美国美国

证券交易委员会

华盛顿特区，邮编：20549

表格 10-Q

(标记一)

☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告

截至的季度期间6月30日，2022

或

☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告

对于从到的过渡期间

委托文档号： 001-38716

Gamida cell Ltd.

(注册人在其章程中规定的确切名称 )

以色列

不适用

(述明或其他司法管辖权
(br}成立公司或组织)

(税务局雇主

识别号码)

亨廷顿大道116号
波士顿, 体量		02116
(主要执行办公室地址)		(邮政编码)

(617)892-9080

(注册人电话号码，含区号)

不适用

(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)

根据该法第12(B)条登记的证券：

每个班级的标题		交易符号		注册所在的交易所名称
普通股，每股面值0.01新谢克尔		GMDA		纳斯达克股市有限责任公司

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类备案要求。是☒不是☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T条(本章232.405节)规则405要求提交的每个交互数据文件。是☒不是☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

大型加速文件服务器	☐	加速文件管理器	☐
非加速文件服务器	☒	规模较小的报告公司	☒
新兴成长型公司	☒

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐ 否☒

注册人拥有 59,977,188截至2022年8月11日已发行的普通股。

Gamida Cell Ltd.

索引

第一部分-财务信息	1

项目1.财务报表	1

简明综合资产负债表	2

简明综合业务报表	4

简明合并股东权益变动表	5

现金流量表简明合并报表	7

未经审计简明合并财务报表附注	9

项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析	21

第3项关于市场风险的定量和定性披露。	31

项目4.控制和程序	32

第II部分--其他资料	33

项目1.法律诉讼	33

第1A项。风险因素。	33

与我们候选产品的发现、开发和临床测试相关的风险	41

第二项股权证券的未登记销售和募集资金的使用。	91

第3项高级证券违约	91

第4项矿山安全信息披露	91

第5项其他资料	91

项目6.展品。	91

商标和商品名称

除非上下文另有要求，否则“Gamida”、“Gamida Cell”、“We”、“Us”、“Our”或“Company”指Gamida Cell Ltd.及其全资子公司Gamida Cell Inc.。

Gamida Cell是我们在本季度报告Form 10-Q或季度报告中使用的商标。本季度报告还包括属于其他组织财产的商标、商号、和服务标记。仅为方便起见，本季度报告中提及的我们的商标和商标在显示时没有使用®或™符号，但这些引用并不意味着我们将在适用法律下最大程度地不主张我们的权利或适用许可人对我们的商标和商标的权利。我们无意使用或展示其他公司的商标或商标，以暗示我们与任何其他公司的关系，或我们的背书或对我们的赞助。

第一部分-财务信息

项目1.财务报表

Gamida Cell Ltd.及其子公司

中期合并财务报表

截至2022年6月30日

以千为单位的美元

未经审计

索引

	页面

简明综合资产负债表	2-3

简明综合业务报表	4

简明合并股东权益变动表	5-6

现金流量表简明合并报表	7–8

简明合并财务报表附注	9-20

- - - - - - - - - - - - - -

伽米达蜂窝有限公司和它的子公司

精简的合并资产负债表

以千为单位的美元(不包括每股和每股数据)

	6月30日，		十二月三十一日，
	2022		2021

资产

流动资产：
现金和现金等价物	$	37,890	$	55,892
有价证券		17,172		40,034
预付费用和其他流动资产		2,294		2,688

总计流动资产		57,356		98,614

非流动资产：
受限存款		3,591		3,961
财产、厂房和设备、净值		37,967		35,180
经营性租赁使用权资产		6,107		7,236
遣散费支付基金		1,579		2,148
其他长期资产		1,421		1,647

总计非流动资产		50,665		50,172

总计资产	$	108,021	$	148,786

附注是简明综合财务报表的组成部分。

伽米达蜂窝有限公司和它的子公司

精简的合并资产负债表

美元(千美元)(不包括每股和数据)

	6月30日，			十二月三十一日，
	2022			2021

负债和股东权益

流动负债：
贸易应付款	$	2,738		$	8,272
雇员和薪资应计项目		4,978			4,957
经营租赁负债		2,517			2,699
可转换优先票据的应计利息		1,652			1,640
应计费用和其他流动负债		10,412			7,865

总计流动负债		22,297			25,433

非流动负债：
可转换优先票据，净额		71,801			71,417
应计遣散费		1,840			2,396
长期经营租赁负债		4,233			5,603

总计非流动负债		77,874			79,416

或有负债和承付款

股东权益：
股本-
NIS的普通股0.01面值-授权：150,000,0002022年6月30日(未经审计)和2021年12月31日的股票；已发行60,059,873和59,970,389分别于2022年6月30日(未经审计)和2021年12月31日；未偿还：59,977,188和59,970,389股票分别于2022年6月30日(未经审计)和2021年12月31日		169			169
国库普通股0.01面值- 82,685和0股票分别于2022年6月30日(未经审计)和2021年12月31日		*			-
额外实收资本		383,915			381,225
累计赤字		(376,234	)		(337,457	)

总计股东权益		7,850			43,937

总计负债和股东权益	$	108,021		$	148,786

表示小于1美元的金额。

附注是简明综合财务报表的组成部分。

伽米达蜂窝有限公司和它的子公司

精简的合并业务报表

美元(千美元)(不包括每股和数据)

	截至6月30日的三个月，				截至六个月 6月30日，
	2022		2021		2022		2021
	未经审计

研究和开发费用，净额	$	10,563	$	13,350	$	21,868	$	24,710
商业费用		3,193		4,988		7,072		9,219
一般和行政费用		4,290		3,874		8,429		7,387

总营业亏损		18,046		22,212		37,369		41,316

财务费用，净额		508		1,345		1,408		1,427

损失	$	18,554	$	23,557	$	38,777	$	42,743

普通股股东应占每股基本亏损和摊薄后每股净亏损		0.31		0.40		0.65		0.72

用于计算普通股股东应占每股基本亏损和摊薄净亏损的加权平均股数		59,546,273		59,253,315		59,510,918		59,188,504

附注是简明综合财务报表的组成部分。

伽米达蜂窝有限公司和它的子公司

精简合并股东权益变动表

美元(千美元)(不包括每股和数据)

	截至2022年6月30日的三个月
	普通股					财务处		额外实收		累计			股东总数
	数			金额		股票		资本		赤字			股权

截至2022年3月31日的余额		59,946,298		$	169	$	*	$	382,495	$	(357,680	)	$	24,984

国库股		(7,568	)		-		*		*		-			*
期权的行使		-			-		-		-		-			-
普通股发行，扣除发行费用		38,458			-		-		84		-			84
基于股份的薪酬		-			-		-		1,336		-			1,336
损失		-			-		-		-		(18,554	)		(18,554	)

截至2022年6月30日的余额		59,977,188		$	169	$	*	$	383,915	$	(376,234	)	$	7,850

	截至2022年6月30日的六个月
	普通股					财务处		额外实收		累计			股东总数
	数			金额		股票		资本		赤字			股权

截至2021年12月31日的余额		59,970,389		$	169	$	-	$	381,225	$	(337,457	)	$	43,937

限制性股份的授予		3,600			*		-		*		-			*
国库股		(82,685	)		-		*		*		-			*
期权的行使		47,426			*		-		76		-			76
普通股发行，扣除发行费用		38,458			-		-		84		-			84
基于股份的薪酬		-			-		-		2,530		-			2,530
损失		-			-		-		-		(38,777	)		(38,777	)

截至2022年6月30日的余额		59,977,188		$	169	$	*	$	383,915	$	(376,234	)	$	7,850

伽米达蜂窝有限公司和它的子公司

精简合并股东权益变动表

美元(千美元)(不包括每股和数据)

	截至2021年6月30日的三个月
	普通股					额外实收		累计			股东总数
	数			金额		资本		赤字			股权

截至2021年3月31日的余额		59,406,972		$	167	$	377,783	$	(266,850	)	$	111,100

限售股的取消		(2,650	)		-		-		-			-
期权的行使		23,674			-		54		-			54
基于股份的薪酬		-			-		1,112		-			1,112
损失		-			-		-		(23,557	)		(23,557	)

截至2021年6月30日的余额		59,427,996		$	167	$	378,949	$	(290,407	)	$	88,709

	截至2021年6月30日的六个月
	普通股				额外实收		累计			股东总数
	数		金额		资本		赤字			股权

2020年12月31日的余额		59,000,153	$	166	$	376,369	$	(247,664	)	$	128,871

限制性股份的授予		156,484		*		*		-			*
期权的行使		271,359		1		555		-			556
基于股份的薪酬		-		-		2,025		-			2,025
损失		-		-		-		(42,743	)		(42,743	)

截至2021年6月30日的余额		59,427,996	$	167	$	378,949	$	(290,407	)	$	88,709

表示小于1美元的金额。

附注是简明综合财务报表的组成部分。

伽米达蜂窝有限公司和它的子公司

简明合并现金流量表

美元(千美元)(不包括每股和数据)

	截至6月30日的六个月，
	2022			2021

经营活动的现金流：

损失	$	(38,777	)	$	(42,743	)
对业务活动中使用的现金净额与亏损进行核对的调整：

财产、厂房和设备折旧		224			206
融资费用(收益)，净额		(273	)		1,694
基于股份的薪酬		2,530			2,025
发行成本摊销		385			269
经营性租赁使用权资产		1,226			1,032
经营租赁负债		(1,649	)		(1,187	)
应计遣散费净额		14			-
预付费用和其他资产增加		(19	)		(358	)
贸易应付账款减少		(5,535	)		(884	)
应计费用和流动负债增加(减少)		2,285			(622	)

用于经营活动的现金净额		(39,589	)		(40,568	)

投资活动产生的现金流：

购置房产、厂房和设备		(1,540	)		(6,118	)
购买有价证券		(3,708	)		(68,151	)
有价证券到期收益		26,175			17,824
受限制存款的收益(投资)		500			(1,000	)

投资活动提供(用于)的现金净额	$	21,427		$	(57,445	)

附注是简明综合财务报表的组成部分。

Gamida cell Ltd.及其子公司

浓缩的现金流量合并统计表

美元(以千元为单位)(不包括每股和每股数据)

	截至6月30日的六个月
	2022			2021

融资活动的现金流：

行使期权所得收益	$	76		$	556
股票发行收益净额		84			-
发行可转换优先票据所得款项净额		-			70,777

融资活动提供的现金净额		160			71,333

现金和现金等价物减少		(18,002	)		(26,680	)
期初现金及现金等价物		55,892			127,170

期末现金及现金等价物	$	37,890		$	100,490

重大非现金交易：

赊购房产、厂房和设备		282			1,563

现金流量信息的补充披露：
支付利息的现金	$	(2,203	)	$	-

附注是简明综合财务报表的组成部分。

伽米达蜂窝有限公司和它的子公司

精简合并财务报表附注

美元(千美元)(除非另有说明，否则不包括每股和每股数据和 )

注： 1：-一般

伽玛达细胞有限公司(以下简称“公司”)成立于1998年，是一家致力于治疗血癌和严重血液病的先进细胞治疗公司。该公司利用其细胞扩展平台创建疗法，有可能重新定义严重医疗需求领域的护理标准。

该公司利用其NAM平台或烟酰胺细胞扩展技术平台，开发了一系列候选产品，旨在解决其他细胞疗法的局限性。该公司的专利技术允许供体细胞的增殖和增强，从而能够保持细胞的功能治疗特性，为患者提供了一种潜在的治疗选择。

主要候选产品奥米多比赛是一种先进的细胞疗法，正在开发中，作为需要骨髓移植(BMT)的患者的潜在救命治疗选择。2020年5月，该公司报告称，在一项国际性随机多中心3期临床研究中，奥米多比赛尔达到了主要终点，该研究对125名接受骨髓移植的高危恶性血液病患者进行了研究，这些患者没有可用的匹配捐赠者。该研究以标准脐带血为对照，评价了奥米多比星的安全性和有效性。骨髓移植来自匹配供者的骨髓或外周血细胞，是目前许多患者的护理治疗标准，但对于找不到完全匹配的捐赠者的患者来说，还有一个重大的未得到满足的需求。

2021年10月，该公司对125名各种恶性血液病患者进行的关键的3期临床研究的完整结果发表在同行评议的医学杂志《血液》上。该试验达到了中性粒细胞植入的主要终点以及所有三个预先指定的次级终点。这些次要终点是移植后第42天实现血小板移植的患者比例、移植后前100天内发生2级或3级细菌或侵袭性真菌感染的患者比例、移植后前100天内存活和出院的天数。在意向治疗分析中，所有三个次要终点均显示出统计学意义。

奥米多必可是第一个获得美国食品和药物管理局(FDA)指定突破性治疗的骨髓移植产品，并已在美国和欧洲获得了孤儿药物指定。

2022年6月，该公司宣布完成了向FDA提交的用于治疗需要异基因造血干细胞移植的血癌患者的滚动生物制品许可证申请(BLA)。

2022年8月，该公司宣布FDA已接受该公司为治疗需要异基因造血干细胞移植的血液癌症患者提交的奥米多比塞尔的BLA。FDA批准了BLA的优先审查，并将处方药物使用者费用法案(PDUFA)的目标行动日期定为2023年1月30日。

伽米达蜂窝有限公司和它的子公司

精简合并财务报表附注

美元(千美元)(除非另有说明，否则不包括每股和每股数据和 )

注 1：-一般(续)

除了奥米多比赛外，该公司还在开发GDA-201，这是一种基于自然杀伤(NK)细胞的癌症免疫疗法，旨在与标准护理治疗抗体以及该公司NK细胞流水线中的其他候选产品一起使用。NK细胞具有强大的抗肿瘤特性，与其他肿瘤细胞疗法相比具有不需要基因匹配的优势，当NK细胞与某些抗体结合时，可能使NK细胞成为一种通用的基于捐赠者的疗法。GDA-201目前处于研究人员赞助的1/2期研究中，用于治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)。来自1/2期研究的35名患者的数据表明，GDA-201在临床上是有效的，总体耐受性良好。19例非霍奇金淋巴瘤患者中，完全缓解13例，部分缓解1例，总有效率74%，完全有效率68%。

在2021年12月的美国血液学会年会上，该公司报告了这项临床试验的两年随访数据，内容是与生存相关的结果和细胞因子生物标志物。数据显示，中位有效时间为16个月(5-36个月)，两年内总存活率为78%(95%可信区间，51%-91%)，安全性与先前报道的相似。

2022年4月26日，该公司宣布FDA批准了其研究新药(IND)申请，并取消了GDA-201冻存配方的临床搁置。六月份，该公司宣布启动初始临床站点，以筛选和招募患者参加公司赞助的1/2期研究，评估GDA-201的冷冻保存配方，GDA-201是一种现成的用于治疗滤泡性和弥漫性大B细胞淋巴瘤的候选细胞疗法。

财务报表的列报基础：

随附的未经审计简明综合财务报表乃根据美国(“美国公认会计原则”)公认的中期财务资料会计原则及美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)颁布的10-Q表格指示及S-X规则第10条编制。根据《美国证券交易委员会中期财务报告规则和规定》，按照公认会计准则编制的财务报表中通常包含的某些信息或脚注披露已被精简或遗漏。因此，它们不包括完整列报财务状况、经营成果或现金流所需的所有信息和脚注。管理层认为，随附的未经审核简明综合财务报表包括所有调整，包括正常的经常性性质，这些调整是公平列报所列示期间的财务状况、经营业绩和现金流量所必需的。

随附的未经审计的简明合并财务报表应与公司于2022年3月24日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的10-K年报一并阅读。中期业绩不一定表明任何其他中期或整个会计年度的预期业绩。

伽米达蜂窝有限公司和它的子公司

精简合并财务报表附注

美元(千美元)(除非另有说明，否则不包括每股和每股数据和 )

注 1：-一般(续)

2021年前，本公司的财务报表是按照国际会计准则委员会(IASB)发布的《国际财务报告准则》(IFRS)编制的，这是美国允许的，依据的是本公司根据《美国证券交易委员会》规章制度所获得的“外国私人发行人”资格。鉴于本公司于2022年1月1日失去境外私人发行人资格，本公司作为一家国内申报机构，根据美国公认会计准则编制其综合财务报表。

公司将继续致力于研发活动。在这类活动中，公司遭受了运营亏损，并预计在可预见的未来还会继续亏损。截至2022年6月30日，公司的累计亏损为$376,234在截至2022年6月30日的六个月期间，来自经营活动的负现金流为$39,589。该公司计划从现有和未来的营运资本资源中为其运营提供资金，并继续评估其他资本和融资来源。然而，不能保证公司将获得额外的资本和/或融资，即使有，也不能保证是否按照公司可以接受的条款或所需的金额。

这些情况使人对该公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。未经审核的简明综合财务报表不包括对资产和负债的账面金额和分类的任何调整如果本公司无法作为持续经营的企业而产生的调整。

公司在美国有一家全资子公司Gamida Cell Inc.(“子公司”)，根据特拉华州的法律，该公司于2000年注册成立。该公司拥有一运营部门和报告单位。

注2：-重要的会计政策

预算的使用：

根据美国公认会计原则编制简明财务报表要求管理层作出估计、判断和假设，以影响合并财务报表和附注中报告的金额。本公司管理层相信，所使用的估计、判断和假设是基于作出估计、判断和假设时掌握的信息是合理的。这些估计、判断和假设可能会影响合并财务报表日期的资产和负债报告金额，以及报告期内报告的费用金额。实际结果可能与这些估计不同。

可转换优先票据：

本公司根据ASC 470-20“可转换债务和其他选项”对其可转换优先票据进行会计处理。公司很早就采用了ASU 2020-06，采用了修改后的追溯方法。可转换优先票据作为按摊销成本计量的单一负债入账，因为根据ASC 815-40，没有其他嵌入特征需要分叉和确认为衍生品。

伽米达蜂窝有限公司和它的子公司

精简合并财务报表附注

美元(千美元)(除非另有说明，否则不包括每股和每股数据和 )

注 2：-重要的会计政策(续)

每股基本和稀释后净亏损：

本公司使用参与证券所需的两级法计算每股股的净亏损。两级法要求普通股股东在该期间可获得的收入根据普通股和参与证券各自获得股息的权利在普通股和参与证券之间分配，就像期间的所有收入都已分配一样。本公司认为其受限股份为参与证券，因为受限股份持有人将有权按比例获得将分配给普通股持有人的股息。该等参与证券在合约上并不要求该等股份的持有人承担本公司的损失。因此，本报告所述期间的净亏损没有分配给公司的参与证券。

本公司每股基本净亏损的计算方法为：普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数，不考虑潜在的摊薄证券。每股摊薄净亏损是根据该等证券的性质，采用库藏股方法或IF-转换法计算每股摊薄净亏损，以计算本期内所有潜在摊薄证券。每股摊薄净亏损与潜在摊薄普通股的反摊薄影响期间每股基本净亏损相同。

注3：-租契

该公司签订了主要用于其生产工厂、实验室和办公室的经营租赁。租约的剩余租约条款最高可达六年年，而本公司在厘定租赁期时不会考虑续期，除非在租约开始时认为续期已合理地确定。

运营租赁成本的构成如下：

	截至 6月30日的六个月，
	2022		2021

经营租赁成本	$	1,417	$	1,170
短期租赁成本		84		74

总租赁成本	$	1,501	$	1,244

与经营租赁有关的补充资产负债表信息如下：

	截至6月30日的六个月， 2022

加权平均剩余租赁年限(年)		3.93
加权平均贴现率		2.58	%

伽米达蜂窝有限公司和它的子公司

精简合并财务报表附注

美元(千美元)(除非另有说明，否则不包括每股和每股数据和 )

注3：-租赁 (续)

租赁债务的到期日如下：:

	截至6月30日， 2022

2022	$	1,344
2023		1,602
2024		1,608
2025		1,206
2026		708
此后		544

未贴现的租赁付款总额		7,012
减去：推定利息		(262	)

租赁负债现值	$	6,750

注4：- 可转换优先票据，净额

于2021年2月16日该附属公司发行于2026年到期的可转换优先票据(“可转换票据”)，本金总额为 $75根据本公司及其附属公司与威尔明顿储蓄基金协会FSB于2021年2月16日签订的契约(“契约”)，本公司将持有1,000万欧元。可转换票据每半年支付一次利息，息率为5.875每年%。可转换票据将于2026年2月15日，除非早前根据其条款转换、赎回或回购。

在符合契约条款的情况下，可转换票据持有人有权在紧接2026年2月15日前第二个预定交易日的交易结束前，转换任何面值为$的可转换票据或其部分。1,000或其整数倍转换为公司普通股，初始转换率为56.3063每股$1股1,000可转换票据本金金额(相当于兑换价格$17.76每股)。换算率可在特定项目中进行调整。

在发生根本变化(如契约所界定)时，可转换票据持有人可要求公司以现金方式回购全部或部分可转换票据，回购金额为$的倍数。1,000本金，回购价格等于100可转换票据本金的%，加上任何应计和未付利息(如有)，但不包括回购通知日期后应计利息。如果发生某些根本性变化，称为整体根本性变化，则可转换票据的转换率可能会提高。

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注4：- 可转换优先票据，净额(续)

在符合契约条款的情况下，附属公司可选择以现金赎回全部或部分可转换票据，赎回价格为100如本公司普通股最近一次公布的收市价至少为130在任何连续30个交易日内的至少20个交易日内，以及在某些税法发生变化的情况下，当时交易价格的% 有效。

可转换票据按其摊销成本计量为单一负债，因为根据ASC 815-40，没有其他嵌入特征需要分叉和确认为衍生产品。

	截至2022年6月30日

负债构成：
本金金额	$	75,000
发行成本		(4,223	)

扣除发行成本的净额		70,777
摊销发行成本		1,024

账面净额	$	71,801

可转换票据的总发行成本为$4,223并按年实际利率摊销利息支出 7.37%，在可转换票据的期限内。

注 5：-公允价值计量

下表显示了截至2022年6月30日和2021年12月31日货币市场基金和有价证券的公允价值：

	June 30, 2022						2021年12月31日
	1级		2级		总计		1级		2级		总计
现金等价物：
货币市场基金	$	32,682	$	-	$	32,682	$	51,021	$	-	$	51,021

有价证券：
公司债券		-		8,230		8,230		-		19,605		19,605
政府债券		-		8,942		8,942		-		20,429		20,429

按公允价值计量的总资产	$	32,682	$	17,172	$	49,854	$	51,021	$	40,034	$	91,055

我们将现金等价物和有价证券归类为1级或2级，因为我们使用报价市场价格或替代定价来源，以及利用市场可观察到的投入来确定其公允价值的模型。

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附注 6：-或有负债和承付款

法律程序：

本公司或其附属公司可能不时涉及在正常业务过程中出现的法律诉讼和/或诉讼。虽然这些事项的结果无法确切预测，但本公司认为这不会对其综合财务状况、经营业绩或现金流产生实质性影响。

银行担保：

截至2022年6月30日，公司获得银行担保金额为$2,964，主要与投资中心高达$的赠款有关2,819 预计将于2022年收到，需要银行担保，以确保赠款条款的履行。

政府拨款：

本公司已收到IIA的赠款，以资助其在以色列的研究和开发计划，通过这些项目，公司收到了IIA参与的付款，总额为#美元。36.6到2022年6月30日，其中34.0百万美元是版税赠款和$2.6 100万是非版税赠款。作为回报，公司承诺支付IIA特许权使用费，费率为3-3.5开发产品未来销售额的 %，最高100收到助学金金额的%，另加按伦敦银行同业拆息计算的利息。截至2022年6月30日，未支付或应计任何版税。截至2022年6月30日，公司对国际保险业协会的或有特许权使用费负债，包括公司收到的赠款和所有此类赠款的相关LIBOR利息，总额为$41.7百万美元。

注 7：-股东权益

普通股：

在符合公司经修订和重述的公司章程的情况下，公司普通股持有人有权收到通知，出席公司股东大会并在股东大会上投票，并有权在清算时参与股息和其他分配 .

致投资者的权证：

作为2017年轮投资的一部分，公司授予某些投资者4,323,978认股权证将于2022年7月. As of June 30, 2022, 1,010,466 该等认股权证已行使为本公司普通股。截至2022年7月3日3,313,512未到期的认股权证已到期。

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注8：-基于股份的薪酬

选项计划：

2014年11月23日，经股东批准，公司董事会批准设立公司普通股C股类别，票面价值为新谢克尔0.01每股及分类1,500,000该类别股份的普通股，据此 1,152,044根据经修订的2014年以色列股票期权计划(“2014 计划”)，该等股份中有60%分配给本公司的员工。根据2014年计划授予的期权的行权价不得低于行使该等期权的股份面值。期权主要归属于三年。没有现金结算的选择。2014年12月29日，公司股东批准并批准了上述行为。

2017年1月23日，公司董事会批准了公司2017年度股票激励计划(“2017年度计划”及与2014年度计划、“期权计划”一起)，并于随后向公司员工、高级管理人员和董事授予期权。根据2017年计划，本公司初步预留供发行312,867普通股，面值新谢克尔0.01每个。 2017年2月28日，公司股东批准了2017年计划。

2017年计划规定向公司董事、员工、管理人员、顾问和顾问授予包括期权、限制性股票和限制性股份单位在内的奖励。

2017年6月26日和2017年12月28日，公司董事会批准保留463,384和559,764根据2017年计划发行的额外普通股，分别为 (包括以前的计划，总计1,338,015普通股)。

2021年2月25日和2021年11月17日，董事会和股东分别批准了对2017年计划的修改和重述。修订后的《2017年度计划》还包含一项“常青树”条款，规定每年自动配发普通股，将其添加到“2017年度计划”下可供授予的普通股中。根据常青树条款，在每一年的1月1日(从2022年1月1日开始)，2017计划下的可用普通股数量自动增加以下较小者：(I)4前一年最后一天我们已发行普通股的百分比；以及(Ii)董事会在1月1日之前确定的金额。

本公司使用二名式期权定价模型估计授予的股票期权的公允价值。期权定价模型需要许多假设，其中最重要的是预期股价波动率和预期期权期限。

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注8：-基于股份的薪酬 (续)

预期波动率是根据本公司的历史股价和相关板块指数中类似实体的历史波动率计算的。已授予期权的预期期限来自期权估值模型的输出，代表已授予期权预期未偿还的时间段。无风险利率以等值期限的美国国债收益率为基础。该公司历来没有派发股息，也没有可预见的派息计划。

下表列出了在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月中，用于股权结算股票期权公允价值计量的二项式期权定价模型的投入：

	截至6月30日的六个月，
	2022		2021
	(未经审计)

股息率		0%		0%
股价的预期波动		66%		66%
无风险利率		1.8% - 2.75%		1.5% - 1.6%
预期期限(以年为单位)		8		8

根据上述投入，期权的公允价值确定为#美元。1.29 - $1.85在授予之日的每个选项。

下表汇总了截至2022年6月30日根据期权计划授予员工的期权数量和相关信息：

	数额：选项			加权平均运动量价格
	(未经审计)			(未经审计)

截至2021年12月31日的余额		4,411,424		$	6.01

授与		1,219,100			2.93
已锻炼		(47,426	)		1.60
被没收		(333,580	)		6.67
过期		(116,597	)		5.20

截至2022年6月30日的余额		5,132,921			5.30

自2022年6月30日起可行使		2,517,106		$	5.95

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注8：-基于股份的薪酬 (续)

截至2022年6月30日，有$10,435预计将在最多年内确认的与基于股份的薪酬相关的未确认成本总额的百分比四年.

截至2022年6月30日的限售股和限售股单位活动摘要如下：

	数额：受限股和受限共享单位			加权平均值授予日期公允价值
	(未经审计)			(未经审计)

截至2021年12月31日未归属		531,477		$	5.48

授与		945,300			2.92
既得		(61,810	)		8.19
被没收		(92,185	)		5.96

截至2022年6月30日未归属		1,322,782		$	3.49

截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月，与公司所有基于股权的奖励相关的基于股票的薪酬支出总额如下：

	截至6月30日的三个月，				截至六个月 6月30日，
	2022		2021		2022		2021
	(未经审计)

研究和开发费用，净额	$	553	$	372	$	1,018	$	683
商业费用		358		229		648		400
一般和行政费用		425		511		864		942

基于股份的总薪酬	$	1,336	$	1,112	$	2,530	$	2,025

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注9：-每股基本和稀释后净亏损

每股普通股基本净亏损的计算方法是将每个报告期的净亏损除以每年已发行普通股的加权平均数。根据美国会计准则第260-10号“每股收益”，每股普通股摊薄净亏损的计算方法为：每个报告期的净亏损除以期内已发行普通股的加权平均数，再加上期内被视为已发行的稀释性潜在普通股。本公司于截至2022年及2021年6月30日止三个月及六个月录得亏损；因此，所有具摊薄潜力的普通股因其反摊薄作用而被剔除。

详细说明计算每股亏损时使用的股份数量和亏损：

	截至6月30日的三个月，								截至6月30日的六个月，
	2022				2021				2022				2021
	加权股数		本公司普通股应占净亏损		加权股数		普通股应占净亏损公司的		加权股数		普通股应占净亏损公司的		加权股数		普通股应占净亏损公司的

用于计算基本损失和稀释损失		59,546,273		18,554		59,253,315		23,557		59,510,918		38,777		59,188,504		42,743

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注9：-基本和稀释后每股净亏损 (续)

截至2022年6月30日及2021年6月30日止三个月及六个月的所有已发行可转换优先票据期权、认股权证、已发行购股权及限制性股份均不计入每股摊薄净亏损计算，因为所有此等证券在所有呈列期间均为反摊薄证券。不计入每股摊薄净亏损的潜在股票总数如下：

	截至6月30日的三个月，				截至六个月 6月30日，
	2022		2021		2022		2021
	(未经审计)

可转换优先票据		4,222,973		4,222,973		4,222,973		3,126,400
认股权证		3,313,512		3,313,512		3,313,512		3,313,512
已发行股票期权		5,132,921		4,272,846		4,946,420		4,003,264
限售股		1,322,782		156,299		1,178,583		107,169
总计		13,992,188		11,965,630		13,661,488		10,550,345

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项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

以下对本公司财务状况和经营成果的讨论和分析应与本季度报告中包含的未经审计的简明综合财务报表和相关附注、截至2021年12月31日及截至 12月31日的年度的经审计财务报表和附注以及相关管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析一并阅读，两者均包含在我们提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的10-K表格年度报告或提交给美国证券交易委员会的年度报告中。2022年3月24日。本讨论中的信息包含前瞻性陈述，以及符合《1933年证券法》(经修订)第27A节或《证券法》和经修订的《1934年证券交易法》或《交易法》第21E节的含义的信息，这些信息受这些条款所创造的“安全港”的约束。这些前瞻性陈述包括但不限于有关我们的战略、未来业务、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景和计划以及管理目标的陈述。“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“ ”、“将”、“将”以及类似的表述旨在识别前瞻性表述，尽管并非所有前瞻性表述都包含这些识别词语。我们可能无法实际实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性声明。这些声明仅说明其日期。实际结果或事件可能与计划大不相同, 我们在前瞻性声明中披露的意图和预期。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定因素，可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中的结果大不相同，包括但不限于本季度报告第二部分第1A项“风险因素”中所阐述的风险。前瞻性表述仅适用于作出前瞻性表述之日起，我们不承担任何更新前瞻性表述的义务。

公司概述

我们是一家先进的细胞疗法公司，致力于治疗血癌和严重的血液病。我们利用我们的细胞扩展平台创建疗法，有可能重新定义严重医疗需求领域的护理标准。虽然细胞疗法有可能解决多种疾病，但它们受到供体细胞可用性、供体与患者匹配以及在扩大细胞以达到治疗剂量时供体细胞功能下降的限制。我们利用我们的NAM平台或烟酰胺细胞扩展技术平台开发了一系列候选产品，旨在解决其他细胞疗法的局限性。我们专有的技术允许供体细胞的增殖和增强，这允许保持细胞的功能性治疗特性，为患者提供另一种治疗选择。

造血干细胞移植受到许多重大限制，包括：(I)延迟寻找合适的配型，在此期间，疾病进展可能使患者没有资格进行移植;(Ii)供体细胞数量不足或移植延迟，导致患者没有正常运行的免疫系统，并导致移植;后潜在威胁生命的免疫缺陷(Iii)供体细胞与患者自身细胞之间缺乏长期兼容性，导致潜在致命的移植物抗宿主病，或GvHD；以及(Iv)供者年龄较大可能会对患者的预后产生负面影响。此外，在获得造血干细胞移植方面存在种族和种族差异：2018年的数据表明，欧洲血统的白人患者接受移植的可能性大约是黑人患者的四倍。

对于需要进行造血干细胞移植但没有匹配的亲属供者的患者来说，脐带血是一种现成的干细胞来源。使用来自脐带血的干细胞更容易找到匹配的干细胞，因为使用脐带血成功移植并不需要完全匹配。然而，平均而言，与成人骨髓或外周血捐献者的干细胞移植相比，典型的脐带血移植含有大约十分之一的干细胞和祖细胞。这种较少的细胞数量可能会推迟供体细胞的植入和免疫系统的重建。这反过来又增加了患者在医院的时间和感染危及生命的可能性。

奥米多比可是我们的主要候选产品，旨在解决造血干细胞移植的局限性。奥米多比星由NAM扩增和增强的造血干细胞和分化的免疫细胞组成，包括T细胞。最终的细胞治疗产品将被冷冻保存，直到患者准备开始移植，然后解冻和输液。奥米多比可在两大患者群中具有干细胞移植的潜力：(I)患有高危白血病和淋巴瘤的患者，他们需要进行造血干细胞移植，但无法获得合适的匹配亲属捐赠者;，以及(Ii)患有严重血液系统疾病的患者，如严重再生障碍性贫血。

2021年10月，我们对125例各种恶性血液病患者进行的关键3期临床研究的完整结果发表在同行评议的医学杂志上。血样。该试验达到了中性粒细胞植入的主要终点以及所有三个预先指定的次级终点。这些次级终点是在第42天前实现血小板移植的患者的比例，移植后前100天内2级或3级细菌或侵袭性真菌感染的患者的比例，以及移植后前100天内存活和出院的天数。在意向治疗分析中，所有三个次要终点均显示出统计学意义。

2021年12月，我们还在美国血液病学会年会上报告了对37名患者的分析数据，这些患者来自奥米多比赛尔3期随机试验。这项分析旨在研究研究中观察到的感染率下降的情况，并表明接受奥米多比星治疗的患者多种免疫细胞恢复得更快，包括CD4+T细胞、B细胞、NK细胞和树突状细胞亚型。免疫系统的强劲恢复为接受奥米多比塞尔治疗的患者减少严重的细菌、真菌和病毒感染提供了理论依据。其他分析正在进行中，以进一步描述奥米多比赛尔移植后的免疫恢复情况。2022年6月，我们完成了向FDA提交我们的奥米多比索BLA，2022年7月，它被接受为优先审查。FDA根据《处方药使用费法案》(PDUFA)将行动日期定为2023年1月30日，并表示不打算将咨询委员会会议作为BLA审查的一部分。

此外，我们已经将我们的NAM细胞扩增技术应用于自然杀伤细胞，以开发我们最初的NK产品候选GDA-201，这是一种基于自然杀伤细胞的免疫疗法，与标准的护理抗体疗法相结合，用于治疗血液和实体肿瘤。研究人员赞助的1/2期试验评估了GDA-201的新配方，用于治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)和多发性骨髓瘤。试验数据显示，GDA-201耐受性良好，在19名NHL患者和16名MM患者中未观察到剂量限制性毒性。数据显示，GDA-201与单抗联合治疗晚期NHL患者显示出显著的临床活性。19例非霍奇金淋巴瘤患者中，完全缓解13例，部分缓解1例，总有效率74%，完全有效率68%。在2021年12月的ASH年会上，我们报告了这项临床试验的两年随访数据，并报告了与生存相关的两年结果和细胞因子生物标记物。数据显示，中位有效时间为16个月(5-36个月)，两年内总存活率为78%(95%可信区间，51%-91%)，安全性与先前报道的相似。

2021年9月，我们提交了一份新药研究申请，即IND，用于治疗滤泡性和弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的冷冻保存制剂GDA-201的1/2期临床试验，该申请随后在患者开始给药之前被临床搁置。 2022年4月21日，我们收到FDA的信函，表明我们满意地解决了FDA确定的所有临床搁置问题，FDA已取消临床搁置，并为我们的IND清除了GDA-201。2022年5月，我们在滤泡性和弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中开展了GDA-201的1/2期研究。2022年8月，我们宣布在这项研究中第一位患者服用了GDA-201。

自1998年成立以来，我们发生了重大的净亏损。截至2022年6月30日和2021年6月30日止六个月，我们的净亏损分别为3,880万美元和4,270万美元。截至2022年6月30日，我们的累计赤字为3.762亿美元。我们预计在可预见的未来将继续蒙受亏损，我们的亏损可能每年都会有很大波动。我们目前正在评估，如果FDA批准奥米多比赛在美国上市，是自己营销该产品，还是寻求奥米多比利商业化的战略替代方案。如果我们决定自己营销奥米多比塞尔，我们将需要大量额外资金。

我们预计，由于以下原因，我们与持续活动相关的费用将大幅增加：

●

寻求监管机构对奥米多比赛的批准，并在我们的奥米多比赛;的优先审查期内与fda合作

●

如果我们不寻求商业化的战略合作伙伴关系，则建立销售、营销和分销基础设施，并在获得监管部门批准后扩大制造能力以实现奥米多比赛的商业化。;

●

GDA-201治疗非霍奇金淋巴瘤;正在进行的1/2期临床试验进展

●

继续我们其他候选产品;的临床前开发

●

维护、扩大和保护我们的知识产权组合;

●

添加设备和物理基础设施以支持我们的研发和商业化努力;

●

聘请更多临床开发、监管、商业、质量控制和制造人员;和

●

增加运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的产品开发和规划的未来商业化的人员。

虽然我们在2020年完成了两笔股权融资交易，并在2021年完成了一笔可转换债券融资，但我们将需要大量额外资金来支持我们的运营活动，因为我们正在推动我们的候选产品通过临床开发，寻求监管部门的批准，并为此做准备，如果我们的任何候选产品获得批准，则将继续商业化。

我们未来可以通过发行普通股、其他股权或债务融资或通过与其他公司的合作或合作获得额外的融资。我们可能无法以我们可以接受的条款筹集额外资本，或者根本无法筹集额外资本，而任何未能在需要时筹集资金的都可能影响我们执行业务计划的能力。虽然很难预测未来的流动资金需求，但我们相信，我们目前的现有资金总额将足以为我们的运营提供资金，直到2023年年中。不包括奥米多比赛商业化的成本。我们能否成功过渡到盈利或现金流为正将取决于实现足以支持我们成本结构的收入水平。我们不能向您保证我们将永远盈利或从经营活动中产生正现金流。

截至2022年6月30日，本公司的运营资金来自出售股权和债务所得。本公司自成立以来已出现经常性亏损，包括截至2022年6月30日及2021年6月30日止六个月的净亏损分别为3,880万美元及4,270万美元。此外，截至2022年6月30日，该公司的累计赤字为3.762亿美元。该公司预计，在可预见的未来，将继续产生运营亏损。公司预计未来将产生营业亏损和负的营业现金流，并需要额外资金来支持其计划中的运营，这令人对公司是否有能力在本季度报告中其他部分包括的简明综合财务报表之日起一年内继续经营产生很大的怀疑。如果公司无法获得额外资金，公司将被迫推迟、减少或取消部分或全部临床开发计划，评估奥米多比赛商业化的战略替代方案否则公司可能无法继续运营。尽管管理层继续执行这些计划，但不能保证公司将成功地以公司可接受的条款获得足够的资金，为持续运营提供资金，如果有的话。

随附的财务报表是以持续经营为基础编制的，其中考虑了正常业务过程中的资产变现和负债清偿。财务报表不包括上述不确定性的结果可能导致的任何调整。

经营成果的构成部分

收入

我们目前没有任何获准销售的产品，到目前为止，我们还没有确认任何收入。未来，我们可能会从产品销售、报销、预付款和未来的协作中获得收入。如果我们未能取得临床成功或未能及时获得监管部门对我们的任何候选产品的批准，我们未来创造收入的能力将受到损害。

研发费用，净额

我们总运营费用的最大组成部分历来是研发，我们预计将继续是研发。我们的研究和开发费用(不包括IIA赠款)主要包括：

●

研究和开发职能部门人员的薪金和相关费用，包括按份额计算的薪酬费用；

●

根据与包括CRO、分包商、供应商和顾问在内的第三方达成的协议，为进行我们的临床前研究和临床试验而产生的费用；

●

获取、开发和制造临床前研究和临床试验材料的费用；以及

●

设施和设备成本，包括折旧费用、维护费用以及分配的直接和间接间接管理费用。

研究和开发费用 (扣除赠款)在发生时在综合全面损失表中确认。

截至2022年6月30日，我们已从以色列创新局或IIA获得总计约3,660万美元的赠款，其中包括由IIA赞助的BELESHIT联盟，其中3,400万美元是版税赠款，260万美元是非版税赠款，所有这些赠款都是用于研究和开发资金。根据特许权使用费赠款的条款，我们有义务按我们所有收入的3%至3.5%的比率支付IIA特许权使用费，上限为收到的与美元挂钩的赠款金额的100%，外加按12个月LIBOR计算的年利率。到目前为止，我们尚未向IIA支付任何版税。BERESSHIT联合体计划不要求向IIA支付版税，但创新法中的所有其他限制，如当地制造义务和专有技术转让限制，均适用于我们利用此类联合体计划中获得的资金开发的专有技术。

2017年7月27日，负责监管LIBOR的英国金融市场行为监管局(FCA)宣布，计划在2021年底之前逐步淘汰LIBOR。经过2020年12月和2021年1月的磋商，ICE Benchmark Administration Limited(简称IBA)宣布： (I)打算在2021年底停止发布1周和2个月期美元LIBOR，以及(Ii)如果遵守适用的规定，它打算继续发布剩余的美元LIBOR期限至2023年6月30日，有效地将LIBOR过渡期延长至2023年6月30日。然而，FCA已表示，它不会强制面板银行在2021年底之后继续为LIBOR贡献资金，联邦储备委员会、货币监理署和联邦存款保险公司已鼓励银行在不迟于2021年12月31日停止签订以美元LIBOR为参考利率的新合同。目前还没有关于未来LIBOR或任何特定替换率的使用情况的明确信息。

美联储成立的一个委员会，即另类参考利率委员会，宣布用一个新的指数取代LIBOR，该指数基于以美国国债为抵押的隔夜回购协议，称为有担保的隔夜融资利率，或SOFR。纽约联邦储备银行于2018年4月开始发布SOFR。其他司法管辖区也提出了自己的LIBOR替代方案，包括英镑市场的英镑隔夜指数平均利率、欧元的欧元短期利率和日本的东京隔夜平均利率。尽管SOFR似乎是美元LIBOR的首选替代率，但目前还无法预测SOFR作为LIBOR替代工具是否会获得市场吸引力，LIBOR的未来仍不确定。任何此类变化的影响，英国或其他地方可能制定的任何替代参考利率或对LIBOR或其他参考利率的任何其他改革目前无法预测，也无法预测LIBOR是否将继续被视为可接受的市场基准，什么利率或哪些利率可能成为LIBOR的可接受替代利率，或任何此类观点或替代利率的变化可能对基于LIBOR的金融工具的金融市场产生什么影响。

除了支付任何到期的版税外，我们还必须遵守在第5744-1984号行业法中鼓励研究、开发和技术创新的情况下获得此类赠款的其他限制，在全额偿还欠IIA的金额后，这些限制也将继续适用于我们。创新法限制了我们在以色列境外制造产品和转让技术的能力，并且可能会削弱我们在未经IIA批准的情况下签订涉及IIA资助的产品或专有技术的协议的能力。任何批准，如果获得批准，我们通常将承担额外的财务义务。如果不遵守《创新法》的要求，我们可能会被强制偿还我们收到的赠款以及利息和罚款，并可能面临刑事诉讼。

根据IIA的许可规则或许可规则，赠款接受者可以签订许可安排或授予在以色列境外的IIA项目下开发的专有技术的其他权利，但须事先征得IIA的同意，并支付根据许可规则计算的许可费。许可费的数额基于各种因素，包括许可方收到的与许可有关的对价，且不得超过授权方收到的授权额(加上应计利息)的六倍。在某些情况下，例如许可对价包括非货币补偿或许可人和被许可人之间存在“特殊关系”(例如，当一方控制另一方时(br}或者是另一方的独家分销商)，或者当商定的对价没有反映国际投资协会认为的许可的市场价值时，国际投资协会可以根据它为此目的而获得的经济评估来确定交易价值。

我们目前专注于推进我们的候选产品，我们未来的研发费用将取决于他们的临床成功。随着我们继续开发我们的候选产品，并对我们的候选产品进行临床前研究和临床试验，研究和开发费用将继续大幅增加，至少在未来几年内还会增加。从IIA获得的政府赠款被确认为相关研究和开发费用的减少。

我们认为，目前无法准确预测我们实现奥米多必可或任何其他候选产品商业化所需的总费用。然而，为了将我们的现金跑道延长到2023年年中，与美国可能批准奥米多比赛尔的预期时间表保持一致，我们一直在减少运营费用，主要是通过在2022年1月实施约 10%的裁员，并推迟今年的其他招聘和计划支出。预计节省的大部分用于研究和开发费用。

商业费用

商业费用主要包括与行政和商业职能有关的人事成本，包括基于股份的薪酬，以及外部咨询服务费用。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括与董事、高管、财务和行政职能有关的人员成本(包括基于股份的薪酬)、设施成本和外部专业服务成本(包括法律、会计和审计服务以及其他咨询费用)。

作为符合纳斯达克和美国证券交易委员会美国国内发行人上市要求的上市公司，我们会产生与审计、法律、监管和税务相关服务、纳斯达克和高管保险费、高管薪酬和其他惯例成本相关的费用。

财务费用，净额

财务费用，净额，是我们从可转换优先票据中扣除存款和有价证券融资收入后的融资费用。

所得税

我们尚未在以色列产生应纳税的收入，因为截至2021年12月31日，我们历史上发生了营业亏损，导致结转税收损失总计约237.4 百万美元(包括500万美元的资本损失)。此外，截至2021年12月31日，出于联邦税收的目的，该美国子公司的净营业亏损为3,310万美元。我们预计，在可预见的未来，我们将继续产生税收损失，并且我们将能够无限期地将这些税收损失结转到未来的纳税年度。因此，我们不希望在以色列纳税，直到我们在充分利用我们的结转税收损失后获得应纳税收入。我们提供了全额估值津贴，以将递延税项资产减少到其估计可变现价值，因为很可能所有的递延税项资产都无法变现。

经营成果分析

截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月比较

下表总结了我们截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月的运营结果：

	截至三个月 6月30日，				变化
	2022		2021		金额			百分比
	(单位：千)
运营费用
研究和开发费用，净额⁽¹⁾	$	10,563	$	13,350	$	(2,787	)%		(20.9	)%
商业费用⁽¹⁾		3,193		4,988		(1,795	)		(36.0	)
一般和行政费用⁽¹⁾		4,290		3,874		416			10.7
营业亏损		18,046		22,212		(4,166	)		(18.8	)
财务费用，净额		508		1,345		(837	)		(62.2	)
损失	$	18,554	$	23,557	$	(5,003	)%		(21.2	)

(1)	包括以股份为基础的薪酬费用如下：

	截至三个月 6月30日，				变化
	2022		2021		金额			百分比
	(单位：千)
研究和开发费用，净额	$	553	$	372	$	181	%		48.7	%
商业费用		358		229		129			56.3
一般和行政费用		425		511		(86	)		(17.0	)
基于股份的总薪酬	$	1, 336	$	1,112	$	224	%		20.0

研究和开发费用，净额

在截至2022年6月30日的三个月中，研发费用净额从截至2021年6月30日的三个月的1,340万美元减少到1,060万美元，降幅约为280万美元。这主要是由于与我们的第三阶段临床试验结束相关的临床活动减少了240万美元，以及GDA 201临床计划减少了40万美元。

商业费用

在截至2022年6月30日的三个月中，我们的商业支出从截至2021年6月30日的三个月的500万美元下降到320万美元，降幅约为180万美元。减少的主要原因是发射准备活动减少了约210万美元，但与员工人数相关的费用增加了30万美元。

一般和行政费用

截至2022年6月30日的三个月，一般和行政支出增加了约40万美元，增至430万美元，高于截至2021年6月30日的三个月的390万美元。这一增长归因于专业服务费用增加了90万美元和新的美国办公室租赁协议，但与员工人数相关的费用减少了50万美元。

财务费用，净额

截至2022年6月30日的三个月，财务支出净额减少了约80万美元，降至50万美元，而截至2021年6月30日的三个月为130万美元。减少主要是由于60万美元的非现金支出和来自现金管理的利息收入增加了20万美元。

截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的比较

下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的运营结果：

	截至6月30日的六个月，				变化
	2022		2021		金额			百分比
	(单位：千)
运营费用
研究和开发费用，净额⁽¹⁾	$	21,868	$	24,710	$	(2,842	)%		(11.5	)%
商业费用⁽¹⁾		7,072		9,219		(2,147	)		(23.3	)
一般和行政费用⁽¹⁾		8,429		7,387		1,042			14.1
营业亏损		37,369		41,316		(3,947	)		(9.6	)
财务费用，净额		1,408		1,427		(19	)		(1.3	)
损失	$	38,777	$	42,743	$	(3,966	)%		(9.3	)

(1)	包括以股份为基础的薪酬费用如下：

	截至六个月 6月30日，				变化
	2022		2021		金额			百分比
	(单位：千)
研究和开发费用，净额	$	1,018	$	683	$	335	%		49	%
商业费用		648		400		248			62
一般和行政费用		864		942		(78	)		(8.4	)
基于股份的总薪酬	$	2,530	$	2,025	$	505	%		24.9

研究和开发费用，净额

在截至2022年6月30日的6个月中，研发费用净额从截至2021年6月30日的6个月的2,470万美元减少到2,190万美元，降幅约为280万美元。这主要是由于与我们的第三阶段临床试验结束相关的临床活动减少了430万美元，以及GDA 201临床计划的减少被工资和福利增加了120万美元所抵消，这主要是因为专注于与提交奥米多比赛BLA相关的运营活动的额外员工人数以及IIA拨款和其他费用增加了30万美元。

商业费用

在截至2021年6月30日的6个月中，我们的商业支出从截至2021年6月30日的6个月的920万美元下降到7.1美元，降幅约为210万美元。这一减少主要是由于发射准备活动减少390万美元，但被包括重组在内的与员工相关的费用增加180万美元所抵消。

一般和行政费用

截至2022年6月30日的6个月中，一般和行政支出增加了约100万美元，增至840万美元，高于截至2021年6月30日的6个月的740万美元。这一增长归因于专业服务费用增加了80万美元，以及美国新办公室租赁协议增加了20万美元。

财务费用，净额

截至2022年6月30日的六个月中，财务支出净额为140万美元，较截至2021年6月30日的六个月的140万美元减少了约20万美元。减少的主要原因是其他非现金收入增加20万美元，被我们可转换优先票据的融资利息支出增加20万美元所抵消。

关键会计政策和估算

我们对合并财务报表的讨论和分析是根据财务会计准则委员会或FASB、会计准则编纂或ASC中规定的美国公认会计原则或美国公认会计原则编制的。

在2021年前，我们根据我们作为外国私人发行人的身份，根据国际会计准则委员会(IASB)发布的国际财务报告准则(IFRS)编制我们的财务报表。在2021财年结束时，我们失去了外国私人发行人的身份，并受到美国国内申报机构的要求，其中一项要求我们根据美国公认会计原则或美国公认会计原则编制合并财务报表。

我们将把我们的所有努力都投入到研发活动中。在这些活动中，我们遭受了运营亏损，我们预计此类亏损在可预见的未来将继续下去。截至2022年6月30日，我们的累计赤字为3.762亿美元，截至2022年6月30日的六个月期间来自运营活动的负现金流为3960万美元。我们计划从现有和潜在的未来营运资本资源中为我们的运营提供资金，并继续评估其他资本和融资来源。然而，不能保证我们将获得额外的资本和/或融资，即使有，也不能保证是否会以可接受的条款或所需的金额提供。截至2022年8月15日，也就是这些简明综合财务报表的发布日期，该公司预计，截至2022年6月30日的5510万美元的现金、现金等价物和投资将足以支付到2023年年中的运营费用和资本支出要求，不包括将奥米多比赛尔商业化的成本。附带的未经审计的简明合并财务报表财务报表以持续经营为基础编制，考虑正常业务过程中的资产变现和负债清偿。财务报表不包括因财务报表附注1(D) 所述不确定性的结果而可能产生的任何调整。虽然我们的重要会计政策在本季度报告10-Q表其他部分的未经审计简明综合财务报表的附注中以及在截至2021年12月31日的年度报告10-K表中的综合财务报表中有更全面的描述，但我们认为下面讨论的会计政策对我们的财务业绩以及对我们过去和未来业绩的了解至关重要，因为这些政策涉及涉及管理层估计和假设的更重要的领域。在以下情况下，我们认为会计估计是关键的：(I) 由于信息当时不可用或它包括我们在进行估计时高度不确定的事项，因此需要我们做出假设；以及(Ii)估计的变化可能对我们的财务状况或运营结果产生重大影响。

可转换优先票据

2021年2月16日，Gamida Cell Ltd.的全资美国子公司Gamida Cell Inc.以私募方式发行了可转换优先票据，本金总额为7500万美元。该等票据以优先无抵押方式发行，到期日为2026年2月15日，利息为5.875%，并可在持有人的选择下，按每股17.76美元的初步价格交换Gamida Cell Ltd.的普通股，可予调整。我们根据ASC 470-20“可转换债务和其他选择”对票据进行会计处理。我们很早就采用了ASU 2020-06，采用了修改后的回溯法。根据ASC 815-40，可转换优先票据作为按摊销成本计量的单一负债入账，因为根据ASC 815-40，没有其他嵌入特征需要分叉和确认为衍生品。

如果假设转换为普通股是稀释性的，则票据计入稀释后每股收益或每股收益的计算中，使用“如果转换” 方法。这涉及将与票据相关的定期利息支出净额加回分子，并将假设转换中将发行的股份(无论转换选项是在货币内还是货币外)添加到分母中，以计算稀释每股收益。由于票据对稀释每股收益的影响是反稀释的，因此我们没有将其计入稀释每股收益的计算中。

基于股份的薪酬

我们根据ASC No.718“Compensation-Stock Compensation”或ASC No.718对基于股票的薪酬进行会计处理，该条款要求公司使用期权定价模型在授予日估计基于股权的支付奖励的公允价值。当授予的唯一条件是继续服务时，奖励的价值按直线方式确认为必要服务期内的费用，也就是相应奖励的授权期。我们选择了二项式期权定价模型作为我们的期权奖励的最合适的公允价值方法。限制性股份的公允价值，是根据相关股份于授出日期的收市市值计算。自我们首次公开募股以来，我们普通股的公允价值一直是根据我们普通股在纳斯达克全球市场的收盘价确定的。我们承认基于股权的奖励在发生时被没收。

重大会计政策

有关重要会计政策的讨论，请参阅所附的截至2022年6月30日的六个月未经审计的综合财务报表的附注2。

财务报告的内部控制

披露控制和程序

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，在监督下，完成了确定我们现有的财务报告系统的内部控制是否符合第404条，以及我们现有的内部控制是否存在任何重大弱点或重大缺陷的过程。根据这一过程，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至本报告所述期间结束时，我们的披露控制程序和程序是有效的。

财务报告内部控制的变化

在我们最近的财政季度中，我们对财务报告的内部控制(根据《交易所法案》规则13a-15(F)的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

流动性和资本资源。

流动资金来源

自我们成立以来，我们的运营出现了亏损和负现金流。截至2022年6月30日和2021年6月30日止六个月，我们分别净亏损3,880万美元和4,270万美元，净现金分别为3,960万美元和4,060万美元，用于我们的经营活动。截至2022年6月30日和2021年12月31日，我们的营运资本分别为3510万美元和7320万美元，累计赤字分别为3.762亿美元和3.375亿美元。截至2022年6月30日和2021年12月31日，我们的主要流动性来源包括现金和现金等价物以及交易性金融资产分别为5510万美元和9590万美元。

资本资源

概述

截至2022年6月30日，我们主要通过私募和公开发行股权证券以及从IIA获得的赠款为我们的运营提供资金。我们还签订了公开市场销售协议，根据该协议，我们有权不时通过Jefferies LLC提供和出售我们的普通股，总销售总价最高可达5,000万美元。根据公开市场销售协议及于本公司发出通知后，Jefferies可按“按市场发售”方式出售我们的普通股。自成立至2021年12月31日，我们未根据该融资机制出售任何股份。在截至2022年6月30日的六个月内，我们根据销售协议出售了38,458股股份，扣除佣金后净收益为10万美元。

现金流

下表汇总了我们截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的现金流量表：

	截至六个月 6月30日，						变化
	2022			2021			金额			百分比
	(单位：千)
提供的现金净额(用于)
经营活动	$	(39,589	)	$	(40,568	)	$	979			2.4	%
投资活动		21,427			(57,445	)		78,872			137.3
融资活动		160			71,333			(71,173	)		(99.8	)

用于经营活动的现金净额

在上述期间用于经营活动的现金主要来自我们在该期间发生的净亏损，该亏损经非现金费用和衡量以及营运资本组成部分的变化进行了调整。对非现金项目净亏损的调整主要基于股份补偿。

在截至2022年6月30日的六个月中，运营活动中使用的净现金为3960万美元，而截至2021年6月30日的六个月中，运营活动中使用的现金净额为4060万美元。使用的现金减少100万美元，主要原因是与发射准备工作延迟有关的现金支付。

投资活动提供(用于)的现金净额

截至2022年6月30日的6个月，投资活动提供的净现金为2,140万美元，而截至2021年6月30日的6个月，投资活动的现金净额为5,740万美元。7,890万美元的增长主要是由于到期和购买有价证券和受限存款的收益增加了7,430万美元，而Kiryat Gat设备的购买减少了460万美元。

融资活动提供的现金净额

在截至2022年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金为20万美元，而截至2021年6月30日的六个月为7130万美元。7,110万美元的减少主要与2021年发行我们的可转换优先票据收到的7,080万美元净收益有关。

资金需求

我们相信，我们现有的资金将使我们能够为运营费用和资本支出需求提供资金，直到2023年年中，不包括将奥米多比赛尔商业化的成本。我们不能保证将以商业上可接受的条款向其提供新的融资(如果有的话)。这些情况使人对我们继续经营下去的能力产生了极大的怀疑。。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快使用我们的资本资源。

我们目前正在评估如果FDA批准奥米比赛尔在美国上市，是自己营销该产品，还是寻求战略替代方案将奥米比赛尔商业化。如果我们决定自己营销奥米多比赛，我们将需要大量额外资金。我们目前和未来的资金需求将取决于许多额外因素，其中包括：

●

FDA对我们的奥米多比赛的BLA申请进行优先审查的进展情况；

●

我们正在进行的GDA-201 1/2期临床试验的进展，以及我们其他候选产品的临床前研究的进展、时间和完成情况；

●

与获得监管部门批准的奥米多必可和我们的任何其他候选产品相关的成本，以及由于监管要求或任何这些候选产品的不良临床试验结果而可能遇到的任何延误；

●

与奥米多比赛商业化有关的销售、营销和专利相关活动，如果我们决定在内部将该产品商业化(如果获得批准)；

●

提交和起诉专利申请以及获取、维护和执行专利或针对第三方提出的索赔或侵权行为进行辩护所涉及的成本，以及我们可能需要支付的许可使用费或其他金额，以获得第三方知识产权的权利；以及

●

建立销售、营销和分销基础设施，并扩大制造能力，以商业化我们获得监管批准并决定在内部商业化的任何产品。

我们与哈达萨生产设施相关的年度运营租赁义务约为100万美元，包括在研发费用中。此外，我们还有与波士顿和Kiryat Gat工厂相关的年度运营租赁义务，总额为110万美元，包括在一般和行政费用中。

此外，我们预计作为受美国国内备案程序法规约束的上市公司，将继续产生与运营相关的巨额成本。因此，我们将需要获得与我们持续运营相关的大量额外资金。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化努力。

在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们可能会通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排的组合来满足我们的现金需求。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，任何额外证券的条款可能包括清算或对您作为股东的权利产生不利影响的其他优惠。债务融资(如果可用)可能涉及的协议包括：限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的其他合作、战略联盟或许可安排来筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。

当我们需要时，可能无法获得额外融资，或者可能无法以对我们有利的条款获得额外融资。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。关于与我们未来资金需求有关的风险的更多信息，见“项目1A”。风险因素--主要的风险因素。“

第3项关于市场风险的定量和定性披露

不适用。

项目4.控制和程序

信息披露控制和程序的评估

我们已根据1934年《证券交易法》下的规则13a-15(E)定义了信息披露控制和程序。在我们管理层的监督和参与下，我们对截至2022年6月30日的披露控制和程序的有效性进行了评估，以确保我们根据1934年《证券交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于，控制和程序旨在确保我们根据1934年《证券交易法》提交或提交的报告中需要披露的信息被累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于要求披露的决定。我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2022年6月30日我们的披露控制和程序的有效性。基于该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自2022年6月30日起有效，以提供合理的保证：(A)我们在本季度报告中需要披露的信息在美国证券交易委员会规则和法规指定的时间段内报告，并且(B)传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便就任何必要的披露及时做出决定。

管理层关于财务报告的内部控制报告

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这一术语在交易法规则13a-15(F) 和15d-15(F)中定义。在包括首席执行官、财务和会计官员在内的管理层的监督和参与下，我们根据特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会发布的《2013年内部控制框架-综合框架》对截至2022年6月30日的财务报告内部控制的有效性进行了评估。根据这项评估，我们的管理层得出结论，截至2022年6月30日，我们对财务报告的内部控制是有效的。

注册会计师事务所认证报告

本季度报告不包括我们的注册会计师事务所的认证报告，因为公司处于新兴成长型公司状态，提供豁免。

网络安全

我们利用信息技术与供应商、临床站点、银行、投资者和股东进行内部和外部沟通。这些系统的丢失、中断或受损可能会严重影响运营和业绩。

我们未发现任何重大的网络安全违规事件或事件。我们相信我们为防止此类违规或事件发生所做的努力，包括系统设计、控制、流程和程序、对系统访问的培训和监控、限制，但可能无法阻止对我们系统的未经授权访问。

除了网络安全漏洞可能导致的运营暂时中断之外，我们认为现金交易是潜在损失的主要风险。我们和我们的金融机构采取措施，通过要求多个级别的授权和其他控制来将风险降至最低。

财务内部控制的变化报告

在截至2022年6月30日的财政季度内，我们对财务报告的内部控制(如交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

内部控制有效性的固有限制

在设计和评估披露控制和程序时，管理层并不期望我们对财务报告的内部控制能够防止或检测所有错误和所有欺诈。控制系统，无论其构思和操作有多好，都只能提供合理的，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且控制的好处必须相对于其成本来考虑。任何披露控制和程序的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功实现其声明的目标。我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，相信我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制旨在为实现其目标提供合理保证，并在合理保证水平下有效。但是，我们的管理层不希望我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制能够防止所有错误和所有欺诈。

第第二部分-其他信息

项目 1.法律诉讼

我们可能会不时地成为诉讼或我们认为是正常业务过程一部分的其他法律程序的一方。我们目前没有参与任何重要的法律程序。

第 1a项。风险因素。

投资我们的普通股涉及很高的风险。在购买我们的普通股之前，除本季度报告中列出的其他信息(包括合并财务报表和本季度报告中其他部分包含的相关附注)外，您还应仔细考虑以下所述的风险和不确定性。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、现金流和运营结果都可能受到负面影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。

选定风险因素摘要

我们的业务面临许多风险，您应该在做出投资决定之前意识到这一点。这些风险在本《风险因素》一节中有更详细的描述，其中包括：

●

我们自成立以来遭受了重大损失。我们预计，在可预见的未来，我们将继续遭受重大亏损，我们可能永远无法实现或保持盈利，这引发了人们对我们在没有获得额外流动性来源的情况下继续经营的能力的极大怀疑。

●

运营我们的业务和偿还债务需要大量现金，我们未来将需要获得额外资金，以继续为我们的运营提供足够的资金并偿还我们的巨额债务，包括我们于2026年2月到期的5.875可转换优先票据，或票据。

●

我们可能没有能力筹集必要的资金，以便在发生根本变化时回购票据以换取现金。

●

管理票据的债券契约包含关于违约事件的限制和其他条款，这些违约事件可能会使我们的战略更难执行或有效竞争，或者可能对我们的流动性产生不利影响。

●

筹集额外资本可能会导致我们的股东股权稀释和股价下跌，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。

●

我们从未从产品销售中获得任何收入，可能永远不会盈利。

●

在我们或我们所依赖的第三方拥有大量制造设施、临床试验地点集中或其他业务运营的地区，我们的业务可能会继续受到不断演变和正在进行的新冠肺炎全球大流行的不利影响。

●

我们在很大程度上依赖于我们的候选产品的成功，包括获得监管部门的批准，以便在美国、欧盟和其他地区销售我们的候选产品。

●

我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准。

●

早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果，并且我们的临床试验可能无法充分证明我们产品的安全性和有效性候选产品。

●

随着更多的患者数据可用，我们不时公布或公布的临床试验中的临时、 “TOPLINE”和初步数据可能会发生变化，并受到审计和可能导致最终数据发生重大变化的验证程序的影响。

●

我们的NAM技术平台和候选产品的成功在很大程度上取决于新兴细胞疗法领域的发展，其中一些领域超出了我们的控制范围。

●

由于我们的候选产品基于新技术，因此很难预测开发时间和成本，以及我们成功完成这些候选产品的临床开发并获得商业化所需的监管批准的能力。

●

我们可能会发现很难将患者纳入我们的临床研究，这可能会推迟或阻止我们继续进行临床试验。

●

我们的候选产品和管理流程可能会导致不良副作用或具有可能延迟或阻止其监管审批的其他特性，限制经批准的标签的商业简介或导致营销批准后的重大负面后果(如果有)，并导致针对我们的代价高昂且具有破坏性的产品责任索赔。

●

即使我们完成了必要的临床试验，我们也无法预测我们何时或是否会获得监管部门的批准，将我们的任何候选产品商业化，批准的范围可能比我们寻求的范围更窄，或者受到限制其商业形象的其他限制或限制。

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颁布和未来的医疗保健法规可能会增加我们获得候选产品的营销批准并将其商业化的难度和成本，并可能影响我们可能设定的价格。

●

我们的业务运营以及与调查人员、医疗专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来关系将受到适用的医疗监管法律的约束，这可能会使我们受到处罚。

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美国的立法或监管医疗保健改革可能会使我们更难获得监管部门对我们候选产品的批准或批准，并在获得批准或批准后生产、营销和分销我们的产品。

●

我们依赖第三方进行我们的临床前研究和临床试验的某些要素，并为我们执行其他任务。如果这些第三方未能成功履行其合同职责、在预期期限内完成或遵守监管要求，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或将其商业化。

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我们面临各种挑战和不确定因素，这些挑战和不确定性与我们对脐带血库生产奥米多比赛尔的脐带血单位(CBU)供应的依赖有关。

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如果我们无法获得、维护或保护与我们的任何候选产品或任何未来候选产品相关的知识产权，我们可能无法在我们的市场上有效地竞争。

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由于我们的资源和资金有限，我们必须将某些候选产品的开发优先于其他潜在候选产品，并且在过去已经决定了这一点。这些决定可能被证明是错误的，并可能对我们的收入产生不利影响。

●

我们可能无法成功识别、发现或许可其他候选产品。

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我们没有在商业层面生产我们的候选产品或运营cGMP制造设施的经验，并且可能无法获得必要的监管批准或生产我们的候选产品的质量、数量、支持商业化所需的地点和时间。

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我们目前的营销和销售组织有限。如果我们无法建立足够的销售和营销能力来支持奥米双可的潜在商业推出或与第三方签订协议来营销和销售奥米双可，如果获得批准，我们可能无法产生任何产品收入。

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如果我们的候选产品获得市场批准，销售将受到限制，除非产品获得医生、患者、第三方付款人、医院药剂师和医学界其他人的广泛市场接受。

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我们普通股的市场价格可能会大幅波动，这可能会给我们的投资者造成巨大的损失。

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我们的行动有很大一部分位于以色列，因此，我们的结果可能会受到以色列政治、经济和军事条件的不利影响。

我们自成立以来遭受了重大损失。我们预计，在可预见的未来，我们将继续遭受重大亏损，我们可能永远无法实现或保持盈利。

我们是一家临床阶段的生物制药公司。自1998年成立以来，我们每年都出现净亏损，其中截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度净亏损分别为8980万美元和6160万美元。截至2022年6月30日，我们的累计赤字为3.762亿美元。

我们投入了几乎所有的财务资源来设计和开发我们的候选产品，包括进行临床前研究和临床试验，在以色列Kiryat Gat建立制造工厂，并为这些运营提供一般和行政支持。在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损。我们最终实现经常性收入和盈利的能力(我们预计至少在几年内不会发生)，取决于我们能否成功完成候选产品的开发，并获得必要的监管批准并成功地制造、营销和商业化我们的产品。这些情况使人对我们继续经营的能力产生了很大的怀疑，我们将被要求筹集额外的资金，寻求替代的财务支持手段，或两者兼而有之，以继续运营。

我们目前正在评估，如果FDA批准奥米比赛尔在美国上市，是自己营销该产品，还是寻求奥米比赛尔商业化的战略替代方案。如果我们决定自己营销奥米多比赛，我们将需要大量额外资金。我们预计，基于许多其他因素，我们的费用将大幅增加，包括我们：

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继续我们的临床开发奥米多比赛尔、GDA-201和其他潜在的候选产品;

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为成功完成临床研究;的我们的候选产品寻求监管和营销批准

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确定、评估、收购、许可和/或开发其他候选产品;

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根据当前良好的生产实践或CGMP;建立并验证我们的商业规模生产设施

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建立销售、营销和分销基础设施，将我们可以获得市场批准的任何产品商业化;

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雇佣人员并投资于额外的基础设施，以支持我们作为上市公司的运营并扩展我们的产品开发;

●

在协议中输入，以便向第三方;许可知识产权

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开发、维护、保护和扩展我们的知识产权组合;和

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经历与上述任何一项相关的任何延迟或遇到的问题，包括但不限于研究失败、结果复杂、制造问题或其他需要对现有研究进行更长时间跟踪的监管挑战，额外的主要研究或额外的支持性研究，以寻求市场批准。

到目前为止，我们主要通过公开发行股权证券、私募债务和股权证券以及从以色列创新局(或IIA，前身为经济和工业部首席科学家办公室)获得的特许权使用费赠款来为我们的运营提供资金，包括从由IIA赞助的贝雷希特财团获得。我们未来净亏损的金额将在一定程度上取决于我们未来支出的比率，以及我们通过股权或债务融资、战略合作或赠款获得资金的能力。即使我们获得监管部门对奥米比赛尔或任何其他候选产品的批准，我们未来的收入也将取决于此类候选产品获得批准的任何市场的规模，以及我们为此类候选产品获得足够的市场接受度、定价和报销的能力。此外，我们产生的净亏损可能在每个季度和每年都有很大的波动，因此我们的经营业绩的期间比较可能不是我们未来业绩的良好指标。我们的运营还可能产生其他意想不到的成本。

我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业，存在很大的疑问。运营我们的业务和偿还我们的债务需要大量的现金，我们未来将需要获得额外的资金，以继续为我们的运营提供足够的资金并支付我们的大量债务，包括我们将于2026年2月到期的可转换优先票据。

我们的财务报表是在持续经营的基础上编制的，在这种基础上，实体能够在正常业务过程中实现其资产并偿还其负债。我们未来的运营取决于确定并成功完成股权或债务融资，以及在未来不确定的时间实现盈利运营。不能保证我们将成功完成股权或债务融资或实现盈利。财务报表不会对有关资产及负债的账面价值及分类的任何调整产生影响，而该等调整是在本公司无法继续经营的情况下作出的。我们未经审计的简明综合财务报表以及截至2022年6月30日的三个月和六个月的简明综合财务报表以及截至2022年6月30日的三个月和六个月的财务报表附注指出，在缺乏额外流动资金来源的情况下，我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业存在很大疑问。

为了为进一步的运营提供资金，包括将奥米比赛尔自己商业化，我们将需要筹集资金。我们可以通过私募和公开发行、债务融资、政府拨款、战略合作和许可安排相结合的方式寻求这些资金。我们可能无法在需要时获得额外融资，或者可能无法以对我们有利的条款获得额外融资。如果我们无法筹集所需资金，我们将需要缩减或停止运营。开发我们的候选产品是昂贵的，我们预计我们的研究和开发费用将因我们正在进行的活动而大幅增加，尤其是当我们通过临床前研究和临床开发来推进我们的候选产品以努力获得监管部门的批准。 2022年6月，我们完成了向FDA提交我们的奥米多比塞尔BLA，并于2022年7月接受了优先审查。FDA根据《处方药使用费法案》(PDUFA)将行动日期定为2023年1月30日，并表示不打算召开咨询委员会会议作为BLA审查的一部分。我们还计划继续我们由研究者赞助的治疗严重再生障碍性贫血的1/2期临床试验，并于2022年5月开始在滤泡性和弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中招募GDA-201 的1/2期临床试验。

此外，我们是否有能力按计划支付债务本金、支付利息或对债务进行再融资，包括票据，取决于我们未来的表现，这受我们无法控制的经济、金融、竞争和其他因素的影响。我们的业务可能永远不会从运营中产生足以支持我们的运营、偿还债务和进行必要的资本支出的现金流。因此，我们可能被要求采用一个或多个替代方案，遵守Gamida Cell Ltd.、Gamida Cell Inc.和Wilmington Savings Fund Society，FSB于2021年2月16日签订的Indenture 或管理票据的Indenture中包含的限制，例如出售资产、重组债务或获得额外股权资本，条款可能繁琐和可能高度稀释。我们目前相信，我们现有的资本资源将足以满足我们预计到2023年年中的运营需求，这还不包括将奥米多比赛尔商业化的成本。我们未来将需要大量额外资金为我们的运营提供资金。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

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奥米多必赛、GDA-201和我们的其他潜在候选产品;的监管审查的成本、时间和结果

●

我们目前和计划中的GDA-201和其他候选产品;的临床试验的进度、结果和成本

●

我们计划在以色列Kiryat Gat的商业规模cGMP制造厂获得资格和/或与第三方制造商;接洽的成本

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产品开发、实验室测试、制造、临床前开发和临床试验的范围、进度、结果和成本，以及我们可能在未来;中开发或以其他方式获得的任何其他候选产品

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我们未来活动的成本，包括为任何特定地区的任何候选产品建立销售、营销和分销能力我们获得此类候选产品的营销批准的地区 ;

●

我们可能建立;的任何协作、许可和其他安排的条款和时间

●

准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为与知识产权相关的索赔辩护的成本; 和

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我们获得营销批准的任何候选产品的商业销售收入(如果有的话)水平。

确定潜在的候选产品以及进行临床前测试和临床试验是一个耗时、昂贵且不确定的过程，需要数年时间才能完成，而且我们可能永远无法生成获得市场批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能不会获得商业成功。我们的产品收入(如果有)将来自或基于候选产品的销售，这些产品可能在很多年内无法商业化销售(如果有的话)。因此，我们将需要继续依靠额外融资来实现我们的业务目标。任何额外的筹资努力都可能使我们的管理层从日常活动中分心，这可能会对我们开发和商业化我们的候选产品的能力产生不利影响。我们不能保证未来的融资将以足够的金额或我们可以接受的条款(如果有的话)提供，并且任何融资的条款都可能对我们股东的利益或权利产生不利影响。

我们可能没有能力筹集必要的资金，以便在发生根本变化时回购债券以换取现金。

债券持有人有权要求本公司在债券发生根本变动时以现金回购债券，回购价格为待购回债券本金的100%，另加应计及未付利息(如有)。这种现金的使用可能会对我们的流动性产生实质性的不利影响。此外，在我们被要求回购债券时，我们可能没有足够的可用现金或能够获得融资。此外，我们回购票据以换取现金的能力可能会受到法律、监管机构或管理我们未来债务的协议的限制。本公司未能在发行票据所依据的契约要求回购债券时以现金回购票据，将构成契约项下的违约。

管理票据的债券契约包含有关违约事件的限制和其他条款，这些违约事件可能会使我们的战略更难执行或更难有效竞争，或者可能对我们的流动性产生不利影响。

在某些例外和限制的规限下，管理票据的契约限制了我们的能力，除其他事项外，(I)支付股息或对股本进行其他付款或分配，或购买、赎回、失败或以其他方式收购或价值报废任何股本股票，(Ii)产生债务或发行优先股，但某些形式的许可债务除外，(Iii)出售资产或处置某些重大资产，(Iv)与关联公司进行某些交易，(V)合并，整合或出售所有或基本上所有资产。契约还要求我们在发生某些资产出售或处置某些重大资产时提出回购票据的要约。这些限制可能会使我们难以成功执行我们的业务战略或与未受类似限制的公司进行有效竞争。管理票据的债券契约还规定，一些事件将构成违约事件，其中包括：(I)30天内未能支付利息或额外金额，(Ii)到期时、赎回时、任何所需回购时、在声明加速时或以其他方式未能支付票据本金，(Iii)未能履行我们在持有人行使兑换权时按照契约交换票据的义务，(Iv)未能及时发出契约所要求的某些通知，(V)未能遵守附注或契约中的其他契诺或协议，(Vi)吾等拖欠或以其他方式未能在本金1,000万美元或以上的其他债务项下支付所需款项，(Vii)吾等未能支付合共超过2,000万美元的最终判决, 以及(Viii)某些破产或无力偿债的事件。特别是，根据契约，我们已同意维持至少2000万美元的综合现金和现金等价物余额。我们未能遵守这一流动性契约将构成契约项下的违约，如果在持有人或受托人发出通知后，我们继续不遵守规定超过60天，则该违约将演变为违约事件。如果因与我们有关的某些破产或无力偿债事件而发生违约事件，所有未偿还票据将立即到期并支付，而无需采取进一步的行动或通知。如果发生并持续发生任何其他违约事件，受托人或持有当时未偿还票据本金总额至少25%的持有人可宣布所有票据立即到期并应支付。如果我们无法与票据持有人协商双方都能接受的条款，或者如果我们没有替代资金可用，我们的债务加速可能会对我们的流动性产生实质性的不利影响。此外，如果我们无法在加速或其他情况下偿还票据，我们将被迫破产或清算。

筹集额外资本可能会导致我们的股东被稀释，我们的股价下跌，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。

在我们能够产生可观的产品收入之前，我们预计将通过股权发行、债务融资、合作以及战略和许可安排的组合来获得额外资本。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，此类证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为股东的权利产生不利影响。债务融资，如果可行，可能涉及限制我们的业务或我们产生额外债务的能力的契约。如果我们通过与第三方的协作和许可安排筹集额外资金，则可能需要放弃对我们的技术或候选产品的某些权利，或者以对我们不利的条款授予许可。

即使如果我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划，如果市场状况有利或如果我们有特定的战略考虑，我们可能会寻求额外的资金。我们发行额外的证券，无论是股权还是债务，或此类发行的可能性，可能会导致我们股票的市场价格下跌。

我们还签订了公开市场销售协议或销售协议，根据该协议，我们可以不时通过Jefferies LLC提供和出售总销售总价高达5,000万美元的普通股。根据销售协议及于本公司递交通知后，Jefferies可按“按市场发售”出售我们的普通股。以这种方式出售大量我们的普通股可能会压低我们普通股的市场价格。

如果我们无法以可接受的条款及时获得资金，我们可能需要大幅缩减、推迟或停止我们的一个或多个研究、开发或制造计划或任何批准产品的商业化，或者无法根据需要扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商机，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。

我们从未从产品销售中获得任何收入，可能永远不会盈利。

我们没有任何获准在任何司法管辖区销售的产品，我们也从未从产品销售中获得任何收入。我们创造收入和实现盈利的能力取决于我们单独或与战略协作合作伙伴成功完成一个或多个候选产品的开发并获得将其商业化所需的监管和营销批准的能力。我们能否从奥米多比赛的商业化中获得未来的收入还不确定。如果我们决定自己将奥米多比赛尔商业化，我们将不得不承担足够的成本来建立一个销售和分销团队。如果我们建立一个或多个合作伙伴关系以实现奥米多必赛的商业化，我们将向我们的一个或多个合作伙伴交出一部分收入，如果我们将与奥米多比赛尔相关的特许权使用费流证券化，未来的收入将托管给交易所融资的受益人，我们将根据对未来销售的评估获得一定的付款。此外，产品销售收入将在很大程度上取决于我们是否有能力：

●

获得奥米多比赛和我们完成临床研究;的其他候选产品的监管批准和营销授权

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制定符合所有适用法规标准的可持续、可扩展的内部和/或第三方奥米多比赛生产流程，并获得监管部门的批准。;

●

建立并维护与第三方的供应和制造关系(如果适用)，使其在数量和质量上都能提供足够的产品，以支持临床开发和我们的候选产品的市场需求，如果;获得批准的话

●

以及时且成功的方式完成我们的候选产品的研究以及临床前和临床开发。;

●

直接通过建立销售队伍、营销和分销基础设施和/或与协作者或分销商;合作，推出我们获得监管和营销批准的候选产品并将其商业化。

●

宣传、教育和培训医生和其他医疗专业人员使用我们的产品;

●

如果获得批准，以旨在鼓励医学界和第三方付款人;接受市场的方式，定价奥米多必可和我们的其他候选产品

●

确保使用我们的候选产品的程序已获得批准，可获得政府机构、私人保险计划、托管护理组织和其他已获准销售;的辖区的政府机构、私人保险计划、托管医疗组织和其他第三方付款人的承保和充分报销

●

解决影响我们候选产品的任何相互竞争的技术和市场发展，或医疗专业人员;对这些产品的预期使用

●

确定、评估、获取和/或开发候选新产品;

●

在我们可能加入的任何协作、许可或其他安排中协商优惠条款并履行此类协作;项下的义务

●

维护、保护和扩大我们的知识产权组合，包括专利、专利申请、商业秘密和专有技术;

●

避免并针对第三方干扰、侵权或其他知识产权进行辩护相关索赔;吸引、聘用和留住合格人员;和

●

找到并租赁或购买合适的设施，以支持我们的临床开发、制造设施和商业扩张。

即使如果我们的一个或多个候选产品被批准营销和销售，我们预计也会产生与此类候选产品商业化相关的巨额增量成本。如果美国食品和药物管理局、FDA、欧洲药品管理局、EMA或医疗中心的其他监管机构或道德委员会要求我们更改生产流程或化验，或执行临床、非临床或其他类型的研究，则我们的费用可能会超出预期。即使我们成功获得监管部门的批准以销售我们的一个或多个候选产品，我们从这些候选产品中获得的收入将部分取决于我们获得监管部门批准的地区的市场规模、此类产品的可接受价格、我们以任何价格获得此类产品的报销的能力、我们是否拥有此类产品已获批准的地区的商业权，以及与为此类市场制造和营销此类产品相关的费用。因此，即使获得批准，我们也不会从销售此类产品中获得可观的收入。此外，如果我们不能从销售我们批准的产品中获得可观的收入，我们可能会被迫缩减或停止运营。由于产品开发中涉及许多风险和不确定性，因此很难预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现或保持盈利。

在我们或我们所依赖的第三方拥有重要制造设施、临床试验地点集中或其他业务运营的地区，我们的业务可能会受到正在演变和持续的新冠肺炎全球大流行的不利影响。新冠肺炎疫情可能对我们的业务以及我们的制造商、CRO或与我们有业务往来的其他第三方的业务或运营产生不利影响。

持续的新冠肺炎疫情以及相关的政府和私营部门应对行动造成的不确定性已经并可能继续影响全球经济和金融市场。新冠肺炎疫情还扰乱了全球供应链。尽管新冠肺炎疫苗的供应增加了，但由于新冠肺炎大流行的持续和演变性质，病例数量可能在一段时间内增加，以及我们和我们的客户运营的社区中病毒变异的出现和传播，随着情况的继续发展，无法预测新冠肺炎大流行的所有影响和最终影响。

在我们或我们依赖的第三方拥有重要制造设施、临床试验地点集中或其他业务运营的地区，我们的业务可能会受到持续的新冠肺炎疫情的不利影响。新冠肺炎疫情可能会对我们的运营造成实质性影响，并对第三方制造商、CRO和其他服务提供商的运营和业务造成重大中断。

我们的一些第三方制造商用于供应候选产品的材料或生产进行临床前测试和临床试验的产品所需的其他材料，这些制造商位于继续受新冠肺炎影响较高的国家/地区。隔离、就地避难和类似的政府命令，或者认为可能会发生此类命令、关闭或其他对业务运营行为的限制，无论是否与新冠肺炎或其他传染病有关，都可能影响第三方制造设施的人员，或者材料的可用性或成本，从而扰乱我们的供应链，如果他们遇到其他中断，例如临时关闭或服务暂停，我们可能会在推进这些测试和试验方面遇到延误。目前，我们预计不会对奥米多比赛或GDA-201的临床供应产生实质性影响。

我们的临床试验也可能受到新冠肺炎疫情的影响。虽然我们正在进行GDA-201的1/2期临床试验的临床站点启动和患者登记我们可能会遇到延误，原因是医院资源针对新冠肺炎大流行的优先顺序。如果隔离阻碍患者流动或中断医疗保健服务，一些患者可能无法遵守临床试验方案。同样，我们招聘和留住患者、首席研究人员和现场工作人员的能力，作为医疗保健提供者，可能会对我们未来的临床试验运营产生不利影响。

业务中断持续时间的不确定性可能会对国家和/或全球经济产生重大不利影响。新冠肺炎大流行对我们的运营和财务业绩的全面影响取决于和不可预测的未来发展，包括疫苗接种的时间、接受度和有效性以及在不同地点可能实现的群体免疫、病毒突变和变异的发生、大流行对资本和金融市场的影响，以及可能出现的有关病毒、疫苗和控制的任何新信息，所有这些信息可能因地区而异。这些因素中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩以及执行和利用我们战略的能力产生实质性的不利影响。

此外，如果持续的新冠肺炎疫情对我们的业务和运营结果造成不利影响，它还可能具有增加本“风险因素”部分和通过引用并入本文的“风险因素”中描述的许多其他风险和不确定性的影响。

与我们候选产品的发现、开发和临床测试相关的风险

我们在很大程度上依赖于我们的候选产品的成功，包括获得监管部门的批准以在美国、欧盟和其他地区销售我们的候选产品。

到目前为止，我们已经部署了我们所有的努力和财务资源来：(I)研究和开发我们的NAM，或烟酰胺，细胞扩增平台，我们的主要候选产品奥米多必赛，用于治疗恶性血液病，我们的第二个候选产品GDA-201，用于治疗非霍奇金淋巴瘤，以及我们其他潜在的候选产品，包括进行临床前和临床研究，并为这些业务提供一般和行政支持;，以及(Ii)为我们的候选产品开发和确保我们的知识产权组合。我们未来的成功取决于我们成功开发、获得监管部门批准并将我们当前和未来的一个或多个候选产品商业化的能力。我们候选产品的适销性面临着与成功完成当前和未来临床试验以及将获得监管部门批准的候选产品商业化相关的重大风险，包括：

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我们有能力开发、鉴定和维护商业上可行的制造工艺，该工艺符合cGMP，并生产与我们临床试验中使用的产品具有相同治疗方案的奥米多比赛，无论是在我们位于Kiryat Gat的工厂还是通过第三方制造商;

●

GDA-201;1/2期临床试验进展顺利并完成

●

食品和药物管理局、食品和药物管理局或其他监管机构接受我们与奥米多必赛和其他候选产品有关的监管批准参数，包括我们建议的适应症、主要和次要终点评估和测量、安全性评估和监管路径;

●

FDA、EMA或其他监管机构接受我们的临床试验的数量、设计、规模、进行和实施、我们的试验方案以及对临床前研究或临床试验数据的解释;

●

我们成功完成候选产品的临床试验的能力，包括及时的患者登记和可接受的安全性和有效性数据，以及我们证明进行此类临床试验的候选产品的安全性和有效性的能力;

●

美国食品和药物管理局接受我们从临床前研究和研究人员赞助的治疗重型再生障碍性贫血;的1/2期临床试验中收集的数据的充分性

●

FDA、EMA或其他监管机构是否愿意及时安排一次咨询委员会会议，以评估和决定批准我们的监管备案文件，如果需要召开此类咨询委员会会议，;

●

FDA咨询委员会建议批准我们的申请在美国上市奥米多比赛和我们的其他候选产品，以及在欧洲联盟上市的EMA，如果计划进行此类咨询委员会审查，而不限制批准的标签，产品的规格、分销或使用，或施加其他限制;

●

食品和药物管理局、食品和药物管理局或其他监管机构对我们的候选产品;的安全性和有效性的满意度

●

与我们的候选产品;相关的不良事件的患病率和严重程度

●

第三方承包商、试验地点和主要调查人员及时、令人满意地履行与我们的临床试验;有关的义务

●

如果;获得批准，我们成功地对医疗专业人员和患者进行了有关我们候选产品的益处、管理和使用方面的教育

●

针对我们的候选产品;所述适应症的替代疗法和竞争性疗法的可用性、感知优势、相对成本、安全性和有效性

●

我们的营销、销售和分销战略以及运营的有效性，以及任何当前和未来的授权厂商;的有效性

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第三方付款人为使用我们的产品;和/或的程序提供承保和适当补偿的程度

●

根据我们的候选产品和监管指南，我们有能力获取、维护、保护和执行我们的知识产权。

许多此类临床、监管和商业风险都超出了我们的控制范围。因此，我们不能向您保证我们将能够通过临床开发推进我们的任何候选产品，或获得监管部门对我们的任何候选产品的批准或将其商业化。如果我们未能实现这些目标或克服上述挑战，我们可能会遇到重大延误或无法将我们的候选产品成功商业化。因此，我们可能无法通过销售我们的候选产品来产生足够的收入以使我们能够继续我们的业务。

我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准。

药品的研究、开发、测试、制造、标签、包装、批准、促销、广告、储存、记录保存、营销、分销、批准后监测和报告以及出口和进口都受到FDA、EMA和其他国家监管机构的广泛监管。这些规定因国家而异。要获得将我们的候选产品推向市场的批准，我们必须提供受控良好的临床试验数据，以充分证明产品的安全性和有效性符合FDA、EMA或其他监管机构的预期适应症。我们尚未获得监管部门的批准，可以在美国或任何其他国家/地区销售我们的任何候选产品。FDA、EMA或其他监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准我们的候选产品，包括：

●

监管部门要求提供额外的分析、报告、数据、非临床和临床前研究以及临床试验，包括我们和我们的第三方制造商在商业流程中生产的与我们成功的3期临床试验;中使用的产品具有相同治疗方案的奥米多比赛

●

我们无法证明候选产品对于目标适应症是安全有效的令fda、ema或其他监管机构;满意

●

监管机构要求从我们计划的商业生产基地提供有关分析和临床可比性的更多数据。或监管机构未能接受我们制造现场或与我们签订;合同的第三方制造商的制造工艺或设施

●

FDA、EMA或其他监管机构不同意我们的临床试验方案、对临床前研究或临床试验数据的解释、或临床试验的实施和控制的充分性；

●

临床持有其他监管机构对开始或继续临床试验的反对意见，或无法获得监管部门的批准，以便在需要此类批准的国家/地区开始临床试验，包括FDA在我们计划的非霍奇金淋巴瘤1/2期研究开始患者剂量之前对我们的GDA-201 IND施加的临床搁置，该研究已于2022年4月21日;被FDA取消

●

临床试验中研究的人群可能不够广泛或没有足够的代表性来评估我们寻求批准的;患者人群的安全性

●

临床试验和支持性非临床研究的不利或非决定性结果，包括在临床试验;中观察到的有关我们的候选产品的安全性或有效性的不利结果

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我们无法证明我们候选产品的临床或其他好处超过了任何安全或其他可感知的风险;

●

临床试验对受试者;造成不可接受的健康风险的任何确定

●

我们无法获得机构审查委员会或IRB的批准，无法在其各自的站点进行临床试验;

●

未批准我们候选产品的配方、标签或规格;

●

美国食品和药物管理局、食品和药物管理局或其他监管机构的批准政策或法规的可能性可能发生重大变化，导致我们的临床数据不足以批准; 或

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出于包括安全性或疗效考虑在内的任何原因，抵制FDA、EMA或其他监管机构的咨询委员会的批准。

在美国，我们需要提交BLA以获得FDA批准，然后才能上市奥米比赛尔或我们的任何候选产品。 BLA必须包括广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定每个所需适应症的候选产品的安全性、纯度和效力或有效性。BLA还必须包括有关产品的化学成分、制造和控制的重要信息。2021年11月，我们完成了与FDA的B型生物制剂前许可申请或BLA前会议，在会上，FDA要求我们提供我们在以色列Kiryat Gat的全资商业制造设施产生的生产数据的修订分析，以证明与第三阶段研究的临床制造地点生产的奥米多比塞尔的可比性。尽管FDA已同意我们在我们的商业生产工厂生产的奥米多比赛尔产品与在第三阶段试验中生产的奥米多比赛尔产品之间建立了分析可比性，但不能保证我们未来将继续满足FDA的制造要求。

作为我们的奥米比赛尔BLA审查过程的一部分，FDA可能会对我们位于以色列Kiryat Gat的制造工厂进行检查，以确保如果获得批准，它可以生产奥米比赛尔和我们的其他候选产品，符合适用的法规要求。FDA还检查了我们的临床试验地点，以确保我们的研究得到适当的进行。获得BLA的批准是一个漫长、昂贵和不确定的过程，可能无法获得批准。尽管FDA已接受我们的BLA申请优先审查，但FDA可能会要求我们进行额外的临床或临床前试验，或采取其他行动，然后才会批准我们的申请。如果FDA需要额外的研究或数据，或者如果我们的制造设施未能通过检查，我们将在上市审批过程中产生更多成本和延迟，这可能需要我们花费比我们可用的资源更多的资源。此外，FDA可能不认为任何其他信息完整或足以支持批准。

美国以外的监管机构，如欧盟，也有批准用于商业销售的生物制品的要求，我们在这些地区销售之前必须遵守这些要求。法规要求可能因国家/地区而异，可能会推迟或阻止我们的候选产品的推出。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受，在一个国家获得监管批准并不意味着将在任何其他国家获得监管批准。

但是，在一个司法管辖区未能获得监管批准可能会对我们在其他司法管辖区获得批准的能力产生负面影响。审批流程因国家/地区而异，可能涉及额外的候选产品测试和验证以及额外的行政审查期。在美国和欧盟之外寻求额外的监管批准可能需要额外的非临床研究或临床试验，这可能是昂贵和耗时的。这些监管审批可能包括与获得FDA或EMA审批相关的所有风险。由于所有这些原因，如果我们为我们的任何其他候选产品寻求此类监管批准，我们可能无法及时获得此类批准(如果有的话)。

即使我们获得了对奥米多必可的任何监管申报的批准，FDA也可能会根据昂贵且可能耗时的额外批准后临床试验的表现，或者受到禁忌症、黑盒警告、限制性监测或风险评估和缓解策略，或REMS的影响而批准任何此类批准。此外，FDA、EMA或其他监管机构也可能批准我们的候选产品具有比我们最初要求的更有限的适应症或更窄的患者群体，这些监管机构可能不会批准我们认为对于我们的产品成功商业化来说是必要或可取的标签候选产品。在批准奥米比赛尔或我们的候选产品的任何商业销售后，产品的某些更改，如制造工艺的更改和额外的标签声明，以及新的安全信息，将受到额外的 FDA通知或审查和批准。此外，我们任何候选产品的监管批准都可能被撤回。如果我们在美国和欧盟以外的司法管辖区寻求监管批准，我们可能会与适用司法管辖区的监管机构面临与上述类似的挑战。

任何延迟获得或无法获得适用于我们候选产品的监管批准的都会推迟或阻止我们候选产品的商业化，从而对我们的业务、运营结果和前景产生负面影响。

临床开发很难设计和实施，而且涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。

临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身就不确定。骨髓移植和基于细胞的疗法在开发的早期阶段看起来很有希望，但可能无法进入市场。此外，我们的一项或多项临床试验失败可能在临床试验过程中的任何时候发生。我们不知道未来的临床试验，如果有的话，是否会准时开始，是否需要重新设计，是否需要按时招募足够数量的患者，或者是否会如期完成。临床试验可能会因各种原因而延迟、暂停或终止，包括未能：

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生成足够的临床前、毒理学或其他体内或体外数据，以支持临床试验;的启动或继续

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获得监管部门批准或试验设计反馈，以开始试验;

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确定、招聘和培训合适的临床调查员;

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与潜在合同研究机构或CRO和临床试验站点就可接受的条款达成协议，这些协议的条款可以进行广泛的谈判，在CRO和临床试验站点之间可能存在很大差异。这些CRO和站点是否影响我们的临床试验;的适当和及时的进行

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在每个临床试验站点;获得并维护IRB批准

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确定、招募和招募合适的患者参加试验;

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是否有足够数量的患者完成试验或返回以进行治疗后后续;

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确保临床研究人员和临床试验站点遵守试验方案或继续参与试验;

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解决;试验过程中出现的任何患者安全问题

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地址任何与新的或现有的法律或法规相冲突的;

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增加足够数量的临床试验站点;

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按要求质量生产足够数量的候选产品，以用于临床试验; 或

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筹集足够的资金以资助一项试验。

我们还可能在临床试验期间或临床试验的结果中遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得上市批准或将我们的候选产品商业化，包括：

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我们可能会收到监管机构的反馈，要求我们修改我们的临床试验;的设计

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我们候选产品的临床试验可能会产生否定或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或放弃开发计划;

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我们的候选产品临床试验所需的患者数量可能超过我们预期的，这些临床试验的登记速度可能比我们预期的慢，或者参与者退出这些临床试验的比率可能高于我们预期的;

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我们的第三方承包商可能无法及时或完全;地遵守法规要求或履行其对我们的合同义务

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监管机构或IRBs不得授权我们或我们的研究人员开始临床试验，或在预期试验地点进行临床试验，或修改试验方案;

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我们可能在与预期试验地点和CRO;就可接受的临床试验合同或临床试验方案达成协议方面存在延迟或无法达成协议

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我们或我们的调查人员可能因各种原因而不得不暂停或终止我们候选产品的临床试验，包括不符合法规要求，发现我们的候选产品有不良副作用或其他意外特征，或发现参与者面临不可接受的健康风险;

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我们候选产品的临床试验成本可能高于我们预期的;

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我们候选产品的供应或质量，或对我们候选产品进行临床试验所需的其他材料的供应或质量可能不充分或不充分;

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政府法规或行政行为;可能会发生变化

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我们的候选产品可能具有不良不良影响或其他意外特性;

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我们可能无法证明候选产品的临床和其他益处大于其安全风险;

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我们可能无法证明候选产品在开发;的未来竞争性疗法方面比当前的护理标准更具优势

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监管机构可能会修改批准我们的候选产品的要求，或者此类要求可能与我们预期的;和

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任何进行临床试验的未来合作者都可能面临上述任何问题，并可能以他们认为对他们有利但对我们不利的方式进行临床试验。

如果临床试验由我们、进行此类试验的机构的IRBs、试验的数据安全监控委员会、FDA、EMA或其他监管机构暂停或终止，我们也可能会遇到延迟。此类机构可能会因多种因素而暂停或终止我们的一项或多项临床试验，包括我们未能按照相关法规要求或临床规程进行临床试验、FDA、EMA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用药物的益处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。

此外，在美国和欧盟以外的国家/地区进行临床试验，正如我们计划为我们的候选产品所做的那样，会带来额外的风险，可能会推迟我们临床试验的完成。这些风险包括：由于医疗服务或文化习俗的差异，在国外登记的患者未能遵守临床协议，管理与特定司法管辖区监管计划相关的额外行政负担，以及与此类司法管辖区相关的政治和经济风险。

此外，新冠肺炎疫情造成的中断可能会增加我们在启动、筛选、登记、进行或完成我们正在进行的和计划中的临床前研究和临床试验时遇到困难或延迟的可能性。临床站点启动以及患者筛选和登记可能会因为医院资源针对新冠肺炎大流行的优先顺序而被推迟。如果隔离阻碍患者移动或中断医疗服务，调查人员和患者可能无法遵守临床试验协议。同样，我们招募和留住患者以及主要调查人员和现场工作人员的能力也可能有限，因为作为医疗保健提供者，他们可能会更多地接触新冠肺炎，这反过来可能会对我们的临床试验运营产生不利影响。此外，我们可能会遇到关键临床试验活动的中断，如临床试验场地监测，由于旅行限制、联邦或州政府、雇主和其他人强加或建议的与持续的新冠肺炎大流行有关的隔离或社会距离协议。由于新冠肺炎大流行，我们在满足我们正在进行和计划中的临床试验的预期时间表方面已经并可能继续面临延误。具体地说，我们提交奥米多比赛的BLA延迟了，部分原因是新冠肺炎疫情对我们运营的影响。

如果我们在进行或完成候选产品的任何临床试验方面遇到延误，我们候选产品的商业前景可能会受到损害，我们从这些候选产品中获得产品收入的能力也将被推迟。此外，完成临床试验的任何延迟都将增加我们的成本，减慢我们的候选产品开发和审批流程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。任何这些情况都可能严重损害我们的业务和财务状况。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝监管部门的批准。

早期研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果，我们的临床试验可能无法充分证明我们候选产品的安全性和有效性。

临床前研究或早期临床试验的结果不一定预测未来的临床试验结果，临床试验的中期结果也不一定预示最终结果。例如，我们的第一阶段1/2临床试验是由研究人员发起的使用新配方GDA-201的试验，在非霍奇金淋巴瘤患者中显示没有剂量限制性毒性和显著的临床活性，19名患者观察到13例完全缓解和1例部分缓解，总有效率为74%。然而，进一步的临床试验可能会显示，在更大样本量的情况下，应答率低于74%，或者可能会有新的毒性报告。疗效的降低或安全性的显著不同导致我们放弃了在这一适应症中进一步开发GDA-201。

通过临床试验的候选产品有很高的不合格率。制药行业的许多公司在后期临床试验中遭遇重大挫折，即使在临床前试验和早期临床试验中取得了令人振奋的结果。从临床前和临床活动获得的数据会受到不同的解释，包括基于小样本数据的关于复发率的结论，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。此外，由于许多因素，包括在我们的候选产品开发的期间，监管政策发生变化，我们可能会遇到监管延迟或拒绝。临床前试验和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验将产生相同的结果或提供足够的数据来证明候选产品的有效性和安全性。

随着更多的患者数据可用，我们不时宣布或公布的临床试验中的临时、 “背线”和初步数据可能会发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终的数据发生重大变化。

我们可能会不时地公布临床研究中的临时数据、最重要的数据或初步数据。我们可能完成的临床试验的中期数据可能会随着患者登记的继续和更多患者数据的出现而发生实质性变化。初步数据或“一线”数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与先前公布的初步数据大不相同。此外，在临床试验中，一个或几个患者的成功结果可能不代表所有患者完成治疗后的最终结果。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待中期和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的不利变化可能会严重损害我们的业务前景。

我们的NAM技术平台和候选产品的成功在很大程度上取决于细胞疗法这一新兴领域的发展，其中一些领域超出了我们的控制范围。

我们的NAM扩展技术平台和候选产品旨在增强细胞治疗产品的治疗功能，这代表了细胞治疗领域的一项新发展。干细胞疗法又代表了一个相对较新的治疗领域，提出了许多科学、临床、监管和伦理方面的挑战。干细胞治疗领域的任何不利发展，特别是在造血干细胞移植实践中的任何不利发展，都将对我们开发和商业化我们的候选产品的能力产生负面影响。特别是，我们目前预计，我们从NAM技术平台开发的任何其他候选产品将被采用到当前的造血干细胞移植或造血干细胞移植(HSCT)程序护理标准中。如果HSCT程序的市场因任何原因而下滑或未能在预期水平增长，或者如果针对奥米多比可解决的疾病的根本原因的疗法的开发和商业化使患者不再需要接受HSCT程序，我们的业务前景将受到严重损害。

由于我们的候选产品基于新技术，因此很难预测开发时间和成本，以及我们成功完成这些候选产品的临床开发并获得商业化所需的监管批准的能力。

我们的候选产品基于我们新的NAM技术平台，可能会出现与此新技术相关的意外问题，可能会导致我们推迟、暂停或终止我们的开发工作。像我们这样的候选新产品的监管审批可能比其他更知名或更广泛研究的药品或生物制药产品的审批成本更高，花费的时间更长因为我们和监管机构缺乏经验。干细胞疗法代表了一个相对较新的治疗领域，FDA已经警告消费者与这些疗法相关的潜在安全风险。到目前为止，获得批准的干细胞产品相对较少。

管理细胞疗法产品的监管要求经常变化，未来可能还会继续变化。例如，FDA在其生物制剂评估和研究中心(CBER)内设立了细胞、组织和基因疗法办公室，以整合对基因疗法和相关产品的审查，并设立了细胞、组织和基因疗法咨询委员会，就其审查向CBER提供建议。此外，其他机构进行的潜在干细胞疗法临床试验的不利发展可能会导致FDA或其他监管机构改变对我们任何候选产品的审批要求。这些监管机构和咨询小组及其发布的新要求或指导方针可能会延长监管审查流程，要求我们进行额外的研究，增加我们的开发成本，导致监管立场和解释的变化，推迟或阻止我们候选产品的审批和商业化，或者导致重大的审批后限制或限制。

我们可能会发现很难将患者纳入我们的临床研究，这可能会推迟或阻止我们继续进行临床试验。

确定并使患者有资格参与我们候选产品的临床研究对我们的成功至关重要。我们临床试验的时间安排在一定程度上取决于我们招募患者参与测试我们的候选产品的速度，如果我们在登记过程中遇到困难，我们的临床试验可能会出现延迟。患者在临床试验中的登记和保留取决于许多因素，包括患者群体的规模、试验方案的性质、我们招募具有适当能力和经验的临床试验调查员的能力、与研究药物有关的现有安全性和有效性数据、同一适应症的竞争疗法和正在进行的临床试验的数量和性质、患者与临床站点的接近程度、临床医生和患者对正在研究的候选产品相对于其他可用疗法的潜在优势的看法。包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何药物，研究的资格标准，我们获得和维护患者同意的能力，以及参加临床试验的患者在完成试验前退出试验的风险。例如，患者可能更喜欢使用来自匹配的亲属捐赠者、匹配的非亲属捐赠者或半相合捐赠者的细胞进行干细胞移植，而不是接受奥米多比星治疗，这将对我们的临床试验的登记产生不利影响。

我们可能无法识别、招募和招募足够数量的患者来完成我们的临床研究，原因是所研究的候选产品的风险和益处、竞争疗法和临床研究的可用性和有效性、潜在患者的临床研究地点的邻近和可用性以及医生的患者转介做法。如果患者出于任何原因不愿参与我们的研究，招募患者、进行研究和获得监管机构对潜在产品的批准的时间表将被推迟。

此外，我们可能在候选产品的临床试验中报告的任何负面结果可能会使招募并留住同一候选产品的其他临床试验中的患者变得困难或不可能。计划中的患者登记或保留方面的延迟或失败可能会导致成本增加、计划延迟或两者兼而有之，这可能会对我们开发候选产品的能力产生有害影响，或可能导致无法进一步开发。例如，公共卫生流行病的影响，如正在进行的新冠肺炎大流行，可能会推迟或阻止患者根据协议和所需的时间表进行登记或接受治疗，这可能会推迟我们的临床试验，或者根本无法完成我们的临床试验，并损害我们获得此类候选产品批准的能力。此外，如果患者退出我们的临床试验，错过预期的后续访问，或以其他方式未能遵循临床试验方案，无论是由于新冠肺炎大流行或采取行动减缓新冠肺炎的传播或其他原因，我们临床试验数据的完整性可能会受到损害，或不被食品和药物管理局或其他监管机构接受，这将代表适用计划的重大挫折。此外，我们可能依赖CRO和临床试验站点来确保我们未来临床试验的适当和及时进行，虽然我们打算签订管理他们的服务的协议，但我们在强制他们实际表现方面的能力将受到限制。

我们的候选产品和管理流程可能会导致不良的副作用，或具有其他属性，可能会推迟或阻止其监管审批，限制已批准的标签的商业形象，或在市场审批(如果有)后导致重大负面后果，并导致对我们提出代价高昂且破坏性的产品责任索赔。

由我们的候选产品或我们的候选产品封装的药物引起的不良副作用，包括毒理学，可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床研究，并可能导致更严格的标签或延迟或 FDA、EMA或其他监管机构拒绝监管批准。我们的研究结果可能会揭示这些或其他副作用的严重程度和流行程度，这是不可接受的。在这种情况下，我们的临床研究可能被暂停或终止，并且FDA、EMA或其他监管机构可以命令我们停止进一步开发、拒绝或撤回对我们产品的任何或所有目标适应症候选产品的批准。此外，在进行临床试验期间，患者向他们的研究医生报告他们的健康变化，包括疾病、伤害和不适。通常，无法确定是否正在研究的产品候选产品导致了这些情况。

与药物相关、与药物产品相关、与制剂相关和与给药相关的副作用可能会影响患者招募、入选患者完成临床研究的能力或导致潜在的产品责任索赔，这可能超出我们的临床试验保险承保范围。我们为我们所有的临床研究获得临床试验保险。保险单符合在临床试验之外进行研究的司法管辖区适用的当地法规。

此外，患有我们候选产品所针对的疾病的患者通常已经处于严重和晚期疾病阶段，并且既有已知的也有未知的重大预先存在的和潜在威胁生命的健康风险。在接受奥米多比赛治疗的患者中，也有大约4%的患者报告了严重的(4级)输液反应。与奥米多比赛相关的最常见的不良事件是移植物对抗宿主病(GvHD)(10%)、疼痛(8%)、移植失败(4%)、高血压(4%)和呼吸困难(2%)。在治疗过程中，患者可能会因可能与我们的候选产品有关的原因而遭受包括死亡在内的不良事件。在我们治疗慢性镰状细胞病(SCD)的1/2期临床试验中，两名患者死亡：一名死于慢性移植物抗宿主病，另一名死于继发性移植物衰竭。在我们治疗恶性血液病的1/2期试验中，接受奥米比赛尔治疗的患者中约有10%发生了严重的移植物抗宿主病。在我们的GDA-201的第一阶段1/2临床试验中，不良事件包括一名患者死于大肠杆菌败血症。此外，零星植入失败的情况也很少。此类事件可能使我们面临代价高昂的诉讼，要求我们向受伤患者支付巨额费用，延误、负面影响或终止我们获得或保持监管部门批准以营销我们产品的机会，或者要求我们暂停或放弃商业化努力。

即使在我们不认为不良事件与我们的产品相关的情况下，对该情况的调查也可能很耗时或不确定。例如，异基因骨髓移植，也就是使用奥米多比西的领域，与包括死亡在内的严重并发症有关。此外，接受异基因骨髓移植的患者还有预期的毒性，如不孕症。因此，虽然与奥美比赛没有直接关联，但我们的候选产品的运营空间存在随之而来的风险，任何相关调查都可能中断我们的开发和商业化努力，延迟我们的监管审批过程，或者影响和限制我们的产品候选接收或维护的监管批准的类型。由于这些因素，产品责任索赔即使成功辩护，也可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。

此外，如果我们的一个或多个候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现此类产品造成了不良副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括但不限于：

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监管部门可以暂停或撤回对此类产品;的批准

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监管部门可能要求在标签上附加警告，如“黑匣子”警告或禁忌语;

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可能会对特定产品的销售或该产品或其任何组件的制造工艺施加额外的限制;

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我们可能需要创建;，其中可能包括概述此类副作用的风险的用药指南以分发给患者、医疗保健提供者的沟通计划和/或确保安全使用REMS的其他要素

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我们可能会被要求召回产品、更改候选产品的给药方式或进行额外的临床试验;

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我们可能会被起诉，并对Patients;造成的损害承担责任

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产品可能会变得不那么有竞争力;和

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our reputation may suffer.

这些事件中的任何都可能阻止我们实现或保持对特定候选产品的市场接受度(如果获得批准)，并且可能会严重损害我们的业务、运营结果和前景。

与政府监管相关的风险

即使我们完成了必要的临床试验，我们也无法预测何时或是否会获得监管部门的批准，将我们的任何候选产品商业化，而且批准的范围可能比我们寻求的范围更窄，或者受到限制其商业形象的其他限制或限制。

在适当的监管机构对候选产品进行审查和批准之前，我们不能将候选产品商业化。即使我们当前或未来的候选产品在临床试验中达到安全性和有效性终点，监管机构也可能无法及时完成审查流程，或者我们可能无法获得监管部门的批准。如果FDA咨询委员会或其他监管机构建议不批准或限制批准，可能会导致额外的延迟。此外，在产品开发、临床试验和审查过程中，我们可能会遇到由于未来立法或行政行动中的额外政府监管，或监管机构政策的变化而导致的延误或拒绝。

监管部门还可以批准具有比要求更有限的适应症的候选产品，也可以以警告或REMS的形式施加重大限制。这些监管机构可能要求针对使用条件采取预防措施或禁忌症，或者他们可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现给予批准。此外，监管机构可能不会批准对我们的任何候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。上述任何情况都可能对我们候选产品的商业前景造成重大损害，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性和不利的影响。

即使我们获得监管部门对候选产品的批准，我们的产品仍将受到监管部门的审查。

如果我们的一款候选产品获得批准，将遵守持续的法规要求，包括制造、标签、包装、存储、广告、促销、抽样、记录保存、进行上市后研究以及提交安全性、有效性和其他上市后信息，包括美国和欧盟的联邦和州要求，以及类似监管机构的要求。

制造商和制造商的工厂必须遵守广泛的FDA、EMA和其他监管机构的要求，包括确保质量控制和制造程序符合cGMP法规。因此，我们和我们的合同制造商将接受持续的审查和检查，以评估cGMP的合规性以及对任何批准的营销申请中做出的承诺的遵守情况。因此，我们和与我们合作的其他人必须继续在监管合规的所有领域投入时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。

我们必须遵守有关产品广告和促销的要求。与处方药和生物制品有关的促销信息受到各种法律和法规的限制，并且必须与产品批准的标签中的信息一致。因此，对于未经批准的适应症或用途，我们可能不会在标签外宣传我们的产品。已批准申请的持有人必须提交新的或补充申请，并获得批准以对已批准的产品、产品标签或制造流程进行某些更改。我们还可以被要求进行上市后临床研究，以验证我们产品在一般或特定患者亚组中的安全性和有效性。不成功的上市后研究或未能完成此类研究可能导致撤回上市审批。

如果监管机构发现某一产品存在以前未知的问题，如未预料到的严重程度或频率的不良事件、或该产品生产设施的问题，或不同意某一产品的促销、营销或标签，则该监管机构可能会对该产品或我们施加限制，包括要求该产品退出市场。如果我们未能遵守适用的监管要求，监管机构或执法机构可能会采取其他措施：

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issue warning letters;

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impose civil or criminal penalties;

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暂停或撤回监管审批;

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suspend any of our clinical studies;

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拒绝批准待处理的申请或US;提交的已批准申请的补充申请

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对我们的运营施加限制，包括关闭我们的合同制造商的工厂; 或

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扣押或扣留产品，或要求召回产品。

政府对涉嫌违法行为的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。任何不遵守现行法规要求的行为都可能严重影响我们将产品商业化并从中获得收入的能力。如果实施监管制裁或撤回监管批准，我们公司的价值和我们的经营业绩将受到不利影响。

此外，FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，可能会阻止、限制或推迟监管部门对我们候选产品的批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们不能保持合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或保持盈利。

FDA指定的突破性疗法可能不会加快开发或监管审查或审批过程，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。

我们已经获得了用于治疗恶性血液病的奥米多比赛的突破性疗法称号，如果临床数据支持我们的一个或多个其他候选产品获得这样的称号，我们可能会在未来获得该称号。突破性疗法被定义为一种药物或生物制剂，旨在单独或与一种或多种其他药物或生物制品联合用于治疗严重或危及生命的疾病或状况，且初步临床证据表明，该药物或生物制剂可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法显著的改善，例如在临床开发早期观察到的显著治疗效果。对于被指定为突破性疗法的候选产品，FDA和试验赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径，同时将无效控制方案中的患者数量降至最低。被FDA指定为突破性疗法的生物制品也有资格获得加速审批。

FDA有权将指定为突破性疗法。因此，即使我们认为我们当前或未来的候选产品之一符合被指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不进行此类指定。

在任何情况下，与根据非快速FDA审查程序考虑批准的药物相比，收到用于治疗恶性血液病的奥米多比赛的突破性治疗指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准也不能确保FDA的最终批准。此外，FDA可能会在以后决定该产品不再符合有资格获得突破疗法指定的条件。

我们可能无法维持与我们已获得的孤立药物指定相关的好处，包括市场排他性，这可能会导致我们的收入减少(如果有的话)。

我们已经从FDA和EMA获得了用于治疗恶性血液病的奥米多比赛的孤儿药物名称，我们可能会为我们未来的某些候选产品寻求孤儿药物名称。根据《孤儿药品法》，如果一种药物或生物制品打算用于治疗一种罕见的疾病或疾病，在美国的定义是患者人数少于200,000人，或者在美国的患者人数超过200,000人，并且在美国没有合理的预期从在美国的销售中收回开发药物的成本，FDA可以将该药物或生物制品指定为孤儿药物。在欧盟，EMA的孤儿药物产品委员会(COMP)授予孤儿药物称号，以促进产品的开发，这些产品旨在诊断、预防或治疗一种威胁生命或慢性衰弱的疾病，影响到欧盟每10,000人中不超过5人。此外，对于用于诊断、预防或治疗危及生命、严重虚弱或严重和慢性疾病的产品，如果没有激励措施，该药物在欧盟的销售不可能足以证明在开发药物或生物制品方面的必要投资是合理的，或者如果没有令人满意的诊断、预防或治疗方法，或者如果存在这样的方法，则药物必须对受该疾病影响的人具有显著的益处，则授予指定资格。

在美国，孤儿药物指定使一方有权获得财政激励，例如为临床试验费用、税收优惠和申请费减免提供赠款资金的机会。此外，如果产品获得FDA对其具有孤儿指定的适应症的第一次批准，该产品有权获得孤儿药物独家经营权，这意味着FDA可能在七年内不批准任何其他针对同一适应症销售同一药物的申请，除非在有限情况下，例如显示临床优于具有孤儿专有权的产品，或者制造商无法保证足够的产品数量孤儿患者群体。在欧盟，孤儿药物指定使一方有权获得财政奖励，例如减少费用或免除费用，并在药物或生物制品获得批准后获得十年的市场排他性。如果不再满足孤儿药物指定标准，包括证明产品的利润足够而不足以证明维持市场排他性是合理的，则这一期限可能缩短为6年。

尽管我们已经从FDA和EMA获得了治疗恶性血液病的奥米比赛尔的孤儿药物名称，但由于开发药物产品的不确定性，我们可能不是第一个获得市场批准的此类药物。此外，孤立药物排他性可能不能有效地保护候选产品免受竞争，因为具有不同活性部分的不同药物可能被批准用于相同的条件。即使在孤儿药物获得批准后，如果FDA或EMA得出结论认为后一种药物在临床上更安全、更有效或对患者护理有重大贡献，则FDA或EMA随后可以针对相同的情况批准具有相同活性部分的相同药物。孤儿药物指定既不会缩短药物或生物制品的研发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或审批过程中给该药物或生物制品带来任何优势。

颁布和未来的医疗保健立法可能会增加我们获得候选产品的营销批准并将其商业化的难度和成本，并可能影响我们可能设定的价格。

在美国、欧盟和其他司法管辖区，已经并预计将继续对医疗保健系统进行多项立法和监管改革以及拟议中的改革，这可能会影响我们未来的运营结果。尤其是，美国联邦和州政府已经并将继续在联邦和州一级采取一些举措，寻求降低医疗保健成本和提高医疗保健质量。例如，2010年3月，经《医疗保健和教育协调法案》(或统称为《PPACA》)修订的《患者保护和平价医疗法案》颁布，极大地改变了医疗保健由政府和私人付款人提供资金的方式。在PPACA的条款中，对制药和生物技术行业最重要的条款包括：制造或进口某些品牌处方药和生物制剂(指定为孤儿药物除外)的任何实体应支付的不可扣除的年度费用，根据它们在某些政府医疗保健计划;中的市场份额在这些实体之间分配

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新的要求报告与医生和包括移植团队在内的教学医院人员的某些财务安排，包括报告此类法律定义的向医生进行或分配的“价值转移” ，以及报告医生及其直系亲属;持有的投资权益

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对于吸入、输注、滴注、植入或注射;的药物，采用新的方法计算制造商在医疗补助药品返点计划下欠下的回扣

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扩大医疗补助计划的资格标准，除其他事项外，允许各州为收入低于联邦贫困水平133%的个人提供医疗补助覆盖，从而潜在地增加制造商的医疗补助返点责任;

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后续生物制品;的许可框架

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新的以患者为中心的结果研究所，负责监督、确定优先事项，并进行临床疗效比较研究，并为此类研究提供资金; 和

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在医疗保险和医疗补助服务中心或CMS建立医疗保险创新中心，以测试创新的支付和服务交付模式，以降低联邦医疗保险和医疗补助支出，可能包括处方药支出。

PPACA的某些方面受到了司法和国会的挑战。例如，2017年12月22日颁布的题为“根据关于2018财年预算的同时决议第二和第五章规定对账的法案”的税法，或税法，包括一项条款，从2019年1月1日起废除PPACA对未能在一年的全部或部分时间内维持合格医疗保险的个人实施的基于税收的分担责任付款，通常被称为“个人强制”。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的质疑，该质疑辩称，PPACA整体违宪，因为“个人授权”已被国会废除。因此， PPACA将以目前的形式继续有效。此外，在美国最高法院做出裁决之前，总裁于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了从2021年2月26日至2021年8月15日的特别投保期，目的是通过PPACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑其限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查包括工作要求的医疗补助示范项目和豁免计划，以及对通过医疗补助或PPACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。PPACA未来可能会受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚这些挑战以及拜登政府的医疗改革措施是如何实施的。

此外，自PPACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月，除其他事项外，《2011年预算控制法案》导致向提供商支付的联邦医疗保险支出每财年总计减少2%。这些削减于2013年4月生效，由于对该法规的后续立法修订，这些削减将一直有效到 2030年，除非国会采取进一步行动，否则从2020年5月1日到2022年3月31日暂停支付除外。根据当前的立法，联邦医疗保险支付的实际削减幅度将从2022年的1%到本次自动减支的最后一个财年的3%不等。2013年1月，2012年《美国纳税人救济法》签署成为法律，其中包括进一步减少了向医院、成像中心和癌症治疗中心等多种类型的提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。此外，国会正在考虑额外的医疗改革措施。这些新法律或未来引入的任何其他类似法律可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的额外减少，这可能会对我们的客户以及我们的财务运营产生负面影响。

此外，支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措的影响。例如，CMS为各种护理设置开发了基于价值的支付模式，包括用于报销住院医院服务的住院预期支付系统。此外，最近政府对制造商为其市场产品定价的方式加强了审查，这导致了几项美国总统行政命令、国会调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低政府支付者计划下的处方药成本，并审查定价与制造商患者计划之间的关系。在联邦层面，特朗普政府使用了几种手段来提出或实施药品定价改革，包括通过联邦预算提案、行政命令和政策举措。例如，在2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣布了几项与处方药定价有关的行政命令，试图实施政府的几项提议。因此，FDA在2020年9月同时发布了最终规则和指南，为各州制定和提交从加拿大进口药物的计划提供了途径。此外，2020年11月20日，HHS敲定了一项法规，取消了药品制造商对D部分下计划赞助商降价的避风港保护，直接或通过药房福利经理，除非法律要求降价。拜登政府已将该规定的实施时间从2022年1月1日推迟至1月1日。, 2023年，以应对正在进行的诉讼。该规则还为反映在销售点的降价创造了新的安全港，以及为药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排创造了新的安全港，拜登政府也将其实施推迟到2023年1月1日。2020年11月20日，CMS发布了一项临时最终规则，实施特朗普政府的最惠国行政命令，该命令将从2021年1月1日起，将某些医生管理的药物的联邦医疗保险B部分付款与其他经济发达国家支付的最低价格挂钩。作为挑战最惠国模式的诉讼的结果，CMS于2021年12月27日发布了一项最终规则，废除了最惠国模式临时最终规则。此外，2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，名为“促进美国经济中的竞争”，其中有多项针对处方药的条款。作为对拜登行政命令的回应，2021年9月9日，HHS发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以采取的各种潜在立法政策，以及HHS可以采取的潜在行政行动来推进这些原则。尚未最终确定实施这些原则的立法或行政行动。尚不清楚这些或类似的政策举措是否会在未来得到实施。

我们预计未来将采取更多美国联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制美国联邦政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力。

美国的个别州也越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。法律规定的对第三方付款人支付金额的价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在其处方药和其他医疗保健计划中。这可能会减少对我们候选产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力。

在欧盟，类似的政治、经济和监管发展可能会影响我们将产品商业化的能力候选产品如果获得批准。除了价格和成本控制措施的持续压力外，欧盟或成员国层面的立法发展可能会导致显著的额外要求或障碍，可能会增加我们的运营成本。在欧盟提供医疗保健，包括建立和运营医疗服务，以及药品的定价和报销几乎完全是各国法律和政策的问题，而不是欧盟的法律和政策。各国政府和卫生服务提供者在提供卫生保健以及产品定价和报销方面有不同的优先事项和方法。然而，总的来说，大多数欧盟成员国的医疗保健预算限制导致相关医疗服务提供者对药品的定价和报销进行限制。欧盟和国家监管机构希望开发和销售产品的任何负担的增加都可能阻止或推迟我们候选产品的上市审批，限制或规范审批后活动，并影响我们将候选产品商业化的能力(如果获得批准)。在美国和欧盟以外的市场，报销和医疗保健支付系统因国家/地区而异，许多国家/地区对特定产品和治疗设置了价格上限。

我们无法预测美国、欧盟或任何其他司法管辖区未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。政府也有可能采取额外的行动来应对新冠肺炎疫情。如果我们或我们可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们或此类第三方无法保持监管合规性，我们的候选产品可能会失去可能已获得的任何监管批准，我们可能无法实现或维持盈利。

我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来关系将受到适用的医疗监管法律的约束，这可能会使我们受到处罚。

我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用、隐私和安全以及其他医疗保健法律和法规。这些法律可能会约束我们开展业务的业务或财务安排和关系，包括我们如何研究、营销、销售和分销我们的候选产品(如果获得批准)。这些法律包括：

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美国联邦反回扣法规，禁止个人或实体直接或间接、公开或隐蔽地索取、提供、收受或提供任何报酬(包括任何回扣、贿赂或某些回扣)，以现金或实物形式引诱、奖励或回报个人推荐或购买、租赁、订购或推荐可付款的任何货物、设施、物品或服务，在任何美国联邦医疗保健计划下，全部或部分，如联邦医疗保险和医疗补助。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规;

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美国联邦民事和刑事虚假索赔，包括《民事虚假索赔法》，其中禁止，包括通过民事举报人或Qui tam诉讼，以及禁止个人或实体在知情的情况下提供或导致向美国联邦政府提交虚假或欺诈性的付款或批准申请，明知而制作、使用或导致制作或使用虚假记录或声明，或故意做出虚假声明，以避免、减少或隐瞒向美国联邦政府支付资金的义务。制药商可能通过从事不允许的营销行为，导致向美国联邦政府提交虚假声明，例如，对未获得FDA批准的产品进行标签外促销。此外，政府可以主张，根据《民事虚假索赔法案;》的规定，包括因违反美国联邦反回扣法规而产生的物品和服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔

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《健康保险可携性和责任法案》，或HIPAA，除其他事项外，对故意和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划施加刑事和民事责任，或故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或作出任何重大虚假陈述，与提供或支付医疗福利、项目或服务有关。类似于美国联邦反回扣法规，个人或实体不需要实际了解根据《医疗保险法案》实施的医疗欺诈法规或违反该法规的具体意图即可实施违规;

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HIPAA，经《经济和临床卫生信息技术法案》或《HITECH实施条例》修订，该条例还规定了某些义务，包括强制性合同条款，关于保护受该规则约束的实体的个人可识别健康信息的隐私和安全，如健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者及其商业伙伴，代表其执行涉及使用或披露个人身份健康信息的特定服务的承保实体的独立承包商及其使用、披露、访问或以其他方式处理个人身份健康信息的分包人 ;

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《食品、药品和化妆品法》，或《食品药品和化妆品法》，除其他事项外，禁止在药品、生物制品和医疗器械;中掺假或贴错品牌。

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《美国公共卫生服务法》，除其他事项外，禁止将生物制品引入州际贸易，除非生物制品;的生物制品许可证有效

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《美国医生支付阳光法案》及其实施条例，该法案要求某些药品、器械、生物制品和医疗用品制造商在联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划下可报销，但有特殊例外。每年向政府报告与向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)支付和其他价值转移有关的信息，某些其他医疗保健专业人员(如医生助理和执业护士)和教学医院，以及由医生及其直系亲属;持有的所有权和投资权益

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类似的美国州法律法规，包括：州反回扣和虚假申报法，可能适用于我们的商业实践，包括但不限于研究、分销、涉及任何第三方付款人报销的医疗保健项目或服务的销售和营销安排和索赔，包括要求制药公司遵守制药行业自愿合规指南和美国联邦政府颁布的相关合规指南的私营保险公司;州法律，或者限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源;支付的款项州法律法规要求药品制造商提交与定价和营销信息有关的报告，它要求跟踪提供给医疗保健专业人员和实体的礼物和其他薪酬以及价值项目，;州和当地法律要求药品销售代表;注册，以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州法律，其中许多在很大程度上彼此不同，并且通常不会被HIPAA抢占, 从而使合规努力复杂化。修订后的美国1977年《反海外腐败法》禁止美国公司及其员工和代理人授权、承诺、要约或提供，直接或间接向非美国政府官员、国际公共组织和非美国政府所有或附属实体的雇员、非美国政治职位候选人支付腐败或不当款项或其他有价值的东西，和非美国政党或;和官员

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类似的欧盟和其他司法管辖区的医疗法律法规，包括详细说明与医疗保健提供者的互动和向其付款的报告要求。

确保我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规、机构指导或判例法。如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或可能适用于我们的任何其他政府法律和法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚，损害赔偿，罚款，被排除在其他国家或司法管辖区的政府资助的医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid或类似计划，诚信监督和报告义务，以解决违规、交还、个人监禁、合同损害、声誉损害、利润减少以及我们业务的削减或重组的指控。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗计划和监禁之外，这可能会影响我们运营业务的能力。此外，防御任何此类操作都可能成本高、耗时长，而且可能需要大量人力资源。因此，即使我们成功地抵御了可能对我们提起的任何此类诉讼，我们的业务也可能会受到损害。

美国的立法或监管医疗保健改革可能会使我们更难获得监管批准或批准我们的候选产品，并在获得批准或批准后生产、营销和分销我们的产品。

国会不时会起草和提交立法，这些立法可能会显著改变监管受监管产品的审批、制造和营销或其报销的法律规定。此外，FDA经常以可能对我们的业务和产品产生重大影响的方式对FDA法规和指南进行修订或重新解释。任何新的法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加我们产品的成本或延长候选产品的审查时间。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及如果颁布、颁布或采用，可能会对我们未来的业务产生什么影响。除其他事项外，此类变化可能需要：

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changes to manufacturing methods;

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change in protocol design;

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additional treatment arm (control);

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召回、更换或停产我们的一个或多个产品;和

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additional recordkeeping.

我们面临着来自其他生物技术和制药公司的竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。

生物技术和制药行业竞争激烈，并受到快速而重大的技术变革的影响。我们面临着来自大型跨国制药公司、成熟的和初创的生物技术公司以及大学和其他研究机构的竞争。我们的许多竞争对手拥有更多的财务和其他资源，例如更多的研发人员和更有经验的营销和制造组织。尤其是大型制药公司，在临床测试、获得监管批准、招募患者和制造药品方面拥有丰富的经验。这些公司在我们的目标市场上也拥有更强大的研究、销售和营销能力，并与领先的公司和研究机构达成合作安排。

老牌制药公司还可能投入巨资加速新疗法的发现和开发，或授权使用可能使我们开发的候选产品过时的新疗法。由于所有这些因素，我们的竞争对手可能会在我们之前成功地获得专利保护或FDA批准，或发现、开发和商业化针对我们目标的罕见疾病的治疗方法。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，尤其是通过与大型成熟公司的协作安排。

医生可能会建议患者使用匹配的亲属捐赠者、匹配或不匹配的无关捐赠者、单倍体相合的捐赠者或未经修饰的脐带血的细胞进行干细胞移植，而不是使用奥米比赛尔，或者可能选择其他治疗方案来替代我们的其他NAM衍生产品候选方案。此外，还有几个临床阶段的开发计划，旨在通过使用体外扩增技术来增加供HSCT使用的造血干细胞数量，或使用体外分化技术来增加供HSCT使用的造血祖细胞数量，从而改善脐带血移植。我们知道，还有其他几家公司的异基因HSCT移植候选产品处于不同开发阶段，包括但不限于Magenta Treeutics、ExCellThera、Garuda Treeutics和Bellicum PharmPharmticals，以及NK细胞的候选产品，包括武田制药有限公司、Fate Treeutics、Artiva、赛诺菲、水貂治疗公司、ONK治疗公司、Shoreline、Cellity、NKarta、Wu gen、世纪治疗公司、Appia Bio和Fujifilm细胞动力学公司。此外，许多大学以及私立和公立研究机构可能会开发我们感兴趣的技术，但会将它们授权给我们的竞争对手。我们的竞争对手可能会成功地开发、收购或独家许可比奥米多必赛更有效或成本更低的技术和药物产品，或我们目前正在开发或可能开发的任何其他候选产品，这可能会使我们的产品过时且没有竞争力。

我们相信，我们成功竞争的能力将取决于其他因素：

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我们的临床前研究和临床试验的结果;

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我们能够招募和招募患者参加我们的临床试验;

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我们的候选产品;的有效性、安全性和可靠性

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我们开发候选产品;的速度

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我们能够设计并成功执行适当的临床试验;

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我们保护、开发和维护与我们的产品;相关的知识产权的能力

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我们与监管机构保持良好关系的能力;

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监管审批的时间和范围(如果有;)

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我们能够商业化和营销我们的任何获得监管部门批准的候选产品;

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市场对干细胞疗法;的认知和接受

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执行造血干细胞移植程序;的医生和机构对我们的候选产品的接受度

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the price of our products;

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覆盖范围和私人和政府医疗保险计划下的适当报销水平，包括联邦医疗保险;和

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我们有能力制造并向市场销售任何经批准的产品的商业批量。

如果我们的竞争对手销售比我们未来的产品更有效、更安全或更便宜的产品(如果有的话)，或者比我们的未来产品更早进入市场的产品(如果有的话)，我们可能无法取得商业成功。任何无法成功有效竞争的行为都将对我们的业务和财务前景产生不利影响。

即使我们从FDA获得并保持对奥米多比赛或其他候选产品的批准，我们也可能永远无法在美国以外的地方获得批准，这将限制我们的市场机会并对我们的业务产生不利影响。

FDA对美国候选产品的批准不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构批准该候选产品，非美国监管机构的批准不能确保其他国家或地区的监管机构批准该候选产品。但是，未能获得FDA或其他监管机构的批准可能会对我们在非美国国家/地区获得批准的能力产生负面影响。奥米多比赛或我们的其他候选产品在美国以外的销售将受到管理临床试验和上市审批的其他司法管辖区的法规要求的约束。即使FDA 批准候选产品上市，其他国家/地区的可比监管机构也必须批准候选产品在这些国家/地区的制造和营销。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同且更繁琐的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验。在美国以外的许多国家/地区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该国家/地区批准销售。在某些情况下，我们打算对我们的候选产品收取的价格(如果获得批准)也需要审批。

我们打算向欧洲药品管理局提交营销授权申请，以便在欧盟批准奥米多必赛，但根据欧洲药品管理局的意见获得欧盟委员会的批准是一个漫长而昂贵的过程。即使候选产品获得批准，适用的监管机构也可以限制该产品可能上市的适应症，要求在产品标签上贴上广泛的警告，或要求昂贵且耗时的额外临床试验或报告作为批准条件。美国和欧盟以外国家/地区的监管机构也对候选产品的审批有要求我们在这些国家/地区上市前必须遵守这些要求。获得非美国监管批准并遵守非美国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的候选产品在某些国家/地区的推出。

此外，在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受。此外，可能会撤回对候选产品的监管批准。如果我们不遵守监管要求，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥奥米比赛尔或我们其他候选产品的市场潜力的能力将受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景将受到不利影响。

如果我们被认为参与了这些用途的推广，那么误用或标签外使用我们的产品可能会损害我们在市场上的声誉，导致伤害导致产品责任诉讼，或者导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，任何这些用途都可能给我们的业务带来高昂的代价。

我们最初打算寻求奥米多比赛治疗恶性血液病的上市批准。我们将培训我们的营销和销售人员或任何战略合作伙伴的营销和销售人员，如果获得批准，不得将我们的产品用于任何FDA批准的使用适应症以外的任何其他用途，即所谓的“非标签使用”。

但是，我们不能阻止医生在标签外使用我们的产品，这是医生独立的专业医学判断他或她认为合适的。因此，如果医生尝试将我们的产品用于这些未经批准的用途，则可能会增加患者受伤的风险。此外，在FDA或任何非美国监管机构批准的适应症之外使用我们的产品可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在市场上的声誉在医生和患者中。

如果FDA、EMA或我们所在司法管辖区的任何其他监管机构确定我们的宣传材料或培训构成对非标签使用的宣传，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发布或实施无标题信件，用于不需要警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违规者。如果其他联邦、州或非美国执法机构认为我们的业务活动构成了对标签外使用的推广，也可能会根据其他监管机构(如虚假申报法)采取行动，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外以及我们业务的削减。

收集和使用数据(包括个人信息)受限制性法规的约束，这些法规可能会导致政府执法行动、私人诉讼、负面宣传或其他可能对我们的业务运营结果产生负面影响的不利行为。

欧盟个人健康数据的收集和使用受《一般数据保护条例》((EU)2016/679)或GDPR的规定管辖。这项立法规定了以下要求：(A)具有处理与可识别个人有关的个人信息并将此类信息转移到包括美国在内的欧洲经济区以外的地区的法律依据， (B)向这些个人提供有关处理其个人信息的细节，(C)确保个人信息的安全和保密，(D)与处理个人信息的第三方签订数据处理协议，(E)回应个人对其个人信息行使权利的请求，(F)向国家数据保护主管部门和可能受影响的个人报告涉及个人数据的安全漏洞，(G)任命数据保护官员，(H)进行数据保护影响评估和(I)记录保存。GDPR对我们处理的个人数据施加了额外的责任和责任，我们可能被要求建立额外的机制，以确保遵守新的数据保护规则。此外，GDPR禁止将个人数据转移到欧洲经济区以外的国家，如美国，因为欧盟委员会认为这些国家没有提供足够的数据保护。瑞士也采取了类似的限制措施。尽管有法律机制允许将个人数据从欧洲经济区和瑞士转移到美国, 它们在遵守欧盟数据保护法律方面面临法律挑战和不确定性。未能遵守GDPR和欧盟成员国的相关国家数据保护法的要求可能会导致巨额罚款(最高可达2,000万欧元或全球年收入的4%)、其他行政处罚以及针对我们的民事索赔，这可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。这类民事索赔基于GDPR中的一项私人诉权，允许数据主体和消费者协会向监管当局提出投诉，寻求司法补救，并就违反GDPR造成的损害获得赔偿。

与我们对第三方的依赖有关的风险

我们依赖第三方进行临床前研究和临床试验的某些要素，并为我们执行其他任务。如果这些第三方未能成功履行其合同职责、在预期期限内完成或遵守监管要求，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或将其商业化。

我们一直依赖并计划继续依赖第三方供应商(包括CRO)来监控和管理我们正在进行的临床前研究和临床试验的数据。我们依赖这些方来执行我们的临床前研究和临床试验，我们只控制他们活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每一项研究都是按照适用的协议、法律、法规和科学标准进行的，我们对供应商和CRO的依赖不会免除我们的监管责任。

我们和我们的CRO和其他供应商必须遵守良好临床实践或GCP、cGMP、赫尔辛基宣言、国际良好临床实践协调理事会指南、适用的欧盟委员会临床试验指令、适用于在其他地区进行的临床试验的法律和法规、良好实验室实践或GLP，这些是由FDA、欧洲经济区成员国或EEA的主管当局执行的法规和指南，对于我们临床开发中的所有候选产品，以及有关收集和使用个人数据(如GDPR)的规章制度，以及类似的监管机构。

监管当局通过定期检查研究赞助商、主要调查人员、研究地点和其他承包商来执行这些规定。如果我们或我们的任何CRO或供应商未能遵守适用的法规，包括GCP和cGMP法规，在我们的临床研究中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA、EMA或类似的监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床研究。我们未能遵守这些规定可能需要我们重复进行临床研究，这将推迟监管审批过程。

如果我们与这些第三方CRO或供应商的任何关系终止，我们可能无法与其他CRO或供应商达成安排，或以商业上合理的条款这样做。此外，我们的CRO不是我们的员工，除了根据我们与此类CRO达成的协议可向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否将足够的时间和资源投入我们正在进行的临床、非临床和临床前计划。如果CRO未能成功履行其合同职责或义务，或未能在预期期限内完成，如果CRO需要更换，或者如果由于未能遵守我们的临床方案、法规要求或其他原因，他们获得的临床数据的质量或准确性受到影响，我们的临床研究可能会延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或无法成功将其商业化。 CRO还可能产生比预期更高的成本，这可能会对我们的运营结果和我们候选产品的商业前景产生不利影响。增加我们的成本，推迟我们创造收入的能力。

更换或添加其他CRO涉及额外成本，并且需要管理时间和重点。此外，当新的CRO开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生重大影响。尽管我们谨慎地管理与CRO的关系，但我们在未来可能会遇到类似的挑战或延迟，这可能会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

我们聘请来进行临床试验的独立临床研究人员和CRO可能不会在我们的临床试验上投入足够的时间或注意力，或者无法重复他们过去的成功。

我们预计将继续依赖第三方，包括独立的临床研究人员和CRO来进行我们的临床试验。 CRO还可能帮助我们收集和分析数据。专门从事或拥有实现我们业务目标所需专业知识的第三方服务提供商和供应商数量有限。识别、鉴定和管理第三方服务提供商的绩效可能会非常困难、耗时，并会导致我们开发计划的延迟。

这些研究人员和CRO将不是我们的员工，除通过合同外，我们将无法控制他们用于我们的候选产品和临床试验的资源数量，包括时间。如果独立调查人员或CRO未能投入足够的资源来开发我们的候选产品，或者如果他们的表现不达标，可能会推迟或影响我们开发的任何候选产品的审批和商业化前景。

我们临床试验的研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并因此类服务而获得报酬。在某些情况下，我们可能需要向FDA或其他监管机构报告其中一些关系。FDA或其他监管机构可能会得出结论，我们与调查人员之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对研究的解释。因此，FDA或其他监管机构可能会质疑在适用的临床试验站点生成的数据的完整性以及临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA或其他监管机构延迟批准或拒绝我们的上市申请，并可能最终导致我们的一个或多个候选产品的上市批准被拒绝。

此外，第三方服务提供商的使用要求我们向这些方披露我们的专有信息，这可能会增加这些信息被盗用的风险。此外，FDA和其他监管机构要求我们遵守进行、记录和报告临床试验的标准，通常称为GCP，以确保数据和报告的结果可信和准确，并保护试验受试者的权利、完整性和机密性。临床研究人员或CRO未能履行对我们的义务或遵守GCP程序可能会对我们的候选产品的临床开发产生不利影响，并损害我们的业务。

我们依赖数量有限的供应商提供生产我们的候选产品所需的原材料(脐带血以外的原材料)(血清和生长因子)。我们与单一供应商Miltenyi Biotec GmbH建立了合作关系，提供制造我们的候选产品所需的某些设备(柱和珠子) 。

我们无法控制这些原材料或设备的可用性。如果我们或我们的供应商无法以可接受的条款、足够的质量水平或足够的数量购买这些原材料或设备(如果有的话)，我们的候选产品或任何未来候选产品的开发和商业化可能会推迟，或者可能出现供应短缺，这可能会削弱我们实现候选产品的开发目标或从销售任何经批准的产品中获得收入的能力。

即使在我们建立了自己计划的符合cGMP的制造能力后，我们仍打算继续依赖第三方供应商提供这些原材料和设备，这将使我们面临以下风险：

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任何供应商未能成为或保持其符合CGMP的原材料制造商的地位，这是我们获得欧米比赛尔和我们的其他候选产品;的BLA的先决条件

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终止或不续订与第三方的供应或服务协议的方式或时间对我们的;和

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由与我们的业务或运营无关的情况造成的第三方供应商和服务提供商的运营中断，包括供应商或服务提供商的破产。

我们依靠位于以色列Kiryat Gat的一家工厂来生产奥米多比赛。严重的自然灾害或其他灾难、停电或该站点的中断可能会对我们生产充足的商业供应的能力产生实质性的不利影响。

在与Lonza的服务协议终止后，除非我们建立了替代供应商，否则我们将完全依赖我们在以色列Kiryat Gat的工厂来生产商业供应的奥米比塞尔，如果奥米比塞尔获得批准的话。我们已经完成了Kiryat Gat工厂的建设，现在我们正在努力使我们的制造工艺和设施符合 FDA的cGMP法规。严重的自然灾害或其他灾难、停电、持续或重新爆发的敌对行动或其他政治或经济因素可能会严重扰乱我们在Kiryat Gat工厂的制造运营。如果发生任何事件，使我们无法使用该设施的全部或很大一部分，或以其他方式中断运营，我们可能很难或在某些情况下，不可能在相当长的一段时间内继续生产足够数量的奥米多比赛尔，或者根本不可能。我们目前实施的灾难恢复和业务连续性计划有限，不太可能足以保证在发生严重灾难或类似事件时提供充足的供应。尽管我们打算为商业供应建立替代来源供应商或制造商，但我们不能保证我们将能够以可接受的商业条款建立替代来源、供应商或合作伙伴来生产奥米多比赛尔，或者根本不能。

我们对第三方的依赖要求我们共享我们的商业秘密和其他知识产权，这增加了竞争对手发现它们或我们的商业秘密和其他知识产权被盗用或披露的可能性。

由于我们依赖第三方为我们提供用于开发和制造我们的候选产品的材料，因此我们有时可能会与此类第三方共享商业秘密和其他知识产权。我们寻求通过在开始研究或披露专有信息之前与我们的合作者、顾问、员工和顾问签订保密协议、材料转让协议、合作研究协议、咨询协议或其他类似协议来保护我们的专有技术。这些协议通常会限制第三方使用或披露我们的机密信息的权利，例如商业秘密和知识产权。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但需要共享商业秘密和其他机密信息会增加此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入他人的技术中、或在违反这些协议的情况下被披露或使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的技术诀窍和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大不利影响。

尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手或其他第三方可能会通过违反这些协议、独立开发或第三方发布包括我们的商业秘密在内的信息来发现我们的商业秘密。竞争对手或其他第三方发现我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们面临着各种挑战和不确定因素，这些挑战和不确定性与我们对脐血库生产奥米多比赛用人脐带血单位的供应的依赖有关。

CBUS 是制造奥米比赛尔的原料之一。目前用于生产奥米多比赛尔的Cbus是由临床细胞处理设施直接从脐带血库获得的，脐带血库保存了80多万条已捐赠、加工和冷冻保存的Cbus。然而，Cbus能否用于生产奥米多比赛取决于许多我们无法控制的法规、政治、经济和技术因素，包括：

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政府对临床使用;的Cbus进行监管的政策

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为脐带血库;提供政府资金

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怀孕率和出生率，我们预计这一数字将因新冠肺炎疫情而暂时下降以及母亲同意捐赠CBUS的意愿和此类同意;的条款

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与收购CBU和银行;相关的个人脐带血库政策和实践

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the pricing of CBUs;

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用于搜索和匹配CBU与患者的方法，涉及与当前和未来CBU参数相关的新兴技术，以指导选择合适的CBU 用于移植;和

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方法用于Cbus的采购和运输以及在临床现场的处理和储存，旨在减缓新冠肺炎病毒传播的公共卫生政策可能使其中的任何或全部变得复杂。

此外，我们无法控制生产奥米多比赛中使用的CBUS类型。我们严重依赖这些临床细胞处理设施来从符合政府法规和当前护理标准的脐血库获得Cbus。此外，我们可能会确定Cbus的特定特征，如它们的体积和红细胞含量，这些特性可能会限制它们用于制造奥米多比赛尔的能力，即使这些Cbus本来可能适合用于异基因移植。因此，对于符合我们规格的Cbus的要求可能会限制有资格用于生产奥米多必赛的Cbus的潜在库存。脐带血库在储存前对Cbus进行检测时使用的测试、方法和设备存在很大的变异性。这可能导致Cbus在到达制造现场后被发现不适合生产。在美国，脐带血库必须提交BLA，并满足某些持续的监管要求，才能储存和提供Cbus 用于移植。尽管有这些要求，美国的大多数脐带血库都没有许可证。虽然FDA目前允许来自未经许可的脐带血库的Cbus用于移植，我们已经在生产用于临床试验的奥米多比赛时使用了来自此类设施的Cbus，但FDA可能会在以后禁止将此类Cbus用于移植。此外，尽管来自非美国脐血库的Cbus 目前在美国可用于移植，但我们在临床试验中使用了来自非美国脐血库的Cbus, 我们预计我们将不能使用来自非美国脐带血库的脐带血来生产奥米多比赛。任何无法获得足够供应的Cbus都将对我们开发和商业化奥米多比赛尔的能力造成不利影响。

与我们知识产权相关的风险

如果我们无法获得、维护或保护与我们的任何候选产品或任何未来候选产品相关的知识产权，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。

我们依靠专利、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与我们的技术和候选产品相关的知识产权。我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家/地区就我们的专有技术和候选产品获得并维护专利和其他知识产权保护的能力。

我们寻求通过在美国和其他国家/地区提交专利申请来保护我们的专有地位，并尊重对我们的业务至关重要的新技术和候选产品。专利诉讼既昂贵又耗时。我们可能无法以合理的成本或以及时的方式或在所有司法管辖区准备、提交和起诉所有必要或理想的专利申请。在获得专利保护之前，我们也有可能无法确定我们的研发活动的可专利方面。

此外，生物制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，这些问题的法律原则仍未确定。这使得专利起诉过程特别昂贵和耗时。不能保证与我们的专利申请相关的所有潜在先前技术都已找到，也不能保证在我们的专利申请的形式、准备或起诉过程中不存在可能使专利无效或阻止专利从未决专利申请中颁发的重大缺陷。即使专利确实成功发布，即使此类专利涵盖我们的候选产品，但由于专利的发布对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的专利或未决的专利申请可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战，这可能会导致此类专利被缩小、发现不可执行或无效。例如，我们可能受到第三方将现有技术提交给美国专利商标局或USPTO的约束，或者在美国或其他地方参与授权后审查程序、异议、派生、重新审查、部分间审查或知识产权或干预程序，挑战我们的专利权或他人的专利权利。在任何此类挑战中做出不利裁决可能会导致排他性丧失或专利主张缩小、全部或部分无效或无法执行，从而限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同技术和产品的能力，或限制我们的技术和产品的专利保护期限。此外，即使如果他们没有受到挑战, 我们的专利申请和未来的任何专利可能无法充分保护我们的知识产权、为我们的候选产品提供排他性，或阻止其他人围绕我们的声明进行设计。任何这些结果都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，而第三方竞争可能会对我们的业务产生不利影响。

如果我们不能为我们的候选产品获得和维护有效的专利权，我们可能无法有效竞争，我们的业务和运营结果将受到损害。

除了已授予或可能授予的任何专利所提供的保护外，我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利或我们选择不申请专利的专有技术、难以实施专利的方法，以及我们候选产品发现和开发过程中涉及专有技术、信息或不在专利覆盖范围内的技术的任何其他要素。然而，商业秘密可能很难保护。我们寻求通过与员工、顾问、科学顾问和承包商签订保密协议来保护我们的专有技术和流程。我们还试图通过维护我们场所的物理安全以及我们信息技术系统的物理和电子安全来保护我们的数据、商业秘密和知识产权的完整性和保密性。尽管有这些措施，但组织和系统、协议或安全措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。此外，我们的商业秘密和知识产权可能会被竞争对手知晓或独立发现。尽管我们希望我们的所有员工、顾问和其他可能参与为我们开发知识产权的第三方将他们的发明转让给我们，我们的所有员工、顾问、顾问和任何可以访问我们专有的技术诀窍、信息或技术的第三方签订保密协议，但我们不能保证我们已经与所有适用的第三方签订了此类协议，或者所有此类协议都已正式执行。即使我们签订了这样的协议, 我们不能向您保证我们的交易对手将遵守此类协议的条款，也不能保证此类协议下的知识产权转让是自动执行的。我们可能被迫对第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们视为我们的知识产权的所有权。如果我们不起诉或为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权。即使我们成功地起诉或辩护此类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们的高级管理人员和科学人员的注意力。

我们也不能向您保证我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被泄露，或者竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发基本上相同的信息和技术。挪用或未经授权披露我们的商业秘密和知识产权可能会损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大不利影响。此外，如果为保护我们的商业秘密和知识产权而采取的措施被认为不充分，我们可能没有足够的追索权来起诉第三方挪用商业秘密。上述任何一种情况都可能对我们的业务、运营结果和前景造成重大损害。

专利改革立法和规则更改可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及任何已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本。

我们获得专利的能力非常不确定，因为到目前为止，一些法律原则仍未确定，对于美国专利中允许的权利要求的广度或解释没有一致的政策，而且由于相关法律、科学和事实问题的复杂性，支持和解释专利权利要求所需的专利和专利申请的具体内容高度不确定。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值或缩小我们专利保护的范围。

例如，2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》或《莱希-史密斯法案》签署成为法律。《莱希-史密斯法案》包括对美国专利法的多项重大修改。其中包括影响专利申请起诉方式的条款，还可能影响专利诉讼。美国专利商标局制定了新的未经检验的法规和程序，以规范《莱希-史密斯法案》的全面实施以及与《莱希-史密斯法案》相关的专利法的许多实质性修改，尤其是第一批提交条款的法规和程序在2013年3月才生效。2013年3月之前，在美国，最先发明者享有该专利。自2013年3月起，假设满足可专利性的其他要求，最先提交专利申请的人通常享有该专利的权利。科学文献中发现的发布往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发布，有时根本不发布。因此，我们不能确定我们是第一个在我们的专利或未决专利申请中提出权利要求的发明，或者我们是第一个为此类发明申请专利保护的公司。Leahy-Smith Act 还引入了程序，使第三方更容易挑战已颁发的专利，以及干预专利申请的起诉。最后，《Leahy-Smith法案》包含新的法定条款，要求美国专利商标局为其实施发布新的条例，法院可能需要数年时间来解释新法规的条款。

然而，《莱希-史密斯法案》及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本。此外，美国最高法院近年来对几个专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的组合还造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或强制执行我们拥有或许可或未来可能获得的专利的能力。任何无法获得、强制执行和保护我们专有技术的专利都将对我们的业务前景和财务状况产生重大不利影响。

同样，其他国家或司法管辖区专利法律法规的变化或执行它们的政府机构的变化，或者相关政府机构执行专利法律或法规的方式的变化，可能会削弱我们获得新专利或执行我们拥有的或未来可能获得的专利的能力。此外，一些国家的法律并不像美国法律那样保护所有权。因此，在美国和国外，我们在保护和保护我们的知识产权方面可能会遇到重大问题。例如，如果在某一国家/地区向我们颁发了涵盖某项发明的专利，而在其他国家/地区未在随后颁发涵盖同一发明的专利，或者如果在一个国家/地区颁发的专利中对权利要求的有效性、可执行性或范围、或书面描述或启用的任何司法解释与在另一个国家/地区颁发的相应专利所给予的解释不同，我们在这些国家/地区保护我们知识产权的能力可能会受到限制。美国和其他国家/地区专利法或专利法解释的变化可能会大幅降低我们知识产权的价值或缩小我们专利的保护范围。上述任何一种情况都可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。

如果我们的商标和商号得不到充分保护，我们可能无法在我们感兴趣的市场建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的注册或未注册的商标或商号可能被质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被确定为侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要在我们感兴趣的市场中建立潜在合作伙伴或客户的名称认知度。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商品名称建立起名称认可，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。如果其他实体在不同的司法管辖区使用与我们的商标类似的商标，或者对我们的商标拥有优先权利，则可能会干扰我们在全球范围内使用我们当前的商标。

第三方的知识产权可能会对我们将候选产品商业化的能力产生不利影响，我们可能需要提起诉讼或从第三方获得许可以开发或营销我们的候选产品。此类诉讼或许可证可能非常昂贵，或者无法以合理的商业条款获得。

在不侵犯或以其他方式侵犯第三方权利的情况下，很难对我们的运营自由进行最终评估。如果向第三方或其他第三方知识产权颁发的专利涵盖我们的候选产品或其元素，或者我们的制造或使用与我们的发展计划相关，则我们的竞争地位可能会受到影响。在这种情况下，我们可能无法开发或商业化产品或我们的候选产品，除非我们成功提起诉讼，使相关的第三方知识产权无效或无效，或与知识产权持有者签订许可协议(如果以商业合理的条款获得)。

还可能有未决的专利申请，如果这些申请导致已颁发的专利，可能会被我们的候选产品指控为侵权。如果此类侵权索赔应该提起并获得成功，我们可能会被要求支付巨额损害赔偿，包括三倍的损害赔偿和律师费如果我们被发现故意侵权，我们可能会被迫停止开发和商业化或放弃我们的候选产品，或者我们可能需要向任何专利持有者寻求许可。不能保证将以商业上合理的条款获得许可证(如果有的话)。即使我们能够获得这样的许可，也可以以非独家条款授予它，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够访问向我们许可的相同技术。

也有可能是我们未能确定相关的第三方专利或申请。例如，在2000年11月29日之前提交的美国申请和在该日期之后提交的某些美国申请，在专利颁发之前不会在美国境外提交，因此将保密。美国和其他地方的专利申请在要求获得优先权的最早申请后大约18个月公布，这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。因此，涉及我们候选产品或平台技术的专利申请可能是在我们不知情的情况下由其他人提交的。此外，已公布的未决专利申请可以在以后进行修改，以涵盖我们的平台技术、我们的候选产品或我们候选产品的使用，但受某些限制的限制。第三方知识产权权利人也可能会积极向我们提出侵权索赔。我们不能保证我们将能够成功地辩护、和解或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们不能以我们可以接受的条款成功解决未来的索赔，我们可能被要求参与或继续代价高昂、不可预测和耗时的诉讼，并可能被阻止或在开发和/或营销我们的候选产品方面遇到重大延误。如果我们在任何此类纠纷中失败，除了被迫支付损害赔偿金外，我们还可能被暂时或永久禁止将我们被认定为侵权的候选产品商业化。如果可能，我们还可能被迫重新设计我们的候选产品，以便我们不再侵犯第三方知识产权，这可能在商业上不可行。这些事件中的任何一件，即使我们最终获胜, 可能需要我们转移大量的财务和管理资源，否则我们将能够投入到我们的业务中，否则会对我们的业务、运营结果和前景造成严重损害。

第三方知识产权侵权索赔可能会阻碍或推迟我们的开发和商业化努力。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯或以其他方式侵犯第三方的专利和专有权利。生物技术和制药行业中涉及专利和其他知识产权的诉讼和其他程序很多，包括专利侵权诉讼、干预、异议、授权后审查、知识产权和复审美国专利商标局和相应的非美国专利局的诉讼程序。在我们正在开发候选产品的领域中，存在大量由第三方拥有的美国和非美国颁发的专利和未决的专利申请。随着制药行业的扩张和更多专利的颁发，我们的候选产品可能会受到侵犯第三方专利权的索赔或其他知识产权索赔的风险增加。

第三方可能会断言我们未经授权使用他们的专有技术。可能存在与使用或制造我们的候选产品相关的材料、配方、制造方法或处理方法的第三方专利或专利申请。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能会有当前正在处理的专利申请稍后可能会导致我们的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们的任何候选产品的制造过程、在制造过程中形成的任何材料或任何最终产品本身，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将此类候选产品商业化的能力，除非我们根据适用专利获得许可，或者直到此类专利到期或最终被确定为无效或不可执行。

同样，如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们的配方、制造工艺或使用方法的各个方面，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发和商业化适用的候选产品的能力，除非我们获得许可证，或者直到该专利到期或最终被确定为无效或不可强制执行。在这两种情况下，此类许可证可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本无法获得。

针对我们提出索赔的各方可以获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发并将我们的一个或多个候选产品商业化的能力。对这些索赔进行辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量分流我们业务中的员工资源。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能必须支付巨额损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿金和律师费、支付版税、重新设计我们的侵权产品或从第三方获得一个或多个许可，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。

此外，由于与知识产权诉讼相关的大量发现，我们的某些机密信息有可能在此类诉讼期间因披露而泄露。还可能公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生实质性的不利影响。上述任何一种情况都可能对我们的业务、运营结果和前景造成重大损害。

我们可能无法通过收购和许可证内获得或维护对我们的候选产品的必要权利。

由于我们的计划可能需要使用第三方持有的知识产权或专有权利，因此我们业务的增长很可能在一定程度上取决于我们获取、授权或使用这些知识产权和专有权利的能力。此外，我们的候选产品可能需要特定配方才能有效和高效地工作，这些配方的权利可能由其他人持有。我们可能无法从第三方获得我们认为对我们的候选产品来说是必要的任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权，或无法获得许可。第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域，许多更成熟的公司也在寻求许可或收购我们可能认为有吸引力的第三方知识产权的战略。这些老牌公司由于其规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，管理我们票据的契约包含可能限制我们达成收购或许可内协议的能力的限制。

例如，我们有时与学术机构合作，根据与这些机构的书面协议加快我们的临床前研究或开发，其中一些协议规定，适用的机构将拥有在其下开发的任何技术的某些权利。

通常，这些机构为我们提供了一个选项，以协商该机构在协作中获得的任何技术权利的许可证。无论选择何种方式，我们都可能无法在指定的时间范围内或在我们可以接受的条款下协商许可证。如果我们无法做到这一点，该机构可能会将知识产权提供给其他方，这可能会阻止我们实施我们的计划。

此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。根据管理票据的契约条款，我们在获得第三方知识产权许可方面也受到某些限制，我们可能无法按照使我们的投资获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权。如果我们无法成功获得所需的第三方知识产权，我们可能不得不放弃该计划的开发，我们的业务和财务状况可能会受到影响。

我们可能会卷入保护或执行我们的知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能会侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权或我们未来可能收购的许可人的知识产权。为了反击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提起侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。如果我们对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们的某个候选产品的专利，被告可以反诉覆盖我们的产品或候选产品的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称专利无效和/或不可强制执行的反诉很常见，第三方可以以多种理由断言专利无效或不可强制执行。在侵权诉讼中，法院可以判定我们的专利无效或不可强制执行，或以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止对方使用争议技术。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这种机制包括重新审查、授权后审查、各方之间的审查，或知识产权，以及在非美国司法管辖区的同等程序(例如，反对程序)。此类诉讼可能导致撤销或修改我们的专利，使其不再涵盖我们的候选产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的现有技术，而我们、我们的专利律师和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告以无效和/或不可强制执行的法律主张胜诉, 我们将至少部分甚至全部失去对我们的候选产品的专利保护。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险，可能使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

由第三方引发或由我们提起的诉讼程序可能需要干预，以确定与我们的专利申请有关的发明的优先权。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或尝试从胜利方那里获得授权。如果胜利方不以商业上合理的条款向我们提供许可，我们的业务可能会受到损害。我们对诉讼或干预诉讼的辩护可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。我们可能无法防止我们的知识产权被盗用，尤其是在法律可能无法像美国那样充分保护这些权利的国家。

我们可能会受到以下指控：我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或泄露了第三方的机密信息，或者我们的员工错误地使用或泄露了其前雇主声称的商业机密。

我们雇用以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司的人员，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们尽力确保我们的员工、顾问和独立承包商在他们的工作中不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到索赔，即我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了我们员工的任何前雇主或其他第三方的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损失外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务造成不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。

我们可能会受到质疑我们知识产权发明权的索赔。

作为发明人或共同发明人，我们可能会要求前员工、合作者或其他第三方对我们当前的专利和专利申请、未来的专利或其他知识产权拥有权益或获得赔偿的权利。例如，我们可能会因参与开发我们的候选产品的顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。可能有必要提起诉讼，以抗辩这些和其他挑战库存或要求赔偿权利的索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如有价值知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。如果我们的员工没有有效放弃他们帮助创造的发明的补偿权利，他们可能会对我们未来的收入提出索赔要求。因此，如果索赔成功，我们从未来产品中获得的收入可能会减少，这反过来可能会影响我们未来的盈利能力、业务、运营结果和前景。

我们可能会受到员工对转让的职务发明权的报酬或使用费的索赔，这可能会导致诉讼，并对我们的业务造成不利影响。

我们知识产权的很大一部分是我们的员工在为我们工作的过程中开发的。根据以色列《专利法》(第5727-1967号)或《专利法》，雇员在过程中构思的、因其受雇于一家公司而产生或产生的发明被视为“职务发明”，属于雇主，雇员和雇主之间没有给予雇员职务发明权的具体协议。专利法还规定，如果雇主和雇员之间没有这样的协议，以色列赔偿和使用费委员会或根据专利法组成的机构委员会应确定雇员是否有权因其发明获得报酬。判例法澄清了雇员可以放弃获得“职务发明”对价的权利，在某些情况下，这种放弃不一定是明确的。委员会将利用以色列一般合同法的解释规则，逐案审查双方之间的一般合同框架。此外，委员会尚未确定计算这一报酬的具体公式(而是使用专利法中规定的标准)。尽管我们通常与我们的员工签订发明转让协议，根据该协议，这些个人将在他们受雇或与我们合作的范围内创造的任何发明的所有权利转让给我们，但我们可能会面临要求为所分配的发明支付报酬的索赔。由于此类索赔，我们可能被要求向现任和/或前任员工支付额外的薪酬或版税，或者被迫提起诉讼，这可能会对我们的业务产生负面影响。

获得和维护我们的专利保护取决于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

定期专利和/或应用程序的维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在我们的专利和/或应用程序以及我们未来可能拥有或许可的任何专利权的有效期内向美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构支付。我们依靠我们的外部法律顾问或第三方服务提供商向USPTO和非美国专利机构支付这些费用。美国专利商标局和各种非美国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守几项程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请声誉良好的律师事务所和其他专业人员来帮助我们遵守。在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式修复。然而，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，导致相关司法管辖区的部分或全部专利权丧失。在这种情况下，潜在竞争对手可能会进入市场，这种情况可能会损害我们的业务。

对于某些专利，我们可能仅享有有限的地理保护，并且我们可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。

在全球所有国家/地区提交和起诉涵盖我们候选产品的专利申请和保护专利的费用将高得令人望而却步。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法权利不如美国。这些产品可能会与我们的候选产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能无法有效或不足以阻止它们竞争。

此外，我们可能会决定在授予之前放弃国家和地区的专利申请。审查每一项国家或地区专利申请是一项独立的程序。因此，同一系列中的专利申请可能在某些司法管辖区(如美国)作为专利颁发，但可能以不同范围的权利要求颁发专利，甚至可能在其他司法管辖区被拒绝。根据国家/地区的不同，同一候选产品或技术的专利保护范围可能会有所不同。某些司法管辖区的法律对知识产权的保护程度与美国的法律或规则和法规不同。许多公司在此类司法管辖区保护和捍卫此类权利时遇到了很大的困难。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利、商业秘密和其他知识产权的保护，这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利或销售违反我们的专有权利的竞争产品。在其他司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序，无论是否成功，都可能导致巨额成本，并将我们的努力和注意力转移到我们业务的其他方面，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请可能不会作为专利发布，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。

因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。此外，虽然我们打算在我们预期的重要市场保护我们的知识产权，但我们不能确保我们能够在我们可能希望在其中营销我们的候选产品的所有司法管辖区启动或保持类似的努力。因此，我们在这些国家/地区保护我们的知识产权的努力可能不足，这可能会对我们在所有预期的重要非美国市场成功将我们的候选产品商业化的能力产生不利影响。如果我们在保护这些司法管辖区内对我们业务重要的知识产权方面遇到困难，或因其他原因而无法有效保护这些知识产权，则这些权利的价值可能会降低，我们可能会面临来自这些司法管辖区内其他公司的额外竞争。

有些国家也有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，一些国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有者的补救措施可能有限，这可能会大幅降低此类专利的价值。如果我们被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。

专利的寿命有限。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然有效期通常为自其在美国最早的非临时申请日期起计 20年。可能有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦候选产品的专利有效期过期，我们也可能面临来自竞争药物的竞争，包括生物相似药物和仿制药。考虑到新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能无法为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们相似或相同的候选产品商业化。

根据我们候选产品的FDA上市批准的时间、持续时间和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称《哈奇-瓦克斯曼修正案》)和欧盟的类似立法获得有限的专利期延长。Hatch-Waxman修正案允许涵盖经批准产品的专利的专利期延长最多五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期的补偿。但是，如果我们未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查，未能在适用的截止日期内提出申请，未能在相关专利到期前提出申请，或未能满足适用的要求，我们可能不会获得延期。此外，延期的长度可能比我们要求的要短。每个批准的产品只能延长一项专利，延期的总专利期不能从批准之日起延长14年以上，并且只有涉及批准的药物、其使用方法或制造方法的权利要求才能延长。如果我们无法获得专利期延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们可以对适用的候选产品实施专利权的期限将缩短，我们的竞争对手可能会更快地获得批准，进入竞争产品市场。因此，我们来自适用产品的收入可能会减少。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会参考我们的临床和临床前数据，利用我们在开发和试验方面的投资，比其他情况下更早推出他们的产品，以及我们的竞争地位、业务、财务状况和运营结果, 而且前景可能会受到实质性的损害。

知识产权不一定能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。

我们的知识产权提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。以下示例是说明性的：

●

其他可能能够生产与我们的候选产品相似的产品，但不在我们拥有的;专利权利要求的范围内

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我们可能不是第一个发明我们专利所涵盖的发明的人，也不是第一个提交涵盖我们发明;的专利申请的人

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其他人可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术而不侵犯我们的知识产权;

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我们正在处理的专利申请可能不会导致已颁发的专利;

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已颁发的我们拥有的专利可能会因为竞争对手;的法律挑战而被认定为无效或无法强制执行

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已颁发的我们拥有的专利可能无法涵盖我们在所有国家/地区的候选产品的所有方面 ;

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我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家开展研发活动，然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售;

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我们可能不会开发其他可申请专利的;和

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其他公司的专利可能会对我们的业务产生不利影响。

如果发生其中任何事件，可能会严重损害我们的业务、运营结果和前景。

与我们的业务运营相关的风险

我们未来的成功在一定程度上取决于我们能否留住或更换我们的高级管理团队，以及吸引、留住和激励其他合格人员。

我们高度依赖我们的高级管理团队成员，包括首席执行官Julian Adams和首席财务官Shai Lankry。失去他们的服务而没有适当的替代可能会对我们目标的实现产生不利影响。我们的员工可能会随时离开我们的工作岗位。我们正在积极进行确定首席执行官亚当斯博士计划退休的继任者的程序，并支持我们向商业阶段公司的潜在演变，尽管我们尚未任命任何候选人接替他，也没有为过渡制定明确的时间表。亚当斯博士已承诺将继续担任他的职位，直到合格的继任者就任为止，此后他将继续作为董事在我们公司的董事会成员和其他职位待定。此外，为了支持我们向商业阶段公司的潜在演变，我们正在积极进行确定首席财务官Lankry先生的继任者的过程，尽管尚未选择接替他的候选人，也没有制定过渡的最终时间表。Lankry先生还承诺在合格的继任者上任之前继续担任他的职位，之后他将继续担任我们公司财务部门的高级职位。为我们的业务招聘和保留合格的员工、顾问和顾问，包括科学和技术人员，对我们的成功至关重要。目前，我们行业缺少技术人员，在可预见的未来，这种情况很可能会持续下去。这在以色列和马萨诸塞州的波士顿尤其如此。, 我们的业务集中在哪里，我们的行业成员之间存在着一场“人才战争”。因此，技能人才竞争激烈，离职率高。我们可能无法以可接受的条件或根本无法吸引和留住人员，包括新的首席执行官或新的首席财务官，因为许多制药公司都在争夺拥有相似技能的个人。此外，未能在临床前或临床研究中取得成功，或者我们的候选产品未能或延迟获得监管部门的批准，可能会使招聘和留住合格的人员更具挑战性。无法招聘和保留合格人员，或者在没有适当替换的情况下失去任何高级管理团队成员的服务，可能会阻碍我们的研究、开发和商业化目标的进展。即使我们能够找到合格的人员来取代高级管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，我们管理团队现有成员的更换可能会扰乱我们的日常运营。

我们将需要扩展我们的组织，我们在管理这种增长时可能会遇到困难，这可能会中断我们的运营。

我们未来的财务业绩以及我们将候选产品商业化并有效竞争的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力。随着我们的开发和商业化计划和战略的发展，我们预计需要更多的管理、运营、销售、营销、财务和法律人员。我们的管理层可能需要将不成比例的大量注意力从我们的日常活动中转移出来，并投入大量时间来管理这些增长活动。我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，这可能会导致我们的基础设施薄弱、操作错误、失去商业机会、员工流失以及剩余员工的生产率下降。我们的预期增长可能需要大量资本支出，并可能从其他项目中分流财务资源，例如开发其他候选产品。如果我们的管理层不能有效地管理我们的增长，我们的费用可能会比预期增加得更多，我们创造和/或增长收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。

由于我们的资源和资金有限，我们必须将某些候选产品的开发优先于其他潜在候选产品，我们过去也曾决定这样做。这些决定可能被证明是错误的，并可能对我们的收入造成不利影响。

由于我们为运营提供资金的资源和渠道有限，因此我们必须决定开发哪些候选产品以及为每个候选产品分配的资源数量。我们关于将研究、协作、管理和财务资源分配给特定候选产品的决定可能不会导致开发可行的商业产品，并且可能会将资源从更好的机会中分流出来。同样，我们推迟、终止某些产品开发计划或与第三方合作的决定也可能被证明不是最优的，并可能导致我们错过预期的宝贵机会。例如，我们决定优先开发用于治疗恶性血液病的奥米多比赛而不是SCD，因为我们的恶性血液病计划处于更高级的发展阶段，而我们的镰状细胞计划仍处于探索阶段。此外，如果获得批准，我们正在评估奥米比赛尔商业化的替代方案，这可能包括自己将奥米比赛尔商业化，或者与制药公司和其他合作伙伴达成潜在的战略联盟或许可安排。如果我们自己决定将奥米多比赛尔商业化，我们可能不得不大幅扩大我们的商业组织，以便及时获得批准，这可能会危及及时商业化推出的成功，并可能减少或推迟我们预期的奥米多比赛尔销售收入。将奥米多比赛尔商业化我们还需要额外的资本来支持劳动力的增加，以及扩大我们在以色列Kiryat Gat的制造工厂的运营费用和资本支出。如果我们决定达成许可安排或其他形式的合作, 我们能否从销售此类授权产品的版税中获得收入取决于我们合作伙伴的表现。如果我们的合作伙伴没有以我们预期的方式表现，未能及时履行他们的责任，或者根本没有履行他们的责任，如果FDA、EMA或其他类似的监管机构拒绝向他们授予营销授权，或向他们提供受限授权，如果我们与他们的协议终止，他们放弃合作，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性受到损害，临床开发，与我们的非授权候选产品相关的监管审批和商业化工作可能会被推迟或终止，我们可能需要自费承担责任，或以更少的商业条款寻找新的合作伙伴用于此类候选产品的临床开发。如果我们对候选产品的市场潜力做出了不正确的判断或误读了制药行业的趋势，特别是对我们的主要候选产品，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。

业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加成本和支出。

我们的业务以及我们的第三方供应商和合作伙伴的业务可能会受到地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风或其他极端天气条件、医疗流行病、劳资纠纷、战争或其他业务中断的影响。尽管我们有有限的业务中断保险政策，但任何中断都可能给我们带来高昂的成本，因为工资和贷款支付通常会继续进行。此外，任何中断都可能严重损害我们的一个或多个研究、开发或制造计划、任何批准的产品的商业化或我们的临床试验操作。例如，当前的新冠肺炎疫情有时导致我们正在进行和计划中的临床试验活动中断。此外，由于新冠肺炎疫情对我们业务的影响，我们推迟了提交奥米双抗的BLA。此外，在2021年底和2022年，当俄罗斯在乌克兰-俄罗斯边境集结了大量军事地面部队和支持人员，以及2022年2月俄罗斯入侵乌克兰时，美国和俄罗斯之间的紧张局势升级。作为回应，北大西洋公约组织，或北约向东欧，包括立陶宛，部署了更多的军事力量，拜登政府对俄罗斯实施了某些制裁。入侵乌克兰以及美国、北约和其他国家已经或未来可能采取的报复措施引发了全球安全担忧，可能导致地区冲突，否则将对地区和全球经济产生持久影响，任何或所有这些都可能扰乱我们的供应链 , 对我们的候选产品进行正在进行的和未来的临床试验或将我们的产品商业化的能力造成不利影响。此外，这场冲突对全球金融市场产生了重大影响，这可能会对我们以有利条件筹集资金的能力产生不利影响，甚至根本不影响。

我们在确定、发现或许可其他候选产品方面可能不会成功。

虽然我们的大量工作将集中在持续的临床试验、潜在的批准和奥米多必可和GDA-201的商业化上，但我们业务的成功也取决于我们识别、发现或许可更多候选产品的能力，包括在我们的NK细胞流水线内。我们的研究计划或许可工作可能无法为临床开发产生更多候选产品，原因包括但不限于以下几点：

●

我们的研究或业务开发方法或搜索标准和流程可能无法成功识别潜在的候选产品;

●

我们可能无法或不愿意收集足够的资源来获取或发现其他候选产品;

●

我们的候选产品可能无法通过临床前或临床测试;

●

我们的候选产品可能会显示出有害的副作用或可能具有其他特征，可能会使产品无法销售或不太可能获得上市批准;

●

竞争对手可能会开发替代产品，从而使我们的候选产品过时或吸引力下降;

●

我们开发的候选产品可能受第三方专利或其他独家权利;的保护

●

在我们的开发计划期间，候选产品的市场可能会发生变化，因此继续开发;可能无利可图

●

候选产品可能无法以可接受的成本进行商业批量生产，或在所有;和

●

候选产品可能不会被患者、医学界、或第三方付款人接受为安全有效。

如果发生任何此类事件，我们可能会被迫放弃一个或多个计划的开发工作，或者我们可能无法识别、许可或发现其他候选产品，这将对我们的业务产生重大不利影响，并可能导致我们停止运营。确定候选新产品的研究计划需要大量的技术、财务和人力资源。我们可能会将我们的努力和资源集中在最终被证明不成功的潜在计划或产品候选上。

如果发生计算机系统故障、网络攻击或我们的网络安全缺陷，我们的业务和运营将受到影响。

尽管实施了安全措施，我们的内部计算机系统以及我们所依赖的第三方计算机系统仍容易受到各种原因的损坏，包括计算机病毒、恶意软件、有权访问我们的计算机系统的用户故意或意外的错误或错误、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、通过互联网进行的网络攻击或网络入侵，或者电子邮件的附件。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性增加，安全漏洞或中断的风险普遍增加，尤其是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、非美国政府、国家外行为者和网络恐怖分子。如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的药物开发计划发生实质性中断。例如，已完成或正在进行或计划中的临床试验的临床试验数据丢失或泄露可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致重大法律索赔和责任，损害我们的声誉，我们候选药物的进一步开发可能会被推迟。此外，临床研究参与者个人数据的任何违反、丢失或泄露也可能使我们面临民事罚款和惩罚，包括根据GDPR和欧盟相关成员国法律，或可能根据美国其他相关州和联邦隐私法。

在当前环境中，网络安全和隐私面临许多不断变化的风险，包括犯罪黑客、黑客活动家、国家支持的入侵、工业间谍活动、员工渎职以及人为或技术错误。由于俄罗斯入侵乌克兰，我们可能面临更高的网络安全风险。其他公司和政府机构的高调安全漏洞近年来有所增加，安全行业专家和政府官员警告称，针对我们这样的企业的黑客和网络攻击的风险。计算机黑客和其他人经常试图破坏技术产品、服务和系统的安全，并欺诈性地诱使员工、客户或其他人泄露信息或在不知情的情况下提供对系统或数据的访问。我们不能保证我们当前的IT系统、软件或第三方服务或其任何更新或升级将受到完全保护，免受第三方入侵、病毒、黑客攻击、信息或数据失窃或其他类似威胁。

这些领域的立法或监管行动也在不断演变，我们可能无法调整我们的IT系统来适应这些变化。我们已经经历并预计将继续经历针对我们IT网络的复杂的未遂网络攻击。虽然这些未遂的网络攻击都没有对我们的运营或财务状况造成实质性的不利影响，但我们不能保证任何此类事件在未来都不会产生这样的影响。

我们在美国作为一家上市公司运营会产生巨大的成本，我们的管理层需要投入大量的时间在合规计划上。

作为一家普通股在美国上市的上市公司，我们受到广泛的监管制度的约束，其中包括要求我们维护各种内部控制和设施，并编制和提交定期和当前的报告和报表，包括根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条对财务报告进行内部控制的有效性的报告。遵守这些要求既昂贵又耗时。如果我们无法及时证明我们遵守了上市公司的义务，或者无法及时或准确地编制财务报表，我们可能会受到美国证券交易委员会或纳斯达克全球市场等监管机构的制裁或调查，投资者可能会对我们的经营业绩失去信心，我们的普通股价格可能会下跌。

我们的独立注册会计师事务所未受聘对我们的财务报告内部控制进行审计，而且只要我们仍是一家新兴成长型公司，正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act中定义的那样，我们将免除由独立注册会计师事务所进行此类审计的要求。因此，在任何此类期间没有表达或将表达任何此类意见。一旦我们不再符合新兴成长型公司的资格(我们预计将从2024年1月1日开始)，我们的独立注册会计师事务所将被要求证明我们管理层对财务报告内部控制有效性的年度评估。遵守此额外要求将需要额外的成本和费用。

我们业务的国际扩张使我们面临与在美国或以色列以外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险。

除了在以色列的大量业务(如下所述)，我们目前的国际业务有限，但我们的业务战略包含了潜在的重大国际扩张，特别是在我们的候选产品获得批准的情况下。我们计划保留销售代表和第三方分销商，并在美国、欧盟和以色列以外开展医生、传染病专家、医院药剂师和患者协会外联活动以及临床试验。在国际上开展业务涉及许多风险，包括但不限于：

●

多个相互冲突和不断变化的法律法规，如隐私法规、税法、出口和进口限制、就业法、法规要求和其他政府批准、许可和许可证;

●

我们在不同国家/地区使用我们的候选产品时未能获得监管部门的批准;

●

其他可能相关的第三方专利或其他知识产权;

●

获得保护和执行我们的知识产权;的复杂性和困难

●

人员配备和管理国际业务的困难 ;

●

与管理多个付款人报销制度、政府付款人、价格控制或患者自付系统;相关的复杂性

●

限制我们渗透国际市场的能力 ;

●

财务风险，如较长的付款周期、难以收回应收账款、本地和地区性金融危机对我们产品的需求和付款的影响，以及受外币汇率波动的影响 ;

●

自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义和政治动荡、疾病爆发、抵制、贸易削减和其他商业限制;

●

某些费用，其中包括差旅、翻译和保险费用;和

●

与维护准确信息并控制销售和可能属于美国《反海外腐败法》的账簿和记录条款或反贿赂条款权限范围内的活动有关的监管风险和合规风险。

这些因素中的任何一个都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营，从而影响我们的运营结果。

我们可能在多个司法管辖区受到广泛的环境、健康和安全以及其他法律法规的约束。

我们的业务涉及通过我们的服务提供商直接或间接控制危险材料、各种生物化合物和化学品的使用;因此，我们、我们的代理商和我们的服务提供商可能受到各种环境、健康和安全法律法规的约束，包括有关空气排放、水和废水排放、噪音排放、危险、放射性和生物材料和废物的使用、管理和处置以及污染场地清理的法律法规。这些材料造成意外污染或伤害的风险无法消除。如果发生事故、泄漏或泄漏任何受管制的化学品或物质，我们可能会对由此造成的损害负责，包括调查、补救和监测污染，包括自然资源损害，其成本可能很高。我们还受到许多环境、健康和工作场所安全法律法规的约束，包括那些管理实验室程序、接触血液传播病原体以及处理生物危险材料和化学品的法律和法规。虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用这些材料导致员工受伤而可能产生的成本和费用，但该保险可能无法为潜在的责任提供足够的保险。未来可能会采用影响我们运营的其他或更严格的联邦、州、地方或非美国法律法规。我们可能会产生巨额资本成本和运营费用，并可能需要获得同意才能遵守这些或某些其他法律或法规，以及根据这些法律和法规所需的任何许可证或许可证的条款和条件。例如, 我们已经接受了检查，并获得了各政府机构的批准。我们持有耶路撒冷市政府颁发的通用营业执照，有效期至2022年12月31日。

我们还持有环境保护部(危险材料处)颁发的有毒物质许可证，以及以色列卫生部-药品管理局颁发的制造商GMP合规性证书。如果不续签上述任何许可证和许可，可能会损害我们正在进行的和未来的运营。此外，对于不遵守环境、健康和安全及其他法律法规，或未能拥有或遵守我们的营业执照的条款和条件，或所需的环境或其他许可或同意，可能会被处以罚款和处罚。

我们的员工和独立承包商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临员工和独立承包商欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意不遵守FDA法规、向FDA提供准确信息、遵守生产标准我们可能会建立、遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。员工和独立承包商的不当行为还可能涉及不正当地使用在临床试验过程中获得的信息，包括可单独识别的信息、在我们的临床前研究或临床试验中创建欺诈性数据或非法挪用候选产品。如果我们的业务被发现违反了这些法律中的任何一项，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid或其他国家或司法管辖区的类似计划，诚信监督和报告义务，以解决有关违规、交还、监禁、合同损害、声誉损害、利润减少以及我们业务的削减或重组的指控。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为, 我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外，我们还面临这样的风险，即某人或政府可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。

根据以色列现行法律，我们可能无法执行员工不参与竞争的契约，因此可能无法阻止我们的竞争对手受益于我们一些前员工的专业知识。

我们通常与我们的关键员工签订竞业禁止协议，在大多数情况下是在他们的雇佣协议框架内。

这些协议禁止我们的关键员工在有限的时间内与我们直接竞争或为我们的竞争对手工作。根据适用的以色列法律，我们可能无法执行这些协议或其中的任何部分。如果我们不能执行我们与员工的竞业禁止协议，那么我们可能无法阻止我们的竞争对手受益于我们前员工的专业知识，这可能会对我们的业务、运营结果和利用我们专有信息的能力产生实质性的不利影响。

我们在从以色列创新局获得的赠款方面容易受到利率风险的影响

自我们成立以来，我们已经收到了来自IIA的与各种项目有关的赠款。我们是由IIA赞助的BERESSHIT联合体的成员，我们的某些技术就是在该联合体中开发的，此类计划不需要向IIA支付版税，但创新法下的所有其他限制，如当地制造义务和专有技术转让限制，均适用于我们利用在该联合体计划中获得的资金开发的专有技术。未就任何赠款向IIA支付任何特许权使用费。我们对国际保险业协会的未偿债务总额，包括截至2022年6月30日的应计利息，总额约为4170万美元。

负责监管伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)的英国金融市场行为监管局宣布，将在2022年1月1日之后不再说服或要求银行提交LIBOR利率。从IIA收到的赠款以12个月期伦敦银行同业拆借利率为基础支付年利率。因此，国际银行间同业拆借利率的应计利息存在相当大的不确定性。虽然目前无法准确确定撤回和更换伦敦银行同业拆借利率是否或在多大程度上会影响我们，但对伦敦银行间同业拆借利率实施替代基准利率可能会增加我们对国际同业拆借机构的财务负债。管理层继续监控LIBOR的状态和讨论。我们还不能合理地估计预期的影响。迄今为止，国际银行间同业拆借利率尚未就替代伦敦银行同业拆借利率的替代权益作出任何澄清。

与我们候选产品商业化相关的风险

我们没有在商业层面上生产我们的候选产品或运营cGMP制造设施的经验，并且可能无法获得必要的监管批准或在支持商业化所需的质量、数量、地点和时间上生产我们的候选产品。

以色列卫生部于2021年7月为我们位于以色列Kiryat Gat的制造工厂颁发了GMP证书，我们正在努力根据FDA的规定建立cGMP合规性。我们没有大量员工具备在商业层面生产我们的候选产品的经验或能力。我们可能会遇到与制造或开发相关的技术或科学问题，我们可能无法及时解决或无法利用可用的资金解决这些问题。虽然我们已经完成了提交奥米多比赛尔BLA所需的研究和验证活动，但FDA可能会要求进行额外的研究或验证活动。如果我们不按照FDA的要求进行所有必要的活动，我们的商业化努力将被推迟。

我们还可能在聘用和留住操作我们的制造流程所需的经验丰富的专业科学、质量控制和制造人员方面遇到问题，这可能会导致我们的生产延迟或难以保持遵守适用的法规要求。我们的制造流程或设施中的任何问题都可能会降低我们对潜在合作伙伴(包括较大的制药公司)的吸引力，这可能会限制我们获得更多有吸引力的开发计划。我们的制造工艺或设备中的问题也可能限制我们满足市场对我们候选产品的需求的能力。

如果我们的候选产品的市场机会比我们认为的要小，我们的收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。

我们对潜在受益于我们候选产品治疗的人数的预测是基于我们的信念和估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查和其他市场研究，可能被证明是不正确的。我们的目标患者人数可能低于预期，可能无法接受我们的候选产品治疗，或者患者可能变得越来越难以识别和接触，所有这些都会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。此外，医学进步可能会减少我们的目标市场。例如，口服抗生素药物或新手术程序方面的新工艺和新进展可能会限制像我们的候选产品这样的本地化递送系统的需求。此外，我们正在进行的研究计划所在领域的治疗进展减少了副作用，并具有更好的靶向器官交付能力，这可能会限制我们未来产品的市场候选产品。

我们目前的营销和销售组织有限。如果我们无法建立足够的销售和营销能力来支持奥米多比赛的潜在商业推出，或与第三方签订协议营销和销售奥米多比赛，如果获得批准，我们可能无法产生任何产品收入。

虽然我们有一位首席商务官来领导我们的努力，如果它获得监管部门的批准，我们将自己将奥米比赛尔商业化，但我们目前的销售和营销组织有限，我们销售和营销我们的候选产品的经验有限。要将我们的开发计划可能产生的任何候选产品成功商业化，我们需要单独或与他人合作开发这些功能。如果奥米多比赛尔或任何其他候选产品获得监管机构的批准，我们可以独立建立销售和营销组织，或通过利用具有技术专业知识和支持分销能力的经验丰富的第三方来在主要市场将我们的候选产品商业化，所有这些都将是昂贵、困难和耗时的。在开发我们的内部销售、营销和分销能力或确定适当的战略合作伙伴关系方面的任何失败或延迟都将对我们将候选产品商业化的能力造成不利影响。

此外，我们对所需销售队伍规模的初步估计可能会大大高于或低于有效地将我们的候选产品商业化所需的销售队伍规模。因此，我们可能需要聘请销售代表和第三方合作伙伴来充分支持我们候选产品的商业化，否则，如果我们雇佣的销售代表人数超过需要，我们可能会产生额外的成本。对于某些地理市场，我们可能会与其他实体进行合作，以利用他们在当地的营销和分销能力，但我们可能无法以优惠条款达成此类协议(如果有的话)。我们还可能与大型制药公司合作开发候选产品并将其商业化。如果我们未来的合作伙伴没有投入足够的资源来开发和商业化我们未来的产品(如果有)，并且我们无法自行开发必要的营销能力，我们将无法产生足够的产品收入来维持我们的业务。我们可能会与目前拥有广泛且资金雄厚的营销和销售业务的公司竞争。如果没有内部团队或第三方的支持来执行营销和销售职能，我们可能无法与这些更成熟的公司成功竞争。

我们教育医学界(包括医生、医院药剂师和传染病专家)以及第三方付款人有关我们候选产品的好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。如果我们的任何候选产品获得批准，但未能获得医生、患者或第三方付款人的市场认可，我们将无法从该产品中产生大量收入，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

在建立和获得我们的制造流程和设施的监管批准方面的延迟或我们制造过程中的中断可能会延迟或中断我们的产品开发和商业化努力。

我们正致力于在以色列Kiryat Gat建立自己的cGMP合规制造工厂。我们已经完成了工厂的建设，我们现在正在努力使我们的制造工艺和设施符合FDA的cGMP法规。在我们开始在我们的工厂商业化生产奥米比赛尔或任何候选产品之前，我们必须先通过FDA对我们的制造设施的审批前检查，然后奥米比赛尔或任何候选产品才能获得上市批准。还必须从欧盟、以色列和世界各地的适当监管机构获得制造授权。对于任何第三方制造设施和流程，也必须获得此类制造授权。为了获得批准，我们需要确保我们的所有流程、方法、相关计算机系统和设备都符合cGMP，并对供应商、合同实验室和供应商进行广泛的审核。如果我们的任何供应商、合同实验室或供应商被发现不符合 cGMP，当我们与这些第三方合作纠正违规行为或我们努力寻找合适的替代供应商时，我们可能会在制造过程中遇到延误或中断。如果我们不能向适用的监管机构证明我们的制造设施或合同制造商的制造设施符合适用要求，我们可能会在我们的候选产品的开发过程中出现重大延误，这将对我们的业务造成重大损害。CGMP要求管理制造过程的质量控制以及文件政策和程序。为了遵守cGMP，我们有义务在生产上花费时间、金钱和精力, 记录保存和质量控制，以确保产品符合适用的规格和其他要求。如果我们不符合这些要求，我们将受到可能的监管行动，并且可能不允许销售我们可能开发的任何产品候选产品。虽然我们继续努力建立我们在以色列Kiryat Gat的制造工厂的cGMP合规性，但我们没有另一个长期合作伙伴生产奥米多必赛。

资格我们的制造设施还会受到其他延迟的影响，包括与新冠肺炎相关的劳动力短缺和政府强制关闭。我们制造设施的资质中出现的意外问题可能会对我们为奥米比赛尔的开发和商业化提供供应的能力以及我们的财务状况产生不利影响。

如果我们的候选产品获得市场批准，则销售将受到限制，除非该产品获得了医生、患者、第三方付款人、医院药剂师和医学界其他人的广泛市场接受。

我们候选产品的商业成功将取决于医学界对该产品的接受程度，包括医生、患者、医疗保健付款人和医院人员，包括移植团队和药剂师。任何经批准的产品的市场接受程度将取决于许多因素，包括：

●

我们的候选产品在临床试验中的临床安全性和有效性的演示;

●

我们的候选产品相对于替代疗法;的疗效、潜力和感知优势

●

;的任何不良副作用的患病率和严重程度

●

产品食品药品管理局或其他监管机构的标签或产品插入要求，包括产品批准的标签;中包含的任何限制或警告

●

作为强制性或自愿性风险管理计划;的一部分，由食品和药物管理局强加或我们同意的分销和使用限制

●

我们能够为我们的产品获得第三方付款人保险和足够的报销;

●

在没有第三方保险;的情况下，患者自掏腰包购买药品的意愿

●

展示我们的候选产品在降低;治疗成本方面的有效性

●

市场营销和分销的力量支持;

●

竞争产品;的上市时机

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产品的可获得性及其满足市场需求的能力;和

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关于我们候选产品或竞争产品和治疗的宣传。

我们的候选产品有许多替代方案，包括使用来自匹配亲属捐赠者的细胞的干细胞移植、匹配的非亲属捐赠者、半相合捐赠者或未经修饰的脐带血。如果我们的候选产品获得批准，但没有获得医生、患者、医疗保健付款人和医院人员(包括移植团队和药剂师)的足够接受，我们可能无法从产品中产生足够的收入，我们可能无法实现或保持盈利。此外，我们教育医疗界和第三方付款人了解我们候选产品的好处的工作可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。

如果这些产品的承保范围和报销受到政府当局和/或第三方付款人政策的限制，我们可能很难盈利地销售我们的候选产品。

对于我们可能获得监管批准的任何候选产品的承保范围和报销状态存在重大不确定性。在美国和其他国家/地区的市场上，我们获得监管批准用于商业销售的任何产品的销售将在一定程度上取决于第三方付款人为此类产品提供承保的程度和建立足够的报销水平。在美国，第三方付款人包括联邦和州医疗保健计划、私人管理的医疗保健提供者、健康保险公司和其他组织。

确定第三方付款人是否将为产品提供保险的流程可能与设定产品价格或确定第三方付款人将为产品支付的报销费率的流程分开。第三方付款人可以将承保范围限制在批准清单上的特定产品，或也称为配方表，其中可能不包括FDA批准的特定适应症的所有产品。

第三方付款人除了质疑其安全性和有效性外，还越来越多地挑战价格，检查医疗必要性并审查医疗产品、疗法和服务的成本效益。

除了获得FDA批准所需的费用外，我们可能还需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们产品的医疗必要性和成本效益。我们的候选产品可能不被认为是医疗必需的或具有成本效益的。付款人决定为产品提供保险并不意味着将批准足够的报销率。此外，一个付款人决定为产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该产品提供此类保险。可能无法获得足够的第三方报销，以使我们能够维持足够的价格水平以实现产品开发投资的适当回报。

其他国家/地区存在不同的定价和报销方案。在欧盟，政府通过其定价和报销规则以及对国家医疗保健系统的控制来影响药品的价格，在一些国家，国家医疗保健系统为消费者补贴这些产品的大部分成本。一些司法管辖区实行正面清单和负面清单制度，只有在商定了报销价格后，才能销售产品。要获得报销或定价批准，其中一些国家可能需要完成临床试验，将特定候选产品的成本效益与当时可用的疗法进行比较。其他欧盟成员国允许公司固定自己的药品价格，但监控公司的利润。医疗成本的下行压力变得非常大。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。此外，在一些国家，来自低价市场的跨境进口对一国国内的定价构成了商业压力。

如果政府和第三方付款人未能提供足够的承保范围和报销，我们获得监管部门批准进行商业销售的任何候选产品的适销性可能会受到影响。此外，美国对管理型医疗保健的重视程度也有所增加，我们预计这将继续增加医疗保健定价的压力。保险政策和第三方报销费率可能随时更改。即使我们获得监管部门批准的一个或多个产品获得了有利的承保范围和报销状态，未来也可能会实施不太有利的承保政策和报销费率。

除了可能影响报销、市场接受度和我们候选产品销售的任何医疗改革措施外，如果获得批准，将在一定程度上取决于医疗保健提供者执行的使用我们候选产品的程序将在多大程度上由第三方付款人承保，例如政府医疗保健计划、商业保险和托管医疗组织。如果医疗保健提供者和患者接受我们的产品候选产品具有医疗用途、成本效益和安全性，则无法确定我们的产品将如何报销。第三方付款人确定新产品将在其计划中作为福利覆盖的范围以及可能使用覆盖产品的任何覆盖产品或程序的报销级别。承保范围将取决于食品和药物管理局的批准和其他因素，;报销可能会因付款人而异，这对我们的候选产品来说是一种风险。目前很难预测第三方支付方将与就我们的候选产品的承保和报销做出什么决定。

美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是控制成本，包括价格控制、保险限制、报销和要求替代价格较低的产品。第三方付款人决定他们将为哪些产品和程序付款，并建立报销和共同付款级别。政府和其他第三方付款人正越来越多地挑战医疗保健产品和程序的价格，审查程序的成本效益和此类程序中使用的产品，以及它们的安全性和有效性，付款人根据产品标签将承保范围和报销限制到适当的患者。如果获得批准，我们不能确定我们的候选产品是否可获得保险，或者，如果保险可用，我们不能确定直接或间接报销的水平。

我们预计，由于管理型医疗保健的趋势、健康维护组织日益增长的影响力以及额外的法律变化，我们的任何候选产品的销售都将面临定价压力。总体上，医疗保健费用，特别是处方药和其他治疗费用的下行压力越来越大。因此，新产品的成功商业化存在很高的障碍。此外，采用和实施任何未来的政府成本控制或其他医疗改革举措可能会对我们可能收到的任何经批准的产品的价格造成额外的下行压力。

第三方付款人的报销情况可能取决于许多因素，包括第三方付款人对产品使用情况的判断：

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其健康计划;下的承保福利或部分承保福利

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安全、有效且医学上必要的;

●

适用于特定患者;的{br

●

cost-effective; and

●

既不是试验性的，也不是研究性的。

与新批准产品的保险覆盖范围和报销相关的重大不确定性。在美国，有关报销的主要决定通常由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)做出，CMS是美国卫生与公众服务部的一个机构，由CMS决定是否以及在多大程度上将产品以及使用此类产品的程序纳入联邦医疗保险并进行报销。私人支付者可以遵循CMS，但有自己的方法和审批流程来确定新产品的报销和使用此类产品的程序。很难预测CMS和其他付款人将就像我们这样的基本新产品的报销做出什么决定，因为这些新产品没有既定的做法和先例。

此外，在当前的Medicare医院住院患者报销政策下，CMS提供了一个流程，在此流程中，当适用的诊断相关组或DRG基于住院患者预期付款率不足以支付新产品的成本时，制造商可以申请新医疗技术的临时新技术附加付款或NTAP计划。作为我们商业化工作的一部分，我们正在评估奥米多比赛符合NTAP计划的资格的潜在申请。要获得附加付款，技术必须被认为是“新的”，代表着医疗技术的进步，相对于以前可用的技术，大大改善了对Medicare受益人的诊断或治疗，并且反映新技术成本的数据不能在用于重新校准DRG的数据中可用，而且赞助商很大程度上表明，涉及提供技术的入院超过了CMS为每个适用的DRG建立的成本门槛。如果申请获得批准，将向医院支付不少于两年、不超过三年的新技术附加费。除了满足CMS对NTAP计划的要求外，我们还必须向FDA证明我们的技术的安全性和有效性，然后才能进行附加付款，我们不能保证 CMS将同意为奥米多必赛或我们的任何其他候选产品提供此类递增付款。

从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保和报销审批是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向支付方提供支持我们的产品使用的科学、临床和成本效益数据。我们可能无法提供足够的数据来获得承保和报销方面的认可。此外，美国的第三方付款人之间没有统一的承保和报销政策要求。同样，医疗保健提供者与第三方付款人签订参与协议，在协议中商定报销费率。因此，承保范围和报销范围可能因支付者和卫生保健提供者的不同而显著不同。因此，如果我们的产品获得批准或使用此类产品的程序，我们不能确保我们的候选产品获得保险或足够的补偿。此外，我们无法确保报销金额不会降低我们未来产品的需求或价格。如果无法获得报销，或仅限于有限的级别，我们可能无法将我们的候选产品商业化，或者根本无法实现盈利，即使获得批准也是如此。

我们的业务存在重大的产品责任风险，我们获得足够保险的能力可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或前景产生重大影响。

我们的业务使我们面临治疗性治疗的开发、测试、制造和营销过程中固有的重大产品责任风险。产品责任索赔可能会推迟或阻止我们开发计划的完成。如果我们成功营销产品，此类声明可能导致FDA对我们的产品、我们的制造工艺和设施或我们的营销计划的安全性和有效性进行调查，并可能召回我们的产品或采取更严重的执法行动，对可用于这些产品的批准适应症进行限制，或暂停或撤回批准。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能还会导致对我们产品的需求减少、对我们声誉的损害、相关诉讼的辩护成本、转移管理层的时间和我们的资源、对试验参与者或患者的巨额金钱奖励以及我们股价的下跌。我们目前没有产品责任保险，在我们获得FDA或其他类似机构对产品的批准，并且有一种产品正在向临床试验之外的患者提供之前，我们不会获得产品责任保险。我们拥有或可能获得的任何保险可能无法为潜在的责任提供足够的保险。此外，产品责任保险正变得越来越昂贵。因此，我们可能无法以合理的费用获得足够的保险，以保护我们免受产品责任索赔造成的损失，这些损失可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

与我们普通股所有权有关的风险

我们的高管、董事和主要股东仍有能力对提交给我们股东批准的事项实施重大控制。

截至2022年6月30日，我们的某些高管、董事和超过5%的有投票权证券的持有人实益拥有的股份约占我们股本的38.5%。因此，如果这些股东共同行动，他们将能够控制提交给我们股东批准的所有事项，以及我们的管理和事务。例如，这些人，如果他们一起行动，将控制董事的选举和对我们所有或基本上所有资产的任何合并、合并或出售的批准。投票权的这种集中可能会推迟或阻止以其他股东可能希望或导致我们公司管理层的条款收购我们的公司，而我们的公众股东不同意这一条款。

我们普通股的市场价格可能会大幅波动，这可能会给我们的投资者带来重大损失。

股票市场总体上，尤其是制药公司的市场，经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，您可能无法以或高于首次公开募股价格出售您的普通股。除了本节介绍的其他风险因素外，以下因素可能会对我们普通股的市场价格产生重大影响：

●

无法获得开始奥米多比赛上市或启动GDA-201;的进一步临床试验所需的批准

●

临床试验结果不满意 ;

●

宣布监管批准或未能获得批准，或特定的标签适应症或患者人数供其使用，或监管审查过程中的更改或延迟;

●

我们或我们的竞争对手;宣布的治疗创新或新产品

●

监管机构对我们的临床试验、制造供应链或销售和营销活动采取的不利行动;

●

适用于我们任何平台;中的任何候选产品的法律或法规的更改或发展，以及付款人报销要求

●

我们与制造商或供应商，特别是候选产品;的制造商的关系发生任何不利变化

●

我们可能涉及的任何知识产权侵权、挪用或其他行为涉及;

●

有关我们的竞争对手或整个制药行业的公告 ;

●

实现预期的产品销售额和盈利能力，或未能达到预期;

●

我们开始或参与诉讼;

●

我们董事会或管理层;的任何变动

●

本“风险因素”部分中描述的其他因素。

如果我们的季度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们的普通股价格可能会大幅下跌。此外，我们经营业绩的任何季度波动都可能导致我们的股票价格大幅波动。我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较不一定有意义，也不应依赖作为我们未来业绩的指标。

此外，整个股票市场，特别是纳斯达克全球市场，尤其是生物技术公司的市场，经历了极端的价格和成交量波动，这种波动往往与我们这样的公司的经营业绩无关或不成比例，包括由于买卖活动的协调和市场操纵。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。此外，金融市场的系统性下跌和我们无法控制的相关因素可能会导致我们的股价迅速意外下跌。如果我们普通股的交易量低，我们普通股的价格波动可能会更严重。在过去，在市场波动之后，股东经常提起证券集体诉讼。如果我们卷入证券诉讼，可能会产生巨大的成本，并将资源和管理注意力从我们的业务上转移出去，即使我们成功了。

在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或认为这些出售可能会发生，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。我们无法预测出售可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。此外，我们已经登记了我们根据股权补偿计划可能发行的所有普通股，因此，这些股票可以在发行后在公开市场上自由出售。

此外，我们普通股的流动性可能会受到限制，不仅在可以以给定价格买卖的普通股数量方面，而且可能会延迟执行我们普通股交易的时间，以及证券分析师和媒体对我们公司的报道减少(如果有的话)。这些因素可能导致我们普通股的价格低于其他情况下的价格，还可能导致我们普通股的出价和要价之间的更大价差。此外，如果没有大的流通股，我们的普通股的流动性将低于更广泛的公有制公司的股票，因此，我们普通股的交易价格可能更不稳定。在没有活跃的公开交易市场的情况下，投资者可能无法变现其对我们普通股的投资。相对少量的普通股交易可能会对我们普通股的交易价格产生更大的影响，而不是我们的公开流通股规模更大。我们无法预测我们的普通股未来的交易价格。

如果我们是或成为一家“被动型外国投资公司”，我们的美国股东可能会因此遭受不利的税收后果。

一般来说，在任何纳税年度，如果我们总收入的至少75%是被动收入，或者我们的资产价值(通常根据加权季度平均值确定)的至少50%可归因于产生被动收入的资产或为生产被动收入而持有的资产，则对于美国联邦所得税而言，我们将是“被动外国投资公司”，或PFIC。就这些测试而言，被动收入通常包括股息、利息、出售投资物业的某些收益，以及租金和特许权使用费(除了与积极开展贸易或业务相关的从无关各方获得的租金和特许权使用费以外)，而被动资产通常包括现金。此外，我们通常被视为直接持有和接受我们直接或间接拥有其股票价值25%的任何公司的资产和收入的比例份额。如果我们是PFIC，我们的美国股东可能遭受不利的税收后果，包括出售我们普通股实现的收益将被视为普通收入，而不是资本利得，优惠税率将不适用于我们的美国个人股东从我们的普通股股收到的股息，利息费用将适用于我们的分配和出售我们的普通股收益，并且无论我们是否继续作为PFIC，都将适用额外的纳税申报要求。

我们作为PFIC的地位一般将取决于我们收入的性质和构成以及我们资产的性质、组成和价值(通常将根据每项资产的公平市场价值确定，商誉价值和持续经营价值在很大程度上主要参考我们普通股的市场价值确定，普通股的市场价值可能会不时波动)。如果我们的市值下降，而我们在任何纳税年度持有大量现金，我们可能是该纳税年度的PFIC。我们使用在任何发行中筹集的现金的方式和时间框架、我们进行的交易以及我们的公司结构未来可能发生的变化将影响我们收入和资产的性质和构成。在我们开始从运营中产生收入之前，我们的PFIC地位可能在一定程度上取决于我们从其他来源收到的付款(包括政府赠款)的处理方式，以及此类付款与被动投资收入相比的规模。根据包括商誉在内的我们资产的价值，以及我们收入和资产的性质和构成，我们不认为我们在截至2021年12月31日的纳税年度内不是PFIC。因为确定我们在任何课税年度是否为PFIC是每年在每个课税年度结束后通过应用在某些情况下不清楚且受到不同解释的原则和方法而做出的事实判定，因此不能保证我们不会在任何课税年度成为PFIC。, 我们的美国法律顾问对我们在任何纳税年度的PFIC地位不发表任何意见。潜在投资者应咨询他们的税务顾问，了解他们在特定情况下对我们普通股的投资是否适用PFIC规则。

如果我们是一家PFIC，如果我们的美国股东能够进行有效的“合格选举基金”或QEF选举，那么我们适用的税收后果将与上述不同。目前，如果我们是PFIC，我们预计不会向我们的美国股东提供他们进行QEF选举所需的信息。潜在投资者应该假设QEF选举不会是这样的。

如果我们(或我们的任何非美国子公司)是“受控制的外国公司”，我们的某些美国股东可能会因此承受不利的税收后果。

如果就美国联邦所得税而言，一名“美国人”被视为(直接、间接或建设性地)拥有我们普通股总价值或总投票权的至少10%，则对于我们集团中的每一家“受控外国公司”或氟氯化碳(如果有)，该人可能被视为“美国股东”。如果美国股东(直接、间接或建设性地)拥有该非美国公司股票总价值或总投票权的50%以上，则该非美国公司将成为CFC。由于我们的集团包括一个或多个美国公司子公司，因此我们当前或未来的某些非美国公司子公司可以被视为氟氯化碳(无论我们是否被视为氟氯化碳)。氟氯化碳的美国股东可能被要求每年报告并在其美国应税收入中包括其在氟氯化碳“F分部收入”、“全球无形低税收入”和对美国财产的收益投资中的按比例份额 (无论氟氯化碳是否向其股东进行任何分配)。另外, 与氟氯化碳有关的美国个人股东一般不会被允许对美国公司股东进行某些减税或外国税收抵免。不遵守氟氯化碳报告义务可能会使美国股东受到重大的金钱处罚，并使诉讼时效无法适用于美国股东应提交报告的纳税年度的美国联邦所得税申报单。不能保证我们将协助我们的美国股东确定我们(或我们当前或未来的任何非美国子公司)是否被视为氟氯化碳，或该等美国股东是否就任何此类氟氯化碳被视为美国股东，或者我们是否会向任何美国股东提供遵守氟氯化碳报告和纳税义务所需的信息。潜在投资者应咨询他们的税务顾问，了解在他们的特殊情况下，他们在投资我们的普通股时如何适用CFC规则。

我们的公司结构和公司间安排的预期税收影响取决于不同司法管辖区税法的适用情况以及我们的业务运营方式。

在评估我们的税务状况和确定我们的所得税拨备时，需要做出重大的判断。在正常业务过程中，有许多交易和计算的最终纳税决定是不确定的。例如，我们的有效税率可能会受到外币汇率变化或相关税收、会计和其他法律、法规、原则和解释变化的不利影响。由于我们打算在多个国家和税务管辖区开展业务，税法的适用可能会受到这些司法管辖区税务机关的不同解释，有时甚至相互冲突。不同国家的税务当局意见相左的情况并不少见，例如，在转让定价中适用公平原则的方式，或知识产权的估值等方面。

如果我们所在任何国家/地区的税务机关成功挑战我们的转让价格，认为它没有反映公平的交易，他们可能会要求我们调整转让价格，从而重新分配我们的收入，以反映修订后的转让价格，这可能会导致我们承担更高的纳税义务。此外，如果收入重新分配的来源国不同意重新分配，两个国家可能会对相同的收入征税，这可能会导致双重征税。如果税务机关将收入分配到更高的税务管辖区，对我们的收入进行双重征税或评估利息和罚款，将增加我们的综合纳税义务，这可能对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。同样，税务机关可以断言，我们在我们认为尚未建立应税联系的司法管辖区缴纳税款，根据国际税务条约，通常被称为“常设机构”，如果成功，这种断言可能会增加我们在一个或多个司法管辖区的预期纳税义务。

未来税法的修改可能会对我们的公司造成实质性的不利影响，并减少我们股东的净回报

税收法律是动态的，随着新法律的通过以及对法律的解释的发布或应用，法律可能会发生变化。此类变动可能包括(但不限于)对营业收入、投资收入、收到的股息或(在特定的预扣税情况下)支付的股息征税。我们无法预测未来可能会提出或实施什么税制改革，也无法预测这些变化会对我们的业务产生什么影响，但如果这些变化被纳入税务法律、法规、政策或实践中，可能会影响我们的财务状况以及我们所在国家未来的整体或有效税率，减少我们股东的税后回报，并增加税务合规的复杂性、负担和成本。

我们可以享受的税收优惠要求我们继续满足各种条件，未来可能会终止或减少，这可能会增加我们的成本和税收。

一旦我们开始产生收入，我们在以色列的一些业务可能会使我们有权根据5719-1959年资本投资鼓励法或投资法获得某些税收优惠。如果我们不满足维持这些福利的要求，它们可能会被减少或取消，相关业务将按标准税率缴纳以色列公司税，2021年及以后的税率为23% 。除了受标准公司税率的约束外，我们还可能被要求退还我们将获得的任何税收优惠，以及由此产生的利息和罚款。即使我们继续满足相关要求，我们目前的“首选企业”有权享受的税收优惠在未来可能不会继续保持目前的水平，甚至根本不会继续。如果这些税收优惠被减少或取消，我们将缴纳的税额可能会增加，因为我们所有的业务都将因此按标准税率缴纳公司税，这可能会对我们的业务业绩产生不利影响。此外，如果我们通过收购等方式增加在以色列以外的活动，我们增加的活动可能不符合纳入以色列税收优惠计划的资格。

我们从未为我们的股本支付过现金股息，我们预计在可预见的未来也不会支付任何现金股息。

我们从未宣布或支付过普通股的现金股息。我们目前预计，我们将保留未来的收益，用于业务的发展、运营和扩张，在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将成为投资者唯一的收益来源。此外，以色列法律限制我们申报和支付股息的能力，并可能要求我们的股息缴纳以色列预扣的税。

如果证券或行业分析师不发布或停止发布关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们对我们的业务或我们的普通股不利地改变他们的建议或发布负面报告，我们的股价和交易量可能会受到负面影响。

我们普通股的交易市场受到行业或证券分析师发布的关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告的影响。我们对这些分析师没有任何控制权，也不能保证分析师会继续报道我们或提供有利的报道。如果任何跟踪我们的分析师对我们的股票做出不利的建议，或者对我们的竞争对手提供更有利的相对建议，我们的股价可能会下跌。如果任何跟踪我们的分析师停止报道我们的公司或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。

我们是一家新兴成长型公司，降低适用于新兴成长型公司的披露要求可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据《就业法案》的定义，我们是一家新兴成长型公司，我们可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种要求的某些豁免。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就被允许并打算依赖于适用于其他上市公司的某些信息披露要求的豁免。我们不是“新兴成长型公司”。这些豁免包括：

●

除了任何规定的未经审计的简明合并中期财务报表外，只能提供两年的经审计财务报表，并相应地具有;

●

在对财务报告;的内部控制进行评估时，未要求遵守审计师认证要求

●

不要求遵守上市公司会计监督委员会可能通过的关于强制轮换审计公司的任何要求或提供有关审计和财务报表;的额外信息的审计师报告的补充

●

减少了有关高管薪酬;和

●

免除对高管薪酬进行不具约束力的咨询投票的要求，以及股东批准之前未批准的任何黄金降落伞付款的要求。

我们可能会利用这些规定，直到我们不再是一家新兴成长型公司。我们将在以下较早的时间停止成为新兴成长型公司：(1)2023年12月31日；(2)财政年度的最后一天，我们的年度总收入为10.7亿美元或更多;(2)我们在之前三年内发行了超过10亿美元的不可转换债券;或(4)我们根据美国证券交易委员会规则被视为大型加速申请者的日期。我们可能会选择利用这些减负中的一部分，但不是全部，因此我们向我们的普通股持有人提供的信息可能与您从您持有股权的其他上市公司收到的信息不同。此外，《就业法案》第107条还规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则。然而，鉴于我们目前根据国际会计准则委员会发布的《国际财务报告准则》报告并预期继续根据《国际财务报告准则》进行报告，根据公认会计准则报告的新兴成长型公司可获得的延长过渡期并不适用于我们。

当我们不再被视为新兴成长型公司时，我们将无权享受上文讨论的就业法案中提供的豁免。我们无法预测投资者是否会因为我们依赖《就业法案》中的豁免而降低我们普通股的吸引力。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

我们必须满足纳斯达克全球市场的持续上市要求，并遵守纳斯达克的其他规则，否则我们可能会面临退市的风险。退市可能会对我们的普通股价格产生负面影响，这可能会使我们更难通过融资方式出售证券，也会使您更难出售您的普通股。

我们必须满足纳斯达克全球市场的持续上市要求，并遵守其他纳斯达克规则，包括有关董事独立性和独立委员会要求、最低股东权益、最低股价和某些其他公司治理要求的规则。如果我们不符合这些持续上市的要求，我们的普通股可能会被摘牌。如果我们的普通股从纳斯达克全球市场退市，我们将寻求在其他市场或交易所或在粉单上交易的资格。在这种情况下，我们的股东交易或获得我们普通股市值的报价的能力将受到严重限制，因为交易量较低和交易延迟。这些因素可能导致我们的证券在竞价和要价中出现更低的价格和更大的价差。不能保证我们的普通股如果未来从纳斯达克全球市场退市，会在全国性的证券交易所上市，或者在全国性的报价服务、场外交易平台或粉单上报价。从纳斯达克全球市场退市，甚至发布可能退市的通知，也会导致负面宣传，使我们更难筹集额外资本，对我们普通股的市场流动性产生不利影响证券分析师对我们的报道减少，并降低投资者、供应商和员工的信心。此外，任何此类退市都可能对我们的股价产生负面影响，我们的股东可能会发现我们的普通股更难出售或获得准确的报价。

与以色列法律和我们在以色列的行动有关的风险

我们的大部分业务位于以色列，因此，我们的业绩可能会受到以色列政治、经济和军事状况的不利影响。

我们在以色列有大量业务，包括我们的研发设施和制造设施，这些设施可能受到地区不稳定和极端军事紧张局势的影响。因此，以色列和周边地区的政治、经济和军事状况可能会直接影响我们的业务。任何武装冲突、政治不稳定、恐怖主义、网络攻击或涉及以色列的任何其他敌对行动，或以色列与其目前贸易伙伴之间的贸易中断或中断，都可能对我们的行动产生不利影响。

持续的和重新爆发的敌对行动或以色列的其他政治或经济因素，可能会阻止或延误我们的产品发货，损害我们的运营和产品开发，并导致未来的任何销售下降。如果敌对行动扰乱了我们的设施或我们进出口物资和产品所依赖的机场和海港的持续运营，我们的运营可能会受到实质性的不利影响。

我们的行动可能会因为管理层或关键人员或顾问履行服兵役的义务而中断。

许多以色列公民有义务每年履行几天，有时甚至更多的年度预备役，直到他们年满40岁(对于军官或从事某些职业的预备役人员，则为40岁或更老)，如果发生军事冲突，可能被征召现役。为了应对恐怖主义活动的增加，有一段时间大量征召预备役军人。未来有可能会有预备役征召。我们的运营可能会因此类征召而中断，其中可能包括我们管理层成员的征召。这种中断可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性的不利影响。

由于我们的部分费用是以美元以外的货币计价的，因此我们的财务状况和经营业绩可能会受到汇率波动和通货膨胀的影响。

虽然我们的报告和功能货币是美元，但我们以新谢克尔、欧元和其他货币支付很大一部分费用。我们所有员工的工资、一般和行政费用(包括我们在以色列的房地产设施的租金)、以及我们支付给某些合作伙伴的费用都是以新谢克尔计价的。我们的某些供应商位于欧洲，以欧元支付。因此，我们面临着与以美元计价的未来支出相关的货币波动风险。更具体地说，如果美元对新谢克尔或欧元贬值，我们以新谢克尔或欧元计价的支出将比以美元报告时的预期更大。以色列的通货膨胀进一步增加了我们以色列的开支，从而加剧了这种贬值的不利影响。以色列的通货膨胀(在未来)也可能超过美元相对于新谢克尔升值的任何积极影响，如果而且在一定程度上，它的升值速度超过或先于这种升值。以色列的通货膨胀率在2020年或2021年期间没有对我们的财务状况产生实质性的不利影响。鉴于我们普遍缺乏货币对冲安排来保护我们免受NIS或欧元和其他非美国货币相对于美元的汇率波动(和/或此类非美国货币的通胀)的影响，我们可能会受到此类变动的重大不利影响。我们无法预测以色列或欧洲的通货膨胀率或美元对NIS或欧元的贬值速度(如果有的话)的任何未来趋势。

以色列法律的条款以及我们修订和重述的公司章程可能会推迟、阻止或做出不受欢迎的收购我们全部或很大一部分股份或资产的交易。

以色列法律的某些条款以及我们修改和重述的公司章程可能会延迟或阻止控制权的变更，并可能使第三方收购我们或我们的股东更难选举不同的个人进入我们的董事会，即使这样做对我们的股东有利，并可能限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格。例如，我们修订和重述的公司章程规定，我们的董事是在交错基础上选举产生的，因此潜在收购者不能在单一的年度股东大会上轻易取代我们的整个董事会。此外，以色列公司法对合并进行了规范，并要求在购买一家公司超过规定百分比的股份时，收购要约受到影响。

此外，以色列的税务考虑可能会使潜在的交易对我们或我们的一些股东来说是不可取的，因为我们的居住国没有与以色列签订税收条约，允许此类股东从以色列税收中获得税收减免。对于某些合并，以色列税法可能会对未来的交易施加某些限制，包括从合并之日起两年内出售作为对价收取的股份。

此外，根据第5744-1984号《鼓励工业研究、开发和技术创新法》(前称《第5744-1984号鼓励工业研究和发展法》)及其颁布的条例和指导方针，或《创新法》(由于我们从以色列创新局或IIA(前称经济和工业部首席科学家办公室，或OCS)获得赠款而受其约束)，像我们这样的IIA赠款接受者必须向IIA报告我们公司控制权的任何变更或我们公司控制手段的任何变更导致任何非以色列公民或居民成为我们公司所定义的“利害关系方”，在后一种情况下，该非以色列公民或居民将被要求以IIA规定的形式签署以IIA为受益人的承诺，承认此类法律施加的限制并同意遵守其条款。

投资者可能难以执行美国的判决，包括基于美国联邦证券法中针对我们或我们的高管和董事的民事责任条款的判决，或在以色列主张美国证券法索赔的判决。

并非所有董事都是美国居民，我们的大部分资产都位于美国以外。向我们或我们的非美国居民董事送达诉讼程序，并执行在美国获得的针对我们或我们的非美国董事的判决可能很难在美国获得。我们在以色列的法律顾问告诉我们，在以色列提起的原始诉讼中，可能很难根据美国证券法提出索赔，也很难根据美国联邦证券法的民事责任条款获得判决。以色列法院可能会拒绝审理针对我们或我们的非美国董事违反美国证券法的索赔，因为以色列可能不是提出此类索赔的最合适的法院。此外，即使以色列法院同意审理索赔，它也可能确定索赔适用的是以色列法律，而不是美国法律。如果发现美国法律适用，必须证明适用美国法律的内容是事实，这可能是一个既耗时又昂贵的过程。程序的某些事项也将受以色列法律管辖。以色列几乎没有涉及上述事项的具有约束力的判例法。以色列法院可能不会执行在以色列境外作出的判决，这可能会使收集针对我们或我们的非美国董事的判决变得困难。

此外，除其他原因外，包括但不限于欺诈或没有正当程序，或存在与同一事项中作出的另一判决不同的判决如果同一事项相同当事方之间的诉讼在以色列的法院或法庭待决，如果一项非以色列判决是在其法律没有规定可执行以色列法院判决的国家(视特殊情况而定)作出的，或者如果其执行可能损害以色列国的主权或安全，以色列法院将不会执行该判决。

您作为股东的责任和责任将受以色列法律管辖，以色列法律在某些实质性方面与美国法律不同，后者管辖美国公司股东的责任和责任。

我们是根据以色列法律注册成立的。我们普通股持有人的权利和责任受我们修订和重述的公司章程和以色列公司法5759-1999或公司法管辖。这些权利和责任在某些方面与典型美国公司的股东的权利和责任不同。特别是，根据《公司法》，以色列公司的每个股东在行使其对公司和其他股东的权利和履行其义务时必须本着诚信行事，不得滥用其在公司的权力，包括在股东大会和班级会议上投票、修改公司章程、增加公司法定股本、合并以及根据《公司法》需经股东批准的交易。以色列公司的控股股东或知道其有权决定股东投票结果，或有权任命或阻止任命董事或公司高管，或对公司有其他权力的股东，对公司负有公平义务。然而，以色列法律没有界定这项公平义务的实质内容。

由于以色列公司法近年来经历了广泛的修订，因此几乎没有判例法可用来帮助理解这些规范股东行为的条款的含义。

第项2.股权证券的未登记销售和募集资金的使用。

没有。

第项3.高级证券违约。

没有。

第项4.矿山安全信息披露

没有。

第项5.其他信息。

没有。

物品 6.展品

以下作为本报告的一部分归档：

展品号码		描述
3.1		注册人章程(参考注册人于2022年6月22日提交美国证券交易委员会的DEF14A(文件编号001-38716)附件A并入，该文件于2022年7月13日修订)。

3.2		注册人协会备忘录(希伯来语原文的非官方英文译本)，于2006年9月14日修订(通过引用附件3.4并入注册人表格F-1(第333-227601号文件)，于2018年9月28日提交给美国证券交易委员会)。

4.1		证券说明(通过引用注册人10-K表格附件4.3(文件编号001-38716)并入，于2022年3月24日提交给美国证券交易委员会)。

10.1		赔偿协议表(于2022年3月24日向美国证券交易委员会提交的注册人10-K表格附件10.1(文件编号001-38716))。

31.1		根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)条颁发的首席执行官证书。

31.2		根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条或第15d-14(A)条(根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的《萨班斯-奥克斯利法》第302条)，对首席财务官进行认证。

32.1#		根据《美国法典》第18编第1350条(根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过)颁发首席执行官证书。

32.2#		根据《美国法典》第18编第1350节，根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节的规定，对主要财务官进行认证。

101.INS		内联XBRL实例文档 -该实例文档不会出现在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL 文档中

101.SCH		内联XBRL分类扩展架构文档

101.CAL		内联XBRL分类扩展计算链接库文档

101.DEF		内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档

101.LAB		内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档

101.PRE		内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档

104		公司季报10-Q表的封面已采用内联XBRL格式

表32.1和32.2中的信息不应被视为就《交易法》第18条的目的而言已提交，或以其他方式承担该条的责任，根据证券法或交易法(包括本季度报告)提交的任何文件中也不应视为通过引用将上述信息纳入其中，除非注册人通过引用明确将上述信息纳入这些文件中。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由经正式授权的签名人代表其签署。

	Gamida Cell Ltd.

2022年8月15日	发信人：	/s/ 朱利安·亚当斯
		朱利安·亚当斯
		首席执行官和董事 (首席执行官)

2022年8月15日	发信人：	/s/ 沙兰克里
		夏兰克里
		首席财务官 (首席财务官和首席会计官)

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