美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
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根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
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根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
的过渡期 至
佣金文件编号
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(国家或其他司法管辖区 指公司或组织) |
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(税务局雇主 识别号码) |
(主要执行机构地址，包括邮政编码)
注册人的电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)条登记的证券：
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每个班级的标题 |
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交易代码 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速文件服务器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
截至2022年8月5日，注册人的已发行普通股数量为
目录表
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页面 |
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第一部分-财务信息 |
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第1项。 |
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财务报表 |
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简明综合资产负债表(见附注2) |
4 |
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简明综合业务报表(未经审计) |
5 |
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简明综合全面损失表(未经审计) |
6 |
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|
股东权益简明合并报表(未经审计) |
7 |
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|
简明合并现金流量表(未经审计) |
8 |
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|
|
简明合并财务报表附注(未经审计) |
9 |
|
第二项。 |
|
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
17 |
|
第三项。 |
|
关于市场风险的定量和定性披露 |
27 |
|
第四项。 |
|
控制和程序 |
27 |
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|
第二部分--其他资料 |
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第1项。 |
|
法律诉讼 |
28 |
|
第1A项。 |
|
风险因素 |
28 |
|
第二项。 |
|
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
76 |
|
第三项。 |
|
高级证券违约 |
76 |
|
第四项。 |
|
煤矿安全信息披露 |
76 |
|
第五项。 |
|
其他信息 |
76 |
|
第六项。 |
|
陈列品 |
77 |
|
签名 |
78 |
||
在这份关于Form 10-Q的季度报告中，“我们”、“GrayBug”和“公司”指的是GrayBug Vision，Inc.。本报告提到了属于其他实体的商标，这些商标是它们各自所有者的财产。我们无意使用或展示其他公司的商号或商标，以暗示与任何其他公司建立关系，或由任何其他公司背书或赞助我们。
2
关于前瞻性陈述的特别说明
这份Form 10-Q季度报告包含有关我们和我们的行业的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定因素。除本Form 10-Q季度报告中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们未来财务状况、业务战略和计划以及未来业务管理目标的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“相信”、“可能”、“将会”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“可能”、“将”、“计划”、“计划”、“预期”等前瞻性词语或这些词语的否定或复数形式或类似的表达方式来识别这些陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：
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• |
我们探索潜在战略选择的时机和结果； |
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• |
我们技术的潜力和我们执行公司战略的能力； |
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• |
我们为营运资金需求提供资金的能力； |
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• |
我们开发和商业化我们的候选产品的能力； |
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|
• |
我们有能力使用和扩展我们的技术，以建立一个候选产品管道； |
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|
• |
我们获得GB-102合作伙伴关系的能力； |
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• |
我们有能力获得并保持监管部门对我们的候选产品的批准； |
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• |
我们专利组合的实力和广度； |
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|
• |
收到额外里程碑付款的可能性； |
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• |
我们有能力为我们的候选产品获得并充分保护知识产权； |
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|
• |
我们继续依赖第三方生产我们的候选产品、进行临床试验和某些研究活动； |
|
|
• |
我们有能力授权、收购或投资于互补业务、技术、产品或资产，以进一步扩大或补充我们的候选产品组合； |
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|
• |
我们临床试验的预期时间； |
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|
• |
我们和我们的合作者的临床试验结果的时间和可用性；以及 |
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|
• |
我们扩展运营资本的能力。 |
这些陈述只是当前的预测，会受到已知和未知的风险、不确定因素和其他因素的影响，这些风险、不确定性和其他因素可能会导致我们或我们所在行业的实际结果、活动水平、业绩或成就与前瞻性陈述中预期的大不相同。我们在“风险因素”标题下和本季度报告10-Q表的其他部分对其中许多风险进行了更详细的讨论。你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。新的风险因素和不确定因素可能不时出现，管理层不可能预测到所有的风险和不确定因素。
尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。除法律另有规定外，在本报告发布之日后，我们没有义务根据新信息、未来事件或其他情况更新或修改任何前瞻性陈述。
在本报告中，我们从我们自己的内部估计和研究以及从行业和一般出版物以及第三方进行的研究调查和研究中获得了行业、市场和竞争地位数据。这些数据涉及许多假设和限制，提醒您不要过度重视这些信息或估计。
3
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
GrayBug Vision，Inc.
简明综合资产负债表
(单位：千)
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6月30日， 2022 |
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十二月三十一日， 2021 |
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(未经审计) |
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(见注2) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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短期投资 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营性租赁使用权资产 |
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预付费用和其他非流动资产 |
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— |
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总资产 |
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$ |
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负债与股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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$ |
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应计研究和开发 |
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经营租赁负债，流动 |
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其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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递延租金，长期部分 |
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— |
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总负债 |
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承付款和或有事项(附注5) |
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股东权益： |
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优先股 |
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普通股 |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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( |
) |
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累计其他综合损失 |
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( |
) |
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( |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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$ |
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|
见未经审计的简明合并财务报表附注。
4
GrayBug Vision，Inc.
简明综合业务报表
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
|
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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|
运营费用： |
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研发 |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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利息收入 |
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净亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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普通股每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
加权-使用的平均流通股数量 计算每股普通股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
|
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|
|
|
见未经审计的简明合并财务报表附注。
5
GrayBug Vision，Inc.
简明综合全面损失表
(单位：千)
(未经审计)
|
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|
截至6月30日的三个月， |
|
|
截至6月30日的六个月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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可供出售证券的未实现(亏损)收益，税后净额 |
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( |
) |
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( |
) |
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|
综合损失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
见未经审计的简明合并财务报表附注。
6
GrayBug Vision，Inc.
股东权益简明合并报表
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
|
|
|
普通股 |
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|
其他内容 已缴费 |
|
|
累计 |
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|
累计 其他 全面 |
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总计 股东的 |
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|||||||||
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股票 |
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金额 |
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|
资本 |
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赤字 |
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损失 |
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权益 |
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||||||
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余额-2021年12月31日 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
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基于股票的薪酬费用 |
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— |
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— |
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— |
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净亏损 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
|
|
— |
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|
( |
) |
|
可供销售未实现亏损 证券，税后净额 |
|
|
— |
|
|
|
— |
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|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
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( |
) |
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|
( |
) |
|
余额-2022年3月31日 |
|
|
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( |
) |
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( |
) |
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基于股票的薪酬费用 |
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— |
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— |
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— |
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|
— |
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在归属限制性股票单位时发行普通股，扣除因员工税而扣留的股份 |
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— |
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( |
) |
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— |
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— |
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( |
) |
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净亏损 |
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( |
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( |
) |
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可供销售未实现亏损 证券，税后净额 |
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— |
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— |
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|
|
— |
|
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|
— |
|
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( |
) |
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|
( |
) |
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余额-2022年6月30日 |
|
|
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|
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$ |
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|
|
$ |
|
|
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
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普通股 |
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其他内容 已缴费 |
|
|
累计 |
|
|
累计 其他 全面 |
|
|
总计 股东的 |
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|||||||||
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|
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
赤字 |
|
|
收入(亏损) |
|
|
权益 |
|
||||||
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余额-2020年12月31日 |
|
|
|
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
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|
因行使股票而发行的股票 选项 |
|
|
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— |
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|
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|
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|
— |
|
|
|
— |
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|
基于股票的薪酬费用 |
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— |
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|
— |
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— |
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— |
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|
净亏损 |
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— |
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|
— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
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可供销售的未实现收益 证券，税后净额 |
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— |
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— |
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|
— |
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|
— |
|
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余额-2021年3月31日 |
|
|
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( |
) |
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|
— |
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|
因行使股票而发行的股票 选项 |
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— |
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— |
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— |
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基于股票的薪酬费用 |
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— |
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|
— |
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|
— |
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|
净亏损 |
|
|
— |
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— |
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|
|
— |
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|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
可供销售的未实现收益 证券，税后净额 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
余额-2021年6月30日 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
见未经审计的简明合并财务报表附注。
7
GrayBug Vision，Inc.
现金流量表简明合并报表
(单位：千)
(未经审计)
|
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|||||
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2022 |
|
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2021 |
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|
经营活动： |
|
|
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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基于股票的薪酬费用 |
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折旧 |
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非现金租赁费用 |
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— |
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增加短期投资的溢价和折扣 |
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( |
) |
|
|
|
|
|
收购正在进行的研究和开发 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
经营性资产和负债变动情况： |
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|
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|
预付费用及其他流动和非流动资产 |
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应付帐款 |
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|
( |
) |
|
应计研究和开发 |
|
|
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|
|
|
( |
) |
|
经营租赁负债 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
其他流动和非流动负债 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
用于经营活动的现金净额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
投资活动： |
|
|
|
|
|
|
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|
|
购置财产和设备 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
购买投资 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
投资到期日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
收购正在进行的研究和开发 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
投资活动提供(用于)的现金净额 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
融资活动： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
就既有的限制性股票单位缴税 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
行使股票期权所得收益 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
融资活动提供的现金净额(用于) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
现金及现金等价物净增(减) |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
期初现金及现金等价物 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
期末现金及现金等价物 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
补充披露非现金项目： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
以经营性租赁负债换取的使用权资产 |
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
在应计负债中获得正在进行的研究和开发 |
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
应付账款中包括的财产和设备购置 |
|
$ |
|
|
|
$ |
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见未经审计的简明合并财务报表附注。
8
GrayBug Vision，Inc.
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1.组织结构
GrayBug Vision，Inc.，本公司或GrayBug，历史上一直是一家临床阶段的生物制药公司，开发治疗视网膜和视神经疾病的药物。2022年6月28日，公司宣布将对以股东价值最大化为重点的战略备选方案进行全面审查。作为战略选择审查的一部分，该公司正在探索收购、公司出售、合并、资产剥离、股权证券私募或其他战略交易的可能性。在宣布这一消息之前，该公司已将其几乎所有的资源用于进行研发和筹集资金。2022年8月11日，该公司宣布暂停GB-102、GB-401和GB-501的所有临床开发，以节省资本，等待其战略审查的结果。该公司成立于2011年5月，在加利福尼亚州的雷德伍德城和马里兰州的巴尔的摩设有工厂。
该公司历史上一直面临生物制药行业临床阶段公司常见的风险，包括对其候选产品的临床成功的依赖、对其候选产品获得监管批准的能力、对监管要求的遵守、对大量额外融资的需要以及对其专有技术的保护。
持续经营的考虑因素
截至2022年6月30日和2021年6月30日止六个月，公司经营亏损，经营活动现金流为负，截至2022年6月30日公司累计亏损为$
2021年3月，该公司决定不继续进行所需的重大投资，以便在2021年底启动GB-102的两个第三阶段临床试验。因此，管理层仍然相信，公司目前的现金、现金等价物和短期投资足以满足自本季度报告10-Q表格发布之日起至少12个月的现金需求。
作为公司战略选择审查的一部分，公司正在探索收购、公司出售、合并、资产剥离、股权证券私募或其他战略交易的可能性。作为这一过程的一部分，公司正在探索直接出售或合并以及筹集额外资金的过程，以进一步推进我们的研究和开发计划，运营我们的业务，确保研究和开发合作，并在到期时履行我们的义务。该公司可能寻求融资替代方案，类似于它之前执行的方案，其中包括债务和股权融资。不能保证这一过程将导致任何此类交易，并且公司可能无法在必要的时间框架内获得该等资金来源、按公司要求的金额、按公司可接受的条款或根本无法获得。如果公司无法完成收购、公司出售、合并、资产剥离或其他战略交易，或在需要时筹集必要的资金，或无法减少当前计划活动的支出，则公司可能无法继续其产品的临床前开发，或可能被要求推迟、缩减或取消部分或全部研发计划和其他业务，包括人员，任何可能对其业务、财务状况和运营结果造成实质性损害的情况。
9
新冠肺炎大流行
一种新型冠状病毒，或称新冠肺炎，在全球范围内传播的影响是前所未有和不可预测的， 包括冠状病毒新变种的出现，例如Delta变种和奥密克戎变种，以及感染人数和感染率的回升，但根据公司目前的评估，公司预计新冠肺炎的全球传播不会对其长期战略计划、运营或流动性造成任何重大影响。然而，该公司正在继续通过监测新冠肺炎的传播以及为对抗该病毒及其新变种而在世界各地采取的行动来评估对其运营的影响，其对新冠肺炎影响的评估可能会改变。
2.主要会计政策摘要
列报依据和合并原则
本季度报告中包含的10-Q表格未经审计的简明综合财务报表是根据美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的规则和规定编制的，因此，按照美国公认会计原则或公认会计原则编制的年度财务报表中通常包含的某些信息和披露被遗漏。
管理层认为，这些信息反映了所有必要的调整，以使临时期间的业务结果公平地反映这类业务。所有这些调整都是正常的经常性调整。中期业绩不一定代表全年业绩。截至2021年12月31日的简明资产负债表是从该日经审计的财务报表中得出的，但不包括GAAP为完成财务报表所要求的所有信息和脚注。这些未经审计的简明合并财务报表应与公司已审计的财务报表结合阅读，这些财务报表包括在2022年3月11日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告中。
随附的简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司RainBio，Inc.(“RainBio”)的账目，RainBio于2022年3月收购(见附注5)。所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。
预算的使用
根据公认会计原则编制简明综合财务报表时，本公司须作出估计和假设，以影响于财务报表日期的资产及负债额、或有资产及负债的披露，以及报告期内的支出金额。实际结果可能与这些估计不同。需要估计的重大项目包括与应计研究和开发费用、或有里程碑付款、其他长期资产、股票补偿、租赁递增借款利率和递延税项资产估值有关的估计数。本公司根据历史经验、公司预测和未来计划、当前经济状况以及管理层认为在当时情况下合理的第三方专业人士提供的信息进行估计，其结果构成对资产和负债的账面价值以及从其他来源难以看出的已记录费用做出判断的基础，并在事实和情况需要时调整该等估计和假设。
该公司的业绩还可能受到经济、政治、立法、监管和法律行动的影响。经济状况，如衰退趋势、通货膨胀、利率、监管法律和货币汇率的变化，以及政府财政政策，都可能对运营产生重大影响。虽然公司为预期负债保留了准备金，但公司可能会受到民事、刑事、监管或行政诉讼、索赔或相关诉讼的不利影响。
租契
本公司采用了会计准则编码(ASC)主题842，租契(ASC 842)于2022年1月1日，如下文题为最近通过的会计公告一节所述。根据ASC 842，公司在合同开始时确定一项安排是否为或包含租赁。
经营租赁使用权资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表公司支付租赁产生的租赁款项的义务。经营租赁使用权资产及负债按租赁开始日租赁期内的租赁付款现值确认。使用权资产还包括在租赁开始日或之前产生的任何初始直接成本和任何租赁付款，减去收到的任何租赁激励。租赁付款的现值通过使用租赁中隐含的利率来确定，如果该利率很容易确定的话；否则，公司使用其递增借款利率。递增借款利率反映了承租人在类似经济环境下，以抵押为基础，在类似期限内借入相当于租赁付款的金额所需支付的利率。经营性租赁的租赁费用在租赁期内以直线法确认。
10
公司选出了实用的权宜之计到不了9月阿雷特租赁和非租赁组件对于所有类别的资产.此外，本公司选择了一项会计政策，不在简明综合资产负债表上确认租期为12个月或以下的短期租赁。可变租赁费主要与财产税有关，保险和常见的是a维护，并在发生时确认为租赁成本。
最近采用的会计公告
2016年2月，FASB发布了会计准则更新(ASU)2016-02，租赁(主题842)经修订，并载有关于租赁的会计和披露的指导意见。此次更新要求承租人在资产负债表上确认与所有租赁相关的负债，包括经营租赁，期限超过12个月。此次更新还要求承租人和出租人披露其租赁交易的关键信息。作为一家新兴的成长型公司，该标准适用于2021年12月15日之后的会计年度，以及2022年12月15日之后的年度期间内的中期。公司在以下方面采用了该标准
2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12，所得税(话题740): 简化所得税的会计核算它删除了某些例外情况，并修改了现有所得税指导意见中的某些要求，以放宽会计要求。作为一家新兴的成长型公司，该标准在2021年12月15日之后的会计年度和2022年12月15日之后的年度期间内的中期内有效，必须追溯适用。公司采用ASU 2019-12于
3.公允价值计量
本公司采用估值技术，最大限度地利用可观察到的投入，并尽可能减少使用不可观察到的投入。本公司根据市场参与者在本金或最有利市场为资产或负债定价时所采用的假设，厘定公允价值。在考虑公允价值计量中的市场参与者假设时，以下公允价值等级区分了可观察到的投入和不可观察到的投入，这两种投入分为以下三个级别之一：
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1级：可观察的投入，例如在计量日期相同资产或负债的活跃市场的未调整报价。 |
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第2级：资产或负债可直接或间接观察到的投入(第1级所列报价除外)。这些报价包括活跃市场中类似资产或负债的报价，以及非活跃市场中相同或类似资产或负债的报价。 |
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• |
第3级：很少或根本没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入。 |
下表提供了有关该公司按公允价值经常性计量的金融资产的信息，并显示了用于确定此类公允价值的公允价值等级(以千计)：
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June 30, 2022 |
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按公允价值计量的总资产 |
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短期投资： |
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短期投资总额 |
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按公允价值计量的总资产 |
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货币市场基金是高流动性的投资，交易活跃。该公司货币市场基金的定价信息是基于相同证券在活跃市场上的报价。这种方法导致将这些证券归类为公允价值等级的第一级。
投资的公允价值是根据从各种第三方数据提供商获得的类似证券的市场定价和其他可观察到的市场投入来确定的。定价服务使用行业标准估值模型，包括收入和基于市场的方法，对于这些模型，所有重要的投入都可以直接或间接地观察到，以估计公允价值。这些信息包括相同或类似证券的报告交易和经纪商/交易商报价；发行人信用利差；基准证券；基于历史数据的提前还款/违约预测；以及其他可观察到的信息。这种方法导致将这些证券归类为公允价值等级的第二级。
有几个
下表列出了按公允价值经常性计量的公司金融资产的成本、未实现损益和公允价值确定的信息(以千计)：
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June 30, 2022 |
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摊销 成本 |
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现金等价物合计 |
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短期投资： |
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公司债务证券 |
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按公允价值计量的总资产 |
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12
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2021年12月31日 |
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摊销 成本 |
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公司债务证券 |
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公司债务证券 |
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短期投资总额 |
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按公允价值计量的总资产 |
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截至2022年6月30日和2021年12月31日，所有可供出售投资的合同到期日均在12个月以内。本公司定期审核非暂时性减值损失的可供出售投资。所有有未实现亏损的投资都处于亏损状态不到12个月。结果，该公司做到了
4.资产负债表组成部分
其他流动负债
其他流动负债包括以下负债(以千计)：
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6月30日， 2022 |
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十二月三十一日， 2021 |
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薪金和福利 |
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专业服务 |
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收购正在进行的研究和开发的暂缓责任 |
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递延租金 |
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其他流动负债总额 |
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5.承付款和或有事项
该公司在正常业务过程中与临床试验合同研究组织(CRO)和合同制造组织(CMO)签订合同，用于临床用品制造，并与设备、临床前研究研究、研究用品和用于运营目的的其他服务和产品的供应商签订合同。截至2022年6月30日，这些承诺约为
13
经营租赁协议
该公司以经营租赁的形式租赁了位于马里兰州巴尔的摩的一家工厂，租期至
2022年1月1日，公司采用了ASC 842，截至2022年6月30日的6个月和截至2022年6月30日的6个月的以下披露根据ASC 842提交。巴尔的摩租赁负债的营业现金流出为#美元。
为经营租赁确认的租赁费用，包括未计入租赁负债计量的短期租赁，为#美元。
截至2022年6月30日，根据ASC 842，公司不可撤销经营租约下的未来最低承诺额如下(以千计)：
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2022年(剩余6个月) |
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未贴现的未来最低租赁付款总额 |
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减去：推定利息 |
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经营租赁负债 |
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截至2021年12月31日，根据ASC 840，公司不可撤销经营租约下的未来最低承诺额如下(以千计)：
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2022 |
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2023 |
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未来最低租赁付款总额 |
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资产收购
2022年3月，该公司收购了RainBio，这是一家美国私人公司，其主要资产是某些基因治疗技术和临床前数据。RainBio的收购成本约为$
这项收购被列为资产收购，因为所收购资产的公允价值几乎全部集中在一项正在进行的研究和开发，或IPR&D，一项无形资产。由于收购的知识产权研发对公司未来没有替代用途，收购价格为1美元。
弥偿
在正常的业务过程中，该公司签订了包含各种陈述的协议，并规定了一般赔偿。该公司在这些协议下的风险是未知的，因为它涉及未来可能对该公司提出的索赔。到目前为止，该公司还没有支付任何索赔，也没有被要求为与其赔偿义务有关的任何诉讼辩护。截至2022年6月30日，本公司并无任何可能或合理可能的重大赔偿要求，因此亦未记录相关负债。
14
诉讼
本公司可能不时卷入在正常业务过程中引起的法律诉讼。本公司目前并未参与任何其认为会对其业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响的法律程序。
6.股票薪酬
2020年股权激励计划
2020年8月，公司董事会和股东通过了公司2020年股权激励计划，或2020年计划，该计划与首次公开募股相关而生效，并作为公司2015年股票激励计划或2015年计划的继任者。公司2020年计划授权授予股票期权、限制性股票单位、限制性股票奖励、股票增值权、业绩奖励和股票红利奖励。2022年3月，公司将预留供发行的股份总数增加了
2020年员工购股计划
2020年8月，公司董事会和股东通过了公司2020年员工购股计划，该计划已生效关于首次公开募股，以使符合条件的员工能够购买公司普通股股票，并累计扣除工资。截至2022年6月30日，有
奖励奖助金
2022年1月14日，
基于股票的薪酬费用
为期权和授予的RSU确认的基于股票的补偿费用如下(以千计)：
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截至三个月 6月30日， |
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截至六个月 6月30日， |
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研发 |
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一般和行政 |
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基于股票的薪酬总支出 |
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截至2022年6月30日，与预计将授予的未偿还未归属股票奖励相关的未确认股票薪酬支出总额为$
7.所得税
《公司》做到了
8.每股净亏损
该公司根据列报期间已发行普通股的加权平均数计算每股基本净亏损，并根据普通股(包括潜在稀释证券)的加权平均数计算每股摊薄净亏损。
15
对于六截至的月份6月30日、2022年和2021年，基本和稀释后每股净亏损是这是由于该公司的净亏损和要求排除潜在的稀释因素美国证券交易委员会将对每股净亏损产生反摊薄作用的期限。在.期间六截至的月份6月30日2022年和2021年，潜在摊薄证券由作为流通股期权基础的普通股组成，RSU和搜查令。
下列流通股由于具有反摊薄作用，已不计入每股摊薄净亏损的计算范围：
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截至6月30日， |
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购买普通股的股票期权 |
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限制性股票单位 |
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购买普通股的认股权证 |
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项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们未经审计的简明综合财务报表和本季度报告中其他地方包含的相关附注和其他财务信息以及我们已审计的财务报表和相关附注，以及我们于2022年3月11日提交给美国证券交易委员会(SEC)或美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中以“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”为标题的讨论。除了历史财务信息外，本讨论和本报告的其他部分还包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。您应仔细阅读题为“关于前瞻性陈述的特别说明”和“风险因素”的章节，以了解可能导致实际结果与前瞻性陈述大不相同的重要因素。
概述
我们历史上一直是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗眼病的变革性药物。我们多样化的产品组合旨在治疗视网膜、视神经和角膜的视力威胁疾病，通过使用创新技术(如可注射缓释制剂)长期保持眼组织中的有效药物水平，或通过基因疗法恢复视力。我们的新型专利技术旨在提高患者的依从性，减轻医疗负担，并最终提供更好的临床结果。我们的主要候选产品GB-102是一种玻璃体内注射微粒库配方的舒尼替尼，舒尼替尼是一种有效的泛血管内皮生长因子抑制剂，可以减少新生血管生长和通透性，这是湿性老年性黄斑变性或湿性AMD的主要原因。我们开发了GB-102，作为每六个月一次的玻璃体内注射，用于治疗湿性AMD。在我们的1/2a期临床试验中，单次1毫克剂量的GB-102在湿性AMD患者中耐受性良好，并在该队列中的8名患者中有7名(88%)证明了至少6个月的疾病控制的持久临床证据。GB-102还完成了一项针对湿性AMD患者的剂量范围、护理标准控制、掩蔽、2b期安全性和有效性临床试验，在12个月的治疗期内对1 mg和2 mg剂量进行了评估。我们在2021年3月报告了这项试验的背线数据，并在2021年9月报告了其观察性六个月延长期的额外数据。在这项试验中，两组GB-102都显示出良好的耐受性，直到12个月，GB-102(1 mg/1 mg)组显示出6个月的耐受性，48%的患者和29%的患者显示12个月的耐受性。参加延期试验的患者, GB-102(1毫克/1毫克)组的11名患者中有6名(55%)直到18个月才接受抢救治疗，而阿普利赛特组的这一比例为17%(6名患者中有1名)。视网膜中央亚野厚度(CST)的控制在所有组中都是相似的。在两个GB-102队列中，平均最佳矫正视力(BCVA)与AFLibercept相比呈下降趋势。在GB-102(1 mg/1 mg)的队列中，BCVA的下降主要是由一小部分患者推动的。
我们还使用我们的专利植入物技术开发了我们正在开发的第二个最先进的程序GB-401，这是一种一流的植入物配方，含有一种新型前药噻吗洛尔，一种β-肾上腺素能阻滞剂，用于治疗原发性开角型青光眼。GB-401是为每年两次的玻璃体内注射而设计的，使用专有的敷贴器。
2022年3月，我们获得了一种新型的腺相关病毒(AAV)基因治疗方案，用于治疗由1型粘多糖病(Mps1)引起的角膜混浊，Mps1是一种溶酶体储存障碍。该计划同时被FDA授予孤儿药物指定(ODD)和罕见儿科疾病指定(RPDD)，因此如果获得批准，有资格获得优先审查凭证(PRV)。这种单次注射疗法旨在预防和逆转MPS1患者的严重视力障碍。
2021年12月，我们获得了一系列新型环鸟苷(CGMP)类似物的专利和某些独家许可权，以治疗遗传性视网膜疾病，如视网膜色素变性，包括一组涉及视网膜细胞丢失的遗传性疾病。我们还与一家临床阶段的端到端人工智能(AI)药物发现公司建立了战略合作伙伴关系，以开发针对补体途径的新型和有效的小分子补体因子B抑制剂，作为治疗地理萎缩的潜在方法。
我们相信，与几种眼科疾病各自的护理标准相比，我们的候选产品可以显著改善临床结果。
我们于二零一一年五月注册成立，到目前为止，我们的营运资金主要来自发行可转换本票和可转换优先股的总收益约1.34亿美元，以及首次公开发售我们的普通股或IPO的净收益9,200万美元，扣除720万美元的承销商折扣和佣金及420万美元的发售成本。
自成立以来，我们一直存在严重的运营亏损。我们现金的主要用途是为运营费用提供资金，主要是研究和开发支出，其次是一般和行政支出。截至2022年和2021年6月30日的三个月，我们的净亏损分别为820万美元和770万美元，截至2022年和2021年6月30日的六个月，我们的净亏损分别为1840万美元和1920万美元。截至2022年6月30日，我们的累计赤字为1.876亿美元，现金、现金等价物和短期投资为5070万美元。
17
2022年6月28日，我们宣布将对以股东价值最大化为重点的战略选择进行全面审查。作为我们审查的一部分,我们正在探索收购、公司出售、合并、剥离ASS的可能性ETS、私募股权证券或其他战略交易。2022年8月11日，我们宣布暂停GB-102、GB-401和GB-501的所有临床开发，以节省资本，等待我们的战略审查结果。
我们预计，在可预见的未来，如果我们继续像历史上那样经营我们的业务，我们将继续出现净亏损，并取决于我们的战略审查,我们预计我们的研发费用、一般和行政费用以及资本支出将继续增加。特别是，如果我们继续开发我们的候选产品并为其寻求监管部门的批准，并开始将任何获得批准的产品商业化，以及雇用更多人员、开发商业基础设施、向外部顾问、律师和会计师支付费用，并产生与上市公司相关的成本增加，例如与保持遵守纳斯达克上市规则和美国证券交易委员会报告要求、保险和投资者关系相关的服务费用，我们预计我们的费用将会增加。如果我们继续像历史上那样经营我们的业务，我们的净亏损可能会在季度之间和年度之间大幅波动，这取决于我们临床试验的时间以及我们在其他研究和开发活动上的支出。用于支付运营费用的现金受到我们支付这些费用的时间的影响，这反映在我们的应付账款和应计研发以及其他流动负债的变化中。
最新发展动态
最低投标价
于2022年6月16日，吾等收到纳斯达克发出的书面通知(“通知函”)，指出吾等未能遵守纳斯达克上市规则第5450(A)(1)条，因为本公司普通股的收市价连续30个工作日低于每股1.00美元的要求这是纳斯达克上市规则第5450(A)(1)条规定的维持在纳斯达克证券市场继续上市所需的最低收盘价(以下简称“最低出价要求”)。通知信指出，我们有180个历日，即到2022年12月13日，重新遵守最低投标要求。
2022年7月21日，我们收到纳斯达克的书面通知，指出我们已重新遵守纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条，因为我们普通股在2022年7月7日至2022年7月20日连续十个工作日的收盘价为每股1.00美元或更高。我们是否继续遵守最低出价要求取决于我们的股价，不能保证我们在未来一段时间内将继续满足纳斯达克的最低财务和其他要求。
新冠肺炎大流行的商业影响
当前的新冠肺炎疫情给世界各地的公共卫生和经济带来了巨大的挑战，并正在影响我们的员工、社区和业务运营，以及美国经济和金融市场。到目前为止，我们的财务状况和运营没有受到新冠肺炎疫情的重大影响；然而，当前与疫情有关的挑战，包括冠状病毒新变种的出现，如Delta变种和奥密克戎变种，以及感染率和感染率的回升，使得我们很难全面评估新冠肺炎大流行将在多大程度上直接或间接影响我们的业务、经营业绩、流动性和财务状况，所有这些都将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性，无法准确预测，包括可能出现的有关新冠肺炎的新信息，为遏制疫情或治疗其影响而采取的行动，以及对地方、区域、国家和国际市场的经济影响。
到目前为止，我们的合同研究组织(“CRO”)、合同制造组织(“CMO”)和其他供应商能够继续提供服务和供应试剂、材料和产品，目前预计服务不会中断或供应中断。我们的CMO继续在正常水平或接近正常水平运行其制造设施。虽然我们目前预计我们的制造过程不会发生任何中断，但新冠肺炎疫情和应对工作未来可能会对我们的第三方供应商和合同制造合作伙伴生产我们在研究和临床试验中需要使用的试剂、材料或产品的能力产生影响。然而，我们正在继续评估新冠肺炎疫情对我们的业务和运营的潜在影响，包括我们的费用、我们的临床试验以及我们招聘和留住员工的能力。
鉴于疫情发展的持续不确定性，我们预计新冠肺炎的预防措施可能会直接或间接影响我们未来一些临床试验活动的时间表，原因包括患者无法前来进行筛查或监测就诊，眼科诊所关闭，和/或我们未来护理新冠肺炎患者所需的资源被转移。
新冠肺炎疫情导致我们修改了业务做法，包括但不限于减少或修改员工差旅，部分远程工作，以及取消亲自参加会议、活动和会议。我们可以
18
采取政府当局可能要求或我们认为最符合我们员工利益的进一步行动，病人和商业伙伴。
自2020年3月以来，我们的大多数办公室员工一直在家中工作，同时确保我们运营中的基本人员配备水平保持不变，包括将关键人员留在我们的实验室。
有关新冠肺炎大流行构成的各种风险的更多信息，请阅读项目1A。风险因素。
经营成果的构成部分
研究和开发费用
我们的研发费用包括：
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• |
人事费，包括薪金、福利和股票薪酬； |
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|
• |
根据与顾问、代表我们进行研究和开发活动的第三方合同组织达成的协议而发生的费用； |
|
|
• |
与赞助研究服务协议有关的费用； |
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• |
与生产临床前和临床材料有关的费用，包括支付给合同制造商的费用； |
|
|
• |
与执行临床前研究和计划的临床试验有关的实验室和供应商费用； |
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• |
来自约翰霍普金斯大学独家许可协议的里程碑和版税费用； |
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|
• |
用于内部研究和开发活动的实验室用品和材料； |
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• |
许可内知识产权和已购买知识产权的购置成本； |
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|
• |
收购收购的正在进行的研究和开发；以及 |
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|
• |
设施和设备成本。 |
我们的大部分研发费用都与GB-102的临床前和临床开发有关。我们从一开始就没有报告过项目成本，因为我们在历史上没有逐个项目地跟踪或记录我们的研发费用。我们在研发活动中使用我们的人员和基础设施资源，这些活动旨在识别和开发候选产品。
我们在发生研发费用的期间支出所有研发费用。某些研发活动的成本是根据使用我们的供应商和第三方服务提供商提供给我们的信息和数据对完成特定任务的进度进行评估而确认的。
根据我们目前的运营计划(根据我们的战略评估可能会发生变化)，如果我们继续投资于与开发我们的候选产品相关的研发活动，包括制造投资，如果我们继续推进我们的计划并进行临床试验，我们预计我们的研发支出在可预见的未来将大幅增加。进行必要的临床研究以获得监管部门批准的过程既昂贵又耗时，我们候选产品的成功开发也非常不确定。
由于与产品开发相关的许多风险和不确定性，我们不能确定当前或未来临床前研究和临床试验的持续时间和完成成本，也不能确定我们是否、何时或在多大程度上将从我们候选产品的商业化和销售中获得收入。 甚至如果我们继续追求这样的产品开发、商业化或销售。我们可能永远不会成功地让我们的候选产品获得监管部门的批准。如果我们继续从事此类活动，我们候选产品的临床前研究、临床试验和开发的持续时间、成本和时间将取决于各种因素，包括：
|
|
• |
确保为GB-102和GB-401提供资金，并及时执行由此产生的发展计划； |
|
|
• |
成功完成临床前研究和临床试验，使FDA、欧洲药品管理局、欧洲药品管理局或其他监管机构满意； |
|
|
• |
证明我们的候选产品对其建议的任何适应症都是安全有效的； |
|
|
• |
如果患者、医疗界和第三方付款人批准了我们的产品，则接受我们的产品； |
|
|
• |
有效地与其他疗法竞争； |
|
|
• |
在获得批准后，我们的产品继续保持可接受的安全性和外观； |
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|
• |
从第三方付款人那里获得并维持保险和适当的补偿； |
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|
|
• |
为我们的候选产品申请并获得相关监管部门的上市批准； |
|
|
• |
扩大我们的制造流程和能力，以支持对我们的候选产品进行更多或更大规模的临床试验，并将我们获得市场批准的任何候选产品商业化； |
|
|
• |
开发、验证和维护符合当前良好制造实践的商业上可行的制造工艺； |
|
|
• |
发展和扩大我们的销售、营销和分销能力，并启动我们的候选产品的商业销售，如果获得批准，无论是单独或与其他合作； |
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• |
最大限度地减少和管理当前新冠肺炎疫情对我们正在进行或计划中的临床试验的任何延误或中断，以及对美国和全球医药产品市场的任何不利影响； |
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• |
获得并维护专利和商业秘密保护以及监管排他性； |
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• |
保护我们在知识产权组合中的权利；以及 |
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• |
新冠肺炎疫情的影响以及企业和政府的相应应对措施。 |
我们可能永远不会成功地让我们的任何候选产品获得监管部门的批准。我们可能会从我们的临床前研究和临床试验中获得意想不到的结果。我们可能会选择停止、推迟或修改一些候选产品的临床试验，或者专注于其他产品。这些因素的任何一个结果的变化都可能意味着与我们当前和未来的临床前和临床候选产品的开发相关的成本和时间的重大变化。例如，如果FDA或其他监管机构要求我们进行临床试验，而不是我们目前预计的完成临床开发所需的试验，或者如果我们在执行或登记我们的任何临床前研究或临床试验方面遇到重大延误，我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成临床前和临床开发。
一般和行政费用
我们的一般和行政费用主要包括人事费用、与知识产权维护和备案有关的费用以及外部专业服务的其他费用，包括法律、人力资源、审计和会计服务。人员成本包括工资、福利和基于股票的薪酬费用。我们预计未来几年我们的一般和行政费用将增加，以支持我们不断扩大的员工人数和运营，增加上市公司的运营成本，留住和激励我们的员工，开发商业基础设施以支持我们候选产品的潜在商业化，以及使用外部服务提供商，如保险公司、顾问、律师和会计师。
利息收入
我们的利息收入主要反映了我们从投资中赚取的利息。我们的投资包括美国政府支持的货币市场基金、公司债券、商业票据和政府债券。我们将超过即时需求的现金存入托管账户，并根据我们的投资政策进行投资，主要是为了流动性和保本。
经营成果
截至2022年6月30日及2021年6月30日止三个月的比较
以下是我们的行动结果(以千计)：
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截至三个月 6月30日， |
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变化 |
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||||||||||
|
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2022 |
|
|
2021 |
|
|
金额 |
|
|
% |
|
||||
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研发 |
|
$ |
4,058 |
|
|
$ |
4,166 |
|
|
$ |
(108 |
) |
|
(3%) |
|
|
|
一般和行政 |
|
|
4,243 |
|
|
|
3,575 |
|
|
|
668 |
|
|
19% |
|
|
|
总运营费用 |
|
|
8,301 |
|
|
|
7,741 |
|
|
|
560 |
|
|
7% |
|
|
|
运营亏损 |
|
|
(8,301 |
) |
|
|
(7,741 |
) |
|
|
(560 |
) |
|
7% |
|
|
|
利息收入 |
|
|
60 |
|
|
|
33 |
|
|
|
27 |
|
|
82% |
|
|
|
净亏损 |
|
$ |
(8,241 |
) |
|
$ |
(7,708 |
) |
|
$ |
(533 |
) |
|
7% |
|
|
20
研究和开发费用
研发费用包括(以千计)：
|
|
|
截至三个月 6月30日， |
|
|
变化 |
|
|||||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金额 |
|
|
% |
|
|||
|
人员成本 |
|
$ |
1,870 |
|
|
$ |
1,939 |
|
|
$ |
(69 |
) |
|
(4%) |
|
|
CRO、CMO、非临床和其他服务 |
|
|
1,041 |
|
|
|
1,476 |
|
|
|
(435 |
) |
|
(29%) |
|
|
设施费用、差旅和其他费用 |
|
|
575 |
|
|
|
334 |
|
|
|
241 |
|
|
72% |
|
|
专业服务 |
|
|
477 |
|
|
|
241 |
|
|
|
236 |
|
|
98% |
|
|
材料和用品 |
|
|
95 |
|
|
|
176 |
|
|
|
(81 |
) |
|
(46%) |
|
|
研发费用总额 |
|
$ |
4,058 |
|
|
$ |
4,166 |
|
|
$ |
(108 |
) |
|
(3%) |
|
截至2022年6月30日和2021年6月30日，我们分别有20名和19名员工在我们位于马里兰州巴尔的摩和加利福尼亚州雷德伍德城的工厂从事研发活动。
我们的研发费用主要包括与开发GB-102相关的成本，我们于2021年5月完成了一项针对湿性AMD患者的美国2b期临床试验，以及与开发GB-401相关的临床前成本。截至2022年和2021年6月30日的三个月，研发费用分别为410万美元和420万美元。减少的主要原因是GB-102 2b期临床试验的延长阶段于2021年5月完成，但与GB-401相关的非临床外部费用增加以及与GB-501相关的咨询费增加在很大程度上抵消了这一减少。根据我们目前的运营计划(根据我们的战略评估可能会发生变化)，我们预计2022年的研发费用将比2021年增加。
一般和行政费用
支持我们业务活动的一般和行政费用包括(以千计)：
|
|
|
截至三个月 6月30日， |
|
|
变化 |
|
|||||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金额 |
|
|
% |
|
|||
|
人员成本 |
|
$ |
2,092 |
|
|
$ |
1,779 |
|
|
$ |
313 |
|
|
18% |
|
|
专业服务 |
|
|
984 |
|
|
|
615 |
|
|
|
369 |
|
|
60% |
|
|
设施费用、差旅和其他费用 |
|
|
817 |
|
|
|
856 |
|
|
|
(39 |
) |
|
(5%) |
|
|
专利申请和投资组合成本 |
|
|
350 |
|
|
|
325 |
|
|
|
25 |
|
|
8% |
|
|
一般和行政费用总额 |
|
$ |
4,243 |
|
|
$ |
3,575 |
|
|
$ |
668 |
|
|
19% |
|
截至2022年和2021年6月30日，我们分别有9名和8名员工，主要在我们位于加利福尼亚州雷德伍德城的工厂从事一般和行政活动。
截至2022年和2021年6月30日的三个月，一般和行政费用分别为420万美元和360万美元。增加的主要原因是基于股票的薪酬增加以及包括法律和会计在内的专业服务的增加。
截至2022年6月30日及2021年6月30日止六个月的比较
以下是我们的行动结果(以千计)：
|
|
|
截至六个月 6月30日， |
|
|
变化 |
|
||||||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金额 |
|
|
% |
|
||||
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研发 |
|
$ |
10,115 |
|
|
$ |
10,614 |
|
|
$ |
(499 |
) |
|
(5%) |
|
|
|
一般和行政 |
|
|
8,370 |
|
|
|
8,615 |
|
|
|
(245 |
) |
|
(3%) |
|
|
|
总运营费用 |
|
|
18,485 |
|
|
|
19,229 |
|
|
|
(744 |
) |
|
(4%) |
|
|
|
运营亏损 |
|
|
(18,485 |
) |
|
|
(19,229 |
) |
|
|
744 |
|
|
(4%) |
|
|
|
利息收入 |
|
|
95 |
|
|
|
72 |
|
|
|
23 |
|
|
32% |
|
|
|
净亏损 |
|
$ |
(18,390 |
) |
|
$ |
(19,157 |
) |
|
$ |
767 |
|
|
(4%) |
|
|
21
研究和开发费用
研发费用包括(以千计)：
|
|
|
截至六个月 6月30日， |
|
|
变化 |
|
|||||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金额 |
|
|
% |
|
|||
|
人员成本 |
|
$ |
3,662 |
|
|
$ |
4,207 |
|
|
$ |
(545 |
) |
|
(13%) |
|
|
收购正在进行的研究和开发 |
|
|
2,193 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,193 |
|
|
0% |
|
|
CRO、CMO、非临床和其他服务 |
|
|
2,133 |
|
|
|
4,041 |
|
|
|
(1,908 |
) |
|
(47%) |
|
|
设施费用、差旅和其他费用 |
|
|
1,161 |
|
|
|
997 |
|
|
|
164 |
|
|
16% |
|
|
专业服务 |
|
|
752 |
|
|
|
627 |
|
|
|
125 |
|
|
20% |
|
|
材料和用品 |
|
|
214 |
|
|
|
742 |
|
|
|
(528 |
) |
|
(71%) |
|
|
研发费用总额 |
|
$ |
10,115 |
|
|
$ |
10,614 |
|
|
$ |
(499 |
) |
|
(5%) |
|
我们的研发活动主要包括与开发GB-102相关的成本，我们在2021年完成了一项针对湿性AMD患者的美国2b期临床试验，以及与开发GB-401相关的临床前成本。截至2022年和2021年6月30日的六个月，研发费用分别为1,010万美元和1,060万美元。这一减少主要是由于GB-102 2b期临床试验的延长阶段于2021年5月完成，以及2021年上半年发生的遣散费导致人员成本下降，但这一减少主要被2022年3月收购RainBio，Inc.相关的正在进行的研究和开发所带来的220万美元的增加所抵消。根据我们目前的运营计划(根据我们的战略评估可能会发生变化)，我们预计2022年的研发费用将比2021年增加。
一般和行政费用
支持我们业务活动的一般和行政费用包括(以千计)：
|
|
|
截至六个月 6月30日， |
|
|
变化 |
|
|||||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金额 |
|
|
% |
|
|||
|
人员成本 |
|
$ |
4,132 |
|
|
$ |
3,441 |
|
|
$ |
691 |
|
|
20% |
|
|
专业服务 |
|
|
2,147 |
|
|
|
1,433 |
|
|
|
714 |
|
|
50% |
|
|
设施费用、差旅和其他费用 |
|
|
1,552 |
|
|
|
1,827 |
|
|
|
(275 |
) |
|
(15%) |
|
|
专利申请和投资组合成本 |
|
|
539 |
|
|
|
562 |
|
|
|
(23 |
) |
|
(4%) |
|
|
固定资产购置承诺保证金的核销 |
|
|
— |
|
|
|
1,352 |
|
|
|
(1,352 |
) |
|
(100%) |
|
|
一般和行政费用总额 |
|
$ |
8,370 |
|
|
$ |
8,615 |
|
|
$ |
(245 |
) |
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(3%) |
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截至2022年和2021年6月30日的6个月，一般和行政费用分别为840万美元和860万美元。减少的主要原因是，2021年3月注销了固定资产购买承诺的保证金，但股票报酬和包括法律和会计在内的专业服务的增加部分抵消了这一减少额。
流动性与资本资源
概述
到目前为止，我们因运营而蒙受了亏损和负现金流。截至2022年6月30日，我们拥有5070万美元的可用现金、现金等价物和短期投资，累计赤字为1.876亿美元。到目前为止，我们主要通过私募我们的可转换优先股和可转换本票以及在我们的首次公开募股(IPO)时发行普通股来为我们的业务提供资金。
2022年6月28日，我们宣布将对以股东价值最大化为重点的战略选择进行全面审查。作为我们审查的一部分，我们正在探索收购、公司出售、合并、资产剥离、股权证券私募或其他战略交易的可能性。
截至2022年和2021年6月30日的三个月，我们的净亏损分别为820万美元和770万美元，截至2022年和2021年6月30日的六个月，我们的净亏损分别为1840万美元和1920万美元。根据我们目前的运营计划(根据我们的战略审查可能会有所变化)，我们预计将继续产生巨额运营费用
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以及未来12个月及以后的净亏损。我们的净亏损可能会在每个季度和每年大幅波动，这取决于我们的业务所处的阶段和复杂程度研究与开发研究和相关支出、我们技术许可的额外付款(如果有)以及根据我们当前或未来可能进行的任何合作收取的付款进入.
根据我们目前的运营计划(根据我们的战略评估可能会发生变化)，我们相信，截至2022年6月30日，我们的现金、现金等价物和短期投资为5070万美元，将为我们预计到2023年第四季度的运营提供资金。
承诺和其他义务
关于我们截至2022年6月30日的承诺和债务的详细说明，请参阅本季度报告10-Q表第1项所列简明合并财务报表的附注5--承诺和或有事项。
租契
我们对某些设备和设施有租赁安排，包括公司和研发设施。截至2022年6月30日，我们有40万美元的固定租赁付款义务，应在12个月内支付。
许可协议
我们是协议的一方，根据这些协议，我们获得了内部许可并购买了各种知识产权。这些协议规定，我们有义务支付与特定活动的实现相关的某些里程碑式的付款，以及根据某些产品的销售情况支付较低至个位数的版税。截至2022年6月30日，这些事件都没有发生，授权产品的销售也没有到期的特许权使用费。
其他承诺
我们在正常业务过程中与临床试验CRO和临床用品制造CMO签订合同，并与设备、临床前研究、研究用品和用于运营目的的其他服务和产品的供应商签订合同。截至2022年6月30日，这些承诺约为320万美元，将在3至9个月内到期。这些合同一般规定在60至90天通知后终止，因此我们认为我们在这些协议下不可撤销的义务不是实质性的。
在本报告所述期间，我们没有，目前也没有美国证券交易委员会规则定义的任何表外安排。
资金需求
我们可能开发的任何候选产品都可能永远不会实现商业化，我们预计在可预见的未来我们将继续蒙受损失。根据我们目前的运营计划(根据我们的战略评估可能会发生变化)，我们预计我们的研发费用、一般和行政费用以及资本支出将继续增加。因此，在我们能够产生可观的产品收入之前，我们预计将通过股票发行、债务融资或其他资本来源的组合来满足我们的现金需求，包括潜在的合作、许可证和其他类似安排。我们资本的主要用途是，根据我们的战略评估，我们目前预计仍将是薪酬和相关费用、第三方临床研究、制造和开发服务、与扩建我们的总部、实验室和制造设施相关的成本、可能产生的许可证付款或里程碑义务、实验室和相关用品、临床成本、制造成本、法律和其他监管费用以及一般管理费用。
根据我们目前的运营计划，不再包括GB-102第三阶段临床试验的成本，并可能根据我们的战略审查而发生变化，我们相信，我们现有的现金、现金等价物和短期投资将使我们能够为运营费用和资本支出需求提供资金，从财务报表发布之日起超过12个月。我们的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更快地利用我们可用的资本资源。我们根据我们现有现金、现金等价物和短期投资的充足程度为我们的运营提供资金，这是在我们决定仅在合作伙伴提供全部或部分资金的情况下才继续进行GB-102的进一步第三阶段临床试验后，对我们预计的现金消耗率进行的本期重新预测。虽然我们相信我们目前的现金、现金等价物和短期投资足以满足我们在发行后12个月的需求，但我们将需要筹集或以其他方式获得额外资金，以进一步推进我们的研发计划，运营我们的业务，并在到期时履行我们的义务。
根据我们的战略审查，我们目前的业务计划将继续需要额外的资金，以推动我们目前的候选产品通过临床开发，开发，收购或许可其他潜在的候选产品，并为
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在可预见的未来的运营。除了探索收购、公司出售、合并、资产剥离、股权证券私募或其他战略交易外，E将继续通过股权发行、债务融资或其他资本来源寻求资金，可能包括合作，执照以及其他类似的安排。然而，我们可能无法筹集额外的资金或进入在需要时以有利的条件或根本不存在的其他安排。如果我们确实通过公开或私募股权发行筹集更多资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资筹集额外的资本，我们可能会受到契约的限制或限制我们采取具体行动的能力，例如招致额外的债务、制造资本支出或者宣布分红。任何未能在需要时筹集资金的情况都可能对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略的能力产生负面影响。如果我们无法筹集资金，我们将需要推迟，减缩或终止计划的活动以降低成本。
由于与医药产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们运营资本需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
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• |
研究、开发和制造我们的候选产品或任何未来候选产品，以及进行临床前研究和临床试验的范围、进度、结果和成本； |
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• |
为我们的候选产品或任何未来候选产品获得监管批准或许可的时间和所涉及的成本； |
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我们开发或获得的任何其他候选产品的数量和特点； |
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• |
制造我们的候选产品或任何未来的候选产品以及我们成功商业化的任何产品的成本，包括与增强我们的制造能力相关的成本； |
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我们建立和维持战略合作、许可或其他安排的能力，以及我们可能签订的任何此类协议的财务条款； |
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吸引和留住技术人员所需的费用； |
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与上市公司相关的成本； |
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任何未来批准或批准的产品(如有)的销售时间、收据和销售金额；以及 |
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新冠肺炎疫情的影响以及企业和政府的相应应对措施。 |
此外，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要额外的资金来满足临床试验和其他研发活动的运营需求和资本要求。我们目前没有信贷安排，也没有承诺的资金来源。由于与我们候选产品的开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法估计与我们当前和预期的产品开发计划相关的增加资本和运营支出的金额。
现金流
下表汇总了所示期间的现金流(以千为单位)：
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截至六个月 6月30日， |
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2022 |
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2021 |
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提供的现金净额(用于)： |
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经营活动 |
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$ |
(10,663 |
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$ |
(17,045 |
) |
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投资活动 |
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11,240 |
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(9,096 |
) |
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融资活动 |
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(69 |
) |
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587 |
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现金及现金等价物净增(减) |
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$ |
508 |
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$ |
(25,554 |
) |
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经营活动
在截至2022年6月30日的六个月内，经营活动中使用的现金为1,070万美元，主要原因是我们净亏损1840万美元，部分被330万美元的非现金股票薪酬、220万美元的收购正在进行的研发和我们的营运资本减少180万美元所抵消。
在截至2021年6月30日的六个月内，经营活动中使用的现金为1,700万美元，这主要是由于我们的净亏损1,920万美元和营运资本增加了60万美元，但被主要与股票薪酬有关的280万美元的非现金费用部分抵消。
投资活动
在截至2022年6月30日的6个月内，投资活动提供的现金为1,120万美元，其中包括2,980万美元的短期投资到期时提供的现金，部分被购买短期投资的1,640万美元和190万美元所抵消在此期间支付用于购买正在进行的研究和开发以及购买财产和设备的20万美元.
在截至2021年6月30日的6个月内，用于投资活动的现金为910万美元，其中包括5810万美元的投资购买和30万美元的财产和设备购买，部分被短期投资到期时提供的4930万美元所抵消。
融资活动
在截至2022年6月30日的六个月内，没有来自融资活动的重大现金活动。
在截至2021年6月30日的6个月中，融资活动提供的现金为60万美元，与行使股票期权收到的收益有关。
关键会计政策与重大判断和估计
管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。编制这些财务报表需要我们作出估计和假设，以影响在财务报表日期报告的资产和负债的报告金额和或有资产和负债的披露，以及报告期内发生的报告费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同，任何此类差异都可能是实质性的。
请参阅本季度报告10-Q表其他部分包含的简明合并财务报表附注2内的“最近通过的会计声明”，以讨论我们如何改变我们在主题842下对租赁进行会计处理的方式。
新兴成长型公司和较小的报告公司地位
我们是一家新兴的成长型公司，正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act所定义的那样。根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择使用这一延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，这些准则对上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直到我们(I)不再是一家新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期。因此，我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。
根据1934年《证券交易法》第12b-2条的定义，我们也是一家“较小的报告公司”，因为我们非关联公司持有的股票的市值不到7.0亿美元，而且在最近结束的财年中，我们的年收入不到1.00亿美元。如果(I)非关联公司持有的我们股票的市值低于2.5亿美元，或(Ii)在最近结束的财年中，我们的年收入低于1.00亿美元，且截至6月30日，非关联公司持有的我们股票的市值低于7.00亿美元，我们可能仍是一家规模较小的报告公司。如果我们是一家较小的报告公司，当我们不再是一家新兴的成长型公司时，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家较小的报告公司，我们可能会选择在我们的Form 10-K年度报告中只公布最近两个财政年度的经审计财务报表，与新兴成长型公司类似，较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。
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最近采用的会计公告
有关最近的会计声明、采用这些声明的时间以及我们的评估的更多信息，请参阅本季度报告10-Q表中其他部分包含的精简综合财务报表的附注2。
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第3项关于市场风险的定量和定性披露。
根据修订后的1934年证券交易法第12b-2条或交易法的定义，我们是一家较小的报告公司，不需要提供本项目所要求的信息。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
在首席执行官和首席财务官的参与和监督下，我们的管理层已经评估了截至本季度报告10-Q表格所涵盖的期间结束时的披露控制和程序(如1934年证券交易法修订后的规则13a-15(E)和规则15d-15(E)所定义的)。基于这项评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论认为，截至本Form 10-Q季度报告涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序有效，能够合理保证我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息正在积累并传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时就所需披露做出决定。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
我们目前没有参与任何实质性的法律程序。我们可能会不时地卷入在我们正常业务过程中出现的各种法律程序。
第1A项。风险因素。
风险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险。在决定投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下描述的风险和不确定性，以及本Form 10-Q季度报告中包含的所有其他信息，包括我们的财务报表和相关注释，以及题为“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”的部分。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们没有意识到，或者我们目前认为不是实质性的其他风险和不确定性，也可能成为影响我们的重要因素。我们不能向您保证以下讨论的任何事件都不会发生。如果实际发生以下任何一种风险，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况都可能受到重大影响。此外，如果持续的新冠肺炎疫情对我们的业务和财务业绩产生不利影响，它还可能具有以下影响：通过引用并入或列出的许多其他风险。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。
风险因素摘要
投资我们的普通股涉及各种风险，我们敦促潜在投资者在投资我们的普通股之前，仔细考虑“风险因素”一节中讨论的事项。这些风险包括但不限于以下风险：
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我们可能无法成功识别和实施任何战略性业务组合或其他交易，包括但不限于未能获得监管机构、股东或其他各方的任何必要批准。 |
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我们未来可能完成的任何战略交易都可能产生负面后果。 |
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• |
根据特拉华州的法律，我们可能寻求在自愿解散的情况下清算公司，在这种情况下，股东获得的回报可能会大大低于他们股票的当前市值。 |
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• |
如果我们成功地完成了一项战略交易，我们可能会面临其他运营和财务风险。 |
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• |
我们是一家临床阶段的生物制药公司，没有任何产品获得批准。自成立以来，我们已经发生了重大亏损，我们预计未来几年将继续并不断增加亏损，可能永远不会实现或保持盈利。 |
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• |
我们将需要大量的额外资金来支持我们的运营和实施我们的增长战略。如果我们无法在需要的时候筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化努力。 |
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• |
我们有限的经营历史可能会使您难以评估我们业务迄今的成功程度，也难以评估我们未来的生存能力。 |
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• |
我们治疗视网膜疾病的方法还没有得到证实，我们也不知道我们能否成功地开发出任何产品。 |
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• |
我们正在寻求一项战略交易，为湿式AMD的GB-102的进一步开发提供资金。如果没有这样的交易，进一步开发用于湿式AMD的GB-102是不可能的。 |
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• |
我们在很大程度上依赖于我们的候选产品的成功。我们候选产品的临床试验可能不会成功。如果我们无法成功完成候选产品的临床开发并获得上市批准，或在此过程中遇到重大延误，或者如果在获得营销批准后，我们未能将这些候选产品商业化，我们的业务将受到实质性损害。 |
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• |
我们还没有成功地启动或完成任何第三阶段临床试验，也没有任何药品商业化，这可能会使我们难以评估未来的前景。 |
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• |
如果GB-102或我们开发的任何其他候选产品的临床试验未能证明令FDA、EMA或其他监管机构满意的安全性和有效性，或者没有以其他方式产生有利的结果，我们可能会在完成此类候选产品的开发和商业化过程中产生额外成本或遇到延迟，或最终被推迟或无法完成。 |
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• |
如果在GB-102或我们可能开发的任何其他候选产品的开发过程中发现严重的不良或不可接受的副作用，我们可能需要放弃或限制我们对此类候选产品的开发。 |
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• |
持续的新冠肺炎疫情可能会直接或间接对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。 |
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• |
我们基于GB-102以外的专有技术开发候选产品的努力可能不会成功，也可能无法扩大我们专有技术用于治疗其他眼部疾病和疾病的使用。 |
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孙尼替尼是GB-102的有效成分，由于其在肿瘤适应症中的使用，有关于肝脏毒性的方框警告。 |
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基因治疗是药物开发的一个新兴领域，它带来了许多科学和其他风险，这使得很难预测产品候选开发的时间和成本，并随后获得监管部门的批准。 |
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我们没有基因治疗、基因治疗产品和组件的采购或制造，或进行此类产品的临床试验的经验。 |
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如果发生计算机系统故障或安全漏洞，我们的业务和运营将受到影响。 |
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我们可能会与第三方签订合同，生产我们的候选产品。这可能会增加我们没有足够数量的候选产品或以可接受的成本获得足够数量的产品的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。 |
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我们产品开发候选产品的制造需要外包、定制制造，我们可能会在生产中遇到困难，特别是在配方、工艺开发或扩大我们的制造能力方面。如果我们或我们的合同制造组织或CMO遇到这样的困难，我们为临床前研究、临床试验或为患者提供我们的产品候选产品的能力(如果获得批准)可能会被推迟或停止，或者我们可能无法维持商业上可行的成本结构。 |
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• |
基因疗法是新颖、复杂和难以制造的。我们可能会遇到制造问题，导致我们的开发或商业化计划延迟或以其他方式损害我们的业务。 |
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• |
我们没有任何商业规模制造我们的候选产品的经验。我们或我们的CMO可能无法以足够的质量和数量成功扩大我们候选产品的生产规模，这将延迟或阻止我们开发我们的候选产品并将批准的产品商业化(如果有的话)。 |
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我们的产品可能无法达到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人获得商业成功所需的市场接受度，这些产品的市场机会可能比我们估计的要小。 |
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我们可能与第三方就GB-102或其他候选产品的开发和商业化进行合作。如果我们的合作不成功，我们可能无法利用这些候选产品的市场潜力。 |
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如果我们的专利地位不足以保护我们的候选产品，其他公司可能会更直接地与我们竞争，这将损害我们的业务。 |
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我们的许可方约翰·霍普金斯大学和北卡罗来纳大学教堂山分校提交的专利可能是通过政府资助的项目发现的，因此可能受到联邦法规的约束，如“进行权”、某些报告要求以及对美国公司的偏好。遵守这些规定可能会限制我们的专有权，并限制我们与非美国制造商签订合同的能力。 |
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如果我们侵犯或被指控侵犯第三方的知识产权，我们的业务可能会受到损害。 |
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如果临床试验未按照法规要求进行、结果为阴性或不确定、试验设计不佳或研究参与者出现不良的安全结果，我们可能会被要求或选择暂停、重复或终止我们的临床试验。 |
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• |
如果我们不能获得所需的监管批准，我们将无法将我们的候选产品商业化，我们创造大量收入的能力将受到实质性损害。监管审批过程昂贵，时间- |
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消费也不确定。因此，我们无法预测我们或我们未来可能拥有的任何合作伙伴何时或是否会获得监管部门的批准，将我们的候选产品商业化。 |
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我们未来的成功取决于我们留住关键高管的能力，以及吸引、留住和激励合格人才的能力。 |
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我们预计将扩大我们的开发、监管和制造能力，并可能实施销售、营销和分销能力，因此，我们在管理我们的增长方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。如果我们不能建立和保持我们自己足够的销售、营销和分销能力，那么如果我们的其他候选产品获得批准，我们可能无法成功地将它们商业化。 |
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我们股票的市场价格一直并可能继续波动，您可能会损失全部或部分投资。 |
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如果我们的股价没有达到纳斯达克的最低报价要求，它可能会被摘牌。 |
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我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对有待股东批准的事项施加重大控制。 |
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我们是一家“新兴成长型公司”和一家“较小的报告公司”，我们不能确定，降低适用于新兴成长型公司和较小报告公司的报告要求，是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。 |
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
我们可能无法成功识别和实施任何战略业务组合或其他交易，我们未来可能完成的任何战略交易都可能产生负面后果。
我们继续评估我们所有的潜在战略选择，包括合并、反向合并、出售、清盘、清算和解散或其他战略交易。然而，不能保证我们将能够成功完成任何特定的战略交易。继续评估这些战略选择的过程可能非常昂贵、耗时和复杂，我们可能会产生与持续评估相关的大量成本，如法律和会计费用、费用和其他相关费用，以及我们运营的普通成本。我们还可能在这一过程中产生额外的意外费用。无论是否实施任何此类行动或是否完成此类交易，都将产生相当大一部分费用。任何此类支出都将减少可用于我们业务的剩余现金，并可能减少或推迟未来对我们股东的任何分配。在确定潜在交易对手方面的任何拖延都将导致我们的现金余额继续耗尽，这可能会降低我们作为战略交易对手的吸引力。持续审查我们战略选择的不确定性也可能给我们的员工带来持续的不确定性，这种不确定性可能会对我们留住关键员工和招聘维持我们持续运营所需的新人才的能力产生不利影响，或者执行额外的潜在战略选择，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，我们公司的市值低于我们的现金、现金等价物和短期投资的价值。在涉及我们公司的战略交易中，潜在交易对手可能会对我们的剩余资产进行最低限度的估值或根本不估值。
此外，我们未来可能完成的任何战略业务合并或其他交易可能会产生各种负面后果，我们可能会实施一项行动方案或完成一项交易，从而产生对我们的业务产生不利影响的意外结果，并减少可用于我们的业务或执行我们的战略计划的剩余现金。我们的董事会仍然致力于勤奋地审议并做出董事认为最符合公司及其股东利益的明智决定。然而，不能保证任何特定的行动方案、业务安排或交易或一系列交易将被执行、成功完成、导致股东价值增加或达到预期结果。任何此类潜在交易未能达到预期结果都可能大大削弱我们进行任何未来战略交易的能力，并可能显著减少或推迟未来向我们的股东进行任何潜在的分配。此外，鉴于我们的财政状况不明朗，可能很难根据我们过去的经营业绩来评估我们目前的业务和未来的前景。
如果我们成功地完成了一项战略交易，我们可能会面临其他运营和财务风险。
谈判和完成任何战略交易也可能需要比我们预期更多的时间或更多的现金资源，并使我们面临其他运营和财务风险，包括：
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增加短期和长期支出； |
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暴露于未知负债和经营风险； |
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收购或整合成本高于预期； |
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产生大量债务或稀释发行的股权证券，为未来的业务提供资金； |
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资产减记或发生非经常性、减值或其他费用； |
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将任何被收购企业的运营和人员与我们的运营和人员合并的困难和成本； |
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将任何剥离的业务的运营和人员转移到买方运营的困难和成本； |
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由于管理层和所有权的变化，与任何被收购业务的主要供应商或客户的关系减值； |
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无法留住我们公司的关键员工或任何被收购的企业；以及 |
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未来诉讼的可能性. |
上述任何风险都可能对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。
根据特拉华州法律，我们可能寻求在自愿解散的情况下清算公司，在这种情况下，股东获得的回报可能会大大低于其股票的当前市值。
我们没有从产品销售中获得任何收入，自成立以来每年都出现亏损。我们预计将很难筹集资金来继续我们目前的业务。我们认为，如果没有合并或出售等战略交易，我们无法成功筹集大量额外资本来维持我们的业务。如果我们无法完成这样的交易，我们预计将需要停止所有业务并逐步结束。尽管我们目前正在就我们业务的各个方面评估我们的战略选择，但我们不能向您保证，我们将采取的任何行动都将筹集或产生足够的资本，以充分解决我们财务状况的不确定性。如果我们停止所有业务并逐步结束，根据特拉华州的法律，我们将需要以自愿解散的方式清算公司。在这种情况下，我们将被要求出售我们所有的资产。我们的资产清算所产生的资金，以及我们的其他资金，将首先用于偿还对债权人的任何义务，以及解散过程本身的重大费用，然后才能获得资金(如果有的话)支付给我们的股东。我们认为，这些成本将消耗我们资金的很大一部分，从而减少我们可用于这种分配的资产部分。
我们历史上一直是一家临床阶段的生物制药公司，没有任何产品获得批准。自成立以来，我们已经发生了重大亏损，我们预计未来几年将继续并不断增加亏损，可能永远不会实现或保持盈利。
自成立以来，我们发生了重大的运营亏损。截至2022年和2021年6月30日的三个月，我们的净亏损分别为820万美元和770万美元，截至2022年和2021年6月30日的六个月，我们的净亏损分别为1840万美元和1920万美元。截至2022年6月30日，我们的累计赤字为1.876亿美元。到目前为止，我们主要通过私募可转换优先股和可转换本票以及在首次公开发行(IPO)时发行普通股来为我们的业务提供资金。我们已将几乎所有的财政资源和努力投入研究和开发，包括临床前研究和临床试验，以及支持这些努力的一般和行政成本。根据我们的战略评估，我们预计在可预见的未来将继续产生重大支出和运营亏损。我们的净亏损可能在每个季度和每年都有很大的波动，因此，对我们的运营结果进行逐期比较可能不是我们未来业绩的良好指示。我们预计，在我们能够完善任何战略选择并继续探索某些临床前研究和开发计划之前，我们将继续招致大量且不断增加的损失。
根据我们目前的运营计划(根据我们的战略评估可能会发生变化)，我们预计在可预见的未来将继续产生大量且越来越高的费用和运营亏损。我们预计我们的费用将大幅增加，如果我们：
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开展与我们最先进的候选产品GB-102的临床开发相关的临床前活动； |
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开始对我们的候选产品GB-401进行临床试验； |
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继续研发其他候选产品； |
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寻求确定和开发，或建立战略伙伴关系或合作以开发其他候选产品； |
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为我们成功完成临床开发的任何候选产品寻求市场批准； |
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发展和扩大我们的销售、市场营销和分销能力，用于我们获得市场批准的任何候选产品； |
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• |
扩大我们的制造流程和能力，或在未来建立和运营制造设施，以支持我们候选产品的销售、我们正在进行的候选产品临床试验以及我们获得市场批准的任何候选产品的商业化； |
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维护、扩大和保护我们的知识产权组合； |
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扩大我们的运营、财务和管理系统和人员，包括支持我们的临床开发、制造和商业化努力以及我们作为上市公司的运营的人员； |
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随着我们扩大临床试验和商业化努力，增加我们的产品责任和临床试验保险覆盖范围；以及 |
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探索和评估我们公司的一系列战略选择。 |
由于与药品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现盈利。如果出现以下情况，我们的费用将会增加：
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FDA、欧洲药品管理局或EMA或任何其他国际监管机构要求我们在目前预期的基础上进行试验或研究； |
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在接受监管许可或批准以开始我们计划的临床项目方面存在任何延误；或 |
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在我们的临床试验或候选产品的开发过程中，患者的招募或完成过程中存在任何延误。 |
我们没有产品销售。我们预计在几年内不会有任何候选产品的销售。为了实现盈利，我们需要在产品开发和商业化方面取得成功。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括：
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成功完成我们候选产品的临床开发，这可能需要建立一个或多个战略合作伙伴关系； |
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获得这些候选产品的上市批准； |
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商业规模生产，销售、经销经批准上市的产品； |
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达到市场对我们产品的足够接受程度，并获得和维持第三方付款人对我们产品的覆盖和适当补偿，这可能需要建立战略合作伙伴关系；以及 |
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保护我们的知识产权组合的权利。 |
我们可能永远不会在这些活动中取得成功，也可能永远不会产生足够或足够大的收入来实现盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能实现并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、保持研发努力、使产品供应多样化，甚至继续运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。
我们将需要大量的额外资金来支持我们的运营和实施我们的增长战略。如果我们无法在需要的时候筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化努力。
根据我们目前的运营计划(根据我们的战略评估可能会发生变化)，我们预计将投入大量财务资源用于我们正在进行和计划中的活动，特别是当我们为我们的湿性AMD候选产品进行临床前研究或临床试验，为我们的其他候选产品进行临床前研究和临床试验，并为我们获得良好临床结果的任何此类候选产品寻求市场批准时。我们将需要大量的财政资源来进行研究和开发，并可能为我们的其他候选产品寻求监管批准。此外，如果我们的产品获得批准，将需要大量的财政资源来将我们的产品商业化，包括我们任何获得营销批准的候选产品的产品制造、销售、营销和分销。因此，将需要大量额外资金来支持我们持续和计划中的行动。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集或以其他方式获得资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或任何未来的商业化努力。
截至2022年6月30日，我们拥有5,070万美元的现金、现金等价物和短期投资，根据我们目前的运营计划(根据我们的战略评估可能会发生变化)，我们相信这些资金足以为我们未来12个月的运营提供资金。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括：
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我们候选产品的临床试验的范围、进度、成本和结果，特别是GB-102； |
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我们候选产品的临床前开发和临床试验的范围、进度、成本和结果； |
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FDA、EMA或其他监管机构对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果； |
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与我们获得上市许可的任何产品有关的制造、销售、营销、分销和其他商业化努力的成本； |
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收到上市批准后，从产品销售中获得的收入； |
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随着我们扩大研发和建立商业基础设施，我们的员工增长和相关成本； |
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我们选择为我们的产品和候选产品建立合作、分销或其他营销安排的程度； |
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竞争的技术和市场发展的影响； |
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准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为任何与知识产权有关的索赔辩护的成本和时间； |
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我们收购或投资于其他业务、产品和技术的程度；以及 |
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新冠肺炎大流行的影响。 |
进行临床前试验和临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成。我们可能永远不会产生必要的数据或结果，以获得监管机构对具有足够市场潜力的产品的批准，使我们能够实现盈利。我们预计在几年内不会产生任何商业产品的销售，如果有的话。因此，我们认为我们需要获得大量的额外资金来实现我们目前的业务目标，这些目标可能会根据我们的战略评估而发生变化。我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资，或者根本不能。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金来执行当前或未来的运营计划。
我们有限的经营历史可能会使您难以评估我们业务迄今的成功程度，也难以评估我们未来的生存能力。
我们是一家处于早期阶段的公司。到目前为止，我们的业务仅限于组织和配备我们的公司、获得知识产权、业务规划、筹集资金、开发我们的技术、确定潜在的候选产品、进行临床前研究和临床试验以及制造我们的产品和候选产品的首批产品。因此，你对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不像我们有更长的运营历史时那样准确。
此外，作为一项新业务，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的因素。我们需要从一家专注于研发的公司过渡到一家有能力支持商业活动的公司。在这样的过渡中，我们可能不会成功。
我们预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将继续在季度之间和年度之间大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。因此，您不应依赖任何季度或年度的业绩作为未来经营业绩的指标。
与产品开发、监管审批和商业化相关的风险
我们治疗视网膜疾病的方法还没有得到证实，我们也不知道我们能否成功地开发出任何产品。
GB-102旨在通过一次玻璃体内注射向视网膜组织输送治疗性药物水平，最长可达六个月。目前还没有FDA批准的治疗视网膜疾病的六个月剂量方案。根据我们的战略审查，我们未来的成功目前取决于基于这种新的治疗方法的候选产品的成功开发，包括GB-102。我们还没有在关键试验中证明GB-102或任何其他候选产品的有效性和安全性，也没有获得任何候选产品的营销批准。GB-102可能不会在患者身上展示我们认为它可能具有的任何或所有药理益处。如果我们的开发努力不成功，我们可能无法推进GB-102或任何其他候选产品的开发，无法将产品商业化，无法筹集资金，无法扩大业务或继续运营。
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我们将需要一个战略交易 为进一步提供资金发展湿性AMD符合GB-102标准。如果没有这样一个交易记录，GB-102治疗湿性AMD的进一步临床开发联合国似然.
我们目前没有足够的现金资源来完成GB-102和GB-401的额外临床试验。作为我们战略审查的一部分，我们正在评估为GB-102和GB-401的持续开发提供资金的交易。这类交易通常需要大量时间才能获得，而且往往涉及的经济回报大大低于在没有战略交易的情况下开发和商业化产品所能获得的经济回报。此外，尽管我们正在积极寻求这样的交易，但不能保证我们会及时达成交易，或者以合理的经济条件(如果有的话)。如果不能达成这样的交易，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们在很大程度上依赖于我们的候选产品的成功。我们候选产品的临床试验可能不会成功。如果我们无法成功完成候选产品的临床开发并获得上市批准，或在此过程中遇到重大延误，或者如果在获得营销批准后，我们未能将这些候选产品商业化，我们的业务将受到实质性损害。
我们投入了很大一部分财力和商业努力来开发我们的候选产品，用于治疗疾病和眼部疾病。特别是，我们历史上投入了大量的资源来完成湿式AMD的GB-102的开发。我们无法准确预测我们的任何候选眼病产品何时或是否会被证明对人类有效或安全，或者这些候选产品是否会获得市场批准。我们能否产生足够的产品收入来实现盈利，将在很大程度上取决于获得GB-102的营销批准和商业化。
GB-102和其他候选产品的成功将取决于许多因素，包括：
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成功完成临床前研究和临床试验，使FDA、EMA或类似的外国监管机构满意地证明，我们的候选产品对于他们提出的任何适应症都是安全有效的； |
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我们的能力，确保交易，以资助未来的湿性AMD临床试验与GB-102； |
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如果患者、医疗界和第三方付款人批准了我们的产品，则接受我们的产品； |
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有效地与其他疗法竞争； |
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为我们的候选产品申请并获得相关监管部门的上市批准； |
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扩大我们的制造流程和能力，以支持对我们的候选产品进行更多或更大规模的临床试验，并将我们获得市场批准的任何候选产品商业化； |
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开发、验证和维护符合当前良好制造实践的商业上可行的制造工艺； |
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在获得批准后，保持我们产品的持续可接受的安全状况； |
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从第三方付款人那里获得并维持保险和适当的补偿； |
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发展和扩大我们的销售、营销和分销能力，并启动我们的候选产品的商业销售，如果获得批准，无论是单独或与其他合作； |
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最大限度地减少和管理对我们正在进行或计划中的临床试验的任何延误或中断，以及对美国和全球药品市场的任何不利影响，包括持续的新冠肺炎大流行； |
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获得并维护专利和商业秘密保护以及监管排他性；以及 |
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保护我们在知识产权组合中的权利。 |
如果我们不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法成功地将我们的候选产品商业化，这将对我们的业务造成严重损害。
我们还没有启动或完成任何第三阶段临床试验，也没有任何药品商业化，这可能会使我们难以评估未来的前景。
到目前为止，我们的业务仅限于为我们的公司提供资金和人员配备，开发我们的技术，并为我们的候选产品进行临床前研究和第一阶段和第二阶段临床试验。我们尚未证明有能力启动或完成第三阶段临床试验、获得市场批准、制造商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。因此，您应该根据临床阶段经常遇到的成本、不确定性、延误和困难来考虑我们的前景
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像我们这样的生物制药公司。如果我们有更长的运营历史或成功开发和商业化药品的历史，对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不那么准确。
在实现我们的业务目标时，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他已知或未知因素。我们最终需要从一家专注于发展的公司过渡到一家能够支持商业活动的公司。在这样的过渡中，我们可能不会成功。
如果GB-102或我们开发的任何其他候选产品的临床试验未能证明令FDA、EMA或其他监管机构满意的安全性和有效性，或者没有以其他方式产生有利的结果，我们可能会在完成此类候选产品的开发和商业化过程中产生额外成本或遇到延迟，或最终被推迟或无法完成。
在获得监管部门批准销售任何候选产品(包括gb-102)之前，我们必须完成临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性。.临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要多年时间才能完成，而且结果还不确定.一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段.
我们设计了GB-102的1/2a期、2a期和2b期临床试验，以评估安全性和初步疗效，并没有为这些试验提供动力，以衡量任何具有统计学意义的疗效终点。我们预计，我们用于治疗湿性AMD的GB-102的第三阶段临床试验将是GB-102的第一个临床试验，由适当数量的患者提供动力，使我们能够以统计学意义衡量GB-102与护理标准相比的非劣势。因此，我们的1/2a期、2a期临床试验和潜在的未来临床试验的有利结果可能不一定预测我们的主要疗效终点在第三阶段临床试验中达到统计学意义的可能性，这将是我们获得GB-102上市批准所必需的。从历史上看，FDA要求湿性AMD的3期临床试验使用一些患者视觉表现的测量作为主要终点来评估疗效，最常见的是最佳矫正视力，或BCVA。尽管我们的GB-102 2b期临床试验无法从统计学上确定疗效，但我们的2b期临床试验显示，在所有时间点上，服用1毫克GB-102的患者被评估为在所有时间点的平均BCVA比试验对照组低约9个字母，在试验对照组中，患者接受了两个月一次的Eylea注射。如果在GB-102的3期临床试验中重复这种差异，FDA不太可能基于对Eylea的非劣性声明来批准该产品。此外，到目前为止，我们的临床试验只评估了GB-102与Eylea治疗的对比，目前或未来可能会有在安全性和/或有效性方面提供更好结果的产品。
我们候选产品的成功取决于预期治疗过程中的药物洗脱情况。我们的1/2a期和2a期试验是开放标签的，还没有与任何有效的治疗进行比较。我们用GB-102治疗湿性AMD的2b期试验的治疗阶段包括一个带眼球的对照臂，这是目前的护理标准。与Eylea相比，GB-102 1 mg显示出中位寿命为5个月，并改善了安全性。与Eylea相比，我们观察到视网膜中央亚场厚度(CST)的非统计相似控制，以及所有时间点的平均BCVA较低。2020年3月，我们终止了所有临床试验计划中2毫克剂量GB-102的开发，包括我们2b期试验的ARM，因此该ARM的结果被忽略。如果我们未来对配方进行任何改变，这种改变可能会影响任何后续临床试验的结果。作为这些治疗或配方变化的结果，我们潜在的未来或3期临床试验的结果可能与我们的1/2a期和2b期临床试验的结果不同。如果任何潜在的新疗法或产品配方(包括不涉及玻璃体内给药的疗法)的临床试验的BCVA结果与2b期试验的结果相似，我们可能无法获得监管部门的批准，或者即使获得批准，也无法获得市场对我们的候选产品的接受。
临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的成功。
临床前或早期临床试验的成功结果并不确保后期临床试验将取得成功。2019年1月，我们完成了GB-102的1/2a期试验，评估不同剂量的GB-102对湿性AMD患者的疗效。尽管数据表明GB-102耐受性良好，减少了支持性抗血管内皮生长因子或抗血管内皮生长因子治疗的需要，但这些结果可能不能预示未来不同设计的临床试验。例如，在我们的GB-102 1 mg的1/2a期试验中，88%的患者在6个月或更长时间内不需要额外的支持治疗，而在我们的GB-102 1 mg的2b期高危试验中，只有48%的患者在不需要额外的支持治疗的情况下达到了6个月。此外，正如早期试验中常见的那样，在我们的1/2a阶段试验中，我们查看了一些疗效衡量标准，而没有考虑多重性。因此，在我们的1/2a阶段试验中观察到的积极结果，包括名义上具有统计学意义的结果，可能不会在我们未来不同设计的试验或其他未来试验中复制。
随后，我们在2a期临床试验中，在继发于DME或视网膜分支/中央静脉阻塞(RVO)的黄斑水肿(ME)患者中，以及在完成的2b期临床试验中，测试了两剂优化的GB-102配方。
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在湿性AMD中试验。在2a期试验中，我们观察到2毫克剂量的GB-102在前房用药的发生率更高，在一个患者中，这会导致两个严重的不良事件，或SAE(由于前房用药和角膜水肿造成的严重视力丧失作为.的结果前房冲洗)。因此，我们暂停了2b期湿性AMD试验的登记，直到两个试验的中期安全性分析都可以执行。在……的基础上由于安全性分析的结果，我们终止了所有临床试验计划中2毫克剂量GB-102的开发，并忽略了Altissimo 2b期试验中GB-102 2 mg组的结果，但与安全性相关的结果除外。
我们的一些临床试验，包括用于治疗湿性AMD的1/2a期临床试验和已完成的GB-102 2b期临床试验，患者人数较少，因此很难预测此类试验的有利结果是否会在更大、更先进的临床试验中重复。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其产品的营销批准。
即使未来3期临床试验的结果是积极的，我们可能不得不投入大量的时间和额外的资源来进行进一步的临床前研究和临床试验，然后才能获得FDA对任何候选药物的批准。
如果在GB-102或我们可能开发的任何其他候选产品的开发过程中发现严重的不良或不可接受的副作用，我们可能需要放弃或限制我们对此类候选产品的开发。
如果GB-102或我们的任何其他候选产品在临床试验中与SAE或其他不良副作用有关，或者具有意想不到的特征，我们可能需要放弃它们的开发，或将其开发限制在更狭隘的用途或亚群中，从风险效益的角度来看，SAE、不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受。
在我们的1/2a期试验中登记的32名患者中，没有与GB-102相关的非眼部不良事件，也没有SAE或剂量限制毒性的报道。所有与药物有关的不良反应都是轻微或中度的和一过性的，并在试验结束时消失。在多个患者中观察到的最常见的AE是玻璃体飞蚊症(n=5)。大多数玻璃体漂浮是由年龄相关的变化引起的，这些变化发生在玻璃体变得更液态时。
玻璃体中的微小纤维往往会聚集在一起，并会在视网膜上投射微小的阴影，通常被称为飞蚊。玻璃体内注射可以增加飞蚊的数量，任何其他类似地投射阴影的粒子也可以被称为飞蚊。在高剂量组的9名患者中，观察到前房有药物存在。所有9名患者都完成了试验。总体而言，前房药物的存在似乎是自限的和可逆的，没有长期后果。
在我们的2a期临床试验中，没有药物相关的非眼部不良反应。1 mg剂量的患者发生了9次与药物有关的不良反应，10名患者中有7名没有发生不良反应。一名患者仅有玻璃体飞蚊，玻璃体中存在药物，另一名患者玻璃体飞蚊伴随视力下降。其他不良反应发生在一名前房有药物治疗的患者。在11名患者中，有5名患者的2 mg剂量与前房药物有关。大多数不良反应发生在一名患者身上。在一名患者中报告了两例SAE(由于前房药物的存在而导致的严重视力丧失和由于前房被冲洗而导致的角膜水肿)。
我们的GB-102 2b期临床试验设计为测试两种不同剂量：1毫克和2毫克。我们在试验中进行了中期安全性分析，发现GB-102 2 mg剂量组有4名患者前房有药物存在，1 mg剂量组有1名患者有药物存在。基于这些数据，我们终止了所有临床试验计划中2毫克剂量的GB-102的开发。我们认为，2毫克剂量注射的微粒数量(约200万)太多，不能进行足够的聚集。在2b期试验中，所有在试验的前6个月中接受1毫克或2毫克GB-102剂量治疗的患者在6个月时都接受1毫克剂量的重复治疗。
在我们的2b期临床试验的12个月治疗阶段中，GB-102 1 mg组中没有药物相关的非眼部不良反应，也没有任何药物相关的不良反应或剂量限制毒性。没有治疗出现的不良事件导致药物停用，也没有任何不良事件需要手术干预。21例患者中有9例发生了23次与药物有关的不良反应。5名患者有玻璃体飞蚊，可归因于GB-102 1 mg，在大多数患者中，这些对视力没有或只有很小的暂时性影响。在21名患者中，有3名患者在前房或AC中检测到药物。在一名患者中，AC中颗粒的存在是一过性的，没有其他相关的不良事件。在两名患者中，AC中GB-102微粒的存在与一过性炎症有关，其中一名患者有相关的中度BCVA损失。另有3名患者的眼内炎症为轻度至中度，对短期皮质类固醇治疗反应良好，与BCVA的任何变化无关。1例患者玻璃体腔内弥散分布GB-102微粒，不表现为飞蚊症，但与视力下降有关。
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在我们的2b期临床试验的6个月治疗后观察阶段，没有报告与药物相关的不良事件或威胁视力的炎症。1名服用GB-102 1 mg的患者出现白内障，经评估与GB-102治疗无关。
有一些潜在的副作用与玻璃体内注射程序有关。任何使用玻璃体内注射作为给药手段的治疗都会产生这些副作用。这些症状包括结膜出血、点状角膜炎、眼痛、结膜充血、眼压升高、眼内炎症、视网膜脱离和眼内炎。
临床试验的本质是利用潜在患者群体的样本。然而，由于患者数量和暴露时间有限，我们的候选产品罕见而严重的副作用可能只有在更多的患者接触该产品时才会被发现。如果在我们的产品上市后发生或发现安全问题，FDA、EMA或其他监管机构可能会要求我们修改产品标签，召回我们的产品，甚至撤回对我们产品的批准。
此外，关于GB-501，我们的候选产品是一种基因疗法，可能会产生额外的或意想不到的副作用，因为基因疗法仍然是一种相对较新的疾病治疗方法。由于遗传物质或用于携带遗传物质的产品的其他成分的持续生物活性，接触基因治疗产品后还存在延迟不良事件的潜在风险。基因治疗产品治疗可能出现的副作用包括给药后早期的免疫反应，虽然不一定对患者的健康不利，但可能会大大限制治疗的有效性。
基因治疗是药物开发的一个新兴领域，这使得很难预测产品候选开发的时间和成本，并随后获得监管部门的批准。目前，只有数量有限的基因治疗产品在美国和外国获得批准。
GB-501是一种腺相关病毒(AAV)基因疗法，用于治疗1型粘多糖病(Mps1)引起的角膜混浊，其未来的成功取决于这一新疗法的成功开发。我们开发的任何新的候选基因治疗产品的监管要求并不完全明确，可能会发生变化。FDA的临床研究要求以及监管机构用来确定候选产品安全性和有效性的标准，因潜在产品的类型、复杂性、新颖性以及预期用途和市场而有很大不同。与其他更知名或经过广泛研究的候选产品相比，像我们这样的新产品候选产品的监管审批过程可能更昂贵，花费的时间也更长。此外，由于我们正在开发针对疾病的新疗法，在这些疾病中，几乎没有使用新终点和新方法的临床经验，FDA或类似的外国监管机构可能不会考虑临床试验终点来提供具有临床意义的结果的风险增加，由此产生的临床数据和结果可能更难分析。到目前为止，只有有限数量的基因治疗产品在美国和其他国家获得批准，这使得我们很难确定我们的候选产品需要多长时间或多少成本才能在美国或其他司法管辖区获得监管批准。此外，任何前美国监管机构的批准可能并不表明FDA可能需要批准什么，反之亦然。
基因治疗是药物开发的一个新兴领域，它带来了许多科学风险和其他风险。我们缺乏基因治疗的经验，以及我们新获得的基因治疗项目有限的患者群体，可能会限制我们取得成功的能力，或者可能会推迟我们的开发努力。
基因治疗是药物开发的一个新兴领域，到目前为止只有一小部分基因替代疗法获得了FDA的批准。GB-501是我们的第一个基因治疗计划，它完全基于我们在2022年3月通过收购RainBio公司(“RainBio”)获得的技术。我们没有从RainBio获得任何员工或制造资产，只获得了RainBio授权的知识产权以及他们生成的临床前数据。我们没有获得任何原料或药品成品。我们将需要完全依赖第三方供应商进行GB-501的工艺开发、制造和分析方法的所有方面。我们之前没有与任何这些专业供应商的经验，因此我们可能无法就可接受的供应条款进行谈判，包括定价或交货时间，如果有的话。
因此，药物开发风险有几个领域，包括转化科学、制造工艺和材料、安全问题、监管途径以及临床试验设计和执行，这些领域给我们的基因治疗计划带来了特别的不确定性，因为基因治疗的发展历史相对有限，而且我们以前在基因治疗方面的经验也有限。此外，医学界对许多疾病的遗传病因的了解在继续发展，进一步的研究可能会改变医学界对哪些疗法和方法对某些疾病最有效的看法。
随着我们进行我们的第一个基因治疗研究计划和任何后续计划，我们预计我们可能需要通过内部招聘和寻求外部服务提供商的帮助来发展我们自己的基因治疗科学和技术能力。我们
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相信基因治疗是生物技术和制药公司的重大投资领域，我们在这些领域可能缺乏人才。如果我们不能扩大我们的基因治疗能力，我们可能就不能以我们打算或希望的方式将我们的任何基因治疗研究项目开发成候选产品。
我们以前没有进行过任何涉及基因治疗的临床开发，如果我们准备进行我们的第一次基因治疗临床试验，我们将需要建立我们在设计和执行基因治疗临床试验方面的内部和外部能力。在将基因疗法的临床前开发转化为临床开发过程中涉及许多已知和未知的风险，包括根据临床前数据选择适当的终点和剂量水平来给人服药。我们正在进行基因治疗计划的许多适应症都有有限的自然病史数据和临床开发中的有限数量的治疗方法，这可能会使选择合适的终点变得困难。此外，我们的基因治疗计划针对的是人口相对较少的孤儿疾病，这限制了我们基因治疗临床试验的潜在患者池。因为基因治疗试验通常需要那些以前没有接受过相同适应症的任何其他治疗的患者，我们还需要与我们的竞争对手争夺同一组潜在的临床试验患者，这些竞争对手也在开发这些相同适应症的治疗方法。如果我们不能以满足我们的期望或监管要求的方式启动和进行我们的基因治疗临床试验，我们的基因治疗计划的价值可能会降低。
公众对基因药物的负面看法可能会对监管部门对我们潜在产品的批准和/或需求产生负面影响。
监管部门对我们潜在产品的批准和/或需求将在一定程度上取决于公众对使用基因药物预防或治疗人类疾病的接受程度。公众的态度可能会受到基因药物不安全、不道德或不道德的说法的影响，因此，我们的产品可能无法获得公众或医学界的接受。公众的不良态度可能会对我们招募临床试验的能力产生不利影响。此外，我们的成功将取决于医生开出处方，他们的患者愿意接受涉及使用我们可能开发的候选产品的治疗。
过去，有报道称遗传药物治疗有几种明显的副作用。我们的临床试验中的严重不良事件，或我们或我们的竞争对手进行的其他涉及基因疗法的临床试验，即使最终不能归因于相关的候选产品，以及由此产生的宣传，可能会导致政府监管增加，不利的公众认知，以及我们候选产品临床测试或批准的潜在监管延迟。
持续的新冠肺炎疫情可能会直接或间接地对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响.
传染性疾病的广泛爆发，包括持续的新冠肺炎疫情，可能直接或间接地对我们的业务造成实质性的不利影响，这种流行病已经蔓延到我们和我们的供应商开展业务的许多国家。受影响地区的国家、州和地方政府已经实施并可能继续实施安全预防措施，包括隔离、关闭边境、加强边境控制、旅行限制、就地避难所命令和关闭、企业关闭、取消公共集会和其他措施。组织、企业和个人正在采取更多措施来避免或减少感染，包括关闭企业和设施或暂停、限制旅行和远程工作措施。这些措施扰乱了受影响地区内外的正常商业运作，并对世界各地的企业和金融市场产生了重大负面影响。随着冠状病毒新变种的出现，或者如果感染率增加，这些措施和相关的干扰可能会在范围和对我们的业务、运营结果和财务状况的不利影响方面加剧。
新冠肺炎疫情已导致我们调整我们的业务做法(包括但不限于减少或修改员工差旅，许多员工完全远程工作，以及取消亲自参加会议、活动和会议)，我们可能会根据政府当局的要求或我们认为最符合我们员工、患者和业务合作伙伴利益的措施采取进一步行动。自2020年3月以来，我们的大多数办公室员工一直在家中工作，同时我们确保物理运营中的必要人员配备保持不变，包括在我们的实验室保留关键人员。此外，鉴于我们有更多员工正在远程工作，以应对新冠肺炎疫情和相关政府行动，我们可能会面临与网络安全和我们的信息技术系统相关的更大风险。
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尽管采取了这些措施，但新冠肺炎疫情可能会影响我们以及我们所依赖的第三方采取类似措施的劳动力的健康和可用性。如果我们的管理层成员和组织内其他关键职能的关键人员因新冠肺炎疫情而无法履行职责或可用时间有限，我们可能无法执行我们的业务战略和/或我们的运营可能会受到负面影响。我们还可能遇到员工资源的限制，包括员工或其家人生病，或员工希望避免与个人或大群人接触。此外，我们已经并将继续经历隔离、自我保护和自我保护导致的业务运营中断。隔离以及对我们员工履行工作能力的其他限制。
新冠肺炎疫情扰乱了商业运营。对我们的业务和临床试验的影响的程度和严重程度将在很大程度上取决于GB-102和我们未来候选产品供应链的未来中断程度，以及当前和未来临床试验的进行延迟。此外，我们进行未来临床试验的能力可能会直接或间接受到新冠肺炎疫情的不利影响，已知的是，由于诊所和医院关闭站点或转移进行临床试验以护理新冠肺炎患者所需的资源，已知该流行病会导致亲自监测患者能力的中断。此外，我们的供应商、供应商以及制造和临床试验合作伙伴也受到了新冠肺炎疫情的不利影响，包括对其员工前往工作地点和维持现场运营连续性的能力造成不利影响。新冠肺炎可能会导致我们的研究实验室关闭，并可能推迟支持IND的活动，这可能会推迟临床试验的开始。此外，新冠肺炎大流行对美国食品药品监督管理局和其他卫生当局运作的影响可能会推迟对GB-102和我们未来候选产品的批准。
新冠肺炎疫情也影响并可能进一步影响全球经济和资本市场，包括对资本市场产生负面影响，这可能对我们的业务、流动性和资本获取产生不利影响。新冠肺炎疫情还有可能导致另一场可能持续更长时间的经济放缓。
虽然目前还无法估计新冠肺炎大流行将对我们的业务、运营、员工、客户或供应商产生的全部影响，但新冠肺炎的持续传播、各国政府采取的措施、保护员工的行动以及大流行对所有业务活动的广泛影响可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响，而此类影响的性质和程度是高度不确定和不可预测的。
如果我们在临床试验中遇到许多可能无法预见的事件，我们候选产品的潜在上市批准或商业化可能会被推迟或阻止。
在临床试验期间或临床试验的结果中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得上市批准或将我们的视网膜疾病候选产品或我们可能开发的任何其他候选产品商业化，包括：
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我们候选产品的临床试验可能不会产生具有统计学意义的积极结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或修改产品开发计划，或完全放弃产品开发计划； |
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我们候选产品的临床试验所需的患者数量可能比我们预期的多，这些临床试验的登记速度可能比我们预期的要慢，或者参与者退出这些临床试验的速度可能比我们预期的要高； |
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我们的承包商可能不遵守法规要求或未能及时履行对我们的义务，或者根本不遵守； |
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监管机构或机构审查委员会不得授权我们或我们的研究人员在预期试验地点开始临床试验或进行临床试验； |
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我们可能会在与预期试验地点就可接受的临床试验合同或临床试验方案达成协议方面遇到延误或无法达成协议； |
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我们可能会决定，或者监管机构或机构审查委员会可能会要求我们暂停或终止各种原因的临床研究，包括不符合监管要求或发现参与者面临不可接受的健康风险； |
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我们候选产品的临床试验成本可能比我们预期的要高；以及 |
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我们的临床试验材料或对我们的候选产品进行临床试验所需的其他材料的供应或质量可能不足或不充分。 |
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如果我们被要求对我们的候选产品进行超出我们目前预期的额外临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成我们候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不太有利或仅略有有利，或者如果存在安全问题，我们可能会：
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延迟获得或无法获得我们的候选产品的上市批准； |
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获得批准的适应症或患者群体并不像预期或期望的那样广泛； |
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获得包括重大使用或分销限制或安全警告在内的标签的批准； |
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接受额外的上市后测试要求；或 |
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在获得上市批准后将该产品从市场上撤下。 |
如果我们在测试或营销审批方面遇到延误，我们的产品开发成本也会增加。我们不知道我们的任何临床前研究或临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，或是否会如期完成，或者根本不知道。重大的临床前或临床试验延迟也可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，或允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，并削弱我们成功将候选产品商业化的能力。
如果我们在临床试验的患者登记过程中遇到延迟或困难，我们收到必要的监管批准可能会被推迟或阻止。
如果我们无法根据FDA、EMA或美国以外的类似监管机构的要求，找到并招募足够数量的合格患者参与这些试验，我们可能无法启动针对湿性AMD、青光眼或我们可能开发的其他候选产品的临床试验。尽管在我们关注的眼科领域，疾病的发病率很高，但我们在患者登记方面可能会遇到意想不到的困难。
影响患者登记的因素有很多，包括：
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被调查的眼科疾病或状况的患病率和严重程度； |
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有关试验的资格标准； |
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被研究的产品候选产品的感知风险和收益； |
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在某些青光眼患者中，将患者从滴眼液治疗切换到玻璃体内治疗的感知风险和好处； |
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促进及时登记参加临床试验的努力； |
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登记或参加注射的任何延误或中断，包括持续的新冠肺炎大流行； |
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医生的病人转诊做法； |
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在治疗期间和治疗后充分监测患者的能力； |
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为潜在患者提供有经验的临床试验场地的近在性和可用性； |
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竞争对手对与我们的候选产品具有相同适应症的候选产品进行临床试验；以及 |
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对潜在患者缺乏足够的补偿。 |
我们无法招募足够数量的患者参加我们的临床试验将导致重大延误，可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验，并可能推迟或阻止我们获得必要的监管批准。我们临床试验的登记延迟可能会导致我们候选产品的开发成本增加，这将导致我们公司的价值下降，并限制我们获得额外融资的能力。
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我们基于GB-102以外的专有技术开发候选产品的努力可能不会成功，也可能无法扩大我们专有技术用于治疗其他眼部疾病和疾病的使用。
我们目前正在将我们的大部分开发努力用于将我们的专利技术应用于候选产品，这些产品旨在使用FDA批准的药物中目前使用的活性药物成分向眼睛提供持续的治疗剂，并刚刚开始专注于眼部疾病的基因疗法。我们有许多处于不同开发阶段的候选产品，并正在探索我们的专有技术在其他眼病和疾病中的潜在用途。我们现有的候选产品和我们确定的任何其他潜在候选产品可能不适合继续进行临床前或临床开发，包括由于被证明具有有害副作用或其他特征，表明它们不太可能是将获得上市批准和获得市场认可的产品。如果我们不成功地开发我们基于我们的技术方法开发的候选产品并将其商业化，我们将无法在未来一段时间内获得可观的产品收入。
孙尼替尼是GB-102的有效成分，由于其在肿瘤适应症中的使用，有关于肝脏毒性的方框警告。
舒尼替尼最初是为治疗肾癌和胃肠道间质瘤而开发的，已被证明会对一些患者造成肝损伤或肝毒性。因此，在2010年，口服舒尼替尼治疗肾癌和胃肠道间质瘤的处方信息被修订为包括关于肝脏毒性的方框警告。方框警告是放在药品标签上的警告，旨在提醒人们注意严重或危及生命的风险。
目前还没有批准使用舒尼替尼治疗视网膜疾病的方法。在我们的临床前研究或临床试验中，我们没有看到任何肝脏毒性的证据。此外，临床前毒性研究以及我们使用GB-102进行的1/2a期和2b期临床试验的结果尚未在任何时间点检测到舒尼替尼在全身血液循环中的存在。然而，口服舒尼替尼的框式警告可能会使我们的候选产品更难获得市场的广泛接受或监管机构的批准。
此外，不能保证在我们的试验过程中不会出现类似的不良反应和其他副作用，这可能会对我们的业务和经营业绩产生实质性的不利影响。
我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。
由于我们的财务和管理资源有限，我们将重点放在我们确定的特定适应症的研究项目和产品上。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的其他迹象的机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来研发计划以及特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可、其他版税安排或战略交易放弃对该候选产品有价值的权利，在这种情况下，保留该候选产品的独家开发权和商业化权利对我们更有利。
我们可能需要在美国以外的地点对候选产品进行未来的临床试验，FDA可能不接受在这些地点进行的试验数据。
虽然FDA可以接受在美国境外进行的临床试验的数据，但接受这些数据取决于FDA施加的条件。例如，临床试验必须经过精心设计，并由合格的研究人员按照道德原则进行和执行。试验人群还必须充分代表美国人口，数据必须以FDA认为具有临床意义的方式适用于美国人口和美国医疗实践。此外，虽然这些临床试验受制于适用的当地法律，但FDA是否接受这些数据将取决于其确定试验是否也符合所有适用的美国法律和法规。如果FDA不接受我们在美国境外进行的任何试验的数据，很可能会导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并推迟或永久停止我们对适用候选产品的开发。
进行国际临床试验所固有的其他风险包括：
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可能限制或限制我们进行临床试验的能力的外国监管要求； |
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在多套国外法规下进行临床试验的行政负担； |
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由于医疗服务或文化习俗的差异，登记的患者未能遵守临床方案； |
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外汇波动； |
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一些国家对知识产权的保护力度减弱；以及 |
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与外国有关的政治和经济风险。 |
FDA和其他监管机构在监管基因治疗方面表现出了谨慎。对基因治疗和基因测试的伦理和法律担忧可能会导致对我们候选产品的开发和商业化产生额外的法规或限制，这可能很难预测。
FDA和美国联邦和州一级的其他监管机构、美国国会委员会和外国政府都表示有兴趣进一步监管生物技术行业，包括基因治疗和基因测试。任何此类进一步的规定可能会推迟或阻止我们的部分或全部候选产品的商业化。
美国和国外对基因治疗产品的监管要求经常发生变化，未来可能还会继续变化。除FDA外，我们进行或将进行计划中的临床试验的每个机构的机构生物安全委员会和机构审查委员会(IRBs)都需要审查拟议的临床试验，以评估试验的安全性。在FDA内部，生物制品评估和研究中心(CBER)内的组织和高级治疗办公室(OTAT)整合了对基因治疗和相关产品的审查，细胞、组织和基因治疗咨询委员会就其审查向CBER提供建议。其他人进行的基因治疗产品临床试验的不利发展可能会导致FDA或其他监督机构改变对我们任何候选产品的批准要求。
这些监管审查委员会和咨询小组及其发布的新指南可能会延长监管审查过程，要求我们进行额外的研究或试验，增加我们的开发成本，导致监管立场和解释的变化，推迟或阻止我们候选产品的批准和商业化，或者导致重大的批准后限制或限制。当我们推进我们的候选产品时，我们将被要求与这些监管和咨询小组进行协商，并遵守适用的指导方针。如果我们未能做到这一点，我们可能被要求推迟或停止此类候选产品的开发。这些额外的流程可能会导致审查和批准过程比我们预期的要长。由于监管审批程序增加或延长或对我们候选产品开发的进一步限制而导致的延误可能代价高昂，并可能对我们及时完成临床试验和将我们当前和未来的候选产品商业化的能力产生负面影响。
如果发生计算机系统故障或安全漏洞，我们的业务和运营将受到影响。
在我们的正常业务过程中，我们收集、存储和传输机密信息，包括知识产权、专有业务信息、健康信息和个人信息。尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统、我们的合同研究组织或CRO的计算机系统以及我们所依赖的其他第三方很容易受到计算机病毒、未经授权的访问、网络攻击、自然灾害、火灾、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。网络攻击的频率、复杂性和强度都在增加。网络攻击可能包括部署有害的恶意软件、拒绝服务攻击、社会工程和其他手段，以影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性。我们的信息技术系统的重大中断或安全漏洞可能会对我们的业务运营产生不利影响，和/或导致机密信息(包括商业秘密或其他知识产权、专有商业信息和个人信息)的丢失、挪用和/或未经授权访问、使用或披露，或阻止访问，并可能导致我们的财务、法律、商业和声誉损害。如果发生这样的中断并导致我们的运营中断，可能会导致我们的产品开发计划发生实质性中断。例如，已完成、正在进行或计划中的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。此外，新冠肺炎疫情已导致我们的大量员工和合作伙伴远程工作, 这增加了数据泄露或数据和网络安全问题的风险。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们未来候选产品的进一步开发可能会被推迟。此外，我们的补救努力可能不会成功。如果我们不分配和有效管理建立和维持适当的技术和网络安全基础设施所需的资源，我们可能会遭受严重的业务中断，包括交易错误、供应链或制造中断、处理效率低下、数据丢失或知识产权或其他专有信息的丢失或损坏。
此外，如果电脑安全漏洞影响我们的系统，或导致未经授权访问、使用或披露个人信息，我们的声誉可能会受到重大损害。此外，如果适用，这种违反可能需要根据各种联邦、州和国际隐私和安全法律通知政府机构、媒体和/或受影响的个人，
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包括HIPAA，经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》修订，或HITECH，其实施细则和条例，以及联邦贸易委员会颁布的条例和州违反通知法。我们还将面临损失或诉讼的风险，以及根据保护个人信息隐私和安全的法律、法规和合同可能承担的责任。如下所述，请参阅“我们受到严格且不断变化的隐私法的约束，条例和标准以及与数据隐私和安全相关的合同义务。我们实际或被认为未能履行此类义务可能会损害我们的声誉，使我们面临巨额罚款和责任，或以其他方式对我们的业务或前景产生不利影响“加州消费者隐私法”为安全违规行为提供了一项私人诉权，这可能导致某种形式的补救措施，包括监管审查、罚款、私人诉权和解和其他后果。上述事件的财务风险可能无法通过我们可能维持的任何保险进行保险或不能完全覆盖，也不能保证我们任何合同中的责任限制是可强制执行的或充分的，或以其他方式保护我们免受责任或损害。作为.的结果上面提到的事件。上述任何一项都可能对我们的业务、声誉、运营结果、财务状况产生重大不利影响条件和前景。
与制造业相关的风险
我们可能会与第三方签订合同，生产我们的候选产品。这可能会增加我们没有足够数量的候选产品或以可接受的成本获得足够数量的产品的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
我们目前依赖第三方来生产GB-102，我们的候选产品用于临床前试验和临床试验，包括供应活性药物成分药材孙尼替尼以及制剂中使用的聚合物，如聚(乳酸-羟基乙酸)或PLGA、注射器和其他原材料以及成品的灭菌。根据我们目前的运营计划(根据我们的战略评估可能会发生变化)，我们打算为我们的药物配方建立自己的制造能力，但如果更有利，也可能决定继续与第三方签订合同。虽然我们相信我们现有的制造合作伙伴拥有足够的设施来满足我们制造GB-102和我们获得上市批准的任何候选产品的要求，但我们未来可能需要依赖更多的合同制造组织或CMO来制造我们候选产品的某些方面。
在我们的候选产品供应方面依赖第三方会带来额外的风险，包括：
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缺乏对监管合规和质量保证的直接控制； |
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可能盗用我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术； |
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第三方可能违反协议；以及 |
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第三方可能在代价高昂或对我们造成不便的情况下终止或不续签协议。 |
我们或我们的第三方供应商或CMO可能无法遵守美国以外的质量保证标准、当前良好的制造实践法规或类似的法规要求。如果我们或我们的CMO不能成功地制造符合我们的规范以及FDA和其他司法管辖区类似监管机构的严格监管要求的材料，如果制造和质量控制数据的质量和准确性因未能遵守协议或监管要求而受到损害，或者如果我们或我们的CMO未能保持FDA或其他司法管辖区类似监管机构可接受的合规状态，则我们可能无法确保和/或保持对我们的候选产品的监管批准。此外，我们或我们的CMO必须保持足够的质量控制、质量保证和合格的人员。如果我们或我们的CMO不能保持FDA或其他司法管辖区类似监管机构可接受的合规状态，我们可能需要寻找替代制造设施，这将严重影响我们开发、获得监管部门批准或营销我们的候选产品的能力(如果获得批准)。
任何未能达到并保持遵守这些法律、法规和标准的情况都可能使我们面临风险，即我们可能不得不暂停生产我们的候选产品，并可能撤销获得的批准，这将对我们的业务和声誉造成不利影响。我们或我们的供应商或CMO未能遵守适用的法规，可能会导致对我们施加制裁，包括临床扣押、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或产品、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的产品和候选产品的供应造成重大不利影响。然而，如果我们未来决定建立内部制造能力，同样的风险也将适用于任何内部制造设施。
我们未来可能依赖他人生产我们的候选产品，这可能会对我们未来的利润率和我们将任何及时和具有竞争力的监管批准的产品商业化的能力产生不利影响。
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我们产品开发候选产品的制造需要外包、定制制造，我们可能会在生产中遇到困难，特别是在配方、工艺开发或扩大我们的制造能力方面。如果我们或我们的CMO遇到这样的困难，我们为临床前研究、临床研究提供候选产品的能力审判或者我们为患者提供的产品，如果获得批准，可能会被推迟或停止，或者我们可能无法维持商业上可行的成本结构。
随着候选产品的开发，为了优化过程和结果，开发计划的各个方面，如制造方法，在开发过程中进行更改是很常见的。例如，在GB-102的1/2a阶段试验中，由于在一些患者中观察到与前房用药有关的不良事件，因此对GB-102的制造工艺进行了更改。这样的变化有可能无法实现这些预期目标，任何这些变化都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床前研究或未来临床试验的结果。
在我们的Altissimo 2b期试验中，GB-102由路博润生命科学健康公司制造。我们将需要从我们自己的制造或我们已经或预期接触的第三方制造商那里获得未来的GB-102供应。尽管我们正在努力开发商业上可行的制造工艺，但这样做是一项困难和不确定的任务，而且与扩展到高级临床试验或商业化所需的水平相关的风险包括成本超支、工艺扩大的潜在问题、配方或配方更改、工艺重复性、稳定性问题、批次一致性以及试剂或原材料的及时可用性。这些挑战中的任何一项都可能推迟临床前研究或临床试验的完成，需要过渡研究或试验，或一项或多项研究或试验的重复，增加开发成本，推迟我们候选产品的批准，损害商业化努力，增加我们的商品成本，并对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。
基因治疗合同开发、制造和测试服务的竞争非常激烈。此外，这些制造商没有在商业层面生产我们的候选产品的经验，可能无法获得必要的监管批准，也无法在支持商业化所需的质量、数量、地点和时间上生产我们的候选产品。
我们目前没有计划为我们计划的临床项目独立生产基因治疗材料。我们目前依赖并预计将继续依赖第三方来生产我们的临床前研究和计划的临床试验材料，包括用于管理我们的候选产品的材料，因此，我们只能控制他们活动的某些方面。基因治疗合同的开发、制造和测试的竞争非常激烈。依赖第三方制造商可能会使我们面临与我们自己制造候选产品不同的风险，包括但不限于来自其他基因治疗公司使用此类第三方制造商的潜在竞争。
我们没有任何商业规模制造我们的候选产品的经验。我们或我们的CMO可能无法以足够的质量和数量成功扩大我们候选产品的生产规模，这将延迟或阻止我们开发我们的候选产品并将批准的产品商业化(如果有的话)。
为了对我们的候选产品进行临床试验和商业化，我们需要大量生产它们。未来，我们可能会建立和运营我们自己的制造设施，这将需要大量的额外资本和足够的人员基础设施。我们或任何制造合作伙伴可能无法及时或具有成本效益地成功提高我们的任何候选产品的制造能力，或者根本无法。此外，在扩展活动期间可能会出现质量问题。如果我们或任何制造合作伙伴无法以足够的质量和数量成功扩大我们候选产品的生产规模，该候选产品的开发、测试和临床试验可能会被推迟或不可行，任何最终产品的监管批准或商业发布可能会推迟或无法获得，这可能会严重损害我们的业务。
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候选产品制造方法的改变，包括通过建立我们自己的制造能力而引入的改变，可能会导致额外的成本或延误。
目前，我们依赖第三方进行GB-102的大规模生产，以及用于临床前测试和临床试验的候选产品，包括供应活性药物成分药物物质孙尼替尼，以及配方中使用的聚合物，如PLGA、注射装置、其他原材料，以及成品的灭菌。根据我们目前的运营计划(根据我们的战略评估可能会发生变化)，我们打算为我们基于聚合物的候选产品建立我们自己的制造能力，并且开发计划的各个方面，如制造方法，可能会被改变，以努力优化产量、制造批量、最大限度地降低成本，并实现一致的质量和结果。这样的变化有可能无法实现这些预期目标。这些变化中的任何一个都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或使用改变后的材料进行的其他未来临床试验的结果。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟我们候选产品的批准，并危及我们将候选产品商业化和创造收入的能力。
我们目前的业务位于两个地点，我们或我们所依赖的第三方可能会受到地震或其他自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。
我们目前的业务位于马里兰州的巴尔的摩和加利福尼亚州的雷德伍德城，我们目前计划的临床试验将在有限数量的其他地点进行。任何计划外事件，如地震、洪水、火灾、爆炸、极端天气条件、医学流行病或流行病，包括新冠肺炎、电力短缺、电信故障或其他自然或人为事故或事件，导致我们无法充分利用我们的设施或CMO的制造设施，可能会对我们的业务运营能力，特别是日常运营能力产生实质性的不利影响，并对我们的财务和运营状况产生重大负面影响。无法使用这些设施可能会导致成本增加、我们候选产品的开发延迟或我们的业务运营中断。地震或其他自然灾害可能会进一步扰乱我们的运营，并对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生实质性和不利的影响。如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用全部或很大一部分总部，损坏关键基础设施，如我们的研究或制造设施或我们CMO的制造设施，或以其他方式中断运营，我们可能很难，甚至在某些情况下，不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。在发生严重灾难或类似事件时，我们现有的灾难恢复和业务连续性计划可能会被证明是不够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的有限性质，我们可能会产生大量费用，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，气候变化对总体经济状况的长期影响, 尤其是制药业，情况并不明朗，可能会增加或加剧现有的自然灾害风险。作为我们风险管理政策的一部分，我们将保险范围维持在我们认为适合我们业务的水平。然而，如果这些设施发生事故或事件，我们不能向您保证保险金额将足以弥补任何损害和损失。如果我们的设施或我们CMO的制造设施因事故或事件或任何其他原因而无法运行，即使是很短的一段时间，我们的任何或所有研发项目都可能受到损害。任何业务中断都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生实质性的不利影响。
与商业化相关的风险
我们的产品可能无法达到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人获得商业成功所需的市场接受度，这些产品的市场机会可能比我们估计的要小。
获得市场批准的GB-102或我们的任何候选产品可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的市场接受。我们还没有获得市场批准，也没有商业化推出GB-102或我们的任何候选产品，还不能准确地预测它或他们是否会获得市场认可并取得商业成功。
市场对GB-102或我们获得上市批准的任何候选产品的接受程度将取决于许多因素，包括：
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与替代疗法相比的疗效和潜在优势； |
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我们有能力以有竞争力的价格出售我们的产品，特别是考虑到替代治疗的成本较低； |
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批准该产品用于临床的适应症； |
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与替代疗法相比，使用方便和容易，包括将我们的任何产品保留为患者和医生的首选治疗； |
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目标患者群体尝试新疗法的意愿和医生开出这些处方的意愿治疗方法； |
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我们强大的营销和分销支持； |
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竞争产品投放市场的时机； |
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提供第三方保险和适当的补偿； |
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任何副作用的流行程度和严重程度；以及 |
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任何对我们的产品与其他药物一起使用的限制。 |
例如，尽管我们认为GB-102与批准的湿性AMD治疗方法相比将具有更长的有效期，但如果GB-102获准上市，其市场接受度可能会低于预期。
我们对GB-102和我们的其他候选产品的潜在市场机会的评估是基于我们从行业出版物和第三方进行的研究、调查和研究中获得的行业和市场数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究一般表明，它们的信息是从据信可靠的来源获得的，尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。虽然我们相信这些行业出版物和第三方研究、调查和研究是可靠的，但我们没有独立核实这些数据。如果GB-102或我们的任何候选产品的实际市场比我们预期的要小，我们的产品收入可能会受到限制，我们可能更难实现或保持盈利。
如果我们无法找到能够建立和保持足够的销售、营销和分销能力的合作伙伴，那么如果我们的候选产品获得批准，我们可能无法成功地将它们商业化。如果我们不能建立和保持我们自己足够的销售、营销和分销能力，那么如果我们的其他候选产品获得批准，我们可能无法成功地将它们商业化。
我们在药品和设备产品的销售、营销和分销方面没有经验，也没有建立这样一支商业团队的经验。此外，我们缺乏足够的资本资源来在没有合作伙伴的情况下完成GB-102的开发，如果我们获得一个合作伙伴，我们将依赖这样的合作伙伴来成功地销售、营销和分销GB-102。为了使我们获得市场批准的任何其他候选产品取得商业成功，我们需要建立和保持足够的销售、营销和分销能力，无论是我们自己，还是通过与第三方的合作或其他安排。如果GB-102以外的候选产品获准上市，并且我们的战略审查结果是我们保留了此类产品的营销权，我们计划通过我们自己的专业销售团队将它们商业化。或者，我们可以依靠美国各地的独立分销商网络来销售此类产品。我们预计将需要一支直销队伍来有效地营销和销售这些产品。我们不能确定何时(如果有的话)我们将确认我们的候选产品在任何国际市场上的商业化收入。如果我们决定将我们的潜在产品在美国以外的地方商业化，我们预计将利用与一个或多个第三方的各种合作、分销和其他营销安排。这些可能包括独立分销商、制药公司或我们自己的直销组织。
建立我们自己的销售、营销和分销能力以及与第三方达成执行这些服务的安排都涉及风险。我们可能无法成功地与第三方达成销售、营销和分销我们产品的安排，或者可能无法以对我们最有利的条款这样做。我们可能对这些第三方几乎没有控制权，他们中的任何一个都可能无法将必要的资源和注意力投入市场，有效地销售和分销我们的产品。在第三方合作、分销或其他营销安排下，我们的产品收入和盈利能力(如果有的话)也可能低于我们自己销售、营销和分销产品的情况。另一方面，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售队伍并建立营销能力的任何候选产品的商业发布因任何原因而推迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。
其他可能阻碍我们将产品商业化的因素包括：
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我们无法招聘、培训和留住足够数量的有效销售和营销人员； |
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销售人员无法接触到医生或说服足够数量的医生使用或开出我们的产品； |
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缺乏销售人员提供的配套产品，这可能使我们相对于拥有更广泛产品线的公司处于竞争劣势；以及 |
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与创建独立的销售和营销组织相关的不可预见的成本和费用。 |
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如果我们不能成功地建立销售、营销和分销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们的候选产品商业化。
我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化产品。
新药和器械产品的开发和商业化竞争激烈。在我们可能寻求开发或商业化的候选产品方面，我们面临着来自世界各地的主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，这些组织开展研究、寻求专利保护并为研究、开发、制造和商业化建立合作安排。
目前治疗湿性AMD的标准是单一疗法服用抗血管内皮生长因子药物，主要是Eylea、Avestin和Lucentis，这些都是公认的治疗方法，被医生、患者和第三方付款人广泛接受，以及Port Delivery System with ranibizumab或PDS和Beovu，这两种最新批准的抗血管内皮生长因子药物。湿性AMD的晚期临床开发也有几种候选产品，包括F.Hoffmann-La Roche AG、Kodiak Sciences Inc.、Samsung Bioepis、Clearside Biomedical，Inc.、Regeneron制药公司、Regenxbio，Inc.、成都康弘制药集团有限公司、Outlook Treeutics，Inc.和Opthea有限公司正在开发的产品。医生、患者和第三方付款人可能出于各种潜在原因而不接受将GB-102添加到他们当前的治疗方案中，包括：
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如果它们不希望产生GB-102的额外费用(如果有)； |
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如果他们认为与现有的治疗方案相比，添加GB-102对患者的好处有限； |
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如果没有足够的保险和补偿；以及 |
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如果他们不认为GB-102具有有利的风险-收益概况。 |
我们正在开发GB-102，作为现有抗血管内皮生长因子药物的替代品，包括Eylea、阿瓦斯丁、Lucentis、Beovu和PDS。因此，如果获得批准，GB-102将直接与这些疗法竞争。虽然我们相信GB-102将与现有的抗血管内皮生长因子药物进行有利的竞争，但未来批准的湿性AMD的单独或联合疗法显示出比GB-102更好的疗效或目前上市的安全性良好的疗法，并且以下任何特征都可能对我们构成重大的竞争威胁：
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不涉及血管内皮细胞生长因子的作用机制； |
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不需要每年两次玻璃体内注射的作用持续时间； |
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有效避免玻璃体内注射的给药方法；以及 |
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与GB-102和其他抗血管内皮生长因子疗法相比，显著节省成本或报销优势。 |
我们还预计，目前处于临床开发中的候选产品，或者可能在不久的将来进入临床开发的候选产品，如果获得批准，可能会带来额外的竞争。这些候选产品可以提供目前市场上的疗法所不能提供的疗效、安全性、便利性和其他好处。由于治疗湿性AMD的方法多种多样，我们针对GB-102的专利和其他专利保护不会阻止不同于GB-102的候选产品的开发或商业化。
如果我们的竞争对手开发和商业化比我们的产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。此外，其中某些产品可能在生物相似的基础上提供，我们的候选产品可能无法向医生、患者或付款人证明足够的额外临床益处，从而证明与仿制药相比，价格更高是合理的。在许多情况下，保险公司或其他第三方付款人，特别是联邦医疗保险，寻求鼓励使用生物相似产品。
如果GB-102的开发因获得战略交易或合作伙伴资金所需的时间而被推迟，或者如果这样的合作伙伴在开始第三阶段试验之前需要进行额外的临床试验，则GB-102的商业推出可能会推迟数年。这样的延迟可能会使我们的竞争对手在市场采用率、渗透率和报销方面获得显著优势，而我们未来的产品定价可能会被更多成熟的竞争对手大幅压低。任何或所有这些因素都可能显著减少GB-102未来产生的潜在收入，并对我们的股价产生不利影响。
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我们正在竞争或未来可能竞争的许多公司在研发、制造、临床前试验、进行临床试验、获得监管机构等方面拥有更多的财政资源和专业知识批准和营销批准的产品比我们做的更多。制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。更小和其他早期阶段公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大公司和老牌公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验的患者登记，以及在获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们竞争。
我们获得营销批准的任何候选产品可能会受到不利的定价法规、第三方保险或报销做法或医疗改革举措的约束，这可能会损害我们的业务。
我们是否有能力将我们可能成功开发的候选产品商业化，这在一定程度上将取决于政府医疗保健计划、私人健康保险公司、管理保健计划和其他组织为这些产品和相关治疗提供的覆盖范围和足够的补偿。政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药物并建立报销水平。美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。政府当局和第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。越来越多的第三方付款人要求药品和设备公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。GB-102或我们商业化的任何其他产品可能无法获得保险和补偿，即使它们可用，补偿水平也可能不令人满意。
报销不足可能会对GB-102或我们获得市场批准的任何候选产品的需求或价格产生不利影响。为我们的产品获得并维持足够的报销可能很困难。我们可能被要求进行昂贵的药物经济学研究，以证明覆盖范围和报销或相对于其他疗法的报销水平。如果没有覆盖范围和足够的报销，或者报销仅限于有限的水平，我们可能无法成功地将GB-102或我们获得营销批准的任何其他候选产品商业化。
对于新批准的药物，在获得保险和报销方面可能会有重大延误，而且保险范围可能比FDA或美国以外类似监管机构批准的药物适应症更有限。此外，有资格获得保险和报销并不意味着在所有情况下都将支付药物的费用，或支付我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销费用。如果适用，新药的临时报销水平也可能不足以支付我们的成本，并且可能不会成为永久性的。报销率可能会因药物的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已经为低成本药物设定的报销水平，也可能纳入其他服务的现有付款中。药品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能以低于美国价格销售的国家进口药品的法律的放松来降低。第三方付款人在设置自己的报销政策时通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。对于我们开发的任何FDA批准的产品，我们无法迅速从政府资助和私人支付者那里获得保险和足够的报销率，这将损害我们创造收入和盈利的能力。
管理新药和设备产品的上市审批、定价、覆盖和报销的法规因国家而异。当前和未来的立法可能会大幅改变审批要求，这可能会涉及额外的成本，并导致获得批准的延迟。一些国家要求药品的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，定价审查期从批准营销或产品许可后开始。在一些外国市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会获得产品在特定国家/地区的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们的产品的商业发布，可能会推迟很长时间，并对我们在该国家/地区销售该产品所能产生的收入产生负面影响。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使我们的候选产品获得了市场批准。
我们在美国或其他国家或地区获得营销批准的任何候选产品可能在医学上不合理，对于特定的适应症是必要的，第三方付款人可能不认为具有成本效益，承保范围和足够的报销水平可能不可用，第三方付款人的报销政策可能会对我们销售我们的候选产品盈利的能力产生不利影响。
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针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，并限制我们开发的任何产品的商业化。
我们面临着与使用我们在临床试验中开发的候选产品相关的产品责任暴露的固有风险。我们开发和销售的任何产品都面临着更大的风险。如果我们不能成功地针对我们的候选产品或产品造成伤害的索赔为自己辩护，我们将招致重大责任。无论是非曲直或最终结果，赔偿责任可能导致：
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减少对我们开发的任何候选产品的需求； |
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损害我们的声誉和媒体的严重负面关注； |
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临床试验参与者的退出； |
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相关诉讼的巨额抗辩费用； |
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对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励； |
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收入损失； |
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减少管理层执行业务策略的时间和注意力；以及 |
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无法将我们开发的任何产品商业化。 |
我们目前拥有1000万美元的产品责任保险，每个事故的上限为25万美元，这可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。当我们进行额外或更大规模的临床试验时，我们将需要增加我们的保险覆盖范围，并且我们最终应该实现任何我们获得营销批准的候选产品的销售。
保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围，以应付可能出现的任何责任。
与我们对第三方的依赖相关的风险
我们打算与第三方合作，他们可以完成临床开发或为其提供资金，确保获得监管部门的批准，并进行GB-102的商业化，我们的其他候选产品也可能这样做。如果我们的合作不成功，我们可能无法利用这些候选产品的市场潜力。
我们可以利用与第三方的各种类型的协作安排来开发GB-102和我们的任何其他候选产品或将其商业化，包括合并、许可或销售。如果我们没有为我们的候选产品在美国建立自己的销售、营销和分销能力，或者如果我们确定这样的安排在其他方面是有益的，我们也可能与第三方达成安排，在美国提供这些服务。我们也可能为其他候选产品的开发和商业化寻找合作伙伴。我们在任何销售、营销、分销、开发、许可或更广泛的合作安排方面可能的合作伙伴包括大中型制药公司、地区性和全国性制药公司以及生物技术公司。我们目前没有参与任何此类安排。我们从这些安排中创造收入的能力将取决于我们的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力和努力。
我们进行的协作可能会带来许多风险，包括：
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合作者在决定他们将应用于这些合作的努力和资源的数量和时间方面有很大的自由裁量权； |
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合作者可能未按预期履行其义务； |
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合作者不得对获得市场批准的我们的候选产品进行开发和商业化，或者可以根据临床试验或其他研究的结果、合作者战略重点的变化或可用资金或外部因素(如收购)选择不继续或续订开发或商业化计划； |
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合作者可以推迟临床试验，为临床试验计划提供资金不足，停止临床试验或放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或要求临床试验候选产品的新配方； |
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合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的产品或候选产品竞争的产品，前提是合作者认为有竞争力的产品更有可能成功开发，或者可以以比我们更具经济吸引力的条款进行商业化； |
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与我们合作发现的候选产品可能会被我们的合作者视为与他们自己的候选产品或产品竞争，这可能会导致合作者停止投入资源将我们的候选产品商业化； |
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对我们的一个或多个候选产品拥有营销和分销权利并获得监管批准的合作者可能没有投入足够的资源来营销和分销此类产品或产品； |
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与合作者的分歧，包括在专有权、合同解释或首选的开发过程上的分歧，可能会导致候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，可能会导致我们对候选产品承担额外的责任，或者可能导致诉讼或仲裁，其中任何一项都会转移管理层的注意力和资源，并耗时和昂贵； |
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合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的专有信息，从而引发诉讼，从而危及或使我们的知识产权或专有信息无效，或使我们面临潜在的诉讼； |
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合作者可能侵犯第三方的知识产权，这可能使我们面临诉讼和潜在的责任；以及 |
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为了合作者的方便，我们可能会终止合作，如果终止，我们可能需要筹集额外的资金，以进一步开发或商业化适用的候选产品。 |
协作协议，包括合并、许可或销售，可能不会以最有效的方式导致候选产品的开发或商业化，或者根本不会。如果我们进行的任何合作没有成功地开发产品并将其商业化，或者如果我们的一个协作者终止了与我们的协议，我们或我们的股东可能不会根据合作获得任何未来的研究资金、里程碑或特许权使用费付款。如果不能根据这些协议获得我们期望的资金或业绩，我们候选产品的进一步开发可能会被推迟，或者我们可能需要额外的资源来开发我们的候选产品。本Form 10-Q季度报告中描述的与产品开发、监管审批和商业化相关的所有风险也适用于我们的合作者的活动。
此外，在它对我们的合同义务的约束下，如果我们的合作者参与未来的业务合并，它可能会淡化或终止从我们那里获得或授权给它的任何候选产品的开发或商业化。如果我们的一个合作者终止了与我们的协议，我们可能会发现更难吸引新的合作者，我们在商业和金融界的认知可能会受到损害。
如果我们不能建立更多的合作，我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划，我们的业务可能会受到不利影响。
对于我们的一些候选产品，我们可能会决定与制药、生物技术和医疗器械公司进行交易，以开发这些候选产品并进行潜在的商业化。我们在寻找合适的交易对手方面面临着激烈的竞争。我们是否就交易达成最终协议，除其他事项外，将取决于我们对交易对手的资源和专业知识的评估、拟议交易的条款和条件以及拟议交易对手对许多因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果，FDA或美国境外类似监管机构批准的可能性，候选产品的潜在市场，制造和向患者交付候选产品的成本和复杂性，竞争产品的潜力，我们对技术所有权的不确定性，如果在不考虑挑战的优点的情况下对这种所有权提出挑战，可能存在的不确定性，以及一般的行业和市场状况。交易对手还可以考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供合作的迹象，以及这种合作是否会比我们的候选产品的交易更具吸引力。根据未来的许可协议，我们也可能受到限制，不能与潜在的交易对手签订某些条款的协议。这类交易的谈判和记录既复杂又耗时。此外，最近大型制药公司之间的业务合并数量很大，导致未来潜在交易对手的数量减少。
如果我们不能及时、以可接受的条款或根本不能与合适的交易对手达成协议，我们可能不得不缩减候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出，并自费进行开发或商业化活动。如果，根据我们的战略审查，我们选择资助
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如果我们自己从事开发或商业化活动，我们可能需要获得更多的专业知识和额外的资本，而这些可能是我们无法接受的条款或根本无法获得的。如果我们不能进入如果此类交易提供了足够的资金或专业知识来进行必要的开发和商业化活动，我们可能无法进一步开发我们的候选产品或将它们推向市场或继续开发我们的产品平台。
我们的临床开发的某些方面一直依赖于第三方，并且可能继续依赖于第三方，这些第三方的表现可能不令人满意，包括无法在截止日期前完成此类试验。
我们已经并可能继续依靠第三方，如CRO来进行GB-102和其他候选产品的临床试验。如果我们认为有必要，我们可以聘请CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员进行或协助我们的临床试验或其他临床开发工作。如果我们无法在需要时与服务提供商达成协议，我们的产品开发活动将被推迟。
我们对第三方发展活动的依赖减少了我们对这些活动的控制，但并没有减轻我们的责任。例如，我们仍有责任确保我们的每一项临床试验都按照试验的总体研究计划和方案进行。此外，FDA要求我们遵守进行、记录和报告临床试验结果的标准，通常称为良好临床实践或GCP，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。我们还被要求在指定的时间范围内注册正在进行的临床试验，并将完成的临床试验结果发布在政府赞助的数据库ClinicalTrials.gov上。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。如果我们聘请第三方，而他们没有按照法规要求或我们规定的规程成功履行其合同职责、在预期的最后期限内完成或进行我们的临床试验，我们将无法获得或可能延迟获得我们候选产品的营销批准，并且我们将无法或可能延误我们将候选产品成功商业化的努力。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们的专利地位不足以保护我们的候选产品，其他公司可能会更直接地与我们竞争，这将损害我们的业务。
我们拥有并独家许可多项美国颁发的专利、未决的美国临时和非临时专利申请、未决的《专利合作条约》申请以及相关的外国专利和专利申请。我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家为我们的候选产品获得和维护专利保护的能力。我们保护我们的候选产品免受第三方未经授权或侵权使用的能力在很大程度上取决于我们获得和维护有效和可强制执行的专利的能力。由于涉及药物和基因疗法发明的专利的可专利性、有效性和可执行性的不断发展的法律标准，以及根据这些专利提出的权利要求的范围，我们维持、获得和执行专利的能力是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。因此，任何已颁发专利下的权利可能无法为我们的候选产品提供足够的保护，或提供足够的保护以使我们在竞争产品或工艺中获得商业优势。我们不能保证从我们拥有或授权给我们的任何未决或未来的专利申请中颁发任何专利。
专利诉讼过程既昂贵又耗时。我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们可以选择不为某些创新寻求专利保护，也可以选择不在某些司法管辖区寻求专利保护。根据某些司法管辖区的法律，专利或其他知识产权可能无法获得或范围有限。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研究和开发的可专利方面。
我们目前独家拥有或独家许可包含我们当前候选产品的专利和专利申请。我们不控制对约翰·霍普金斯大学(JHU)独家许可专利和专利申请的起诉，尽管我们参与了起诉。我们也不控制对北卡罗来纳大学教堂山分校的独家许可专利和专利申请的起诉，这些专利和专利申请包括我们的GB-501产品，尽管我们参与了起诉。在未来，我们可能会选择许可其他专利或来自第三方的专利申请，我们认为这些专利或专利申请对我们的业务目标有用或必要。我们可能无权控制此类额外许可专利申请的准备、提交、起诉或维护。因此，如果我们在未来确实许可了更多的专利或专利申请，这些专利和申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式被起诉和强制执行。
美国的专利申请在提交后最长可保密18个月。然而，在某些情况下，专利申请在作为美国专利发布之前，在美国专利商标局或PTO的整个时间内都是保密的。同样，在科学或专利文献中发表的发现往往落后于实际的发现。因此，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个发明我们的候选产品或对我们的候选产品提出专利申请的人
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它们的预期用途。此外，我们可能没有确定影响我们业务的所有美国和外国专利或已公布的申请，无论是通过阻止我们将产品商业化的能力，还是通过覆盖影响我们产品市场或专利性的类似技术，或可能被认为与我们的专利主张相关的所有先前技术。
任何已经发布或未来可能发布的、由我们拥有或许可给我们的专利的权利要求，可能不会赋予我们针对竞争产品的重大商业保护。此外，我们的专利可能受到第三方的挑战，导致专利被视为无效、被取消、不可强制执行或范围缩小，或者第三方可能规避任何此类已颁发的专利。
例如，我们的专利可能会在美国联邦法院受到挑战，或者在专利审判和上诉委员会(PTAB)的对抗性程序中受到挑战，使用各方间考核或拨款后考核处理。这些程序的成本通常很高，我们的努力可能不会成功，从而导致我们在美国的专利地位的损失。此外，即使美国联邦法院或PTAB裁定我们拥有的专利有效和可强制执行，如果另一方采取相反立场，该专利也可被视为无效且不可强制执行。
因此，寻求宣布我们在美国拥有或许可的专利无效的一方拥有两个替代地点的程序优势。到目前为止，PTAB已经取消了它审查的60%以上的专利主张，被认为是侵权者取消专利的首选论坛。
此外，我们正在处理的专利申请可能不会发布，我们可能不会获得任何额外的专利。我们的专利可能不包含足够广泛的权利要求，以阻止其他人使用我们的技术。例如，GB-102使用我们专有的聚集微粒技术来提供用于眼科治疗的舒尼替尼。如果竞争对手开发的产品使用不同的颗粒或非颗粒技术将Sunitinib输送到眼睛，它可能能够在不侵犯我们拥有或授权的专利的情况下与我们竞争，因为Sunitinib的专利已于2021年8月到期。GB-401包括我们专有的β-肾上腺素能阻滞剂前药分子在我们专有的缓释配方技术中。如果竞争对手开发的产品使用同一种β-受体阻滞剂的不同前药，或该β-受体阻滞剂本身，或使用与我们专有的缓释制剂技术不同的给药系统，则它可能能够与我们的GB-401产品竞争，而不会侵犯我们拥有或授权的专利主张。同样，GB-501是一种基于重组腺相关病毒(AAV)的构建物，编码L-艾杜糖酸酶，用于治疗粘多糖病I型(MPS I)角膜云雾。如果竞争对手开发了一种使用非AAV结构或递送机制将L-艾杜糖酸酶输送到角膜的产品，那么它可能能够与我们的GB-501产品竞争，而不会侵犯我们授权的专利主张。GB-601包括我们专有的环鸟苷一磷酸类似物，用于治疗视网膜色素变性(RP)。如果竞争对手开发了我们拥有的专利权利要求之外的cGMP类似物，那么它可能能够在不侵权的情况下与我们的GB-601产品竞争。因此, 我们的竞争对手可以独立开发不侵犯我们的专利或其他知识产权的竞争产品。在某种程度上，竞争对手可以使用不同的输送系统、微粒或分子来开发类似的产品，我们的专利可能不会阻止他们与我们直接竞争。
《莱希-史密斯美国发明法》或《美国发明法》于2011年9月签署成为法律，其中许多实质性变化于2013年3月生效。《美国发明法》对美国专利法进行了部分修订，将专利批准的标准从“先发明”标准改为“先申请”标准，并发展了授权后审查制度。这项立法改变了美国专利法，可能会削弱我们为2013年3月后提交的申请在美国获得专利保护的能力。例如，如果我们是第一个发明新产品或其用途的人，但另一方是第一个就这项发明提交专利申请的人，根据新的法律，另一方可能有权获得该发明的专利权。
美国发明法首次创建了挑战美国已颁发专利的新程序，包括授权后审查和各方间审查程序，一些第三方一直在利用这些程序来取消竞争对手已发布专利的部分或全部权利要求。对于优先权日期为2013年3月16日或更晚的专利，第三方可以在专利发布后九个月的窗口内提交授权后审查申请。一份请愿书各方间如果专利是在2013年3月16日之前提交的，可以在专利发布后立即提交审查。一份请愿书各方间对于优先权日期为2013年3月16日或更晚的专利，可以在提交授权后审查申请的九个月期限届满后提交审查。赠款后审查程序可以基于任何质疑理由提起，而各方间只有在已公布的现有技术的基础上提出质疑才能提起审查程序。专利办公室的这些对抗性诉讼在没有推定美国专利在美国联邦法院诉讼中的有效性的情况下审查专利主张，并使用比在美国联邦法院诉讼中使用的更低的举证责任。2018年11月11日，PTO发布了一项最终规则，宣布现在将使用美国联邦法院目前使用的相同权利要求解释方式来解释专利权利要求，这是所用词语的简单和普通含义。如果我们的任何专利在这样的PTO诉讼中受到第三方的挑战，不能保证我们或我们的许可人将成功地捍卫该专利，这将导致我们失去被质疑的专利权。
过去几年，美国最高法院在专利案件中发布了一些意见，许多人认为这些意见可能会削弱美国的专利保护，要么缩小某些情况下可用的专利保护范围，要么认为某些类型的
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创新是不可申请专利的，否则通常会使法院更容易宣布专利无效。例如，最近的联邦巡回法院裁决，如Ariad Pharms，Inc.诉礼来公司[《联邦判例汇编》第3集第598卷第1336,1340页(FED.CIR.2010年)(恩恩[见“联邦判例汇编”第3集，第720卷，第1380页(FED.CIR.2013)，恩佐人寿SCIS.，Inc.诉罗氏分子系统[参见《联邦判例汇编》第3集第928卷第1340页(FED.CIR.2019年)，以及Idenix帕姆斯。LLC诉基列德案SCIS。Inc.，《联邦判例汇编》第3卷第941卷，第1149页(联邦CIR.参见《安进诉赛诺菲》案，载于《联邦判例汇编》第3集第987卷第1080页(FED.CIR.2021年)大大提高了获得药品和生物制品广泛索赔的标准。
除了更高的可专利性要求，最近最高法院和联邦巡回法院根据《生物制品价格竞争和创新法》(BPCIA)审理的与生物相似产品批准有关的案件认为，法规中旨在在批准生物相似产品之前解决任何专利侵权问题的“专利舞蹈”条款是可自由支配的，生物相似申请人可以通过拒绝向生物赞助商提供其申请和制造信息的副本来选择退出(参见Sandoz Inc.诉安进案，第137 S.C.1664(2017)。可能直到食品和药物管理局公布批准后，我们才知道生物相似的申请(参见免疫诉三星Bioepsis，2：19-cv-117555-ccc-mf(D.N.J.4月30日，2019年4月30日)。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据国会、美国联邦法院、美国专利商标局或外国司法管辖区类似机构的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或实施我们现有专利和未来可能获得的专利的能力。
此外，最近有人提议对美国和其他国家的专利法进行更多修改，如果被采纳，可能会影响我们为我们的专有技术获得专利保护的能力，或者我们执行我们专有技术的能力。根据美国国会、美国法院、专利商标局和其他国家相关立法机构未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或执行我们现有专利和未来可能获得的专利的能力。
一些外国司法管辖区的法律对知识产权的保护程度不如美国，许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫这类权利方面遇到了重大困难。如果我们在保护知识产权方面遇到这样的困难，或因其他原因而无法在外国司法管辖区有效保护我们的知识产权，我们的商业前景可能会受到严重损害。例如，我们可以成为外国反对程序的一方，例如在欧洲专利局，或在外国法院的专利诉讼和其他程序。如果是这样的话，启动和继续此类诉讼程序所产生的不确定因素可能会对我们在市场上竞争的能力产生重大不利影响。外国对抗性诉讼的费用也可能很高，在许多外国司法管辖区，败诉一方必须支付胜诉一方的律师费。
由于潜在产品的开发、测试和监管审查需要大量时间，在我们的任何候选产品可以商业化之前，任何相关专利都可能在我们的候选产品商业化后很短的一段时间内到期或保持有效，从而减少或消除专利的任何优势。如果我们基于该技术的候选产品没有在任何适用专利的日期之前大量商业化，或者我们对这些候选产品没有其他专利保护，这些候选产品将不受专利保护，然后我们将完全依赖其他形式的排他性，例如联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)或商业秘密保护提供的法规排他性。
我们的许可方约翰·霍普金斯大学和北卡罗来纳大学教堂山分校提交的专利可能是通过政府资助的项目发现的，因此可能受到联邦法规的约束，如“进行权”、某些报告要求以及对美国公司的偏好。遵守这些规定可能会限制我们的专有权，并可能限制我们与非美国制造商签订合同的能力。
从JHU或UNC获得许可的任何专利，如果涵盖通过使用美国政府资金而产生的全部或部分发明，则受某些联邦法规的约束。因此，根据1980年的《贝赫-多尔法案》或《贝赫-多尔法案》，美国政府可能对我们当前或未来的候选产品中包含的许可专利拥有某些权利。这些美国政府在政府资助计划下开发的某些发明的权利包括将发明用于任何政府目的的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可。此外，在某些有限的情况下，美国政府有权要求JHU或UNC，从而要求我们向第三方授予这些发明的独家、部分独家或非独家许可，前提是：(I)尚未采取足够的步骤将发明商业化；(Ii)政府必须采取行动满足公共卫生或安全需求；或(Iii)政府必须采取行动满足联邦法规对公共使用的要求(也称为“游行权利”)。如果JHU或UNC未能向政府披露发明或未能在规定的期限内提交专利注册申请，美国政府也有权获得这些发明的所有权。在政府资助的计划下产生的专利也受到某些报告要求的约束，遵守这些要求可能需要我们花费大量资源。此外，美国政府要求任何包含该主题发明的产品或通过使用该主题发明而生产的产品必须基本上在美国制造。如果知识产权所有人能够证明合理但不成功的努力已经完成，则可以免除制造优先权要求
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以类似条款向可能在美国大量生产或在这种情况下国内制造在商业上不可行的潜在被许可人发放许可证。这种对美国制造商的偏好可能会限制我们与非美国产品制造商就此类知识产权涵盖的产品签订合同的能力。在某种程度上，我们当前或未来的任何知识产权都是通过使用美国政府的资助，贝赫-多尔法案的条款也可能同样适用。
如果我们侵犯或被指控侵犯第三方的知识产权，我们的业务可能会受到损害。
我们的研究、开发或商业化活动，包括任何候选产品或由这些活动产生的产品，可能会侵犯或被声称侵犯第三方拥有的专利或其他专有权，而我们并不持有这些专利或其他权利的许可证或其他权利。我们可能不知道第三方可能对我们主张的第三方专利。例如，可能有已提交但未发布的第三方申请，如果发布，可能会对我们不利。如果对我们提起专利侵权诉讼，我们可能被迫停止或推迟作为诉讼标的的产品或候选产品的研究、开发、制造或销售。此外，如果我们被发现侵犯了第三方专利，我们可能有义务为销售我们的产品向第三方支付版税和/或其他付款，金额可能很大，或者我们可能被禁止销售我们的产品。我们还可能招致巨额诉讼费用。
与专利、知识产权和其他专有权利有关的诉讼可能既昂贵又耗时。如果我们卷入这样的诉讼，可能会导致将候选产品推向市场的延迟，并损害我们的运营能力。
我们的成功在一定程度上将取决于我们在不侵犯第三方所有权的情况下运营的能力。尽管我们目前还没有发现与我们的候选产品有关的针对我们的专利侵权的任何诉讼或其他诉讼或第三方索赔，但制药业的特点是涉及专利和其他知识产权的广泛诉讼。其他方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利声明，或者我们未经授权使用了他们的专有技术。同样，第三方可能会挑战或侵犯我们现有或未来的专利。涉及我们的专利或专利申请或其他人的专利或专利申请的诉讼可能会导致以下方面的不利决定：
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与我们的候选产品相关的发明的可专利性；和/或 |
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与我们的候选产品相关的专利所提供的可执行性、有效性或保护范围。 |
即使我们在这些诉讼中胜诉，我们也可能会产生巨额费用，并转移管理层在进行这些诉讼时的时间和注意力，这可能会对我们产生实质性的不利影响。如果我们无法避免侵犯他人的专利权，我们可能会被要求寻求许可，为侵权行为辩护，或在法庭上挑战专利的有效性。专利诉讼既昂贵又耗时。我们可能没有足够的资源来使这些行动取得成功。此外，如果我们没有获得许可、开发或获得非侵权技术、未能成功抗辩侵权诉讼或被侵权的专利被宣布无效，我们可能：
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遭受重大金钱损失的； |
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在将我们的候选产品推向市场方面遇到重大延误；和/或 |
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被禁止参与制造、使用或销售我们的候选产品或需要许可证的治疗方法。 |
此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外，在这类诉讼过程中，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果投资者认为这些结果是负面的，我们普通股的市场价格可能会受到严重损害。
由于我们目前的几个临床候选药物含有小分子物质，在商业化后，它们在美国将受到哈奇-瓦克斯曼修正案的专利诉讼程序的影响，该修正案允许仿制药公司向FDA提交简化的新药申请或ANDA，以获得仅使用生物等效性数据销售我们的药物的批准。根据哈奇-瓦克斯曼修正案，我们将有机会将涵盖我们药物产品或其使用方法的所有专利列入FDA的“经批准的治疗等效性评估药物产品汇编”，有时被称为FDA的橙皮书。目前，在美国，如果申请包含赞助商进行或赞助的新临床研究(生物利用度研究除外)的报告，而赞助商进行或赞助的新临床研究(生物利用度研究除外)对申请的批准至关重要，FDA可能会授予新配方三年的排他性，我们的GB-102产品将符合条件，以及对药物的其他更改，例如在包装插入上增加新的适应症。FDA还可能为GB-401符合条件的新化学实体或NCE授予五年的排他性。NCE是一种不含FDA在任何其他NDA中批准的活性部分的药物。仿制药公司可以在FDA批准我们的GB-102产品后以及四年后立即向FDA提交ANDA
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批准GB-401。仿制药公司提交ANDA被认为是侵犯专利的技术行为。仿制药公司可以证明，它将等到我们列出的专利的自然到期日才销售我们产品的仿制药版本，或者可以证明我们的一个或多个列出的专利无效，不可强制执行或未被侵犯。如果是后者，我们将有45天的时间对仿制药公司提起专利侵权诉讼。这将发起对我们橙皮书列出的一项或多项专利的挑战，基于仿制药公司的论点，即我们的专利无效，不可强制执行或未被侵犯。根据哈奇-瓦克斯曼修正案，如果提起诉讼，FDA将被阻止对仿制药发布最终批准，直到数据排他期结束后30个月，或法院最终裁定我们主张的专利主张无效，不可强制执行或未被侵犯。如果我们没有在Orange Book中正确列出我们的相关专利，或者没有及时根据ANDA对仿制药公司的认证提起诉讼，或者如果我们没有在由此产生的专利诉讼中获胜，我们可能会失去我们的专有市场，而专利市场可能很快就会变成仿制药。此外，即使我们确实在Orange Book中正确地列出了我们的相关专利，及时提起诉讼并在诉讼中获胜，我们也可能付出非常巨大的律师费和员工时间的代价，并在很长一段时间内分心。此外，不止一家仿制药公司试图同时销售一种创新药物是很常见的，因此我们可能面临多起诉讼的成本和分心。我们还可能确定有必要以允许仿制药公司在我们的专利到期之前进入我们的市场的方式或以对我们的专利的强度、有效性或可执行性产生不利影响的方式来解决诉讼。
我们的GB-501产品，如果根据生物制品许可证申请(BLA)获得批准，可能符合生物制品价格竞争和创新法(BPCIA)的规定。根据BPCIA，在生物产品的生物相似版本可以被许可在美国销售之前，生物产品的创新者制造商可以被授予12年的独家使用。这意味着FDA可能不会批准我们的GB-501产品的生物相似版本的申请，直到我们的产品被批准销售之日起12年后(如果我们进行了某些儿科研究并且结果被FDA接受，独家经营权可能延长6个月)，尽管我们可能在我们获得FDA批准销售我们的GB-501产品的日期后4年提交生物相似申请。此外，《BPCIA》确立了共享潜在相关专利的程序，并可在批准之前进行专利诉讼。BPCIA还通过为FDA批准的第一个生物相似产品提供一段时间的排他期，为生物相似申请者提供激励措施。BPCIA为期12年的数据独占条款并不阻止竞争对手通过提交自己的原始生物制品许可证申请(BLA)来寻求我们的GB-501产品或类似产品的上市批准。此外，由于国会的行动或其他原因，这一排他性可能会缩短，或者FDA不会将我们的GB-501产品视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造竞争机会。此外，一旦批准，生物相似物将在多大程度上取代GB-501，其方式类似于传统的非生物产品的非生物仿制药替代, 并将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。如果仿制药竞争对手寻求对我们的GB-501产品进行生物相似的批准，并参与了BPCIA的“专利舞蹈”条款，这些条款旨在在批准生物相似产品之前解决任何专利侵权问题，这可能会给我们带来非常大的律师费和员工时间成本，并在很长一段时间内分散我们的注意力。我们还可能确定有必要以允许仿制药公司在我们的专利到期之前进入我们的市场的方式或以对我们的专利的强度、有效性或可执行性产生不利影响的方式来解决诉讼。
许多制药公司一直是美国联邦贸易委员会或另一个国家的相应机构根据它们进行或解决药物专利诉讼的方式进行严格审查的对象，某些审查导致了违反反垄断的指控，有时会导致罚款或权利丧失。我们不能确定我们不会也受到这样的审查，或者审查的结果对我们有利，这可能会导致罚款或处罚。
过去几年，美国联邦贸易委员会(Federal Trade Commission，简称FTC)向联邦法院提起了多起诉讼，以反竞争为由挑战创新公司和仿制药公司之间的Hatch-Waxman ANDA诉讼和解协议。联邦贸易委员会采取了咄咄逼人的立场，认为任何有价值的东西都是一种支付，无论支付与否。根据他们的做法，如果创新者作为专利和解的一部分，同意在授予第一家挑战Orange Book上市专利的仿制药公司的180天期限内不推出或推迟推出授权仿制药，或者在没有付款的情况下谈判推迟进入，FTC可能会认为这是不可接受的反向支付。生物制药行业辩称，此类协议是消除风险的理性商业决定，如果和解条款在专利的排除潜力范围内，就不会受到反垄断攻击。2013年，美国最高法院以五票赞成、三票反对的裁决FTC诉Actavis，Inc.。驳回了生物制药行业和联邦贸易委员会关于所谓反向支付的论点，并认为，涉及以延迟进入交换对价的“反向支付”和解是否应受到反竞争分析取决于五个考虑：(A)对竞争产生真正不利影响的可能性；(B)支付的理由；(C)专利权人造成反竞争损害的能力；(D)支付的规模是否是专利弱点的可行替代品；以及(E)对大额不合理支付的反垄断责任并不妨碍诉讼当事人解决其诉讼，例如，允许仿制药在专利到期前进入市场，而专利权人不向仿制药支付费用。此外，反向支付是否合理取决于其规模、其相对于专利权人预期的未来诉讼费用的比例、其独立于其可能代表其支付的其他服务的独立性，例如阿特维斯，以及缺乏任何其他令人信服的理由。法院认为，反向支付和解可能会违反反垄断法，并受到标准的反垄断理由规则分析的约束，其责任是证明协议在联邦贸易委员会上是非法的，并将此类规则的结构留给下级法院。
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原因分析。如果我们面临药物专利诉讼，包括哈奇-瓦克斯曼诉讼或BPCIA诉讼对于一家仿制药公司，我们可能面临基于该活动的FTC挑战，包括我们如何或是否解决案件，即使我们强烈反对FTC的立场，我们也可能面临巨额费用或罚款。
我们可能无法在世界各地强制执行我们的知识产权。
在全球所有国家对我们的候选产品申请、起诉和保护专利的费用将高得令人望而却步。可专利性的要求在某些国家可能有所不同，特别是在发展中国家。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们可以获得专利保护但专利执法力度不如美国的地区。这些产品可能会在我们没有任何已颁发或许可专利的司法管辖区与我们的产品竞争，未来的任何专利主张或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们如此竞争。
此外，我们保护和执行知识产权的能力可能会受到外国知识产权法变化的不利影响。此外，美国和欧洲以外的一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国和欧洲的法律。在某些外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。包括印度、中国和其他发展中国家在内的一些国家的法律制度可能不利于我们的专利和其他知识产权的执行。
这可能会使我们很难阻止在某些国家侵犯我们的专利或挪用我们的其他知识产权。一些外国国家表示，他们愿意对创新公司持有的已批准药物的专利发放强制许可，允许政府或一个或多个第三方公司在外国政府认为符合公共利益的情况下，在未经创新公司专利权人许可的情况下销售已批准的药物。例如，印度使用这种程序，允许国内公司在没有创新者批准的情况下制造和销售专利药物。不能保证覆盖我们任何药物的专利不会在外国受到强制许可，也不能保证我们会对是否或如何授予这种强制许可有任何影响。此外，巴西允许其监管机构ANVISA参与决定是否在巴西授予药物专利，专利授予决定是根据几个因素做出的，包括专利是否符合专利要求，以及这种专利是否被视为符合国家利益。此外，其他几个国家也制定了法律，使药物专利的执行比其他类型的技术专利更困难。此外，根据《多哈宣言》所解释的《与贸易有关的知识产权条约》，毒品生产国必须允许向缺乏足够制造能力的发展中国家出口毒品。因此，我们在美国或其他国家的药品市场可能会受到当前公共政策的影响，这些政策涉及医疗保健领域的专利颁发、强制执行或非自愿许可。
此外，2015年11月，负责管理与贸易有关的知识产权协议的世界贸易组织(WTO)成员投票决定，将最不发达国家不强制执行药品专利的豁免延长至2033年。我们目前没有在最不发达国家提交专利申请，我们目前的意图是未来不会在这些国家提交专利申请，至少在一定程度上是因为世贸组织的药品专利豁免。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
专利和/或申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给专利局和美国以外的各种政府专利机构。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们聘请了一家外部公司，并依赖我们的外部律师向非美国的专利代理机构支付这些费用。我们聘请了声誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来纠正。但是，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这种情况将对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们依赖于我们通过强制执行我们的专利来阻止他人竞争的能力；然而，一些司法管辖区可能要求我们向第三方授予许可。这种强制许可可以扩展到包括我们的一些候选产品，这可能会限制我们潜在的收入机会。
许多外国国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人在某些情况下必须向第三方授予许可。例如，对救生产品和昂贵产品的强制许可，或强制许可的威胁
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无论是通过直接立法还是通过国际倡议，在发展中国家都越来越受欢迎。强制许可可以扩展到包括我们的一些候选产品，如果他们获得营销批准的话，这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们可能无法阻止第三方在美国和欧洲以外的某些国家实施我们的发明。竞争对手也可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，如果我们执行专利以阻止侵权活动的能力不足，竞争对手可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。在外国司法管辖区执行我们的专利权的诉讼程序，不管是不是如果成功，可能会导致大量成本，并将我们的努力和资源从我们业务的其他方面转移出去。此外，虽然我们打算在存在此类专利权的主要市场保护我们产品的知识产权，但我们不能确保我们能够在我们希望销售我们产品的所有司法管辖区启动或保持类似的努力。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能是不够的。
此外，一些国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有人可能仅限于金钱救济，如果政府是侵权者，则可能无法禁止侵权，这可能会大幅降低专利的价值。
如果我们未能履行与JHU的许可协议下的义务，我们可能会失去开发和商业化我们的一个或多个候选产品所必需的许可权。
我们与JHU的领先候选产品相关技术的独家许可对我们施加了各种开发、商业化、特许权使用费支付、勤勉和其他义务。具体来说，我们必须：
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向JHU支付最低特许权使用费和潜在的里程碑付款； |
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对所有产品净销售额和任何再许可收入的份额支付JHU较低的个位数版税； |
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使用商业上合理的努力将产品推向市场； |
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向JHU提供版税报告；以及 |
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对JHU的某些索赔进行赔偿，并维持保险范围。 |
如果我们违反任何这些义务，JHU可能有权终止许可，这将导致我们无法开发、制造和销售许可技术涵盖的产品，或者竞争对手获得许可技术。
如果我们未能履行与北卡罗来纳大学签订的许可协议规定的义务，我们可能会失去开发和商业化我们的一个或多个候选产品所必需的许可权。
我们与北卡罗来纳州大学签订的与我们的GB-501候选产品相关的技术的独家许可证对我们施加了各种开发、商业化、版税支付、勤勉和其他义务。具体来说，我们必须：
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支付北卡罗来纳大学潜在的里程碑付款和年度许可证维护费； |
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对产品的所有净销售额和任何再许可收入的份额支付UNC较低的个位数版税； |
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达到特定的临床发展里程碑； |
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使用商业上合理的努力将产品推向市场； |
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向UNC提供版税报告；以及 |
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对北卡罗来纳大学的某些索赔进行赔偿，并维持保险范围。 |
如果我们违反任何这些义务，UNC可能有权终止许可，这将导致我们无法开发、制造和销售许可技术涵盖的产品，或者竞争对手获得许可技术的访问权限。
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我们所依赖的保护我们的非专利商业秘密的权利可能是不够的。
我们依赖于难以保护的非专利商业秘密、技术诀窍和技术，尤其是在制药业，在监管审批过程中，有关产品的许多信息必须公开。我们寻求保护商业秘密，部分是通过与员工、顾问和其他人签订保密协议。这些当事人可能会违反或终止这些协议，或者可能拒绝与我们签订此类协议，而我们可能没有足够的补救措施来应对此类违规行为。此外，这些协议可能不会为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护，或导致向我们有效转让知识产权，并且可能不会在未经授权使用或披露机密信息或其他违反协议的情况下提供足够的补救措施。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们或我们的合作伙伴、董事会成员、员工、顾问、承包商或科学顾问和其他顾问可能会无意或故意向竞争对手披露我们的专有信息。
如果我们不维护商业秘密的保护，我们的竞争地位可能会受到不利影响。竞争对手也可能独立发现我们的商业秘密。第三方非法获取和使用商业秘密的主张的执行是昂贵、耗时和不确定的。如果我们的竞争对手独立开发同等的知识、方法和诀窍，我们将无法向他们主张我们的商业秘密，我们的业务可能会受到损害。
与员工和其他人签订的保密协议可能无法充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露，也可能无法充分保护我们的知识产权。
我们依靠商业秘密来保护我们的技术，特别是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。然而，商业秘密很难保护。为了保护我们的专有技术和流程，我们还在一定程度上依赖于与我们现有和潜在的公司合作伙伴、员工、顾问、外部科学合作者和赞助研究人员及其他顾问签订的保密和知识产权分配协议。这些协议可能不能有效阻止机密信息的披露，也不能有效地将知识产权转让给我们，并且在未经授权披露机密信息或其他违反协议的情况下，可能无法提供足够的补救措施。此外，其他人可能独立发现我们的商业秘密和专有信息，在这种情况下，我们不能向此等当事人主张任何商业秘密权。强制执行一方非法获取和使用我们的商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国以外的法院可能不太愿意保护商业机密。为了强制执行和确定我们的专有权的范围，可能需要昂贵和耗时的诉讼，如果不能获得或维持商业秘密保护，可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。
与我们候选产品的监管审批和其他法律合规性问题相关的风险
如果临床试验未按照法规要求进行、结果为阴性或不确定、试验设计不佳或研究参与者出现不良的安全结果，我们可能会被要求或选择暂停、重复或终止我们的临床试验。
监管机构、IRBs或数据安全监测委员会可随时建议暂时或永久停止我们的临床试验，或要求我们在临床试验中停止使用调查员，如果他们认为临床试验未按照适用的法规要求进行，或它们对参与者构成不可接受的安全风险。临床试验必须根据GCP和其他适用的外国监管机构指南进行。临床试验受到FDA、外国监管机构和进行临床试验的试验地点的IRBs的监督。此外，临床试验必须与根据适用的当前良好生产实践生产的候选产品进行。FDA、外国监管机构或我们可能出于各种原因而暂停全部或部分临床试验，这些原因包括但不限于：临床试验进行过程中的缺陷，包括未按照监管要求或临床规程进行临床试验；临床试验操作或试验地点的缺陷；展示疗效所需的试验设计的缺陷；在临床试验期间因可能与临床试验治疗有关的问题而导致的死亡或其他不良反应；候选产品似乎不比目前的疗法更有效；或者候选产品的质量或稳定性低于可接受的标准。
尽管监管机构、IRB或数据安全监测委员会从未要求我们暂时或永久停止临床试验，但如果我们选择或被迫暂停或终止我们当前或未来任何候选产品的临床试验，该产品的商业前景可能会受到损害，我们从该产品获得产品收入的能力可能会被推迟或取消。此外，这些事件中的任何一项都可能阻止我们或我们的合作伙伴实现或保持对受影响产品的市场接受度，并可能大幅增加我们候选产品的商业化成本，并削弱我们通过我们或我们的协作合作伙伴将这些产品商业化而产生收入的能力。在我们的GB-102治疗继发于DME或RVO的ME的2a期试验中，21名患者中有16名患者至少有一次与药物相关的AE，其中大多数患者在2 mg剂量组。此外，在2毫克剂量组中，有一名患者经历了两次眼部SAE。因此，我们决定暂停2b期湿性AMD试验的新患者登记，直到我们可以收集2a期试验的更多数据。我们
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随后进行了临时安全性分析，最终选择了GB-102的1毫克剂量。然后我们修改了2b期方案，使所有最初接受2毫克GB-102剂量的患者在6个月的随访中接受1毫克剂量的重复治疗。在我们的2b期试验的治疗阶段，服用1毫克组的21名患者中有9名至少患有一种与药物有关的急性脑梗塞，而在随后重新服用1毫克组的22名患者中，有17名至少患有一种与药物有关的急性脑脊髓炎。
在我们未来的临床试验中，任何SAE都可能导致FDA推迟此类临床试验，或者拒绝或推迟产品的批准或批准。即使AE可能不是我们的候选药物失败的结果，FDA或IRB也可以在对AE进行审查期间无限期地推迟或停止临床试验，如果发生多个此类事件，也可能会这样做。由于上述风险而导致的当前或未来临床试验的任何延迟或终止，包括在获得或保持所需的IRBs批准方面的延迟、患者登记的延迟、患者未能继续参与临床试验，以及由于试验期间的方案修改或不良反应而导致的临床试验的延迟或终止，都可能导致成本增加和向FDA提交任何新药申请或NDA的延迟，推迟我们产品的批准和商业化，或导致临床试验失败，这可能对我们的业务、经营结果和前景产生不利影响。长期拖延完成我们产品的临床试验将对我们的业务和前景产生不利影响，并可能导致我们停止运营。
如果初步数据显示我们的任何候选产品具有不利的安全状况，并且不太可能获得监管部门的批准或成功商业化，我们可能会自愿暂停或终止该候选产品的未来开发。这些事件中的任何一个或组合可能会阻止我们获得监管部门的批准并获得或保持市场对受影响产品的接受程度，或者可能会大幅增加将候选产品商业化的成本和费用，这反过来可能会推迟或阻止我们从产品销售中获得大量收入。
如果我们不能获得所需的监管批准，我们将无法将我们的候选产品商业化，我们创造大量收入的能力将受到实质性损害。监管审批过程既昂贵、耗时又不确定。因此，我们无法预测我们或我们未来可能拥有的任何合作伙伴何时或是否会获得监管部门的批准，将我们的候选产品商业化。
与我们的候选产品开发相关的活动，包括设计、测试、制造、安全、功效、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售和分销，都受到美国FDA和其他监管机构以及美国以外的EMA和类似监管机构的全面监管。未能获得监管部门对候选产品的批准将阻止我们将候选产品商业化。我们还没有提交监管部门批准将GB-102或任何其他候选产品上市。
无论是在美国还是在国外，获得监管批准的过程都是昂贵的，可能需要很多年，特别是在需要额外的临床试验的情况下，如果获得批准的话。FDA不断更新和完善其对开发需要监管批准的产品的公司的指导方针，其中还可能包括对既定指导方针的实质性更改，从而导致临床开发计划的计划行为、成本和时间安排发生重大变化。例如，FDA在2021年启动了Project Optimus，该项目引导肿瘤学药物开发商从专注于确定最大耐受剂量的更快、更便宜的临床试验转向更昂贵的多臂试验，研究广泛的剂量，以找到最佳剂量。2022年3月，FDA发布了关于药物/设备组合产品的新指南，直接回应了Med属的上诉裁决。技术，有限责任公司诉FDA，2021年。在这一新的指导方针下，GB-401可能被FDA确定为“药物主导的药物/装置组合产品”。这一分类的变化可能会使我们的注射设备作为组合产品的设备组件受到监管。不能保证这样的指导方针将保持实质性不变，因此GB-401的实际监管分类可能会发生变化，这可能会导致计划外的延误或与采用变化的监管要求相关的成本。
为了获得监管部门的批准，需要向监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及每个治疗适应症的支持信息，以确定候选产品的安全性和纯度。FDA和其他监管机构是否决定批准我们的监管，将取决于我们是否有能力通过充分的良好控制的临床试验，用大量的临床证据来证明候选产品是有效的，这是通过比较积极治疗患者的总体改善与对照组的改善来统计衡量的。然而，我们的数据有可能无法证明与主动对照相比具有统计学意义的非劣势。或者，我们的数据可能具有统计学意义，但候选产品的实际临床益处可能不被认为具有临床意义、临床相关性或临床意义。我们无法预测监管机构是否会发现我们的临床试验结果提供了令人信服的数据。即使我们相信我们的试验数据将支持美国或欧洲的监管批准，我们也无法预测这些机构是否会同意我们的分析并批准我们的申请。
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要获得监管机构的批准，还需要向监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由监管机构检查制造设施。FDA、EMA或其他监管机构可能会认定我们的候选产品不安全或不有效、仅有中等效果或具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，使我们无法获得监管部门的批准，或阻止或限制我们的商业使用。此外，虽然我们已经与FDA就我们的一些临床试验的设计进行了一般性讨论，但我们还没有与FDA讨论我们候选产品的监管途径的细节。我们最终获得的任何监管批准都可能是有限的，或者受到限制或批准后的承诺，从而使批准的产品在商业上不可行。
我们候选产品的审批可能会因多种原因而延迟或被拒绝，包括以下原因：
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FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们临床试验的设计或实施； |
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我们可能无法向FDA或类似的外国监管机构证明我们的候选产品对于他们建议的任何适应症都是安全有效的； |
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临床试验结果可能不符合美国食品药品监督管理局或类似的外国监管机构批准的统计意义水平； |
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我们可能无法证明我们的候选产品的临床和其他益处超过了它们的安全风险； |
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FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们对临床前项目或临床试验数据的解释； |
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从我们候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以支持在外国司法管辖区提交保密协议或其他类似的提交，或者不足以获得美国或其他地方的监管批准； |
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由于医院优先治疗新冠肺炎患者或患者因新冠肺炎大流行而决定不参加试验，参与临床试验的患者的招募、现场访问、评估、剂量可能会出现延误； |
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针对新冠肺炎疫情可能实施的政府法规可能会限制我们全球供应链的移动，转移管理我们候选产品所需的医院资源； |
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与我们签约的第三方制造商的设施或行为可能不足以支持我们的候选产品获得批准；以及 |
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FDA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准。 |
即使我们的产品候选产品在临床试验中达到其安全性和有效性终点，监管部门也可能无法及时完成其审查流程，或者我们可能无法获得监管部门的批准。如果FDA咨询委员会或其他监管机构建议不批准或限制批准，可能会导致额外的延误。此外，我们可能会遇到由于未来立法或行政行动中的额外政府监管，或者在产品开发、临床试验和审查过程中监管机构政策的变化而导致的延误或拒绝。
监管过程可能会根据各种因素而有很大不同，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。如果我们在获得批准方面遇到延误，我们候选产品的商业前景可能会受到损害，我们创造收入的能力将受到严重损害。
如果不能获得国际司法管辖区的监管批准，我们的候选产品将无法在海外销售。
为了在欧盟和许多其他司法管辖区营销和销售我们的候选产品，我们或我们的第三方合作伙伴必须获得单独的监管批准，并遵守众多不同的监管要求。审批程序因国家而异，可能涉及额外的测试。获得批准所需的时间可能与获得FDA批准的时间有很大不同。美国以外的监管审批程序通常包括与获得FDA批准相关的所有风险。此外，在美国以外的许多国家，要求产品在该国销售之前，必须获得报销批准。我们或我们的合作者可能无法及时获得美国以外监管机构的批准(如果有的话)。FDA的批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准，美国以外的一个监管机构的批准也不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构或FDA的批准。然而，在一个国家未能或拖延获得监管批准，可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。我们可能无法申请监管批准，也可能无法获得在任何市场将我们的产品商业化所需的批准。
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此外，2016年6月23日，英国选民投票赞成脱离欧盟，即通常所说的英国脱欧。经过旷日持久的谈判，英国于2020年1月31日脱离欧盟。英国和欧盟于2021年1月1日签署了《贸易与合作协议》，该协议旨在解决与英国退欧相关的一些悬而未决的问题，包括自由贸易和两个司法管辖区之间开展业务的总体治理结构。根据《贸易与合作协议》，有一个过渡期，在过渡期内，联合王国不被指定为“第三国”，因此，个人数据可以在没有任何适当机制(例如标准合同条款等)的情况下从欧盟流向联合王国。《贸易与合作协定》于2021年5月1日全面生效，过渡期关于……个人数据于2021年6月26日自动终止。2021年6月28日，欧盟委员会通过了两项最终的充分性决定，涉及根据一般数据保护条例(GDPR)和执法指令向英国转移个人数据。
由于这项贸易与合作协议仍然是新的，尚不清楚它可能如何影响我们产品的监管框架。由于英国对药品的监管框架涵盖药品的质量、安全和疗效、临床试验、营销授权、商业销售和分销，来自欧盟的指令和法规，英国退欧可能会对未来适用于英国产品和候选产品的监管制度产生重大影响。由于英国脱欧或其他原因，在获得或无法获得任何营销批准方面的任何延误，都可能迫使我们限制或推迟在英国为我们的候选产品寻求监管批准的努力，这可能会对我们的业务造成重大和实质性的损害。
由于英国对药品的监管框架涵盖药品的质量、安全和疗效、临床试验、营销授权、商业销售和分销，来自欧盟的指令和法规，英国退欧可能会对未来适用于英国产品和候选产品的监管制度产生重大影响。由于英国脱欧或其他原因，在获得或无法获得任何营销批准方面的任何延误，都可能迫使我们限制或推迟在英国为我们的候选产品寻求监管批准的努力，这可能会对我们的业务造成重大和实质性的损害。
我们产品的审批条款、持续的法规和上市后的限制可能会限制我们制造和营销产品的方式，这可能会严重削弱我们创造收入的能力。
一旦获得监管批准，获得批准的产品及其制造商和营销商将受到持续的审查和广泛的监管。因此，对于我们或我们的合作者获得监管批准的任何产品，我们以及我们未来可能拥有的任何合作者都必须遵守有关广告和促销的要求。与药品和医疗器械有关的促销信息受到各种法律和法规的限制，必须与产品经批准的标签中的信息一致。因此，如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，随附的经批准的标签可能会限制我们产品的促销，这可能会限制该产品的销售。
此外，经批准产品的制造商和制造商的工厂必须遵守FDA的广泛要求，包括确保质量控制和制造程序符合适用于药品制造商的当前良好生产实践或适用于医疗器械制造商的质量保证标准，其中包括与质量控制和质量保证有关的要求以及相应的记录和文件维护和报告要求。我们，我们未来可能聘请的任何CMO，我们未来的合作者及其CMO也将受到其他法规要求的约束，包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册和上市要求、有关向医生分发样本的要求、记录保存和昂贵的上市后研究或临床试验和监督以监测产品的安全性或有效性，例如实施风险评估和缓解策略的要求。
如果我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，而我们或其他人后来发现了该产品造成的不良副作用，我们营销和从产品中获得收入的能力可能会受到影响。
如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，而我们或其他人发现由我们的产品之一引起的不良副作用、不良反应或其他问题，可能会发生以下任何不利结果，这可能会导致我们的重大收入损失，并对我们的经营业绩和业务产生重大和不利的影响：
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监管部门可以撤回或修改对该产品的批准，并要求我们将该产品从市场上撤下或没收； |
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我们可能需要召回该产品或改变给患者服用该产品的方式； |
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我们可能需要进行更多的临床前研究或临床试验，或者改变产品的标签； |
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可对特定产品的营销和促销或该产品或其任何组成部分的制造工艺施加额外限制； |
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我们可能无法从政府(包括美国联邦医疗保健计划)和私人付款人那里获得或维持对我们的产品的足够的保险和补偿； |
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监管当局可要求在使用适应症上增加标签说明，如方框警告或同等内容，或禁忌症或限制； |
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监管机构可能要求我们实施风险评估和缓解策略或REMS计划，或进行上市后研究或临床试验和监测，以监控产品的安全性或有效性； |
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我们可能需要创建一份药物指南，概述此类副作用的风险，以便分发给患者； |
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我们可能面临潜在的诉讼和相关的法律费用，包括解决索赔的费用； |
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产品的竞争力可能会降低，销售额可能会下降； |
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我们的声誉可能会在临床医生和患者中受损。 |
这些事件中的任何一个都可能对我们的运营和业务产生实质性的不利影响。我们候选产品的商业前景可能会受到损害，我们创造收入的能力将受到严重损害。
如果我们的候选产品获得监管批准，我们还将受到FDA持续义务和持续的监管审查，例如持续的安全报告要求，我们还可能受到额外的FDA上市后义务或新法规的约束，所有这些都可能导致巨额费用，并限制我们将药物商业化的能力。
我们为候选产品获得的任何监管批准都需要进行监测，以监控候选产品的安全性和有效性，并可能要求我们进行批准后的临床研究。FDA拥有重要的上市后权力，包括要求根据新的安全信息更改标签的权力，以及要求上市后研究或临床试验评估与产品使用相关的安全风险或要求从市场上召回该产品的权力。用于生产我们候选产品的制造设施还将接受FDA和其他监管机构的定期审查和检查，包括是否继续遵守当前的良好制造实践要求。如果我们的第三方制造商、制造工艺或设施发现任何新的或以前未知的问题，可能会导致对产品、制造商或设施的限制，包括将产品从市场上撤回。任何产品推广和广告也将受到监管要求和持续的监管审查。FDA对制造商使用其产品的通信施加了严格的限制。如果我们以与FDA批准的标签不符或不符合FDA规定的方式宣传我们的候选产品，我们可能会受到执法行动的影响。
此外，如果FDA或外国监管机构批准我们的候选产品，我们候选产品的制造工艺、标签、包装、分销、AE报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册，以及对于我们在批准后进行的任何临床试验，继续遵守当前的良好制造实践和GCP。
此外，如果我们的候选产品获得监管部门的批准，我们将只被允许以FDA或外国监管机构批准的适应症销售我们的产品，此类批准可能涉及对我们产品的指示用途或促销声明的限制，或者以其他方式不允许对我们的候选产品进行充分区分于具有类似治疗特征的竞争产品的标签。例如，我们不能声称我们的产品与其他药物相比副作用更少，或者提高了依从性或有效性，除非我们能在比较临床试验中向FDA或外国监管机构证明这些属性。
如果我们或我们的CMO或服务提供商未能遵守我们寻求营销我们产品的美国或外国司法管辖区适用的持续监管要求，我们或他们可能会受到罚款、警告或无题信函、临床试验暂停、FDA或类似外国监管机构推迟批准或拒绝批准未决申请或已批准申请的补充、暂停或撤回监管批准、产品召回和扣押、产品行政拘留、拒绝允许产品进出口、经营限制、禁令、民事处罚和刑事起诉等。
FDA和外国监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们是
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如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何监管批准，我们可能无法实现或维持盈利。
如果我们没有遵守监管要求，或者如果我们的产品出现了意想不到的问题，我们可能会受到重大处罚。
违反FDCA与推广或制造药品有关的行为可能会导致FDA、司法部和州总检察长进行调查，指控他们违反了联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律，以及州消费者保护法。此外，后来发现以前未知的高级工程师或我们的产品、制造商或制造流程的其他问题，或未能遵守法规要求，可能会产生各种结果，包括：
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对此类产品、制造商或制造工艺的限制； |
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对产品的标签或营销的限制； |
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对产品分销或使用的限制； |
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要求进行上市后研究或临床试验； |
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警告信或无标题信件； |
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产品退出市场的； |
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拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请； |
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产品召回； |
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罚款、返还或返还利润或收入； |
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暂停或撤回监管审批； |
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拒绝允许我公司产品进出口的； |
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产品被扣押或扣留；或 |
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禁制令或施加民事或刑事处罚。 |
不遵守欧盟关于安全监测或药物警戒的要求，或不遵守与为儿科人群开发产品有关的要求，也可能导致重大的经济处罚。
如果FDA没有得出结论认为我们可以使用第505(B)(2)条监管审批途径的候选产品满足使用该途径的要求，或者如果根据第505(B)(2)条对该候选产品的要求不像我们预期的那样，则任何该等候选产品的审批途径可能会比预期的花费更长的时间、更多的成本以及更大的复杂性和风险，并且在任何一种情况下都可能不会成功。
我们可以通过GB-401的第505(B)(2)条调控途径寻求FDA的批准。哈奇-瓦克斯曼修正案在FDCA中增加了第505(B)(2)条。第505(B)(2)条允许在以下情况下提交保密协议：批准所需的至少部分信息来自不是由申请人或为申请人进行的研究，并且申请人没有获得参考权。根据FDCA，第505(B)(2)条如果适用于我们，将允许NDA部分依赖公共领域的数据或FDA先前关于经批准的药物产品的安全性和有效性的结论，这可能会通过潜在地减少我们为获得FDA批准而需要生成的临床前或临床数据量来加快我们候选产品的开发计划。对于GB-102，我们正在寻求依赖FDA先前关于舒尼替尼安全性和有效性的结论，该药此前已被批准用于治疗胃肠道间质瘤、晚期肾细胞癌和某种类型的胰腺癌。对于GB-401，我们打算部分依赖FDA对先前批准的活性药物成分或原料药的先前调查结果以及相关出版物，并根据GB-401进行额外的良好实验室实践或GLP毒理学研究，以支持GB-401 IND和任何未来的505(B)(2)NDA。
如果我们不能遵循第505(B)(2)条的监管途径，我们可能需要进行更多的临床试验，提供更多的数据和信息，并满足监管批准的更多标准。如果发生这种情况，为这些候选产品获得FDA批准所需的时间和财政资源，以及与这些候选产品相关的并发症和风险，可能会大幅增加。
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此外，我们不能遵循第505(B)(2)条的监管途径，可能会导致新的竞争产品比GB-102或GB-401更快地进入市场，这可能会对我们的竞争地位和前景产生不利影响。即使我们可以遵循第505(B)(2)条的监管途径，我们也不能向您保证GB-102或GB-401将获得商业化所需的批准。
此外，尽管FDA根据第505(B)(2)条批准了产品，但某些制药公司和其他公司反对FDA对第505(B)(2)条的解释。如果FDA目前对第505(B)(2)条的解释被成功挑战，FDA可能会改变其第505(B)(2)条的政策和做法，这可能会推迟甚至阻止FDA批准我们根据第505(B)(2)条提交的任何保密协议。此外，制药业竞争激烈，第505(B)(2)条国家药品监督管理局须遵守特殊要求，以保护第505(B)(2)条提及的先前已获批准药品的发起人的专利权。这些要求可能会引起专利诉讼，并根据任何诉讼的结果，强制推迟批准我们的新发展区长达30个月或更长时间。获得批准的产品的NDA的所有者向FDA提交公民请愿书，寻求推迟对未决竞争产品的批准，或对其施加额外的批准要求，这种情况并不少见。如果成功，这类请愿可能会大大推迟甚至阻止新产品的批准。然而，即使FDA最终拒绝了这样的请愿书，FDA在考虑和回应请愿书时也可能会大幅推迟批准。此外，即使我们能够利用第505(B)(2)条的监管途径，也不能保证这最终会导致更早的批准。
此外，即使我们的候选产品根据第505(B)(2)条获得批准，批准也可能受到对产品上市的指定用途的限制或其他批准条件的限制，或者可能包含昂贵的上市后测试和监督要求，以监控产品的安全性或有效性。
我们与客户和第三方付款人的关系可能直接或间接受到适用的反回扣、欺诈和滥用、虚假声明、透明度、健康信息隐私和安全以及其他医疗保健法律和法规的影响，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、行政负担以及利润和未来收入的减少。
医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在我们获得监管批准的任何候选产品的推荐、可负担性和使用方面发挥主要作用。我们未来与第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得监管批准的任何产品的业务或财务安排和关系。此外，我们可能受到美国联邦和州政府以及我们开展业务的外国司法管辖区政府的透明度法律和患者隐私法规的约束。可能影响我们的运营能力的适用的联邦、州和外国医疗保健法律和法规包括：
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联邦《反回扣条例》，除其他事项外，禁止任何人直接或间接地以现金或实物形式故意索要、提供、接受或提供报酬，以诱导或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦保健计划支付； |
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联邦民事和刑事虚假报销法和民事金钱惩罚法，包括联邦《虚假报销法》，对故意或导致向联邦政府(包括联邦医疗保险和医疗补助计划)提交虚假或欺诈性或虚假陈述以避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务的个人或实体施加刑事和民事处罚，包括民事举报人或准诉讼； |
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1996年的联邦健康保险可携性和责任法案，或HIPAA，对执行诈骗任何医疗福利计划或作出与医疗保健事项有关的虚假陈述的计划施加刑事和民事责任； |
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经HITECH修订的HIPAA及其各自的实施条例，其中规定承保医疗服务提供者、健康计划和医疗信息交换中心及其商业伙伴在保护受保护的健康信息的隐私、安全和传输方面的义务，包括强制性合同条款；以及 |
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类似的州和外国法律和法规，例如州反回扣和虚假索赔法，它可能适用于涉及由非政府第三方付款人，包括私人保险公司偿还的医疗项目或服务的销售或营销安排和索赔；州和外国法律，要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制向医疗保健提供者付款；州和外国法律，要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付款项和其他价值转移或营销支出有关的信息；以及管理健康隐私和安全的州和外国法律 |
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某些情况下的信息，其中许多在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢先，从而使遵约工作复杂化。 |
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力可能会涉及巨额成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外，以及削减或重组我们的业务。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在参与政府资助的医疗保健计划之外。尽管有效的合规计划可以降低因违反这些法律而受到调查和起诉的风险，但这些风险不能完全消除。任何针对我们涉嫌或涉嫌违规行为的行动都可能导致我们招致巨额法律费用，并可能转移我们管理层对业务运营的注意力，即使我们的辩护取得成功。此外，在金钱、时间和资源方面，实现并持续遵守适用的法律和法规对我们来说可能是昂贵的。
最近颁布和未来的立法，包括医疗保健立法改革措施，可能会对我们将产品商业化的能力产生不利影响或限制，包括我们可以从美国或外国司法管辖区批准的任何产品获得的价格，并可能对我们的业务和运营结果产生负面影响。
在美国和一些外国司法管辖区，有关医疗保健系统的一些立法和监管变化以及拟议的变化可能会影响我们以盈利方式销售或商业化我们获得监管批准的任何候选产品的能力。制药业和医疗器械行业一直是这些努力的特别重点，并受到立法倡议的重大影响。现行法律，以及可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们收到的任何FDA批准的产品的价格施加额外的下行压力。
在美国，2003年的《联邦医疗保险处方药、改进和现代化法案》(MMA)改变了联邦医疗保险覆盖和支付药品的方式。这项立法的成本削减举措和其他条款可能会限制我们获得FDA批准的任何产品的覆盖范围，并降低其价格。虽然MMA只适用于联邦医疗保险受益人的产品福利，但私人支付者在设定自己的报销费率时往往遵循联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。因此，MMA或其他医疗改革措施导致的任何报销减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。
2010年3月，总裁·奥巴马签署了经《医疗保健和教育和解法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》，或统称为《患者保护和平价医疗法案》。ACA的条款对我们的业务非常重要，包括但不限于，我们的商业化能力以及我们可能获得的任何候选产品的价格和获得批准销售的价格，包括根据医疗补助药品回扣计划增加制造商回扣责任，对生产或进口品牌处方药产品的公司征收巨额年费，以及要求制造商在Medicare Part D承保缺口中对受益人填写的处方的谈判价格提供折扣，称为“甜甜圈缺口”，现在是谈判价格的70%。
已经作出了行政、立法和司法方面的努力，以修改、废除或以其他方式使《反腐败法》的全部或某些方面无效。例如，2017年的减税和就业法案，或税收改革法案，除其他外，包括一项条款，废除ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的个人基于税收的分担责任支付，这通常被称为“个人强制”。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体上是违宪的，因为“个人授权”被国会废除了。因此，ACA将以目前的形式继续有效。此外，在美国最高法院做出裁决之前，总裁·拜登于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了通过ACA市场获得医疗保险的特殊投保期，自2021年2月15日开始，至2021年8月15日关闭。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不确定任何此类挑战和拜登政府的医疗措施将如何影响ACA和我们的业务。
此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改，以减少医疗支出。这些变化包括，除从5月1日起暂停支付外，向医疗保险提供者支付的联邦医疗保险总金额每财年最高削减2%，于2013年4月生效，并将一直有效到2030年。
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由于新冠肺炎大流行，除非国会采取额外行动，否则将于2020年至2022年3月31日期间。联邦医疗保险的削减从2022年4月1日至2022年6月30日从1%开始逐步回落，然后增加到全部2%的削减。2013年1月，总裁·奥巴马签署了2012年美国纳税人救济法，其中包括减少对几类提供者的医疗保险支付，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。这些新法律可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，如果获得批准，这可能会对我们药品的客户以及我们的财务运营产生实质性的不利影响.
此外，政府对制造商为其销售的产品设定价格的方式进行了更严格的审查，导致国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的计划报销方法。举例来说，2020年12月，CMS发布了一项最终规则，根据医疗补助药品返点计划实施了重大的制造商价格报告变化，包括影响受药房福利经理累加器计划约束的制造商赞助的患者援助计划的规定，以及与某些基于价值的采购安排相关的最佳价格报告。2021年9月9日，拜登政府公布了一份范围广泛的政策建议清单，其中大部分需要由国会执行，以降低药品价格和药品支付。在其他改革措施中，HHS计划包括以下建议：(1)授权Medicare直接与制造商谈判药品价格，(2)授权HHS代表各州谈判Medicaid补充回扣，(3)允许雇主、ACA市场和商业健康保险计划获得Medicare谈判的药品价格，(4)对Medicare D部分受益人的自付费用设置上限，并将更高比例的药品成本重新分配给D部分和制造商，(5)强制购买成本最低的替代方案，并建立基于价值或结果的定价安排，(6)抑制药品价格上涨，(8)促进生物相似和仿制药的批准和处方，(9)增加药品定价透明度，(10)禁止向药房福利经理提供某些类型的回扣, 以及(11)通过将价格与结果挂钩来开发药品定价模型。许多类似的提案，包括赋予联邦医疗保险谈判药品价格和自付成本上限的计划，已经包括在国会目前正在审议的政策声明和立法中。目前尚不清楚新的法定、监管和行政举措将在多大程度上得到颁布和实施，以及这些或拜登政府未来的任何立法或法规将在多大程度上对我们的业务产生影响，包括我们创造收入和实现盈利的能力。
在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。
处方药的定价也受到美国以外的政府控制。在这些国家，在收到产品的监管批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。如果我们的产品无法获得报销或在范围或金额上受到限制，或者如果定价设置在不令人满意的水平，我们产生收入和盈利的能力可能会受到损害。
我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，特别是在新总统政府的背景下。这种改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们收到的任何批准的产品的价格造成额外的下行压力。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的疗法商业化。
管理我们未来可能拥有的任何国际业务的法律法规可能会阻止我们在美国以外开发、制造或销售某些产品，而此类海外业务将要求我们制定和实施代价高昂的合规计划。
如果我们将我们的业务扩展到美国以外的地区，我们必须投入额外的资源，以遵守我们计划在每个司法管辖区开展业务的众多法律和法规。《反海外腐败法》(FCPA)禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供、授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以帮助个人或企业获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守某些会计条款，这些条款要求公司保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的账簿和记录，并为国际业务设计和维护适当的内部会计控制系统。
遵守《反海外腐败法》既昂贵又困难，特别是在腐败是公认问题的国家。此外，《反海外腐败法》给制药业带来了特别的挑战，因为在许多国家，医院由政府运营，医生和其他医院员工被视为外国官员。就以下事项向医院支付的某些款项
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临床试验和其他工作被认为是向政府官员支付不当款项，并导致了《反海外腐败法》的执法行动。
各种法律、法规和行政命令还限制在美国境外使用和传播，或与某些非美国国民共享出于国家安全目的而保密的信息，以及某些产品和与这些产品相关的技术数据。如果我们扩大在美国以外的业务，将需要我们专门投入更多的资源来遵守这些法律，这些法律可能会阻止我们在美国以外开发、制造或销售某些产品和候选产品，这可能会限制我们的增长潜力并增加我们的开发成本。
如果不遵守有关国际商业惯例的法律，可能会受到重大的民事和刑事处罚，并暂停或取消政府合同的资格。美国证券交易委员会(SEC，简称美国证券交易委员会)也可能因发行人违反《反海外腐败法》的会计条款而暂停或禁止发行人在美国交易所进行证券交易。
我们受严格和不断变化的隐私法律、法规和标准以及与数据隐私和安全相关的合同义务的约束。我们实际或被认为未能履行此类义务可能会损害我们的声誉，使我们面临巨额罚款和责任，或以其他方式对我们的业务或前景产生不利影响。
在我们开展业务的司法管辖区，我们正在并可能越来越多地受到与数据隐私和安全有关的各种法律和法规以及合同义务的约束。与数据隐私和安全相关的监管环境日益严格，适用于我们业务的新的和不断变化的要求，在可预见的未来，执法做法可能仍然不确定。这些法律和法规可能会随着时间的推移和不同司法管辖区的不同而被不同地解释和应用，并且它们的解释和应用可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
在美国，除HIPAA外，多个联邦和州监管机构已经或正在考虑通过有关个人信息和数据安全的法律和法规。某些州的法律在个人信息方面可能比联邦、国际或其他州的法律更严格或更广泛，或者提供更大的个人权利，而且这些法律可能彼此不同，所有这些都可能使合规工作复杂化。例如，加州消费者隐私法，或CCPA，增加了加州居民的隐私权，并对处理其个人信息的公司施加了义务，于2020年1月1日生效，并于2020年7月1日由加州总检察长强制执行，相关法规于2020年8月14日生效。此外，尽管直到2023年1月1日才生效，但在2020年11月3日的最近一次选举中，扩大了CCPA的加州隐私权法案或CPRA获得通过。除其他事项外，CCPA要求覆盖的公司向加州消费者提供有关其数据收集、使用和共享做法的新披露，并为这些消费者提供新的数据保护和隐私权利，包括选择退出某些个人信息销售的能力，请求更正、访问和删除其个人信息的权利，选择退出某些个人信息共享的权利，以及获得有关其个人信息如何处理的详细信息的权利。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对导致个人信息丢失的数据泄露的私人诉权。这种私人诉权可能会增加数据泄露诉讼的可能性和相关风险。CPRA显著修改了CCPA, 包括扩大消费者在某些个人信息方面的权利，以及创建一个新的国家机构来监督实施和执法工作。CCPA和CPRA可能会增加我们的合规成本和潜在责任，特别是在数据泄露的情况下，并可能对我们的业务产生重大不利影响，包括我们如何使用个人信息、我们的财务状况、我们的运营结果或前景。州法律正在迅速变化，美国正在讨论一项新的全面的联邦数据隐私法，如果颁布，我们将受到该法的约束。
此外，CCPA还推动了一些新的联邦和州一级隐私立法的提案，例如在内华达州、弗吉尼亚州、新罕布夏州、伊利诺伊州和内布拉斯加州。这些新的隐私法增加了额外的复杂性、要求、限制和潜在的法律风险，需要对合规计划的资源进行额外的投资，并可能影响商业战略和以前有用的数据的可用性。
在国际上，许多法域的法律、法规和标准广泛适用于个人信息的收集、使用、保留、安全、披露、转移和其他处理。例如，2018年5月生效的欧盟一般数据保护条例(GDPR)极大地扩大了欧盟委员会法律的管辖权范围，并增加了一系列处理个人信息的要求，例如，要求建立处理个人信息的法律基础，要求获得个人同意以处理其个人信息，更有力地向个人披露信息，加强个人数据权利制度，要求实施保障措施以保护个人信息的安全和保密，这要求采取行政、物理和技术保障措施，缩短向适当的数据保护机构或数据主体通知数据泄露的时间。对信息的保留和二次使用的限制，与健康数据有关的要求增加，以及我们对第三方处理器在处理个人信息方面施加某些合同义务的额外要求。欧盟成员国的任务是
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GDPR将颁布并已经颁布某些实施立法，以增加和/或进一步解释GDPR的要求，并可能扩大我们的义务和未能履行这些义务的潜在责任。GDPR与欧盟成员国管理个人信息处理的国家立法、法规和指导方针一起，对收集、使用、保留、保护、披露、转帐并以其他方式处理个人信息。特别是，GDPR包括与个人信息相关的个人的同意和权利、将个人信息转移到欧洲经济区以外、安全漏洞通知以及个人信息的安全和保密方面的义务和限制。GDPR授权对某些违规行为处以高达全球年收入4%或2000万欧元的罚款，以金额较大者为准，并授权进行其他行政处罚。此外，英国于2018年5月实施了《数据保护法》，并于2019年进行了法定修订，该法案实质上实施了GDPR，并包含了关于如何在英国适用GDPR的条款，包括英国特有的克减。2021年5月1日，欧盟与英国《贸易与合作协定》过渡期结束。随后，欧盟委员会于2021年6月28日通过了一项关于根据GDPR将个人数据从欧洲经济区转移到联合王国的最终充分性决定。因此，我们将不得不继续遵守GDPR而且还英国和欧盟的《数据保护法》，每个制度都有权处以最高2000万欧元(1700万英镑)或全球营业额4%的罚款。适用于我们业务运营的此类法律法规的合规成本和其他负担可能会限制我们服务的使用和采用，减少对这些服务的总体需求。这些法规的变化可能会增加额外的复杂性、要求的变化、限制和潜在的法律风险，需要对合规计划的资源进行额外投资，可能会影响战略和以前有用的数据的可用性，并可能导致合规成本增加和/或业务实践和政策的变化。
此外，2020年7月16日，欧洲联盟法院或法院宣布欧盟-美国(EU-U.S.)隐私盾牌，理由是欧盟-美国隐私盾牌未能为转移到美国的欧盟个人信息提供足够的保护。虽然法院支持使用其他数据传输机制，如标准合同条款，但这一裁决对使用这种机制向美国传输数据造成了一些不确定性，法院明确表示，在所有情况下，仅依靠标准合同条款并不一定足够。一些欧洲数据保护监督机构也仍在审查使用标准合同条款专门向美国转移个人信息的情况。例如，德国和爱尔兰的监管当局表示，仅有标准合同条款对欧盟-美国的数据传输提供的保护不足。现在必须逐案评估数据传输机制的使用情况，同时考虑到目的地国适用的法律制度，特别是适用的监督法和个人权利。欧洲数据保护委员会(EDPB)就法院2020年11月11日的裁决发布了额外的指导意见，该裁决对跨境数据传输使用标准合同条款等数据传输机制施加了更高的负担。
为了遵守这一指导方针，我们可能需要实施额外的保障措施，以进一步增强从欧盟转移出去的数据的安全性，这可能会增加我们的合规成本，使我们面临进一步的监管审查和责任，并对我们的业务产生不利影响。此外，2020年11月，欧盟委员会公布了标准合同条款的新版本。其他国家(例如澳大利亚和日本)也对跨境转移个人信息采取了某些法律要求。这些义务的解释和适用可能在不同的司法管辖区之间不一致，并可能与其他要求或我们的做法相冲突。W虽然欧洲联盟法院支持标准合同条款的充分性，但它明确表示，在所有情况下，仅依赖这些条款未必就足够了。一些国家也在考虑或已经通过立法，要求在当地存储和处理数据，或类似的要求，这可能会增加提供我们的产品和服务的成本和复杂性。如果我们被要求实施额外措施从欧洲经济区传输数据，这可能会增加我们的合规成本，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
所有这些不断变化的合规和业务要求都带来了巨大的成本，例如与组织变革、实施额外保护技术、培训员工和聘用顾问有关的成本，这些成本可能会随着时间的推移而增加。此外，这些要求可能需要我们修改我们的数据处理做法和政策，分散管理层的注意力或将资源从其他计划和项目中转移出来，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。如果我们未能或被认为未能遵守与数据隐私和安全有关的任何适用的联邦、州或类似的外国法律和法规，可能会导致我们的声誉受损，以及政府机构或其他第三方的诉讼或诉讼，包括在某些司法管辖区的集体诉讼隐私诉讼，这将使我们面临巨额罚款、制裁、裁决、禁令、惩罚或判决。上述任何一项都可能对我们的业务、经营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。
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如果我们或我们雇佣的任何CMO未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或招致巨额费用。
我们和我们未来可能从事的任何CMO都受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的业务有时和将来可能涉及使用危险材料，包括化学品和生物材料，并产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致与民事或刑事罚款以及不遵守此类法律和法规的惩罚相关的巨额费用。
虽然我们维持一般责任保险和工人补偿保险，以支付因使用危险材料而导致员工受伤的成本和开支，但这种保险可能不足以应对潜在的责任。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔维持保险。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。我们不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
此外，对于任何CMO的运营，如果他们未能遵守适用的环境、健康和安全法律法规或妥善处理与我们产品相关的废物，我们可能要对由此产生的任何损害、声誉损害或我们候选产品或产品的制造和供应中断承担责任。
与员工事务和管理增长相关的风险
我们未来的成功取决于我们留住关键高管的能力，以及吸引、留住和激励合格人才的能力。
我们高度依赖首席执行官Frederic Guerard以及我们管理、科学和临床团队的其他主要成员的研发、临床和业务发展专业知识。虽然我们已经与我们的高管签订了雇佣协议，但他们中的每一位都可以随时终止与我们的雇佣关系。
招聘和留住合格的科学、临床、制造以及销售和营销人员也将是我们成功的关键。失去高管或其他关键员工的服务可能会阻碍我们研发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要很长一段时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管批准和产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定我们的研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制我们获得他们的机会。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们推行增长战略的能力将受到限制。
我们预计将扩大我们的开发、监管和制造能力，并可能实施销售、营销和分销能力，因此，我们可能在管理我们的增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
我们预计我们的员工数量和业务范围将出现显著增长，特别是在产品开发、临床、监管事务、制造、销售、营销、财务和分销领域，我们预计这种增长将在我们获得FDA或其他监管机构的监管批准之前开始，而且我们的任何产品批准可能永远不会获得这样的监管批准。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们有限的财政资源和管理这种预期增长的经验有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张或招聘和培训更多合格的人员。我们业务的扩张可能会导致巨大的成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。
69
与我们普通股所有权相关的风险
我们的季度经营业绩可能大幅波动，或者可能低于投资者或证券分析师的预期，每一种情况都可能导致我们的股价波动或下跌。
根据我们目前的运营计划，根据我们的战略评估可能会发生变化，我们预计我们的运营业绩将受到季度波动的影响。我们的净亏损和其他经营业绩将受到多种因素的影响，包括：
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与我们的候选产品或未来开发计划的持续开发相关的费用水平的变化； |
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临床试验的结果，或由我们、现有或未来的合作者或许可合作伙伴增加或终止临床试验或资金支持； |
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我们执行任何额外的合作、许可或类似安排，以及我们可能根据现有或未来安排支付或收到付款的时间，或终止或修改任何此类现有或未来安排； |
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我们可能卷入的任何知识产权侵权诉讼或异议、干扰或撤销程序； |
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关键人员的增减； |
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我们或我们的竞争对手的战略决策，如收购、剥离、剥离、合资企业、战略投资或业务战略的变化； |
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如果我们的任何一个候选产品获得了监管部门的批准，该批准的条款和市场对该候选产品的接受和需求； |
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影响我们的候选产品或我们的竞争对手的监管发展；以及 |
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总的市场和经济条件的变化。 |
如果我们的季度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下降。此外，我们经营业绩的任何季度波动都可能导致我们普通股的价格大幅波动。我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较并不一定有意义，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。
我们股票的市场价格一直并可能继续波动，您可能会损失全部或部分投资。
我们普通股的交易价格过去一直是，而且可能继续是高度波动的，并受到各种因素的广泛波动，其中许多因素是我们无法控制的。我们普通股的市场价格可能会受到许多因素的影响，包括本节和本文件中其他部分描述的其他风险，以及以下因素：
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我们的候选产品、我们的竞争对手、我们现有或未来的合作伙伴的临床前研究和临床试验的结果； |
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新冠肺炎疫情对我们的员工、试验、合作伙伴、供应商、我们的运营结果、流动性和财务状况的影响； |
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美国和其他国家的法规或法律发展，特别是适用于我们候选产品的法律或法规的变化； |
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有竞争力的产品或技术的成功； |
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我们、我们未来的商业化合作伙伴或我们的竞争对手对新产品的介绍和公告，以及这些介绍或公告的时间； |
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监管机构对我们的产品、临床试验、制造工艺或销售和营销条款采取的行动； |
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我们的财务业绩或被认为与我们相似的公司的财务业绩的实际或预期变化； |
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我们成功地找到了一个合作伙伴，为GB-102的进一步临床开发提供资金； |
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我们获得或授权其他技术、产品或候选产品的努力是否成功； |
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关于任何未来合作的发展，包括但不限于与我们的制造供应来源和商业化合作伙伴的合作； |
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制药和生物技术部门的市场状况； |
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我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作、合资企业或资本承诺； |
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与专利或其他所有权有关的发展或纠纷，包括专利、诉讼事项以及我们为我们的候选产品和产品获得专利保护的能力； |
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我们筹集额外资本的能力或能力以及我们筹集资本的条件； |
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关键人员的招聘或离职； |
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医疗保健支付系统结构或政策的变化； |
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收益估计的实际或预期变化或股票市场分析师对我们的普通股、其他可比公司或我们整个行业的建议的变化； |
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我们或我们的竞争对手未能达到我们或我们的竞争对手可能给予市场的分析师的预测或指引； |
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投资者认为公司估值的波动与我们不相上下； |
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宣布和预期进一步的融资努力； |
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新闻界或投资界的投机行为； |
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本公司普通股成交量； |
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退市，或我们的普通股从纳斯达克全球市场证券交易所退市的预期； |
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我们的销售情况常见由我们或我们的股东持有的股票； |
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我们普通股的集中所有权； |
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会计原则的变化； |
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恐怖主义行为、战争行为或大范围内乱时期； |
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自然灾害、流行病和其他灾难；以及 |
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一般的经济、行业和市场状况。 |
此外，股票市场，特别是制药、生物制药和生物技术股票市场，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与发行人的经营业绩无关或不成比例。这些广泛的市场和行业因素可能会严重损害我们普通股的市场价格，无论我们的实际经营业绩如何。最后，某些股票最近的市场波动有时是由与上市公司的基础业务、宏观或行业基本面无关的因素推动的，无法预测这些动态将持续多久。实现上述任何风险或任何广泛的其他风险，包括本“风险因素”部分中描述的风险，都可能对我们普通股的市场价格产生重大和不利的影响。
不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况、股票价格和经营业绩产生不利影响。
我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。例如，2007-2008年的全球金融危机造成了资本和信贷市场的剧烈波动和混乱。同样，新冠肺炎疫情引发的波动导致资本和信贷市场严重不稳定和混乱，近几个月来，全球经济受到利率和通胀上升的影响。同样，资本和信贷市场可能会受到俄罗斯最近入侵乌克兰的不利影响，以及更广泛的欧洲或全球冲突的可能性，以及作为回应而实施的全球制裁。严重或长期的经济低迷，如全球金融危机，可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们候选药物的需求减少，以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资金的能力(如果有的话)。经济低迷也可能使我们更难完成公司的出售、合并或其他战略交易。经济疲软或下滑也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断，或者导致我们的客户推迟支付我们的服务。我们不能预见上述情况以及当前的经济气候和金融市场状况可能产生的所有不利影响。
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我们的业务或我们完成战略交易的能力。此外，我们的股票价格可能 下降的部分原因是股票市场的波动和任何普遍的经济低迷。
我们的普通股可能是 退市 如果我们不保持纳斯达克的合规性，我们将无法进入纳斯达克全球市场’S继续上市的要求。
纳斯达克对我们的普通股继续上市维持几项要求(《纳斯达克上市规则》)，其中之一是维持一美元的最低收盘价。我们的股票在一天多的时间里收盘价不到一美元。由于我们的收盘价连续30个交易日低于1美元，纳斯达克于2022年6月16日向我们发出了退市通知。根据纳斯达克上市规则，我们获提供180个历日的初步合规期，以恢复遵守最低投标价要求。为了重新获得合规，纳斯达克上市规则要求，在2022年12月13日之前，我们普通股的收盘价必须在至少连续10个工作日内至少为每股1.00美元，并且我们必须在其他方面满足纳斯达克继续上市的要求。2022年7月21日，纳斯达克通知我们，我们已恢复合规，因为在此之前的十个交易日，我们普通股的收盘价一直在每股1.00美元或更高。
如果我们的收盘价连续30个交易日低于1美元，那么我们预计会收到另一份纳斯达克退市通知。如果发生这种情况，而我们重新获得合规的计划包括反向股票拆分，那么我们普通股的流动性可能会受到不利影响，这可能会进一步降低我们的股价。如果我们确实收到了这样的通知，并且我们在最初的180个日历日内没有达到合规，我们可能有资格获得额外的180个日历日合规期。要获得资格，我们需要将我们的普通股转移到纳斯达克资本市场，前提是我们必须满足公开持有的股票市值继续上市的要求，以及纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准，最低投标价格除外。如果我们变得不合规，无法重新获得合规，我们的普通股可能会从纳斯达克退市，买卖我们普通股的能力可能会受到损害。我们打算采取一切商业上合理的行动来维持我们的纳斯达克上市，包括评估所有合理的战略选择。
如果投资者认为我们在最低出价要求下存在不足和随后退市的风险增加，可能会对我们证券的市场价格和我们普通股的交易量产生负面影响。此外，任何退市决定，如果在通知不足和任何适用的治疗期到期后做出，将对我们普通股的市场流动性产生不利影响，因此，我们普通股的市场价格可能会变得更加不稳定。此外，退市也可能使我们更难筹集额外资本。
如果我们的普通股在未来被摘牌，我们不太可能将我们的普通股在另一家全国性证券交易所上市，因此，我们预计我们的证券将在场外交易市场报价；然而，如果发生这种情况，我们的股东可能面临重大的不利后果，包括我们普通股的市场报价有限，以及我们证券交易的流动性减少。此外，如果退市，我们未来发行额外证券和获得额外融资的能力可能会下降。
1996年的《国家证券市场改进法案》是一项联邦法规，它阻止或先发制人各州监管某些证券的销售，这些证券被称为“担保证券”。由于我们的普通股在纳斯达克全球市场上市，根据该法规，我们的普通股符合担保证券的资格。尽管各州被先发制人地监管我们的证券销售，但联邦法规确实允许各州在存在欺诈嫌疑的情况下调查公司，如果发现欺诈活动，则各州可以在特定情况下监管或禁止销售担保证券。此外，如果我们不再在纳斯达克全球市场上市，我们的证券将不符合法规规定的担保证券的资格，我们将受到我们提供证券的每个州的监管。
此外，尽管我们在纳斯达克全球市场上市，但无法保证我们普通股的活跃交易市场将持续下去。
我们可能会卷入证券集体诉讼，这可能会转移管理层的注意力，损害公司的业务，而保险覆盖范围可能不足以覆盖所有成本和损害。
在过去，证券集体诉讼通常伴随着某些重大商业交易的宣布或完成，如公司的合并或出售或任何其他战略交易的宣布，或负面事件的宣布，如临床项目的中止。这些事件还可能导致美国证券交易委员会或FINRA的调查。即使没有发生任何不当行为，我们也可能面临这样的诉讼或调查。诉讼和调查通常是
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成本高昂，分散了管理层的注意力和资源，这 可能会对我们的业务和现金资源以及我们完成潜在战略交易或最终交易的能力产生不利影响 我们的股东在任何此类交易中获得的价值。
未来出售和发行可转换为股权的股权或债务证券，将稀释我们的股本。
我们可能会根据市场情况、战略考虑和运营要求，在未来选择筹集额外资本。如果通过出售和发行股票或其他可转换为股票的证券来筹集额外资本，我们的股东将被稀释。未来我们普通股或其他股权证券的发行，或认为可能发生此类出售的看法，可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响，并削弱我们通过未来发行股票或股权证券筹集资金的能力。无法预测未来普通股的出售或可供未来出售的普通股是否会对我们普通股的交易价格产生影响。
出售我们普通股的大量股份可能会导致我们普通股的价格下跌。
在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。如果我们的股东或市场认为我们的股东打算在公开市场上出售大量我们的普通股，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。截至2022年6月30日，我们共有21,517,682股普通股流通股。我们普通股的所有股票都可以自由交易，通常不受限制，也不受修订后的1933年《证券法》或《证券法》下的《证券法》的进一步登记，但根据《证券法》第144条规定，由我们的“关联公司”持有的股票的某些例外情况除外。
我们无法预测在公开市场出售我们的股票或可供出售的股票将对我们普通股的市场价格产生什么影响(如果有的话)。然而，未来在公开市场上大量出售我们的普通股，包括行使已发行期权或认股权证发行的股票，或认为可能发生此类出售，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。
我们还预计，未来可能需要大量额外资本，以继续我们目前计划的业务。为了筹集资本，我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。这些出售，或者市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们对我们的股票发表不利或误导性的意见，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。我们对分析师或他们报告中包含的内容和意见没有任何控制权。如果报道我们的任何分析师对我们、我们的商业模式、我们的知识产权或我们的股票表现发表了负面或误导性的意见，或者如果我们的临床前研究、临床试验和运营结果未能达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果一位或多位这样的分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去可见性，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。
我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对有待股东批准的事项施加重大控制。
根据截至2022年6月30日我们普通股的实益所有权，我们的高管、董事、5%或以上股本的持有者及其各自的关联公司实益拥有我们相当大比例的有表决权的股票。
因此，如果这些股东一起行动，将继续对需要股东批准的公司行动的结果产生重大影响，包括选举董事、修改我们的组织文件、任何合并、合并或出售我们所有或几乎所有资产以及任何其他重大公司交易。这些股东的利益可能与你的利益不同，甚至可能与你的利益冲突。例如，这些股东可以推迟或阻止我们公司控制权的变更，即使这种控制权变更将使我们的其他股东受益，这可能会剥夺我们的股东在出售我们的公司或我们的资产时获得普通股溢价的机会，并可能影响我们普通股的现行市场价格。由于投资者认为可能存在或出现利益冲突，股票所有权的显著集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。
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我们是一家“新兴成长型公司”和一家“较小的报告公司”，我们不能确定，降低适用于新兴成长型公司和较小报告公司的报告要求，是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们是一家“新兴成长型公司”，或EGC，正如2012年JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act所定义的那样。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型上市公司的各种报告要求的豁免，包括(1)不需要遵守经修订的2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条或萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的独立审计师认证要求，(2)减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及(3)免除就高管薪酬举行非约束性咨询股东投票的要求，以及免除股东批准之前未获批准的任何金降落伞付款的要求。此外，作为一家新兴的成长型公司，我们只需在定期报告中提供两年的经审计财务报表和两年的精选财务数据。
我们将一直是EGC，直到(I)财政年度的最后一天(A)在我们的IPO结束五周年后，(B)我们的年度总收入至少为10.7亿美元，或(C)我们被视为“大型加速申报公司”，这要求我们由非关联公司持有的普通股的市值在前一年6月30日超过7.00亿美元，以及(Ii)我们在之前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。
即使我们不再有资格成为EGC，我们仍然有资格成为一家“较小的报告公司”，或SRC，这将允许我们利用许多相同的披露要求豁免，包括不被要求遵守 《萨班斯-奥克斯利法案》第404条对独立审计师的认证要求与披露义务的减少关于我们定期报告和委托书中的高管薪酬。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。
根据《就业法案》，企业会计准则委员会还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择利用这一延长过渡期的好处。因此，我们的财务报表可能无法与遵守这种新的或修订的会计准则的公司的财务报表相比较。在我们不再是EGC，或我们肯定且不可撤销地选择退出证券法第7(A)(2)(B)条规定的豁免的日期之前，当适用于我们的财务报表且对上市公司和私人公司具有不同生效日期的新会计准则或修订会计准则发布时，我们将披露非EGC需要采用的日期以及我们将采用最近发布的会计准则的日期。
我们目前也是SRC，部分原因是非关联公司持有的我们股票的市值不到7.0亿美元，而且在最近结束的财年中，我们的年收入不到1.00亿美元。我们目前也被认为是SRC，因为非关联公司持有的我们股票的市值不到2.5亿美元。如果(I)非关联公司持有的我们股票的市值低于2.5亿美元，或(Ii)在最近结束的财年中，我们的年收入低于1.00亿美元，且截至6月30日，非关联公司持有的我们股票的市值低于7.00亿美元，则我们可能继续成为SRC。如果我们在停止成为EGC时是SRC，我们可能会继续依赖SRC可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为SRC，我们可以选择在Form 10-K的年度报告中只显示最近两个财政年度的经审计财务报表，并且与EGC类似，SRC减少了关于高管薪酬的披露义务。
根据我们的章程文件和特拉华州法律，反收购条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
我们重述的公司证书和重述的章程包含可能推迟或阻止我们公司控制权变更的条款。这些规定还可能使股东很难选举不是由我们董事会现任成员提名的董事或采取其他公司行动，包括对我们的管理层进行变动。这些规定包括：
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建立一个分类的董事会，这样我们董事会的所有成员就不是一次选举产生的； |
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只允许董事会确定董事人数和填补董事会空缺； |
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规定董事只有在“有理由”的情况下才能被免职，而且必须得到三分之二股东的批准； |
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需要绝对多数票来修改我们重述的公司证书和重述的章程中的一些条款； |
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授权发行“空白支票”优先股，我们的董事会可以用来实施股东权利计划； |
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取消我们的股东召开股东特别会议的能力； |
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禁止股东通过书面同意采取行动，这要求所有股东的行动都必须在我们的股东会议上进行； |
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禁止累积投票；以及 |
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制定提名进入董事会或提出股东可在年度股东大会上采取行动的事项的提前通知要求。 |
此外，我们重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是以下情况的独家法院：代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼；任何声称违反受托责任的诉讼；根据特拉华州公司法或DGCL、我们重述的公司注册证书或我们重述的章程对我们提出索赔的任何诉讼；或者根据内部事务原则对我们提出索赔的任何诉讼。
《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对为执行《证券法》或其下的规则和条例所规定的任何义务或责任而提出的所有索赔具有同时管辖权。我们重述的附例规定，在法律允许的最大范围内，美利坚合众国的联邦地区法院将成为解决根据《证券法》(称为联邦论坛条款)提出的诉因的任何投诉的独家论坛。我们决定通过联邦论坛的一项规定之前，特拉华州最高法院裁定，根据特拉华州的法律，这些规定在事实上是有效的。虽然不能保证联邦法院或州法院将遵循特拉华州最高法院的裁决，或决定在特定案件中执行联邦论坛条款，但联邦论坛条款的应用意味着，我们的股东为执行证券法所产生的任何义务或责任而提起的诉讼必须向联邦法院提起，而不能向州法院提起。虽然排他性法院条款和联邦法院条款都不适用于为执行1934年修订的《交易法》或《交易法》所产生的任何义务或责任而提起的诉讼，但《交易法》第27条规定，为强制执行《交易法》或其下的规则和法规所产生的任何义务或责任而提起的所有索赔，均具有独家联邦管辖权。因此，我们的股东执行《交易法》或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任的行动也必须向联邦法院提起。我们的股东不会被视为放弃了我们对联邦证券法和据此颁布的法规的遵守。
任何个人或实体购买或以其他方式获得或持有我们的任何证券的任何权益，应被视为已通知并同意我们的独家论坛条款，包括联邦论坛条款。这些条款可能会限制股东就他们与我们或我们的董事、高管或其他员工的纠纷在司法法院提出索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的诉讼。
此外，DGCL的第203条可能会阻碍、推迟或阻止对我公司的控制权变更。第203条对我们与持有我们15%或以上普通股的人之间的合并、业务合并和其他交易施加了某些限制。
作为一家上市公司，我们的运营成本增加了，我们的管理层需要投入大量时间在合规倡议和公司治理实践上。
作为一家上市公司，特别是在我们不再是一家新兴的成长型公司或规模较小的报告公司之后，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这些费用是我们作为私人公司没有发生的。萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法、纳斯达克全球市场的上市要求以及其他适用的证券规则和法规对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来实施这些合规倡议。此外，我们预计这些规则和法规将大幅增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。例如，我们预计这些规章制度可能会使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，并且我们可能被要求产生大量费用来维持足够的保险范围。我们无法预测或估计为响应这些要求而可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。此外，这些规则和条例往往有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于遵守事项的持续不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。
75
由于我们预计在可预见的未来不会对我们的股本支付任何现金股息，因此资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。
我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益，如果有的话，为我们业务的增长和发展提供资金。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您在可预见的未来唯一的收益来源。
第二项股权证券的未登记销售和募集资金的使用。
股权证券的未登记销售
没有。
收益的使用
2020年9月29日，我们完成了首次公开募股(IPO)，以每股16.00美元的初始发行价发行和出售了5,625,000股普通股，并于2020年10月22日充分行使承销商购买额外股份的选择权，额外发行和出售了843,750股。在扣除约720万美元的承销折扣和佣金及约420万美元的开支后，我们从IPO获得的净收益(包括全面行使期权)约为9200万美元。本次首次公开发售的全部股份是根据美国证券交易委员会于2020年9月24日宣布生效的S-1表格登记声明(文件编号333-248611和第333-249030)根据证券法进行登记的。
根据2020年9月24日证券法第424(B)(4)条向美国证券交易委员会提交的招股说明书中所述，我们首次公开募股所得资金的计划用途没有重大变化。
第3项高级证券违约
没有。
第4项矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
没有。
76
项目6.展品。
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展品 数 |
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描述 |
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表格 |
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展品 提交日期 |
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展品 不是的。 |
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已归档/已配备 特此声明 |
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31.1 |
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依照依照2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行官证书. |
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31.2 |
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根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
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32.1* |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 |
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32.2* |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档。 |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档。 |
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101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 |
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101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 |
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101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 |
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101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 |
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104 |
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封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) |
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本证书被视为未根据《交易法》第18条的规定提交，或受该条款的责任约束，也不得被视为通过引用将其纳入根据《交易法》证券法提交的任何文件中。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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GrayBug Vision，Inc. |
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日期：2022年8月11日 |
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发信人： |
/s/Frederic Guerard |
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弗雷德里克·盖拉德，制药博士。 |
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首席执行官 (首席行政主任) |
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日期：2022年8月11日 |
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发信人： |
/s/罗伯特·S·布鲁尔 |
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罗伯特·S·布鲁尔 |
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首席财务官 (首席会计和财务官) |
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