附件10.1

修正案4

合作研究与开发协议#03111

ALaunos Treateutics，Inc.专利的非病毒睡美人载体的开发和评估，用于外周血淋巴细胞的基因修饰，该基因编码突变的肿瘤新抗原特异性T细胞受体(也称为突变反应性T细胞受体)，已通过NCI专有方法鉴定

首席研究员：史蒂文·A·罗森伯格，医学博士

合作者：ALaunos Treateutics，Inc.

这项修正案的目的是改变上述合作研究和发展协议(CRADA)的某些条款。这些变化反映在下文中，除这些变化外，原CRADA和修正案1、2和3的所有其他规定仍然完全有效。在签立后，IC和ALaunos将分别保留这项修正案的副本。

双方同意：

为更新《研究计划》而作了其他修改，并反映在附录A中如下：附录A：“当事人的相关知识产权”一节被修改，以包括来自NCI的更多专利申请。此外，对附录A进行了修改，以反映ALaunos对NCI发明执行的许可证。

第1页(第4页)

“不良事件”或“不良事件”是指与人类使用检测物品有关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与检测物品有关(21 C.F.R§312.32,308.3；另见E6(R2)：良好临床实践：国际协调理事会E6(R1)工业指南综合附录，联邦登记册83联邦8882(2018年)。

3.10监控。根据第8.1条(访问和出版权部分)和第8.9条(保密义务证书部分)的限制，在合理的事先通知和合理的时间，ICD将允许合作者或其指定人审计ICD执行的临床监测，以及审计包含原始数据的源文件，以验证是否符合议定书和E6(R2)良好临床实践：国际协调委员会(ICH)E6(R1)行业指南的综合附录，83联邦登记册8882(2018)。

3.11：FDA会议/沟通。与FDA就研究计划范围内的任何临床试验举行的所有正式会议将事先由合作者和ICD讨论。每一缔约方保留酌情参与制定这些会议的议程、出席和参加这些会议的权利。

4.1中期研究和发展报告。在本CRADA期间，CRADA PI应每三(3)个月交换一次书面信息。这种信息交流可通过会议记录、详细通信、分发手稿草稿、指导委员会报告、年度报告副本以及更新CRADA研究进展的任何其他报告来实现。然而，各方必须交换最新的研究人员手册、配方和临床前数据以及毒理学发现，当它们可用时。这些数据和文件将以ECTD格式提供。调查员手册将至少每年审查一次，并在必要时更新。此外，合作者和顾问以及ICD科学和临床员工之间的所有CRADA研究会议都将通过ICD、首席调查员和合作者的首席执行官的办公室提前组织。所有会议、电话会议和视频会议将在双方同意的时间和日期举行，以允许所有相关的合作者和顾问以及ICD员工参加。

第2页(第4页)

4.4.1安全报告。根据FDA的要求，ICD作为IND赞助商，应按照《联邦法规》第21编312.32节和第21条C.F.R.812.150(B)(1)或其他适用的联邦法规的要求，建立和维护记录，并向FDA提交安全报告。在根据本CRADA进行研究时，缔约方应遵守ICD关于报告ADE和AEs的具体指南和政策。ICD必须在提交给FDA的同时向合作者提供所有安全报告的副本，以及根据本CRADA进行的研究中影响人类受试者安全的任何其他信息。

史蒂文·A·罗森伯格，医学博士，NCI外科博士

中央大道10号，MSC1201栋I 0，CRC室3-3940贝塞斯达，邮编：20892-120I

电话。[***]

传真：[***]

和[***]

下一页上的签名

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接受并同意：

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