美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
| 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
| 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
从 到的过渡期
佣金文件编号
(注册人的确切姓名载于其章程)
| (述明或其他司法管辖权 公司或组织) | (税务局雇主 识别号码) | |
| (主要执行办公室地址) | (邮政编码) |
注册人电话号码，包括
区号：
根据该法第12(B)条登记或将登记的证券 。
| 每个班级的标题 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 |
用复选标记表示注册人
(1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人
是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章第232.405节
条)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人 是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。 请参阅《交易法》第12b-2条规则中对“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和 “新兴成长型公司”的定义。
| 大型加速文件服务器 | 加速文件管理器 | ☐ | ||
| 规模较小的报告公司 | ☒ | |||
| 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人
是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是
OPGEN公司
表格10-Q目录
| 有关前瞻性陈述的信息 | 3 | |||
| 第一部分： | 财务信息 | 5 | ||
| 第1项。 | 未经审计的简明合并财务报表 | 5 | ||
| 截至2022年6月30日和2021年12月31日的简明综合资产负债表 | 5 | |||
| 截至2022年和2021年6月30日止三个月和六个月的简明综合经营报表和全面亏损 | 6 | |||
| 截至2022年和2021年6月30日止六个月股东权益简明综合报表 | 7 | |||
| 截至2022年6月30日和2021年6月30日止六个月简明合并现金流量表 | 8 | |||
| 未经审计的简明合并财务报表附注 | 9 | |||
| 第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 28 | ||
| 第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 36 | ||
| 第四项。 | 控制和程序 | 36 | ||
| 第二部分。 | 其他信息 | 36 | ||
| 第1项。 | 法律诉讼 | 36 | ||
| 第1A项。 | 风险因素 | 36 | ||
| 第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 37 | ||
| 第三项。 | 高级证券违约 | 37 | ||
| 第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 37 | ||
| 第五项。 | 其他信息 | 37 | ||
| 第六项。 | 陈列品 | 37 | ||
| 签名 | 38 | |||
| 2 |
有关前瞻性陈述的信息
这份OpGen公司的10-Q表格季度报告包含符合1933年证券法第27A条(“证券交易法”)和1934年证券交易法第21E条(“交易法”)含义的前瞻性陈述。在本季度报告中，我们将OpGen，Inc.称为“公司”、“我们”、“我们”或“我们”。本文中包含的除有关历史事实的陈述外的所有陈述，包括有关我们未来的经营结果和财务状况、战略和计划以及我们对未来经营的预期的陈述，均为前瞻性陈述。“相信”、“可能”、“ ”、“将会”、“估计”、“继续”、“预期”、“设计”、“打算”、“预期”或这些词语的否定版本以及类似的表述旨在识别前瞻性陈述。
我们基于对未来事件和趋势的当前预期和预测做出这些前瞻性陈述，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、运营结果、战略、短期和长期业务运营和目标以及财务需求。这些前瞻性陈述 会受到许多风险、不确定因素和假设的影响，包括第二部分第1A项“风险因素”中描述的风险、不确定因素和假设。鉴于这些风险、不确定因素和假设，本文中包含的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果存在重大差异。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：
| ● | 新冠肺炎对我们业务和运营的持续影响； |
| ● | 我们的流动性和营运资本需求，包括未来12个月的现金需求； |
| ● | 我们对资本融资交易所得资金的使用； |
| ● | 我们有能力保持遵守正在进行的纳斯达克资本市场的上市要求； |
| ● | 完成Unyvero UTI和IJI面板Unyvero A30的开发工作RQ平台和ARESdb以及提交监管文件的时间； |
| ● | 我们有能力为我们提供的产品和服务获得监管许可并将其商业化； |
| ● | 我们有能力建立市场并销售我们的Acuitas AMR基因小组测试，用于细菌 分离株； |
| ● | 我们有能力维持或扩大Unyvero IVD和Acuitas AMR基因面板产品的客户群 以及我们目前的研究仅使用产品； |
| ● | 适用于我们业务的法规和法律或法规的变化，包括FDA、欧盟的法规，包括未决的IVDR要求，以及中国的NMPA； |
| ● | 我们进一步整合OpGen、Curetis和Ares Genetics业务的能力； |
| ● | 我们履行债务义务的能力； |
| ● | 总体经济和市场状况以及美国和国际市场的整体波动对我们的业务状况和经营结果的不利影响，包括由于投资者对通胀和俄罗斯与乌克兰之间的敌对行动的担忧而导致的市场状况恶化 ； |
| ● | 我们业务和我们面临的竞争的预期趋势和挑战； |
| ● | 执行我们的业务计划和增长战略； |
| ● | 我们对潜在市场规模和增长的预期； |
| ● | 我们成功达成新的合作或战略协议的机会； |
| ● | 遵守适用于我们业务的美国和国际法规；以及 |
| ● | 我们对未来收入和支出的预期。 |
尽管我们认为前瞻性表述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。 此外，我们或任何其他人都不对这些前瞻性表述的准确性和完整性承担任何责任。这些风险不应被解释为详尽无遗，应与我们的其他披露一起阅读，包括但不限于本季度报告第II部分第1A项中描述的风险因素。在我们根据证券法提交的文件中，可能会不时描述其他风险。新的风险时有出现。我们的管理层无法预测 所有风险。本季度报告中的所有前瞻性陈述仅说明截止日期，并基于我们当前的信念和预期。我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、 未来事件或其他原因。
| 3 |
关于商标的说明
我们拥有各种美国联邦商标注册、申请和未注册商标和服务商标，包括但不限于Opgen®、Curetis®、Unyvero®、ARES® 和ARES Genetics®以及Acuitas®。本季度报告中提及的所有其他商标、服务标记或商品名称均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本季度报告中提及的商标和商号有时不带®和™符号，但此类提及不应被解释为其各自的 所有者不会根据适用法律最大限度地主张其权利的任何指标。我们不打算使用或展示其他 公司的商标和商品名称，以暗示与任何其他公司、产品或服务建立关系，或由任何其他公司、产品或服务支持或赞助我们。
| 4 |
第一部分财务信息
项目1.未经审计的简明合并财务报表
OpGen，Inc.及其子公司
简明综合资产负债表
(未经审计)
| June 30, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 应收账款净额 | ||||||||
| 库存，净额 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 融资租赁使用权资产净额 | ||||||||
| 经营性租赁使用权资产 | ||||||||
| 商誉 | ||||||||
| 无形资产，净额 | ||||||||
| 战略库存 | ||||||||
| 其他非流动资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债与股东权益 | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付帐款 | $ | $ | ||||||
| 应计薪酬和福利 | ||||||||
| 应计负债 | ||||||||
| 长期债务当期到期日 | ||||||||
| 短期融资租赁负债 | ||||||||
| 短期经营租赁负债 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 长期债务，净额 | ||||||||
| 长期融资租赁负债 | ||||||||
| 长期经营租赁负债 | ||||||||
| 衍生负债 | ||||||||
| 其他长期负债 | ||||||||
| 总负债 | ||||||||
| 承付款和或有事项(附注8) | ||||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 优先股，$ | ||||||||
| 普通股，$ 分别于2021年12月31日 | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累计其他综合(亏损)收入 | ( | ) | ||||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 总负债和股东权益 | $ | $ | ||||||
见未经审计的简明合并财务报表的附注。
| 5 |
OpGen，Inc.及其子公司
简明合并经营报表 和全面亏损
(未经审计)
| 截至6月30日的三个月， | 截至6月30日的六个月， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入 | ||||||||||||||||
| 产品销售 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 实验室服务 | ||||||||||||||||
| 协作收入 | ||||||||||||||||
| 总收入 | ||||||||||||||||
| 运营费用 | ||||||||||||||||
| 产品销售成本 | ||||||||||||||||
| 服务成本 | ||||||||||||||||
| 研发 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 销售和市场营销 | ||||||||||||||||
| 使用权资产减值准备 | ||||||||||||||||
| 总运营费用 | ||||||||||||||||
| 营业亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他(费用)收入 | ||||||||||||||||
| 债务清偿收益 | ||||||||||||||||
| 权证诱因费用 | ( | ) | ||||||||||||||
| 利息和其他收入 | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 外币交易损益 | ( | ) | ||||||||||||||
| 衍生金融工具公允价值变动 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 其他费用合计 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税前亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税拨备 | ||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股股东可获得的净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 其他全面收益(亏损)-外币换算 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 综合损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
见未经审计的简明合并财务报表的附注。
| 6 |
OpGen，Inc.及其子公司
股东权益简明合并报表
(未经审计)
| Common Stock | Preferred Stock | |||||||||||||||||||||||||||||||
Number of 股票 | 金额 | Number of 股票 | 金额 | Additional Paid- in Capital | 累计 Other Comprehensive Income (Loss) | 累计 赤字 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||
| 2020年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股和认股权证，扣除发行成本 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 与保证重新定价相关的激励费用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股认股权证行权，扣除发行成本 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股股权证所得款项 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿费用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 外币折算 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2021年3月31日的余额 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 发放剩余索偿单位 | — | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿费用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 外币折算 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2021年6月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 2021年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 发放剩余索偿单位 | — | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿费用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 外币折算 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2022年3月31日的余额 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 发放剩余索偿单位 | — | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿费用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 外币折算 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2022年6月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
见未经审计的简明合并财务报表的附注。
| 7 |
OpGen，Inc.及其子公司
现金流量表简明合并报表
(未经审计)
| 截至6月30日的六个月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 经营活动的现金流 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整 | ||||||||
| 折旧及摊销 | ||||||||
| 非现金利息支出 | ||||||||
| 设备处置损失 | ||||||||
| 股票补偿费用 | ||||||||
| 债务清偿收益 | ( | ) | ||||||
| 与权证重新定价相关的诱因费用 | ||||||||
| 衍生负债的公允价值变动 | ( | ) | ||||||
| 使用权资产减值准备 | ||||||||
| 经营性资产和负债的变动 | ||||||||
| 应收账款 | ||||||||
| 库存 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应付帐款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应计补偿和其他负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 递延收入 | ( | ) | ||||||
| 用于经营活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动产生的现金流 | ||||||||
| 购置财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于投资活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融资活动产生的现金流 | ||||||||
| 发行普通股认股权证所得款项 | ||||||||
| 在登记发行中发行普通股和预融资权证所得的收益，扣除销售成本 | ||||||||
| 行使普通股认股权证所得收益，扣除发行成本 | ||||||||
| 偿还债务 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融资租赁债务的支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融资活动提供的现金净额(用于) | ( | ) | ||||||
| 汇率对现金的影响 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 现金及现金等价物和限制性现金净(减)增 | ( | ) | ||||||
| 期初现金及现金等价物和限制性现金 | ||||||||
| 期末现金及现金等价物和限制性现金 | $ | $ | ||||||
| 补充披露现金流量信息 | ||||||||
| 支付利息的现金 | $ | $ | ||||||
| 非现金投资和融资活动的补充披露 | ||||||||
| 通过经营租赁获得的使用权资产 | $ | $ | ||||||
| 转入库存的财产和设备 | $ | $ | ||||||
见未经审计的简明合并财务报表的附注。
| 8 |
OpGen，Inc.
未经审计的简明合并财务报表附注
June 30, 2022
注1-组织
OpGen，Inc.(“OpGen”或“公司”) 于2001年在特拉华州注册成立。于2020年4月1日，OpGen完成其与根据荷兰法律成立的上市公司Curetis N.V.(“卖方”或“Curetis N.V.”)的业务合并交易(“交易”) ，根据日期为2019年9月4日的实施协议(“实施协议”)设想，该交易由本公司、卖方及Crystal GmbH(根据德意志联邦共和国法律成立的私人有限责任公司，本公司的全资附属公司) 完成。根据执行协议，买方 收购了根据德意志联邦共和国法律成立的私人有限责任公司Curetis GmbH(“Curetis GmbH”)的全部股份，以及卖方的若干其他资产和负债(合称“Curetis”)。 本公司包括OpGen及其全资子公司。公司总部设在马里兰州的罗克维尔，公司的主要业务在马里兰州的罗克维尔，德国的霍尔兹格林根和博德尔豪森，以及奥地利的维也纳。
OpGen概述
OpGen是一家精准医药公司，利用分子诊断和信息学的力量来帮助抗击传染病。与其子公司Curetis GmbH和Ares Genetics GmbH一起，该公司正在开发分子微生物学解决方案并将其商业化，以帮助指导临床医生提供有关危及生命的感染的更快速和可操作的信息，以改善患者预后并减少多重耐药微生物(MDRO)引起的感染的传播。OpGen目前的产品组合包括Unyvero、Acuitas AMR基因面板和ARES技术平台(包括ARESdb、NGS技术和人工智能支持的用于抗生素反应预测的生物信息学解决方案 ，包括ARESiss、ARESid和ARESCloud)，以及Curetis CE-IVD标记的基于PCR的SARS-CoV-2检测试剂盒。
继于2020年10月首次宣布后，本公司于2021年第一季度全面停产QuickFISH及PNA鱼产品组合(见附注 10)。公司的鱼类客户和分销合作伙伴已收到相应通知，并在2021年第一季度收到并处理了最后一批订单 。这些产品线的停产不符合停产报告的条件。
OpGen的重点是其组合广泛的产品组合，其中包括高影响力的快速诊断和生物信息学，以解释抗菌素耐药性(AMR)基因数据。OpGen 将继续开发和寻求适用于Unyvero UTI和IJI产品的FDA和其他监管许可或批准。 OpGen将继续向医院、公共卫生部门、临床实验室、制药公司、合同研究组织或CRO提供FDA批准的Unyvero LRT和LRT BAL面板、FDA批准的Acuitas AMR基因小组诊断测试以及Unyvero UTI面板作为RUO产品。OpGen还将继续通过分销商在欧洲和其他全球市场推广其CE标志的Unyvero面板。
注2-持续经营和管理层的计划
随附的未经审核简明综合财务报表 乃按持续经营原则编制，该等财务报表预期在正常业务过程中实现资产及清偿负债。自成立以来，公司已经并将继续因运营 和负运营现金流而蒙受重大亏损，并有大量债务将于2022年到期。本公司主要通过外部投资者融资安排和本公司采取的重大行动为其运营提供资金，包括：
| ● | 于2022年6月24日，本公司与作为销售代理的H.C.Wainwright&Co.，LLC(“Wainwright”)订立一项于市场普通股发售(“2022年协议”)，根据该协议，本公司可按其选择不时以“于市场发售”方式发售及出售，总额最高可达$ |
| ● | 2022年5月23日，本公司作为担保人，公司的德国子公司Curetis GmbH作为借款人，公司的经营子公司Ares Genetics GmbH作为额外的担保人，以及欧洲投资银行(“EIB”)签订了一份豁免和修订函(“修正案”)，涉及Curetis与Curetis之间于2016年12月12日修订的该特定财务合同(“财务合同”)，根据该合同，Curetis借款总额为欧元 |
| 9 |
| ● | 2021年10月18日，该公司完成了与一家专注于医疗保健的机构投资者的注册直接发行(
2021年10月发行)。 |
| ● | 2021年3月9日，本公司与机构投资者(“持有人”)就我们2020年的PIPE融资订立了认股权证行权协议(“行权协议”)
。根据行权协议，为促使持有人行使于2020年管道内购入的所有剩余4,842,615份未偿还认股权证(“现有认股权证”)以换取现金，根据现有认股权证所载的条款及受实益拥有权的限制，本公司同意向持有人发行新认股权证(“新认股权证”)
以购买 |
| ● | 2021年2月11日，本公司与一家总部位于美国、专注于医疗保健的机构投资者完成了一项注册的直接发售(“2021年2月发售”)
，以购买(I) |
| ● | 于2020年2月11日，本公司与Wainwright订立市场普通股发售(“ATM协议”)
，该协议于2020年11月13日经修订及重述，以增加BTIG，LLC(“BTIG”)作为销售代理，根据该协议，本公司可按其选择不时于“按市场发售”中发售及出售，总额最高为
$ |
| 10 |
2022年2月28日，纳斯达克股票市场有限责任公司上市资格审核人员通知
本公司普通股在发出该通知前连续30个工作日的收盘价低于美元
为了满足资本需求，公司正在考虑多种替代方案，包括但不限于战略融资或其他交易、额外股权融资、债务融资和其他融资交易、许可和/或合作安排。不能保证公司能够以可接受的条款或其他方式完成任何此类交易。本公司相信，目前的现金将足以偿还或再融资本公司的债务和基金业务的当前部分，直至2023年第一季度。这导致管理层 得出结论，认为该公司是否有能力继续作为一家持续经营的企业存在很大疑问。如果本公司在2023年第一季度末或之前无法成功筹集额外资本，本公司将没有足够的 现金流和流动资金为其目前设想的业务运营提供资金。因此，在这种情况下，公司将被迫立即削减一般和行政费用，推迟研发项目，暂停或中止临床试验，包括购买科学设备和用品，直到它能够获得足够的资金。如果此类 未及时收到足够的融资，公司将需要执行一项计划，以许可或出售其资产、寻求被另一实体收购、停止运营和/或寻求破产保护。
注3-重要会计政策摘要
列报和合并的基础
本公司已根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的规章制度和财务会计准则委员会(“财务会计准则委员会”)的中期报告专题所载的会计计量准则编制随附的未经审计的 简明综合财务报表。按照美国公认会计原则(“GAAP”)编制的年度财务报表中通常包含的某些信息和附注披露已被精简或遗漏，尽管本公司相信所披露的信息足以使信息不具误导性。 本公司建议未经审计的简明合并财务报表与经审计的合并财务报表及其附注一并阅读，这些附注包括在公司最新的10-K年度报告中。管理层认为， 为公平列报本公司各期财务状况所需的所有调整均已反映 。除非另有说明，否则所有调整都是正常的、经常性的。运营的中期浓缩综合结果 不一定代表整个会计年度可能出现的结果。本文所包括的2021年12月31日综合资产负债表 来自经审计的综合财务报表，但不包括所有披露，包括GAAP要求的完整财务报表的附注 。
随附的未经审计的简明合并财务报表包括OpGen及其全资子公司截至2022年6月30日的账目，包括Curetis GmbH和2020年4月1日收购的子公司；所有公司间交易和余额均已注销。
外币
本公司在德国霍尔兹杰林根和奥地利维也纳设有子公司，每个子公司都使用美元以外的货币作为其职能货币。因此，所有资产和负债都根据报告期末的汇率换算为美元。 收入和支出项目按报告期内的平均汇率换算。换算 调整在累计其他全面收益(亏损)中报告，这是股东权益的一个组成部分。外国 货币换算调整是2022年6月30日和2021年12月31日累计其他全面收益(亏损)的唯一组成部分。
外币交易损益，不包括当前无意在可预见的未来结清此类金额的公司间余额的损益，计入净亏损。除另有说明外，凡提及“美元”或“美元”时，均指美元。
| 11 |
预算的使用
在编制符合《公认会计原则》的财务报表时，管理层必须作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内收入和支出的报告金额。在随附的未经审核简明综合财务报表中，估计数用于但不限于流动性假设、收入确认、与认股权证重新定价有关的诱因支出、股票补偿、呆账和存货报废准备、用于将未付租赁付款贴现至现值的贴现率、按公允价值经常性计量的衍生金融工具的估值、递延税项资产和负债及相关估值 拨备、确定购入资产和在业务合并中承担的负债的公允价值、长期资产的估计使用年限以及长期资产的可回收性。实际结果可能与这些估计不同。
金融工具的公允价值
归类为流动资产及负债(包括现金及现金等价物、应收账款、应付账款、递延收入及短期票据)的金融工具，由于该等工具的到期日较短，故按接近公允价值的成本列账。
现金及现金等价物和限制性现金
本公司将所有原始到期日为三个月或以下的高流动性票据视为现金等价物。该公司将现金和现金等价物存放在金融机构中，这些机构的余额偶尔会超过联邦存款保险公司(FDIC)的保险限额
$
截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司的资金总额为$
下表对简明合并资产负债表内报告的现金 和现金等价物和限制性现金进行了对账，这些现金合计为简明合并现金流量表中显示的相同金额的总额：
| June 30, 2022 | 2021年12月31日 | June 30, 2021 | 2020年12月31日 | |||||||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 受限现金 | ||||||||||||||||
| 简明合并现金流量表中的现金和现金等价物及限制性现金总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
应收账款
该公司的应收账款来自已从客户那里获得但尚未收回的收入。信贷是基于对客户财务状况的评估而发放的
，通常不需要抵押品。应收账款应在
截至2022年6月30日，公司拥有来自一家客户的应收账款，这些客户分别代表
| 12 |
库存
存货采用先进先出 成本法，按成本或可变现净值中的较低者计价，由下列各项组成：
| June 30, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
| 原材料和供应品 | $ | $ | ||||||
| 在制品 | ||||||||
| 成品 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
库存包括Unyvero仪器系统、Unyvero墨盒、Unyvero、Acuitas、Curetis SARS CoV-2检测试剂盒以及用于公司实验室服务的试剂和用品。陈旧和过期的库存准备金为#美元。
本公司审核手头库存数量，并主要根据产品过期日期和基于销售历史和预期未来需求的预计销售预测来分析过剩和过时库存的拨备。该公司对未来产品需求的估计可能不准确， 它可能低估或夸大了过剩和过时库存所需的拨备。因此，需求的任何重大意外变化都可能对公司的库存价值和运营结果产生重大影响。
本公司将成品库存 在未经审计的简明合并资产负债表日期起12个月内预计不会出售或用于临床研究的库存归类为战略库存，即非流动资产。
长寿资产
财产和设备
当事件或环境变化显示一项资产的账面金额可能无法收回时，便会审查物业及设备的减值情况。将持有和使用的资产的可回收性通过将资产的账面价值与资产预期产生的未来未贴现净现金流量 进行比较来衡量。未贴现现金流的可恢复性衡量和估计是在我们可以确定资产的可能的最低水平进行的。如果该等资产被视为减值，则减值确认为资产的账面金额超过资产公允价值的金额。于截至2022年及2021年6月30日止三个月及六个月内，本公司确定其物业及设备并无受损。
租契
公司在开始时确定一项安排是否为 租赁。就本公司为承租人的租赁而言，使用权(“ROU”)资产代表本公司在租赁期内使用标的资产的权利，而租赁负债则代表因租赁而产生的支付租赁款项的义务。ROU资产及租赁负债于租赁开始日按租赁期内未来租赁付款的现值确认。本公司根据相关租赁安排开始日期 可获得的信息，使用其递增借款利率来确定租赁付款的现值。ROU资产还包括任何预付租赁 付款和收到的任何租赁奖励。计算ROU资产和相关租赁负债的租赁期包括在合理确定公司将行使选择权时延长或终止租约的选择权。本公司的租赁协议 一般不包含任何重大可变租赁付款、剩余价值担保或限制性契诺。
经营性租赁的租赁费用在租赁期内按直线原则确认为营业费用，而融资租赁的费用则采用有效利息确认法确认为折旧费用和利息支出。本公司已作出若干会计政策选择 ，据此，本公司(I)不确认短期租约(原始租期为12个月或以下的租约)的ROU资产或租赁负债，及(Ii)合并我们经营租约的租赁及非租赁元素。
ROU资产
当
事件或环境变化显示一项资产的账面金额可能无法收回时，就会审查ROU资产的减值情况。将被持有和使用的资产的可回收性是通过将资产的账面价值与资产预期产生的未来未贴现净现金流量进行比较来衡量的。未贴现现金流的可回收计量和估计是在公司能够识别资产的可能最低水平上进行的。如果该等资产被视为减值，则减值确认为资产的账面金额超过资产公允价值的金额。在截至2021年6月30日的六个月内，该公司已确定与其加州圣地亚哥写字楼租赁相关的ROU资产可能无法收回。因此，
公司计入减值费用#美元
| 13 |
无形资产和商誉
截至2022年6月30日的无形资产和商誉 包括有限寿命和无限寿命的无形资产和商誉。
有限寿命和无限寿命的无形资产
无形资产包括商标、开发技术、正在进行的研发、软件和客户关系，包括截至2022年6月30日和2021年12月31日的以下内容：
June 30, 2022 |
2021年12月31日 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 子公司 | 成本 | 累计 摊销 | 外汇汇率的影响 | 净余额 | 累计 摊销 | 外汇汇率的影响 | 净余额 | |||||||||||||||||||||||||
| 商标和商号 | 尿道炎 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||
| 总代理商关系 | 尿道炎 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| A50-开发的技术 | 尿道炎 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 战神开发的技术 | 尿道炎 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| A30-正在进行的研究和开发 | 尿道炎 | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||||
可确认的无形资产将在其预计使用年限内按直线摊销。无形资产的预计使用寿命为：
| 预计使用寿命 | ||
| 商标和商号 | ||
| 客户/总代理商关系 | ||
| A50-开发的技术 | ||
| 战神开发的技术 | ||
| A30-收购的正在进行的研发 |
收购的正在进行的研究和开发(“IPR&D”) 代表分配给在企业合并中收购的研发项目的公允价值，而相关产品尚未获得监管批准，也没有未来的替代用途。知识产权研发按公允价值 作为无限期无形资产进行资本化，收购后发生的任何开发成本均计入已发生费用。在相关产品获得监管批准或商业可行性后，无限期无形资产将作为有限寿命资产入账，并在其预计使用年限内按直线摊销。如果项目没有完成或被终止或放弃，公司可能会出现与知识产权研发相关的减值，并计入费用。无限期无形资产每年及每当事件或环境变化显示账面值可能减值时进行减值测试 。减值 按资产账面价值超过其公允价值计算。
当发生可能影响无形资产估计使用年限的事件或环境变化时，本公司会审核无形资产的使用年限。
| 14 |
无形资产摊销费用总额为
美元
| 截至十二月三十一日止的年度： | ||||||
| 2022年(六个月) | $ | |||||
| 2023 | ||||||
| 2024 | ||||||
| 2025 | ||||||
| 2026 | ||||||
| 2027 | ||||||
| 此后 | ||||||
| 总计 | $ | |||||
当事件或环境变化显示无形资产的账面价值可能无法收回时，无形资产便会被审核以计提减值。如果存在任何指标，本公司将通过将资产的账面价值与资产预期产生的未贴现现金流净值进行比较来测试可回收性。如该等未贴现现金流量净额未超过账面金额(即该资产不可收回)，则本公司将进行下一步工作，即厘定该资产的公允价值并记录减值损失(如有)。
根据ASC 360-10，物业、厂房和设备，当事件及情况显示长期资产可能减值，而该等资产估计产生的未贴现现金流少于该等资产的账面金额时，本公司记录营运中使用的长期资产的减值亏损。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月内，本公司确定其有限寿命的无形资产没有减值。
商誉
商誉指本公司于2015年7月收购AdvanDx，Inc.及于2020年4月收购Curetis时支付的购买价格超出所收购有形资产和无形资产及承担负债的公允价值。商誉在任何相关司法管辖区均不得扣税。截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司的商誉余额为6,884,915美元和
截至2022年6月30日和2021年12月31日以来的商誉账面金额变动情况如下：
| 截至2021年12月31日的余额 | $ | |||
| 货币换算的变化 | ( | ) | ||
| 截至2022年6月30日的余额 | $ |
本公司每年进行一次商誉减值测试，并将在发生事件或情况变化时进行测试，该等事件或情况极有可能导致本公司的公允价值低于其权益净值。于截至2022年及2021年6月30日止三个月及六个月内，本公司确定其商誉并无减损。
收入确认
该公司的收入来自(I)销售Unyvero应用盒、Unyvero系统、SARS CoV-2测试和Acuitas AMR基因面板测试产品，(Ii)提供实验室服务，(Iii)提供协作服务，包括资助的软件安排和许可安排，以及(Iv)授予对专有ARESdb数据资产子集的访问权。
| 15 |
本公司通过以下步骤分析合同以确定适当的收入确认：(I)确定与客户的合同，(Ii)确定合同中不同的履约义务，(Iii)确定合同交易价格，(Iv)将合同交易价格分配给履约义务，以及(V)根据履行义务的履行时间确定收入确认。
本公司在履行其履约义务(将承诺的商品或服务的控制权转移给我们的客户)得到满足时确认收入，其金额反映了该等商品或服务预期有权获得的对价。
公司推迟获得客户合同的增量成本，并在货物和服务转让给客户期间摊销递延成本。 公司在提交的任何期间内都没有获得客户合同的实质性增量成本。
递延收入来自预付给客户的金额或在提供服务之前从客户那里收到的现金。
研发成本
研发成本计入已发生费用。 研发成本主要包括人员、其他资源、实验室用品的工资和相关费用，以及支付给顾问和外部服务合作伙伴的费用。
政府 拨款协议和研究奖励
本公司可不时与政府机构订立安排，以取得研究及发展活动的资金。公司在简明的综合经营报表中确认从奥地利政府机构收到的赠款和研究奖励提供的资金，以及在发生相关合格费用期间的全面亏损，条件是提供赠款或奖励的条件已得到满足。对于资助协议下的赠款和研究激励计划下的收益，公司确认赠款和奖励收入的金额等于每个时期发生的估计符合条件的费用乘以适用的报销百分比。本公司将根据这些安排收到的政府拨款 归类为相关研发费用的减少。公司根据具体情况分析每项安排 。在截至2022年和2021年6月30日的三个月中，公司分别确认了111,414美元和154,850美元与政府拨款安排相关的研究和开发费用的减少。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月中，公司分别确认与政府拨款安排相关的研发费用减少了219,879美元和374,072美元。 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司与这些协议和激励措施相关的收入分别为572,133美元和396,365美元，分别包含在预付费用和其他流动资产中。
基于股票的薪酬
基于股票的薪酬费用按公允价值确认。员工和董事的股票薪酬的公允价值是在授予之日使用布莱克-斯科尔斯 模型估计的。由此产生的公允价值在必要的服务期内按比例确认，该服务期通常是期权的归属期间。对于所有授予时间的奖励，费用使用直线归因法摊销。本公司对发生的没收行为进行 核算。
期权估值模型，包括Black-Scholes 模型，需要输入高度主观的假设，而所用假设的变化可能会对授予日期的公允价值产生重大影响。这些假设包括无风险利率、预期股息收益率、预期波动率和奖励的预期寿命。
| 16 |
所得税
所得税按资产负债法核算。递延税项资产及负债按可归因于现有资产及负债的财务报表账面值与其各自的计税基准之间的暂时性差异而产生的预期未来税项后果确认。递延税项 资产和负债采用颁布税率计量，预计适用于预计收回或结算这些临时差额的年度的应纳税所得额。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。当需要将递延收入 税项资产减少到预期变现金额时，将设立估值拨备。
税收优惠最初在财务报表中确认，当税务机关审查后很有可能维持这一状况时。假设完全了解该税务状况及所有相关事实，该等税务状况 最初及其后被视为在与税务机关达成最终和解后实现的可能性大于50%的最大税务优惠金额。
该公司有联邦净营业亏损(“NOL”)
结转$
该公司还拥有海外NOL结转
$
每股亏损
每股基本亏损的计算方法为：普通股股东可获得的净亏损除以期内已发行普通股的加权平均股数。
对于净收益期间，当影响不是反摊薄时，每股摊薄收益的计算方法是普通股股东可获得的净收益除以加权平均已发行股数加上所有潜在稀释性普通股的影响，主要包括使用库存股方法的普通股期权和 股票认购权证，以及使用IF转换方法的可转换优先股和可转换债务。
对于净亏损期间，每股摊薄亏损的计算方法与每股基本亏损类似，因为所有稀释性潜在普通股的影响都是反摊薄的。反稀释股的数量包括(I)普通股期权、(Ii)股票认购权证和(Iii)代表
被排除在每股稀释亏损计算之外的普通股股份的权利的限制性股票单位。
近期发布的会计准则
公司已对所有其他已发行和未采用的华硕进行评估，并相信采用这些准则不会对其经营业绩、财务状况或 现金流产生重大影响。
| 17 |
附注4--与客户签订合同的收入
分类收入
该公司向医院、临床实验室和其他医疗保健提供商客户提供诊断测试产品和实验室服务，并与政府机构和医疗保健提供商签订合作协议。按服务类型划分的收入包括以下内容：
| 截至6月30日的三个月， | 截至6月30日的六个月， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 产品销售 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 实验室服务 | ||||||||||||||||
| 协作收入 | ||||||||||||||||
| 总收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
按地域划分的收入如下：
| 截至6月30日的三个月， | 截至6月30日的六个月， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 国内 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 国际 | ||||||||||||||||
| 总收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
递延收入
截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司没有递延收入。
合同资产
该公司有$
未履行的履约义务
截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司与客户的合同没有未履行的履约义务 。
附注5-公允价值计量
本公司采用三层公允价值等级对其金融工具进行分类，该等级对计量公允价值时使用的投入进行优先排序。这些层级包括：
| ● | 第1级--定义为可观察到的投入，如活跃市场的报价； |
| ● | 第2级-定义为直接或间接可观察到的活跃市场报价以外的投入；以及 |
| ● | 第3级-定义为无法观察到的投入，其中市场数据很少或根本不存在，因此要求实体制定自己的假设，如应用于现金流预测的预期收入增长和贴现系数。 |
截至2022年6月30日止三个月及六个月内，本公司并无在公允价值计量水平之间转移任何资产。
| 18 |
按公允价值经常性计量的金融资产和负债
本公司定期按公允价值计量评估金融资产及负债，以确定在每个报告期将其分类的适当水平。 这项决定要求本公司就厘定公允价值时所使用的投入的重要性作出主观判断，以及 该等投入在层次结构内的位置。
2019年6月，Curetis提取了第三批欧元
截至2022年6月30日的6个月，按公允价值经常性计量的3级负债的公允价值如下：
| 描述 | 余额为 十二月三十一日， 2021 | 公允价值变动 | 外汇汇率的影响 | 2022年6月30日的余额 | ||||||||||||
| 参与百分率利息负债 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||
按公允价值在非经常性基础上列账的金融资产和负债
本公司并无任何按公允价值按非经常性基础计量的金融资产及负债。
按公允价值经常性列账的非金融资产和负债
本公司并无任何非金融资产及按公允价值经常性计量的负债。
按公允价值在非经常性基础上列账的非金融资产和负债
当触发事件需要进行评估时，本公司按非经常性公允价值计量其长期资产，包括
财产和设备以及无形资产(包括商誉)。于截至2021年6月30日止三个月内，本公司录得减值支出$
附注6--债务
下表汇总了公司截至2022年6月30日和2021年12月31日的长期债务和短期借款：
| June 30, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
| EIB | $ | $ | ||||||
| 债务总额 | ||||||||
| 未摊销债务贴现 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 债务的账面价值 | ||||||||
| 较小电流部分 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 长期债务 | $ | $ | ||||||
欧洲投资银行贷款安排
2016年，Curetis签订了1欧元兑1欧元的合同
资金最多可在
内分五批提取
2017年4月，Curetis提取了第一批
欧元
| 19 |
2019年6月，Curetis提取了第三批欧元
该等债务于收购日期按公允价值计量及确认。欧洲投资银行债务的公允价值约为#美元。
2022年5月23日，公司和欧洲投资银行就欧洲投资银行和Curetis之间的欧洲投资银行贷款安排的修订签订了一份豁免和修正案函(“2022年欧洲投资银行修正案”)，根据该协议，Curetis借入了总额为欧元的资金
截至2022年6月30日，所有批次的未偿还借款为16,392,331欧元(17,026,715美元)，包括欧元到期时应支付的递延利息
PPP
2020年4月22日，根据美国小企业管理局管理的《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(以下简称《CARE法案》)中的Paycheck保护计划(PPP)，本公司与硅谷银行(“该银行”)签订了一份期限为
票据(“公司票据”)的票据。本公司的全资附属公司Curetis USA Inc.(“Curetis USA”及与本公司合称为“借款人”)亦与本行订立定期票据(“附属票据”，并与公司票据合称“票据”)。这些票据的日期为2020年4月22日。公司债券的本金金额为$
根据CARE法案的要求，借款人根据PPP的要求将票据收益用于支付某些合格费用，包括工资成本、租金和公用事业成本。该批债券的累算利息为
| 20 |
所有债务工具的总利息
支出(包括债务折价摊销和融资费用)为$
附注7--股东权益
截至2022年6月30日，公司拥有
在2021年12月8日举行的股东特别会议上收到股东的批准后，公司提交了修订后的公司注册证书
，将普通股的法定股份从
在收到股东于2018年1月17日举行的股东特别会议的批准后，本公司提交了修订后的 公司注册证书修正案，以实现普通股已发行和流通股的反向股票拆分，比例为1股对25股 。此外，在2019年8月22日举行的股东特别会议上收到股东批准后， 公司提交了经修订和重新发布的公司注册证书的附加修正案，以实现 已发行普通股和已发行普通股的反向股票拆分，比例为1股对20股。本 季度报告中的所有股票金额和每股价格均已进行调整，以反映反向股票拆分。
2022年6月24日，本公司作为销售代理与Wainwright签订了2022年自动取款机协议，根据该协议，本公司可根据其选择，不时以“按市场发售”的方式发售和出售，总额最高可达$
2021年12月8日，公司获得股东批准增加公司普通股法定股数。截至2021年12月31日，所有
2021年10月18日，该公司完成了2021年10月的发售，由一家专注于医疗保健的机构投资者
2021年3月9日，本公司与持有人就我们2020年的PIPE融资签订了
行使协议。根据行使协议，为促使持有人行使所有剩余股份
| 21 |
2021年2月11日，该公司与一家总部位于美国、专注于医疗保健的机构投资者完成了2021年2月的发售，以购买(I)
2020年4月1日，本公司收购了Curetis GmbH的全部股份，以及Curetis N.V.的某些其他资产和负债，如附注1所述，并支付了
作为唯一代价，
2020年2月11日，
股票期权
2008年，公司通过了2008年股票期权和限制性股票计划(“2008计划”)，根据该计划，公司董事会可以向董事、主要员工、顾问和顾问授予激励 或非限制性股票期权或限制性股票。
2015年4月，本公司通过并经公司股东批准的2015年股权激励计划(“2015计划”)于2015年5月签署并交付本公司首次公开发行股票的承销协议后生效。在2015年计划生效后，2008年计划将不再提供进一步的赠款。2015年计划规定向员工授予守则第422节所指的激励性股票期权，并向员工、非员工董事和顾问授予非限定股票期权。2015年计划还规定向雇员、非雇员董事和顾问授予限制性股票、限制性股票单位、股票增值权、股息等价物和股票付款。
根据2015年计划，授权发行的普通股总股数不得超过(1)
2020年9月30日，
公司召开2020年股东周年大会(以下简称“年会”)。在年会上，
公司的股东投票批准了一项计划，根据该计划，将购买
关于任命阿尔伯特·韦伯为首席财务官，OpGen向韦伯先生授予了股票期权奖励，以购买总计
| 22 |
替换奖
在收购Curetis的过程中，公司向Curetis员工发放了包括股票期权在内的股权奖励(“替代奖励”)，以换取他们的Curetis股权奖励。替换奖包括
截至2022年和2021年6月30日止三个月及六个月，本公司确认以股份为基础的薪酬开支如下：
| 截至6月30日的三个月， | 截至6月30日的六个月， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 服务成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研发 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 销售和市场营销 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
简明综合经营报表及因本公司净亏损而导致的全面亏损并无确认股份薪酬安排的所得税优惠 。
在截至2022年6月30日的三个月内，公司未授予任何期权。在截至2022年6月30日的三个月内，
该公司拥有收购
的全部股票期权
限制性股票单位
该公司授予
| 23 |
股票认购权证
在2022年6月30日和2021年12月31日，以下购买普通股的认股权证尚未发行：
| 杰出的 | ||||||||||||||||||
| 发行 | 锻炼 价格 | 期满 | June 30, 2022 (1) | December 31, 2021 (1) | ||||||||||||||
| 2015年2月 | $ | |||||||||||||||||
| 2017年6月 | $ | |||||||||||||||||
| 2017年7月 | $ | |||||||||||||||||
| 2017年7月 | $ | |||||||||||||||||
| 2017年7月 | $ | |||||||||||||||||
| 2018年2月 | $ | |||||||||||||||||
| 2018年2月 | $ | |||||||||||||||||
| 2019年10月 | $ | |||||||||||||||||
| 2019年10月 | $ | |||||||||||||||||
| 2020年11月 | $ | |||||||||||||||||
| 2021年2月 | $ | |||||||||||||||||
| 2021年2月 | $ | |||||||||||||||||
| 2021年3月 | $ | |||||||||||||||||
| 2021年10月 | $ | |||||||||||||||||
上述认股权证是根据各种债务、股权或发展合约协议而发行的。
| (1) |
附注8--承付款和或有事项
登记和其他股东权利
关于各项投资 交易，本公司与股东订立若干登记权协议，据此，投资者 获授予若干按需登记权及/或搭售及/或转售登记权，有关本公司普通股随后的 登记发售。
供应协议
2017年6月，公司与Thermo Fisher Science(“LTC”)的子公司Life Technologies Corporation 签订了一项协议，向公司供应Thermo Fisher的QuantStudio 5实时PCR系统(“QuantStudio 5”)，用于运行OpGen的Acuitas AMR基因 面板测试。根据协议条款，该公司必须通知LTC它承诺在下个季度购买的QuantStudio 5的数量 。截至2022年6月30日，该公司已收购了24台QuantStudio 5，包括截至2022年6月30日的三个月和六个月期间没有一台。截至2022年6月30日，公司尚未承诺在未来 三个月内收购更多QuantStudio 5。
Curetis为Unyvero Systems
及其墨盒制造所需的原材料下了框架工作订单，以确保在商业投产阶段的可用性，并在采购价格方面获得批量规模效应
。用于Unyvero系统生产的一些电子部件的交货期长达数月，因此有必要订购具有长期框架订单的此类系统，以确保满足市场需求。未来12个月的采购承诺总额约为
新冠肺炎带来的影响
2019年12月和2020年初，被称为新冠肺炎的冠状病毒据报道在中国浮出水面。2020年、2021年 以及2022年，该病毒及其变种和突变在全球范围内的传播已在美国和欧洲以及中国国内造成重大业务中断，这些地区是公司主要运营或具有重大商业利益的地区。虽然目前预计这种中断是暂时的，但这种中断仍在持续，而且这种中断的持续时间仍存在相当大的不确定性。因此，尽管公司预计此事将继续影响公司的财务状况、经营业绩或现金流，但目前无法合理估计财务影响的程度和持续时间。
| 24 |
附注9-租约
下表列出了公司截至2022年6月30日和2021年12月31日的净资产收益率和租赁负债：
| 租赁分类 | June 30, 2022 | 2021年12月31日 | ||||||
| ROU资产： | ||||||||
| 运营中 | $ | $ | ||||||
| 融资 | ||||||||
| ROU总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债 | ||||||||
| 当前： | ||||||||
| 运营中 | $ | $ | ||||||
| 金融 | ||||||||
| 非当前： | ||||||||
| 运营中 | ||||||||
| 金融 | ||||||||
| 租赁总负债 | $ | $ | ||||||
按财年计算，截至2022年6月30日的租赁负债到期日如下：
| 租赁负债到期日 | 运营中 | 金融 | 总计 | |||||||||||
| 2022年(六个月) | $ | $ | $ | |||||||||||
| 2023 | ||||||||||||||
| 2024 | ||||||||||||||
| 2025 | ||||||||||||||
| 2026 | ||||||||||||||
| 此后 | ||||||||||||||
| 租赁付款总额 | ||||||||||||||
| 减去：利息 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 租赁负债现值 | $ | $ | $ | |||||||||||
| 25 |
简明综合业务报表 截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月租赁成本分类如下：
| 截至6月30日的三个月， | 截至6月30日的六个月， | |||||||||||||||||
| 租赁费 | 分类 | 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 运营中 | 运营费用 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 金融： | ||||||||||||||||||
| 摊销 | 运营费用 | |||||||||||||||||
| 利息支出 | 其他费用 | |||||||||||||||||
| 总租赁成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||
截至2022年6月30日的其他租赁信息如下：
| 其他信息 | 总计 | |||
| 加权平均剩余租赁年限(年) | ||||
| 经营租约 | ||||
| 融资租赁 | ||||
| 加权平均贴现率： | ||||
| 经营租约 | % | |||
| 融资租赁 | % | |||
截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的补充现金流信息如下：
| 补充现金流信息 | 2022 | 2021 | ||||||
| 为计入租赁负债的金额支付的现金 | ||||||||
| 用于经营活动的现金 | ||||||||
| 经营租约 | $ | $ | ||||||
| 融资租赁 | $ | $ | ||||||
| 用于融资活动的现金 | ||||||||
| 融资租赁 | $ | $ | ||||||
| 以租赁义务换取的净收益资产： | ||||||||
| 经营租约 | $ | $ | ||||||
注10-许可协议、研究 合作和开发协议
Nysdoh
2018年，该公司宣布与纽约州卫生局(“DOH”)和默克医疗保健服务和解决方案部门的全资子公司IL？M Health Solutions，LLC(“IL？M”)合作，开发一项最先进的研究计划，以检测、跟踪和管理全州医疗机构的抗菌素耐药性感染。此后，IL？M被匹兹堡大学医学中心(“UPMC”)企业公司--传染病疾病连接公司(“IDC”)收购。该公司正与卫生部沃兹沃斯中心和IDC合作，继续开发传染病数字健康和精准医疗平台，将医疗机构连接到卫生部，并使用基因组微生物学在全州范围内监测和控制抗菌素耐药性。作为合作的一部分，该公司收到了大约$
| 26 |
桑多兹
2018年12月，Ares Genetics与Sandoz International GmbH(“Sandoz”)签订了一项服务 框架协议，以利用Ares Genetics关于抗生素耐药性遗传学的数据库、ARESdb以及Sandoz抗感染产品组合的ARES技术平台。
根据框架协议的条款，该协议的初始期限为
恰根
2019年2月18日，Ares Genetics和Qiagen GmbH(或称Qiagen)在抗菌素耐药性(AMR)研究领域就ARESdb和ARESTools签订了一项战略许可协议。该协议的期限为
Ares Genetics保留使用ARESdb和ARESTools进行AMR研究、定制生物信息学服务以及为Curetis集团(包括Ares Genetics)以及第三方(例如其他诊断公司或制药行业合作伙伴)开发特定AMR分析和应用程序的权利。由于QUAGEN研究产品预计还将支持先进的分子诊断服务和产品，QUAGEN的客户可能会从Ares Genetics获得诊断使用许可证。
根据原始协议的条款，作为换取适中的六位数预付许可付款的交换，Qiagen获得了独家RUO许可证，可以开发和商业化一般的生物信息学产品和服务，仅供AMR研究使用，其基础是Ares Genetics关于抗菌剂耐药性遗传的数据库ARESdb以及ARES生物信息学AMR工具箱ARESTools。根据协议，双方同意对Qiagen净销售额 个位数的中位数百分比特许权使用费费率，这取决于在某些已实现的里程碑上递增的最低特许权使用费费率， 应支付给Ares Genetics。双方还同意在某些产品发布时再支付6位数的里程碑费用。 合同随后在2021年5月被修改为非独家许可和统一的年度许可费，以及由Qiagen开发的潜在未来基于面板的产品的特许权使用费百分比。
养鱼许可证
该公司与Life Technologies签订了一项许可协议，以获得与其鱼类产品线相关的某些专利权和技术。特许权使用费是在销售使用许可技术的产品或服务时产生的。本公司于2020年10月终止本许可协议，自
西门子
2016年，Ares Genetics从西门子技术加速器
GmbH(“STA”)手中收购了齿轮资产，为ARESdb提供了原始基础。根据与STA的协议，Ares Genetics从许可产品销售或再许可收益中获得
收入的版税。西门子协议下的特许权使用费从
注11--后续活动
2022年6月30日之后，公司出售了
| 27 |
项目2.管理层讨论及财务状况和经营结果分析
以下管理层的讨论和财务状况和经营成果分析应与未经审计的简明合并财务报表及其附注一并阅读，这些报表包括在本季度报告的表格10-Q的第一部分第1项中。本讨论 包含前瞻性陈述，基于当前预期，并与未来事件和我们未来的财务表现相关。 这些陈述涉及风险和不确定性。由于许多重要因素，包括第二部分第1A项所述的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。本季度报告中的“风险因素” Form 10-Q和第1部分。截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告中的第1A项。
概述
OpGen，Inc.(“本公司”)是一家利用分子诊断和信息学的力量来帮助抗击传染病的精准医药公司。与我们的子公司Curetis GmbH和Ares Genetics GmbH一起，我们正在开发分子微生物学解决方案并将其商业化，以帮助 指导临床医生提供有关危及生命的感染的更快速和可操作的信息，以改善患者预后并减少由耐多药微生物(MDRO)引起的感染的传播。我们目前的产品组合包括Unyvero、Acuitas AMR基因面板、ARES技术平台(包括ARESdb、NGS技术)和用于抗生素 响应预测的人工智能生物信息学解决方案(ARESiss、ARESid和ARESCloud)，以及Curetis CE-IVD标记的基于PCR的SARS-CoV-2检测试剂盒。 公司于2021年初退出其鱼类业务，公司与Thermo Fisher的子公司Life Technologies的许可协议于2021年6月30日终止。
2020年4月1日，本公司完成了一项业务合并交易，由此本公司收购了Curetis GmbH，这是一家根据德意志联邦共和国(“Curetis GmbH”)法律成立的私人有限责任公司。Curetis是一家早期商业阶段的分子诊断(MDX)公司， 专注于住院患者的快速传染病检测，旨在改善疑似微生物感染的住院危重患者的治疗，并开发了用于全面传染病检测的创新Unyvero分子诊断解决方案。业务合并交易的主要目的是利用两家公司的现有研究和开发以及与医院和临床实验室的关系，以加快两家公司产品和服务的销售。
OpGen的重点是其组合广泛的产品组合 ，其中包括用于解释AMR基因数据的高影响力快速诊断和生物信息学。该公司目前预计 将专注于以下治疗下呼吸道感染、尿路感染和侵袭性关节感染的产品：
| ● | Unyvero下呼吸道(或LRT)检测(例如细菌性肺炎)是美国食品和药物管理局(FDA)第一个通过检测的检测方法，可用于检测住院患者中90%以上的肺炎常见病原体。根据国家卫生统计中心(2018)的数据，肺炎是医院入院的主要原因，并与相当大的发病率和死亡率有关。在老年患者、移植患者、癌症患者或其他免疫功能低下的患者中，它也会增加。Unyvero LRT自动化检测在不到五个小时内检测到19种病原体，实际操作时间约为两分钟，为临床医生提供了10种抗生素耐药性遗传标记的全面概述。我们已将Unyvero LRT BAL测试商业化，用于测试2019年12月Curetis接受FDA批准后的下呼吸道感染患者的支气管肺泡灌洗(BAL)样本。Unyvero LRT BAL自动检测可同时检测20种病原体和10种抗生素耐药性标记物，它是第一个也是唯一一个FDA批准的检测小组，还包括免疫功能低下患者(如艾滋病和移植患者)中经常发现的一种关键真菌病原体--吉罗夫西氏肺孢子虫， 作为小组中的第20个病原体。我们相信Unyvero LRT和LRT BAL测试有能力帮助解决之前未得到满足的重大医疗需求，根据疾病控制中心(CDC)的数据，这一需求导致美国医疗系统每年花费超过100亿美元。 |
| ● | Unyvero仪器系统于2021年初注册为中国市场的IVD， 我们正在支持我们的战略合作伙伴北京Clear Biotech(BCB)通过Unyvero HPN测试进行补充临床试验。应中国监管机构NMPA的要求，这项研究旨在在中国产生更多数据， 将用来自国外的数据来补充来自过去进行的其他临床和分析研究的数据。由于中国COVID限制的持续影响，这项补充研究尚未启动，鉴于中国的“零COVID”政策，OpGen目前尚不清楚此类临床研究的启动时间表。 |
| ● | Unyvero尿路感染或UTI检测在欧洲被CE-IVD标记，目前正在美国的实验室作为研究用途或RUO试剂盒提供。该检测直接从本地尿样中检测到广泛的病原体和抗菌素耐药性标记。我们于2021年第三季度在美国启动了Unyvero UTI的预期多中心临床试验 ，最近宣布招募了1,000多名患者 样本。我们目前预计将在未来几个月完成登记，并预计将在H2-2022年从UTI临床试验 中读出最终数据，供后续FDA提交。 |
| 28 |
| ● | Unyvero侵入性关节感染或IJI测试是为美国市场开发的一种变体， 也已被选中进行分析和临床性能评估，包括针对未来美国FDA提交的临床试验。 IJI的微生物诊断很困难，因为在样本收集方面存在挑战，通常是在手术中，而且患者正在接受先前的抗生素治疗，从而最大限度地减少恢复活菌的机会。我们相信Unyvero IJI可能有助于识别病原体及其AMR标记，以帮助指导这些患者的最佳抗生素治疗。 |
| ● | 2021年9月30日，我们的Acuitas AMR基因小组获得了FDA对细菌 分离株的批准。Acuitas AMR基因小组在来自26种不同病原体的分离菌落中检测到28个遗传抗菌素耐药性(AMR)标记。我们相信，该小组为临床医生提供了一个有价值的诊断工具，可以及早告知潜在的抗菌素耐药模式，并支持这一适应症的适当抗生素治疗决定。我们已经为Acuitas AMR基因小组的分离株签署了前两份商业客户合同，并有几份额外的商业合同提案，我们预计将在未来几个月内达成这些合同提案。 |
| ● | 我们还在开发新的生物信息学工具和解决方案，以配合或增强我们当前和未来潜在的IVD产品，并可能寻求监管部门批准此类生物信息学工具和解决方案，以满足 作为我们IVD产品组合的一部分或甚至作为独立生物信息学产品的需要。 |
OpGen提供广泛的附加IVD测试 ，包括CE-IVD标记的Unyvero测试，适用于住院肺炎患者、植入物感染和组织感染、腹内感染、复杂性尿路感染和血流感染。此外，我们的产品组合还包括基于CE-IVD标记的用于SARS-CoV-2检测的快速检测试剂盒，与我们的聚合酶链式反应兼容通用裂解缓冲液(PULB)相结合。
OpGen的联合AMR生物信息学产品，当此类产品获准上市时，将为临床医生治疗AMR感染患者提供重要的新工具。 OpGen的子公司Ares Genetics的ARESdb是一个全面的遗传和表型信息数据库。ARESdb最初是基于西门子涵盖耐药病原体的微生物菌株集合而设计的，它的开发已经显著扩大， 因为将数据从已停产的Acuitas灯塔传输到ARESdb，现在覆盖了78,000多个细菌分离物 ，这些分离物已经使用NGS技术进行了测序，并对来自100多种抗菌药的适用抗生素进行了敏感性测试。2021年第四季度，Ares Genetics与世界领先的微生物和IVD公司之一签订了一项战略数据库访问协议，在签署时，他们将非独家访问Ares Genetics约1.1%的数据库总资产。Ares Genetics继续探索与几个感兴趣的各方就未来潜在的合作或许可机会进行各种讨论。与美国CLIA实验室、合同研究组织(“CRO”)和主要的大学医学中心以及位于UZ鲁汶的比利时国家参考实验室的更多合作伙伴关系已经启动并正在进行中，与Sandoz的协作主服务协议最近已延长至2025年1月。
除了未来可能的许可和合作外，Ares Genetics还打算 独立利用该数据库中的专有生物标记内容，并与其在生命科学、制药和诊断行业的当前和潜在未来合作伙伴合作，在基于NGS和AI的产品中建立独立的业务，用于AMR研究和诊断。Ares Genetics此类产品的客户包括西门子技术加速器和AGES(奥地利健康和食品安全局)，以及来自不同欧洲国家的其他几家国家机构作为新客户。
OpGen的子公司Curetis的Unyvero A50 在不到五个小时内测试多达130个诊断目标(病原体和耐药性基因)，大约需要两分钟的实际操作时间 。该系统于2012年首次获得CE-IVD标志，并于2018年与轻轨测试一起通过FDA认证德诺沃请求。 Unyvero A30RQ是一种新设备，旨在满足5-30个DNA靶标的中低丛测试市场，并在大约30到90分钟内提供结果 ，实际操作时间为2-5分钟。Unyvero A30RQ台式机占用空间较小，并且具有极具吸引力的商品价格配置文件。Curetis一直在遵循Unyvero A30的合作战略RQ在成功完成关键开发里程碑之后，Curetis已经完成了A30仪器的最终验证和验证测试 ，并根据各自的材料转让协议积极参与了几项持续的合作讨论和尽职调查。
该公司拥有广泛的合作伙伴和分销关系 ，有助于加快建立全球传染病诊断检测和信息学业务。公司的合作伙伴包括A.Menarini Diagnostics S.r.L.目前泛欧分销至12个国家，北京Clear生物技术有限公司 Unyvero A50产品在中国分销。我们拥有覆盖欧洲、中东以及非洲、亚太地区和拉丁美洲国家的经销商网络。随着我们在欧洲的鱼类产品业务的终止，我们已经将我们的经销商网络 减少到仅限于那些积极将我们的Unyvero系列产品或CE-IVD标记的SARS-CoV-2检测试剂盒商业化的经销商。
| 29 |
OpGen将继续为我们的Unyvero UTI和IJI产品开发并寻求FDA和 其他适用的监管许可或批准。OpGen将继续向医院、公共卫生部门、临床实验室、制药公司和CRO提供经过FDA批准的Unyvero LRT和LRT BAL面板、FDA通过的Acuitas AMR基因面板测试以及Unyvero UTI面板。OpGen的子公司Curetis继续努力确保遵守欧盟新的体外诊断设备法规(IVDR)，该法规于2022年5月正式生效。鉴于目前还没有指定的通知机构，而且欧盟委员会最近批准了一项提议，为具有当前体外诊断设备指令(IVDD)CE标志的IVD产品提供慷慨的多年宽限期，Curetis现在可以继续其现有CE-IVD 标志产品组合，至少持续到2025年5月和2026年5月，只要其任何 产品没有发生重大变化。但是，在2022年5月之后，任何新的或更改的CE标志产品将被要求从一开始就符合IVDR。
我们的总部位于马里兰州的罗克维尔，我们的主要业务位于马里兰州的罗克维尔，以及德国的霍尔兹格林根和博德尔豪森。我们在奥地利维也纳也有业务。我们只经营一个业务部门。
最近的发展
新冠肺炎
2020年3月11日，世界卫生组织宣布 新型冠状病毒(“新冠肺炎”)大流行，2020年3月13日，美国宣布新冠肺炎进入全国紧急状态。新冠肺炎对全球经济产生了负面影响，扰乱了全球供应链，并造成了金融市场的显著波动和扰乱。
由于疫情的爆发，我们的业务受到了重大影响， 截至2022年6月30日的三个月和六个月的财务状况和运营结果，以及严重的业务中断。 例如，我们的一些员工目前仍在家中远程工作，我们仍然 并不总是能够与未来和当前的客户实际会面，以销售和推广我们的产品。
我们将继续 关注新冠肺炎对全球经济和我们业务运营的影响。然而，目前很难预测 新冠肺炎的潜在运营影响将持续多长时间，或者它们将在多大程度上影响我们的运营和财务业绩 。全球供应链和经济中断的延长可能会对我们的业务、运营结果、获得流动性来源和财务状况，以及我们在各自的预期时间范围内执行我们的业务战略和计划的能力产生重大影响。
融资
自成立以来，我们已经并将继续遭受运营方面的重大损失。我们主要通过外部投资者融资安排为我们的运营提供资金。在 2021年期间，我们筹集了约4800万美元的净收益。
截至2022年和2021年6月30日的三个月的经营业绩
收入
| 截至6月30日的三个月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 产品销售 | $ | 889,271 | $ | 307,804 | ||||
| 实验室服务 | 20,570 | 266,784 | ||||||
| 协作收入 | 57,364 | 237,027 | ||||||
| 总收入 | $ | 967,205 | $ | 811,615 | ||||
与2021年同期相比，截至2022年6月30日的三个月的总收入增长了约19%，收入构成发生了以下变化：
| ● | 产品销售：与2021年相比，2022年期间收入增长约189% 主要归因于一次性向我们的泛欧洲分销合作伙伴Menarini销售Unyvero A50仪器系统池，并增加Unyvero在国内的销售; |
| 30 |
| ● | 实验室服务：与2021年相比，2022年期间的收入减少了约92% 主要原因Curetis GmbH提供的COVID检测服务减少； 和 |
| ● | 协作收入：与2021年相比，2022年收入下降了约76% 主要是我们与纽约州卫生部签订的合同于2021年第三季度结束带来的收入。 |
运营费用
| 截至6月30日的三个月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 产品销售成本 | $ | 646,389 | $ | 342,580 | ||||
| 服务成本 | 15,650 | 137,934 | ||||||
| 研发 | 2,273,756 | 2,859,590 | ||||||
| 一般和行政 | 2,134,266 | 2,692,255 | ||||||
| 销售和市场营销 | 1,169,349 | 802,549 | ||||||
| 使用权资产减值准备 | — | 115,218 | ||||||
| 总运营费用 | $ | 6,239,410 | $ | 6,950,126 | ||||
与2021年同期相比，我们截至2022年6月30日的三个月的总运营费用下降了约10%。运营费用变化如下：
| ● | 产品销售成本：与2021年同期相比，截至2022年6月30日的三个月产品销售成本上涨了约89%。增加的主要原因是一次性将Unyvero A50仪器系统池出售给我们的泛欧洲分销合作伙伴Menarini，这也为公司提高了毛利率做出了贡献。此外，该公司在国内的Unyvero销量较同期大幅增长 ; |
| ● | 服务成本：与2021年同期相比，截至2022年6月30日的三个月的服务成本下降了约89% 。服务成本下降的主要原因是与我们在2021年第三季度与纽约州卫生部签订合同相关的服务成本降低，以及COVID检测服务减少了 Curetis； |
| ● | 研发：与2021年同期相比，截至2022年6月30日的三个月的研发费用下降了约20%。研究和开发的减少主要是由于至 工资相关成本的降低主要是由于我们在罗克维尔总部精简了运营并减少了研发和运营人员 ； |
| ● | 一般和行政：与2021年同期相比，截至2022年6月30日的三个月的一般和行政费用减少了约21%，这主要是由于与工资有关的费用减少； |
| ● | 销售和市场营销：销售和市场营销费用截至2022年6月30日的三个月增加了约46%%与2021年同期相比， 主要由于公司销售队伍的扩大以及各种国际和国内贸易展会和展览在COVID之后的回归； |
| ● | 使用权资产减值：截至2021年6月30日的三个月的使用权资产减值代表我们加州圣地亚哥资产的减值。 |
其他(费用)收入
| 截至6月30日的三个月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 债务清偿收益 | $ | — | $ | 259,353 | ||||
| 利息支出 | (779,912 | ) | (1,198,169 | ) | ||||
| 外币交易损益 | 271,967 | (915 | ) | |||||
| 其他收入 | 13,851 | 4,702 | ||||||
| 衍生金融工具公允价值变动 | (74,116 | ) | (13,021 | ) | ||||
| 其他费用合计 | $ | (568,210 | ) | $ | (948,050 | ) | ||
与2021年同期相比，我们截至2022年6月30日的三个月的其他支出总额下降，主要原因是利息支出减少和外币交易收益 。
| 31 |
截至2022年和2021年6月30日止六个月的经营业绩
收入
| 截至6月30日的六个月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 产品销售 | $ | 1,255,323 | $ | 835,383 | ||||
| 实验室服务 | 63,499 | 450,849 | ||||||
| 协作收入 | 118,128 | 355,099 | ||||||
| 总收入 | $ | 1,436,950 | $ | 1,641,331 | ||||
与2021年同期相比，截至2022年6月30日的6个月的总收入下降了约12%，收入构成发生了以下变化：
| ● | 产品销售：与2021年相比，2022年期间收入增长约50% 主要归因于一次性向我们的泛欧洲分销合作伙伴Menarini销售Unyvero A50仪器系统池，并增加Unyvero在国内的销售; |
| ● | 实验室服务：与2021年相比，2022年期间的收入减少了约86%Curetis GmbH提供的COVID检测服务减少; and |
| ● | 协作收入：与2021年同期相比，2022年收入下降了约67%，这主要归因于我们与纽约州卫生部签订的合同收入，该合同已于2021年第三季度结束。 |
运营费用
| 截至6月30日的六个月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 产品销售成本 | $ | 938,386 | $ | 896,634 | ||||
| 服务成本 | 46,212 | 242,918 | ||||||
| 研发 | 4,590,197 | 5,673,081 | ||||||
| 一般和行政 | 4,759,319 | 5,355,912 | ||||||
| 销售和市场营销 | 2,220,781 | 1,701,801 | ||||||
| 使用权资产减值准备 | — | 170,714 | ||||||
| 总运营费用 | $ | 12,554,895 | $ | 14,041,060 | ||||
与2021年同期相比，我们截至2022年6月30日的六个月的总运营费用下降了约11%。运营费用变化如下：
| ● | 产品销售成本：与2021年同期相比，截至2022年6月30日的六个月产品销售成本增加了约5%。增加的主要原因是一次性将Unyvero A50仪器系统池出售给我们的泛欧洲分销合作伙伴Menarini，这也为公司提高了毛利率做出了贡献。此外，该公司在国内的Unyvero销量较同期大幅增长 ; |
| ● | 服务成本：与2021年同期相比，截至2022年6月30日的六个月的服务成本下降了约81% 。服务成本下降的主要原因是与我们在2021年第三季度与纽约州卫生部签订合同相关的服务成本降低，以及COVID检测服务减少了 Curetis； |
| ● | 研发：与2021年同期相比，截至2022年6月30日的六个月的研发费用下降了约19%。研究和开发的减少主要是由于至 工资相关成本的降低主要是由于我们在罗克维尔总部精简了运营并减少了研发和运营人员 ； |
| ● | 一般和行政：截至2022年6月30日的六个月的一般和行政费用 与2021年同期相比下降了约11%，这主要是由于至 工资相关费用减少； |
| 32 |
| ● | 销售和市场营销：销售和市场营销费用six months ended June 30, 2022 increased approximately 30% when compared to the same period in 2021, which is 主要是由于公司销售队伍的扩大以及各种国际和国内贸易展会和展览在COVID之后的回归；以及 |
| ● | 使用权资产减值：截至2021年6月30日的六个月使用权资产减值 代表我们加州圣地亚哥ROU资产的减值。 |
其他费用
| 截至6月30日的六个月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 权证诱因费用 | $ | — | $ | (7,755,541 | ) | |||
| 债务清偿收益 | — | 259,353 | ||||||
| 利息支出 | (2,049,493 | ) | (2,363,151 | ) | ||||
| 外币交易损益 | 470,707 | 426,700 | ||||||
| 其他收入 | 16,972 | 9,627 | ||||||
| 衍生金融工具公允价值变动 | 35,628 | (114,411 | ) | |||||
| 其他费用合计 | $ | (1,526,186 | ) | $ | (9,537,423 | ) | ||
与2021年同期相比，我们截至2022年6月30日的六个月的其他支出总额下降，主要原因是与我们2021年权证行权相关的权证激励费用 。
流动资金和资本资源
截至2022年6月30日，我们的现金和现金等价物为1,660万美元，而2021年12月31日为3,610万美元。我们主要通过外部投资者融资安排为我们的运营提供资金，并在2022年和2021年筹集了资金，包括：
于截至2021年12月31日止年度内，吾等根据自动柜员机协议售出680,000股 普通股，为吾等带来合共约148万美元的净收益及155万美元的总收益。
2021年2月11日，我们结束了2021年2月的发售 ，以购买(I)2,784,184股普通股，(Ii)5,549,149份预筹资权证，以及(Iii)购买4,166,666股的未登记普通股 认购权证。2021年2月的IPO总共筹集了2350万美元的净收益，总收益为2500万美元。
2021年3月9日，我们完成了2021年认股权证的行使 ，发行了4,842,615股普通股，筹集了约965万美元的毛收入和930万美元的净收益 。
2021年10月18日，我们完成了2021年10月发行的150,000股可转换优先股和认股权证，以购买总计7,500,000股普通股。2021年10月的IPO总共筹集了1390万美元的净收益和1500万美元的毛收入。
2022年6月24日，本公司作为销售代理与Wainwright签订了2022年自动取款机协议，根据该协议，本公司可不时通过销售代理在市场上发售和出售合共1,065万美元的公司普通股。截至2022年6月30日，本公司尚未根据2022年自动取款机发售计划出售任何股份(见附注11)。
为了满足我们的资本需求，我们正在考虑多种替代方案，包括但不限于额外的股权融资、债务融资和其他融资交易，以及许可和/或合作安排。不能保证我们能够以可接受的条款或其他条件完成任何此类交易。我们相信，目前手头的现金将足以为2023年第一季度的运营提供资金。这导致管理层 得出结论，认为我们作为一家持续经营的企业是否有能力继续下去，存在很大的疑问。如果我们无法在2023年第一季度末或之前成功 筹集额外资本，我们将没有足够的现金流和流动性来为我们目前设想的业务运营提供资金。因此，在这种情况下，我们将被迫立即削减一般和行政费用，并推迟研发项目，包括购买科学设备和用品，直到我们能够获得足够的资金。如果没有及时收到足够的融资，我们将需要 执行一项计划，以许可或出售其资产，寻求被另一实体收购，停止运营和/或寻求破产保护。
| 33 |
现金的来源和用途
我们的主要流动资金来源来自融资活动，包括发行股票和债务证券。下表汇总了所示期间按经营活动、投资活动和筹资活动提供(使用)的现金和现金等价物净额：
| 截至6月30日的六个月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 用于经营活动的现金净额 | $ | (11,700,904 | ) | $ | (12,559,210 | ) | ||
| 用于投资活动的现金净额 | (83,563 | ) | (1,723,064 | ) | ||||
| 融资活动提供的现金净额(用于) | (6,847,506 | ) | 32,205,067 | |||||
用于经营活动的现金净额
截至2022年6月30日的六个月，经营活动中使用的现金净额主要包括净亏损1,260万美元，减去某些非现金项目，包括折旧和摊销费用100万美元，非现金利息支出160万美元，以及基于股票的薪酬支出50万美元。 截至2021年6月30日的六个月，经营活动中使用的现金净额主要包括净亏损2,190万美元，减去某些非现金项目，包括与认股权证重新定价相关的激励费用780万美元，折旧和摊销费用 130万美元，非现金利息支出190万美元，基于股票的薪酬支出50万美元。
用于投资活动的现金净额
截至2022年6月30日及2021年6月30日止六个月的投资活动所用现金净额包括购置物业及设备。2021年购买的大部分财产和设备与公司位于马里兰州罗克维尔的新公司总部有关。
融资活动提供的现金净额(用于)
在截至2022年6月30日的六个月中，用于融资活动的现金净额包括对公司EIB债务和融资租赁的付款。截至2021年6月30日止六个月，融资活动提供的现金净额主要包括2021年2月发售、2021年认股权证行使、2021年10月发售及行使普通股认股权证所得款项净额、债务偿付及保险融资净额。
合同承诺
OpGen的子公司Curetis在其与欧洲投资银行(EIB)的2016年优先无担保贷款 融资安排下有高达2500万欧元的合同承诺。Curetis在该安排下提取了三批资金 ：2017年4月1000万欧元，2018年6月300万欧元，2019年6月500万欧元。第一批和第二批的浮动利率为EURIBOR加4%，自提款日期起计每12个月期间后支付，另外 年息6%递延，到期时连同本金一起支付。第三批最初的PPI为2.1%。在第三批到期时，不迟于2024年年中(不迟于2025年年中)，EIB将有权获得与股权挂钩的额外付款，相当于当时Curetis N.V.总估值的2.1%。作为公司和EIB于2020年7月9日修订的 部分内容，双方调整了适用于第三批500万欧元EIB的PPI百分比。这笔资金于2019年6月从Curetis N.V.到期时的股权价值中原来的2.1%PPI 增加到OpGen到期时股权价值中新的0.3%PPI。这项权利构成嵌入衍生工具，按公允价值分开计量，变动按收益或亏损入账。
截至2022年6月30日，所有部分的未偿还借款为16,392,331欧元(17,026,715美元)， 包括到期应付的递延利息1,634,551欧元(1,697,808美元)。2022年5月23日，本公司与欧洲投资银行签订了一份豁免和修订函(“2022年欧洲投资银行修正案”)，修订了欧洲投资银行的贷款安排。《2022年欧洲投资银行修正案》重组了公司与欧洲投资银行之间约1335万欧元的第一批债务(包括累计和递延利息) 。根据2022年欧洲投资银行修正案，该公司于2022年4月向欧洲投资银行偿还了500万欧元。除其他事项外，本公司还同意在2022年5月开始的12个月期间内摊销剩余债务部分。《2022年欧洲投资银行修正案》还规定，自2024年6月起，贷款安排下第三批贷款的购买力平价将从0.3%提高到0.75%。公司第二批和第三批债务分别为300万欧元和500万欧元，外加累计递延利息，其条款保持不变。
| 34 |
关键会计政策和估计数的使用
本管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们未经审计的简明合并财务报表，该报表是根据公认会计准则编制的。根据公认会计原则编制财务报表要求我们作出估计和假设，以影响于财务报表日期的资产和负债额及或有资产和负债的披露，以及报告期内的收入和支出的报告金额。在我们经审核的综合财务报表中， 估计用于但不限于流动性假设、收入确认、基于股份的补偿、可疑账户准备和存货过时准备、按公允价值经常性计量的衍生金融工具的估值、递延 税项资产和负债及相关估值准备、长期资产的估计使用寿命以及长期资产的可回收性 。实际结果可能与这些估计不同。
我们的重要会计政策摘要 包含在随附的未经审计的简明综合财务报表的附注3“重要会计政策摘要”中。我们的某些会计政策被认为是关键的，因为这些政策需要管理层做出重大、困难或复杂的判断，往往需要对本质上不确定的事项的影响进行估计。我们的关键政策 汇总在项目7中。《管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析》 截至2021年12月31日的10-K表格年度报告。
最近发布的会计声明
有关近期会计声明的完整描述，请参阅本表格10-Q中的附注3“重要会计政策摘要”，包括各自的预期采用日期 以及对我们未经审计的简明合并财务报表的影响。
表外安排
截至2022年6月30日和2021年12月31日，我们没有任何表外安排。
《就业法案》
在2020年12月31日之前，本公司是《创业启动法案》(JOBS Act)所定义的“新兴成长型公司”(“EGC”)，并选择利用适用于其他上市公司的各种报告要求的某些豁免，直到本公司不再是EGC，包括使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。自2020年12月31日起，该公司已成为美国证券交易委员会规则下的非加速申报机构，不再被归类为环境保护公司。
| 35 |
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
作为一家较小的报告公司，我们不需要 提供本项目所需的信息。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
披露控制和程序是控制和 其他程序，旨在确保我们根据《交易所法案》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制 和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保根据交易所法案提交的报告中需要披露的信息被累积并传达给管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时就要求披露做出决定。
截至2022年6月30日，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的监督和参与下，对我们的披露控制和程序(如交易所 法案规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)的设计和运行的有效性进行了 评估。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论： 截至本报告所述期间结束时，我们的披露控制和程序是有效的。在设计和评估我们的披露控制和程序时，我们认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年6月30日的季度，公司财务报告的内部控制没有发生重大影响或可能产生重大影响的变化。
第二部分：其他信息
项目1.法律诉讼
没有。
第1A项。风险因素
我们的业务和财务业绩受到许多风险和不确定性的影响。因此，第一部分第1A项中讨论的风险和不确定因素。应仔细考虑公司截至2021年12月31日的年度Form 10-K年度报告中的风险因素。 对此类10-K表中所列风险因素的评估没有实质性变化，但以下所述的其他风险因素更新了截至2022年3月31日的季度报告中我们的10-Q表第II部分第1A项中包含的风险因素：
如果我们的商誉、 获得的正在进行的研发成本或有限寿命的有形和无形资产在未来发生减值，我们可能需要将非现金费用计入收益，这可能是重大的，可能会减少股东权益或以其他方式对公司的财务状况产生不利影响 。
当情况或事件发生变化时，我们会审核长期资产(包括物业及设备及可识别摊销无形资产)的减值情况 可能显示账面值不可收回。如果公允价值低于资产的账面价值，则就差额确认减值 。可能导致长期资产减值的因素包括：这些资产的使用方式发生重大变化 、行业或市场趋势负面、与历史或预期未来经营业绩相比表现明显不佳 闲置时间延长或资产可能在其预计使用寿命结束前出售或处置。 2021年，本公司已确定与本公司加州圣地亚哥写字楼租赁相关的使用权资产可能无法收回，因此，本公司在截至6月30日的六个月内记录了170,714美元的减值费用。不能保证我们的其他长期资产和无形资产不会进一步减值。如果我们的财产和设备 以及可识别的摊销无形资产在未来被确定为减值，我们可能需要在确定减值期间将非现金费用 计入收益，这可能是重大的，并对我们的财务 状况和运营结果产生不利影响。
此外，我们至少每年审核及测试商誉的减值情况，并在任何情况的变化显示商誉的账面价值可能无法收回时。 商誉的减值测试包括比较报告单位及收购的知识产权研究与发展(按收入及市值法估计)的公允价值与账面价值。我们商誉的减值测试过程涉及管理层做出的一系列判断和估计，包括与我们报告单位有关的未来现金流、收入增长率、盈利能力假设、终端增长率和贴现率。我们内部制定的长期计划包括有关我们产品和技术的定价和运营预测的假设。如果我们分析中使用的判断和估计没有实现 或受到外部因素的影响，那么实际结果可能与这些判断和估计不一致，我们可能需要 在未来记录商誉减值费用，这可能是实质性的，可能会减少股东权益，并对我们的财务状况和运营结果产生不利的 影响。
| 36 |
第二项股权证券的未登记销售和收益的使用
没有。
项目3.高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息
没有。
项目6.展品
|
展品 数 |
描述 | ||
|
| |||
| 10.1 | 豁免和修改函，日期为2022年5月23日(通过引用附件10.1并入注册人于2022年5月24日提交的当前8-K表格报告中)。 | ||
| 10.2 | 在OpGen，Inc.和H.C.Wainwright&Co.，LLC之间于2022年6月24日签署的市场发售协议(通过引用注册人于2022年6月24日提交的8-K表格当前报告的附件1.1并入)。 | ||
| 31.1* | 根据规则13a-14(A)/15d-14(A)签发首席执行干事证书。 | ||
| 31.2* | 根据细则13a-14(A)/15d-14(A)认证首席财务干事。 | ||
| 32.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条认证首席执行官和首席财务官。 | ||
| 101* | (I)未经审计简明综合资产负债表、(Ii)未经审计简明综合经营报表及全面亏损、(Iii)未经审计简明现金流量表及(Iv)未经审计简明综合财务报表附注。 |
| * | 随信存档或提供 |
| 37 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由正式授权的签署人代表其签署本报告。
| OPGEN公司 | |||
| 发信人： | /s/阿尔伯特·韦伯 | ||
| 阿尔伯特·韦伯 | |||
| 首席财务官(首席财务官和首席会计官) | |||
| 日期： | 2022年8月12日 | ||
| 38 |