美国 美国
证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格 10-Q
(标记一)
X 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节编制的季度报告
| 截至本季度末： |
或
O根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告
| 在 过渡期内 | 至 |
| 委托文件编号： |
| (注册人的确切姓名载于其章程) |
|
26-4574088 | ||
| (州或公司或组织的其他司法管辖区) | (税务局雇主 识别号码) |
|
07724 | ||
| (主要执行办公室地址 ) | (Zip 代码) |
| (注册人的电话号码，包括区号) |
| (前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化) |
根据该法第12(B)条登记的证券：
| 每个班级的标题 | 交易 个符号 | 注册的每个交易所的名称 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15(D)节要求提交的所有报告， 和(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
x
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。
x
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。请参阅《交易所法案》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型加速文件服务器o | 加速文件管理器o |
| 规模较小的报告公司 | |
| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。O
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。
o是x
注明截至最后实际可行日期，发行人所属各类普通股的流通股数量。
截至2022年8月22日，发行人面值0.001美元的普通股共计44,279,279股。
目录表
| 页码 | ||
| 第一部分--财务信息 | 3 | |
| 第1项。 | 合并财务报表。 | 3 |
| 第二项。 | 管理层对财务状况和经营计划的讨论和分析。 | 18 |
| 第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露。 | 37 |
| 项目4 | 控制和程序。 | 37 |
| 第二部分--其他资料 | 38 | |
| 第1项。 | 法律诉讼。 | 38 |
| 第1A项。 | 风险因素。 | 38 |
| 第二项。 | 未登记的股权证券的销售和收益的使用。 | 38 |
| 第三项。 | 高级证券违约。 | 38 |
| 第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 38 |
| 第五项。 | 其他信息。 | 38 |
| 第六项。 | 展品。 | 39 |
| 2 |
第一部分-财务信息
第 项1.合并财务报表
美国CryoStem公司
合并资产负债表
截至2022年6月30日和2021年9月30日
| 30-Jun-22 | 30-Sep-21 | |||||||
| 未经审计 | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金 | $ | $ | ||||||
| 应收账款-扣除坏账准备后的净额 | ||||||||
| 库存 | ||||||||
| 递延合同费用 | ||||||||
| 预付费用 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 其他资产： | ||||||||
| 对宝信的投资-按成本计算 | ||||||||
| 保证金 | ||||||||
| 专利、专利开发和商标--累计摊销净额 | ||||||||
| 固定资产--累计折旧净额 | ||||||||
| 融资租赁-使用权-资产 | ||||||||
| 使用权资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东亏损 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款和应计费用 | $ | $ | ||||||
| 应付法务及会计 | ||||||||
| 应付桥梁票据 | ||||||||
| 可转换应付票据 | ||||||||
| 购买力平价贷款--当前部分 | ||||||||
| 融资租赁负债 | ||||||||
| 经营租赁负债 | ||||||||
| 递延收入 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 长期负债： | ||||||||
| 应计高管薪酬 | ||||||||
| 可转换应付票据 | ||||||||
| 融资租赁负债 | ||||||||
| 经营租赁负债 | ||||||||
| 应付关联方票据 | ||||||||
| 应付关联方 | ||||||||
| 总负债 | ||||||||
| 承付款和或有事项 | ||||||||
| 股东赤字： | ||||||||
| 优先股--$面值， 授权股份，2022年6月30日发行和发行的股票和2021年9月30日发行和发行的0股票 | ||||||||
| 普通股--$面值，已授权股票 ，于2022年6月30日已发行及已发行的股份于2021年9月30日发行并未偿还 | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东亏损总额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 总负债和股东赤字 | $ | $ | ||||||
见财务报表附注。
| 3 |
美国CryoStem公司
合并的操作报表
截至2022年6月30日、2022年6月30日和2021年6月30日的9个月和3个月
未经审计
| 9个月 | 3个月 | |||||||||||||||
| 30-Jun-22 | 30-Jun-21 | 30-Jun-22 | 30-Jun-21 | |||||||||||||
| 收入 | ||||||||||||||||
| 组织加工与储存 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 产品销售 | ||||||||||||||||
| 许可费和版税 | ||||||||||||||||
| 总收入 | ||||||||||||||||
| 更低的收入成本 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 毛利率 | ||||||||||||||||
| 运营费用 | ||||||||||||||||
| 研究与发展 | ||||||||||||||||
| 实验室费用 | ||||||||||||||||
| 销售及市场推广 | ||||||||||||||||
| 专业费用 | ||||||||||||||||
| 咨询费 | ||||||||||||||||
| 坏账支出 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 总运营费用 | ||||||||||||||||
| 运营净亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入(支出)： | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 实验室租金 | ||||||||||||||||
| 负债核销收益 | ||||||||||||||||
| 汇率，汇率 | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利息支出(受益转换功能-债券) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 基本和完全稀释后每股普通股净收益(亏损)： | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 已发行普通股加权平均数-基本和完全摊薄 | ||||||||||||||||
见财务报表附注。
| 4 |
美国CryoStem公司
合并的现金流量表
截至2022年和2021年6月30日的9个月
未经审计
| 30-Jun-22 | 30-Jun-21 | |||||||
| 经营活动： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 对不需要使用现金的净亏损项目进行调整： | ||||||||
| 负债核销收益 | ( | ) | ||||||
| 服务普通股 | ||||||||
| 以普通股支付的预付费用 | ||||||||
| 折旧及摊销费用 | ||||||||
| 以普通股支付的利息 | ||||||||
| 坏账支出 | ||||||||
| 股票补偿费用 | ||||||||
| 利息支出-受益转换功能 | ||||||||
| 经营性资产和负债的变动 | ||||||||
| 应收帐款 | ( | ) | ||||||
| 库存 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 预付费用 | ||||||||
| 经营租赁资产 | ( | ) | ||||||
| 应付账款和应计费用 | ( | ) | ||||||
| 经营租赁 | ||||||||
| 应计高管薪酬 | ||||||||
| 递延收入 | ( | ) | ||||||
| 运营使用的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动： | ||||||||
| 专利发展 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动使用的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融资活动： | ||||||||
| 普通股的发行 | ||||||||
| 发行可转换票据 | ||||||||
| 已付清的融资租赁 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应付关联方 | ( | ) | ||||||
| 融资活动提供的现金净额 | ||||||||
| 现金净变动额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初现金余额 | ||||||||
| 期末现金余额 | $ | $ | ||||||
| 现金流量信息的补充披露： | ||||||||
| 期内支付的利息 | $ | $ | ||||||
| 期内缴纳的所得税 | ||||||||
见财务报表附注。
| 5 |
美国CryoStem公司
合并的股东亏损变动报表
截至2022年6月30日、2022年6月30日和2021年6月30日的9个月和3个月
未经审计
| 优先股 | 普通股 | 已缴入 | 累计 | 总计 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 面值 | 股票 | 面值 | 资本 | 赤字 | 赤字 | ||||||||||||||||||||||
| 2020年9月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 发行普通股 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 服务普通股 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 预付费用普通股 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 普通股换取利息 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿费用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 受益转换功能 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 2021年6月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 2021年9月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 发行普通股 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 预付费用普通股 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 普通股换取利息 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 将普通股转换为优先股 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 受益转换功能 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 2022年6月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2021年3月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 普通股换取利息 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 服务普通股 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿费用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 2021年6月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 2022年3月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 发行普通股 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 普通股换取利息 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿费用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 2022年6月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||
见财务报表附注。
| 6 |
美国CryoStem公司
合并财务报表附注
June 30, 2022
未经审计
注1. 公司的组织结构和重大会计政策
美国CryoStem公司(以下简称“公司”)是一家上市公司，于2009年3月13日在内华达州成立，名称为R&A Productions Inc.(R&A)。
2011年4月，R&A以2100万股普通股收购了成立于1987年的美国冷冻干细胞公司(ACS)的几乎所有资产和负债。美国运通被视为会计收购方。在购买之日，以前的R&A业务停止运营，公司名称改为美国冷冻公司。
该公司从事的业务是收集脂肪组织，对其进行处理以分离成人干细胞，准备此类干细胞用于长期储存，并开发自体间充质干细胞疗法。这一过程允许个人保存他们的干细胞，以备将来在细胞治疗中使用。脂肪来源的干细胞以其原始形式 进行制备和存储，无需操作、生物生成或添加生物标志物或其他材料，使其适合用于 全球现有和计划中的治疗中心提供的细胞治疗和治疗。个性化的成人干细胞收集和存储通过使患者自己保存的干细胞可用于未来的细胞治疗，提供了个性化的药物解决方案。
公司 投入了大量时间和资源来开发其技术和知识产权。这些努力 导致了细胞系、细胞培养液、其他实验室产品和细胞疗法的开发，公司认为这些产品适合第三方授权和分销。此外，该公司还启动了一项许可计划，将其技术许可给目前正在处理其他类型生物材料的实验室，包括脐带血和普通血库。该公司于2014年完成了第一份许可协议，并打算在未来寻找更多的许可合作伙伴 。
随附的合并财务报表包括美国CryoStem公司及其全资子公司的账目。本公司的附属公司为香港公司APAC CryoStem Limited及APAC CryoStem(深圳)Ltd.，成立目的为支持其特许协议及营运，并收取香港及中国的特许使用费。目前，Arnon先生和Dudzinski先生担任这两家公司的管理和董事。所有重要的公司间帐户和交易 都已在合并中取消。管理层认为，所有金额都已得到适当调整。
会计政策是指特定的会计原则以及应用这些原则的方法，以按照公认的会计原则公平地反映公司的财务状况和经营结果。下面讨论的政策 包括管理层认为最适合编制公司财务报表的政策。
使用估计数-按照统一应用的美国公认会计原则(“GAAP”)编制财务报表，要求管理层做出合理的估计和假设，以影响资产和负债的报告金额、或有资产和负债的披露以及财务报表日期和期间的收入和费用的报告金额。实际结果可能与这些估计值不同。
现金 -为了计算现金流的变化，现金包括所有现金余额和原始到期日不超过三个月的高流动性短期投资 。偶尔，该公司在金融机构的现金余额会超过联邦保险的限额。
投资会计 -公司根据投资的类型和性质以及确定其价值的当前信息的可用性来对投资进行会计处理。对有交易市场的有价证券的投资将在与本公司财务报告要求有关的最近交易日按市值计价。没有交易市场可供获取最新定价和交易数据用于估值的投资 将根据管理层对可用财务信息的审查、与投资相关的披露以及与投资筹资努力相关的最近估值 进行估值。
研究和开发-研发费用包括外部费用和内部费用。外部费用主要包括知识产权开发、临床试验开发、第三方测试服务支付的费用、临床供应和制造费用、监管备案费用、咨询和专业费用以及与实施研究和开发活动相关的其他一般成本。内部费用主要包括从事研发活动的员工的薪酬。研究和开发费用在发生时计入费用。制造成本通常在发生时计入费用。
| 7 |
美国CryoStem公司
合并财务报表附注
June 30, 2022
未经审计
注1.公司组织机构及重大会计政策(续)
收入确认 -自2018年10月1日起，我们采用了ASC 606，即与客户签订合同的收入(“ASC 606”)，采用了修改后的追溯过渡法。该等比较资料并未重新列报，并继续根据所列期间的现行会计准则作出报告。本标准适用于与客户签订的所有合同， 属于其他标准范围的合同除外，如租赁、保险、某些合作安排和金融工具。ASC 606还影响某些其他领域，例如获得或履行合同的成本的核算。标准 还要求披露与客户签订的合同所产生的收入和现金流的性质、金额、时间和不确定性。采用ASC 606并未对报告的收入金额产生影响。有关更多信息，请参阅附注3“收入确认” 。
广告 -广告费用在发生时计入。截至2022年和2021年6月30日的九个月的广告成本分别为612美元和582美元，截至2022年和2021年6月30日的三个月的广告成本分别为168美元和222美元；其中 是综合经营报表中的销售和营销费用。
坏账费用-公司根据管理层对各种因素的评估，通过对收入或亏损的计提，为坏账费用计提费用。这些因素包括当时的经济状况、客户对当前投资组合结果的预测性分析，以及每个客户以前的信用损失经验。本公司根据本分析所得资料，根据客户于结算日的应收账款，对坏账准备作出估计。坏账准备在2022年6月30日为926,613美元，在2021年9月30日为860,933美元。(有关更多信息，请参见注3 )。
库存 -使用先进先出法以成本或市场中较低的价格对库存进行估值。库存包括一次性用品 和用于制作生产试剂盒的材料，用于处理脂肪组织和细胞样本，制造用于制备样本的介质和用于储存样本的冷冻保护剂。
库存 由原材料和制成品组成，2022年6月30日的价值为21,716美元，2021年9月30日的价值为17,934美元。
长期资产-每当事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回时，公司就长期资产的减值进行审查。当资产使用预期产生的估计未来现金流量 且其最终处置少于其账面金额时，将确认减值损失。
固定资产-固定资产按成本列报。折旧费用按资产的预计使用年限按直线法计算，估计如下：
固定资产、资产使用年限明细表
| 办公设备 | |
| 实验室 设备和家具 | |
| 实验室 软件 | |
| 租赁权改进 |
所得税-公司按照公认的会计原则核算所得税，该原则要求采用资产负债法进行所得税的财务会计和报告。递延所得税资产及负债 按年度计算资产及负债的财务报表与所得税基准之间的差额，而该差额将根据制定的税法及适用于预期差额将影响应纳税所得期的税率，在未来导致 应课税收入或可扣除开支。为将递延税项资产及负债减至预期变现金额，于有需要时设立估值免税额。所得税支出是指在 期间应缴或可退还的税款，经该期间递延税项资产和负债的变动调整。
本公司遵循与所得税不确定性相关的会计要求，使用财务会计准则委员会(FASB)ASC 740所得税的规定。利用这一指导意见，最初需要在财务报表中确认税务头寸 税务机关审查后更有可能维持这些头寸。它还为取消确认、分类、利息和处罚、过渡期会计、披露和过渡提供了指导。截至2022年6月30日和2021年9月30日，本公司在财务报表中没有符合确认或披露资格的不确定税务状况 。2016财年至2021年的所有纳税申报单都要接受美国国税局和新泽西州的审计。
最近 发布了会计公告
财务会计准则委员会最近发布了ASU 2020-06，债务转换和其他期权(分主题470-20)和衍生工具和对冲(分主题815-40)-实体自有股权合同：实体自有股权中可转换工具和合同的会计处理，以降低将GAAP应用于具有负债和股权特征的某些金融工具的复杂性。
| 8 |
美国CryoStem公司
合并财务报表附注
June 30, 2022
未经审计
注1.公司组织机构及重大会计政策(续)
ASU 2020-06中的指南 简化了可转换债务工具和可转换优先股的会计核算，删除了ASC 470-20《债务：具有转换的债务和其他选项》中现有的 指南，该指南要求实体将受益转换 特征和现金转换特征以股权形式核算，与托管可转换债券或优先股分开。ASC 470-20中的指南适用于嵌入的转换功能不需要从主合同中分离出来并作为衍生品入账的可转换工具。
此外， 修正案删除了股权分类所需的某些标准，从而修订了ASC 815-40中针对独立金融工具和嵌入特征的衍生会计的范围例外，这些特征既按发行人自己的股票编制索引，又按股东权益分类。这些修订预计将导致更多独立的金融工具 有资格进行股权分类(因此不计入衍生品)，以及更少的嵌入式功能需要 从主机合同分开会计。
ASU 2020-06中的修正案 进一步修订了ASC 260每股收益指南，要求实体使用IF-转换方法计算可转换工具的稀释后每股收益(EPS)。此外，当票据可以现金或股票结算时，实体必须推定股票结算 以计算稀释每股收益。
ASU 2020-06中的修正案 在2023年12月15日之后的财年对我们公司有效，并允许提前采用。 公司目前正在评估这些修正案对其未来财务报告的影响。
2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号《金融工具--信贷损失》。新的指导方针对金融工具的预期信贷损失提供了更好的表述。此更新要求使用反映预期损失的方法 ，并需要考虑更广泛的合理和支持性信息，以告知信用损失估计。此ASU在2022年12月15日之后的报告期内有效，并允许提前采用。该公司 正在研究在2024财年采用ASU的影响，以及可能产生的影响。本公司相信会计变更不会对财务报表产生实质性影响。
注2.持续经营的企业
随附的合并财务报表是根据美国公认会计原则编制的，该原则假定公司作为持续经营企业的连续性。然而，公司自成立以来发生了重大亏损，这使人对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。管理层已对本报告印发之日起一年期间进行了评估。管理层关于这一事项的计划是在2022财年剩余时间内继续通过筹款活动为其运营提供资金。
注： 3.收入确认
根据ASC 606，当我们的客户获得承诺的商品或服务的控制权时，我们确认收入，该金额反映了我们预期用这些商品或服务换取的对价。要确定我们确定在ASC 606范围内的安排的收入确认 ，我们执行以下五个步骤：
| a. | 确定与客户的合同。 |
| b. | 确定合同中的履约义务。 |
| c. | 确定交易价格。 |
| d. | 将交易价格分配给合同中的履约义务；以及 |
| e. | 在履行业绩义务时(或作为)确认收入。 |
只有当我们可能会收取我们有权获得的对价以换取我们转移给客户的商品或服务时，我们才会将五步 模式应用于合同。在合同开始时，如果合同被确定在ASC 606的范围内，我们将评估每份合同中承诺的货物或服务，确定属于履约义务的货物或服务，并评估 每项承诺的货物或服务是否不同。然后，我们将在履行履约义务时分配给相应履约义务的交易价格的金额确认为收入。
| 9 |
美国CryoStem公司
合并财务报表附注
June 30, 2022
未经审计
注 3.收入确认(续)
在报告期内，我们的主要收入来源是：1.来自不同客户的纸巾收集、加工和存储收入；2.我们ATGRAFT和ATCELL产品的年度存储费用，来自已在我们实验室存储的客户，以及美国CryoStem购买的前Bio-Life和Cytori存储客户；3.来自宝信的许可费和其他费用；以及4.产品销售收入。 采用ASC 606对我们的组织处理、存储费用或产品销售收入的确认模式或时间没有影响，因为：
| 1. | 组织收集、加工和储存的收入在该过程完成并储存在我们的设施中之日确认。 |
| 2. | 储存费每年收取一次。 |
| 3. | 许可和其他费用-这是根据时间的推移和客户可以访问许可的情况而定的。本公司 审查并分析了与宝信的合同。管理层的判断是： |
| a. | 宝信 有资格成为客户，因为美国CryoStem不会承担重大风险，也不会从协议中获得重大收益。 |
| b. | 许可证的 使用权不具有重要的独立功能，因为美国CryoStem需要咨询 才能使客户能够使用许可证。 |
| c. | 公司已确定截至本报告日期，由于宝信在新冠疫情期间的支付历史 ，对宝信收入的确认作出调整。 本公司在审核期间考虑了宝信最新的经审计财务报表 ，宝信提供的关于其新的100,000平方米完成情况的文件。这些不确定性包括：英国《金融时报》将于2021年在英国《金融时报》设立新工厂，重新开始新工厂的组织处理业务的时间的不确定性，以及新冠肺炎疫情在中国持续 影响的持续不确定性。(有关其他信息，请参阅附注12和13) |
| 4. | 当客户控制产品时，我们的大部分产品销售收入将继续确认。 |
收入及免税额
这九个月和三个月的所有收入都是由个人客户提供的，而不是公司合作伙伴。
履约义务
在合同开始时，我们评估我们合同中承诺的商品和服务，并确定每个承诺的履约义务，以便将货物转让给客户或为客户提供独特的服务。为确定履约义务，我们考虑合同中承诺的所有货物和服务，无论它们是明确规定的还是按惯例 暗示的。我们确定以下不同的商品或服务代表不同的履约义务：
| · | ATGRAFT和ATCELL客户组织处理费 |
| · | ATGRAFT和ATCELL客户存储费用 |
| · | 牌照费和其他费用 |
| · | 我们的组织收集、加工和储存产品供应给宝信和冷冻 |
我们主要向终端用户销售我们的产品，他们与我们签订了使用我们的处理和存储技术的协议。我们为个人客户提供加工和存储 服务。我们对我们的技术的咨询服务或许可收取各种费用，其中包括 处理和存储协议、与生物技术处理设施的安排，以便在有限的地理区域内提供我们的服务。
对于购买了我们的组织收集、处理和存储产品的客户，我们在货物从我们的设施发货时将控制权转移到 客户，运输成本由客户支付，当相关收入确认时，这些成本不会应计。
可变考虑事项
根据ASC 606，当我们转移产品控制权或向客户提供服务时，我们需要 估计净销售价格，包括可变对价(如返点和折扣)的估计，并将估计金额确认为收入。变量考虑 必须使用“期望值”或“最有可能的数量”方法确定。目前，公司不提供ATGRAFT和ATCEL客户处理和存储费用；许可 和其他费用；以及提供纸巾收集、加工和存储产品的折扣或折扣；因此，我们没有为与折扣或折扣相关的可变 对价做任何拨备。
产品退货
我们仅在 交付的产品被发现有缺陷时才提供产品退货，我们仅提供更换。本公司尚未根据缺陷产品索赔退回任何产品，但退货体验可能会随着时间的推移而改变。
| 10 |
美国CryoStem公司
合并财务报表附注
June 30, 2022
未经审计
公司采用ASC 260， “每股收益”计算每股亏损。根据美国会计准则第260条，每股基本及全面摊薄净亏损 乃根据年度内已发行普通股的加权平均数计算。可转换票据和未偿还期权的摊薄效应 不包括在每股亏损的计算中，因为它们包括 将是反摊薄的。
本公司于截至2022年及2021年6月30日止九个月分别有13,636,500股及10,436,500股普通股可透过行使所有已行使购股权发行，而于截至2022年及2021年6月30日止三个月则分别有2,334,784股及2,334,784股透过转换已发行可换股票据发行。
每股净亏损明细表
| 9个月 | 3个月 | |||||||||||||||
| 30-Jun-22 | 30-Jun-21 | 30-Jun-22 | 30-Jun-21 | |||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 基本和完全稀释每股普通股净亏损： | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 已发行普通股加权平均数-基本和完全摊薄 | ||||||||||||||||
注5.固定资产
本公司固定资产台账如下：
固定资产表
| June 30, 2022 | 9月30日， 2021 | |||||||
| 实验室设备 | $ | $ | ||||||
| 实验室租赁的改进 | ||||||||
| 实验室家具 | ||||||||
| 办公设备 | ||||||||
| 办公室租赁改进 | ||||||||
| 办公家具 | ||||||||
| 累计折旧 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 净资产和设备 | $ | $ | ||||||
截至2022年和2021年6月30日的9个月的折旧费用分别为9,830美元和9,832美元，截至2022年和2021年6月30日的三个月的折旧费用分别为3,277美元和3,277美元。
注6.专利和专利申请
专利和专利开发按成本记录，并在17年内按直线摊销。该公司将申请专利过程中产生的法律和行政费用资本化。该公司只是 摊销已颁发的专利。截至2022年和2021年6月30日的九个月的摊销费用分别为10,479美元和33,020美元， ；截至2022年和2021年6月30日的三个月的摊销费用分别为3,493美元和3,493美元。
仍在申请过程中的专利尚未摊销。截至2022年6月30日，专利申请过程中的未摊销成本为234,323美元，截至2021年9月30日，未摊销成本为164,194美元。截至2022年6月30日，可摊销专利成本为238,172美元，截至2021年9月30日，可摊销专利成本为238,172美元。以下是这些专利未来5年的预期摊销费用：
专利摊销表
| 截至6月30日的12个月， | ||||
| 2023 | $ | |||
| 2024 | $ | |||
| 2025 | $ | |||
| 2026 | $ | |||
| 2027 | $ | |||
以下 是对公司专利资产的描述：
2011年8月2日，公司被授予美国专利号美国7,989,205 B2，标题为细胞培养介质、试剂盒和使用方法。专利 是用于支持正常中胚层来源的非造血细胞原代培养的细胞培养介质试剂盒，适用于研究和临床应用。该公司提交并维持了继续申请(美国序列号13/194,900)，并于2016年11月8日根据专利号9,487,755批准了额外的索赔。该公司于2016年11月7日提交了额外的续展申请 ，作为我们整体专利战略的一部分，并涵盖了对原始专利授权的扩大修改，即美国专利申请号15/344,805。
| 11 |
美国CryoStem公司
合并财务报表附注
June 30, 2022
未经审计
注 6.专利和专利申请(续)
2018年7月3日，公司被授予美国专利号。美国专利10,014,079 B2，标题为“生物样品材料的收集、低温存储和分发的商业方法”，最初提交的序列号为美国序列号13/702,304，于2011年6月6日提交，优先权日期为2010年6月6日。该专利涵盖了该公司收集、加工、低温储存和分发生物样品材料的综合业务方法。该公司已经提交了专利续展申请，以涵盖增加的索赔， 将提交额外的续展索赔，部分是针对自最初提交专利申请以来它所开发的改进。
2018年12月18日，公司被授予美国专利号。美国专利10,154,664 B2，标题为《从客户处获取的脂肪组织样品用于冷冻保存的消化系统和方法》美国序列号13/646,647，提交日期为2012年10月5日，优先权为2011年10月6日。
公司 已申请以下额外专利，以扩展其知识产权，以涵盖公司的 平台处理技术的其他方面。到目前为止，已经提交了以下额外的专利申请：
美国序列号13/702,304生物样品材料的收集、低温存储和分发业务方法 于2011年6月6日提交，优先日期为2010年6月6日。
此外， 该专利已提交欧盟申请号。EPI3800847.9和中国申请号2013800391988。
用于人类脂肪基质细胞临床生长的细胞培养液的人血清，国际PCT申请PCT/US/68350于2015年12月31日提交 优先日期为2014年12月31日。2017年，该公司将申请扩展到中国、欧盟、印度、日本、沙特阿拉伯王国、加拿大和墨西哥。
公司 目前正在开发更多的美国和外国专利申请，预计将在2022财年提交更多临时专利申请和PCT专利申请。
注： 7.债务
下表说明了该公司截至2022年6月30日的未偿债务：
债项附表
| 债务 | 账面价值 | 成熟性 | 费率 | ||||||||
| 舰桥笔记 | $ | % | |||||||||
| 可转换票据@75美分 | $ | % | |||||||||
| 可转换票据@40美分 | $ | % | |||||||||
| 可转换票据@35美分 | $ | % | |||||||||
| 可转换票据@33美分 | $ | % | |||||||||
| 可转换票据@30美分 | $ | % | |||||||||
| 可转换票据@20美分 | $ | % | |||||||||
| 可转换票据@15美分 | $ | % | |||||||||
| 购买力平价贷款 | $ | % | |||||||||
| 应付关联方票据 | $ | % | |||||||||
| 融资租赁负债 | $ | % | |||||||||
可转换票据可随时行使 ，行使价格从0.15美元至0.75美元不等，可行使的股份金额基于可转换票据的面值 。过渡性票据的持有人亦有权按每股0.05美元购买本公司股份，股份数目视乎过渡性票据的面值而定。截至本报告之日，这些备选方案中仍有36,500个未完成 。
2021年3月，该公司发行了债券，获得了15万美元的收益。债券将于2022年12月到期，行权价为0.75美元 ，利率为5%。全部账面价值15万美元将于2023财年到期。
作为此次发行的结果， 公司确认25,333美元的利息支出为债券的有益转换特征，已在债券的有效期内摊销 。截至2022年6月30日的9个月和3个月的利息支出分别为10,239美元和3,413美元。
附注8.普通股发行
在截至2021年6月30日的9个月内，该公司发行了640,000股股票，并获得了143,000美元的收益。股票价格是根据当前市场价格减去购买受限证券的折扣而与购买者达成的协议确定的。
在截至2021年6月30日的9个月内，该公司发行了164,000股股票，服务价值41,000美元。股票价格是通过与服务提供商的协议确定的，基于当前市场价格减去购买受限证券的折扣。
| 12 |
美国CryoStem公司
合并财务报表附注
June 30, 2022
未经审计
附注8.普通股发行(续)
在截至2021年6月30日的9个月内，该公司发行了100,000股股票，以提供价值75,000美元的服务。股票价格是根据当前市场价格减去购买受限证券的折扣而与服务提供商达成的协议确定的。
于截至2021年6月30日止九个月内，本公司发行109,519股股份予过桥票据及可转换票据的到期持有人支付利息。支付的利息金额为44,346美元。股票价格是由利息到期当周的市场总价确定的。
在截至2022年6月30日的9个月内，该公司发行了2,545,000股股票，并获得了813,500美元的收益。股票价格是根据当前市场价格减去购买受限证券的折扣而与购买者达成的协议确定的。
在截至2022年6月30日的9个月内，该公司发行了91,091股预付法律费用，价值50,000美元。股票价格是通过与服务提供商的协议确定的，基于当前市场价格减去购买受限证券的折扣。
于截至2022年6月30日止九个月内，本公司发行170,886股股份以支付应付过桥票据及可转换票据持有人的利息。支付的利息金额为59,309美元。股票价格是由利息到期当周的市场总价确定的。
在截至2022年6月30日的九个月内，本公司以1,000,000股新设立的A系列可投票可转换优先股 交换由ACS Global，Inc.持有的20,000,000股普通股(详情见附注14)。
本公司采用ASC 718， “股票薪酬会计”来核算其期权问题。因此，授予的所有期权均在授予之日按公允价值使用公认的期权定价模型进行记录。该公司使用Black-Sholes期权定价模型来衡量其期权授予的公允价值。为了确定发行时的期权价值，授予的每个期权的公允价值在授予日由期权定价模型使用公司股价波动和无风险利率的参数来计量。
公司通常在每个财政年度结束时向其主要人员和顾问发出期权，或在聘用人 或雇佣协议中包括的期权。本公司为每一份期权授予准备一份期权协议，其中包括授予日期、授予时间表、到期日期和授予期权的其他条款。本公司的期权计划要求在雇佣终止或与原始期权授予相关的合同终止的情况下，授予的期权立即失效并取消 ，但退休或残疾等特定情况除外。本公司行使期权的 方法是要求期权持有人交付已签署的期权协议，并向本公司支付期权价格。在收到并确认公司管理层支付行权价后，公司 编制董事会会议纪要，并向公司的转让代理发出指示，以发行所需数量的认购权行使相关股份
使用黑洞估值方法，该公司发行了期权，并记录了截至2022年6月30日的9个月的754,589美元和2022年6月30日的3个月的155,642美元的补偿。
| 13 |
美国CryoStem公司
合并财务报表附注
June 30, 2022
未经审计
注9.期权发行(续)
未到期股票期权明细表
| 金额 | 演练
价格 范围 | 加权 平均值 锻炼 价格 | 加权 平均值 剩余 期限(年) | |||||||||||||
| 截至2020年9月30日未偿还 | $ | - $ | 2.32 | |||||||||||||
| 授与 | — | |||||||||||||||
| 已锻炼 | — | |||||||||||||||
| 过期 | — | |||||||||||||||
| 被没收 | — | |||||||||||||||
| 截至2021年6月30日的未偿还债务 | $ | - $ | 1.85 | |||||||||||||
| 截至2021年9月30日的未偿还债务 | $ | - $ | 3.73 | |||||||||||||
| 授与 | $ | |||||||||||||||
| 已锻炼 | — | |||||||||||||||
| 过期 | — | |||||||||||||||
| 被没收 | — | |||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的未偿还债务 | $ | - $ | 2.52 | |||||||||||||
| 归属于2022年6月30日 | $ | - $ | 2.82 | |||||||||||||
选项 没收发生时会记录下来。截至2022年6月30日，未偿还股票期权的内在价值为770,240美元，既得股票期权的内在价值为496,240美元。
附注10.金融工具的公允价值
根据公认会计原则进行的公允价值计量阐明了公允价值应基于市场参与者在为资产或负债定价时将使用的假设的原则，并建立了公允价值层次结构，以确定用于制定 这些假设的信息的优先顺序。根据该准则，公允价值计量在公允价值层次中按级别单独披露 如下：
级别1-相同资产或负债在 活跃市场的报价。
第2级-第1级价格以外的可观察投入 ，例如类似资产或负债的报价；成交量不足或交易不频繁(市场不太活跃)的市场报价；或所有重大投入均可观察到的模型衍生估值 或主要可从资产或 整个资产或负债的可观测市场数据得出或得到证实的模型衍生估值。
第3级-估值方法中对资产或负债公允价值计量有重大意义的不可观察的投入。
由于估值 基于在市场上较难观察到或无法观察到的模型或投入，因此公允价值的确定需要 更多判断。在某些情况下，用于计量公允价值的投入可能属于公允价值等级的不同级别。 在这种情况下，为披露目的，公允价值等级中披露公允价值计量的等级是根据对公允价值计量重要的最低等级投入确定的。
公司按成本对应收账款、过渡性票据和可转换票据进行估值。金融工具的账面价值接近公允价值。股票期权使用公允价值层次结构的第三级进行估值。
注11.租约
公司 确定合同在合同开始时是否为租赁或包含租赁，以及该租赁是否符合融资或经营租赁的分类 标准。当可用时，本公司使用租约中隐含的利率将租赁付款折现至现值；然而，本公司的其中一份租约并未提供易于确定的隐含利率。因此，公司必须根据对其递增借款利率的估计对租赁付款进行贴现，而递增借款利率是基于类似未偿债务的利率 。自2019年10月1日起，本公司采用ASC 842租约条款。
| 14 |
美国CryoStem公司
合并财务报表附注
June 30, 2022
未经审计
注11.租约(续)
融资 租赁
本公司从NFS租赁公司租赁其实验室的设备。租赁费为每月2,993.62美元，为期十八(18)个月。 最终租赁付款定于2023年1月1日支付。当支付最后一笔款项时，该公司将拥有设备。下表显示了截至2022年6月30日在公司综合资产负债表上记录的租赁相关资产和负债：
融资租赁相关资产负债明细表
| 资产负债表上的分类 | June 30, 2022 | |||||
| 资产 | ||||||
| 财务 租赁资产 | 融资租赁使用权资产 | $ | ||||
| 融资租赁资产总额 | $ | |||||
| 负债 | ||||||
| 流动负债 | ||||||
| 融资租赁负债 | 流动融资租赁负债 | $ | ||||
| 非流动负债 | ||||||
| 融资租赁负债 | 长期融资租赁负债 | |||||
| 经营租赁总负债 | $ | |||||
融资租赁债务明细表
| 截至2022年6月30日的租赁义务： | ||||
| 截至2023年6月30日的12个月 | $ | |||
| 付款总额 | ||||
| 相当于利息的数额 | ( | ) | ||
| 融资租赁债务，净额 | $ | |||
| 融资租赁债务，本期部分 | ||||
| 长期融资租赁义务 | ||||
截至2022年6月30日的9个月的租赁支付为23,949美元，其中包括20,877美元的摊销和3,582美元的利息。截至2022年6月30日的三个月的租赁付款为5987美元，其中包括5394美元的摊销和593美元的利息。截至2022年6月30日，剩余租期为0.667年(8个月)，折扣率为13.25%。
经营租赁
本公司从伊顿控股有限责任公司租赁其位于新泽西州伊顿敦的办公设施。租约于2021年4月30日到期。本公司于2022年3月23日将租约延长三年，从2021年5月1日至2024年4月30日。下表显示了截至2022年6月30日在公司综合资产负债表上记录的租赁相关资产和负债：
经营租赁表
| 资产负债表上的分类 | June 30, 2022 | |||||
| 资产 | ||||||
| 运营 租赁资产 | 使用资产的经营租赁权 | $ | ||||
| 经营租赁资产总额 | $ | |||||
| 负债 | ||||||
| 流动负债 | ||||||
| 经营租赁负债 | 当期经营租赁负债 | $ | ||||
| 非流动负债 | ||||||
| 经营租赁 负债 | 长期经营租赁负债 | |||||
| 经营租赁总负债 | $ | |||||
经营租赁债务明细表
| 截至2022年6月30日的租赁义务： | ||||
| 2022财年 | $ | |||
| 2023财年 | ||||
| 2024财年 | ||||
| 付款总额 | ||||
| 相当于利息的数额 | ( | ) | ||
| 经营租赁债务，净额 | ||||
| 经营租赁债务，本期部分 | ( | ) | ||
| 长期经营租赁义务 | $ | |||
| 15 |
美国CryoStem公司
合并财务报表附注
June 30, 2022
未经审计
注11.租约(续)
截至2022年和2021年6月30日的9个月的租赁费用分别为23,850美元和23,850美元；截至2022年和2021年6月30日的三个月的租赁费用分别为7,950美元和7,950美元。截至2022年6月30日，剩余租期为1.833年(22个月)。
该公司从普林斯顿企业广场有限责任公司租赁了其位于新泽西州蒙茅斯路口的实验室设施。该公司于2022年4月1日续签了 租约，再延长12个月，每月支付2,465美元。由于租赁义务少于12个月，本公司不报告本次租赁的租赁相关资产或负债。截至2022年和2021年6月30日的九个月，实验室设施的租金分别为24,823美元和22,623美元；截至2022年和2021年6月30日的三个月，实验室设施的租金分别为9,750美元和8,289美元。
注12.投资
在2018年第一季度，该公司向宝信股份有限公司投资了300,000美元，这是一家在中国宝新从事组织存储和加工的中国公司。宝信不是一家上市公司，投资以成本或市值较低的价格进行。该公司每年对其投资进行减值审查。根据本公司的审核，宝信投资的账面价值在2022年6月30日报告为244,919美元，在2021年9月30日报告为244,919美元。
与宝信的协议是让宝信利用美国CryoStem的知识产权在中国开发、拥有和运营多个实验室/治疗/培训设施。根据该协议，美国CryoStem从宝信获得了200,000美元的预付款和每年500,000美元的年度最低保证金，直至支付全部合同金额(6,000,000美元)。此外，作为交易的一部分，美国CryoStem已向宝信投资300,000美元，以获得宝信(中国)5%的少数股权 以及收购其香港再生医学中心(香港)最多20%的股权的选择权。目标是在北京和上海再建立两个GMP级脂肪组织加工和储存设施，以满足整个中国地区的需求，并在中国建立适当的教育设施，以推广ATGRAFT作为一种比人工填充物更天然的真皮填充物 。由于疫情带来的不确定性，本公司已决定增加对可疑账款的拨备，以计入宝信目前所欠的金额，并暂停确认来自宝信的收入，直到中国情况缓和，宝信能够恢复正常运营并支付合同款项。
注： 13.集中授信
本公司定期审核所有应收账款，并按季度确定备抵金额(如有)。
COVID、中国政府政策和宝信持续经营考虑带来的困难和不确定性 引起了对宝信应收账款收款的关注。与宝信管理公司的沟通和通信表明，双方继续致力于美国CryoStem的技术，并签署了其专利和其他知识产权的领土许可协议。宝信最近完成了其在深圳的最先进设施，向中国人民推出治疗方法。尽管宝信已确认其应收账款，但每年收取的技术费用为50万美元，合同总债务为600万美元， 他们的支付能力令人担忧。因此，本公司不会将本合同的费用作为收入报告。
宝信仍然依靠投资(融资)来继续运营，这是全球生物技术公司的典型做法，目前正在与中国政府进行谈判，其中包括资金申请。管理层乐观地认为，疫情的影响最终将消退，宝信的运营将恢复正常，他们将获得支付美国CryoStem所需的资金。
附注14.关联方交易
2020年10月1日，本公司与ACS Global，Inc.签署了一份本金为99,125美元的票据，这是应付ACS Global的未偿还余额 。票据将于2023年10月1日到期，年利率为10%，可以现金或股票支付。该票据到期，到期时应全额支付。2021年3月1日，钞票增加了4.9万美元。票据 可随时由本公司预付。
公司不时收取预付款，并在票据上支付本金。在截至2022年6月30日的9个月内，本公司预付了2,120美元，并支付了24,805美元的票据。
截至2022年6月30日，票据本金余额为125,090美元，截至2021年9月30日，本金余额为147,775美元。
公司 用1,000,000股新设立的A系列可投票可转换优先股换取了由ACS Global， Inc.持有的20,000,000股普通股。
| 16 |
美国CryoStem公司
合并财务报表附注
June 30, 2022
未经审计
附注14.关联方交易(续)
A系列可投票可转换优先股条款如下：
| 1. | 每股A系列股票可转换为20股面值0.001美元的美国CryoStem普通股，受任何资本重组事件的影响。 |
| 2. | 声明的年度股息为每股0.20美元，每季度以现金或股票形式支付，由公司董事会酌情决定。 |
| 3. | 每股优先股在公司股东投票表决的所有事项上拥有20票投票权。 |
| 4. | 一年后可由ACS全球董事会酌情决定可兑换。 |
在截至2022年6月30日的9个月内，该公司从美国CryoStem Corporation首席执行官100%拥有的一家公司获得了14,900美元的预付款。截至2022年6月30日，美国CryoStem的余额为14,900美元。
注15.后续事件
本公司已对2022年6月30日至本报告发布日期的重大后续事件进行了审查。截至这些财务报表发布时，没有后续的 事件需要报告。
我们已经完成了2022年7月7日提交并于2022年8月5日获得美国食品和药物管理局(FDA)批准进行研究的新的 新药(IND)申请的临床方案。我们的努力促成了一项新研究的开发，该研究向美国食品和药物管理局提交，作为对长Covid中的ATcell的“第一项人类”研究，题为“使用ATcell™研究治疗SARS CoV-2感染(”PASC“)的长寒后急性后遗症(”PASC“)的试点研究”。
| 17 |
| 第 项2. | 管理层对财务状况和运营计划的讨论和分析 |
前瞻性陈述
我们 和我们的代表可能会不时做出具有前瞻性的书面或口头声明，包括本季度报告和其他提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的文件中包含的 声明， 向我们的股东提交的报告和新闻稿。所有表达预期、估计、预测或预测的陈述均为前瞻性陈述。此外，构成前瞻性陈述的其他书面或口头陈述可由我们或代表我们作出。“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”、“项目”、“预测”、“可能”、“应该”等词汇和类似表述的变体旨在识别此类前瞻性表述。这些陈述不是对未来业绩的保证，涉及难以预测的风险、不确定性和假设。因此， 实际结果和结果可能与此类前瞻性 陈述中表达、预测或暗示的内容大不相同。我们没有义务在本季度报告发布之日之后更新或修改任何前瞻性陈述，以使前瞻性陈述与实际结果相符。此类陈述基于有关不确定性的假设的重要因素，这些不确定性包括但不限于与以下方面相关的不确定性：
| · | 资本不足以及筹集额外资本或获得实施我们业务计划所需资金的障碍； | |
| · | 我们的 未能获得收入或利润； | |
| · | 资金不足，无法继续经营； | |
| · | 我们的股票价格波动或下跌； | |
| · | 季度业绩的潜在波动； | |
| · | 市场变化迅速且显著； | |
| · | 与外部当事人的诉讼或外部当事人的法律要求和指控；以及 | |
| · | 收入不足以支付运营成本。
|
以下讨论应与本 季度报告中包含的财务报表及其附注一起阅读。本讨论包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。由于各种因素，我们的实际结果可能与本讨论中包含的任何前瞻性陈述中预期的结果大不相同。
| 18 |
背景
我们于2009年3月13日在内华达州注册成立。于2011年4月20日，吾等透过全资附属公司American CryoStem收购公司收购ACS Global，Inc.(以下简称“ACS”)的实质全部资产及实质上的全部负债，以换取吾等向ACS 发行21,000,000股普通股，每股面值0.001美元(“资产购买”)。我们于2011年4月27日向美国证券交易委员会(SEC)提交了一份最新的8-K表格报告，披露了资产购买和某些相关事宜，包括但不限于我们现任高管和董事的任命，以及前首席执行官和唯一董事的辞职。我们的财政年度将于每个日历年的9月30日结束。资产收购完成后：(I)ACS Global成为我们的大股东，(Ii)John Arone被任命为我们的首席执行官，而总裁Anthony Dudzinski被任命为我们的首席运营官、财务主管和秘书，以及(Iii)John Arnon和Anthony Dudzinski被任命为我们的董事会成员， Arnon先生被任命为董事会主席。杜津斯基先生也是董事、总裁和ACS全球公司的财务主管，而阿农先生是董事公司的成员和ACS全球公司的秘书。
概述
美国冷冻干细胞公司(CRYO)成立于2008年，是生物技术领域的先驱，开发了用于再生和个性化医疗领域的标准化脂肪组织衍生技术(成人干细胞)。这些标准化技术包括已获授权的专利，是我们的ATcell™自体细胞疗法产品的化学、制造和控制(cGMP制造)的基础，用于美国食品和药物管理局(FDA)的生物许可证申请的临床研究。我们的实验室干细胞产品以成人人类间充质干细胞(MSC)为特征，这些干细胞来自脂肪组织，与我们获得专利的(非动物)培养基线和技术相结合。
该公司为我们的ATcell™细胞治疗产品向美国食品和药物管理局提交了第一份研究用新药申请(IND)。文件编号19089于2020年9月17日获美国食品及药物管理局批准，开始第一阶段临床试验。IND的文件编号为19089，标题为“ATcell™扩大的自体脂肪来源的间充质干细胞通过静脉输注部署用于治疗退役运动员和军人的震荡后综合征”。脑震荡后综合症是一种慢性、不可治愈的中枢神经系统疾病，影响着大量美国军人和运动员，尤其是那些参与接触性运动的人，如足球、拳击、足球和其他运动，参与者遭受了一次或多次脑震荡或轻度创伤性脑损伤(MTBI)。已发表的研究表明，多达30%的现役和退役军人可能患有这种疾病。根据国防部对美国军事伤亡统计数据的评估， 从2000-2019年第三季度，全球有413,858名美国军事人员经历了脑震荡。
公司 在我们位于新泽西州蒙茅斯路口的工厂建立并验证了新的cGMP洁净室加工和制造区域，实施并验证了cGMP标准操作程序(SOP)，并安装了新的质量管理系统以支持其IND文件 并更加关注专利和产品开发，并支持其他临床活动。
公司 建立了由32项专利组成的国内和国际专利组合。我们的4项主要操作专利已获得授权，涉及脂肪来源干细胞的 “收集-加工-冷冻保存和返回护理点”， 。
公司 正在加大力度吸引和培养合作伙伴，以加快其产品开发工作，利用 其制造平台和组织加工平台。研发合作将发现、开发细胞疗法、实验室产品及其与协同技术的组合，以创建再生医学应用和开发新的知识产权，并将其商业化。
脂肪组织
公司的制造平台技术、细胞运输产品、细胞培养液和细胞疗法 专注于以脂肪组织为主要原料的获取和加工。我们开发的许多技术已成功应用于其他原材料，如骨髓、脐带和胎盘组织。脂肪组织，也被称为脂肪组织或脂肪组织，是一种结缔组织，主要由称为脂肪细胞的脂肪细胞组成。脂肪细胞是储存能量的细胞，这些细胞含有被纤维结构网络结构包围的大的脂肪小球，称为脂滴。组织和其他间质组织。该公司专注于脂肪组织，因为与其他来源(骨髓、脐带组织等)相比，脂肪组织每克原材料含有更高密度的间充质干细胞 细胞(通常高出500至1000倍)。脂肪组织的较高细胞密度支持更高效地 和更少的膨胀(较低的传代和种群倍增)创建再生细胞产品的能力，这是生产细胞治疗产品时的首选。
| 19 |
脂肪组织 是最重要的人类干细胞来源之一，因为与骨髓等其他来源相比，脂肪组织具有可获得性、丰富性和最不痛苦的收集程序。脂肪组织中含有脂肪间充质干细胞(ADSCs)，可以在培养中长期保持和扩增，而不会失去分化能力，导致大量的 细胞被越来越多地用于细胞治疗目的。许多已发表和同行评议的报告显示，基于ADSC的细胞治疗产品在各种临床适应症中表现出最佳的疗效和效率，无论是自体还是异体 目的，因此它们越来越被认为是替代、修复和再生死亡或受损细胞的潜在工具。
脂肪组织是一种特殊类型的结缔组织，由间充质干细胞在胎儿发育过程中分化为脂肪细胞而产生。间充质干细胞是一种多能细胞，可以转化为各种类型的细胞，包括脂肪细胞、骨细胞、软骨细胞和肌肉细胞等。脂肪组织可以在身体的许多地方找到。脂肪组织是人类最丰富的脂肪类型。它分布在皮下脂肪、内脏脂肪和骨髓脂肪中。皮下脂肪遍布全身，在皮肤和下层肌肉之间的空隙中。内脏脂肪主要存在于腹部器官周围，如肝脏、肠道和肾脏，以及腹膜(腹部器官外部的浆液膜)。脂肪组织也存在于骨髓中(位于骨骼中央空腔的海绵状组织)。此外，脂肪组织可以在心脏周围的心包中找到，或者缓冲身体的其他部分，如脚底、眼球和某些血管。
脂肪细胞的主要功能是以脂肪分子的形式储存多余的能量，主要是甘油三酯。脂肪储存受几种激素的调节，包括胰岛素、高血糖素、儿茶酚胺(肾上腺素和去甲肾上腺素)和皮质醇。根据身体直接的能量需求，这些激素可以刺激脂肪组织的形成和储存(即脂肪生成)，或者 启动脂肪组织的释放(即脂肪分解)。例如，在胰岛素的影响下，脂肪细胞可以增加血糖的摄取，并将其转化为脂肪分子，从而增加脂肪储存。
脂肪组织除了作为能量储存库外，还通过分泌几种被称为脂肪因子的生物活性因子，发挥着重要的内分泌和代谢作用。这些分子参与多种不同的功能，包括调节能量平衡、食物摄入和饱腹感、炎症反应和类固醇激素的新陈代谢。最后，脂肪组织还有助于缓冲和保护身体各部分，并使身体免受极端温度的影响。
除了脂肪细胞外，脂肪组织还含有间质血管成分(SVF)，包括前脂肪细胞、成纤维细胞、血管内皮细胞和各种免疫细胞，如脂肪组织巨噬细胞。近年来，脂肪组织被认为是一个主要的内分泌器官，因为它能产生瘦素、雌激素、抵抗素和细胞因子(尤其是肿瘤坏死因子α)等激素，而不是激素惰性。脂肪组织中含有一些浓度最高的成体干细胞、祖细胞和免疫细胞。
加工 技术
FDA将加工和扩增细胞视为药物产品的生产。该公司完整的专利加工和制造平台是为收集、制备和冷冻保存纯脂肪组织和脂肪组织衍生细胞而设计的。处理平台已经过验证，使公司能够提供具有可重复和可识别的安全、效力、活性和纯度特征的细胞治疗样本，这些特征是FDA对所有生物药物产品的cGMP生产的核心要求。我们的制造平台已获得FDA 批准，用于我们目前的震荡后综合征临床研究，用于细胞治疗样品的制造。公司 相信，该平台适合支持公司不断发展的产品开发和计划中的临床研究，以及未来针对一系列目标疾病和疾病的生物许可申请。
该公司 认为，科学研究的重复性是细胞治疗研究中的一个重要问题，从药物发现和开发到临床试验，因为世界各地的研究人员继续使用不同的方案来处理与细胞样本制备、冷冻保存和冷链管理相关的过程。我们相信，我们的ATcell™产品经过验证的制造流程解决了这个问题。我们用我们的专利平台和专有产品生产的样品已经证明了 纯度，一致的存活率在80%以上，细胞识别面板跨越六个生物标志物，并证明了无菌。我们对处理、存储和运输方案的标准化大大提高了脂肪组织来源干细胞的质量和重复性。我们获得专利的脂肪组织收集、处理、存储和提取协议旨在 允许我们加快细胞疗法产品的创建和处理的时间线--从实验室研究到法规提交和FDA批准 。
| 20 |
每个单独的流程都有可能创建多个自体产品，并产生多个收入流，包括 客户存储生物材料的费用。我们的处理平台和方法使我们有机会从接收和处理的每个组织样本中获得持续的收入 ，包括细胞治疗、用于二次程序的纯组织存储、处理和手续费以及低温存储和释放费用。
我们 正在利用我们的专利平台并开发我们的产品组合，以创建从我们公司购买组织收集、处理 和存储服务或消耗品的注册实验室 附属机构、医生网络、患者、研究组织和被许可人的全球足迹。
产品和服务
治疗产品开发
在公司开发其制造方案和产品的初始阶段，经过审查和实验 ，选择脂肪组织作为其来源材料，其中包括其他生物材料和细胞来源，如骨髓和外周血液样本。脂肪组织的选择基于许多因素，包括高细胞密度及其广泛的其他细胞类型，包括可能作为未来产品衍生和开发的前体细胞和免疫细胞。虽然该公司目前专注于利用脂肪来源的间充质细胞开发细胞治疗产品，但该平台设计为易于扩展，以允许收购和扩展来自其他生物材料的额外细胞衍生产品。
在过去的几十年里，关于从ALS和帕金森氏症到伤口愈合和免疫支持的各种疾病和疾病的细胞疗法的研究，发表了大量的研究、案例研究和轶事证据。该公司认识到， 每一项新的治疗批准申请都需要进行独立的临床研究，因此已改进其发展战略，最初将轻度创伤性脑损伤和免疫抑制作为其发展战略的核心目标。我们根据我们的知识产权组合、协作开发关系、目标市场规模、医疗需求、疾病分类以及国际许可和合作机会， 集中精力扩展我们的产品线。
我们经过验证的制造平台的完成、提交和批准是公司制造发展努力的顶峰。 FDA批准的当前研究的制造平台的验证为公司提供了机会，以扩大其在进一步开发下游知识产权方面的努力和资源。其目标是提供可交付的商业细胞治疗产品，以满足具有大量未得到满足的医疗需求的患者群体，例如脑损伤和包括免疫并发症的情况。公司在开发其他产品方面的持续努力包括 更加注重招募合作伙伴，并将我们现有的制造能力扩展到开发 其他脂肪组织衍生产品和细胞/生物材料组合产品。利用我们的可重复处理平台， 为公司提供了可贡献的技术和能力，以快速开发临床研究、积累互补的 科学数据并吸引强大的协作和开发合作伙伴。
该公司最近完成了另一项以SARS-CoV-2为重点的研究，也称为Long Covid。美国国立卫生研究院将长时间感冒症状定义为乏力、呼吸急促、“脑雾”、睡眠障碍、发烧、胃肠道症状、焦虑和抑郁，可持续数月，范围从轻度到丧失能力。美国国会最近收到了美国国立卫生研究院11.5亿美元的资金，用于支持对SARS-CoV-2(长冠状病毒)感染在未来4年内对健康造成长期影响的研究。目前估计，在所有从SARS-CoV-2急性感染中康复的人中，约有20%至30%在他们从SARS-CoV-2感染中康复后的一周和几个月内出现了长期感冒。
我们的开发努力导致了一项新研究的开发，该研究最初将提交给美国FDA作为人类第一“长衣中ATcell的研究： ”应用ATcell™研究治疗SARS CoV-2感染后长寒后遗症的初步研究计划在马里兰州贝塞斯达的Walter芦德国家军事医疗中心进行，获得美国食品和药物管理局的最终批准。
我们的活动包括通过提供我们的产品和服务(ACSelerate)支持协作™和ATCELL™)的目标和期望 我们的产品和服务成为新的基于细胞的再生医学和细胞治疗应用的基础。
这一治疗产品开发战略方法的一部分是设计、开发和推出依赖我们的核心加工技术并利用现有产品和服务的新产品和服务。这种方法的例子是CELLECT的使用®收集试剂盒/盒 和材料收集新鲜组织用于细胞治疗样本处理，使用我们的专利非动物生长介质进行细胞培养，并使用我们的存储介质进行冷冻储存。管理层目前正在寻求与医疗保健机构、大学和其他生物技术公司达成合作产品开发协议。
| 21 |
2022年治疗管道
该公司围绕其旗舰细胞产品ATcell™开发和完善了其流水线 ，用于临床治疗。这一流水线战略的启动是随着其震荡后综合征1期临床研究的提交、批准和开始的。在此审查过程中， 美国FDA全面审查了研究新药(IND)提交的化学、制造和控制部分中包含的该公司的制造平台。该公司提交的文件包括在动物模型中使用ATcell™的未发表研究，以及一份关于其安全性结果的报告，该报告来自一项试点研究，其中包括对80多名患者进行治疗，这些患者接受了一种或多种ATcell™产品的治疗，没有报告任何不良事件。
| 1. | 该公司向美国食品和药物管理局(FDA)提交了ATCELL细胞疗法产品的第一份研究新药申请(IND)。美国食品药品监督管理局提交的文件名为“ATCellFDA通过静脉输液部署扩展的自体脂肪来源的间充质干细胞，用于治疗退役运动员和军人的震荡后综合征”，文件编号19089，™于2020年9月17日获得批准。该公司打算邀请更多的细胞疗法开发商启动临床 研究的更多分支，重点是将ATCELL™用于全身炎症反应缓解患有系统性疾病的患者。已经确定了许多这些额外的研究目标，并且正在进行的讨论支持了公司的 信念，即在完成新的治疗方案和结果评估方法后，可以开发和快速增加临床研究 。 |
| 2. | DMD-该公司已完成杜氏肌营养不良症的治疗方案，并正在与其合作伙伴进行最后讨论，以选择主要的 研究人员(PI)和临床试验地点选择。 |
| 3. | Long COVID-公司已经完成了治疗Long COVID的方案 及其向FDA提交的文件。我们已经与政府合作伙伴一起完成了一项新的研究新药(IND)申请的临床方案，该方案于2022年7月7日提交，我们于2022年8月5日获得批准继续进行这项研究。根据美国疾病控制和预防中心的说法，“COVID后的情况可被视为 急性新冠肺炎疾病后未能恢复正常健康状态。”在美国，随着新城疫病毒的康复， 据报道，高达30%的新冠肺炎患者在从急性疾病康复后仍有持续的症状和医疗并发症。 |
| 4. | 伤口愈合-创制伤口护理和美容行业的医生使用的局部应用和成分，以及治疗性细胞应用和生物材料开发。一项至少有10名参与者参与的初步初步研究正在进行中，以评估其用于伤口愈合市场的自体组织产品。该公司正在将其不需要FDA批准的组织产品与当前的护理标准方法相结合，以加速和改善糖尿病和非糖尿病伤口和溃疡的愈合。 |
| 5. | ATGRAFT™-产品包括脂肪组织和细胞 作为个人“生物保险”的一种形式的样品处理和存储，以及用于美容脂肪植入程序的脂肪组织(脂肪)存储。在快速发展的非FDA化妆品行业，对纯天然美学的高要求要求整形、美容和整形外科“脂肪填充物”。 |
| 6. | 骨关节炎-该公司完成了ATCell治疗骨关节炎的研究方案，并已完成了向开曼岛卫生部提交的文件。这项新研究目前正在等待批准。这项研究是为100名参与者设计的“患者付费模式”，这是开曼群岛可以接受的模式。批准后，该研究将向加勒比海和美国的患者销售，并将为公司带来收入，用于每位患者的处理并将其治疗样本运送到大开曼群岛的诊所。 |
关于ATCELL™
该公司已经建立并注册了ATCELL™作为其脂肪来源干细胞产品系列的商标名称。ATCELL™是通过我们的制造工艺从脂肪组织中提取的脂肪组织的纯化样本，可以在cGMP条件下孵育和生长(培养)到大量 。
ATCELL™ 脂肪来源的间充质细胞加工和表征脂肪来源的细胞使用公司专有的、经过验证和专利的制造平台和公司的ACSelerate标准操作程序(SOP)创建的脂肪来源的细胞™ 专利细胞培养液。细胞系也可以为希望存储细胞以供将来在再生医学程序中使用的患者定制，按需发货。客户样本由医生通过小型抽脂程序收集，并使用CELLECT送到公司的设施® 采集系统和ACSelerate™运输符合我们经过验证的质量控制标准的介质。该公司向客户收取费用，将新收集的客户组织样本处理成细胞样本。
| 22 |
ATCELL的可重复样品制造流程旨在符合FDA的要求，以生产获得监管批准所需的高度一致和有效的蜂窝产品 。我们的制造过程和质量控制结果的验证在生物制造中具有重要价值 ，并作为批准和商业产品开发的基础。
公司的ATCELL™ 细胞系在我们的专利ACSelerate中培养™ 细胞培养液。所有经过处理的样本：组织、细胞和研究材料可用于临床研究治疗、组织转移或出售给研究机构。 所有样本都经过无菌、疾病、寿命和种群倍增率(PDL)测试。用流式细胞仪(6个标记)确认细胞形态，用ACSelerate确认三系分化分析™ 分化媒体。每个ATCELL™可以进一步加工和分化，使 公司能够提供基因匹配的细胞类型。我们相信，这种研究方法将为公司的ATCELL提供机会™和ACSelerate™产品将成为其他商业应用程序开发的构建块。
该公司相信，它可以根据存储和检索费用以及未来的产品创作赚取额外的 费用。细胞培养和分化可以在收到原始组织样本时进行，也可以在任何时候对先前处理和冷冻保存的组织或母细胞样本进行。™ 已经证明，它非常适合分化为其他类型的细胞(骨、软骨等)。利用我们的专利ACSelerate™ 分化培养基品系。
ATCELL™ 加工、 产品和服务被并入多项已授权专利中，其中包括：2018年12月18日发布的US 10,154,664《用于消化从客户获取的用于低温保存的脂肪组织样本的系统和方法》和2018年7月3日发布的美国专利号10,014,079的《生物样品材料的采集、处理、低温存储和分发的商业方法》。ACSelerate™培养基产品被纳入我们已授权的专利 “细胞培养介质、试剂盒和使用方法”；2011年8月2日颁发的美国专利号7,989,205，以及2016年11月8日授予的美国专利号9,487,755授予的额外权利要求 。
组织处理和存储服务：
ATGRAFT是一种脂肪组织(脂肪)收集、处理和存储解决方案，供整容和整形外科医生使用，为患者提供多种组织转移和 存储选择。ATGRAFT™ 该服务通过一次吸脂程序，允许个人使用自己储存的脂肪组织作为天然的生物相容填充物， 或随着时间的推移进行多次细胞治疗，而不会受到进一步吸脂的创伤。目前提供组织移植或“干细胞(SVF)”疗法的许多医生需要在每次移植或程序中同时进行组织收获，这增加了收获部位感染的机会和与收获部位形成的瘢痕组织(间质)相关的长期并发症的发展。
ATGRAFT™ 支持的手术包括乳房重建、分层隆胸、丰臀、手、脚、脸和颈部的体积矫正，随着年龄的增长，这些区域的脂肪组织(脂肪)体积会显著减少。ATGRAFT™ 使用我们的cGMP标准进行处理和存储，以便任何存储的脂肪组织样本将来都可以进一步处理以创建“ATCELL™”，用于再生医学应用。ATGRAFT™ 该服务包含在我们于2018年7月3日颁发的专利号为10,014,079的已授权专利“生物样品材料的收集、处理、低温储存和分发的商业方法”中。
本公司收取ATGRAFT加工费 ™组织加工和基于组织加工体积的最低年储存费。这些 加工和存储费用可由收集/治疗医生或消费者支付。本公司在取回样品时收取额外费用 ，用于将储存的样品解冻、包装并运往医生或临床“护理地点”，以便在收到样品后立即使用。此外，医生可以要求任何存储的ATGRAFT™ 使用公司的ATCELL对25毫升或更大的组织样本进行再处理™和Autokine-CM™ 按需加工制作局部治疗或美容产品。
实验室产品、培养基和制造服务
单元格® 收集、运输和存储系统-使用专有和正在申请专利的方法和材料收集和交付组织样本的牢不可破的“保管链”解决方案。CELLECT® 服务是收集活体脂肪组织样本并将其运送到美国CryoStem公司的处理设施所需的平台。 在我们的CELLECT试剂盒中收集和运输的组织在运输过程中受到监控，以确保在实验室收到后具有最高的生存能力 。CELLECT®系统集成了我们的ACSelerate-Tr™运输介质 ，以支持运输过程中组织的健康。使用我们专有的 材料和服务支持收集的组织健康的能力极大地增强了我们高度一致和可重复的制造和处理方案。CELLECT® 该服务包含在我们于2018年7月3日颁发的专利号为10,014,079的美国专利《生物样品的采集、处理、低温储存和分发的商业方法》中。
| 23 |
美国CryoStem是第一家通过其CELLECT在全球范围内合并的组织银行®服务国际血库标识、标签和产品标识编码系统。根据21 CFR 606.12(C)13，该标签系统是可接受的机器可读的标签标准、产品说明和美国食品及药物管理局生物制品评估和研究中心的条形码系统。美国CryoStem的实验室设施符合该标准，该设施生产的所有细胞和组织产品都带有我们的W3750 ICCBBA 设施标识，使世界各地的任何医院、诊所、实验室和监管机构都可以识别来源，并获得有关美国CryoStem实验室设施生产的任何样品的额外信息。该公司要求在许可或使用我们技术的所有 实验室使用该标准。
ACSelerate™细胞培养基制品-生产用于培养人类基质细胞(包括人体皮肤、脂肪和其他结缔组织中的所有细胞)的专利细胞培养液产品。本公司的某些ACSelerate™细胞培养基系可提供无动物血清的 ，这可能适合人类和治疗用途，或用于应用开发和研究目的的低血清版本 。获得专利的ACSelerate™细胞培养液系列是专门开发的，以满足行业对胎儿牛血清无血清细胞培养产品日益增长的需求。胎牛血清(FBS)和其他动物产品在细胞治疗应用的开发和制造中的使用引起了人们的担忧，并在科学和监管社区内引发了关于潜在的人/动物交叉污染的辩论。这些同样的顾虑可能会导致在使用或包含动物或动物衍生产品生产的新细胞疗法的申请和审批过程中，向FDA提出额外的昂贵和庞大的测试和文件要求 。FDA的担忧体现在其关于涉及人类细胞、组织和产品的细胞疗法(HCT/Ps)的指南和指南中，该指南由FDA发布和维护 。管理层相信，消除或大幅减少细胞制造、应用和产品中的FBS可以消除或缓解这些科学和监管方面的担忧，并可能被证明是寻求FDA批准的细胞治疗应用程序开发人员的制胜策略。
本公司与成立于1988年的生命科学公司PeproTech签订了许可和制造 协议(2016年4月4日)。PeproTech是为生命科学和细胞治疗市场开发和制造高质量细胞因子产品的可靠来源。PeproTech已成长为一家全球性企业，在美国拥有最先进的制造设施，并在世界各地设有办事处。PeproTech开发并完善了2,000多种产品的创新方案，以确保质量、可靠性和一致性。授权媒体以PeproTech的PeproGrow和该公司的ACSelerate Max品牌销售。
2011年8月2日，该公司获得美国专利7,989,205号，专利名称为“细胞培养上清液、试剂盒和使用方法”。已批准的声明包括将ADSCs分化为成骨细胞(骨)、软骨细胞(软骨)、脂肪细胞(脂肪)、神经细胞和HSA中等级别和FBS(研究)级别的平滑肌肉细胞的培养变体。这项专利涵盖适用于脂肪干细胞细胞培养的非GMP研究级别和cGMP级别。此外，2016年11月8日，公司从作为新专利序列号9,487,755颁发的美国序列号13/194,900的延续中获得了额外的 索赔。在发行之前， 公司提交了一份续展部分(CIP)，其中包含与我们正在进行的媒体开发相关的其他索赔。
该公司通过制作ATCELL来支持其营销努力 ™ 可通过我们的协作和合作计划 将样本用于研究目的和内部产品开发。我们相信这些细胞系可能适合私人研究人员和大学使用 用于临床前试验研究和体外研究。我们还相信，公司为这些研发合作者、合作伙伴和其他第三方提供这些材料的能力，扩大了公司成为支持批准的申请和治疗所需的临床级别材料和服务的主要来源的能力。
该公司已经创建了几个版本的ACSelerate™ 细胞培养基组分为：
| · | ACSelerate-最大™ -异种血清无血清细胞培养液， |
| · | ACSelerate-SFM™ -动物血清无细胞培养液， |
| · | ACSelerate-LSM™ -低胎牛血清(0.05%)细胞培养液， |
| · | ACSelerate-CY™-用于区分ATCELL™ 转化为软骨细胞(ATCELL-CY™), |
| · | ACSelerate-OB™-用于区分ATCELL™ 转化为成骨细胞(ATCELL-OB™) |
| · | ACSelerate-AD™ -用于区分ATCELL™ 转化为脂肪细胞(ATCELL-AD™) |
| · | ACSelerate-我的™-用于区分ATCELL™ 转化为 肌细胞(ATCELL-我的™) |
| · | ACSelerate-CP™-非DMSO(二甲基亚砜)细胞低温保存介质 |
| · | ACSelerate-树™-无菌运输介质，设计用于在将脂肪组织运送到我们的加工设施期间保持组织的活性。 |
| 24 |
公司将继续优化其他 版本的ACSelerate™ 在将来的应用程序中可能需要的介质。2014年12月31日，公司为一种名为人白蛋白血清的先进细胞培养液配方申请了专利，该配方用于人脂肪基质细胞的生长 。(US序列号62/098799)，表示正在进行的优化计划的初步结果。2015年12月31日，该公司将临时专利申请转化为国际PCT申请(PCT/US/68350) ，标题为用于人脂肪基质细胞生长的细胞培养的人血清。到目前为止，该专利还在以下其他国家/地区提交了申请：中国和香港、印度、墨西哥、巴西、欧盟、美国、日本、泰国、巴西、俄罗斯、澳大利亚、新西兰、加拿大和沙特阿拉伯。
合同制造，Autokine-CM® 抗衰老、自体护肤产品线-根据与个人细胞科学公司(PCS)的协议，我们生产关键成分Autokine-CM®(自体脂肪来源干细胞条件培养液)用于PCS‘自体U-™抗衰老外用配方。每种产品对于患者和定制的混合体来说，在基因上都是独一无二的， 其关键成分来自客户自己的脂肪来源干细胞。该公司提供其CELLECT® 组织收集服务，收集制造U-Autologous所需的组织™并按照其为ATGRAFT开发的相同标准操作程序(SOP)进行处理™ 和ATCELL™ 利用ACSelerate处理服务™细胞培养液。公司 收取收集、加工和存储费用，并从所有U-Autologous产品销售中赚取特许权使用费。在合同制造关系中利用公司的核心服务为公司提供推广ATGRAFT的机会™ 和ATCELL™产品。
Cryo的合同制造服务 可以扩展到为当地和全球化妆品和再生 医药公司、医生、健康诊所和医疗水疗中心开发定制和/或白标产品和服务。该公司打算通过其医生网络和全球范围内的国际许可计划来扩大其关系，并在地区和全球范围内签约制造业务。
国际许可计划-COVID 风险因素
我们产品的开发在未来可能会受到大流行、流行病或传染病爆发的影响 ，例如最近的新冠肺炎疫情。例如，在受新冠肺炎影响的地区，由于政府采取的措施，企业已因旨在控制疫情的隔离或“呆在家里”命令而暂停业务。此外，许多患者担心感染病毒，不愿去医院和医生办公室就诊。这些因素可能会对我们招募参与者参加临床试验计划的能力产生直接不利影响。此外，旅行限制、 原地命令和包括信息控制在内的其他措施。特别是在中国等亚洲国家，政府机构和卫生组织为防止新冠肺炎传播和保护公民而强制实施的措施，对国家之间的信息、商品和服务流动产生了不利的影响。供应中断已导致货物和材料短缺。这也可能影响我们生产进行临床试验所需产品的能力。此外， 这些措施导致了监管流程的延误，这也可能对我们的业务产生不利影响。我们 仍在评估我们的业务计划以及新冠肺炎可能对我们推进候选药物开发或筹集资金以支持候选药物开发的能力的影响 ，但我们不能向您保证，我们将能够避免新冠肺炎传播或其后果造成的部分或全部影响，包括总体或我们行业的商业情绪下滑。
该公司知道美国以外的许多司法管辖区目前允许细胞疗法和再生医学应用。本公司以这些司法管辖区为目标 将其技术许可给当地运营商和设施，并收到许多关于 我们用于再生医学和医疗旅游市场的SOP、培养介质产品和组织库服务的销售或许可的国际询问。该公司认为，迄今为止的咨询是由于医疗旅游、再生医疗和个性化医学在全球蓬勃发展，以及美国细胞疗法和再生医学申请审批速度缓慢的结果。 为了应对公司在全球的销售、营销和品牌推广机会，该公司在其国际许可计划中纳入了对潜在合作伙伴和合作者及其设施进行审查的指标。到目前为止，我们已在中国香港和泰国获得了技术许可。
该公司相信，它可以通过其国际许可和营销努力，利用全球细胞治疗市场的显著增长。透明市场研究公司最近发布的一项研究预测，从2017年到2025年，全球干细胞市场预计将以13.8%的健康复合年增长率增长，到2025年将达到270.5美元。
(https://www.transparencymarketresearch.com/pressrelease/stem-cells-market.htm)
| 25 |
中国
2018年7月12日，公司宣布在全国范围内推出ATGRAFTTM宝信亚太生物科技(深圳)有限公司(“宝信”)在中国的组织收集、加工和储存技术。公司的管理团队与宝信的管理和营销团队一起走遍了中国东南部 ，展示了ATGRAFTTM平台覆盖深圳、南宁、广州、广西和长沙的领先整形和整容医院。此外，Arnon先生和Dudzinski先生还出席了宝信与中国政府和银行业官员在中国深圳签署投资文件的仪式，以及宝信在深圳举办的正式上市推介会和晚会。
于中国推出活动乃 支持本公司与宝信签订的许可及供应协议，根据该协议，宝信同意就每道工序的固定费用向本公司支付最低年度保证金 ，并向Cryo购买收集、加工及储存收集的脂肪组织所需的若干必需消耗品。根据2018财年签署的协议条款，本公司投资于宝信股份，目前持有宝信股份5%(5%)。此外，Arnon先生和Dudzinski先生在访问中国深圳期间被选为宝信的董事。阿农于2019年辞去宝信董事会成员一职。杜津斯基先生继续 作为宝信董事会成员服务于公司的利益。
在2020财年和2021财年，由于COVID疫情的持续影响以及相关的政府政策和法规，宝信暂停了其加工活动 。宝信是中国一家新兴的生物技术公司，迄今一直依赖投资为运营提供资金并建设设施，这是这类公司的典型做法。在2020至2021年间，宝信开发了一座新的最先进的设施 ，拥有相当大的洁净室和生物材料存储空间。该设施于2021年2月完工，并于2021年5月正式开业。遗憾的是，由于COVID的持续影响和新变种的出现，宝信一直无法在2022年重启 运营和营销计划。
香港
2014年6月30日，本公司授予健康信息技术有限公司(“HIT”)独家使用权，利用本公司的标准操作程序(SOP)在香港推广本公司的ATGRAFT™组织储存服务。该协议要求预付费用、特许权使用费和HIT购买公司生产的某些消耗品。公司和HIT达成进一步协议，在非独家的基础上扩展他们的合作关系，将HIT位于中国最成功的经济特区之一--广东省深圳的脐带血实验室包括在内。HIT协议包括初始预付费用和预定毛收入的版税支付。HIT还将在深圳工厂购买Cryo ACSelerate™存储介质、CELLECT™收集和运输套件以及临床脂肪组织加工和存储所需的其他美国CryoStem产品。最终主许可协议为期5年，带有续订选项 ，双方于2014年9月24日签署。根据日期为2014年6月30日的条款说明书中附表B的条款，HIT许可证已再延长3年，至2023年6月30日。
2017年，作为本公司与宝信的交易的一部分，HIT和本公司同意将根据2014年协议授予HIT的某些产品和经销权转让给宝信。本公司于交易中获支付100,000美元费用，并获HIT将于香港设立的再生治疗中心的初步所有权 。
当前的疫情、中国有关香港的法规和政策的变化、最近的政治动荡以及中国公民无法跨越香港和中国之间的边境 大大削弱了HIT利用本公司的 技术和购买相关耗材实施其业务计划的能力。
泰国
2018年4月5日，该公司宣布进一步扩大其全球实验室和细胞技术足迹，与泰国曼谷的脐带血加工和储存设施CRYOVIVA(泰国)有限公司签订了许可其ATGRAFT™和ATCELL™脂肪组织(FAT)加工和存储技术的协议。泰国CRYOVIVA目前为泰国和东南亚的患者提供脐带血 衍生生物制剂的收集、加工和存储。
美国CryoStem公司授权成立于2007年的CRYOVIVA(泰国)有限公司利用公司的标准操作程序(SOP)在泰国创建和销售公司的™组织存储服务和ATCELL™脂肪衍生干细胞处理和存储服务。财务条款一般要求支付某些培训费和毛收入的一个百分比 ，但须支付我们产品产生的年度最低付款。此外，该协议还要求购买ATGRAFT™和ATCELL™样品处理所需的低温消耗品，包括CRYO的ACSelerate™非二甲基亚砜低温组织存储介质、运输介质、™组织收集试剂盒和ACSelerate-MAX™细胞培养液。
目前的COVID疫情已经多次推迟了CRYOVIVA原定的营销活动的启动，不幸的是，CRYOVIVA在2020和2021年暂停了组织库业务。我们目前正在与他们讨论有关重新开始运营和启动2022年日历营销计划的事宜，尽管尚不确定大流行的影响是否会在短期内得到足够的缓解 。
| 26 |
日本
2015年6月，本公司与CellSource，Ltd.签订了一项许可协议。(“CellSource”)位于日本东京涉谷，申请我们的AGRAFT许可证。™组织处理和储存技术以及购买我们的CELLECT®包括我们的ACSelerate-Tr的收藏产品 ™运输媒介。这份非排他性协议于2020年6月到期。
协作 /合作机会/收购
公司 认识到与行业和大学合作伙伴合作的好处，并已加大努力吸引和发展这些关系 。从战略上讲，该公司相信，凭借目前在美国食品和药物管理局批准的IND申请，以及其已批准和正在审批的专利组合的实力，它可以吸引新的合作伙伴和合作安排。这些关系 通常被保密协议涵盖，并包括材料转让协议，根据该协议，公司可以提供ATCELL™和/或ACSelerate™介质产品用于评估、测试和 开发新的细胞治疗应用。公司已与多家潜在合作者签订保密协议和材料转让协议 。不能保证这些努力或关系最终会导致未来商业化的新技术。
公司 制定了一项战略，通过与从事类似或互补开发活动的生物技术公司培养和建立新的关系，提高其识别和寻求合作和合作机会的能力，从而扩大其产品商业化的机会。这一战略包括增加对顾问和其他生物技术专家的招聘，以确定潜在的合作者、合作伙伴和收购候选人。该公司的目标是开发更多标准化的细胞处理模型，以支持FDA IND治疗方案的批准。这可能是通过进一步识别和验证骨髓间充质干细胞的某些机制和特征来实现的，这些机制和特征与调节免疫反应的调节和促进组织再生和稳定(动态平衡)有关，用于治疗创伤、炎症、自身免疫性疾病以及与SARS-CoV-2(新冠肺炎)等病毒相关的脑和器官损伤，包括不断扩大的治疗慢性和衰弱症状的患者群体，这些症状通常被称为“长途冠状病毒病”或“长程冠状病毒病”。到目前为止，该公司已经与以下 实体完成了开发新产品和细胞治疗靶点的协议，尽管目前还不能保证或预测这些活动产生的新产品和治疗方法的成功商业化。
WRNMMC
2020年12月3日，该公司与位于马里兰州贝塞斯达的海军、空军和海军陆战队联合军事医疗中心Walter芦德国家军事医疗中心(WRNMMC)签订了合作研发协议(CRADA)。
合作研发协议(CRADA)是政府机构和非联邦实体之间的书面协议，允许联邦政府及其非联邦合作伙伴优化和最大限度地利用其资源，以受保护的方式交流技术专业知识，共享合作努力产生的知识产权，并加快联邦开发技术的商业化 。公司承诺提供包括ATcell样本和脐带干细胞、ACSelerate Max生长和分化介质测试以及其他加工用品、加工和测试方法在内的材料。 本公司保留将根据本CRADA协议开发的所有技术商业化的权利。该技术的核心是创建体外(试管)分析，以标准化和商业化新的治疗方案；优化质量控制措施； 并开发用于精确治疗剂量的标准化方案效力分析。管理层相信，这些新的分析方法可以 商业化，以创造可观的销售和许可收入，并为公司的利益相关者创造价值。
通过与WRNMMC生物医学实验室开展的题为“用于再生和医疗创新的干细胞”的合作，该公司计划开发、验证和标准化基线和化验指标，以确定各种细胞生物标记物和外体表达的间充质干细胞的特征和数量。 该公司的ATcell™产品数据集供全球生物制剂开发商使用。合作的重点是创建预测性和规范性细胞模型，这将进一步加强美国CryoStem作为领先的生物制品制造商和开发商的使命，并对医学界、生物技术开发商和广大公众具有极高的价值。
WRNMMC 是军事卫生系统(MHS)的一部分，MHS是美国国防部 内的企业，为现役军人、预备役人员、退役美国军事人员及其家属提供医疗保健。
| 27 |
卫生部的任务复杂且相互关联：确保美国140万现役人员和331,000名预备役人员健康，以便他们能够完成国家安全任务。
| · | 确保所有身着制服的现役和预备役医务人员都经过培训并做好准备，为世界各地的作战部队提供医疗服务。 |
| · | 提供与950多万现役人员、军队退役人员及其家属的服务和牺牲相适应的医疗福利。 |
卫生部还通过TRICARE健康计划提供医疗保健，以：
| · | 现役军人及其家属， |
| · | 退役军人及其家属， |
| · | 预备役组件成员 及其家人， |
| · | 幸存的家庭成员， |
| · | 荣誉勋章获得者和他们的家人 |
| · | 一些前配偶，以及 |
| · | 在国防招生资格报告系统中确定为合格的其他人 |
卫生部有500多亿美元的预算，为大约950万受益人提供服务。MHS在全国和世界各地的51家医院、424家诊所、248家牙科诊所和251家兽医机构雇用了超过144,217人，并在全球范围内开展应急和战区行动。
肌肉营养不良
2020年3月，公司与RaceMD签订了一项合作协议，RaceMD是一家501C(3)慈善组织，专注于改善杜氏肌营养不良患者的治疗和治疗。Duchenne肌营养不良症(DMD)是一种严重的肌营养不良症，主要影响男孩。肌肉无力通常在四岁左右开始，并迅速恶化。肌肉的丧失通常首先发生在大腿和骨盆，然后是手臂。大多数受影响的人在12岁之前就不能走路了。有些人可能有智力残疾。DMD在出生时每3500到6000名男性中就有一人受到影响。这是最常见的肌营养不良症。预期寿命是26岁；然而，如果照顾得很好，一些人可能会活到30多岁或40多岁。这种疾病在女孩中要罕见得多，大约每5000万活女婴中就会发生一次。
该协议的条款 要求公司与RaceMD合作开发临床疗法和研究，重点是在短期内减轻疾病的影响，改善肌肉力量和生活质量，并在成功的基础上寻求更有效的细胞疗法解决方案，以延长长期预期寿命。该公司与RaceMD一起提交使用ATCell作为治疗方案的初步安全性研究的计划已进入最后阶段，预计将于2022年初向FDA提交初步文件。RaceMD承诺为初步研究提供资金，并协助公司为未来更大规模的高级研究创造非稀释性 资金机会。
PeproTech， Inc.
2016年4月4日，本公司与新泽西州洛基山的PeproTech，Inc.签订了一项协议。根据协议，PeproTech制造、营销和分销公司的ACSelerate-MAX细胞培养液。公司和PeproTech完成了 优化和扩大制造研究，许可介质以PeproTech、PeproGrow和公司的ACSelerate Max品牌销售。PeproTech计划利用其目前覆盖全球大多数研究实验室的全球销售关系来最大限度地分发优化的媒体，同时公司将集中 销售工作于其协作和国际许可合作伙伴。此外，公司和PeproTech正在讨论 PeproTech生产和分销额外的美国CryoStem专利介质和产品的许可事宜，任何获得PeproTech许可的其他 介质在发布销售之前都将经过类似的优化和扩大生产测试。 公司正在与PeproTech进行谈判，以提高介质的可见度和销售额，并优化 更多专注于与细胞培养基有协同作用的成体干细胞分化的介质产品。 2022年1月5日，Thermo Fisher Science完成了对PeproTech的收购，价格为18.5亿美元。
知识产权
自公司成立以来，我们的战略一直是在知识产权保护方面投入时间和资金。此策略旨在 加强我们公司在任何防御性或进攻性法律挑战中的基础。此外，我们正在开发我们的知识产权 产品组合，以确保和增强我们的业务灵活性，并使我们能够在未来与第三方潜在的合作伙伴关系中获得有利条件。我们的知识产权组合目前包括四项已获授权的美国专利(编号7,989,205， 和序列号9,487,755，细胞培养介质工具包和使用方法，2018年12月18日发布的“用于消化从客户获得的用于低温保存的脂肪组织样本的系统和方法”US 10,154,664，以及“商业 生物样品材料的采集、处理、低温存储和分发方法”，美国专利号10,014,079， ，2018年7月3日发布)；还有其他正在申请的专利申请，详见下表：
| 28 |
| 标题 | 技术 | 专利 /申请号 |
| 细胞培养介质、试剂盒和使用方法 | ACS细胞培养基系 涵盖12种介质 |
美国专利号：7,989,205 2011年8月2日发布 |
| 细胞培养介质、试剂盒和使用方法 | ACS细胞培养基系 针对所有12种中型类型批准了额外的申请 |
美国专利号9,487,755 发布日期：2016年11月8日 续展美国专利7,989,205号 |
| 细胞培养介质、试剂盒和使用方法 | ACS细胞培养基系 延续已授予的专利 ，包括其他改进 |
美国专利申请号： 15/344,805 续展美国专利7,989,205号 |
| 人血清用于人脂肪基质细胞生长的细胞培养液 | 一种用于人类和治疗应用的人脂肪基质细胞生长的细胞培养液
|
PCT/US15/68350 30个月国家阶段进入 日期2017年6月31日，中国、印度、欧盟、沙特阿拉伯、以色列、巴西、墨西哥、澳大利亚和新西兰的额外国际申请。 |
| 一种收集、低温储存和分发生物样品的商业方法 | 公司核心组织收集 加工和存储方法 涵盖ATGRAFT和ATCELL产品的CELLECT试剂盒、运输工具和冷冻保存介质 |
美国系列号13/194,900 提交日期为2010年6月6日 专利申请已公布 2013年12月5日获得批准的权利要求 美国专利号10,014,079。发行时提交续展申请。 |
| 一种收集、低温储存和分发生物样品的商业方法 | 公司核心组织收集 加工和存储方法 继续介绍改进措施 |
已开发的 改进已建立；分区、部分继续申请即将优先于美国序列号13/194,900(PCT 计划提交申请) |
| 用于消化从客户获得的用于低温保存的脂肪组织样本的系统和方法 | 脂肪组织消化 实验室处理方法
|
美国序列号13/646,647于2011年10月6日提交申请，获得美国专利号10,154,664。发行时提交续展申请。 |
| 用于消化从客户获得的用于低温保存的脂肪组织样本的系统和方法 | 脂肪组织消化 实验室处理方法
|
已开发的 改进已建立；分区、部分继续申请即将优先于美国序列号13/646,900(PCT 计划提交申请) |
| 脂肪吸入物的收集、洗涤、冷冻处理、回收和退还给医生进行自体脂肪移植程序的组合物和方法 | 公司 美容手术脂肪组织存储平台涵盖ATGRAFT脂肪组织的核心加工脂肪组织 真皮填充物产品 | 美国序列号14/406,203 根据PCT/US 2013/044621，国家阶段进入日期为2014年12月5日
欧盟申请 第EPI3800847.9 中国申请号2013800391988 |
| 自体脂肪转移程序吸脂液的收集、洗涤、冷冻处理、回收和退还给医生的组合物和方法 | 公司用于整容手术的脂肪组织存储平台 涵盖与原始申请中未包括的ATGRAFT流程相关的其他索赔 |
已开发的 改进已建立；分区、部分继续申请即将优先于美国序列号14/406,203(PCT 申请申请计划) |
| 从尿液中分离和扩增干细胞的系统和方法 | 从患者尿液中分离干细胞用于研究和治疗
|
US Serial Nos. 62/335,426 and 62/439,106 |
| 29 |
此外， 公司已对以下IP进行了内部许可：
| 专利 标题 | 使用专利的 | 应用程序 # |
| 包括原弹性蛋白同构的化妆品组合物
(伤口愈合) |
蛋白质基因组学与美国冷冻干细胞(自体)合作 | USPTO #5,726,040 |
| 化妆品成分
(伤口愈合) |
蛋白质基因组学与美国冷冻干细胞(自体)合作 | USPTO #6,451,326 |
| 重组头发护理组合物
(伤口愈合) |
蛋白质基因组学与美国冷冻干细胞(自体)合作 | USPTO #6,572,845 |
| 伤口愈合组合物和使用原弹性蛋白和赖氨酰氧化酶的方法
(伤口愈合) |
蛋白质基因组学与美国冷冻干细胞(自体)合作 | USPTO: #6,808,707 |
| 用于从基于生物的获得的干细胞收集、低温存储和分发化妆品配方的商业方法、过程和系统 | 个人细胞科学与美国CryoStem合作 | USPTO 申请#61/588,841 |
商标
除专利外，该公司还在美国专利商标局注册了以下商标：American CryoStem®、®和ATGRAFT™。我们计划为我们未来的产品、口号和主题获得更多注册商标，以便在我们的营销活动中使用，例如，包括ACSelerate-SFM™、 ACSelerate-LSM™和ATCELL™。该公司还获得了一些与其业务相关的在线 域名，包括www.americancryostem.com和www.acslboratories.com。
市场规模和机会
通过利用我们专有的脂肪组织处理平台，该公司正在努力应对再生医学、化妆品、医疗旅游和细胞治疗市场中存在的多个高增长、数十亿美元的市场机会。 公司定期审查独立的市场研究，以评估其预期的国内和国际市场的市场规模，并确定这些市场中可以营销、销售和/或许可公司的实验室产品、细胞培养液以及组织和细胞处理服务的其他领域。
| 30 |
全球干细胞市场
透明市场研究公司的一份报告预测，2017年至2025年期间，全球干细胞市场预计将录得13.8%的健康复合年增长率，到2025年将达到270.5美元。根据地理位置的不同，全球干细胞市场的主要细分市场是北美、拉丁美洲、欧洲、亚太地区以及中东和非洲。 目前，北美主导着该市场，因为北美在该领域的大量投资、令人印象深刻的经济增长、 目标慢性病病例的增加以及技术进步。根据TMR的报告，北美市场在不久的将来可能会保持其主导份额，到2025年将达到167.33亿美元。
由Markets and Markets Research于2017年发布的一份题为《细胞扩张市场(试剂、介质、 流式细胞仪、离心机、生物反应器)、细胞类型(人、动物)、应用(再生医学与干细胞研究、癌症)、最终用户(研究所、细胞库)-2021年全球预测》的报告。报告指出：“预计到2021年，全球细胞扩张市场将从2016年的83.4亿美元增至187.6亿美元，复合年增长率为17.6%。 从地域上看，细胞扩张市场主要由北美主导，其次是欧洲、亚洲和世界其他地区(ROW)。 北美市场的增长主要是由北美国家慢性病发病率上升推动的。 根据美国医学会和美国医疗集团协会的数据，2012年超过50%的美国人患有一种或多种慢性病；2005年，美国慢性病患者约为1.33亿人，预计到2020年，这一数字将达到1.57亿人。随着慢性病患者数量的显著增长，预计未来几年该地区的细胞扩增市场将会增长。
再生药品市场
全球转化性再生医学市场预计将在预测期内显著增长。2016年，全球转化医学市场的价值为58亿美元。Vision Gain预测，到2021年，这一市场规模将增至145亿美元。市场在预测期上半年的复合年增长率估计为19.9%，2016至2027年为17.7%。
细胞培养 市场
细胞培养 根据《Markets and Markets》的预测，到2023年，细胞培养市场的全球规模预计将从2018年的153.2亿美元增至262.8亿美元，年复合年增长率为11.4%。这一市场的增长是由基于细胞培养的疫苗的监管批准数量不断增加、对单抗(MAbbs)的需求增加、对基于细胞的研究的资金、对一次性使用技术的日益偏好以及先进细胞培养产品的推出所推动的。
营销 和分销
我们营销战略的主要目标是在当前监管框架内将美国冷冻技术公司定位为脂肪组织收集、细胞加工和低温储存、研究/商业用途和治疗应用方面的市场“黄金标准”。由持续的内部和外部营销计划支持的传统销售方法的组合与我们实验室处理能力的扩展密切相关。我们最初的营销工作旨在传播脂肪组织和成人干细胞的当前和未来用途，以支持我们的商业模式、产品和服务。我们打算同时使用平面广告和社交媒体销售活动。此外，我们计划利用医疗界的主要领导者和早期采用者作为营销资源，以提高人们对我们专利产品和服务的认识，并增加加入我们网络、大学和私人合作的外科医生数量以及使用我们产品和服务的消费者数量。
我们计划继续 专注于接触再生医学医生以及整形和整形外科医生的直接营销计划，以加入我们为患者提供服务的提供商网络 。这一营销计划是使用制药和生物技术行业常见的传统销售 方法实施的。作为我们营销活动核心的这一基本销售方法正在利用内部销售人员和外部独立渠道的组合在战略和战术上进行扩展。
在资金允许的情况下，我们的计划提供了一种全面的整合营销方法，利用各种传统和新媒体，如互联网、社交媒体/博客、视频、平面、电视、广播和贸易节目，接触到目标潜在消费者，并提高对我们公司和我们的品牌产品和服务的认识。这一有针对性的战略的实质是尽快到达最终用户 ，并加快我们产品和服务的采用速度。我们还计划利用外部营销资源和行业组织，以增加愿意向患者提供我们的产品和服务的外科医生的数量。
| 31 |
开发美国地区性市场
医生网络
医生网络-该公司继续发展区域关系，通过现有的整容手术和再生医学实践利用其新产品和服务。该公司继续发展和扩大其寻求采用其产品和服务的医生网络，最初专注于执行吸脂、组织移植和涉及脂肪组织使用的再生程序的外科医生 。该公司打算继续将其努力扩展到对使用ASDC的组织存储和再生医学应用感兴趣的医疗专业人员，并将自己确立为细胞疗法的主要收集、加工和准备来源，因为这些疗法是由FDA开发并批准用于患者的。
开拓国际市场
国际许可计划-在全球范围内，美国以外的许多司法管辖区允许使用基于脂肪组织的细胞疗法和再生医学应用。本公司已收到许多关于我们的产品和服务在这些司法管辖区的销售或许可的查询。该公司认为，迄今为止的咨询是由于全球医疗旅游热潮以及美国细胞疗法和再生医学申请审批速度缓慢的结果。 为了解决这些咨询并扩大公司的销售、营销和品牌推广机会，公司设计了 并提供国际许可计划。
该计划 旨在允许将公司的产品和服务授权给符合公司财务和技术标准的组织。许可计划允许建立各种业务关系，包括特许经营、合作和合资企业。到目前为止，营销工作主要针对外国司法管辖区的诊所、医生和医院，他们有能力 迅速建造或配备适当的设施和人员，以创建所需的实验室设施，以便在当地市场运行CELLECT®、ATGRAFT™和ATCELL™服务。从战略上讲，该公司的 国际授权商将按照“Intel Inside”品牌推广计划来维护公司服务的品牌。
合格的 许可证持有人可以迅速利用迅速扩大的机会，为其客户收集、处理、存储和培养单个再生细胞样本，放心地提供符合美国FDA标准的服务。合作关系的核心是我们的标准操作程序、培训和持续质量管理、测试计划以及实验室操作手册中包含的已开发的专有和正在申请专利的处理和实验室操作方法。
许可 计划可通过公司与潜在被许可方之间的意向书(LOI)协议启动。本意向书 协议旨在进行尽职调查和设施资格鉴定。公司根据协议收到一笔初始费用 ，这笔费用可能会也可能不会计入未来的特许权使用费付款。在对潜在被许可方进行评估后，公司 将签订最终协议，其中概述了被许可方的所有预付费用、最低版税和消耗品购买义务。
对我们的国际开发活动具有重大意义的 是美国CryoStem品牌服务和专利产品的全球扩展，以及公司作为实施细胞疗法和再生医学的核心平台的服务、技术和产品的扩展。
宝信 亚太生物技术(深圳)有限公司。2018年7月12日，该公司宣布宝信亚太生物技术(深圳)有限公司(“宝信”)在中国推出低温ATGRAFTTM组织收集、加工和储存技术。管理团队与宝信的管理和营销团队一起走遍了中国东南部，向深圳、南宁、广州、广西和长沙的领先整形整形医院展示了ATGRAFTTM平台。在中国推出活动是为了支持本公司先前宣布的与宝信签订的许可及供应协议 ，根据该协议，宝信将就每道工序的固定费用向本公司支付最低年度保证金，并向Cryo购买收集、加工及储存收集的脂肪组织所需的若干 必需消耗品。根据2018财年签署的协议条款，本公司投资并持有宝信5%(5%)股份。 此外，Arnon先生和Dudzinski先生在访问中国深圳期间被推选为宝信董事。 Arnon先生于2019年辞任宝信董事会职务。
| 32 |
在2020财年和2021财年，由于新城疫疫情的持续影响以及相关的政府政策和法规，宝信 暂停了其加工活动。宝信是中国一家新兴的生物技术公司，迄今一直依赖投资 为运营和设施建设提供资金，这是此类公司的典型做法。在2020至2021年间，宝信开发了一座拥有相当大的洁净室和生物材料存储空间的最先进的新设施。该设施于2021年2月完工，2021年5月正式开业。不幸的是，由于COVID的持续影响和新变种的出现 宝信一直无法重新启动运营和营销计划。
有关其他信息，请参阅 附注3、附注13和附注14。
健康资讯科技有限公司(香港)-于2014年6月30日，本公司授予健康资讯科技有限公司(“HIT”)独家使用权，利用本公司的标准作业程序(SOP)在香港市场推广本公司的ATGRAFT™组织储存服务。该协议要求预付费用、特许权使用费 以及HIT购买公司生产的某些消耗品。本公司与HIT已达成进一步协议，将在非独家的基础上扩展双方的合作关系，将HIT位于中国最成功的经济特区之一--广东省深圳的脐带血实验室包括在内。HIT协议包括初始预付费用和预定毛收入的特许权使用费。HIT还将购买Cryo ACSelerate™存储介质、CELLECT™收集和运输套件以及临床脂肪组织处理和深圳工厂储存所需的其他美国CryoStem产品。最终主许可协议为期5年，带有续订选项，双方于2014年9月24日签署。HIT许可证已根据2014年6月30日的条款 表中的附表B条款再延长3年，至2023年6月30日。
2017年，作为本公司与宝信交易的一部分，HIT和本公司同意将根据2014年协议授予HIT的某些产品和经销权转让给宝信。本公司于交易中获支付一笔费用，并获提供HIT将于香港设立的计划中的再生治疗中心的初步拥有权。
目前的疫情、中国有关香港的法规和政策的变化、最近的政治动荡以及中国公民无法跨越香港和中国之间的边境，大大削弱了HIT实施其业务的能力 利用本公司的技术和购买相关消耗品的计划。
CRYOVIVA (泰国)有限公司-2018年4月5日，该公司宣布进一步扩大其全球实验室和细胞技术的足迹，与位于泰国曼谷的脐带血加工和储存设施Cryoviva(泰国)有限公司签订了授权其ATGRAFT™和ATCELL脂肪组织(脂肪)处理和存储技术的协议。泰国Cryoviva目前为泰国和东南亚的患者提供脐带血衍生生物制剂的收集、加工和储存服务。
美国CryoStem已授权成立于2007年的Cryoviva(泰国)有限公司使用该公司的标准操作程序(SOP)在泰国创建和营销该公司的™组织存储服务和ATCELL™脂肪衍生干细胞加工和存储服务。财务条款一般要求支付一定的培训费用和毛收入的一定比例，但每年从我们的产品中产生的最低付款。此外，该协议还要求购买ATGRAFT和ATCEL样品加工所需的低温消耗品，包括CRYO的ACSelerate™非二甲基亚砜低温组织存储介质、运输介质、Cellect™组织收集试剂盒和ACSelerate -MAX™细胞培养液。
CellSource(日本东京)-2015年第二季度，公司与位于日本东京的CellSourceLLC就其™产品和服务的许可事宜进行了谈判，并于2015年6月2日与CELSOURCE签订了一份初步条款说明书，将ATGRAFT™技术授权给CELSOURCE日本公司。非独家协议 已于2020年6月到期。
企业信息
我们的主要执行办公室位于新泽西州伊顿镇子午路1号，邮编：07724，电话号码是(732)7471007。我们的网站是www.americancryostem.com。我们还在新泽西州蒙茅斯交界处的普林斯顿公司广场租赁和运营组织处理实验室。我们实验室的网址是www.acslboratories.com。
可用信息
我们 以电子方式向美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)提交年度报告Form 10-K、季度报告Form 10-Q、当前报告Form 8-K，以及根据1934年《证券交易法》第13(A)或15(D)条提交或提交的报告修正案。公众可以通过美国证券交易委员会网站http://www.sec.gov或美国证券交易委员会公共资料室获取我们向美国证券交易委员会备案的材料，邮编：20549。如需了解公共资料室的运作情况，请致电美国证券交易委员会。
| 33 |
正在进行 关注
截至本季度报告的日期 ，由于我们没有产生足够的现金流来为我们拟议的业务提供资金，因此我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业存在很大疑问。
自成立以来，我们在运营中不断遭受损失。此外，我们尚未从业务运营中产生内部现金流，也尚未成功筹集到扩展业务所需的资金。由于这些和其他因素，我们的独立审计师对我们作为一家持续经营企业的持续经营能力表示了极大的怀疑。因此，我们未来的成功和生存能力取决于我们获得资本融资的能力。未能产生足够的收入或筹集额外的 资本可能会对我们和我们的股东产生实质性的不利影响。
我们在这些问题上的计划包括以下行动：(I)从新投资者那里获得资金，以缓解我们的营运资金 不足，以及(Ii)实施一项计划，以促进我们提议的产品的销售。我们的持续生存有赖于我们解决流动性问题并在目前的业务运营中实现盈利的能力。然而，管理层计划的结果 不能有任何程度的确定性。我们的财务报表不包括可能因这些风险和不确定性的结果而产生的任何调整。
运营结果 -三个月
截至2022年6月30日的季度，该公司的收入从2021财年同期的132,119美元降至42,599美元。
截至2022年6月30日的季度，运营费用从2021财年同期的570,992美元降至414,643美元。公司 通过股票期权支付的研发和咨询费用有所减少。自管理层增加坏账准备以来，公司坏账支出增加 。
截至2022年6月30日的季度净亏损为401,689美元，而2021财年同期净亏损为466,470美元。 与2021年同期相比，本季度净亏损减少，主要是由于上面所示的收入减少。
流动性 与资本资源
截至2022年6月30日，该公司的现金余额为2,757美元，而截至2021年9月30日的现金余额为8,244美元。我们将现金中的699,080美元用于运营，73,202美元用于投资活动。融资活动提供的主要现金来源包括新发行的股票，总额达813,500美元。
应收账款从2021年9月30日的78,782美元降至2022年6月30日的14,859美元。
截至2022年6月30日，可转换债务增至716,370美元，而截至2021年9月30日，可转换债务为706,131美元。这一增长是由于对票据的受益转换功能进行摊销的影响。见附注7.财务报表中报告的债务。
公司将继续专注于其融资和投资活动，但如果我们无法筹集足够的资金，我们将被要求缩减我们的运营计划或完全停止运营计划。我们不能向您保证我们将获得运营或发展业务所需的 资金。请参阅上面的现金要求，了解我们现有计划中有关筹集我们认为需要的资金的 。如果我们能够获得必要的融资来推进我们的业务计划 ，我们预计随着我们尝试发展业务，我们的费用将大幅增加。因此， 上述对所需资金的估计可能不准确，必须考虑到这些情况。
在截至2022年6月30日的九个月内，通胀并未对本公司的营运造成重大影响。
现金需求
我们将需要 额外资本来资助营销、运营扩张、加工人员培训以及营运资金。我们正在尝试筹集足够的资金，使我们能够满足未来12至24个月的现金需求。 为了在上面讨论的时间段内相关运营能力扩展的同时，为进一步的市场开发提供资金，我们将需要筹集额外的营运资金。然而，我们不能向您保证我们可以吸引足够的资本，使我们能够在此期间充分满足我们预期的现金需求。此外，我们不能向您保证所需的融资，无论是短期的还是长期的，都将在必要的时间范围内或按照我们可以接受的条款(如果有的话)筹集到。如果我们无法筹集足够的资金，我们可能会被要求缩减运营计划(如果不是完全停止的话)。因此， 我们不能向您保证，我们将能够在一致的基础上盈利运营，或者在未来完全不盈利。
| 34 |
为了使我们的公司度过下一个关键的发展和商业化发展阶段，并确保我们能够 支持我们的研究合作和市场渗透战略，管理层继续寻求现有和新投资者对公司的新投资，特别强调确定最佳交易结构，以吸引和保留来自散户和机构投资界的 有意义的资本赞助，同时限制对我们现有股东的稀释。管理层还将重点放在增加销售和许可收入以及减少开支上。
新冠肺炎的效果
我们候选药物的开发可能会受到大流行、流行病或像最近爆发的新冠肺炎这样的传染病爆发的干扰，并在未来受到实质性的不利影响。例如，由于 政府采取的措施，受新冠肺炎影响的地区的企业和学校已因旨在控制疫情的隔离或“呆在家里”命令而暂停 。此外，由于担心感染病毒，许多患者担心去医院和医生办公室就诊。这些因素对我们招募参与者参加临床试验计划的能力产生了直接的不利影响。此外，政府机构和卫生组织为防止新冠肺炎传播和保护公民而实施的旅行限制、原地停留令和其他措施，对国家之间的商品和服务流动产生了不利影响。供应中断已导致商品和材料短缺。这还可能影响我们生产进行临床试验所需产品的能力。此外，这些措施导致监管流程延迟 ，这也可能对我们的业务产生不利影响。最后，新冠肺炎的爆发最初导致道琼斯工业平均指数和其他国内和国际股票指数在2月底和2020年3月至4月期间大幅下跌。尽管自那以来市场出现了良好的反弹，但最近对“Delta变种”及其可能对美国和全球经济造成的影响的担忧, 在全球市场上引发了避险活动。 我们仍在评估我们的业务计划以及新冠肺炎可能对我们推进候选药物的开发或筹集资金以支持候选药物开发的能力的影响。我们不能向您保证，我们将能够 避免因新冠肺炎的传播或其后果而产生的部分或全部影响，包括整体或特定行业的商业情绪下滑 。
承付款
自2019年10月1日起，本公司采用ASC 842租约条款。公司确定合同在合同开始时是否为租赁或包含租赁，以及该租赁是否符合融资或经营租赁的分类标准。当 可用时，本公司使用租约中隐含的利率将租赁付款贴现至现值；然而，本公司的一份 租约并未提供易于确定的隐含利率。因此，该公司必须根据对其增量借款利率的 估计对租赁付款进行贴现，该估计基于类似未偿债务的利率。
融资 租赁
公司从NFS租赁公司租赁其实验室的设备。租赁费为每月2,993.62美元，为期十八(18)个月。 最终租赁费定于2023年1月1日支付。当最终付款支付时，公司将拥有设备。 见财务报表中的附注11.租赁。
经营租赁
该公司从伊顿控股有限责任公司租赁了位于新泽西州伊顿敦的办公设施。本公司于2022年3月23日将租约延长三年，从2021年5月1日至2024年4月30日。每月2,650元。见附注11.财务报表中的租赁
该公司从普林斯顿企业广场有限责任公司租赁了其位于新泽西州蒙茅斯路口的实验室设施。该公司于2022年4月1日续签了租约，再续租12个月，每月支付2,465美元。见附注11.财务报表中的租赁
截至2022年6月30日，公司并未参与任何针对它的诉讼，也不知道有任何针对它的诉讼。 另请参阅下面的法律诉讼。
| 35 |
我们 预计可能产生的任何进一步资本承诺将主要通过发行我们的证券来筹集资金。但是，我们不能向您保证，我们将以可接受的条款及时获得额外的融资， 或根本不能。
关联方交易
2020年10月1日，本公司与ACS Global，Inc.签署了一份本金为99,125美元的票据，这是应付ACS Global的未偿还余额 。票据将于2023年10月1日到期，年利率为10%，可以现金或股票支付。该票据到期，到期时应全额支付。2021年3月1日，钞票增加了4.9万美元。票据 可随时由本公司预付。
公司不时收取预付款，并在票据上支付本金。在截至2022年6月30日的9个月内，本公司预付了2,120美元，并支付了24,805美元的票据。
截至2022年6月30日，票据本金余额为125,090美元，截至2021年9月30日，本金余额为147,775美元。
公司 用1,000,000股新设立的A系列可投票可转换优先股换取了由ACS Global， Inc.持有的20,000,000股普通股。
A系列可投票可转换优先股条款如下：
| 1. | 每股A系列股票可转换为20股面值0.001美元的美国CryoStem普通股，受任何资本重组事件的影响。 |
| 2. | 声明的年度股息为每股0.20美元，每季度以现金或股票形式支付，由公司董事会酌情决定。 |
| 3. | 每股优先股在公司股东投票表决的所有事项上拥有20票投票权。 |
| 4. | 一年后可由ACS全球董事会酌情决定可兑换。 |
在截至2022年6月30日的9个月内，该公司从美国CryoStem Corporation首席执行官100%拥有的一家公司获得了14,900美元的预付款。截至2022年6月30日，美国CryoStem的余额为14,900美元。
表外安排
我们 没有表外安排对我们的财务状况、财务状况、收入或支出、运营结果、流动性、资本支出或资本 资源产生或可能产生当前或未来的影响，这些对投资者来说是重要的。
关键会计政策
我们根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制财务报表，这要求我们做出影响合并和合并财务报表及相关附注中报告金额的估计 和假设。更多信息见 财务报表附注1和附注3。
演示基础
我们的 财务报表是根据美国公认的会计原则 按权责发生制会计原则列报的，根据这一原则，收入在收入期间确认，支出在发生时确认。
管理层 使用估算
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债报告金额以及报告期内报告的收入和费用金额。实际结果可能与这些估计不同。
长寿资产
当事件或环境变化表明长期资产的账面净值可能无法收回时，我们 审查和评估长期资产的减值。当该等因素及情况存在时，我们会将该等资产的账面值与该等资产在其估计可用年期内所产生的估计未贴现现金流量作比较。如果账面金额 大于未贴现现金流量，则通过对预计现金流量进行贴现来估计该等资产的公允价值。任何超过公允价值的账面金额都将在该会计期间计入减值。
| 36 |
现金流量表
就现金流量表而言，我们将所有高流动性投资(即购买时原始到期日为三个月或以下的投资)视为现金等价物。
最近 会计声明
财务会计准则委员会最近发布了ASU 2020-06，债务转换和其他期权(分主题470-20)和衍生工具和对冲(分主题815-40)-实体自有股权合同：实体自有股权中可转换工具和合同的会计处理，以降低将GAAP应用于具有负债和股权特征的某些金融工具的复杂性。
ASU 2020-06中的指南 简化了可转换债务工具和可转换优先股的会计核算，删除了ASC 470-20《债务：具有转换的债务和其他选项》中现有的 指南，该指南要求实体将受益转换 特征和现金转换特征以股权形式核算，与托管可转换债券或优先股分开。ASC 470-20中的指南适用于嵌入的转换功能不需要从主合同中分离出来并作为衍生品入账的可转换工具。
此外， 修正案删除了股权分类所需的某些标准，从而修订了ASC 815-40中针对独立金融工具和嵌入特征的衍生会计的范围例外，这些特征既按发行人自己的股票编制索引，又按股东权益分类。这些修订预计将导致更多独立的金融工具 有资格进行股权分类(因此不计入衍生品)，以及更少的嵌入式功能需要 从主机合同分开会计。
ASU 2020-06中的修正案 进一步修订了ASC 260每股收益指南，要求实体使用IF-转换方法计算可转换工具的稀释后每股收益(EPS)。此外，当票据可以现金或股票结算时，实体必须推定股票结算 以计算稀释每股收益。
ASU 2020-06中的修正案 在2023年12月15日之后的财年对我们公司有效，并允许提前采用。 公司目前正在评估这些修正案对其未来财务报告的影响。
2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号《金融工具--信贷损失》。新的指导方针对金融工具的预期信贷损失提供了更好的表述。此更新要求使用反映预期损失的方法 ，并需要考虑更广泛的合理和支持性信息，以告知信用损失估计。此ASU在2022年12月15日之后的报告期内有效，并允许提前采用。该公司 正在研究在2024财年采用ASU的影响，以及可能产生的影响。本公司相信会计变更不会对财务报表产生实质性影响。
| 第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露。 |
不适用
| 第四项。 | 控制 和程序 |
关于披露控制和程序的有效性的结论
本公司的 披露控制和程序旨在确保(I)本公司根据交易法提交或提交的 报告中要求本公司披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的 期限内记录、处理、汇总和报告；及(Ii)本公司在根据交易所法案提交或提交的 报告中须披露的资料已累积，并传达至本公司管理层，包括其主要行政人员或执行类似职能的人士，以便就所需的披露作出及时决定。
我们的首席执行官和首席财务官评估了截至2022年6月30日我们的披露控制和程序的设计和运营的有效性，并得出结论，披露控制和程序总体上是有效的。
财务报告内部控制变更
在我们最近完成的会计季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化，这一变化在《交易法》下的规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义。
| 37 |
第二部分--其他资料
| 第1项。 | 法律程序 |
我们 目前未参与任何我们认为可能对我们的财务状况或运营结果产生重大不利影响的诉讼。在任何法院、公共董事会、政府机构、自律组织或机构之前或由其进行的任何诉讼、调查或调查，均不会悬而未决，或者，据我们公司或我们任何子公司的高管所知，威胁或影响我们的公司、我们的普通股、我们的任何子公司、我们的公司或我们的子公司的高管或董事的任何行动、诉讼、诉讼、调查或调查，如果做出不利的决定，可能会产生实质性的不利 影响。
| 第1A项。 | 风险因素 |
不适用。
| 第二项。 | 未登记的股权证券的销售和收益的使用 |
在截至2021年6月30日的9个月内，该公司发行了640,000股股票，并获得了143,000美元的收益。股票价格是根据当前市场价格减去购买受限证券的折扣而与购买者达成的协议确定的。
在截至2021年6月30日的9个月内，该公司发行了164,000股股票，服务价值41,000美元。股票价格是通过与服务提供商的协议确定的，基于当前市场价格减去购买受限证券的折扣。
在截至2021年6月30日的9个月内，该公司发行了100,000股股票，以提供价值75,000美元的服务。股票价格是根据当前市场价格减去购买受限证券的折扣而与服务提供商达成的协议确定的。
于截至2021年6月30日止九个月内，本公司发行109,519股股份予过桥票据及可转换票据的到期持有人支付利息。支付的利息金额为44,346美元。股票价格是由利息到期当周的市场总价确定的。
在截至2022年6月30日的9个月内，该公司发行了2,545,000股股票，并获得了813,500美元的收益。股票价格是根据当前市场价格减去购买受限证券的折扣而与购买者达成的协议确定的。
在截至2022年6月30日的9个月内，该公司发行了91,091股预付法律费用，价值50,000美元。股票价格是通过与服务提供商的协议确定的，基于当前市场价格减去购买受限证券的折扣。
于截至2022年6月30日止九个月内，本公司发行170,886股股份以支付应付过桥票据及可转换票据持有人的利息。支付的利息金额为59,309美元。股票价格是由利息到期当周的市场总价确定的。
在截至2022年6月30日的九个月内，本公司以1,000,000股新设立的A系列可投票可转换优先股 交换由ACS Global，Inc.持有的20,000,000股普通股(详情见附注14)。
| 第三项。 | 高级证券违约 |
无
|
第四项。 |
煤矿安全 披露 |
不适用
|
第五项。 |
其他信息 |
无
| 38 |
| 第六项。 | 展品 |
(A) 作为展品提供给本合同的展品：
| 证物编号： | 描述 | |
| 31.1 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条进行的认证 | |
| 31.2 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条进行的认证 | |
| 32.1 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条进行的认证 | |
| 101.INS | XBRL实例文档 | |
| 101.SCH | XBRL分类扩展架构 | |
| 101.CAL | XBRL分类可拓计算 | |
| 101.DEF | XBRL分类扩展定义 | |
| 101.LAB | XBRL分类扩展标签 | |
| 101.PRE | XBRL分类扩展演示文稿 |
| 39 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。
|
美国CRYOSTEM公司 | ||
| 2022年8月22日 | 发信人： | /s/ 约翰·阿诺恩 |
| 首席执行官约翰·阿农 | ||
(首席执行官 ) | ||
| 2022年8月22日 | 发信人： | /s/ 安东尼·杜津斯基 |
| 安东尼·杜津斯基，财务主管 | ||
| (负责人 财务官) | ||
40