•
|
继续开发和进行临床试验,包括在美国等扩大的地区,用于我们的可吸入5-MeO-DMT候选产品GH001,我们的可注射5-MeO-DMT候选产品GH002,以及我们的鼻腔候选5-MeO-DMT产品GH003,用于我们的初始适应症和任何其他适应症;
|
•
|
继续为我们当前的候选产品GH001、GH002和GH003以及交付这些候选产品所需的医疗器械进行技术开发和外部制造能力的扩展;
|
•
|
启动并继续研究和开发,包括未来任何候选产品的非临床、临床和发现工作;
|
•
|
寻求确定其他候选产品;
|
•
|
寻求监管机构批准我们的候选产品GH001、GH002和GH003,包括交付这些候选产品所需的医疗器械,或成功完成临床开发的任何其他候选产品;
|
•
|
增加运营、财务和管理信息系统和人员,包括支持我们的候选产品和设备开发的人员,并帮助我们履行作为上市公司的义务;
|
•
|
聘用和保留更多的人员,如临床、质量控制、科学、商业、销售、市场营销和行政人员;
|
•
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继续准备、提交、起诉、维护、保护和执行我们的知识产权和索赔;
|
•
|
未来建立销售、营销、分销、制造、供应链等商业基础设施,将我们可能获得监管部门批准的各种产品商业化。
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•
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遵守已批准用于商业销售的产品的现行法规要求;
|
•
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收购或授权其他候选产品、医疗器械以交付我们的候选产品,以及其他技术;以及
|
•
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由于作为一家上市公司运营而导致成本增加。
|
|
|
截至三个月
6月30日
|
||||||||||||
|
|
2022
|
2021
|
|
变化 | |||||||||
(单位:千美元) |
||||||||||||||
运营费用:
|
|
|
|
|||||||||||
研发
|
|
|
|
(4,240
|
)
|
|
(1,954
|
)
|
|
|
(2,286
|
)
|
||
一般和行政
|
|
|
(2,510
|
)
|
(719
|
)
|
|
(1,791
|
)
|
|||||
运营亏损
|
|
|
(6,750
|
)
|
(2,673
|
)
|
|
(4,077
|
)
|
|||||
财务费用
|
-
|
(6
|
)
|
6
|
||||||||||
外汇收益
|
|
|
7,084
|
554
|
|
6,530
|
||||||||
该期间的利润/(亏损)
|
|
|
|
334
|
|
(2,125
|
)
|
|
|
2,459
|
|
|
截至三个月
6月30日
|
||||||||||||
|
|
2022
|
|
2021
|
|
变化
|
||||||||
(单位:千美元) |
||||||||||||||
外部成本1
|
|
|
|
(3,215
|
)
|
|
|
(1,729
|
)
|
|
|
(1,486
|
)
|
|
员工开支2
|
|
|
(1,025
|
)
|
|
(225
|
)
|
|
(800
|
)
|
||||
研发
|
|
|
|
(4,240
|
)
|
|
|
(1,954
|
)
|
|
|
(2,286
|
)
|
|
|
截至三个月
6月30日
|
||||||||||||
|
|
2022
|
|
2021
|
|
变化 | ||||||||
(单位:千美元) |
||||||||||||||
外部成本1
|
|
|
|
(1,936
|
)
|
|
|
(524
|
)
|
|
|
(1,412
|
)
|
|
员工开支2
|
|
|
(574
|
)
|
|
(195
|
)
|
|
(379
|
)
|
||||
一般和行政
|
|
|
|
(2,510
|
)
|
|
|
(719
|
)
|
|
|
(1,791
|
)
|
|
|
截至六个月
6月30日
|
||||||||||||
|
|
2022
|
2021
|
|
变化
|
|||||||||
(单位:千美元) |
||||||||||||||
运营费用:
|
|
|
|
|||||||||||
研发
|
|
|
|
(8,954
|
)
|
|
(2,646
|
)
|
|
|
(6,308
|
)
|
||
一般和行政
|
|
|
(5,802
|
)
|
(1,167
|
)
|
|
(4,635
|
)
|
|||||
运营亏损
|
|
|
(14,756
|
)
|
(3,813
|
)
|
|
(10,943
|
)
|
|||||
财务费用
|
|
|
—
|
(6
|
)
|
|
6
|
|||||||
外汇收益
|
|
|
9,327
|
544
|
|
8,783
|
||||||||
当期亏损
|
|
|
|
(5,429
|
)
|
|
(3,275
|
)
|
|
|
(2,154
|
)
|
|
|
截至六个月
6月30日
|
||||||||||||
|
|
2022
|
2021
|
|
变化
|
|||||||||
(单位:千美元) |
||||||||||||||
外部成本1
|
|
|
|
(7,131
|
)
|
|
(2,317
|
)
|
|
|
(4,814
|
)
|
||
员工开支2
|
|
|
(1,823
|
)
|
(329
|
)
|
|
(1,494
|
)
|
|||||
研发
|
|
|
|
(8,954
|
)
|
|
(2,646
|
)
|
|
|
(6,308
|
)
|
|
|
截至六个月
6月30日
|
||||||||||||
|
|
2022
|
|
2021
|
变化
|
|||||||||
(单位:千美元) |
||||||||||||||
外部成本1
|
|
|
|
(4,688
|
)
|
|
|
(867
|
)
|
|
(3,821
|
)
|
||
员工开支2
|
|
|
(1,114
|
)
|
|
(300
|
)
|
(814
|
)
|
|||||
一般和行政
|
|
|
|
(5,802
|
)
|
|
|
(1,167
|
)
|
|
(4,635
|
)
|
截至六个月
6月30日
|
||||||||||||||
2022
|
2021
|
变化 | ||||||||||||
(单位:千美元) |
||||||||||||||
用于经营活动的现金流量净额
|
|
(11,287
|
)
|
(2,312 | ) | |
(8,975
|
)
|
||||||
用于投资活动的现金流量净额
|
(34 | ) | (35 | ) |
1
|
|||||||||
融资活动的现金流量净额
|
— |
289,220 |
(289,220 | ) | ||||||||||
现金净额(减少)/增加
|
(11,321 | ) | 286,873 | (298,194 | ) |
•
|
我们研发计划、临床前研究和临床试验的开始、时间、进展和结果;
|
•
|
为我们的GH001、GH002和GH003候选产品以及医疗器械开发和进行临床试验的时间、进度和结果要求
为我们的初始和任何附加适应症交付这些候选产品;
|
•
|
我们努力将业务扩展到其他司法管辖区,如美国和欧盟;
|
•
|
我们的期望与我们的GH001、GH002和GH003候选产品以及交付这些候选产品所需的医疗器械的外部制造能力的技术开发和扩展有关。
|
•
|
我们对我们的GH001、GH002和GH003候选产品成功的依赖;
|
•
|
美国食品和药物管理局、FDA、欧洲药品管理局或EMA或其他类似的外国监管机构对我们的GH001、GH002和GH003候选产品以及我们的初始和任何附加适应症进行监管申请和批准的时间、范围或可能性;
|
•
|
我们对我们的GH001、GH002和GH003候选产品的合格患者群体大小的期望,如果被批准用于商业用途;
|
•
|
我们识别第三方临床站点以进行试验的能力,以及我们识别和培训适当资格的治疗师以实施我们的
研究治疗的能力;
|
•
|
新冠肺炎疫情对我们业务或运营的各个方面的影响,包括监管审批流程的延误、与临床站点的合同以及从事临床试验;
|
•
|
我们有能力实施我们的业务模式和战略计划,以及GH001、GH002和GH003候选产品;
|
•
|
我们识别、开发或收购医疗器械并获得FDA、EMA或其他类似的外国监管机构批准的能力要求
交付我们的GH001、GH002和GH003候选产品;
|
•
|
我们的商业化和营销能力和战略;
|
•
|
不良的临床试验结果以及公众对使用5-MeO-DMT和迷幻剂的潜在负面看法对我们产品的监管审批过程和未来发展的影响;
|
•
|
如果获得批准,我们的GH001、GH002和GH003候选产品的定价、覆盖范围和报销;
|
•
|
我们制造方法和工艺的可扩展性和商业可行性;
|
•
|
我们的GH001、GH002和GH003候选产品的市场接受度和临床实用性的速度和程度;
|
•
|
我们依赖第三方供应商进行我们的非临床研究和临床试验药物物质和候选产品供应,以及我们制造过程中使用的关键原材料
;
|
•
|
我们建立或维持合作或战略关系或获得额外资金的能力;
|
•
|
我们对我们的GH001、GH002和GH003候选产品的潜在好处的期望以及我们的总体方法;
|
•
|
我们对法规发展路径和《受控物质法》分类的期望;
|
•
|
我们和任何当前或未来的许可方或协作合作伙伴能够为我们的GH001、GH002和GH003候选产品建立和维护的知识产权保护范围;
|
•
|
我们能够在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权和专有技术的情况下运营我们的业务;
|
•
|
我们保护知识产权的能力,包括执行和捍卫与知识产权有关的索赔;
|
•
|
根据欧盟和其他司法管辖区的法律和条例,美国的监管动态;
|
•
|
经济、资本市场和政治条件的变化,包括商品价格、通货膨胀、利率和外币汇率的波动、全球供应链和劳动力市场的中断以及地缘政治风险和全球敌对行动,包括俄罗斯入侵乌克兰或相关制裁造成的任何直接或间接经济影响;
|
•
|
与我们的竞争对手和行业相关的发展和预测;
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•
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我们在财务报告内部控制方面弥补重大弱点的能力;
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•
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我们现有的现金足以为我们的运营和资本支出提供资金的时间;
|
•
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我们对费用、资本需求和额外融资需求的估计;
|
•
|
我们有效管理预期增长的能力;
|
•
|
我们吸引和留住合格员工和关键人员的能力;
|
•
|
本期和未来是否被归类为被动型外商投资公司;
|
•
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我们对根据《就业法案》成为EGC和作为外国私人发行人的时间的期望;以及
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•
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普通股的未来交易价格以及证券分析师的报告对这些价格的影响。
|