附件10.7

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由标记的某些标识信息[*]已被排除在此之外
展品,因为它既不是实质性的,又可能导致
如果公开披露,对注册人的竞争损害

独家供应和分销协议

由和之间订立的

Biomm S.A.

Cytodyn Inc.

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April 6, 2021

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独家供应和分销协议

本《独家供应和分销协议》(以下简称《协议》)自6月6日起生效这是在2021年4月(“生效日期”)之前或之前

Cytodyn Inc.(“Cytodyn”)是一家根据美国法律注册成立并合法存在的公司,其主要办事处和营业地点位于华盛顿98660温哥华660室主街1111号,现根据其章程正式派代表出席,以及

BIOMM S.A.(“Biomm”)是一家根据巴西法律成立并合法存在的公司,总部位于米纳斯吉拉斯州新利马市阿尔法维尔-拉戈亚多斯英格斯市摄政大道705号,根据#04.752.991/0001-10号章程在CNPJ/MF登记,特此根据其章程正式代表。

Cytodyn和Biomm,单独,下称“党”,和联合,“党”。

独奏会

鉴于,Cytodyn是一家开发药品的美国公司,打算通过符合既定要求的合格和受过专门培训的合作伙伴在巴西建立分销系统;

鉴于,Biomm是一家巴西制药公司,在领土上从事制造和/或分销药品的业务(该术语定义如下);

鉴于Cytodyn已经开发了一种药物物质和药物产品、制造方法和产品的知识产权(定义如下),除其他适应症外,该产品旨在用于新冠肺炎的治疗(定义如下);

鉴于,Cytodyn最近已向美国FDA和其他监管机构申请紧急使用Vyrologix的授权;

鉴于巴西国家卫生监督局最近已经允许紧急使用用于新冠肺炎治疗的产品,以便立即做出

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提供能够控制当前由大流行引起的公共卫生紧急情况的某些药物;

鉴于,Biomm打算在ANVISA之前以及随后在普通基础上提交和批准产品的紧急使用授权后,将产品提供给仅将产品用于治疗患者的私人和/或公共医疗保健提供者,包括但不限于目前紧急情况下的卫生部(“实体”);

鉴于,Biomm在所有政府级别拥有所有必要的许可证和授权,以担任该地区产品的营销授权持有人的职位;

鉴于,Biomm和Cytodyn已决定联合努力,在ANVISA之前立即采取行动,主要目的是在紧急情况下提供该产品,以挽救尽可能多的生命;

鉴于,Biomm和Cytodyn现在希望签订本协议,以提供Cytodyn独家供应产品的条款和条件,以便在领土内向私营和/或公共机构分销和销售Vyrologix。

协议

因此,现在,考虑到下列契约,以及其他良好和有价值的对价,在此承认这些契约的收据和充分性,双方同意如下所述。

1.某些定义。
1.1就任何一方而言,“关联方”是指直接或间接由该方控制、控制或与其共同控制的另一实体或个人,其中,就本定义而言,“控制”一词是指直接或间接拥有有权投票选举董事的股份的50%以上的所有权,对于公司而言,是指股权的50%以上,对于任何其他类型的法人实体,指作为任何合伙企业的普通合伙人的地位。或任何其他安排,其中一方控制或有权控制公司或其他实体的董事会或同等管理机构,或如果这种所有权或控制在任何国家被禁止,则指在存在此类实体的国家拥有或控制最大控制权或所有权的任何实体。
1.2“巴西国家卫生监督局”是指巴西国家卫生监督局或巴西国家卫生监督局。
1.3“批准”具有第2.10节中赋予该术语的含义。

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1.4“CMED”是指批准巴西药品价格的巴西部际商会。
1.5“机密信息”是指一方向另一方披露或在本协议过程中产生的任何机密或专有信息,包括发明、技术诀窍、作者作品、软件、数据、软件工具、设计、示意图、计划或其他与任何正在进行的工作、未来开发、工程、制造、营销或商业计划有关的信息,或与任何一方、其当前或未来产品、销售、供应商、客户、员工、投资者或业务有关的财务或人事事项。
1.6“当前良好生产规范”或“cGMP”是指用于药品生产、加工、包装或持有的方法和设施或控制措施,以确保该药品符合美国食品和药物管理局的法规要求,以及21 C.F.R第210和211部分以及药品评价和研究中心(“CDER”)和生物制品评价和研究中心(“CBER”)的指导,以及2003年10月8日欧盟委员会指令2003/94/EC的进一步定义。
1.7“最终产品注册”是指ANVISA正式批准(即,不是在紧急情况下使用)该产品用于治疗人体任何适应症,以及CMED的价格批准。对于产品。
1.8“紧急使用授权”或“授权”是指ANVISA授予紧急使用用于新冠肺炎治疗的产品的授权,以便立即提供能够控制当前由大流行引起的公共卫生紧急情况的某些药物。
1.9“分销价格”[*]
1.10“FDA”指美国食品和药物管理局。
1.11“知识产权”是指发现、概念、想法、技术信息、开发、规范、方法、图纸、设计、流程图、图表、模型、公式、程序、流程、示意图、规范、算法、仪器、发明、想法、技术诀窍、材料、技术、方法、修改、改进、原创作品和数据(不论是否受专利、版权、商业保密或类似法律保护)中的任何和所有权利,包括专利、实用新型以及已注册和未注册的外观设计,包括掩模作品、版权、商业秘密、设计历史、制造文件,以及法律给予发明、模型、外观设计、原创作品、数据库或技术信息以及与其有关的申请和登记的任何其他形式的保护。
1.12“营销授权”是指ANVISA为要求在区域内开发、营销、销售或已经销售产品的区域颁发的所有必要的批准,但不包括CMED的任何定价批准。

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1.13“销售授权持有者”或“MAH”是指持有将产品投放领土市场的监管批准的生物制药公司,并通过获得领土负责监管机构授予的销售授权来负责医药产品。
1.14“不合格装运”具有第4.3(A)节规定的含义。
1.15“包装规格”指布局,包括设计和文本、材料规格和其他说明,由Biomm根据ANVISA的规定定义纸箱、标签和插入物。
1.16“药物警戒协议”是指各方根据本协议第6.5(B)节签署的单独协议,通过引用将其并入本协议,并在其签署后附于本协议并成为本协议的一部分,其中规定了共享不良事件信息的流程和程序。
1.17“采购价”是指[*]
1.18“产品”是指一种皮下可注射的生物制药产品,其中包含Cytodyn公司专有的来罗利姆单抗产品(一种针对CCR5受体的人源化单抗),作为治疗新冠肺炎Vyrologix的唯一活性药物成分,如适用的产品规格中进一步描述的那样。
1.19“采购订单”是指Biomm为根据本协议获得产品而发出的采购订单。
1.20“质量/技术协议”是指双方根据本协议第6.5(A)节签署的一份单独的协议,该协议应以引用方式并入本协议,并在签署后附于本协议并成为本协议的一部分,其中规定了产品的质量控制和质量保证条款。如本协议与《质量/技术协议》在质量和技术事项方面存在差异,应以《质量/技术协议》的条款为准。
1.21“分销商”的含义如第2.8节所述。
1.22“领土”系指巴西国家。
2.履行义务
2.1制造和供应。Cytodyn应根据质量协议和所有适用的法律法规制造和供应产品。Cytodyn将

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按照专业标准和做法执行其活动,包括但不限于cGMP。
2.2 Biomm应应要求向Cytodyn提供Cytodyn履行本协议项下义务所合理需要的任何信息,且仅供根据本协议条款使用。
2.3 CytoDyn应根据安维萨的指示,按照Biomm提供的包装规范对产品进行包装。
2.4Distribution
(A)委任。根据本协议的条款和条件,Cytodyn在任期内任命Biomm为Cytodyn在该地区的独家产品经销商。Biomm特此接受这一任命,并同意在任期内在领土上勤奋地推广、营销、分销和销售产品。
(B)排他性。在有效期内,未经Biomm的同意和参与,Cytodyn不得直接或间接向巴西的任何公共或私人实体提供产品或在区域内进口、分销、转售或销售产品的权利,并且未经Cytodyn的事先书面同意,Biomm应从Cytodyn而不是从任何其他第三方购买其所需的产品。
(C)意图。本协议双方的意图是在ANVISA之前获得产品的授权,Biomm是该地区的营销授权持有人。
(D)先决条件。双方各自的权利、许可和[*]
2.5授权申请书。Biomm应安排一次预提交[*]
2.6明确的产品注册。对于最终的产品注册,双方承诺修改本协议,以描述具体的监管和商业条款,即Biomm将成为产品在该地区的营销授权持有人。
2.7限制。Biomm不得直接或间接在区域外宣传、营销、促销、销售、交付、招标、招揽或完成产品订单。Biomm不得自行或允许他人对产品进行修改、改编、更改、反向工程或拆解产品,或从产品创建衍生产品。Biomm不得以任何方式删除、更改或掩盖Cytodyn的任何专有权利通知(包括专利标记、版权、商标或其他归属于Cytodyn的内容)或Cytodyn提供给Biomm的任何产品、样本或文档上或之内的任何批次、批次或注册号。Biomm不得直接或间接向任何人销售产品,除非直接向实体销售。Biomm不得就产品的规格、特性或有效性向第三方作出任何补充或与任何声明不一致的声明、保证、保证或声明,

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未经Cytodyn书面明确授权,对产品的陈述、保证或保证。

2.8分销商。未经Cytodyn事先书面同意,Biomm不得指定药品分销商分销产品。

2.9检查。
(I)Biomm应允许Cytodyn的代表在发出合理通知后,在Biomm的正常营业时间内检查Biomm的设施和产品库存,以确认Biomm正在履行其在本协议项下的所有义务,包括Biomm正在满足适用的质量控制标准,并在其他方面遵守质量/技术协议、批准以及适用于Biomm在区域内的产品存储、处理、促销、营销、销售和交付的所有法律、规则和法规。
(Ii)Cytodyn应允许Biomm的代表在发出合理通知后,在Cytodyn的正常营业时间内检查Cytodyn的生产设施及其有效药物成分(原料药)供应商的生产设施,为ANVISA的检查或必要的其他Biomm的检查做准备。Cytodyn还应允许Biomm在提交给ANVISA注册之前的一段合理时间内访问产品的档案。
2.10监管备案。Biomm应在Cytodyn的协助下,自费准备向FDA提交的相关数据和材料的传输、翻译和解释,以完成向ANVISA和所有适用的地方监管机构的相关备案,并应翻译拟议的标签和临床信息摘要,以便向领土内每个国家的当地医疗保健监管机构和所有其他适用的监管机构备案,并应自费采取必要的其他行动,以在整个期限内获得和维护所有政府批准、授权、许可证、许可、注册和同意,这些批准、授权、许可证、许可、注册和同意是或可能在未来双方履行本协议所需的(“批准”),包括任何政府注册、报销和营销批准、进出口登记或许可证、通关、货币授权以及在领土内每个国家储存、处理、运输、推广、营销、分销和销售产品所需的任何证书、授权或许可证。Cytodyn应自费委派不少于两名与产品有关的高级专家协助Biomm召开会议,展示产品的相关数据和材料,并向所有适用的当地监管机构提交文件。在领土批准所需的任何其他产品数据和信息的开发应由Cytodyn负责并承担费用。为清楚起见,在ANVISA要求的范围内,批准应以Biomm的名义进行。
2.11合作。Biomm将与Cytodyn合作,向Cytodyn提供所有必要的信息、数据和合理的帮助,以便Cytodyn在全球范围内高效、有效地实现产品的商业合理监管结果。双方以及适用的分销商、销售商或

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产品制造商应进入药物警戒状态 有助于收集、共享和向适用的监管机构报告与产品有关的所有安全和不良事件信息的协议。Cytodyn拥有创建和维护主药物安全数据库的唯一权利,并且是主药物安全数据库的唯一所有者,该数据库将交叉参考世界任何地方发生的与产品有关的任何不良事件。Biomm应保存其在区域内收到的所有与产品有关的任何性质的投诉和所有不良事件报告的记录,并应在《药物警戒协议》规定的时间内向Cytodyn提交其收集的与不良事件有关的所有数据和与产品有关的投诉的所有副本(包括原始文件的电子副本),但在任何情况下不得晚于Biomm收到这些信息后5(5)个工作日。如果Cytodyn提出要求,Biomm应及时与Cytodyn合作,调查或解决涉及产品的投诉。
2.12监管合规性。在履行本协议项下的义务时,每一缔约方应遵守任何相关司法管辖区所有适用的联邦、州、市或地方法律、规则、法规、命令、决定或许可,这些法律、规则、法规、命令、决定或许可涉及但不限于外国腐败行为、雇佣、安全、健康、环境标准和要求、不歧视、平等就业机会、进出口和隐私保护。为了更好地确定,在履行本协议项下的义务时,Biomm不得向政府官员支付任何款项。在不限制前述规定的情况下,Biomm在有效期内的任何时候都应遵守批准的所有要求。Biomm应随时向Cytodyn通报领土内的监管要求,并应立即书面通知Cytodyn,并向Cytodyn提供与提交给或从领土内任何监管机构收到的有关产品的任何通信、报告或其他通信的副本。如果Biomm在向区域进口产品或在区域内分销、营销、推广或销售产品,或以其他方式履行本协议下的义务所需的任何批准的损失或损害,Biomm应立即书面通知Cytodyn。同样,如果Cytodyn遭受或可能遭受Cytodyn制造和供应产品所需的任何许可证、许可或其他授权的损失或损害,Cytodyn应立即以书面形式尽早通知Biomm。
2.13商标的使用。根据本协议的条款,Cytodyn特此授予Biomm非排他性、不可转让和不可转让的授权,允许其使用Cytodyn事先同意的名称和商标、Vyrologix以及其他由Cytodyn拥有、许可或转让的商标、服务标志、商业外观和/或徽标(“Cytodyn商标”),仅用于以符合本协议的方式促销产品。除上一句所述外,Biomm不得对任何Cytodyn商标或与之相关的任何商誉拥有、主张或获得任何权利、所有权或利益。Biomm应向Cytodyn提供Cytodyn商标的每次拟议使用的样本,并应在使用该样本之前获得Cytodyn的批准。Biomm应按照Cytodyn向Biomm不时提供的任何商标使用政策,以所提供的形式使用Cytodyn商标。Biomm不得采用、使用或试图注册任何与Cytodyn商标令人困惑地相似的商标或商号。
2.14知识产权所有权。根据本协议授予Biomm的权利不构成也不应被解释为授予或许可Biomm的任何Cytodyn知识产权。Biomm承认并同意

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Cytodyn对涵盖、声称或与产品相关的所有知识产权,包括对产品的任何改进和修改,以及与之相关的所有商誉,拥有唯一和专有的权利、所有权和权益。Cytodyn应独家拥有因任何一方在本协议项下的履行而产生的与产品有关的任何和所有数据、信息、结果和分析,并且Cytodyn有权出于任何目的不受限制地使用任何和所有此类数据、信息、结果和分析。
3.采购订单
3.1采购订单(“PO”)。Biomm应尽快通知Cytodyn[*]  
3.2[*]
3.3所有订单应由Biomm根据本节向Cytodyn发出的具体和单独的采购订单来证明。产品采购订单可由Biomm以书面形式提交给Cytodyn,或按照双方商定的流程以电子方式提交。所有采购订单仅应包含:(A)订购数量;(B)双方商定的产品采购价格;(C)双方商定的交货日期;以及(D)装运指示。每份订购单应被视为双方根据本协议的条款发出的交易。
3.4收购价。除本协议其他条款另有规定外,Cytodyn应[*]
3.5生产能力和交付能力。

(a)[*]
(B)尽管本协议有任何相反规定,但如果Cytodyn此时知道或意识到它无法确保向Biomm提供上述规定数量的产品所需的制造能力,则Cytodyn应立即以书面形式通知Biomm,并应采取商业上合理的努力来提高产能,以满足Biomm的估计数量和交付要求。
4.交付和验收;召回
4.1交货时间和地点。Cytodyn将交付产品FCA(国际贸易术语解释通则2020)[*]按照Cytodyn根据第3.3节接受的采购订单中的规定,在规定的时间内到达。
(A)如果Cytodyn未能在接受的采购订单交付日期之前交货,它将支付Biomm与实体签署的协议中规定的罚款。
(B)Cytodyn应按照《长途国际运输质量/技术协议》中规定的装运指示交付产品,包括使用温度记录器。双方应在各自的办公场所之间就冷链验证进行合作,共同分担验证费用。

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4.2货架生活。作为其按照规范向Biomm交付产品的义务的一部分,Cytodyn应向Biomm交付不少于[*]这样的保质期完全基于Cytodyn的内部稳定性测试数据来确定。
4.3检验和拒收。
(A)Biomm应在货物(海关和ANVISA)放行时检查产品的每一批货物,并应在收到货物后二十(二十)天内以书面形式通知Cytodyn有关产品短缺或产品未符合第6.2节(“不合格货物”)规定的保修的任何索赔,除非监管机构提出任何特殊要求;但是,如果有任何潜在缺陷或其他缺陷,而这些缺陷不是也不能合理地预期在检验过程中通过正常的注意而发现的(“潜在缺陷”),则Biomm应在发现该潜在缺陷后二十(20)天内将该不合格货物通知Cytodyn。Biomm应以书面形式向Cytodyn提交所有此类索赔,详细说明此类索赔的细节、依据和金额,并应申请退货授权号,如果Cytodyn提出要求,且一旦监管机构允许Biomm这样做,则应将此类不合格货物的样本退回给Cytodyn运费收款并适当投保。
(B)如果Cytodyn对Biomm提出的上述索赔提出异议,则该争议应由双方共同商定的具有公认声誉的独立检测机构或顾问解决,任何一方不得无理拒绝或拖延该协议。该组织或顾问的裁定为终局决定,对双方均具约束力,有关费用应由裁定所针对的一方支付。如果Cytodyn同意Biomm的索赔要求,或者如果测试机构或顾问确定任何产品发货为不合格发货,并且保修没有因第6.2节中规定的任何原因而无效,则应适用违反保修的补救措施。
(C)如果在商定的时间内通知Cytodyn发货不合格,并且此类产品无法使用或仍无法由Biomm使用,双方应真诚协商Cytodyn是否将销毁此类产品或免费更换此类产品,或向Biomm免费支付任何此类产品的实际支付净额,包括但不限于所有物流费用、税费和关税。如果双方决定销毁产品,销毁费用应由Cytodyn承担。
(D)在收到Biomm对任何不合格货物的书面索赔后,如果Cytodyn同意Biomm的索赔,或者如果测试机构或顾问确定任何产品装运为不合格货物,并且保修未被撤销,则Cytodyn应由Cytodyn承担全部费用,并通过更换不符合此类保修的产品来纠正任何此类不合格,并且应向Biomm提供技术援助,以解决产品不合格问题。就本节而言,任何更换都应被视为新产品。除第7.A节规定的Biomm获得赔偿的权利外,对于产品不符合上述保修的任何情况,上述责任应是Cytodyn的唯一和排他性责任,以及Biomm的唯一和排他性补救。

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4.4文件。产品的每一次装运应随附准确和完整的文件,包括但不限于相关分析证书、合格证书和装箱单以及一份正式手签的发票副本。
4.5再打来电话。每一缔约方应迅速通知另一方在领土内可能或实际召回或撤回产品的任何情况(统称为“召回”),或领土的法律或监管当局是否希望或要求进行任何召回。此后,双方应迅速合理和真诚地讨论是否在领土内进行召回,如果是,则讨论以何种方式进行召回。未经Cytodyn事先书面批准,Biomm不得与新闻媒体、客户、监管机构或其他第三方就任何召回事宜进行沟通,除非适用法律要求。Cytodyn拥有实施召回的唯一权力,但Biomm应负责在领土内实际回收被召回的产品。Biomm应与Cytodyn协调和协商,以各方同意的方式,以使Cytodyn能够尽快满足其监管要求的方式,以对产品在领土上的销售造成最小干扰的方式,并维护各方和产品的商誉和声誉,进行召回。与召回相关的所有费用和开支应由以下各方承担:(A)Cytodyn,如果召回是由于Cytodyn或Cytodyn所聘用的任何合同制造商的行为或不作为所致;或(B)Biomm,如果召回是由于Biomm或其任何分销商的行为或不作为而导致的。
4.6系列化。双方承认并同意,根据本协议交付给Biomm的所有产品不需要也不会被系列化。
5.发票:付款方式
5.1无声。在每次发货时,Cytodyn应向Biomm发送一张发票,说明发票项下应支付的总金额,计算方法为采购价格乘以发货中包含的产品数量。
5.2付款。[*]Biomm应向Cytodyn支付根据第3.3条欠Cytodyn的款项。
5.3支付方式。本协议项下的所有付款应以银行电汇的方式立即向Cytodyn指定的美国账户或以其他双方均可接受的方式支付。
5.3.1信用保护。在每次装运前三十(30)天,Biomm应在Cytodyn合理接受的一家国际知名银行开立一份国际银行信用证“LoC”,该信用证:(I)指定Cytodyn为受益人;(Ii)允许Cytodyn在提交本协议后向LoC开具根据第5.2节到期的发票和相应的空运账单,每张发票均包含双方在LoC中商定和指定的所需信息;(Iii)其授权金额至少等于Biomm根据每个单独发票订单向Cytodyn支付的金额;(四)并在其他方面符合《跟单信用证统一惯例》最新版本及《跟单电子信用证统一惯例补充规定》

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演示(EUCP)。如果Cytodyn根据第5.3.1条提取的金额少于Biom3.3条规定的实际欠Cytodyn的金额,则提取的金额应与Biom3.3条规定的实际欠Cytodyn的金额相抵销,但不得代替。
5.4感兴趣。如果本协议项下的任何到期付款没有在到期时支付,则从到期之日起,付款应按美国最优惠利率(如《华尔街日报》,东部美国版),用于支付到期日期,以365天的年利率或类似的可靠数据来源为基础,每日计算,不得超过到期金额的5%;但在任何情况下,该利率不得超过法定的最高年利率。
5.5个税费。根据《国际贸易术语解释通则2020》,除非采购订单上另有规定,否则除了发票表面的价格外,Biomm还应支付所有销售、使用、增值税或消费税、评估或其他费用的成本,包括关税、费用和巴西内陆运费、保险费或其他运输和处理费用、监管成本、营销和医疗成本。[*]
5.6审计。Biomm应保存和保留有关产品处置的完整和准确记录,以及本协议规定的每一日历年或部分日历年的应付金额,以使Cytodyn能够确认在适用日历年或部分日历年之后两(2)年内根据本协议支付或到期的所有付款的准确性。Cytodyn有权指定Biomm合理接受的独立国际公认的审计公司来审计Biomm的账簿,以确定Biomm是否根据本协议适当地报告和核算了应付给Cytodyn的任何费用或付款。指定的审计公司可在正常营业时间内进行审计,在任期内的任何历年不得超过一次,并可在合理的事先通知Biomm的情况下进行审计。Cytodyn应承担审计费用,除非该第三方审计师确定实际应付的Cytodyn金额总计超过Biomm根据本协议支付或被视为支付的金额10万美元(100,000美元),在这种情况下,应由Biomm承担审计费用。审计结果为最终结果,对双方均有约束力。
6.陈述和保证;契诺

6.1 Cytodyn声明并保证:(I)它将尽快向美国FDA提交Vyrologix的产品注册申请,(Ii)它有权分销和销售产品,目前没有与第三方谈判,以及(Iii)它开发的生产产品的技术没有侵犯第三方的知识产权。
6.2 CytoDyn表示并保证用于产品制造、填充/加工和标签的制造设施和工艺符合适用的政府法规,例如监管机构的GMP证书等。

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6.3 CytoDyn表示并保证,本协议项下提供的产品将按照cGMP生产,并且在交付时不应有任何缺陷、产权负担或留置权,并应根据Cytodyn接受的相关采购订单的条款交付。上述保修取决于产品在其预期应用中的正常和适当使用。对于任何产品在交付后被滥用、损坏、更改、篡改、修改或掺假,或在交付后以非设计或正常使用方式使用、储存或处理的任何产品,或者如果违反前述保证的行为全部或部分是由于Biomm或Biomm的任何分销商或其他承包商、代表或代理人的任何行为或不作为(包括任何产品处理不当或Biomm对产品标签、包装、文档或促销材料的任何翻译),上述保修均应无效,Cytodyn不承担本保修项下的任何义务或责任。
6.4 By Biomm。Biomm明确表示,如果(I)被美国食品和药物管理局根据21 U.S.C.第335(A)条或领土内任何同等法律或法规禁止,或(Ii)21 C.F.R.第812.119条或领土内任何同等法律或法规所述的资格被取消,则Biomm在任期内不会也不会直接或间接雇用、合同或聘用任何人来履行Biomm在本协议下的义务。如果Biomm意识到任何直接或间接履行Biomm在本协议下的任何义务的个人或实体被取消资格或取消资格,Biomm同意立即通知Cytodyn。
6.5公约。
(A)质量/技术协议。在生效日期后,双方同意在实际可行的情况下尽快真诚地协商质量/技术协议的执行。此类质量/技术协议应在产品的任何采购订单下达之前双方以书面形式达成一致。
(B)药物警戒协议。双方特此同意真诚协商药物警戒协议的执行事宜。此类药物警戒协议应在产品的任何采购订单下达之前双方以书面形式达成一致。以领土内适用的法律和法规为准。作为MAH的持有者,Biomm确保将对所有药物警戒义务的监管当局承担最终责任。
(C)竞争产品。Cytodyn承认,Biomm将可以自由销售用于新冠肺炎治疗和该产品的其他潜在适应症的其他产品,并且它不被视为该产品的直接竞争对手。
(D)遵守某些美国法律。Biomm承认,Cytodyn根据本协议向Biomm提供的产品和其他材料可能受美国商务部的出口管理规定以及与技术数据、设备和产品出口相关的其他美国政府规定的约束。Biomm同意遵守与产品分销和履行本协议相关的所有此类适用法规。Biomm还同意,它将遵守美国《反海外腐败法》的要求,该法案经不时修订,以

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时间,并将避免向第三方支付任何可能导致Biomm或Cytodyn违反此类法律的款项。Biomm特此同意赔偿Cytodyn,并使其不受Biomm违反本条款的任何损害。
7.赔偿和责任

7.相互赔偿。每一方(“补偿方”)应赔偿另一方及其关联方、其各自的董事、雇员、顾问和代理人(“受补偿方”),使其免受受补偿方(或其任何一方)因任何第三方的任何索赔、要求、诉讼或诉讼(“索赔”)所引起或与之有关的任何和所有责任、损失、损害赔偿、费用和其他费用(包括律师和专家证人的费用)(“损失”)。赔偿一方在本协议项下的责任或义务,或赔偿一方或其任何雇员、代理人或分包商(就Biomm而言,包括任何分销商)的任何故意不当行为或疏忽,除非此类损失是由任何受赔偿方的故意不当行为或疏忽造成的。在任何情况下,Cytodyn应对任何类型的损失、损坏、不良影响、事故或产品责任负责,只要这些损失、损坏、不良影响、事故或产品责任可以被证明是由于Cytodyn承诺的,或由于Cytodyn提供的产品和/或其组件、包装、传单、药品传单(印刷的产品使用说明)等的质量缺陷、信息给最终消费者或由Cytodyn归因于其他动机所致。在任何情况下,Biomm应对任何类型的损失、损坏、不利影响、事故或产品责任负责,只要这些损失、损坏、不利影响、事故或产品责任可以被证明是由于Biomm关于产品的营销、销售或分销的承诺或其他归因于Biomm的原因。

7.1赔偿程序。在任何受补偿方有权或可能有权根据本协议获得赔偿的任何索赔的情况下,受补偿方可以选择要求补偿方为该索赔辩护,费用由补偿方承担;但是,如果和解是在未经另一方同意的情况下进行的,则第7.A条的义务不适用于为解决任何索赔、要求、诉讼或其他诉讼而支付的金额,而另一方的同意不得被拒绝或无理拖延。
7.2未能进行辩护或和解。如果补偿方未能或错误地拒绝抗辩或解决任何索赔,则被补偿方在书面通知给补偿方后,有权抗辩或和解(并控制抗辩)。在这种情况下,补偿方应自费与被补偿方及其律师合作,就此类索赔进行辩护和和解,并应在到期时支付因此而产生的所有费用、损害和合理的法律费用。
7.3可靠性。除一方的赔偿义务外,包括但不限于Cytodyn因第三方不良反应索赔或其违反第11条(保密)而产生的赔偿义务,这些义务不受任何责任的限制:(I)在任何情况下,任何一方都不承担责任

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对于与本协议的实施或终止有关或因本协议的实施或终止而产生的任何间接或后果性损失或损害或利润损失,双方不承担任何责任,即使该等损失、损害或利润损失是或应该是可合理预见的;并且(Ii)每一方与本协议相关的累计责任总额,无论是合同责任、侵权责任还是其他责任,均不得超过BIOMM在引发索赔的事件发生前十二(12)个月期间根据本协议向Cytodyn支付或欠下的金额。
8.保险保障。每一方均应在期限内向信誉良好的保险公司投保责任保险、综合保险和工伤赔偿保险,以帮助防范该方在履行本协议项下的义务时可能产生的可保风险。每一方应应要求向另一方提供此类保险的任何保单,以及相应的保费收据和保险证书。
9.商标与专利诉讼。任何以Cytodyn或其附属公司的名义在巴西提交和保护的商标、专利和/或专利申请的诉讼或行政诉讼,与在领土内销售产品有关,均应由Cytodyn或其附属公司进行和控制。与此类诉讼有关的所有费用和费用应由Cytodyn承担。
10.终止;终止
10.1Term。除非按照第10.2节的规定提前终止,否则本协议将自生效之日起生效,并将一直有效,直至批准最终产品注册。(“术语”)。
10.2终止事件
(A)因由。如果任何一方在任何时间实质性违反了本协议项下的任何义务(并且在给予合理机会后仍未纠正该违约行为),任何一方均有权终止本协议。
(B)不可抗力。一方有权根据第12.12条的规定终止本协议。
(C)业务环境。一方有权在另一方清算、破产或处于资不抵债状态时终止本协议。
(D)监管决定。在不影响上述第10.1款的情况下,如果ANVISA做出不批准授权或撤回授权批准的最终、不可上诉的决定,一方可在书面通知另一方后终止本协议。
(E)Biomm和Cytodyn取消资格。在下列情况下,任何一方可在向另一方发出书面通知后立即终止本协定

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一方未能获得或续期任何许可、许可、授权或其他业务批准,或任何此类许可、许可、授权或批准被撤销或暂停,或(Ii)一方因任何原因在法律上丧失在领土内进口、出口、分销、推广或销售产品的资格,或履行本协议项下的义务。
10.3产品控制权的变更或产品权利的销售。双方明确承认,如果任何一方的控制权发生变化和/或产品权利发生销售,本协议将继续有效,本协议的所有条款将继续适用于双方和/或其继任者。如果一方发生控制权变更,该方应在控制权变更或产品权利销售之前的任何时间提前书面通知另一方。为避免任何疑问,Cytodyn或Biomm内部董事会或高级管理层的内部重组不应被视为控制权的变化。
10.4终止合同的效果。在本协议期满或提前终止时,Biomm应迅速和及时地向Cytodyn提供所有合作和协助,并应采取Cytodyn要求或合理要求的所有行动,以促进Biomm在本协议项下的义务顺利过渡到Cytodyn或Cytodyn的关联公司、分销商或其他指定人,并使Cytodyn或其指定人能够尽可能不受干扰地在区域内承担产品的推广、营销、进口、销售和分销。此后,Biomm应:
(A)停止与产品有关的一切进一步活动,包括在领土内推广、销售、分销和销售产品;
(B)停止一切进一步使用,并迅速收集和退还或应Cytodyn要求销毁包含Cytodyn标志或Cytodyn机密信息的所有文件、所有促销材料以及其他与产品相关的销售或销售培训材料;
(C)将所有批准移交给Cytodyn;
(D)支付根据本协议应支付给Cytodyn的任何和所有款项。
10.5生存。第2.14条、第6条、第7条、第10.4条和第11条在本协定期满或终止后继续有效。
11.Confidentiality
11.1保密义务。除本协议另一方以书面形式批准外,双方在任何时候均应保密,不得向任何第三方披露另一方的保密信息,且除本协议明确允许的目的外,不得将保密信息用于任何其他目的。每一方应仅允许其员工、顾问、代理人和律师访问另一方的保密信息,这些员工、顾问、代理人和律师需要了解并受保密义务的约束,这些义务至少与本协议所载的保密义务一样严格。第11.1款中的义务应自本协议期满或终止之日起十年内终止。

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11.2保密义务的例外情况。一方在本协议项下对另一方的保密信息的任何部分的义务应在受此类义务约束的一方能够以书面形式记录此类信息时终止:
(A)进入公有领域不是该缔约方的过错;
(B)在缔约另一方通知缔约另一方时,缔约另一方管有该文件而不承担任何保密义务;
(C)在另一方通知该方之后,在没有任何保密义务的情况下被合法地通知该方;或
(D)由当事一方的雇员或代理人独立开发,且不参考当事另一方传达给当事一方的任何信息。
11.3授权披露。即使有任何相反的规定,一方不得违反第11.1节的规定,披露另一方的保密信息是对法院或其他政府机构的有效命令的回应,或者是遵守适用法律或政府法规所必需的,前提是如果该一方被要求披露另一方的保密信息,则应在可行的范围内就该披露要求向另一方发出合理的提前通知,以便允许另一方寻求保密处理或限制要求披露的保密信息。
11.4单独的保密披露协议。双方之间任何先前的保密披露协议均以本协议为参考纳入。如果本协议的条款与该等先前协议的条款不一致,应以单独协议的条款为准。尽管有上述规定,各方仍可根据各自标准操作程序的要求,出于有限和特定的审计目的,不时签署额外的保密披露协议。
12.Miscellaneous
12.1.分配。除本协议项下明确规定外,未经另一方事先书面同意(同意不得无理拒绝),任何一方不得转让或以其他方式转让本协议或本协议项下的任何权利或义务;,任何一方均可在未经另一方同意的情况下将本协议及其在本协议项下的权利和义务转让给任何附属公司,而Cytodyn可在未经Biomm同意的情况下将本协议及其在本协议所涉及的全部或几乎所有资产或其业务线的转让或出售方面的权利和义务转让给后续实体或收购人(如果Cytodyn合并、合并、出售股票或其他控制权变更)。尽管有上述规定,对关联公司的任何转让不应解除转让方履行其在本协议项下义务的责任。双方在本协定项下的权利和义务对双方的继承人和允许的受让人具有约束力,并符合他们的利益。任何不符合本协议的转让均无效。

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12.2当事各方的关系。双方明确同意,Cytodyn和Biomm应是独立的承包商,双方之间的关系不应构成任何形式的合伙、合资或代理。未经另一方事先书面同意,任何一方均无权作出任何形式的声明、陈述或承诺,或采取对另一方具有约束力的任何行动。
12.3修正案。除非本协议另有规定,否则不得更改、放弃、解除或口头终止本协议,只能由双方正式授权的官员签署书面文件。
12.4Waiver。任何一方未能或延迟行使本协议项下的任何权利、权力或特权,均不得视为放弃该权利、权力或特权,其任何单一或部分放弃也不包括任何其他或进一步行使或行使任何其他权利、权力或特权。
12.5可伸缩性。只要有可能,本协议的每一条款应被解释为在适用法律下是有效和有效的,但如果本协议的任何条款或条款被认为被适用法律禁止或无效,则该条款仅在该禁止或无效的范围内无效,而不会使本协议的其余部分无效,并且本协议应被解释和解释,如同该条款从未包含在本协议中一样。
12.6个节点。所有将发出的通知和声明(应以书面形式发出)以及本协议项下的所有付款(要求电汇的付款除外)均应在上述各方各自的地址发出或支付,除非已发出更改地址的通知。所有通知、付款(电汇付款除外)和对帐单应以挂号信或挂号信、要求的回执、隔夜快递、传真或其他电子方式邮寄。根据本协议以邮寄方式发出的任何通知应在邮寄后三个工作日视为有效。任何由隔夜快递寄送的通知,应视为在邮寄后一天生效。以电子方式发送的任何通知的传送日期应视为该通知或声明的传送日期。
12.7建设。本协议的章节标题仅供参考,不得用于解释、定义、解释或描述本协议任何方面的范围或程度。除非另有明文规定,在本协议中使用的“包括”一词是指“包括但不限于”。每一缔约方均表示其已有机会参与本协定的编制工作,因此双方同意,不适用于本协定的不适用于起草方的不明确之处的解释规则。
12.8没有第三方受益人。除非有明确规定,否则本协议的任何条款都不打算、也不应被解释为授予或给予除Biomm和Cytodyn以外的任何人根据或由于本协议而享有的任何权利、补救措施或其他利益。

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12.9争议解决。如果在本协定项下发生争议,双方应在对另一方提起诉讼之前行使可能存在的任何补救措施之前,尽合理努力试图解决此类争议,包括将讨论升级到适当的管理级别。尽管有上述规定,任何一方均可随时寻求公平救济,而无需首先尝试解决本第12.9条下的争端,但前提是该方在提起任何此类行动后立即通知另一方。
12.10公平救济。每一方都承认并同意,任何违反或违反第11条的行为都可能给非违约方造成不可弥补的损害,而对此给予金钱赔偿是不够的。因此,非违约方可寻求责令违约方停止违反任何此类规定的任何和所有行为,这种补救应是累积的,而不是排他性的,一方可寻求发出禁制令,禁止任何违反或威胁违反这些规定的行为,以及非违约方在法律上或衡平法上有权获得的任何其他救济。
12.11行政法。双方同意,他们将真诚地努力执行本合同,任何因本合同引起的或与本合同有关的纠纷应首先尝试通过相互协商友好解决。本协议应受特拉华州法律管辖并根据特拉华州法律进行解释,而不考虑其冲突或法律选择条款。《联合国国际货物销售合同公约》不适用于本协定。所有因本协议引起或与本协议有关的争议、争议或索赔应最终通过仲裁解决,仲裁应根据美国国际商会的规则或其任何重新颁布的规则进行。仲裁程序和本协议项下的所有文件应以英语进行。仲裁庭的裁决是终局的,具有约束力,可由任何有管辖权的法院强制执行。
12.12不可抗力。除一方的付款义务外,任何一方均不对另一方因任何超出其合理控制范围的事件或情况,包括战争、叛乱、流行病、恐怖主义、内乱、罢工、停工或劳资纠纷;火灾、爆炸、地震、天灾、洪水、干旱或恶劣天气;或任何政府、理事会或组成机构的征用或其他行为或命令,未能或延迟履行本协议项下的任何义务承担任何责任。如果发生这种不履行或延迟,则受影响一方应将导致该不履行或延迟履行的情况通知另一方,而该方应免除履行其因此而被禁止履行其义务的义务,只要该受影响方开始并继续采取合理和勤勉的行动来纠正该不履行或延迟履行。尽管有上述规定,如果一方在120天或更长时间内不能履行本协议项下的任何实质性义务,另一方有权在书面通知另一方后终止本协议。
12.13律师费。如果当事双方就本协议所涵盖的任何事项发生任何索赔、诉讼或争议,导致在有管辖权的法院提起诉讼以解决此类索赔,则在该诉讼中胜诉的一方有权从另一方获得合理的律师费、专家证人费、

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与该诉讼有关的费用和其他自付费用,以及可能判给的任何其他救济。就本第12.13节而言,术语“胜诉方”是指作出任何金钱或衡平法裁决或解决任何争议的一方,不论是否提出任何和解提议。
12.14公开性。任何一方均不得向任何其他第三方披露他们共同开展业务的事实或本协议的存在或本协议的规定,除非此类披露是对法院或其他政府机构的有效命令的回应,或为遵守适用的政府法律或法规所必需的。尽管有上述规定,每一方均有权在双方事先同意的情况下不时发布新闻稿,披露双方在本协议项下的关系,该协议不得被无理扣留、推迟或附加条件。任何一方发布的新闻稿,其形式和实质应由双方共同商定,并应反映监管机构对上市公司的要求。
12.15最终协议。本协议包括本协议所附的所有附表和由双方授权代表签署的任何包装规范,并构成双方之间关于本协议标的的完整协议。除继续有效的《保密协议》外,本协议全部取代并取代本协议双方之间以书面或口头形式签订的所有先前的协议、谅解、意向书和谅解备忘录。除非以书面形式提及本协议并由双方授权代表签署,否则对本协议的任何修改或修改均无效。
12.16英语。本协议以英语编写,其解释应以英语为准。此外,本协议项下要求或允许发出的所有通知,以及双方之间关于本协议的所有书面、电子、口头或其他通信,或根据本协议条款交付的所有通信,均应使用英语。任何与争议解决有关的程序,包括但不限于法律、公平或替代争议解决,应以英语进行。

[签名页面如下]

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双方于今日签署本协议,特此为证。本协议由其正式授权的人员签署。

Nader Pourhassan博士

总裁兼首席执行官

赫拉尔多·卡瓦略·马切齐尼

Cytodyn Inc.

作者:/s/Nader Pourhassan_

姓名:Nader Pourhassan,博士

职务:总裁兼首席执行官

Biomm S.A.

作者:_/s/Heraldo Carvalho Marchezini_

姓名:赫拉尔多·卡瓦略·马切齐尼

头衔:首席执行官

By: _/s/ Luciano Vilela _________________

姓名:卢西亚诺·维莱拉

职位:首席技术官

目击者:

/秒/秒

1./s/Arian Colachim

2./s/凯利·西尔维拉·戈麦斯·菲格雷罗

姓名:阿里安·科拉奇斯

姓名:凯利·西尔维拉·戈麦斯·菲格雷罗

ID:总法律顾问兼公司秘书

ID:OAB/MG 71710

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附表B

药物警戒协议

[在执行时插入]

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附表C

质量协议

[在执行时插入]

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