美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-Q

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的☑季度报告

截至2022年6月30日的季度

☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

对于 从到的过渡期

佣金 第001-38326号文件

COHBAR，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

1455 Adams Drive，Suite 2050

门罗 公园，CA94025

(主要执行机构地址 )(邮编)

(650)446-7888

(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

用复选标记表示注册人：(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)， 和(2)在过去90天内是否符合《1934年证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告。YES☑No☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)规则405 要求提交的每个交互数据文件。是☑否☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐否 ☑

截至2022年8月10日，注册人已发行87,149,822股普通股。

COHBAR， Inc.

表格 10-Q

截至2022年6月30日的季度

第 部分：财务信息

项目 1.财务报表

CohBar， Inc.

精简的资产负债表

附注是这些简明财务报表的组成部分

CohBar， Inc.

简明的操作报表

(未经审计)

附注是这些简明财务报表的组成部分

CohBar， Inc.

股东权益变动报表

(未经审计)

附注是这些简明财务报表的组成部分

CohBar公司

现金流量表

(未经审计)

附注是这些简明财务报表的组成部分

COHBAR， Inc.

简明财务报表附注

(未经审计)

COHBAR， Inc.

简明财务报表附注

(未经审计)

COHBAR， Inc.

简明财务报表附注

(未经审计)

附注 3-重要会计政策摘要(续)

COHBAR， Inc.

简明财务报表附注

(未经审计)

附注 3--重要会计政策摘要(续)

COHBAR， Inc.

简明财务报表附注

(未经审计)

附注 5-股东权益(续)

COHBAR， Inc.

简明财务报表附注

(未经审计)

附注 5-股东权益(续)

COHBAR， Inc.

简明财务报表附注

(未经审计)

第 项2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下讨论和分析基于我们截至本部分所列日期和期间的财务报表。 您应结合本公司截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告(“2021年Form 10-K”)中的财务报表和附注阅读本讨论和分析，该财务报表和附注可在本10-Q表第I部分第1项中找到。所有提及第二季度的数据均指截至2022年6月30日的三个月期间， 所有提及2022年和2021年前六个月的数据分别指截至2022年6月30日、2022年6月30日和2021年6月30日的六个月期间。除非上下文另有要求，否则“CohBar”、“We”、“Us”和“Our”是指CohBar，Inc.

有关前瞻性陈述的特别说明

这份 报告，包括《管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析》，包含关于未来事件和我们未来业绩的 前瞻性陈述，这些陈述基于我们目前对我们的业务、我们的潜在候选药物、我们的资本资源和为我们的经营提供资金的能力、我们的经营业绩、我们所处的行业以及我们管理层的信念和假设的预期、估计、预测和预测。“预期”、“预期”、“目标”、“目标”、“项目”、“将”、“可能”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”和“估计”等词语以及这些词语的变体和类似表述旨在识别这些前瞻性表述。这些前瞻性陈述仅为预测，受难以预测的风险、不确定性和假设的影响。因此，实际结果可能与任何前瞻性陈述中表达的结果大不相同。可能导致或导致此类差异的因素包括(但不限于)本报告中在2021年Form 10-K表第I部分第1A项“风险因素”一节中讨论的因素，以及我们在Form 10-Q季度报告中补充或修改的风险因素。我们不承担公开修改或更新任何前瞻性陈述的义务 除非法律另有要求，否则无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

概述

我们 是一家临床阶段的生物技术公司，利用线粒体和其基因组中编码的多肽的力量，开发 针对慢性和与年龄相关的疾病的潜在突破性疗法，仅限于没有治疗选择。我们的新方法 建立在我们创始人的关键见解之上，即某些线粒体编码肽产生的影响不仅限于线粒体内的局部 调节，而且可能在关键的全身生物学途径中发挥重要作用。其中许多作用与传统的线粒体功能(如能量产生和代谢)截然不同，涉及多种过程，包括炎症、纤维化和细胞信号转导。

我们 相信我们在探索线粒体基因组及其对开发新疗法的效用方面已处于领先地位， 包括世界知名的线粒体生物学专业知识、拥有超过65项专利申请的广泛知识产权 、关键意见领袖和纪律严明的药物发现和开发流程。我们识别线粒体基因组中编码天然多肽的核酸 酸序列、开发和优化这些天然线粒体衍生多肽(MDP)的新型类似物，以及开发和进行专有筛选以识别和表征这些多肽的活性的专利过程称为我们的Mito+平台。我们正在使用我们的Mito+平台来识别和开发天然多肽的新修饰版本 ，我们称之为类似物，用于治疗各种严重疾病，重点是涉及炎症和纤维化的慢性疾病 。我们认为，线粒体基因组在药物发现领域可能具有变革性，我们的新肽类似物可能成为一类具有广泛治疗应用的新的主要药物。我们目前正在通过不同的开发阶段推进一系列新型多肽类似物：用于特发性肺纤维化(IPF)的CB5138-3，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和肥胖的CB4211，以及几个临床前和发现阶段的计划。

我们的 计划

业务 概述

我们的运营资金主要来自出售股权证券的收益，包括我们的首次公开募股、私募、公开出售我们的证券、行使已发行的认股权证和股票期权，以及通过债券发行。自公司成立至2022年6月30日，我们的业务通过出售和发行股票工具和债务获得了总计约9730万美元的资金。

自 成立以来，我们发生了严重的运营亏损。截至2022年和2021年6月30日止六个月，我们的净亏损分别为600万美元和930万美元。在截至2022年和2021年6月30日的六个月内，我们分别产生了100万美元和140万美元的非现金支出。在截至2022年和2021年6月30日的六个月中，不包括非现金支出的净亏损分别为500万美元和约790万美元。截至2022年6月30日，我们的累计赤字为9070万美元。尽管我们预计将产生与前几个季度一致的费用，但我们的净亏损可能会在每个季度和每年大幅波动 ，受持续的新冠肺炎疫情、我们临床试验费用的时间和其他因素的影响。

财务 运营回顾

收入

截至 日期，我们尚未从产品销售中获得任何收入，预计在不久的将来也不会从产品销售中获得任何收入。在未来，我们将寻求直接或在未来的任何许可、开发或与战略合作伙伴的类似关系下从产品销售中获得收入。

研究和开发费用

研究和开发费用主要包括我们的研究活动产生的成本，包括我们的药物发现工作和我们候选产品的开发，其中包括：

我们 将所有研发费用记录为已发生的费用。

我们的 研究计划

我们的研究和开发计划包括支持我们在IPF中对CB5138-3和在NASH中对CB4211进行持续评估的活动 以及在NASH和肥胖症中对CB5138-3和CB4211进行持续评估的活动，以及我们平台技术的运营，这些技术与发现和开发其他新的 类似物、评估新发现的自然序列、设计新的改进类似物、评估其治疗潜力和优化其作为潜在药物开发候选药物的特征有关。根据能力、成本、效率和知识产权的因素，我们根据与CRO的合同安排或与学术机构的合作安排，在我们的实验室设施或外部进行我们的研究项目。

我们的研究项目能否成功，这些项目的时间，以及可能将研究肽开发成候选药物的时间都非常不确定 。因此，目前我们不能合理地估计或知道完成商业药物研究和开发所需的努力的性质、时间或估计成本。我们也无法预测我们何时(如果有的话)将从我们的业务中获得实质性的现金净流入。这是由于与开发药物相关的许多风险和不确定性，包括：

对于我们的任何候选产品的开发，这些变量中的任何一个的结果发生变化将显著 改变与该候选产品的开发相关的成本和时间安排。

研究和开发活动是我们业务模式的核心。我们的大多数潜在候选药物都处于研究的早期阶段。处于临床开发后期阶段的候选人通常比处于临床开发早期阶段的候选人具有更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。我们预计，在可预见的未来，研发成本将增加，因为除了一般项目成本以及发现、评估和优化作为潜在候选药物的新型类似物外，我们的CB5138-3计划还会产生与我们的IND启用研究相关的成本和潜在的初始临床成本 。但是，我们认为目前不可能通过商业化来准确预测特定于计划的总费用。与我们的任何候选产品的成功商业化相关的因素有很多，包括 未来的试验设计和各种法规要求，其中许多因素目前无法根据我们的开发阶段 准确确定。此外，我们无法控制的未来商业和监管因素可能会影响我们的临床开发计划和计划。

一般费用 和管理费用

一般费用和行政费用主要包括行政、财务和行政职能人员的薪金和其他相关费用，包括基于股票的薪酬。其他重大成本包括与专利和公司事务有关的法律费用，以及会计和咨询服务以及董事和高级管理人员保险的费用。我们预计在截至2022年12月31日的一年中，我们的一般和 管理费用将保持相对不变。

运营结果

下表列出了我们在本报告所述期间的业务成果。财务业绩的逐期比较 不一定表明未来各时期将取得的财务业绩。

截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月的比较

截至2022年6月30日的三个月，研究和开发费用为120万美元，而去年同期为260万美元， 减少了140万美元，降幅为55%。研发费用的减少主要是由于我们专注于继续开发多肽的研究计划的时间安排减少了70万美元 ，以及由于这些费用的时间安排导致临床试验成本减少了70万美元 。

截至2022年6月30日的三个月，一般和行政费用为160万美元，而去年同期为260万美元，减少了100万美元，降幅为40%。一般和行政费用减少主要是由于薪酬成本和股票薪酬成本减少了90万美元，这主要与我们前首席执行官在上一年期间离职有关。

截至2022年6月30日和2021年6月30日止六个月的比较

截至2022年6月30日的6个月，研究和开发费用为270万美元，而去年同期为530万美元， 减少了260万美元，降幅为49%。研发费用的减少主要是由于我们专注于继续开发多肽的研究计划的时间安排减少了160万美元 ，以及由于这些费用的时间安排导致临床试验成本减少了100万美元 。尽管我们预计未来 个季度的研发费用将增加，因为我们产生了IND使能活动和CB5138-3临床试验的成本，并继续评估和优化其他潜在的候选药物，但增加的幅度目前尚不清楚，可能会根据我们研究的成功结果、我们可用的资金量以及与新冠肺炎大流行相关的不确定性而发生变化。

截至2022年6月30日的6个月，一般和行政费用为330万美元，而去年同期为390万美元，减少了60万美元，降幅为16%。一般和行政费用的减少主要是由于薪酬成本和基于股票的薪酬成本减少了60万美元，这主要是由于我们的前首席执行官在上一年期间离职。

流动性 与资本资源

截至2022年6月30日，我们拥有总计2,010万美元的现金、现金等价物和投资。我们将现金存放在美国一家银行机构的支票和储蓄账户中。

于2020年5月27日，我们与Virtu America，LLC签订了市场发售销售协议(“ATM”)。 关于ATM，我们于2022年3月29日提交了招股说明书补充文件，根据该补充说明书，我们目前可以出售普通股，总发行价最高可达500万美元。

在截至2022年6月30日的六个月中，我们在ATM计划下出售了60万股普通股，扣除佣金后的收益为20万美元。

截至2022年6月30日，我们的营运资本和股东权益分别为2,040万美元和2,070万美元。在截至2022年6月30日的6个月内，我们净亏损600万美元。根据截至2022年6月30日的现金和投资(br}约2,010万美元)和我们预计的现金消耗，我们相信我们有足够的资本来支付自本申请之日起未来12个月的运营费用和 债务。但是，如果出现意想不到的困难或情况， 我们可能会更快地需要额外资金来支持我们的运营。如果我们无法在必要时筹集更多资金， 我们可能会被迫减速或缩减我们的研发活动和/或其他业务，直到有更多资金可用。这种对我们活动的限制将使我们能够放慢支出速度，延长现金使用时间，直到 筹集到额外的资本。不能保证这样的计划会成功。不能保证在需要时会获得额外的融资，也不能保证我们能够以合理的条款获得此类融资。

经营活动的现金流

截至2022年6月30日和2021年6月30日的6个月，经营活动中使用的净现金分别为590万美元和850万美元。在截至2022年6月30日的六个月中，运营中使用的现金主要是由于我们报告的净亏损600万美元。在截至2021年6月30日的六个月中，运营中使用的现金主要是由于我们报告的930万美元的净亏损，但由于本季度收到发票的时间安排，应付账款增加了110万美元，部分抵消了这一损失。

投资活动的现金流

在截至2022年6月30日的六个月内，投资活动提供的现金净额为400万美元，主要是由于在此期间的投资赎回。在截至2021年6月30日的六个月内，投资活动提供的现金净额为590万美元，主要是由于在此期间的投资赎回。

融资活动的现金流

在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月中，融资活动中使用的现金和由融资活动提供的现金净值分别为20万美元和130万美元。 截至2022年6月30日的六个月中，融资活动中使用的现金是由于偿还了本票，部分抵消了我们自动取款机计划下销售收入的部分抵消。在截至2021年6月30日的六个月中，融资活动提供的现金是由于根据我们的自动柜员机计划出售普通股以及行使股票期权和认股权证所获得的收益， 部分被本票的偿还所抵消。

合同义务

我们 是(I)按月租赁实验室空间的租赁协议的一方，该租赁协议是加利福尼亚州门洛帕克的共享设施的一部分，以及(Ii)新泽西州费尔菲尔德办公空间的一年租赁协议，该协议将于2022年9月到期。

租金 截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月期间，每个月的租金费用为10万美元。截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月期间，租金支出分别为20万美元。

第 项3.关于市场风险的定量和定性披露

作为美国证券交易委员会规章制度所界定的较小的报告公司，我们不需要提供此信息。

项目 4.对披露控制和程序的评估

根据经修订的1934年证券交易法(“交易法”)第13a-15条(“交易法”)，截至本10-Q表格季度报告所涵盖的时间结束时，我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序(如交易法下的规则13a-15(E)和规则15d-15(E) 定义)的有效性。根据他们对这些披露控制和程序的评估，我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，得出结论认为，我们的披露控制和程序在本报告涵盖的期间结束时有效。

财务报告内部控制变更

在截至2022年6月30日的三个月内，与交易法规则13a-15(D) 和规则15d-15(D)要求的评估相关，我们对财务报告的内部控制没有 发生重大影响或合理地 可能对财务报告的内部控制产生重大影响的变化。

第二部分：其他信息

项目 1.法律诉讼

我们 可能会不时成为诉讼的一方，并受到正常业务过程中附带索赔的影响。随着我们在市场上的成长和声望 ，我们可能会参与越来越多的诉讼事项和索赔。诉讼和索赔的结果 无法准确预测，这些问题的解决可能对我们未来的运营结果、现金流或财务状况产生重大影响。我们目前不是任何法律程序的一方。

项目1A. 风险因素

风险因素摘要

投资我们的普通股涉及各种风险，我们敦促潜在投资者在投资我们的普通股之前，仔细考虑标题为“风险因素”一节中讨论的事项。这些风险包括但不限于以下风险：

我们 的运营环境涉及许多风险和不确定因素。这份 Form 10-Q季度报告中描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。其他风险和不确定性可能会影响我们的业务 ，这些风险和不确定性目前不被认为是重大的或我们不知道的，因此未在此提及。如果本季度报告Form 10-Q中描述的任何风险确实发生，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

我们 有过亏损和没有收入的历史。

我们 自成立以来产生了大量累积亏损。到目前为止，我们还没有从我们的运营中产生任何收入， 预计在不久的将来不会产生任何收入。因此，我们的管理层预计，在可预见的未来，业务将继续经历负现金流。我们不能保证我们永远不会盈利，也不能保证我们未来会产生正的现金流。

在 我们能够产生可观的收入之前，我们预计将通过股权或债务融资来满足我们未来的现金需求。我们将需要 来筹集额外资金，而这些资金可能无法按商业上可接受的条款提供，如果有的话。如果我们不能以可接受的条件筹集资金，我们可能无法执行我们的业务计划、利用未来的机会或应对竞争的 压力或意外要求。这可能会严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。如果我们无法继续运营，投资者在我们证券上的投资可能会遭受完全损失。

我们 是一家处于早期阶段的生物技术公司，可能永远无法成功开发适销对路的产品或产生任何收入。我们 有有限的相关运营历史，可以根据这些历史对我们的业绩和前景进行评估。不能保证我们未来的运营会带来利润。如果我们不能产生足够的收入，我们可能会暂停或停止运营。

我们 是一家初创公司。到目前为止，我们的业务仅限于组织和为公司配备人员、业务规划、筹集资金、确定用于进一步研究的MDP、开发我们的知识产权组合、对已确定的MDP和我们的新型类似物进行研究，以及将我们最先进的候选药物应用于临床研究并完成临床研究。我们迄今尚未产生任何收入 。我们所有的新型多肽类似物都处于概念、研究或早期临床阶段。此外，我们不能确定我们的研究和开发工作是否会成功，如果成功，我们的新型多肽类似物是否会获得FDA的批准。通常，一种新药从发现到可用于治疗患者需要10到12年的时间，而且更长的时间并不少见。即使获得批准，我们的产品也可能不会产生商业收入。我们没有相关的 运营历史，可以根据这些历史来评估我们的业绩和前景。我们面临与新企业相关的所有业务风险，包括但不限于不可预见的资本需求风险、潜在候选药物在研究、临床前测试或临床试验中失败的风险，以及未能与其他公司建立业务关系和竞争优势的风险。如果我们不能盈利，我们可能会被迫暂停或停止运营。

导致新冠肺炎的SARS-CoV-2疫情和持续的新冠肺炎疫情可能会对我们的业务产生不利影响，包括 我们的临床试验和临床前研究。

大流行或类似疫情等公共卫生危机可能会对我们的业务产生不利影响。为应对全球新冠肺炎疫情， 我们修改了业务做法，限制非必要的旅行，为员工实施部分在家工作政策，并为我们的实验室制定了安全协议，以使必要的现场工作能够继续进行。我们将继续关注新冠肺炎对我们外部研发合作伙伴站点正在进行的活动的影响。

是否及时登记参加我们的临床试验取决于全球临床试验地点，这可能会受到全球健康问题(如流行病)的不利影响。我们临床试验中的这些和任何其他延迟可能会增加我们的开发成本，推迟或阻止 预期可从试验中获得的TOPLINE数据，推迟我们的产品开发和监管提交过程， 导致试验终止或难以筹集额外资金。

由于新冠肺炎爆发或类似的流行病，我们可能会遇到可能严重影响我们的业务、 临床试验和临床前研究的中断，包括：

此外，由于新冠肺炎疫情及其对经济活动的影响，包括利率上升和通胀在内，我们普通股和其他生物制药公司的交易价格一直高度波动。随着新冠肺炎从大流行 转变为地方病，我们不确定其对国内和全球经济活动的持续影响，这可能继续 不可预测。因此，我们可能会面临通过出售我们的普通股或其他股权挂钩证券来筹集资金的困难， 任何此类出售可能对我们不利，并可能稀释现有股东的权益。

大流行对我们的业务、临床试验和临床前研究的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展 高度不确定，也无法自信地预测，例如大流行的持续时间、SARS-CoV-2新变种的出现、疫苗接种和接种率的影响、旅行限制以及遏制病毒或治疗其影响的行动， 例如美国和其他国家的社会距离和隔离或封锁，企业关闭或业务中断 以及美国和其他国家为控制和治疗该疾病而采取的行动的有效性。例如，主要 由于与新冠肺炎相关的限制和中断，我们在向中国合作伙伴运送原材料方面遇到了延迟，这 推迟了我们的某些研究新药应用支持活动。

如果我们在研究和临床试验中未能证明有效性或安全性，我们未来的业务前景、财务状况和 经营业绩将受到重大不利影响。

我们研发工作的成功将在很大程度上取决于我们能否在非临床研究和临床试验中证明我们的新肽类似物 的有效性。非临床研究包括在适当的非人类疾病模型中测试潜在的候选药物，以证明有效性和安全性。监管机构在批准人体临床试验之前，会仔细评估这些数据。如果某些非临床数据显示潜在的安全问题，或者结果与对潜在药物在人体上的疗效的预期不一致，该计划可能会停止，或者监管机构可能会在允许进行人体临床试验之前要求进行额外的测试 。这种额外的测试将增加计划费用并延长时间表。如果根据我们管理层和顾问的判断，非临床测试结果不支持进一步开发，我们可能会决定暂停对我们潜在药物的进一步测试。

此外，研究、临床前测试和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验也会成功，而且我们不能确保以后的临床试验的结果会复制以前的临床试验和非临床试验的结果。 临床试验过程可能无法证明我们的潜在候选药物对人类是安全的，并对指定用途有效。这一失败将导致我们放弃一种候选药物，并可能推迟其他潜在候选药物的开发。我们的非临床试验或临床试验的任何延迟或终止都将推迟向FDA提交研究用新药申请和 向FDA提交新药申请或向美国境外的药品监管机构提交同等申请的时间 ，最终也会推迟我们将潜在药物商业化并创造产品收入的能力。此外，我们最先进的候选药物CB4211的1a/1b期试验涉及，我们预计我们的其他早期临床试验将涉及较小的患者群体。 由于样本量较小，这些早期临床试验的结果，包括我们CB4211 1a/1b期试验的背线数据，可能不能指示未来的结果。

发现、开发和商业化相关的风险

如果 任何未来的临床试验被推迟、暂停或终止，我们可能无法及时开发我们的候选产品，这将对我们获得监管部门批准的能力产生不利影响，增加我们的开发成本，并推迟或阻止任何已批准产品的商业化 。

我们 无法预测我们计划的或未来的临床试验是否会遇到会导致监管机构、机构审查委员会或我们暂停或推迟试验的问题。例如，2018年11月，我们宣布暂停CB4211的1a/1b期 临床试验，以解决注射部位反应，并于2019年6月恢复试验。2019年11月，我们宣布完成临床试验的1a阶段，并开始研究的最后1b阶段的招募阶段 。然而，在2020年3月，我们宣布推迟完成这项试验，原因是我们的一些临床研究组织合作伙伴暂停了与该研究相关的所有活动，以应对与新冠肺炎大流行相关的事态发展。 虽然我们在2020年7月宣布恢复1b期研究，但我们的临床活动未来可能会再次推迟。此外，FDA审查与我们候选产品的已完成、正在进行或计划中的临床试验有关的任何先前或未来提交的材料，或FDA未来提出的信息请求，可能会导致任何正在进行或计划中的临床试验延迟或暂停，以消除任何担忧。

临床试验和临床数据收集方案可能会因各种原因而延迟，包括：

此外，临床试验或开发计划可能会因多种因素而被我们、机构评审委员会、FDA或其他负责机构暂停或终止，包括：

如果 我们的临床试验结果无法在我们预期的时间内得到，或者如果我们在分析临床试验的数据时遇到任何延迟，我们可能无法按预期的时间表进行额外的临床试验。许多导致或导致临床试验延迟开始或完成的因素最终也可能导致产品 候选产品的监管审批被拒绝。完成临床试验的任何延迟都可能增加我们的开发成本，延迟或阻止试验中预期可用的TOPLINE数据，延迟我们的产品开发和监管提交过程，或使 难以筹集额外资金。

如果 我们不能在我们宣布和预期的时间范围内实现我们的预期发展目标，我们产品的商业化可能会被推迟，因此，我们的股票价格可能会下跌。

我们不时地评估各种科学、临床、法规和其他产品开发目标的预期完成时间，我们有时将其称为里程碑。这些里程碑可能包括开始或完成科学研究和临床试验，以及提交监管文件。我们可能会不时公开宣布其中一些里程碑的预期时间 。所有这些里程碑都是并将基于许多假设，包括我们的合同研究组织(CRO)和其他供应商的及时表现、积极的临床和临床前结果、我们为候选产品开发 商业可行配方的能力、为我们的CB4211计划增加一个企业合作伙伴，以及从合作和一般筹款中获得足够的 资金。与我们的估计相比，这些里程碑的实际时间可能会有很大差异， 在某些情况下，原因超出了我们的控制。如果我们没有达到公开宣布的这些里程碑，或者根本没有达到这些里程碑，我们的收入可能会 低于预期，我们产品的商业化可能会推迟或永远不会实现，因此我们的股票价格可能会下跌。

我们未来的成功取决于我们管理和科学团队的关键成员，以及我们吸引、留住和激励合格人员的能力。

招聘和留住合格的高级管理人员以及科学、临床和运营管理和人员将是我们成功的关键。 鉴于众多制药和生物制药公司对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件吸引和留住这些人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。

我们 高度依赖我们的关键管理和科学团队，包括我们的首席执行官和首席财务官，他们 是“随意”聘用的，这意味着他们可能会随时终止雇佣关系。我们不会为团队中的任何关键成员提供“关键 人员”保险。失去这些人员中的任何一个人的服务都可能阻碍我们研究、开发和商业化目标的实现。由于高管离职或随后聘用新高管，我们的高管管理团队在过去和未来可能会继续经历变化，这可能会对我们的业务造成破坏 。例如，肯尼斯·坎迪从2022年3月31日起辞去了首席科学官的职务。业务战略中的任何更改 都可能带来不确定性，可能会对我们快速有效地执行业务战略的能力产生负面影响 ，并可能最终失败。招聘新高管的影响可能不会立即实现。

我们 不时依赖顾问和顾问，包括药物发现和开发顾问，以帮助我们制定 研发战略。与这些顾问的协议通常可由任何一方以任何原因在相对较短的时间内终止。此外，我们的顾问和顾问，包括我们的创始人，可能受雇于我们以外的雇主，并可能在与其他实体的咨询或咨询合同中承担 承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。

我们 可能寻求建立开发和商业化合作，如果我们不能在商业上合理的条款下建立合作，我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划。

我们的潜在药物开发计划和候选药物的潜在商业化将需要大量额外现金 来支付费用。我们可能决定与生物制药公司合作开发或商业化我们潜在的候选药物 。例如，我们打算在将该计划推进到进一步的临床试验之前与CB4211建立合作伙伴关系。 不能保证我们能够以有利的条款为CB4211计划建立合作伙伴关系，如果真的建立了合作伙伴关系的话。如果我们无法建立这样的合作伙伴关系，我们的CB4211计划可能会被推迟或终止，这可能会导致我们的股价下跌 或以其他方式对我们的业务造成不利影响。

我们在寻找合适的合作者方面面临着激烈的竞争。我们是否达成最终的协作协议将取决于我们对协作者的资源和专业知识的评估、提议的协作的条款和条件以及提议的协作者对许多因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果 ，FDA或美国境外类似监管机构批准的可能性，候选产品的潜在市场，制造和向患者交付候选产品的成本和复杂性， 候选产品的潜在报销率，竞争产品的潜力， 技术所有权方面存在的不确定性，如果在不考虑挑战的优点的情况下对技术所有权提出挑战，可能存在的不确定性，以及一般的行业和市场条件。合作者还可以考虑类似疾病适应症的备选产品或技术 进行协作，以及此类备选协作项目是否可能比我们的候选产品更具吸引力 。

我们可以潜在合作的大型生物制药公司数量有限，而合作是复杂的 ，谈判和记录都很耗时。我们可能无法以可接受的条款或根本无法及时协商合作。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不减少我们寻求合作的候选产品的开发， 减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出并自费进行开发或商业化活动 。如果我们选择增加我们的支出来为我们自己的开发或商业化活动提供资金，我们可能需要 来获得额外的资本，而这些资本可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们 可能无法进一步开发我们的候选产品或将其推向市场并产生产品收入。

我们 可能无法成功识别或发现潜在的药物开发候选对象。

我们战略的一个关键要素是识别和测试MDP和新的类似物，它们在我们目标疾病适应症的细胞过程中发挥作用。我们正在进行的研究中有很大一部分涉及新兴的科学知识和药物发现方法。我们的药物发现努力可能不会成功地识别出对治疗疾病有用的新的多肽类似物。我们的研究计划最初可能在确定潜在的药物开发候选方面显示出希望，但由于多种原因未能产生临床前 和临床开发的候选方案，包括：

研究 确定候选新产品的计划需要大量的技术、财务和人力资源。我们可能会选择将我们的 努力和资源集中在最终被证明不成功的潜在候选产品上。因此，我们可能会放弃或推迟对其他候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的其他疾病适应症的机会的追求。 我们的资源分配决策可能会导致我们无法及时利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。 如果我们无法在临床开发过程中取得最先进的候选药物的进展，或者无法确定 适合临床前和临床开发的其他新肽类似物，我们将无法在未来产生产品收入，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们继续运营的能力产生负面影响。

我们为我们的候选产品开发商业上可行的配方的努力可能不会成功。

我们的候选产品 由新型多肽类似物组成。我们预计，我们的候选产品将需要通过皮下注射 ，并可能导致局部注射部位反应(“ISR”)，这是多肽治疗产品 候选产品中常见的发现。虽然不一定对患者的健康不利，但ISR可能会大大限制我们候选产品的商业吸引力，我们可能会决定或被要求进行额外的临床前研究，或停止 或推迟我们候选产品的进一步临床开发。例如，2018年11月，我们宣布暂停CB4211 1a/1b期临床研究的1a期 ，以应对轻微但持续的ISR。2022年3月，我们宣布 我们在CB5138-3的非人类灵长类动物毒理学研究中看到了较高剂量的ISR，并推迟了我们在该计划中的IND备案，部分原因是为了解决这些ISR。我们确定的其他候选产品也可能导致 ISR。我们解决这些ISR的方法是开发新的配方来减少或消除这些反应。如果我们不能 成功开发出这样的配方，我们可能会决定放弃这些候选药物。我们努力寻找不会导致ISRS的替代候选药物 将需要额外的时间和费用，而且可能不会成功。

我们的研发计划未来将需要大量额外资金，这可能会影响我们的运营和财务状况。 如果没有所需的额外资金，我们可能会停止运营。

我们需要几年时间才能开发出有潜力的适销对路的产品(如果有的话)。我们的研发计划 将需要大量额外资金来：

我们未来的运营和资本需求将取决于许多因素，包括：

我们对资金需求的展望基于许多不确定的变量。此类不确定性包括我们的研究和开发计划的成功、监管批准、非我们直接控制的事件的时间安排，例如与潜在战略合作伙伴的谈判，以及其他因素。这些不确定事件中的任何一项都可能显著改变我们的现金需求，因为它们决定了重大里程碑和其他付款的收款或付款等一次性事件。

将需要额外的 资金来支持我们的运营，如果我们无法以优惠条款或根本不能获得这些资金，我们可能会被要求 停止或减少我们药品产品计划的进一步研究和开发，出售或放弃我们的部分或全部知识产权， 与其他实体合并或停止运营。

即使我们能够开发我们的潜在药物，我们也可能无法获得监管部门的批准，或者如果获得批准，我们可能无法 产生可观的收入或将我们的产品成功商业化，这将对我们的财务业绩和财务状况 产生不利影响，我们将不得不推迟或终止部分或全部研发计划，这可能会迫使我们停止运营。

我们所有的潜在候选药物都需要广泛的额外研究和开发，包括临床前测试和临床 试验，以及监管部门的批准，然后才能上市。我们无法预测我们打算 开发的任何潜在候选药物是否或何时会获准上市。我们开发潜在候选药物的努力可能会失败的原因有很多。 其中包括：

如果我们未能开发我们的潜在候选药物，我们的财务结果和财务状况将受到不利影响，我们将不得不 推迟或终止我们的部分或全部研发计划，并可能被迫停止运营。

与我们对第三方的依赖有关的风险

如果我们不保持合格科学合作者的支持，我们的收入、增长和盈利能力可能会受到限制，这将对我们的业务产生重大不利影响。

我们 将需要保持与顶尖科学家的现有关系和/或与科学合作者建立新的关系。 我们认为，这种关系对于建立使用我们的技术作为治疗各种疾病的标准的产品至关重要。 不能保证我们的创始人、科学顾问或研究合作伙伴将继续与我们合作，也不能保证我们能够吸引更多的研究合作伙伴。如果我们不能建立科学关系来帮助我们的研究和开发，我们可能就无法成功开发我们的潜在候选药物。如果发生这种情况，我们的业务将受到不利的 影响。

我们 希望依靠第三方进行临床试验以及研究和临床前试验的某些方面。这些第三方的表现可能不令人满意，包括未能在截止日期前完成此类试验、研究或临床前测试。

我们 目前依赖第三方进行我们研究的某些方面，并预计将继续依赖第三方进行其他 方面的研究和临床前测试，以及任何未来的临床试验。这些第三方中的任何一方都可以随时终止与我们的 合约。如果我们需要达成替代安排，将推迟我们的产品研发活动 。

我们在研发活动中对这些第三方的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会减轻我们的责任。例如，我们将继续负责确保我们的每一项临床试验都按照试验的总体研究计划和方案进行。此外，FDA要求我们遵守通常称为良好临床实践的进行、记录和报告临床试验结果的标准，以确保数据和报告的结果可信和准确，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。我们还被要求在一定时间内注册正在进行的临床试验，并在政府资助的数据库ClinicalTrials.gov上公布已完成的临床试验结果。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。

此外， 这些第三方还可能与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。如果这些第三方未能根据监管 要求或我们规定的方案成功履行其合同职责、在预期期限内完成或进行我们的临床试验，我们将无法获得或可能延迟获得我们的候选药物的上市批准，并且我们将无法或可能推迟我们的药物成功商业化的努力。例如，我们在从进行CB4211阶段1b研究的第三方CRO那里收到数据时遇到了 延迟，从而延迟了我们对背线数据的分析和发布。

我们 目前并预计将继续依赖其他第三方为我们的临床试验存储和分销药品供应。 我们分销商的任何表现失败都可能推迟我们候选药物的临床开发或营销批准或我们产品的商业化，造成额外损失并剥夺我们潜在的产品收入。

我们与第三方签订了生产用于研究和临床前测试的多肽材料的合同，并预计将继续 为任何未来进入临床试验和商业化的候选产品这样做。这种对第三方的依赖增加了 我们将没有足够数量的研究肽材料、候选产品或药物的风险，或者我们无法以可接受的成本获得此类供应的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的研究、开发或商业化努力 。

我们 没有足够的制造设施来生产我们的研究多肽材料或任何未来候选产品的供应。 我们目前依赖并预计将继续依赖第三方制造商生产我们的多肽材料、我们当前的 和任何未来用于临床前和临床测试的候选产品，以及我们或未来合作伙伴获得市场批准的任何候选产品的商业供应 。我们没有与任何第三方制造商签订长期供应协议， 我们以采购订单的方式购买我们的研究多肽。

我们 可能无法与第三方制造商建立任何协议，也无法以可接受的条款这样做。即使我们能够与第三方制造商建立 协议，依赖第三方制造商也会带来其他风险，包括：

第三方制造商可能无法遵守FDA执行的当前良好制造规范(“cGMP”)，或美国以外的法规或类似法规要求。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规可能会导致我们 受到制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回审批、吊销许可证、扣押或召回候选产品或药品、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能严重 并对我们的药品供应造成不利影响，并损害我们的业务和运营结果。

我们可能开发的任何候选药物都可能与其他候选药物和产品竞争生产设施。在cGMP法规下运营的制造商数量有限，可能有能力为我们制造产品。

我们目前和预期的未来依赖他人生产我们的研究材料或未来的候选产品或药物可能会对我们未来的利润率以及我们及时和有竞争力地将任何获得上市批准的药物进行商业化的能力产生不利影响。

与产品开发和监管审批相关的风险

即使我们成功开发了候选药物，我们也可能无法以预期的程度销售我们的产品。 我们的业务可能会失败，投资者可能会失去对我们公司的所有投资。

假设我们成功开发了我们的潜在候选药物，并获得了营销我们潜在产品的监管许可， 我们成功打入市场并创造这些产品销售的能力可能会受到许多因素的限制，包括 以下因素：

如果发生其中任何一种情况，我们的业务可能会受到不利影响。

我们不时宣布或公布的临床试验的中期数据和初步数据或主要数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化 ，并受到审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生重大变化。

我们可能会不时发布临床试验的临时背线或初步数据。我们 可能完成的临床试验的中期数据可能会随着患者登记的继续和更多患者数据的出现而发生实质性变化的风险。初步数据或背线数据仍需接受审核和验证程序，这可能会导致最终数据与我们之前发布的初步数据或背线数据存在实质性差异。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看中期数据和初步数据。中期或初步 或背线数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的声誉和业务前景。

我们能够开发和商业化的任何候选产品都将在市场上与现有疗法和未来可能推出的新疗法 竞争。与我们寻求销售的任何产品相比，这些具有竞争力的疗法可能更有效、更安全、成本更低、更易于管理 或提供其他优势。

尽管目前还没有批准用于治疗NASH的疗法，但有许多疗法正在开发中，包括 临床试验中的那些比我们更先进的疗法。此外，目前市场上有许多治疗IPF、糖尿病、癌症和其他疾病的疗法，我们的潜在产品候选可能会被指明。这些疗法在设计、治疗应用和作用机制方面各有不同，可能会对我们获得市场批准的任何候选产品构成重大竞争。还可能推出新产品，提供当前市场上的疗法所不能提供的疗效、安全性、便利性和其他好处。因此，它们可能会对我们获得市场批准的任何候选产品 构成重大竞争。如果我们的 竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便(即通过皮下注射以外的方法给药)或储存或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们 能够进入市场之前建立强大的市场地位。此外，在许多情况下，我们的竞争能力可能会受到保险公司或其他第三方付款人的报销政策的影响，这些政策试图鼓励使用现有产品，这些产品是通用的或以其他方式提供的成本较低。

我们 希望扩大我们的药物开发和监管能力，因此，我们可能会在管理我们的增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

我们 预计我们的业务范围将大幅增长，特别是在药物开发和商业化以及监管事务方面。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多的合格人才，而我们可能无法吸引 。我们预计，如果我们的候选药物继续进入和开发中，我们可能需要在人员、管理系统和资源方面进行大量额外投资，特别是在增强我们的临床和商业能力方面。 在接下来的几年里，我们的员工数量和业务范围可能会大幅增长，尤其是在药物开发、法规事务以及销售和营销领域。由于我们有限的财力和有限的运营历史，我们可能无法有效地管理我们预期的业务扩张。我们业务的实际扩展 可能会导致巨额成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能 推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。

在临床试验中使用我们的任何产品以及这些试验的结果可能会使我们面临责任索赔，这可能会花费我们 巨额资金进行辩护或支付，导致我们的业务受损。

我们的业务性质使我们面临产品测试、制造和营销过程中固有的潜在责任风险。 如果我们的任何候选药物用于临床试验，或者如果我们的任何候选药物成为上市产品，它们可能会 伤害他人或据称伤害他人，可能会使我们面临代价高昂且具有破坏性的产品责任索赔。参与临床试验的一些患者在进入试验时已经患病，或者可能有意或无意地未能满足排除标准 。我们获得的豁免可能无法强制执行，并且可能无法保护我们免于责任或产品责任诉讼的费用。 虽然我们购买了产品责任保险，但我们认为产品责任保险是足够的，但我们面临的风险是，我们的保险不足以支付索赔。我们预计，如果我们成功地将任何候选产品商业化，我们将需要增加保险覆盖面。保险成本以及超过承保金额的责任的辩护或支付可能会花费我们大量的 资金，并分散管理层对业务其他要素的注意力，减少对我们 可能开发的任何候选产品的需求，损害我们的声誉并吸引大量负面媒体关注，并导致临床试验参与者退出， 导致我们的业务受到影响。我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以满足 可能出现的任何责任。

遵守有关健康信息隐私和安全的法律法规可能会耗时、困难且成本高昂，尤其是在包括美国和欧盟在内的世界各国日益关注隐私问题的情况下。

我们 受各种国内和国际隐私和安全法规的约束。个人数据的保密、收集、使用和披露，包括临床试验患者特定信息，在收集或使用个人数据的国家/地区一般受政府监管。 在美国，我们受制于或预计将受制于各种州和联邦隐私和数据安全法规，包括但不限于经2009年《经济和临床健康信息技术法案》修订的1996年《健康保险可携性和责任法案》(“HIPAA”)、 。除其他事项外，HIPAA的任务是为共同保健交易中的电子信息交换采用统一标准，以及与可单独识别的健康信息的隐私和安全有关的标准，这些标准要求采取行政、物理和技术保障措施来保护这些信息。在欧盟，个人数据包括与具有健康信息的已识别或可识别的自然人有关的任何信息，这些信息带有额外的义务，包括获得个人对收集、使用或披露信息的明确同意。此外，随着2018年5月生效的欧盟《一般数据保护条例》的实施，对此类数据的保护和跨境转移出欧盟的规定也变得更加严格。此外，隐私和数据保护的立法和监管格局也在继续发展, 隐私和数据保护问题也受到了越来越多的关注。美国、欧盟及其成员国继续发布与个人数据和健康信息相关的新的隐私和数据保护规则和法规。遵守这些法律可能非常耗时、困难且成本高昂。如果我们未能遵守与个人数据的使用、隐私或安全相关的适用法律、法规或义务，我们可能会受到重大的民事和刑事处罚，被迫改变我们的业务做法，并 遭受声誉损害。

我们 可能无法与监管机构就我们候选产品的可接受开发计划达成一致， 我们的临床试验结果可能不是很好，或者即使是有利的，监管机构也可能认为我们的 临床试验结果不足以获得上市批准。

在美国，FDA通常需要两个充分且控制良好的关键临床试验才能批准新药申请 (“NDA”)。此外，对于NDA的完全批准，FDA要求基于临床益处终点的疗效证明。FDA可能会根据合理可能预测临床益处的替代终点批准加速审批。尽管我们针对特定适应症的关键临床试验可能达到其主要终点，并且我们可能合理地认为 有可能预测临床益处，但FDA可能不会接受此类试验的结果或加速批准我们的候选产品 ，或者根本不接受。FDA也可能拒绝接受我们在美国提交的任何监管申请的备案和审查 监管批准。即使我们的监管申请被接受审查，FDA的审查过程也可能会出现延误，FDA可能会确定此类监管申请不包含足够的临床或其他数据，或支持 我们候选产品的批准。在这种情况下，FDA可能会发出完整的回复函，要求我们进行 和/或完成其他临床试验和临床前研究，或提供其他信息或数据，然后才会重新考虑批准申请 。任何此类要求都可能是大量、昂贵和耗时的，并且不能保证我们 将继续进行此类申请，或FDA最终将决定任何此类申请是否支持我们的 候选产品的批准。此外，FDA还可以将任何监管申请提交给咨询委员会进行审查，并就是否以及在什么条件下提出建议, 申请应该得到批准。虽然FDA不受咨询委员会的建议的约束，但它在做出决定时会仔细考虑这些建议。延迟或无法获得将潜在产品推向市场所需的监管批准，或在获得监管批准过程中产生意外成本，可能会降低我们创造足够收入以维持业务的能力 。

监管审批过程漫长、昂贵且不确定，根据适用的监管要求，我们可能无法为我们的 候选产品获得监管批准。拒绝或推迟此类审批将推迟我们候选产品的商业化，并对我们的创收能力、我们的业务和我们的运营结果产生不利影响。

药品的开发、研究、测试、制造、标签、批准、销售、进口、出口、营销、推广和分销 受到美国联邦、州和地方政府机构(主要是FDA)以及外国监管机构的广泛和不断变化的监管，这些监管机构因国家/地区而有所不同。我们或任何未来的合作伙伴都不得在美国销售我们的任何候选产品，直到我们获得FDA的监管部门批准 。

获得保密协议的监管批准可能是一个漫长、昂贵且不确定的过程。在获得批准将我们的产品 候选产品在美国或国外商业化之前，我们或我们的合作者必须从严格控制的临床试验中获得大量证据，并让FDA或其他外国监管机构满意地证明，这些候选产品对于其预期用途是安全有效的 。监管审批所需的非临床研究和临床试验的数量因候选产品、候选产品所针对的疾病或情况以及适用于任何特定候选产品的法规而异。

来自非临床研究和临床试验的结果可以有不同的解释。即使我们相信我们的候选产品的非临床或临床数据 是有希望的，但这些数据可能不足以支持FDA和其他监管机构的批准。 将候选产品用于人类可能会产生不良副作用，这可能会中断、推迟或停止临床试验 ，并导致FDA或其他监管机构拒绝批准任何或所有适应症的候选产品。FDA还可能要求我们在批准之前或批准后对我们的候选产品进行额外的研究或试验，例如额外的 临床药理学研究或安全性或有效性研究或试验，或者它可能会反对我们的临床开发计划的元素 ，如主要终点或临床试验的受试者数量。

FDA或任何外国监管机构可以延迟、限制或拒绝批准我们的候选产品，或要求我们进行额外的非临床或临床测试，或出于多种原因放弃计划，包括：

在大量正在开发的药物中，只有一小部分成功完成了FDA或其他监管审批流程 并已商业化。漫长的开发和审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性 可能导致我们无法获得监管部门的批准，无法将我们的候选产品推向市场，这将严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

我们获得上市批准的任何候选产品都将受到广泛的上市后监管要求的约束，并可能 受到上市后限制或退出市场，如果我们未能遵守 监管要求，或者如果我们的候选产品遇到了意想不到的问题，当其中任何产品获得批准时，我们可能会受到处罚。

我们的候选产品以及与其开发和潜在商业化相关的活动，包括测试、制造、记录保存、标签、存储、审批、广告、促销、销售和分销，均受FDA以及其他美国和国际监管机构的全面监管。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册和上市要求、与制造相关的要求，包括当前的cGMP、质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护，包括FDA和其他监管机构的定期检查，以及关于向供应商分发样品和保存记录的要求。

FDA还可能要求进行昂贵的上市后研究或临床试验和监测，以监测任何经批准的产品的安全性或有效性。FDA严格监管药品和生物制品的批准后营销和促销，以确保药品和生物制品仅针对批准的疾病适应症和根据批准的标签的规定进行销售。FDA对制造商在使用其产品方面的沟通施加了严格的限制。如果我们以与FDA批准的标签不符或不符合FDA规定的方式宣传我们的产品 候选产品，我们可能会 受到执法行动的影响。违反与处方药推广相关的《食品、药物和化妆品法》可能会 导致调查，指控违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律，以及国际司法管辖区的州消费者保护法和类似法律。

此外，后来发现我们的候选产品、制造商或制造流程存在以前未知的不良事件或其他问题，或未能遵守法规要求，可能会产生各种结果，包括：

不遵守欧洲关于安全监测或药物警戒的要求，以及与为儿科人群开发产品有关的要求，也可能导致重大经济处罚。同样，不遵守欧盟关于保护个人信息的要求也可能导致重大处罚和制裁。

生物制药产品的专利地位复杂且不确定，我们可能无法保护我们的专利或其他知识产权 。如果我们不能保护这一财产，我们可能会被阻止使用它，或者我们的竞争对手可能会使用它，我们的业务可能会受到重大损害。此外，我们花费在获取和实施专利和其他知识产权上的时间和金钱将减少我们可用于研发的时间和金钱，可能导致我们的研究和开发放缓或停止 。

我们 拥有或独家许可与我们的MDP和由新型类似物组成的潜在候选药物相关的专利和专利申请 ，我们预计将继续发展我们的知识产权组合。然而，无论是专利还是专利申请都不能保证我们的知识产权受到保护，原因有很多，包括：

我们的商业秘密是否得到了充分的保护也不清楚。在我们尽合理努力保护我们的商业秘密的同时，我们的 员工或顾问可能会无意或故意向竞争对手泄露我们的信息。强制执行某人 非法获取并使用我们的商业机密的声明既昂贵又耗时，结果不可预测。此外，美国以外的法院有时不太愿意保护商业秘密。我们的竞争对手可以自主开发同等的知识、方法和诀窍。我们还可以支持和合作政府组织、医院、大学或其他教育机构进行的研究。在建立合作关系之前，这些研究合作伙伴可能无法或不愿意授予我们从这些合作中获得的技术或产品的独家权利 。

如果 我们没有获得所需的知识产权，当我们试图 围绕其他专利进行设计，甚至被禁止开发、制造或销售需要这些 权利或许可证的潜在候选药物时，我们可能会在药物开发工作中遇到延误。在与其他各方合作开发的技术或潜在候选药物的权利方面也存在争议的风险。

一般风险因素

如果我们在未来不能建立和保持对财务报告的适当和有效的内部控制，我们编制准确和及时的财务报表的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的经营业绩、投资者对我们的看法，从而 我们普通股的价值。

《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告和披露保持有效的内部控制 控制和程序，并由管理层提交一份关于我们对财务报告的内部控制有效性的报告。此评估需要包括披露我们管理层在财务报告内部控制中发现的任何重大弱点。重大缺陷是指财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，导致年度或中期财务报表的重大错报 无法得到及时预防或发现的可能性超过了合理的可能性。萨班斯-奥克斯利法案第404条一般还要求我们的独立注册会计师事务所就我们对财务报告的内部控制的有效性进行证明。但是，对于 ，只要我们不是加速申请者或大型加速申请者，我们就打算利用豁免，不允许我们 遵守独立注册会计师事务所的认证要求。

我们遵守第404条将要求我们记录和评估我们对财务报告的内部控制，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，可能聘请外部顾问，并通过详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续采取适当步骤改进控制流程，通过测试验证控制是否按文件规定运作，并实施持续报告和财务报告内部控制改进流程。尽管我们做出了努力，但仍有可能无法 得出结论，即我们对财务报告的内部控制是有效的，符合第404条的要求。如果我们发现一个或多个重大弱点，可能会导致金融市场因对我们的合并财务报表的可靠性失去信心而产生不良反应。此外，如果我们不能继续满足这些要求，我们可能无法 继续在纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)上市。

随着 我们继续发展，我们预计将招聘更多人员，并可能利用外部临时资源来实施、记录和修改 政策和程序，以保持有效的内部控制。但是，我们可能会发现内部控制中的缺陷和弱点 。如果我们的内部控制存在重大弱点或缺陷，且未被发现或补救，我们的 合并财务报表可能包含重大错报，在未来被发现时，可能导致我们无法 履行我们未来的报告义务，并导致我们的普通股价格下跌。

严重的信息技术系统中断或安全漏洞可能会对我们的业务造成不利影响。

我们 越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在正常的业务过程中，我们收集、存储和传输大量机密信息(其中包括商业秘密或其他知识产权、专有业务信息和个人信息)。我们必须以安全的方式这样做，以维护此类机密信息的机密性和完整性，这一点至关重要。我们还将我们的运营要素外包给 第三方，因此我们管理着许多可能或可能访问我们机密信息的第三方供应商。 针对信息技术系统的攻击在频率、持续性、复杂性和强度方面都在增加， 这些攻击是由动机和专业知识范围广泛的日益复杂和有组织的团体和个人实施的。 我们信息技术系统以及与我们签订合同的第三方供应商的规模和复杂性，以及这些系统上存储的大量机密信息，使此类系统容易受到服务中断或安全漏洞的影响 我们的员工、第三方供应商和/或业务合作伙伴的疏忽或故意行为，或恶意第三方的网络攻击 。网络攻击可能包括部署有害恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程和其他手段，以影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性。

我们的信息技术系统或第三方供应商的信息技术系统严重中断或安全漏洞可能对我们的业务运营产生不利影响，和/或导致机密信息的丢失、挪用和/或未经授权的访问、使用或披露，或阻止 访问机密信息，其中包括商业秘密或其他知识产权、专有业务 信息和个人信息，并可能对我们造成财务、法律、商业和声誉损害。

我们或任何第三方合作伙伴、服务提供商、承包商或顾问未能或认为未能遵守我们对第三方的隐私、保密、数据安全或类似义务，或任何数据安全事件或其他安全漏洞，导致敏感信息(包括个人身份信息)的未经授权访问、发布或传输， 可能导致针对我们的政府调查、执法行动、监管罚款、诉讼或公开声明，可能导致 第三方失去对我们的信任，或者可能导致第三方声称我们违反了我们的隐私、保密、 数据安全或类似义务，其中任何一项都可能对我们的声誉、业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。此外，数据安全事件和其他安全漏洞可能很难检测到，在识别它们方面的任何延误都可能导致更大的危害。虽然我们已经实施了旨在保护我们的信息技术系统和基础设施的数据安全措施，但不能保证此类措施将成功防止服务中断或数据安全事件 。

如果证券或行业分析师不发表或停止发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们 对我们的股票做出不利的建议，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师可能发布的关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告的影响。如果任何可能跟踪我们的分析师改变了对我们股票的负面建议 ，或者对我们的竞争对手提供了更有利的相对建议，我们的股价可能会下跌。如果任何可能报道我们的分析师 停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度 ，这可能会导致我们的股价或交易量下降。

我们普通股的 价格可能波动很大，这可能会给我们普通股的持有者造成重大损失。

我们普通股的市场价格一直并可能继续波动。整个股票市场，尤其是生物技术公司的市场经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。 我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：

我们的普通股价格 不符合纳斯达克继续上市的要求。如果我们未能重新遵守最低上市要求，我们的普通股将被摘牌。如果我们的普通股退市，我们公开或私下出售股权证券的能力以及我们普通股的流动性可能会受到不利影响。

纳斯达克的持续上市标准要求，除其他事项外，上市公司股票的最低投标价格必须在 美元或以上。如果收盘最低投标价格连续30个交易日以上低于1.00美元，上市公司 将无法遵守纳斯达克的上市规则，如果在宽限期内仍未恢复合规，将被 退市。如前所述，于2021年11月10日，我们收到纳斯达克上市资格部的通知，通知我们，我们普通股的投标价格连续30个交易日收盘低于每股1.00美元的最低要求。 根据纳斯达克的上市规则，我们获得了180个历日的宽限期，即至2022年5月9日，以恢复 符合投标价格要求。为了重新获得合规，我们普通股的投标价格必须在至少连续10个交易日内以至少每股1.00美元的价格收盘。

2022年5月10日，纳斯达克通知我们，我们没有在2022年5月9日之前恢复合规，但纳斯达克已经给予我们额外的180 天期来恢复合规，因为我们满足了公开持有的股票市值继续上市的要求和所有其他适用的纳斯达克上市要求(最低收盘价要求除外)，并且我们向纳斯达克提供了书面通知 我们打算在第二合规期间通过进行反向股票拆分来弥补不足，如有必要 。根据纳斯达克2022年5月10日的信函和由此授予的额外宽限期，我们现在可以在2022年11月7日之前重新遵守纳斯达克1美元的最低投标要求。在我们于2022年6月15日召开的2022年度股东大会上，我们的股东批准了对我们公司注册证书的修正案，以实现股票反向拆分，比例不超过30比1。本公司董事会可在本公司于2023年召开年度股东大会之前的任何时间，以其唯一的酌情权及自行决定的比率，实施该项修订及撤销股票拆分，并打算于2022年11月7日前实施修订及撤销股票拆分。

我们 不能保证我们将在宽限期内重新获得合规，或在未来能够保持符合纳斯达克的 上市要求。如果我们不能在宽限期内重新获得合规，或我们有资格获得的任何宽限期延长 ，我们的普通股将被摘牌。从纳斯达克退市可能会对我们通过公开或私下出售股权证券筹集额外融资的能力产生不利影响，将显著影响投资者交易我们证券的能力 并将对我们普通股的价值和流动性产生负面影响。退市还可能带来其他负面结果，包括员工可能失去信心、机构投资者兴趣丧失以及业务发展机会减少 。

作为一家上市公司的 要求可能会使我们的资源紧张，分散管理层的注意力，并要求我们披露有助于竞争对手的信息，使我们对潜在诉讼人更具吸引力，并增加吸引和留住合格 人员的难度。

作为一家上市公司，我们必须遵守修订后的1933年《证券法》、《交易法》、《萨班斯-奥克斯利法案》、《2010年多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》以及适用的加拿大证券规则和法规的报告要求。 尽管《就业法案》最近进行了改革，但遵守这些规则和法规会产生巨大的法律和财务合规成本，并使某些活动变得困难、耗时或成本高昂。交易法和适用的加拿大省级证券法规要求我们提交有关业务和经营业绩的年度、季度和当前报告。

此外，《萨班斯-奥克斯利法案》以及美国证券交易委员会和纳斯达克的相关规则和法规要求我们实施特定的公司治理实践，并遵守各种报告要求和复杂的会计规则。除其他事项外，我们必须遵守有关我们董事会和委员会成员的独立性以及他们在财务和会计事务方面的经验的规则 ，关于我们董事会的多样性的规则和我们的某些高管必须提供与我们提交给美国证券交易委员会的季度和年度报告相关的认证 。与这些规则相关的感知个人风险可能会阻止 符合条件的个人接受这些职位。因此，我们可能无法吸引和留住合格的高级职员和董事。 如果我们无法吸引和留住合格的高级职员和董事，我们的业务以及我们维持我们的普通股在纳斯达克或其他证券交易所上市的能力可能会受到不利影响。

我们还必须遵守更严格的州法律要求。例如，根据加州法律参议院法案826(“SB 826”)，我们被要求在董事会中至少有三名 名女性董事；根据加州法律议会法案979(“AB 979”)，我们被要求从2021年12月31日起，必须有 一名来自“代表性不足社区”的董事，并将被要求从2022年12月31日起，再有两名来自“代表性不足社区”的 董事。来自“代表性不足社区”的董事指的是自认为是黑人、非裔美国人、西班牙裔、拉丁裔、亚裔、太平洋岛民、美国原住民、夏威夷原住民、阿拉斯加原住民、男同性恋、双性恋或变性人的董事。2022年4月1日，洛杉矶高等法院宣布AB 979违宪，2022年5月13日宣布SB 826违宪。虽然目前还不清楚这些决定是否可以上诉，但加利福尼亚州目前被禁止执行AB 979和SB 826。但是，如果这些决定被上诉，并且这些要求是可执行的， 如果我们没有遵守这些要求中的任何一个，我们可能会被加州国务卿罚款，我们的声誉可能会受到不利影响 ，某些投资者可能会出售他们在我们普通股中的持股。

美国联邦所得税法和其他税法的变化可能会对我们产生不利影响。

美国政府可能会颁布可能影响我们税负的新的美国立法或法规。我们无法预测这种可能对我们的财务业绩产生负面影响的税务相关事态发展的时间或程度。此外， 我们使用我们的最佳判断来尝试量化和保留这些纳税义务。然而，税务机关的挑战、我们利用税收优惠(如结转或税收抵免)的能力或偏离其他与税收相关的假设可能会对我们的业务、运营结果或财务状况产生实质性的不利影响。

不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。

我们的运营结果可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。例如，全球金融危机造成资本和信贷市场的极端波动和中断，乌克兰最近和正在进行的武装冲突可能对全球金融市场产生类似的影响。严重或长期的经济低迷，如全球金融危机，可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们的候选产品的需求减弱 以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。经济疲软或下滑也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预测当前的经济环境和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。

我们 或我们所依赖的第三方可能受到自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复 计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。

自然灾害可能严重扰乱我们的运营，并对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。例如，我们的公司总部位于旧金山湾区，那里经历了强烈地震和野火的影响。我们不投保地震险。此外，气候变化对一般经济状况，特别是生物制药行业的长期影响尚不清楚，可能会增加或加剧现有的自然灾害风险。如果发生地震、野火、其他自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用全部或很大一部分总部，损坏关键基础设施 或以其他方式中断运营，我们可能很难或在某些情况下不可能在相当长的时间内继续我们的业务。事实证明，在发生严重灾难或类似事件时，我们现有的灾难恢复和业务连续性计划可能不够充分。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的性质有限，我们可能会产生大量费用 ，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的员工、董事、首席调查人员、CRO和顾问可能从事不当行为或其他不当活动，包括 不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

我们 面临员工、董事、首席调查人员、顾问和商业合作伙伴的欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意不遵守FDA和非美国监管机构的规定， 向FDA和非美国监管机构提供准确信息，遵守美国和国外的医疗欺诈和滥用法律法规，准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止各种定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。此类不当行为还可能涉及 在临床研究过程中获得的信息的不当使用，这可能会导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重的 损害。我们采用了道德规范，但并不总是能够识别和阻止员工或董事的不当行为， 我们为检测和防止此类行为所采取的预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失 或保护我们免受政府调查或其他因未能遵守这些法律或法规而引起的诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护自己的权利， 这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。

第 项2.股权证券的未登记销售和收益的使用

销售未注册证券

没有。

使用注册证券收益的

没有。

第 项3.高级证券违约

没有。

第 项4.矿山安全信息披露

没有。

第 项5.其他信息

没有。

物品 6.展示

现将以下展品存档，本清单旨在构成展品索引。

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式促使本报告 由下列签署人代表其签署，并获得正式授权。

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