sesn-20220630
000148500312月31日2022Q2错误http://fasb.org/us-gaap/2022#LicenseMemberhttp://fasb.org/us-gaap/2022#LicenseMemberhttp://fasb.org/us-gaap/2022#LicenseMemberhttp://fasb.org/us-gaap/2022#LicenseMemberhttp://fasb.org/us-gaap/2022#OtherAssetsNoncurrenthttp://fasb.org/us-gaap/2022#OtherAssetsNoncurrenthttp://fasb.org/us-gaap/2022#OtherLiabilitiesCurrenthttp://fasb.org/us-gaap/2022#OtherLiabilitiesCurrent00014850032022-01-012022-06-3000014850032022-08-01Xbrli：共享00014850032022-06-30ISO 4217：美元00014850032021-12-31ISO 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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-Q/A
(Mark One) 第1号修正案
☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告
截至本季度末June 30, 2022
或
☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
由_至_的过渡期
委托文件编号： 001-36296
赛森生物股份有限公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
特拉华州26-2025616
(述明或其他司法管辖权
公司或组织)		(税务局雇主
识别号码)
第一街245号, 1800套房
剑桥, 体量
02142
(主要执行办公室地址)(邮政编码)
注册人的电话号码，包括区号 (617) 444-8550
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题交易代码注册的每个交易所的名称
普通股，面值0.001美元SESN纳斯达克股市有限责任公司
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405规定必须提交的每一份交互数据文件。是 ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器☒规模较小的报告公司☒
加速文件管理器☐新兴成长型公司☐
非加速文件服务器☐
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是☒
有几个199,463,645登记公司已发行普通股的股份 2022年8月1日.
解释性说明

SESEN Bio，Inc.(“本公司”)正在向Form 10-Q/A(本“修订”)提交本修订号，以修订其于2022年8月8日提交给美国证券交易委员会(SEC)的Form 10-Q季度报告(“原始Form 10-Q”)，其中仅包括在原始Form 10-Q中意外遗漏的证物10.1、31.1、31.2、32.1和32.2。 在提交原始的10-Q表格之前，认证过程已经完成，认证本身已经执行。根据修订后的1934年《证券法》第12b-15条规定，现将公司首席执行官和首席财务官在本修正案中注明日期的新证书作为本修正案的证物提交或提供。

除上文明确规定外，未对原始表格10-Q进行任何其他更改、修改或更新。这项修正案以最初的申请日期为准，并不反映在最初的申请日期之后发生的事件。
















赛森生物股份有限公司
截至2022年6月30日的季度报告Form 10-Q
目录表
  页面
第一部分-财务信息
第1项。财务报表。
截至2022年6月30日和2021年12月31日的简明综合资产负债表
1
截至2022年和2021年6月30日止三个月和六个月的简明综合业务报表
2
截至2022年和2021年6月30日止三个月和六个月的简明综合全面亏损报表
3
截至2022年和2021年6月30日止三个月和六个月股东权益变动简明综合报表
4
截至三个月和六个月的简明合并现金流量表
June 30, 2022 and 2021
5
简明合并财务报表附注
6
第二项。管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。
26
第三项。关于市场风险的定量和定性披露。
41
第四项。控制和程序。
41
第二部分--其他资料
第1项。法律诉讼。
43
第1A项。风险因素。
44
第二项。未登记的股权证券的销售和收益的使用。
46
第三项。高级证券违约。
46
第四项。煤矿安全信息披露。
46
第五项。其他信息。
46
第六项。展品。
46
签名


i

第一部分-财务信息
项目1.财务报表
赛森生物股份有限公司
简明合并资产负债表
(未经审计；以千为单位，不包括每股和每股数据)
June 30, 20222021年12月31日
资产
流动资产：
现金和现金等价物$72,090 $162,636 
短期有价证券69,454 — 
应收账款73 21,011 
其他应收账款14,046 3,482 
预付费用和其他流动资产757 18,476 
流动资产总额156,420 205,605 
非流动资产：
受限现金30 20 
有价证券19,641 — 
财产和设备，净额30 43 
无形资产— 14,700 
商誉— 13,064 
长期预付费用— 7,192 
其他资产42 123 
非流动资产总额$19,743 $35,142 
Total Assets$176,163 $240,747 
负债与股东权益
流动负债：
应付帐款$1,667 $2,853 
应计费用29,851 8,255 
其他流动负债487 460 
流动负债总额32,005 11,568 
非流动负债：
或有对价1,800 52,000 
递延税项负债— 3,969 
递延收入— 1,500 
非流动负债总额1,800 57,469 
Total Liabilities33,805 69,037 
股东权益：
优先股，$0.001每股面值；5,000,0002022年6月30日和2021年12月31日授权的股票；不是于2022年6月30日及2021年12月31日发行及发行的股份
— — 
普通股，$0.001每股面值；400,000,0002022年6月30日和2021年12月31日授权的股票；199,463,645于2022年6月30日及2021年12月31日发行及发行的股份
199 199 
额外实收资本491,464 487,768 
其他综合损失(281)— 
累计赤字(349,024)(316,257)
股东权益总额142,358 171,710 
总负债和股东权益$176,163 $240,747 
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
1

赛森生物股份有限公司
简明合并业务报表
(未经审计；以千计，每股数据除外)
截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
2022202120222021
收入：
许可证及相关收入$— $2,234 $— $6,544 
总收入— 2,234 — 6,544 
运营费用：
研发29,944 7,228 34,705 13,306 
一般和行政15,589 6,805 24,564 12,098 
无形资产减值费用27,764 — 27,764 — 
或有对价的公允价值变动(37,300)13,600 (50,200)61,760 
总运营费用35,997 27,633 36,833 87,164 
运营亏损$(35,997)$(25,399)$(36,833)$(80,620)
其他收入(费用)，净额162 (43)191 (46)
税前亏损$(35,835)$(25,442)$(36,642)$(80,666)
所得税受益(计提)3,875 — 3,875 (288)
税后净亏损$(31,960)$(25,442)$(32,767)$(80,954)
普通股股东应占净亏损--基本亏损和摊薄亏损$(31,960)$(25,442)$(32,767)$(80,954)
普通股每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损$(0.16)$(0.15)$(0.16)$(0.49)
加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股$199,464 $175,393 $199,464 $166,264 
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

2

赛森生物股份有限公司
简明综合全面损失表
(未经审计；以千计，每股数据除外)
截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
2022202120222021
净亏损$31,960 $25,442 $32,767 $80,954 
有价证券未实现亏损(281)— (281)— 
全面损失总额$32,241 $25,442 $33,048 $80,954 
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
3

赛森生物股份有限公司
简明合并股东权益变动表
(未经审计；以千计，共享数据除外)
普通股其他内容
已缴费
资本		累计其他全面亏损投资累计
赤字		股东的
权益
股票金额
2021年12月31日的余额199,463,645 $199 $487,768 $— $(316,257)$171,710 
净亏损— — — — (807)(807)
基于股份的薪酬— — 1,894 — — 1,894 
2022年3月31日的余额199,463,645 $199 $489,662 $— $(317,064)$172,797 
净亏损— — — — (31,960)(31,960)
基于股份的薪酬— — 1,802 — — 1,802 
未实现的投资损失— — — (281)— (281)
2022年6月30日的余额199,463,645 $199 $491,464 $(281)$(349,024)$142,358 
普通股其他内容
已缴费
资本		累计其他全面亏损投资累计
赤字		股东的
权益
股票金额
2020年12月31日余额140,449,647 $140 $306,554 $— $(315,921)$(9,227)
净亏损— — — — (55,512)(55,512)
基于股份的薪酬— — 958 — — 958 
股票期权的行权30,610 — 39 — — 39 
普通股认股权证的行使852,840 1 468 — — 469 
自动柜员机发行普通股，扣除发行成本$2.2百万
30,645,702 31 72,512 — — 72,543 
2021年3月31日的余额171,978,799 $172 $380,531 $— $(371,433)$9,270 
净亏损— — — — (25,442)(25,442)
基于股份的薪酬— — 1,260 — — 1,260 
自动柜员机发行普通股，扣除发行成本$2.0百万
16,482,152 16 64,245 — — 64,261 
2021年6月30日的余额188,460,951 $188 $446,036 $— $(396,875)$49,349 
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4

赛森生物股份有限公司
简明合并现金流量表
(未经审计；以千计)
 截至六个月
6月30日，
 20222021
经营活动的现金流：
净亏损$(32,767)$(80,954)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：
折旧13 64 
基于股份的薪酬3,696 2,217 
或有对价的公允价值变动(50,200)61,760 
无形资产减值费用27,764 — 
经营性资产和负债变动情况：
应收账款(净额)20,939 (2,303)
其他应收账款(10,565)— 
预付费用和其他流动资产17,719 (20,287)
长期预付费用7,192 — 
有价证券未实现亏损(281)— 
其他资产81 — 
应付帐款(1,186)(1,875)
应计费用和其他负债17,654 1,262 
递延收入(1,500)(1,500)
用于经营活动的现金净额(1,441)(41,616)
投资活动产生的现金流：
购买有价证券(89,095)— 
购买设备— (49)
用于投资活动的现金净额(89,095)(49)
融资活动的现金流：
自动柜员机发行普通股所得款项，净额
发行成本		— 136,804 
行使股票期权所得收益— 39 
行使普通股认股权证所得收益— 469 
融资活动提供的现金净额— 137,312 
现金、现金等价物和限制性现金净(减)增(90,536)95,647 
现金、现金等价物和限制性现金--期初162,656 55,409 
现金、现金等价物和受限现金--期末$72,120 $151,056 
补充现金流披露：
为计入租赁负债的金额支付的现金$86 $87 
补充披露非现金投资活动：
购买计入应计费用的设备$— $27 
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
5

赛森生物股份有限公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1. 业务说明
SESEN Bio，Inc.(“SESEN”或“公司”)是一家成立于2008年2月的特拉华州公司，是一家晚期临床公司，专注于推进靶向融合蛋白疗法，用于癌症患者的治疗。公司最先进的候选产品，VicineumTM也称为VB4-845，是一种局部给药的靶向融合蛋白，由抗上皮细胞黏附分子(EpCAM)抗体片段与截短形式的假单胞菌外毒素A结合组成，用于治疗非肌肉侵袭性膀胱癌(NMIBC)。2022年7月15日，公司作出自愿暂停在美国进一步开发Vicineum的战略决定。这一决定是基于对Vicineum的彻底重新评估，其中包括与FDA讨论后的增量开发时间表和额外的3期临床试验的相关成本，下文将进一步说明。该公司已将主要重点转向仔细评估潜在的战略选择，目标是实现股东价值最大化，并相信这项工作将于2022年底完成。此外，公司还打算为Vicineum的进一步发展寻找合作伙伴。
该公司已经完成了其单臂、多中心、开放标签的Vicineum第三阶段临床试验，作为卡介苗(“BCG”)无效的NMIBC患者的单一疗法(“Vista试验”)。Vista试验于2018年4月完成招募，共有133名患者。2020年12月18日，该公司向美国食品和药物管理局(FDA)提交了完成的用于治疗卡介苗无效的NMIBC的Vicineum的生物制品许可证申请(BLA)。2021年2月12日，FDA通知该公司，它已接受BLA文件。FDA还批准了对BLA的优先审查，并设定了2021年8月18日就BLA做出决定的目标处方药使用费法案(PDUFA)日期。于2021年8月13日，本公司收到美国食品及药物管理局发出的完整回覆函件(“CRL”)，表示FDA已决定不能批准目前形式的维尼恩的BLA，并就其他临床/统计数据及分析，以及与最近一次批准前检验及产品质量有关的化学、制造及控制(“CMC”)问题提供具体建议。
2021年10月和2021年12月，该公司分别与FDA参加了CMC Type A会议和临床Type A会议，讨论CRL中提出的问题和Vicineum额外的3期临床试验的设计要素，FDA证实，可能需要重新提交BLA。2022年3月，该公司参加了与FDA的C型会议。在C型会议期间，FDA同意了该公司为额外的3期临床试验提出的大部分方案和统计分析计划设计要素。2022年7月11日，该公司参加了与FDA的B型会议，讨论与公司提议的方案相关的未决项目，以及额外的3期临床试验的统计分析计划设计要素。
收购Vivena
于二零一六年九月，本公司与根据加拿大安大略省法律注册成立的公司Vivena Bio，Inc.(“Vivena”)、其中列名的Vivena股东(“卖方股东”)及根据加拿大安大略省法律注册成立的公司Clairmark Investments Ltd.(“Clairmark”)(“股份购买协议”)订立购股协议(“股份购买协议”)，据此，本公司同意并同时完成向出售股东收购Vivena的所有已发行股本(“Vivena收购事项”)。关于完成对Vivena的收购，该公司发布了4.0向出售股东出售其普通股百万股，当时相当于19.9本公司于紧接该等股份发行前之投票权。
此外，根据购股协议，本公司有责任于完成指定里程碑后及按净销售额向出售股东支付若干交易完成后或有现金付款，每项付款均受购股协议所载条款及条件规限，包括：(I)一次性里程碑付款$12.5在美国首次销售Vicineum(“购买的产品”)时应支付的百万美元；(2)一次性里程碑付款#美元7.0在购买的产品在某些特定的欧洲国家中的任何一个国家首次销售时应支付的百万美元；(3)一次性里程碑付款#美元3.0在购买的产品在日本首次销售时应支付的百万美元；和(Iv)相当于2在指定的赢利期间内购买的产品的净销售额的百分比。这种赚取的付款是根据在一个国家的净销售额支付的，自该国首次销售之日起至(I)2033年12月31日和(Ii)两者中较早的日期结束十五年在此类销售日期之后，如果生物相似产品在适用国家/地区的市场上销售，则在某些情况下可提前终止。根据股份购买协议，本公司、其联属公司、持牌人及分包商须首先作出商业上合理的努力七年了在完成对Vivena的收购后，将在全球范围内获得营销授权，并在适用的盈利期间，在美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国、日本、中国和加拿大将所购买的产品商业化。其中某些付款应支付给符合以下条件的个人或其附属公司：
成为公司的雇员或董事会成员。然而，截至2022年6月30日，这些个人均不是公司在职员工或公司董事会成员。
2. 陈述的基础
所附财务报表是根据美国公认会计原则(“公认会计原则”)编制的。本附注内任何提及适用指引之处，均指财务会计准则委员会(“FASB”)颁布之会计准则编纂(“ASC”)及会计准则更新(“ASUS”)所载之公认会计原则。
中期财务报表
随附的未经审核中期简明综合财务报表乃根据中期财务资料公认会计原则及美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)颁布的S-X规则第10-01条编制自公司账簿及记录，该规则容许中期减少披露。所有调整只包括正常的经常性调整，管理层认为，这些调整是公平列报所附简明综合资产负债表和业务表以及全面(亏损)收益、股东权益(赤字)和现金流量所必需的。虽然这些中期财务报表并不包括完成年度财务报表所需的所有资料和附注，但管理层相信披露的资料足以令所呈报的资料不具误导性。这些截至2022年6月30日的6个月的未经审计的中期运营业绩和现金流并不一定代表全年可能预期的业绩。这些未经审计的中期简明综合财务报表和脚注应与公司已审计的年度综合财务报表和包含在2022年2月28日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中的脚注结合起来阅读，其中可以找到对重大会计政策和某些其他信息的更完整的讨论。
预算的使用
根据公认会计准则和《美国证券交易委员会》规则和条例编制财务报表时，需要使用基于被认为合理的判断的估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内已报告的收入和费用。本公司根据过往经验、已知趋势及事件，以及管理层认为在当时情况下属合理的各种其他因素作出估计及假设，而这些因素的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非由其他来源轻易可见。尽管管理层认为其估计和假设在作出时是合理的，但它们是基于作出估计和假设时可获得的信息。管理层在持续的基础上评估估计和假设，并在必要时作出调整。由于公司业务和不断变化的市场状况涉及的风险和不确定因素，以及所作估计和假设的主观因素，实际结果可能与估计结果不同。最重要的估计和判断影响无形资产的公允价值；商誉和或有对价；所得税(包括递延税项资产的估值拨备)；以及研究和开发费用。
合并原则
该公司的简明综合财务报表包括公司、其全资子公司Vivena及其间接子公司Vivena Bio USA Inc.的账目。所有公司间交易和余额已在合并中冲销。
外币折算
本公司及其各子公司的本位币为美元。
3. 重要会计政策摘要
该公司重要会计政策的完整摘要可在截至2021年12月31日的年度报告中的经审计年度合并财务报表中的“第15项.证物和财务报表--注3.重要会计政策摘要”中找到。
4. 最近的会计声明
于2022年通过
2020年8月，FASB发布了ASU第2020-06号，债务--可转换债务和其他期权(分专题470-20)和衍生工具和套期保值--实体自有权益的合同(分专题815-40)：实体自有权益的可转换工具和合同的会计("ASU 2020-06"). ASU 2020-06简化了与应用US相关的复杂性
6

适用于某些兼具负债和权益特征的金融工具的公认会计原则。更具体地说，修正案侧重于对实体自有股权合同的可转换工具和衍生工具范围例外的指导。ASU还修订了稀释后每股收益(EPS)指引，包括要求所有可转换工具使用IF转换方法。ASU 2020-06对上市公司的会计年度和这些会计年度内的过渡期(从2021年12月15日开始)有效，应在全面或修改的追溯基础上适用。该公司在修改后的追溯基础上采纳了这一指导意见，从2022年1月1日起生效，它对公司的财务状况、包括每股金额在内的经营业绩或现金流没有影响。
2021年5月，FASB发布了ASU 2021-04号，每股收益(主题260)，债务修改和清偿(分主题470-50)，补偿-股票补偿(主题718)，以及实体自身股权的衍生和对冲合同(分主题815-40)：发行人对独立股权的某些修改或交换的会计-分类书面看涨期权("ASU 2021-04"). ASU 2021-04澄清并减少了发行人对修改或交换独立股权分类书面看涨期权(例如权证)的会计多样性，这些期权在修改或交换后仍保持股权分类。ASU 2021-04适用于上市公司的财政年度和这些财政年度内的过渡期，从2021年12月15日之后开始，应该在预期的基础上适用。公司从2022年1月1日起采用这一指导方针，它不会对公司的财务状况、包括每股金额在内的经营结果或现金流产生影响。
近期发布但尚未生效的其他会计声明预计不适用于本公司，或在未来采用时对综合财务报表产生重大影响。
5. 公允价值计量与金融工具
现金和现金等价物、限制性现金、预付费用和其他流动资产的账面价值，以及公司简明综合资产负债表上的应付账款，由于其短期性质，与2022年6月30日和2021年12月31日的公允价值接近。
本公司的某些金融工具按公允价值计量，采用三级层次结构，对用于计量公允价值的投入进行优先排序。这种公允价值等级优先使用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。用于计量公允价值的三种投入水平如下：
1级：投入品是活跃市场上相同工具的报价，
2级：投入是指活跃市场中类似工具的报价；不活跃市场中相同或类似工具的报价；或其投入是可观察到的或其重要价值驱动因素可见的模型衍生估值。
3级：投入是不可观察的，反映了公司根据现有的最佳信息(包括公司自己的数据)做出的假设。
下表列出了公司截至2022年6月30日和2021年12月31日按公允价值经常性计量的金融工具的账面价值和公允价值(单位：千)：
June 30, 2022
基于公允价值计量的会计准则
账面金额公允价值活动中的报价
市场
(1级)		重要的其他可观察到的
输入量
(2级)		重大不可察觉
输入量
(3级)
资产：
有价证券：
货币市场基金
(现金等价物)		$40,765 $40,765 $40,765 $— $— 
有价证券$89,095 $89,095 $— $89,095 $— 
负债：
或有对价$1,800 $1,800 $— $— $1,800 
7

2021年12月31日
基于公允价值计量的会计准则
账面金额公允价值活动中的报价
市场
(1级)		重要的其他可观察到的
输入量
(2级)		重大不可察觉
输入量
(3级)
资产：
货币市场基金
(现金等价物)		$16,382 $16,382 $16,382 $— $— 
负债：
或有对价$52,000 $52,000 $— $— $52,000 
本公司在每个报告期结束时评估公允价值水平之间的转移。在截至2022年6月30日的六个月内，公允价值水平之间没有资产或负债转移。
或有对价
2016年9月20日，根据购股协议的条款，本公司通过发行普通股加或有对价收购了Vivena。本公司根据收购日期的估计公允价值记录收购的资产和负债，并于2017年第三季度完成Vivena收购的收购会计。或有代价涉及根据股份购买协议可能应支付给Vivena前股东的金额。或有对价在每个报告期按其估计公允价值计量，价值的波动导致该期间的非现金费用计入收益(或亏损)。估计公允价值计量基于重大投入，包括内部制定的财务预测、成功的概率以及某些里程碑事件和成就的时间，这些事件和成就在市场上无法观察到，属于公允价值等级中的第三级计量。或有对价的估值需要使用重大假设和判断，管理层认为这些假设和判断与市场参与者将作出的假设和判断是一致的。管理层于取得额外的市场及其他数据后，会不断检讨其假设及判断，而管理层所采用的假设及判断的任何未来变动，可能会导致或有代价的估计公允价值大幅波动，从而导致收益波动。
公司或有对价的估计公允价值是根据成功实现监管里程碑和商业销售的概率、预计到2033年实现这些里程碑和销售的期间、预测美国、欧洲、日本、中国和其他潜在市场的Vicineum商业销售水平和贴现率确定的。10.2截至2022年6月30日8.0%和9.3截至2021年12月31日。在截至2022年6月30日的六个月内，所使用的估值方法没有变化。
2022年7月15日，公司作出战略决定，自愿暂停在美国的Vicineum进一步开发。这一决定是基于对Vicineum的彻底重新评估，其中包括治疗NMIBC的额外3期临床试验的递增开发时间表和相关成本，这是在最近与FDA讨论之后做出的，以及在持续的卡介苗短缺期间通过市场研究获得的最新市场数据。此外，公司还打算为Vicineum的进一步发展寻找合作伙伴。本公司预期，从本公司收购Vicineum的任何合伙人将有责任支付根据股份购买协议应支付给Vivena前股东的任何款项。因此，自2022年6月30日起，本公司预计不再向万象的前股东支付相关的里程碑和溢价款项，潜在的例外情况除外2与大中华区有关的盈利支付百分比，因为这些版权权已获外发许可。
因此，截至2022年6月30日的余额涉及对大中华区预计净销售额的或有对价，而截至2021年12月31日的余额是基于预计的全球净销售额。
下表概述了公司或有对价负债的公允价值变化，在每个报告期内以经常性基础计量(以千计)。
8

2021年12月31日的余额
$52,000 
或有对价的公允价值变动(50,200)
2022年6月30日的余额
$1,800 
本公司或有对价的公允价值是根据与基于销售的里程碑和净销售额溢价相关的预计未来现金流量的现值确定的，在很大程度上依赖于贴现率来估计每个报告期的公允价值。溢价是使用溢价率确定的2截至2033年12月，Vicineum的所有商业净销售额的1%。该贴现率适用于2溢价百分比来自公司的加权平均资本成本，该成本的波动幅度为9.3截至2021年12月31日的百分比10.2截至2022年6月30日。截至2021年12月31日，余额还反映了构成债务类债务的潜在里程碑付款，因此对里程碑适用高收益债务指数比率，以确定估计的公允价值。这一指标率是8.0截至2021年12月31日。或有对价的公允价值减少#美元50.2截至2022年6月30日的6个月，公司决定自愿暂停Vicineum的进一步开发，从而推动了该公司的发展。
6. 应收账款
截至2022年6月30日的应收账款余额为美元0.1百万美元，而不是美元21.0截至2021年12月31日。减少的原因是收到#美元。20.0来自F.Hoffmann-La Roche Ltd和Hoffmann-La Roche Inc.(统称“罗氏”)的100万里程碑，用于在2021年第四季度启动第二阶段临床试验。
截至2022年6月30日的其他应收账款余额为$14.0百万美元，而不是美元3.5百万，截至2021年12月31日。这一增长是由预期的保险追回#美元推动的。13.0与证券和衍生产品诉讼的初步和解有关的百万美元。这部分被#美元的收据所抵销。2.42022年上半年德国增值税(“增值税”)退税100万欧元，与2020年和2019年运往巴克斯特的毒品物质有关。
7. 预付费用
截至2022年6月30日的预付费用余额为$0.8百万美元，而不是美元25.7截至2021年12月31日。鉴于本公司决定自愿暂停Vicineum的进一步开发，本公司对预付余额进行了评估，并确定用于制造Vicineum的预付款(包括耗材)不具有未来的经济利益或价值。根据ASC主题730，某些不可退还的预付款，公司花费了$25.2在截至2022年6月30日的三个月中预付了100万美元。
8. 无形资产和商誉
无形资产
公司简明综合资产负债表上的无形资产是2016年9月收购Vivena的结果。下表列出了截至2022年6月30日和2021年12月31日的无形资产构成(单位：千)：
June 30, 20222021年12月31日
知识产权研发无形资产：
维多利亚州的欧盟权利$— $14,700 
总无形资产$— $14,700 
收购的欧洲联盟(“欧盟”)对Vicineum权利的无形资产的公允价值是采用风险调整贴现现金流量法确定的，其中包括根据分配给每个地理区域每个开发阶段的成功率对预计收入和运营费用进行的概率调整；以及适用于预计现金流的贴现率。2021年8月，该公司收到了FDA的CRL，内容涉及其用于治疗卡介苗无效的NMIBC的Vicineum的BLA，NMIBC是该公司以前的主要候选产品。在CRL中，FDA确定它不能批准目前形式的Vicineum的BLA，并提供了针对其他临床/统计数据和分析的建议，以及与最近的批准前检查和产品质量有关的CMC问题。同样在2021年8月，该公司撤回了向欧洲药品管理局提交的Vysyneum™用于治疗卡介苗反应不敏感的NMIBC的营销授权申请，以暂停其寻求Vysyneum在欧盟获得监管批准的计划，直到食品和药物管理局对Vysyneum在美国的下一步行动有更多澄清。Vysyneum是EMA有条件批准的optuzumab monatox的专有品牌名称
9

在欧盟。鉴于由于CRL和本公司撤回其MAA，Vicineum的发展计划存在固有的不确定性，2021年第三季度进行了减值分析，得出的结论是，截至2021年9月30日，公司的Vicineum美国权利无形资产的账面价值已全部减值。这一美元31.7截至2021年9月30日的减值费用为100万美元，原因是预期商业化开始的延迟和成功概率的降低，再加上商业化前预计发生的运营费用增加，导致美国市场估计的预期未来现金流较低。当时，管理层评估，在目前的商业化时间表和成功概率假设范围内，Vicineum EU权利的账面价值在未来不存在重大减值风险。这主要是因为欧盟资产的费用明显低于美国资产，因为公司的战略运营计划是将Vicineum再许可给美国以外所有地区(包括欧盟)的业务发展合作伙伴，它可能获得预付款、里程碑和特许权使用费的组合，而业务发展合作伙伴承担大部分监管和商业化成本。
在2022年第二季度，该公司观察到NMIBC目前的市场治疗范例的演变，在持续的卡介苗短缺期间，大量采用了膀胱内化疗(单一疗法和联合疗法)。该公司的股价也持续下跌，从而导致我们的市值下降。2022年7月15日，公司做出了自愿暂停在美国进一步开发Vicineum的战略决定，并打算为Vicineum进一步发展寻找合作伙伴。这一决定是基于对Vicineum的彻底重新评估，其中包括治疗NMIBC的额外3期临床试验的递增开发时间表和相关成本，这是在最近与FDA讨论之后做出的，以及在持续的卡介苗短缺期间通过市场研究获得的最新市场数据。管理层使用市场参与者方法更新了贴现现金流模型，并考虑了潜在合作交易的初步条款，以确定欧盟资产的公允价值。该公司的结论是，该公司的Vicineum EU权利的无形资产的账面价值为#美元。14.7截至2022年6月30日，100万美元完全减值和注销。公司最近一次减值测试中使用的加权平均资本成本，即24.5%)进行了风险调整，以反映报告单位的具体风险情况。管理层使用相当大的判断来确定关键假设，包括预计收入和适当的贴现率，这些在公允价值计量中被归类为第三级。
商誉
公司简明综合资产负债表上的商誉是2016年9月收购Vivena的结果。在2022年第二季度，公司观察到与其单一报告单位的账面价值相比，公司市值的持续趋势，以及业务公允价值的某些假设的变化，包括市场份额、临床研究的时间和成本以及潜在市场推出的时间。该公司将这些变化确定为潜在的减值指标，并在公司典型的年度评估日期10月1日之前进行了量化减值分析。公司重新评估了用于制定其收入预测的基本假设，这些假设随后被用作确定股权公允价值的重要投入。管理层根据美国和美国以外地区的进一步推出延迟更新了收入预测模型。该公司最近还观察到NMIBC目前的治疗范例的演变，在持续的卡介苗短缺期间，大量采用膀胱内化疗(单一疗法和联合疗法)，导致Vicineum的预期峰值市场份额较低。管理层在公允价值评估期间还考虑了其他因素，包括对战略备选方案的初步估值。由于中期减值测试的结果，公司得出结论，其商誉的账面价值为#美元。13.1截至2022年6月30日，已有100万人完全受损。公司最近一次减值测试中使用的加权平均资本成本，即24.5%)进行了风险调整，以反映报告单位的具体风险情况。管理层使用相当大的判断来确定关键假设，包括预计收入和适当的贴现率，这些在公允价值计量中被归类为第三级。
下表列出了截至2022年6月30日和2021年12月31日商誉变化的摘要(以千为单位)。
2021年12月31日的余额
$13,064 
减值损失(13,064)
2022年6月30日的余额
$— 

10


9. 应计费用
下表列出了截至2022年6月30日和2021年12月31日应计费用的构成(单位：千)：
June 30, 20222021年12月31日
研发$1,847 $1,841 
与薪资相关的费用3,099 2,967 
与重组相关的费用394 1,497 
专业费用507 597 
法律费用，包括初步诉讼和解22,477 1,344 
其他1,527 9 
应计费用总额$29,851 $8,255 
10. 承付款和或有事项
法律诉讼
在正常业务过程中，公司可能会不时受到法律程序、索赔和诉讼的影响。当公司意识到索赔或潜在索赔时，它会评估任何损失或风险的可能性。根据权威指引，本公司仅就可能亏损并可合理估计的事项在其财务报表中记录或有亏损。如可合理估计某一损失范围，但在该范围内没有最佳估计，则本公司记录最低估计负债。如果损失不可能发生或损失金额无法合理估计，如果潜在损失的可能性是合理的，并且涉及的金额是重大的，本公司将披露具体索赔的性质。本公司不断评估与本公司未决诉讼相关的潜在责任，并在获得更多信息时修订其估计。除下文所述外，本公司目前并不是任何重大法律程序的一方。
2021年8月19日、2021年8月31日和2021年10月7日，三基本相同的证券集体诉讼标题为Bibb诉esen Bio，Inc.等。等人，判例1：21-cv-07025，Cizek诉SESEN生物公司等。等人的案件编号1：21-cv-07309和马克曼诉赛森生物公司等人的案件编号1：21-cv-08308在美国纽约南区地区法院对公司及其某些高管提起诉讼。这个三投诉指控违反了交易所法案第10(B)和20(A)节以及根据该法案颁布的规则10b-5，该规则基于公司就其用于治疗卡介苗反应不敏感的NMIBC的Vicineum的BLA所作的声明。这个三申诉要求补偿性损害赔偿以及费用和开支，包括律师费。2021年10月29日，法院合并了三在Re esen Bio，Inc.证券诉讼，总卷宗编号1：21-cv-07025-akh(“证券诉讼”)标题下的案件，并根据《私人证券诉讼改革法案》共同任命Ryan Bibb、Rodney Samaan、Lionel Dreshaj和Benjamin Dreshaj(“主要原告”)为主要原告。2021年11月1日，两名股东提出动议，要求重新考虑要求法院任命不同的首席原告。法院目前还没有对这些动议做出裁决。2021年11月24日，被告向美国马萨诸塞州地区法院提交了转移场地的动议。截至2021年12月13日，该动议已得到全面通报，但法院尚未对该动议做出裁决。2021年12月6日，首席原告提起修改后的集体诉讼起诉书(《修改后的起诉书》)。修改后的起诉书声称违反了《交易法》第10(B)和第20(A)条以及根据该法颁布的规则10b-5，其理论与之前的起诉书相同。被告于2022年3月7日提出驳回修改后的起诉书。原告于2022年4月6日提交了对该动议的反对意见，被告于2022年5月6日提交了答辩，进一步支持驳回动议。在充分听取了动议的简报后，在法院对动议作出裁决之前，2022年6月3日，双方请求法院搁置对动议的任何驳回决定，以便为各方提供参与调解的机会。当事人于2022年6月30日进行调解。
2021年9月20日和2021年9月24日，两起基本上相似的衍生品诉讼标题为Myers诉esen Bio，Inc.等。等人，判例1：21-cv-11538和D‘Arcy诉SESEN Bio，Inc.等人。美国马萨诸塞州地区法院对公司董事会及其某些高级职员提起诉讼，案件编号1：21-cv-11577。2022年1月12日，马萨诸塞州高等法院对本公司董事会及其若干高级管理人员提起第三次衍生品诉讼(“州衍生品诉讼”)，标题为“唐诉赛森生物公司”。这个三衍生品投诉指控违反受托责任，浪费公司资产，以及违反联邦证券法，这是基于公司就其为Vicineum所做的BLA
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卡介苗无效的NMIBC的治疗。D‘Arcy的起诉书进一步指控不当得利、滥用控制权、严重管理不善以及协助和教唆。这三起衍生品诉讼要求未指明的损害赔偿、归还和归还被告获得的利润、利益和赔偿，以及包括律师费在内的费用和开支。2021年10月18日，法院合并了两个联邦法院案件，标题为Resen Bio，Inc.衍生品诉讼，主要案件编号1：21-cv-11538(“联邦衍生品诉讼”)。2021年12月22日，法院在各方当事人中加入了一项联合规定，在对证券诉讼中被告提出的任何驳回动议做出裁决之前，暂停联邦衍生品诉讼。2022年5月1日，原告在联邦衍生品诉讼中提出了经核实的合并股东衍生品诉讼。2022年5月18日，法院在各方当事人中加入了一项联合规定，暂停国家衍生品诉讼，直到对证券诉讼中被告提出的任何驳回动议做出裁决。
本公司认为证券诉讼、州衍生品诉讼、联邦衍生品诉讼和其他潜在相关衍生品诉讼的和解，可能和金额于2022年6月30日合理估计，应计$21.6百万美元用于诉讼相关责任。
本公司、其董事会和个别被告继续否认所有关于任何不当行为的指控，但正在寻求解决证券诉讼、州衍生品诉讼和联邦衍生品诉讼，以避免旷日持久的诉讼的不确定性、风险、费用和分心。
高管聘用协议
该公司已经与其某些主要高管签订了雇佣协议或聘书，规定在协议规定的特定情况下支付离职金和福利。
11. 租契
该公司的租赁组合包括其31,100位于马尼托巴省温尼伯的占地1平方英尺的工厂，由制造、实验室、仓库和办公空间组成。2020年9月，本公司延长了本租约的租期，增加了两年，到2022年9月。本租约的最低月租为加元。18,100(约$14,000按2022年6月30日生效的汇率计算)。除租金费用外，公司预计还将产生#加元18,200每月与运营费用相关(约为#美元14,100按2022年6月30日生效的汇率计算)。本租约的经营租赁费用，包括相关的经营费用为#美元。83,000及$165,000截至2022年6月30日的三个月和六个月，以及美元84,000及$166,000截至2021年6月30日的三个月和六个月。
本公司经营租赁的资产组成部分记为经营租赁使用权资产，并在其他资产在公司的简明综合资产负债表上。使用权资产总额为#美元。41,700截至2022年6月30日和美元123,300截至2021年12月31日。短期租赁负债入账于其他流动负债长期租赁负债记入本公司简明综合资产负债表的其他负债。短期租赁负债为#美元。41,700截至2022年6月30日和美元123,300截至2021年12月31日。截至2022年6月30日或2021年12月31日，没有长期经营租赁负债。经营租赁成本按直线法在租赁期内确认。
此外，公司还为1)位于马萨诸塞州剑桥的公司总部和2)位于宾夕法尼亚州费城的办公空间签订了模块化办公空间的短期物业租赁。短期租约按月续订。这些写字楼的最低月租金是$。2,200及$21,000如本公司向租约增加空间或从租约扣除空间，该等条款可能会有所更改。
12. 股东权益
股权融资
自动柜员机服务
该公司已签订公开市场销售协议SM与Jefferies LLC(“Jefferies”)，日期为2019年11月29日，经日期为2020年10月30日的第1号修正案、2021年2月17日的第2号修正案和2021年6月1日的第3号修正案(经修订，“出售协议”)修订，根据该协议，公司可以发行和出售其普通股股份，面值为$0.001每股，不时通过杰富瑞(“自动取款机服务”)。2021年6月和7月，该公司向美国证券交易委员会提交了招股说明书补充文件，涉及提出和销售总额高达美元的股票。200根据销售协议发行的百万股普通股，其中97.8截至2022年6月30日，仍有100万普通股可供未来发行。根据销售协议，普通股的销售将通过1933年证券法(经修订)第415(A)(4)条规定的任何被视为自动取款机销售的方式进行，包括但不限于直接在或通过纳斯达克股票市场或任何其他现有的交易市场对公司普通股进行的销售。本公司可不时有效地出售其普通股股份，但并无义务出售其任何普通股，并可随时暂停出售协议项下的要约或终止出售协议。在符合本条款和
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根据销售协议的条款，Jefferies将根据公司的指示(包括禁止销售低于公司不时设定的最低价格)，作为销售代理，不时以商业合理的努力出售普通股。本公司已向杰富瑞提供了惯常的赔偿权利，杰富瑞有权按相当于3.0出售协议项下每出售普通股的总收益的百分比。本公司并无根据销售协议出售任何普通股股份 截至2022年6月30日的三个月和六个月。该公司筹集了$136.8出售的净收益为百万美元47.1百万股普通股，加权平均价为$2.99截至2021年6月30日的六个月内每股收益。该公司筹集了$64.3出售的净收益为百万美元16.5百万股普通股，加权平均价为$4.02截至2021年6月30日的三个月内每股收益。与自动柜员机发行相关的股票发行成本，包括销售代理佣金，总计 $2.0百万美元和美元4.2百万 分别在截至2021年6月30日的三个月和六个月内。
优先股
根据其修订和重新发布的公司注册证书(“公司注册证书”)，公司有权签发5.0百万股“空白支票”优先股，$0.001每股面值，这使其董事会能够不时地创建一个或多个优先股系列。每一系列发行的优先股应享有董事会指定的权利、优惠、特权和限制。任何系列优先股的发行都可能影响公司普通股的分红、投票权和清算权等。该公司拥有不是截至2022年和2021年6月30日发行和发行的优先股。
普通股
经公司股东于2021年5月3日批准后，对公司注册证书的一项修正案生效，将普通股的法定股份数量从200百万美元至400百万美元，其中 大约199百万 股票分别于2022年6月30日和2021年12月31日发行和发行. 此外，截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司为下列目的预留了以下数量的普通股供发行(单位：千)：
June 30, 20222021年12月31日
已发行普通股股份199,464199,464
为发行而保留的普通股股份，用于：
认股权证199 199 
股票期权17,161 15,703 
限制性股票单位8,063 3,041 
2014年股票激励计划下可供授予的股票3,076 8,933 
2014年员工购股计划下可供出售的股票2,300 2,300 
已发行和预留发行的普通股股份总数230,263 229,640 
普通股持有人的投票权、股息和清算权受制于优先股持有人的权利、权力和优先权，并受其制约。每股普通股使持有者有权一就提交本公司股东表决的所有事项进行表决；然而，除非法律另有要求，否则普通股持有人无权就本公司公司注册证书的任何修订投票，而该修订只涉及一个或多个已发行优先股系列的条款，而受影响系列的持有人有权单独或与一个或多个该等系列的持有人一起就该等修订投票。不应进行累积投票。
在董事会决定时，可以宣布和支付普通股的股息，从其合法可用资金中支付，并受任何当时已发行的优先股的优先股息或其他权利的限制。该公司从未宣布或支付过，在可预见的未来也不会宣布或支付其普通股的股息。
在公司解散或清算时，无论是自愿的还是非自愿的，普通股持有人将有权获得公司所有可供分配给股东的资产，但受当时尚未发行的优先股的任何优先权或其他权利的限制。

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认股权证
由于符合ASC主题815-40“实体自身权益中的衍生品和套期保值合同”下的衍生品范围例外，公司所有的未发行权证都是不可交易和股权分类的。下表列出了该公司截至2022年6月30日的三个月的认股权证活动(单位：千)：
已发布锻炼
价格		期满2021年12月31日已发布(已行使)(已取消)June 30, 2022
Mar-2018$0.55*Mar-2023132 — — — 132 
Nov-2017$0.55*Nov-202212 — — — 12 
May-2015$11.83Nov-202428 — — — 28 
Nov-2014$11.04Nov-202427 — — — 27 
199 — — — 199 
*所示行权价格(I)反映修改，(Ii)根据本公司截至2021年12月31日止年度10-K表格经审计年度综合财务报表中“第15项.证物及财务报表附表--附注12.股东权益(亏损)”所述修订所增加的下一轮拨备而作进一步调整。
13. 每股收益(亏损)
净亏损不能被稀释。因此，当公司处于净亏损状态时，普通股的基本亏损和摊薄亏损是相同的。如果公司实现盈利，计算稀释后每股普通股收益的分母将包括加权平均流通股数量和普通股等价物数量，如果纳入这些普通股等价物将是稀释的话。稀释性普通股等价物可能包括认股权证、股票期权和未授予的限制性股票奖励，以及使用库存股方法的单位，以及已发行可转换证券的影响(如果有)。该公司购买普通股的大部分已发行认股权证都有权参与未来可能宣布的任何股息，因此被视为参与证券。参股证券的作用是在收益期内稀释基本每股收益和稀释后每股收益。在亏损期间，不会将损失分配给参与的证券，因为持有人没有合同义务分担公司的损失。
以下截至2022年6月30日和2021年6月30日的潜在摊薄证券已被排除在普通股每股摊薄亏损的分母计算之外(以千为单位)：
截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
2022202120222021
认股权证199 1,394 199 1,394 
股票期权17,161 17,349 17,161 17,349 
RSU和PSU8,063 — 8,063 — 
总计25,423 18,743 25,423 18,743 
14


14. 基于股份的薪酬
下表列出了公司在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月的简明综合经营报表上按项目确认的股份薪酬支出金额(单位：千)：
截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
2022202120222021
研发$473 $207 $975 $386 
一般和行政1,329 1,052 2,721 1,831 
基于份额的总薪酬$1,802 $1,259 $3,696 $2,217 
2014年度股票激励计划
本公司经修订的2014年股票激励计划(“2014计划”)于2013年12月获董事会通过，其后于2014年1月获股东批准。2014年计划在2014年2月本公司首次公开招股结束前生效，规定向本公司的员工、高级管理人员、董事、顾问和顾问授予激励性和非限制性股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位(“RSU”)、股票增值权和其他基于股票的奖励，授予的金额和条款由公司董事会在授予时确定。
在2019年6月的公司股东年会上，公司股东批准了2014年计划的修正案，即：(一)增加7.9(2)取消了2014年计划中的“常青树”或自动补充规定，根据该规定，根据2014年计划核准发行的普通股股数每年自动增加。在2021年5月的公司股东年会上，公司股东批准了2014年计划的修正案，增加了12根据2014年计划为发行预留的普通股数量。大约有3.1截至2022年6月30日，根据2014年计划可发行的普通股为100万股。
根据2014年计划未偿还的股票期权通常授予四年制按年率计算的期间25在授予日期的一周年时归属的授予的百分比，以及6.25在此后每个连续三个月期间结束时授予的赠款的%。根据2014年计划授予的股票期权的行使期限为十年自授予之日起生效。大约有13.6截至2022年6月30日，根据2014年计划未偿还的股票期权为100万份。
2021年9月9日，公司董事会和薪酬委员会批准了一项针对除首席执行官以外的所有现有员工的留任计划，根据该计划，公司将提供旨在留住这些员工的某些激励措施(“留任计划”)。根据留任计划，自2021年10月1日起，公司的非执行员工获得现金奖金和一次性RSU奖励的组合，该奖金将于2022年9月30日全额授予，但须继续受雇至2022年9月30日。每个RSU代表一项或有接收权利一公司普通股的份额。
此外，根据留任计划，自2021年10月1日起，公司的高管(首席执行官除外)被授予基于业绩的一次性限制性股票单位(PSU)奖励，其价值约为五十当时的基本工资的百分比。在授权日，PSU的公允价值为#美元。0.4百万美元。每个PSU代表一项或有接收权利一符合预定业绩标准的公司普通股份额。如果继续受雇，此类奖励将在薪酬委员会确定某些关键里程碑的成就水平后于2023年9月30日授予，这些里程碑包括临床试验里程碑、员工留任里程碑和现金管理里程碑。截至6月30日，只有现金管理里程碑才有可能实现2022年的成就，相当于1美元。87,000, 20PSU奖项的百分比。因此，美元11,000及$33,000在截至2022年6月30日的三个月和六个月内分别支出和$54,000仍在测量，但未被识别。
2009年度股票激励计划
本公司维持经修订及重述的2009年股票激励计划(“2009计划”)，该计划规定向其雇员、高级管理人员、董事、顾问及顾问授予激励性及非限制性股票期权、限制性股票奖励及限制性股票单位，授予金额及条款由本公司董事会于授予时厘定。于二零一四年二月首次公开招股完成后，本公司停止根据2009年计划及所有
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(I)当时根据2009计划可供发行的股份及(Ii)须受2009计划下未予授予的奖励所规限，而该等股份到期、终止或以其他方式交回、注销、没收或购回，而尚未完全行使或导致发行任何普通股，则会结转至2014年计划。根据2009年计划授予的股票期权的可行使期为十年自授予之日起生效。大约有0.1截至2022年6月30日，根据2009计划未偿还的100万份完全归属股票期权。
计划外奖励补助金
本公司亦不时根据《纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)就业诱因豁免(纳斯达克上市规则第5635(C)(4)条)，向包括高管在内的新聘员工颁发股权奖励。此类补助是在2014年计划之外提供的，可作为员工接受受雇于公司的激励材料。T这里有大约3.5截至2022年6月30日，在2014年计划之外授予的未偿还股票期权为就业激励奖。
股票期权
下表汇总了公司截至2022年6月30日的6个月的股票期权活动总额，包括根据2014年计划和2009年计划授予的奖励以及在股东批准的计划之外授予的奖励：
期权下的股份数量
(单位：千)		加权平均
行权价格		加权平均剩余
合同
生命
(单位：年)		集料
固有的
价值
(单位：千)
截至2021年12月31日的未偿还债务15,703 $1.938.03$82 
授与1,511 $0.72
已锻炼— —
取消或没收(53)1.20
截至2022年6月30日的未偿还债务17,161 $1.837.72$218 
可于2022年6月30日行使9,555 $1.727.11$64 
公司确认与股票期权有关的基于股票的薪酬支出为#美元。1.2百万美元和美元2.5截至2022年6月30日的三个月和六个月分别为百万美元和 $1.3百万 和 $2.2百万 截至2021年6月30日的三个月和六个月。截至2022年6月30日，8.6与未归属股票期权有关的未确认补偿成本总额的百万美元，公司预计将在加权平均期间确认2.36好几年了。截至二零二二年及二零二一年六月三十日止六个月内已授出之购股权之加权平均授出日公平价值为0.46及$2.17，分别为。不是在截至2022年6月30日的六个月内行使了股票期权。
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的6个月中，股票期权的授予日期公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型中的以下加权平均投入和假设确定的：
June 30, 2022June 30, 2021
公平市价$0.72$3.34
授予行权价格$0.72$3.34
预期期限(以年为单位)6.06.04
无风险利率2.1%0.9%
预期波动率71.8%74.7%
股息率—%—%



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限制性股票单位和绩效股票单位
下表列出了公司截至2022年6月30日的六个月的RSU和PSU活动摘要：
限售股单位
(单位：千)		加权平均授予日期公允价值
未归属于2021年12月31日3,041 $0.80
已授予RSU4,161 $0.68
已取消的RSU(143)$0.75
授权的PSU1,004 $0.67
未归属于2022年6月30日
8,063 $0.72
《公司》做到了不是在截至2021年6月30日的六个月内，不批准任何RSU或PSU。
截至2022年6月30日的三个月和六个月，与RSU和PSU相关的基于股份的薪酬支出为#美元0.6百万美元和美元1.2分别为100万美元。曾经有过不是截至2021年6月30日的三个月和六个月与RSU和PSU相关的基于共享的薪酬支出。截至2022年6月30日，3.0与未授权的RSU和PSU有关的未确认赔偿费用总额的100万美元。
15. 员工福利计划
2014年度员工购股计划
本公司2014年度员工购股计划(“2014 ESPP”)于2013年12月获董事会通过，其后于2014年1月获股东批准。2014年ESPP在2014年2月公司首次公开募股结束前立即生效，并建立了0.2百万股公司普通股，用于向参与计划的员工发行。在2021年5月的公司股东年会上，公司股东批准了2014年ESPP的修正案，增加了2.3根据2014年ESPP为发行保留的普通股数量。2014年ESPP的目的是通过鼓励员工持有公司普通股，提高员工对公司成功和进步的兴趣。2014年的ESPP为员工提供了以每股15通过工资扣除或一次性现金投资低于市场价的%。本公司估计发行期结束时将发行的股票数量，并确认必要的服务期内的费用。根据2014年ESPP发行和出售的普通股股份列于简明综合股东权益变动表(亏损)。截至2022年6月30日，有2.3根据2014年ESPP，可供出售的普通股为100万股。在截至2022年6月30日及2021年6月30日的六个月内，本公司并无根据ESPP出售任何股份。
固定缴款计划
美国--401(K)计划
该公司维持着一项401(K)固定缴款退休计划，该计划涵盖其所有美国员工。员工有资格在受雇后一个月的第一个月参加。根据401(K)计划，参与计划的员工可以100税前工资的%，受某些法定限制。员工缴费可以立即授予。该计划允许每个参与计划的员工酌情配对，最高可达$4,000每年。所列期间发生的费用分别为截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的最低数额。
加拿大定义的缴费计划
该公司为其加拿大员工维持一个固定缴款计划。参保人可按其年薪的一定比例向本计划缴款，但须受法定限制。本公司出资最高达第一4其加拿大员工符合条件的薪酬的百分比计入退休计划。所列期间发生的费用分别为截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的最低数额。
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16. 所得税
下表按国家/地区列出了公司所得税前亏损的组成部分(以千为单位)：
 截至六个月
6月30日，
 20222021
国家：
美国
$(55,939)$(21,210)
加拿大
19,297 (59,456)
所得税前总亏损
$(36,642)$(80,666)
本公司的税收优惠(规定)由以下部分组成(以千计)：
截至六个月
6月30日，
 20222021
当期税收优惠(规定)
外国$3,875 $(288)
当期福利总额(拨备)$3,875 $(288)
该公司的递延税项负债包括以下各项：
June 30, 20222021年12月31日
递延税项负债
知识产权研发$— $3,969 
递延税项负债总额$— $3,969 
截至2022年6月30日止六个月，本公司录得所得税收益$3.9百万美元。2022年第二季度，本公司确定Vicineum EU权利的公允价值为零，这导致减值费用为#美元。14.7百万美元。关于这项减值费用，本公司将相关递延税项负债冲销了#美元。4.0100万美元作为所得税优惠，部分抵消了$0.1根据与齐鲁制药有限公司(“齐鲁”)的独家许可协议(“齐鲁许可协议”)向外国司法管辖区支付的所得税。有关减值费用的更多信息，请参阅附注8，“无形资产和商誉”。截至2021年6月30日止六个月，本公司计提所得税准备#美元0.3百万美元。这一规定包括根据《齐鲁许可证协议》向外国司法管辖区缴纳的所得税。
17. 许可协议
许可内协议
与苏黎世签订的许可协议
本公司与苏黎世大学(“苏黎世”)订立许可协议，授予本公司独家许可权，并有权根据主要针对本公司靶向制剂的若干专利制造、制造、使用及销售，包括EpCAM嵌合体及相关免疫结合物及其使用和制造方法(“苏黎世许可协议”)。这些专利涵盖了Vicineum的一些关键方面。该公司收到关于Vicineum用于治疗卡介苗无效的NMIBC的BLA的CRL引发了一笔$0.5向苏黎世支付百万美元的里程碑付款。根据苏黎世许可协议，该公司还有义务支付最高4苏黎世专利权(包括Vicineum)中的有效权利要求所涵盖的产品或使用该方法制造的产品的净产品销售额的版税百分比。如果公司欠苏黎世和任何其他第三方的特许权使用费总额为10%或更高，但苏黎世的特许权使用费不得低于2净销售额的百分比。在特定国家支付专利费的义务在涵盖产品的制造、使用或销售的最后一项苏黎世专利权到期或终止时失效。在一个国家，如果没有涵盖该产品或该产品的制造方法的有效索赔，则没有义务支付版税。该公司记录了一笔费用#美元。0.3百万美元和美元0.5百万
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分别于2020年第四季度和2021年第三季度达到发展里程碑(公司于2020年12月向FDA提交BLA)和监管里程碑(公司于2021年8月收到FDA的CRL)。
与Micromet签订的许可协议
该公司与MicroMet AG(“MicroMet”)(现为Amgen，Inc.的一部分)签订了一项许可协议，授予该公司关于允许开发某些单链抗体产品的专有技术和专利的非独家权利和某些再许可权(“MicroMet许可协议”)。这些专利涵盖了Vicineum的一些关键方面。根据Micromet许可协议的条款，自2022年6月30日起，该公司可能有义务支付高达欧元的费用2.4实现适用的法规和基于销售的开发里程碑的第一个候选产品的里程碑付款(约合美元2.5按2022年6月30日的有效汇率计算)。该公司还被要求支付最高3.5协议涵盖的产品净销售额的特许权使用费百分比，其中包括Vicineum。在特定国家欠Micromet的特许权使用费税率将降至1.5%，如果该产品在该国家/地区没有有效的索赔。在某一特定国家支付特许权使用费的义务在涵盖该产品的最后一项有效索赔的到期日和该产品在该国家首次商业销售十周年之日两者中较晚的日期失效。最后，该公司被要求向MicroMet支付每年欧元的许可证维护费50,000(约$52,148按2022年6月30日的有效汇率计算)，这可以计入公司欠Micromet的任何特许权使用费付款。该公司记录了一笔欧元的费用0.7百万(美元)0.9百万美元)与在截至2020年12月31日的三个月内实现发展里程碑有关，这是由于公司向FDA提交了D年度关于Vicineum的BLA2020年1月。该公司记录了一笔欧元的费用0.5百万(美元)0.6300万美元)，这与2021年第一季度向环境管理协会提交的Vysyneum™的MAA有关。
与XOMA签订许可协议
本公司与XOMA爱尔兰有限公司(“XOMA”)订立许可协议，授予其与某些表达技术相关的若干XOMA专利权及专有技术的非独家权利，包括质粒、表达菌株、质粒图谱及生产系统(“XOMA许可协议”)。这些专利和相关的技术诀窍涵盖了Vicineum的一些关键方面。根据XOMA许可协议的条款，该公司需要支付高达$0.25为在许可证下纳入专有技术并实现适用的临床开发里程碑的候选产品支付100万美元。该公司还必须支付一笔2.5采用XOMA技术的产品净销售额的版税%，其中包括Vicineum。公司有权在每个国家的基础上减少欠XOMA的特许权使用费金额，减去支付给其他第三方的特许权使用费金额，前提是XOMA的特许权使用费费率不得低于1.75净销售额的百分比。此外，上述特许权使用费费率还降低了50对于不在销售国的有效专利权利要求范围内的产品。在某一特定国家支付特许权使用费的义务在涵盖该产品的最后一项有效索赔的到期日和该产品在该国家首次商业销售十周年之日两者中较晚的日期失效。
超出许可协议
罗氏许可协议
于二零一六年六月，本公司与罗氏订立许可协议(“罗氏许可协议”)，据此，本公司向罗氏授予全球独家许可，包括再许可与本公司的单抗EBI-031及本公司拥有的所有其他IL-6拮抗剂单抗技术有关的专利权及专有技术(统称为“罗氏许可知识产权”)。根据罗氏许可协议，罗氏必须继续自费开发EBI-031和由罗氏许可知识产权制造的含有IL-6拮抗剂抗IL-1单抗的任何其他产品(“罗氏许可产品”)，并自费继续进行专利诉讼。
财务术语
该公司从罗氏公司收到了一笔预付的许可费$7.5在公司股东批准后，罗氏许可协议于2016年8月生效，罗氏同意额外支付至多美元262.5在最多两个不相关的适应症方面实现具体的监管、开发和商业化里程碑后，将达到100万美元。具体地说，总金额最高可达$197.5为实现与第一个指标有关的具体里程碑，应向公司支付百万美元，包括(I)$72.5百万美元的发展里程碑，其中下一个是$30启动首个第三阶段临床试验的费用为百万元；(Ii)元50百万美元的监管里程碑和(Iii)美元75百万美元的商业化里程碑。最高可达$的额外金额65在第二个指示中，根据具体的开发和监管里程碑的实现，支付100万美元。
2016年9月，罗氏向公司支付了第一个发展里程碑美元22.5由于EBI-031的研究新药申请于2016年9月15日或之前生效，导致100万人死亡。2021年12月，一美元20由于罗氏启动了一项第二阶段临床试验，实现了100万人的里程碑。管理层对里程碑进行了评估
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条例的条文会计准则编纂606，与客户的合同收入(“ASC 606“)，并确定未来期间很可能不会发生重大的收入逆转，而前几个期间不是这种情况。因此，该公司向罗氏开出了#美元的发票。20百万美元，付款条件为30根据罗氏许可协议和美元，在完成相应里程碑事件后的几天内202021年第四季度，100万美元被记录为许可证收入和应收账款。2022年1月，支付了$20收到了100万英镑的奖金。
此外，本公司有权根据分级专利税收费率表收取专利税，收费率由7.5%至15含有EBI-031的潜在未来产品净销售额的30%，以及含有其他IL-6化合物的潜在未来产品净销售额的最高50%，在某些情况下，每项特许权使用费可能会减少，并受罗氏的买断选择权的影响。
买断期权
罗氏许可协议规定二“期权期间”，在此期间，罗氏可选择向公司一次性付款，进而终止罗氏许可协议项下的尽职调查、里程碑和特许权使用费支付义务。具体地说，(I)罗氏可以在罗氏许可产品的第一阶段2研究中的第一次剂量(“开始”)之后行使买断选择权，直到罗氏许可产品的第一阶段3研究开始的前一天，在这种情况下，罗氏需要向公司支付$135百万内30在罗氏行使该买断选择权并收到公司的发票后的第二天，或(Ii)罗氏可以在罗氏许可产品的第一个第三阶段研究启动后的第二天行使买断选择权，直到接受FDA或其他监管机构对罗氏许可产品的BLA或类似申请在美国或欧盟进行审查的前一天，在这种情况下，罗氏需要在30在罗氏行使这种买断选择权并收到该公司的发票后几天，$265百万美元，这一数额将减少到$220如果公司的专利权中没有一项包含任何化合物或罗氏许可产品的物质成分权利要求，则该专利权未在欧盟颁发。
终端
如果另一方违反了罗氏许可协议下的任何重大义务，并且没有在指定的补救期限内纠正该违约行为，则公司或罗氏均可终止罗氏许可协议。罗氏可以提前向公司发出书面通知，或在公司被禁止、取消资格、暂停、排除或以其他方式宣布不符合某些联邦或州机构或计划的资格时，通过提供书面通知终止《罗氏许可协议》。如果在首次提交罗氏许可产品的BLA之前，有12个月的时间罗氏没有就使用罗氏许可知识产权制造的产品进行足够的开发活动，则公司可以终止罗氏许可协议。
2022年6月30日之后，公司与罗氏公司签署了一项资产购买协议，根据该协议，罗氏公司以高达美元的价格购买了公司拥有的与单抗EBI-031和所有其他IL-6拮抗剂单抗技术相关的所有专利权和专有技术70百万美元。见附注19中的进一步讨论。“后续事件”。
业务发展伙伴关系协定
齐鲁许可协议
于2020年7月30日，本公司与其全资附属公司Vivena Bio，Inc.订立《齐鲁许可协议》，根据该协议，本公司根据本公司拥有或独家许可的若干知识产权，向齐鲁授予独家、可再许可、有使用费的许可。开发、制造和商业化在中国、香港、澳门和台湾(“大中华区”)用于治疗NMIBC和其他类型癌症(“领域”)的Vicineum(“齐鲁许可产品”)。本公司还根据本公司许可的若干其他知识产权授予齐鲁非独家、可再许可和承担版税的再许可，以在大中华区开发、制造和商业化齐鲁许可产品。该公司保留(I)在大中华区、中东和北非地区(“中东和北非”)和土耳其以外的世界其他地区的开发权和商业化权利，以及(Ii)在中国以外的世界其他地区的维尼恩的制造权。
作为本公司授予的权利的代价，齐鲁同意向本公司一次性预付现金#美元。12百万美元，里程碑式的付款总额高达$23在实现某些技术转让、开发和监管里程碑的基础上，达到100万美元。所有付款都将包括增值税，齐鲁汽车在付款时可以扣缴增值税，未来可能会收回此类税款。
齐鲁还同意向公司支付一笔12根据齐鲁授权产品在大中华区的年净销售额计算的版税百分比。特许权使用费按齐鲁许可产品逐个许可产品和地区基础支付，从齐鲁许可产品在一个地区的第一次商业销售开始，一直持续到(I)十二年在该齐鲁许可产品在该地区首次商业销售后，(Ii)涵盖或要求该齐鲁许可产品在该地区的物质组成、处理方法或制造方法的最后有效专利权利要求期满
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且(Iii)该齐鲁许可产品在该地区的监管或数据独占权到期时(统称为“版税条款”)。特许权使用费费率在某些情况下可能会降低，包括在特定地区没有涵盖齐鲁许可产品的许可专利的有效主张，或者在特定地区没有齐鲁许可产品的数据或监管排他性。
齐鲁公司负责在大中华区开发、获得监管机构批准的齐鲁许可产品以及将其商业化的所有相关费用。齐鲁被要求以商业上合理的努力在大中华区开发至少一种齐鲁许可产品，并寻求监管部门的批准，并将其商业化。本公司与齐鲁成立了联合开发委员会，负责协调和审查齐鲁许可产品在大中华区的开发、制造和商业化计划。本公司及齐鲁亦执行供应协议及相关质量协议的条款及条件，据此，本公司将制造或已制造及供应齐鲁所有数量的齐鲁许可产品，以供齐鲁于大中华区实地开发及商业化齐鲁许可产品，直至本公司完成向齐鲁的制造技术转让及获得中国国家医疗产品管理局(“国家医药品监督管理局”)对齐鲁许可产品的批准为止。
齐鲁许可协议将在所有适用的版税条款到期之日起，逐个许可的产品和地区的基础上到期。任何一方在治愈期限后或发生某些破产事件时，均可因对方的重大违约行为而终止《齐鲁许可协议》。如果齐鲁许可协议在某些情况下终止，齐鲁有权获得向本公司支付的所有金额的退款。齐鲁许可协议包括此类交易的惯例陈述和保证、契约和赔偿义务。
齐鲁许可协议受ASC 606条款的约束。2020年，初始成交价估计为1美元。11.2百万美元，并基于一期固定对价#美元12增值税预提金额减少100万美元。本公司的结论是，其根据齐鲁许可协议达成的协议代表了截至2020年9月30日已实现的一项捆绑履行义务。因此，$11.2总金额中的100万美元11.2百万交易价格被认为赚取了，公司记录了$11.2在截至2020年9月30日的三个月内实现收入100万美元。
齐鲁公司向国家药品监督管理局药品评价中心提交的维西因新药研究申请于2021年1月接受审查，并于2021年3月获得批准，产生了1美元。3来自齐鲁的百万里程碑付款，这是第一笔里程碑付款23百万美元的潜在里程碑付款。该公司记录了$2.8在截至2021年3月31日的三个月内，许可证收入为百万欧元(扣除增值税)。该公司于2021年收到了这笔款项。
2021年6月，齐鲁许可协议被山东省科技厅认定为技术转移。被指定为技术转让的协议有权享受增值税退税的税收优惠。因此，该公司记录了#美元0.9在截至2021年6月30日的三个月内，齐鲁有义务向SESEN支付相当于其退还的增值税的金额，以支付额外的购买价格。本公司将不需要为未来来自齐鲁的潜在里程碑付款缴纳增值税。
中东和北非许可协议
于2020年11月30日，本公司与第三方订立许可协议，据此，本公司根据本公司拥有或独家许可的若干知识产权，授予独家、可再许可及收取特许权使用费的许可，以便在中东及北非地区将Vicineum商业化(“MENA许可协议”)。该公司保留在大中华区、土耳其和中东和北非以外的世界其他地区的开发权和商业化权利。作为公司授予的权利的代价，中东和北非许可协议的对手方同意向公司预付#美元。3100万美元，这将受到某些预扣税款的影响。此外，交易对手同意在实现某些以销售为基础的里程碑时向本公司支付里程碑付款，以及在中东和北非许可协议期限内根据中东和北非地区的年净销售额支付特许权使用费。
中东和北非许可协议受ASC 606条款的约束。管理层估计最初的交易价格为#美元。1.5截至2020年12月31日50预付款的%，或如果未获得中东和北非的某些监管批准，则不受退款限制的金额。剩余的预付款($1.5如果中东和北非的某些监管批准没有在规定的时间内获得，并且最初被记录为递延收入，则可获得退款。在2022年第二季度，该公司改变了临床研究设计中的假设，导致临床试验时间更长，中东和北非地区的监管批准进一步推迟。因此，该公司将#美元重新定级。1.5截至2022年6月30日，短期应计负债的递延收入为100万美元。该公司还得出结论，其在中东和北非许可协议下的协议代表两种不同的履行义务，第一种是与许可证、相关技术和某些文件的交付有关的捆绑履行义务。第二项履行义务涉及制成品的交付。第一个履约义务(交付许可证、相关技术和某些文档)是在截至2021年3月31日的季度实现的；因此，收入为1.52021年第一季度确认了100万美元。其他变量考虑因素，确定为
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全部分配给捆绑的许可履行义务，根据未来的销售水平支付给公司，将在许可产品的基本销售发生时确认为收入。此外，与未来任何产品交付有关的可变对价将在产品交付后的未来期间确认。截至2022年6月30日，由于基本活动的性质和时间，这些额外金额都不能合理确定实现。
在之后6月30日本公司于2022年终止中东及北非地区许可协议，原因是本公司作出战略决定，自愿暂停在美国进一步开发Vicineum。见附注19中的进一步讨论。“后续事件。”
弹性公网IP许可协议
于2021年8月5日，本公司与EİP EczacıbaşıİlaçPazarlama A.Ş.(“EIP”)订立独家许可协议，据此授予E EIP一项独家许可，在土耳其及塞浦路斯北部注册及商业化治疗卡介苗反应不敏感的非小细胞肺癌药物Vicineum(“EIP许可协议”)。根据“EIP许可协议”的条款，本公司有权收取预付款$。1.5百万美元。公司和EIP已经修改了许可协议，以推迟EIP支付预付款，以配合FDA对Vicineum的潜在批准。该公司有资格获得额外的监管和商业里程碑付款$2.0百万美元，并有权获得30土耳其和塞浦路斯北部净销售额的特许权使用费百分比。EIP许可协议受ASC 606条款的约束，截至2022年6月30日，本公司尚未收到任何该等金额。管理层没有估计初始交易价格；因此，没有记录任何收入。截至June 30, 2022。该公司还得出结论，其在EIP许可协议下的承诺代表两种不同的履行义务，第一种是与许可证和相关技术的交付相关的捆绑履行义务。第二项履行义务涉及制成品的交付。根据未来监管里程碑向公司支付的额外可变对价将被确认为实现了这些里程碑，并被确定为完全分配给捆绑的许可证履行义务。此外，与未来任何产品交付有关的可变对价将在产品交付后的未来期间确认。截至2022年6月30日,由于基本活动的性质和时间安排，所有这些额外的数额都不能合理地确定能够实现。
在之后6月30日2022年，由于公司作出自愿暂停在美国进一步开发Vicineum的战略决定，公司终止了EIP许可协议。见附注19中的进一步讨论。随后发生的事件。"
18. 结构调整及相关活动
2021年8月30日，在收到FDA关于Vicineum用于治疗卡介苗无效的NMIBC的BLA的CRL后，公司批准了一项重组计划，以减少运营费用并更好地使其员工队伍与业务需求保持一致(“2021年重组计划”)。
2021年重组计划包括将公司员工人数减少18职位(或大约35(截至2021年重组计划之日，占公司员工总数的%)，以及旨在在公司继续发展Vicineum的同时保留资本的额外成本节约措施。以下是与2021年重组计划有关的应计重组成本摘要(单位：千)：
截至2021年12月31日的余额$1,497 
现金支付(1,103)
2022年6月30日的余额
$394 
本公司预计，截至2022年6月30日的大部分应计重组成本将于年底前以现金支付2022年9月。
2022年6月30日之后，在决定自愿暂停Vicineum在美国的进一步开发后，公司批准了一项重组计划，以减少运营费用，并使其员工队伍更好地与业务需求保持一致。见附注19中的进一步讨论。随后发生的事件。"
19. 后续事件
维尼昂
2022年7月11日，该公司参加了与FDA的B型会议，讨论与公司提议的方案相关的未决项目，以及用于治疗NMIBC的Vicineum额外的3期临床试验的统计分析计划设计要素。
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2022年7月15日，公司做出了自愿暂停在美国进一步开发Vicineum的战略决定。这一决定是基于对Vicineum的彻底重新评估，其中包括与FDA讨论后的额外3期临床试验的增量开发时间表和相关成本。该公司已将主要重点转向评估潜在的战略选择，目标是实现股东价值最大化。此外，公司还打算为Vicineum的进一步发展寻找合作伙伴。
关于我们自愿暂停Vicineum进一步开发的决定，我们已经开始逐步结束我们的制造业务，分别于2022年7月17日和2022年7月20日终止了与美国Fujifilm DiSynth BioTechnologies的主生物加工服务协议和与Baxter的商业制造和供应协议。我们要求富士胶片和巴克斯特停止各自协议下的所有工作，并避免产生任何额外的成本或支出。作为终止的结果，并根据富士胶片MSA的条款，我们有责任向富士胶片支付某些非制造阶段的服务和目前良好的制造规范批次的维尼恩药物。该公司正在评估终止Fujifilm MSA和Baxter CMSA的估计影响。
2022年7月21日，该公司终止了与国家癌症研究所的合作研究和开发协议，以开发与阿斯利康联合使用的免疫检查点抑制剂Durvalumab，用于治疗卡介苗无效的NMIBC。
OU 业务发展合作伙伴关系
鉴于公司决定自愿暂停在美国的进一步开发，公司已于2022年7月20日发出终止中东和北非许可协议和土耳其许可协议的通知，从而启动了结束其在中东和北非的OUS业务发展合作伙伴关系的程序。
2022年重组计划
在决定暂停Vicineum在美国的进一步发展后，公司于2022年7月15日批准了一项重组计划，以减少运营费用，并使其员工队伍更好地与业务需求保持一致(“2022重组计划”)。2022年重组计划的执行工作预计将在2022年第四季度末基本完成。2022年重组计划包括逐步削减公司员工，以及旨在保护资本的额外成本节约举措，同时公司继续评估潜在的战略选择，目标是最大化股东价值，并为Vicineum的进一步发展寻找潜在合作伙伴。截至提交本季度报告Form 10-Q时，公司估计将在2022年第三季度和第四季度产生遣散费和其他与员工相关的成本约为$8百万.
该公司还预计与终止某些合同和2022年重组计划下的所有其他活动相关的一次性现金成本，并正在评估估计的影响。
将遗留技术出售给罗氏
2022年7月15日，公司与罗氏公司签署了一项资产购买协议(“罗氏资产购买协议”)，根据该协议，罗氏公司以最高不超过1美元的价格购买了公司拥有的与单抗EBI-031和所有其他IL-6拮抗剂单抗技术相关的所有专利权和专有技术。70百万美元。由于罗氏资产购买协议的结果，罗氏许可协议终止，导致罗氏许可协议下不再有进一步的尽职调查、里程碑或特许权使用费支付义务。根据罗氏资产购买协议，罗氏获得了40于签署罗氏资产购买协议时向本公司支付百万元。罗氏资产购买协议还规定，罗氏将额外赚取$30如果罗氏在2026年12月31日之前启动了EBI-031的定义适应症的第三阶段临床试验，则在该试验开始时向公司支付100万美元。
证券及衍生工具诉讼
2022年6月30日和2022年7月6日，公司和证券诉讼原告进行了面对面的调解会议，试图解决诉讼，并在接下来的几周继续讨论可能的和解方案。2022年7月19日，双方就解决证券诉讼达成原则性协议。根据该协议，公司和个别被告将向提交及时和有效的索赔证明的班级成员支付或促使支付。作为交换，主要原告将驳回诉讼，所有没有及时和有效地选择退出和解的类别成员将向公司和个别被告提供广泛的惯常豁免。2022年8月3日，双方订立和解约定和协议，了结证券诉讼，尚待法院批准。
2022年7月6日，本公司与联邦衍生品诉讼和州衍生品诉讼的原告进行了亲自调解，试图解决诉讼，和解讨论在接下来的几天里继续进行。2022年7月19日，双方就联邦衍生品诉讼、州衍生品诉讼等潜在的相关衍生品诉讼达成原则性协议。根据该协议，个别被告
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将导致公司对公司的公司治理政策和程序采取某些改进措施。作为交换，原告将驳回投诉，并代表公司向个别被告提供广泛的惯常释放。该协议需要执行最终的和解条款，并在通知公司股东后获得法院批准。
向纳斯达克资本市场转移
2022年7月26日，公司获得纳斯达克股票市场有限责任公司上市资格部(以下简称纳斯达克)批准，将公司普通股从纳斯达克全球市场转至纳斯达克资本市场上市(《批准》)。作为批准的结果，该公司获得了第二个180天的宽限期，即到2023年1月23日，以重新遵守最低投标价格要求。
如先前所披露，本公司于2022年1月24日收到纳斯达克的书面通知，指出本公司未能遵守纳斯达克上市规则第5450(A)(1)条所订的纳斯达克全球市场继续上市所需的1美元最低买入价要求。该公司被要求在2022年7月25日之前重新遵守最低投标价格要求。对此，公司提交了将其普通股从纳斯达克全球市场转移至纳斯达克资本市场上市的申请。
本公司普通股已于2022年7月28日开盘时转让至纳斯达克资本市场，并将继续以“SESN”为代码进行交易。纳斯达克资本市场的运作方式与纳斯达克全球市场大体相同，要求上市公司满足一定的财务和流动性要求，并遵守纳斯达克的公司治理要求。
为了重新遵守最低投标价格要求，并有资格继续在纳斯达克资本市场上市，在第二个180天宽限期内，公司普通股的每股最低投标价格必须至少在连续十个工作日内达到1.00美元。如果该公司在第二个宽限期内不能重新获得合规，其普通股将被纳斯达克摘牌。作为转让申请的一部分，该公司通知纳斯达克，如果其股价在第二个宽限期内没有充分回升，如有必要，将实施反向股票拆分。
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项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析，以及本季度报告中的10-Q表格中的其他部分，应与本文其他部分的未经审计的中期简明综合财务报表和相关附注以及我们截至2021年12月31日的年度审计年度综合财务报表和相关附注以及“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”一起阅读，这些报表包括在我们于2022年2月28日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的10-K表格年度报告中。除了历史财务信息外，以下讨论和分析中包含的一些信息还包含符合修订后的1933年证券法第27A节(“证券法”)和修订后的1934年证券交易法第21E节(“交易法”)含义的前瞻性陈述。除有关历史事实的陈述外，所有有关公司未来经营业绩和财务状况、新冠肺炎疫情的影响、业务战略、当前和预期产品、产品批准情况、研发成本、当前和预期合作、成功的时间和可能性、未来经营的计划和目标、当前和预期产品的未来结果的声明均属前瞻性声明。
在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“设想”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性陈述。
本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述包括有关以下方面的陈述：
•我们计划继续评估潜在的战略选择，目标是实现股东价值最大化；
•我们为维尼昂的进一步发展寻找合作伙伴的意图；
•在决定暂停在美国进一步开发Vicineum(“2022年重组计划”)后，预计实施和完成我们的重组计划的时间；
•预计产生与2022年重组计划有关的费用的时间；
•我们保存资本的能力，同时我们继续评估潜在的战略选择，并为Vicineum的进一步发展寻找潜在的合作伙伴；
•新冠肺炎疫情对我们识别和评估潜在战略选择以及为维多利亚进一步发展寻找合作伙伴的能力的潜在影响；
•我们预计的财政状况；
•我们有能力为我们的候选产品和我们的专有技术获得和维护知识产权保护；
•我们对靶向融合蛋白疗法(“TFPT”)平台主要优势的信念；以及
•根据我们与F.Hoffmann-La Roche Ltd和Hoffmann-La Roche Inc.(统称为“罗氏”)的资产购买协议(“罗氏资产购买协议”)，以及根据我们与齐鲁制药有限公司(“齐鲁”)就Vicineum在中国、香港、澳门和台湾(“大中华区”)的开发、制造和商业化达成的独家许可协议(“齐鲁许可协议”)，我们对未来里程碑付款或特许权使用费的预期。
本季度报告中有关Form 10-Q的前瞻性陈述仅为预测。这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营结果。这些前瞻性表述仅代表截至本季度报告10-Q表的日期，涉及已知和未知的风险、不确定性、假设和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同，包括但不限于：
•我们可能不能成功地确定一个或多个战略选择，或最终寻求一个能够带来预期利益或提高股东价值的战略选择；
•我们可能无法成功地为Vicineum的进一步发展找到合作伙伴；
•我们对战略选择的探索和评估可能会导致我们的股价大幅波动；
•我们可能无法如目前预期的那样或在目前预期的时间内执行2022年重组计划；
•与2022年重组计划相关的裁员可能会对我们的业务产生负面影响；
•我们与2022年重组计划相关的成本节约举措可能不会成功；
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•我们可能在保本方面遇到意想不到的困难，或在终止与2022年重组计划有关的某些合同和安排方面遇到意想不到的困难；
•我们可能因2022年重组计划而产生意想不到的费用；
•各自法院可能不批准正在进行的证券诉讼和衍生诉讼各方同意的任何和解的风险；
•我们可能无法获得、维护、捍卫和执行专利主张和其他知识产权；
•我们可能无法对悬而未决或受到威胁的诉讼进行辩护，这可能是昂贵和耗时的；
•在任何合规期或未来，我们可能无法达到纳斯达克的最低投标价格要求；以及
•在第一部分第2项.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析以及在第二部分第1A项中所述的其他因素。本季度报告中的10-Q表和整个第二部分第7项中的风险因素。管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析以及第一部分第1A项中的风险因素。本公司截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K的风险因素。
我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。此外，我们在一个不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能不时出现，我们不可能预测到所有的风险和不确定因素。除非适用法律要求，我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。
除文意另有所指外，本季度报告中对“公司”、“SESEN”、“我们”、“我们”和“我们”的所有提法均包括SESEN Bio，Inc.及其子公司。
概述
我们是一家晚期临床公司，专注于推进靶向融合蛋白疗法，用于癌症患者的治疗。
我们最先进的候选产品Vicineum，也被称为VB4-845，是一种局部给药的靶向融合蛋白，由抗上皮细胞黏附分子(EpCAM)抗体片段连接到截断形式的假单胞菌外毒素A用于治疗非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)。
2022年7月15日，我们做出了自愿暂停在美国进一步开发Vicineum的战略决定。这一决定是基于对Vicineum的彻底重新评估，其中包括额外的3期临床试验的增量开发时间表和相关成本，我们与美国食品和药物管理局(FDA)进行了讨论，具体内容如下所述。我们已将主要重点转向评估潜在的战略选择，目标是实现股东价值最大化。此外，我们还打算为Vicineum的进一步发展寻找合作伙伴。
最近发生的事件
对潜在战略选择的评估
2022年5月3日，我们宣布启动了一项审查战略选择的程序，目标是实现股东价值最大化。在审查过程中要探索和评估的潜在战略选择可能包括出售我们的公司、合并、收购或其他业务组合、与一方或多方建立战略合作伙伴关系，或许可、出售或剥离我们的一些专有技术。在这一评估过程中，我们正在积极与一家投资银行合作。
2022年重组计划
2022年7月15日，在决定暂停Vicineum在美国的进一步发展后，我们批准了一项重组计划，以减少运营费用，并使我们的员工更好地与业务需求保持一致。2022年重组计划的执行工作预计将在2022年第四季度末基本完成。2022年重组计划包括逐步裁员，以及旨在保存资本的额外成本节约举措，同时我们继续评估潜在的战略选择，目标是最大化股东价值，并为Vicineum的进一步发展寻找潜在合作伙伴。截至本季度报告Form 10-Q的提交，我们估计我们将在2022年第三季度和第四季度产生大约800万美元的遣散费和其他与员工相关的成本。
我们还预计与终止某些合同和2022年重组计划下的所有其他活动相关的一次性现金费用，并正在评估估计的影响。
将遗留技术出售给罗氏
2022年7月15日，我们与罗氏签署了一项资产购买协议，根据该协议，罗氏购买了与单抗EBI-031和所有其他IL-6拮抗剂单抗技术相关的所有专利权和专有技术
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由我们以高达7000万美元的价格拥有。由于罗氏资产购买协议的结果，罗氏与我们之间的独家许可协议终止，导致该许可协议下不再有进一步的尽职调查、里程碑或特许权使用费支付义务。根据罗氏资产购买协议，罗氏在签署罗氏资产购买协议时向吾等支付了4,000万美元。罗氏资产购买协议还规定，如果罗氏在2026年12月31日之前开始使用EBI-031进行定义适应症的3期临床试验，罗氏将向我们额外支付3000万美元。
法规更新
2020年12月，我们向FDA提交了用于治疗卡介苗无效的NMIBC的Vicineum的完整BLA，FDA于2021年2月接受了申请。FDA批准了对BLA的优先审查，并将PDUFA的目标日期定为2021年8月18日就BLA做出决定。2021年8月13日，我们从FDA收到了一份CRL，表明FDA已决定不能批准目前形式的Vicineum的BLA，并提供了针对其他临床/统计数据和分析的具体建议，以及与最近一次批准前检查和产品质量有关的化学、制造和控制(CMC)问题。2021年8月20日，我们撤回了向欧洲药品管理局(EMA)提出的Vysyneum用于治疗卡介苗反应不敏感的NMIBC的营销授权申请(MAA)，以暂停我们寻求Vysyneum在欧盟获得监管批准的计划，直到FDA对Vysyneum在美国的下一步行动有更多澄清。Vysyneum是欧盟EMA有条件批准的optuzumab monatox的专有品牌名称。2021年10月，EMA发布了关于我们对Vysyneum的MAA的退出评估报告，这与EMA撤回MAA的标准做法是一致的。EMA退出评估报告反映了EMA的初步评估和相应的问题，并确定了质量、良好临床实践、有效性和安全性领域的主要反对意见。
2021年10月和2021年12月，我们分别与FDA参加了CMC Type A会议和临床Type A会议，讨论CRL中提出的问题和Vicineum额外的3期临床试验的设计要素，FDA确认可能需要重新提交BLA。2022年3月，我们参加了与FDA的一次C型会议。在C型会议期间，FDA同意了我们为额外的3期临床试验提出的大多数方案和统计分析计划设计要素。2022年7月11日，我们参加了与FDA的B型会议，讨论与我们提议的方案相关的未决项目，以及额外的3期临床试验的统计分析计划设计要素。
2022年7月15日，我们做出了自愿暂停在美国进一步开发Vicineum的战略决定。这一决定是基于对Vicineum的彻底重新评估，其中包括我们与FDA讨论后的增量开发时间表和额外的3期临床试验的相关成本。由于这一决定，我们不再计划在欧盟寻求监管机构批准Vicineum用于NMIBC。我们已将主要重点转向评估潜在的战略选择，目标是实现股东价值最大化。此外，我们还打算为Vicineum的进一步发展寻找合作伙伴。
前期3期临床试验-Vista试验
2015年第三季度，在美国和加拿大，通过我们的子公司Vivena，我们开始了我们的单臂、多中心、开放标签的3期临床试验(“Vista试验”)，对象是BCG无效的NMIBC患者，这些患者已经接受了足够的BCG治疗，其疾病现在BCG无效，并且当时的治疗标准是根治性膀胱切除术。根据在我们的第二阶段临床试验中观察到的较长12周诱导期的安全性和有效性数据，FDA同意我们的计划，在Vista试验中使用更频繁的剂量，其中主要终点是对卡介苗无反应的CIS患者的完全反应(CR)和反应持续时间(DOR)。2016年11月，FDA发布了关于BCG无反应的NMIBC的新药和生物制品的适当临床试验设计的指南草案，包括使用单臂试验。FDA于2018年2月敲定了这一指南，并保留了2016年临床试验设计指南草案中的许多建议，包括使用单臂试验。我们相信我们的Vista试验设计与FDA指南的这些方面是一致的。2022年5月，我们完成了Vista试验的后续阶段。
Vista试验于2018年4月完成登记，共有133名患者，涉及三个队列，基于组织学和适当的BCG治疗后疾病复发的时间：
•队列1(n=86)：有或没有乳头疾病的CIS患者已确定为r在最后一次适当的卡介苗疗程后六个月内无效或复发；
•队列2(n=7)：有或没有乳头疾病的CIS患者，在最后一次适当的卡介苗疗程后6个月但不到11个月复发；
•队列3(n=40)：高危(Ta或T1)乳头疾病患者，无CIS，在最后一次充分的卡介苗治疗后6个月内复发。
27

Vista试验的主要终点是3个月时卡介苗无反应的CIS患者(有或没有乳头疾病)的CRR，以及经历CR的BCG无反应的CIS患者的DOR。
截至2019年5月29日数据截止日期，每个试验队列的初步主要和次要终点数据如下：
队列1(n=86)可评估人群(n=82)完全应答率，针对CIS：
时间点
可评估的患者*
完全应答率
(95%可信区间)
3个月
n=82
39% (28%-50%)
6个月
n=82
26% (17%-36%)
9个月
n=82
20% (12%-30%)
12个月
n=82
17% (10%-27%)
*可评估反应的人群包括完成诱导阶段的任何手套患者。
队列2(n=7)可评估人群(n=7)完全应答率，针对CIS：
时间点
可评估的患者*
完全应答率
(95%可信区间)
3个月
n=7
57% (18%-90%)
6个月
n=7
57% (18%-90%)
9个月
n=7
43% (10%-82%)
12个月
n=7
14% (0%-58%)
*可评估反应的人群包括完成诱导阶段的任何手套患者。
合并队列1和2(n=93)可评估人口(n=89)完全应答率，针对CIS：
时间点
可评估的患者*
完全应答率
(95%可信区间)
3个月
n=89
40% (30%-51%)
6个月
n=89
28% (19%-39%)
9个月
n=89
21% (13%-31%)
12个月
n=89
17% (10%-26%)
*可评估反应的人群包括完成诱导阶段的任何手套患者。
阶段3池化完全响应率与阶段2池化完全响应率：
时间点
阶段3池化CRR(95%可信区间)
第2阶段池化CRR(95%可信区间)
3个月
40% (30%-51%)
40% (26%-56%)
6个月
28% (19%-39%)
27% (15%-42%)
9个月
21% (13%-31%)
18% (8%-32%)
12个月
17% (10%-26%)
16% (7%-30%)
队列3(n=40)可评估人群(n=38)无复发率†：
时间点
可评估的患者*
无复发率
(95%可信区间)
3个月
n=38
71% (54%-85%)
6个月
n=38
58% (41%-74%)
9个月
n=38
45% (29%-62%)
12个月
n=38
42% (26%-59%)
†无复发率被定义为在给定评估时间点无复发的患者的百分比。
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*可评估反应的人群包括完成诱导阶段的任何手套患者。
回复持续时间： 使用Kaplan-Meier方法，队列1和队列2合并的患者(n=93)的中位DOR为287天(95%可信区间，154-NE)。其他内容临时对所有CIS患者(队列1和队列2，n=93)的汇总数据分析表明，在3个月内完全缓解的患者中，使用Kaplan-Meier方法，在开始治疗后总共12个月或更长时间内，52%的患者仍然没有患病。DOR被定义为从第一次完全缓解到记录治疗失败或死亡的时间。
我们对次要终端进行了额外的分析。这些额外数据包括：
•做膀胱切除术的时间： 在Vista试验中使用Vicineum治疗的所有133名患者中，使用Kaplan-Meier方法估计，所有患者中超过75%的人在3年内没有进行膀胱切除。其他内容临时分析显示，据估计，大约88%的应答者在3年内保持无膀胱切除状态。膀胱切除术的时间被定义为从第一次研究治疗之日起到外科手术切除膀胱的时间。2018年FDA关于治疗卡介苗无反应的NMIBC患者的第一份指南指出，对此类患者的治疗目标是避免膀胱切除术。因此，膀胱切除时间是Vista试验中的一个关键次要终点。
•疾病复发时间：高级别乳头状(Ta或T1)NMIBC与高进展和复发率相关。采用Kaplan-Meier方法，队列3(n=40)患者的中位疾病复发时间为402天(95%可信区间，170-NE)。疾病复发的时间被定义为从第一次研究治疗之日起到停止治疗之时或之前第一次出现治疗失败或死亡的时间。
•无进展生存(PFS)： 使用Kaplan-Meier方法，在Vista试验中使用Vicineum治疗的所有133名患者中，90%的患者在两年或更长时间内保持无进展。PFS被定义为从第一次研究治疗之日起到第一次出现疾病进展(例如T2或更严重的疾病)或在治疗停止时或之前死亡的时间。
•无事件生存：使用Kaplan-Meier方法，在Vista试验中使用Vicineum治疗的所有133名患者中，29%的患者在12个月内仍未发生任何事件。无事件生存被定义为从第一次研究治疗之日起到停止治疗之时或之前首次出现疾病复发、进展或死亡的时间。
•总体生存(OS)： 使用Kaplan-Meier方法，在Vista试验中使用Vicineum治疗的所有133名患者中，96%的患者的总存活期为2年或更长时间。OS被定义为从第一次研究治疗之日起到死于任何原因的时间。
数据是截至2019年5月29日Vista第三阶段试验的数据。显示的临床数据基于2020年12月18日在BLA上提交的数据。2021年8月13日，FDA发布了BLA的CRL，其中包括要求提供额外的临床和统计数据。
安全结果
截至2019年5月29日数据截止日，在我们的Vicineum Vista试验的所有队列患者(n=133)中，88%的患者至少经历了一次BCG无反应的NMIBC，其中95%的不良事件为1级或2级。最常见的与治疗相关的不良事件是排尿困难(14%)、血尿(13%)和尿路感染(12%)-所有这些都与膀胱癌患者的特征和使用导尿管进行治疗相一致。这些不良事件被临床研究人员确定为可控和可逆的，只有4名患者(3%)因不良事件而停止治疗。在14%的患者中报告了严重的不良事件，而不考虑治疗的原因。有3名患者报告了4个与治疗相关的严重不良事件，包括急性肾损伤(3级)、发热(2级)、淤胆性肝炎(4级)和肾功能衰竭(5级或死亡)。在Vista试验中观察到的不良事件没有与年龄相关的增加。
制造业
2018年10月，我们与富士胶片生物科技美国公司(“富士胶片”)(“富士胶片MSA”)就维西奈姆药材生产的制造工艺和技术转让订立了《主生物加工服务协议》。
于2019年11月，我们与百特(“百特CMSA”)就维他宁药物产品生产的制造过程及技术转让订立商业制造及供应协议。
2021年6月，我们与齐鲁签订了全球供应协议，根据该协议，如果获得批准，齐鲁将成为维卡因药材和药品的全球商业供应网络的一部分。
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关于我们自愿暂停Vicineum进一步开发的决定，我们已经开始逐步结束我们的制造业务，分别于2022年7月17日和2022年7月20日终止了富士胶片MSA和巴克斯特CMSA。我们要求富士胶片和巴克斯特停止各自协议下的所有工作，并避免产生任何额外的成本或支出。作为终止的结果，并根据富士胶片MSA的条款，我们有责任向富士胶片支付某些非制造阶段的服务和目前良好的制造规范批次的维尼恩药物。我们正在评估终止富士胶片MSA和巴克斯特CMSA的估计影响。
许可内协议
我们与苏黎世大学(“苏黎世”)有一项许可协议，授予我们独家许可权，并有权根据主要针对我们的靶向代理的某些专利制造、制造、使用和销售，包括EpCAM嵌合体和相关的免疫结合物以及使用和制造该嵌合体的方法(“苏黎世许可协议”)。这些专利涵盖了Vicineum的一些关键方面。
我们与MicroMet AG(“MicroMet”)(现为Amgen，Inc.的一部分)签订了一项许可协议，授予我们允许开发某些单链抗体产品的专有技术和专利的非独家权利和某些再许可权(“MicroMet许可协议”)。这些专利涵盖了Vicineum的一些关键方面。
我们与XOMA爱尔兰有限公司(“XOMA”)有一项许可协议，授予我们与某些表达技术相关的某些XOMA专利权和专有技术的非独家权利，包括质粒、表达菌株、质粒图谱和生产系统(“XOMA许可协议”)。这些专利和相关的技术诀窍涵盖了Vicineum的一些关键方面。
尽管我们决定自愿暂停Vicineum的进一步开发，但我们没有采取措施终止上述许可内协议，因为我们在美国以外的业务发展合作伙伴已被授予根据这些许可内协议向我们授权的知识产权的再许可。
我们的业务发展合作伙伴关系
关于我们自愿暂停Vicineum进一步开发的决定，我们已于2022年7月20日发出终止中东和北非地区许可协议和土耳其许可协议的通知，从而开始了逐步结束我们在中东和北非地区和土耳其的业务发展合作伙伴关系的程序。关于终止我们与中东和北非合作伙伴的独家许可协议，我们需要退还向我们支付的300万美元预付款。
大中华区
2020年7月30日，我们与我们的全资子公司Vivena Bio，Inc.签订了齐鲁许可协议，根据该协议，我们在我们拥有或独家许可的某些知识产权下，向齐鲁授予了独家的、可再许可的、有版税的许可。开发、制造和商业化维卡因在中国大陆、香港、澳门和台湾(“大中华区”)用于治疗卡介苗反应不佳的NMIBC和其他类型的癌症。我们还授予齐鲁非独家的、可再许可的、有版税的再许可，根据我们许可的某些其他知识产权，在大中华区开发、制造和商业化维尼恩。我们保留(I)在大中华区以外的世界其他地区的开发权和商业化权利，以及(Ii)在不包括大中华区的世界其他地区有关Vicineum的制造权。
于2020年内，我们共收到与齐鲁许可协议有关的净收益1,000万美元。我们还有权在实现某些技术转让、开发和监管里程碑时获得高达2300万美元的额外资金，以及12%特许权使用费以维尼昂在大中华区的年净销售额为基础。版税在该地区首次商业销售时支付，并持续至(I)该地区首次商业销售Vicineum后十二年，(Ii)涵盖或声称该地区的物质成分、处理方法或制造方法的最后一项有效专利权利要求届满时，及(Iii)该地区Vicineum的监管或数据独家经营权届满为止。在某些情况下，特许权使用费费率可能会降低，包括在特定地区没有覆盖Vicineum的许可专利的有效权利要求，或者没有数据或在特定地区没有Vicineum的监管排他性。
齐鲁向中国国家医疗产品监督管理局药品评价中心提交的维西因研究新药申请(IND)于2021年1月接受审查，并于2021年3月获得批准，齐鲁获得了300万美元的里程碑付款，这是2300万美元潜在里程碑付款中的第一笔里程碑式付款。在截至2021年3月31日的三个月期间，我们记录了280万美元的许可收入(扣除增值税)。
2021年6月，《齐鲁许可协议》被山东省科技厅认定为《技术转移》。被指定为技术转让的协议应享有增值税(“增值税”)退税的税收优惠。因此，我们在截至2021年6月30日的三个月内录得90万美元的收入，
30

由于齐鲁有义务向SESEN支付相当于其退还的增值税的金额而产生的额外购买价格。我们将不会对未来可能向齐鲁支付的里程碑款项征收增值税。
2021年7月20日，我们和齐鲁宣布，中国首例患者参加了3期临床试验，以评估维卡因对卡介苗无效的NMIBC患者的疗效和安全性。这项开放标签、单臂、多中心的桥接试验将在大约53名患有或不伴有乳头状疾病、高度Ta乳头状疾病或任何级别的T1乳头状疾病的原位癌(CIS)患者中评估Vicineum的疗效和安全性。纳入试验的患者将被要求之前使用卡介苗治疗失败。主要终点是6个月的完全缓解率(对于CIS患者)和无复发率(对于乳头状患者)，次要终点是3个月的完全缓解率和无复发率，安全性和耐受性作为次要终点。根据《齐鲁许可协议》，该试验由齐鲁公司承担全部费用。
我们运营结果的组成部分
许可证和相关收入
许可收入包括根据我们的商业化合作伙伴关系协议，包括在ASC主题606下评估的齐鲁许可协议，收入(“未来，我们可能会从与齐鲁许可协议相关的里程碑付款和特许权使用费的组合中获得收入。
研究与开发
研究和开发费用主要包括开发用于治疗NMIBC的Vicineum的费用，其中包括：
•与员工有关的费用，包括工资、福利、差旅和基于股份的薪酬费用；
•根据与合同资源组织(“CRO”)和进行临床试验的研究站点达成的协议而发生的费用；
•与开发制造能力相关的费用；
•将制造能力转移给合同制造组织(“CMO”)进行商业规模生产的相关费用；
•设施、折旧和其他费用，包括设施租金和维修、保险和其他用品的直接和已分配费用；
•与监管活动相关的费用；以及
•与许可证里程碑费用相关的费用。
我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。我们根据供应商和临床站点提供给我们的信息和数据对完成特定任务的进度进行评估，确认外部开发成本。
我们将主要由外部成本组成的直接研发费用分配给特定的产品计划，如支付给与我们的临床试验相关的研究人员、顾问、中心实验室和CRO的费用，与制造或购买临床试验材料相关的成本，以及技术转让和许可里程碑费用。我们不会将与员工和承包商相关的成本、与我们的平台和设施费用相关的成本(包括折旧或其他间接成本)分配给特定的产品计划，因为这些成本可能会在研发下的多个产品计划中部署，因此是单独分类的。下表按类别列出了Vicineum为治疗NMIBC而发生的研究和开发费用以及其他费用。随着我们将主要重点转向评估潜在的战略选择，以最大化股东价值为目标，并为Vicineum的进一步发展寻找合作伙伴，我们预计将大幅减少我们的研究和开发费用。
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在报告期间，我们没有将研发费用分配给任何其他特定产品计划(以千为单位)：
截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
2022202120222021
计划：
维卡因治疗NMIBC$27,432 $4,332 $28,892 $7,898 
直接计划总支出27,432 4,332 28,892 $7,898 
人员和其他费用：
与员工和承包商相关的费用2,113 2,389 5,080 4,660 
与平台相关的实验室费用22 64 96 114 
设施费用123 143 277 268 
其他费用254 300 360 366 
人员和其他费用总额2,512 2,896 5,813 5,408 
总研究和开发$29,944 $7,228 $34,705 $13,306 
一般和行政
一般和行政费用主要包括行政、业务、财务、法律、业务发展和人力资源职能方面的人员薪金和相关费用，包括按股份计算的薪酬和福利。其他一般和行政费用包括与设施有关的费用、法律专业费用、解决诉讼的估计费用、保险、投资银行费用、专利、咨询和会计服务以及商业化前的美国市场研究。在我们评估潜在的战略选择时，由于专业和咨询费的增加，我们的一般和行政费用可能会增加。
或有对价的公允价值变动
于二零一六年九月收购万万达时，吾等根据吾等、万万达及其其他签署方之间的购股协议条款，根据若干市场的监管批准及未来收入水平，记录有关可能应付给万万达股东的金额的或有代价。或有对价的公允价值在每个资产负债表日进行评估，公允价值的变动(如有)在该期间的收益(或亏损)中确认。
其他收入，净额
除其他收入外，净额主要包括现金和现金等价物赚取的利息收入，其次是汇兑损益。
所得税拨备
所得税的收益是由无形减值费用推动的，改变了递延税项负债的价值。所得税拨备包括根据我们的OUS业务发展伙伴协议(包括齐鲁许可协议)支付给非美国司法管辖区的所得税。
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我们的运营结果
截至2022年6月30日及2021年6月30日止三个月的比较
 截至三个月
6月30日，		增加/(减少)
 20222021美元百分比
 (除百分比外，以千为单位)
收入：
许可证及相关收入$— $2,234 $(2,234)(100)%
总收入— 2,234 (2,234)(100)%
运营费用：
研发$29,944 $7,228 $22,716 314 %
一般和行政15,589 6,805 8,784 129 %
无形资产减值费用27,764 — 27,764 — 
或有对价的公允价值变动(37,300)13,600 (50,900)(374)%
总运营费用35,997 27,633 8,364 30 %
运营亏损(35,997)(25,399)(10,598)42 %
其他收入(支出)：
其他收入(费用)，净额162 (43)205 (477)%
税前亏损$(35,835)$(25,442)$(10,393)41 %
从所得税中受益3,875 — 3,875 — 
税后净亏损$(31,960)$(25,442)$(6,518)26 %
许可证收入
在截至2022年6月30日的三个月里，我们没有记录任何收入。截至2021年6月30日止三个月的收入为220万美元，这是由于向我们在大中华区的OUS业务发展合作伙伴齐鲁交付药品产生的临床供应收入，以及由于齐鲁收回增值税而产生的额外采购价格的许可收入。
研究与开发
截至2022年6月30日的三个月，研发费用为2990万美元，而截至2021年6月30日的三个月为720万美元。增加2270万美元的主要原因是与消耗品和制造保留有关的预付余额的支出，因为这些余额经过评估并被认为没有未来价值(2520万美元)。这一增长被与制造相关的较低成本(250万美元)部分抵消。
一般和行政
截至2022年6月30日的三个月，一般和行政费用为1560万美元，而截至2021年6月30日的三个月为680万美元。增加880万美元的主要原因是法律费用增加(1030万美元)。这一增长是由于证券和衍生品诉讼的初步和解，扣除预期的保险追回(860万美元)、相关的法律费用(90万美元)、与内部审查有关的法律费用(30万美元)和其他法律费用(50万美元)。这一增加被营销和商业费用的减少部分抵消，这些费用是在2021年第二季度为可能的商业推出做准备而发生的，但由于在2021年8月收到完整的回复信而停止(150万美元)。
或有对价的公允价值变动
在截至2022年6月30日的三个月中，或有对价的公允价值非现金变化为收入3730万美元，而截至2021年6月30日的三个月为亏损1360万美元。截至2022年6月30日的三个月，或有对价的公允价值减少3730万美元，这是由于我们的战略决定
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自愿暂停Vicineum的进一步发展。这一决定是基于对Vicineum的彻底重新评估，其中包括治疗NMIBC的额外3期临床试验的递增开发时间表和相关成本，这是在最近与FDA讨论之后做出的，以及在持续的卡介苗短缺期间通过市场研究获得的最新市场数据。我们打算为Vicineum的进一步发展寻找合作伙伴。我们预计，根据股份购买协议，任何从我们手中收购Vicineum的合作伙伴将有义务向Vivena的前股东支付任何款项。
或有对价的公允价值变动在截至2021年6月30日的三个月中亏损1360万美元。这主要是由于竞争格局的变化、监管成功的可能性更高、患者人数的增加，以及美国以外某些市场时间表的细化(这是在收到FDA的CRL之前)。
所得税受益(计提)
在截至2022年6月30日的三个月里，我们记录了390万美元的所得税收益。在2022年第二季度，我们确定Vicineum EU权利的公允价值为零，这导致减值费用为1,470万美元。与此项减值费用相关，于2022年第二季度，我们将相关递延税项负债减记4,000,000美元作为一项利益，部分由根据齐鲁许可协议支付予海外司法管辖区的10万美元所得税抵销。有关减值费用的更多信息，请参阅附注8，“无形资产和商誉”。截至2021年6月30日的三个月没有记录所得税拨备。
净长开放源码软件
截至2022年6月30日的三个月，净亏损为3200万美元，而截至2021年6月30日的三个月净亏损为2540万美元。这一变化主要是由于研发和G&A费用增加(3150万美元)，主要是由于与消耗品和制造保留相关的预付余额减少，以及证券和衍生品诉讼的初步和解。此外，已确认的许可证和相关收入减少(220万美元)。这部分被非现金相关支出2700万美元(包括税收优惠)的有利变化所抵消。
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我们的运营结果
截至2022年6月30日及2021年6月30日止六个月的比较
 截至六个月
6月30日，		增加/(减少)
 20222021美元百分比
 (除百分比外，以千为单位)
收入：
许可证及相关收入$— $6,544 $(6,544)(100)%
总收入— 6,544 (6,544)(100)%
运营费用：
研发$34,705 $13,306 $21,399 161 %
一般和行政24,564 12,098 12,466 103 %
重组费用— — — — 
无形资产减值费用27,764 — 27,764 — 
或有对价的公允价值变动(50,200)61,760 (111,960)(181)%
总运营费用36,833 87,164 (50,331)(58)%
运营亏损(36,833)(80,620)43,787 (54)%
其他收入(费用)，净额191 (46)237 (515)%
税前亏损(36,642)(80,666)44,024 (55)%
所得税受益(计提)3,875 (288)4,163 (1,445)%
税后净亏损$(32,767)$(80,954)$48,187 (60)%
许可证收入
在截至2022年6月30日的六个月里，我们没有记录任何收入。截至2021年6月30日止六个月的收入为650万美元，这是由于根据齐鲁许可协议在中国实现了IND里程碑，向我们的OUS大中华区合作伙伴齐鲁交付药品产生的临床供应收入，以及由于齐鲁收回增值税而产生的额外购买价格的许可收入。
研究与开发
截至2022年6月30日的6个月，研发费用为3,470万美元，而截至2021年6月30日的6个月为1,330万美元。增加2140万美元的主要原因是与消耗品和制造保留有关的预付余额的支出，因为这些余额被认为没有未来价值(2520万美元)。这一增长被与制造相关的较低成本(370万美元)部分抵消。
一般和行政
截至2022年6月30日的6个月，一般和行政费用为2,460万美元，而截至2021年6月30日的6个月为1,210万美元。增加1,250万美元主要是由于证券和衍生诉讼的初步和解所带动的法律费用增加(1,330万美元)，扣除预期的保险追回(860万美元)、相关的法律费用(120万美元)、与内部审查有关的法律费用(320万美元)和其他法律费用(30万美元)。此外，与员工相关的薪酬，主要是由于员工人数增加和2021年第四季度实施的留任计划(120万美元)和保险费用增加(30万美元)推动的。这一减少额被营销和商业费用(170万美元)和咨询费(90万美元)部分抵销，这些费用是在2021年上半年为可能的商业推出做准备而产生的，但由于2021年8月收到完整的回复信和其他一般费用(10万美元)而停止。

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或有对价的公允价值变动
在截至2022年6月30日的6个月中，或有对价的非现金变动为收入5,020万美元，而截至2021年6月30日的6个月为亏损6,180万美元。截至2022年6月30日的6个月，或有对价的公允价值减少5020万美元，这是由于我们自愿暂停Vicineum进一步开发的战略决定所致。这一决定是基于对Vicineum的彻底重新评估，其中包括治疗NMIBC的额外3期临床试验的递增开发时间表和相关成本，这是在最近与FDA讨论之后做出的，以及在持续的卡介苗短缺期间通过市场研究获得的最新市场数据。我们打算为Vicineum的进一步发展寻找合作伙伴。我们预计，根据股份购买协议，任何从我们手中收购Vicineum的合作伙伴将有义务向Vivena的前股东支付任何款项。
或有对价的公允价值变动在截至2021年6月30日的六个月中亏损6180万美元。这主要是由于竞争格局的变化、监管成功的可能性更高、患者人数的增加，以及美国以外某些市场时间表的细化(这是在收到FDA的CRL之前)。
所得税拨备
在截至2022年6月30日的六个月里，我们记录了390万美元的所得税收益。在2022年第二季度，我们确定Vicineum EU权利的公允价值为零，这导致减值费用为1,470万美元。与此项减值费用相关，于2022年第二季度，我们将相关递延税项负债减记4,000,000美元作为一项利益，部分由根据齐鲁许可协议支付予海外司法管辖区的10万美元所得税抵销。有关减值费用的更多信息，请参阅附注8，“无形资产和商誉”。在截至2021年6月30日的六个月里，我们记录了30万美元的所得税准备金。这一规定包括根据《齐鲁许可证协议》向外国司法管辖区缴纳的所得税。
净亏损
截至2021年6月30日的6个月，2022年净亏损为3280万美元，而截至2021年6月30日的6个月净亏损为8100万美元。减少4,820万美元主要是由于营业费用减少(5,030万美元)和税收拨备(420万美元)被许可证和已确认的相关收入减少(650万美元)部分抵销。业务费用减少(5030万美元)是由非现金调整(8420万美元)推动的，但费用增加3390万美元部分抵消了这一减少额。这一增长主要是由于我们减少了与消耗品和制造保留相关的预付余额，以及证券和衍生品诉讼的初步和解。
流动性与资本资源
概述
截至2022年6月30日，我们拥有1.612亿美元的现金、现金等价物和有价证券。网络工作资本为每年1.244亿美元D A帐户计算赤字为3.49亿美元。我们的经营活动产生了140万美元的负现金流雾R截至2022年6月30日的6个月，与截至2021年6月30日的6个月的负现金流4160万美元相比，我们相信，根据我们目前的运营计划和财务预测，我们截至2022年6月30日的1.612亿美元的现金、现金等价物和有价证券，足以为我们目前的运营计划提供资金，至少持续12个月，从本10-Q表格提交之日起，即2022年8月8日。
自我们成立以来，我们没有从产品销售中获得任何收入，我们预计在可预见的未来，随着我们继续评估我们可能寻求的任何潜在战略选择，运营亏损将继续存在。到目前为止，我们主要通过私募我们的普通股、优先股、普通股认股权证和可转换过渡性票据、风险债务借款、我们的首次公开募股、后续公开发行、自动取款机发行中的销售、我们的OUS业务发展伙伴关系和许可协议，以及较少程度的合作来为我们的业务提供资金。
吾等已于2019年11月29日与Jefferies LLC(“Jefferies”)订立公开市场销售协议(“Jefferies”)，该协议经日期为2020年10月30日的第1号修正案、2021年2月17日的第2号修正案及2021年6月1日的第3号修正案(经修订，“出售协议”)修订，根据该协议，吾等可不时透过Jefferies(“自动柜员机发售”)发行及出售普通股，每股面值0.001美元。2021年6月和7月，我们向美国证券交易委员会提交了招股说明书补充文件，涉及根据销售协议发售和出售总计2亿美元的普通股，其中截至2022年6月30日，尚有9780万美元的普通股可供未来发行。根据销售协议，普通股的销售将以1933年证券法第415(A)(4)条规定的任何被视为自动柜员机发行的方式进行，包括但不限于在纳斯达克股票市场或任何其他现有的普通股交易市场直接或通过该市场进行的销售。吾等可不时有效地出售普通股股份，但并无义务出售任何普通股，并可随时暂停出售协议项下的要约或终止出售协议。根据销售协议的条款和条件，Jefferies将在商业上使用其
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作为销售代理，根据我们的指示，不时做出合理努力出售普通股，其中包括禁止低于我们不时设定的最低价格出售普通股。我们已向Jefferies提供惯常的赔偿权利，Jefferies有权按固定费率收取佣金，相当于根据销售协议出售普通股的每笔销售总收益的3.0%。于截至2022年6月30日止六个月内，吾等并无根据出售协议出售任何普通股股份。在截至2021年6月30日的6个月中，我们以每股2.99美元的加权平均价出售了4710万股普通股，获得了1.368亿美元的净收益，其中包括截至2021年6月30日的三个月以每股4.02美元的加权平均价出售了1650万股普通股的净收益6430万美元。在截至2021年6月30日的三个月和六个月里，与ATM发行相关的股票发行成本(包括销售代理佣金)分别为200万美元和420万美元。
资金需求
我们未来的成功取决于我们识别并最终完成战略交易的能力。在审查过程中要探索和评估的潜在战略选择可能包括出售我们的公司、合并、收购或其他业务组合、与一方或多方建立战略合作伙伴关系，或许可、出售或剥离我们的一些专有技术。在这一评估过程中，我们正在积极与一家投资银行合作。
我们面临着许多类似于其他临床公司的风险，这些公司已决定主要专注于进行战略交易，包括但不限于第II部分第1A项下描述的风险。本季度报告10-Q表格的风险因素。
在下列情况下，我们将招致巨额开支：
•解决我们正在进行的证券诉讼和衍生诉讼；
•维护、扩大和保护我们的知识产权组合；
•减少我们的人员，并产生相关的遣散费和员工相关成本；
•逐步减少和处置用于支持我们的研发活动的设备和有形基础设施；
•终止与我们的CMO的合同；
•终止我们在马尼托巴省温尼伯、马萨诸塞州剑桥和宾夕法尼亚州费城的物业租约；
•将我们的温尼伯制造厂恢复到最初租赁时的状态；以及
•探索、评估和追求与我们启动的审查进程有关的任何战略备选方案。
我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
•涉及我们或我们业务的任何未决或未来诉讼的结果和时间；
•我们为审查战略选择而启动的过程的结果和时间，可能包括出售我们的公司、合并、收购或其他业务合并、与一方或多方的战略合作伙伴关系，或许可、出售或剥离我们的一些专有技术；
•维护和执行我们的知识产权以及为任何与知识产权有关的索赔辩护的成本和时机；以及
•根据我们的许可协议，我们有义务向第三方许可方支付里程碑、特许权使用费和其他款项。
在此之前，如果我们能够产生可观的收入，我们预计将通过股票发行、债务融资或政府或其他第三方融资的组合来满足我们的现金需求，只要我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对现有股东权利产生不利影响的优惠。债务融资，如果可行，可能涉及包括留置权或其他限制性契约的协议，这些契约限制了我们采取特定行动的能力，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止对战略备选方案的评估。如果我们不能成功地完成战略选择，我们的董事会可能会决定解散和清算我们的公司。
合同义务和其他义务
有关已知合同债务和其他债务对我们现金需求的信息，请参阅附注5“公允价值计量和金融工具”中对或有对价的描述，以及附注11“租赁”中对我们租赁的描述，以及第一部分第1项附注17“许可协议”中对我们的许可协议和合作的描述。财务报表-简明合并财务报表附注。

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现金流
下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的现金流(单位：千)：
截至六个月
6月30日，
 20222021
经营活动中使用的现金净额$(1,441)$(41,616)
用于投资活动的现金净额(89,095)(49)
融资活动提供的现金净额— 137,312 
现金、现金等价物和限制性现金净(减)增$(90,536)$95,647 
经营活动中使用的现金净额
截至2022年6月30日的6个月，经营活动中使用的现金净额为140万美元，主要包括经非现金项目调整的净亏损3280万美元，其中包括或有对价公允价值减少(5020万美元)、无形减值费用(2780万美元)、基于股份的薪酬(370万美元)以及营业资产和负债净增加(5010万美元)。
使用的现金净值为截至2021年6月30日止六个月的经营活动净亏损为4,160万美元，主要包括净亏损8,100万美元，其中包括根据我们的某些外部许可协议确认的收入650万美元，经非现金项目调整，包括基于股份的薪酬(220万美元)、或有对价公允价值增加(6,180万美元)以及运营资产和负债净减少(2,470万美元)。
用于投资活动的现金净额
截至2022年6月30日的6个月，投资活动中使用的净现金为8910万美元，其中包括有价证券购买。
在截至2021年6月30日的六个月内，投资活动中使用的净现金包括最低限度的购买和销售或财产和设备。
融资活动提供的现金净额
截至2022年6月30日的六个月，融资活动提供的净现金为零。
在截至2021年6月30日的6个月里，融资活动提供的现金净额为1.373亿美元，主要包括根据自动取款机发售的普通股销售所得的1.368亿美元净收益。
关键会计政策和估算的使用
根据公认会计原则及美国证券交易委员会规则编制本公司简明综合财务报表时，需要使用基于被认为合理的复杂判断的估计和假设，并影响于简明合并财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内已报告的费用金额。我们的关键会计政策是那些涉及重大程度的估计不确定性，并且已经或合理地可能对我们的财务状况或运营结果产生重大影响的政策。管理层已确定，我们最关键的会计政策是与无限期无形资产的公允价值、商誉、或有对价、收入确认、开发和监管里程碑付款和其他成本以及研究和开发成本有关的政策。
无限期无形资产的公允价值
我们的无形资产包括由于2016年收购Vivena而获得的对Vicineum的无限期知识产权研发全球产品权利。在企业合并中获得的知识产权研发资产被认为是无限期的，直到完成或放弃相关的研究和开发工作。
在本会计年度第四季度，不确定期限的无形资产至少每年进行一次减值量化测试，如果存在减值指标，则更频繁地进行减值测试。无限期无形资产的减值测试要求管理层使用被认为合理、但不可预测和内在不确定的假设来估计资产的未来贴现现金流。实际未来现金流可能与减值测试中使用的估计值不同。当无形资产的估计公允价值低于其账面价值时，我们确认减值损失。此外，我们每季度对我们的业务运营进行定性审查，以确定事件
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或者情况发生变化，可能表明我们无形资产的账面价值无法收回。如果确定了减损指标，则执行中期减值评估.
在2022年第二季度，我们观察到NMIBC目前的市场治疗范例的演变，在持续的卡介苗短缺期间，大量采用了膀胱内化疗(单一疗法和联合疗法)。我们还经历了股价的持续下跌和随之而来的市值下降。2022年7月15日，我们做出战略决定，自愿暂停我们的主要资产Vicineum在美国的进一步开发，并打算为Vicineum的进一步发展寻找合作伙伴。这一决定是基于对Vicineum的彻底重新评估，其中包括治疗NMIBC的额外3期临床试验的递增开发时间表和相关成本，这是在最近与FDA讨论之后做出的，以及在持续的卡介苗短缺期间通过市场研究获得的最新市场数据。我们使用市场参与者方法更新了贴现现金流模型，并考虑了潜在合作交易的初步条款，以得出欧盟资产的公允价值。我们得出的结论是，截至2022年6月30日，我们的Vicineum EU权利无形资产1,470万美元的账面价值已完全减值。
商誉
我们简明综合资产负债表上的商誉是我们于2016年9月收购Vivena的结果，代表根据收购会计方法收购的可识别有形和无形净资产的收购价与公允价值之间的差额。商誉不摊销；商誉不是记录定期摊销，而是在会计年度第四季度至少每年进行一次减值量化测试，如果存在减值指标，则更频繁地进行减值测试。商誉的减值测试要求管理层使用被认为合理但不可预测和内在不确定的假设来估计报告单位未来的贴现现金流。实际未来现金流可能与减值测试中使用的估计值不同。如果报告单位权益的公允价值超过报告单位的账面价值，包括商誉，则商誉被视为未减值。当申报单位权益的公允价值低于申报单位的账面价值(包括商誉)时，我们确认商誉减值。我们只有一个报告单位。此外，我们每季度对我们的业务运营进行定性审查，以确定是否发生了可能对每个报告单位的估计公允价值产生重大不利影响的事件或情况变化，从而表明商誉账面价值可能出现减值。如果确定了减值指标，则执行中期减值评估。
在2022年第二季度，我们观察到我们的市值与我们单一报告部门的账面价值相比的持续趋势，以及业务公允价值的某些假设的变化，包括市场份额、临床研究的时间和成本以及潜在市场推出的时间。该公司将这些变化确定为潜在的减值指标，并在我们典型的年度评估日期10月1日之前进行了量化减值分析。我们重新评估了用于制定收入预测的基本假设，这些假设随后被用作确定股权公允价值的重要投入。我们更新了我们的收入预测模型，基于美国和OUS地区进一步预期的发布延迟。我们最近还观察到了NMIBC目前治疗模式的演变，在持续的卡介苗短缺期间，大量采用了膀胱内化疗(单一疗法和联合疗法)，导致Vicineum的预期峰值市场份额较低。在公允价值评估期间，我们还考虑了其他因素，包括对战略备选方案的初步估值。作为中期减值测试的结果，我们得出结论，截至2022年6月30日，我们1310万美元商誉的账面价值已完全减值。
或有对价
本公司简明综合资产负债表上的或有代价乃吾等于2016年9月收购Vivena的结果，代表根据购股协议应付Vivena前股东的未来商业推出里程碑项目及销售溢价净额的贴现现值。或有对价在每个报告期内按其估计公允价值经常性计量，价值的波动导致该期间的非现金费用计入收益(或亏损)。估计公允价值计量基于重大不可观察的输入(公允价值层次结构中的第三级)，包括内部制定的财务预测、成功的概率以及某些里程碑事件和成就的时间，这些事件和成就是不可预测和内在不确定的。未来实际现金流量可能不同于用于估计或有对价公允价值的假设。或有对价的估值需要使用重大假设和判断，管理层认为这些假设和判断与市场参与者将作出的假设和判断是一致的。管理层于取得额外的市场及其他数据后，会不断检讨其假设及判断，而管理层所采用的假设及判断的任何未来变动，可能会导致或有代价的估计公允价值大幅波动，从而导致收益波动。
我们的或有对价的估计公允价值是根据成功实现监管里程碑和商业销售的概率、预计到2033年实现这些里程碑和销售的时间段、美国、欧洲、日本、中国和其他潜在市场的Vicineum商业销售水平来确定的。溢价是根据截至12月份的Vicineum所有商业净销售额的2%的溢价率来确定的
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2033年。适用于2%溢价的贴现率是根据我们估计的加权平均资本成本得出的，该成本从2021年12月31日的9.3%波动到2022年6月30日的10.2%。里程碑付款构成类似债务的债务，因此对里程碑适用高收益债务指数比率，以确定估计的公允价值。截至2021年12月31日，这一指标率为8.0%。
2022年7月15日，我们做出了自愿暂停在美国进一步开发Vicineum的战略决定。这一决定是基于对Vicineum的彻底重新评估，其中包括治疗NMIBC的额外3期临床试验的递增开发时间表和相关成本，这是在最近与FDA讨论之后做出的，以及在持续的卡介苗短缺期间通过市场研究获得的最新市场数据。此外，我们还打算为Vicineum的进一步发展寻找合作伙伴。我们预计，根据股份购买协议，任何从我们手中收购Vicineum的合作伙伴都有义务向Vivena的前股东支付任何款项。因此，截至2022年6月30日，我们预计不再支付相关的里程碑和溢价付款，但与大中华区相关的潜在2%溢价付款除外，因为这些版权权已经获得外发许可。因此，2022年6月30日的余额与2021年12月31日的余额相比，涉及与大中华区预计净销售额相关的或有对价，后者是基于预计的全球净销售额。
所得税
所得税按资产负债法核算。递延税项资产及负债因现有资产及负债的账面值及其各自的课税基础与净营业亏损及研发信贷结转之间的差额而产生的未来税项影响予以确认。递延税项资产及负债以制定税率计量，预期适用于预计收回或结算该等暂时性差额的年度的应税收入。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的经营中确认。在部分或全部递延税项资产极有可能无法变现的情况下，计入估值准备。截至2022年6月30日，由于决定暂停Vicineum的开发，我们减少了400万美元的递延税项，这是无形资产减值费用的结果。
未确认所得税优惠是指未在财务报表中确认的所得税纳税申报单上的所得税头寸。我们只有在很有可能(大于50%)的情况下才承认所得税头寸的好处，该税收头寸在税务审查后将完全基于该税收头寸的技术优点而得以维持。否则，不承认任何好处。确认的税收优惠是根据最终和解时实现的可能性大于50%的最大优惠来衡量的。我们在精简的综合经营报表中确认与不确定的税收状况相关的应计利息和罚金为所得税费用。截至2022年6月30日和2021年12月31日，我们没有任何不确定的纳税头寸。
研发成本
研究和开发活动在发生的期间内支出。研究和开发费用包括与所有基础研究活动、临床开发活动和开发候选产品所需的技术工作相关的内部和外部成本。内部研发主要包括人员成本，包括工资、福利和基于股份的薪酬、设施租赁、与研究相关的间接费用、审批前监管和临床试验成本、制造和其他签约服务、许可费和其他外部成本。
在某些情况下，我们被要求向供应商预付未来将用于研发活动的商品或服务的款项。在这种情况下，预付款被记为预付资产，并在进行活动或收到货物时支出。
近期发布的会计准则
最近发布的会计准则在本季度报告的“财务报表--简明综合财务报表附注--附注4.最近的会计声明”中进行了讨论。
Item 3.     关于市场风险的定量和定性披露。
本项下的信息不需要由较小的报告公司提供。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们维持《交易法》中定义的信息披露控制和程序规则13a-15(E)和15d-15(E)，旨在确保在我们根据交易法提交或提交的报告中要求我们披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且该等信息是
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积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于需要披露的决定。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，在本季度报告Form 10-Q所涵盖的期间结束时评估了我们的披露控制和程序的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2022年6月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
对控制和程序有效性的限制
一个控制系统，无论构思和运作得有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须与资源限制相平衡，因此，必须考虑控制的好处与其成本。考虑到所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都不能绝对保证公司内部的所有控制问题和舞弊实例都已被检测到。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或管理层对控制的凌驾，都可以规避控制。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有可能的未来条件下都能成功地实现其所述目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者遵守政策和程序的程度可能会恶化。因此，鉴于具有成本效益的控制制度的内在局限性，由于错误或欺诈而导致的财务报表错误报告可能会发生，也可能不会被发现。我们的披露控制和程序旨在为实现其目标提供合理的、而不是绝对的保证。我们定期对我们的控制系统进行评估，以在必要时加强我们的控制政策和程序。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年6月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响，或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化，如交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义。
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第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
2021年8月19日、2021年8月31日和2021年10月7日，三起基本相同的证券集体诉讼题为Bibb诉SESEN Bio，Inc.等。等人，判例1：21-cv-07025，Cizek诉SESEN生物公司等。等人，案件编号1：21-cv-07309和马克曼诉赛森生物公司等人，案件编号1：21-cv-08308在美国纽约南区地区法院对我们和我们的某些官员提起诉讼。这三起投诉指控违反了《交易法》第10(B)和20(A)节及其颁布的规则10b-5，这是基于我们就维吉宁治疗卡介苗反应不敏感的NMIBC的BLA所做的声明。这三项申诉要求补偿性损害赔偿以及费用和开支，包括律师费。2021年10月29日，法院合并了Resen Bio，Inc.证券诉讼，总卷宗1：21-cv-07025-akh(“证券诉讼”)标题下的三起案件，并根据《私人证券诉讼改革法案》指定Ryan Bibb、Rodney Samaan、Lionel Dreshaj和Benjamin Dreshaj(“主要原告”)共同为主要原告。2021年11月1日，两名股东提出动议，要求重新考虑要求法院任命不同的首席原告。法院目前还没有对这些动议做出裁决。2021年11月24日，被告向美国马萨诸塞州地区法院提交了转移场地的动议。截至2021年12月13日，该动议已得到全面通报，但法院尚未对该动议做出裁决。2021年12月6日，首席原告提起修改后的集体诉讼起诉书(《修改后的起诉书》)。修改后的起诉书声称违反了《交易法》第10(B)和第20(A)条以及根据该法颁布的规则10b-5，其理论与之前的起诉书相同。被告于3月7日动议驳回经修订的起诉书, 2022年原告于2022年4月6日提交了对该动议的反对意见，被告于2022年5月6日提交了答辩，进一步支持驳回动议。在充分听取了动议的简报后，在法院对动议作出裁决之前，2022年6月3日，双方请求法院搁置对动议的任何驳回决定，以便为各方提供参与调解的机会。2022年6月30日和2022年7月6日，公司和证券诉讼原告进行了面对面的调解会议，试图解决诉讼，并在接下来的几周继续讨论可能的和解方案。2022年7月19日，双方就解决证券诉讼达成原则性协议。根据该协议，公司和个别被告将向提交及时和有效的索赔证明的班级成员支付或促使支付。作为交换，主要原告将驳回诉讼，所有没有及时和有效地选择退出和解的类别成员将向公司和个别被告提供广泛的惯常豁免。2022年8月3日，双方订立和解约定和协议，了结证券诉讼，尚待法院批准。
2021年9月20日和2021年9月24日，两起基本上相似的衍生品诉讼标题为Myers诉esen Bio，Inc.等。等人，判例1：21-cv-11538和D‘Arcy诉SESEN Bio，Inc.等人。美国马萨诸塞州地区法院对我们的董事会和我们的某些官员提起诉讼，案件编号1：21-cv-11577，我们被指定为名义被告。2022年1月12日，马萨诸塞州高等法院对唐诉赛森生物公司等人提起的第三起衍生品诉讼针对我们的董事会和我们的某些官员(“州证券诉讼”)。这三起衍生品投诉指控违反受托责任、浪费公司资产和违反联邦证券法，这些指控是基于我们就Vicineum for Vicineum对待BCG反应迟钝的NMIBC所做的声明。D‘Arcy的起诉书进一步指控不当得利、滥用控制权、严重管理不善以及协助和教唆。这三起衍生品诉讼要求未指明的损害赔偿、归还和归还被告获得的利润、利益和赔偿，以及包括律师费在内的费用和开支。2021年10月18日，法院合并了两个联邦法院案件，标题为Resen Bio，Inc.衍生品诉讼，主要案件编号1：21-cv-11538(“联邦衍生品诉讼”)。2021年12月22日，法院在各方当事人中加入了一项联合规定，在对证券诉讼中被告提出的任何驳回动议做出裁决之前，暂停联邦衍生品诉讼。2022年5月1日，原告在联邦衍生品诉讼中提出了经核实的合并股东衍生品诉讼。2022年5月18日, 法院在各方当事人中加入了一项联合规定，在对证券诉讼中被告提出的任何驳回动议作出裁决之前，暂停国家衍生品诉讼。2022年7月6日，本公司与联邦衍生品诉讼和州衍生品诉讼的原告进行了亲自调解，试图解决诉讼，和解讨论在接下来的几天里继续进行。2002年7月19日，双方原则上达成协议，就联邦衍生品诉讼、州衍生品诉讼和其他潜在的相关衍生品诉讼达成和解。根据该协议，个别被告将促使公司对公司的公司治理政策和程序进行某些改进。作为交换，原告将驳回投诉，并代表公司向个别被告提供广泛的惯常释放。该协议需要执行最终的和解条款，并在通知公司股东后获得法院批准。
本公司、其董事会和个别被告继续否认所有关于任何不当行为的指控，但正在寻求解决证券诉讼、州衍生品诉讼和联邦衍生品诉讼，以避免旷日持久的诉讼的不确定性、风险、费用和分心。
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第1A项。风险因素。
截至2022年6月30日止六个月内，除下文所述外，本公司于截至2021年12月31日止年度的10-K表格年报所载的“风险因素”并无重大变动。您应仔细考虑其中和这份Form 10-Q季度报告中描述的信息，这些信息可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流产生重大影响。
我们对战略选择的探索可能不会导致达成或完成交易，而审查战略选择或其结论的过程可能会对我们的股票价格产生不利影响。
我们已经启动了一个审查战略选择的过程，目标是实现股东价值最大化。在审查过程中要探索和评估的潜在战略选择可能包括出售我们的公司、合并、收购或其他业务组合、与一方或多方建立战略合作伙伴关系，或许可、出售或剥离我们的一些专有技术。我们正在积极与一家投资银行合作进行这一评估过程，我们相信这一过程将于2022年底完成。2022年7月15日，我们做出了自愿暂停在美国进一步开发Vicineum的战略决定。这一决定使我们能够在节省现金的同时，继续评估潜在的战略选择。此外，我们还打算为Vicineum的进一步发展寻找合作伙伴。
不能保证公司对战略备选方案的评估会导致任何交易。任何潜在交易将取决于许多我们无法控制的因素，其中包括市场状况、行业趋势、第三方对与我们的潜在交易的兴趣、获得股东批准以及在与我们的潜在交易中以合理条款向我们或第三方提供融资的可能性。审查战略备选方案的过程可能是耗时的，可能涉及投入大量资源，并可能需要我们招致巨大的费用和开支。这可能会对我们吸引、留住和激励关键员工的能力产生负面影响，并使我们面临与这一过程或任何由此产生的交易相关的潜在诉讼。如果我们不能有效地管理这一过程，我们的财务状况和经营结果可能会受到不利影响。此外，对与战略选择审查相关的任何发展的猜测，以及与我们公司未来相关的感知到的不确定性，可能会导致我们的股票价格大幅波动。此外，任何可能被寻求并最终完成的战略选择可能不会带来预期的好处或提高股东价值。不能保证评估战略选择的过程将导致我们公司在预期的时间内或根本不会达成或完成一项潜在的交易。
如果我们没有成功完成战略交易，我们的董事会可能会决定解散和清算我们的公司。在这种情况下，可供分配给我们股东的现金数量将在很大程度上取决于清算的时机以及需要为承诺和或有负债预留的现金数量。
不能保证确定战略交易的过程将导致成功完成交易。如果交易没有完成，我们的董事会可能会决定解散我们的公司并清算我们的资产，这符合我们股东的最佳利益。在这种情况下，可供分配给我们股东的现金数量将在很大程度上取决于做出这一决定的时机，并最终取决于这种清算，因为随着我们为我们的运营提供资金并评估我们的战略选择，可供分配的现金数量继续减少。此外，如果我们的董事会批准并建议解散我们的公司，我们的股东也将批准解散我们的公司，根据特拉华州公司法，我们将被要求在向股东进行任何清算分配之前，支付我们的未偿债务，以及为或有和未知的债务做合理的拨备。由于这一要求，我们可能需要预留一部分资产，等待这些债务的解决。此外，我们可能会面临与公司解散和清算有关的诉讼或其他索赔。如果寻求解散和清算，我们的董事会将需要与其顾问协商，评估这些事项，并就合理的储备金额做出决定。因此，如果我们公司解散、清算或清盘，我们普通股的持有者可能会损失他们的全部或大部分投资。
如果我们无法重新遵守纳斯达克资本市场的上市要求，我们的普通股可能会从纳斯达克资本市场退市，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，并可能使您出售您的股票变得更加困难。
我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，因此我们必须遵守其持续上市要求，包括公开持有的股票市值、上市股票市值、每股最低买入价和最低股东权益等要求，以及与董事会和委员会独立性相关的要求。如果我们未能满足其中一项或多项要求，我们可能会被从纳斯达克资本市场摘牌。
于2022年1月24日，吾等接获纳斯达克证券市场有限责任公司(“纳斯达克”)发出通知(“通知”)，指吾等目前未能遵守“纳斯达克上市规则”第5450(A)(1)条所订的于纳斯达克全球市场继续上市所需的1.00美元最低买入价要求。公告指出，根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条，我们
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有180个历日，即到2022年7月25日，通过使我们普通股的收盘价在至少连续十个工作日达到或超过每股1.00美元，重新遵守最低投标价格要求。2022年7月26日，我们获得纳斯达克上市资格部批准，将我们的普通股从纳斯达克全球市场转移到纳斯达克资本市场上市。因此，我们获得了第二个180天的宽限期，即到2023年1月23日，以重新遵守最低投标价格要求。
如果我们在2023年1月23日之前没有重新获得合规，我们将收到纳斯达克的通知，我们的普通股将被摘牌。届时，我们可能会就退市决定向纳斯达克听证会小组提出上诉。该通知不会立即影响我们在纳斯达克资本市场的上市，也不会在听证之前对我们的普通股交易产生直接影响。然而，我们不能保证我们将能够重新遵守纳斯达克的最低投标价格要求。如果我们重新遵守纳斯达克的最低投标价格要求，就不能保证我们能够保持符合纳斯达克资本市场的持续上市要求，也不能保证我们的普通股未来不会从纳斯达克资本市场退市。此外，我们可能无法满足纳斯达克资本市场其他适用的上市要求，包括维持我们普通股的最低股东权益或市值水平，在这种情况下，即使我们有能力证明我们遵守了最低投标价格要求，我们的普通股仍可能被摘牌。
从纳斯达克资本市场退市可能会限制我们能够考虑的战略选择的范围和吸引力，对我们通过公开或私下出售股权证券筹集额外融资的能力产生不利影响，显著影响投资者交易我们证券的能力，或对我们普通股的价值和流动性产生负面影响。退市还可能带来其他负面结果，包括员工信心的潜在丧失、机构投资者的丧失或对业务发展机会的兴趣。
如果我们从纳斯达克退市，并且我们的普通股不能在另一家交易所上市，我们的普通股可以在场外交易公告牌上报价，或者在“粉单”上报价。因此，我们可能面临严重的不利后果，其中包括：
•我们证券的市场报价有限；
•确定我们的普通股为“细价股”，这将要求交易我们普通股的经纪商遵守更严格的规则，并可能导致我们证券二级交易市场的交易活动减少；
•新闻数量有限，分析师对我们的报道很少或根本没有；
•我们将不再有资格获得州证券注册要求的豁免，这可能要求我们遵守适用的州证券法；以及
•今后发行额外证券(包括根据表格S-3的简表登记声明)或获得额外融资的能力下降。
我们的重组计划和相关的裁员可能不会带来预期的节省，可能会导致总成本和支出高于预期，并可能扰乱我们的业务。
2021年8月30日，我们批准了一项重组计划，以减少运营费用，并更好地使我们的员工与我们的业务需求保持一致，因为我们收到了FDA关于我们用于治疗卡介苗无效的NMIBC的Vicineum的CRL(“2021年重组计划”)。2022年7月15日，在我们决定暂停Vicineum在美国的进一步发展后，我们批准了一项重组计划，以减少运营费用，并使我们的员工更好地与业务需求保持一致(“2022年重组计划”)。2021年底前基本完成《2021年结构调整方案》执行工作。预计2022年重组计划的执行工作将于2022年底基本完成。2022年重组计划包括逐步削减公司员工，以及旨在保护资本的额外成本节约举措，同时公司继续评估潜在的战略选择，目标是最大化股东价值，并为Vicineum的进一步发展寻找潜在合作伙伴。截至提交本季度报告Form 10-Q时，公司估计在2022年第三季度和第四季度将产生大约800万美元的遣散费和其他与员工相关的成本。
该公司还预计与终止某些合同和2022年重组计划下的所有其他活动相关的一次性现金成本，并正在评估估计的影响。
由于不可预见的困难、延误或意外成本，我们可能无法完全或部分实现我们的重组努力带来的预期收益、节省和成本结构的改善。例如，由于重组计划，我们可能会产生目前没有考虑到的意外费用。如果我们不能从重组中实现预期的运营成本节省，我们的运营业绩和财务状况将受到不利影响。
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第二项股权证券的未登记销售和募集资金的使用。
在截至2022年6月30日的六个月内，我们没有发行任何未注册的股权证券。
第3项高级证券违约
不适用。
第4项矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
没有。
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项目6.展品。
展品索引
展品
不是的。
描述
3.1
重述的Eleven BioTreateutics，Inc.公司注册证书。通过引用附件3.1并入我们于2014年2月18日提交的当前报告Form 8-K(文件号001-36296)。
3.2
公司注册证书修订证书。通过引用附件3.1并入我们于2018年5月17日提交的当前8-K表格报告(文件编号001-36296)。
3.3
公司注册证书修订证书。通过引用附件3.3并入我们于2021年5月10日提交的Form 10-Q季度报告(文件号001-36296)。
3.4
修订及重订附例。通过引用附件3.2并入我们于2018年5月17日提交的当前8-K表格报告(文件编号001-36296)。
4.1
证明普通股股份的股票证书样本。通过引用附件4.1并入我们于2014年1月23日提交的S-1/A表格注册声明(文件编号333-193131)。
4.2
2014年11月25日向硅谷银行和生命科学贷款有限责任公司发出的认股权证表格。通过引用附件10.23并入我们于2014年12月19日提交的S-1表格的注册声明(文件编号333-201176)。
4.3
共同授权书的格式。通过引用附件4.1并入我们于2017年11月3日提交的当前8-K表格报告(文件第001-36296号)。
4.4
授权书表格。通过引用附件4.1并入我们于2018年3月23日提交的当前8-K表格报告(文件第001-36296号)。
4.5
2017年权证修订协议格式。通过引用附件4.2并入我们于2019年10月29日提交的当前8-K表格报告(文件编号001-36296)。
4.6
2018年权证修订协议格式。通过引用附件4.4并入我们于2019年10月29日提交的当前8-K表格报告(文件编号001-36296)。
46

10.1*
雇佣协议，日期为2022年1月5日，由SESEN Bio，Inc.和Minori Rosales签署。
31.1*
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发首席执行官证书。
31.2*
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条认证首席财务官。
32.1**
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官的证明。
32.2**
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明。
101*交互数据文件(以XBRL格式提交的截至2022年6月30日的季度10-Q表)。XBRL相关文档中包含的财务信息是“未经审计”和“未经审查”的。该实例文档不会出现在交互文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。
104*封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。
* 现提交本局。
**
根据《美国法典》第18编第1350节，本证书仅随附于Form 10-Q表格中，并不是为了1934年《证券交易法》(修订)第18节的目的而提交的，也不受该条款的责任，也不应被视为通过引用纳入注册人根据1933年《证券法》(修订本)或1934年《证券交易法》(修订本)提交的任何文件，无论是在本文件日期之前或之后进行的，无论该文件中的任何一般合并语言如何。

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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
赛森生物股份有限公司
(注册人)
日期：2022年8月25日发信人：托马斯·R·坎内尔，D.V.M.
姓名：托马斯·R·坎内尔，D.V.M.
标题：总裁与首席执行官
 (首席行政主任及获正式授权的人员)


日期：2022年8月25日发信人：/s/莫妮卡·福布斯
姓名：莫妮卡·福布斯
标题：首席财务官
 (首席财务官)







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