Reviva制药控股公司

目录

第一部分：财务信息

项目1.财务报表

Reviva制药控股公司

简明综合资产负债表(未经审计)

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

第一部分：财务信息

Reviva制药控股公司

精简合并经营报表(未经审计) 截至2022年6月30日及2021年6月30日止的三个月及六个月

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

Reviva制药控股公司

简明合并股东权益报表(未经审计)

截至2022年6月30日的三个月和六个月

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

Reviva制药控股公司

简明合并股东权益报表(未经审计)

截至2021年6月30日的三个月及六个月

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

Reviva制药控股公司

简明合并现金流量表(未经审计) 截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

Reviva制药控股公司

简明合并财务报表附注(未经审计)

项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

除有关历史事实的陈述外，本节中包含的有关我们的财务状况、业务战略以及未来经营的管理计划和目标的所有陈述均为前瞻性陈述。在本节中使用的词语，如“预想，” “相信，” “估计，” “预计，” “意向”类似的表述与我们的管理层有关，是前瞻性表述。这些前瞻性陈述是基于管理层的信念，以及管理层所做的假设和目前可获得的信息。由于本文详述的某些因素，实际结果可能与前瞻性陈述中预期的结果大不相同。可归因于我们或代表我们行事的人的所有随后的书面或口头前瞻性陈述均受本段的限制。

有关前瞻性陈述的警示说明

本报告包含根据1995年《私人证券诉讼改革法》(修订后的《证券法案》第27A节)和《1934年证券交易法》(经修订的1934年《证券交易法》第21E节)的安全港条款作出的前瞻性陈述。前瞻性表述包括有关我们的信念、计划、目标、目标、预期、预期、假设、估计、意图和未来表现的表述，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能超出我们的控制范围，并可能导致我们的实际结果、业绩或成就与此类前瞻性表述明示或暗示的未来结果、业绩或成就大不相同。除历史事实以外的所有陈述均为前瞻性陈述。您可以通过使用“可能”、“可以”、“预期”、“假设”、“应该”、“表明”、“将会”、“相信”、“考虑”、“预期”、“寻求”、“估计”、“继续”、“计划”、“指向”、“项目”、“预测”、“可能”、“打算”等词语来识别这些前瞻性陈述。“目标”、“潜在的”和其他类似的词语和表达的未来。

有许多重要因素可能导致实际结果与我们所作的任何前瞻性声明中所表达的结果大相径庭。这些因素包括但不限于：

以上并不代表本文中包含的前瞻性表述可能涵盖的事项的详尽清单，也没有列出我们面临的风险因素，这些风险因素可能导致我们的实际结果与这些前瞻性表述中预期的结果不同。有关可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的其他风险，请参阅“风险因素”。

所有前瞻性陈述都明确地受到本警示通知的限制。告诫您不要过度依赖任何前瞻性陈述，这些陈述仅说明截至本报告的日期或通过引用纳入本报告的文件的日期。我们没有义务更新、修改或更正任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，我们明确表示不承担任何义务。我们真诚地表达了我们的期望、信念和预测，并相信它们有合理的基础。然而，我们不能向您保证我们的期望、信念或计划将会实现、实现或实现。

公司概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，发现、开发并寻求将下一代疗法商业化，以治疗那些给社会、患者及其家人带来重大未得到满足的医疗需求和负担的疾病。我们目前的研发重点是中枢神经系统、呼吸道和代谢性疾病。我们使用化学基因组学驱动的技术平台和专有化学来开发新药。我们目前正在研发的候选药物有两种，分别是RP5063(布洛沙津)和RP1208。这两种物质都是内部发现的新化学物质。我们已经在美国、欧洲和其他几个国家获得了RP5063和RP1208的合成物质专利。

我们的主要候选药物RP5063已做好继续临床开发的准备，可用于多种神经精神病学适应症。这些疾病包括精神分裂症、双相情感障碍(BD)、严重抑郁障碍(MDD)、注意力缺陷/多动障碍(ADHD)、痴呆症或阿尔茨海默病(BPSD)的行为和精神症状，以及帕金森氏症精神病。此外，RP5063还准备用于两种呼吸系统指标 - 肺动脉高压和特发性肺纤维化的临床开发。美国食品和药物管理局(FDA)已于2016年11月授予RP5063治疗PAH的孤儿药物称号，并于2018年4月批准其治疗IPF。

2022年1月10日，FDA通知我们，我们可能会继续进行RP5063的3期恢复试验。2022年2月1日，我们宣布，在我们的第三阶段恢复试验中，第一批患者已经接受了剂量，以评估RP5063用于治疗精神分裂症急性加重的受试者。2022年7月27日，我们宣布，我们已经在美国各地的15个地点招募了患者。RECOVER是一项全球性的3期随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估RP5063与安慰剂相比在大约400名急性精神分裂症患者中的安全性和有效性。

我们的主要目标是完成RP5063的临床开发，用于治疗急性和维持性精神分裂症。

我们目前正在制定2a阶段的试验方案，用于研究Brilaroxazine在ADHD和PAH中的作用，预计2022年第四季度启动2a阶段研究。

在收到额外资金的情况下，我们还可能继续RP5063的临床开发，用于治疗BD、MDD、BPSD、PDP和IPF。此外，在获得额外资金的情况下，我们还可能提前开发我们的第二个候选药物RP1208，用于治疗抑郁症和肥胖症。

新冠肺炎的影响

为了应对新冠肺炎的传播，我们已采取临时预防措施，旨在帮助将病毒对我们员工和社区的风险降至最低，包括暂时要求员工远程工作，并暂停员工的所有非必要旅行。

由于新冠肺炎疫情，我们可能会遇到中断，可能会对我们的业务产生不利影响。新冠肺炎大流行可能会对临床站点的启动、患者招募和登记、患者剂量、临床站点的药物分配以及我们临床试验的临床试验监测产生负面影响。新冠肺炎大流行还可能对第三方合同研究机构的运营产生负面影响，我们打算依靠这些机构来帮助我们进行临床试验，以及生产我们的候选药物的合同制造商。

我们正在继续评估新冠肺炎疫情对我们的业务和运营的潜在影响。有关新冠肺炎大流行所构成的各种风险的更多信息，请参阅我们于2022年3月15日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的Form 10-K年度报告中的第I部分-第1A项-风险因素。

财务概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，没有从销售产品中获得任何收入。我们从来没有盈利过，截至2022年6月30日，我们的累计赤字为7950万美元。截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月，我们的净亏损分别约为530万美元和160万美元。截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月，我们的净亏损分别约为1270万美元和260万美元。我们预计未来几年将产生巨额费用和更多的运营亏损。我们预计，与我们正在进行的研究、开发和商业化候选产品的活动相关的费用将会增加。此外，我们预计将产生与上市公司运营相关的额外成本。我们将需要创造可观的收入来实现盈利，但我们可能永远不会做到这一点。

我们预计我们与持续活动相关的费用将大幅增加，因为我们：

到目前为止，我们的运营资金主要来自发行和出售我们的股本和可转换股本证券。截至2022年6月30日，我们拥有约1940万美元的现金。为了为我们目前的运营计划提供资金，我们将需要筹集额外的资本。我们现有的现金将不足以完成我们的候选产品的开发，如果适用，也不足以准备将任何可能获得批准的候选产品商业化。因此，我们将继续需要在现有现金之外的大量额外资本来继续我们的临床开发和潜在的商业化活动，然而，我们相信我们的现有现金将足以为我们目前的运营计划提供资金，至少到2023年3月。我们未来资金需求的数额和时间将取决于许多因素，包括我们临床开发工作的速度和结果。我们将寻求通过公共或私人股本或债务融资或其他来源为我们的运营提供资金，其中可能包括与第三方的合作。我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资，或者根本不能。我们未能在需要时筹集资金，将对我们的财务状况、我们实施业务战略的能力以及我们作为持续经营企业的能力产生负面影响。我们不能向您保证，我们将永远盈利或从经营活动中产生正现金流。如果公司无法筹集足够的额外资本，我们可能会被要求采取成本削减措施，包括推迟或停止某些临床活动。

研究和开发费用

我们将我们的资源集中在研究和开发活动上，包括进行临床前和临床研究以及产品开发和费用，如产生的成本。我们历史上没有逐个项目跟踪或记录研发费用，主要是因为我们在多个研发项目中使用我们的员工和基础设施资源，而我们在逐个项目的基础上分配此类成本是不现实的。我们的研发费用主要包括与员工相关的费用，包括研发职能人员的递延工资、薪金、福利和税收。

从历史上看，我们总运营费用中最大的经常性部分一直是研发活动。我们预计，随着我们推进开发计划，寻求美国和其他司法管辖区对我们候选产品的监管批准，并为潜在的商业化做准备，我们的研发费用在未来几年将会增加，这将需要在与合同制造、库存积累以及销售和营销活动相关的成本上进行大量投资。

我们的主要候选产品及其目前的状况如下：

**在开始精神分裂症和分裂情感障碍的第二阶段研究之前，我们完成了RP5063(Brilaroxazine)的第一阶段临床研究。我们收集了RP5063(Brilaroxazine)在200多名患者中的安全性数据，包括健康受试者和稳定期精神分裂症、急性精神分裂症和分裂情感障碍患者。一般来说，如果第二阶段研究中针对额外适应症的治疗剂量在先前完成的第一阶段研究中测试的剂量范围内，则进行第二阶段研究时不需要进行单独的第一阶段研究。

我们的平台和候选产品的成功开发具有很大的不确定性，我们的候选产品RP5063(Brilaroxazine)、RP1208或任何未来的候选产品可能永远不会成功获得上市批准。我们估计，为RP5063进行第三阶段临床研究的初始成本可能总计约2600万美元，其中约100万美元已在2021年日历期间支付，其中约1510万美元在2022年日历期间支付，约600万美元在2023年日历期间支付，约390万美元在2024年日历期间支付。目前，除了我们对RP5063进行第三阶段临床研究的估计外，我们无法合理地估计完成开发我们的任何候选产品所需努力的性质、时间或成本，或者这些候选产品可能开始的现金净额(如果有的话)。这是由于与开发疗法相关的许多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：

一般行政费用

一般和行政费用主要包括员工在行政、业务发展、财务和行政职能方面的工资和相关费用。其他重要的一般和行政费用包括会计和法律服务的专业费用。

我们预计，随着我们扩大基础设施和继续开发我们的临床项目，一般和管理费用将会增加。其他增长可能包括董事和高管责任保险成本的增加，与增聘人员相关的成本，以及董事、外部顾问、律师和会计师费用的增加。我们预计，遵守适用于上市公司的公司治理、内部控制和类似要求将产生巨额成本。

关键会计政策和估算的使用

我们的关键会计政策在截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K中披露，该报告于2022年3月15日提交给美国证券交易委员会。自年报公布之日起，我们的重要会计政策并无重大改变。

经营成果

截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月的比较：

下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月的运营结果：

研究和开发费用

在截至2022年和2021年6月30日的三个月中，我们分别产生了约450万美元和40万美元的研发费用。增加410万美元或1106%的主要原因是临床试验前的研究和开发活动加快、药物开发成本上升、工资支出和咨询成本增加。在可预见的未来，随着我们继续推进我们的平台和候选产品，我们的研发费用预计将增加。

一般和行政费用

在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月中，我们分别产生了约100万美元和140万美元的一般和行政费用。减少40万美元，或29%，主要是由于上一年度与2021年6月的公开募股相关的法律、银行和会计费用增加。

重新计量认股权证负债的收益

在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月中，认股权证负债的重新计量收益分别约为20万美元和20万美元，这主要是由于在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月期间股价下跌导致计算公允价值减少所致。

利息和其他收入(费用)，净额

截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月，利息和其他收入(支出)净额分别约为7684美元和3549美元。这一增长是由于截至2022年6月30日的三个月的存款利息收入。

所得税拨备

截至2022年和2021年6月30日的三个月，所得税拨备分别约为6921美元和3902美元。这一增长主要是由于与子公司收入业务相关的应税收入增加所致。

截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月比较：

下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的运营结果：

研究和开发费用

在截至2022年和2021年6月30日的六个月中，我们分别产生了约1,030万美元和80万美元的研发费用。增加960万美元或1251%的主要原因是临床试验前的研究和开发活动加快、药物开发成本上升、工资支出和咨询成本增加。在可预见的未来，随着我们继续推进我们的平台和候选产品，我们的研发费用预计将增加。

一般和行政费用

截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月，我们分别产生了约260万美元和290万美元的一般和行政费用。减少30万美元，或9%，主要是由于上一年度与2021年6月的公开募股相关的法律、银行和会计费用增加。

重新计量认股权证负债的收益

在截至2022年6月30日及2021年6月30日的六个月内，认股权证负债的重新计量收益分别约为20万美元及111万美元，主要是由于在截至该六个月的六个月期间股价下跌导致计算公允价值减少所致。

利息和其他收入(费用)，净额

截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的利息和其他收入(支出)分别净额约7,452美元和3,401美元。这一增长是由于截至2022年6月30日的六个月的存款利息收入。

所得税拨备

截至2022年和2021年6月30日的六个月，所得税拨备分别约为10,550美元和3,902美元。这一增长主要是由于与子公司收入业务相关的应税收入增加所致。

流动性与资本资源

于2021年6月1日，吾等完成了单位(每个单位)的公开发售(“发售”)，每个单位包括(A)一股普通股(或购买一股普通股代替其的预资金权证，行使价为每股0.0001美元，每股为“预资权证”)及(B)一份认股权证，以购买每股0.75股普通股，行使价为每股4.125美元(每股为“投资者认股权证”)。根据是次发售，吾等售出4,133,400单位，包括(A)一股普通股及(B)一份投资者认股权证(包括承销商超额配售1,200,000股该等单位)及5,066,600单位，包括(A)一份预筹资金认股权证及(B)一份投资者认股权证。这些单位没有独立的权利，也没有作为独立证券进行认证或发行。因此，作为在发售中出售该等单位的结果，我们共发行4,133,400股普通股、可行使5,066,600股普通股的预筹资权证及可行使6,900,000股普通股的投资者认股权证。发行价为每单位3.75美元，包括(A)一股普通股和(B)一份投资者认股权证，以及每单位3.7499美元，包括(A)一份预融资认股权证和(B)一份投资者认股权证。扣除承销商折扣、佣金、法律和会计费用以及约300万美元的某些其他成本后，此次发行的净收益约为3150万美元。

于2022年1月，吾等与作为销售代理(“Wainwright”)的H.C.Wainwright&Co.，LLC订立市场发售协议(“ATM协议”)，据此，吾等可不时透过Wainwright发售及出售普通股股份，总收益最高达1,290万美元(“该等股份”)。自2022年7月28日起，我们终止了ATM协议。于终止前，本公司并无根据自动柜员机协议出售任何普通股股份

截至2022年6月30日，我们拥有约1940万美元的现金。在可预见的未来，我们预计将继续对我们的候选产品进行研究以及临床前和临床开发；扩大我们当前对候选产品的研究范围；为我们的候选产品启动更多的临床前、临床或其他研究；更换或增加更多的制造商或供应商；为成功完成临床研究的任何候选产品寻求监管和营销批准；寻求识别、评估和验证更多的候选产品；获取或许可其他候选产品和技术；维护、保护和扩大我们的知识产权组合；吸引和留住技术熟练的人员；以及遇到上述任何延迟或遇到问题。

在我们能够产生可观的产品收入之前，如果有的话，我们预计将通过股权或债务融资和合作协议的组合来满足我们的现金需求。我们目前没有任何承诺的外部资金来源。

如果我们未来通过出售股权或债务筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对现有股东权利产生不利影响的优惠。

如果我们未来通过合作协议筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。

如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。

下表列出了所列各期间的选定现金流量数据：

经营活动中使用的现金净额

在截至2022年6月30日的6个月中，用于经营活动的现金净额约为1030万美元，主要包括约1270万美元的净亏损、与重新计量认股权证负债有关的约30万美元的非现金收益、约10万美元的基于股票的薪酬支出以及约263万美元的净营业资产减少。净营业资产减少的主要原因是应付账款增加、预付费用和其他流动资产减少以及应计费用和其他流动负债增加。

截至2021年6月30日的6个月，经营活动中使用的净现金约为450万美元，主要包括约260万美元的净亏损、与重新计量认股权证负债有关的约110万美元的非现金收益以及约80万美元的净营业资产增长。净营业资产增加的原因是预付费用和应计费用及其他负债增加，但应付账款减少抵消了这一增加。

融资活动提供的现金净额

截至2022年6月30日的6个月，融资活动提供的现金净额为70美元，与行使普通股认股权证的收益有关。截至2021年6月30日的6个月，融资活动提供的现金净额约为3150万美元，与此次发行的收益有关。

表外安排

在呈报期间，我们没有，目前也没有任何美国证券交易委员会规则定义的表外安排。

就业法案会计选举

根据《就业法案》，作为一家新兴成长型公司，我们有资格利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免。我们选择不选择退出这种延长的过渡期。因此，当一项标准发布或修订，而该标准对上市公司或私人公司有不同的适用日期时，我们作为一家新兴成长型公司，将在私人公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准，除非该标准允许提前采用，并且我们选择提前采用。这可能会使我们的财务报表与另一家上市公司进行比较，因为另一家上市公司既不是新兴成长型公司，也不是新兴成长型公司，由于所用会计准则的潜在差异，选择不使用延长的过渡期是困难或不可能的。

不适用。

信息披露控制和程序的评估

我们维持披露控制和程序，旨在确保根据修订后的1934年证券交易法或交易法及其下的规则和条例，我们的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本-收益关系。

根据《交易所法案》第13a-15(B)条的要求，我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的监督下，评估了截至2022年6月30日我们的披露控制和程序(该术语在《交易所法案》下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义)的设计和运作的有效性。基于这样的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2022年6月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

财务报告内部控制的变化

在本10-Q表格季度报告所涵盖的期间，我们对财务报告的内部控制(如交易法第13a-15(F)和15d-15(F)规则所定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

控制措施有效性的固有限制

我们的管理层不期望我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制将防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论构思和运作得有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且必须考虑控制的好处相对于其成本。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评价都不能绝对保证所有控制问题和舞弊事件都已被发现。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或更多人的串通或通过控制的管理凌驾，都可以规避控制。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功地实现其所述目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。

第II部分--其他资料

我们可能会不时地卷入在正常业务过程中出现的各种诉讼和法律程序。诉讼有内在的不确定性，在这些或其他事项上可能会不时出现不利的结果，可能会损害我们的业务。我们目前不知道有任何此类法律程序或索赔可能对我们个人或整体而言是重要的。

除本报告所载的其他资料外，你还应认真考虑第一部分“项目1A”中讨论的因素。在我们提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中，这些风险因素可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响。我们在截至2022年3月15日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的年度报告中描述的风险可能并不是公司面临的唯一风险。公司目前不知道的或公司目前认为不重要的其他风险和不确定因素也可能对公司的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。

除以下陈述外，我们先前在截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中披露的风险因素没有实质性变化，该报告于2022年3月15日提交给美国证券交易委员会。

我们在运营中不断亏损，这让人对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力产生了极大的怀疑。

我们已经确认了经常性亏损，截至2022年6月30日，累计赤字为7950万美元。我们预计，在可预见的未来，由于与正在进行的研究、开发和商业化我们的候选产品活动有关的费用等原因，运营亏损将继续下去。我们预计，截至2022年6月30日，1940万美元的现金和现金等价物将不足以满足我们的运营和资本需求，至少从本10-Q季度提交以来的12个月。我们对现有财务资源将在多长时间内足以支持我们的运营以及支持我们的一般和行政以及研发活动的成本的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素。如果我们不能继续经营下去，财务报表不包括任何可能需要的调整。

我们继续经营下去的能力取决于我们通过公共或私人股本或债务融资或其他来源筹集额外营运资金的能力，这可能包括与第三方的合作以及有纪律的现金支出。如果我们无法筹集足够的额外资金，我们可能需要采取削减成本的措施，包括推迟或停止某些临床活动。出售股权和可转换债务证券可能会导致我们的股东的股权被稀释，其中某些证券可能拥有优先于我们普通股的权利。如果我们通过发行优先股、可转换债务证券或其他债务融资来筹集额外资金，这些证券或其他债务可能包含限制我们运营的契约。任何其他第三方融资安排都可能要求我们放弃宝贵的权利。

未来任何融资的来源、时间和可用性将主要取决于市场状况，更具体地说，取决于我们临床开发计划的进展。在需要的时候，可能根本就没有资金，或者是在我们可以接受的条件下。由于缺乏必要的资金，我们可能需要推迟、缩减或取消部分或全部计划中的临床试验。除其他因素外，这些因素使人对我们作为一个持续经营的企业继续下去的能力产生很大的怀疑。

在本报告所述期间，没有未登记的股权证券销售。

没有。

不适用。

没有。

签名

根据1934年《证券交易法》第13节和第15(D)节的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。