目录表
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
关于从到的过渡期
委托文档号
(注册人的确切姓名载于其章程)
| ||
(述明或其他司法管辖权公司或组织) | (税务局雇主识别号码) (邮政编码) |
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
| 交易代码 |
| 注册的每个交易所的名称 |
用复选标记表示注册人(1)是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求：
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
☒ | 规模较小的报告公司 | ||
新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
截至2022年8月9日，注册人拥有
目录表
赫利乌斯医疗技术公司。
索引
第一部分： | 财务信息 | |
第1项。 | 简明合并财务报表 | |
截至2022年6月30日和2021年12月31日的未经审计简明综合资产负债表 | 3 | |
截至2022年和2021年6月30日的三个月和六个月的未经审计的合并经营简表和全面亏损 | 4 | |
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月未经审计的股东权益简明合并报表 | 5 | |
截至2022年和2021年6月30日止六个月的未经审计简明现金流量表 | 7 | |
未经审计的简明合并财务报表附注 | 8 | |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 15 |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 23 |
第四项。 | 控制和程序 | 23 |
第二部分。 | 其他信息 | 24 |
第1项。 | 法律诉讼 | 24 |
第1A项。 | 风险因素 | 24 |
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 25 |
第三项。 | 高级证券违约 | 25 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 26 |
第五项。 | 其他信息 | 26 |
第六项。 | 陈列品 | 27 |
签名 | 28 |
2
目录表
赫利乌斯医疗技术公司
未经审计的简明综合资产负债表
(除分享数据外，金额以千为单位)
| June 30, 2022 |
| 2021年12月31日 | |||
资产 |
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流动资产 |
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现金 | $ | | $ | | ||
应收账款净额 |
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其他应收账款 |
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库存，净额 |
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预付费用 |
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其他流动资产 | — | |||||
流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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其他资产 |
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商誉 |
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无形资产，净额 |
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经营性租赁使用权资产净额 |
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其他资产总额 |
| |
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总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益 |
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| ||
流动负债 |
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|
| ||
应付帐款 | $ | | $ | | ||
应计负债 |
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经营租赁负债 |
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递延收入 |
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流动负债总额 |
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非流动负债 |
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经营租赁负债 |
| |
| — | ||
递延收入 |
| |
| | ||
总负债 |
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| | ||
承付款和或有事项(附注10) |
|
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股东权益 |
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优先股，$ |
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| ||||
A类普通股，$ |
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额外实收资本 |
| |
| | ||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
累计其他综合损失 |
| ( |
| ( | ||
股东权益总额 |
| |
| | ||
总负债和股东权益 | $ | | $ | | ||
附注是未经审计简明综合财务报表的组成部分。
3
目录表
赫利乌斯医疗技术公司
未经审计的简明合并经营报表和全面亏损
(除股票和每股数据外，以千为单位)
截至三个月 | 截至六个月 | ||||||||||||
6月30日， | 6月30日， | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||||
收入： | |||||||||||||
$ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
其他收入 |
| — |
| |
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营业总收入 |
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销售成本： | |||||||||||||
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毛利 |
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运营费用： | |||||||||||||
研发 |
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销售、一般和行政 |
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摊销费用 |
| |
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| |
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总运营费用 |
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营业亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
其他收入(支出)： | |||||||||||||
其他收入 |
| — |
| — |
| |
| — | |||||
汇兑(损)利 |
| ( |
| |
| ( |
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净其他收入(费用) |
| ( |
| |
| ( |
| | |||||
扣除所得税准备前的亏损 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
所得税拨备 | |||||||||||||
净亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
其他全面收益(亏损)： |
|
| |||||||||||
外币折算调整 |
| |
| ( |
| |
| ( | |||||
综合损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
每股净亏损 |
|
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基本信息 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
稀释 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
加权平均流通股 |
|
| |||||||||||
基本信息 |
| |
| |
| |
| | |||||
稀释 |
| |
| |
| |
| | |||||
附注是未经审计简明综合财务报表的组成部分。
4
目录表
赫利乌斯医疗技术公司
未经审计的股东权益简明合并报表
(共享数据除外，金额以千为单位)
累计 | |||||||||||||||||
其他内容 | 其他 | ||||||||||||||||
A类普通股 | 已缴费 | 累计 | 全面 | ||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 损失 |
| 总计 | ||||||
截至2022年4月1日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
按股权信用额度发行的普通股 | | | | ||||||||||||||
限制性股票单位的结算 |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | |||||
为服务发行的普通股 |
| |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
基于股票的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
其他综合收益 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
| | |||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||
截至2022年6月30日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
累计 | |||||||||||||||||
其他内容 | 其他 | ||||||||||||||||
A类普通股 | 已缴费 | 累计 | 全面 | ||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 损失 |
| 总计 | ||||||
截至2021年4月1日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
认股权证的行使 |
| |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
股票期权的行使 |
| |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
限制性股票单位的结算 |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
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基于股票的薪酬 |
| |
| — |
| |
| — |
| — |
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其他综合损失 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||
截至2021年6月30日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
5
目录表
赫利乌斯医疗技术公司
未经审计的股东权益简明合并报表
(共享数据除外，金额以千为单位)
累计 | |||||||||||||||||
其他内容 | 其他 | ||||||||||||||||
A类普通股 | 已缴费 | 累计 | 全面 | ||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 损失 |
| 总计 | ||||||
截至2022年1月1日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
按股权信用额度发行的普通股 |
| |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
限制性股票单位的结算 |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | |||||
为服务发行的普通股 |
| |
| — |
| |
| — |
| — |
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基于股票的薪酬 |
| |
| — |
| |
| — |
| — |
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其他综合收益 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
| | |||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||
截至2022年6月30日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
累计 | |||||||||||||||||
其他内容 | 其他 | ||||||||||||||||
A类普通股 | 已缴费 | 累计 | 全面 | ||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 损失 |
| 总计 | ||||||
截至2021年1月1日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
于2021年2月发行普通股发售 | | | | — | — | | |||||||||||
于2021年2月发行认股权证发售 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
股票发行成本 |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| ( | |||||
认股权证的行使 | | — | | — | — | | |||||||||||
股票期权的行使 | | — | | — | — | | |||||||||||
限制性股票单位的结算 |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | |||||
基于股票的薪酬 |
| |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
其他综合损失 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||
截至2021年6月30日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
附注是未经审计简明综合财务报表的组成部分。
6
目录表
赫利乌斯医疗技术公司
未经审计的现金流量表简明合并报表
(金额以千为单位)
截至六个月 | ||||||
6月30日， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
经营活动的现金流： |
|
|
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| ||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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|
| ||
基于股票的薪酬费用 |
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为服务发行的普通股 |
| |
| — | ||
汇兑损失(收益) |
| |
| ( | ||
折旧费用 |
| |
| | ||
摊销费用 |
| |
| | ||
坏账准备(冲销) |
| — |
| ( | ||
库存准备金拨备(冲销) |
| ( |
| — | ||
非现金经营租赁费用 |
| |
| | ||
经营性资产和负债变动情况： |
|
|
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| ||
应收账款 |
| |
| | ||
其他应收账款 |
| ( |
| ( | ||
库存，净额 |
| ( |
| ( | ||
预付费用 |
| ( |
| ( | ||
其他流动资产 | ( | — | ||||
经营租赁负债 |
| ( |
| ( | ||
应付帐款 |
| ( |
| | ||
应计负债 |
| ( |
| ( | ||
递延收入 |
| ( |
| | ||
用于经营活动的现金净额 |
| ( |
| ( | ||
投资活动产生的现金流： |
|
|
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| ||
购置财产和设备 |
| ( |
| ( | ||
出售财产和设备所得收益 |
| |
| — | ||
内部开发的软件 |
| — |
| ( | ||
用于投资活动的现金净额 |
| ( |
| ( | ||
融资活动的现金流： |
|
|
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发行普通股所得款项 |
| |
| | ||
股票发行成本 |
| ( |
| ( | ||
行使认股权证及股票期权所得收益 |
| — |
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融资活动提供的现金净额 |
| |
| | ||
外汇汇率变动对现金的影响 |
| — |
| ( | ||
现金净(减)增 |
| ( |
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期初现金 |
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期末现金 | $ | | $ | | ||
补充现金流信息： |
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非现金投融资交易； |
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以新的租赁负债换取的使用权资产 | $ | | $ | — | ||
附注是未经审计简明综合财务报表的组成部分。
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目录表
赫利乌斯医疗技术公司
未经审计的简明合并财务报表附注
1.财务报表的组织、合并和列报
Helius Medical Technologies，Inc.(及其全资子公司“公司”)是一家专注于神经健康的神经科技公司。该公司的目标是开发、授权或收购旨在减少神经疾病或创伤症状的非植入技术。该公司的产品名为便携式神经调制刺激器(“PONS®”)，自2019年3月以来已在加拿大上市。该公司于2022年第一季度开始在美国接受其Pons产品的处方，并于2022年4月开始第一次商业销售。PONS被授权在澳大利亚作为IIa级医疗设备销售。该公司正在努力为澳大利亚建立分销合作伙伴，但目前预计2022年不会在澳大利亚进行商业销售。该公司在一个运营和可报告的部门内经营和管理其业务。公司的报告货币是美元(“美元”)。
随附的未经审计简明综合财务报表是根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的规则和规定编制的，应与公司于2022年3月14日提交给美国证券交易委员会(SEC)的Form 10-K年度报告(“2021 10-K”)中包含的截至2021年12月31日的年度经审计综合财务报表一并阅读。按照美国公认会计原则(“GAAP”)编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被精简或省略。管理层认为，在综合简明财务报表中提供的信息包括所有调整(仅包括正常的经常性调整)，这些调整被认为是公平地列报公司的经营结果、财务状况和现金流量所必需的。
简明综合财务报表包括金融工具，该等工具的公平市价可能与按历史成本基准反映的金额不同。本公司的金融工具包括现金、应收账款及其他应收账款、应付账款及若干应计负债。由于其短期性质，这些金融工具的账面价值一般接近公允价值。
某些上期金额已重新分类，以符合本期列报。
2.风险和不确定性
持续经营的不确定性
截至2022年6月30日，该公司拥有现金$
该公司打算通过利用手头的现金、在美国和加拿大销售其PONS设备所获得的现金以及通过股权或债务融资筹集额外资本来为正在进行的活动提供资金。正如我们未经审计的简明综合财务报表附注11所述，于2022年8月9日，公司公开发售其A类普通股和认股权证，并获得总计约#美元的净收益
8
目录表
如果可用，将按公司可接受的条款进行。如果公司无法筹集足够的额外资本，公司可能被迫缩小经营范围和计划的资本支出。
“新冠肺炎”与世界经济形势
2020年3月11日，世界卫生组织宣布一种新型冠状病毒(新冠肺炎)的爆发为全球大流行，该病毒已在美国和世界各地蔓延。公司的业务、经营结果和财务状况已经并可能继续受到新冠肺炎疫情和全球经济状况的不利影响。新冠肺炎的爆发和蔓延明显增加了经济的不确定性。当局实施了并将继续实施许多措施来遏制新冠肺炎，如旅行禁令和限制、隔离、避难所就地命令和关闭企业。新冠肺炎大流行最初导致庞氏症授权诊所在加拿大各地关闭。虽然截至2021年12月31日，所有诊所都已重新开放，但直到2022年上半年，许多诊所的运力都有所下降，患者一直并可能继续不愿回到这些诊所，影响了公司的商业活动和客户参与努力。此外，由于试验参与者的出席率受到新冠肺炎的不利影响，该公司进行正在进行的临床体验计划和临床试验的能力已经并可能受到影响。此外，新冠肺炎疫情已经并可能继续导致公司供应商发运公司所依赖的材料的能力延误，以及由于劳动力短缺而导致的制造延误。从2021年11月底到2022年1月初，公司的两家供应商因新冠肺炎而经历了严重的劳动力短缺，这减少了生产和测试产品所需的可用资源，导致PONS器件的生产延迟。2022年3月期间，并持续到2022年第二季度, 中国某些地区与新冠肺炎有关的案件增加，导致中国重新实施大范围的停工和限制措施，并导致更多供应链中断。目前尚不清楚最近的一系列停工将持续多久，公司未来可能会遇到制造延迟，这可能会限制公司生产或交付产品以及满足客户需求或增加成本的能力。
总体而言，全球经济状况仍然不确定，特别是由于新冠肺炎大流行。进入资本市场对我们的运营能力至关重要。过去，这些市场的下跌和不确定性严重限制了新资本的筹集，并影响了公司继续扩大或寻找现有开发、制造、监管和商业化努力的能力。该公司需要大量资本用于我们目前和预期的运营。美国和全球的总体经济和资本市场状况过去一直不稳定，有时对公司获得资本的途径产生不利影响，并增加了资本成本。资本和信贷市场可能无法以有利的条件支持未来的融资活动。如果经济状况下滑，公司未来的股权或债务资本成本以及进入资本市场的机会可能会受到不利影响。
新冠肺炎导致的商业或政府运营中断可能会推迟向监管机构提交和批准公司营销申请的时间。此外，新冠肺炎疫情的经济影响可能会影响该公司进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续运营。
新冠肺炎疫情将在多大程度上继续影响该公司的业务，包括其在美国的商业推出和在加拿大的销售，以及该公司的运营结果和财务状况，将取决于未来的发展。这些事态发展具有很高的不确定性，无法预测。该公司尚不清楚新冠肺炎对其未来业务、运营或全球经济整体的影响程度。
通货膨胀环境
公司的经营业绩可能会受到整个宏观经济环境的变化以及其他影响客户信心和支出(包括资本支出)的经济因素的重大影响。经济状况的变化、供应链限制、物流挑战、劳动力短缺、乌克兰冲突，以及各国政府和央行采取的措施，特别是为了应对新冠肺炎疫情以及其他刺激和支出计划而采取的措施，导致了更高的通胀，这可能进而导致成本上升，并可能导致财政和货币政策的变化，包括利率上升。由于通货膨胀，我们已经经历了，并可能
9
目录表
继续体验，成本增加。虽然公司可能会采取措施减轻这种通胀的影响，但如果这些措施无效，公司的业务、财务状况、经营业绩和流动性可能会受到重大不利影响。
3.最近的会计声明
2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具.信用损失(主题326)：金融工具信用损失的测量它要求计量和确认所持金融资产的预期信贷损失，并要求加强披露在估计信贷损失时使用的重大估计和判断。2019年11月，FASB发布了ASU 2019-10，金融工具--信贷损失(主题326)、衍生工具和对冲(主题815)和租赁(主题842)：生效日期，这修改了ASU 2016-13的生效日期。符合美国证券交易委员会备案定义的公共业务实体，不包括美国证券交易委员会定义的有资格成为较小报告公司的实体，必须在2019年12月15日之后的会计年度采用该标准，包括这些会计年度内的过渡期。所有其他实体都被要求在2022年12月15日之后的财政年度采用该标准，包括这些财政年度内的过渡期。该公司符合SRC的定义，因此该标准要到2023年初才会生效。本公司正在评估ASU 2016-13年度对其简明合并财务报表的影响。
4。与客户签订合同的收入
产品销售来自向加拿大的诊所销售PONS设备，并直接销售给美国的患者。对于加拿大和美国的客户，公司的履约义务得到履行，收入在交付给客户并得到客户接受后确认。在截至2022年和2021年6月30日的三个月和六个月内，加拿大的产品净销售额为
5.补充资产负债表披露
简明综合资产负债表中选定标题的组成部分如下(以千计)：
应收账款净额
来自产品销售的应收账款扣除坏账准备为#美元。
库存，净额
| 自.起 |
| 自.起 | |||
June 30, 2022 | 2021年12月31日 | |||||
原料 | $ | | $ | | ||
在制品 |
| |
| | ||
成品 |
| |
| | ||
库存，毛数 | $ | | $ | | ||
库存储备 |
| ( |
| ( | ||
库存，净额 | $ | | $ | | ||
截至2022年6月30日的六个月内，现有储备为$
10
目录表
应计费用
自.起 | ||||||
| June 30, 2022 |
| 2021年12月31日 | |||
员工福利 | $ | | $ | | ||
专业服务 |
| |
| | ||
律师费 |
| |
| | ||
专利权使用费 |
| |
| | ||
特许经营费 |
| |
| | ||
遣散费 |
| |
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其他 |
| |
| | ||
总计 | $ | | $ | | ||
递延收入
许可证收入
公司记录了与Health Tech ConneX Inc.(“HTC”)的临床研究和共同促进协议(“共同促进协议”)有关的递延许可费收入，这在2021年10-K报告中有更全面的描述。截至2022年6月30日和2021年12月31日的递延收入包括大约
产品销售
截至2021年12月31日的递延收入约包括
11
目录表
6.租契
该公司拥有
下表列出了有关租赁条款和折扣率的信息：
|
| |||
加权平均剩余租期 |
| |||
加权平均贴现率 |
| | % | |
截至2022年6月30日的经营租赁负债到期日如下(单位：千)： |
|
| ||
2022年(剩余) | $ | | ||
2023 | | |||
2024 | | |||
2025 | | |||
未来租赁支付总额 |
| | ||
减去：利息 |
| ( | ||
租赁负债现值 | $ | | ||
7.股东权益
截至2022年6月30日止三个月及六个月内，本公司发出
在截至2022年6月30日的三个月和六个月内，公司发行了普通股，以提供
该公司有未偿还的股权分类认股权证可供购买
8.股票薪酬
在……上面 2022年5月23日，公司股东批准了公司董事会于2022年2月16日通过的Helius Medical Technologies，Inc.2022年股权激励计划(简称2022年计划)。2022年计划规定向员工、董事和顾问，包括公司关联公司的员工和顾问授予激励性股票期权(ISO)、非法定股票期权(NSO)、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、业绩奖励和其他形式的奖励。认购权的归属及期限由本公司董事会酌情决定。最初，最多
12
目录表
用于授予的是
于截至2022年6月30日止六个月内，本公司授予
| 截至六个月 | |||
| June 30, 2022 |
| ||
无风险利率 |
| | % | |
预期波动率 |
| | % | |
预期期限(年) |
| |||
预期股息收益率 | | % | ||
每个期权的公允价值 | $ | | ||
截至2022年6月30日止六个月内，本公司非雇员董事收到
截至2022年6月30日，共有
扣除没收后，与所有基于股票的薪酬有关的薪酬支出如下(以千计)：
| 截至三个月 | 截至六个月 | ||||||||||
6月30日， | 6月30日， | |||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||
研发 | $ | ( | $ | | $ | | $ | | ||||
销售成本 | $ | | $ | | | | ||||||
销售、一般和行政 |
| |
| |
| |
| | ||||
总计 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
有几个
截至2022年6月30日，与非既得性基于时间的股票期权和限制性股票单位相关的未确认薪酬成本为$
9.每股基本及摊薄亏损
普通股每股基本亏损的计算方法为：普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数。每股摊薄亏损是通过调整当期已发行普通股等价物的稀释效应的加权平均流通股数量来计算的，采用库存股方法确定。稀释后每股亏损不包括以下情况
13
目录表
在适用的情况下，股票期权、未授予的限制性股票单位和普通股认股权证的潜在影响，因为由于净亏损，它们的影响将是反摊薄的。
普通股每股基本和摊薄净亏损的计算如下(不包括股票和每股数据，以千计)：
| 截至三个月 | 截至六个月 | ||||||||||
6月30日， | 6月30日， | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 | 2022 |
| 2021 | ||||||
|
|
|
|
|
| |||||||
分子： |
|
|
|
|
|
| ||||||
普通股应占净亏损--基本亏损和摊薄亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
分母： |
|
|
|
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|
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|
| ||||
加权平均基本和稀释后已发行股份 |
| |
| |
| |
| | ||||
普通股每股亏损--基本和稀释后每股亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ( | |||||
已发行普通股等价物
10.承付款和或有事项
根据与高级神经康复公司(“ANR”)的许可协议，该公司有义务支付
11.后续活动
2022年8月9日，该公司完成了注册公开募股，包括
公开认股权证的行使价为$
与本次公开发售相结合，在附注8中讨论的未偿还业绩基础股票期权达到了某些业绩标准，从而实现了业绩基础股票期权的归属。在截至2022年9月30日的三个月内，公司预计将确认额外的基于股票的薪酬支出$
14
目录表
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
除非另有说明或上下文另有规定，否则所提及的“我们”、“我们”或“我们”系指Helius Medical Technologies，Inc.及其全资子公司Helius Medical，Inc.，或HMI、Helius Medical Technologies(Canada)，Inc.，或HMC，Helius Canada Acquisition Ltd.，或HCA and Helius NeuroRehab，Inc.，或HNR。中期财务报表及本管理层对财务状况及经营成果的讨论及分析应与截至2021年12月31日止年度的财务报表及附注以及相关管理层对财务状况及经营成果的讨论及分析一并阅读，两者均载于我们于2022年3月14日提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的10-K表格年度报告(下称“2021年10-K表格”)。除非另有说明，所有财务信息均以美元表示。我们的简明综合财务报表是根据美国公认的会计原则或美国公认会计原则编制的。
前瞻性陈述
这份Form 10-Q季度报告包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，包括有关我们的市场、战略、竞争、资本需求、业务计划和预期的陈述。本文中包含的任何非历史事实的陈述均可被视为前瞻性陈述。在某些情况下，你可以通过诸如“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“打算”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语来识别前瞻性陈述，这些术语或其他类似术语的否定。前瞻性陈述是与运营计划有关的，包括预期的注册人数、CMS发布的有关新兴技术覆盖范围的规则、患者参与和TEP研究的其他细节、现金的充分性、资金的可用性和运营成本。此类前瞻性陈述涉及已知和未知的风险和不确定因素，包括实现我们的业务目标所需的资本。19大流行，包括它对公司的影响，我们业务计划的成功，包括我们获得与康复诊所的合同，获得国家联邦医疗保险覆盖范围和报销代码以使PONS设备被联邦医疗保险和医疗补助覆盖，建立内部商业基础设施，获得州分销许可证，建立商业团队并与主要意见领袖、神经学专家和神经康复中心建立关系，市场对PONS设备的认识，资金的可用性，制造，劳动力短缺和供应链风险，我们维护和执行我们的知识产权，临床试验和临床开发过程的能力，产品开发过程、监管提交的审查和批准过程、我们的运营成本和现金使用、以及我们实现可观收入的能力以及题为“项目1A”一节中讨论的其他因素。风险因素“在本Form 10-Q季度报告、我们的2021年10-K报告以及我们在提交给美国证券交易委员会的未来报告中不时描述的那些因素。虽然这些前瞻性陈述及其所依据的任何假设都是基于截至本文发布之日我们掌握的信息真诚做出的，并反映了我们对业务计划的当前判断，但我们不能保证未来的结果、事件、活动水平、业绩或成就，而且我们的实际结果几乎总是与本文建议的任何估计、预测、预测、假设或其他未来表现存在差异，有时是实质性的。除非适用法律(包括美国证券法)要求，否则我们不打算、也不承担义务因新信息、未来事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性陈述，或使这些陈述与实际结果相符。
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们未经审计的简明综合财务报表和本季度报告Form 10-Q中其他部分的相关附注一起阅读。
15
目录表
公司概述
我们是一家专注于神经健康的神经技术公司。我们的目的是开发、许可或获得旨在减少神经疾病或创伤症状的非植入技术。
我们的产品名为便携式神经调制刺激器，或PONS®，是一种创新的非植入式医疗设备，包括控制器和麦克风，它向舌面提供温和的电刺激，以治疗步态缺陷和慢性平衡障碍。PONS在美国获得了营销许可，可以作为多发性硬化症(MS)轻至中度症状导致的步态缺陷的短期治疗药物，并将仅通过处方用于22岁及以上患者的监督治疗锻炼计划。我们从2022年3月开始在美国接受脑桥的处方，2022年4月开始商业销售脑桥。PONS被授权在加拿大销售，有两种适应症：(I)用于因轻至中度创伤性脑损伤(MMPI)而导致的慢性平衡障碍的短期治疗(14周)，并将与物理疗法或PONS疗法一起使用TM；和(Ii)作为多发性硬化症轻、中度症状所致的步态缺陷的短期治疗(14周)，并与物理治疗结合使用。自2019年3月以来，它一直在加拿大商业化销售。PONS被授权在澳大利亚作为IIa级医疗设备销售，我们目前正在寻找商业合作伙伴，以便在澳大利亚商业化和分销PONS。
最新发展动态
我们于2022年第一季度开始在美国接受Pons的处方，我们的第一次商业销售始于2022年4月。目前，Pons Treatment不在医疗保险和医疗补助中心(CMS)的承保范围内，也不由美国的任何第三方付款人报销。
2022年6月，该公司启动了患者治疗准入计划(“PTAP”)计划，该计划将以显著降低的价格为符合条件的患者提供PONS治疗。要获得PTAP定价的资格，患者必须提供一份医疗必要性证明，并同意公布他们过去两年的医疗记录。由于价格大幅降低，患者还必须签署一份文件，禁止他/她向第三方支付者提交报销申请。PTAP参与者还将被邀请加入该公司的注册计划，该计划旨在收集重要的健康信息，以确定PONS对关键治疗结果的价值，并将补充通过临床试验和现实世界数据收集的数据。该公司于2022年6月开始处理PTAP计划下的订单，预计将持续到2022年12月31日。
在2021年期间，我们与一家行业顾问签订了合同，对Pons进行一项健康经济研究。根据这项研究的结果，并将PONS与其他使用类似专利技术的医疗设备进行比较，我们确定了PONS设备在美国的标价为25,700美元，其中控制器为17,800美元，牙套为7,900美元。我们正在为耐用医疗设备(DME)福利类别中的PONS寻求商业保险覆盖范围和医疗保险报销。虽然目前没有适用的医疗保健通用程序编码系统或HCPCS代码来描述PONS设备或牙套，但我们打算使用其他代码-E1399(其他耐用医疗设备)和A9999(其他DME供应或附件，未另行指定)，直到创建特定的HCPCS代码。我们已经在2021年第三季度申请了唯一的HCPCS代码，这是一个从申请到编码生效(如果分配)的九个月的过程。随着时间的推移，我们还打算通过商业保险公司为桥脑疗法提供广泛的机会和报销。在CMS或广泛的商业支付者覆盖范围开始之前，我们预计主要的销售来源将是自费患者。我们希望通过提供现金支付折扣、与第三方合作为自费患者提供融资选择以及与倡导团体和慈善组织合作帮助自费患者获得我们的技术来支持桥疗法的成本。一般来说，我们预计至少需要24个月的时间才能在政府和私人付款人中获得广泛的保险和补偿。
关于我们于2019年10月收购Heuro Canada，Inc.(“Heuro”)，我们与Health Tech ConneX Inc.(“HTC”)签订了临床研究和共同促进协议(“共同促进协议”)，这在2021年10-K中有更全面的描述。虽然共同促进协议内的共同促进条款已于2020年12月31日终止，但共同促进协议仍然有效。根据某些条款和条件，我们授予HTC在弗雷泽山谷和温哥华提供Pons治疗的独家权利
16
目录表
不列颠哥伦比亚省的Metro地区，HTC自2019年2月以来一直在那里运营一家Pons授权诊所。HTC将独家向我们购买在这些地区使用的PONS设备，并且条款不低于当时的标准条款和条件。这项专营权的初始期限为十年，HTC在向我们发出60天的书面通知后，可续展一次十年期限。2022年1月31日，我们向HTC通报了其在共同促进协议下的重大违规行为，但HTC未能根据共同促进协议的条款纠正这一问题，因此，我们的立场是，这一排他性权利不再有效。我们目前正在与HTC进行谈判，以探索合作向前发展的机会。
正如我们在未经审计的简明综合财务报表附注11中进一步讨论的那样，2022年8月，公司完成了A类普通股和认股权证的公开发行(“2022年8月公开发行”)，并获得了约1640万美元的净收益。
材料趋势和不确定性
新冠肺炎大流行
2020年3月11日，世界卫生组织宣布新冠肺炎爆发为全球大流行，并已在美国和世界各地蔓延。公司的业务、经营结果和财务状况已经并可能继续受到新冠肺炎疫情和全球经济状况的不利影响。新冠肺炎的爆发和蔓延明显增加了经济的不确定性。当局实施并继续实施许多措施试图控制病毒，如旅行禁令和限制、隔离、庇护所就地命令和关闭企业。新冠肺炎大流行最初导致庞氏症授权诊所在加拿大各地从2020年3月至6月关闭。在关闭前在诊所完成初步培训的患者能够继续在治疗的在家部分独立工作，并与他们的认证治疗师远程签到。虽然所有诊所都已重新开放，但截至2021年12月31日，它们都在削减运力，这将2021年下半年的运力限制在50%。一些患者已经开始返回这些诊所接受治疗，但由于新冠肺炎的原因，患者已经并可能继续不太愿意返回诊所，影响了我们的商业活动和客户参与努力。2021年上半年尤其如此，因为加拿大新冠肺炎的案例大幅增加，并实施了额外的限制、庇护到位令和企业关闭。整个2021年，所有省份的疫苗接种率都有所提高，促进了之前施加的一些限制的取消。截至2022年4月，产能已恢复到100%。我们继续监测新冠肺炎的影响，并根据情况变化调整我们的运营。
我们已经扩展了我们的服务，包括远程培训和治疗，但这些远程计划的长期可行性仍在评估中。此外，加拿大目前和计划中的临床体验计划和临床试验已经并可能继续遭遇延迟，因为由于大流行，试验参与者的出勤率普遍下降，诊所和临床研究地点在招聘和重新雇用临床现场工作人员方面遇到了延迟和困难。
新冠肺炎疫情已经并可能继续导致我们的业务合作伙伴制造业务、我们的研究和产品开发活动、我们的监管工作流程、我们的研发活动和其他重要商业职能的延迟或暂停。我们还依赖我们的供应商来制造我们的PONS设备。2020年第二季度，我们的两个业务伙伴将资源转移到其他与新冠肺炎相关的活动上，导致我们的产品开发活动延迟。这种对供应商资源的转移在未来可能会再次发生，大流行可能会限制我们的供应商旅行或运输材料的能力，或者迫使我们所依赖的设施暂时关闭。制造延迟已经发生，也可能由于劳动力短缺而发生。从2021年11月底到2022年1月初，我们的两家供应商因为新冠肺炎而经历了严重的劳动力短缺，这减少了生产和测试产品所需的可用资源，这可能会推迟向监管机构提交和批准我们的营销申请的时间。此外，新冠肺炎大流行病的经济影响可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地利用资本并继续我们的业务。
17
目录表
新冠肺炎疫情将在多大程度上继续影响我们的业务，包括我们在加拿大的商业推出和销售，以及我们的运营结果和财务状况，将取决于未来的发展，这些都是高度不确定和无法预测的。我们还不知道新冠肺炎对我们的业务、运营或全球经济的整体影响有多大。
通货膨胀环境
我们的经营业绩可能会受到整体宏观经济环境的变化以及其他影响客户信心和支出(包括资本支出)的经济因素的重大影响。经济状况的变化、供应链限制、物流挑战、劳动力短缺、乌克兰冲突，以及各国政府和央行采取的措施，特别是为了应对新冠肺炎疫情以及其他刺激和支出计划而采取的措施，导致了更高的通胀，这可能进而导致成本上升，并可能导致财政和货币政策的变化，包括利率上升。由于通货膨胀，我们已经并可能继续经历成本上升。虽然公司可能会采取措施减轻这种通胀的影响，但如果这些措施无效，公司的业务、财务状况、经营业绩和流动性可能会受到重大不利影响。
其他趋势和不确定性
从2021年末开始，生产延迟开始对我们的合同制造商在2022年成功提高产量以完成商业销售和临床试验订单的能力产生负面影响，这一点因美国许多行业目前正在经历的劳动力和供应链短缺而加剧。
为了成功实现商业化，我们需要继续建设业务增长所需的基础设施，包括增加员工人数以及实施或升级业务系统。当今劳动力市场对人才的竞争可能会影响我们增加员工人数和招聘具有发展商业基础设施所需专业知识的人才的能力。
为了应对上述挑战和趋势，我们补充了我们的人员，包括我们合同制造商的质量资源。此外，我们继续积极招聘和寻找候选人填补职位，因为我们建立了我们的团队，以支持我们的预期增长。
18
目录表
经营成果
截至2022年6月30日的三个月与截至2021年6月30日的三个月
下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月的业务结果(以千为单位)：
| 截至6月30日的三个月， |
| |||||||
|
| 2022 |
| 2021 |
| 变化 | |||
收入： |
|
|
|
|
| ||||
产品销售，净额 | $ | 119 | $ | 63 | $ | 56 | |||
其他收入 |
| — |
| 8 |
| (8) | |||
营业总收入 |
| 119 |
| 71 |
| 48 | |||
销售成本： |
|
|
|
|
|
| |||
产品销售成本 |
| 88 |
| 67 |
| 21 | |||
毛利 |
| 31 |
| 4 |
| 27 | |||
运营费用： |
|
|
|
|
|
| |||
研发 |
| 953 |
| 1,377 |
| (424) | |||
销售、一般和行政 |
| 2,461 |
| 4,744 |
| (2,283) | |||
摊销费用 |
| 47 |
| 49 |
| (2) | |||
总运营费用 |
| 3,461 |
| 6,170 |
| (2,709) | |||
营业亏损 |
| (3,430) |
| (6,166) |
| 2,736 | |||
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
| |||
其他收入 |
| — |
| — |
| — | |||
汇兑(损)利 |
| (380) |
| 185 |
| (565) | |||
净其他收入(费用) |
| (380) |
| 185 |
| (565) | |||
扣除所得税准备前的亏损 | (3,810) | (5,981) | 2,171 | ||||||
所得税拨备 | — | — | — | ||||||
净亏损 | $ | (3,810) | $ | (5,981) | $ | 2,171 | |||
收入
截至2022年6月30日的三个月，我们确认加拿大和美国的产品净销售额分别为5.6万美元和6.3万美元。截至2021年6月30日的三个月，加拿大的产品净销售额为6.3万美元。根据我们与加拿大神经整形诊所签署的供应协议，这两个时期在加拿大的所有产品销售都是通过我们的PONS设备的产品销售产生的。截至2021年6月30日的三个月的其他收入包括与我们与HTC的联合推广协议相关的许可费收入。
销售成本
截至2022年6月30日的三个月，销售成本为8.8万美元，而截至2021年6月30日的三个月为67美元。这一增长主要是由于本季度产品销售额增加所致。
研发费用
与截至2021年6月30日的三个月相比，截至2022年6月30日的三个月的研发费用减少了40万美元，降至100万美元。这一下降是由于基于股票的薪酬支出减少了20万美元，以及在美国商业推出后净支出减少。
销售、一般和管理费用
截至2022年6月30日的三个月，销售、一般和行政费用为250万美元，比2021年同期减少230万美元。减少的主要原因是基于股票的薪酬支出减少了220万美元。
19
目录表
结合2022年8月的公开发售，我们的未经审核简明综合财务报表附注8所述的未偿还业绩基础股票期权达到了某些业绩标准，从而获得了业绩基础股票期权。在截至2022年9月30日的三个月里，我们预计将确认与授予基于业绩的股票期权相关的120万美元的基于股票的额外薪酬支出。
摊销费用
摊销费用包括无形资产的定期摊销，包括专有软件和与2019年10月收购Heuro相关的重新获得的权利，以及内部开发的软件。摊销费用期间的变化主要是由于加元对美元汇率的波动。
汇兑(损)利
截至2022年6月30日的三个月，外汇亏损为40万美元，而截至2021年6月30日的三个月，外汇亏损为20万美元。这一变化主要是由于加拿大对美元汇率的波动。
截至2022年6月30日的6个月与截至2021年6月30日的6个月
下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的业务结果(以千为单位)：
| 截至6月30日的六个月， |
| |||||||
|
| 2022 |
| 2021 |
| 变化 | |||
收入： |
|
|
|
|
| ||||
产品销售，净额 | $ | 302 | $ | 140 | $ | 162 | |||
其他收入 |
| 7 |
| 15 |
| (8) | |||
营业总收入 |
| 309 |
| 155 |
| 154 | |||
销售成本： |
|
|
|
|
|
| |||
产品销售成本 |
| 212 |
| 83 |
| 129 | |||
毛利 |
| 97 |
| 72 |
| 25 | |||
运营费用： |
|
|
|
|
|
| |||
研发 |
| 2,717 |
| 2,694 |
| 23 | |||
销售、一般和行政 |
| 5,280 |
| 6,939 |
| (1,659) | |||
摊销费用 |
| 94 |
| 106 |
| (12) | |||
总运营费用 |
| 8,091 |
| 9,739 |
| (1,648) | |||
营业亏损 |
| (7,994) |
| (9,667) |
| 1,673 | |||
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
| |||
其他收入 |
| 1 |
| — |
| 1 | |||
汇兑(损)利 |
| (163) |
| 324 |
| (487) | |||
净其他收入(费用) |
| (162) |
| 324 |
| (486) | |||
扣除所得税准备前的亏损 | (8,156) | (9,343) | 1,187 | ||||||
所得税拨备 | — | — | — | ||||||
净亏损 | $ | (8,156) | $ | (9,343) | $ | 1,187 | |||
收入
截至2022年6月30日的6个月，我们确认加拿大和美国的产品净销售额分别为23.9万美元和6.3万美元。截至2021年6月30日的6个月，加拿大的产品净销售额为14万美元。根据我们与加拿大神经整形诊所签署的供应协议，这两个时期在加拿大的所有产品销售都是通过我们的PONS设备的产品销售产生的。截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的其他收入包括与我们与HTC的联合推广协议相关的许可费收入。
20
目录表
销售成本
与截至2021年6月30日的6个月相比，截至2022年6月30日的6个月的销售成本增加了10万美元，达到20万美元。产品净销售额的增加导致产品成本净增加5万美元。增加的其余部分主要是由于与参与供应链管理的雇员的薪金和福利有关的间接费用增加。
研发费用
截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月，研发费用均为270万美元。基于股票的薪酬支出净减少30万美元，主要被与人员有关的支出净增加所抵消。
销售、一般和管理费用
与截至2021年6月30日的6个月相比，截至2022年6月30日的6个月的销售、一般和行政费用减少了170万美元，降至530万美元。减少的主要原因是基于股票的薪酬支出净减少230万美元，但部分被2021年底和2022年上半年为支持美国商业发射而增加的人员薪酬支出所抵消。
结合2022年8月的公开发售，我们的未经审核简明综合财务报表附注8所述的未偿还业绩基础股票期权达到了某些业绩标准，从而获得了业绩基础股票期权。在截至2022年9月30日的三个月里，我们预计将确认与授予基于业绩的股票期权相关的120万美元的基于股票的额外薪酬支出。
摊销费用
摊销费用包括无形资产的定期摊销，包括专有软件和与2019年10月收购Heuro相关的重新获得的权利，以及内部开发的软件。摊销费用期间的变化主要是由于加元对美元汇率的波动。
汇兑(损)利
截至2022年6月30日的6个月，外汇亏损为20万美元，而截至2021年6月30日的6个月，外汇亏损为30万美元。这主要是由于加拿大对美元汇率的波动。
现金流量表
下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的现金流(以千为单位)：
截至6月30日的六个月， | |||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 变化 | ||||
用于经营活动的现金净额 | $ | (8,346) | $ | (6,690) | $ | (1,656) | |||
用于投资活动的现金净额 |
| (6) |
| (21) |
| 15 | |||
融资活动提供的现金净额 |
| 620 |
| 10,834 |
| (10,214) | |||
外汇汇率变动对现金的影响 |
| — |
| (29) |
| 29 | |||
现金净(减)增 | $ | (7,732) | $ | 4,094 | $ | (11,826) | |||
21
目录表
经营活动中使用的现金净额
截至2022年6月30日的6个月，用于经营活动的净现金增加了170万美元，达到840万美元，而去年同期为670万美元。净亏损减少120万美元被非现金支出净减少210万美元以及应付账款、应计负债和递延收入净减少所抵消。
用于投资活动的现金净额
我们的投资活动主要涉及购买财产和设备，其次是内部开发的软件。在截至2022年6月30日的6个月中，用于投资活动的现金净额扣除出售家具和设备所得的6000美元。
融资活动提供的现金净额
于截至2022年6月30日止六个月内，吾等根据与林肯公园订立的购买协议(“LPC购买协议”)及注册权协议，向林肯公园资本基金有限公司(“林肯公园”)出售391,363股普通股所得款项净额为60万美元，详情请参阅2021年10-K。截至2022年6月30日，我们不打算根据LPC购买协议增发任何股份。
在截至2021年6月30日的6个月中，融资活动提供的现金净额包括2021年2月公开发行普通股的净收益950万美元，以及行使认股权证和股票期权的130万美元。
流动性与资本资源
我们的简明综合财务报表的编制假设我们将继续经营，因此不包括与资产的可回收和变现以及负债分类有关的调整，如果我们无法继续运营，可能需要进行调整。我们的主要现金来源是各种公开和非公开发行我们的普通股以及行使股票期权和认股权证的收益。于截至2022年6月30日止六个月内，吾等根据上文所述LPC购买协议出售普通股之收入约为60万美元。
我们目前的营运资金和流动资产有限。下表汇总了截至2022年6月30日和2021年12月31日的现金和营运资本(我们将其定义为流动资产减去流动负债)(金额以千为单位)：
| 6月30日， | 十二月三十一日， | ||||
2022 | 2021 | |||||
现金 | $ | 3,273 | $ | 11,005 | ||
营运资本 | 3,287 | 9,941 | ||||
现金需求
2022年8月公开发行
2022年8月9日，我们从我们未经审计的简明综合财务报表附注11中描述的2022年8月公开发行股票获得约1640万美元的净收益。
额外经费需求
我们能否产生足够的产品收入来实现盈利，将在很大程度上取决于Pons Treatment在美国的成功商业化。截至2022年6月30日和2021年6月30日的6个月，我们的净亏损分别为820万美元和930万美元。截至2022年6月30日，我们的累计赤字为1.452亿美元。我们预计
22
目录表
在可预见的未来继续产生重大支出和运营亏损。我们打算将我们现有的资本资源主要用于扩大我们在美国的商业化努力，为PONS设备的制造活动提供资金，进行临床试验，并用于营运资本和一般企业用途。
我们相信，我们现有的资本资源，包括2022年8月公开募股的净收益，将足以为我们的运营提供资金，直到2023年第三季度，但我们将被要求通过出售股权或债务融资寻求额外资金，以继续为之后的运营提供资金。我们计划中的中风临床试验需要额外的资金。此后运作所需的资金数额将取决于各种因素，包括批准临床试验的时间、临床试验的持续时间和结果以及影响临床试验成本的其他因素、产品的制造成本、针对新适应症开发我们的产品以及市场对我们授权产品的需求。
我们不能保证我们会成功地筹集到额外的资本，或者如果有的话，我们也不能保证这些资本的条款是我们可以接受的。如果我们无法筹集足够的额外资本，我们可能被迫缩减业务范围和计划的资本支出或出售某些资产，包括知识产权，我们可能被迫停止或结束业务，寻求美国破产法条款下的保护，或清算和解散我们的公司。
关键会计政策和估算
我们对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们根据美国公认会计准则编制的简明综合财务报表。这项准备工作要求管理层作出估计和假设，以影响资产、负债、收入和费用的报告数额以及或有资产和负债的披露。
我们的关键会计政策和估计在我们的2021年10-K报告的第7项“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析--关键会计政策和估计”中进行了描述。与我们的2021年10-K报告中描述的政策相比，本年度的关键会计政策没有变化。
近期发布的会计公告
本公司未经审核简明综合财务报表附注3所载资料载于第一部分第1项“简明综合财务报表”下，以供参考。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
不适用。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
根据修订后的1934年证券交易法第13a-15(B)条或交易法的要求，在我们首席执行官和首席财务官的指导下，我们评估了截至本季度报告10-Q表格所涵盖期间结束时的披露控制和程序。根据这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，截至本报告所述期间结束时，我们的披露控制和程序是有效的。我们的管理层认为，本季度报告中其他部分的Form 10-Q表中的财务报表在所有重要方面都公平地反映了我们的财务状况、经营结果和现金流量，符合公认的会计原则。
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财务报告内部控制的变化
在本10-Q表格季度报告所涵盖的期间，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化(该术语在外汇法案下的规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义)，这对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
我们在日常业务过程中不时会受到诉讼和索赔的影响。我们目前并未参与任何重大法律程序，我们并不知悉任何针对我们的未决或威胁的法律程序，而我们相信这些诉讼可能会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。
第1A项。风险因素
我们的业务受到风险和事件的影响，如果发生这些风险和事件，可能会对我们的财务状况和运营结果以及我们证券的交易价格产生不利影响。在截至2022年6月30日的三个月内，除了以下所述的最新风险因素外，我们的风险因素与我们之前在截至2022年3月31日的Form 10-K和Form 10-Q季度报告中披露的风险因素没有实质性变化。你应认真考虑下文和第一部分中讨论的风险因素“。风险因素“在我们的2021年10-K和截至2022年3月31日的季度报告Form 10-Q中。你应认真考虑下文和第一部分中讨论的风险因素“。风险因素“在我们的2021年10-K和截至2022年3月31日的季度报告Form 10-Q中。下面描述的风险和我们2021年10-K中的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大和不利的影响。
我们产品的制造和分销依赖第三方，第三方制造商和分销商的损失可能会损害我们的业务。
我们依赖我们的第三方合同制造合作伙伴来制造和供应我们用于临床和商业目的的PONS设备，该合同制造商制造了用于我们的工程和设备验证测试的单元，并正在为商业化生产投放数量。此外，我们依赖不同的第三方分销合作伙伴来仓储和运送我们的产品给客户。我们依赖第三方制造商和分销供应商向我们供应我们的PONS设备并提供此类其他分销服务，这使我们面临可能延迟销售或导致成本上升或产品收入损失的风险。此外，我们的制造商已经并可能继续遇到困难，包括但不限于，新冠肺炎疫情造成的困难，在确保长交货期组件、实现批量生产、质量控制和质量保证方面的困难，或合格人员短缺，或未能遵循并继续遵守FDA强制执行的质量体系法规或QSR(所有医疗器械都必须遵守QSR)，或未能记录其符合QSR，其中任何一项都可能导致他们无法生产足够数量的我们的商业可用产品来满足市场需求，或导致我们产品的材料供应显著延迟和/或FDA对他们和/或我们采取执法行动。
如果我们不能获得符合我们规格和质量标准的足够的产品供应，我们就很难有效地竞争。虽然我们与制造商签订了供应和质量协议，但他们可能会更改我们未来订单的条款，或者选择未来不向我们供应产品。此外，如果制造商未能履行其义务，我们可能会被迫从其他第三方制造商那里购买我们的产品，而我们可能无法以合理的条款或足够的时间(如果有的话)做到这一点。此外，如果我们因任何原因被要求更换制造商，我们将被要求核实新制造商的设施和程序是否符合质量标准以及所有适用的法规和指南。与新制造商的验证或现有制造商的再认证相关的延误可能会对我们及时生产和分销我们的产品的能力产生负面影响。
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我们普通股的市场价格一直并可能大幅波动，这可能会导致我们的普通股遭受重大损失。
微型和小型公司的证券，特别是生物技术公司的证券，最近经历了很大的波动，往往是基于与公司的财务业绩或前景无关的因素。我们认为，我们股票的交易已经并可能继续受到重大波动的影响。
这些因素包括北美和全球的宏观经济发展，以及市场对特定行业吸引力的看法。可能影响我们普通股价格的与我们的业绩无关的因素包括：如果有研究能力的投资银行不跟踪我们，投资者对我们业务的分析覆盖范围可能有限；交易量的减少和市场对我们普通股的普遍兴趣可能会影响投资者交易大量我们普通股的能力：我们公开发行的股票的规模可能会限制一些机构投资我们普通股的能力。由于这些因素中的任何一个，我们普通股在任何给定时间点的市场价格可能无法准确反映我们的长期价值。我们普通股的价格可能会随着许多事件和因素的变化而增加或减少，包括财务估计的变化、我们的收购和融资、我们经营业绩的季度变化、投资者可能认为可比的其他公司的运营和股价表现，以及购买或出售我们的普通股。无论我们的经营业绩如何，这些因素或其中任何因素都可能对我们普通股的价格产生重大不利影响。
我们普通股的市场价格受到许多其他变量的影响，这些变量与我们的成功没有直接关系，因此不在我们的控制范围之内。这些包括影响我们普通股公开市场广度和另类投资吸引力的其他事态发展。这些因素和其他因素对我们普通股市场价格的影响预计将使我们的普通股价格在未来出现波动，这可能会给投资者造成损失。
我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，或称纳斯达克。我们不能保证我们将能够随着时间的推移遵守持续上市的要求，并且我们的普通股将继续在纳斯达克上市。
我们的普通股目前在纳斯达克资本市场上市。然而，我们不能保证我们能够满足纳斯达克未来持续上市的要求，包括维持每股1.00美元的最低收盘价。自2022年8月5日以来，我们普通股的收盘价一直低于1.00美元。如果我们普通股的收盘价连续30个工作日低于每股1.00美元，我们将收到纳斯达克的不足通知，告诉我们我们有一段时间，通常是180天，通过在至少连续十个工作日保持至少1.00美元的最低收盘价来恢复合规，尽管纳斯达克可能需要更长的时间。如果我们未能遵守纳斯达克的最低收盘价要求，或任何其他继续上市的要求，联交所可能会采取措施，将我们的普通股摘牌。如果发生这种退市，可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并将削弱投资者在需要时出售或购买我们普通股的能力。如果发生退市事件，我们不能保证我们为恢复遵守上市要求而采取的任何行动会允许我们的普通股重新上市、稳定市场价格或提高我们普通股的流动性、防止我们的普通股跌至纳斯达克最低买入价要求以下，或者防止未来不符合纳斯达克的上市要求。单击或点击此处输入文本。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
没有。
项目3.高级证券违约
不适用。
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项目4.矿山安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息
没有。
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项目6.展品
证物编号： |
| 展品说明 | |||
3.1 | 2018年7月18日提交给特拉华州国务卿的转换证书(通过引用附件3.1并入2018年8月9日提交的Form 10-Q) | ||||
3.2 | 经更正的公司注册证书(通过参考2018年10月30日提交的表格8-K的附件3.1并入) | ||||
3.3 | 公司注册证书修订证书(参考2020年12月31日提交的表格8-K附件3.1并入) | ||||
3.4 | 修订和重述的附例(通过参考2018年8月9日提交的表格10-Q的附件3.3并入) | ||||
10.1 | Helius医疗技术公司2022年股权激励计划(通过参考2022年2月18日提交的8-K表格的附件10.1并入) | ||||
10.2 | Helius Medical Technologies，Inc.2022股权激励计划期权协议表格(通过参考2022年2月18日提交的8-K表格中的附件10.3并入) | ||||
31.1# | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的第13a-14(A)条和第15d-14(A)条规定的首席执行官证书 | ||||
31.2# | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的第13a-14(A)条和第15d-14(A)条对首席财务官的证明 | ||||
32.1#* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官的证明 | ||||
32.2#* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明 | ||||
101.INS# | 内联XBRL实例文档 | ||||
101.SCH# | 内联XBRL分类扩展架构文档 | ||||
101.CAL# | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 | ||||
101.LAB# | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | ||||
101.PRE# | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | ||||
101.DEF# | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | ||||
104# | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。 | ||||
# | 现提交本局。 |
* | 根据《美国联邦法典》第18编第1350节，这些证书仅随本季度报告一起提供，并不是为了1934年修订的《证券交易法》第18节的目的而提交的，也不会通过引用的方式并入注册人的任何文件中，无论是在本文件日期之前或之后进行的，无论该文件中的任何一般合并语言如何。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
赫利乌斯医疗技术公司。 | ||
日期：2022年8月15日 | 发信人： | 戴恩·C·安德里夫 |
戴恩·C·安德列夫 | ||
董事首席执行官总裁 | ||
| ||
日期：2022年8月15日 | 发信人： | 杰弗里·S·马蒂森 |
杰弗里·S·马蒂森 | ||
首席财务官兼财务主管 | ||
主任及首席会计主任) | ||
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