。旨在改善视觉效果。相比之下,, 我们成功地完成了商业2b期研究数据,显示了3期研究的优势,OPT?302联合疗法提供了卓越的视力增益(平均BCVA海岸和海岸研究都是双掩蔽的,假性对照研究(OPT?302作为+3.4Letters的收益)超过目前在湿性AMD与3期注册试验中两种领先的护理标准治疗的联合治疗,以评估玻璃体内护理标准治疗的有效性和安全性可能具有相似的安全性。 定位OPT?302作为补充的2.0 mg OPT?302与海岸和海岸的设计相结合有0.5 mg雷尼比珠单抗(Lucentis®),任何给药治疗都是基于2b期或2.0 mg aflacept (Eylea®)VEGFa抑制剂进行优化的。结果分别最大化概率。OPT?302的成功和商机。每项研究都将调查OPT?302联合治疗与标准护理治疗相比,从基线到52周最佳矫正视力的平均变化。待所有患者完成52周的治疗后,初步分析的TOPLINE数据有望公布。如果完成主要疗效阶段的TOPLINE结果良好 ,我们打算优先申请OPT?302在美国和欧盟治疗湿性AMD的上市批准。3.
在过去的12个月里,Opthea通过新的任命建立了势头,同时在2021-2022年间,Opthea一直 一心一意地 其首位首席医疗官Joel Naor专注于推进其研究和首席商务官Judith计划,公司还将Robertson加入团队。Pther‘s New,作为我们眼科生物技术领先者中经验丰富的团队成员,获得了越来越多的认可。临床运营、制造和商业团队将协助OPT-302继续建立势头,通过OPT-302及其国际形象、关键的3期试验和制剂继续推动OPT-302的商业化发展。其管理团队目前驻扎在澳大利亚和澳大利亚各地,以更好地了解美国人民。最近对这些经验丰富的高管任命中的两位高级首席执行官的任命带来了一系列好处,包括他们的背景故事,以更多地了解他们在后期已证明的跟踪记录、他们的角色以及他们打算如何进行临床开发并将Pther的运营和治疗推向市场。它的未来计划。4.
Opthea Limited/年度报告2021/2022会见我们的首席医疗官Joel Naor,MD Joel Nair博士,总部设在帕洛阿尔托, 我们绝对有一种感觉,我们是硅谷加州人,在这里做着非常独特的事情首席医疗官一直在Opthea,一件相当高尚的事情,参与了视网膜疾病领域 我们从20多年前开始就致力于一种新的机制治疗药物,可能会改善患者的病情。奈尔博士取得了成果,对于一位非常重要的人类来说,他致力于从需要到视觉的各种方法。光动力学疗法(PDT)、生物制品、以及这一领域的大部分工作,在小分子、持续释放效应方面,曾对患者说过,“嘿,我们是技术,和干细胞。为了让你的生活更轻松一点,我在PDT工作,这是你不需要经常看到第一个产品或技术医生,但不期望在2000年获得批准,我在你的视力方面有任何更多的东西 看到视网膜疗法从无到有或其他结果。然而,我们进入了一个数十亿美元的市场。我相信OPT 302正在通过潜在的改善给患者带来好处,但自从第一次批准这类视觉 结果以来。这是一大批阻断血管内皮生长因子A的药物,2004年,Opthea的差异剂,以及一大批我们对员工几乎没有进步动力的药物,但在为患者和医生提供进步的领域也是如此。患者视觉功能改善。已经有了很多药物,现在,对于Nair博士来说,OPT 302可能会得到甚至是生物相似的抗血管内皮生长因子A的个性化药物的心脏。药物,但所有已经被批准的结果,我们随后判断为药物的大多数结果都是基于一些平均水平,也就是在良好的基础上, 或在患者群体中观察到,但我们并不逊于最初的抗VEGFA知道 许多患者实际上并不接近治疗方法,没有一个患者的反应最好,而且患者没有被证明他们的反应得到了同等的改善。在这里,我们有一种药效。直到我们的产品可能真正受益于 显著的OPT 302及其潜在的患者群体。我认为我们每个人都想改变一些事情。我觉得看到OPT 302在患者身上得到应用将是非常令人满意的。我以前曾与成功的公司合作过 ,在我们的世界里,没有任何公司像这样的匆忙。
见一见我们的首席商务官朱迪思·罗伯逊首席商务官朱迪思·罗伯逊给我留下了深刻的印象,罗伯逊 通过一条独特的路线,由2022年1月的先锋文化和坚韧精神来到Opthea;Opthea,一家坚持不懈的公司,她是董事会成员,她是追求血管内皮生长因子?C和血管内皮生长因子?d的非执行董事人,她选择了Path和 坚定不移的目标,转移到高管团队。改善患者的视力结果罗伯逊被任命为患有湿性AMD的患者。Opthea董事会正是因为朱迪思·罗伯逊决定加入她25年以上的成功跟踪执行管理团队,作为生物制药商业化的记录,首席商务官在强生等公司工作,并因她对强生、阿尔康和诺华的信念而得到加强。她可以应用她意义重大的i只是在Opthea董事会几个月的商业化经验,并很快实现了两种眼病疗法的定位。首先,OPT?302 OPT?302作为下一个变革性产品是一项令人难以置信的资产,是湿性AMD的高度治疗范例。在湿性AMD领域的差异化罗伯逊以这一最终结果结束,并代表了近期声明中唯一的资产,以及长期开发管道,有可能解决湿性AMD最重要的未满足需求,改善视力结果的需求,作为首席商务官,标准护理抗血管内皮生长因子治疗。其次,有很多机会,我认识到,从全球的角度来看,增加创新带来了巨大的责任,Opthea、OPT?302的意识以及内在的商业机会和责任,我打算成为我们的主要产品候选人。, 确保湿OPT AMD-302患者在全球范围内成为现实。6个月
Opthea Limited/2021年年报2022 7
我们可怕的目标是通过从根本上为AMD创新治疗世界,让数百万人的视线倒退。杰里米·莱文董事长8
Opthea Limited/年度报告2021年/2022年董事长报告让我首先重申我的评论 商业发射应该是我们去年的试验,并注意到代表成功。在采取这些步骤的同时,我们将努力创造更好的知名度,因为我们向全球投资者中的股东我们的公司 致以最美好的祝愿,希望他们和他们所热爱的眼科和临床眼科社区。去年已经过去了,但值得注意的是,在过去的一年里,我们发生了大流行造成的重大灾难。继续推进我们的第三阶段我们也表达了我们最深切的同情,并将我们的管理扩大到那些在10月我们在纳斯达克证券交易所遭受损失的家庭在美国上市后的数百万团队中的那些人 COVID 19.2020年生物技术的作用。我们现在专注于进一步通过带来新的疫苗来加强我们的管理团队和疫情,以推动我们的临床计划,同时 防止引起投资者注意的战斗 取得了令人瞩目的成就。在世界各地,卓越的我们Opthea很自豪能成为我们相信我们的产品是全球创新引擎的一部分。候选人选择302有效。我们的目标 是扭转这一可怕的损失随着针对数百万人的旧视力疗法的仿制版本的推出,通过从根本上创新的市场潜力对于治疗AMD的OPT 302来说仍然是相当可观的。我们 坚定地相信,通过这样做,我们将使患者受益, 发展具有改善股东和更广泛地帮助远见结果超过护理标准的潜力,从而增加了湿性AMD患者的经济健康。这让社会感到兴奋,因为我们可能是工人。我们有动力提供受影响的人可以继续过我们认为是生活和生产生活固有的正常价值。我们的产品和我们的方法。为此,我们 采取了关键步骤。代表董事会和管理层,我们在一年前就开始了,我们要感谢我们的股东,建设我们的董事会。这是对他们的支持和鼓励。我们以昆顿·奥斯瓦尔德先生和苏珊·奥尔博士的热情展望未来,并一心一意致力于眼科领域的领导者,从而完成了这一目标。为了提供高价值的目标,我们最近为那些融资障碍的家庭建立了更多的资金,以进一步使我们能够看到我们的眼睛和我们的股东。努力完成我们的第三阶段临床试验。在世界领先的真诚投资者凯雷及其生命科学特许经营权Abingworth的加入下,我们 获得了额外的资本资源,以继续解决我们第三阶段临床试验的剩余步骤。展望未来,我们的重点将是Jeremy Levin执行第三阶段试验和铺设董事会主席为Opthea Limited 9进行必要的基础工作
首席执行官报告尊敬的股东们,对于目前有恢复常规 日常活动的患者,尊敬的股东们未能获得足够的视力收益,例如有限的治疗选择。在过去的12个月里,人们开车和阅读。有一个紧急的Opthea取得了巨大的进展我们最近宣布需要新的方法,除了将Opthea建立为全球 美元的非稀释融资选择性抑制VEGFA,到公认的新兴生物技术,用于我们在湿性AMD的OPT 302计划,改善患者与眼科公司的结果。在Launch Treeutics的帮助下,最近出现了一种湿性AMD。OPT 302作为一家由VEGFC/D组成的开发公司,支持我们经验丰富的管理团队Inhibitor,是对目前设在澳大利亚和抗VEGFA治疗的全球投资管理基金的补充。OPT 302在凯雷及其美国生命科学公司中的应用取得了显著增长,OPT 302在过去一年中实现了广泛的特许经营权Abingworth,在过去一年中,我们认识到阻断了VEGF途径,同时还同时获得了9,000万美元的全球形象 我们在全球范围内建立形象的重要性针对的是私人机构安置与次优视力(约4,750万美元)相关的高经验高管的重要机制(约4,750万美元已证明在接受股东批准的患者的晚期改善方面的跟踪记录 )临床开发和仅带来标准护理治疗。和购股计划,体现疗法推向市场。年内,正是这种对OPT 302机制潜力的理解,改变了受欢迎的Opthea首位首席医疗师OPT 302,这推动了湿性AMD官和首席商务官的治疗范式, 我们将推进OPT 302,通过 和前景看好的商业和扩大我们的制造,临床开发的最后阶段,资产的机会。我们预计临床运营和商业团队将进行第三阶段临床试验。这些交易将极大地帮助我们通过我们的关键的我们的第三阶段计划推进OPT 302我们的第三阶段计划一直是Opthea为其关键的第三阶段第三阶段试验提供资金,以期从结果临床试验中获得极大的信息。商业化,如果批准的话。与我们湿润2b期临床试验的扩展相一致的是,我们今年取得的成就将不会使AMD显示出优越的团队,Opthea的董事会也得到了支持,如果没有我们所有愿景的努力,当OPT 302是Quinton Oswald先生的员工和我们的管理人员的承诺,再加上苏珊·奥尔博士作为非执行董事会,我们的股东和许多标准的护理抗血管内皮生长因子A疗法。董事们带来了广泛的研究人员和患者,尽管我们在参与我们的第三阶段计划方面保持了许多领先的生物技术经验。我们的试验设计公司和在第三阶段研究中推出商业广告的重要方面 重要的感谢您的支持。产品适用于湿性AMD等眼科疾病的设计和我们的分析方案。在扩大业务的同时,我们对海岸和海岸进行了优化,我们基于第二阶段b的结果承诺推进OPT 302最大限度地提高成功的可能性,而且只会得到加强。湿式AMD是OPT 302的商机。影响中枢的衰弱疾病我们现在正在积极招募患者梅根·鲍德温,博士视力 ,因此, 对全球海岸和海岸以及首席执行官产生重大影响&管理董事生活质量和患者期望完成患者招募的能力欧普西亚有限公司能够独立生活。湿性AMD护理治疗年中试验的当前标准是2023年,报告的背线数据主要限于血管内皮生长因子A抑制剂和2024年年中。在接下来的12个月里,尽管他们给湿性AMD带来了革命性的变化,但我们仍将继续对湿性AMD进行治疗,尽管这类研究有明确的治疗目标,并得到了强有力的管理执行,但大多数患者都带来了这一重要的新治疗10
Opthea Limited/年度报告2021/2022前瞻性陈述本报告中的某些陈述可能 包括遵守国际准则。这些和其他包含前瞻性陈述的最低现金要求、POTHER的风险和不确定因素在POTHER 1995年年度报告中题为《风险证券诉讼改革法案》的融资能力及时因素一节中描述了美国私人部门更充分地提取全部1.7亿美元的能力。任何描述或根本不描述Pother有能力在Form 20-F中完善 的声明,这些声明已提交给美国证券交易委员会,内容涉及Pother的目标、预期和2021年10月28日的第二批私人融资。如果风险成真的估计、意图或信念是一个机构布局,并且其他或假设被证明是不正确的,前瞻性陈述,如果建立实质性实际结果的目标可能被视为风险陈述,在美国的存在。从这些表述所暗示的结果来看,包括但不限于这些表述是基于前瞻性表述的。重要的POTHER的预期登记根据当前的计划和目标,Opthea不承担公开更新任何POTHER的前瞻性进展的患者数量、估计、预期和 意图的义务,并受某些风险和声明的影响,无论是由于第三阶段注册计划和不确定性,包括风险和新信息、未来的事件或OPT-302的商业化努力,与临床相关的不确定性,以及其他方面的不确定性,除非POTHER试验和产品开发的预期时间、适用的法律所要求的。您不应将第三阶段计划和试验, 其他风险包括意外成本或延迟,在临床试验过程中过度依赖这些前瞻性预期的资金需求和现金,从声明中预测未来跑道的风险,包括在持续的新冠肺炎大流行之后,哪些事件的声明只适用于融资活动,Pother的能力和总体经济的影响,截至本声明之日。根据澳大利亚、美国或本报告中讨论的融资安排,履行其付款和其他义务的行业或实际结果中的政治条件可能会有很大不同。11.
Opthea的环境、社会和治理我们的使命是作为生物技术创新者,Opthea已经确定了一系列关键的Opthea 认识到机会因素是作为基础的,我们必须迅速推动积极的结果一个有意义、有目的和实际的发展我们不仅是为了我们自己的业务,也是为了ESG战略。这具有促进公共卫生的潜力。为了改变这种方式,我们发现并创新了我们对环境的治疗方法,开发了以社会和治理(ESG)为支点的医学突破,将改变我们患者的生活。为了更好地了解我们打算如何将这些目标统一起来,我们还了解了积极成果的重要性,以及制定可衡量目标的增长,并通过整合提高公众的企业价值,我们可以跟踪我们在健康方面的进展,以便在各个方面更好地制定ESG 决策。这将确保对POTHER的业务进行问责。为我们的利益相关者提供服务,同时提高生活质量。随着我们的持续增长,我们将庆祝和重新调整业务。促进公共药品安全 健康患者安全可靠的临床试验健康安全和推动企业价值创新知识产权保护持续创新多样性和包容性Opthea ESG AT数据隐私供应链透明度道德 清晰准确的标签处理医疗专业人员的竞争行为定价公平和可获得性确保可获得性确保可负担性和公平定价12
我们的首要问题是致力于低影响的商业运营,药物安全,商业道德,Opthea认识到气候变化对确保我们治疗方法的安全性构成的威胁,Opthea受到严格的全球健康监管,并将其降至最低,对Opthea至关重要。关于其道德预期排放贡献,只要我们有适当的协议来监测与医疗专业人员打交道的情况,切实可行。我们的环境临床试验安全,遵循严格、完全公正等原则。足迹与生俱来就很低,而且在我们的药品供应链中也是如此。除此之外,Opthea 致力于帮助维护我们拥有的这一点,这包括最大限度地提高营销政策的透明度、准确性和清晰度,使员工能够跨供应链及其未来产品的行为和标签工作。从国内减少我们临床试验的运输,这对我们公司招聘的广泛政策是排放。我们还抵消了利益相关者的一系列好处。租用最合适的个别稀有航班。这些问题的范围从角色的清晰度到人力成本。Opthea认识到实践、环境跟踪和内部多样性的好处,例如Opthea Places的重要性作为一种措施,确保对我们批次的广泛意见和背景的透明度得到跟踪和安全。监督有助于思维、创新, 致力于供应链我们药品的安全性和有效性是解决问题的关键.不受人权和劳动权利侵害的主要方法之一是 哪些侵权行为。The Relationship and Opthea致力于提高公众健康。我们与供应商制定的访问和负担能力程序最大限度地提高了我们的供应患者隐私。我们设想了一个可持续链透明和可见性医疗解决方案的未来,在该解决方案中,所有在标准操作程序中存在任何潜在缺陷的人都可以公平且负担得起的方式获得劳工权利。临床试验行为及其数据安全性改变眼科治疗。这是Opthea通过与患者隐私策略合作,最大限度地减少浪费,形成其正在进行的使命的关键基石。我们的流程通过改善我们的可持续供应商来增强公共健康,而委员会在我们患者的愿景中发挥着关键作用。Opthea将推出医疗产品,鼓励对患者隐私的监督,并采取措施,重点关注医疗敏感信息的负担能力脱钩。它的治疗方法的主动性。Opthea从塑料垃圾中进行的初步研究。我们的办公室数据隐私风险监控超出了这一领域,这表明公司的垃圾是按照基本行业要求进行集体管理的, 显示了对定价的预期,以及更多我们墨尔本的办公综合体。对潜在威胁的极端厌恶将创建详细的框架废物流程序已进入或泄漏。Opthea还要求内部一旦合适。 提前开发我们的员工,接受数据隐私培训产品上市,在程序上。我们的主要废物来源创新和知识产权将是塑料针、玻璃瓶和相关包装。开发了一款创新的附加产品, 我们的产品做治疗是为了提高患者视力,而不是加剧视力衰竭,这是Opthea的企业价值所在。作为这种投入的主要资源,企业从事的材料是自我再生的, 生物的专业专利律师,并且只在监控其持续的知识产权方面需要。相对较小的数量。同样,我们坚信公平和道德的竞争行为对健康的商业至关重要。因此,Opthea坚持严格的公司治理政策,以解决这一问题。13个
董事杰里米·莱文博士、MB BChir非执行董事和董事长杰里米·莱文博士自2020年10月以来一直担任董事会主席。自2015年以来,Jeremy一直担任Ovid Treateutics Inc.的首席执行官,并自2014年以来担任Ovid的董事会主席。2012年5月至2013年10月,莱文博士担任上市制药公司Teva制药工业有限公司董事会主席兼首席执行官总裁。自2007年9月至2012年12月,Opthea Limited提交了一份报告 Levin博士曾在上市制药公司百时美施贵宝公司担任多个职务,最终担任战略、联盟和交易部副主任总裁的年度高级报告。Levin博士还在2022年6月30日为Opthea担任百时美施贵宝公司执行委员会成员。莱文博士获得了动物学学士学位,并在其子公司获得了硕士学位。细胞生物学和染色质结构博士学位,均来自牛津大学,以及剑桥大学MB BChir学位。有关董事梅根·鲍德温的信息如下:2014年2月,梅根·鲍德温博士被任命为董事首席执行官兼首席执行官兼董事首席执行官兼董事长,奥普西亚有限公司(本公司或B.SC(荣誉),Opthea博士)董事于本财政年度内任职。鲍德温博士拥有20多年的经验,专注于癌症的血管生成和治疗策略,梅根·鲍德温管理董事眼科适应症。鲍德温博士于2008年加入Opthea,此后担任过各种职位,包括临床前研发主管苏珊·奥尔, 董事非执行董事兼Opthea Pty Ltd.首席执行官,Opthea之前是Opthea的全资子公司(任命于2022年4月21日),开发OPT 302用于治疗董事非执行董事Michael Sistenich湿性老年性黄斑变性。在加入Opthea之前,她受雇于基因泰克(现为罗氏),该公司是劳伦斯·戈兹兰公司(Lawrence Gozlan)基于血管生成治疗癌症和其他疾病的非执行董事领域的世界领导者。Daniel,董事非执行董事她的经历包括在领先的血管生成专家拿破仑·费拉拉的团队中担任多年研究员,然后将董事的非执行董事朱莉娅·哈勒调到基因泰克的商业部,负责公司竞争情报活动。在担任这些职务期间,董事非执行董事朱迪思·罗伯逊在抗血管生成和肿瘤学药物开发领域(已于2022年1月1日辞职)积累了丰富的商业和科学知识。她拥有墨尔本大学非执行董事医学博士学位,曾在路德维希癌症研究所攻读博士学位,研究血管内皮生长因子C和血管内皮生长因子D的生物学,是澳大利亚公司董事资格、经验和专门学院的成员,也是澳大利亚生物技术公司的董事成员。公司董事的职责如下:迈克尔·西斯滕尼奇M.SISTENICH M.SC公司秘书非执行董事卡伦·亚当斯迈克尔·西斯滕尼奇于2015年11月被任命为Opthea的非执行董事公司,并担任薪酬委员会主席。BBUS,CPA GAICD,FGIA FCG迈克尔·西斯滕尼奇曾为广泛的全球机构提供建议,卡伦·亚当斯,治理研究所研究员,高净值个人和公司的公司秘书, 在过去20年中被任命为副 投资公司。他是保健专家总裁财务和公司秘书,2021年6月15日在国际投资管理和投资银行工作。并领导贝尔·波特团队,该团队在2014年11月为公司 筹集了1740万美元的资金。Michael Sistenich现任Enlitic Inc.董事会主席,14
Opthea Limited/2021年年报2022年,并曾担任公司的董事。从2009年5月到2012年5月,Orr博士是一名经验丰富的医疗国际证券和业务主管,Spiegelman先生曾在德意志银行法兰克福分部担任专业化全球医疗投资的顾问和业务负责人,在识别、开发和投资方面提供战略财务管理。为眼科治疗药物迈克尔的上市和商业化投资组合提供支持的迈克尔长期以来一直是资本市场上的私营生命科学公司。候选产品。Orr 博士目前在全球拥有人脉和经验,Spiegelman先生还担任过医疗保健投资界的首席医疗官。Claris Biotherapeutics的董事会成员,也是Myriad Genetics的成员,Myriad是视网膜全球董事会的分子诊断公司。劳伦斯·戈兹兰公司自2020年5月成立,在克拉里斯之前是董事的一员,奥尔博士从11月起担任吉亚收购公司的首席执行官,于2020年11月起担任Notal Vision B.SC(荣誉)的首席执行官,并于2020年9月加入董事公司担任董事的非执行董事。斯皮格曼先生,首席医疗官。Orr博士在斯坦福大学获得了学士学位,在该领域工作了30多年 Lawrence Gozlan被任命为斯坦福大学眼科研究生,并获得了工商管理硕士学位,该学位还包括2020年7月24日在董事获得的10个学位和商学院学位。拥有多年私人验光经验,并担任提名委员会主席。在爱尔康和扬森担任领导职务戈兹兰先生是一位领先的生物技术公司,业务范围涵盖国际开发、投资者和顾问,是生命科学公司的朱莉娅·哈勒全球新产品战略博士和Jagen Pty Ltd.的投资经理。, 医学博士业务开发和许可。奥尔博士是一名国际私人投资公司,曾参与多个组织。戈兹兰先生也是董事收购的非执行董事,包括Durezol®和首席投资官兼创始人朱莉娅·哈勒博士被任命为Beovu®(BroLucizumab),并已成为Opthea专门的全球非执行董事的科学资本的管理合伙人 独家关注2021年6月。自2007年以来,哈勒博士从2016年开始从事咨询工作。关于生命科学的。科学人成立时曾担任首席眼科医生,提供高水平的专业知识,并在威尔斯眼科医院担任捐赠主席,管理 费城高净值投资。她是Quinton Oswald个人、家族理财室和机构投资者非执行董事眼科系的教授和主席,希望接触托马斯科学行业的西德尼·坎摩尔医学院。在此之前,戈兹兰·杰斐逊先生以及董事任命的昆顿·奥斯瓦尔德负责百时美施贵宝的最大规模。她于2022年4月成为美国国家医学研究院Opthea生物技术投资组合的非执行成员 董事。奥斯瓦尔德先生将澳大利亚作为机构生物技术机构引入,并在几个著名的董事会任职,在QIC(昆士兰州包括约翰·霍普金斯大学管理经验的董事会,包括投资公司) 拥有25年的一般分析师经验,是一家投资医疗和外科协会,在美国、欧洲和南非的现场任务基金 在南非大学教授协会下拥有超过600亿美元的资金。最近,他担任管理职务。他之前曾在纳塔尔视力公司担任眼科医生学院首席执行官, 一位商业分析师,费城大学的高级生物技术分析师,以及福斯特股票经纪公司的Heed Stage眼科家庭监控股票团队,Fellows。她是专注于两者的女性服务提供商的总裁,并在医学遗产基金会和湿干性黄斑变性中获得了高级企业融资。在加入Natal Vision之前,他是美国国家科学院生命科学委员,曾在德勤担任Neurtic和,Companies的首席执行官。戈兹兰先生持有医学。在此之前,Haller博士是Sarcee的首席执行官,是Celgene Corporation和生物科学的董事荣誉理学学士,在那里他是墨尔本大学约翰斯眼科教授的仪器微生物学和免疫学,参与lifitegrast的 临床开发。霍普金斯大学医学院,威尔默眼科研究所的5%眼用溶液(鑫然®),在那里,她指导了视网膜团契培训,并随后将其出售给夏尔,PLC。Daniel·斯皮格尔曼之前,他从2001年到2007年任总裁副主任和节目主持人。Haller博士,MBA,普林斯顿大学学士学位,Genentech以优异成绩毕业的业务部主管,以及组织生长和修复业务。董事非执行董事在基因泰克任职期间,在Daniel完成了医学培训,斯皮格尔曼曾在哈佛医学院任职。自2020年9月成功商业推出以来,奥斯瓦尔德先生一直是董事会的高级成员,并是审计和风险委员会的Dr.Susan ORR Lucent is®(Ranibizumab)的主席。从5月开始治疗湿性AMD。在2012年至2020年1月之前,斯皮格曼先生担任基因泰克公司,奥斯瓦尔德先生领导北方公司担任执行副总裁总裁, 美国眼科业务首席财务官和非执行董事董事诺华公司与BioMarin Susan Orr董事会成员一起被任命为非执行董事QLT,Inc.,开创了Visudyne®。2022年4月,Opthea的生物技术董事制药公司。15个
董事报告(续)其他上市公司董事职务其他上市公司董事在紧接本财政年度终结前三年内担任的其他上市公司董事职务如下:董事公司董事自1997年起纳斯达克(JD)自1997年起隆贝克(纳斯达克)自2017年起梅根·鲍德温指数治疗有限公司(澳交所)自2011年起劳伦斯·戈兹兰改变治疗有限公司(澳交所)自2011年Daniel起纳斯达克(JD)自2020年起收购纳斯达克(JIL.O:行情)2020年起纳斯达克(JD)自2020年起纳斯达克(NYSE)自2019年起董事权益于本报告日期本公司各董事在本公司已缴股权中的相关权益如下:已授出的购股权/权利已缴足 普通股及计划需要梅根·鲍德温3,839,398 4,600,000股杰里米·莱文3,000,000迈克尔·系统性1,233,097 1,500,000劳伦斯·戈兹兰1,877,357 2,000,000 Daniel·斯皮格尔曼2,000,000朱莉娅·哈勒2,000,000苏珊·奥尔·萨特1,000,000昆顿·奥斯瓦尔德需要1,000,000 16
Opthea Limited/2021年年度报告和2022年董事报告(续)购股权于2022年6月30日及本报告日期,期权项下其他权益的详情如下:长期激励及非执行董事股份及期权计划于2016、2018、2019、2021及2022财政年度本公司根据长期激励计划及非执行董事股份及期权计划授予董事及雇员25,969,000份期权、权利及董事购股权以购买普通股。授予行使价格期权的到期日 2016.03.07及非执行董事计划下授予的董事数量$0.36 7,000,000 2016.01.01$0.37 2,625,000 2017.08.23 2017年1月1,023年11月29日及非执行董事计划下的员工$0.92 500,000 2022年11月29日及非执行董事计划下的董事$0.625 6,000,000 2019年4月3日 该计划下的员工$0.608 2844,000非执行董事计划2024年10月12日$2.16 2,000,000非执行董事计划2024年10月11日$3.24 2,000,000非执行董事计划2025年1月18日$1.56 3,000,000非执行董事计划2025年10月19日,2021年10月18日非执行董事计划下的董事$0.948 2,000,000非执行董事计划2025年10月19日,2021年10月18日,非执行董事计划下的员工$0.948 2,000,000 2022年4月21日2026董事根据非执行董事计划授予的行使价格权利$0.75 2,000 000 2022年6月6日$1.46 800,000 32,769,000业绩授权日 到期日根据董事授予的行使价格权利2021年10月19日$1 600,000 1,600,000授权日到期日期为2021年10月18日美国存托股份数字期权到期日为2021年10月18日 长期就业保障计划下的2,032名雇员$7.51 150,000 3月1日, 2022年3月1日以下雇员$6.01 300,000 2022年4月18日2022年4月18日以下雇员$6.09 80,000 2022年5月23日以下雇员$7.12 80,000 2022年6月1日以下雇员$7.45 80,000 2022年6月20日以下雇员$5.52 60,000 925000本报告的薪酬报告部分详细介绍了根据 公司LTIP和NED计划授予的期权的条款和条件。17
董事报告(续)股息本公司在财政年度结束时或之后并无派发、宣布或建议派发现金股息。主要活动Opthea有限公司的主要活动是开发主要针对眼病的治疗方法并将其商业化。Pother的铅资产OPT 302是临床开发中的VEGFR 3的可溶性形式,作为湿性(血管内)老年性黄斑变性和糖尿病黄斑水肿(DME)的新疗法。湿性AMD和DME分别是老年人和糖尿病人群失明的主要原因,并在全球范围内呈上升趋势。2021年2022年Pther的主要活动包括通过激活全球各国的临床试验站点,推进公司湿性AMD OPT 302的第三阶段注册试验,并继续招募患者参加研究。Opthea还生产了用于第三阶段临床试验的OPT 302,开展了支持该产品商业化的活动,并扩大了其在美国的管理团队,以促进更广泛的监督和第三阶段计划的执行。POTHER的开发活动基于广泛的知识产权组合,涵盖了治疗与血管和淋巴管生长相关的疾病(分别为血管生成和淋巴管生成)以及血管渗漏的关键靶点(血管内皮生长因子VEGFC、VEGFD和VEGFR3)。血管生成和血管渗漏是几种眼病的主要特征。, 包括湿式AMD及DME。 营运及财务回顾本年度Opthea及其附属公司(本集团)的综合业绩反映本集团在推进其OPT 302眼科计划方面的投资。业绩摘要如下:“本集团的主要开支与研发有关,特别是与第三期临床试验相关的成本;”研发总开支达78,654,217美元(2021年:25,891,851美元)。包括行政成本中的人员成本和其他研发支持成本,研发纳税申领的总支出为14,481,116美元(2021年:11,403,170美元);Opthea在 年度收到研发税收激励付款4,972,898美元(2021:5,834,100美元);在扣除6,299,286美元的所得税优惠后,集团本年度的综合净亏损为92,817,371美元(2021年:扣除4,938,846美元的所得税优惠后亏损45,344,496美元)。 集团的财务状况报表包括以下主要余额:*截至2022年6月30日的综合现金余额为44,631,293美元(2021年:118,193,177美元);应收账款6,556,954美元(2021年:5,538,184美元)包括Opthea Group预期于截至2021年6月的年度退还6,299,285美元的研发税务优惠(2021:4,972,898美元);*集团的流动资产净盈余为47,866,741美元(2021年:135,011,031美元); 及截至2022年6月30日的每股有形资产支持净额为0.21美元(2021:0.58美元);Pother的股价为1.10美元(2021:1.34澳元)。18
Opthea Limited/2021年年度报告和2022年董事报告(续)Opthea:公司概述Opthea致力于开发新的治疗方法,用于治疗影响眼后部或视网膜并导致视力丧失的严重眼病。Pother的领先候选OPT 302是一种正在开发的一流的VEGFC/D抑制剂 ,作为与VEGFA抑制剂联合使用的补充治疗,用于治疗湿性(血管内)AMD和其他视网膜疾病。OPT 302有可能被定位为与任何联合抗血管内皮生长因子治疗湿性AMD的疗法互补和不可知,这一策略旨在最大限度地扩大该疗法的商业机会。湿性AMD是一种进行性慢性视网膜中央疾病,在发达国家,是50岁以上人群视力受损的主要原因。湿性AMD与黄斑血管功能障碍和增殖有关,黄斑是视网膜的一个区域,需要清晰的中央视力。新生血管穿透视网膜组织层,渗漏液体、脂肪和血液,导致纤维结疤和失明。与湿性AMD相关的视力损失可能是迅速的,通常是严重的,影响患者的独立性,并在全球范围内造成巨大的医疗和经济成本 。尽管湿性AMD的潜在原因和生物学复杂,但血管内皮生长因子A或VEGFA的抑制已被证明在与疾病相关的血管生长和渗漏中发挥重要作用,并且VEGFA的抑制剂现在是湿性AMD的标准护理治疗。血管内皮生长因子A抑制剂雷尼比珠单抗(朗讯为®)和阿普利赛特(Eylea®),被批准用于治疗湿性AMD, 2021年全球总收入超过120亿美元。这种商业上的成功反映了血管内皮生长因子A抑制剂类疗法的广泛使用,以及医生和患者对保持和提高视力以提高生活质量的重要性。 然而,尽管许多患者视力有所改善或稳定,但至少45%的湿性AMD患者对选择性靶向血管内皮生长因子A的治疗表现出次优反应。因此,仍有非常大的商业机会 开发新疗法,以满足患者尚未满足的医疗需求,这些患者尽管定期接受现有的治疗,但视力仍有进一步提高的空间。Pother的主要候选产品OPT 302具有良好的差异化,其关键目标是提高临床疗效,并有可能为患者产生更持久的临床结果。目前处于临床开发中的大多数药物都在寻求减少患者治疗的频率,而不是为那些受视网膜疾病影响的人提供更好的视力改善。由于缺乏可改善视网膜疾病患者预后的联合疗法,加上湿性AMD的2b期数据呈阳性,我们相信OPT 302是一种具有巨大商业潜力的有前景的候选药物,因为它正在推进临床开发的最后阶段,即第三阶段关键研究。OPT 302:治疗湿性AMD的Opthea D S阶段3资产与眼后部血管功能障碍和眼后部液体积聚有关,这是敏锐的中央视力所需的中央视网膜或黄斑区域。血管生长和血管渗漏主要由血管内皮生长因子(VEGF)家族成员驱动, 它由5个成员组成,包括VEGFA、VEGFB、VEGFC、VEGFD和胎盘生长因子(Pig)。这些因素的水平升高与视网膜疾病的进展有关。目前的治疗方法以及许多湿性AMD和DME的临床开发药物都通过抑制VEGFA共享共同的作用机制。OPT 302通过结合和阻断VEGFC和VEGFD的活性而有不同的作用机制,这两个细胞也是血管生长和血管渗漏的重要刺激因子,并参与视网膜疾病的进展。OPT 302是一种可溶性融合蛋白,由VEGFR 3的前三个胞外区与人免疫球蛋白G1的Fc片段融合而成。OPT 302以高亲和力结合或捕获血管内皮生长因子C和血管内皮生长因子D,阻断这两个分子的活性。OPT 302通过玻璃体内注射到眼睛,这与湿性AMD经批准的标准护理治疗的给药途径相同。通过联合应用OPT 302和血管内皮生长因子A抑制剂,可以更广泛地阻断参与视网膜疾病病理生理过程的重要信号通路,这可能会改善患者的视力和视网膜肿胀。此外,抑制血管内皮生长因子A会导致血管内皮生长因子C和血管内皮生长因子D代偿性上调,这可能会限制选择性血管内皮生长因子A抑制剂的疗效。OPT 302阻断了这种对现有疗法的抵抗机制,这可能会导致更好和更持久的临床反应。19个
董事报告(续)在过去12个月中,Opthea继续推进其临床开发计划,研究OPT 302作为湿性(血管内)AMD的综合疗法。该公司的大部分活动集中于推进湿性AMD的第三阶段关键计划,通过在海岸和海岸临床试验中继续招募患者,在全球不同地区的国家和地区激活临床试验地点,并生产符合cGMP标准的OPT 302用于临床试验。该公司还开展了支持该产品商业化的活动,包括加强其在临床眼科会议和研讨会上的存在,以及在几个以新兴眼科公司为重点的投资活动中的代表。POTHER在美国的管理团队发展壮大,以执行其第三阶段计划并开始商业化前活动,这进一步推动了这些增加的努力。根据迄今的临床经验,OPT302已进入第三阶段关键试验,其中包括 三项已完成的研究:两项OPT302与血管内皮生长因子A抑制剂雷尼比单抗(朗讯为®)联合用于湿性AMD患者;一项OPT302与血管内皮生长因子A抑制剂阿普利赛特(Eylea)联合应用于持续性糖尿病黄斑水肿患者。值得注意的是,该公司366名患者的随机、假对照2b期临床试验在治疗湿性AMD患者方面取得了统计上显著的积极结果,这为第三阶段计划的设计提供了依据。Opthea S阶段3关键试验包括两个并行的、全球的、多中心的、随机的, Sham对照研究:海岸:OPT 302与ranibizumab联合研究(研究OPT 302 1004);海岸:OPT 302与afLibercept联合研究(研究OPT 302 1005)。肖尔和科斯特目前都在招收接受治疗的幼稚患者。在SHARE,湿性AMD的治疗幼稚患者被随机分配到三个治疗组中的一个,接受标准护理,每四周0.5毫克雷尼比单抗联合标准每四周2.0毫克OPT 302给药方案或每八周延长给药方案2.0毫克OPT 302在三个月开始剂量后 给药方案,或每四周假注射。在COSTAR,治疗湿性AMD的幼稚患者被随机分成三个治疗组之一,在每月三次开始剂量后,每八周接受一次标准治疗方案2.0毫克阿普利昔普,同时在三次每月开始剂量后每四周标准剂量方案上接受2.0毫克opt 302,或在三次每月开始剂量后每八周延长一次2.0 mg opt 302,或每四周进行一次假注射。每项正在进行的试验预计将在全球范围内招募约990名患者。这两个试验的主要终点是与抗血管内皮生长因子A单一疗法相比,OPT 302和抗VEGF A联合疗法的视力从基线到第52周的平均变化,该公司打算在完成这一主要疗效阶段的试验后,分别向FDA和EMA提交生物制品许可证和营销授权申请。每个患者将继续接受一年的治疗,以评估两年内的安全性和耐受性。这两个OPT 302期3期试验建立并维护了与公司的OPT 302阳性2b期临床试验一致的关键特征, 同时评估OPT 302联合疗法在更长的治疗期和更多的患者中的管理。此外,第三阶段试验根据第2b阶段的结果进行优化,以最大限度地提高成功概率和商业机会。2b期试验分析表明,在湿性AMD患者中,OPT 302联合疗法比单一雷尼比珠单抗疗法进一步提高了5.7个字母的视力 ,占湿性AMD患者的大多数(~80%)。基于这些积极的数据,3期试验的主要终点的初步分析将首先在每4周和每8周接受OPT 302的最轻微经典和隐匿性皮损的患者中进行,然后在主要典型皮损和总患者群体中进行分析。20个
Opthea Limited/2021年年度报告和2022年董事报告(续)首批患者于2021年3月在美国接受了我们的第三阶段枢纽计划的治疗,自那时以来,我们继续激活临床试验地点并在全球招募患者。2021年8月,第一批网站开始在加拿大登记,随后在欧洲、亚太地区和拉丁美洲随机抽取患者。Opthea继续预计在2023年年中之前完成OPT 302治疗湿性AMD的第三阶段临床试验中的患者招募,当所有患者完成52周的治疗期进行初步分析时,将报告背线数据。如果初步疗效阶段完成时的TOPLINE结果良好,Opthea预计将申请OPT 302在美国、欧盟和其他地区治疗湿性AMD的上市批准。2022年8月,Opthea很高兴地宣布与凯雷及其生命科学特许经营权Abingworth进行了一项高达1.7亿美元的非稀释融资交易,与他们最近成立的开发公司Launch Treeutics(Launch TX)合作。非稀释性融资包括1.2亿美元的承诺和再增加5,000万美元资金的选择权。如果OPT 302在主要市场获得批准,凯雷和阿宾沃斯将有资格获得按年净销售额7%的固定成功付款和可变成功付款,这些付款在达到融资金额的四倍后终止。在非稀释融资的同时,Opthea还宣布结束一项9000万美元的股权融资,这笔融资得到了现有和新机构投资者的良好支持, 包括大型全球基金和美国基金。私募包括两部分。第一批资金为6,070万澳元(4,190万美元),于2022年8月24日获得资金。Opthea将尽合理最大努力获得股东批准,以发行和完成第二批,金额为4750万美元,即5900万股 股。2022年2月,Opthea还宣布在市场上设立一项计划,根据该计划,Opthea可以美国存托股份的形式发售和出售其普通股,总销售价格高达7500万美元。这些融资安排加强了Pother的战略地位,使OPT 302的价值最大化,并进一步验证了我们将OPT 302引入湿性AMD患者的承诺,这种疾病尽管有选择性针对血管内皮生长因子A的疗法可用,但仍有大量的医疗需求未得到满足 Opthea预计将使用非稀释融资和私募的净收益,连同其现有的现金和现金等价物,继续 推进OPT 302的临床开发,用于湿性AMD的治疗,包括第三阶段临床试验,并预计任何剩余的收益将用于商业化前活动,包括商业规模制造,团队 建立和市场塑造,以及营运资本和一般企业用途。Opthea相信,其目前的现金和现金等价物,加上这些交易的净收益,将足以为其运营和研发费用提供资金,至少持续到2024年第四季度。POTHER的支出金额和时间将取决于并在过去受到影响,并可能继续受到众多因素的影响,包括其研发工作的结果。, Opthea正在进行的临床试验或将来可能开始的临床试验的时间和成功、监管提交的时间、协助Opthea进行临床开发的第三方(包括临床研究组织)的绩效和成本效益,以及COVID 19大流行和宏观经济挑战的持续影响。Opthea基于上文所述的信念和预期 这些假设可能被证明是错误的,包括由于与COVID 19大流行和相关的宏观经济挑战有关的持续不确定性。Opthea的临床开发或任何适应症的OPT 302的商业化也可能在未来遇到延迟,包括由于上述因素和条件,或Opthea目前无法预见的其他因素,并可能比Opthea目前预期的更早使用其可用的资本资源。 Opthea将需要额外的资金才能在任何适应症(包括湿性AMD)实现OPT 302的商业化。此外,Opthea可能需要额外的外部资金,以满足非稀释融资协议规定的最低现金条件,包括在预期读出Pother s阶段3临床试验的顶线结果之前。在过去的12个月里,Opthea致力于通过扩大业务和建立一支由美国高级管理人员组成的团队来扩大Pther的地理覆盖范围。2022年1月,朱迪思·罗伯逊女士被任命为公司首位首席商务官(CCO),此前她曾担任Opthea董事会的非执行成员。在这一任命之后,Joel Nair博士于2022年3月被任命为首席医疗官(CMO),随后在Pther的制造、临床运营和商业部门任命了几名高管。
董事报告(续)此外,在过去12个月中,公司进一步扩大了董事会,其中包括欢迎昆顿·奥斯瓦尔德先生和苏珊·奥尔博士,他们在领导生物技术公司和推出治疗湿性AMD和其他眼科疾病的商业产品方面拥有丰富经验。根据董事的意见,于回顾财政年度内,本公司的事务状况并无重大变化。CoVID 19的影响我们正在密切关注CoVID 19的情况对我们的员工、业务、临床前研究和临床试验的影响。为了应对COVID 19大流行,公司遵循了适用州政府的建议,在需要时,我们的所有员工都过渡到远程工作,旅行受到限制。关于疫情的发展轨迹存在重大不确定性,相关应对措施的影响以及由新冠状病毒19大流行造成的干扰可能导致启动、登记、进行或完成未来临床试验的困难或延误,以及公司因临床供应中断或临床试验延误而产生的不可预见的成本。COVID 19对我们未来业绩的影响将在很大程度上取决于未来的事态发展,这些事态发展具有高度的不确定性,无法有把握地预测,例如疾病的最终地理传播、大流行的持续时间、澳大利亚、美国和其他国家的旅行限制和社会距离、企业关闭或商业中断、对金融市场和全球经济的最终影响,以及澳大利亚、美国和其他国家为控制和治疗疾病而采取的行动的有效性。如前所述, Pother在推进其3期临床试验方面的努力,包括临床试验激活和试验地点参与,在一定程度上受到了COVID 19大流行和行政延误的挑战。特别是,Opthea已经发生并经历了,未来可能会继续发生与第三方CRO和其他第三方为准备和推进Pther的第三阶段临床试验而进行的活动相关的成本和延误显著增加的情况。未来发展Pother在未来12个月的主要目标是通过在全球范围内继续招募患者参加 试验来推进SHARE和COSTARE第三阶段临床试验,目标是在2023年中期完成患者招募。为了实现这一目标,Opthea将继续与临床试验地点、研究人员和临床眼科社区接触,并专注于 稳健的试验执行,以实现我们在2024年年中读出背线数据的目标。在接下来的12个月里,我们还将继续提高人们对OPT 302固有的商业潜力的认识,用于治疗严重的视网膜疾病 。Opthea还将继续扩大其管理团队,并参加国际投资和临床眼科会议和研讨会,推进OPT 302的cGMP制造活动,以支持未来的商业努力,并启动商业化前活动,将OPT 302定位为治疗湿性AMD的有前途的治疗药物。22
Opthea Limited/2021年年度报告和2022年董事报告(续)平衡后的重大事件 日期开发协议和管道融资于2022年8月12日(生效日期),Opthea Limited(Opthea)与凯雷和Abingworth的附属公司Ocelot SPV LP (投资者)签订了开发资金协议(协议),与凯雷和Abingworth最近成立的开发公司Launch Treeutics合作,根据该协议,投资者同意向Opthea提供资金,以支持其开发OPT 302治疗湿性(血管内)年龄相关性黄斑变性(湿性AMD)。根据该协议,投资者承诺向Opthea提供120,000,000美元的资金,可由投资者选择增加至最多170,000,000美元,其中50,000,000美元将于Opthea收到管道的第一批收益(定义见下文)后不久支付,其余资金将分两批额外支付,分别于2022年12月31日和2023年12月31日支付。根据该协议,Opthea将被要求根据该协议使用商业上合理的努力来开发治疗湿性AMD的OPT 302,包括根据协议中规定的某些开发时间表。作为回报,Opthea将在美国、英国或欧洲监管机构批准OPT 302治疗湿性AMD(监管批准)后向投资者支付(1),固定付款总额约为所提供资金的两倍,包括七笔付款,第一笔付款在监管部门批准后不久到期,其余六笔付款 在此后六年内支付, 以及(2)相当于OPT 302每个日历季度治疗湿性AMD净销售额的7%的可变支付。当投资者收到四倍于所提供资金的总额 (如果投资者根据协议提供全部1.7亿美元,则为6.8亿美元)(上限)时,Pther将完全履行协议项下的付款义务。Opthea有权在监管机构批准或Opthea控制权变更后向投资者支付相当于应付给投资者的剩余款项现值的金额,并以个位数的中位数贴现率履行其向投资者支付的付款义务。Opthea还有权随时买断剩余的 付款,方法是支付相当于根据建议贴现率到期的剩余付款的金额,投资者可以接受或拒绝。Opthea控制权变更后,应支付指定倍数的指定倍数的加速付款 ,这是已向投资者支付的款项净额,并可计入未来向投资者支付的款项。Opthea将向Investor授予其所有资产(与OPT 302无关的知识产权除外)的担保权益。当投资者收到相当于所提供资金两倍的付款和/或控制权变更加速付款时,或在协议的某些终止时(发布日期),担保权益将终止。该协议还包括惯例陈述、担保和契诺,包括关于债务发生限制、留置权、投资、限制性付款、资产出售和特许权使用费销售的某些负面契诺。负面的 公约将在发布日期终止。本协议在向投资者支付所有应付款项后终止, 除非投资者在下列情况下提前终止:Opthea未能遵守协议中规定的某些契诺和协议,包括未能按照协议中的规定支付所需款项或开发OPT 302;Opthea遭遇重大不利事件;Other的知识产权受到重大不利专利影响 ;监督Pther的OPT 302开发的联合指导委员会内存在某些无法解决的分歧;Opthea的安全权益除协议中规定的以外被无效或终止;或者OPT 302的任何3期临床试验完成或终止,并且(1)未满足主要终点,或(2)投资者合理地确定任何此类试验的结果不支持监管 批准。如果投资者未能按照协议的规定提供资金,Opthea也可能提前终止协议。协议可由任何一方在以下情况下终止:(I)如果另一方严重违反协议(如果另一方违反协议),(Ii)如果OPT 302未能获得美国或欧盟的监管批准,(Iii)另一方破产,(Iv)如果OPT 302临床试验出现严重的安全问题,或 (V)Opthea的控制权发生变化。23个
董事报告(续)在某些情况下,在协议终止时,Opthea将有义务向投资者支付协议项下支付给Opthea的金额的 倍,具体包括:(W)Opthea未能遵守协议中规定的某些契诺和协议,包括未能按照协议规定支付所需款项或开发Opt 302,(X)Opthea破产,(Y)由于Opthea方面的重大疏忽或由于安全问题而导致的安全问题 在生效日期是重大的,并且表明这种安全问题的重要数据未向投资者公开、披露给投资者或在提供给投资者的尽职调查室中(Z)投资者的担保权益除协议规定外被宣布无效或终止;如果协议因Opthea的实质性违约而终止,则为此类金额的几倍;如果监督Pther开发OPT 302的执行审查委员会内存在无法解决的某些分歧,则为此类金额的较小倍数。此外,如果在协议终止后,Opthea继续开发OPT 302治疗湿性AMD并获得监管部门的批准,则其将向投资者支付款项,如同协议尚未终止一样,减去终止时支付的任何款项。协议还规定,Opthea将尽合理最大努力 完成代表其普通股的普通股或美国存托股份(美国存托股份)的私募(按每美国存托股份8股普通股的比例),总收益至少为7,000万美元, Opthea期望 将通过管道(如下所述)得到满足。该协议还包括最低现金要求,Opthea未来可能需要获得额外资金来满足这一要求,包括在预期读出其第三阶段临床试验的顶级结果之前。如果Opthea通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本以满足这一要求,Pother的股权持有人将被稀释。前述对协议的描述并不完整,其全文受协议全文的限制,协议副本将作为Pther截至2022年6月30日的财政年度Form 20F年度报告的证物,随后将提交给美国证券交易委员会。在执行该协议的同时,Opthea就根据经修订的一九三三年证券法(证券法)第4(A)(2)节(视情况而定)下的S规例及第4(A)(2)节私募将发行的普通股作出具约束力的承诺,总收益总额约9,000,000美元(约0.81美元)及每股普通股价格 1.15澳元(约0.81美元)。这根管子由两部分组成。第一批将为6,070万澳元(4,190万美元),或5,280万股普通股,该金额代表Opthea目前可能在没有根据澳交所上市规则获得股东批准的情况下发行的新普通股 。第一批资金于2022年8月24日收到。Opthea将尽合理最大努力获得股东批准发行并完成第二批,金额为4750万美元, 或5900万股。Opthea预计将向其股东发出召开大会的通知,预计将于2022年9月召开股东大会,以获得股东批准发行和完成第二批债券。高级海外发现证书的批准2022年8月29日,该公司获得了澳大利亚工业公司颁发的高级海外发现证书,用于OPT 302的额外海外研究活动。这是一个没有调整的后续事件。除上述后续事件外,2022年6月30日之后没有其他重大事件需要报告。24个
Opthea Limited/2021年年度报告和2022年董事报告(续)环境法规本公司不受重大环境法规的约束。赔偿和保险在截至2021年6月30日的财政年度内,本公司就任何导致 对另一人(本公司或关联方除外)承担责任的作为或不作为向其董事、公司秘书和高管进行赔偿,除非该责任是由于涉及诚信缺失的行为引起的。此外,本公司还向董事、公司秘书和高管 赔偿其作为董事、公司秘书或高管因成功抗辩与本公司有关的民事或刑事诉讼而承担的任何责任。这笔赔款没有任何资金限制。该公司已为其董事、公司秘书和高管在截至2022年6月30日的财政年度投保。根据本公司董事及高级管理人员责任保险保单,本公司 不得向任何第三方公布或以其他方式公布保单所承保责任的性质或保费金额的详情。相应地,, 本公司依据2001年《公司法》第300(9)条豁免其披露相关保单所承保责任的性质和保费金额的要求。董事会议年内举行的董事会议及董事会委员会会议次数如下:董事出席与他们各自有关的会议的情况如下所示。本公司的惯例是邀请所有董事参加委员会会议,无论他们是否为成员。委员会会议 董事会议审计和风险提名薪酬召开次数7 7 2 5出席会议次数:杰里米·莱文7 6 3迈克尔·系统性7 7 2 5劳伦斯·戈兹兰7 6 2 5 Daniel·斯皮格曼7 7 2 3朱莉娅·哈勒(2021年6月1日任命)7 4 5朱迪思·罗伯逊(2021年6月1日任命,2022年1月1日辞职)4 53苏珊·奥尔(2022年4月21日任命)1昆顿·奥斯瓦尔德(2022年4月21日任命)1梅根·鲍德温7 7 3 25
董事报告(续)委员会成员年内,公司设有审计和风险委员会、薪酬委员会和提名委员会 。本年度内担任董事会委员会职务的成员有:审计与风险提名薪酬Daniel(主席)劳伦斯·戈兹兰(主席)迈克尔·系统性迈克尔·戈兹兰(主席)劳伦斯·戈兹兰·劳伦斯·戈兹兰(2022年2月24日被任命)Daniel·斯皮格尔曼朱莉娅·哈勒·朱迪思·罗伯逊(2022年1月1日辞职)审计师独立性声明董事已获得独立于德勤会计师事务所的声明,该声明载于第85页,是截至2022年6月30日的财务年度董事报告的一部分。代表公司提起诉讼 没有人根据2001年《公司法》第237条申请代表公司提起诉讼或介入诉讼。薪酬报告经审计本薪酬报告是董事报告的一部分,载列截至2022年6月30日的财政年度Opthea Limited主要管理人员的薪酬资料。关键管理人员是指有权和 负责直接或间接规划、指导和控制集团活动的人员,包括集团的任何董事(无论是否高管)。主要管理人员本集团于财政年度结束或自该财政年度结束以来的董事及其他主要管理人员为:非执行董事杰里米·莱文(2020年10月5日获委任)主席、董事非执行董事朱莉娅·哈勒非执行董事Daniel施皮格曼非执行董事董事迈克尔系统性非执行董事劳伦斯·戈兹兰董事非执行董事苏珊·奥尔(4月21日获委任, 2022)非执行董事昆顿·奥斯瓦尔德(2022年4月21日被任命)非执行董事朱迪思·罗伯逊(已于2022年1月1日辞职)非执行董事26
Opthea Limited/2021年年度报告和2022年董事报告(续)高管梅根·鲍德温 董事首席执行官兼董事总经理凯伦·亚当斯副总裁财务和公司秘书朱迪思·罗伯逊(2022年1月1日任命)首席商务官乔尔·奈尔(2022年3月1日任命)首席医疗官除 如上文所述,被点名的人在整个财政年度及自财政年度结束以来一直担任现任职位。薪酬方案的原则包括固定薪酬和可变薪酬的组合以及基于绩效的长期激励。董事每年都会考虑公司人员的多样性是否合适。在截至2022年6月30日的三年内, 37.9%的董事和53.9%的员工是女性。 固定薪酬固定薪酬水平的设定是为了提供既适合该职位又在市场上具有竞争力的基本薪酬水平。如果需要,薪酬委员会可获得独立于管理层的外部建议。固定薪酬包括工资和养老金,由薪酬委员会每12个月审查一次。在2022年或2021年期间,都没有寻求外部咨询。与业绩挂钩的薪酬短期激励(STI):STI的目标是将公司运营目标的实现与负责实现这些目标的高管获得的薪酬挂钩。可获得的潜在STI总额设定在 足以激励高管以公司在当时情况下合理的成本实现运营目标的水平。以现金奖金形式支付给关键管理人员(KMP)的实际STI付款取决于财政年度开始(或之后不久)设定的具体目标的实现程度。目标由多个关键绩效指标(KPI)组成,涵盖公司目标和个人绩效衡量标准。 个人KPI与公司的发展计划相关联。薪酬委员会每年在考虑关键绩效指标的表现后,确定支付给KMP的STI金额(如果有的话)。STI 奖金的支付将在以下报告期内支付。薪酬委员会于2022年8月审议了2022年财政年度的STI付款。根据本财年运营目标的实现情况,薪酬委员会 确定2022财年将向KMP支付261,456美元的STI奖金(2021:244美元, 145)。长期激励计划(LTIP):LTIP的目标是以使这一薪酬要素与创造股东财富相一致的方式奖励KMP。LTIP授予KMP和员工,他们能够影响股东财富的产生,并对公司的业绩和发展有直接影响。期权授予条件基于KMP对公司的持续服务。27
董事报告(续)公司实施了长期激励计划,以吸引、留住和激励符合条件的员工,这对公司的持续增长和发展至关重要。LTIP在公司2014年年度股东大会上获得股东批准。于二零一六年股东特别大会上,本公司根据长期投资促进计划将获授予的股本上限增至10%。业绩对股东财富的影响在考虑本公司的业绩及股东财富的利益时,薪酬委员会会考虑本财政年度及之前四个财政年度的营运贡献及下列指标。由于本年度本位币和列报货币的变化,本年度和上一年度已重新列报为美元,其余年份以澳元表示。有关确定变化的更多信息,请参阅 列报货币和本位币中的注3变化。2022美元2021美元2020 A$2019 A$2018 A$包括财务收入326,151 440,615 539,514 914,840 1,143,822税前亏损 (99,116,657)(50,283,342)(16,831,966)(35,547,034)(28,919,488)税收优惠6,299,286 4,938,846 5,708,767 14,636,973 12,017,248税后亏损 (92,817,371)(45,344,496)(20,910,061)(16,902,240)2022年和2021年为美元,剩余年份以澳元表示。请参阅附注3列报货币和功能货币的变化。2022美元2021澳元2020澳元2019澳元 2018澳元每股基本亏损(0.26)(0.14)(0.04)(0.09)(0.04)每股有形资产净值支持@6月30日0.20 0.58 0.17 0.12 0.19 Opthea股价@6月30日澳元1.10澳元1.34澳元2.36澳元0.67澳元0.53股价变动是设定STI时考虑的财务业绩目标之一。服务合同董事首席执行官兼管理总裁梅根·鲍德温博士受雇于2月24日生效的持续合同, 2014年。根据本合同的条款 (包括董事会随后批准的任何与固定薪酬有关的条款),Megan:从2021年7月1日起每年获得470,422澳元的固定薪酬。可辞去职务,并在三个月前发出通知终止本合同。一旦辞职,任何未授予的LTI期权或有条件权利将被没收。本公司可通过以下方式终止本雇佣协议:提供12个月的通知;或根据Megan的薪酬的固定部分加上隐含奖金,支付代替通知期 (如上所述)的款项。在本公司发出终止通知后,在通知期间已归属或将归属的任何LTIP期权将被解除。已授予 尚未授予的期权将被没收。如发生严重不当行为,本公司可随时终止合同,恕不另行通知。如果发生因故终止,Megan只有权获得 固定的部分薪酬,并且只能到终止之日为止。在有理由终止时,任何未授予的选择权将立即被没收。28
Opthea Limited/2021年年度报告2022年董事报告(续)总裁副秘书长兼公司秘书凯伦·亚当斯有一份持续的合同。本公司可通过提供三个月通知或提供代替通知期的付款(基于固定报酬部分)来终止雇佣协议。凯伦·亚当斯可能会辞去她的职务,并因此终止本合同,但需提前三个月通知。如果发生严重不当行为,公司可随时终止凯伦·亚当斯的合同,恕不另行通知。如果发生因故终止, 高管只有权获得固定部分的薪酬,并且只能到终止之日为止。首席商务官朱迪思·罗伯逊(Judith Robertson)拥有一份持续的合同,雇佣是随意的。公司可以在不提供12个月基本工资、12个月医疗保险费用的遣散费的情况下终止雇佣 。如果发生严重不当行为,公司可随时终止朱迪思·罗伯逊的合同,恕不另行通知。如果发生因故终止,高管只有权获得固定部分的薪酬,并且只能到终止之日为止。首席医疗官乔尔·奈尔有一份持续的合同,雇佣是随意的。公司可以在没有提供12个月基本工资、12个月医疗保险费用的遣散费的情况下终止雇佣关系。如果发生严重不当行为,公司可随时终止Joel Nair的合同,恕不另行通知。在发生有原因终止的情况下,行政人员只有权获得固定部分的薪酬,而且只能到终止之日为止。?非执行董事非执行董事的基本费用为董事长每年75,000美元 ,50美元, 其他美国非执行董事的年薪为1000澳元,所有澳大利亚非执行董事的年薪为6.57万澳元。基本费用涵盖所有主板活动。董事会委员会的成员需要缴纳以下费用:主席审计和风险20,000美元,提名和薪酬主席10,000美元/澳元13,140美元,以及一般委员会每年5,000美元/澳元6,570美元的费用。?除法定养老金外,非执行董事不享有退休福利。该公司在2014年股东周年大会上获得批准后,实施了非执行董事股票和期权计划(NED计划)。在2018年年度股东大会上批准了根据非执行董事计划进一步授予非执行董事的期权。根据非执行董事计划,现任及未来非执行董事可:选择收取新发行的普通股(股份)或收购新发行股份的期权,以代替收取其享有董事部分或全部现有现金薪酬的权利(根据本公司章程第61.8条);将获授予新发行股份或收购新发行股份的期权,以取代董事会认为超出相关董事一般职责范围的服务的额外现金薪酬(根据本公司章程第61.5条);及/或将获授予新发行股份或购入新发行股份的购股权,作为董事酬金的一部分,以及支付予董事的任何现有现金酬金(如有)。NED计划的优势在于:它帮助公司保存现金以用于推进公司的铅分子,opt?302, 通过第二阶段和第三阶段的临床研究;使非执行董事有机会通过牺牲部分或全部董事费用购买Opthea的股票或期权来展示他们对公司的承诺和支持;并为公司在董事薪酬福利设计方面提供进一步的灵活性,进而帮助公司 保留现有董事并吸引具有相关经验和专业知识的新董事,以进一步推动公司的前景。29
董事报告(续)董事及高管薪酬各主要薪酬要素的性质及金额详情 各董事及公司主要管理人员的薪酬详情如下:短聘职位??长篇大论的行动?基于共享的长期福利支付总工资现金超级年金服务长期行动 履行补偿和费用奖金1行动假薪酬选项总金额相关美元%非执行董事:Jeremy Levin 2022 75,000 858,286 933,286 92%2021 54,032 1 158,465 1,212,497 96%Geoffrey Kempler2 2022 0%2021 21,534 2,046 23,580 0%Michael Systems 2022 73,787,694 73,789 0%2021 64,344 64,344 0%Lawrence Golanz3 2022 60,4201 1,312,589 95%Daniel Spiegelmaner2 2022 75,000 691,217 90%2021 21,534 2,046 23,580%Michael Systems 2022 73,789 2,694 73,789 0%2021 64,344 64,344 0%Lawrence Golanz3 2022 60,4201 1,312,589%Daniel斯皮尔曼2 2022 75,000 691,217 90%202191%2021 4,250 4,250 0%Susan Orr6 2022 9,583 128,010 137,593 93%2021 0%Quinton Oswald7 2022 9,583 128,010 137,593%2021 0%朱迪思·罗伯逊8 2022 27,500 358,633 386,133%2021 4,250 4,250 0%非执行董事总数2022 395,656 3,343,121 3,738,777 89%董事2021 27,409 2,046 3,897,638 4,173,093%30
Opthea Limited/2021年年度报告2022年董事报告(续)短期雇用岗位长期福利共享长期福利支付总工资现金超级年金长期服务长期福利计划履行杂费和费用奖金1行动假薪酬选择总额相关美元%执行董事:梅根·鲍德温2022 342,510 113,475 34,251 730,644 1,220,880 76%2021,333,618 147,166 45,666 531,450 28%其他关键管理人员:凯伦·亚当斯9 2022 211,035 27,981 21,104 119,147 379,267 39%2021,0339 2,9349 3,988,000朱迪思8 2022 195,000 Rober229,060 502,060 61%2021,021,000 Joel Naor10 2022,000 432,000 750,432,000 Mike%2021 237,535 71,314 28,889 337,738 21%总计2022 1,294,201 261,456 56,105 4,664,767 6,276,529 80%2021 880,601 218,480 79,550 3,897,638 5,076,269%1。2、董事于2020年10月12日辞职。3.劳伦斯·戈兰于2020年7月24日被任命为董事的非执行董事。 戈兰先生的董事年费为65,700澳元。4.董事任命于2020年9月10日。5.董事指定2021年6月1日。6.董事指定于2022年4月21日。7.董事指定于2022年4月21日。8.董事 于2022年1月1日辞职,2022年1月1日任首席财务官。9.委任于2021年6月15日。10.任命首席营销官2022年3月1日。11.于2021年6月24日辞职。31
董事报告(续)股权工具所有期权指的是Opthea Limited普通股上的期权,根据长期激励(LTIP)计划和非执行股份和期权(NED)计划,这些期权可以一对一的方式行使。本公司于报告期内获授予补偿予KMP的普通股认股权详情及于报告期内获授予认股权的详情如下:于本财政年度获授数目期权名称的朱莉娅·哈勒2,000,000 500,000朱迪思·罗伯逊2,000,000 500,000 Susan Orr 1,000,000 250,000 Quinton Oswald 1,000,000 250,000 Karen Adams 800,000,200,000于授出日期的公允价值如下:0.535美元(0.397澳元)和0.675美元(0.937澳元),分别为朱莉娅和朱迪斯、苏珊和昆顿以及卡伦·亚当斯,行使价分别为0.948美元(1.27澳元)、0.755美元(1.01澳元)和1.46美元(2.03澳元)。所有期权在其到期日或个人终止雇佣的日期(以较早者为准)到期。期权授予的条件是个人是否受雇或在任。这些期权在授予后最多三年可行使。作为补偿授予的股权工具的履约权 报告期内作为补偿授予KMP的公司普通股履约权的详情和报告期内归属的权利的细节如下:在财政年度内授予Megan Baldwin 1,600,000 69个号码期权名称的数目期权, 于年内授予的表演权于授出日期的公平值如下:0.955美元(澳元1.28元),行使价为零。所有权利的有效期均为个人雇用的10年期满或终止日期。授予权利的条件是业绩障碍以及受雇或任职。12.在财政年度内授予的期权最初是在截至2022年6月30日的 年度授予的。32位
Opthea Limited/2021年年度报告2022年董事报告(续)作为补偿授予的股权工具上的美国存托证券期权报告期内作为补偿授予KMP的本公司普通股上的美国存托证券期权的详情和报告期内归属的美国存托股份期权的详细情况如下:在本财政年度内授予的数量期权名称归属Joel Nair 30万份美国存托证券期权于授出日的公允价值为4.116美元 ,行使价为6.01美元。所有美国存托股份选项的终止日期均为10年或终止日期。美国存托股份期权的授予取决于受雇或在任的个人。行使作为补偿授予的期权在2021年期间,在行使之前作为补偿授予的8,400,000股期权后,向KMP发行了5,845,804股股票。在2021年期间,下列关键管理人员使用LTIP和NED计划下提供的无现金行使机制,行使了8 400 000个期权。在行使期权时,公司发行了5,845,804股普通股。股票数量是由股票市场价格(基于行权日前5个交易日的成交量加权平均价格)(7,000,000份期权为1.672澳元,1,400,000份期权为1.647澳元)与行权价格(7,800,000份期权为0.48澳元,600,000份 期权为0.855澳元)之间的价值计算得出的。普通不。选项编号OPTEA股票金额到期日行使有限公司已发行未支付权利Megan Baldwin 4,000,000 2,851,675 2016年3月7日$无Geoffrey Kempler 2,000,000 2016年3月1日1,425,837$Nil 2021年3月7日Michael Sistenich 1,000,000 712,919, 2016年03月7日无Mike通罗800,000 566,849 2016年3月31日$零2022年1月1日Mike通罗600,000 2019年4月3日288,524$0 2023年04月3日8,400,000 5,845,804 33
董事报告(续)影响当前和未来薪酬的期权详细信息公司各KMP持有的期权的归属配置文件详细信息为:期权授予日期归属的财务年数%归属被没收13授予归属条件Megan Baldwin 1,320,000 2016年3月7日100%0%2015年7月1日1,320,000 2016年3月7日100%0%2016年7月1日1 360,000 2016年3月7日100%0%2017年7月1日3,000,000 2018年11月29日100%0%2019年7月1日Jeremy Levin 7502000 2021年1月19日25%0%0%2020年7月1日继续服务750,000 2021年1月19日750,000 2021年1月19日0%0%2022年7月1日750,000 2021年1月19日0%0%2023年7月1日Geoffrey Kempler 660,000 2016年3月7日100%0%2015年7月1日660,000 2016年3月7日100%0%2016年7月1日680,000 2016年3月7日500,000 2018年11月29日100%0% 7月1日迈克尔·西斯滕尼奇330,000 2016年3月7日100%0%2015年7月1日继续服务330,000 2016年3月7日100%0%2016年7月1日340,000 2016年3月7日100%0%2017年7月1日1,500,000 2018年11月29日100%0%0%2019年7月1日Daniel明镜周刊500,000 2020年10月12日100%0%2020年7月1日继续服务500,000 10月12日2020年0%0%2021年7月1日500,000 10月12日 2020年0%0%2022年7月1日500,000 2020年10月12日0%0%0%2023年7月1日500,000劳伦斯戈兰2023年10月12日100%0%2020年7月1日继续服务500,000 2020年10月12日0%0%2021年7月1日500,000 2020年10月12日0%0%2021年7月1日500,000 10月12日0%0%0%2023年7月1日500,000朱莉娅·哈勒500,000 10月19日2021年100%0%2021年7月1日继续服务500,000 2021年10月19日0%0%2021年7月1日500,000 10月19 000 2021年10月19日0%0%2021年7月1日25万2022年100%0%2022年7月1日继续服务2022年04月24日250,000 2022年0%0%2023年7月1日250,000 2022年0%0%2022年0%0%7月1日2024年250,0002022年0%0%7月1日, 2025 13.本年度丧失的百分比是指由于未达到归属标准34,可归属的期权的最大数量从 减少。
Opthea Limited/2021年年度报告2022年董事报告(续)年数%期权授予日期%归属的财务授予条件Quinton Oswald 250,000 2022年100%0%2022年7月1日继续服务250,000 2022年0%0%2022年7月1日250,000 0%0%2022年7月1日250,000 250,000 2022年0%0%2025年7月1日卡伦·亚当斯200,000 2022年6月6日2022年100%0%2022年7月1日200,000继续服务2022年0%0%7月1日2023年06月0日2022年0%0%2024年07月1日200,000 2022年0%0%2024年07月1日022年0%0%0%2024年7月1日本公司各KMP所持有的表演权归属资料的归属详情如下: 授予权利归属年数授予日期%归属%丧失14授予归属条件Megan Baldwin 100,000 2021年10月19日100%0%2022年7月1日100,000 2021年0%0% 2023年7月1日继续服务100,000 2021年0%0% 2021年10月19日继续服务150,000 2021年10月19日0%0%2021年7月1日150,000 KPI 150,000 2021年10月19日0%0%2024年7月1日400,000 KPI 2021年0%0%2024年7月1日400,000 KPI 400,000 2021年0%0%2024年7月1日200,000 KPI 200,000 2021年10月19日0%0%7月1日影响当前和未来的美国存托股份期权的详细KPI 公司各KMP持有的美国存托股份期权的薪酬详细信息为:财务年数归属美国存托股份期权授予日期%归属%丧失15授予条件Joel Nair 75,000 2023年3月1日 0%0%2022年7月1日继续服务6,250个月2023年4月1日36个月3月1日, 20260%0%2026年14.本年度丧失的百分比是指由于未达到归属标准而导致可归属的最大期权数量的减少 。15.这一年丧失的百分比是由于没有达到归属标准而减少了可供归属的最大期权数量。35岁
Directors Report (cont.) OPTIONS OVER EQUITY INSTRUMENTS The movement during the reporting period by number of rights and options over ordinary shares in Opthea Limited held directly, indirectly or beneficially, by each KMP, including their related parties, is as follows: Held at Granted company asOptions Held at Vested during Vested and Number of options: July 1 station exercised Lapsed Forfeited June 30 the year exercisable Megan Baldwin 2022 3,000,000 3,000,000 3,000,000 2021 7,000,000 (4,000,000) 3,000,000 3,000,000 Jeremy Levin 2022 3,000,000 3,000,000 750,000 1,500,000 2021 3,000,000 3,000,000 750,000 750,000 Geoffrey Kempler16 2022 1,500,000 1,500,000 1,500,000 2021 3,500,000 (2,000,000) 1,500,000 1,500,000 Daniel Spiegelman 2022 2,000,000 2,000,000 500,000 1,000,000 2021 2,000,000 2,000,000 500,000 500,000 Lawrence Golan 2022 2,000,000 2,000,000 500,000 1,000,000 2021 2,000,000 2,000,000 500,000 500,000 Michael Sistenich 2022 1,500,000 1,500,000 1,500,000 2021 2,500,000 (1,000,000) 1,500,000 1,500,000 Julia Haller 2022 2,000,000 2,000,000 500,000 500,000 2021 Susan Orr 2022 1,000,000 1,000,000 250,000 250,000 2021 Quinton Oswald 2022 1,000,000 1,000,000 250,000 250,000 2021 other executives: Mike Tonroe17 2022 2021 1,400,000 (1,400,000) 0 0 0 Karen Adams 2022 800,000 800,000 200,000 200,000 2021 Judith Robertson 2022 2,000,000 2,000,000 500,000 500,000 2021 total 2022 13,000,000 6,800,000 19,800,000 3,450,000 11,200,000 2021 14,400,000 7,000,000 (8,400,000) 13,000,000 1,750,000 7,750,000 16. Geoffrey Kempler resigned October 12, 2020. 17. Mike Tonroe resigned at June 24, 2021. All options had been converted prior to his resignation. 36
Opthea Limited/2021年年度报告2022年董事报告(续)在授予公司时持有的业绩数目归属期间持有的权利和行使的权利7月1日站已失效6月30日可行使的年度Megan Baldwin 2022 1,600,000 1,600,000 69,589 2021总计2022 1,600,000 69,589 69,589 2021 在授予公司中持有的可行使期权的数量美国存托股份在归属期间持有的期权和美国存托股份期权7月1日行使的权利已于6月30日失效可行使的年度Joel Nair 2022 300,000...2021年总计20,22 300,000 300,000
董事报告(续)关键管理人员交易入股在报告期内直接、间接或实益持有的Opthea Limited普通股数量的变动,每一KMP包括其关联方在内的期初余额如下:截至行权日授予的期初余额数目在行使时购买在出售期末报价普通股余额:期间7月1日薪酬期权年度6月30日非执行董事Jeremy Levin 2022 2021 Geoffrey Kempler18 2022 2,326,797 2,326,797 2021 2021 Or 2022,960 1,425,837 2,326,797迈克尔·朱迪思2021 Sistenich 2022 1,233,097 1,233,097 2021 520,178 712,919 1 233,097 Daniel·斯皮格尔曼2022 2021劳伦斯·罗伯斯戈兰1,357,87 7,357 2021 1,877,357 Julia Haller 2022 2022 Orr 2022 Orr 2022 1,425,837 2,326,797迈克尔·朱迪思·朱迪思(辞职)2021年高管梅根·鲍德温2022 3,839,398 3,839,398 2021 987,723 2,851,675 3,839,398,723 2,851,675 3,839,398凯伦·亚当斯2022 2021朱迪思·罗伯逊2022 2021乔尔·奈尔2021 Mike·托特罗2022 9,276,349 9,276,373(855,373)合计2022 9,276,649 9,276,649 2021 2,408,861 5,845,804 1,877,357(855,373)9,276,618。杰弗里·肯普勒于2020年10月12日辞职。19.Mike·通罗于2021年6月24日辞职。38
Opthea Limited/2021年年度报告2022年董事报告(续)本报告是根据董事根据《2001年公司法》第298(2)条于2022年8月30日作出的决议签署的。董事会代表:梅根·鲍德温首席执行官兼董事总经理董事有限公司墨尔本2022年8月30日39
管理团队梅根·鲍德温·凯伦·亚当斯·乔纳博士、MAICD B.BUS、注册会计师、美国会计师事务所、财务总监、财务总监、工商管理硕士、理学硕士兼首席执行官董事副总裁兼公司秘书总裁医疗首席财务官梅根·鲍德温博士被任命为首席执行官凯伦·亚当斯副博士被任命为首席执行官乔尔·奈尔博士于2021年5月被任命为总裁财务部门的董事首席执行官 并于2014年2月被任命为欧普西亚公司的医疗官。公司秘书,2021年6月。2022年3月。Karen直接向Baldwin博士负责,Joel Nair博士有20多年的董事会经验,通过主席, 在所有问题上都有专注于血管生成的经验,以及领导临床开发与眼科治疗策略和针对视网膜疾病的计划的正确运作有关的经验。在加入Opthea之前,癌症适应症。自从加入Opthea以来,Karen于2008年担任首席财务官,负责生物制药、小分子药物、缓释技术、维克多·摩根集团(Victor Morgen Group)的业务,包括临床前研发、细胞和光动力疗法的负责人。在墨尔本。Opthea Pty的首席执行官在他最近担任的职务中,他担任凯伦的全资子公司LTD拥有20多年的临床科学和Opthea副总裁总裁开发OPT302的经验,在Kodiak董事会级别的财务管理开发运营中,他为私人和上市的Science Inc.治疗湿性年龄相关的黄斑位置。在加入澳大利亚、英国、美国的Opthea公司以及Macusight的首席医疗官之前,鲍德温博士受雇于基因技术爱尔兰公司。凯伦持有研究生学位,直到该公司被(现为罗氏)收购。, 2010年毕业于Swinburne University Santen Inc.,是Swinburne University Santen Inc.工商管理领域的世界领先者,随后在基于血管生成的治疗领域担任世界领导者,并担任澳大利亚癌症协会副会长总裁,担任癌症和其他疾病中心主任。她在Santen Inc.的特许会计师协会、全球医疗事务协会工作过几年,曾在澳大利亚医学研究所(Australian Institute of Santen Inc.)担任过数年的研究生,还曾担任过领导职位,在Allergan Inc.,QLT Inc.和Stem血管生成专家Napolon Ferrara担任过公司秘书学会的研究员和研究员。Karen Cells Inc.乔尔·奈尔博士在转到基因泰克之前收到了HIS的广告,也是公司的医学博士(M.D.)秘书。从分部开始负责公司子公司Evgeni‘s Pty Ltd.的以色列企业竞争情报技术研究所,并完成了培训 活动。在这些角色中,她在多伦多大学发展了广泛的商业和科学眼科。他拥有抗原学领域的硕士学位(理学硕士)。流行病学和肿瘤学药物研发。多伦多大学和梅根硕士拥有工商管理(M.B.A.)医学博士学位从墨尔本大学毕业,在温哥华拥有西蒙·弗雷泽大学。在路德维希癌症研究所攻读博士学位。鲍德温博士是Au Biotech的董事会成员,也是澳大利亚公司董事协会的成员。40岁
Opthea Limited/2021/2022年报管理团队(续)朱迪思·罗伯逊Mike乔治特·马克·奥尼尔 首席商学博士硕士,B.CChem Eng。中央军委发展副主任总裁中央军委朱迪思·罗伯逊被任命为首席Mike,乔治特被任命为负责人马克·奥尼尔于2022年1月被任命为Opthea制造和总裁中央军委化学系的副商务官。2022年1月。O Neill先生的控管(CMC)开发最近担任Robertson女士的主管,自2008年起担任Opthea主管,负责Alexis gene Eleusis Ltd.首席商务官的开发流程 包括Pother治疗外包,在那里他协调并服务于直接生物制药研究和cGMP产品开发及技术 公司的董事会,该公司是一家纳斯达克上市公司的制造活动。Mike在澳大利亚Zolgensma损伤和慢性肝病的创业和许可方面拥有30年的经验,从事过与开发急性器官疗法有关的运营活动。她在生物技术行业从事药物制造工作,之前曾是科罗拉多州众多合同制造基地的首席商务官。在加入Alexis之前,他在Aerie制药公司工作,在那里她 组织了海外和当地组织,总裁副总经理和总经理监督了RHopressa®的推出,这是翻译CMC的所有方面,从Thermo Fisher Groningen单一产品到20年来的第一个产品,通过 到第二阶段研究瞄准了一个新概念。利用生物制品制造厂的作用机制进行治疗在这段时间里,他成功地指导了荷兰格罗宁根青光眼的治疗,并通过监督包括启动组合产品Rocklatan®在内的所有操作,推出了六种生物制品的制造 , 包括监督商业制造和初始四个非临床项目的第一个固定剂量组合,以及设施的商业许可。前列腺素和ROCK抑制剂用于相关的全球调控相互作用。Neill先生在降低眼压方面有超过30年的经验,他之前担任首席运营官,在Q?Gen开放角度患者的眼压(IOP)制造方面拥有超过30年的经验,生产设施包括20年的青光眼或高眼压。在安进昆士兰医学研究院任职期间,Robertson女士在担任安进昆士兰医学院副研究员期间,对生命周期各方面的服务经验进行了重组,使其符合QIMR的战略管理目标,包括质量、眼科全球商业 目标。Mike还指导了强生的工程、生产、开发和战略领导,以及众多供应链和业务发展方面的发展。约翰逊、扬森制药和体外诊断产品通过 眼科全球副总裁总裁拥有面向市场的理学硕士学位,在科罗拉多州科罗拉多矿业学院生物医学专业的诺华代理业务特许经营主管拥有19年的理学硕士学位,最终成为研究(前身为爱尔康)。 Robertson女士拥有董事环境和化学工程及产品开发的经验。工作经验还包括销售和销售,拥有理学学士学位的Mike在昆士兰迈尔斯施贵宝和赛尔美国获得了诺华公司、布里斯托尔化学工程和生物技术公司的市场营销博士学位。科罗拉多大学。罗伯逊女士是否获得了莱尔森大学授予的化学学士学位?, 悉尼科技大学。加拿大。她还拥有西北大学凯洛格管理学院的MBA学位。41
管理团队(续)伊恩·利奇·普莱斯安妮特·利奇博士董事董事临床研究董事临床研究开发临床研究伊恩·利奇被任命为临床克莱尔·普莱斯的董事安妮特·莱希的董事从2011年9月开始在Opthea的Opthea Research工作。2017年7月在Opthea进行临床开发,2016年8月担任临床部董事 ,有20多年的研究经验和2016年的经验。克莱尔有20多年的临床研究经验。Annette拥有20年的临床管理经验和药物开发经验研究经验,包括通过临床开发发现的经验,在主要的研发、运营和项目管理生物技术/制药公司开始了她的职业生涯。在加入英国Opthea之前的五年内,SmithKline Beecham在生物技术领域的角色。制药和CRO行业。在加入Opthea Annette之前,他是医学科学部的成员,她在千橡树的Amgen Inc.的各种小组工作了八年多,在瑞士担任高级运营职务,并在公司加州担任临床职务,参与了Navitech的开发,负责设计临床,并在安进的肿瘤试验团队和部门中负责新疗法的设计。临床流程的管理和执行。在担任高级经理期间,Annette还在多个治疗领域的早期开发肿瘤学领域拥有12年的项目,研究范围从第一阶段到第三阶段。他拥有包括治疗领域在内的管理经验, 他负责领导全球流感临床试验,负责在美国政府领导下的其余三年内监督、设计和管理Clare计划,并在Biota项目管理合同中执行1?2期临床, 管理肿瘤学的早期研究。在加入安进之前,他在葛兰素史克的一个第一阶段单位负责新合并的临床研究小组,在加利福尼亚州圣巴巴拉的分子开发项目期间,他花了八年的时间在Mir Avant Medical Technologies管理完整的药物项目管理 年。他曾在英国担任职位,并通过非临床和不断增加的责任为三菱Increation工作,包括高级Tanabe Pharma Europe。临床研究,心血管和商业化方面的监管项目经理。安妮特拥有眼科董事信息管理专业的健康研究和临床研究学士学位。在Mir Avant,他管理Clare在两所La Trobe大学担任高级临床职务。临床前疗效研究,开发了在ASX上市的生物技术公司,与主要意见领袖的关系首先是Acrux,然后是明星制药公司。在Star Pharma工作的九年中,她与成功实施和交付的心血管设备公司Guidant Phase2 and Three Clinic Programs,Inc.合作设计了1-2期临床。他之前在纽卡斯尔大学的互动和谈判中担任过包括广泛的监管NHMRC高级研究主任的职位,并以澳大利亚John Hunter医院的成功商业化为基础。 主要候选产品的。他获得药理学学士(荣誉)和博士学位,Clare教授是注册药剂师,在莫纳什大学获得医学学士学位,并在该大学获得药剂学学位,在英国巴斯大学完成了部分博士课程。加州大学圣巴巴拉分校。42
Opthea有限/年度报告2021 2022财务报告内容合并损益表和其他全面收益44合并财务状况表45合并权益变动表46合并现金流量表47合并财务报表附注48董事声明84 审计师独立声明85独立审计师报告86 ASX补充信息91公司目录93 43
截至6月30日止年度的综合损益表及其他全面收益表,2022注2022美元2021美元收入7 90,683 68,613其他收入8 108,322 26,950研发费用9(78,654,217)(25,891,851)专利费用(131,788)(137,666)知识产权成本(28,713)(291,235)行政费用10(17,901,112)(13,399,748)占用费用(21,307)(18,445)财务收入利息收入11 235,468 372,001税前净汇兑亏损12(2,813,993)(11,11,961)(916,657)(50,283,342)所得税收益13 299,286,938,846亏损(92,817,371)(45,344,961)所得税前净亏损12(2,813,993)(11,11,961)所得税前亏损 (916,657)(50,283,342)所得税利益13(9,917,371)(13,399,748))以后不重新归类为损益的其他全面收益项目:本年度金融资产投资的公允价值收益469,767其他全面收益,扣除税项净额469,767本年度全面亏损总额(92,817,371)(44,874,729)可归因于:本公司所有者23 (92,817,371)(45,344,496)(92,817,371)(45,344,496)(45,344,496)本年度全面亏损总额可归因于:本公司所有者(92,817,371)(44,874,729)(92,817,371)(44,874,729)(44,874,729)每股亏损 本公司所有者应占每股基本和稀释后亏损(美分)14(26.40)(14.15)和其他全面收益应结合所附的 说明阅读。44
Opthea Limited/年报2021/2022截至6月30日的综合财务状况报表,2022年附注 2021美元资产流动资产现金及现金等价物15 44,631,293 118,193,177应收现税13 6,299,286 4,972,898应收账款16 257,668 565,286预付款17 8,720,195 14,386,155总流动资产59,908,442 138,117,516 非流动资产厂房和设备28,082 23,259权利?使用资产93,852预付款18 110,295 174,541总非流动资产138,377 291,652总资产138,377 291,652总资产60,046,819 138,445,98 2,501,518租赁负债112,965,965拨备20,596,490,203总流动负债1,012,712,23,259拨备?总非流动负债18 110,295 174,541总非流动资产138,377 291,652总资产60,046,819 138,409,168 2,501,518租赁负债112,965,965拨备20 596,490 2,002总流动负债1,012,901,103,475,27,975总非流动负债总非流动资产138,377,291,652总非流动资产负债60,046,819 138 8,445,498 2,501,518租赁负债112,965,965股本22 235,277,217 234,147,526预资权证22累积亏损23(216,941,353)(124,123,982)准备金23 29,641,280 25,262,224总股本47,977,144 135,285,768以上综合财务状况表应与附注一并阅读。45
截至2022年6月30日的综合权益变动表贡献了预先出资的股份支付公允 转换投资价值外汇累计票据股本美元认股权证美元准备金美元亏损美元总股本截至7月1日,2020年113,852,364 3,116,080 551,409 5,827,605(78,779,486)44,567,972公允价值 金融资产投资收益*23 469,767本年度亏损*(45,344,496)(45,344,496)(44,874,496)469,767(45,344,496)(44,874,729)基于股票支付的确认 23,897,638 3,897,638发行普通股和预先出资的认股权证22,271,542(3,271,542)扣除发行成本净额 $10,126,959 22 105,477,591 11,546,029 117,023,620普通股和预先出资的权证发行成本扣除发行成本后净额$1,099,412 22 11,546,029(11,546,029)转换交易所本年度余额23 345,474 64,235 14,261,558 14,671,267 2021年6月30日的余额为4,087,650 650 1,085,411 20,089,163(124,123,982)135,285,768截至7月1日的总收益和支出总额(917,326)135,285,768(124,123,982)135,28768亏损* (92,817,371)(92,817,371)2022年235,277,217 8,466,706,085,411 20,089,163(216,941,353)47,977,144*税后金额。上述综合权益变动表应连同附注一并阅读。46
Opthea Limited/年度报告2021 2022截至2022年6月30日的合并现金流量表附注2021美元经营活动的现金流量收到216,422 390,128特许权使用费和许可收入收到90,683 103,031赠款和其他收入455,807 26,949向供应商支付租赁利息(5,920)(5,782) 员工以及研发和知识产权成本(含商品及服务税)(77,064,842)(51,894,593)研发税收优惠计划抵免收到4,972,898 5,834,100用于经营活动的净现金流量26(71,334,952)(45,546,167)投资活动现金流量净额669,184购买厂房和设备(16,910)(12,702)现金流量净额(用于)/投资活动提供的现金流量融资活动支付租赁负债的现金流量(85,578)(87,373)股票发行净收益105,477,591于发行预先出资认股权证 11,546,029行使期权而发行的普通股收到现金22 257,175由融资活动提供的现金流量净额171,597 116,936,247净额(减少)/现金及现金等价物增加(71,180,265)72,046,562汇率变动对外币现金持有余额(2,381,619)3,495,757年末现金及现金等价物的影响应与附注一并阅读上述综合现金流量表应与附注一并阅读。47
综合财务报表附注1.报告实体Opthea Limited(本公司)为于澳洲注册成立的上市公众公司。其注册办事处和主要营业地点的地址是:澳大利亚南雅兰教堂街650号第4层0403室,邮编:VIC 3141。该等综合财务报表由本公司及其 附属公司(统称为本集团)组成。该集团的主要活动是开发治疗眼病的新药。2.会计基础这些财务报表是根据2001年《公司法》、澳大利亚会计准则和解释编制的通用财务报表,并符合法律的其他要求。财务报表包括本集团的综合财务报表 。就编制合并财务报表而言,本公司为盈利性实体。遵守澳大利亚会计准则可确保公司和集团的财务报表和附注符合国际财务报告准则(IFRS)。财务报表于2022年8月30日由董事授权发布。截至2022年6月30日止年度,集团除所得税后录得亏损92,817,371美元(2021年:45,344,496美元),经营活动现金净流出71,334,952美元(2021:45,546,167美元)。截至2022年6月30日,集团拥有现金及现金等价物44,631,293美元(2021年:118,193,177美元),流动资产59,908,442美元(2021年:138,117,516美元),流动资产净头寸47,866,741美元(2021:135,011,031美元)。综合财务报表以持续经营为基础编制。, 它考虑了正常业务过程中正常活动的连续性以及资产变现和负债清偿。由于本集团仍处于研发阶段,本集团作为持续经营企业继续其发展活动的能力有赖于从投资者那里获得足够的现金。继2022年6月30日之后,于2022年8月12日,本集团与凯雷及Abingworth的联属公司Ocelot SPV LP(OCELOT SPV LP)订立发展融资协议(以下简称协议),根据该协议,投资者承诺向Opthea提供1.2亿美元资金,可由投资者选择增加至最高1.7亿美元。其中,本集团将于2022年9月收到5,000万美元。在执行协议的同时,本集团就非公开配售普通股作出具约束力的承诺,总收益约为9,000万美元(PIPE)。管道 包括两批,其中第一批6,070万澳元(4,190万美元)已于2022年8月24日收到。第二批4,750万美元有待股东批准,预计将于2022年9月发行并收到。有关进一步信息,请参阅附注33,资产负债表日期之后的事件。董事及管理层已考虑现金流预测,包括业务的资金需求以及透过协议及PIPE筹集的资金。彼等亦已考虑本集团影响业务可能发展的主要风险及不明朗因素,以及协议所载条件。基于这一评估, 董事及管理层相信该协议的条件可予满足,且本集团有足够资源在正常业务过程中继续进行正常活动及变现资产及清偿负债。因此,董事 已按持续经营基础编制财务报表。48
Opthea有限/年度报告2021年2022年综合财务报表附注(续) 3.会计政策摘要综合财务报表是根据下文概述的重要会计政策和计量基础编制的。综合财务报表按历史成本编制,但归类为金融资产的投资除外,该等投资按公允价值计量。除非另有说明,所有数额均以美元列报。本位币实体的本位币是该实体所处的主要经济环境的货币。于2021年期间,本集团的业务继续朝着以美元计价的方向进一步迈进,而于 期间的其他几个因素亦促使本集团于年内改变其职能货币,例如于2020年10月完成美国首次公开发售及纳斯达克上市、于2021年5月开设美国附属公司以按计划进军美国,以及委任五名现驻美国的董事以扩大董事会。由于自2021年3月第三阶段临床试验开始以来,以美元计价的高级临床试验费用大幅增加,因此本集团更改功能货币的评估中有一项重要因素。这些变化,以及本集团目前的主要融资来源是美国资本市场,以及本集团的所有预算和规划均以美元进行,导致董事认为美元(美元)最能代表实体目前运营所处的主要经济环境的货币。相应地,, 集团 从2021年1月1日起将其本位币从澳元(AU$)改为美元(US$)。列报货币随着功能货币的改变,集团于2021年将其列报货币从澳元 (A$)改为美元。列报货币的变动是为了更好地反映本集团的业务活动和加强进入美国资本市场的机会。在变更之前,该集团以澳元(澳元)报告其财务报表。列报货币的变化是会计政策的变化,在2021年期间被追溯到会计政策中。在对列报货币进行这一变动时,专家组遵循了《国际会计准则21:外汇汇率变动的影响》所载的要求。按照国际会计准则21的要求, 各期间的综合损益表和其他全面收益表以及综合现金流量表均按各报告期的平均汇率换算成列报货币。所有资产和负债均按综合财务状况报表日期的现行汇率折算。股东权益交易使用截至各种资本交易日期的有效汇率进行折算。所有因换算而产生的汇兑差额均作为其他全面收益的独立组成部分计入。 所有可比较财务信息均已重新列报,以反映本集团的业绩,犹如它们历来以美元报告一样,而对综合财务报表的影响导致外币换算储备增加1,430万美元。更改其他收入的列报方式本集团改变了其他收入的列报方式,将利息收入从其他收入中重新分类为财务收入,以更好地反映相关金额作为财务收入的性质。这一重新分类对报告的业务结果没有影响。49
合并财务报表附注(续)3.会计政策摘要(续)合并基础合并财务报表包括本公司及其子公司的财务报表。控制是在以下情况下实现的:公司对被投资人拥有权力;公司因参与被投资人的活动而面临或有权获得可变回报;以及有能力利用其权力影响其回报。当公司获得子公司的控制权时,子公司的合并开始,当公司失去子公司的控制权时,子公司的合并停止。本集团内所有与本集团成员公司之间交易有关的资产及负债、权益、收入、开支及现金流量于合并时全数撇除。外币换算I.功能货币和列报货币截至2021年1月1日,已确定集团的功能货币和列报货币已由澳元改为美元。因此, 该集团的职能货币和列报货币为美元。二. 以外币进行的交易和余额交易最初以本位币记录,适用交易日的汇率裁决。以外币计价的货币资产和负债按报告日的汇率重新折算。以外币历史成本计量的非货币项目使用初始交易日期的汇率进行折算。 以公允价值计量的非货币项目使用公允价值确定之日的汇率进行折算。金融资产及负债确认及DE确认金融资产购买及出售金融资产如需在市场上一般由法规或惯例确立的时限内交付资产,则于交易日期(即本集团承诺购买资产之日)确认。 当从金融资产收取现金流量的权利届满或当实体转移实质上所有金融资产的风险及回报时,金融资产将不再确认。如果实体既不保留也不转移 基本上所有的风险和回报,如果它已经转移了对资产的控制权,则取消对该资产的确认。金融资产在初始确认时,按公允价值计量。, 加上直接归属的交易成本。财务状况表内现金及现金等价物财务状况表内的现金及现金等价物包括银行现金及手头现金,以及原始到期日为三个月或以下的短期存款,可随时兑换为已知金额的现金 ,价值变动风险不大。就现金流量表而言,现金和现金等价物包括上文定义的现金和现金等价物。50
Opthea Limited/2021年2022年度报告合并财务报表附注(续) 3.会计政策摘要(续)其他应收账款其他应收账款一般包括银行应收利息、外部应收账款和应收商品及服务税(GST)抵免,并按原始发票金额减去任何坏账准备入账。这些金额通常在确认后30至60天内收到。本集团按等同于终身预期信贷损失(ECL)的金额计量应收账款损失准备。应收账款的ECL是根据AASB 9金融工具允许的简化方法估算的。这使用了一个拨备矩阵,参照债务人过去的经验和对债务人目前财务状况的分析,根据债务人特有的因素和债务人所处行业的一般经济状况进行了调整。当有资料显示债务人陷入严重财务困难,且没有实际的收回前景时,本集团会注销应收账款。投资金融资产投资包括本集团对上市公司的非流动投资。于初步确认时,本集团可作出不可撤销的选择(按工具基准),将权益工具的投资指定为透过其他全面收益(FVTOCI)的公允价值。如果持有股权工具用于交易,则不允许在FVTOCI进行指定。FVTOCI对股权工具的投资最初按公允价值加交易成本计量。随后, 它们按公允价值计量,公允价值变动产生的损益在其他全面收益中确认并累计在投资储备的公允价值中。在有组织金融市场活跃交易的金融资产投资的公允价值是参考报告日期交易结束时的市场报价确定的。累计损益不会重新分类为出售权益工具时的损益。该等权益工具投资的股息根据澳大利亚会计准则在损益中确认。财务收入本集团几乎所有财务收入均来自短期银行存款,因此,财务收入于本集团的收款权确立时确认。 应付账款按摊销成本列账,由于其短期性质,因此不会贴现。该等负债指于财政年度结束前向本集团提供之货品及服务尚未支付之负债,并于本集团有责任就购买该等货品及服务支付未来款项时产生。这些金额是无担保的,通常在确认后30天内支付。厂房及设备厂房及设备按 历史成本减去累计折旧及任何累计减值损失列账。折旧是按设备和家具的有效经济寿命按直线计算的:设备和家具的使用年限为3至10年;租期为8年或租期较短的设备和家具。对资产剩余价值、使用年限和摊销方法进行审查,并在适当情况下进行调整, 在每个财政年度结束时。一项厂房和设备在处置时或当其使用或处置不会带来进一步的经济利益时被取消确认。51
合并财务报表附注(续)3.会计政策摘要(续)研究和开发成本 研究成本在发生时计入费用。只有当本集团能证明完成无形资产以供使用或出售的技术可行性、完成该资产的意向及使用或出售该资产的能力、该资产将如何产生未来经济效益、可供完成发展的资源的供应及可靠地计量该无形资产在其发展期间应占的开支时,才会确认该无形资产。截至2022年6月30日和2021年6月30日,集团处于研究阶段,迄今尚未对任何开发成本进行资本化。关于工资和薪金的工资、薪金、年假和病假负债,包括预计将在报告日期后12个月内结清的非金钱福利和年假,在截至报告日期的 雇员服务的现行准备金中确认。它们是按照债务清偿时预期支付的金额计量的。非累积病假的费用在休假时确认,并按 已付或应付比率计算。二、长期服务假长期服务假的负债在雇员福利准备金中予以确认,并按截至报告日期的雇员提供的服务的预期未来付款的现值计量。考虑到预期未来的工资和薪金水平、员工离职的经验和服务期限。预期的未来付款使用报告日期的市场收益率对到期期限匹配的债券进行贴现, 尽可能接近未来现金流出的估计。基于股份的支付交易本集团以基于股份的支付的形式向本集团的董事和员工(包括主要管理人员)提供福利,员工提供服务以换取股份或股份权利(股权结算交易)。这些与员工进行股权结算的交易的成本是参照授予这些交易之日的公允价值来计量的。二项模型用于评估已发行期权的价值。股权结算交易的成本,连同相应的权益增加,在绩效条件得到满足的期间(归属期间)确认,截至相关员工完全有权获得奖励的日期(归属日期)止。该期间的损益计入是累计金额减去前几个期间已计入的金额。股权也有相应的信用。在奖励被授予之前,任何记录的金额都是或有的,如果获得的奖励比最初预期的要多或少,将进行调整。已缴股本普通股 被归类为股权。直接可归因于发行新股或期权的增量成本在权益中显示为从收益中扣除税项后的净额。52
Opthea Limited/2021年年度报告2021年合并财务报表附注(续)3.会计政策摘要 (续)收入确认许可与向客户许可本集团的知识产权(包括专利)有关的收入被确认为使用本集团的知识产权的权利,因为它存在于授予许可的时间点 。这是因为知识产权许可合同是不同的,并不要求、也不要求客户合理预期本集团将开展对客户拥有权利的知识产权产生重大影响的进一步活动。虽然本集团有权就最终使用获许可的知识产权向第三方销售产品及服务而收取以销售为基础的使用费,但该等许可使用费安排本身并不表示客户会合理预期本集团会从事该等活动,而实际上并无进行或签约该等活动。因此,承诺为本集团的知识产权提供权利,作为在某一时间点履行的履行义务入账。在换取知识产权许可时收到以下对价:预付许可费是固定的 金额,并在本集团将知识产权转让给客户时确认。基于销售的使用费这些是为换取知识产权许可而承诺的可变对价金额 ,在向第三方销售时确认,因为已经履行了将知识产权转让给客户的履行义务。截至2022年6月30日及2021年6月30日止年度, 本集团仅有与基于销售的版税相关的收入 。所得税本期和前期的本期和前期的税收资产和负债是根据本期的应纳税所得额按预期向税务机关收回或支付的金额计量的。用于计算税额的税率和税法是在报告日期之前颁布或实质颁布的税率和税法。研发税收奖励研发(R&D)税收奖励计划是澳大利亚联邦政府的一项计划,根据该计划,符合条件的年收入低于2000万澳元的公司可以从澳大利亚税务局(ATO)获得相当于符合条件的研发支出的43.5%的现金。研发税务奖励计划奖励计划涉及在澳洲及在某些情况下于海外为本集团主要候选人OPT 302的发展而产生的合资格开支。研发 税务优惠每年适用于本集团每年向澳大利亚政府机构AusIndustry提出申请,并在财政年度结束后向澳大利亚税务局提交所得税申报单后于本集团财政年度内发生的合资格开支。本集团根据符合资格的澳大利亚和该年度发生的海外支出估计财政年度结束后的研发税收优惠金额。本集团在损益表及其他全面收益表中,以美国会计准则第112号所得税为类比,就所得税优惠内的研发税务优惠计划提出了 激励措施。53
合并财务报表附注(续)3.会计政策摘要(续)递延税项递延收入 按报告日期资产和负债的计税基准与其账面金额之间的所有临时差额计提,以供财务报告之用。递延所得税负债就所有应课税暂时性差额进行确认,但如递延所得税负债是因最初确认商誉或非企业合并交易中的资产或负债而产生,且在交易时既不影响会计利润亦不影响应课税损益,则除外。递延所得税资产确认所有可抵扣的暂时性差异、未使用的税项资产(或抵免)结转和未使用的税项损失,只要有可能获得可抵扣的暂时性差异的应税利润,以及可利用未使用的税收抵免和未使用的税项亏损的结转,除非与可抵扣的暂时性差异有关的递延所得税资产因最初确认非企业合并交易中的资产或负债而产生,并且在交易时, 既不影响会计利润,也不影响应纳税损益。递延所得税资产的账面金额于每个报告日期审核,并在不再可能有足够的应课税利润可供全部或部分使用递延所得税资产的情况下予以扣减。未确认的 递延所得税资产于每个报告日期重新评估,并在未来应课税利润可能允许收回递延所得税资产的范围内确认。递延所得税资产和负债 按预期适用于资产变现或负债清偿年度的税率计量,基于在结算日已颁布或实质颁布的税率(和税法)。与直接在权益中确认的项目相关的所得税直接在权益中确认,而不是在损益中确认。税收合并立法税收合并是ATO采用的一种制度,为了税务目的,它将一组实体视为单一实体。Opthea Limited及其100%拥有的澳大利亚注册子公司成立了一个税务合并集团,自2003年7月1日起生效。主管实体Opthea Limited及其受控实体Evgeni‘s Pty Ltd是税务 合并集团的当前成员,并负责各自的当期和递延税额。税务合并集团的成员采用集团内单独纳税人的方法,将当期和递延税额分配给集团内的每个实体 。此方法需要对税务合并集团内发生的不会对集团产生税务后果或在集团层面具有不同税务后果的交易和事件进行调整。 主管主体,即父主体, 在假设未使用的税项亏损和未使用的相关税项抵免净额时,母公司已确认子公司投资的减值,且假设的税项亏损金额超过投资的账面价值时,母公司已将差额确认为子公司在损益方面的分配。其他税项的收入、支出、资产和负债均按商品及服务税金额确认,但以下情况除外:*因购买商品及服务而产生的商品及服务税 不能从税务机关收回,在此情况下,商品及服务税应确认为资产购置成本的一部分或费用项目的一部分(视乎适用情况而定);应收账款及 应付款包括商品及服务税金额。可向税务机关收回或应付予税务机关的商品及服务税净额,作为应收款项或应付款项的一部分,计入财务状况表内。现金流量按毛数计入现金流量表,而可向税务机关收回或应付予税务机关的投资及融资活动所产生的现金流量中的商品及服务税部分被分类为营运现金流量的一部分。承付款和或有事项是在扣除可向税务机关收回或应付予税务机关的商品及服务税后披露的。54
Opthea有限/年度报告2021年2022年综合财务报表附注(续) 4.关键会计判断及估计不确定性的主要来源在应用本集团的会计政策时,管理层根据经验及其他因素持续评估判断、估计及假设,包括对可能对本集团产生影响的未来事件的预期。根据管理层可获得的最新情况,所有判断、估计和假设都被认为是合理的。实际结果可能与判断、估计和假设不同。管理层在编制这些财务报表时作出的重大判断、估计和假设概述如下:4.1应用会计政策时的关键判断研发成本POTHER的大部分支出是OPT?302临床试验的结果。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的年度内,Opthea进行了湿性年龄相关性黄斑变性(湿性AMD)试验的第三阶段。衡量POTHER绩效的一个关键指标是OPT?302的研究支出水平。需要就以下方面作出判断:*损益表中的费用在研发成本和运营费用之间的分类;以及成本是否与研发相关,从而是否符合AASB 138无形资产的资本化标准。董事已确定,本集团仍处于研究阶段,因此,截至6月30日,尚未将任何开发成本资本化, 2022年和2021年。税收研发税收奖励研发(R&D)税收奖励计划是澳大利亚联邦政府的一项计划,根据该计划,符合条件的公司可以获得符合条件的研发支出43.5%的现金退款。有关研发税务优惠的可退还抵销资格须就以下事项作出判断:*本集团提出申索的能力 及其在计划下的持续合规能力;之前已获澳洲税务机关批准的研发及其他支持成本;与迄今已获批准申请的项目相关的成本的估计金额、时间及地理位置;以及评估已获澳洲税务机关批准的项目的开支是否与澳洲或海外开支有关。于截至2022年及2021年6月30日止年度,本集团于综合财务状况表内分别确认应收研发税务优惠6,000,000美元及5,000,000美元,并于综合损益表及其他全面收益内于所得税利益内确认相应金额。截至2022年6月30日和2021年6月30日的应收研发税收激励是根据分别于2022年6月30日和2021年6月30日颁布的现行法律 。如果立法获得通过,任何拟议的立法变化,如费率变化和资格要求,都可能产生追溯影响。年内,并无此类变化发生。投资税收抵免,如研发税收优惠,不在AASB 112所得税和AASB 120政府补助金会计和政府援助披露的范围之内。基于AASB 108会计政策的指导,会计估计的变化和错误, 公司需要就如何呈现这些激励做出会计政策选择,这在实践中是通过类比AASB 112或AASB 120来完成的。55
合并财务报表附注(续)4.关键会计判断和估计的主要来源 不确定性(续)本集团认为,研发税务优惠应参照美国会计准则第112条提出,因为基于以下考虑因素,研发税务优惠的性质被认为与所得税更为接近:“研发税务优惠被视为所得税抵销,当本集团回到应缴税款净额时,将抵销本集团的税务责任。此外,由于本集团目前的综合收入低于2,000万美元,因此本集团目前有资格获得该计划下的现金付款,但如果及当本集团的收入超过2,000万美元时,研发税收优惠将成为不可退还的,并且只能 抵销本集团未来应支付的任何所得税。*ATO是澳洲的税务机关,负责管理年度申索程序,因为研发税务优惠包括在本集团的年度所得税申报表内。如果公司有资格根据计划获得现金退款,ATO还负责支付研发税收奖励现金,监督研发税收奖励计划要求的遵守情况,并进行发行前审查。 所得税集团的税收会计政策要求对合并损益表和其他全面收益中确认的收益和成本的税收和会计处理之间的差异做出判断。 在评估递延税项资产和负债是否在财务状况表中确认,以及累计所得税损失是否可用于抵消未来潜在的税收利润时,也需要做出判断。本位币 1月1日生效, 2021如附注3所披露,本集团的功能货币由澳元更改为美元。本集团以前以澳元计价的资产、负债及权益于功能货币更改日期 折算为美元。在确定本集团经营所处的主要经济环境的货币时,需要作出重大判断,这需要评估与本集团的基本交易、事件和条件有关的各项指标 ,因为它们与产生和支出现金有关。4.2估计不确定性的主要来源以股份为基础的支付交易本集团参照权益工具在授予之日的公允价值来计量与员工进行的股权结算交易的成本。公允价值是使用二项模型在内部确定的。相关假设详见附注30。 有关以权益结算股份为基础的付款的会计估计及假设对未来报告期的资产及负债账面值没有影响,但可能影响开支及权益。如果在估计基于股份的付款的公允价值时使用的一个或多个假设和估计发生变化,这可能会对在权益和员工相关费用中确认的金额产生重大影响。56
Opthea有限/年度报告2021年2022年综合财务报表附注(续) 5.适用于本年度有效的新会计准则及经修订会计准则本集团已采纳澳大利亚会计准则委员会(AASB)颁布的所有与其营运相关并于本年度有效的新会计准则及经修订会计准则及诠释。与本集团相关的新准则及其修订和于本年度生效的解释包括: 《澳大利亚会计准则利率基准改革》《AASB 2020?8修正案》;《澳大利亚会计准则Covid?19 2021年6月30日以后租金优惠》《AASB 2021?3》;《澳大利亚会计准则2018?2020年度改进及其他修订》:《AASB 2021?7澳大利亚会计准则修订生效日期》、《AASB 128》和《编辑更正》。它们的采用 对披露或这些财务报表中报告的金额没有任何实质性影响。已发布但尚未生效的新的和修订的澳大利亚会计准则和解释于财务报表授权之日尚未生效,本集团尚未采用下列已发布但尚未生效的新的和修订的澳大利亚会计准则、解释和修订:标准/修订的有效期自年度报告之日起或在AASB 2020?1修订后1月1日生效。, 2023年负债分类为流动还是非流动和AASB 2020?6澳大利亚会计准则负债分类为流动和非流动的修正 生效日期为AASB 2020的流动和非流动延迟?3澳大利亚会计准则2023年1月1日披露会计政策和会计估计的定义?3澳大利亚会计准则修正 1月1日,2022年度改进2018?2020及其他修订AASB 2022?1修订澳大利亚会计准则2023年1月1日AASB 17和AASB 9比较信息AASB 2021?5修订澳大利亚会计准则2023年1月1日与资产负债相关的递延税项修订AASB 2020?3澳大利亚会计准则2022年1月1日年度改进2018?2020及其他修订此外,在批准财务报表之日,下列国际会计准则和国际财务报告准则解释委员会的解释正在讨论中,但尚未生效,但尚未就其发布澳大利亚 同等准则和解释:编辑更正IFRS 9金融工具:披露2022年1月1日上述新的和修订的会计准则、解释和修订预计不会对集团财务报表中确认的金额或披露产生重大影响。57
综合财务报表附注(续)6.分部资料本集团于一个行业及两个地理区域经营,分别为生物科技及医疗保健行业及澳洲及美国。该集团主要致力于开发一种治疗高度流行和进行性视网膜疾病的新疗法。首席执行官定期审查实体范围内符合澳大利亚会计准则的信息。只有一个分部用于分部报告,首席执行干事为资源分配和业绩评估目的而审查的信息与合并财务报表中列报的信息相同。本集团于本财政年度及之前财政年度的唯一收入来源为与本集团核心业务及OPT 302开发无关且尚未开发的与本集团知识产权有关的许可所产生的使用费收入 。这些许可证主要由第三方 被许可人用于研究目的。所有90,683美元的特许权使用费收入(2021年:68,613美元)都来自澳大利亚以外的客户。本集团并无任何主要客户。所有财产、厂房和设备都位于澳大利亚。 7.收入2022美元2021美元基于销售的特许权使用费90,683 68,613总收入90,683 68,613 8.其他收入2022美元赠款和其他收入108,322 26,950其他收入108,322 26,950 9.研究和开发费用2022美元2021美元研究项目费用20 78,654,217 25,891,851总研究和开发费用78,654,217 25,891,851 20。研究项目成本与OPT 302治疗眼部疾病的研究项目有关。58
Opthea有限公司/年度报告2021年合并财务报表附注(续) 10.支出2022美元2021美元行政费用员工福利支出:工资和费用2,931,243 1,794,840现金奖金376,649 479,501养老金171,899 188,543股份支付费用5,251,572 3,897,638合计 员工福利支出1,731,363,360,360,522其他费用:保险4,205,106 4,419,419,433家具折旧1,978,919,328审计和会计496,652,071和会计496,652,549支出13,616,884,818,766咨询费用1,252,014 咨询费用1,643咨询费用1,619,367,070其他费用:保险4,205,106 4,978 1,914,328折旧:328,026 286,06,071和会计496,652 647,549支出13,616,884工资税1718,766咨询费1,252,014 顾问费用1,619,367,070其他费用1,731,367,914,328折旧:328,026 286,078,071和会计496,652,647,549支出13,884 17,818,766咨询费用1,252,014 顾问费用1,619,367,070其他费用使用权资产66,465 91,656合计 折旧费用78,382 106,668非流动资产处置损失169 1,434管理费用合计17,901,112 13,399,748 59
综合财务报表附注(续)11.财务收入2022美元2021美元利息收入235,468 372,001 235,468 372,001 12净汇兑损失2022美元2021美元净汇兑损失(2,813,993)(11,011,961)(2,813,993)(11,011,961)(11,011,961)(11,011,961)(11,011,961)(11,011,961)(11,011,961)(11,011,961)(11,011,961)财务收入2022美元利息收入235,468 372,001 净汇兑损失2022美元2021美元净汇兑损失(2,813,993)(11,011,961)(11,011,961)(11,011,961)(11,011,961)(11,011,961)汇兑差额在损益表和其他全面收益中确认,但作为合格现金流或净投资对冲的权益递延除外。本公司于2021财年在美国首次公开招股筹资1.28亿美元后,本公司持有价值1亿美元(1.419亿澳元)的澳元定期存款,该存款于2021年2月3日到期。本公司同时订立外币兑换合约,根据该合约,定期存款以与订立定期存款时相同的汇率兑换回美元。由于截至2020年12月31日为止,本集团的功能货币为澳元(AU$),本集团于截至2021年6月30日止年度录得与此项交易有关的汇兑亏损9,000,000美元。所得税2022美元2021美元(A)所得税优惠的主要组成部分是: 损益表和其他全面所得税当期税额当期所得税抵免6,299,286 4,938,846 6,299,286 4,938,846本年度递延税额除损益表和其他综合所得中确认的所得税优惠总额6,299,286 4,938,846(B)应收研究和开发当期税收优惠6,299,286 4,972,898 60
Opthea有限公司/年度报告2021年合并财务报表附注(续)13.所得税(续) (C)损益表中确认的合计所得税收益与根据法定所得税税率计算的其他全面收入和收益之间的数字调节所得税收益与税前会计亏损乘以集团适用所得税税率之间的对账如下:2022美元2021美元税前会计亏损(99,116,657)(50,283,342)按公司法定所得税税率30%(2021:30%)29,734,997 15,085,003对符合条件的费用给予研发税收优惠6,299,286 4,938,846不可抵扣的研发支出(4,344,335)(3,420,951)其他不可抵扣的费用基于股份的支付费用 (1,575,472)(1,169,291)未确认的临时差额和结转税项亏损(23,815,190)(10,494,6,299,286,938,846(D)6月30日财务状况表中确认的递延所得税资产和负债递延所得税涉及以下方面:递延所得税负债:利息和特许权使用费应收收入(未来应纳税所得额)(17,085)(2,344,514)(17,085)(2,344,514)(2,344,514)(2,344,514)(2,344,514)与临时差异有关的递延税项资产:确认税项损失1,508,764应计费用和其他负债198,607 205,458员工 拨备161,159 152,675其他杂项项目306,531 477,617 666,297 2,344,514递延税项净资产649,212减去:暂时性差异未确认(649, 财务状况表中确认的递延税金净额(E)未确认的临时差额与知识产权和其他变现概率较低的杂项项目有关的递延税金资产的临时差额未确认。截至年底,这些资金为零(2021年:零美元)。(F)结转未确认税项亏损本集团于年末的所得税亏损37,717,792美元及资本亏损412,122美元(2021年:所得税亏损20,846,641美元及 资本亏损672,934美元),并无递延税项资产于财务状况表确认,因其目前被认为不可能变现。这些税项损失可无限期抵销未来的应评税收入 ,但须继续符合相关法定标准。61
合并财务报表附注(续)13.所得税(续)(G)加盖印花抵免加盖印花 加盖印花抵免是本集团股东于澳洲提供的一种税务抵免,以减少本集团支付的任何股息的双重课税。在财政年度结束时,30%的印花账户余额为227,371澳元(2021年: 澳元227,371澳元),这是下一个财政年度可获得的印花信用额度。印花信用不在综合财务状况表中确认。14.每股收益2022美元2021美元 下文反映用于计算基本每股收益和稀释后每股收益的收入:(A)用于计算母公司普通股股东应占每股收益净亏损的收益 (92,817,371)(45,344,496)(B)加权平均股数已发行普通股基本收益加权平均数351,560,199,432,814摊薄影响:股票期权加权平均普通股平均数351,560,199,320每股亏损432,814(基本及摊薄后每股亏损)(26.40)(14.15)于报告日期至本财务报告完成日期期间,并无任何涉及普通股或潜在普通股的交易会大幅改变已发行普通股或潜在普通股的数目。稀释每股收益的计算方法为净亏损 除以普通股和稀释潜在普通股的加权平均数。由于满足发行条件,根据长期激励(LTIP)和非执行董事股票和期权计划(NED计划)授予的期权通常将包括在 计算中。由于集团处于亏损状态,期权为反摊薄和, 因此,每股基本亏损与稀释每股亏损相同。截至2022年6月30日(2021年:16,644,000)及美国存托股份(2021年:无)的未偿还期权/权利共22,988,000 项为反摊薄性质,因此不包括于普通股加权平均数内以计算摊薄后每股盈利。 由于本集团处于亏损状态,该等购股权乃反摊薄性质,因此每股基本亏损与摊薄后每股亏损相同。这些备选方案涉及以下备选方案计划:2022年第2021号NED计划14,000,000 10,000,000 LTIP 7,388,000 6,644,000 21,388,000 16,644,000 62
Opthea Limited/2021年年度报告2022合并财务报表附注(续) 14.每股收益(续)履约权利这些权利与以下选项计划有关:2022年第2021号NED计划涉及1,600,000个LTIP和1,600,000个美国存托股份选项这些权利与以下 选项计划相关:2022号2021号截至2022年6月30日,NED计划可行使的期权和权利为12,857,589项(2021年:11,394,000项)。于2022年6月30日,无未偿还美国存托股份期权可于该日行使。流动资产包括现金和现金等价物2022美元2021美元银行现金和手头11,853,883 15,538,510短期存款32,777,410 102,654,667现金和现金等价物44,631,293 118,193,177银行现金根据每日银行存款利率按浮动利率赚取利息。现金及现金等价物的账面值为公允价值。短期存款存放于两家主要澳洲银行,按本集团即时现金需求而定,存款期由30天至90天不等,并按固定利率赚取各自短期存款期间的利息。年末,平均利率为0.43%(2021年:0.24%)。63
综合财务报表附注(续)16.流动资产及应收账款2021美元应收利息56,952 37,905商品及服务税应收账款157,060 136,239其他应收账款43,656 391,142流动应收账款总额257,668 565,286商品及服务税及其他应收账款不计息。本财政年度内并无录得重大预期信贷损失的应收账款 (2021:无)。17.流动资产预付款2022美元2021美元研发合同研究组织7,428,599 12,551,398保险1,086,847 1,820,059其他预付款204,749 14,698目前预付款8,720,195 14,386,155研发合同研究组织预付款包括OPT 302第三阶段临床试验的预付款,以便在世界各地获得地点并开始招募患者。这些预付款包括3期临床试验的初始启动和其他关键里程碑,预计将在未来12个月内使用。保险金额涉及覆盖至2024年的全球不同地点的特定第三阶段临床试验保险。预付款的非流动部分记为非流动资产。参阅附注18.18.非流动资产预付款2022美元2021美元保险110,295 174,541非流动预付款110,295 174,541非流动预付款金额与截至2024年期间在全球不同地点实施的特定第三阶段临床试验保险有关。64
Opthea Limited/年度报告2021年/2021年综合财务报表附注(续)19.流动负债和2022年应付账款 应付账款2021美元债权人(无担保)11,402,164 2,417,719与工资相关的税收负债43,334 83,799当前应付账款总额11,445,498 2,501,518债权人为无息债权人,通常以30天的期限清偿。20.流动负债准备金2022美元2021美元年假383,220 289,043长期服务假212,983 202,959流动准备金总额596,203 492,002 21非流动负债准备金2022美元2021美元长期服务假27,974 16,915 65
合并财务报表附注(续)22.投入股本2022美元2021美元(A)于6月30日发行和缴足股款的普通股235,277,217 234,147,526普通股变动:期初余额234,147,526 113,852,364行使根据LTIP 1,129,6913,271,542授予的期权发行股份在纳斯达克上市 扣除发行成本净额10,126,959股105,477,591行使认股权证时发行股份净额11,099,412 11,546,029 235,277,217 234,147,147526已发行普通股:否:期初余额351,003,541 269,157,769 行使根据长期融资券1,149,001 5,845,804授予的购股权而发行的股份在纳斯达克上市的68,506,400股行使预资权证的股份7,493,568 352,152,542 351,003,541股缴足的普通股 每股有一票投票权,并附有股息权。本公司于财政年度结束时或自该财政年度结束以来并无派发、宣布或建议派发现金股息。截至2022年6月30日,已发行资本为235,277,217美元(352,152,542股已缴足普通股),扣除股票发行成本和税收。于截至2021年6月30日止年度内,公司于纳斯达克发行68,506,400股普通股,所得款项净额为105,477,591元,并发行7,493,568份预筹资权证,所得款项净额为11,546,029元。截至2022年6月30日,公司有7,500,000份非执行董事期权未行使,到期日期分别为:2022年11月到期3,000,000份,2024年10月到期2,000,000份,2025年1月到期1,500,000份,10月25日到期500,000份,4月26日到期500,000份。截至2021年6月30日,公司有3,250,000份非执行董事期权未行使,其中1,500,000份期权于2022年11月到期,1,000,000份期权于2024年10月到期,750份于2025年1月到期, 000个选项。授予董事和员工的期权公司有两个基于股票的薪酬计划,长期激励计划和非执行董事股票和期权计划。根据这些计划,已向某些员工和董事授予认购公司股票的选择权。于截至2022年6月30日止年度内,本公司根据该等计划授出8,400,000份普通股期权/权利及925,000份美国存托股份期权 (附注30)。这些期权/权利在授予日的加权平均公允价值为每个期权0.781美元。在截至2022年6月30日的一年中,根据LTIP和NED计划授予的2,056,000份期权以1,129,691美元(现金257,175美元,无现金转换872,516美元)行使。在截至2021年6月30日的年度内,该公司根据这些计划授予了700万股普通股期权(附注30)。这些期权在授予日的加权平均公允价值为每个期权1.03美元。在截至2021年6月30日的一年中,根据LTIP和NED计划授予的8,400,000个期权以3,271,542美元的价格行使。66
Opthea Limited/2021年年度报告2022合并财务报表附注(续) 22.认缴股本(续)2022年美元2021美元(B)预资资权证运动:期初余额美国首次公开发行预资资权证发行成本(1,099,412)行使预资资权证时发行股份(11,546,029)已发行预资资权证:否:期初余额在美国首次公开发行预资资权证发行预资金权证(7,493,568)行使预资资权证(7,493,568)行使预资金权证(7,493,568)公司发行的预资资权证减去美国2021财年首次公开募股的发行成本后的11,546,029美元的预筹资权证。该等预先出资认股权证并无报价,并无投票权或股息权,并可按行使价每份预先出资认股权证0.00001美元一对一行使予美国存托股份,且无到期日 。于2021年6月21日,所有已拨出资金的认股权证全部行使,转为美国存托股份。(C)资本管理本集团不受任何外部施加的资本要求所规限。在管理股本时,管理层的目标是确保实体作为持续经营的企业继续存在,并为股东和其他利益相关者提供利益。为维持或达到适当的资本结构,本公司可发行新股或减少其股本,但须符合本公司章程的规定。本集团只有在现有资金或进一步筹集股本的资金全部到位时,才承诺投入大量研发支出。67
合并财务报表附注(续)23.累计亏损和准备金2022美元2021美元(A)累计亏损变动情况如下:7月1日的结余(124,123,982)(78,779,486)当期净亏损(92,817,371)(45,344,496)6月30日的结余 (216,941,353)(124,123,982)(B)准备金公允价值投资准备金公允价值(一)1,085,411 1,085,411股份支付准备金(二)8,466,706 4,087,650外换准备金(三)20,089,163 20,089,163 总准备金:投资公允价值变动:期初结余1,0845,551,409金融资产投资469,767折算汇兑64,235期末余额1,085,411 1,085,411(Ii)基于股份的付款储备变动:期初余额4,087,650 3,116,080股份付款支出5,251,572 3,897,638行使期权(872,516)(3,271,542)折算汇兑 345,474期末余额8,466,706 4,087,650(Iii)对外折算准备金变动:期初余额20,089,163 5,827,605折算损益14,261,558期末余额20,089,163 20,089,163(C) 储备的投资性质记录了上市投资的公允价值变化。基于股份的支付准备金本准备金用于记录提供给高管和员工的股权福利的价值,作为其薪酬的一部分。外汇换算储备外汇储备记录财务报表从澳元换算成美元时的外币变动价值。68
Opthea Limited/2021年年度报告2022合并财务报表附注(续) 24.财务风险管理目标及政策本集团的主要金融资产包括现金、应收账款及短期存款。本集团根据本集团的财务风险管理惯例,管理其面临的主要财务风险,包括利率和 货币风险。目标是支持实现集团的财务目标,同时保护未来的财务安全。本集团的其他各类金融资产及负债,例如应收账款及应付账款,直接来自其业务。本集团金融资产及负债所产生的主要风险为利率风险、外币风险及流动资金风险。 本集团采用不同方法衡量及管理其所面对的不同类别风险。这些措施包括监测利率和外汇风险的敞口水平,以及评估市场对利率和外汇汇率的预测。流动性风险通过未来滚动现金流预测进行监测。董事会审查并同意管理每一项风险的政策,概述如下。风险暴露及应对本集团已调查可能影响其金融资产的主要财务风险领域,并就一系列敏感性问题确定对税后(亏损)或利润的影响。这些可以在每个风险领域的税后(亏损)/利润影响中看到。对于每个风险领域 , 股本影响仅与准备金变动有关,不包括累计亏损的变动,因为这些变动的影响可以在税后(亏损)/利润影响中看到。(I)利率风险本集团对市场利率的风险主要与短期存款有关。这些存款存放在澳大利亚最大的两家银行。管理利率风险的目标是尽量减少本集团因利率波动而可能影响其利息收入及现金流的风险。为管理利率风险,本集团将大部分现金投资于30天至90天不等的短期存款,视乎本集团根据本集团现金流预测而厘定的短期及长期现金需求而定。这一考虑还考虑了在需要提前获得现金和现金等价物的情况下收回定期存款的相关成本。 现金不以固定利率锁定长期存款,以降低赚取低于当前浮动利率的利息的风险。本集团并无任何借款(2021年:无)。以下敏感性分析(年度效应)是基于2022年6月30日和2021年6月30日的利率风险敞口。在2022年6月30日,如果利率变动,在所有变量保持不变的情况下,税后(亏损)/利润和股本将受到影响,如下表所示:税后(亏损)/利润合理可能变动的影响判断2022年美元+0.50%(50个基点)(2020年:+0.50%)114,859 359,442-0.50%(50个基点)(2020:0.50%)(114,859)(359,442)税后数字包括截至6月30日的年度未确认税项损失的抵销(使税项影响为零), 2022年(2021年:无)。利率敏感度分析中使用的重要假设包括:*合理的 0.5%的可能变动是通过取结算日的利率,将这些利率正负0.5%移动,然后用新利率重新计算定期存款的利息来计算的。69
合并财务报表附注(续)24.财务风险管理目标及政策(续) 于结算日的净风险敞口代表本集团过去及预期于结算日起计未来十二个月的风险敞口。(Ii)外币风险由于澳洲、加拿大、英国及欧洲的非关连实体提供服务,本集团部分货币资产及负债受汇率变动影响。本集团并无订立任何对冲交易。于报告日,本集团拥有以下外汇风险敞口。合并后2021澳元2021英镑2021加元2022美元金融资产现金26,697,582美元应收账款7,827,565美元应付金融负债 (1,213,469)(435,698)(3,037)(13,419)其他金融负债净敞口33,311,678(435,698)(3,037)(13,419)2021澳元2021欧元2021英镑2021 CAD 2021美元金融资产应收账款35,646,457美元应收账款5,513,541应收账款(1,276,164)(41,872)(1,290)其他金融负债净敞口39,883,834 (41,872)(290)
Opthea Limited/2021年年度报告2022合并财务报表附注(续) 24.财务风险管理目标和政策(续)以下敏感性是基于2022年6月30日和2021年6月30日存在的外币风险敞口。在2022年和2021年6月30日,如果美元在所有其他变量保持不变的情况下变动,税后(亏损)利润和权益将受到影响,如下表所示:合理可能变动的税后(亏损)/利润影响判断2022美元2021美元 合并澳元/美元+10%(2021:+10%)(2,119,834)(2,538,062)澳元/美元10%(2021:约10%)2,590,908 3,102,0762022年低于2021年6月30日,主要是由于银行存款中的现金对澳元的净敞口。在本财政年度,对英镑、欧元和加元的风险敞口很少或很少。外汇敞口敏感度分析中使用的重要假设包括:*合理可能的10%的变动是通过采用余额日的货币现货汇率,将这些汇率移动10%,然后使用新的现货汇率重新兑换成美元来计算的。此 方法反映了本集团采用的翻译方法。*于结算日的净风险敞口代表本集团过去及预期于结算日起计未来十二个月的风险敞口。管理层 认为余额日风险敞口代表金融工具固有的风险敞口。(Iii)信用风险信用风险与本集团包括现金及现金等价物及应收账款的金融资产有关。本集团因交易对手违约而面临的信贷风险, 最大风险敞口等于这些投资的账面价值。由于本集团与信誉良好的澳洲认可银行进行交易,因此信贷风险被视为最低限度。(Iv)流动资金风险流动资金风险源于本集团的财务负债及本集团其后有能力履行其于到期时偿还其财务负债的责任。本集团通过维持充足的储备、监测预测和实际现金流量以及匹配金融资产和负债的到期日情况来管理流动资金风险。本集团的财务负债与预期将于12个月内支付的贸易应付账款有关。根据于2022年8月12日签订的融资协议,本集团可能产生相当于所提供资金约四倍的总付款,包括 七笔付款,第一笔付款在监管机构批准后不久到期,其余六笔付款在此后六年内支付,以及相当于每个日历季度治疗湿性AMD的OPT 302净销售额7%的可变付款。有关该交易的更多信息,请参阅后续事件说明33。本集团的目标是保持适当的现金资产余额,为其业务提供资金。71
合并财务报表附注(续)25.关联方披露(A)子公司%母公司股权名称2022%2021%Vegenics Pty Ltd.21 100 100 Opthea US INC22 100 100(B)与关联方的交易余额以及本公司与其子公司之间的交易属于本公司的关联方,已在合并时注销,不在本附注中披露。21.Opthea Limited是最终的母公司。Vegenics Pty Ltd是在澳大利亚注册成立的公司,与Opthea Limited的财政年度相同。22. Opthea Limited是最终的母公司。Opthea US于2021年5月在美国注册成立,与Opthea Limited的财政年度相同。72
Opthea Limited/2021年年度报告2022年合并财务报表附注(续)26.现金流量表 对账(A)2022年年底现金对账2021美元银行和手头现金(附注15)44,631,293 118,193,177 44,631,293 118,193,177(B)税后净亏损与经营净现金流量的对账(br}本年度净亏损(92,817,371)(45,344,496)调整用于:在损益中确认的所得税收益(6,299,286)(4,938,846)处置非流动资产169加速折旧非流动资产折旧 11,917 15,012基于费用支付的资产使用权折旧净汇兑差额2,813,993 11,011,961 1,844,830 10,077,421营运资本变动:应收账款8,511,607 (1,552,443)应收账款307,618(369,712)预付款5,730,207(14,231,546)准备金115,259 40,510税前用于经营活动的净现金流量(76,307,850)(51,380,266)研发税收优惠收到4,972,898 5,834,099营业活动中使用的净现金流量(71,334,952)(45,546,167)2021美元(C)7月1日的租赁负债付款 (85,578)(87,373)(87,373)折算时的净现金流量(71,334,952)(45,546,167)2021美元(C)7月1日的租赁负债付款 (87,578)(87,373)
合并财务报表附注(续)27.承诺(I)研究项目和许可承诺 集团已与不同的第三方就湿性AMD临床试验和OPT 302临床级制造的服务签订了研发合同和知识产权许可协议。 与这些和知识产权许可协议相关的支出承诺应支付如下:2022美元一年内39,947,900 26,377,778美元,一年后但不超过五年8,007,202 2,347,060目前为45,000 48,000,102 28,724,838,最大的研究合同有60天的终止条款,所有承诺都被限制在6个月的承诺内。(Ii)商业承诺本集团已与多个第三方就筹备上市及上市前阶段的OPT 302的服务订立商业协议。与这些活动相关的支出承诺如下:2022年2021美元一年内507,874美元一年但不超过五年后507,874美元超过五年目前,最大的合同有60天的终止条款,所有承诺都限制在12个月的承诺 。28.或有事项本集团是各种研究协议的缔约方,对这些协议的付款承诺取决于研究里程碑的实现。假设所有里程碑都在合同规定的时限内实现,可在一年内支付的总额为零(2021年:零),一年以上应付的总额为11,512,675美元(2021年:11,548,205美元)。根据这些许可/协作协议 , 只有在达到某些研究和临床开发里程碑的情况下才能支付费用,并且根据这些协议开发的产品的任何最终销售可能需要支付特许权使用费。截至2022年6月30日,该集团就其写字楼租金保证金39,478美元(2021年:43,000美元)有一笔未偿还的银行担保。74
Opthea Limited/2021年年度报告2022合并财务报表附注(续) 29.主要管理人员(A)主要管理人员的薪酬2022美元2021美元短期员工福利1,555,658 1,099,081离职后福利56,105 79,550股份支付费用4,664,767 3,897,638总薪酬6,276,530 5,076,269董事报告的薪酬报告部分载有主要管理人员的详细资料。(B)与董事及主要管理人员及其关联方的其他交易及结余本财政年度或上一财政年度并无董事及主要管理人员及其关联方的任何交易。30.以股份为基础的付款(A)以确认股份为基础的付款开支本年度确认为以股份为基础的付款的开支如下表所示:2022美元2021美元基于股权结算的付款交易产生的开支:董事和员工服务收到5,251,572 3,897,638(B)2015财政年度,本集团为非执行董事、高管及高级雇员推出基于所有权的薪酬计划、长期激励计划及非执行董事股份及期权计划(NED计划)。根据股东于2014年股东周年大会上批准的计划条款,合资格的非执行董事, 本集团的行政人员及高级员工可获授予购买普通股的选择权。每股员工购股权于行使时转换为Opthea Limited的一股普通股。收件人在收到选项时不会支付或应支付任何金额。 期权既不具有股息权,也不具有投票权,且不可转让。期权可以在从归属之日起至期权到期之日的任何时候行使。授予的期权数量有待董事会批准, 根据董事会根据个案确定的定性和定量标准,根据集团业绩和个人业绩对高管和高级员工进行奖励。根据LTIP和NED计划授予的 期权的归属条件为连续服务。75
合并财务报表附注(续)30.基于份额的付款(续)授予公平值日期行使价格期权/权利系列授予日期US$到期日$0.36董事2016.03.07$0.14$0.36董事2018年11月29日$0.15$0.625 2019年11月29日 员工2016.03.31$0.18$0.37 2017.08.23$0.26$0.92 2017.01.012018年LTIP员工2018年04月03日$0.18$0.608 2021年4月3日2021年4月3日$0.955$0.00 2021年10月18日2021年10月19日 $0.955$0.00 2021年10月18日2031年10月19日$0.955$0.955$0.00 2021年10月18日2021年10月19日 $0.955$0.002023年10月19日$0.955$0.00 2022年10月18日2021年11月30日$0.955$0.00 2023年10月18日2021年10月19日$0.955$0.00 2023年10月18日2021年4月30日$0.955$0.955$0.00 2023年10月18日2031年4月30日$0.955$0.00 2024年10月18日2021年10月19日LTIP员工2021年10月19日$0.526$0.948 2021年10月18日 2022年10月19日LTIP员工2021年10月19日$0.526$0.948 2022年10月18日2025年10月19日$0.526$0.948 2021年10月18日 2022年10月19日$0.553$1.46员工2022年6月6日$0.553$1.46 2032年6月5日, 2024年6月6日$0.553$1.46 2022年6月5日$0.553$1.46非执行董事计划2016.03-07$0.14$0.36(Br)2018年3月7日非执行董事计划2018年11月29日$0.15$0.625 2019年11月29日非执行董事计划2019年10月12日非执行董事计划2021年10月12日$1.05$3.242021 NED计划2020年10月12日$1.05$3.24 2024 2024 10月11日2020年10月12日$1.05$3.24 2021年10月11日NED计划2020年10月12日$1.24$2.16 2021 10月11日2020年10月12日$1.24$2.16 2020年10月11日2023年NED计划2021年10月12日$1.24$2.16 2024年10月11日2021年10月11日$0.88$1.56 2021年1月18日2021年1月19日NED计划2021年1月19日2021年1月19日$0.88$1.56 2021年1月18日2025年1月19日76
Opthea Limited/2021年年度报告2022合并财务报表附注(续) 30.基于份额的付款(续)授予公平值日期行权价期权/权利系列授予日期美元$到期日授予日期NED计划2021年1月19日$0.88$1.56 2021年1月18日2023年1月19日NED计划2021年1月19日$0.88$1.56 2024年10月19日2021年10月19日$0.526$0.948 2021年10月18日2025年10月19日$0.526$0.948 2021年10月18日2021年10月19日NED计划2021年$0.526$0.948 2023年10月18日2023年10月19日非执行董事计划2021年10月19日$0.526$0.948 2021年10月18日2025年10月19日 自授出日期以来,上述以股份为基础的付款安排的条款及条件并无更改。(C)授予的购股权的公允价值在相关情况下,模型中使用的预期寿命已根据管理层对不可转让、行使限制(包括满足期权附带的市场条件的可能性)的影响的最佳估计进行了调整。, 以及行为方面的考虑。预期波动率是基于过去4或5年的历史股价波动率。授予日期行权价值公平每股无风险股票价格US$价格US$期权US$预期波动率期权终身股息收益率模型使用董事2016财年$0.28$0.36$0.14 65%5年0%2.09%二项式董事2019财年$0.42$0.625$0.15 58%4年0%2.04%二项式LTIP员工2016财年$0.54$0.37$0.18 65%5年0%2.09%二项LTIP员工2018财年$0.34$0.92 $0.26 66%5年0%2.09%二项LTIP员工2019财年$0.48$0.608$0.18 57%4年0%2.04%二项LTIP员工FY2022$0.955$0.948$0.526 74.78%4年期0%0.25%二项LTIP员工FY2022财年$0.955$无$0.955 n/a 10年0%n/a LTIP员工FY2022$0.901$1.46$0.553 75%6.5年0%3.4%二项NED计划2016财年$0.28$0.36$0.14 65%5年0%2.09%二项NED计划2019财年$0.42$0.625$0.15 58%4年0%2.04%二项NED计划2021财年 $2.19$2.16$1.24 77.25%4年期0%0.25%二项NED计划2021财年$2.19$3.24$1.05 77.25%4年0%0.25%二项NED计划2021财年$1.56$1.56$0.88 77.01%4年0%0.25%二项NED计划2022财年$0.955$0.945$0.526 74.78%4年0%0.25% 二项NED计划2022财年$0.741$0.755$0.397 75%3.5年0%2.7%二项计划77
合并财务报表附注(续)30.基于份额的付款(续)授予的美国存托股票期权的公允价值在相关情况下,模型中使用的预期寿命已根据管理层对不可转让、行使限制(包括满足期权附带的市场条件的可能性)和行为考虑的影响的最佳估计进行了调整。预期波动率是基于股价的历史波动率。每股价值公平授权价日行权价期权美国存托股份预期期权美国存托股份股息风险利息 免费模型US$波动率终身收益率使用LTIP员工$7.240$7.625$4.970 75%7年期0%1.4%二项LTIP员工$7.500$7.515$5.228 75%7年0%1.7%二项LTIP员工$5.925$6.009$4.116 75%7 年0%1.7%二项LTIP员工$5.915$6.090$4.171%7年0%2.9%二项LTIP员工$7.000$7.116$4.953 75%7年0%2.9%二项LTIP员工$7.309$7.445$5.175 75%7年0%3.0%二项LTIP员工$5.500$5.522$3.886 75%7年0%3.4%二项(D)以下年度初和年底未偿还的股票期权/权利变动情况:6月30日, 2021年6月30日于本年度授予的加权平均购股权加权平均数目及行权价及行权价美元余额16,644,000 0.50 18,044,000 0.50本年度内授予的LTIP及NED计划下的 雇员及董事8,400,000 0.77 7,000,000 2.21年内已行使(2,056,000)0.58(8,400,000)0.38年内到期余额22,988,000 1.16 16,644,000 1,28在12,857,589 0.97 11,394年终可行使, 000 0.86年末未行使购股权的加权平均行权价为0.97美元(2021年:0.86美元),加权平均剩余合约年期为567天(2021年:628天)。78
Opthea Limited/2021年年度报告2022合并财务报表附注(续) 30.基于份额的付款(续)(E)美国存托股份期权年内变动情况下表:2021年6月30日2021年6月30日数字加权 年初授予的美国存托股份期权行权价和期权行权价余额的平均数加权平均数和行权价美元余额:根据长期股权投资计划和非执行董事计划向雇员和董事授予的年内可行使的925,000 6.75欧元年内已到期的年内可行权余额925,000 6.75美元/年末可行权的余额925,000/6.75美元 /31。有形资产净额支持2022美元2021美元有形净资产(包括使用权资产)0.20 0.58 32.审计师薪酬Opthea Limited的审计师为德勤会计师事务所。2022 A$2021 A$ 德勤和相关网络公司:审计或审查本实体和合并集团中的任何其他实体的财务报告295,000 408,660法定担保服务,法律要求审计师提供其他担保,并根据其他立法或合同安排商定程序171,171 45,000 466,171 453,660 79
合并财务报表附注(续)33.在资产负债表日期开发协议和PIPE于2022年8月12日(生效日期)融资后,Opthea Limited(Opthea)与凯雷的关联公司Ocelot SPV LP(投资者)和Abingworth与凯雷和Abingworth最近成立的开发公司Launch Treateutics合作,签订了开发融资协议(开发资金协议),根据该协议,投资者同意向Opthea提供资金,以支持其开发OPT 302治疗湿性 (新生血管)年龄相关黄斑变性。根据该协议,投资者承诺向Opthea提供120,000,000美元的资金,可由投资者选择增加至170,000,000美元,其中50,000,000美元将在Opthea收到管道的第一批收益(定义如下)后不久支付,其余资金将分两批额外支付,分别于2022年12月31日和2023年12月31日支付 。根据该协议,Opthea将须根据该协议,包括根据该协议所载的若干开发时间表,以商业上合理的努力,开发治疗湿性AMD的OPT 302。作为回报,Opthea将在美国、英国或欧盟首次获得OPT 302治疗湿性AMD的监管批准(监管批准)后向投资者支付总额约为所提供资金两倍的固定付款 ,其中包括七笔付款,第一笔付款在监管批准后不久到期,其余六笔付款在监管批准后六年内支付, 和 (2)相当于OPT 302净销售额的7%的可变付款,用于治疗每个日历季度的湿性AMD。当投资者收到的资金总额为所提供资金的四倍时(如果投资者根据协议提供全部资金,则为6.8亿美元)(第#章),则将完全履行协议项下的支付义务。Opthea有权在监管机构批准或Opthea控制权变更时履行其对投资者的付款义务,支付相当于应付给投资者的剩余款项的现值的金额,但贴现率为中位数。Opthea还有权随时买断剩余款项,支付等同于根据建议贴现率到期的剩余款项的金额 ,投资者可以接受或拒绝。一旦Opthea的控制权发生变化,应支付指定倍数的加速付款,扣除已向投资者支付的款项,并可在未来向投资者付款时记入贷方。Opthea将向Investor授予其所有资产(与OPT 302无关的知识产权除外)的担保权益。担保权益将在 投资者收到相当于所提供资金的两倍的付款和/或控制权变更加速付款时终止,或在协议的某些终止时终止(发布日期?)。该协议还包括惯例陈述和担保和契诺,包括关于债务、留置权、投资、限制性付款、资产出售和特许权使用费销售的限制的某些负面契诺。消极契约将在释放日期 终止。本协议在向投资者支付所有应付款项后终止, 除非投资者在下列情况下提前终止:Opthea未能遵守协议中规定的某些契诺和协议,包括未能按协议规定支付所需款项或开发OPT 302;Opthea遭遇重大不利事件;Other的知识产权涉及OPT 302的专利受到重大不利影响;监督Pther的OPT 302开发的联合指导委员会内存在某些无法解决的分歧;Opthea的安全权益除协议规定外被无效或终止;或OPT 302的任何第三阶段临床试验已完成或终止,且(1)未达到主要终点,或(2)投资者合理地确定任何此类试验的结果不支持监管批准。如果投资者未能按照协议的规定提供资金,协议也可以由Opthea提前终止。协议可由任何一方终止:(I)如果另一方严重违反协议(重大违约),(Ii)如果OPT 302未能 获得美国或欧盟的监管批准,(Iii)另一方破产,(Iv)如果OPT 302临床试验出现严重的安全问题,或(Vi)Opthea的控制权发生变化。80
Opthea Limited/2021年年度报告2022合并财务报表附注(续) 33.资产负债表数据之后的事件(续)在某些情况下,在协议终止时,Opthea将有义务向投资者支付协议项下支付给Opthea的多倍金额,具体包括:(Br)如果投资者因(W)Opthea未能遵守协议中规定的某些契诺和协议而终止协议,包括未能按照协议中规定的 支付所需款项或开发OPT 302,(X)Opthea破产,(Y)由于Opthea方面的严重疏忽而引起的安全问题,或由于在生效日期具有重大意义的安全问题,而表明这种安全问题的重要数据并未向投资者或在向投资者提供的尽职调查室中公开披露。(Z)除协议所述外,投资者的担保权益被宣告无效或终止;如果协议因Opthea的重大违约而终止,则为此类金额的几倍;如果监督Pther开发OPT 302的执行审查委员会内部出现某些无法解决的分歧,则为此类金额的较小倍数。此外,如果在协议终止的某些事件之后,Opthea继续开发治疗湿性AMD的OPT 302并获得监管部门的批准,它将向投资者 支付款项,就像协议尚未终止一样, 减去终止合同时支付的任何款项。该协议还规定,欧普西亚将尽合理最大努力完成相当于其普通股的私募普通股或美国存托股份(美国存托股份)(按每美国存托股份8股普通股的比例),总收益至少为7,000万美元,欧普西亚预计将通过管道满足这些收益(如下所述)。该协议还包括最低现金要求,Opthea未来可能需要获得额外资金来满足这一要求,包括在预期的第三阶段临床试验的顶线结果读出之前。如果Opthea 通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本以满足这一要求,Pother的股权持有人将被稀释。前述对协议的描述并不完整,其全文受协议全文的限制,协议副本将作为Pther截至2022年6月30日财年的Form 20F年度报告的证物,随后将提交给美国证券交易委员会。在执行该协议的同时,Opthea就根据经修订的1933年证券法 第4(A)(2)节(视情况而定)将根据S规例私募发行普通股订立具约束力的承诺,总收益约90,000,000美元(约0.81美元)及每股普通股价格1.15澳元(约0.81美元)。该管道由两部分 组成。第一批将是6070万澳元(4190万美元),即5280万股普通股, 该金额代表根据澳交所上市规则,Opthea目前可在未获股东批准的情况下发行新普通股的金额。第一批贷款于2022年8月24日收到。Opthea将尽合理最大努力获得股东批准,以发行和完成第二批,金额为4750万美元,即5900万股 股。Opthea预计将向其股东发出召开股东大会的通知,预计将于2022年9月召开股东大会,以获得股东批准发行和完成第二批债券。本公司仍在评估这笔交易的会计处理。高级海外发现证书的批准2022年8月29日,该公司获得了澳大利亚工业公司颁发的高级海外发现证书,用于 OPT 302的额外海外研究活动。这是一个没有调整的后续事件。除上述后续事件外,自报告期结束以来,并无发生重大影响或可能重大影响本集团营运、该等营运结果或本集团未来财政年度事务状况的事项或情况。八十一
合并财务报表附注(续)34.母公司信息在确定下文所示财务信息时采用的母公司会计政策与合并财务报表中采用的会计政策相同。有关本集团的主要会计政策,请参阅附注3。财务状况2022年流动资产61,913,395 138,331,351,255非流动资产129,015 117,110总资产62,042,410 138,448,365流动负债(11,417,465)(3,078,269)非流动负债(27,974)(16,916)总负债(11,445,439)(3,095,185)净资产50,596,971 135,353,180已发行资本235,277,217,147,526累计亏损(214,377,855)(124,112,899)员工权益准备金福利投资公允价值1,08411,1,0811外币折算准备金总股东权益50,596,971 135,353,180(截至6月30日的财政年度)截至2021年母公司的美元亏损(90,264,957)(45,304,268)其他全面收益-469,767母公司的全面亏损总额(90,264,957)(44,834,501)82
Opthea Limited/2021年年度报告2022合并财务报表附注(续) 34.父实体信息(续)(C)母公司购置物业、厂房和设备的合同承诺母公司在截至2022年6月30日的年度内并无任何购置物业、厂房和设备的合同承诺额(2021年:无)。(D)母实体或有负债公司是各种研究协议的缔约方,对这些协议的支付承诺取决于研究里程碑的实现情况。假设所有里程碑都在合同规定的时间范围内实现,则可能在不到一年内支付的总金额(2021年:无)和可能在一年以上应支付的总计11,512,675美元(2021年:11,548,205美元)。根据这些许可/合作协议,只有在达到某些研究和临床开发里程碑,并且根据这些协议开发的产品的任何最终销售可能需要支付版税的情况下,才能支付费用。截至2022年6月30日,母实体就其写字楼租金保证金39,478美元(2021年:43,000美元)有一笔银行担保未偿还。83
根据Opthea Limited董事决议案,吾等 声明:1.董事认为:a.财务报告及其附注符合2001年公司法,包括:i.真实而公平地反映本集团于2022年6月30日的财务状况及截至该日止年度的业绩;及ii.遵守财务报表附注2所披露的澳大利亚会计准则、2001年公司条例和国际财务报告准则(IFRS); 和B.有合理理由相信本公司将有能力在到期和应付债务时偿还债务。2.本声明是在收到根据《2001年公司法》第295A条规定须向董事作出的截至2022年6月30日的财政年度的声明后作出的。根据董事根据2001年《公司法》第295(5)条作出的决议签署。代表董事:梅根·鲍德温·杰里米·莱文董事首席执行官兼董事总经理欧普西亚有限公司欧普西亚有限公司墨尔本8月30日84
Opthea Limited/2021年年度报告2021年审计师独立宣言德勤接触[br}Tohmatsu A.B.N.74 490 121 060 Tower 2,Brookfield Place 123 St Georges Terrace WA 6000 GPO Box A46 Perth WA 6837 Australia电话:+61 8 9365 7000 www.deloitte.com.au董事会Opthea Limited Suite 403,Level 4 650 Chapel Street South{br>VIC 3141 2022年8月30日尊敬的董事,审计师先生,根据2001年公司法第307C条,我很高兴向Opthea Limited的董事提供以下独立声明。作为Opthea Limited截至2022年6月30日止年度财务报告审计的主要审计伙伴,本人声明,就本人所知及所信,并无违反以下事项:与审计有关的《2001年公司法》对审计师独立性的要求;以及与审计有关的任何适用的专业行为准则。您忠实的德勤Touche Tohmatsu特许会计师责任 根据专业标准立法批准的计划,德勤亚太有限公司和德勤组织的成员。85 85 85
独立审计师报告Deloitte TouchéTohmatsu ABN 74 490 121 060 Tower 2,Brookfield Place 123 St Georges Terrace 珀斯WA 6000 GPO Box A46 Perth WA 6837澳大利亚电话:+61 8 9365 7000传真:+61 8 9365 7001 www.deloitte.com.au致Opthea Limited成员的独立审计师报告财务报告审计意见我们已审计了Opthea Limited(或公司)及其子公司(集团)的财务报告,其中包括截至2022年6月30日的综合财务状况报表、综合损益表和其他全面收益、综合损益表。截至该日止年度的综合权益变动表及综合现金流量表、财务报表附注,包括主要会计政策摘要及董事声明。我们认为,本集团所附财务报告符合2001年《公司法》。, 包括:(I)真实而公平地反映本集团于二零二二年六月三十日的财务状况及截至该日止年度的财务表现;及(Ii)遵守澳大利亚会计准则及2001年公司条例。意见基础我们根据澳大利亚的审计准则进行审计。本报告《审计师对财务报告的审计责任》一节进一步说明了我们在这些标准下的责任。根据2001年公司法的核数师独立性要求及会计专业及道德准则委员会APES 110《专业会计师道德守则》(包括独立准则)(《守则》)与本公司在澳洲审核财务报告相关的道德要求,吾等独立于本集团。我们还根据《守则》履行了我们的其他道德责任。吾等确认,已给予本公司董事的2001年公司法所要求的独立声明,如给予董事,其条款将与本核数师报告时相同。我们认为,我们获得的审计证据是充分和适当的, 为我们的意见提供了依据。主要审计事项主要审计事项是指根据我们的专业判断,对我们审计本期财务报告最重要的事项。这些事项是在我们对财务报告整体进行审计并形成意见的情况下处理的,我们不就这些事项提供单独的意见。根据专业标准立法批准的计划的有限责任德勤亚太有限公司和德勤组织成员。86 86 86
Opthea Limited/2021年年度报告和2022年独立审计师报告(续)关键审计重要我们审计的范围如何回应关键审计事项持续资本融资活动和持续经营假设本集团须遵守我们的程序包括但不限于的筹资要求:在进行OPT-302的临床试验时,其对工艺流程的了解能力是与准备集团持续经营能力相关的关键控制的关键决定因素。 以及审查管理层的持续经营评估和现金流预测。如财务报告附注2及33所披露,回顾管理层对本集团报表的评估,于6月30日后,本集团有能力继续经营下去。2022年8月12日,本集团开始分析开发资金协议(协议)管理层编制的现金流预测,并考虑与Ocelot SPV LP(投资者)的未来,根据评估中事件或条件的结果,投资者已承诺向Opthea管理层提供未来行动计划,1.2亿美元的资金,可能增加 ,包括:根据投资者的选择权:至1.7亿美元。O评估在执行协议的同时为编制预测而产生的相关数据的可靠性;以及本集团作出具约束力的承诺,以确定是否有足够的普通股私募以支持预测的总收益总额约90美元的假设。百万(烟斗)。管道包括两个阅读协议以确定关键部分的人员, 其中4,190万美元的第一次付款必须在2022年8月24日收到《协定》规定的条件。第二项须由本集团遵守,并评估管理层是否有能力符合该等条件的4,750万美元,或5,900万股,有待股东批准,预计将于2022年9月发行及收到。在评估是否存在与可能对实体的能力产生重大怀疑的事件或条件相关的重大不确定性 我们发现,最重要的假设仍然是持续经营的。在评估本集团持续经营的能力时,我们的持续关注是:本集团满足条件的能力我们也评估了协议和财务报表附注2和33所载披露的适当性。*本集团是否有能力 取得股东批准有关PIPE的第二批款项,因为这些是协议及PIPE成功达成的关键决定因素,而PIPE是本集团现金流预测的假设。因此,我们花费了大量的审计工作,包括我们审计团队的高级成员的时间,来评估这些假设的适当性。研发税收激励我们的程序包括,但不限于:本集团在生物技术市场运营,评估KEY的设计和实施,并处于临床研究阶段,开发与研发支出和分子资产OPT-302相关的控制措施,用于治疗眼睛准备和 研发税收激励疾病的审查。计算;和87 87
独立审计师报告(续)关键审计我们的审计范围如何回应关键审计事项,以评估集团债权研究和开发税务组为说明研发税收激励而采用的会计政策。本集团与我们的研发税务专家合作,执行了以下程序:于截至2022年6月30日止年度,本集团已取得对规则的了解,并确认应收研发税务奖励6.3美元 管理研发税务优惠的规定及本集团用来确认财务状况的综合基础报表内的百万元,并确认相应金额的奖励。在评估本集团综合损益表及其他外部研发税务顾问所进行的工作以了解全面收益时,于 内确认所得税利益。研发税收奖励申请的准备和审查流程 。管理层在评估本集团外部研发税务顾问所声称的研发税务优惠的能力和范围时,会作出重大判断。包括:评估 管理层的文件,说明本集团的研发活动如何满足要求,确定规则概述的资格标准中使用的会计政策,并对研发税收激励进行会计处理。管理研发税收优惠的规定。在抽样基础上评估研发活动的资格,检查符合条件的研发支持文件的研发费用和归因于这些文件的成本。违反 规章制度的活动需要抽样测试, 管理层对R&D税收优惠的管理。在确定估计金额时对这些研发活动的成本进行分摊,以及用于分摊成本的基本方法 分摊成本的时间和地理位置是否与R&D税项目相关的规则和R&D税收优惠条例一致。到目前为止,已批准奖励申请以评估管理层的研发项目成本。由于我们为符合条件的活动申请了税收优惠,因此我们花费了大量的审计工作,包括评估申请的金额、时间安排(包括我们的高级成员的时间和成本的地理位置)。在评估这些假设的适当性时,我们也评估了假设中披露的适当性。财务报表附注3、4.1和13。其他信息董事 负责其他信息。其他资料包括本公司截至2022年6月30日止年度报告所载资料,但不包括财务报告及本公司核数师报告 。我们对财务报告的意见不包括其他信息,因此,我们不会也不会就此作出任何形式的保证结论。关于我们对财务报告的审计,我们的责任是阅读其他信息,并在这样做的过程中考虑其他信息是否与财务报告或我们在审计中获得的知识存在重大不符,或其他方面似乎存在重大错报。如果根据我们所做的工作,我们得出结论认为其他信息存在重大误报,我们必须报告这一事实。我们在这方面没有什么要报告的。88 88
Opthea Limited/2021年年度报告和2022年独立审计师报告(续)董事对财务报告的责任根据澳大利亚会计准则和2001年公司法,公司董事负责编制真实和公允的财务报告,并负责董事认为必要的内部控制,以确保财务报告的编制真实和公允,且不存在重大错报,无论是由于欺诈还是错误。在编制财务报告时,董事负责评估本集团作为持续经营企业继续经营的能力,披露(如适用)与持续经营企业有关的事项,并采用持续经营会计基础,除非董事打算 将本集团清盘或停止经营,或别无选择,只能这样做。审计师对财务报告审计的责任我们的目标是合理地确保财务报告作为一个整体是否没有重大错报,无论是由于欺诈还是错误,并发布包含我们意见的审计师报告。合理保证是一种高水平的保证,但不能保证根据澳大利亚审计准则进行的审计在存在重大错误陈述时始终会发现该错误陈述。虚假陈述可能是由欺诈或错误引起的,如果个别或总体上可以合理地预期它们会影响用户根据本财务报告做出的经济决策,则被视为重大错误陈述。作为根据澳大利亚审计准则进行的审计的一部分, 我们在整个审计过程中进行专业判断,并保持专业的怀疑态度。我们还:识别和评估财务报告重大错报的风险,无论是由于欺诈还是错误,设计并执行针对这些风险的审计程序,并获得足够和适当的审计证据,以提供我们的意见基础。由于欺诈可能涉及串通、伪造、故意遗漏、歪曲陈述或凌驾于内部控制之上,因此不能发现由欺诈引起的重大错报的风险高于因错误造成的错报。了解与审计相关的内部控制,以便设计适合情况的审计程序,但不是为了就本集团内部控制的有效性表达意见。评估所使用的会计政策的适当性以及董事所作的会计估计和相关披露的合理性。得出结论:董事使用持续经营会计基准是否恰当,以及根据所取得的审核证据,是否存在与可能令人对本集团持续经营能力产生重大怀疑的事件或条件有关的重大不确定性 。如果我们得出结论认为存在重大不确定性,我们需要在我们的审计师报告中提请注意财务报告中的相关披露,或者如果此类披露不充分,则需要 修改我们的意见。我们的结论是基于截至我们的审计师报告日期所获得的审计证据。然而,未来的事件或情况可能会导致本集团停止作为持续经营的企业。评估财务报告的整体列报、结构和内容,包括披露, 以及财务报告是否以公平的方式陈述了相关的交易和事件。获得有关本集团内实体或业务活动财务资料的足够 适当审计证据,以表达对财务报告的意见。我们负责集团审计的指导、监督和执行。 我们仍对我们的审计意见负全部责任。我们与董事就审计的计划范围和时间以及重大审计结果(包括我们在审计期间发现的任何内部控制方面的重大缺陷)进行沟通。89 89
独立审计师报告(续)我们还向董事提供一份声明,表明我们遵守了有关独立性的相关道德要求,并与他们沟通所有可能被合理视为影响我们独立性的关系和其他事项,以及在适用情况下为消除威胁或适用的保障措施而采取的行动。从与董事沟通的事项中,我们确定了对当期财务报告审计最重要的事项,因此是关键的审计事项。我们在我们的 审计师报告中描述这些事项,除非法律或法规禁止公开披露该事项,或者在极其罕见的情况下,我们确定不应在我们的报告中传达某一事项,因为这样做的不利后果将合理地超过此类沟通所带来的公共利益利益。关于薪酬报告的报告对薪酬报告的意见我们已经审计了截至2022年6月30日止年度的董事报告第26至38页所载的薪酬报告。我们认为,Opthea Limited截至2022年6月30日的年度薪酬报告符合2001年公司法第300A条的规定。职责根据2001年《公司法》第300A条,公司董事负责编制和提交薪酬报告。我们的责任是根据我们按照澳大利亚审计准则进行的审计,对薪酬报告发表意见。德勤会计师事务所珀斯,2022年8月30日90
Opthea Limited/年度报告2021/2022 ASX附加信息1.股权分配
证券截至2022年7月25日,按所持股份规模计算,已报价缴足普通股的股东人数如下:缴足股款普通股类别第持有人数目1,000股1,849 1,584,740 1,001股
5,989 7,874,361 5,001股10,000,926 7,181,679 10,001股100,000 882 24,239,378 100,001及超过125,311,272,384合计7,816 352,152,542持有1,110 257,039
2.20最大股东截至2022年7月25日,20名最大股东名单如下:排名第股份权益%1汇丰银行托管代理人(澳大利亚)
Limited 104,832,480 29.77%2花旗集团代理人私人有限公司42,603,686 12.10%3 USB代理人私人有限公司24,379,784 6.92%4 JP摩根代理人澳大利亚私人有限公司21,820,567 6.20%5国家代理人有限公司12,406,402 3.52%6法国巴黎银行Nom Pty Ltd
ASX附加信息(续)3.大股东以下信息是截至2022年7月25日的最新信息 基于持有公司5%以上有表决权股份的相关权益的股东向公司发出的重大持股通知中摘录的信息:姓名:股份富豪基金管理有限公司46,584,812贝克兄弟生命科学有限公司28,763,289 USB Group AG及其关联团体23,795,053美国银行及其关联团体20,914,194 4.公司章程第44至53条规定了成员的投票权。总而言之,在不损害章程规定的情况下,每名亲自出席或由代表、代表或受托代表出席的股东对其持有的每股普通股有一票投票权。本公司的股票在澳大利亚证券交易所有限公司(澳大利亚证券交易所代码:OPT)上市。92
Opthea Limited/年度报告2021年/2022年公司名录公司银行家Opthea Limited澳大利亚银行墨尔本银行32 006 340 567墨尔本,维多利亚董事审计师Jeremy Levin Deloitte TouchéTohmatsu非执行董事及董事长,Brookfield Place 123 Georges Terrace Megan Baldwin Perth,West Australia 6000董事及首席执行官迈克尔·系统性律师非执行董事吉尔伯特和托宾·劳伦斯·戈兰101歌林斯街非执行董事墨尔本,维多利亚3000 Daniel毕格曼非执行董事股份注册有限公司非执行董事Yarran Falls,452 Johnston Street Susan Orr Abbotsford维多利亚3067非执行董事电话:+61(3)9415 4000或昆顿·奥斯瓦尔德1300 850 505 (澳大利亚境内)非执行董事证券交易所上市公司秘书Opthea Limited s股票在澳大利亚凯伦·亚当斯证券交易所上市(代码:OPT)。巴士、CPA GAICD、FGIA FCG Opthea Limited美国存托股份期权 在美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)纳斯达克上市(代码:OPT)。注册办公室地址:维多利亚州查佩尔街南雅兰650号4层主要行政办公室地址:+61(3)9826 0399 93
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