美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,邮编:20549
表格
(标记一)
☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节所作的季度报告
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的☐过渡报告
由_至_的过渡期
委托文件编号:
(注册人的确切名称见其《宪章》)
(注册成立或组织的国家或其他司法管辖区) | (税务局雇主 识别号码) |
(主要执行办公室地址) | (邮政编码) |
(注册人电话号码,含 区号)
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度,如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券:
每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 | ||
用复选标记表示注册人
(1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求
。
用复选标记表示注册人
是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章第232.405节
条)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人 是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。 请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”、 和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
☒ | 规模较小的报告公司 | ||
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司,用勾号表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人
是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐
否
截至2022年8月11日,发行人的普通股数量为每股面值0.0001美元,流通股数量为
目录表
页码 | ||
第一部分财务信息 | 1 | |
第1项。 | 财务报表 | 1 |
截至2022年6月30日(未经审计)和2021年12月31日的简明综合资产负债表 | 1 | |
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月的简明综合经营报表和全面亏损(未经审计) | 2 | |
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月股东权益简明综合变动表(未经审计) | 3 | |
截至2022年6月30日和2021年6月30日止六个月简明综合现金流量表(未经审计) | 4 | |
简明合并财务报表附注(未经审计) | 5 | |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 14 |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 18 |
第四项。 | 控制和程序 | 18 |
第二部分:其他信息 | 19 | |
第1项。 | 法律诉讼 | 19 |
第1A项。 | 风险因素 | 19 |
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 19 |
第三项。 | 高级证券违约 | 19 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 19 |
第五项。 | 其他信息 | 19 |
第六项。 | 陈列品 | 19 |
签名 | 20 |
i
有关前瞻性陈述和行业数据的警示说明
本季度报告Form 10-Q包含前瞻性陈述,这些陈述是根据修订后的1933年《证券法》(以下简称《证券法》)第27A节和经修订的《1934年证券交易法》(下称《交易法》)第21E节的安全港条款作出的。这些表述可通过前瞻性术语如“可能”、“应该”、“预期”、“打算”、“ ”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、 “继续”或这些术语或其他类似术语的否定来识别。我们的前瞻性陈述基于对公司的一系列预期、假设、估计和预测,不是对未来结果或业绩的保证,涉及重大风险和不确定性。我们可能无法实际实现这些前瞻性声明中披露的计划、意图或期望。实际结果或事件可能与这些前瞻性 声明中披露的计划、意图和预期大不相同。我们的业务和前瞻性陈述涉及大量已知和未知的风险和不确定性,包括我们在以下方面的陈述中固有的风险和不确定性:
● | 我们的业务战略; |
● | 提交监管文件的时间; |
● | 我们有能力获得并保持对现有候选产品和我们可能开发的任何其他候选产品的监管批准,以及我们可能获得的任何批准下的标签 ; |
● | 与临床试验的时间安排和费用以及其他费用的时间安排和费用有关的风险; |
● | 与产品的市场接受度相关的风险 ; |
● | 正在进行的冠状病毒大流行或任何其他健康流行病对我们的业务、我们的临床试验、我们的研究计划、医疗保健系统或整个全球经济的最终影响; |
● | 知识产权风险; |
● | 与我们对第三方组织的依赖相关的风险 ; |
● | 我们的竞争地位; |
● | 我们的行业环境; |
● | 我们预期的财务和经营业绩,包括预期的收入来源; |
● | 关于可用市场的规模、我们产品的好处、产品定价和产品发布时间的假设; |
● | 管理层对未来收购的期望。 |
● | 关于我们的目标、意图、计划和期望的声明,包括推出新产品和市场;以及 |
● | 我们的现金需求和融资计划 。 |
我们所有的前瞻性陈述都是截至本季度报告发布之日的10-Q表格。在每种情况下,实际结果都可能与此类前瞻性信息大不相同。 我们不能保证此类预期或前瞻性陈述将被证明是正确的。在本季度报告10-Q表中提及或包含在我们提交给或提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的其他公开披露或其他定期报告或其他文件或文件中的一个或多个风险因素或风险和不确定因素的发生或任何重大不利变化,可能会对我们的业务、前景、财务状况和 经营结果产生重大不利影响。除法律另有要求外,我们不承诺、也不计划更新或修改任何此类前瞻性声明 以反映实际结果、计划、假设、估计或预测的变化或影响本季度报告10-Q表日后此类前瞻性声明的其他情况,即使此类结果、变化或情况明确表示将不会实现任何前瞻性信息。我们在本Form 10-Q季度报告 之后发布的任何公开声明或披露,如果修改或影响本Form 10-Q季度报告中包含的任何前瞻性陈述,将被视为 修改或取代本Form 10-Q季度报告中的此类陈述。
此Form 10-Q季度报告可能包括 市场数据以及某些行业数据和预测,这些数据和预测可从公司内部调查、市场研究、顾问调查、 公开信息、政府机构报告和行业出版物、文章和调查中获得。行业调查、出版物、咨询调查和预测一般都表明,其中包含的信息是从被认为可靠的来源获得的,但不能保证此类信息的准确性和完整性。虽然我们相信此类研究和出版物 是可靠的,但我们尚未独立核实来自第三方来源的市场和行业数据。
II
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
霍斯治疗公司
简明合并资产负债表
6月30日, | 十二月三十一日, | |||||||
2022 | 2021 | |||||||
(未经审计) | ||||||||
资产 | ||||||||
流动资产 | ||||||||
现金 | $ | $ | ||||||
按公允价值出售的股权证券 | ||||||||
预付费用 | ||||||||
应收票据-当期 | ||||||||
流动资产总额 | ||||||||
以公允价值投资于合资企业 | ||||||||
总资产 | $ | $ | ||||||
负债和股东权益 | ||||||||
流动负债 | ||||||||
应付帐款 | $ | $ | ||||||
应计费用 | ||||||||
应计许可费--本期部分 | ||||||||
流动负债总额 | ||||||||
累计许可证费减去当前部分 | ||||||||
总负债 | ||||||||
承付款和或有事项 | ||||||||
股东权益 | ||||||||
优先股,$ | ||||||||
A系列可转换优先股,$ | ||||||||
普通股,$ | ||||||||
额外实收资本 | ||||||||
累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
累计其他综合收益 | ||||||||
股东权益总额 | ||||||||
总负债和股东权益 | $ | $ |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
1
霍斯治疗公司
精简合并经营报表 和全面亏损
(未经审计)
截至6月30日的三个月, | 六个月来 截至6月30日, | |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
营运成本及开支 | ||||||||||||||||
研发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
研发-获得许可证(包括基于股票的薪酬) | ||||||||||||||||
薪酬及相关费用(包括股票薪酬) | ||||||||||||||||
专业费用(包括基于股票的薪酬) | ||||||||||||||||
租金 | ||||||||||||||||
其他一般和行政费用 | ||||||||||||||||
总运营费用 | ||||||||||||||||
运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
其他费用 | ||||||||||||||||
有价证券损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
合营企业投资的公允价值变动 | ( | ) | - | ( | ) | - | ||||||||||
其他(费用)收入,净额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
其他费用合计 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
其他综合收益 | ||||||||||||||||
外币折算调整 | ||||||||||||||||
全面损失总额 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
$ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
2
霍斯治疗公司
简明合并股东权益变动表
(未经审计)
截至2022年6月30日的三个月
普通股 | 额外实收 | 累计 | 累计其他综合 | 股东合计 | ||||||||||||||||||||
股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 收入 | 权益 | |||||||||||||||||||
2022年3月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | ||||||||||||||||||||||||
发行普通股(扣除发行成本#美元) | ||||||||||||||||||||||||
累计平移调整 | - | |||||||||||||||||||||||
净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
2022年6月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ |
截至2021年6月30日的三个月
普通股 | 额外实收 | 累计 | 累计其他综合 | 股东合计 | ||||||||||||||||||||
股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | (亏损)收入 | 权益 | |||||||||||||||||||
2021年3月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
与发行普通股和认股权证相关的发行成本 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
授权证行使 | ||||||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | ||||||||||||||||||||||||
累计平移调整 | - | |||||||||||||||||||||||
净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
2021年6月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ |
截至2022年6月30日的6个月
普通股 | 额外实收 | 累计 | 累计其他综合 | 股东合计 | ||||||||||||||||||||
股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 收入 | 权益 | |||||||||||||||||||
2021年12月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | ||||||||||||||||||||||||
发行普通股(扣除发行成本#美元) | ||||||||||||||||||||||||
累计平移调整 | - | |||||||||||||||||||||||
净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
2022年6月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ |
截至2021年6月30日的6个月
普通股 | 额外实收 | 累计 | 累计其他综合 | 股东合计 | ||||||||||||||||||||
股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | (亏损)收入 | 权益 | |||||||||||||||||||
2020年12月31日余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
发行普通股、普通股认股权证和预融资认股权证(扣除发售成本#美元 | ||||||||||||||||||||||||
发行普通股和认股权证(扣除发行成本#美元 | ||||||||||||||||||||||||
授权证行使 | ||||||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | ||||||||||||||||||||||||
累计平移调整 | - | |||||||||||||||||||||||
净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
2021年6月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
3
霍斯治疗公司
简明合并现金流量表
(未经审计)
截至 6月30日的六个月, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
经营活动的现金流 | ||||||||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整: | ||||||||
研发-获得许可证,费用 | ||||||||
合营企业投资的公允价值变动 | ||||||||
基于股票的薪酬 | ||||||||
有价证券已实现亏损 | ||||||||
有价证券未实现亏损 | ||||||||
外币兑换损失 | ||||||||
经营性资产和负债变动情况: | ||||||||
预付费用 | ( | ) | ( | ) | ||||
应付帐款 | ( | ) | ||||||
用于经营活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
投资活动产生的现金流 | ||||||||
购买研究和开发许可证 | ( | ) | ( | ) | ||||
购买有价证券 | ( | ) | ||||||
出售有价证券 | ||||||||
投资活动提供的现金净额 | ||||||||
融资活动产生的现金流 | ||||||||
发行普通股、普通股权证和预融资权证的收益,扣除发行成本 | ||||||||
发行普通股和认股权证所得收益,扣除发行成本 | ||||||||
发行普通股所得收益,扣除发行成本 | ||||||||
行使认股权证所得收益 | ||||||||
融资活动提供的现金净额 | ||||||||
汇率变动对现金及现金等价物的影响 | ( | ) | ( | ) | ||||
现金净变动额 | ||||||||
期初现金 | ||||||||
期末现金 | $ | $ |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
4
霍斯治疗公司
未经审计的简明合并财务报表附注
注1-业务的组织和描述 操作
Hoth Treateutics,Inc.(及其全资子公司Hoth Treateutics Australia Pty Ltd.,“公司”)于2017年5月16日根据内华达州法律注册成立。 该公司是一家临床阶段的生物制药公司,专注于为未得到满足的医疗需求开发新一代疗法。该公司专注于开发(I)用于治疗癌症的药物的副作用的局部配方;(Ii)肥大细胞来源的癌症和过敏反应的治疗;(Iii)创伤性脑损伤和缺血性中风的治疗;以及(Iv)阿尔茨海默氏症或其他神经炎性疾病的治疗和/或预防。该公司还拥有正在开发的资产,用于(I)特应性皮炎(也称为湿疹);(Ii)使用吸入性给药治疗哮喘和过敏;以及(Iii)治疗炎症性肠道疾病。此外,该公司正在开发一种通过移动设备进行诊断的设备。本公司还拥有由第三方开发的某些其他资产的权益(有关本公司与ZylöTreateutics,Inc.和Voltron Treateutics,Inc.的协议的讨论,请参阅附注6)。
流动资金和资本资源
会计准则更新(“ASU”) 第2014-15号,财务报表的列报--持续经营要求管理层评估公司在特定财务报表提交日期一年后作为持续经营企业继续经营的能力。此评估要求管理层执行两个步骤。首先,管理层必须评估是否有条件和事件令人对实体作为持续经营企业的持续经营能力产生重大怀疑。第二,如果管理层得出结论认为提出了实质性的怀疑,则要求管理层考虑 是否制定了消除这种怀疑的计划。如果管理层得出结论认为存在重大怀疑或其计划缓解了提出的重大怀疑,则需要在合并财务报表附注中进行披露。
公司的运营资金来自出售股权和债务证券的收益 。该公司将需要大量额外资本来进行执行其长期业务计划所需的投资。公司在需要时通过出售债务证券或股权证券成功筹集足够资金的能力受到许多风险和不确定因素的影响,即使成功,未来的股权发行也可能导致其现有股东的股权稀释,未来的债务证券可能包含限制公司运营或进行某些交易的契诺 。
本公司相信,目前的现金足以在财务报表公布之日起至少12个月内为业务提供资金。然而,公司将需要通过战略关系、公共或私人股本或债务融资、赠款或其他安排筹集额外资金,以开发 并为公司当前和未来的候选产品寻求监管批准。如果无法获得此类资金,或无法以公司可接受的条款获得 资金,公司当前的发展计划以及扩大其一般和 行政基础设施的计划可能会被削减。
2022年4月14日,该公司完成了承销的公开募股
附注2--重要会计政策
列报依据 和合并原则
随附的未经审核中期简明综合财务报表 乃根据美国中期财务资料公认会计原则(“GAAP”) 及表格10-Q及规则S-X第8条的指示编制。因此,它们不包括《公认会计准则》要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。管理层认为,未经审核的中期简明综合财务报表反映了所有调整,其中仅包括对所列示期间的余额和结果进行公允报表所需的正常经常性调整。按照公认会计原则编制的公司年度综合财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被精简或省略。这些未经审计的 中期简明合并财务报表结果不一定代表整个财政年度或任何未来期间的预期结果。随附的未经审计的中期简明综合财务报表应与经审计的综合财务报表及其附注一并阅读,该报表及其附注包含在公司于2022年3月30日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的10-K表格年报 中。
5
霍斯治疗公司
未经审计的简明合并财务报表附注
随附的未经审计的中期简明综合财务报表 包括本公司的全资子公司Hoth Treateutics Australia Pty Ltd的账目,该公司于2019年6月5日根据澳大利亚维多利亚州的法律注册成立。所有重要的公司间余额和交易都已在合并中 消除。
预算的使用
根据公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层作出估计和假设,以影响合并财务报表日期的资产和负债的报告金额以及报告期内报告的或有资产和负债的披露以及报告的费用金额。本公司简明综合财务报表中最重要的估计涉及基于股票的补偿和营业净亏损产生的递延税项资产的估值准备。 这些估计和假设基于当前事实、历史经验和各种被认为在当时情况下是合理的其他因素,这些估计和假设的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础 并记录了从其他来源难以明显看出的费用。实际结果可能与这些估计值大不相同且存在不利影响。如果估计与实际结果之间存在重大差异,公司未来的运营业绩将受到影响。
重大会计政策
公司先前在截至2021年12月31日的公司年度报告10-K表格中披露的重大会计政策没有实质性变化 2022年3月30日提交给美国证券交易委员会的年度报告。
金融工具的公允价值
根据财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(“ASC”)820,公允价值计量,公司资产和负债的公允价值与资产负债表中的账面价值大致相同,主要是由于其短期性质。
公允价值计量
FASB ASC 820,公允价值计量, 就公允价值计量的制定和披露提供指导。在本会计准则下,公允价值被定义为退出价格,代表在计量日期在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债将收到的金额 。因此,公允价值是以市场为基础的计量,应根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。
为便于披露,会计准则将公允价值计量分为以下三类之一:
1级: | 相同资产或负债在活跃市场上的报价。 | |
第2级: | 在市场上可直接或间接观察到的类似资产或负债的第一级价格以外的投入。 | |
第3级: | 无法观察到的投入,由很少或根本没有市场活动支持,以及使用定价模型、贴现现金流量方法或类似技术确定的价值,以及公允价值的确定需要重大判断或估计的工具。 |
6
霍斯治疗公司
未经审计的简明合并财务报表附注
在某些情况下,用于计量公允价值的投入可能归入公允价值等级的不同级别。在这些情况下,公允价值计量根据对公允价值计量重要的最低水平投入,在公允价值层次结构中进行整体分类。
公允价值选项--应收票据
ASC 825中的指南,金融工具, 提供公允价值选项选项,允许实体不可撤销地选择公允价值作为某些符合条件的金融资产和负债的初始和后续 计量属性。选择了公允价值期权的项目的未实现损益在收益中列报。选择公允价值选项的决定是在逐个工具的基础上确定的 ,必须适用于整个工具,一旦选择就不可撤销。根据本指引 按公允价值计量的资产和负债必须使用另一种会计方法在公司的综合资产负债表中与该等工具分开报告。
对合资企业的投资
公司对其有重大影响的实体中未合并的所有权权益计入权益法投资。美国证券交易委员会员工公告:《有限合伙企业投资会计指引》(汇编于ASC323-30-S99-1)要求使用权益法,除非投资者的权益很小,以至于有限合伙人对合伙企业的运营和财务政策几乎没有影响。
美国证券交易委员会员工的立场是,对有限合伙企业的投资大于
每股净亏损
每股净亏损的计算方法是将净亏损除以期内已发行普通股的加权平均股数。由于本公司在列报期间出现净亏损,每股普通股的基本净亏损和稀释后净亏损是相同的。由于每一期间的亏损,下列已发行的稀释股份不包括在计算中 ,因为它们将对公司的净亏损产生反稀释影响:
截至6月30日, | ||||||||
具有潜在稀释作用的证券 | 2022 | 2021 | ||||||
认股权证 | ||||||||
选项 | ||||||||
非既得限制性股票奖励 | ||||||||
总计 |
最近的会计声明
目前,管理层并不相信任何其他近期发出但尚未生效的会计声明,如目前采纳,将不会对本公司的简明综合财务报表产生重大影响。
7
霍斯治疗公司
未经审计的简明合并财务报表附注
注3--许可协议
以下汇总了公司在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月内获得许可证(包括基于股票的薪酬)的研究和开发费用:
截至6月30日的三个月, | 截至以下日期的六个月 6月30日, | |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
乔治华盛顿大学 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
北卡罗来纳州立大学 | ||||||||||||||||
弗吉尼亚联邦大学 | ||||||||||||||||
辛辛那提大学 | ||||||||||||||||
调整,调整 | ( | ) | ||||||||||||||
$ | $ | $ | $ |
乔治华盛顿大学
在截至2022年6月30日的三个月和六个月内,公司记录的支出约为$
北卡罗来纳州州立大学
在截至2022年6月30日的三个月和六个月内,公司支付了$
弗吉尼亚联邦大学
2020年5月18日,本公司与弗吉尼亚联邦大学知识产权基金会签订了独家许可协议,并于2022年6月22日进行了修订。
根据该协议,本公司应得$
在截至2022年6月30日的三个月和六个月内,公司支付了$
辛辛那提大学
在截至2022年6月30日的三个月和六个月内,公司支付了$
附注4-应收票据
根据本公司与异戊二烯制药有限公司(“异戊二烯”)于2020年7月30日订立的再许可协议,本公司投资$
8
霍斯治疗公司
未经审计的简明合并财务报表附注
附注5--有价证券投资
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月与有价证券有关的已实现损益、未实现损益和股利收入,在简明合并经营报表和全面亏损中作为其他(费用)收入的组成部分记录如下:
截至以下三个月 6月30日, |
截至以下日期的六个月 6月30日, |
|||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
未实现亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
已实现亏损 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
股息收入 | ||||||||||||||||
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) |
附注6--金融资产和负债的公允价值
下表列出了公司在2022年6月30日和2021年12月31日按公允价值计量的资产和负债:
公允价值于2022年6月30日计量 | ||||||||||||||||
总计为 6月30日, | 报价 处于活动状态 市场 | 意义重大 其他 可观察到 输入 | 意义重大 看不到 输入 | |||||||||||||
2022 | (1级) | (2级) | (3级) | |||||||||||||
资产 | ||||||||||||||||
有价证券--共同基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
对合资企业的投资 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
应收票据-当期 | $ | $ | $ | $ |
公允价值于2021年12月31日计量 | ||||||||||||||||
总计为 12月31日, | 报价 处于活动状态 市场 | 意义重大 其他 可观察到 输入 | 意义重大 看不到 输入 | |||||||||||||
2021 | (1级) | (2级) | (3级) | |||||||||||||
资产 | ||||||||||||||||
有价证券--共同基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
对合资企业的投资 | $ | $ | ||||||||||||||
应收票据-当期 | $ | $ |
第3级测量
下表概述了按公允价值经常性计量的公司3级金融资产的公允价值变化:
按公允价值于2021年12月31日对合资企业的投资 | $ | |||
合营企业投资的公允价值变动 | ( | ) | ||
按公允价值于2022年6月30日对合资企业的投资 | $ |
对合资企业的投资
本公司已选择在每个报告日期采用公允价值期权计量合资企业的投资。根据公允价值选择,嵌入衍生工具不需要分叉 ,所有因公允价值变化而与宿主合同和衍生工具相关的收益和损失将反映在综合经营报表中的利息收入和其他净额中。
本公司于合营企业的投资在其账面上列账的价值将于每个季度末按估计公允价值调整,并考虑到整体经济和股市情况以及相关投资的具体特点。
9
霍斯治疗公司
未经审计的简明合并财务报表附注
对HaloVax的投资
2020年3月23日,公司与Voltron Treateutics,Inc.(“Voltron”)
签订了一份
开发和特许权使用费协议(“开发和特许权使用费协议”),以成立名为HaloVax,LLC(“HaloVax”)的合资实体,共同开发潜在的新冠肺炎预防候选产品,该产品基于Voltron从总医院公司(d/b/a麻省总医院)获得独家许可的特定技术。根据开发和特许权使用费协议,公司有权获得基于销售的特许权使用费。此外,根据开发及特许权使用费协议的条款,本公司与HaloVax于2020年3月23日订立会员权益购买协议,本公司据此购买权益。
对Zylö的投资
关于本公司2020年3月其普通股的包销公开发行,本公司于2020年5月4日购买了
应收票据
截至2022年6月30日,异戊二烯的公允价值为$
附注7--股东权益
2018年股权激励计划
董事会薪酬委员会将公司2018年股权激励计划(“2018年计划”)预留股数增加
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霍斯治疗公司
未经审计的简明合并财务报表附注
2022年股权激励计划
2022年3月24日,公司董事会通过了霍斯治疗公司2022年全面股权激励计划(简称2022年计划),初步保留
限制性股票奖
截至2022年6月30日的6个月内,公司根据2018年计划授予的限制性股票奖励摘要如下:
限制性股票奖励的数量 | 加权平均授权日公允价值 | |||||||
截至2021年12月31日未归属 | $ | |||||||
既得 | ( | ) | ||||||
2022年6月30日未归属 | $ |
截至2022年6月30日,约为
股票期权
截至2022年6月30日的6个月,公司股票期权计划下的期权活动摘要如下:
股份数量 | 加权平均行权价 | 总内在价值 | 加权平均剩余合同期限(年) | |||||||||||||
截至2021年12月31日的未偿还债务 | $ | $ | ||||||||||||||
已发布员工期权 | ||||||||||||||||
截至2022年6月30日未偿还 | $ | $ | ||||||||||||||
截至2022年6月30日已授予并可行使的期权 | $ | $ |
基于股票的薪酬
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月的股票薪酬支出如下:
截至6月30日的三个月, | 截至6月30日的6个月, | |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
员工股票期权奖励 | $ | - | $ | - | $ | $ | ||||||||||
员工限制性股票奖励 | ||||||||||||||||
非雇员认股权证奖励 | ||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ |
在简明的合并经营报表和全面亏损中,员工相关股票薪酬确认为“薪酬及相关费用(包括股票薪酬)”,非员工相关股票薪酬 确认为“专业费用(包括股票薪酬)”或“取得的研发许可证(包括股票薪酬)”。
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霍斯治疗公司
未经审计的简明合并财务报表附注
认股权证
截至2022年6月30日的6个月权证活动摘要如下:
手令的数目 | 加权平均行权价 | 总内在价值 | 加权平均剩余合同期限(年) | |||||||||||||
截至2021年12月31日的未偿还债务 | $ | $ | ||||||||||||||
截至2022年6月30日未偿还 | $ | $ | ||||||||||||||
自2022年6月30日起可行使的认股权证 | $ | $ |
本公司已决定认股权证应作为股东权益的一部分入账。
附注8--承付款和或有事项
写字楼租赁
该公司以大约
$的价格租赁办公空间
诉讼
本公司并非任何重大法律程序的一方,亦不知悉任何未决或受威胁的索偿。本公司可能不时受到各种法律程序的影响 以及在其正常业务活动过程中出现的索赔。
附注9--风险和不确定因素
新型冠状病毒(新冠肺炎)的爆发演变为一场全球大流行。新冠肺炎已经扩展到世界许多地区。新冠肺炎对公司业务和经营业绩的影响程度将取决于高度不确定和无法准确预测的未来发展,包括可能出现的关于新冠肺炎的新信息,以及遏制新冠肺炎或应对其影响的行动等。
由于新冠肺炎的持续传播, 公司某些方面的业务运营已经延迟,公司可能会受到额外的延误或中断。 具体地说,如果实施就地避难令和其他强制性的当地旅行限制等,公司的某些合作伙伴的研究和开发活动可能会受到影响,这可能会导致公司的临床试验延迟,并且公司不能保证此类试验何时(如果延迟),恢复后将恢复或修改后的时间表以完成试验 。
此外,由于医院或大学政策、联邦、州或地方法规的变化、医院资源用于大流行工作的优先顺序或其他与大流行相关的原因,站点启动、参与者招募、参与者剂量、临床试验材料的分发、研究监测和数据分析可能会暂停或延迟 。如果新冠肺炎继续传播,一些参与者和临床研究人员可能无法 遵守临床试验方案。例如,隔离或其他旅行限制(无论是自愿的还是必需的) 可能会阻碍参与者的行动,影响赞助商进入研究地点,或者中断医疗服务,公司可能无法 进行其临床试验。此外,如果新冠肺炎继续传播,公司的运营受到不利影响, 公司可能会根据现有协议面临延迟、违约和/或无法履行的风险,这可能会增加公司的成本。这些成本增加 可能无法完全收回或无法由保险充分覆盖。
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霍斯治疗公司
未经审计的简明合并财务报表附注
此外,与新冠肺炎相关的感染和死亡可能会扰乱美国和全球的医疗保健和医疗监管体系,包括澳大利亚。此类中断 可能会将医疗资源从美国食品和药物管理局和外国监管机构(包括澳大利亚的Belberry人类研究道德委员会)对该公司临床试验的审查和/或批准工作中分流出来,或严重延迟审查和/或批准。目前尚不清楚,如果发生这些干扰,这些干扰还会持续多久。由于此类中断而导致的本公司临床试验的任何延期或取消优先顺序或监管审查的延迟,都可能对本公司候选产品的开发和研究产生重大影响。
该公司目前利用第三方制造原材料等。如果用于本公司候选产品生产的材料的供应链中的任何第三方受到持续的新冠肺炎疫情造成的限制的不利影响,本公司的供应链 可能中断,从而限制本公司为其临床试验和研究以及 开发生产其候选产品的能力。
新冠肺炎的传播已经在全球造成了广泛的影响,包括企业和政府实施的旅行限制和检疫政策,可能会对公司的业务产生实质性的 经济影响。虽然疫情带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测,但它已经造成并可能导致全球金融市场进一步中断,这可能会对公司以有利条件获得资本的能力产生负面影响(如果有的话)。此外,新冠肺炎扩散引发的经济衰退、萧条或其他持续的不利市场事件可能对公司的业务及其普通股价值产生重大不利影响。
正在进行的新冠肺炎大流行或任何其他卫生流行病的最终影响是高度不确定的,可能会发生变化。该公司尚不清楚潜在延误的全部程度或对其业务、临床试验、研究计划、医疗保健系统或全球整体经济的影响。然而,这些影响可能会对本公司的运营产生实质性影响,本公司将继续密切关注情况。
附注10--后续活动
本公司评估在资产负债表日之后至简明综合财务报表发布之日为止发生的事件。根据评估,除本文所述外,本公司并无发现任何已确认或未确认的后续事项需要在简明综合财务报表中作出调整或披露。
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项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。
您应该阅读下面对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析,以及我们的财务报表和其他地方的相关附注 本季度报告中的Form 10-Q。除历史信息外,本讨论和分析还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与下面讨论的结果大不相同。可能导致或导致此类差异的因素包括但不限于以下确定的因素,以及在我们提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的财政年度10-K表格年度报告中题为“风险因素”的章节中讨论的那些因素,这些报告可能会进行修订、补充 或被我们不时提交给美国证券交易委员会的其他报告所取代。除非另有说明,本报告中的所有金额均以美元表示。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司,专注于为未得到满足的医疗需求开发新一代疗法。我们专注于开发(I)用于治疗癌症的药物副作用的局部 配方(HT-001);(Ii)肥大细胞来源的癌症和过敏反应的治疗(HT-KIT);(Iii)创伤性脑损伤和缺血性中风的治疗(HT-TBI);以及(Iv)阿尔茨海默氏症或其他神经炎性疾病的治疗和/或预防(HT-ALZ)。我们还在开发用于(I)特应性皮炎(也称为湿疹)(BioLexa)的资产;(Ii)使用吸入给药治疗哮喘和过敏的药物(HT-004);以及(Iii)治疗痤疮和炎症性肠道疾病的药物(HT-003)。此外,我们正在继续评估一种可能用于减缓SARS-CoV-2(HT-002)传播的新肽。我们还在开发一种通过移动设备进行诊断的设备。此外,我们还拥有第三方正在开发的某些其他资产的权益,包括ZylöTreateutics,Inc.正在开发的针对狼疮患者的治疗方法,以及根据我们与Voltron Treateutics,Inc.达成的预防新冠肺炎的协议正在开发的潜在候选产品 。
最新发展动态
2021年1月12日,我们与美国陆军医学研究与发展司令部(“USAMRDC”)签订了一份非独家商业评估许可协议(经随后修订),根据该协议,USAMRDC向我们授予了HT-006非独家商业评估许可,用于治疗细菌感染引起的肺部疾病。2022年7月12日,此类协议到期终止,我们不再追查 HT-006。
经营成果
截至2022年、2021年和2021年6月30日止三个月的比较
营运成本及开支
研究和开发费用
在截至2022年6月30日的三个月内,我们的研发费用约为100万美元,而截至2021年6月30日的三个月的研发费用约为180万美元。减少约90万美元的主要原因是我们在截至2022年6月30日的三个月内开展的研发活动数量减少。
我们预计,随着我们开发现有候选产品并可能获得新的候选产品,我们的研究和开发活动 将会增加,这反映了与以下方面相关的成本增加:
● | 与员工有关的费用,包括工资和福利,以及租金费用; |
● | 与许可内产品和技术相关的费用 ; |
● | 根据与进行我们临床试验的合同研究组织、研究地点和顾问以及我们大部分临床前活动的协议而产生的费用 ; |
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● | 获取和制造临床试验材料的成本 |
● | 与非临床活动和监管审批相关的成本。 |
报酬、专业费用、租金和其他(“一般费用和行政费用”)
在截至2022年6月30日的三个月内,我们产生了约130万美元的一般和行政费用,而截至2021年6月30日的三个月的一般和行政费用约为140万美元。大约10万美元的减少主要归因于专业费用的减少。
我们预计未来期间我们的一般和行政支出将会增加,反映出与以下各项相关的持续且不断增加的成本:
● | 支持我们的研究和开发活动; |
● | 向关键员工和非员工发放股票薪酬 ; |
● | 支持业务发展活动 ;以及 |
● | 增加专业费用 和与法规要求相关的其他成本。 |
截至2022年、2022年和2021年6月30日止六个月的比较
营运成本及开支
研究和开发费用
在截至2022年6月30日的六个月内,我们的研发费用约为200万美元,而截至2021年6月30日的六个月的研发费用约为340万美元。减少约150万美元的主要原因是我们在截至2022年6月30日的六个月内开展的研发活动数量减少。
我们预计,随着我们开发现有候选产品并可能获得新的候选产品,我们的研究和开发活动 将会增加,这反映了与以下方面相关的成本增加:
● | 与员工有关的费用,包括工资和福利,以及租金费用; |
● | 与许可内产品和技术相关的费用 ; |
● | 根据与进行我们临床试验的合同研究组织、研究地点和顾问以及我们大部分临床前活动的协议而产生的费用 ; |
● | 获取和制造临床试验材料的成本 |
● | 与非临床活动和监管审批相关的成本。 |
一般和行政费用
在截至2022年6月30日的六个月内,我们 产生了约300万美元的一般和行政费用,而截至2021年6月30日的六个月则为约410万美元。减少约110万美元的主要原因是专业费用和薪酬及相关费用的减少。具体地说,在截至2022年6月30日的六个月内,授予我们高级管理人员和董事的期权的公允价值与2021年6月30日相比减少了约50万美元。
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我们预计未来期间我们的一般和行政支出将会增加,反映出与以下各项相关的持续且不断增加的成本:
● | 支持我们的研究和开发活动; |
● | 向关键员工和非员工发放股票薪酬 ; |
● | 支持业务发展活动 ;以及 |
● | 增加专业费用 和与法规要求相关的其他成本。 |
流动性与资本资源
到目前为止,我们主要通过出售股权和债务证券为我们的业务提供资金。截至2022年6月30日,我们拥有约1130万美元的现金、30万美元的有价证券、1110万美元的营运资本和约3880万美元的累计赤字。截至2022年和2021年6月30日的六个月,经营活动中使用的现金净额分别为440万美元和550万美元。在截至2022年和2021年6月30日的六个月中,我们分别蒙受了约510万美元和750万美元的亏损。自成立以来,我们 已经遭受了巨大的运营亏损,预计在可预见的 未来,随着我们继续我们的临床前和临床候选产品开发,我们将继续遭受重大运营亏损。 我们尚未将任何产品商业化,也从未从产品销售中获得任何收入 。我们相信,我们截至2022年6月30日的现有现金和现金等价物将使我们能够从本10-Q表格季度报告的日期起至少12个月内满足我们的运营费用和资本支出要求。
我们已与第三方签订了某些许可、再许可、 赞助研究和选项协议。根据此类协议,我们可能需要确定:(I)许可证 维护费付款;(Ii)自付费用付款,包括但不限于与知识产权相关的付款和研究相关费用;(Iii)开发和商业化费用付款;(Iv)年度和季度最低付款;(V) 勤奋费用付款;以及(Vi)收入利息付款。此外,根据某些开发和/或商业化活动的完成情况,我们可能还需要确保:(I)最低版税支付,从中位数到高五位数, (Ii)基于销售的版税和运行版税,从较低的个位数到较低的两位数;以及(Iii)里程碑付款,最高可达约2,100万美元(如果我们当前所有协议中的所有里程碑都已实现)。
需要额外的 资金来资助我们未来的临床和临床前活动。我们可以通过出售我们的股权和债务证券或达成战略合作伙伴关系安排,或以上两者的组合来获得额外的融资。不能保证我们将在需要时成功获得足够的资金,以我们可以接受的条款 为我们的运营提供资金,特别是在经济低迷和与新冠肺炎疫情相关的持续不确定性的情况下。如果我们无法在需要时获得足够的额外资金,我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们一个或多个候选产品的开发 和商业化。此外,随着新冠肺炎疫情在全球范围内继续发展,截至本季度报告10-Q表格的提交日期,新冠肺炎疫情的规模和持续时间及其对我们流动性和未来资金需求的影响尚不确定。
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经营活动的现金流
在截至2022年6月30日的6个月中,运营中使用的现金净额约为440万美元,这主要是由于净亏损约520万美元以及运营资产和负债约10万美元的变化,部分被约60万美元的基于股票的薪酬所抵消。
在截至2021年6月30日的六个月中,运营中使用的现金净额约为550万美元,主要原因是净亏损约750万美元,部分被约80万美元的运营资产和负债变化以及约120万美元的基于股票的薪酬所抵消。
投资活动产生的现金流
截至2022年6月30日的6个月内,投资活动提供的现金净额约为120万美元,主要用于出售有价证券。
截至2021年6月30日止六个月,投资活动提供的现金净额约为40万美元,主要与出售约200万美元的有价证券有关,但由购买约160万美元的有价证券部分抵销。
融资活动产生的现金流
在截至2022年6月30日的六个月中,融资活动提供的现金净额约为600万美元,主要来自发行普通股的净收益。
在截至2021年6月30日的6个月内,融资活动提供的现金净额约为1,830万美元,主要来自发行普通股、普通股认股权证和/或预筹资权证的净收益 约1,790万美元,以及行使认股权证的收益约40万美元。
关键会计估计
根据美国普遍接受的会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设,使其影响财务报表中报告的金额和相关披露。在以下情况下,管理层认为会计估计是关键的:
● | 它要求作出在作出估计时尚不确定的假设;以及 |
● | 预估的变化或本可以选择的不同预估可能会对我们的运营结果或财务状况产生重大影响。 |
虽然我们的估计和判断是基于我们的 经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他因素,但实际结果可能与那些 估计不同,差异可能很大。
有关我们的重要会计政策的讨论,请参阅我们的简明合并财务报表的附注2。
最近发布的会计准则尚未生效或采用
管理层不相信,任何最近发出但尚未生效的会计声明,如获采纳,将不会对随附的精简综合财务报表产生重大影响。
《就业法案》
2012年4月5日,2012年JumpStart Our Business Startups 法案(“JOBS法案”)颁布。JOBS法案第107条规定,“新兴成长型公司” 可以利用证券法第7(A)(2)(B)条规定的延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则。换句话说,“新兴成长型公司”可以推迟采用某些会计准则,直到这些准则适用于私营公司。
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我们选择利用《就业法案》为新兴成长型公司提供的延长的过渡期,以遵守新的或修订后的会计准则,直到 这些标准适用于《就业法案》规定的私营公司。因此,我们的财务报表可能无法 与符合上市公司新会计准则或修订会计准则生效日期的公司的财务报表进行比较。
在遵守《就业法案》中规定的某些条件的前提下,作为一家“新兴成长型公司”,我们打算依赖其中的某些豁免,包括但不限于:(I)根据修订后的《2002年萨班斯-奥克斯利法案》第404(B)条,提供关于我们财务报告内部控制制度的审计师证明报告;以及(Ii)遵守上市公司会计监督委员会可能采纳的关于强制轮换审计公司的任何要求或提供有关审计和财务报表的额外信息的审计师报告的补充 ,称为审计师讨论和分析。我们将一直是一家“新兴成长型公司” ,直到(I)财政年度的最后一天,我们的年度总收入达到或超过10.7亿美元;(Ii) 我们的财政年度的最后一天,即我们首次公开募股(IPO)五周年之后的最后一天;(Iii)我们 在过去三年中发行了10多亿美元不可转换债券的日期;或(Iv)根据美国证券交易委员会规则,我们被视为 大型加速申报公司之日。
第3项关于市场风险的定量和定性披露
本公司不需要提供本项目所要求的信息 ,因为它是《交易法》第12b-2条所定义的“较小的报告公司”。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的首席执行官和首席财务官在评估了截至2022年6月30日本公司的《披露控制和程序》(如交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的 )的有效性后,得出结论认为,我们的披露控制和程序是有效的,因此我们根据《交易法》提交的报告中要求披露的信息如下:(I)记录、处理、在美国证券交易委员会的 规则和表格中指定的时间段内汇总和报告,以及(Ii)积累和传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,以便及时做出有关披露的决定。
内部控制的变化
在最近一个财季,我们对财务报告的内部控制 没有发生重大影响,或有可能对财务报告的内部控制产生重大影响。
对控制和程序有效性的限制
在设计和评估披露控制和程序时,管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作多么良好,都不能绝对保证达到控制系统的目标,而且任何控制评估都不能绝对保证公司内部的所有控制问题和舞弊事件(如果有)都已被检测到。此外,披露控制和程序的设计 必须反映这样一个事实,即存在资源限制,要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的收益时作出判断。
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第二部分--其他资料
项目1.法律程序
在正常业务过程中,我们可能会不时受到诉讼和索赔的影响。我们目前不参与任何重大法律程序,我们不知道 任何针对我们的未决或威胁的法律程序,我们认为这些程序可能会对我们的业务、运营业绩、现金流或财务状况产生重大不利影响。
第1A项。风险因素。
影响我们的业务和财务结果的风险因素 在我们于2022年3月30日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告(“年度报告”)的第一部分,第1A项“风险因素”中进行了讨论。与我们之前在年报中披露的风险因素相比,我们的风险因素没有发生实质性变化。您应仔细考虑我们年度报告中描述的风险,这些风险可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响。我们在年度报告中描述的风险并不是我们面临的唯一风险。其他 我们目前未知或我们目前认为不重要的风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。如果实际发生任何风险,我们的业务、财务状况和/或 运营结果可能会受到负面影响。
第二项股权证券的未登记销售和所得资金的使用
在截至2022年6月30日的三个月内,本公司向本公司董事会成员发行了总计552股本公司普通股,这些股票 受归属时间表的限制,用于提供服务。
根据证券法第4(A)(2)条,上述发行获得豁免注册 。
第三项优先证券违约。
没有。
第四项矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
没有。
项目6.展品。
展品 不。 |
描述 | |
31.1* | 依照依照2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行官证书 | |
31.2* | 根据依照2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条对首席财务官的证明 | |
32.1** | 依据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对主要行政官员的证明 | |
32.2** | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明 | |
101.INS* | 内联XBRL实例文档 | |
101.SCH* | 内联XBRL分类扩展架构文档 | |
101.CAL* | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 | |
101.DEF* | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | |
101.LAB* | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | |
101.PRE* | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |
104* | 封面交互数据文件-注册人在Form 10-Q上截至2022年6月30日的季度报告的封面采用内联XBRL格式 |
* | 现提交本局。 |
** | 随信提供。 |
19
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式安排由正式授权的签署人代表其签署本报告。
霍斯治疗公司 | ||
日期:2022年8月12日 | 发信人: | /s/Robb Knie |
罗布·尼尼 首席执行官 (首席执行官) | ||
日期:2022年8月12日 | 发信人: | /s/David Briones |
大卫·布里奥内斯, 首席财务官 (首席财务和会计官) |
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