目录表
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
____________________________________________
表格
____________________________________________
截至本季度末
或
由_至_的过渡期
佣金文件编号
__________________________________________
(注册人的确切姓名载于其章程)
__________________________________________
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) | (税务局雇主 识别号码) |
(主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
(
(注册人的电话号码，包括区号)
__________________________________________
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 | ||
这个 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐ No
在2022年8月5日，注册人拥有
目录表
转码治疗公司。
Form 10-Q季度报告
目录表
| 页数 | |
第一部分财务信息 | ||
项目1.财务报表 | 4 | |
截至2022年6月30日(未经审计)和2021年12月31日的资产负债表 | 4 | |
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月的业务报表(未经审计) | 5 | |
截至2022年6月30日和2021年6月30日止三个月和六个月的股东权益(赤字)报表(未经审计) | 6 | |
截至2022年6月30日和2021年6月30日止六个月现金流量表(未经审计) | 7 | |
财务报表附注(未经审计) | 8 | |
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 | 22 | |
项目3.关于市场风险的定量和定性披露 | 38 | |
项目4.控制和程序 | 39 | |
第二部分：其他信息 | ||
项目1.法律程序 | 40 | |
第1A项。风险因素 | 40 | |
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用 | 41 | |
项目3.高级证券违约 | 41 | |
项目4.矿山安全披露 | 41 | |
项目5.其他信息 | 41 | |
项目6.展品 | 42 | |
签名 | 43 |
1
目录表
有关前瞻性陈述的警示说明
这份关于Form 10-Q的季度报告包含符合联邦证券法、经修订的1933年证券法第27A条和经修订的1934年证券交易法第21E条的前瞻性陈述。我们打算将这些前瞻性陈述纳入《1995年私人证券诉讼改革法》中有关前瞻性陈述的安全港条款，并将本声明包括在内，以遵守这些安全港条款。除本季度报告10-Q表中包含的有关历史事实的陈述外，所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“预期”、“计划”、“打算”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”或这些术语的否定或其他类似术语来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：
| ● | 我们对资本需求、现金和费用水平、流动性来源以及对额外融资需求的估计和预期； |
| ● | 我们计划的临床前活动的设计、进行和结果，以支持我们计划的TTX-MC138放射性标记版本的0期试验的EIND，我们的主要候选治疗药物专注于转移性癌症的治疗，以及我们启动和完成这项试验的能力； |
| ● | 我们有能力通过内部研究和开发或收购或许可知识产权资产来扩大我们的治疗候选产品组合； |
| ● | 新冠肺炎冠状病毒大流行对我们活动的影响，包括新病毒株的传播，包括但不限于我们招募足够数量的患者以推进上述临床试验的能力； |
| ● | 我们临床前和临床试验活动的结果和时间； |
| ● | 我们候选治疗药物的疗效、有效性和安全性； |
| ● | 我们有能力获得监管部门对我们在美国、欧洲和其他地区的候选药物的批准； |
| ● | 我们候选治疗药物的预期监管批准途径，以及我们以令人满意的条款或完全获得支持产品运营、研究、开发、临床试验和商业化所需的资金的能力； |
| ● | 我们依赖第三方来计划、进行和监测临床药物供应和药品生产的临床试验，以及满足其他要求； |
| ● | 监管要求的潜在变化，以及监管审批过程的延误或负面结果； |
| ● | 我们对候选治疗药物可能解决的市场规模和特征的估计； |
| ● | 市场接受我们已被批准在美国或其他国家上市的候选药物； |
| ● | 我们成功地将我们的候选治疗药物商业化的能力； |
| ● | 我们的竞争对手销售的针对我们的候选治疗药物的适应症的治疗药物的安全性和有效性； |
| ● | 自然灾害、全球流行病(包括现有新冠肺炎毒株或新变种病毒的进一步爆发)、武装冲突和战争、劳资纠纷、缺乏原材料或其他供应、设施和设备问题或其他形式对我们的制造或实验室设施或供应商的业务运营的中断； |
2
目录表
| ● | 我们有能力利用我们的专利技术方法来开发我们的候选治疗药物并将其商业化； |
| ● | 潜在的合作者许可和商业化任何我们未来在美国境内或境外获得监管批准的治疗候选药物； |
| ● | 我们严重依赖获得许可的知识产权，包括我们从第三方所有者那里获得和维护许可的能力； |
| ● | 我们有能力在不侵犯他人知识产权的情况下保护我们的知识产权和经营我们的业务； |
| ● | 我们吸引、留住和激励关键人员的能力； |
| ● | 我们创造收入和盈利的能力；以及 |
| ● | 其他风险和不确定性，包括我们在Form 10-K年度报告和其他监管文件中“风险因素”标题下列出的风险和不确定性。 |
上述风险并不是包罗万象的。本季度报告中Form 10-Q的其他部分可能包括可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的其他因素。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险因素不时出现，管理层无法预测所有风险因素，我们也无法评估所有风险因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含或暗示的结果大不相同的程度。这份Form 10-Q季度报告中的前瞻性陈述反映了我们对未来事件以及对我们业务和未来财务表现的当前看法，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。可能导致实际结果与当前预期大不相同的因素包括，除其他外，在我们的Form 10-K年度报告和我们的其他监管文件以及本Form 10-Q季度报告的其他部分中在“风险因素”项下描述的那些因素。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。除非法律要求，我们没有义务以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述，即使未来有新的信息可用。不过，我们建议您参考我们在提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的报告中所做的任何进一步披露。
这份Form 10-Q季度报告可能包括我们从行业出版物和第三方研究、调查和研究中获得的数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究一般表明，它们的信息是从据信可靠的来源获得的，尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。本Form 10-Q季度报告还可能包括基于我们内部估计和研究的数据，包括对新冠肺炎大流行(或冠状病毒变种引起的相关大流行)对我们财务业绩和业务运营影响的估计。我们的内部估计没有得到任何独立来源的核实，虽然我们相信从行业出版物和第三方研究、调查和研究获得的任何数据都是可靠的，但我们没有独立核实这些数据。由于各种因素，此类第三方数据以及我们的内部估计和研究都受到高度不确定性和风险的影响，包括我们在Form 10-K年度报告和其他监管文件以及本季度报告Form 10-Q其他部分的“风险因素”中描述的那些因素。这些因素和其他因素可能会导致我们的结果与本季度报告中在Form 10-Q中表达的结果大不相同。
此Form 10-Q季度报告可能包含属于其各自所有者的第三方的商标、服务标记和商号。我们在Form 10-Q的本季度报告中使用或展示第三方的商标、服务标记、商标名或产品，并不是为了、也不暗示我们与此等各方的关系，或我们的任何背书或赞助。仅为方便起见，本季度报告中提到的10-Q表格中提及的商标、服务标记和商品名称可能不带®、TM或SM符号，但省略此类引用并不意味着我们不会以任何方式根据适用法律最大程度地主张我们的权利或这些商标、服务标记和商品名称的适用所有者的权利。
3
目录表
第一部分财务信息
项目1.财务报表
转码治疗公司。
资产负债表
| 6月30日， |
| 十二月三十一日， | |||
| 2022 |
| 2021 | |||
(未经审计) | ||||||
资产 | ||||||
流动资产： |
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现金 | $ | | $ | | ||
预付费用和其他流动资产 |
| |
| | ||
流动资产总额 |
| |
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财产和设备，折旧后的净额 |
| |
| | ||
总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益(赤字) |
|
|
|
| ||
流动负债： |
|
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|
| ||
应付账款和应计费用 | $ | | $ | | ||
递延赠款收入 | | | ||||
流动负债总额 |
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总负债 |
| |
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股东权益(赤字)： |
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优先股--$ |
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普通股--$ |
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| | ||
额外实收资本 |
| |
| | ||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东权益合计(亏损) |
| |
| | ||
总负债和股东权益(赤字) | $ | | $ | | ||
见财务报表附注。
4
目录表
转码治疗公司。
营运说明书
(未经审计)
| 截至三个月 |
| 截至六个月 | |||||||||
6月30日， |
| 6月30日， | ||||||||||
2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||||
运营费用 |
|
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| ||||||||
研发 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般和行政 |
| |
| | | | ||||||
总运营费用 |
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营业亏损 |
| ( |
| ( | ( | ( | ||||||
其他收入(费用) |
|
| ||||||||||
衍生负债的公允价值变动 |
| — |
| | — | ( | ||||||
认股权证负债的公允价值变动 |
| — |
| | — | ( | ||||||
补助金收入 | | | | | ||||||||
利息支出 |
| — |
| ( | — | ( | ||||||
利息收入 |
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| | | | ||||||
其他收入(费用)合计 |
| |
| | | ( | ||||||
净收益(亏损) | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||
每股基本收益(亏损) | ||||||||||||
净收益(亏损) | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||
加权平均已发行普通股 | | | | | ||||||||
每股净收益(亏损) | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||
| ||||||||||||
稀释后每股收益(亏损) | ||||||||||||
净收益(亏损) | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||
加权平均已发行普通股 | | | | | ||||||||
每股净收益(亏损) | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||
见财务报表附注。
5
目录表
转码治疗公司。
股东权益表(亏损)
(未经审计)
|
|
|
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| 总计 | ||||||||||||
其他内容 | 股东的 | ||||||||||||||||
普通股 | 已缴费 | 订阅 | 累计 | 权益 | |||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 应收账款 |
| 赤字 |
| (赤字) | ||||||
截至2021年6月30日的六个月 |
|
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|
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| |||||||||||
平衡，2020年12月31日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
净亏损 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
应收认购利息 | — | — | | ( | — | — | |||||||||||
基于份额的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
平衡，2021年3月31日 |
| | | | ( | ( | ( | ||||||||||
净收入 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
| | |||||
应收认购利息 | — | — | | ( | — | — | |||||||||||
应收认购收益 | — | — | — | | — | | |||||||||||
基于份额的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
平衡，2021年6月30日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||||
截至2022年6月30日的六个月 |
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| |||||
平衡，2021年12月31日 |
| | $ | | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | |||||
净亏损 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
股票期权的行使 |
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| — |
| — |
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基于份额的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
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平衡，2022年3月31日 | | | | — | ( | | |||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
基于份额的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
平衡，2022年6月30日 | | $ | | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||||
见财务报表附注。
6
目录表
转码治疗公司。
现金流量表
(未经审计)
| 截至六个月 | |||||
6月30日， | ||||||
2022 |
| 2021 | ||||
经营活动的现金流： |
|
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| ||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整 |
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折旧 |
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基于股份的薪酬费用 |
| |
| | ||
衍生工具负债的公允市值变动 |
| — |
| | ||
非现金利息支出 |
| — |
| | ||
认股权证负债的公平市价变动 | — | | ||||
资产和负债变动情况： |
|
| ||||
预付费用和其他流动资产 |
| |
| ( | ||
应付账款和应计费用 |
| ( |
| | ||
递延赠款收入 | ( | | ||||
应收赠款 | ( | — | ||||
可转换本票的应计利息 |
| — |
| | ||
用于经营活动的现金净额 |
| ( |
| ( | ||
投资活动产生的现金流： |
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| |||
购买设备 |
| ( |
| ( | ||
用于投资活动的现金净额 |
| ( |
| ( | ||
融资活动的现金流： |
|
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| ||
行使股票期权所得收益 | | — | ||||
应收认购收益 |
| — |
| | ||
为行使认股权证而代管支付的收益 | — | | ||||
递延发行费用的支付 |
| — |
| ( | ||
融资活动提供(用于)的现金净额 |
| |
| ( | ||
现金净变动额 |
| ( |
| ( | ||
期初现金 |
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| | ||
期末现金 | $ | | $ | | ||
补充披露现金流量 |
|
|
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年内支付的现金： |
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利息 | $ | | $ | — | ||
补充披露非现金投资和融资活动： |
|
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| ||
应收认购应计利息 | $ | — | $ | | ||
与可转换本票衍生负债相关的债务贴现 | — | | ||||
应付账款和应计费用中包括的递延发售成本 | $ | — | $ | | ||
见财务报表附注。
7
目录表
转码治疗公司。
财务报表附注
(未经审计)
(1)业务性质和流动资金
转码治疗公司(“公司”或“转码”)于2016年1月11日根据特拉华州的法律注册成立。Transcode是一家生物制药公司，主要专注于开发和商业化治疗和识别转移性疾病的创新药物和诊断方法。Transcode正在准备其第一次临床试验。该公司的主要候选治疗药物TTX-MC138是一种连接到氧化铁纳米颗粒上的寡核苷酸，旨在通过输注来抑制转移肿瘤细胞的存活能力。如果获得批准，该疗法的目标是实现终身退化和患者长期生存。
从成立到2021年年中，公司一直从事组织活动，包括筹集资金，以及有限的研究和开发(R&D)活动。2021年7月13日，公司完成了普通股的首次公开发行(IPO)，募集资金美元。
该公司尚未产生收入，尚未实现盈利运营，也从未从运营中产生正现金流。不能保证，如果实现了盈利的运营，就可以持续下去。该公司面临着与任何需要大量研究和开发支出的早期生物制药公司相关的风险。不能保证公司的研发项目会成功，不能保证开发的产品会获得必要的监管批准，也不能保证任何批准的产品在商业上是可行的。此外，该公司在技术快速变化的环境中运营，在很大程度上依赖于其员工和顾问的服务。此外，公司未来的运营取决于公司筹集额外资本的努力是否成功。
首次公开募股后，该公司的普通股开始在纳斯达克资本市场交易，股票代码为“RNAZ”。该公司发行了
持续经营的企业
编制此等财务报表时，假设本公司将继续作为一家持续经营的企业，考虑在正常业务过程中继续经营、变现资产和清算负债。由于公司经常性和预期的持续经营亏损，公司得出的结论是，在这些财务报表发布后的一年内，在没有额外资本可用的情况下，公司作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大疑问。这些财务报表不包括这种不确定性的结果可能导致的任何调整。
到目前为止，该公司在运营中出现了巨额亏损和负现金流。该公司预计，在可预见的未来，随着其主要候选治疗方案和其他计划的开发，该公司将继续招致运营亏损。运营亏损预计将持续到该公司能够从目前正在开发的候选产品中获得可观收入的时候。公司无法预测未来亏损的程度或公司何时盈利(如果有的话)。
在截至2022年6月30日的六个月中，用于经营活动的现金净额为#美元
8
目录表
转码治疗公司。
财务报表附注
(未经审计)
该公司计划扩大其主要候选药物和其他候选药物的开发，并探索战略合作伙伴关系。管理层认为，目前的现金足以为2023年第一季度的业务和资本需求提供资金，但不认为现有现金将足以支付自这些财务报表之日起整整12个月的所需资金。
为了支持其计划扩大的业务，该公司将需要额外的资本；然而，该公司不能确定是否可以接受的条件下获得额外的资金，或者根本不能。截至2022年6月30日，公司的主要资金来源是在首次公开募股中出售股权证券和之前出售可转换本票。在可预见的未来，该公司计划通过继续筹集额外资本来为其运营提供资金，主要是通过出售股权或债券。
如果该公司通过发行股权证券筹集额外资金，其股东可能会经历严重的稀释。任何债务融资，如果可行，可能包括潜在的稀释特征，并包括影响公司开展业务能力的限制性契约。如果公司无法在需要时或在可接受的条款下筹集额外资本，公司可能不得不(I)大幅缩减其计划的运营或(Ii)以不利条款放弃或以其他方式处置技术权利。
(2)重要会计政策摘要
(a) | 陈述的基础 |
本文所包括的中期财务报表未经审计。这些财务报表的编制符合美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)和美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的规则和规定。本附注中提及的任何适用指引均指财务会计准则委员会(“FASB”)的“会计准则编纂”(“ASC”)及“会计准则更新”(“ASU”)所载的美国公认会计原则。管理层认为，这些报表包括所有必要的调整，这些调整只包括正常的、经常性的调整，对于公平展示Transcode治疗公司2022年6月30日的财务状况、截至2022年和2021年6月30日的三个月和六个月的经营业绩以及截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的现金流量是必要的。业务的中期结果不一定代表全年的预期结果。这些中期财务报表应与经审计的截至2021年12月31日的年度财务报表以及公司提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中包含的注释一起阅读。根据与中期财务报表相关的规则和法规，按照美国公认会计原则编制的财务报表中通常包括的某些信息和附注披露已被省略。
(b) | 预算的使用 |
根据美国公认会计原则编制财务报表，要求管理层作出影响资产和负债报告金额的估计和假设，包括披露财务报表日期的或有资产和负债，以及报告期内报告的收入和费用金额。由于编制财务报表时使用的估计或判断所涉及的因素存在不确定性，实际结果可能与这些估计值大不相同。
受该等估计及假设影响的重大项目包括但不限于以股份为基础的薪酬、授予收入、衍生负债及认股权证负债的估值。未来的事件及其影响不能确切地预测；因此，会计估计需要进行判断。编制这些财务报表时使用的会计估计随着新事件的发生、获得更多经验、获得更多信息以及经营环境的变化而发生变化。
9
目录表
转码治疗公司。
财务报表附注
(未经审计)
(c) | 每股基本收益和稀释后收益(亏损) |
每股基本净收益(亏损)的计算方法是，普通股股东应占净收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均股数。稀释每股净收益(亏损)包括可能转换、归属或行使证券(如可转换本票、股票期权和认股权证)所产生的影响(如有)，这将导致发行额外的普通股。在计算稀释每股净收益(亏损)时，不包括转换或行使或有证券，因为这样做的效果将是反摊薄的。
(d) | 现金 |
本公司将银行存款、货币市场基金和临时投资于原始到期日不超过三个月的各种工具的现金归类为现金和现金等价物。截至目前为止，本公司并无于货币市场持有任何原始到期日为三个月或以下的资金或工具。有时，公司在美国银行的现金余额可能会超过联邦存款保险公司(FDIC)的保险金额。
(e) | 金融工具的公允价值 |
公司截至2022年6月30日和2021年12月31日的金融工具包括现金、应付帐款和应计费用。现金按公允价值报告。由于应收账款和应计费用的短期性质，记录的账面金额接近其公允价值。
(f) | 研究与开发 |
研究和开发成本在发生时计入费用，主要包括发现、研究和开发候选治疗药物的费用。这些费用可能包括人员成本、基于库存的补偿费用、材料和用品、分配的设施相关费用和折旧费用、第三方许可费以及与第三方供应商安排的成本，如合同研究组织(CRO)、合同制造组织(CMO)和顾问。将用于未来研究和开发活动的商品或服务的不可退还的预付款被记录为预付费用。这些金额在货物交付或提供相关服务时确认为费用，或直至不再预期货物将交付或提供服务为止。截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司对CRO或CMO的未付账款为$
该公司已经与美国国内外的公司签订了各种与研究和开发相关的合同。相关成本在发生时计入研究和开发费用。该公司记录估计的正在进行的研究成本的应计项目。在评估应计负债的充分性时，公司分析研究的进展情况，包括事件的阶段或完成情况、收到的发票和合同成本。在确定任何报告期结束时的应计结余时，会作出重大判断和估计。实际结果可能与公司的估计大不相同。
专利费用
所有与提交和起诉专利申请有关而向政府当局提交的与专利有关的法律费用和费用均按支出收回的不确定性计入已发生费用。发生的金额被归类为一般费用和行政费用。其他专利成本被归类为研发费用。
10
目录表
转码治疗公司。
财务报表附注
(未经审计)
(g) | 补助金收入 |
赠款资金在为指定赠款的具体研究和发展项目赚取时在业务报表中确认为赠款收入。2021年4月，该公司获得了国家癌症研究所颁发的奖项(“奖”)，以支持该公司的领先候选疗法。由于在该奖项下完成的作品不存在所有权转移，并且公司不会失去对在该奖项下完成的作品的控制权，因此该公司将该奖项资金视为一种贡献。收到的赠款支付超过所赚取的赠款收入，在公司的资产负债表上记为递延赠款收入，直至相关收入已经赚取。超过收到的赠款付款所赚取的赠款收入在公司的资产负债表上记为应收赠款。该公司于2022年1月1日采用这一准则，并未对其财务报表产生重大影响。
(h) | 基于股份的薪酬 |
雇员及非雇员的股份薪酬(如有)于授予日以奖励的公允价值计算。本公司确认在必要的服务期间(一般为有关奖励的归属期间)内奖励雇员及董事的补偿开支(如有)，以及在该等非雇员提供服务直至完成为止期间奖励非雇员的补偿开支。一般情况下，公司发放的奖励只包含基于服务的归属条件，并使用直线法记录这些奖励的费用。公司在其经营报表中对基于股票的补偿费用进行分类的方式与对获奖者的工资成本进行分类或对获奖者的服务付款进行分类的方式相同。没收是按发生的情况计算的。
由于于首次公开招股前，本公司普通股并无公开市场，普通股的估计公允价值乃由本公司董事会(“董事会”)于每项授权书日期厘定，并参考管理层的意见，并考虑(如有)本公司普通股的第三方估值，以及董事会对其认为相关的其他客观及主观因素的评估，而该等客观及主观因素在当时的第三方估值(如有)与授出日期之间可能有所改变。计算以股份为基础的奖励的公允价值时使用的假设代表管理层的最佳估计，涉及固有的不确定性和管理层判断的应用。因此，如果因素发生变化，管理层使用不同的假设，基于股份的薪酬支出可能会有实质性的不同。首次公开募股后作出的奖励的公允价值是根据授予之日公司普通股的收盘价确定的。
除了其他变量外，某些股票评估方法还利用了股票价格的波动性。在非上市时，该公司缺乏其股票特定于公司的历史和隐含波动率信息。因此，它根据上市同行公司的历史波动率估计了其预期股价波动率，并预计将继续这样做，直到它有足够的关于其上市股票价格波动性的历史数据。授予期权的预期寿命是使用简化方法估计的，因为本公司对未来行使模式和归属后就业的合理预期所依据的历史信息有限。无风险利率是通过参考授予奖励时生效的美国国债收益率曲线确定的，时间段大致等于奖励的预期期限。预期股息收益率是基于该公司从未对其普通股支付过现金股息，并且预计在可预见的未来不会支付现金股息的事实。
11
目录表
转码治疗公司。
财务报表附注
(未经审计)
(I)财产和设备
财产和设备按成本减去累计折旧入账。折旧费用在每项资产的估计使用年限内使用直线法确认，具体如下：
| 预计使用寿命 | |
实验室设备 |
| |
家具和固定装置 |
| |
计算机和办公设备 |
| |
租赁权改进 |
| 使用年限或剩余租赁期较短 |
当资产被报废或以其他方式处置时，处置资产的成本和相关的累计折旧从账目中扣除，任何由此产生的收益或损失都计入处置期间的经营报表。修理费和维护费在发生时记入费用。
(j) | 所得税 |
本公司采用资产负债法计提所得税。递延税项资产和负债是根据资产和负债的财务报表和计税基础之间的差额以及这些差额可望冲销时的实际税率来入账的。如果根据现有证据的权重，部分或全部递延税项资产更有可能无法变现，则递延税项资产减值准备。截至本公司资产负债表的日期，公司对递延税项资产有全额估值准备。
本公司须遵守ASC 740-10-25“所得税”(ASC 740)的规定。ASC 740为不确定税务状况的财务报表确认规定了一个更有可能的门槛。ASC 740通过规定对纳税申报单中所采取或预期采取的税收头寸的财务报表确认和计量的最低确认阈值和计量属性，澄清了所得税的会计处理。
目前没有公开的联邦或州税务审计。于本公司资产负债表日期，本公司并无就不确定的税务状况记录任何负债。
(k) | 信用风险的集中度 |
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要是现金。该公司通常在一个或多个美国银行的各种账户中维持余额，金额可能超过联邦保险的限额。本公司并未遭受任何与现金有关的损失，亦不认为除与商业银行结余有关的正常信贷风险外，本公司亦不会受到不寻常的信贷风险影响。
(l) | 新兴成长型公司的地位 |
本公司是一家“新兴成长型公司”(“EGC”)，其定义见“启动我们的企业创业法案”(“JOBS法案”)，并可利用适用于非EGC上市公司的各种报告要求的某些豁免。公司可以利用这些豁免，直到它不再是JOBS法案第107条规定的EGC，并选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。由于这次选举的结果，该公司的财务报表可能无法与符合上市公司FASB标准的公司的生效日期相比较。该公司可利用这些豁免，直至公开发售五周年后的财政年度的最后一天，或不再是EGC的较早时间。
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目录表
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财务报表附注
(未经审计)
(m) | 近期会计公告 |
2021年11月，FASB发布了会计准则更新第2021-10号，题为“政府援助(主题832)，企业实体关于政府援助的披露”。这一ASU将要求加强披露与公司与美国政府的合同有关的信息，这些合同是通过应用赠款或捐款会计模式来类推核算的。新的披露要求包括关于交易的性质和用于对交易进行会计处理的相关会计政策的信息；受交易影响的资产负债表和损益表上的项目，以及适用于每个财务报表项目的金额；以及交易的重要条款和条件，包括承付款和或有事项。ASU在2021年12月15日之后的年度期间有效。该公司于2022年1月1日采用这一准则，并未对其财务报表产生重大影响。
(n) | 反向拆分股票 |
2021年3月22日，董事会和公司股东批准对公司普通股进行反向拆分，比例为每股1股
(3) 公允价值计量
ASC 820“公允价值计量”为公允价值计量的制定和披露提供了指导。本公司遵循这一公允价值计量指南，定义了公允价值，根据美国公认会计准则建立了公允价值计量框架，并扩大了关于公允价值计量的披露。指导意见要求公允价值计量按以下三类之一进行分类和披露：
第1级：活跃市场的报价(未调整)，在计量日期可获得相同资产或负债的报价。
第2级：可观察到的价格，其依据是没有在活跃市场上报价，但得到市场数据证实的投入。
第三级：难以观察到的投入，由很少或没有市场活动支持，其价值使用定价模型、贴现现金流法或类似技术确定，以及需要对其公允价值的确定进行重大判断或估计的工具。
本文讨论的公允价值计量是基于某些市场假设和截至本公司资产负债表日期管理层可获得的相关信息。现金及应付账款及应计负债的账面值因属短期性质而接近公允价值。
(四)预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括：
6月30日， | 十二月三十一日， | |||||
| 2022 |
| 2021 | |||
预付营业费用 | $ | | $ | | ||
代工厂商和研究机构 |
| |
| | ||
保险费 |
| |
| | ||
应收赠款 | | — | ||||
存款 |
| |
| | ||
$ | | $ | | |||
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(未经审计)
(5)财产和设备
财产和设备，净额包括：
| 6月30日， |
| 十二月三十一日， | |||
2022 | 2021 | |||||
实验室和计算机设备 | $ | | $ | | ||
减去累计折旧 |
| ( |
| ( | ||
财产和设备合计(净额) | $ | | $ | | ||
截至2022年6月30日的6个月和截至2021年12月31日的年度的折旧费用为
(六)应付帐款和应计费用
应付账款和应计费用包括以下内容：
| 6月30日， |
| 十二月三十一日， | |||
2022 | 2021 | |||||
专业咨询费和一般咨询费 | $ | | $ | | ||
研发费用--CMO、CRO、用品、设备和咨询 |
| |
| | ||
一般费用 |
| |
| | ||
保险费 |
| — |
| | ||
工资总额和福利 | | | ||||
应计许可证付款 | — | | ||||
$ | | $ | | |||
有关应计许可证付款的详细信息，请参阅附注8。
(7) 补助金收入
2021年4月，该公司获得了美国国立卫生研究院(“NIH”)国家癌症研究所颁发的快速通道小型企业创新研究(SBIR)奖。该奖项预计将提供$
(8)承担和或有事项
(a) | 租契 |
2021年3月，公司与马萨诸塞州生物医学倡议公司(MBI)签订了一项协议，根据协议，公司转租了大约
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(未经审计)
(b) | 许可协议 |
2018年11月，该公司授予某些知识产权的独家权利，以支持其候选治疗药物的开发(“许可证”)。本公司许可的知识产权归马萨诸塞州总医院d/b/a总医院公司(“许可方”)所有。该公司根据许可协议支付的款项包括一笔不可退还的一次性费用$
公司应向许可方支付的里程碑式付款不得超过$
里程碑式事件 |
| 金额 | |
招募第一名患者参加治疗产品或方法的II期临床试验 | $ | | |
招募第一名患者参加治疗性产品或方法的III期临床试验 | $ | | |
治疗产品或方法的首次商业销售 | $ | | |
提交临床诊断产品或方法的监管批准申请 | $ | | |
临床诊断产品或方法的首次监管批准 | $ | | |
截至2022年6月30日和2021年12月31日，尚未实现任何里程碑式的事件。
支付给许可方的特许权使用费应根据许可产品的净销售额逐个国家进行评估，金额相当于
本公司有权随时终止许可证，方法是
2020年11月，公司和许可方修改了2018年11月的许可证。根据修正案，2018年获得许可的知识产权被归类为“专利家族1”，并在专利家族1中增加了与公司纳米颗粒技术相关的临时专利申请。创建了第二个专利家族(“专利家族2”)，其中包括针对PD-L1的许可方知识产权。
在许可证所涵盖的产品或过程首次商业销售之前的最低年许可费从$
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(未经审计)
期权协议
本公司与许可方签订独家期权及内部评估许可协议(“期权”)，于2021年2月15日生效。根据选择权，本公司拥有(1)协商许可方所拥有的某项技术专利许可的独家权利和(2)允许本公司评估该技术的非独家内部评估许可。该选项规定为期六个月，费用为#美元。
应计许可债务
在2022年6月30日和2021年12月31日，公司应计了$
(c) | 雇佣协议 |
于首次公开招股前，本公司与其执行人员订立雇佣协议，并于首次公开招股完成后生效。除其他事项外，雇佣协议向雇员提供本公司因任何原因、死亡或伤残以外的任何理由或雇员有充分理由而终止协议时的遣散费。根据协议，在涉及控制权变更的终止情况下产生的最高遣散费总额约为$
(d) | 诉讼 |
本公司可能不时受到其他公司根据各种法律纠纷提出的索赔。对此类索赔的辩护，或与任何此类索赔相关的任何不利结果，可能会对公司的流动性、财务状况和现金流产生重大不利影响。截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司没有任何未决的法律诉讼。
(e) | 赔偿协议 |
在正常业务过程中，公司可以就某些事项向供应商、出租人、业务合作伙伴和其他各方提供不同范围和条款的赔偿，包括但不限于因违反此类协议或第三方提出的知识产权侵权索赔而产生的损失。此外，本公司已与其董事会成员及高级管理人员订立弥偿协议，其中包括要求本公司就各方因其董事或高级管理人员的身份或服务而可能产生的若干法律责任作出弥偿。根据这些赔偿协议，公司未来可能需要支付的最大潜在金额在许多情况下是无限制的。到目前为止，本公司尚未因该等赔偿所需的付款而产生任何费用。本公司并不知悉任何可能对其财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响的赔偿安排，亦未在截至2022年6月30日及2021年12月31日的财务报表中应计任何与该等债务有关的负债。
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(未经审计)
(f) | 风险和不确定性 |
2019年12月，一种名为SARS-CoV-2(严重急性呼吸综合征冠状病毒2)的新型病毒株在中国武汉浮出水面，导致新冠肺炎，随后在全球范围内传播，包括公司主要办公室和实验室所在的马萨诸塞州东部。冠状病毒大流行继续发展，迄今已导致实施各种应对措施，包括政府强制实施的隔离、旅行限制和其他公共卫生安全措施。冠状病毒直接或通过其所依赖的各方影响公司运营的程度也将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性，不能有把握地预测。这些事件的结果可能会推迟公司的计划，增加其运营费用，并对其财务业绩产生重大不利影响。
2021年7月，该公司受到了它认为是复杂的基于计算机的网络钓鱼攻击，涉及美元
(9)股东权益
(a) | 概述 |
公司原于2016年1月11日提交的公司注册证书于2020年4月15日修订，以增加授权普通股的股份数量，并授权发行优先股。公司的公司注册证书于2021年4月27日进一步修订和重述。本公司获授权发行的股份总数为
该公司于2021年7月13日完成首次公开募股，其中
(b) | 普通股 |
| i. | 分红 |
在任何优先股持有人权利的规限下，普通股持有人有权收取董事会不时宣布的股息。
| 二、 | 清算 |
在任何优先股持有人清盘权利的规限下，在本公司清盘、解散或清盘时，本公司的剩余资产将分配给普通股持有人。
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(未经审计)
| 三、 | 投票 |
普通股持有者有权
(10)手令
关于首次公开招股，本公司向承销商授予认股权证，以购买最多
(11)基于股份的薪酬
从成立到2018年10月，公司向联合创始人、董事、经理和顾问出售限制性股票，价格通常被认为是出售时的公平市值。限制性股票在发行时已保留。若出售价格低于授出日的估计公平市价，则就该等股份归属的期间计入一笔费用。限制性股票的行使期一般为至
2020年4月，董事会批准了Transcode治疗公司2020年股票期权和激励计划(“2020计划”)，规定发行期权或其他奖励，以购买
这两个计划都规定以股票奖励、股票期权和其他工具的形式向员工、董事会成员、公司高管和顾问以及顾问授予股权。该等计划由董事会管理，或由董事会酌情决定由董事会辖下的委员会管理。补助金的数额和条款由董事会决定。根据计划授予的期权条款一般为十(
激励性股票期权的行权价格由董事会酌情决定，但授予持有以下股份的任何人
2020年，董事会授予购买选择权
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(未经审计)
在2022年6月30日，有
|
| 加权 |
| ||||
平均值 | 加权 | ||||||
锻炼 | 平均值 | ||||||
数量 | 价格 | 合同 | |||||
股票 | 每股 | 期限(年) | |||||
截至2020年12月31日未偿还 |
| |
| $ | |
| |
授与 |
| | |
| |||
已锻炼 |
| — | — |
| — | ||
被没收 |
| | — |
| — | ||
截至2021年12月31日的未偿还债务 |
| | |
| |||
授与 |
| | |
| |||
已锻炼 |
| | |
| — | ||
被没收 |
| — |
| — |
| — | |
截至2022年6月30日的未偿还债务 |
| | $ | |
| ||
截至2022年6月30日，未偿还期权的内在价值为
期权估值
该公司用来确定截至2022年6月30日和2021年6月30日的6个月授予期权的授予日期公允价值的假设如下：
| 截至6月30日的六个月， |
| |||
2021 | 2022 |
| |||
无风险利率 |
| % | % | ||
预期期限(以年为单位) |
| ||||
预期波动率 |
| % | | % | |
预期股息收益率 |
| — | — | ||
标的股票每股公允价值 | $ | $ | |||
于截至二零二二年及二零二一年六月三十日止六个月内授出之购股权之加权平均授出日期每股公允价值为$
该公司记录的股票薪酬支出为#美元。
(12)员工购股计划
2021年，公司通过了员工购股计划(“ESPP”)，为符合条件的公司员工提供购买公司普通股的机会。ESPP最初规定购买的总量最多为
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目录表
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(未经审计)
(13)每股净亏损
该公司报告截至2022年6月30日的三个月和六个月以及截至2021年6月30日的六个月的净亏损。该公司公布了截至2021年6月30日的三个月的净收益。在公司报告亏损的所有期间，普通股股东应占每股基本净亏损和稀释后每股净亏损都是相同的，因为与或有证券相关的可发行股票没有计入稀释加权平均流通股。纳入它们的效果将是反稀释的。
下表列出了每股基本亏损和摊薄亏损的计算方法：
截至三个月 |
| 截至六个月 | ||||||||||
6月30日， | 6月30日， | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
每股基本收益(亏损) | ||||||||||||
分子 |
|
|
|
| ||||||||
净收益(亏损) | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||
分母 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
加权平均已发行普通股 |
| |
| |
| |
| | ||||
每股净收益(亏损) | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||
稀释后每股收益(亏损) | ||||||||||||
分子 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
净收益(亏损) | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||
分母 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
加权平均已发行普通股 |
| |
| |
| |
| | ||||
每股净收益(亏损) | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||
在计算每股已发行加权平均股份的摊薄收益(亏损)时，可因行使股票期权而发行的股份假设如下：
截至6月30日的三个月， | 截至6月30日的六个月， | |||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |
在行使既得期权时可发行的股份 |
| |
| |
| |
| — |
(14)所得税
公司的所得税优惠(费用)为#美元。
截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司拥有
(15)关联方交易
在成立至2018年年中期间，主要股东和联合创始人为公司的某些费用提供了资金。这些费用的总金额，$
2021年4月，公司管理层的三名成员共预支了#美元
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(未经审计)
(16)后续事件
对于截至2022年6月30日的财务报表，该公司评估了截至2022年8月15日的后续事件，也就是发布这些财务报表的日期。
2022年7月29日，该公司与德克萨斯大学安德森癌症中心(MD Anderson)签署了一项为期五年的战略合作协议。根据这一联盟，该公司预计将在第一阶段和第二阶段临床试验方面进行某些支出，它预计这些试验将部分由MD Anderson作为主要研究机构进行。MD Anderson还将在联盟下提供临床前工作。临床和临床前工作的细节应由双方在开始工作前相互商定。该公司已承诺为$
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目录表
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
有关前瞻性陈述的注意事项
本讨论和分析中包含的一些信息或本表格季度报告中其他部分所载的信息10-Q报告包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括1995年美国私人证券诉讼改革法所指的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定性。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“目标”、“进行中”、“计划”、“预测”、“项目”、“潜在”、“应该”、“将”或“将”和/或这些术语的否定来识别前瞻性陈述，或旨在识别关于未来的陈述的其他可比术语。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，包括我们在截至2021年12月31日的10-K年度报告中的“风险因素”部分阐述的那些因素，这些因素可能会导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性表述中描述或暗示的结果大不相同。尽管我们相信本季度报告10-Q表格中包含的每个前瞻性陈述都有合理的依据，但我们提醒您，这些陈述是基于我们目前已知的事实和因素以及我们对未来的预期，而我们不能确定这些事实和因素。
本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述包括本季度报告中题为“有关前瞻性陈述的注意事项”的章节中所描述的陈述。
有关可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同的重要因素的讨论，请参阅我们截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中的“风险因素”。这些因素在下文“可能影响未来结果的因素”中进行了适当的更新。由于上述和其他方面描述的风险、不确定性和假设，我们不能向您保证本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，这种不准确可能是实质性的。鉴于这些前瞻性陈述中的重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内或根本不会实现我们的目标和计划的陈述或保证。
你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或发生。除法律要求外，我们没有义务在本报告发布之日后以任何理由公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述符合新的信息、实际结果或我们预期的变化。
以下管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析应结合以下内容阅读：(I)包括在本季度报告Form 10-Q中的中期财务报表及其相关注释；以及(Ii)我们截至2021年12月31日的年度财务报表，包括在我们截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告中。
公司概述
代码转换治疗公司是一家RNA肿瘤学公司，它相信通过RNA疗法的智能设计和有效交付可以更有效地治疗癌症。几十年来，RNA一直是科学界研究的主题，作为一种潜在的有吸引力的治疗方式，因为它可以靶向任何基因，而且它有助于合理和直接的药物设计。基于RNA的疗法对其靶点具有高度的选择性，有可能使人类基因组中一系列以前无法用药的靶点成为可能。RNA在肿瘤学中的治疗潜力仍然没有实现，这在很大程度上是因为很难安全有效地将被称为寡核苷酸的合成RNA输送到肿瘤中。Transcode相信它已经解决了这一挑战。该公司已经开发了一种RNA传递平台TTX平台，它利用一种已经被批准用于临床癌症显像剂和治疗缺铁性贫血的氧化铁纳米颗粒作为寡核苷酸的物理载体。
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目录表
我们的TTX递送系统是围绕核心氧化铁纳米颗粒构建的，旨在最大限度地减少肾脏和肝脏的清除。预计这将转化为较长的循环半衰期，从而允许治疗候选药物在肿瘤细胞和转移部位有效积累。与我们使用的纳米颗粒在设计上类似，具有良好的临床安全性记录，毒性和免疫原性低。此外，成像这些颗粒的能力使其能够量化其向靶组织的输送。
通过模块化方法推进新的RNA疗法
转码TTX平台在设计上是模块化的，无论是在核心纳米颗粒的水平上，还是在治疗负荷上。核心纳米粒子的大小、电荷和表面化学可以进行调整，以针对预期的靶点和治疗负载进行优化。此外，治疗负荷可以适应正在开发的特定方法，范围从RNA干扰或RNAi，包括小干扰RNA或siRNAs、反义寡核苷酸、非编码RNA模拟物到基于mRNA的癌症疫苗，以及基于规则间隔回文重复序列或CRISPR的基因修复和替换平台以及模式识别受体，如维甲酸诱导基因或RIG-I。TTX平台还可用于开发以RNA为目标的放射性标记治疗和诊断候选药物，以及在发现和验证已知和新的生物标记物和其他遗传元素时针对它们的其他定制产品。TTX平台旨在克服现有脂质和脂质体纳米颗粒平台面临的稳定性、效率和免疫原性问题，同时优化向肿瘤细胞和转移部位的输送和积聚。
该公司的主要候选治疗药物TTX-MC138针对的是microRNA-10b或miRNA-10b，它是一系列癌症转移细胞活性的主要调节因子，包括乳腺癌、胰腺癌、卵巢癌、结肠癌、胶质母细胞瘤等。Transcode预计将提交一项探索性研究新药或IND申请，以用TTX-MC138进行0期临床试验，目的是展示转移性实体肿瘤患者对转移性病变的输送。同时，该公司计划完成TTX-MC138 I/II期临床试验的IND启用研究。
该公司的其他临床前计划包括两个实体肿瘤计划：TTX-siPDL1，一种基于siRNA的程序性死亡配体1的调节器，或PD-L1，以及TTX-siLIN28B，一种基于RNA的RNA结合蛋白Lin28b的抑制物。Transcode也有三个癌症不可知计划：TTX-RIGA，一种基于RNA的激动剂，在肿瘤微环境中驱动RIG-I驱动的免疫反应；TTX-CRISPR，一种基于CRISPR/Cas9的治疗平台，用于修复或消除肿瘤细胞内的致癌基因；以及TTX-mRNA，一种基于mRNA的癌症疫苗开发平台，旨在激活针对肿瘤细胞的细胞毒性免疫反应。
所有这些候选治疗药物都旨在利用我们的专有递送机制，旨在显著改善癌症患者的预后。
我们还在探索Lin28b作为胰腺癌的潜在靶点，根据一项从马萨诸塞州综合医院公司d/b/a或MGH获得siRNA技术授权的选项。该选项使我们有时间完成对这项技术的评估。如果评估结果符合我们将该技术纳入我们产品组合的标准，我们打算协商将其添加到我们现有的MGH许可证中。
此外，我们有兴趣寻求RNA靶标的诊断方法，这些方法可能对使用RNA疗法的患者的治疗提供相关和重要的信息。我们2018年与MGH的许可证包括一种获得专利的microRNA筛选试验，该方法有可能检测患者血液中microRNA的表达。我们打算优化这一诊断测试，以检测癌症患者中的miR-10b，作为我们的第一个商业测试产品。如果获得批准，这项测试可以作为一种筛查试验来检测各种肿瘤类型的转移。此外，我们可能能够使用这项测试来评估治疗前、治疗中和治疗后miR-10b的表达，以最好地确定治疗干预的时机。
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目录表
2021年9月，MGH公司进行的研究发表在《癌症纳米技术》杂志上，题为《实验性癌症治疗药物MN-anti-miR10b的放射性标记和PET-MRI微剂量，证明了在转移性乳腺癌的小鼠模型中，MN-anti-miR10b可以传递到转移性病变。本文报道了一项使用TTX-MC138的放射性标记衍生物(在论文中称为MN-anti-miR10b)的MGH研究。在本研究中，TTX-MC138被铜-64或铜-64标记。因此，在实验室测试中，使用非侵入性正电子发射断层扫描-磁共振成像(PET-MRI)对药物动力学和生物分布以及铜-64标记的TTX-MC138向转移瘤的递送进行了高灵敏和特异的定量测定。这项研究的关键结果表明，静脉注射TTX-MC138时，TTX-MC138在转移灶中积累。这些结果表明，我们的TTX平台提供了预期的候选治疗方案，并支持TTX-MC138的临床评估。此外，MGH研究描述了一种微剂量PET-MRI方法来测量TTX-MC138在癌症患者中的生物分布及其对临床转移的输送。(微量是测试化合物的微小、亚药理剂量，不大于0.1微克。)在探索性IND或EIND应用下在患者中进行微剂量PET-MRI研究的能力可能很重要，因为它有可能促进FDA授权进行额外的人体研究。这项研究由我们的首席技术官兼科学联合创始人Zdravka Medarova博士和其他人发表，描述了我们认为是评估TTX-MC138在转移性癌症患者中交付的有效方法。由于PET-MRI技术足够灵敏，可以确定亚皮摩尔范围内的放射性标记药物的浓度，因此人们认为微克量的放射性标记药物足以在人体上进行这样的研究。我们相信，这种能力在药物开发的初始阶段具有显著的优势。由于放射性标记药物的低质量不会在人体内引发反应，我们相信监管过程将不那么复杂。
梅达罗娃博士的论文表明，放射性标记不会影响肿瘤细胞的摄取，也不会影响TTX-MC138与靶点的结合能力。本文还表明，铜-64标记的TTX-MC138在微剂量注射时的生物分布反映了其在治疗剂量水平上的生物分布。这些关键发现有望使TTX-MC138在患者中进行微剂量试验。我们认为，微剂量试验有很多好处：
(i) | 由于正电子发射断层扫描具有更高的灵敏度和定量准确性，因此可以更精确地定量TTX-MC138输送到转移灶的量。相比之下，单靠核磁共振成像对药物输送的敏感性和量化程度要低得多； |
(Ii) | 允许测量TTX-MC138的药代动力学和生物分布，不仅在转移灶中，而且在全身其他组织中。这一知识可以通过使我们确定重要器官对药物的摄取和清除来指导I/II期临床试验设计。相比之下，仅通过MRI测量TTX-MC138的释放只能让我们评估转移灶中的药物积累； |
(Iii) | 能够测量药代动力学终点，潜在地为II/III期临床试验提供剂量信息。具体地说，由于PET-MRI的高灵敏度和定量性质，有可能推导出转移灶中药物浓度随时间的精确计算，然后将该信息与我们的临床前研究中定义的有效剂量相关联；以及 |
(Iv) | 在第二/第三阶段试验期间，根据哪些患者的转移显示TTX-MC138在以前的试验中积累，进一步通知患者登记，允许患者纳入试验。 |
由于我们相信我们可以从微剂量0期试验中获得好处，并反映了《癌症纳米技术》中描述的研究，我们打算为我们的首个人类临床试验进行微剂量0期试验。
微剂量试验的成功还可能验证我们TTX流水线的总体交付，这可能打开以前无法用药的额外相关RNA靶点。在0期试验的同时，我们预计将继续进行研究，以支持使用TTX-MC138进行I期临床试验的IND。
在微剂量0期试验中，我们计划招募最多12名晚期转移性实体肿瘤患者，注入单个微剂量的放射性标记TTX-MC138，并使用PET-MRI来测量TTX-MC138在体内转移灶和其他组织中的输送情况。我们计划在一家主要的癌症中心进行临床部分的试验。
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目录表
孤儿药物名称
2022年6月，美国食品和药物管理局(FDA)批准了我们为治疗胰腺癌的TTX-siPDL1指定孤儿药物或ODD的请求。奇数状态提供了几个潜在的好处，包括如果指定的候选人随后获得FDA的营销批准，七年的营销排他性，合格的研发费用的税收抵免，以及免除支付处方药用户费用修正案(PDUFA)申请费，估计节省了300多万美元。
SBIR奖
2021年4月，我们获得了国家癌症研究所颁发的快速通道小企业创新研究奖，即SBIR奖。SBIR奖预计将提供2392,845美元，用于资助我们和马萨诸塞州综合医院之间的两个阶段的研究伙伴关系。该计划于2021年4月15日开始，预计将于2024年3月结束。我们在2021年5月收到了SBIR奖308,861美元的资金，并于2022年5月接到通知，该奖项第二年的1,129,316美元资金已提供给公司。该公司预计第三年将获得约87万美元。如果我们在SBIR奖时比计划更早地实现与特定阶段相关的里程碑，我们可能会比最初计划的更早收到下一阶段的资金。不能保证发放的资金一定会收到。
在SBIR奖的申请中，我们建议进行关键的转译实验，包括启用IND和支持使用MRI的成像研究，以评估TTX-MC138在乳腺癌患者转移灶中的递送和靶向参与。这些实验旨在实现以下目标：
SBIR第一阶段：
目标1。优化乳腺癌临床标本miR-10b表达检测方法。
SBIR第二阶段：
目标2。提交TTX-MC138的IND申请。
目标3。使用成像来确定经放射学证实的乳腺癌患者的转移灶对TTX-MC138的摄取。
我们相信我们已经实现了第一个里程碑，其中包括开发和验证一种名为qRT-PCR的测试方法来测量患者血液和组织样本中miR-10b的表达。定量逆转录聚合酶链式反应试验通常被认为是定量循环miRNAs的金标准，具有高灵敏度和高特异度以及分析测量范围广的特点。
财务运营概述
从2016年1月成立到2021年年中，我们将几乎所有的努力和财务资源投入到公司的组织和人员配备、业务规划、筹集资金、保护知识产权、开展有限的研发活动以及准备生产我们的主要候选产品的临床试验数量上。首次公开募股后，我们扩大了研发活动和公司运营。我们没有任何产品被批准销售，也没有从产品销售中获得任何收入。我们可能永远无法开发或商业化适销对路的产品。我们还没有完成任何临床试验，没有获得任何监管批准，还没有生产商业规模的药物，也没有进行销售和营销活动。截至2022年6月30日，我们已获得3,100万美元的毛收入，主要来自IPO和2018至2020年间通过可转换本票获得的借款。
自成立以来，我们发生了重大的运营亏损。截至2022年6月30日的6个月和截至2021年12月31日的年度，我们的净亏损分别为810万美元和680万美元。截至2022年6月30日，我们的累计赤字为1840万美元。我们能否产生足够的产品收入来实现盈利，将在很大程度上取决于我们当前或未来的一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化，而这些产品没有
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发生的保证。我们预计，由于我们正在进行的活动，我们的费用和资本需求将大幅增加，特别是如果我们：
· | 继续TTX-MC138和我们可能开发的其他候选产品的临床前研究并启动临床试验； |
· | 推进我们产品候选流水线的开发； |
· | 继续开发和扩展我们的专有TTX平台，以确定更多的候选产品； |
· | 获得新的知识产权，并维护、扩大和保护我们的知识产权组合； |
· | 为我们成功完成临床试验的候选产品寻求市场批准(如果有)； |
· | 聘请更多的临床、科学、商业和管理人员，以增加我们的整体知识基础、科学专业知识、经验和能力； |
· | 获取或许可更多候选产品； |
· | 扩展我们的基础设施和设施，以容纳增加的活动和人员；以及 |
· | 增加运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的研发计划、任何未来的商业化努力以及我们进一步过渡到上市公司运营的人员。 |
此外，我们预计将产生与上市公司运营相关的额外成本，包括重大的法律、会计、保险、投资者关系和其他我们作为私人公司没有发生的费用。
因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的业务战略。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前，如果有的话，我们预计将通过出售股权、债务融资或其他资本来源为我们的运营提供资金，其中可能包括与其他公司的合作或其他战略交易。我们可能无法在需要时以优惠条款筹集额外资金或达成此类其他协议或安排，或者根本无法。如果我们未能在需要时筹集资金或达成此类协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们一个或多个候选产品的开发和商业化，或者推迟我们潜在的许可证或收购。
由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，也无法预测我们何时或是否能够实现或保持盈利。即使我们能够创造产品销售，我们也可能无法盈利。如果我们未能实现盈利或无法持续盈利，我们可能无法继续按计划运营，并被迫减少或终止我们的运营。
截至2022年6月30日，我们拥有1340万美元的现金。根据SBIR奖，我们预计将获得额外的200万美元，包括2022年5月授予SBIR第二年的110万美元，尽管不能保证我们会获得奖励资金。我们相信，这些金额将足以支付我们到2023年第一季度的运营费用和资本支出需求。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。为了在这一点之后为我们的运营提供资金，我们将需要筹集额外的资本，这是无法保证的。如果我们无法以我们认为可以接受的条件筹集足够的额外资本，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的候选产品或其他研发计划的开发或商业化。见“流动性和资本资源”。
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新型冠状病毒(新冠肺炎)大流行的影响
自2019年12月被报道出现以来，一种新型冠状病毒株，即新冠肺炎，已经在世界各地传播，并被世界卫生组织宣布为大流行。遏制新冠肺炎传播的努力得到了加强，包括美国、欧洲和亚洲在内的世界各国政府实施了严格的旅行限制、社交距离要求、在家待命，并推迟了一些与新冠肺炎无关的临床试验的开始，以及其他限制措施。因此，当前的新冠肺炎大流行在世界各地构成了巨大的公共卫生和经济挑战，正在影响员工、患者、社区和企业运营，并给美国经济和金融市场带来巨大的波动和负面压力。我们认为，新冠肺炎的预防措施和效果已经并将继续直接或间接影响我们的一些临床前研究的时间表，可能还会影响我们计划中的临床试验。由于疫情的爆发，许多公司的运营和服务市场都出现了中断。到目前为止，我们已经启动了一些预防措施，我们可能会采取额外的临时预防措施，以帮助确保我们员工的福祉，并将业务中断降至最低。这些措施包括制定应急计划和从第三方服务提供商那里获得额外资源。我们的某些第三方服务提供商也经历了延迟、关闭或其他业务中断。我们正在继续评估新冠肺炎疫情对我们当前和未来业务运营的影响，包括我们的费用、临床前研究和计划中的临床研究，以及其他发展时间表，以及对我们的行业和医疗保健系统的影响。
我们运营结果的组成部分
收入
到目前为止，我们没有从任何来源获得任何收入，包括产品销售，我们预计在可预见的未来不会从产品销售中产生任何收入。如果我们对候选产品的开发工作取得成功，并获得监管部门对任何候选产品的批准，或与第三方达成许可协议，我们未来可能会从产品销售或许可协议中获得收入。不过，我们不能保证何时(如果有的话)会产生任何这类收入。
运营费用
研发费用
研究和开发费用主要包括我们的研究活动产生的成本，包括我们的药物发现努力和候选产品的开发。我们按发生的方式支出研究和开发成本，包括：
· | 开展临床前和临床开发所产生的费用； |
· | 进行必要的临床前研究和临床试验所产生的费用，这些费用与寻求监管部门批准销售我们成功完成临床试验的候选产品有关； |
· | 根据合同研究组织或CRO为我们进行药物发现工作、临床前研究和临床试验，以及与合同制造组织或CMO签订协议而产生的费用，合同制造组织或CMO从事为我们的研究和开发活动生产临床前和临床药物物质和药物产品； |
· | 与我们的药物发现工作和临床前研究相关的获取和制造材料、我们临床试验的材料(包括制造验证批次)以及与进行我们的临床试验、临床前研究和其他科学开发服务的调查地点和顾问有关的其他成本； |
· | 根据第三方许可、购置和期权协议支付的款项； |
· | 与人员有关的费用，包括工资、福利、差旅等相关费用，以及研发人员的按份额计算的薪酬费用； |
· | 与遵守法规要求有关的成本；以及 |
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· | 分配的设施成本，包括租金和水电费，以及折旧和其他设施或设备费用。 |
我们根据员工、顾问和服务提供商提供给我们的信息对完成特定任务的进度进行评估，从而确认外部开发成本。这一过程包括审查未结合同和采购订单，与我们的人员沟通，以确定已代表我们执行的服务，并在我们尚未收到发票或以其他方式通知实际成本时，估计所执行的服务水平和服务产生的相关成本。我们为将来收到的用于研发活动的商品或服务支付的不可退还的预付款被记录为预付费用。该等款项随后于相关货品交付或提供相关服务时支出，或直至不再预期货品将会交付或提供服务为止。
我们打算逐个项目地跟踪我们的研发费用。我们的直接外部研发费用主要包括向外部顾问、CRO、CMO、研究实验室和供应商支付与我们的临床前开发、工艺开发、制造和临床开发活动相关的费用。我们的直接外部研发费用还包括根据许可和期权协议产生的费用。我们一般不打算将管理人员成本、与我们的发现工作相关的某些成本、实验室中使用的某些用品以及某些设施成本(包括折旧或其他间接成本)分配给特定计划，因为这些成本是跨多个计划发生的，而且按计划跟踪这些成本可能并不现实。我们主要使用内部资源和外部资源进行研究和发现，以及管理我们的临床前开发、工艺开发、制造和临床开发活动。
研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。因此，我们预计，如果我们开始TTX-MC138的计划临床试验，并进行其他临床前和临床开发，包括提交监管文件，我们的研发费用在未来几年将大幅增加。此外，我们预计我们的发现研究工作和相关人员成本将增加，因此，我们预计我们的研究和开发费用，包括与基于股份的薪酬相关的成本，将比以前大幅增加。此外，我们可能会产生与向第三方支付里程碑和特许权使用费相关的额外费用，我们已经或可能与这些第三方签订许可、收购和期权协议，以评估、使用或获取知识产权或未来候选产品的权利。
2021年9月，我们与一家欧洲CMO签署了一份工作声明，按照良好的制造规范或GMP生产TTX-MC138。另外，我们聘请了一个合同研究组织(CRO)来帮助我们设计和进行IND使能研究，包括药代动力学或PK研究。这些研究旨在通过一系列分析支持来检查多个参数，以支持使用放射性标记或非放射性标记测试物质提交的监管文件。毒代动力学评估可以与正在进行的毒理学项目并行或同时进行，并符合良好的实验室实践或GLP要求。我们还聘请了一个分析测试实验室来提供测试和其他服务，以及符合法规要求的文件和报告。
2022年7月29日，我们与德克萨斯大学安德森癌症中心(MD Anderson)签署了为期五年的战略合作协议。根据这一联盟，该公司预计将在第一阶段和第二阶段临床试验方面进行某些支出，它预计这些试验将部分由MD Anderson作为主要研究机构进行。MD Anderson还将在联盟下提供临床前工作。临床和临床前工作的细节应由双方在开始工作前相互商定。我们承诺在合作期间提供高达1000万美元的资金，其中50万美元在第一年内支付。随后的付款是在协定生效一周年时支付200万美元，在协定生效第二、三和四周年各支付250万美元。
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MD Anderson的网站指出：“战略联盟和商业化协议旨在为创新解决方案提供空间，以加速癌症研究的突破性发现，同时与拥有相似愿景的公司发展更深层次的关系。这可以通过联合开发机会、合作、许可或这些要素的组合来实现。通过我们的联盟，Transcode和MD Anderson的科学家将合作进行临床前研究，寻求进一步验证Transcode的治疗和诊断候选方案，并扩大Transcode的发现引擎的覆盖范围。这些研究的结果预计将为这些药物的未来临床试验提供信息，包括将在MD Anderson领导的试验。
目前，我们无法合理估计或知道完成我们的任何候选产品的临床前和临床开发所需的努力的性质、时间和成本，或者何时(如果有的话)可能从我们的任何候选产品开始或与我们的任何候选产品相关的现金净流入。由于与产品开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们的候选产品的成功开发和商业化具有很大的不确定性，包括：
· | 我们临床前开发活动、临床试验和其他研究和开发的范围、进度、结果和成本； |
· | 要求在支持IND的研究中建立适当的安全性和有效性概况； |
· | 进行临床试验的监管批准的时间和条款(如有)； |
· | 完成临床试验所需的地点和患者的数量、招募合适的患者和完成临床试验所需的时间长度，以及患者随访的持续时间； |
· | 包括FDA和美国境外监管机构在内的适用监管机构的上市批准的时间、收据和条款； |
· | 监管部门可能要求的任何上市后审批承诺的程度； |
· | 建立临床和商业制造能力或与第三方制造商达成安排，以提供我们所需的产品数量和质量； |
· | 根据我们的临床试验和商业投放所需，开发和及时提供临床级和商业级药物配方； |
· | 取得、维护、捍卫和执行专利权利要求和其他知识产权； |
· | 重大且不断变化的政府监管； |
· | 如果我们的候选产品获得批准，无论是单独还是与其他公司合作，都可以开始商业销售； |
· | 竞争发展； |
· | 任何业务中断对我们的运营的影响，包括我们计划的临床试验的时间安排和招募，或者由于新冠肺炎大流行或类似的公共卫生危机或任何其他原因对我们的制造商、供应商或其他供应商的运营的影响；以及 |
· | 在我们的候选产品获得批准(如果有的话)后，保持我们的候选产品的可接受的安全概况。 |
在临床前和临床开发中，任何这些变量或其他与我们候选产品开发相关的变化或不利结果都可能意味着与我们候选产品开发相关的成本和时间的重大变化。
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一般和行政费用
一般及行政开支主要包括人员成本，主要包括行政、财务及其他业务职能人员的薪金、福利及以股份为基础的薪酬开支；保险费，特别是董事及高级人员责任保险；法律、专利、顾问、投资者及公共关系、会计、税务及审计服务的专业费用；公司及办公室开支，包括设施费用；以及资讯科技费用。
我们预计，随着我们增加员工以支持我们的研发活动，为潜在的商业活动做准备，包括可能为开发或营销批准的候选产品建立合作伙伴关系，以及更大的上市公司的需求增加，我们的一般和行政费用在未来将会增加。我们还预计，与上市公司运营相关的会计、审计、税收、法律、监管、合规以及董事和高管保险成本，以及投资者和公关费用将大幅增加。此外，如果我们认为候选产品有可能获得监管部门的批准，我们预计随着我们为商业运营做准备，工资和其他与人员相关的费用将会增加，特别是与该候选产品的销售和营销相关的支出。有一种风险是，我们可能会产生上述费用，但无法获得预期的监管批准。
2021年9月，我们聘请了一家独立的高管薪酬咨询公司，以支持我们针对高管、董事和员工的薪酬计划和治理模式的继续发展。我们的目标是确保我们的文化、价值观和战略重点在我们的薪酬理念和战略中得到有效的体现。
其他收入(费用)
利息支出
利息支出以前主要包括可转换本票的应计利息和与本票有关的其他费用。由于这些票据与我们的IPO同时转换为普通股，我们不再产生这些票据的利息支出。根据我们的董事和高级管理人员责任保险支付计划，我们会产生一定的融资费用。
利息收入
利息收入主要包括从我们的现金余额中赚取的收入。由于现金余额较低，以及自首次公开募股以来，我们的现金余额赚取的低利率，我们的利息收入并不显著。
补助金收入
我们不时地向政府项目申请拨款，将来也可能向非政府来源申请拨款。不能保证任何赠款将授予我们，或者，如果授予，我们将收到从该奖励预期的所有资金。在我们执行授予的工作之前收到的赠款付款在我们的资产负债表上记录为递延赠款收入。赠款收入在我们的运营报表中确认为执行授予赠款的特定研发活动而赚取的收入。超过收到的赠款付款所赚取的赠款收入在我们的资产负债表上记为应收赠款。
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行动的结果
下表汇总了我们在所示期间的未经审计的业务结果：
截至6月30日的三个月， | 截至6月30日的六个月， | |||||||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 变化 |
| 2022 |
| 2021 |
| 变化 | |||||||
(单位：千) | ||||||||||||||||||
运营费用 |
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
研究与开发 | $ | 2,620 | $ | 212 | $ | 2,408 | $ | 4,502 | $ | 476 | $ | 4,026 | ||||||
一般和行政 | 2,087 | 144 | 1,943 | 3,683 | 329 | 3,354 | ||||||||||||
总运营费用 | 4,707 | 356 | 4,351 | 8,185 | 805 | 7,380 | ||||||||||||
营业亏损 | (4,707) | (356) | (4,351) | (8,185) | (805) | (7,380) | ||||||||||||
其他收入(费用) | ||||||||||||||||||
补助金收入 | 35 | 57 | (22) | 42 | 57 | (15) | ||||||||||||
衍生负债的净现值变动 | — | 3,069 | (3,069) | — | (867) | 867 | ||||||||||||
认股权证负债的公允价值变动 | — | 42 | (42) | — | (5) | 5 | ||||||||||||
利息支出 | — | (42) | 42 | — | (95) | 95 | ||||||||||||
利息收入 | 1 | — | 1 | 2 | — | 2 | ||||||||||||
其他收入(费用)合计 | 36 | 3,126 | (3,090) | 44 | (909) | 953 | ||||||||||||
净收益(亏损) | $ | (4,671) | $ | 2,771 | $ | (7,442) | $ | (8,141) | $ | (1,714) | $ | (6,427) | ||||||
截至2022年和2021年6月30日止的三个月和六个月的比较
研发费用
与去年同期相比，截至2022年6月30日的三个月和六个月的研发费用分别增加了2,408,000美元和4,026,000美元。增加的主要原因是购买材料、薪酬和相关人员成本，但股票薪酬支出和监管和购买服务成本除外，但减少的许可费和与知识产权开发相关的成本部分抵消了这些成本。
一般和行政费用
与去年同期相比，截至2022年6月30日的三个月和六个月的一般和行政费用分别增加了194.3万美元和335.4万美元。增加的主要原因是董事和高级管理人员责任保险、薪酬和相关人员成本的支出增加，但股票薪酬支出以及上市公司的公司、法律和其他成本除外，但会计和审计费用的减少部分抵消了这一增加。
补助金收入
与去年同期相比，截至2022年6月30日的三个月和六个月的赠款收入分别减少了2.2万美元和1.5万美元。赠款收入是根据2021年4月授予的NIH赠款确认的，该赠款用于资助我们的主要候选治疗进入临床试验的某些成本。在截至2022年6月30日的三个月里，拨款项下的收费直到2022年6月1日才开始，因为奖励通知直到2022年5月31日才发布。
衍生负债的公允价值变动
截至2022年6月30日止三个月及六个月的衍生工具负债费用公允价值为0美元，而截至2021年6月30日止三个月及六个月的衍生工具负债费用分别为3,069,000元及867,000元。当票据转换为普通股时，衍生品债务在IPO时被解除。
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认股权证负债的公允价值变动
截至2022年6月30日的三个月和六个月，权证责任费用的公允价值为0美元，而截至2021年6月30日的三个月和六个月的费用为42,000美元，信用为5,000美元。该等认股权证于本公司首次公开招股前不久行使，当时认股权证责任已告终止。
利息支出
截至2022年6月30日的三个月和六个月的利息支出为0美元，减少了42,000美元和截至2021年6月30日的六个月的费用95,000美元。减幅反映了与首次公开募股相关的可转换本票转换为普通股的情况。
流动资金和资本资源
流动资金来源
自成立以来，我们没有从产品销售或任何其他来源获得任何收入，我们的运营产生了重大的运营亏损和负现金流。我们还没有将我们的任何候选产品商业化，我们预计在几年内不会从任何候选产品的销售中产生收入，如果有的话。到目前为止，我们的运营资金主要来自可转换本票借款的收益，以及我们首次公开募股和SBIR奖励的资金。截至2022年6月30日，我们从这些来源获得的现金收益总额约为3100万美元。
截至2022年6月30日，我们拥有1340万美元的现金。我们预计将在SBIR奖下获得额外的200万美元，包括2022年5月授予SBIR第二年的110万美元，尽管不能保证会发生这一情况。
未来需求
我们预计与我们正在进行和计划中的活动相关的费用将大幅增加，特别是在我们推进TTX-MC138的临床前活动和进行临床试验的情况下。此外，我们预计将产生与上市公司运营相关的额外成本，包括重大的法律、会计、税务、投资者关系和其他我们作为私人公司没有发生的费用。
我们的营运开支的时间和数额，主要视乎我们的能力而定，其中包括：
· | TTX-MC138的临床研究进展 |
· | 制造或以我们的名义制造我们的临床前和临床药物材料，并开发任何可能获得监管批准的候选产品的商业生产流程； |
· | 为任何成功完成临床试验的候选产品寻求监管部门的批准； |
· | 建立销售、营销、医疗事务和分销基础设施，将我们获得市场批准并打算自行商业化的任何候选产品商业化； |
· | 建立合作关系，将我们获得市场批准但不打算自行商业化的任何候选产品商业化； |
· | 扩大我们的运营、财务和管理系统，并增聘人员，包括支持我们的临床开发、质量控制、科学研究、制造和商业化努力、我们的一般和行政活动以及我们作为上市公司的运营的人员；以及 |
· | 获得或开发新的知识产权，并维护、扩大和保护我们的知识产权组合。 |
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截至2022年6月30日，我们拥有1340万美元的现金。我们相信，这些资金加上我们的SBIR奖下的额外资金，假设收到这些资金，将足以满足我们到2023年第一季度的运营费用和资本支出需求。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比预期更快地利用可用的资本资源。我们认为，我们现有的现金将不足以支付至少从我们的财务报表之日起的未来12个月的计划运营和资本支出，这些支出包括在本季度报告Form 10-Q的其他部分。情况的变化也可能导致我们的资本资源耗尽的速度比我们目前预期的更快。这些情况使人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。我们预计，在我们寻求监管机构批准我们的候选产品、公司运营以及我们可能选择的其他候选产品的许可证或收购时，我们将需要额外的资金用于额外的研究、开发和临床试验。如果我们获得TTX-MC138或我们可能开发的其他候选产品的监管批准，我们预计将产生与产品制造、销售、营销和分销相关的巨额商业化费用，所有这些费用都将根据我们选择将批准的候选产品商业化的地点和方式而有所不同。
由于与生物候选产品的研究、开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法估计我们营运资金需求的确切数量和时间。我们未来的资金需求将取决于许多因素，并可能因此而大幅增加，这些因素包括：
· | 开展临床前开发活动、临床试验和其他研究和开发的范围、进度、结果和成本； |
· | 对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果； |
· | 生产我们的候选产品以提供我们的临床前开发工作和临床试验的成本、时间和要求； |
· | 对于我们获得上市批准的任何候选产品，未来活动的成本，包括产品销售、医疗事务、市场营销、制造和分销； |
· | 制造商业级产品和建立库存以支持商业推出的成本； |
· | 接受非稀释资金的能力，包括来自政府、组织和基金会的赠款； |
· | 如果我们的任何候选产品获得上市批准，从我们产品的商业销售中获得的收入； |
· | 准备、提交和起诉专利申请、维护、扩大和执行我们的知识产权以及为与知识产权有关的索赔辩护的成本； |
· | 我们可能建立的任何行业合作的条款； |
· | 我们获得或许可其他候选产品和技术的程度；以及 |
· | 我们经营业务的效率。 |
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过公共或私募股权发行、债务融资、政府融资、合作、战略合作伙伴关系和联盟或与第三方的营销、分销或许可安排来为我们的运营提供资金。不能保证来自上述任何来源的资金或其他来源的资金将以可接受的条件获得，如果有的话。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，我们普通股的所有权权益可能会被大幅稀释，这类证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的限制性契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。此外，债务融资将导致固定付款义务。
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目录表
如果我们通过政府资助、合作、战略伙伴关系和联盟或与第三方的营销、分销或许可安排来筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入或收益流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。
如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的研究、产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。
现金流
下表汇总了我们在所示期间的未经审计的现金流：
| 截至6月30日的六个月， | |||||
2022 |
| 2021 | ||||
(未经审计) | ||||||
(单位：千) | ||||||
用于经营活动的现金净额 | $ | (7,321) | $ | (598) | ||
用于投资活动的现金净额 |
| (73) |
| (98) | ||
融资活动提供(用于)的现金净额 |
| 6 |
| (53) | ||
现金净减少 | $ | (7,388) | $ | (749) | ||
截至2022年6月30日及2021年6月30日止六个月的比较
经营活动
在截至2022年6月30日的6个月中，我们在运营活动中使用了732.1万美元的现金，而截至2021年6月30日的6个月使用了59.8万美元。2022年期间用于经营活动的现金主要反映了我们的净亏损8,141,000美元以及应付帐款和应计费用减少808,000美元，但被预付费用和其他流动资产增加1,467,000美元和基于股票的薪酬支出增加159,000美元部分抵消。
应付帐款和应计费用的变化一般是由于供应商开具发票和付款的数额和时间。
投资活动
在截至2022年6月30日的6个月中，我们在投资活动中使用了7.3万美元的现金，主要用于购买实验室和计算机设备，低于2021年期间的9.8万美元。
融资活动
在截至2022年6月30日的六个月内，我们从融资活动中获得了6000美元的现金，所有这些都反映了股票期权的行使。
在截至2021年6月30日的六个月内，我们在融资活动中使用了5.3万美元的现金，主要反映了与我们IPO相关的发行成本的支付，部分被与权证行使相关的收益所抵消。
合同义务和承诺
截至2022年6月30日，我们在不可取消的经营租赁承诺下没有未来的最低租赁付款。我们在正常业务过程中与CMO、CRO和其他第三方签订合同，生产我们的候选产品，支持临床试验和临床前研究研究和测试，以及用于其他目的。这些合同通常可以由我们取消。在取消这些合同时应支付的任何款项通常只包括截至取消之日为止所提供服务的付款或产生的费用，包括我们服务提供商的不可取消义务，尽管有些协议规定在协议期限的剩余部分支付终止费或付款。
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协作义务
我们在合作协议下的义务主要来自我们于2022年7月29日与德克萨斯大学安德森癌症中心(“MD安德森”)达成的战略合作协议。根据这一联盟，我们预计将在第一阶段和第二阶段临床试验方面进行某些支出，我们预计这些试验将部分由MD Anderson作为主要研究机构进行。MD Anderson还将在联盟下提供临床前工作。临床和临床前工作的细节应由双方在开始工作前相互商定。我们承诺在联盟期间提供高达1000万美元的资金，其中50万美元在第一年内支付。随后的付款是在协定生效一周年时支付200万美元，在协定生效第二、三和四周年各支付250万美元。协议的期限为五年或直至研究完成，两者以较迟者为准，除非任何一方因严重违反合作协议或M.D.安德森根据合作协议的规定提前终止。为了便于M.D.安德森系统总法律顾问办公室对协议的审查和批准，M.D.安德森有权在协议生效之日起60天内，在向我们发出10天通知后，无故终止协议.
关键会计政策和重大判断和估计
我们把管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析建立在财务报表的基础上。我们的财务报表按照美国公认会计准则编制。在编制我们的财务报表和相关披露时，我们需要作出估计和判断，以影响财务报表日期的资产、负债、成本和费用的报告金额以及或有资产和负债的披露。我们基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了我们对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值并不是从其他来源很容易看出的。我们在持续的基础上评估估计和假设。我们的实际结果可能不同于从这些估计得出的金额，也可能不同于根据不同假设或条件获得的金额。
虽然我们的重要会计政策在截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中的经审计财务报表附注2中有更详细的描述，我们的未经审计财务报表也出现在本季度报告的其他部分，但我们认为以下会计政策对我们编制财务报表时使用的判断和估计最关键。
研发费用
在编制财务报表时，我们需要估计我们应计的研究和开发费用。
我们在很大程度上依赖第三方进行临床前研究，提供材料，并提供临床试验服务，包括试验进行、数据管理、统计分析和电子汇编。在每个报告期结束时，我们将向每个服务提供商支付的款项与相关项目完成的估计进度进行比较。在准备这些估计时，我们考虑的因素包括提供的材料或提供的服务、取得的里程碑、参加研究的患者数量以及与这些供应商的努力相关的其他标准。随着获得更多信息，这些估计可能会发生变化。根据向供应商付款的时间和提供的估计服务，我们记录与这些成本相关的净预付或应计费用。
估算过程包括审查未结合同和采购订单，与我们的相关人员沟通以确定代表我们履行的服务或向我们交付的材料，以及在我们尚未收到发票或以其他方式通知我们实际成本的情况下，估计所提供的服务水平和这些服务产生的相关成本。我们的大多数服务提供商按照预定的时间表或在达到合同里程碑时向我们开出欠款发票，但也有一些需要预付款。在每个资产负债表日期，我们根据我们当时所知道的事实和情况对我们的应计费用进行估计。我们定期与服务提供商确认估计的准确性，并在必要时进行调整。估计应计研究和开发费用的例子包括支付给下列人员的费用：
· | 供应商，包括研究实验室，与临床前开发活动有关； |
· | 与临床前试验和临床试验有关的CRO和研究地点；以及 |
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· | 与生产用于临床前试验和临床试验的药物物质和药物产品配方有关的CMOS。 |
这些协议的财务条款有待谈判，不同的合同各不相同，可能导致付款不均衡。在某些情况下，向我们的供应商支付的款项可能会超过所提供的服务水平，从而导致提前支付费用。在应计服务费时，我们估计将提供服务的时间段和每段时间的努力程度。如果服务执行的实际时间或努力程度与估计值不同，我们会相应地调整应计或预付费用。尽管我们预计我们的估计不会与实际发生的金额有实质性差异，但我们对所提供服务的状态和时间相对于所提供服务的实际状态和时间的理解可能会有所不同，并可能导致报告的金额在任何特定时期过高或过低。
基于股份的薪酬
我们根据授予日相关奖励的公允价值来计量授予员工、董事和其他人的基于股票的奖励的费用。我们确认这些奖励在必要的服务期内的相应补偿费用，通常是相应奖励的授权期。截至2022年6月30日，我们已经发行了限制性股票和股票期权，每个股票都带有基于服务的归属条件，并在归属发生时记录了这些奖励产生的基于股份的补偿费用。所有限制性股票均已归属，不再记录与限制性股票相关的进一步补偿费用。我们会将分级归属方法应用于所有基于业绩归属条件的股票奖励，或同时具有基于服务和业绩归属条件的奖励。
对于以股份为基础的对顾问和非雇员的奖励，我们确认这些顾问和非雇员提供服务直至完成的期间的补偿费用。
普通股公允价值的确定
由于在我们首次公开招股之前，我们的普通股没有公开市场，我们普通股的估计公允价值是由我们的董事会在每次以股票为基础的奖励之日确定的。基于我们自创立至2018年年中的大部分与组织公司有关的活动，包括确定管理层、董事和顾问、业务规划、确定潜在的候选产品、收购或开发知识产权、进行有限数量的研究和开发、与第三方建立安排以生产首批候选产品和组件材料以及寻求融资，以及我们的临床前开发没有显著进展，董事会认定，在此期间，我们普通股的公允价值保持了相对稳定的面值。2018年9月，董事会聘请了一家独立的第三方评估公司来提供我们普通股的公允价值估计。2018年11月，评估公司估计，截至2018年6月30日，我们普通股的每股公允价值为0.07美元。2020年3月，该评估公司估计，截至2019年12月31日，每股为0.08美元，2020年12月，截至2020年10月1日，估计为每股3.91美元。
估值是根据全国注册资产评估师和分析师协会的标准进行的，并考虑了估值文献、相关法院裁决、财务会计准则委员会或FASB，会计准则编纂或ASC，820，国税局收入裁决，或RR，59-60，RR 68-609，和联邦法规26法典，或CFR，第2部分，1.409A节的指导。独立评估师在进行评估时使用的评估和程序非常复杂，既有客观因素，也有主观因素。这些估值所依据的假设包括公司管理层向评估公司提供的某些估计，这些估计涉及固有的不确定性和管理层判断的应用。如果使用显著不同的假设或估计，我们普通股的公允价值和我们基于股份的薪酬支出可能会有实质性的不同。此外，这些因素可能在当时最近的估值日期和授予日期之间发生了变化。
评估师在确定我们普通股在每个授予日的公允价值时考虑的因素包括：
· | 我们的发展阶段和经营战略； |
· | 我们研发计划的进展，包括TTX-MC138的临床前研究和临床试验计划的现状和结果； |
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· | 我们的资本结构，包括在授予时尚未偿还的、我们的可转换本票以及该票据相对于我们普通股的更高权利和优先权； |
· | 影响生物制药行业的外部市场条件和生物制药行业内部的趋势； |
· | 我们的财务状况，包括手头的现金，以及我们历史和预测的业绩和经营结果； |
· | 我们的普通股缺乏活跃的公开市场； |
· | 根据当时的市场状况，实现流动性事件的可能性，如首次公开募股或出售我们的公司；以及 |
· | 对生物制药行业的IPO和类似公司的市场表现进行分析。 |
如果我们的普通股有一个活跃的公开交易市场，我们预计我们的董事会没有必要在我们可能授予的基于股票的奖励的会计中估计我们普通股的公允价值，因为我们普通股的公允价值将基于我们普通股的报价市场价格来确定。尽管我们的普通股有一个活跃的交易市场的任何发展，在我们自己的普通股价格有足够的波动历史之前，我们可能会使用我们认为具有可比性的一组上市公司的波动率衡量来计算估值的波动性部分。
可能影响未来业绩的因素
有关可能影响我们未来业绩的重要因素的讨论，请参阅我们截至2021年12月31日的10-K表格年度报告的第I部分，第1A项，“风险因素”。
表外安排
在本报告所述期间，我们没有，目前也没有美国证券交易委员会规则和法规中定义的任何表外安排。
最近发布的会计声明
最近发布的可能影响我们的财务状况和经营结果的会计声明的描述，在本季度报告10-Q表的其他部分包括的我们财务报表的附注2中披露。
财务报告的内部控制
在编制财务报表以满足首次公开募股的要求时，我们确定，在首次公开募股之前，我们对财务报告的内部控制存在重大弱点，仍未得到补救。见我们截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告中的“风险因素”，“我们发现了财务报告内部控制的重大弱点。如果我们不能补救这些重大弱点，或者如果我们在未来发现更多的重大弱点，或者以其他方式未能维持有效的内部控制系统，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或运营结果，这可能会对我们的业务产生不利影响。
新兴成长型公司和较小的报告公司地位
根据《就业法案》的定义，我们是一家“新兴成长型公司”。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到出现以下最早的情况：(I)本财年的最后一天，我们的年收入超过10.7亿美元；(Ii)我们有资格成为“大型加速申报公司”的日期，非关联公司持有至少7亿美元的股权证券；(Iii)我们在之前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券；以及(Iv)截至我们首次公开募股五周年后的财年的最后一天。
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目录表
此外，《就业法案》规定，新兴成长型公司可以利用较长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，方法是推迟采用这些准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择使用延长的过渡期，以使我们能够遵守新的或修订的会计准则，这些会计准则对上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直到我们(I)不再是新兴成长型公司和(Ii)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期的日期之前。因此，我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。
我们也是一家“较小的报告公司”，这意味着我们的非关联公司持有的股票的市值加上我们首次公开募股给我们带来的拟议毛收入总额不到7亿美元，我们在最近结束的财年的年收入不到1亿美元。我们将继续作为一家较小的报告公司，直到(I)非关联公司持有的我们股票的市值低于2.5亿美元或(Ii)我们在最近结束的财年的年收入低于1亿美元，以及非关联公司持有的我们股票的市值低于7亿美元。如果我们是一家较小的报告公司，当我们不再是一家新兴的成长型公司时，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。
信息技术风险
我们的数据和计算机系统受到恶意软件代码和病毒、网络钓鱼、勒索软件、商业电子邮件泄露攻击或其他网络攻击的威胁。2021年7月，我们受到了我们认为是网络钓鱼的攻击。尽管我们不认为这一事件对我们的业务或财务状况产生了实质性影响，但这些威胁的数量和复杂性仍在继续增加。见本局年报第I部分第1.A项--风险因素在截至2021年12月31日的一年中，我们可能无法充分保护我们的信息系统免受网络攻击，这些攻击可能会导致机密或专有信息的泄露，包括个人数据，损害我们的声誉，并使我们面临重大的财务和法律风险。该公司已经并将继续采取措施降低网络攻击的风险，包括加强其电子邮件筛选、与计算机支持公司合作提供取证和培训服务等服务，以及增强供应商付款的安全协议。该公司打算采取更多措施，继续加强其网络安全防御。尽管公司已经采取或未来可能采取的措施，但不能保证它不会因网络攻击或其他基于计算机的活动而遭受重大和不利的后果。此外，不能保证我们可能采取的任何措施将是有效的，或防止对我们的财务状况或运营结果产生重大不利影响。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
利率风险
我们面临着与利率变化相关的市场风险。在2022年6月30日和2021年6月30日，我们的现金被存放在美国主要银行的支票和储蓄账户中。我们对市场风险的主要敞口是利息收入敏感度，这受到美国利率总体水平变化的影响。然而，由于我们投资组合中工具的短期性质，利率立即变化10%不会对我们投资的公平市场价值或我们的财务状况或经营结果产生重大影响。
截至2022年6月30日和2021年12月31日，我们没有未偿债务。因此，我们目前不受与未偿债务相关的利率风险的影响。
外币兑换风险
我们对市场风险的主要敞口是外汇汇率对欧元的敏感性，欧元是我们某些重大购买的货币。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月里，我们没有确认外币交易损失。如果有外币交易损失，则在我们的经营报表中作为其他收入(费用)的一部分进行记录。欧元汇率立即发生5%的变化不会对我们的运营业绩产生实质性影响。
随着我们业务的继续发展，我们的经营业绩和现金流可能会更多地受到外币汇率波动的影响，包括欧元和其他货币，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。到目前为止，我们并没有订立任何外币对冲合约，以减低外汇兑换风险。.
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目录表
项目4.控制和程序
披露控制和程序
1934年修订后的《证券交易法》或《交易法》下的第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义的披露控制和程序，是指旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限于旨在确保积累此类信息并酌情传达给公司管理层(包括其主要高管和主要财务官)的控制和程序，以便及时做出有关要求披露的决定。
在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，无论披露控制和程序的构思和运作如何完善，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保披露控制和程序的目标得以实现。此外，在设计披露控制和程序时，我们的管理层必须运用其判断来评估可能的披露控制和程序的成本效益关系。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功地实现其所述目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被检测到。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2022年6月30日我们的披露控制和程序的有效性。基于上述评估，并由于第2项(管理层对财务状况及经营业绩的讨论及分析)中所述的重大弱点，我们的主要行政人员及主要财务及会计主任得出结论，我们的披露控制及程序并不有效。
管理层财务报告内部控制年度报告
这份10-Q表格季度报告不包括管理层对我们财务报告内部控制的评估报告(根据交易法第13a-15(F)和15(D)-15(F)条的定义)，也不包括我们独立注册会计师事务所的认证报告，因为美国证券交易委员会规则为新上市公司设定了一个过渡期。
财务报告内部控制的变化：
在截至2022年6月30日的六个月内，我们对财务报告的内部控制(根据《外汇法案》第13a-15(F)和15d-15(F)条的定义)没有发生重大变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对财务报告内部控制产生重大影响。
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第II部
其他信息
项目1.法律诉讼
在正常业务过程中，我们可能会不时受到诉讼和索赔的影响。我们目前并不是任何法律诉讼的一方，我们不知道有任何未决或威胁针对我们的法律诉讼，我们认为这些诉讼可能会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。
第1A项。风险因素
可能导致我们的实际结果与本季度报告中的结果大不相同的因素包括我们在提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中描述的任何风险，以及下文列出的风险因素。这些因素中的任何一个都可能对我们的业务、运营结果或财务状况造成重大或实质性的不利影响。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险因素也可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。您应查看我们的10-K年报及以下年报中的风险因素，以讨论可能导致实际结果与本季度报告中的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同的重要因素。我们可能会在未来提交给美国证券交易委员会的文件中不时披露这些因素的变化或披露其他因素。
目前的经济状况可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
我们的整体表现在一定程度上取决于全球经济状况。近几个月来，我们观察到美国和国外的经济不确定性增加。这种经济环境的影响包括：
| ● | 信贷供应减少； |
| ● | 更高的借贷成本； |
| ● | 流动性减少； |
| ● | 信贷、股票和外汇市场的波动性； |
| ● | 股票估值下降，特别是在生物制药行业；以及破产。 |
这些发展可能导致供应链中断、通货膨胀、更高的利率以及业务连续性的不确定性，这可能对我们的业务、财务状况和我们的运营结果产生不利影响。它们可能会使获得股权资本变得更加困难和昂贵，如果真的可以获得的话，这是没有保证的。
不断上升的通货膨胀率增加了我们的运营成本，并可能对我们的运营产生负面影响。
通货膨胀率，特别是在美国，最近上升到了几十年来未曾见过的水平。通胀加剧导致运营成本增加(包括我们的劳动力成本)，并可能导致流动性减少，并限制我们获得资本的能力，包括通过筹集债务和股权资本。此外，美国联邦储备委员会已经提高了利率，预计还会进一步提高利率，以回应人们对通胀的担忧。利率上升，特别是如果再加上政府支出的减少和金融市场的波动，可能会进一步增加经济的不确定性，并加剧这些风险。
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目录表
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
(a)股权证券的未登记销售
没有。
(b)普通股首次公开发行募集资金的使用
没有。
(c)发行人购买股票证券
没有。
项目3.高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息
没有。
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项目6.展品
31.1* |
| 根据经修订的1934年《证券交易法》颁布的第13a-14(A)条对主要行政人员的证明 |
31.2* | 根据经修订的1934年《证券交易法》颁布的第13a-14(A)条对主要财务官的证明 | |
32.1** | 根据1934年《证券交易法》(经修订)颁布的第13a-14(B)条和《美国法典》第18编第63章第1350节颁发的主要行政人员证书 | |
32.2** | 根据1934年《证券交易法》(经修订)颁布的第13a-14(B)条和《美国法典》第18编第63章第1350节对主要财务官的证明 | |
101.INS* | 内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 | |
101.SCH* | 内联XBRL分类扩展架构文档。 | |
101.CAL* | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 | |
101.DEF* | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 | |
101.LAB* | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 | |
101.PRE* | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 | |
104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) |
*现提交本局。
** | 根据《美国法典》第18编第1350节，本证书仅随本季度报告10-Q表格一起提供，并不是为了1934年修订的《证券交易法》第18节的目的而提交的，也不会通过引用的方式并入注册人的任何文件中，无论是在本文件的日期之前还是之后，无论该文件中的任何一般合并语言如何。 |
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目录表
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由正式授权的签署人代表其签署本报告。
转码治疗公司。 | ||
日期：2022年8月15日 | 迈克尔·达德利 | |
R·迈克尔·达德利 | ||
首席执行官 | ||
日期：2022年8月15日 | 托马斯·A·菲茨杰拉德 | |
托马斯·A·菲茨杰拉德 | ||
首席财务官 | ||
(首席财务会计官) |