展品99.3

CLENE报告CNM-AU8®的Topline结果为阳性

在多发性硬化症的Visionary-MS试验2期中

盐湖城，2022年8月15日-Clene Inc.(纳斯达克：CLNN)(及其子公司，“CLENE”)及其全资子公司Clene Nanomedicine Inc.，一家专注于革命性治疗神经退行性疾病的临床阶段生物制药公司，今天宣布，CNM-AU8®的第二阶段Visionary-MS试验的背线试验结果呈阳性，这是一种研究用金纳米晶体混悬剂，在患有稳定复发缓解性多发性硬化症(RRMS)的参与者中进行。

Visionary-MS是一项第二阶段概念验证、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，评估CNM-Au8(每天15毫克或30毫克)作为现有疾病修正疗法(DMT)的辅助疗法与安慰剂相比在48周内对患有慢性视神经病变的稳定RRMS参与者的有效性和安全性。

正如2022年2月宣布的那样，由于新冠肺炎大流行的操作挑战，试验提前停止，将登记人数限制在150名计划参与者中的73人。由于注册人数有限，重要性阈值在数据库锁定之前预先指定为p=0.10。初步分析是在修改的意向治疗(MITT)人群中进行的，该人群审查了无效数据。MITT人群排除了来自具有LCLA测试执行错误的单个站点(n=9)的数据，以及来自具有活动辅助装置改变的受试者的定时25英尺步行数据。ITT结果与MITT结果在方向上是一致的，尽管ITT结果并不显著。

该试验的临床顾问、CRND神经病学教授本杰明·格林伯格说：“这些数据对多发性硬化症研究和治疗领域的我们来说非常鼓舞人心，因为我们致力于解决患者的功能改善问题。”多发性硬化症社区在限制复发方面取得了成功，但我们需要治疗方法来解决与复发活动无关的进展(PIRA)。这项研究旨在作为一项概念验证评估，以确定神经元和神经胶质能量衰竭的治疗可以支持多发性硬化症患者的重新髓鞘形成和神经保护。我很高兴看到CNM-Au8在这项试验中展示了潜在的有效性。“

从基线到第48周的主要和次要结果是：

在多个临床旁生物标志物上观察到有利于CNM-AU8的持续改善，包括多焦点视觉诱发电位(MfVEP)幅度和潜伏期、光学相干断层扫描(OCT)和MRI终点，包括磁化传递率和扩散张量成像指标。相比之下，接受安慰剂治疗的患者总体上如预期的那样恶化

在48周期间采取的措施。这些数据提供了独立评估的定量生理学证据，支持CNM-AU8潜在的神经保护和重新髓鞘作用。完整的数据集将在即将召开的科学大会上报告。

CNM-Au8耐受性良好，没有重大安全发现的报道。

Clene的首席医疗官、医学博士Robert Glanzman说：“在这项研究中，CNM-AU8证明了稳定复发多发性硬化症患者的神经改善，作为免疫调节性多发性硬化症的辅助治疗。CNM-AU8在整个神经轴表现出的结构和功能改善的一致性给我留下了非常深刻的印象。有了这些数据，Clene期待着在MS患者中启动第三阶段临床计划，这些人正在经历不依赖复发活动的进展，复发活动是当今MS最紧迫的未得到满足的医疗需求。我们期待着下一阶段的临床开发。“

Clene首席执行官兼首席执行官罗布·埃瑟林顿和总裁补充说：“这些结果进一步证明了CNM-AU8在与多发性硬化症和其他神经退行性疾病作斗争的患者中推动神经细胞能量产生的潜力。我们还在等待Healey ALS平台试验的临床疗效的更多证据，该试验预计将在本季度晚些时候报告背线数据。Clene将继续不知疲倦地为进一步开发CNM-Au8治疗神经退行性疾病而努力。“

电话会议和网络广播信息

克莱恩将在美国东部时间上午7：30主持电话会议和网络直播，讨论Visionary-MS背线的结果。

Toll free: 1 (888) 770-7152

会议ID：5318408

按*1询问或撤回问题，或按*0寻求接线员协助。

要收看网络直播，请通过此链接在线注册。与会者被要求至少在通话开始前15分钟注册。通话的重播将在通话两小时后提供，并在同一网页上存档六个月。电话会议的现场音频网络直播将在公司网站演示页面的投资者部分进行。存档的网络直播将在活动结束后大约两小时在公司网站上提供。

关于Visionary-MS

Visionary-MS是一项第二阶段的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估CNM-Au8在接受疾病修正治疗(DMT)的有慢性视力损害病史的稳定复发缓解型多发性硬化症(RRMS)参与者中的有效性和安全性。入选的受试者被随机分为1：1：1到CNM-Au8 15 mg/d、30 mg/d或安慰剂。正如2022年2月宣布的那样，由于新冠肺炎大流行的操作挑战，试验提前停止，150名计划参与者中有73人参加了试验。由于注册人数有限，重要性阈值在数据库锁定之前预先指定为p=0.10。主要终点是最佳矫正低对比度字母敏锐度(BC-LCLA)从基线到48周的变化。主要次级疗效结果通过改良的MS功能复合体(MMSFC)从基线到第48周评估神经功能，包括25英尺定时步行、符号数字模式测试、9孔佩格测试(优势和非优势手)和LCLA(受影响和对侧眼)。有关更多信息，请参阅ClinicalTrials.gov。标识：NCT03536559。Visionary-MS的开放标签扩展正在进行中。

关于CNM-AU8®

CNM-Au8是一种金纳米晶体的口服悬浮液，旨在通过增加能量的产生和利用来恢复神经元的健康和功能。具有催化活性的CNM-Au8纳米晶体驱动关键的细胞能量产生反应，通过提高神经元和神经胶质对疾病相关应激源的弹性，实现神经保护和重新髓鞘形成。CNM-AU8®是Clene Nanomedicine公司在联邦政府的注册商标。

关于克莱恩

Clene是一家临床阶段的生物制药公司，专注于通过瞄准能量衰竭来革命性地治疗神经退行性疾病，能量衰竭是许多神经疾病的根本原因。该公司总部设在犹他州盐湖城，在马里兰州设有研发和制造业务。欲了解更多信息，请访问www.clene.com或在Twitter、LinkedIn和Facebook上关注我们。

前瞻性陈述

本新闻稿包含修订后的1934年证券交易法第21E节和修订后的1933年证券法第27A节所指的“前瞻性陈述”，这些陈述旨在被这些法律制定的“安全港”条款所涵盖。克莱恩的前瞻性陈述包括但不限于有关我们或我们的管理团队对我们未来业务的期望、希望、信念、意图或战略的陈述。此外，任何提及未来事件或情况的预测、预测或其他特征，包括任何基本假设的陈述，均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将会”以及类似的表述可以识别前瞻性陈述，但没有这些词语并不意味着陈述不具有前瞻性。这些前瞻性陈述代表我们截至本新闻稿发布之日的观点，涉及许多判断、风险和不确定因素。我们预计随后发生的事件和事态发展将导致我们的观点发生变化。我们没有义务更新前瞻性陈述，以反映它们作出之后的事件或情况，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非适用的证券法可能要求这样做。因此，不应将前瞻性陈述视为代表我们截至随后任何日期的观点。由于许多已知和未知的风险和不确定性, 我们的实际结果或表现可能与这些前瞻性陈述所表达或暗示的大不相同。一些可能导致实际结果不同的因素包括我们展示候选药物的有效性和安全性的能力；我们候选药物的临床结果，这可能不支持进一步的开发或上市批准；监管机构的行动，这可能会影响临床试验和上市批准的启动、时间和进展；我们为候选药物实现商业成功的能力(如果获得批准)；我们有限的运营历史以及我们为运营获得额外资金并完成候选药物的开发和商业化的能力；以及在我们最新的Form 10-K年度报告和任何后续的Form 10-Q季度报告中的“风险因素”中列出的其他风险和不确定性。此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些声明是基于截至本新闻稿发布之日我们掌握的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类声明的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的声明不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒您不要过度依赖这些陈述。本新闻稿中的所有信息均为截至本新闻稿发布之日。本文引用的任何网站中包含的信息不是本新闻稿的一部分，也不应被视为本新闻稿的一部分。

消息来源：Clene Inc.