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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
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表格10-Q
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☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末June 30, 2022
或
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☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
关于从到的过渡期
佣金文件编号001-39990
Angion BioMedica公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | | | | | | | |
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) | | | (国际税务局雇主身分证号码) |
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查尔斯林德伯格大道51号银联谷, 纽约 | | | 11553 |
(主要行政办公室地址) | | | (邮政编码) |
(415) 655-4899
注册人的电话号码,包括区号
根据该法第12(B)条登记的证券:
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每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
普通股,面值$0.01 | ANGN | 纳斯达克全球精选市场 |
用复选标记表示注册人是否:(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告;以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是 ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交和张贴此类文件的较短时间内)以电子方式提交并张贴在其公司网站上(如果有),根据S规则第405条(本章232.405节)要求提交和张贴的每个互动数据文件。是 ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司还是较小的报告公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速文件服务器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
非加速文件服务器 | ☒ | 规模较小的报告公司 | ☒ |
| | 新兴成长型公司 | ☒ |
如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。 ☐
用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是 ☐ 不是 ☒
截至2022年8月8日,发行人已发行普通股的数量为30,113,339.
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目录 | |
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第一部分财务信息 | 页面 |
项目1.财务报表 | 5 |
简明综合资产负债表(未经审计) | 5 |
简明合并经营报表和全面亏损(未经审计) | 6 |
股东权益简明合并报表(亏损)(未经审计) | 7 |
简明合并现金流量表(未经审计) | 9 |
未经审计的中期简明合并财务报表附注 | 10 |
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 | 28 |
项目3.数量和质量披露 | 37 |
项目4.控制和程序 | 37 |
第二部分其他资料 | |
项目1.法律诉讼 | 39 |
第1A项。风险因素 | 39 |
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用 | 41 |
项目3.高级证券违约 | 41 |
项目4.矿山安全信息披露 | 41 |
项目5.其他信息 | 41 |
项目6.展品 | 42 |
签名 | 43 |
前瞻性陈述
这份关于Form 10-Q的季度报告包含前瞻性陈述。我们打算将这类前瞻性陈述纳入1933年《证券法》第27A节和1934年《证券交易法》第21E节中有关前瞻性陈述的安全港条款。本季度报告中的10-Q表格中包含的任何非历史事实的陈述均可被视为前瞻性陈述。在某些情况下,您可以通过诸如“目标”、“预期”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“预测”、“潜在”、“定位”、“寻求”、“应该”等术语来识别前瞻性陈述,“Target”、“Will”、“Will”和其他类似的表达,是对未来事件和未来趋势的预测或指示,或这些术语或其他类似术语的否定。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述:
•我们打算探索战略选择,包括但不限于合并、反向合并、其他业务合并、出售资产、许可或其他战略选择,以提高股东的价值;
•我们的候选产品的潜在益处、活性、有效性和安全性;
•我们临床前研究和临床试验的成功和时机,包括来自此类临床试验的数据的时机和可用性;
•在我们的临床试验中使用的主要终点;
•开发和商业化我们的候选产品的范围、进度、扩展和成本;
•我们对现有和未来的合作伙伴在合作中将候选产品商业化的依赖;
•我们根据任何现有或未来的研究合作和许可协议或安排收到任何里程碑付款或特许权使用费的时间和时间;
•新冠肺炎疫情对我们的业务和运营、运营结果和财务业绩的潜在影响;
•任何区域武装冲突对我们的业务和业务、业务结果和财务业绩的潜在不利影响;
•我们候选产品的潜在市场的规模和增长,以及为这些市场提供服务的能力;
•我们对我们的支出和收入、现金资源的充分性以及额外融资需求的预期;
•美国和其他国家的监管动态;
•未来产品被市场接受的速度和程度;
•执行我们的业务模式和战略计划,包括我们可能追求的其他指标;
•我们对竞争的期望;
•我们预期的增长战略;
•第三方制造商的业绩;
•我们建立和维持发展伙伴关系的能力;
•我们对联邦、州和外国监管要求的期望;
•我们为我们的候选产品获得和维护知识产权保护的能力;
•成功开发了我们的销售和营销能力;
•聘用、保留或分离关键的科学或管理人员;以及
•我们的业务和我们经营的市场的预期趋势和挑战。
我们提醒您,上述列表可能不包含本季度报告中关于Form 10-Q的所有前瞻性陈述。
前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。我们在“风险因素”和本季度报告10-Q表的其他部分更详细地讨论了这些风险。鉴于这些不确定性,您不应过度依赖这些前瞻性陈述。此外,前瞻性陈述仅代表截至本季度报告10-Q表格之日我们管理层的信念和假设。除非法律要求,我们没有义务公开更新这些前瞻性陈述,或更新实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同的原因,即使未来有新的信息可用。此外,“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本季度报告10-Q表格之日我们所掌握的信息。虽然我们认为这些信息为
这些陈述表明,信息可能是有限的或不完整的。我们的声明不应被解读为表明我们已对所有相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明本质上是不确定的,投资者被告诫不要过度依赖这些声明。
这份Form 10-Q季度报告还包含关于我们的行业、我们的业务和某些药物的市场的估计、预测和其他信息,包括关于这些市场的估计规模、它们的预计增长率和某些医疗条件的发生率的数据。基于估计、预测、预测或类似方法的信息固有地受到不确定因素的影响,实际事件或情况可能与该信息所反映的事件和情况大不相同。除非另有明确说明,否则我们从报告、研究调查、研究和第三方准备的类似数据、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源获得这些行业、商业、市场和其他数据。在某些情况下,我们没有明确提及这些数据的来源。在这方面,当我们在任何段落中提到这类数据的一个或多个来源时,除非另有明文规定或上下文另有要求,否则应假定同一段落中出现的这类其他数据来自相同的来源。
商标
这份Form 10-Q季度报告包括我们或其他公司拥有的商标、服务标记和商号。本季度报告Form 10-Q中包含的所有商标、服务标记和商号均为其各自所有者的财产。
第一部分财务信息
项目1.财务报表
Angion BioMedica公司。
简明综合资产负债表
(单位为千,不包括每股和每股金额)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日, 2022 | | 十二月三十一日, 2021 |
资产 | | | |
流动资产 | | | |
现金和现金等价物 | $ | 63,372 | | | $ | 88,756 | |
应收赠款 | — | | | 806 | |
预付费用和其他流动资产 | 2,513 | | | 1,685 | |
流动资产总额 | 65,885 | | | 91,247 | |
财产和设备,净额 | 388 | | | 451 | |
经营性租赁使用权资产 | 3,589 | | | 3,986 | |
对关联方的投资 | 865 | | | 723 | |
其他资产 | 86 | | | 106 | |
总资产 | $ | 70,813 | | | $ | 96,513 | |
负债和股东权益 | | | |
流动负债 | | | |
应付帐款 | $ | 2,656 | | | $ | 4,710 | |
应计费用 | 4,086 | | | 3,219 | |
经营租赁负债,流动 | 943 | | | 894 | |
融资义务,当期 | 62 | | | 58 | |
递延收入,当期 | — | | | 2,301 | |
认股权证法律责任 | 33 | | | 114 | |
流动负债总额 | 7,780 | | | 11,296 | |
非流动经营租赁负债 | 2,990 | | | 3,475 | |
非流动融资债务 | 202 | | | 235 | |
其他非流动负债 | 81 | | | — | |
| | | |
| | | |
总负债 | 11,053 | | | 15,006 | |
承付款和或有事项(附注9) | | | |
股东权益 | | | |
| | | |
| | | |
普通股,$0.01每股面值;300,000,000和300,000,000授权股份,30,052,544和29,959,060截至2022年6月30日和2021年12月31日的已发行和已发行股票 | 301 | | | 300 | |
| | | |
额外实收资本 | 297,875 | | | 296,445 | |
累计其他综合收益(亏损) | 98 | | | (103) | |
累计赤字 | (238,514) | | | (215,135) | |
股东权益总额 | 59,760 | | | 81,507 | |
总负债和股东权益 | $ | 70,813 | | | $ | 96,513 | |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
Angion BioMedica公司。
简明合并经营报表和全面亏损
(单位为千,不包括每股和每股金额)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
收入: | | | | | | | |
合同收入 | $ | 653 | | | $ | 540 | | | $ | 2,301 | | | $ | 911 | |
| | | | | | | |
总收入 | 653 | | | 540 | | | 2,301 | | | 911 | |
运营费用: | | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
研发 | 6,073 | | | 14,444 | | | 17,740 | | | 28,742 | |
一般和行政 | 3,615 | | | 4,340 | | | 8,081 | | | 10,352 | |
总运营费用 | 9,688 | | | 18,784 | | | 25,821 | | | 39,094 | |
运营亏损 | (9,035) | | | (18,244) | | | (23,520) | | | (38,183) | |
其他收入(费用) | | | | | | | |
认股权证负债的公允价值变动 | 42 | | | 200 | | | 81 | | | (3,319) | |
可转换票据公允价值变动 | — | | | — | | | — | | | (7,469) | |
C系列可转换优先股公允价值变动 | — | | | — | | | — | | | (3,592) | |
债务清偿收益 | — | | | 905 | | | — | | | 905 | |
外汇交易损失 | (337) | | | (22) | | | (226) | | | (75) | |
权益法投资收益 | 133 | | | (35) | | | 142 | | | 20 | |
利息收入(费用),净额 | 58 | | | 124 | | | 144 | | | (2,046) | |
其他收入(费用)合计 | (104) | | | 1,172 | | | 141 | | | (15,576) | |
净亏损 | (9,139) | | | (17,072) | | | (23,379) | | | (53,759) | |
其他全面收入: | | | | | | | |
外币折算调整 | 297 | | | 68 | | | 201 | | | 114 | |
综合损失 | $ | (8,842) | | | $ | (17,004) | | | $ | (23,178) | | | $ | (53,645) | |
每股普通股基本亏损和摊薄后净亏损 | $ | (0.30) | | | $ | (0.58) | | | $ | (0.78) | | | $ | (2.02) | |
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股 | 29,973,886 | | | 29,670,329 | | | 29,966,609 | | | 26,574,290 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
Angion BioMedica公司。
股东权益简明合并报表(亏损)
(单位为千,不包括份额)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 库存股 | | 其他内容 已缴费 资本 | | 累计其他 综合损失 | | 累计 赤字 | | 总计 股东的 权益 | | | | | | | | |
股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 | | | | | | | | | | | | |
截至2021年12月31日的余额 | 29,959,060 | | $ | 300 | | | — | | $ | — | | | $ | 296,445 | | | $ | (103) | | | $ | (215,135) | | | $ | 81,507 | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
在限制性股票单位和绩效股票单位净结清后发行普通股 | 365 | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | | | |
基于股票的薪酬 | — | | — | | | — | | — | | | 31 | | | | | — | | | 31 | | | | | | | | | |
外币折算调整 | — | | — | | | — | | — | | | — | | | (96) | | | — | | | (96) | | | | | | | | | |
净亏损 | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | (14,240) | | | (14,240) | | | | | | | | | |
截至2022年3月31日的余额 | 29,959,425 | | | $ | 300 | | | — | | | — | | | $ | 296,476 | | | $ | (199) | | | $ | (229,375) | | | $ | 67,202 | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
在限制性股票单位和绩效股票单位净结清后发行普通股 | 93,119 | | | 1 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1 | | | | | | | | | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,399 | | | — | | | — | | | 1,399 | | | | | | | | | |
外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 297 | | | — | | | 297 | | | | | | | | | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (9,139) | | | (9,139) | | | | | | | | | |
截至2022年6月30日的余额 | 30,052,544 | | | $ | 301 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 297,875 | | | $ | 98 | | | $ | (238,514) | | | $ | 59,760 | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 库存股 | | 其他内容 已缴费 资本 | | 累计其他 综合损失 | | 累计 赤字 | | 总计 股东的 权益(赤字) | | | | | | | | |
股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 | | | | | | | | | | | | |
2020年12月31日的余额 | 15,632,809 | | $ | 156 | | | (316,088) | | $ | (1,846) | | | $ | 72,136 | | | $ | (333) | | | $ | (160,562) | | | $ | (90,449) | | | | | | | | | |
首次公开发行普通股,扣除发行成本、折扣和佣金后的净额为$9.3百万 | 5,750,000 | | 58 | | | — | | — | | | 82,657 | | | — | | | — | | | 82,715 | | | | | | | | | |
同时私募发行普通股,扣除发行成本$0.7百万 | 1,562,500 | | 16 | | | — | | — | | | 24,234 | | | — | | | — | | | 24,250 | | | | | | | | | |
首次公开发行时将可转换优先股转换为普通股 | 2,234,640 | | 22 | | | — | | — | | | 35,732 | | | — | | | — | | | 35,754 | | | | | | | | | |
首次公开发行时可转换票据转换为普通股 | 3,636,189 | | 36 | | | — | | — | | | 58,143 | | | — | | | — | | | 58,179 | | | | | | | | | |
首次公开发售前可转换票据的转换 | 33,978 | | — | | | — | | — | | | 460 | | | — | | | — | | | 460 | | | | | | | | | |
首次公开发售时认股权证的净行使 | 844,335 | | 9 | | | — | | — | | | 13,500 | | | — | | | — | | | 13,509 | | | | | | | | | |
经纪认股权证的行使 | 47,188 | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | | | |
认股权证的行使 | 107,038 | | 1 | | | — | | — | | | 679 | | | — | | | — | | | 680 | | | | | | | | | |
股票期权的行使 | 155 | | — | | | — | | — | | | 1 | | | — | | | — | | | 1 | | | | | | | | | |
在归属限制性股票单位和绩效股票单位时发行普通股 | 204,774 | | 2 | | | — | | — | | | 11 | | | — | | | — | | | 13 | | | | | | | | | |
返还普通股以支付限制性股票的预扣税 | — | | — | | | (77,060) | | (1,145) | | | — | | | — | | | — | | | (1,145) | | | | | | | | | |
基于股票的薪酬 | — | | — | | | — | | — | | | 5,117 | | | — | | | — | | | 5,117 | | | | | | | | | |
外币折算调整 | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 46 | | | — | | | 46 | | | | | | | | | |
净亏损 | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | (36,687) | | | (36,687) | | | | | | | | | |
截至2021年3月31日的余额 | 30,053,606 | | $ | 300 | | | (393,148) | | $ | (2,991) | | | $ | 292,670 | | | $ | (287) | | | $ | (197,249) | | | $ | 92,443 | | | | | | | | | |
与远期股票拆分有关的零碎股份 | | | | | | | | | (10) | | | | | | | (10) | | | | | | | | | |
发行经纪认股权证 | — | | | — | | | | | | | | | | | | | — | | | | | | | | | |
经纪认股权证的行使 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | | | |
认股权证的行使 | 22,714 | | | 1 | | | — | | | — | | | 175 | | | — | | | — | | | 176 | | | | | | | | | |
股票期权的行使 | 8,495 | | | — | | | — | | | — | | | 79 | | | — | | | — | | | 79 | | | | | | | | | |
在限制性股票单位和绩效股票单位净结清后发行普通股 | 193,715 | | | 2 | | | — | | | | | 4 | | | — | | | — | | | 6 | | | | | | | | | |
普通股回购 | — | | | — | | | (87,795) | | | (1,219) | | | — | | | — | | | — | | | (1,219) | | | | | | | | | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,718 | | | — | | | — | | | 2,718 | | | | | | | | | |
外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 68 | | | — | | | 68 | | | | | | | | | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (17,072) | | | (17,072) | | | | | | | | | |
截至2021年6月30日的余额 | 30,278,530 | | | $ | 303 | | | (480,943) | | | $ | (4,210) | | | $ | 295,636 | | | $ | (219) | | | $ | (214,321) | | | $ | 77,189 | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
Angion BioMedica公司。
现金流量表简明合并报表
(单位:千)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月, |
| 2022 | | 2021 |
经营活动的现金流: | | | |
净亏损 | $ | (23,379) | | | $ | (53,759) | |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整: | | | |
折旧 | 63 | | | 29 | |
使用权资产摊销 | 397 | | | 332 | |
债务发行成本摊销 | — | | | 1,884 | |
基于股票的薪酬 | 1,430 | | | 7,835 | |
PPP贷款豁免 | — | | | (905) | |
可转换票据公允价值变动 | — | | | 7,469 | |
C系列可转换优先股公允价值变动 | — | | | 3,592 | |
认股权证负债的公允价值变动 | (81) | | | 3,319 | |
权益法投资收益 | (142) | | | (45) | |
股权投资分配 | — | | | 24 | |
经营性资产和负债变动情况: | | | |
应收赠款 | 806 | | | — | |
预付费用和其他流动资产 | (796) | | | 3,315 | |
其他资产 | 19 | | | (38) | |
应付帐款 | (2,086) | | | 3,736 | |
应计费用 | 867 | | | 1,345 | |
租赁负债 | (436) | | | (303) | |
| | | |
递延收入 | (2,301) | | | (912) | |
其他非流动负债 | 81 | | | — | |
用于经营活动的现金净额 | (25,558) | | | (23,082) | |
投资活动产生的现金流: | | | |
固定资产购置情况 | — | | | (285) | |
用于投资活动的现金净额 | — | | | (285) | |
融资活动的现金流: | | | |
首次公开发行普通股和同时私募的净收益,扣除折扣和佣金后的净额 | — | | | 110,560 | |
支付递延发售费用 | — | | | (3,073) | |
与远期股票拆分相关的零碎股票支付 | — | | | (10) | |
在归属限制性股票奖励时所支付的与股票净结算有关的税款 | — | | | (2,364) | |
来自RSU和解的收益 | 1 | | | 19 | |
支付融资债务 | (29) | | | — | |
认股权证的行使 | — | | | 856 | |
股票期权的行使 | — | | | 80 | |
融资活动提供的现金净额(用于) | (28) | | | 106,068 | |
外币对现金的影响 | 202 | | | 5 | |
现金及现金等价物净(减)增 | (25,384) | | | 82,706 | |
期初的现金和现金等价物 | 88,756 | | | 34,607 | |
期末现金和现金等价物 | $ | 63,372 | | | $ | 117,313 | |
补充披露非现金投资和融资活动: | | | |
首次公开发行时可转换票据转换为普通股 | $ | — | | | $ | 58,179 | |
首次公开发行时将C系列优先股转换为普通股 | $ | — | | | $ | 35,754 | |
首次公开发售时认股权证的净行使 | $ | — | | | $ | 13,509 | |
以经营性租赁负债换取的使用权资产 | $ | — | | | $ | 624 | |
在首次公开发行前将可转换票据转换为普通股 | $ | — | | | $ | 460 | |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
目录表
Angion BioMedica公司。
未经审计的中期简明合并财务报表附注
注1-业务和财务状况说明
Angion Biomedica Corp.(“Angion”或“公司”)是一家生物制药公司,专注于新型小分子疗法的发现、开发和商业化,以治疗急性器官损伤和纤维化疾病。该公司于1998年在特拉华州注册成立。
首次公开发行与同时定向增发
2021年2月9日,本公司关于首次公开发行普通股的S-1表格(第333-252177号文件)的注册说明书生效。IPO于2021年2月9日截止,当时公司发行了5,750,000其普通股向公众公布的价格为$16.00每股,其中包括承销商充分行使其购买额外750,000普通股。除了在IPO中出售的股份外,公司还额外出售了1,562,500其普通股的公开发行价为$。16.00每股出售给现有股东Vifor International,Ltd.的附属实体(“同时私募”),总收益为#美元25.0百万美元。
IPO和同时私募产生的净收益总额约为#美元。107.0百万元,扣除承销折扣及佣金、私募配售费用及公司应付的发售费用后。
随着IPO的结束,所有已发行的可转换优先股和未发行的可转换票据自动转换为普通股。在IPO结束后,有不是已发行的可转换优先股的股票不是未偿还的可转换票据。有关首次公开招股的截止日期,本公司重述其重新发出的注册证书,将法定股本改为300,000,000指定为普通股的股票,以及10,000,000指定为优先股的股票,面值为$0.01每股及$0.01分别为每股。
力量的减少
2022年1月4日,该公司宣布减少影响其员工的不到一半的人员。该公司决定进行这一削减是出于对其内部资源需求的评估,因为Ang-3777在移植功能延迟(DGF)风险患者中的第三阶段研究结果可能不支持在该人群中获得监管批准,CSA-AKI的第二阶段研究也不支持该适应症的第三阶段试验。这一削减是整个组织的一项成本削减措施,以支持该公司2022年主要专注于其研究资产Ang-3070的临床开发,Ang-3070是一种高选择性的口服酪氨酸激酶受体抑制剂,正在开发中,用于治疗纤维化疾病,并将临床前资产推进到IND使能研究。在减少生效期间,公司发生了解雇费用,其中包括遣散费、福利和大约#美元的相关费用。3.2100万美元,其中2.7百万美元是研发费用和美元0.5100万美元是一般和行政费用。该公司支付了$1.8在截至2022年6月30日的六个月内支付100万美元,并预计支付剩余的美元1.4100万美元,其中1.3百万美元包括在应计费用中,以及#美元0.12023年9月或之前,100万美元包括在其他非流动负债中。
2022年7月25日,公司宣布了一项探索提升和保护股东价值的战略选择的进程(2022年战略调整)。作为这一过程的一部分,要探索或评估的潜在战略选择可能包括但不限于合并、反向合并、其他业务合并、出售资产、许可或其他战略交易。该公司还宣布停止所有适应症的Ang-3070的开发,并在战略进程结束之前停止其他开发活动,但Ang-3777的某些临床前研究除外,这与其许可证合作伙伴Vifor Pharma正在进行的讨论一致。鉴于上述情况,本公司还宣布进一步削减其目前大部分有效的37员工。这裁员预计将于2022年10月完成,这是一项节省现金的措施,对全国各地的员工都有影响
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Angion BioMedica公司。
合并财务报表附注(续)
组织。该公司预计将记录一笔约#美元的费用3.32022年第三季度实施裁员100万人。这些费用主要是一次性解雇福利,以现金支付。
流动性与资本资源
自成立以来,该公司投入了几乎所有的努力和财政资源进行研究和开发活动,包括药物发现和临床前研究和临床试验,建立和维护其知识产权组合,组织和配备公司人员,业务规划,筹集资金,并为这些业务提供一般和行政支持。自成立以来,该公司的经营亏损和经营活动的负现金流。截至2022年6月30日,该公司拥有63.4百万美元现金和现金等价物,累计赤字#美元238.5百万美元。
本公司经评估后认为,总体上并无任何条件或事件令人对其在该等简明综合财务报表发出日期后一年内持续经营的能力产生重大怀疑,并相信其现有现金及现金等价物将足以满足其简明综合财务报表发出日期后至少12个月的预计经营需求。
注2-重要会计政策摘要
陈述的基础
本公司的简明综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制,并包括本公司、其全资附属公司Angion Biomedica Europe Limited(于2021年3月16日解散)及其全资附属公司Angion Pty Ltd.(于2019年8月22日成立)的账目。该公司成立了澳大利亚子公司Angion Pty Ltd.,目的是有资格获得在澳大利亚进行的研究的研究学分。所有重大的公司间余额和交易都已在合并中冲销。公司简明综合财务报表和附注中报告的某些前期金额已重新分类,以符合本期列报。
公司其余的重要会计政策在截至2021年12月31日的年度综合财务报表附注2中介绍,该附注2包含在其于2022年3月30日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的10-K表格年度报告(“10-K表格年度报告”)中。在截至2022年6月30日的6个月中,公司的重大会计政策没有发生重大变化。
未经审计的中期财务信息
本文件所载本公司简明综合财务报表乃根据美国证券交易委员会的规章制度编制,未经审计。中期未经审核简明综合财务报表已按截至2021年12月31日及截至该年度的经审核综合财务报表的相同基准编制,管理层认为该等财务报表反映所有调整,其中只包括正常经常性调整,以公平地呈报本公司的综合财务状况、经营业绩及全面亏损及现金流量。截至2021年12月31日的简明综合资产负债表是从截至该日的经审计财务报表得出的。根据公认会计原则编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已在本季度报告中被浓缩或省略,这是在此类规则和法规允许的情况下。因此,这些简明综合财务报表应与公司年度报告Form 10-K中包含的财务报表及其附注一并阅读。任何中期的结果不一定代表任何未来期间的结果。
细分市场
营运分部被识别为企业的组成部分,其独立的离散财务信息可供首席运营决策者(“CODM”)在作出有关资源分配的决策和评估业绩时进行评估。该公司将其运营和管理业务视为一运营部门。
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Angion BioMedica公司。
合并财务报表附注(续)
预算的使用
根据公认会计原则编制简明综合财务报表时,管理层须作出估计及假设,以影响简明综合财务报表日期的资产及负债额及或有资产及负债的披露,以及报告期内的收入及开支的呈报金额。管理层不断评估其估计数,包括与长期资产的使用寿命、股票薪酬的计量、研究和开发活动的应计项目、所得税和收入确认有关的估计数。本公司根据过往经验及其他在当时情况下属合理的相关假设作出估计。实际结果可能与这些估计大相径庭。
信用风险和表外风险的集中度
现金和现金等价物是可能受到信用风险集中影响的金融工具。该公司的现金和现金等价物存放在大型金融机构的账户中,金额可能超过联邦保险的限额。本公司并未在该等账户中蒙受任何损失,并相信其现金结余不会因持有该等存款的存款机构的财务状况而面临重大风险。
此外,该公司还制定了关于批准的投资和投资到期日的指导方针,旨在保持安全性和流动性。
该公司维持其原始到期日不到三个月的证券和货币市场基金的现金等价物。
本公司并无表外亏损风险的金融工具。
现金和现金等价物
本公司将所有原始到期日为三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。截至2022年6月30日和2021年12月31日,该公司的现金等价物存放在美国的机构,包括货币市场基金中不受取款或使用限制的存款。
公允价值计量
根据公认会计原则,某些资产和负债按公允价值列账。公允价值是使用ASC 820的原则确定的,公允价值计量。公允价值被描述为在计量日期在市场参与者之间的有序交易中出售资产或支付转移负债所收到的价格。公允价值层次结构对估值技术的输入进行了优先排序和定义,如下:
第一级:可观察到的投入,如活跃市场的报价。
第2级:资产或负债的投入可以直接观察到,也可以通过与可观察到的市场数据进行证实来观察到。
级别3:无法观察到的输入。
用于衡量一项资产或负债的公允价值的投入被归类于公允价值层次结构的各个层次。公允价值计量整体归类于公允价值层次结构中与对计量重要的最低水平投入相同的水平。
本公司的现金及现金等价物、应付账款及应计费用按成本列账,由于该等工具属短期性质,因此成本与公允价值相若。
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Angion BioMedica公司。
合并财务报表附注(续)
收入
公司没有任何获准销售的产品,也没有从产品销售中获得任何收入。到目前为止,该公司的收入主要来自政府资金,包括美国政府拨款和合同,以及根据其许可协议获得的收入。
合同收入
本公司对根据会计准则更新(ASU)第2014-09号与客户签订合同而获得的收入进行会计处理。与客户签订合同的收入(主题606)(“ASC 606”)。根据ASC 606,当客户获得承诺的商品或服务的控制权时,公司确认收入,其金额反映了公司预期为换取这些商品或服务而收到的对价。为了确定ASC 606范围内的安排的收入确认,公司执行以下五个步骤:
(1)确定与客户的合同;
(二)明确合同中的履行义务;
(3)确定成交价格;
(四)将交易价格分摊到合同中的履约义务;
(5)在公司履行履行义务时(或作为履行义务)确认收入。
在合同开始时,公司评估每份合同中承诺的货物或服务,无论每一项承诺的货物或服务是不同的,并确定哪些是履行义务。然后,公司在履行履行义务时或在履行义务时,确认分配给相应履行义务的交易价格金额为收入。
该公司签订协议,根据这些协议,它可以获得预付款、里程碑付款、特许权使用费和其他费用。这些安排下的承诺可能包括研究许可证、研究服务,包括为某些替代目标选择运动研究服务,在研究期间分享信息的义务,以及联盟管理人员和联合研究委员会、联合专利委员会和联合指导委员会的参与。公司在协议范围内对这些承诺进行评估,以确定履行义务。
知识产权许可证:如果对其知识产权的许可被确定为有别于安排中确定的其他承诺或履行义务,当许可转让给客户且客户能够使用许可并从中受益时,公司确认分配给许可的不可退还的预付费用的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证,公司利用判断来评估合并履行义务的性质,以确定合并履行义务是随着时间的推移还是在某个时间点得到履行,如果随着时间的推移,则确定衡量比例业绩的适当方法,以便确认来自不可退还的预付款的收入。本公司在每个报告期内评估比例绩效指标,并在必要时调整绩效指标和相关收入确认。
里程碑付款:该公司评估是否达到监管和开发里程碑的可能性,并使用最可能金额法估计交易价格中包含的金额。该公司对科学、临床、监管、商业和其他必须克服的风险等因素进行评估,以实现这一评估中的特定里程碑。如果很可能不会发生重大的收入逆转,相关的里程碑价值将包括在交易价格中。在每个报告期结束时,本公司会重新评估实现里程碑的可能性和任何相关限制,并在必要时调整整体交易价格的估计。
基于销售的里程碑和版税:对于基于销售的特许权使用费,包括基于销售水平的里程碑付款,公司确定与特许权使用费相关的唯一或主要项目是许可证。当许可证是与基于销售的特许权使用费相关的唯一或主要项目时,本公司将在以下较晚的时间确认收入:(I)发生相关销售时,或(Ii)部分或全部特许权使用费分配给的履约义务已履行(或部分履行)时。到目前为止,该公司尚未确认来自任何许可协议的任何基于销售的特许权使用费收入。
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Angion BioMedica公司。
合并财务报表附注(续)
递延收入是一项合同负债,指本公司因一项或多项收入确认标准未获确认相关收入而收到的款项。递延收入的本期部分是指预计在合并资产负债表日起一年内根据基本履约债务的估计履约期确认的金额。递延收入的非当期部分是指从简明合并资产负债表之日起至履约期间期末一年后预计应确认的金额。
赠款收入
该公司的结论是,公司的政府赠款不在ASC 606的范围内,因为它们不符合与客户签订的合同的定义。本公司得出结论,赠款符合捐款的定义,是非互惠交易,并已完成958-605分项,非营利实体-收入确认,不适用,因为本公司是一个商业实体,赠款是由政府机构提供的。
在缺乏公认会计准则下的适用指导的情况下,公司制定了一项政策,在发生允许的成本和实现支付权时确认赠款收入。
该公司相信,这一政策符合ASC 606中的总体前提,即确保收入确认反映了向客户转移承诺的商品或服务的金额,反映了公司预期有权换取这些商品或服务的对价,即使没有ASC 606中定义的交换。该公司认为,将收入确认为产生的成本和可变现的金额类似于ASC 606规定的随着时间推移移交服务控制权的概念。
研究与开发
研发成本包括但不限于工资和人事费用、实验室用品、临床前研究、化合物制造成本、咨询成本和分配的管理费用,包括租金、设备、折旧和水电费。研发成本可能会被公司在澳大利亚的全资子公司获得的研发可退税所抵消。
该公司与各种合同研究机构(“CRO”)和第三方供应商签订了协议。根据所提供服务的水平、研究的进展情况,包括活动的阶段或完成情况以及合同费用,估算应计应付CRO的研究和开发费用。已提供但尚未开具发票的研究和开发的估计成本计入简明综合资产负债表的应计费用。在提供相关服务之前,根据这种安排向CRO支付的款项将作为预付费用和其他流动资产入账。本公司在确定每个报告期的应计费用余额时作出判断和估计。随着实际成本的了解,公司对其应计费用进行了调整。截至2022年6月30日及2021年6月30日止三个月及六个月,本公司的应计成本与实际产生的成本并无任何重大差异。
广告费
广告费用在发生时计入费用。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月里,广告成本并不重要。
每股净亏损
普通股每股基本净亏损的计算方法是,普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数。稀释每股净亏损不包括普通股期权、认股权证和限制性股票及限制性股票单位的未归属股份的潜在影响,因为由于本公司的净亏损,它们的影响将是反摊薄的。由于该公司在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月都有净亏损,每股普通股的基本和稀释后净亏损是相同的。
最近发布的尚未采用的会计公告
2016年6月,FASB发布了ASU第2016-13号,金融工具.信用损失(主题326)金融工具信用损失的测量(ASU编号2016-13),它要求实体利用
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Angion BioMedica公司。
合并财务报表附注(续)
新的减值模型称为当前预期信贷损失(“CECL”)模型,用于估计其寿命内的“预期信贷损失”,并记录从金融资产和某些其他工具(包括但不限于可供出售的债务证券)的摊余成本基础中扣除的拨备。与可供出售债务证券有关的信贷损失将通过信贷损失准备金记录,而不是直接减记到证券。作为一家新兴的成长型公司,ASU编号2016-13在允许提前采用的情况下,在2022年12月15日之后的财年对公司有效。本公司目前正在评估采用ASU编号2016-13对其简明合并财务报表的影响。
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Angion BioMedica公司。
合并财务报表附注(续)
注3-收入和递延收入
合同收入
该公司的合同收入来自根据与Vifor国际有限公司(“Vifor Pharma”)的许可协议(“Vifor许可”)收到的付款,总部设在瑞士。该公司在其估计的履约期内使用基于成本的输入法在专题606下确认了预付款的收入。
Vifor许可协议
于2020年11月,本公司与Vifor Pharma订立许可协议,授予Vifor Pharma全球权利(中国大陆、台湾、香港及澳门除外)以开发、制造及商业化Ang-3777,用于所有肾脏适应症的治疗、预防及诊断用途,包括各种形式的急性肾损伤(AKI)及充血性心力衰竭(统称为肾脏适应症)。根据Vifor许可证,该公司收到了#美元60.0百万美元的预付款和股权付款,包括$30.02020年11月收到的预付现金为100万美元,30.0百万股权投资,美元5.0其中100万美元是可转换票据,随后通过IPO转换为普通股,并25.0其中百万元于与本公司首次公开招股同时进行的私募中收到。该公司还有资格获得高达约美元的审批后里程碑260.0百万美元和与销售相关的里程碑,最高可达$1.585亿美元,潜在交易总价值最高可达1.90510亿欧元(受某些特定的减税和补偿的限制),外加Ang-3777净销售额的分级特许权使用费,特许权使用费税率最高可达40%。根据Vifor许可证,该公司负责执行预先指定的临床开发计划,该计划旨在获得监管机构对Ang-3777用于延迟移植功能(DGF)和与涉及体外循环的心脏手术(CSA-AKI)相关的AKI的批准。根据2021年第四季度披露的Ang-3777临床试验数据,该公司预计不会收到任何额外的临床、批准后或销售里程碑或特许权使用费,因为它不打算继续实施Vifor许可证中规定的Ang-3777临床开发计划。
2021年10月26日,该公司宣布,其在DGF中进行的Ang-3777第三阶段试验没有达到其主要终点,来自第三阶段试验的数据预计不会提供足够的证据来支持在所研究的DGF人群中的适应症。2021年12月9日,该公司宣布其在CSA-AKI中进行的Ang-3777第二阶段试验没有达到其主要终点,来自第二阶段试验的数据预计不会提供足够的证据支持在所研究的CSA-AKI人群中进行第三阶段试验。Angion和Vifor继续分析CSA-AKI试验的数据。2022年,该公司和Vifor Pharma将继续努力完成对2021年第四季度宣布的临床试验结果的计划分析,并在此分析的基础上讨论合作的未来。
Vifor Pharma可在(I)接受向FDA提交的包含ANG-3777的产品的保密协议(在此类产品的相关第三阶段临床试验完成后)或(Ii)Vifor许可证生效日期的三周年时终止Vifor许可证,以较早者为准。本公司和Vifor Pharma均可终止整个Vifor许可协议,前提是对方严重违反Vifor许可协议,且未在以下情况下治愈(如果可以治愈)60天数,或90无法治愈的裂口的日子。在某些情况下,如果公司实质性违反Vifor许可证,Vifor Pharma可能会终止某些主要市场的Vifor许可证。此外,在另一方破产时,双方均有权终止Vifor许可证。
根据Ang-3777的临床开发计划,该公司在Vifor许可证中确定了以下性能义务:(1)全球许可证(不包括大中华区),(2)开发服务,包括临床开发服务,包括批准后的验证性研究、技术开发服务和监管服务,以及(3)必须参加联合委员会以进行协调和监督。本公司确定,由于本公司将提供的开发服务的专门性,许可证不能区分开来,因此,这一承诺与开发服务和参与联合委员会合并为一项单一的履行义务。
为了确定交易价格,该公司评估了合同期间收到的所有付款。某些里程碑和额外费用被认为是可变对价,在合同开始时没有包括在交易价格中。该公司在Vifor许可证开始时确定的交易价格为$15.0百万,这代表着50美元的百分比30.0由于合同中规定的潜在抵销,预付款为100万英镑。
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Angion BioMedica公司。
合并财务报表附注(续)
根据2021年第四季度披露的Ang-3777临床试验数据,以及如上所述公司决定终止Ang-3777 DGF的当前临床开发计划,公司调整了交易价格,以包括额外的$15.0在之前受约束的变量考虑中有100万。该公司还重新评估了履约期,因为该公司目前正在完成两项试验的计划分析。截至2022年6月30日,公司已基本上完成了Vifor许可证项下的所有履约义务,并在截至2022年6月30日的三个月内确认了协议项下的所有剩余递延收入。
使用基于成本的输入法,公司根据实际发生的成本在公司完成其业绩义务时产生的总估计成本的百分比来确认收入。为完成公司的履约义务而对估计成本进行修订的累积影响将记录在确定变化和合理估计金额的期间。这些实际成本主要包括内部全职当量(FTE)工作和与Vifor许可证相关的第三方合同成本。
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月,公司确认与Vifor许可证相关的合同收入为$0.7百万美元和美元0.5分别为100万美元。截至2022年6月30日和2021年6月30日止六个月,公司确认与Vifor许可证相关的合同收入为$2.3百万美元和美元0.9分别为100万美元。截至2022年6月30日和2021年12月31日,零及$2.3在与Vifor许可证有关的简明综合资产负债表上,分别有100万美元被记录为递延收入,当期。
注4-公允价值计量
下表列出了公司按公允价值经常性计量的金融资产和负债及其在公允价值体系中的分配水平(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| June 30, 2022 |
| 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 |
货币市场基金(1) | $ | 12,366 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 12,366 | |
总资产 | $ | 12,366 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 12,366 | |
认股权证负债 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 34 | | | $ | 34 | |
总负债 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 34 | | | $ | 34 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 |
| 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 |
货币市场基金(1) | $ | 87,252 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 87,252 | |
总资产 | $ | 87,252 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 87,252 | |
认股权证负债 | — | | | — | | | 114 | | | 114 | |
总负债 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 114 | | | $ | 114 | |
_________________
(1)在简明综合资产负债表上计入现金和现金等价物。这一余额包括每晚结算的现金需求。
在本报告所述期间,公允价值层级中的三个级别之间没有进行任何转移。
下表汇总了公司普通股认股权证负债的公允价值变化(单位:千):
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日, 2022 | | 十二月三十一日, 2021 |
期初余额 | $ | 114 | | | $ | 10,704 | |
认股权证的净行使 | — | | | (13,509) | |
公允价值变动 | (81) | | | 2,919 | |
期末余额 | $ | 33 | | | $ | 114 | |
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Angion BioMedica公司。
合并财务报表附注(续)
该公司发行的认股权证的公允价值已使用布莱克·斯科尔斯期权定价模型的变体进行估计。布莱克·斯科尔斯期权定价模型中包含的基本权益是根据在每个衡量日期出售优先股和普通股所隐含的权益价值进行估值的。认股权证的公允价值受到所选模型以及围绕不可观察到的投入的假设的影响,这些假设包括相关权益价值、相关权益的预期波动率、无风险利率和预期期限。
公司将普通权证的公允价值变动计入简明综合经营报表中认股权证负债的公允价值变动。
普通股认股权证负债的公允价值是根据以下假设估算的:
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日, 2022 | | 十二月三十一日, 2021 |
加权平均执行价 | $7.60 | | $7.60 |
合同期限(年) | 6.2 | | 6.7 |
波动性(年度) | 125.7% | | 124.0% |
无风险利率 | 3.0% | | 1.4% |
股息率(每股) | 0.0% | | 0.0% |
注5-资产负债表组成部分
财产和设备,净额
财产和设备,净值如下(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日, 2022 | | 十二月三十一日, 2021 |
装备 | $ | 866 | | | $ | 866 | |
家具和固定装置 | 34 | | | 34 | |
租赁权改进 | 68 | | | 68 | |
总资产和设备 | 968 | | | 968 | |
减去:累计折旧 | (580) | | | (517) | |
财产和设备,净额 | $ | 388 | | | $ | 451 | |
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月中的每个月的折旧费用都不重要。
预付资产和其他流动资产
预付资产和其他流动资产包括以下内容(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日, 2022 | | 十二月三十一日, 2021 |
Angion Pty应收税金 | $ | 3 | | | $ | 781 | |
| | | |
预付保险 | 1,942 | | | 275 | |
保证金 | 105 | | | 131 | |
其他 | 463 | | | 498 | |
预付资产和其他流动资产总额 | $ | 2,513 | | | $ | 1,685 | |
应计费用
应计费用包括以下各项(以千计):
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Angion BioMedica公司。
合并财务报表附注(续)
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日, 2022 | | 十二月三十一日, 2021 |
应计补偿 | $ | 722 | | | $ | 2,023 | |
应计重组(附注1) | 1,321 | | | — | |
应计直接研究成本 | 1,886 | | | 764 | |
应计营业费用 | 157 | | | 432 | |
应计费用总额 | $ | 4,086 | | | $ | 3,219 | |
注6-股东权益
普通股
每股普通股使持有者有权一对提交公司股东表决的所有事项进行表决。除非经董事会宣布,普通股股东无权获得股息。
注7-基于股票的薪酬
2015年计划
2019年6月,公司批准了修订后的2015年股权激励计划(“2015计划”),允许授予激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票和其他基于股票的奖励。自2021年股权激励计划(“2021年计划”)生效后,本公司停止了2015年计划下的拨款。然而,2015年计划继续管理根据该计划授予的未决裁决的条款和条件。根据2015年计划授予奖励的普通股股票,如果在2015计划终止后不再通过没收或其他方式获得此类奖励,将可根据2021年计划发行。
2021年计划
2021年1月25日,公司董事会批准了2021年计划,允许向员工、董事、高级管理人员和顾问授予激励性股票期权、非法定股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位和其他基于股票的奖励。2021年1月25日,相当于112021年计划授权发行的首次公开募股后资本的百分比。2021年计划规定,从2022年1月1日开始,每年1月1日保留和可供发行的股票数量将自动增加较小的5%的已发行普通股,或公司董事会决定的较少数量的普通股。
股票期权
每个员工和非员工股票期权授予的公允价值是在授予之日根据以下假设使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估算的:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
无风险利率 | 3.1% | | 1.1% | | 1.7% | | 0.7% |
预期股息收益率 | 0.0% | | 0.0% | | 0.0% | | 0.0% |
预期期限(以年为单位) | 5.48 | | 6.05 | | 5.90 | | 5.99 |
预期波动率 | 70.8% | | 74.3%-74.8% | | 70.8%-72.5% | | 73.8%-86.8% |
这些输入中的每一个都是主观的,通常需要做出重要的判断。
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预期期限-预期期限代表公司基于股票的奖励预计未偿还的期限,并使用简化方法确定,该方法基于合同期限和归属期限之间的中间点。
波动率-该公司根据可比上市生命科学公司在与预期期限相等的一段时间内的历史波动性来确定波动性,因为它的普通股价格没有足够的交易历史。可比较的公司是根据相似的规模、生命周期中的阶段或专业领域来选择的。该公司将继续应用这一过程,直到有足够数量的关于其股票波动性的历史信息可用。
无风险利率-无风险利率是通过参考授予奖励时生效的美国国债收益率曲线确定的,时间段大致等于奖励的预期期限。
股息率-该公司从未支付过,也没有计划支付其普通股的任何股息。因此,该公司使用了预期股息收益率为零.
普通股公允价值-于首次公开招股前一段期间,本公司采用主题公司交易法厘定其普通股的估计公允价值,该方法包括反演算法及基于情景的方法(概率加权预期回报法),以得出估计公允价值。首次公开招股后,公允价值以授予日公司普通股的收盘价为基础。
下表汇总了与公司股票期权相关的信息和活动:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 数量 股票期权 | | 加权平均 行权价格 | | 加权平均 剩余合同期限 (单位:年) | | 总计 内在价值 (单位:千) |
截至2021年12月31日的未偿还债务 | 4,230,162 | | | $ | 8.92 | | | 8.4 | | $ | — | |
授予的期权 | 2,248,700 | | | 1.93 | | | | | |
被没收的期权 | (626,950) | | | 10.35 | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
截至2022年6月30日未偿还 | 5,851,912 | | | $ | 6.08 | | | 7.7 | | $ | — | |
已归属和可行使的期权 | 2,799,721 | | | $ | 7.34 | | | 6.1 | | $ | — | |
上表的合计内在价值为本公司普通股价格的估计公允价值与股票期权的行权价格之间的差额。截至二零二二年及二零二一年六月三十日止三个月内,股份购股权授出之加权平均授出日每股公允价值为$1.08及$9.29、和$1.18及$8.89分别于截至2022年及2021年6月30日止六个月内。截至2022年6月30日,与未授予的股票期权奖励相关的未确认补偿总额为$4.6百万美元。该公司预计将冲销$1.7由于执行了2022年7月宣布的裁减兵力计划,2022年今后6个月将减少600万人。剩余的$2.9预计在加权平均期间确认的百万美元约为1.9好几年了。
限制性股票单位(RSU)
下表汇总了与公司RSU相关的信息和活动:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 数量 限售股单位 | | 加权 平均补助金 日期公允价值 每股 |
截至2021年12月31日的未偿还债务 | | | | | 17,504 | | | $ | 9.51 | |
| | | | | | | |
既得 | | | | | (729) | | | $ | 9.51 | |
截至2022年6月30日未偿还 | | | | | 16,775 | | | $ | 9.51 | |
截至2022年6月30日 | | | | | 729 | | | $ | 9.51 | |
基于业绩的限制性股票单位(PSU)
该公司拥有556,5302019年6月批准的未偿还PSU。PSU的归属取决于服务条件和履约条件、首次公开募股或
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根据2015年计划的定义,控制权的变更。由于IPO发生在2021年2月,业绩条件得到满足,185,510PSU被授予,并在IPO结束时被释放。另一个185,510PSU被授予,并于2021年6月赠款两周年时被释放。2022年6月,92,755因此,PSU在赠款三周年时被释放,的June 30, 2022,该公司拥有92,755未完成的PSU。
基于股票的薪酬费用
下表汇总了精简合并业务报表中记录的基于股票的薪酬支出总额(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
研发 | $ | 535 | | | $ | 1,409 | | | $ | 87 | | | $ | 3,952 | |
一般和行政 | 866 | | | 1,309 | | | 1,345 | | | 3,883 | |
总计 | $ | 1,401 | | | $ | 2,718 | | | $ | 1,432 | | | $ | 7,835 | |
截至2022年6月30日的三个月和六个月的基于股票的薪酬支出总额减少的主要原因是与2022年1月4日发生的减少武力事件有关的赔偿被没收的费用被冲销。有关更多信息,请参见注释1。
员工购股计划
2021年1月,公司董事会批准了员工购股计划(ESPP)。股东特别提款权于紧接本公司有关首次公开招股的注册声明生效前一天生效。总计390,000普通股最初是根据ESPP预留供发行的。ESPP规定,从2022年1月1日开始,保留和可供发行的股票数量将自动增加较小的1%的已发行普通股,或公司董事会决定的较少数量的普通股。发行期限和购买期限将由董事会决定。截至2022年6月30日,689,583ESPP项下的股票仍可购买,并不是产品已获授权。
注8-认股权证
截至2022年6月30日和2021年12月31日,购买该公司普通股的已发行认股权证包括:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 分类 | | 行权价格 | | 到期日 | | 6月30日, 2022 | | 十二月三十一日, 2021 |
将票据转换为普通股后发行的认股权证 | 权益 | | $ | 8.03 | | | 8/31/23 | | 232,287 | | | 232,287 | |
与配股单位一起发行的认股权证 | 权益 | | $ | 8.03 | | | 8/31/23 | | 875,034 | | | 875,034 | |
随股票发售发行的经纪认股权证 | 权益 | | $ | 0.01 | | | 8/31/25 | | 1,297 | | | 1,297 | |
顾问授权令 | 负债 | | $ | 7.60 | | | 8/31/28 | | 39,505 | | | 39,505 | |
总认股权证 | | | | | | | 1,148,123 | | | 1,148,123 | |
根据ASC 815,归类为负债的权证于发行日按公允价值入账,并于每个报告期结束时于简明综合经营报表确认公允价值变动。有关报告期间确认的公允价值变动,请参阅附注4。
根据ASC 815,分类为权益的权证不符合衍生工具的定义,并在简明综合资产负债表中分类为股东权益。
在截至2022年6月30日的6个月内,没有认股权证活动。
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注9-承付款和或有事项
经营租约
根据一项将于2026年6月20日到期的经营租赁协议,本公司从关联方NovaPark租赁了位于纽约尤宁代尔的办公和实验室空间。本公司的租赁不要求支付任何或有租金,不施加任何财务限制,也不包含任何剩余价值担保。可变费用通常代表公司在业主的经营费用中的份额,包括管理费。本公司并无作为出租人或拥有任何归类为融资租赁的租赁。
该公司在新泽西州的李堡租赁了办公空间,包括大约2,105平方英尺,约合美元0.1根据2022年3月31日之前的不可取消经营租赁,每年100万美元。然而,由于其期限不到一年,这一安排被排除在租赁负债和使用权资产的计算之外。租约需支付公共区域维护费和其他费用。该公司没有续签新泽西州的租约,租约于2022年3月31日到期。
2020年7月,本公司在加利福尼亚州旧金山签订了一份办公家具租约,该租约将于2025年7月到期,其中非物质的年度租赁费。
于2021年2月,本公司就马萨诸塞州牛顿市的临床及监管空间订立租约(“牛顿租约”),包括约6,157平方英尺,约合美元0.2根据2024年6月30日之前的不可取消运营租赁,每年100万美元。根据牛顿租约,该公司拥有四个月自2021年2月15日至2021年6月14日免租。该公司拥有一可选择将租期延长至三年使用九个月‘通知。
下表汇总了该公司经营租赁成本的组成部分(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
经营租赁成本 | $ | 302 | | | $ | 317 | | | $ | 714 | | | $ | 590 | |
可变租赁成本 | 91 | | | 85 | | | 144 | | | 215 | |
短期租赁成本 | 6 | | | 3 | | | 12 | | | 42 | |
经营租赁总成本 | $ | 399 | | | $ | 405 | | | $ | 870 | | | $ | 847 | |
下表汇总了有关该公司经营租赁的量化信息(以千美元为单位):
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月, |
| 2022 | | 2021 |
来自经营租赁的经营现金流 | $ | 644 | | | $ | 543 | |
用使用权资产换取经营租赁负债 | $ | — | | | $ | 624 | |
加权-平均剩余租赁期限-经营租赁(年) | 3.7 | | 3.5 |
加权平均贴现率-经营租赁 | 9.5 | % | | 9.1 | % |
截至2022年6月30日,租赁负债的到期日如下(以千计):
| | | | | | | | |
截至十二月三十一日止的年度: | | 金额 |
2022年(剩余6个月) | | $ | 646 | |
2023 | | 1,305 | |
2024 | | 1,209 | |
2025 | | 1,104 | |
2026 | | 516 | |
| | |
总计 | | 4,780 | |
减去现值折扣 | | (847) | |
经营租赁负债 | | $ | 3,933 | |
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融资义务
于2021年,本公司与一家第三方融资机构订立了一项无形出售及回租安排,作为一种融资机制,为其主要与营运设备有关的若干资本开支提供资金,借此在达成回租资产协议的同时出售实物资产。初始回租期限为42从2021年11月开始的几个月。该安排包括续期选择权和公允价值回购选择权,并在期限结束时设置上限。这一安排不符合资产出售的条件,因为设备的控制权没有转移给第三方,并被记为失败的出售-回租。因此,本公司将这一安排作为融资交易进行会计处理,并将收到的收益记录为融资义务。租赁资产计入财产和设备,在简明综合资产负债表上为净额,并应计提折旧。
下表汇总了截至2022年6月30日的6个月公司融资义务的量化信息(以千美元为单位):
| | | | | |
现金流信息: | |
融资债务的支付 | |
融资债务产生的营业现金流 | $ | 19 | |
来自融资义务的融资现金流 | $ | 29 | |
其他信息: | |
加权平均剩余租赁年限(年) | 2.8 |
加权平均贴现率(百分比) | 1.1 | % |
包括在财产和设备中的租赁资产的账面价值,净额 | $ | 239 | |
与租赁资产相关的折旧 | $ | 15 | |
截至2022年6月30日,融资义务的到期日如下(以千为单位):
| | | | | | | | |
截至十二月三十一日止的年度: | | 金额 |
2022年(剩余6个月) | | $ | 47 | |
2023 | | 94 | |
2024 | | 94 | |
2025 | | 31 | |
| | |
| | |
总计 | | 266 | |
减去现值折扣 | | (1) | |
融资义务 | | $ | 265 | |
诉讼
本公司并非任何重大法律程序的一方,亦不知悉任何未决或受威胁的索偿。本公司可能不时受到在其正常业务活动过程中出现的各种法律程序和索赔的影响。
赔偿
本公司在正常业务过程中达成标准的赔偿安排。根据这些安排,本公司对受补偿方因任何第三方就其技术提出的任何商业秘密、版权、专利或其他知识产权侵权索赔而遭受或发生的损失进行赔偿,使其不受损害,并同意赔偿受补偿方。这些赔偿协议的期限一般在协议签署后的任何时候永久有效。根据这些安排,公司未来可能需要支付的最高潜在金额无法确定。本公司从未为与这些赔偿协议相关的诉讼辩护或解决索赔而产生费用。因此,该公司认为这些协议的公允价值微乎其微。
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附注10-所得税
公司的所得税拨备无关紧要,实际税率为0在截至2022年和2021年6月30日的三个月和六个月中的每个月。本公司的实际税率为0美国联邦法定税率为21%,主要是由于这一期间的净营业亏损被相应的估值津贴所抵消。本公司已就其递延税项净资产提供全额估值拨备,因为该等资产极有可能无法变现。
在评估递延税项资产的变现时,管理层会考虑部分或全部递延税项资产是否更有可能无法变现。递延税项资产的最终变现取决于未来应税收入的产生,在这些收入中,这些临时差额可以扣除。根据现有的客观证据,管理层认为,截至2022年6月30日的递延税项净资产更有可能无法变现。因此,管理层在2022年6月30日对其递延税净资产维持了全额估值准备金。在每个报告期内,管理层都会评估司法管辖区对本公司递延税项资产计提估值准备的需求,并在获得更多信息后调整本公司的估计。
本公司须确认税务状况的财务报表影响,而根据技术上的优点,该状况经审核后更有可能得以维持。2015年及以后的纳税年度将接受美国联邦和州税务当局的审查。由于净营业亏损和税收抵免仍未使用,这些年份是开放的。本公司的政策是将与所得税有关的利息、费用和罚款确认为所得税费用的组成部分。截至2022年6月30日,没有与不确定的税收头寸相关的利息和罚款的应计项目。
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注11-员工福利计划
员工福利计划
该公司发起了一项退休储蓄计划,该计划旨在符合守则第401(A)节的优惠税收待遇,并包含现金或递延功能,旨在满足守则第401(K)节的要求。参与者可以从其符合资格的收入中向该计划缴纳税前和某些税后(Roth)工资递延缴费,最高可达《守则》规定的法定年度限额。年满50岁或以上的参加者可根据法定的追赶缴款限额缴交额外款项。参与者的捐款按照法律的要求以信托形式持有。该计划没有提供最低限度的福利。雇员对其工资递延供款的兴趣是100出资时归属的百分比。捐款受既定限制的限制,按1美元对1美元的比率进行匹配,最高可达3个人收入的50%,下一次支付50%4-5占收入的%。
附注12-每股净亏损
下表列出了公司普通股股东应占每股基本和稀释后净亏损的计算方法,其中不包括公司需要回购的法定流通股(以千计,不包括股票和每股数据):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
分子 | | | | | | | |
普通股股东应占净亏损 | $ | (9,139) | | | $ | (17,072) | | | $ | (23,379) | | | $ | (53,759) | |
分母: | | | | | | | |
加权平均股数,用于计算普通股股东应占每股净亏损,包括基本亏损和稀释亏损 | 29,973,886 | | 29,670,329 | | 29,966,609 | | 26,574,290 |
普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损 | $ | (0.30) | | | $ | (0.58) | | | $ | (0.78) | | | $ | (2.02) | |
下表提供的潜在摊薄证券不包括在每股摊薄净亏损的计算中,因为这样做将是反摊薄的:
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月, |
| 2022 | | 2021 |
行使股票期权时可发行的股份 | 5,851,912 | | 4,488,202 |
在行使认股权证时可发行的股份 | 1,148,123 | | 1,148,900 |
限制性股票单位授予下的未归属股份 | 109,530 | | 46,675 |
限制性股票授予下的未归属股份 | — | | 7,292 |
总计 | 7,109,565 | | 5,691,069 |
注13-关联方交易
2022年2月25日,公司与医学博士伊扎克·D·戈德堡签订了离职协议,戈德堡曾担任董事执行主席兼首席科学官,目前是公司董事会荣誉主席兼董事会成员。根据分居协议的条款,戈德伯格博士将获得大约#美元的遣散费。1.1百万美元。根据2015年计划和2021年计划,戈德堡博士将继续授予他的PSU和股票期权,以及他的期权的可行使性,只要他继续作为董事在董事会或其他地方继续在公司服务。
2022年3月1日,公司与伊扎克·D·戈德堡医学博士的前雇员兼儿子伊莉莎·戈德伯格签订了离职协议。根据离职协议的条款,戈德伯格先生将获得大约$#的遣散费。0.5百万美元。戈德伯格先生还将有权行使他根据2015年计划或2021年计划获得的任何既得股票期权,直至2022年12月31日,该计划将行使期限延长了11月份。
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Ohr投资
在2013年11月和2017年7月的一系列投资中,公司共投资$150,000收购关联公司Ohr Cosmetics,LLC(“Ohr”)的会员权益。
公司拥有,公司荣誉主席家族拥有大约2.4%和81.3分别拥有Ohr的会员权益的%。荣休主席的儿子是Ohr的经理。
2013年11月,公司授予Ohr全球独家许可,根据公司的专利权,Ohr有权对公司的一种CYP26抑制剂Ang-3522进行再许可,用于治疗皮肤或头发状况。再被许可人不得根据公司的专利权授予更多的再许可,但向此类再被许可人的附属公司和与其合作研究、开发、制造和商业化产品的实体除外。Ohr将向公司支付包含Ang-3522的产品毛收入的较低个位数的特许权使用费,以及可能总计高达$的里程碑付款9.0百万美元,基于销售里程碑的成就。特许权使用费和里程碑付款将支付到下列较晚的时间15自许可产品第一次商业销售或最后一次许可专利权到期之日起数年。专营权费率在某些情况下会有所调整。本公司认为,OHR许可证的条款对本公司的优惠程度不亚于本公司从非关联第三方获得的条款。
不是本许可协议的收入已在本报告所述期间确认。
NovaPark投资与租赁公司
截至2022年6月30日,公司拥有10NovaPark的%权益。公司荣誉主席的直系亲属拥有NovaPark的大部分会员权益。公司对其总额进行了核算10权益法下对NovaPark的投资百分比。
下表提供了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月的NovaPark投资活动(单位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
期初余额 | $ | 732 | | | $ | 782 | | | $ | 723 | | | $ | 727 | |
权益法投资收益 | 133 | | | (22) | | | 142 | | | 45 | |
来自NovaPark的分发 | — | | | (12) | | | — | | | (24) | |
期末余额 | $ | 865 | | | $ | 748 | | | $ | 865 | | | $ | 748 | |
根据2026年6月20日到期的租约,该公司从NovaPark租赁了位于纽约尤宁代尔的办公和实验室空间。公司记录了固定租赁付款的租金费用#美元。0.3在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月中,每个月均为百万美元,以及0.5在截至2022年和2021年6月30日的六个月中,每个月都有100万美元。公司记录了与租赁有关的可变费用租金费用#美元。0.1截至2022年和2021年6月30日的三个月为百万美元,以及0.1百万美元和美元0.2在截至2022年和2021年6月30日的六个月中,每个月都有100万美元。请参阅注释9。
可转换票据
关于2021年2月的首次公开招股,公司董事Victor Ganzi、Gilbert Omenn和Karen Wilson,以及公司首席执行官的兄弟、董事的Raj Venkatesan将其所有未偿还可转换票据转换为总计149,500换股价格为$的普通股11.57。截至2022年6月30日,有不是未偿还的可转换票据。
C系列可转换优先股
关于2021年2月的首次公开招股,本公司首席执行官兼董事首席执行官Jay Venkatesan,M.D.将其所有已发行优先股转换为总计165,094换股价格为$的普通股11.57每股。截至2022年6月30日,有不是已发行的可转换优先股的股份。
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顾问费
Angion根据与公司荣誉主席的妻子就公司管理服务达成的一项协议支付咨询费。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月里,支付给妻子的咨询费无关紧要。该顾问协议于2022年2月终止。
其他
迈克尔·亚明博士,公司前董事会成员,珍珠·科恩·泽德克·拉泽·巴拉茨有限责任公司(珍珠·科恩)的科学顾问。于截至二零二二年及二零二一年六月三十日止三个月及六个月内,本公司分别向珀尔·科恩支付非实质金额的律师费。
于2018年1月,本公司亦与亚民博士订立咨询协议,根据该协议,亚民博士同意在生物医学研发领域向本公司提供咨询服务。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月里,支付给亚明医生的咨询费无关紧要。亚民博士于2020年3月辞去公司董事会职务。亚民博士的辞职并非由于与本公司、本公司董事会或管理层有任何分歧。
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
您应该阅读下面对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析,以及我们的浓缩 综合财务报表及相关附注载于本季度报告(Form 10-Q)及本公司截至2021年12月31日年度报告Form 10-K。除了历史财务信息外,本讨论还包含涉及风险、假设和不确定性的前瞻性陈述,如我们的计划、目标、预期、意图、预测和预测的陈述。由于几个因素,我们的实际结果和选定事件的时间可能与这些前瞻性陈述中讨论的大不相同,包括本季度报告中题为Form 10-Q的章节中阐述的那些因素“风险因素,”您应该仔细了解可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述大不相同的重要因素。另请参阅标题为“前瞻性陈述” 在本报告的开头。
概述
我们是一家生物制药公司,专注于新型小分子疗法的发现、开发和商业化,以应对慢性和进行性纤维化疾病。我们的目标一直是改变患有这些潜在威胁生命的疾病的患者的治疗模式,这些疾病没有批准的药物或现有的批准的药物有局限性。我们的候选产品和计划包括用于治疗纤维化疾病的高选择性口服酪氨酸激酶受体抑制剂(TKI)Ang-3070,旨在治疗纤维化疾病的ROCK2临床前计划,以及针对与醛固酮合成酶失调相关的疾病的CYP11B2临床前计划。
在2022年1月之前,我们的主导产品是Ang-3777,一种肝细胞生长因子(HGF)的模拟物,我们正在评估其在急性器官损伤的多个适应症中的应用,包括移植肾功能延迟(DGF)和用于治疗与体外循环心脏手术相关的AKI(CSA-AKI)。在2021年,我们还研究了ANG-3777在新冠肺炎相关性肺炎患者中的应用,这些患者是急性呼吸窘迫综合征的高危人群。2021年10月26日,我们宣布Ang-3777在DGF中的3期试验没有达到其主要终点,并且该数据不被认为是足够的证据来支持在被研究的DGF人群中的适应症。2021年12月9日,我们宣布Ang-3777在CSA-AKI中的第二阶段试验没有达到其主要终点。我们不打算继续Vifor许可证中规定的Ang-3777的临床开发计划,该计划包括CSA-AKI的3期研究和针对有患DGF风险的供体肾移植患者的4期验证性研究,因为我们不认为各自适应症的早期2期和3期临床试验结果支持监管批准。我们没有为Ang-3777的额外临床试验预算资金。
2022年5月12日,我们接到美国食品和药物管理局(FDA)的通知,接受了一项支持Ang-3070在特发性肺纤维化(IPF)的临床开发的调查性新药(IND)申请,并获准开始对IPF患者进行Ang-3070的1b期研究。
2022年6月29日,为了患者安全,我们宣布终止Ang-3070在原发性蛋白尿性肾脏疾病患者,特别是局灶性节段性肾小球硬化(FSGS)和免疫球蛋白A肾病(IgAN)患者中的第二阶段“Juniper”剂量发现试验,这是基于对Ang-3070在已确定的严重肾脏疾病患者中的风险/益处概况进行的重新评估。
2022年7月25日,我们宣布了一项探索提升和保护股东价值的战略选择的进程(2022年战略调整)。作为这一过程的一部分,要探索或评估的潜在战略选择可能包括但不限于合并、反向合并、其他业务合并、出售资产、许可或其他战略交易。此外,我们宣布停止所有适应症的Ang-3070的开发,并在战略进程结束之前停止其他开发活动,但Ang-3777的某些临床前研究除外,这与我们与授权合作伙伴Vifor Pharma正在进行的讨论一致。最后,我们还宣布减少全组织的兵力,如下所述。
自我们成立以来,我们没有任何获准销售的产品,也没有从产品销售中获得任何收入,除非我们成功开发,并且我们或我们的合作者将我们的候选产品商业化,否则我们不会从产品销售中获得收入,我们预计这至少在几年内不会发生。截至2022年和2021年6月30日的三个月,我们的净亏损分别为910万美元和1710万美元,截至2022年和2021年6月30日的六个月,我们的净亏损分别为2340万美元和5380万美元。截至2022年6月30日,我们的累计赤字为2.385亿美元。我们预计在可预见的未来将继续出现净亏损。
此外,如果我们寻求监管机构批准我们的任何全资候选产品或我们保留未来商业化权利的产品,我们将需要在扩大我们的临床、监管、质量、制造和商业化能力时产生额外费用,如果我们获得此类候选产品的营销批准,将产生巨额营销、销售、制造和分销的商业化费用。
我们依赖第三方进行我们的临床前研究和临床试验,以及生产和供应我们的候选产品。我们没有内部制造能力,如果我们继续开发候选产品,我们预计将继续依赖第三方,其中许多是单一来源的供应商,以提供我们的临床前研究和临床试验材料。此外,我们还没有营销或销售组织或商业基础设施。因此,如果我们能够开发并获得一个或多个候选产品的批准,我们将在产生任何全资候选产品或我们保留商业化权利的候选产品的任何产品销售之前,产生大量费用来发展营销和销售组织以及商业基础设施。
此外,我们需要继续投资于开发研究、注册活动和商业支持功能的开发,包括质量保证和安全药物警戒,然后才能销售我们的任何候选产品,如果获得批准。
首次公开发行与同时定向增发
于2021年2月9日结束的首次公开发售(“IPO”)及并行私募,在扣除承销折扣及佣金、私募配售费用及本公司应付的发售开支后,净收益总额约为1.07亿美元。
力量的减少
2022年1月4日,我们之前宣布并完成了一项裁员,当时影响到不到一半的员工。我们决定进行这一削减是出于对我们内部资源需求的评估,因为Ang-3777在DGF高危患者中的第三阶段研究结果可能不支持在该人群中获得监管批准,CSA-AKI的第二阶段研究也不支持该适应症的第三阶段试验。这一削减是整个组织的成本削减措施,以支持我们2022年主要专注于我们的研究资产Ang-3070的临床开发,Ang-3070是一种高选择性的口服酪氨酸激酶受体抑制剂,正在开发中,用于治疗纤维化疾病,以及将临床前资产推进到IND使能研究。在减少效力方面,我们产生了约320万美元的解雇费用,其中包括遣散费、福利和相关费用,其中180万美元是在截至2022年6月30日的六个月内支付的。我们预计在2023年9月或之前支付剩余的140万美元。
2022年7月25日,我们宣布对现有37名员工中的大多数进行进一步裁员。这项裁员预计将于2022年10月完成,这是一项现金节约措施,对整个组织的员工都有影响。与减少武力有关,我们预计将记录大约330万美元i将于2022年第三季度实施裁减军力。这些费用主要是一次性解雇福利,以现金支付。
许可、协作和授权协议
与Vifor Pharma达成许可协议
2020年11月,我们授予Vifor Pharma独家全球(不包括大中华区)版税许可,从DGF和CSA-AKI开始,将Ang-3777用于所有肾脏适应症的商业化。Vifor许可证还授予Vifor Pharma独家权利,如果我们同意某些特定条件,Vifor Pharma有权与我们合作或独立开发和制造Ang-3777,用于全球(不包括大中华区)肾脏适应症的商业化。我们保留将Ang-3777与我们的其他专利分子相结合的联合治疗产品的开发和商业化的权利,但Vifor Pharma有权就肾脏适应症中此类联合治疗产品的全球(不包括大中华区)权利进行第一次谈判。
根据Vifor许可证,特别是根据Vifor许可证中规定的Ang-3777的临床开发计划,我们有权获得8,000万美元的预付和近期临床里程碑付款,其中包括2020年11月收到的3,000万美元预付现金,以及3,000万美元的股权投资,其中5万美元可转换票据随后通过IPO转换为普通股,其中2,500万美元是在与我们的IPO同时进行的私募中收到的。
我们还有资格获得高达约2.6亿美元的审批后里程碑和高达15.85亿美元的销售相关里程碑,提供高达19.25亿美元的潜在交易总价值(取决于某些特定的减价和补偿),以及按高达40%的特许权使用费税率对ANG-3777的净销售额收取的分级特许权使用费。根据Vifor许可证,我们负责执行预先指定的临床开发计划,旨在获得用于DGF和CSA-AKI的ANG-3777的监管批准。在截至2022年和2021年6月30日的三个月中,我们确认了与Vifor许可证相关的许可证收入分别为70万美元和50万美元。在截至2022年和2021年6月30日的六个月中,我们确认了与Vifor许可证相关的许可证收入分别为230万美元和90万美元。在截至2022年6月30日的三个月内,公司基本上完成了Vifor许可证下的所有业绩,并确认了协议下的所有剩余递延收入。截至2022年6月30日和2021年12月31日,我们在与Vifor许可证相关的精简合并资产负债表上分别记录了0和230万美元的递延收入。
2021年10月26日,我们宣布Ang-3777在DGF中的3期试验没有达到其主要终点,并且该数据不被认为是足够的证据来支持在被研究的DGF人群中的适应症。2021年12月14日,我们宣布Ang-3777在CSA-AKI中的第二阶段试验没有达到其主要终点。Vifor许可证包括与Ang-3777临床开发计划相关的其他里程碑和特许权使用费目标,其中包括CSA-AKI的第三阶段研究和DGF的第四阶段验证性研究。我们预计不会收到任何临床、批准后或销售里程碑或特许权使用费,因为我们不打算继续执行Ang-3777目前的临床开发计划。2022年,我们和Vifor Pharma将继续合作,完成对2021年第四季度宣布的临床试验结果的计划分析,并在此类分析和某些额外的Ang-3777临床前研究的基础上讨论合作的未来。
经营成果的构成部分
以下讨论总结了我们管理层认为理解我们的财务报表所必需的关键因素。
收入
我们没有任何产品被批准销售,也没有从产品销售中获得任何收入。到目前为止,我们的收入主要来自政府资金,包括美国政府的拨款和合同,以及我们许可协议下的收入,特别是Vifor许可。
赠款收入
我们的赠款和合同补偿我们与赠款项目相关的直接和间接成本,并在实施直接可归属成本和允许间接管理成本后,为我们提供赠款授予的总直接和间接成本(不包括分包商成本)的预先谈判利润率。从赠款和合同收到的资金通常被视为收入,并确认为收入,因为在赠款或合同期间发生了允许的费用,并实现了支付权。
合同收入
我们的许可协议包括预付许可费、基于开发的里程碑付款和基于产品净销售额的版税。我们运营现金流的时间可能与确认相关收入的时间有很大不同。预付款的收入在我们履行合同中的履约义务时确认,这可能导致在某个时间点或在持续参与期间确认。其他收入,如里程碑付款,在实现时确认。
到目前为止,我们的收入来自根据Vifor许可协议收到的付款。我们使用主题606下的基于成本的输入法在我们的估计业绩期间确认来自预付款的收入,与客户签订合同的收入.
除了收到预付款外,我们还可能有权在实现预定目标后获得里程碑和其他或有付款。如果认为可能达到里程碑,并且很可能不会发生重大收入逆转,则相关的里程碑金额也将包括在交易价格中。我们预计,我们从未来的任何协作合作伙伴那里获得的任何许可收入,在未来都将因预付款的时间和金额、里程碑和其他协作协议付款以及其他因素而波动。
运营费用
赠款收入的成本
我们的赠款收入成本主要涉及与人员有关的成本和赠款项目的支出。
研究和开发费用
到目前为止,我们的研究和开发费用主要与我们的候选产品的发现努力以及临床前和临床开发有关。我们确认已发生的研究和开发费用以及在收到用于研究和开发的货物或服务之前支付的款项的资本化,直到收到货物或服务。
我们的研究和开发费用主要包括:
▪研究和开发职能人员的人事费用,包括薪金、工资税、雇员福利和股票报酬;
▪与医疗活动有关的费用;
▪支付给顾问、临床试验点和合同研究组织(CRO)的费用,包括与我们的临床前研究和临床试验有关的费用,以及其他相关的临床试验费用,如研究员补助金、患者筛选、实验室工作、临床试验数据库管理、临床试验材料管理和统计汇编、分析和报告;
▪签约的研究和许可协议费,今后没有其他用途;
▪与获取、制造和维护临床试验材料和实验室用品有关的费用;
▪设备和设施折旧;
▪与临床试验协议和材料转让协议有关的法律费用;以及
▪与准备监管意见书和遵守监管要求有关的成本。
除了我们的政府拨款和合同要求记录的可报销费用外,我们不按候选产品分配我们的费用。我们的直接研发费用中有很大一部分包括支持多个产品候选研发计划的部门的工资和其他人事费用,除上述规定外,我们不按产品记录研发费用。然而,研发费用主要是由截至2021年和2022年6月30日的三个月和六个月内与开发Ang-3777和Ang-3070有关的费用推动的。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月中,我们的研发费用总额中,68%来自外部第三方来源,其余32%来自内部来源。在截至2022年和2021年6月30日的6个月内,这类支出的62%和61%分别来自外部第三方来源,其余38%和39%分别来自内部来源。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括行政、业务、财务和人力资源职能人员的薪金、工资税、雇员福利和股票报酬等与人事有关的费用。其他重大的一般和行政费用包括设施成本、保险成本、会计和法律服务以及与获得和维护专利相关的费用。一般和行政费用的一部分通过我们向美国政府提供的赠款中包含的间接费率报销。
其他收入(费用)
按公允价值记录的可转换票据
我们选择了公允价值选项来确认我们的可转换票据。我们的可转换票据在每个报告期都必须根据我们的精简综合经营报表报告的损益进行重新计量。在IPO结束时,我们所有的可转换票据都转换为我们的普通股。
负债分类C系列可转换优先股按公允价值记录
我们的C系列可转换优先股包括结算功能,因此被归类为负债。C系列可转换优先股的初始账面价值增加到结算价值,即C系列优先股转换时将发行的证券的公允价值。对结算值的折扣采用有效利息法增加到利息支出中。在2020年期间,某些可转换票据被交换为C系列可转换优先股。由于交换作为一项修改入账,交换可转换票据的C系列可转换优先股(交换的C系列股票)按公允价值入账。交换的C系列股票在每个报告期都必须重新计量,损益通过我们的简明综合经营报表报告。在首次公开募股结束时,我们C系列可转换优先股的所有股票都转换为普通股。
认股权证法律责任
根据ASC 815,我们已将购买普通股股份的某些独立认股权证计入按公允价值计量的负债,衍生工具和套期保值。认股权证在每个报告期均须重新计量,损益透过我们的精简综合经营报表呈报。
外汇交易收益
外币交易收益,主要与公司间贷款有关,作为其他收入(费用)的组成部分记录在我们的简明综合经营报表中。
权益法投资中的收益
权益法投资的收益代表我们在NovaPark的10%权益,按权益法计算。
利息收入
利息收入由我们的现金和现金等价物赚取的利息组成。
经营成果
截至2022年6月30日及2021年6月30日止三个月的比较
下表汇总了我们在所示期间的业务成果:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | | | |
| 2022 | | 2021 | | $Change | | 更改百分比 |
| | | | | | | |
| (除百分比外,以千为单位) |
收入: | | | | | | | |
合同收入 | $ | 653 | | | $ | 540 | | | $ | 113 | | | 21% |
| | | | | | | |
总收入 | 653 | | | 540 | | | 113 | | | 21% |
运营费用: | | | | | | | |
| | | | | | | |
研发 | 6,073 | | | 14,444 | | | (8,371) | | | (58)% |
一般和行政 | 3,615 | | | 4,340 | | | (725) | | | (17)% |
总运营费用 | 9,688 | | | 18,784 | | | (9,096) | | | (48)% |
运营亏损 | (9,035) | | | (18,244) | | | 9,209 | | | (50)% |
其他收入(费用),净额 | (104) | | | 1,172 | | | (1,276) | | | (109)% |
净亏损 | $ | (9,139) | | | $ | (17,072) | | | $ | 7,933 | | | |
合同收入
与2021年同期相比,截至2022年6月30日的三个月合同收入增加了10万美元。由于我们不打算继续目前在Vifor许可协议中提出的Ang-3777的临床开发计划,其中包括与体外循环相关的心脏手术(CSA-AKI)的第三阶段研究和延迟移植功能(DGF)的第四阶段验证性研究,因此我们重新评估了履约期限和完成履约义务的估计成本。这加速了
收入确认与我们在2020年与Vifor Pharma签订许可协议时从Vifor Pharma收到的预付款有关。
截至2022年6月30日,我们已基本上完成了Vifor许可证项下的所有业绩义务,并在截至2022年6月30日的三个月内确认了协议项下的所有剩余递延收入。
研究和开发费用
与2021年同期相比,截至2022年6月30日的三个月,研发费用减少了840万美元,降幅为58%。研发费用减少的主要原因是,由于2022年1月宣布的裁员,与人员相关的费用净减少290万美元,临床试验活动减少导致CRO费用减少350万美元,主要与完成ANG-3777试验有关的临床和非临床试验活动减少,研发咨询和分包商费用减少200万美元。
我们预计,由于所有适应症的Ang-3070的停止开发,以及在战略进程结束之前停止其他开发活动,我们的研究和开发费用在短期内将大幅降低,但与2022年7月宣布的部队削减和Ang-3777的某些临床前研究相关的约280万美元的终止成本除外,这与我们与许可合作伙伴Vifor Pharma正在进行的讨论一致。
一般和行政费用
与2021年同期相比,截至2022年6月30日的三个月的一般和行政费用减少了70万美元,或17%。一般和行政费用减少的主要原因是,由于2022年1月宣布减少兵力,与人事有关的费用净减少100万美元,但包括法律、办公室和保险费在内的业务费用增加30万美元,部分抵消了这一减少额。
我们预计,由于我们的重组和2022年战略调整进程的影响,我们的一般和行政费用未来将略有下降,但与我们在2022年7月宣布的裁减兵力相关的约50万美元的终止成本除外。我们还预计总体上保持与上市公司运营相关的费用水平,包括与审计、法律、监管和税务相关的服务费用、与保持遵守美国证券交易委员会规则和适用于全国性证券交易所上市公司的标准相关的费用、保险费用、投资者关系活动以及其他行政和专业服务。
其他收入(费用)
截至2022年6月30日的三个月,与2021年同期相比,其他收入(支出)减少了130万美元。减少的主要原因是2021年第二季度我们的购买力平价贷款免除带来的90万美元收益减少。由于汇率的不利影响,外汇损失也增加了30万美元。
截至2022年6月30日及2021年6月30日止六个月的比较
下表汇总了我们在所示期间的业务成果:
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| 截至6月30日的六个月, | | | | |
| 2022 | | 2021 | | $Change | | 更改百分比 |
| | | | | | | |
| (除百分比外,以千为单位) |
收入: | | | | | | | |
合同收入 | $ | 2,301 | | | $ | 911 | | | $ | 1,390 | | | 153 | % |
| | | | | | | |
总收入 | 2,301 | | | 911 | | | 1,390 | | | 153 | % |
运营费用: | | | | | | | |
| | | | | | | |
研发 | 17,740 | | | 28,742 | | | (11,002) | | | (38) | % |
一般和行政 | 8,081 | | | 10,352 | | | (2,271) | | | (22) | % |
总运营费用 | 25,821 | | | 39,094 | | | (13,273) | | | (34) | % |
运营亏损 | (23,520) | | | (38,183) | | | 14,663 | | | (38) | % |
其他收入(费用),净额 | 141 | | | (15,576) | | | 15,717 | | | (101) | % |
净亏损 | $ | (23,379) | | | $ | (53,759) | | | $ | 30,380 | | | |
合同收入
与2021年同期相比,截至2022年6月30日的6个月合同收入增加了140万美元。由于我们不打算继续我们的Vifor许可协议中目前规定的Ang-3777的临床开发计划,其中包括与体外循环相关的心脏手术(CSA-AKI)的第三阶段研究和延迟移植物功能(DGF)的第四阶段验证性研究,因此我们重新评估了履约期限和完成履约义务的估计成本。这加快了与我们在2020年与Vifor Pharma签订许可协议时从Vifor Pharma收到的预付款相关的收入确认。
截至2022年6月30日,我们已经完成了Vifor许可证项下的所有业绩义务,并在截至2022年6月30日的三个月内确认了协议项下的所有剩余递延收入。
研究和开发费用
与2021年同期相比,截至2022年6月30日的6个月,研发费用减少了1100万美元,降幅为38%。研究和开发费用的净减少主要是由于ANG-3777试验的完成导致与临床试验相关的费用减少了630万美元,以及工资、奖金和基于股票的薪酬减少了730万美元,这主要是由于在2022年1月4日宣布裁员后减少了员工人数。这些减少部分被与我们于2022年1月4日宣布的裁员相关的270万美元的一次性解雇福利费用所抵消(有关更多信息,请参阅简明综合财务报表的附注1)。
一般和行政费用
截至2022年6月30日的6个月,与2021年同期相比,一般和行政费用减少了230万美元,或22%。一般及行政开支减少的主要原因是,人事相关开支净减330万美元,主要是薪金、花红及股票薪酬,这与2022年1月4日宣布的裁员及首次公开招股时将按表现计算的股票单位归属于 截至2021年6月30日的六个月。这些减少额因一次性解雇福利费用60万美元(详情见简明综合财务报表附注1)以及包括审计、税务、法律和保险在内的专业服务费用净增加40万美元而被部分抵销。
其他收入(费用)
与2021年同期相比,截至2022年6月30日的6个月,其他收入(支出)增加了1570万美元。这一增长主要是由于与我们的权证负债、可转换票据和C系列可转换优先股相关的公允价值增加导致的亏损比2021年第一季度减少了1,450万美元,我们为这些工具选择了公允价值期权,因为这些工具中的大多数在2021年2月IPO后不再发行。利息支出也减少了220万美元,主要与2020年可转换票据和C系列可转换优先股相关的利息有关,这些优先股在2021年2月我们的首次公开募股时转换为股权。可转换票据和认股权证都需要在每个资产负债表日期重新计量,损益通过我们的综合经营报表报告。这些增长部分被2021年第二季度免除我们的购买力平价贷款带来的90万美元收益所抵消。
流动性与资本资源
流动性的来源和用途
自成立以来,我们因运营而蒙受了亏损和负现金流,我们预计至少在未来几年内我们还将蒙受亏损。到目前为止,我们还没有从产品销售中获得任何收入。我们主要通过接受赠款、出售债务和股权证券以及许可证协议收益来为我们的运营提供资金。截至2022年6月30日,我们拥有6,340万美元的现金和现金等价物,累计赤字为2.385亿美元,而截至2021年12月31日的现金和现金等价物为8880万美元,累计赤字为2.151亿美元。
未来现金需求和资金需求
根据我们目前的运营计划,我们相信我们的现金和现金等价物将足以为我们计划的运营提供资金,至少在我们的精简合并财务报表发布之日起12个月内。然而,我们对运营资本需求的预测是基于可能被证明是不正确的假设,我们可能会比预期更快地用完所有可用的资本资源。因为与以下项目相关的众多风险和不确定性 由于我们公司的现状以及我们2022年战略调整进程的启动,我们无法估计我们运营资本需求的确切金额。我们未来所需拨款的数额和时间,将视乎很多因素而定,包括但不限于:
▪完成我们的2022年战略调整过程所需的时间,包括完成任何潜在的合并或反向合并交易;
▪进行2022年战略调整进程所需的法律和专业服务的数额和费用,包括与聘用战略顾问有关的费用;以及
▪我们需要继续作为一家上市公司运营
现金流量汇总表
下表列出了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月我们的净现金流活动摘要(单位:千):
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| 截至6月30日的六个月, |
| 2022 | | 2021 |
提供的现金净额(用于) | | | |
经营活动 | $ | (25,558) | | | $ | (23,082) | |
投资活动 | — | | | (285) | |
融资活动 | (28) | | | 106,068 | |
外币对现金的影响 | 202 | | | 5 | |
现金净增(减) | $ | (25,384) | | | $ | 82,706 | |
经营活动
在截至2022年6月30日的6个月中,用于经营活动的现金净额为2560万美元,主要包括2340万美元的净亏损,但被170万美元的非现金费用净额和380万美元的营业资产和负债净额变动产生的现金使用部分抵消。非现金费用净额主要与140万美元的股票补偿和40万美元的经营租赁使用权资产摊销有关。由于经营资产和负债净额发生变化而使用现金的原因是,由于该期间确认的收入,递延收入减少230万美元,主要由于预付商业保险,预付费用和其他流动资产增加80万美元,由于支付CRO发票,应付账款减少210万美元,但因开具发票的时间安排,应计支出增加90万美元,应计遣散费的其他非流动负债增加10万美元,以及由于履行与美国国防部的赠款合同,应收赠款减少80万美元。
在截至2021年6月30日的6个月中,用于经营活动的现金净额为2310万美元,其中主要包括5380万美元的净亏损,但被2350万美元的非现金费用净额和710万美元的营业资产和负债净额变动部分抵消。非现金费用净额主要与可转换票据、C系列优先股和认股权证负债的公允价值变化1,440万美元、基于股票的薪酬支出780万美元和债务发行成本摊销190万美元有关,但部分被我们免除购买力平价贷款带来的90万美元的收益所抵消。营业资产和负债净额的变化是由于预付费用和其他流动资产减少了330万美元,由于我们的整体增长,应付账款增加了370万美元,由于开具发票的时间安排,应计费用增加了130万美元,但由于当期确认的收入,递延收入减少了90万美元,部分抵消了这一变化。
投资活动
截至2022年6月30日止六个月,投资活动并无提供或使用现金,而截至2021年6月30日止六个月,投资活动所用现金净额为30万美元,主要用于购买固定资产以进行研究活动。
融资活动
在截至2022年6月30日的6个月里,用于融资活动的净现金并不重要。
截至2021年6月30日止六个月,融资活动提供的现金净额为1.061亿美元,主要是由于首次公开招股及同时私募所得款项净额1.106亿美元及行使认股权证所得款项净额90万美元,但因支付递延发售成本310万美元及于归属限制性股票奖励后支付与股份结算净额有关的税款240万美元而部分抵销。
关键会计政策与重大判断和估计
我们的简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。在编制我们的简明综合财务报表和相关披露时,我们需要作出影响资产、负债、成本和费用报告金额的估计和判断。我们基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计,这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础,而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下,我们的实际结果可能与这些估计不同。
在我们于2022年3月30日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中,我们的关键会计政策在标题为“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析--关键会计政策及估计的使用”的标题下进行了描述。于截至2022年6月30日止六个月内,除未经审核中期简明综合财务报表附注1所述外,本季度报告Form 10-Q其他部分所载未经审核中期简明综合财务报表附注1所述外,我们的关键会计政策与先前披露的政策并无重大变动。
新兴成长型公司和较小的报告公司地位
我们是一家规模较小的报告公司,也是一家新兴的成长型公司,正如《就业法案》所定义的那样。根据《就业法案》,新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则,直到这些准则适用于私营公司。根据《就业法案》,新兴成长型公司的其他豁免和减少的报告要求包括
在首次公开募股的注册声明中只提供两年的经审计财务报表,豁免根据修订后的2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)提供财务报告内部控制的审计师报告的要求,豁免上市公司会计监督委员会可能采用的关于强制性审计公司轮换的任何要求,以及不太广泛地披露我们的高管薪酬安排。
我们选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则,这些新的或修订的会计准则对上市公司和私人公司具有不同的生效日期,直到(I)我们不再是新兴成长型公司或(Ii)我们明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期。因此,截至上市公司生效日期,我们的简明合并财务报表可能无法与遵守新的或修订的会计准则的公司进行比较。
我们将一直是一家新兴的成长型公司,直到(I)2026年12月31日,(Ii)我们的第一个财年总收入达到或超过10.7亿美元的第一个财年的最后一天,(Iii)我们被视为“大型加速申报公司”的日期,如1934年《证券交易法》(经修订的《证券交易法》)第12b-2条规则所定义的,这意味着,截至我们最近完成的第二财季的最后一个工作日,非关联公司持有的股权证券的市值超过7亿美元,以及(Iv)我们在之前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。
即使在我们不再符合新兴成长型公司的资格后,我们仍有资格成为“较小的报告公司”和/或“非加速申报公司”,这可能允许我们利用许多相同的披露要求豁免,包括在一段时间内不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求,以及在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
根据交易法第12b-2条的定义,我们是一家较小的报告公司,不需要提供本项目所要求的信息。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在总裁和首席执行官以及首席财务官、首席执行官和主要会计和财务官的参与下,评估了截至2022年6月30日我们的披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义)的有效性。
披露控制和程序是控制和其他程序,旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括控制和程序,旨在确保积累我们根据交易所法案提交的报告中要求披露的信息,并将其传达给管理层,包括我们的总裁、首席执行官和首席财务官,以便及时决定需要披露的信息。基于对我们的披露控制和程序的评估,我们的总裁兼首席执行官和首席财务官得出结论,由于我们对财务报告的内部控制存在以下所述的重大弱点,截至2022年6月30日,我们的披露控制和程序并不有效。鉴于这一事实,我们的管理层进行了额外的分析、核对和其他结算后程序,并得出结论,尽管我们对财务报告的内部控制存在重大弱点,但本季度报告所涵盖和包括在Form 10-Q中的简明综合财务报表在所有重要方面都与我们按照美国公认会计准则列报的期间的财务状况、经营结果和现金流量相当。
财务报告内部控制的变化
除以下所述与持续补救先前发现的重大弱点有关的变化外,截至2022年6月30日的季度内,我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化,这对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响,或有合理的可能性对其产生重大影响。
在编制综合财务报表时,我们发现了财务报告内部控制的设计和操作方面的控制缺陷,这些缺陷构成了重大弱点。一个
重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合,使得我们的财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。
我们对财务报告的内部控制发现的重大弱点与(I)在美国公认会计原则方面的知识和专业知识资源不足,无法正确评估某些复杂的交易,包括债务工具和股权工具有关;及(Ii)没有足够的财务报告和严密的控制,以确保所产生的费用在期末应计,并审查第三方承包商的交付成果是否准确。
在2021年期间,我们采取了一系列行动来弥补这些重大弱点,包括:
•聘请美国证券交易委员会合规和技术会计顾问协助评估交易是否符合美国公认会计准则;
•增聘财务和会计人员,以增加会计人员,并为复杂的会计事务和财务报告提供更多资源;以及
•通过确保我们的数据捕获程序得到明确定义,并确保负责人员,包括主管人员,接受过关于流程和预期的充分培训,来加强我们的财务报告和与所发生费用相关的密切关系.
我们仍在实施这些控制措施的过程中。我们打算继续采取步骤,通过将政策和程序的文件正规化,并进一步发展我们的会计程序,来弥补重大弱点。虽然我们相信这些努力将改善我们对财务报告的内部控制,但我们补救措施的设计和实施仍在进行中,需要在持续的财务报告周期内验证和测试我们内部控制的设计和运营有效性。我们正在采取的行动正在接受高级管理层的持续审查,以及审计委员会的监督。在我们完成补救工作和随后对其有效性进行评估之前,我们无法得出结论,我们正在采取的步骤是否将完全补救我们在财务报告内部控制方面的重大弱点。
论财务报告有效性的内在局限性
任何财务报告内部控制制度的有效性,包括我们的内部控制制度,都受到内在限制,包括在设计、实施、运作和评估控制和程序时行使判断力,以及无法完全消除不当行为。因此,任何财务报告的内部控制制度,包括我们的制度,无论设计和运作如何完善,都只能提供合理而非绝对的保证。此外,对未来期间进行任何有效性评估的预测可能会因为条件的变化而出现控制不足的风险,或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。我们打算继续对我们的业务需要或适当的内部控制进行监控和升级,但不能保证这种改进将足以为我们提供对财务报告的有效内部控制。
第二部分其他资料
项目1.法律诉讼
我们目前不是任何实质性法律程序的一方。有时,我们可能会卷入法律程序或受到正常业务过程中附带索赔的影响。无论结果如何,由于辩护和和解费用、资源转移和其他因素,此类诉讼或索赔可能对我们产生不利影响,无法保证将获得有利的结果。
第1A项。风险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险。您应仔细考虑以下风险因素,以及本季度报告中的其他信息,包括我们的浓缩的在决定是否投资于我们的普通股之前,合并财务报表和相关附注。新冠肺炎疫情以及由此导致的全球商业和经济环境恶化,正在并将加剧以下许多风险和不确定性。以下风险因素描述的任何不利发展的发生都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或前景造成实质性的不利影响。在这种情况下,我们普通股的交易价格可能会下降,你可能会损失你的全部或部分投资。
可能影响我们的业务和财务结果的风险因素在我们的年度报告的10-K表及以下的第1A项“风险因素”中进行了讨论。除下文所述外,与本公司在Form 10-K年度报告中所述的披露相比,与本项目相关的披露没有实质性变化。
正如《管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析-概述》中披露的那样,我们于2022年7月25日宣布,我们打算参与2022年战略调整进程,根据这一进程,我们将探索提高和保护股东价值的战略选择,其中可能包括探索和评估战略选择,如合并、反向合并、其他业务合并、出售资产、许可或其他战略交易。我们还宣布停止所有适应症的Ang-3070的开发,并在战略进程结束之前停止其他开发活动,但Ang-3777的某些临床前研究除外。因此,我们之前在Form 10-K年度报告中披露的许多风险因素可能仅适用于我们继续进行Ang-3777的临床前研究或恢复我们的候选产品和计划的进一步开发的范围。本节讨论可能影响我们的业务和财务业绩的风险因素,这些风险因素以前没有在我们的10-K表格年度报告第1A项“风险因素”中披露。
我们可能无法实现与我们计划的2022年战略调整相关的所有潜在好处,并可能受到潜在责任的影响。
2022年7月,我们宣布,在我们的2022年战略调整过程结束之前,我们将停止所有适应症的Ang-3070的开发,并停止其他开发活动,根据该过程,我们将探索和评估战略选择,如合并、反向合并、其他业务合并、出售资产、许可或其他战略交易。我们可能无法成功地达成并及时完成一项战略交易,如果有的话。此外,实施2022年战略调整进程的成本可能比我们预期的要高,我们可能无法抵消这些成本。因此,即使我们实施2022年战略调整进程,我们也可能无法实现我们正在寻求的好处。
我们最近的组织变革和成本削减措施可能不会成功。
2022年7月,在宣布我们将终止Ang-3070在原发性蛋白尿肾病患者中的第二阶段“Juniper”剂量发现试验并停止所有开发活动后,我们决定实施一项影响大多数员工的减员计划。这次裁员的目的是重新调整我们的劳动力,以满足我们在终止临床开发活动的情况下的需求。在这些行动中,我们已经或将产生约330万美元的解雇费用,其中包括遣散费、福利和相关费用。
我们认为,需要这些变化来精简我们的组织并重新分配我们的资源,以更好地与我们当前的战略目标保持一致,包括我们目前对2022年战略调整的重点。然而,这些重组和成本削减活动可能会产生意想不到的后果和成本,例如超出我们的预期裁员的自然减员、我们剩余员工的士气下降,以及我们可能无法实现2022年战略调整的预期好处的风险,所有这些都可能产生不利影响
根据我们的经营结果或财务状况。此外,虽然职位已被取消,但我们减少运营所必需的某些职能仍然存在,我们可能无法成功地将离职员工的职责和义务分配给我们剩余的员工。我们还可能会发现,裁员和削减成本的措施将使我们难以采取新的举措,需要我们聘请合格的替代人员,这可能需要我们产生额外的和意想不到的成本和开支。由于我们几乎所有人员,包括我们的几名执行干事都失去了服务,我们可能无法继续我们的业务和履行我们正在履行的义务。此外,不能保证我们会成功地追求任何新的战略机遇。我们未能成功完成上述活动和目标中的任何一项,可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们可能无法遵守纳斯达克的持续上市标准。
我们的普通股在纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)交易,代码为“AGN”。也不能保证我们将能够永久满足纳斯达克的持续上市要求,以在任何时期内保持我们在纳斯达克的上市。如果我们不能继续满足这些要求,可能会导致我们的证券被纳斯达克摘牌。
在纳斯达克继续上市的条件中,根据纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条,我们必须将股价维持在每股1.00美元以上。2022年7月25日,我们的普通股交易价格低至每股0.98美元。因此,如果我们普通股的收盘价连续30个工作日低于每股1.00美元,我们可能无法将股价维持在每股1.00美元以上,并可能面临我们的普通股被摘牌的风险,并且我们无法重新获得合规。
如果我们不遵守纳斯达克的规则和要求,我们的股票可能会被退市。此外,即使我们证明符合上述要求,我们仍须继续符合其他主客观上市要求,才能继续在纳斯达克上市。从纳斯达克退市可能会让投资者更难交易我们的普通股,可能会导致我们的股价和流动性下降。如果没有纳斯达克上市,股东可能很难获得出售或购买普通股的报价,普通股的出售或购买可能会变得更加困难,普通股的交易量和流动性可能会下降。从纳斯达克退市也可能导致负面宣传,还可能使我们更难筹集额外资本。如果没有这样的清单,可能会对接受我们的普通股作为货币或其他各方赋予的价值产生不利影响。此外,如果我们被摘牌,根据州蓝天法律,我们还将产生与出售我们的证券相关的额外成本。这些要求可能会严重限制我们普通股的市场流动性,以及我们的股东在二级市场出售普通股的能力。如果我们的普通股被纳斯达克摘牌,我们的普通股可能有资格在场外报价系统进行交易,如场外交易市场,在那里投资者可能会发现更难出售我们的股票或获得关于我们普通股市值的准确报价。如果我们的普通股从纳斯达克退市,我们可能无法在另一个国家的证券交易所上市或在场外报价系统上获得报价。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
首次公开招股所得款项的使用
2021年2月9日,我们以每股16.00美元的公开发行价完成了5,750,000股普通股的首次公开发行,其中包括承销商充分行使其购买额外750,000股普通股的选择权。我们首次公开招股发行和出售的所有普通股都是根据证券法根据证券法进行登记的,登记声明采用经修订的S-1表格(注册号:333-252177),并于2021年2月4日被美国证券交易委员会宣布生效。在扣除640万美元的承保折扣和佣金后,Angion的净收益总额为8560万美元。承销折扣、佣金或发售费用并无直接或间接发生或支付给我们的任何董事或高级管理人员或他们的联系人,或拥有我们普通股10%或以上的人士或我们的任何联属公司。
首次公开募股和并行私募均于2021年2月9日结束,扣除承销折扣和佣金、私募配售费用和估计发售费用1,000万美元后,总净收益约为1.07亿美元。截至2022年6月30日,我们已经使用了IPO净收益总额中的约7500万美元。
在我们根据规则424(B)(4)于2021年2月5日提交给美国证券交易委员会的最终招股说明书中,首次公开募股所得资金的使用并未发生实质性变化,只是考虑到2021年第四季度报告的关于ANG-3777的临床试验数据以及我们针对ANG-3070的第二阶段“刺柏”剂量发现试验终止,我们不再将所得资金用于ANG-3777或ANG-3070的临床开发,但我们确实预计将所得资金用于2022年战略调整。没有用于额外临床试验的预算资金。
最近出售的未注册证券
在截至2022年6月30日的三个月里,没有出售任何未注册的证券。
项目3.高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全信息披露
没有。
项目5.其他信息
没有。
项目6.展品
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展品 数 | | 展品 描述 | | 以引用方式并入 | | 随函存档 | |
| | 表格 | | 日期 | | 数 | | |
3.1 | | 修订及重订的公司注册证书 | | 8-K | | 2/09/2021 | | 3.1 | | | |
3.2 | | 修订及重新制定附例 | | 8-K | | 2/09/2021 | | 3.2 | | | |
4.1 | | 请参阅图3.1至3.2。 | | | | | | | | | |
4.2 | | 普通股证书格式。 | | S-1/A | | 2/01/2021 | | 4.2 | | | |
4.3 | | 购买普通股的认股权证形式。 | | S-1 | | 1/15/2021 | | 4.3 | | | |
4.4 | | 注册权协议,日期为2020年3月31日,由Angion Biomedica Corp.及其投资者方签署。 | | S-1 | | 1/15/2021 | | 4.6 | | | |
10.1 | | 截至2022年6月9日的非员工董事薪酬计划 | | | | | | | | X | |
31.1 | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 | | | | | | | | X | |
31.2 | | 根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 | | | | | | | | X | |
32.1^ | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 | | | | | | | | X | |
32.2^ | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 | | | | | | | | X | |
101.INS | | XBRL实例文档。 | | | | | | | | X | |
101.SCH | | XBRL分类扩展架构文档。 | | | | | | | | X | |
101.CAL | | XBRL分类扩展计算链接库文档。 | | | | | | | | X | |
101.DEF | | XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 | | | | | | | | X | |
101.LAB | | XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 | | | | | | | | X | |
101.PRE | | XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 | | | | | | | | X | |
104 | | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中)。 | | | | | | | | X | |
__________________________________
†根据S-K规则第601(B)(10)项,本展品的部分内容已被省略。
?根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350节所附的本季度报告中的10-Q表格所附的证明,并不被视为注册人就修订后的《1934年证券交易法》第18节的目的提交的证明。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | Angion BioMedica公司。 |
| | | | |
| | 发信人: | | Jay R.Venkatesan,M.D. |
日期: | 2022年8月15日 | | | Jay R.Venkatesan,医学博士 总裁与董事首席执行官(首席执行官) |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | Angion BioMedica公司。 |
| | | | |
| | 发信人: | | /s/格雷戈里·S·柯尔汉 |
日期: | 2022年8月15日 | | | 格雷戈里·S·柯尔汉 首席财务官 (首席财务会计官) |