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Enlivex宣布2022年第二季度财务业绩并提供业务更新

以色列奈斯齐奥纳，2022年8月22日(环球社)-伊利维克斯治疗有限公司(纳斯达克：ENLV，“公司”)，一家临床阶段的巨噬细胞重编程免疫治疗公司， 今天向美国证券交易委员会提交了截至2022年6月30日的第二季度的财务业绩和相关管理层的讨论。

Enlivex首席执行官Oren Hershkovitz博士说：“我们的肿瘤学项目取得了重大进展，这突出了我们最近的进步，包括启动了我们的首个肿瘤学临床试验和重要的临床前数据公布。与耶鲁大学癌症中心和间皮瘤合作对卵巢癌小鼠模型的研究显示，当检查点抑制剂与Allocetra™联合使用时，显著的、协同的生存益处，展示了其广泛适用的免疫治疗效果。结合以前的数据，我们认为这些发现支持我们正在进行的化疗组合试验，并为即将进行的试验提供了强有力的科学依据，该试验旨在评估Allocetra™单独和与PD1检查点抑制剂一起用于晚期实体肿瘤患者的疗效。“

Hershkovitz博士继续说道：“除了我们在肿瘤学方面的进展， 我们开始了一项监管工作，将Allocetra的™冷冻制剂纳入我们的第二阶段脓毒症试验，并扩大 研究的目标患者群体，以包括各种败血症来源，以便潜在地加速其开发并优化我们的商业前景。我们还为我们的脓毒症项目获得了额外的非稀释资金，并通过增加罗杰·波梅兰茨博士担任副董事长来加强我们的董事会。我们在执行我们的目标时保持了强劲的资产负债表，并相信到2024年第三季度我们的资本状况良好。

业务亮点和即将到来的里程碑

肿瘤学：

目前，许多抗癌药物的疗效受到肿瘤 促进巨噬细胞募集的机制的阻碍，这些巨噬细胞成为“亲肿瘤”的肿瘤相关巨噬细胞(TAM)，而不是“抗肿瘤”的巨噬细胞。TAMs通常在实体肿瘤的顶部形成物理层，并在实体肿瘤微环境中诱导免疫抑制。此外，TAMs通过各种机制促进肿瘤的生长和转移，并导致不良的临床结果和治疗反应。在2022年第二季度，Enlivex展示了来自小鼠实体肿瘤模型的临床前数据 ，这些数据表明Allocetra™具有将促肿瘤巨噬细胞重新编程回其自身平衡状态的潜力，从而可能促进疾病分解并增强其他抗癌药物的疗效。2022年7月，该公司宣布，它已经启动了一项I/II期试验，评估Allocetra™联合化疗对实体癌腹膜转移患者的疗效。[2022年8月，该公司获得以色列卫生部批准，将启动一项I/II期试验，评估Allocetra™单独和与PD1检查点抑制剂联合用于晚期实体瘤患者的疗效。]

实体癌腹膜转移患者的I/II期试验：

腹膜癌患者迫切需要新的治疗方法，因为标准护理化疗目前只能提供适度的生存益处。腹膜转移患者的中位生存期因原发肿瘤的位置而异，但通常较差，胰腺癌、胃癌和结直肠癌的中位生存期分别为2.9个月、6.5个月和6.9个月。

2022年7月，Enlivex宣布已经开始了一项开放标签的I/II期试验，旨在评估Allocetra™联合化疗在实体癌腹膜转移患者中的安全性和有效性。这项试验预计将在四个队列中招募大约12名患者。主要终点是从研究治疗的第一次给药开始的16周期间，与Allocetra™相关的不良事件和严重不良事件的数量和严重程度。次要终点包括疗效评估，例如最佳总体应答率、无进展存活率和总存活率。腹腔液和组织中巨噬细胞和免疫细胞特征较基线的变化将被评估为探索性终点。

Allocetra™单独和与PD-1检查点抑制剂联合使用的I/II期试验

尽管检查点抑制剂在商业上取得了成功，但它在许多癌症中的疗效有限，2019年的一项研究估计，只有不到13%的美国癌症患者对这些疗法有反应。2022年第二季度公布的临床前数据表明，Allocetra™具有通过将亲肿瘤巨噬细胞重新编程回到自身平衡状态来增强Checkpoint 抑制剂的疗效的潜力。

[2022年8月，Enlivex获得了以色列卫生部的批准，启动了一项I/II期试验，评估Allocetra™单独以及与PD1检查点抑制剂联合用于晚期实体瘤患者的疗效。]这项试验预计将在两个试验阶段招募多达48名患者，第一阶段评估Allocetra™单一疗法，第二阶段评估Allocetra™-抗-PD1联合疗法。这项研究的主要目标是评估在整个治疗期间和最后一次给药后一周内的安全性和耐受性 ™。关键的次要终点包括 疗效评估，例如最佳总体应答率、无进展存活率和总存活率。腹腔液中免疫细胞/细胞因子的变化也将被评估为一个探索性终点。

关于异丙四胺的临床前数据™-卵巢癌的抗PD1联合治疗：

在之前的卵巢癌临床试验中，PD1检查点抑制剂单一疗法的有效率仅为7%-15%，目前卵巢癌是导致女性癌症死亡的第五大原因。与耶鲁癌症中心合作进行的临床前研究，并在2022年美国临床肿瘤学会年会上的海报中展示了Allocetra™协同增强PD1检查点抑制剂在小鼠卵巢癌模型中的疗效的能力。联合治疗组小鼠的存活率高达50%(5/10)，而未治疗组和单一治疗组的存活率介于0-10%之间。与之相比，联合治疗组小鼠的存活率高达50%(5/10)，而联合治疗组小鼠的存活率则高达50%(5/10)，而联合治疗组小鼠的存活率则在0-10%之间，而™组的存活率在统计学上也非常显著。此外，与未经治疗的对照组相比，联合治疗组的中位生存期延长了83%，而抗PD1和Allocetra™单一治疗组的中位生存期分别增加了42%和58%。

Allocetra-抗CTLA4联合治疗间皮瘤的临床前数据：

间皮瘤是最致命的实体癌症之一，因为少数已获批准的治疗方案疗效有限。国际细胞和基因治疗学会年会海报中介绍的临床前研究显示，Allocetra™与商业上可获得的CTLA4检查点抑制剂 协同作用，在小鼠间皮瘤模型中提供了显著的生存益处。在评估的两个Allocetra™剂量中较高的一个剂量下，Allocetra-抗CTLA4联合治疗可导致100%的存活率和癌症完全缓解。相比之下，未治疗、抗CTLA4治疗或Allocetra™单一疗法治疗的小鼠的存活率分别为6%、25%和28.5%。总体而言，基于Allocetra™的联合应用所取得的显著且具有统计学意义的临床前研究结果表明，当与各种抗癌药物联合使用时，Allocetra™可能在一系列难以治疗的实体癌症中表现出广泛适用的疗效。

脓毒症：

2021年，Enlivex启动了一项安慰剂对照、随机、剂量发现的多中心第二阶段试验，评估液体Allocetra™对肺炎相关脓毒症患者的疗效。在2022年第二季度，该公司向全球监管机构提交了方案修正案，以使新招募的患者能够使用冷冻的Allocetra™制剂进行治疗，并扩大研究人群，以包括因胆道、尿路或腹膜感染而导致败血症的患者。拟议修正案的广泛接受预计将缩短监管部门批准Allocetra在脓毒症及其相关商业推出中使用的™冷冻制剂的时间。此外，Allocetra™的冷冻配方 的保质期预计将跨越数年，而液体配方的保质期为96小时。 这有望显著提高制造的可扩展性、运输物流和生产成本。

正在进行的II期试验得到了先前报道的Ib期试验阳性结果的支持，该试验证实了Allocetra的™良好的安全性，并显示出与接受标准护理治疗的一组匹配的历史对照组相比，Allocetra™治疗的脓毒症患者的临床结果得到了极大的改善，包括SOFA(器官衰竭序贯评估)评分、住院时间和死亡率。脓毒症是一种危及生命的疾病，没有FDA批准的治疗方法，而且需求高度未得到满足。在美国，每年有170多万成年人患上败血症，其中超过27万人死于这种疾病。

公司：

2022年5月，Enlivex任命FACP医学博士罗杰·J·波梅兰茨进入董事会，担任董事会副主席。波梅兰茨博士是制药和生物技术行业的资深人士，在他辉煌的职业生涯中一直领导着科学、药品和商业开发职能。他过去担任的职务包括默克公司全球许可和收购及知识管理主管、强生制药公司传染病全球主管、旗舰先锋公司风险合伙人以及Seres Treeutics首席执行官兼董事会主席总裁。

2022年5月，Enlivex获得了以色列创新局授予的一笔约120万美元的非稀释性赠款，用于支持Allocetra™在脓毒症中的临床开发。到目前为止，该公司已从IIA获得了总计780万美元的非稀释赠款，用于临床试验和产品开发，这还不包括最近批准的这笔赠款。

在整个2022年第二季度和第三季度初，Enlivex 通过颁发两项专利和一份针对 待处理申请的补贴通知，加强了其在美国的知识产权组合。每一项专利和申请都包含涉及使用Allocetra™治疗脓毒症的方法的权利要求，预计至少在2036年之前将在美国提供保护。

2022年第二季度财务业绩：

截至2022年6月30日的三个月，研发费用为410万美元，而2021年同期为250万美元。增加的73%与以下费用有关： 临床研究、临床前研究、生产和库存的Allocetra™剂量的增加，以及与我们的新制造工厂有关的租赁费和管理费用。其中25%的增长是由于招聘了更多的研发人员和现有研发人员的某些加薪而导致的工资增长。

截至2022年6月30日的三个月，一般和行政费用为180万美元，而2021年同期为130万美元。其中40%的增长与新招聘管理团队成员的工资有关，22%与专业费用(法律、审计和其他)有关，22%与基于股票的薪酬(非现金费用)有关。在截至2022年6月30日的六个月期间，支付给执行董事和非执行董事会成员的薪酬合计减少了366,000美元。

截至2022年6月30日的三个月的净亏损为990万美元，而截至2021年6月30日的三个月的净亏损为310万美元。增加的主要原因是与有价证券的公允价值相关的非现金费用，以及以新以色列谢克尔计价的现金和现金等价物及存款的汇率波动。

截至2022年6月30日，Enlivex拥有现金、现金等价物和短期存款6250万美元。本公司相信，其现有现金、现金等价物和短期存款将足以为其运营费用和资本支出需求提供资金，直至2024年第三季度。

关于ALLOCETRA™

Allocetra™正在被开发为一种通用的现成细胞疗法，旨在将巨噬细胞重新编程为自身平衡状态。实体癌、脓毒症和许多其他疾病使巨噬细胞重新编程，使其脱离自身平衡状态。这些非稳态巨噬细胞对相应疾病的严重程度有很大影响。通过恢复巨噬细胞动态平衡，Allocetra™有可能为被定义为“未满足的医疗需求”的危及生命的临床适应症提供一种新的免疫治疗作用机制 ，作为一种单独治疗或与领先治疗药物联合使用。

关于ENLIVEX

Enlivex是一家临床阶段的巨噬细胞再编程免疫治疗公司，正在开发Allocetra™，这是一种通用的现成细胞疗法，旨在将巨噬细胞重新编程到其自身平衡状态。将非稳态巨噬细胞重置为稳态对于免疫系统再平衡和解决危及生命的疾病至关重要。欲了解更多信息，请访问http://www.enlivex.com.。

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