根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 识别号码) | |
11-12 圣詹姆士广场 |
不适用 | |
(主要执行办公室地址) |
(邮政编码) | |
每个班级的标题 |
交易 符号 |
各交易所名称 在其上注册的 | ||
每股 一股普通股可行使的认股权证 每股11.50美元的行权价 |
大型加速文件服务器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ | |||
☒ |
规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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页面 |
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第一部分-财务信息 |
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第1项。 |
财务报表(未经审计) |
6 |
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截至2022年6月30日和2022年3月31日的简明综合资产负债表 |
6 |
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截至2022年和2021年6月30日止三个月的简明综合业务报表 |
7 |
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截至2022年和2021年6月30日止三个月的简明综合全面亏损报表 |
8 |
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股东权益及可赎回非控股权益简明综合报表 截至2022年和2021年6月30日的三个月 |
9 |
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截至2022年6月30日和2021年6月30日止三个月简明合并现金流量表 |
10 |
|||||
简明合并财务报表附注 |
11 |
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第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
31 |
||||
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
43 |
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第四项。 |
控制和程序 |
44 |
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第二部分--其他资料 |
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第1项。 |
法律诉讼 |
45 |
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第1A项。 |
风险因素 |
45 |
||||
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
109 |
||||
第三项。 |
高级证券违约 |
109 |
||||
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
109 |
||||
第五项。 |
其他信息 |
109 |
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第六项。 |
陈列品 |
109 |
||||
签名 |
111 |
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• |
我们有限的经营历史以及生物制药产品开发所涉及的固有不确定性和风险，可能会使我们难以执行我们的商业模式，也使您难以评估我们未来的生存能力。 |
• |
我们可能永远不会实现或保持盈利。 |
• |
我们将需要额外的资本来为我们的运营提供资金，如果我们无法获得必要的融资，我们可能无法成功地营销我们的产品、收购或 许可证内 新产品或候选产品，完成我们的产品和候选产品的开发和商业化，并继续进行我们的药物发现工作。 |
• |
作为一家商业公司，我们在VTAMA的营销和销售方面的经验有限 ® (Tapinarof)或任何未来的产品可能不成功或不如预期成功。 |
• |
我们的努力可能不会成功 获取、许可内或 发现新的候选产品。 |
• |
我们面临着与整个业务的资本和人员配置相关的风险。 |
• |
我们面临着与Vant结构相关的风险。 |
• |
新型冠状病毒株爆发导致的全球大流行， SARS-CoV-2， COVID-19， 可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们产品的营销以及我们正在进行的临床试验和临床前研究。 |
• |
临床试验和临床前研究非常昂贵、耗时、难以设计和实施，而且涉及不确定的结果。我们可能会在临床试验方面遇到重大延误，或者可能无法在预期的时间表内进行或完成临床试验或临床前研究，如果根本没有的话。 |
• |
我们从我们的小分子发现引擎发现和开发候选产品的方法未经验证，这使得很难预测从这些平台成功开发任何候选产品的时间、开发成本和可能性。 |
• |
我们的某些候选产品是新奇、复杂和难以制造的。 |
• |
获得新药的批准是一个广泛、漫长、昂贵和内在不确定的过程，FDA或其他监管机构可能会推迟、限制或拒绝批准。 |
• |
我们的临床试验可能无法证明我们可能识别和追求的候选产品的安全性和有效性的实质性证据，这将阻止、推迟或限制监管批准和商业化的范围。 |
• |
我们的产品和候选产品可能会造成不良影响或具有其他特性，可能会推迟或阻止其监管批准，导致我们暂停或停止临床试验，放弃进一步的开发，或限制任何批准的标签或市场接受度的范围。 |
• |
我们依赖高级领导的知识和技能，如果我们不能吸引和留住关键人员，可能就无法有效地管理我们的业务。 |
• |
我们将需要扩展我们的组织，在管理这种增长时可能会遇到困难，这可能会扰乱运营。 |
• |
如果我们无法为我们的技术、产品和候选产品获得并保持专利和其他知识产权保护，或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。 |
• |
如果我们持有或拥有的专利申请 入网许可 对于我们的产品或候选产品，如果它们的保护广度或强度受到威胁，或者如果它们未能为我们当前和未来的产品或候选产品提供有意义的排他性，可能会阻止公司与我们合作开发候选产品，并威胁到我们将产品商业化的能力。 |
• |
专利条款及其范围可能不足以在足够长的时间内保护我们在当前和未来产品以及候选产品上的竞争地位。 |
• |
如果我们的业绩不符合市场预期，我们的证券价格可能会下跌。 |
• |
作为一家上市公司，我们已经并将继续增加成本，我们的管理层已经并将继续投入大量时间来实施新的合规举措。 |
• |
我们未能及时有效地实施萨班斯-奥克斯利法案第404(A)条所要求的控制和程序，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。 |
• |
我们的公司章程中的反收购条款， 《细则》 百慕大法律可能会推迟或阻止控制权的变更，限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格，并可能巩固管理层。 |
• |
我们的最大股东和我们管理层的某些成员拥有我们相当大比例的普通股，并将能够对有待股东批准的事项施加重大控制。 |
• |
我们有限的经营历史和涉及生物制药产品开发的风险； |
• |
我们作为商业阶段公司的有限经验以及成功将VTAMA商业化的能力 ® (Tapinarof)； |
• |
我们有能力筹集额外的资本，以可接受的条件或根本不为我们的业务提供资金； |
• |
在可预见的未来，我们可能会出现重大的经营亏损； |
• |
公共卫生暴发、流行病或流行病的影响(如 新冠肺炎 对我们的业务(包括我们的临床试验和临床前研究)、运营、财务状况和结果的影响； |
• |
我们有能力获得， 许可证内 或发现新的候选产品； |
• |
我们的VANT结构和我们可能无法利用某些发展机会的潜力； |
• |
临床试验和临床前研究，非常昂贵、耗时、难以设计和实施，并涉及不确定的结果； |
• |
我们从小分子发现引擎中发现和开发候选产品的方法未经证实的性质； |
• |
制造我们的某些产品和候选产品的新颖性、复杂性和难度，包括导致我们的产品和候选产品的开发或商业化延迟的任何制造问题； |
• |
我们在招募和留住患者参加临床试验和/或临床开发活动时可能会遇到困难； |
• |
我们的临床试验结果不支持我们提出的候选产品的说法； |
• |
在过渡期间的变化， 营收 和/或我们临床试验的初步数据随着更多数据可用或因审核和验证过程而延迟而发生变化； |
• |
可能导致成本或延误的产品制造或配方的变更； |
• |
与我们签约的任何第三方未能以令人满意的方式进行、监督和监督我们的临床试验，或未能遵守适用的要求； |
• |
事实上，获得新药的批准是一个漫长、广泛、昂贵和不可预测的过程，最终可能会导致我们无法获得FDA或其他司法管辖区其他监管机构的监管批准； |
• |
我们的临床试验未能证明我们的产品和候选产品的安全性和有效性的实质性证据，包括但不限于我们的产品和候选产品可能导致不利影响的情况，这些负面影响可能会推迟监管批准、停止临床试验、限制批准范围或通常导致媒体对我们的负面报道； |
• |
我们无法在某些司法管辖区获得产品或候选产品的监管批准，即使我们能够在其他某些司法管辖区获得批准； |
• |
我们有效管理增长以及吸引和留住关键人员的能力； |
• |
与在全球开展业务相关的任何商业、法律、监管、政治、运营、金融和经济风险； |
• |
我们有能力为我们的技术、产品和候选产品获得并维护专利和其他知识产权保护； |
• |
专利条款及其范围的不足，以保护我们的竞争地位； |
• |
未能为我们当前和未来的产品以及我们持有或拥有的专利申请的候选产品颁发(或其保护的广度或强度受到威胁)或提供有意义的排他性 有执照的； |
• |
我们目前没有，将来也可能不会拥有或许可涵盖我们的某些产品和候选产品的任何已发布的成分物质专利，并且我们无法确定我们的任何其他已发布的专利将为此类产品和候选产品提供足够的保护； |
• |
我们的最大股东(和我们管理团队中的某些成员)拥有我们相当大比例的股票，并将能够对有待股东批准的事项施加重大控制； |
• |
任何未决或潜在诉讼的结果，包括但不限于我们对任何此类诉讼的结果以及与此类诉讼相关的费用和费用的预期； |
• |
适用法律或法规的变更； |
• |
我们可能受到其他经济、商业和/或竞争因素的不利影响；以及 |
• |
任何其他风险和不确定性，包括第二部分第1A项所述风险和不确定性。“风险因素。” |
第1项。 |
财务报表(未经审计)。 |
June 30, 2022 |
March 31, 2022 |
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资产 |
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流动资产： |
||||||||
现金和现金等价物 |
$ | $ | ||||||
受限现金 |
||||||||
其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
||||||||
经营租赁 使用权 |
||||||||
限制性现金，扣除当期部分 |
||||||||
按公允价值计量的投资 |
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无形资产，净额 |
— | |||||||
其他资产 |
||||||||
总资产 |
$ | $ | ||||||
负债、可赎回非控股权益与股东权益 |
||||||||
流动负债： |
||||||||
应付帐款 |
$ | $ | ||||||
应计费用 |
||||||||
经营租赁负债 |
||||||||
长期债务的当期部分(包括#美元 |
||||||||
递延收入 |
||||||||
其他流动负债 |
||||||||
流动负债总额 |
||||||||
按公允价值计量的负债工具 |
||||||||
非流动经营租赁负债 |
||||||||
长期债务，扣除当期部分(包括 $分别于2022年6月30日及2022年3月31日按公允价值期权入账) |
||||||||
递延收入，非流动收入 |
||||||||
其他负债 |
||||||||
总负债 |
||||||||
承付款和或有事项(附注10) |
||||||||
可赎回的非控股权益 |
||||||||
股东权益： |
||||||||
普通股，面值$每股， |
||||||||
其他内容 已缴费 资本 |
||||||||
累计赤字 |
( |
) | ( |
) | ||||
累计其他综合收益(亏损) |
( |
) | ||||||
罗万特科学有限公司应占股东权益。 |
||||||||
非控制性权益 |
||||||||
股东权益总额 |
||||||||
总负债、可赎回的非控股权益和股东权益 |
$ | $ | ||||||
截至6月30日的三个月， |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
收入，净额 |
$ | $ | ||||||
运营费用： |
||||||||
收入成本 |
||||||||
研究 (包括 $ 的 基于股份的薪酬费用 分别截至2022年和2021年6月30日的三个月) |
||||||||
后天 正在进行中 研究与开发 |
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销售、一般和行政费用(包括#美元 |
||||||||
总运营费用 |
||||||||
运营亏损 |
( |
) | ( |
) | ||||
投资公允价值变动 |
||||||||
债务及负债工具的公允价值变动 |
||||||||
终止住友期权的收益 |
( |
) | ||||||
其他费用(收入)，净额 |
( |
) | ||||||
所得税前亏损 |
( |
) | ( |
) | ||||
所得税费用 |
||||||||
净亏损 |
( |
) | ( |
) | ||||
非控股权益应占净亏损 |
( |
) | ( |
) | ||||
罗万特科学有限公司应占净亏损。 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
普通股每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 (1) |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
加权平均流通股--基本和稀释 (1) |
||||||||
(1) |
对附注7所述的股票细分进行追溯重述。 |
截至6月30日的三个月， |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
| 净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 其他全面收益(亏损)： |
||||||||
| 外币折算调整 |
( |
) | ||||||
| |
|
|
|
|||||
| 其他全面收益(亏损)合计 |
( |
) | ||||||
| |
|
|
|
|||||
| 综合损失 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 可归属于非控股权益的综合损失 |
( |
) | ( |
) | ||||
| |
|
|
|
|||||
| 可归因于Roivant Sciences Ltd.的全面亏损。 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| |
|
|
|
|||||
股东权益 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
可赎回 非控制性 利息 |
普通股 |
其他内容 已缴费 资本 |
订阅 应收账款 |
累计 其他 全面 收入(亏损) |
累计 赤字 |
非控制性 利益 |
总计 股东的 权益 |
|||||||||||||||||||||||||||||
股票 |
金额 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
2022年3月31日的余额 |
$ | $ | — | $ | $ | — | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||
发行： y |
— | — | — | ( |
) | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
行使的股票期权以及归属和结算的股权工具，扣除预扣税款后的净额 |
— | — | ( |
) |
— | — | — | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||
发行与交易对价结算相关的公司普通股 |
— | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||
基于股份的薪酬 |
— | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
外币折算调整 |
— | — | — | — | — | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
净亏损 |
— | — | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
2022年6月30日的余额 |
$ | $ | — | $ | $ | — | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
股东权益 (1) |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
可赎回 非控制性 利息 |
普通股 |
其他内容 已缴费 资本 |
订阅 应收账款 |
累计 其他 全面 收入(亏损) |
累计 赤字 |
非控制性 利益 |
总计 股东的 权益 |
|||||||||||||||||||||||||||||
股票 |
金额 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
2021年3月31日的余额 |
$ |
$ |
$ |
$ |
( |
) | $ |
$ |
( |
) | $ |
$ | ||||||||||||||||||||||||
发行附属认股权证 |
— | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
对多数股权子公司的现金贡献 |
— | — | — | ( |
) | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||
基于股份的薪酬 |
— | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
外币折算调整 |
— | — | — | — | — | ( |
) | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
净亏损 |
— | — | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
2021年6月30日的余额 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||
(1) |
对附注7所述的股票细分进行追溯重述。 |
截至6月30日的三个月， |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
| 经营活动的现金流： |
||||||||
| 净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
||||||||
| 基于股份的薪酬 |
||||||||
| 投资公允价值变动 |
||||||||
| 债务及负债工具的公允价值变动 |
||||||||
| 终止住友期权的收益 |
( |
) | ||||||
| 其他 |
||||||||
| 资产和负债变动，扣除收购和资产剥离的影响： |
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| 应付帐款 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 应计费用 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 经营租赁负债 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 递延收入 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 其他 |
( |
) | ||||||
| |
|
|
|
|||||
| 用于经营活动的现金净额 |
( |
) | ( |
) | ||||
| |
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| 投资活动产生的现金流： |
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| 购置财产和设备 |
( |
) | ( |
) | ||||
| |
|
|
|
|||||
| 用于投资活动的现金净额 |
( |
) | ( |
) | ||||
| |
|
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| 融资活动的现金流： |
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| 附属债务融资的收益，扣除已支付的融资成本 |
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| 由附属公司偿还债务 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 支付要约和贷款发放费用 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 与权益工具净结清有关的已缴税款 |
( |
) | ||||||
| |
|
|
|
|||||
| 融资活动提供的现金净额 |
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| |
|
|
|
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| 现金、现金等价物和限制性现金净变化 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 期初现金、现金等价物和限制性现金 |
||||||||
| |
|
|
|
|||||
| 期末现金、现金等价物和限制性现金 |
$ | $ | ||||||
| |
|
|
|
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| 非现金 投资和融资活动： |
||||||||
| 计入应付账款和应计费用的要约成本 |
$ | $ | ||||||
| 已取得但尚未支付的无形资产 |
$ | $ | ||||||
| 其他 |
$ | $ | ||||||
June 30, 2022 |
March 31, 2022 |
|||||||
现金和现金等价物 |
$ | $ | ||||||
受限现金 |
||||||||
现金、现金等价物和限制性现金 |
$ | $ | ||||||
• |
水平 1-估值 是基于公司有能力获得的相同资产或负债在活跃市场的未调整报价。 |
• |
水平 2-估值 是基于活跃市场中类似资产或负债的报价、非活跃市场中相同或类似资产或负债的报价以及所有重大投入均可直接或间接观察到的模型。 |
• |
水平 3-估值 是基于无法观察到的(很少或没有市场活动支持)且对整体公允价值计量有重大意义的投入。 |
• |
知识产权许可证： 不能退款， 当许可证转让给被许可人并且被许可人能够使用许可证并从中受益时，分配给许可证的预付费用。对于与其他承诺没有区别的许可证，公司应用判断来评估合并履行义务的性质，以确定合并履行义务是否在一段时间或某个时间点得到履行，如果随着时间的推移，为确认收入而衡量进展的适当方法不能退款， 预付费用。本公司于每一报告期评估进度指标，并于必要时相应调整相关收入确认。 |
• |
里程碑付款： 重新评估 实现这些发展里程碑的可能性和任何相关限制，并在必要时调整其对总成交价的估计迎头赶上 在调整期间以收益为基础。 |
• |
版税和商业里程碑付款： 预先指定的 就销售水平而言，本公司于(I)相关销售发生时或(Ii)已获分配部分或全部特许权使用费的履约义务已履行(或部分履行)时(以较迟者为准)确认收入。这些特许权使用费和商业里程碑的实现可能完全取决于被许可人的表现。 |
a. |
即时支付和现金支付折扣：公司通常在产品销售时向客户提供发票折扣，以获得即时付款和/或现金支付。该公司估计将利用的此类折扣的金额，并在确认这些收入时从其生产总值收入和应收账款中扣除该金额。 |
b. |
客户费用：公司向客户支付帐户管理、数据管理和其他行政服务的费用。在所接受的服务与向客户销售产品不同的范围内，公司将这些付款记录在销售、一般和行政费用中。 |
c. |
按存储容量使用计费：按存储容量使用计费是签约客户直接从批发商或专业分销商购买时发生的折扣。签约客户目前主要包括公共卫生服务机构、联邦政府实体、药品福利经理和健康维护组织，他们通常以折扣价购买产品。批发商或专业分销商反过来向公司收取批发商或专业分销商最初支付的价格与合同客户支付给批发商或专业分销商的折扣价格之间的差额。按存储容量使用计费的津贴是根据实际收到的按存储容量使用计费和对合同客户的销售额估计得出的。 |
d. |
回扣：回扣津贴包括根据Medicaid药品回扣计划和Medicare Part D处方药福利规定的折扣，以及与药品福利经理和健康维护组织签订的合同折扣。回扣是在产品最终分配给福利计划参与者后欠下的金额，基于与支付者的合同协议或与联邦医疗补助和联邦医疗保险福利提供者有关的法定要求。回扣津贴是根据合同或法定贴现率、估计的付款人组合和预期使用率计算的。该公司对回扣预期利用率的估计是基于自推出以来从批发商、专业经销商和药店收到的历史数据以及类似产品的模拟数据。该公司监测销售趋势，并定期调整免税额，以反映最新的返点经验。该公司对这些回扣的负债包括收到的发票、本季度的索赔估计以及预计未来将对已确认为收入、但在每个报告期结束时仍留在分销渠道库存中的产品提出的索赔。 |
e. |
自付费用 协助：该公司提供自付费用 对病人的帮助。共付援助是根据对共付援助索赔数量的估计以及公司预计将收到的与已确认为收入但在每个报告期结束时仍保留在分销渠道库存中的产品相关的每项索赔的成本而应计的。 |
f. |
产品退货：按照行业惯例，公司为其客户提供有限的产品退货权利，以赔偿损坏、装运错误和过期产品；只要退货在适用的个人分销或客户协议中规定的产品到期日期附近的指定期限内。本公司不允许对已分发给患者的产品进行产品退货。在估计产品退货量时，该公司考虑了历史产品退货量、潜在的产品需求和特定行业的数据。 |
加权平均估计 有用的寿命 |
June 30, 2022 |
|||||||
总金额 |
$ |
|||||||
减去：累计摊销 |
( |
) | ||||||
账面净值 |
$ |
|||||||
June 30, 2022 |
March 31, 2022 |
|||||||
研发费用 |
$ | $ | ||||||
与薪酬相关的费用 |
||||||||
其他费用 |
||||||||
应计费用总额 |
$ | $ | ||||||
June 30, 2022 |
March 31, 2022 |
|||||||
长期债务的公允价值 |
$ | $ | ||||||
减：当前部分 |
( |
) | ||||||
长期债务总额，净额 |
$ | $ | ||||||
June 30, 2022 |
March 31, 2022 |
|||||||
本金金额 |
$ | $ | ||||||
退场费 |
||||||||
减去：未摊销贴现和债务发行成本 |
( |
) | ( |
) | ||||
总债务，净额 |
||||||||
减：当前部分 |
||||||||
长期债务总额，净额 |
$ | $ | ||||||
June 30, 2022 |
||||
结转余额 |
$ | |||
减去：未摊销发行成本 |
( |
) | ||
总债务，净额 |
||||
减：当前部分 |
( |
) | ||
长期债务总额，净额 |
$ | |||
数量 选项 |
||||
2022年3月31日未偿还期权 |
||||
授与 |
||||
被没收/取消 |
( |
) | ||
2022年6月30日未偿还期权 |
||||
可于2022年6月30日行使的期权 |
||||
数量 股票 |
||||
非既得利益 2022年3月31日的余额 |
||||
授与 |
||||
既得 |
( |
) | ||
被没收 |
( |
) | ||
非既得利益 2022年6月30日的余额 |
||||
数量 CVAR |
||||
非既得利益 2022年3月31日的余额 |
||||
既得 |
( |
) | ||
被没收 |
( |
) | ||
非既得利益 2022年6月30日的余额 |
||||
| a. | 赚取收益 股票“)，如果公司普通股的收盘价大于或等于$，将授予y 归属期间内的交易日期间(定义见下文)。 |
| b. | 赚取收益 股票“，并与赚取收益 股票、“挣钱” 如果公司普通股的收盘价大于或等于$，则就其MAAC B类股票而言， |
c. |
向MAAC保荐人及MAAC的独立董事发行的剩余普通股数目不受上述归属条件(“保留股份”)的约束。 |
截至2022年6月30日 |
截至2022年3月31日 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
1级 |
2级 |
3级 |
截止日期的余额 June 30, 2022 |
1级 |
2级 |
3级 |
截止日期的余额 3月31日， 2022 |
|||||||||||||||||||||||||
资产： |
||||||||||||||||||||||||||||||||
货币市场基金 |
$ | $ | — | $ | — | $ | $ | $ | — | $ | — | $ | ||||||||||||||||||||
对Datavant A类单位的投资 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||
对SIO普通股的投资 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||
对Arbutus普通股的投资 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||
其他投资 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||
按公允价值计算的总资产 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
负债： |
||||||||||||||||||||||||||||||||
德马万特向NovaQuest发行的债务 |
$ | — | $ | — | $ | $ | $ | — | $ | — | $ | $ | ||||||||||||||||||||
按公允价值计量的负债工具 (1) |
— | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
按公允价值计算的负债总额 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
(1) |
截至2022年6月30日，第1级包括公募认股权证的公允价值$ 赚取收益 $的股票赚取收益 $的股票. |
| 2022年3月31日的余额 |
$ | |||
| 计入净亏损的Datavant投资的公允价值变动 |
( |
) | ||
| |
|
|||
| 2022年6月30日的余额 |
$ | |||
| |
|
| 2021年3月31日的余额 |
$ | |||
| 计入净亏损的债务和负债工具的公允价值变动 |
||||
| 终止数字信号处理器的期权 |
( |
) | ||
| |
|
|||
| 2021年6月30日的余额 |
$ | |||
| |
|
|||
| 2022年3月31日的余额 |
$ | |||
| 与长期债务有关的付款 |
( |
) | ||
| 计入净亏损的债务和负债工具的公允价值变动 |
||||
| |
|
|||
| 2022年6月30日的余额 |
$ | |||
| |
|
使用的点估计 |
|||||||
| 输入 |
截至2022年6月30日 |
截至2022年3月31日 |
|||||
| 波动率 |
% |
|
|
% | |||
| 无风险利率 |
% |
|
|
% | |||
使用的点估计 |
||||||||
| 输入 |
截至2022年6月30日 |
截至2022年3月31日 |
||||||
| 波动率 |
% |
% | ||||||
| 无风险利率 |
% |
% | ||||||
使用的点估计 |
|||||||
| 输入 |
截至2022年6月30日 |
截至2022年3月31日 |
|||||
| 波动率 |
% |
|
% | ||||
| 无风险利率 |
% |
|
% | ||||
| 期限(年) |
|
|
| ||||
截至6月30日的三个月， |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
| 利息收入 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 利息支出 |
||||||||
| 其他费用(收入) |
( |
) | ||||||
| |
|
|
|
|||||
| 总计 |
$ | $ | ( |
) | ||||
| |
|
|
|
|||||
June 30, 2022 |
June 30, 2021 |
|||||||
| 股票期权和绩效股票期权 |
||||||||
| 限制性股票单位和绩效股票单位 (非既得利益) |
||||||||
| 2020年3月 (1) |
||||||||
| 2021年11月Cvars |
||||||||
| 限制性普通股 (非既得利益) |
||||||||
| 赚取收益 股票(非既得利益) |
||||||||
| 私募认股权证 |
||||||||
| 公开认股权证 |
||||||||
| 已发行的其他票据 |
||||||||
(1) |
有关CVaR结算的详情，请参阅附注8，“基于股份的补偿”。 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。 |
| • | 商业化推出的VTAMA ® (Tapinarof)1%乳膏治疗成人斑块型银屑病； |
| • | 进行了9次国际第三阶段试验，其中最后8次试验取得了成功； |
| • | 完成了与住友制药公司(Sumitomo Pharma)价值30亿美元的前期合作； |
| • | Roivant推出的VANT开发的药物获得了6个FDA批准，包括VTAMA和4个在转移到住友后获得FDA批准的药物； |
| • | 建立了从早期发现到商业阶段的广泛和差异化的药物和候选药物渠道；以及 |
| • | 推出了Roivant Discovery，我们的小分子发现引擎，由一系列高级计算物理能力组成，与 内部 潮湿的实验室设备。 |
| 产品/候选产品 |
指示 |
旺特 |
情态 |
相位 | ||||
| VTAMA ® (Tapinarof) |
银屑病 | Demavant | 热门话题 | 商业广告 | ||||
| VTAMA ® (Tapinarof) |
特应性皮炎 | Demavant | 热门话题 | 第三阶段 | ||||
| 布雷波西替尼 |
皮肌炎 | 普里奥维特 | 小分子 | 第三阶段 | ||||
| 布雷波西替尼 |
系统性红斑狼疮 | 普里奥维特 | 小分子 | 第二阶段* | ||||
| 布雷波西替尼 |
其他适应症 | 普里奥维特 | 小分子 | 第二阶段 | ||||
| 巴托达布 |
重症肌无力 | 免疫抗体 | 生物学 | 第三阶段 | ||||
| 巴托达布 |
甲状腺眼病 | 免疫抗体 | 生物学 | 第三阶段 | ||||
| 巴托达布 |
温性自身免疫性溶血性贫血 | 免疫抗体 | 生物学 | 第二阶段或第三阶段 | ||||
| 巴托达布 |
其他适应症 | 免疫抗体 | 生物学 | 第二阶段或第三阶段 | ||||
| 纳米卢单抗 |
结节病 | 基尼万特 | 生物学 | 第二阶段 | ||||
| RVT-2001 |
中国的输血依赖型贫血 低风险MDS患者 |
血先锋 | 小分子 | 阶段1/2 |
* |
反映了一项正在进行的试验，该试验旨在作为布雷波替尼的两个潜在注册试验之一。 |
| • | 一个基于量子力学的分子动力学软件平台，用于预测目标的相互作用、能量和构象行为，并产生新的候选药物； |
| • | 由800多个图形处理单元组成的超级计算集群； |
| • | 一套降级器特定的ML工具； |
| • | 配备齐全的合成化学、结晶学、生物物理学、生物化学和生物学的湿实验室。 |
罗伊万特所有权 | ||||||||
| 旺特 |
基本信息 1 |
完全稀释 2 | ||||||
| Demavant |
100 | % | 83 | % | ||||
| 免疫抗体 |
63 | % 3 |
57 | % 3 | ||||
| 普里奥维特 |
75 | % | 70 | % | ||||
| 变种生物 |
60 | % | 54 | % | ||||
| Genevant |
83 | % | 67 | % | ||||
| 基尼万特 |
88 | % | 81 | % | ||||
| 血先锋 |
100 | % | 100 | % | ||||
| 亲和剂 |
100 | % | 99 | % | ||||
| 杨梅 |
26 | % 3 |
24 | % 3 | ||||
| 洛克凡特 |
90 | % | 84 | % | ||||
| 数据先锋 |
* | * | ||||||
1. |
基本所有权是指罗伊万特对实体的已发行和已发行普通股和优先股(如果适用)的所有权百分比。 |
2. |
完全摊薄所有权是指Roivant对实体的所有未偿还股权的百分比所有权，包括未归属的RSU以及期权和认股权证，无论是既有还是未归属。 |
3. |
指公开交易的实体。 |
* |
截至2022年6月30日，公司在Datavant的少数股权约占已发行A类单位的17%。Datavant的资本结构包括几类优先股，除其他特征外，这些优先股具有清算优先权和转换特征。于该等优先单位转换为A类单位后，本公司的所有权权益将被摊薄。有关Roivant在Datavant的所有权权益的更多信息，请参阅本季度报告中包含的Roivant未经审计的简明综合财务报表的附注3 表格10-Q。 |
| 计划 |
旺特 |
触媒 |
预期 计时 | |||
| VTAMA ® (Tapinarof) |
Demavant | VTAMA在银屑病中商业化应用的最新进展 | 正在进行中 | |||
| Roivant管道增长 |
罗伊万特 | 新中后期 In-许可 公告 |
正在进行中 | |||
| LNP平台 |
Genevant | LNP专利诉讼最新进展 | 正在进行中 | |||
| Roivant发现 |
罗伊万特 | QUAISAR平台和降级器的更新 发现 |
正在进行中 | |||
| 巴托达布 |
免疫抗体 | 启动另外两个关键计划，包括TED | 2H 2022 | |||
| VTAMA ® (Tapinarof) |
Demavant | 特应性皮炎3期试验的背线数据 | 1H 2023 | |||
| 布雷波西替尼 |
普里奥维特 | 来自潜在注册阶段2的TOPLINE数据 系统性红斑狼疮的临床试验 |
2H 2023 | |||
| RVT-2001 |
血先锋 | 低风险MDS的RVT-2001阶段1/2试验数据 |
2H 2023 | |||
| 纳米卢单抗 |
基尼万特 | 结节病2期的背线数据 | 1H 2024 | |||
| 巴托达布 |
免疫抗体 | MG第三阶段的背线数据 | 2H 2024 |
| • | Demavant ：VTAMA自5月下旬推出以来，根据最新的IQVIA数据，已经有3000多名独立的处方者开出了大约14,000张处方，截至8月5日的处方和7月29日的处方者。VTAMA在推出后的八周内成为美国治疗牛皮癣的最具处方的品牌局部药物。今年7月，Torii制药公司和日本烟草公司宣布了Tapinarof治疗特应性皮炎的3期临床研究的阳性结果。在这项试验中，Tapinarof在第8周的疗效主要终点--免疫球蛋白A反应上显示出统计学上的优势。此外，Tapinarof在第8周的EASI成功率上显示出统计学上的优势，这是疗效的关键次要终点。没有新的观察到的安全性或耐受性发现报告。 |
| • | 普里奥维特 |
| • | 项目特定成本，包括直接第三方成本，包括根据与合同研究机构(CRO)和合同制造组织(CMO)的协议发生的费用、与生产用于进行非临床和临床研究的材料相关的制造成本、在特定项目基础上协助我们候选产品开发的顾问成本、研究员补助金、赞助研究，以及与我们候选产品开发直接相关的任何其他第三方费用。 |
| • | 未分配的内部成本，包括： |
| • | 与员工有关的支出，如研发人员的工资、股份薪酬和福利；以及 |
| • | 未分配给特定计划的其他费用。 |
| • | 我们临床前开发活动的范围、进度、费用和结果，我们候选产品的任何未来临床试验，以及我们可能进行的其他研究和开发活动； |
| • | 我们决定从事的临床前和临床项目的数量和范围； |
| • | 临床试验设计和患者登记、退出或停用率的不确定性； |
| • | 患者接受的剂量； |
| • | 在哪些国家进行试验； |
| • | 我们确保并利用足够的CRO支持进行临床试验的能力； |
| • | 我们有能力为我们的候选产品建立适当的安全性和有效性档案； |
| • | 来自适用监管机构的任何批准的时间、接收和条款； |
| • | 监管机构要求的潜在额外安全监测或其他研究； |
| • | 重大而不断变化的政府监管和监管指导； |
| • | 我们有能力建立临床和商业制造能力，或与第三方制造商达成安排，以确保我们或我们的第三方制造商能够成功制造产品； |
| • | 任何业务中断对我们运营的影响 新冠肺炎 大流行；以及 |
| • | 我们有能力在我们的候选产品获得批准后，继续保持我们候选产品的可接受的安全状况。 |
截至6月30日的三个月， |
||||||||||||
2022 |
2021 |
变化 |
||||||||||
(单位：千) |
||||||||||||
| 收入，净额 |
$ | 4,319 | $ | 7,735 | $ | (3,416 | ) | |||||
| 运营费用： |
||||||||||||
| 收入成本 |
1,726 | 742 | 984 | |||||||||
| 研发 |
135,830 | 78,515 | 57,315 | |||||||||
| 后天 正在进行中 研究与开发 |
— | 111 | (111 | ) | ||||||||
| 销售、一般和行政 |
149,072 | 82,754 | 66,318 | |||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 总运营费用 |
286,628 | 162,122 | 124,506 | |||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 运营亏损 |
(282,309 | ) | (154,387 | ) | (127,922 | ) | ||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 投资公允价值变动 |
24,547 | 8,619 | 15,928 | |||||||||
| 债务及负债工具的公允价值变动 |
41,213 | 4,585 | 36,628 | |||||||||
| 终止住友期权的收益 |
— | (66,472 | ) | 66,472 | ||||||||
| 其他费用(收入)，净额 |
1,716 | (134 | ) | 1,850 | ||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 所得税前亏损 |
(349,785 | ) | (100,985 | ) | (248,800 | ) | ||||||
| 所得税费用 |
3,999 | 93 | 3,906 | |||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 净亏损 |
(353,784 | ) | (101,078 | ) | (252,706 | ) | ||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 非控股权益应占净亏损 |
(21,975 | ) | (18,895 | ) | (3,080 | ) | ||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 罗万特科学有限公司应占净亏损。 |
$ | (331,809 | ) | $ | (82,183 | ) | $ | (249,626 | ) | |||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
截至6月30日的三个月， |
||||||||||||
2022 |
2021 |
变化 |
||||||||||
(单位：千) |
||||||||||||
| 收入，净额 |
$ | 4,319 | $ | 7,735 | $ | (3,416 | ) | |||||
截至6月30日的三个月， |
||||||||||||
2022 |
2021 |
变化 |
||||||||||
(单位：千) |
||||||||||||
| 收入成本 |
$ | 1,726 | $ | 742 | $ | 984 | ||||||
截至6月30日的三个月， |
||||||||||||
2022 |
2021 |
变化 |
||||||||||
(单位：千) |
||||||||||||
| 特定于计划的成本： |
||||||||||||
| 巴托达布 |
$ | 17,077 | $ | 13,688 | $ | 3,389 | ||||||
| 布雷波西替尼 |
12,302 | — | 12,302 | |||||||||
| 塔皮纳罗夫 |
10,440 | 9,757 | 683 | |||||||||
| ARU-1801 |
9,847 | 2,278 | 7,569 | |||||||||
| LSVT-1701 |
6,088 | 1,366 | 4,722 | |||||||||
| ARU-2801 |
3,456 | 1,302 | 2,154 | |||||||||
| AfVT-2101 |
3,312 | 4,751 | (1,439 | ) | ||||||||
| 其他特定于计划的成本 |
17,981 | 14,762 | 3,219 | |||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 特定计划的总成本 |
80,503 | 47,904 | 32,599 | |||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 未分配的内部成本： |
||||||||||||
| 基于股份的薪酬 |
12,243 | 1,615 | 10,628 | |||||||||
| 与人事有关的费用 |
34,447 | 22,092 | 12,355 | |||||||||
| 其他费用 |
8,637 | 6,904 | 1,733 | |||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 研发费用总额 |
$ | 135,830 | $ | 78,515 | $ | 57,315 | ||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
截至6月30日的三个月， |
||||||||||||
2022 |
2021 |
变化 |
||||||||||
(单位：千) |
||||||||||||
| 销售、一般和行政 |
$ | 149,072 | $ | 82,754 | $ | 66,318 | ||||||
截至6月30日的三个月， |
||||||||||||
2022 |
2021 |
变化 |
||||||||||
(单位：千) |
||||||||||||
| 投资公允价值变动 |
$ | 24,547 | $ | 8,619 | $ | 15,928 | ||||||
截至6月30日的三个月， |
||||||||||||
2022 |
2021 |
变化 |
||||||||||
(单位：千) |
||||||||||||
| 债务及负债工具的公允价值变动 |
$ | 41,213 | $ | 4,585 | $ | 36,628 | ||||||
截至6月30日的三个月， |
||||||||||||
2022 |
2021 |
变化 |
||||||||||
(单位：千) |
||||||||||||
| 终止住友期权的收益 |
$ | — | $ | (66,472 | ) | $ | 66,472 | |||||
| • | 与我们的长期债务有关的合同付款(见我们简明合并财务报表附注6“长期债务”)； |
| • | 我们经营租赁项下的债务； |
| • | 对Palantir Technologies Inc.(“Palantir”)总计3,000万美元的某些承诺，涉及2021年5月签订的为期五年使用Palantir专有软件的主订阅协议； |
| • | 根据免疫药品公司与三星公司签订的产品服务协议，向三星生物制药有限公司(“三星”)作出的若干承诺。根据该协议，三星公司将生产和供应带有巴托泰博药物物质的免疫药品用于商业销售，并提供与巴托泰博相关的其他制造服务。与该协议有关的最低购买承诺额估计约为3,600万美元；以及 |
| • | 根据德马万特和葛兰素史克之间达成的商业供应协议，对葛兰素史克的某些承诺。在我们的子公司德马万特和葛兰素史克之间签订了Tapinarof的购买协议的同时，德马万特签订了一项临床供应协议，GSK将在我们的临床试验期间以商定的价格提供Tapinarof和临床产品。2019年4月，德尔马万特与葛兰素史克签订了一项商业供应协议，继续以商定的最低数量和价格提供一定数量的Tapinor和商业产品。商业供应协议于2022年4月在完成某些质量和监管条件后开始生效。2022年7月，德马万特和葛兰素史克修改了临床供应和商业供应协议的条款，解除了葛兰素史克对供应Tapinarof的某些承诺，并解除了Dermavant购买Tapinarof的某些承诺，以换取补充费用。协议中的其他供应和采购承诺仍然有效。此外，德马万特和Thermo Fisher Science(“TFS”)签订了一项商业制造和供应协议，根据该协议，TFS将以商定的价格向德马万特供应Tapinarof。上述协议要求德马万特在五年内购买一定数量的存货。与这些协议有关的最低采购承诺额估计约为4820万美元。 |
| • | 资助我们的候选产品的临床前研究和临床试验，我们正在从事或可能选择在未来从事这些研究； |
| • | 资助我公司研发中的候选药品、药品的生产； |
| • | 寻求确定、获得、开发和商业化其他候选产品； |
| • | 投资于与发现新药和推进内部计划相关的活动； |
| • | 将所获得的技术纳入全面的监管和产品开发战略； |
| • | 维护、扩大和保护我们的知识产权组合； |
| • | 聘用科研、临床、质量控制和管理人员； |
| • | 增加业务、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的药物开发努力的人员； |
| • | 根据我们与第三方达成的协议实现里程碑，这将要求我们向这些各方支付大量款项； |
| • | 为任何成功完成临床试验的候选产品寻求监管部门的批准； |
| • | 扩大我们的销售、营销和分销基础设施，扩大外部制造能力，将VTAMA和我们可能获得监管部门批准的任何候选药物商业化；以及 |
| • | 作为一家上市公司运营。 |
截至6月30日的三个月， |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
(单位：千) |
||||||||
| 用于经营活动的现金净额 |
$ | (252,082 | ) | $ | (141,170 | ) | ||
| 用于投资活动的现金净额 |
$ | (7,459 | ) | $ | (2,339 | ) | ||
| 融资活动提供的现金净额 |
$ | 141,976 | $ | 10,210 | ||||
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露。 |
第四项。 |
控制和程序。 |
第1项。 |
法律诉讼。 |
第1A项。 |
风险因素。 |
| • | 成功地将VTAMA商业化； |
| • | 确定新的收购或 In-许可 机遇； |
| • | 成功完成正在进行的临床前研究和临床试验，并获得监管部门对我们当前和未来的产品和候选产品的批准； |
| • | 通过我们的小分子发现引擎成功识别新的候选产品，并将这些候选产品推进到临床前研究和临床试验； |
| • | 成功营销我们的医疗保健技术产品和服务； |
| • | 在需要时以我们可以接受的条件筹集额外资金； |
| • | 吸引和留住经验丰富的管理和咨询团队； |
| • | 增加运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持临床、临床前制造和商业化努力和运营的人员； |
| • | 单独或与他人合作开展未来候选产品的商业销售，包括建立销售、营销和分销系统； |
| • | 启动和继续与第三方供应商和制造商的关系，并使商业数量的产品和候选产品以可接受的成本和质量水平生产，并符合美国食品和药物管理局(FDA)和其他法规要求； |
| • | 为产品和候选产品设定可接受的价格，并从第三方支付者那里获得保险和足够的补偿； |
| • | 在医疗界以及第三方付款人和消费者中实现产品和候选产品的市场接受度；以及 |
| • | 维护、扩大和保护我们的知识产权组合。 |
| • | 完成我们正在进行的、计划中的和未来的临床试验所需的时间和成本； |
| • | 为我们当前和未来的候选产品寻求监管批准所需的时间和成本； |
| • | 与未来收购相关的成本或 In-许可 交易记录； |
| • | 我们的临床前研究、临床试验和其他相关活动的进度、时间、范围和成本，包括及时为我们正在进行和计划中的临床试验和潜在的未来临床试验招募患者的能力； |
| • | 与我们正在进行的、计划的和未来的临床前研究和其他药物发现活动相关的成本； |
| • | 我们有能力成功地为第三方供应和合同制造协议确定和谈判可接受的条款，并与合同制造组织(“CMO”)谈判； |
| • | 为我们的产品和候选产品获得足够的临床和商业原料和药品供应的成本； |
| • | 我们成功实现VTAMA商业化的能力包括： |
| • | 与VTAMA相关的制造、销售和营销成本，包括扩大销售和营销能力或与第三方达成战略合作的成本和时机；以及 |
| • | VTAMA的销售和其他收入的金额和时间，包括销售价格和是否有足够的第三方报销。 |
| • | 提交、起诉、辩护和执行我们的专利主张和其他知识产权的成本，包括当前和未来对第三方提起的专利侵权诉讼； |
| • | 为潜在的知识产权纠纷辩护的费用，包括第三方对我们或我们当前或未来的任何产品或候选产品提起的专利侵权诉讼；以及 |
| • | 我们有能力聘用、吸引和留住合格的人才。 |
| • | 我们有能力招聘和留住有效的销售、营销和客户服务人员； |
| • | 我们有能力接触到医生或说服足够数量的医生开出VTAMA和任何未来的产品； |
| • | 无法制造和定价VTAMA和任何未来的产品，价格点足以确保足够和有吸引力的盈利水平； |
| • | 政府卫生行政部门、私营健康保险公司和其他组织将在多大程度上为这些产品提供保险和适当的补偿； |
| • | 与潜在风险相关的风险 联合促销 或伙伴关系协议，包括未能实现此类安排的预期利益；以及 |
| • | 与生物制药产品商业化相关的其他不可预见的成本、费用和风险，包括合规成本。 |
| • | 我们有能力销售和营销我们当前和未来的产品，以及如果获得批准，产品候选，包括由于政府或雇主强加的远程工作订单以及旅行和工作场所访客限制； |
| • | 由于隔离、旅行限制、在家工作命令或其他公共卫生措施导致患者保健利用率下降； |
| • | 我们商业供应链的延误或中断，包括由于隔离、旅行限制、在家工作订单或其他公共卫生措施； |
| • | 在我们的临床试验中招募患者的延迟或困难，以及此类延迟或困难的后果，包括过早终止临床试验； |
| • | 临床站点启动的延迟或困难，包括在招聘临床站点调查员和临床站点工作人员方面的困难； |
| • | 由于合同研究机构(“CRO”)及其供应链上的供应商的不可预见的情况，非临床试验的延迟或中断； |
| • | 患者因感染而退出我们的临床试验的比率增加 COVID-19， 被强制隔离或者不接受家庭卫生探视的； |
| • | 将医疗资源从临床试验的进行中转移出来，包括将作为我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员转移到其他地方； |
| • | 由于联邦或州政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制或临床试验受试者访问和研究程序(特别是任何可被认为的程序)中断，导致关键临床试验活动中断，如临床试验现场数据监测 非必要的)， 这可能影响受试者数据和临床研究终点的完整性； |
| • | FDA和类似机构的运作中断或延误 非美国 监管机构，这可能会影响审查和批准时间表； |
| • | 因人员短缺、生产减速或停工以及交付系统中断而中断或延迟从我们的合同制造组织接收我们的候选产品的供应； |
| • | 对员工资源的限制，否则这些资源将集中在我们的临床试验和临床前研究的进行上，包括员工或他们的家人生病，员工希望避免与大量人群接触，以及对在家工作或公共交通中断的日益依赖； |
| • | 其他对我们业务的总体干扰，包括远程工作活动和对员工实施新的健康和安全要求；以及 |
| • | 放弃或暂停专利或其他知识产权。 |
| • | 业务费用和现金需求增加； |
| • | 承担债务或或有负债； |
| • | 发行我们或我们子公司的股权证券，这将导致现有股东的股权被稀释； |
| • | 业务、知识产权和产品的同化，包括与整合新人员有关的困难； |
| • | 转移管理时间和注意力，不再经营我们的业务； |
| • | 关键人员的流失和我们维持关键业务关系能力的不确定性； |
| • | 与任何此类交易的交易对手有关的风险和不确定性； |
| • | 我们最终无法从获得的技术或产品或候选产品中获得足够的收入，以满足我们进行收购的目标，甚至无法抵消相关的收购和维护成本； |
| • | 诉讼或其他索赔，包括被解雇的员工、客户、前股东或其他第三方的索赔。 |
| • | 在我们几乎没有经验的新的治疗领域或治疗方法上进行研究和开发活动； |
| • | 转移现有业务的财务和管理资源； |
| • | 新的和现有的VANT之间存在重叠或竞争的重点领域或流水线产品的实际或潜在冲突； |
| • | 成功谈判了一笔拟议中的收购， 许可证内 或以对我们有利的价格或条款及时进行投资； |
| • | 成功地将潜在收购整合到我们现有的业务中，以充分实现此类收购的好处； |
| • | 监管审查对拟议收购的影响， 许可证内 或投资；以及 |
| • | 可能对拟议收购提起的任何法律程序的结果， 许可证内 或者投资。 |
| • | 未能获得开始临床试验的监管授权，或未能与监管机构就我们研究的设计或实施达成共识； |
| • | 其他监管问题，包括收到对FDA的任何检查意见 表格-483， 其他监管机构发出的警告信或无标题信函、临床封存或完整的回复信或类似的通信/反对意见； |
| • | 不可预见的安全问题，或受试者经历严重或意想不到的不良事件； |
| • | 在其他发起人进行的同类药物试验中发生严重不良事件的； |
| • | 在临床试验中缺乏有效性； |
| • | 解决任何剂量问题，包括FDA或其他监管机构提出的问题； |
| • | 无法与未来的CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议，其条款可能需要进行广泛的谈判，并且可能在不同的CRO和试验地点之间存在显著差异； |
| • | 招募病人的速度慢于预期，或未能招募到合适的病人参加试验； |
| • | 未能增加足够数量的临床试验地点； |
| • | 方案或临床试验设计的变更或修改带来的意外影响，包括FDA或其他监管机构可能要求的变更或修改； |
| • | 临床研究人员或研究参与者不能或不愿意遵循我们的临床和其他适用方案或适用的法规要求； |
| • | IRB、EC拒绝批准、暂停、终止在调查现场进行的试验、禁止增加试验对象或者撤回对试验的批准的； |
| • | 过早终止研究参与者的临床试验或丢失数据； |
| • | 未能生产或释放足够数量的我们的候选产品，或未能为我们的临床试验获得足够数量的活性对照药物(如果适用)，这些药物在每种情况下都符合我们的质量标准，用于临床试验； |
| • | 在治疗期间或治疗后不能充分监测病人；或 |
| • | 对试验结果进行不适当的解盲。 |
| • | 无法始终如一地满足我们的产品规格和质量要求； |
| • | 延迟或无法采购或扩大足够的制造能力； |
| • | 制造和产品质量问题与 纵向扩展 关于制造业的； |
| • | 所需新设备和设施的成本和验证 规模化； |
| • | 不遵守适用的法律、法规和标准，包括cGMP和类似标准； |
| • | 记录不全或者保存不当的； |
| • | 无法在商业上合理的条件下与第三方谈判制造协议； |
| • | 以对我们造成代价或损害的方式或时间终止或不续签与第三方的制造协议； |
| • | 依赖有限数量的来源，在某些情况下，产品组件的单一来源，这样，如果我们不能确保这些产品组件的足够供应，我们将无法及时、以足够的数量或在可接受的条件下制造和销售我们的产品或候选产品； |
| • | 目前从单一或单一来源供应商采购的零部件缺乏合格的后备供应商； |
| • | 我们的第三方制造商或供应商的运营可能会受到与我们的业务或运营无关的条件的干扰，包括制造商或供应商的破产或与另一家公司的候选产品制造商相关的其他监管制裁； |
| • | 超出我们控制范围的航空公司中断或成本增加；以及 |
| • | 未能在规定的储存条件下及时交付我们的产品或候选产品。 |
| • | 我们可能无法证明候选产品是治疗目标适应症的安全有效的方法，如果我们的候选产品被监管为生物制品，我们可能无法证明候选产品是安全、纯净和有效的，可用于其目标适应症，令FDA或其他相关监管机构满意； |
| • | FDA或其他相关监管机构可能需要额外的 预先审批 研究或临床试验，这将增加成本和延长开发时间线； |
| • | 临床试验结果可能不符合FDA或其他相关监管机构对上市批准所要求的统计或临床意义水平； |
| • | FDA或其他相关监管机构可能不同意临床试验的数量、设计、规模、进行或实施，包括任何未来候选产品的拟议临床前和早期临床试验的设计； |
| • | 我们聘请进行临床试验的CRO可能采取我们无法控制的行动，或以其他方式犯下错误或违反协议，从而对临床试验和获得上市批准的能力产生不利影响； |
| • | FDA或其他相关监管机构可能不会发现来自非临床、临床前研究或临床试验的数据足以证明候选产品的临床和其他益处超过其安全风险； |
| • | FDA或其他相关监管机构可能不同意对非临床、临床前研究或临床试验的数据或结果的重要性的解释，或可能要求进行额外的研究； |
| • | FDA或其他相关监管机构可能不接受临床试验现场产生的数据； |
| • | 如果咨询委员会审查NDA、BLA或类似的申请，FDA或其他相关监管机构(视情况而定)可能难以及时安排咨询委员会会议，或咨询委员会可能建议不批准我们的申请，或建议FDA或其他相关监管机构(视情况而定)要求额外的非临床、临床前研究或临床试验、对批准的标签或分销和使用限制的限制； |
| • | FDA或其他相关监管机构可要求制定风险评估和缓解战略(“REMS”)或其等价物，作为批准的条件； |
| • | FDA或其他相关监管机构可能要求对候选产品进行额外的上市后研究和/或患者登记； |
| • | FDA或其他相关监管机构可能会发现化学、制造和控制数据不足以支持我们候选产品的质量； |
| • | FDA或其他相关监管机构可查明第三方制造商的制造工艺或设施中的缺陷；或 |
| • | FDA或其他相关监管机构可能会改变其批准政策或采用新的法规。 |
| • | 监管机构可以撤回、暂停、更改或限制其对产品的批准，或要求REMS(或美国以外的类似机构)对其分销或其他风险管理措施施加限制； |
| • | 监管机构可能会要求我们召回一种产品； |
| • | 对产品或其任何部件的分销、营销或制造过程施加额外限制，包括在产品标签或载有有关产品的警告或其他安全信息的通信上的“黑匣子”警告或禁忌； |
| • | 监管当局可以要求添加标签声明，如警告或禁忌症，要求对产品进行其他标签更改，或要求向医生、药店或公众发出现场警报或其他沟通； |
| • | 我们可能被要求改变产品的管理或分销方式，进行额外的临床试验，改变产品的标签，或进行额外的上市后研究或监测； |
| • | 我们可能被要求重复临床前研究或临床试验或终止候选产品的计划，即使与该计划相关的其他研究或试验正在进行中或已成功完成； |
| • | 我们可能会被起诉并对给患者造成的伤害承担责任，或者可能被罚款、返还或返还利润或收入； |
| • | 医生可能会停止开一种产品的处方； |
| • | 产品可能不能报销； |
| • | 我们可以选择停止销售我们的产品； |
| • | 我们的产品可能会变得缺乏竞争力；以及 |
| • | 我们的声誉可能会受损。 |
| • | 对制造此类产品或候选产品的限制； |
| • | 对此类产品或候选产品的标签或营销的限制，包括产品标签上的“黑匣子”警告或禁忌，或包含有关该产品的警告或其他安全信息的通信； |
| • | 对产品分销或使用的限制； |
| • | 要求进行上市后研究或临床试验，或对我们的临床试验进行任何监管； |
| • | 要求REMS(或美国以外的同等资质)； |
| • | 其他相关监管部门的警告信或无标题信函或类似通信； |
| • | 产品或候选产品退出市场的； |
| • | 拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请； |
| • | 召回产品或候选产品； |
| • | 罚款、返还或返还利润或收入； |
| • | 暂停、变更或撤回上市审批； |
| • | 拒绝允许进口或出口我方产品或候选产品； |
| • | 扣押我们的产品或候选产品；或 |
| • | 诉讼、禁令或施加民事或刑事处罚。 |
| • | 监测和确保临床试验、生产和测试良好适用规范(“GxP”)(例如，GCP、GLP和GMP规范)产品的法规遵从性； |
| • | 监督和监督所有GxP供应商(例如，合同开发、制造组织和CRO)； |
| • | 为临床、制造、供应链和分销业务建立和维持一套完善的质量管理体系；以及 |
| • | 培养积极、预防性的质量文化，并对员工和供应商进行培训，以确保质量。 |
| • | 在关键临床试验中证明并在同行评议期刊上发表的此类产品和候选产品的有效性和安全性； |
| • | 与替代疗法(包括任何类似的非专利疗法)相比的潜在和公认的优势； |
| • | 能够以具有竞争力的价格出售这些产品； |
| • | 有能力提供适当的患者经济援助计划，如商业保险 自付费用 协助； |
| • | 与替代疗法相比，给药和给药的方便性和简便性； |
| • | 该产品或候选产品获得FDA或类似产品批准的临床适应症 非美国 监管机构； |
| • | FDA或其他类似机构的产品标签或产品插入要求 非美国 监管机构，包括产品经批准的标签中包含的任何限制、禁忌或警告； |
| • | 对产品的分配或分配方式的限制； |
| • | 竞争产品投放市场的时机； |
| • | 关于这些产品或竞争产品和治疗方法的宣传； |
| • | 有实力的营销和分销支持； |
| • | 有利的第三方覆盖范围和足够的报销；以及 |
| • | 任何副作用或不良事件的流行率和严重程度。 |
| • | 无法招聘和留住足够数量的有效销售、营销、报销、客户服务、医疗事务和其他支持人员； |
| • | 销售人员无法接触到医生或说服足够数量的医生开出任何未来批准的产品； |
| • | 报销专业人员无法就处方获取、报销和付款人的其他承兑安排进行谈判； |
| • | 无法以足够的价格点为产品定价，以确保足够和有吸引力的盈利水平； |
| • | 分销渠道受限或封闭，使我们的产品难以向部分患者群体分销； |
| • | 缺乏销售人员提供的配套产品，这可能使我们相对于拥有更广泛产品线的公司处于竞争劣势；以及 |
| • | 与创建独立的商业化组织相关的不可预见的成本和费用。 |
| • | 联邦反回扣法令，这是一项刑法，禁止个人和实体故意或故意索取、提供、接受或提供直接或间接的现金或实物报酬，以诱导或奖励个人推荐或购买、租赁、订购或推荐任何可根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)支付全部或部分费用的商品、设施、物品或服务。“报酬”一词被联邦政府广泛解释为包括任何有价值的东西。虽然有一些法定的例外情况和监管安全港保护某些活动不被起诉，但例外情况和安全港的范围很窄，如果安排不能完全满足现有例外情况或安全港的所有要素，可能会受到审查或处罚。涉及薪酬的做法如果不符合例外或避风港的资格，可能会受到审查，因为这些做法可能被指控旨在诱使开处方、购买或推荐。个人或实体不需要实际了解联邦反回扣法规或违反该法规的具体意图即可实施违规；此外，政府可以断言，根据《虚假申报法》的目的，包括因违反联邦《反回扣法规》而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。违反联邦反回扣法规的行为可能会导致每一次违反行为的民事罚款高达10万美元。根据联邦虚假申报法，可以进一步评估对此类行为的民事处罚。违规行为还可能导致刑事处罚，包括刑事罚款和最高10年的监禁。类似, 违规可能导致被排除在参与政府医疗保健计划之外，包括联邦医疗保险和医疗补助； |
| • | 联邦虚假申报法，包括《虚假申报法》，对故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性付款申请的个人或实体施加民事处罚，包括通过民事举报人或准诉讼；故意制作、使用或导致制作或使用与虚假或欺诈性索赔有关的虚假记录或陈述；或故意做出或导致做出虚假陈述，以避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务。当一个实体被确定违反了联邦民事虚假索赔法案时，政府可以对2021年12月13日之后评估的每个虚假索赔或陈述处以民事罚款和罚款，目前从11,803美元到23,607美元不等，外加三倍的损害赔偿，并将该实体排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外； |
| • | 联邦医疗欺诈法规(根据1996年《健康保险携带和责任法案》(HIPAA)制定)，除其他事项外，对故意和故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划或作出与医疗保健事项有关的虚假或欺诈性陈述的计划施加刑事和民事责任；与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规； |
| • | 经《健康信息技术促进经济和临床健康法》(“HITECH”)修订的《HIPAA行政简化规定》及其实施条例，规定了关于保护关于健康计划、医疗保健信息交换中心和大多数医疗保健提供者(统称为“覆盖实体”)以及此类覆盖实体的“业务伙伴”的隐私、安全和传输个人可识别健康信息的义务，包括强制性合同条款，以及此类覆盖实体的“业务伙伴”，其定义为创建、接收或获取与为覆盖实体或代表覆盖实体提供服务相关的受保护健康信息的独立承包商或代理人； |
| • | 国际、联邦、州和地方各级的各种隐私、网络安全和数据保护法律、规则和条例规定了保护个人数据和健康信息的隐私、安全和跨境传输的义务； |
| • | 联邦民事货币惩罚法，授权对从事以下活动的实体施加实质性的民事罚款：(1)明知或导致提出对未提供的服务的索赔，或以任何方式虚假或欺诈；(2)安排或与被排除在联邦医疗保健计划之外的个人或实体签订合同，以提供可由联邦医疗保健计划报销的项目或服务；(3)违反联邦反回扣法令；或(4)未报告和退还已知的多付款项； |
| • | 联邦医生支付阳光法案，该法案要求某些药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商在联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划(某些例外情况下)下可以支付的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向政府报告与向医生、某些其他医疗保健提供者和教学医院支付或进行其他“价值转移”有关的信息。并要求适用的制造商和团体采购组织每年向政府报告上述医生及其直系亲属持有的政府所有权和投资权益以及向这些医生所有者支付的款项或其他“价值转移”(覆盖的制造商被要求在每一历年的第90天前向政府提交报告)；和 |
| • | 类似的国家、欧盟和外国国家法律法规，例如国家反回扣和虚假索赔法律，可能适用于我们的商业实践，包括但不限于研究、分销、销售和营销安排以及涉及医疗保健项目或服务的索赔。 非政府组织 包括私营保险公司在内的第三方付款人，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项；州法律要求制药公司遵守制药业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，以及州法律要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和以其他方式转移价值或营销支出有关的信息；以及最近通过的几项州法律，要求披露与州机构和/或商业买家有关的某些价格上涨，超过相关法规确定的特定水平，其中一些法律包含政府官员尚未澄清的模棱两可的要求；以及欧盟和外国国家法律，禁止向医疗保健专业人员以外的个人推广仅限处方药的药品，严格管理与医疗保健专业人员和医疗保健组织互动的所有方面，包括事先通知、审查和/或批准与医疗保健专业人员的协议，并要求公开披露向广泛的利益相关者转移的价值，包括医疗保健专业人员、医疗保健组织、医学生、医生协会、患者组织和专业媒体的编辑。 |
| • | 对我们产品的需求，如果获得批准，还包括候选产品； |
| • | 我们有能力收到或设定一个我们认为对我们的产品公平的价格； |
| • | 我们创造收入、实现或保持盈利的能力； |
| • | 我们须缴交的税款；及 |
| • | 资金的可得性。 |
| • | 多个相互冲突和不断变化的法律法规，如税法、进出口限制、劳动法、反贿赂和反腐败法、监管要求和其他政府批准、许可和许可证； |
| • | 我们或我们的合作者未能获得在不同国家/地区销售或使用我们的产品或候选产品的适当许可证或监管批准； |
| • | 在不同司法管辖区管理业务的困难； |
| • | 与管理多个付款人偿还制度相关的复杂性或 自付 系统； |
| • | 财务风险，如较长的付款周期、难以执行合同和收回应收账款以及受到货币汇率波动的影响； |
| • | 对知识产权的保护多种多样； |
| • | 自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义和政治动乱、疾病爆发、抵制、削减贸易和其他商业限制；以及 |
| • | 不遵守美国《反海外腐败法》(“反海外腐败法”)，包括其簿册和记录条款及其反贿赂条款、英国《2010年反贿赂法》(“英国反贿赂法”)以及其他司法管辖区的类似反贿赂和反腐败法律，例如未能保持准确的信息和对销售或分销商活动的控制。 |
| • | 罗氟司特是一种PDE4抑制剂，是VTAMA的潜在竞争对手，于2022年5月被FDA批准用于治疗美国成人斑块型牛皮癣，品牌为VTAMA乳膏，Demavant也在开发用于局部治疗特应性皮炎的药物； |
| • | Ruxolitinib是一种局部使用的Janus激酶抑制剂，是VTAMA的潜在竞争对手，由Demavant开发用于局部治疗特应性皮炎； |
| • | Teprotomumab，一种胰岛素样生长 系数-1 受体抑制剂，于2020年1月被FDA批准用于治疗TED，这是巴托泰布的潜在竞争对手，正在由免疫药物开发用于治疗TED和其他自身免疫性疾病； |
| • | VYVGART ™ (efgartigimod alfa-fcab)，一种新生儿Fc受体阻滞剂，于2021年12月被FDA批准用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体呈阳性的成年人的MG，该抗体是巴托泰布的潜在竞争对手，正在开发中，用于治疗MG和其他自身免疫性疾病； |
| • | 抗FcRN抗体片段Efgartigimod，抗FcRN抗体nipocalimab，C5多肽抑制剂Zilucoplan，以及针对CD19的人源化单抗inebilizumab，都是Batotopab的潜在竞争对手，正在开发中，用于治疗MG和其他自身免疫性疾病； |
| • | 乌托米里斯 (Ravulizumab-cwvz)， 一种补体抑制剂，于2022年4月被FDA批准用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的成年人的泛发性MG，这是巴曲坦的潜在竞争对手，由免疫药物开发用于治疗MG和其他自身免疫性疾病； |
| • | 美罗华是一种单抗，是巴曲坦的潜在竞争对手，由免疫抗体公司开发，用于治疗TED、WAIHA和其他自身免疫性疾病； |
| • | 福斯塔替尼是一种SYK抑制剂，伊布鲁替尼是一种BTK抑制剂，ANX005是一种抗体抑制剂，都是巴托泰布的潜在竞争对手，正在由免疫药物开发用于治疗WAIHA和其他自身免疫性疾病；以及 |
| • | 延迟或无法将VTAMA和我们获得市场批准的任何未来产品商业化； |
| • | 损害我们的商业声誉和媒体的严重负面关注； |
| • | 临床试验延迟或终止，或参与者退出我们的临床试验； |
| • | 相关诉讼的巨额抗辩费用； |
| • | 分散管理层对我们主要业务的注意力； |
| • | 向患者或其他索赔人提供巨额金钱奖励； |
| • | 产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制； |
| • | 减少对我们的产品、现有候选产品或任何未来候选产品的需求(如果获得批准)；以及 |
| • | 收入损失。 |
| • | 根据许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题； |
| • | 我们在许可协议下的财务或其他义务； |
| • | 我们的技术、产品或候选产品在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权； |
| • | 专利和其他权利的再许可； |
| • | 我们在许可协议下的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务； |
| • | 发明的发明权或所有权，以及 专有技术 由我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的；以及 |
| • | 专利技术发明的优先权。 |
| • | 其他人可能能够制造与我们的产品或候选产品相同或相似的配方或组合物，但我们拥有的专利权利要求不包括这些配方或组合物； |
| • | 其他人可能能够制造与我们的产品相似的候选产品，或者我们打算商业化的候选产品，但这些产品不包括在我们独家许可并有权强制执行的专利范围内； |
| • | 我们、我们的许可人或任何合作者可能不是第一个制造或减少实施我们拥有或独家许可的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的人； |
| • | 我们或我们的许可方或任何合作者可能不是第一个提交涉及我们某些发明的专利申请的公司； |
| • | 其他人可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们的知识产权； |
| • | 我们正在处理的专利申请有可能不会产生已颁发的专利； |
| • | 我们拥有或独家许可的已颁发专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会因法律挑战而被认定为无效或不可执行； |
| • | 我们的竞争对手可能会在美国和其他国家进行研究和开发活动，为某些研究和开发活动提供免受专利侵权指控的避风港，以及在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中获得的信息来开发在我们的主要商业市场销售的有竞争力的产品；我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术； |
| • | 使用我们的产品、候选产品或技术为我们进行制造或测试的第三方可以在没有获得适当许可的情况下使用他人的知识产权； |
| • | 当事人可以主张对我们知识产权的所有权权益，如果胜诉，此类纠纷可能会阻止我们对该知识产权行使专有权； |
| • | 我们可能不会发展或 许可证内 可申请专利的其他专有技术； |
| • | 我们可能无法以商业上合理的条款获得和维护必要的许可证，或者根本无法获得和维护必要的许可证； |
| • | 他人的专利可能会损害我们的业务；以及 |
| • | 我们可以选择不提交专利申请，以保护某些商业秘密，或者 专有技术， 第三方随后可提交涵盖此类知识产权的专利申请。 |
| • | 我们的季度和年度财务业绩的实际或预期波动，或被认为类似的公司的季度和年度财务业绩的波动； |
| • | 市场对经营业绩预期的变化； |
| • | 经营业绩在特定时期未能达到市场预期的； |
| • | A VANT在特定时期的经营业绩未能达到市场预期，这可能会影响公共VANT股票的市场价格或私有VANT的估值，进而对我们普通股的交易价格产生不利影响； |
| • | 产品或候选产品在一个或多个司法管辖区获得上市批准，或未获得此类上市批准； |
| • | 我们和VANTS进行的临床试验或临床前研究的结果； |
| • | 证券分析师对我们、VANTS或生物制药行业和整个市场的财务估计和建议的变化； |
| • | 投资者认为与我们相当的其他公司的经营业绩和股价表现； |
| • | 影响我们和VANT业务的法律法规的变化； |
| • | 针对我们或VANT的诉讼或其他索赔或程序的结果，包括政府和监管程序； |
| • | 我们资本结构的变化，例如未来发行证券或产生债务； |
| • | 可供公开出售的普通股数量和相对有限的普通股自由流通股； |
| • | 董事会或管理层发生重大变动； |
| • | 董事、高管或大股东大量出售我们的普通股，或认为可能发生此类出售；以及 |
| • | 一般经济和政治条件，如经济衰退、利率、燃料价格、国际货币波动和战争或恐怖主义行为。 |
| • | 三年任期交错的分类董事会； |
| • | 董事会有能力决定优先股的权力、优先股和权利，并促使我们在未经股东批准的情况下发行优先股； |
| • | 我们的董事会有能力阻止股本的转让或对股本的权利的行使，如果这种转让或行使权利的效果将导致股东在完全稀释的基础上持有超过股本总额的9.9%的已发行和流通股；以及 |
| • | 要求股东提案和提名必须事先通知，并对召开股东大会施加限制。 |
第二项。 |
未登记的股权证券的销售和收益的使用。 |
第三项。 |
高级证券违约。 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露。 |
第五项。 |
其他信息。 |
第六项。 |
展品。 |
以引用方式并入 |
||||||||||||||||
| 展品 数 |
描述 |
表格 |
文件编号 |
展品 |
提交日期 | |||||||||||
| 10.1#†* | Roivant Sciences，Inc.和Mayukh Sukhatme之间的雇佣协议，日期为2020年5月19日 | S-1/A | 333-26 | 10.39 | July 28, 2022 | |||||||||||
| 31.1 | 按照规则核证首席行政人员13a-14(a)和15d-14(a)根据1934年《证券交易法》，根据第《2002年萨班斯-奥克斯利法案》第302条。 | — | — | — | 随函存档 | |||||||||||
| 31.2 | 按照规则核证首席财务主任13a-14(a)和15d-14(a)根据1934年《证券交易法》，根据第302个2002年萨班斯-奥克斯利法案 | — | — | — | 随函存档 | |||||||||||
| 32.1 | 依据《美国法典》第18条对主要行政人员的证明1350，根据第2002年《萨班斯-奥克斯利法案》的第906条。 | — | — | — | 随函存档 | |||||||||||
| 32.2 | 依据《美国法典》第18条对首席财务主任的证明1350，根据第《2002年萨班斯-奥克斯利法案》第906条 | — | — | — | 随函存档 | |||||||||||
| 101.INS | 内联XBRL实例文档 | — | — | — | 随函存档 | |||||||||||
| 101.SCH | 内联XBRL分类扩展架构文档 | — | — | — | 随函存档 | |||||||||||
| 101.CAL | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 | — | — | — | 随函存档 | |||||||||||
| 101.DEF | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | — | — | — | 随函存档 | |||||||||||
| 101.LAB | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | — | — | — | 随函存档 | |||||||||||
| 101.PRE | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | — | — | — | 随函存档 | |||||||||||
| 104 | 封面交互数据(格式为内联XBRL，包含在附件101中) | — | — | — | 随函存档 | |||||||||||
| # | 本展览的部分内容已被省略，因为它们(I)不是实质性的，(Ii)如果公开披露，可能会对Roivant Sciences Ltd.造成竞争损害。 |
| † | 根据S-K规则第601(A)(5)项，某些证物和附表已被省略。注册人特此承诺，应美国证券交易委员会的要求，补充提供任何遗漏的展品或时间表的副本。 |
| * | 之前提交的。 |
罗万特科技有限公司 | ||
| 发信人： | /s/Matthew Gline | |
| 姓名：马修·格莱恩 | ||
| 职务：首席执行官 | ||
| 发信人： | /s/Richard Pulik | |
| 姓名：理查德·普里克 | ||
| 职务：首席财务官 | ||
| 发信人： | /s/Matt Maisak | |
| 姓名：马特·迈萨克 | ||
| 标题：授权签字人 | ||