目录表
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 | |
截至本季度末 | |
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 | |
由_至_的过渡期。
佣金文件编号
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 | (国际税务局雇主身分证号码) |
公司或组织) |
(主要执行办公室地址)
(邮政编码)
(
(注册人的电话号码，包括区号)
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
| 交易代码 |
| 注册所在的交易所名称 |
|
|
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
⌧ NO ◻
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405规定必须提交的每一份交互数据文件。
⌧ NO ◻
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器◻ | 加速文件管理器◻ | 规模较小的报告公司 | |
新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。◻
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。
是
注明截至最近实际可行日期，发行人所属各类普通股的流通股数量。
班级 |
| 在2022年8月5日未偿还 |
普通股面值$0.01 |
|
目录表
卡西制药公司
目录表
| 页 | ||
第一部分财务信息 | 4 | ||
第1项-- | 合并财务报表 | 4 | |
截至2022年6月30日和2021年12月31日的未经审计简明综合资产负债表 | 4 | ||
截至2022年和2021年6月30日的三个月和六个月的未经审计的合并经营简表和全面亏损 | 5 | ||
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月未经审计的股东权益简明合并报表 | 6 | ||
截至2022年和2021年6月30日止三个月和六个月的未经审计简明现金流量表 | 7 | ||
未经审计的简明合并财务报表附注 | 8 | ||
第2项-- | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 22 | |
第3项-- | 关于市场风险的定量和定性披露 | 28 | |
第4项-- | 控制和程序 | 28 | |
第二部分：其他信息 | 29 | ||
| |||
第1项-- | 法律诉讼 | 29 | |
第1A项-- | 风险因素 | 29 | |
第2项-- | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 29 | |
第3项-- | 高级证券违约 | 30 | |
第4项-- | 煤矿安全信息披露 | 30 | |
第5项-- | 其他信息 | 30 | |
项目6-- | 陈列品 | 31 | |
签名 | 32 | ||
2
目录表
商标和服务标志
我们拥有或拥有与我们的业务运营相关的商标和商标申请的权利，包括但不限于CASI和CASI PharmPharmticals。本季度报告中的Form 10-Q中出现的所有其他商标，如未识别为我们拥有的商标，均为其各自所有者的财产。
关于前瞻性陈述的特别说明
本报告包含符合修订后的1933年证券法第27A节和修订后的1934年证券交易法第21E节的某些前瞻性陈述。前瞻性陈述也可能包含在我们所作的其他陈述中。所有不描述历史事实的陈述都是前瞻性陈述。这些陈述通常可以通过使用“相信”、“预期”、“打算”、“可能”、“将”、“应该”或“预期”等前瞻性术语或类似术语来识别。这些前瞻性陈述包括有关我们的产品商业化推出的时间、临床试验、我们的现金状况和未来开支以及我们的未来收入的陈述。
由于多种因素，实际结果可能与目前预期的大不相同，这些因素包括：由于我们无法筹集到足够的资本满足我们的运营需求，我们可能无法继续经营下去的风险；如果我们未能满足适用的持续上市标准，我们可能会被纳斯达克资本市场摘牌，包括遵守纳斯达克投标价格规则；与被确定为“证监会认定的发行商”相关的风险；我们普通股的市场价格波动；“新冠肺炎”疫情的爆发及其对全球市场和供应链的影响；在未来的股票发行中大幅稀释现有股东的风险；在包括中国在内的全球范围内执行我们的业务战略的困难；我们无法就建议的候选产品或未来的候选产品的开发、商业化、制造和分销建立战略合作伙伴关系；中国的法律或监管事态发展对我们在中国的运营能力造成不利影响；我们在制造产品方面缺乏经验，对我们的资源和能力存在不确定性，无法在临床或商业规模上做到这一点；与我们的产品和拟议产品的商业化(如果有的话)相关的风险(如营销、安全、监管、专利、产品责任、供应、竞争和其他风险)；我们无法预测我们的候选产品何时或是否将获得美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、国家医疗产品管理局(NMPA)或其他监管机构的批准上市；我们无法就我们建议的候选产品或未来候选产品的开发、商业化、制造和分销建立战略合作伙伴关系；与需要额外资本相关的风险以及以优惠条件获得额外资金的不确定性；与我们的候选产品相关的风险，以及与我们正在开发的其他早期产品相关的风险；导致临床前和临床模型的风险不一定指示临床结果；与临床前和临床试验相关的不确定性, 包括此类试验开始的延迟；我们保护知识产权的能力；我们为CASI制药(无锡)有限公司(无锡CASI)持有的ANDA设计和实施开发计划的能力；我们任何产品的临床开发缺乏成功；以及我们对第三方的依赖；与我们依赖尤文图斯进行CNCT19的临床开发并与我们合作共同营销CNCT19的风险；与我们依赖尤文图斯确保CNCT19的专利保护和起诉的风险；与我们建议的产品商业化有关的风险(如有)(例如营销、安全、监管、专利、产品责任、供应、竞争和其他风险)；与我们最大股东以及我们董事长兼首席执行官利益相关的风险(与我们其他股东不同)；以及与无锡CASI开发新制造设施相关的风险。除其他因素外，这些因素可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们谨此提醒投资者，实际结果或业务状况可能会由于各种因素而与前瞻性表述中预测或暗示的结果大不相同，这些因素包括但不限于上述和第IA节中描述的因素、截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中的“风险因素”以及我们提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的其他文件。我们不能向你保证，我们已经确定了造成不确定因素的所有因素。此外，新的风险不时出现，我们的管理层无法预测所有风险，我们也无法评估所有风险对我们业务的影响，也无法评估任何风险或风险组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果不同的程度。读者不应过分依赖前瞻性陈述，因为前瞻性陈述只涉及截至发布日期的事件或信息。我们没有义务公开发布这些前瞻性陈述的任何修订结果，以反映它们作出之后的事件或情况，或反映意外事件的发生。有关可能影响我们的业务、财务状况和经营结果的因素和风险的更多信息，请参阅我们提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的文件，这些文件可在www.sec.gov上查阅。
3
目录表
第一部分财务信息
项目1.合并财务报表
卡西制药公司
未经审计的简明综合资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
| |||||||
| June 30, 2022 |
| 2021年12月31日 |
| |||
资产 |
|
|
|
| |||
流动资产： |
|
|
|
| |||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | |||
股权证券投资，按公允价值计算 |
| |
| | |||
应收账款，净额为#美元 | | | |||||
盘存 | | | |||||
预付费用和其他 |
| |
| | |||
流动资产总额 |
| |
| | |||
财产、厂房和设备、净值 |
| |
| | |||
无形资产，净额 |
| |
| | |||
长期投资 | | | |||||
使用权资产 | | | |||||
其他资产 |
| |
| | |||
总资产 | $ | | $ | | |||
负债、可赎回的非控股权益和股东权益 |
|
|
|
| |||
流动负债： |
|
|
|
| |||
应付帐款 | $ | | $ | | |||
应计负债和其他流动负债 |
| |
| | |||
银行借款 | | — | |||||
流动负债总额 |
| |
| | |||
递延收入 |
| |
| | |||
其他负债 |
| |
| | |||
总负债 |
| |
| | |||
承付款和或有事项 |
|
|
|
| |||
可赎回的非控股权益，按赎回价值计算 | | | |||||
股东权益： |
|
|
|
| |||
优先股，$ |
| |
| | |||
杰出的 | |||||||
普通股，$ | |||||||
|
|
| |||||
| |||||||
| | | |||||
额外实收资本 |
| |
| | |||
库存股，按成本计算： |
| ( |
| ( | |||
累计其他综合收益 |
| ( |
| | |||
累计赤字 |
| ( |
| ( | |||
股东权益总额 |
| |
| | |||
总负债、可赎回的非控股权益和股东权益 | $ | | $ | | |||
附注是这些合并财务报表的组成部分。
4
目录表
卡西制药公司
未经审计的简明合并经营报表和全面亏损
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
截至6月30日的三个月 |
| 截至6月30日的六个月 |
| ||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||||
收入： | |||||||||||||
产品销售 | $ | | | $ | | $ | | ||||||
关联方租赁收入 |
| | |
| |
| | ||||||
总收入 | | | | | |||||||||
收入成本： | |||||||||||||
销货成本 | | | | | |||||||||
版税费用 | | | | | |||||||||
收入总成本 | | | | | |||||||||
毛利 | | | | | |||||||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
| |||||||
研发 | | | | | |||||||||
一般和行政 | | | | | |||||||||
销售和市场营销 |
| | | | | ||||||||
收购正在进行的研究和开发 | | | | | |||||||||
总运营费用 |
| |
| |
| |
| | |||||
运营亏损 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
营业外收入(费用)： | |||||||||||||
利息收入，净额 |
| | | | | ||||||||
其他收入 | | | | | |||||||||
外汇收益 | | | | | |||||||||
投资公允价值变动 |
| ( | | ( | | ||||||||
长期投资减值损失 | — | ( | — | ( | |||||||||
所得税费用前亏损 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
所得税费用 | — | — | — | — | |||||||||
净亏损 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
减去：可赎回非控股权益造成的损失 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
增加可赎回的非控制权益赎回价值 | | | | | |||||||||
CASI制药公司的净亏损。 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
每股净亏损(基本亏损和摊薄亏损) | ( | ( | ( | ( | |||||||||
已发行普通股加权平均数(基本和稀释后) |
| | | | | ||||||||
综合损失： |
|
|
|
|
|
| |||||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
外币折算调整 |
| ( | | ( | | ||||||||
全面损失总额 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
减去：可赎回非控股权益的综合亏损 | ( | | ( | ( | |||||||||
普通股股东应占综合亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
附注是这些合并财务报表的组成部分。
5
目录表
卡西制药公司
未经审计的股东权益简明合并报表
(单位：千，共享数据除外)
累计 | ||||||||||||||||||||||||||
其他内容 | 其他 | |||||||||||||||||||||||||
优先股 | 普通股 | 已缴费 | 财务处 | 全面 | 累计 | |||||||||||||||||||||
股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 库存 |
| 收入/(亏损) |
| 赤字 |
| 总计 | ||||||||||
2021年12月31日的余额 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||||
普通股回购和注销 | — | — | ( | ( | ( | ( | ( | |||||||||||||||||||
基于股票的薪酬费用，扣除没收 |
| |
| |
| | | | | | |
| | |||||||||||||
外币折算调整 | | | | | | | | | | |||||||||||||||||
CASI制药公司的净亏损。 |
| |
| |
| | | ( | | | ( |
| ( | |||||||||||||
2022年3月31日的余额 |
| — | $ | — |
| | $ | |
| |
| ( | |
| ( |
| | |||||||||
基于股票的薪酬费用，扣除没收 | — | — | — | — | | | | | | |||||||||||||||||
外币折算调整 | — | — | — | — | — | | ( | | ( | |||||||||||||||||
CASI制药公司的净亏损。 | — | — | — | — | ( | | | ( | ( | |||||||||||||||||
2022年6月30日的余额 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||||
累计 | ||||||||||||||||||||||||||
其他内容 | 其他 | |||||||||||||||||||||||||
优先股 | 普通股 | 已缴费 | 财务处 | 全面 | 累计 | |||||||||||||||||||||
股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 库存 |
| 损失 |
| 赤字 |
| 总计 | ||||||||||
2020年12月31日余额 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||||
根据融资协议发行普通股 | — | — | |
| |
| |
| — | — |
| — | | |||||||||||||
股票发行成本 |
| |
| |
| | | ( | | | |
| ( | |||||||||||||
基于股票的薪酬费用，扣除没收 | | | |
| |
| |
| | |
| | | |||||||||||||
外币折算调整 |
| |
| |
| | | | | ( | |
| ( | |||||||||||||
CASI制药公司的净亏损。 |
| |
| |
| |
| |
| ( |
| | |
| ( |
| ( | |||||||||
2021年3月31日的余额 |
| — | $ | — |
| | $ | |
| |
| ( | |
| ( |
| | |||||||||
基于股票的薪酬费用，扣除没收 | — | — | — | — | | — | — | — | | |||||||||||||||||
外币折算调整 | — | — | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||||||
CASI制药公司的净亏损。 | — | — | — | — | ( | — | — | ( | ( | |||||||||||||||||
2021年6月30日的余额 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||
附注是这些合并财务报表的组成部分。
6
目录表
卡西制药公司
未经审计的现金流量表简明合并报表
(单位：千)
截至六个月 |
| ||||||
| June 30, 2022 |
| June 30, 2021 |
| |||
经营活动的现金流 |
|
|
|
| |||
净亏损 | $ | ( | ( | ||||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
| ||||||
财产、厂房和设备折旧 |
| | | ||||
无形资产摊销 |
| | | ||||
减少使用权资产的账面金额 | | | |||||
处置财产、厂房和设备的损失/(收益) |
| — | | ||||
基于股票的薪酬费用 |
| | | ||||
收购正在进行的研究和开发 |
| — | | ||||
投资公允价值变动 |
| | ( | ||||
长期投资减值损失 | — | | |||||
经营性资产和负债变动情况： |
| ||||||
应收账款 | ( | ( | |||||
盘存 | ( | ( | |||||
预付费用和其他资产 |
| | | ||||
应付帐款 |
| | | ||||
应计负债和其他流动负债及其他负债 |
| ( | ( | ||||
递延收入 | ( | ( | |||||
用于经营活动的现金净额 |
| ( |
| ( | |||
投资活动产生的现金流 |
|
|
|
| |||
处置财产和设备所得收益 | | — | |||||
购买房产、厂房和设备 | ( | ( | |||||
出售BioInvent股权证券所得收益 | | — | |||||
收购Precision自身免疫治疗有限公司股权证券所支付的现金。 | ( | — | |||||
为收购正在进行的研发而支付的现金 | — | ( | |||||
在Cleave收购可转换贷款时支付的现金 | — | ( | |||||
支付现金收购Black Belt TX Limited的可转换贷款 | — | ( | |||||
用于投资活动的现金净额 |
| ( |
| ( | |||
融资活动产生的现金流 |
|
|
| ||||
银行借款收益 | | | |||||
普通股回购 | ( | — | |||||
股票发行成本 |
| — | ( | ||||
出售普通股所得收益 |
| — | | ||||
融资活动提供的现金净额(用于) |
| ( |
| | |||
汇率变动对现金及现金等价物的影响 |
| ( | | ||||
现金和现金等价物净额(减少)/增加 | ( | | |||||
|
| ||||||
期初现金及现金等价物 | | | |||||
期末现金及现金等价物 | $ | | $ | | |||
|
|
| |||||
非现金投资和融资活动： | |||||||
应计负债和其他流动负债中的不动产、厂房和设备的购置 | $ | | $ | — | |||
收购正在进行的研究和开发的应计项目 | — | | |||||
附注是这些合并财务报表的组成部分。
7
目录表
卡西制药公司
未经审计的简明合并财务报表附注
1.业务描述
CASI制药有限公司(以下简称“CASI”或“公司”)(纳斯达克代码：CAASI)是一家美国生物制药公司，专注于在中国、美国和世界各地开发创新疗法和药品并将其商业化。公司成立于1991年，2012年，在新的领导层的领导下，公司将业务战略转移到中国，此后在中国建立了包括销售和营销、医疗事务、监管和临床开发以及在可预见的未来制造等基础设施。2014年，该公司更名为“CASI制药公司”。该公司的大部分业务现在都设在中国。该公司专注于收购、开发和商业化产品，以增强其血液学/肿瘤学治疗重点以及其他未得到满足的医疗需求领域。该公司正在执行其成为生物制药领先者的计划，利用其在中国的监管、临床和商业能力以及其全球药物开发专业知识在大中华区市场推出药物。
该公司推出了其第一个商业产品EVOMELA®(注射用马法兰)于2019年8月在中国上市。在中国，EVOMELA®被批准用于干细胞移植前的调理治疗和多发性骨髓瘤患者的姑息治疗。公司正在筹备中的其他核心血液学/肿瘤学资产包括CD19CAR-T自体研究产品CNCT19；BI-1206，一种具有新作用模式的抗体，阻断抑制性抗体检查点受体FcγRIIB，以解锁抗癌免疫，并增强基于抗体的免疫疗法在血液恶性肿瘤和实体肿瘤中的疗效；CB-5339，一种新的VCP/p97抑制剂，专注于含有Valosin的蛋白/p97，作为蛋白质稳态、DNA损伤反应和其他细胞应激途径的新靶点，用于各种恶性肿瘤的治疗；以及CID-103，这是一种完整的人IgG1抗CD38单抗，识别一个独特的表位，与其他抗CD38单抗相比，该表位显示出令人鼓舞的临床前有效性和安全性。
流动性与资本资源
自1991年成立以来，该公司在运营中发生了重大亏损，截至2022年6月30日，累计亏损#美元。
本公司相信，自中期综合财务报表发布之日起至少一年后，其有足够的资源为其运营提供资金。截至2022年6月30日，该公司的现金和现金等价物余额为#美元
风险和不确定性
在2020年新冠肺炎疫情高峰期，公司经历了EVOMELA中断®EVOMELA的营销和销售活动以及供应链®。由于欧洲的许多医疗机构被封锁，新冠肺炎大流行也影响了其CID-103试验的目标开始时间。在2021年和2022年第一季度，公司经历了因新冠肺炎疫情对其业务活动或供应链造成的最小中断。然而，自2022年第二季度以来，中国部分地区的新冠肺炎相关锁定和关联限制导致当地医院准入受到限制，对EVOMELA第二季度的销售产生了不利影响，预计将对全年销售产生负面影响。这些限制也对CNCT19第二阶段注册研究的患者招募产生了不利影响。鉴于该等新冠肺炎相关限制非本公司所能控制，本公司现阶段无法评估该等新冠肺炎相关限制可持续多久，以及该等限制可能直接或间接影响本公司业务运作的全面程度。
公司目前依靠单一来源供应EVOMELA®。新冠肺炎疫情的持续或出现新的新冠肺炎变种或新的流行病可能会影响许多国家的经济和金融市场，这可能会导致一段时期的经济放缓或衰退。在这种情况下，公司继续商业化和扩大EVOMELA分销的能力®如果供应商出于任何原因拒绝或无法提供产品(包括发生像新冠肺炎这样的事件，使交货变得不切实际)，可能会受到不利影响。公司将会有
8
目录表
与Acrotech合作，与替代供应商谈判达成协议，假设有替代供应商，这可能会中断EVOMELA的制造®，造成供应链延误，增加成本。
新冠肺炎疫情已经并可能继续对许多国家的经济和金融市场产生不利影响，再加上全球金融生态系统的高度不确定性和某些政治不稳定，可能导致一段时期的地区、国家和全球经济放缓或地区、国家或全球经济衰退，从而影响公司继续将EVOMELA商业化和扩大分销的能力®(注射用马法兰)或现有产品线中的其他药物。在新冠肺炎疫情初期，该公司的EVOMELA供应链发生中断®，它在2021年和2022年上半年没有经历过供应中断；然而，不能保证不会再次实施限制。此外，经济和其他不确定性可能会对其他各方谈判和执行产品许可的意愿产生不利影响，从而阻碍我们在中国或其他地方许可临床阶段和晚期候选药物的能力。
2.许可和分销协议
Acrotech许可安排
公司拥有Acrotech Biophma L.L.C.(“Acrotech”)的产品权利和永久独家许可，以开发其商业产品EVOMELA并将其商业化®在大中华区(包括中国大陆、台湾、香港和澳门)销售(注射用盐酸马法兰)。此外，该公司对ZEVALIN资产拥有类似的权利®(Ibritumomab Tiuxetan)和MARQIBO®(硫酸长春新碱脂质体注射剂)。该公司持有的独家许可证最初是从Spectrum PharmPharmticals Cayman，LP Inc.(“Spectrum”)获得许可的，Spectrum完成了其FDA批准的血液学/肿瘤学产品组合的销售，包括EVOMELA®于2019年3月1日提交给Acrotech。2018年12月3日，公司获得NMPA批准在中国进行进口、营销和销售，并于2019年8月推出商业销售EVOMELA®在中国。NMPA所需的EVOMELA® 上市后研究已经完成，临床研究报告正在定稿，以供监管部门提交。美国食品和药物管理局于2022年5月撤销了马奇博®(硫酸长春新碱脂质体注射剂)在美国的批准适应症，在大中华区开发和商业化马奇博®的产品权利和永久独家许可已返还给Acrotech。同样在2022年5月，公司终止了Acrotech与公司关于ZEVALIN的许可协议®，这是Acrotech从Spectrum假设的。
华润医药商业集团国际贸易有限公司。
于2019年3月，本公司订立
精准自身免疫治疗有限公司(前身为北京天时通达药业科技有限公司)
于2022年5月，本公司与根据中国法律成立的精密自身免疫治疗有限公司(“PAT”)订立再许可协议(“再许可协议”)，据此，本公司向精密自身免疫治疗有限公司(“PAT”)授予独家(受商业化及联合营销权规限)、永久的全球许可，并有权根据再许可协议中的条款及条件，就本公司从Black Belt Treeutics Limited许可及控制的研究性抗CD38单抗TSK011010，自由授予进一步的再许可，以治疗、预防及诊断人类的自身免疫性疾病、病症及疾病。
根据分许可协议，PAT将预付$
同样在2022年5月，CASI制药(中国)有限公司(以下简称CASI中国)签订了投资PAT的协议，金额为人民币
9
目录表
尤文图斯细胞治疗有限公司(“尤文图斯”)
2019年6月，本公司签订了一份全球独家许可协议，将尤文图斯的一款自体抗CD19 T细胞疗法产品(CNCT19)商业化(以下简称《尤文图斯许可协议》)。尤文图斯是一家总部位于中国的公司，从事细胞疗法。协议的条款包括人民币
2020年9月，尤文图斯及其股东(包括CASI生物制药)同意了新的第三方投资者为促进尤文图斯B轮融资所需的某些条款和条件，据此，公司同意修订和补充原有的许可协议(“补充协议”)，同意向尤文图斯支付CNCT19商业销售产生的一定比例的净利润，以及支付按净销售额的百分比计算的特许权使用费。补充协议还规定了分配给尤文图斯的最低年度目标净利润以及某些其他条款和义务。作为回报，该公司获得了尤文图斯的额外股权。
根据补充协议，尤文图斯和该公司将联合营销CNCT19，包括但不限于建立医疗团队、制定医疗战略、进行上市后临床研究、建立标准化的细胞治疗中心、建立和培训细胞治疗、细胞治疗测试和监测质量控制(细胞收集和输血等)和患者管理(不良反应治疗、患者随访和建立数据库)方面的提供者。该公司还将偿还尤文图斯的部分营销费用，这是由一个即将成立的联合商业委员会审查和批准的。公司将继续负责招聘和建立销售团队，以实现CNCT19的商业化。
BioInventt国际公司
于2020年10月，本公司与BioInventInternational AB(“BioInventInternational AB”)订立独家许可协议，在中国内地、台湾、香港及澳门开发新型抗FcγRIIB抗体BI-1206并将其商业化。BioInventt是一家生物技术公司，专注于发现和开发用于癌症免疫治疗的一流免疫调节抗体。BI-1206正在进行1/2期试验，与抗PD1药物Keytruda联合使用®(Pembrolizumab)，用于实体肿瘤患者，以及与MabThera联合进行的1/2a期试验®(利妥昔单抗)用于复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者。CASI临床试验申请(CTA)于2021年12月获得中国国家医疗产品管理局(NMPA)的批准，伦理委员会已于2022年1月获得批准。本公司于2022年4月获得中国人类遗传资源管理局(“HGRAC”)的批准。该公司正在计划对非霍奇金淋巴瘤(套细胞淋巴瘤、边缘带淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤)患者进行BI-1206联合利妥昔单抗的一期研究，以评估PK、安全性和耐受性，选择推荐的第二阶段剂量，并评估临床疗效的早期迹象，作为其在中国开发BI-1206计划的一部分。该研究于2022年第二季度获得中国药物评价中心(CDE)的监管批准，预计2022年下半年将启动第一批患者入选。
根据协议条款，BioInent和CASI将在血液恶性肿瘤和实体肿瘤中开发BI-1206，CASI负责在中国和相关市场的商业化。卡西赚了一美元
黑带治疗有限公司
2019年4月，公司与黑带治疗有限公司(“黑带”)签署了一项许可协议，获得CID-103的全球独家权利，CID-103是一种研究中的抗CD38单抗(Mab)(前身为TSK011010)。该公司预计其临床材料和商业库存将由与该公司签订合同的一家或多家合同制造商供应。根据协议条款，CASI获得了CID-103的全球预付款权利
10
目录表
付款方式：
克利夫治疗公司
2021年3月，公司与Cleave Treateutics，Inc.(“Cleave”)签订独家许可，在中国大陆、香港、澳门和台湾开发和商业化治疗血液恶性肿瘤和实体肿瘤的口服新型VCP/p97抑制剂CB-5339。Cleave是一家临床阶段的生物制药公司，专注于将Valosin-Holding Protein(VCP)/p97作为蛋白质稳态、DNA损伤反应和其他细胞应激途径的新靶点，用于癌症患者的治疗。克利夫公司和该公司将开发治疗血液恶性肿瘤和实体肿瘤的CB-5339，CASI将负责在中国及相关市场的开发和商业化。该公司支付了$
CB-5339正由Cleave在急性髓系白血病(AML)和骨髓增生异常综合征(MDS)患者的第一阶段临床试验中进行评估。由于CB-5339尚未达到技术上的可行性，而且未来没有其他用途，该公司支出了$
Pharmaten Global BV
2019年10月29日，本公司与Pharmaten Global BV(“PharmaThen”)就奥曲肽长效可注射(奥曲肽LAI)微球在中国的开发和分销达成独家经销协议。奥曲肽LAI制剂已在多个欧洲国家获得批准，被认为是治疗肢端肥大症和控制某些神经内分泌肿瘤相关症状的标准护理。CASI计划推进该产品在中国的开发、进口药品注册和市场批准。
该协议的条款包括一笔预付款
Riemser制药有限公司
于2019年8月，本公司与Riemser Pharma GmbH(“Riemser”)订立一项在中国分销一项新剂型的化疗药物硫替巴的协议，该药具有多个潜在适应症，包括用作异基因造血干细胞移植前的调理治疗。硫替巴在血液学/肿瘤学环境中已有很长的使用历史。根据经销协议，CASI获得了该产品在中国的独家经销权，Riemser将负责制造和供应CASI的临床材料和商业库存。该公司正在申请NADA注册，在获得监管和营销批准后，该公司打算在中国推进该产品并将其商业化。2020年1月，Riemser被总部位于西班牙巴塞罗那的国际制药公司雅诗达医疗集团(Esteve Healthcare，S.L.)收购。的确有
3.主要会计政策摘要
陈述的基础
所附综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制。
11
目录表
预算的使用
按照美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表和附注中报告的金额。本公司的重大会计估计涉及经营租赁使用权资产、无形资产和长期投资的可回收性、存货的可变现净值和陈旧准备、递延税项资产和估值准备、坏账准备、基于股票的安排和投资的公允价值。管理层的估计是基于历史经验和其认为在当时情况下合理的各种其他假设。实际结果可能与这些估计不同，这种差异可能会对合并财务报表产生重大影响。
近期会计公告s
2021年11月，FASB发布了ASU 2021-10，政府援助(主题832)：企业实体关于政府援助的披露。这一更新要求每年披露与政府的某些交易，这些交易是通过应用赠款或捐款会计模式进行类比核算的。这一更新在2021年12月15日之后的年度期间生效，并允许提前申请。本指导意见应前瞻性地适用于在初次适用之日反映在财务报表中的所有交易，以及在初次适用之日之后订立的新交易，或追溯至这些交易。本公司预计这一指导意见的影响不会对本公司的综合财务报表产生实质性影响。
2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号，《金融工具--信贷损失(专题326)》(《ASU 2016-13》)以及随后对初始指南的修正，包括ASU第2018-19号、ASU第2019-04号和ASU第2019-05号(统称为《ASU 326》)。主题326要求各实体根据历史经验、当前状况以及合理和可支持的预测，衡量在报告日期持有的金融资产的所有预期信贷损失。这取代了现有的已发生损失模型，并适用于按摊余成本计量的金融资产信贷损失的计量。本标准适用于公共业务实体，不包括有资格在2019年12月15日之后的财年(包括这些财年内的过渡期)成为较小报告公司的实体。对于所有其他实体，本标准在2022年12月15日之后的年度和中期有效，并允许在2018年12月15日之后的年度和中期提前采用。作为一家规模较小的报告公司，该公司预计在2023财年采用这一标准。该公司目前正在评估采用这一ASU将对合并财务报表产生的影响。
4.收入相关信息
该公司的收入主要来自EVOMELA的销售 ®。截至2022年6月30日，该公司没有产生任何获得或履行合同的物质成本，因此也没有推迟任何物质成本。截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司没有任何合同资产或合同负债。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的期间没有产品更换。
12
目录表
5.按公允价值投资于股权证券和长期投资
按公允价值投资于股权证券
下表汇总了公司截至2022年6月30日和2021年12月31日分别按公允价值对股权证券的投资情况：
毛收入 | |||||||||||
(单位：千) | 未实现 | 集合会 | |||||||||
June 30, 2022 |
| 分类 |
| 成本 |
| 得/(失) |
| 价值 | |||
Maxcell-股权 |
| 投资 | $ | — | $ | | $ | | |||
BioInvent.股权 |
| 投资 | $ | | $ | ( | $ | | |||
总计 | $ | | |||||||||
毛收入 | |||||||||||
(单位：千) | 未实现 | 集合会 | |||||||||
2021年12月31日 |
| 分类 |
| 成本 |
| 利得 |
| 价值 | |||
Maxcell-股权 |
| 投资 | $ | — | $ | | $ | | |||
BioInvent.股权 |
| 投资 | $ | | $ | | $ | | |||
总计 | $ | | |||||||||
2022年第二季度，公司出售了
截至2022年和2021年6月30日止三个月的公司股权投资未实现收益为
长期投资
截至2022年6月30日和2021年12月31日的长期投资包括：
毛收入 | 外国 | ||||||||||||||
毛收入 | 未实现 | 货币 | |||||||||||||
June 30, 2022 | 未实现 | 损失(包括 | 翻译 | 集料 | |||||||||||
(单位：千) |
| 成本 |
| 利得 |
| 减值) |
| 调整，调整 |
| 公允价值 | |||||
可供出售的债务证券： |
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||
Alesta Treeutics B.V.-可转换贷款 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | $ | | |||||
按公允价值计量的证券： | |||||||||||||||
BioInventInternational AB-认股权证 | | — | ( | — | | ||||||||||
Cave Treateutics，Inc.-可转换贷款 | | | — | — | | ||||||||||
公允价值不容易确定的股权证券： |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
Alesta Treeutics B.V.-股权 |
| |
| — |
| ( |
| — |
| | |||||
尤文图斯细胞治疗有限公司-股权 |
| |
| |
| — |
| |
| | |||||
尤文图斯细胞治疗有限公司-看跌期权 |
| |
| — |
| ( |
| |
| — | |||||
投资预付款： | |||||||||||||||
精准自身免疫治疗有限公司-股权 | | — | — | | | ||||||||||
总计 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | | |||||
13
目录表
毛收入 | 外国 | ||||||||||||||
毛收入 | 未实现 | 货币 | |||||||||||||
2021年12月31日 | 未实现 | 损失(包括 | 翻译 | 集料 | |||||||||||
(单位：千) |
| 成本 |
| 利得 |
| 减值) |
| 调整，调整 |
| 公允价值 | |||||
可供出售的债务证券： |
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||
Alesta Treeutics B.V.-可转换贷款 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | $ | | |||||
按公允价值计量的证券： | |||||||||||||||
BioInventInternational AB-认股权证 | | — | ( | — | | ||||||||||
Cave Treateutics，Inc.-可转换贷款 | | | — | — | | ||||||||||
公允价值不容易确定的股权证券： |
|
|
|
|
| ||||||||||
Alesta Treeutics B.V.-股权 |
| |
| — |
| ( |
| — |
| | |||||
尤文图斯细胞治疗有限公司-股权 |
| |
| |
| — |
| |
| | |||||
尤文图斯细胞治疗有限公司-看跌期权 |
| |
| — |
| ( |
| |
| — | |||||
总计 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | | |||||
投资精准自身免疫治疗有限公司(“帕特”)
2022年5月，CASI China签订了以人民币投资PAT的协议
6.库存
该公司的库存包括总额达#美元的产成品。
7.物业、厂房及设备
财产、厂房和设备包括以下内容：
(单位：千) | 6月30日， | 十二月三十一日， | ||||
| 2022 |
| 2021 | |||
家具和设备 | $ | | $ | | ||
租赁权改进 |
| |
| | ||
在建工程 | | | ||||
财产、厂房和设备合计(毛额) |
| |
| | ||
累计折旧和摊销 | ( | ( | ||||
财产、厂房和设备的减值 |
| — |
| ( | ||
$ | | $ | | |||
8. Leases
经营租赁ROU资产及负债于开始日期根据租赁期内租赁付款的现值确认。租金支出在租赁期内以直线方式确认。
14
目录表
经营租赁负债计入截至2022年6月30日和2021年12月31日的综合资产负债表中的应计负债和其他流动负债以及其他负债(非流动)。
2019年11月，无锡中航局进入
截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的租金支出为$
截至2022年6月30日和2021年12月31日的简明综合资产负债表上的使用权资产和负债如下：
| 6月30日， | 十二月三十一日， |
| ||||
(单位：千) |
| 2022 |
| 2021 | |||
$ | | $ | | ||||
$ | | $ | | ||||
| |
| | ||||
$ | | $ | | ||||
与租赁有关的补充现金流量信息如下：
| 截至6月30日的六个月， | |||||
(单位：千) | 2022 | 2021 | ||||
为计量租赁负债所包括的金额支付的现金： |
|
|
| |||
营运现金流 | $ | | $ | | ||
以租赁义务换取的使用权资产： | $ | | $ | | ||
公司截至2022年6月30日和2021年12月31日的所有现有租约均被归类为经营租约。截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司拥有
15
目录表
必须在类似期限的抵押基础上支付相当于类似经济环境下的租赁费的借款金额。
代表公司截至2022年6月30日的经营租赁负债的未来未贴现现金流的到期日分析如下：
(单位：千) |
|
| |
2022年(剩余6个月) | $ | | |
2023 |
| | |
2024 |
| | |
此后 |
| | |
总计 |
| | |
贴现系数 |
| ( | |
租赁责任 |
| | |
12个月内到期的款项 |
| | |
非流动租赁负债 | $ | |
9.应计负债和其他流动负债以及其他负债
6月30日， | 十二月三十一日， | |||||
(单位：千) |
| 2022 |
| 2021 | ||
应计负债和其他流动负债： | ||||||
应支付的工资和福利 | $ | |
| $ | | |
与财产和设备有关的应付款 |
| | | |||
| | | ||||
增值税及其他应缴税款 | | | ||||
递延收入--当期 | | | ||||
其他 | |
| | |||
$ | | $ | | |||
其他责任人 | ||||||
尤文图斯的利润分享责任 | $ | | $ | | ||
| | |||||
$ | | $ | | |||
10.银行借款
于2022年5月，本公司与东西银行(“EWB”)订立商业贷款协议(连同相关担保协议及本票，简称“协议”)。根据协议，EWB向该公司提供循环信贷额度，最高额度为$
于2022年6月，本公司的附属公司中建中国与中国国际信托投资有限责任公司银行(“中信股份银行”)订立贷款协议。根据贷款协议，中信股份银行向CASI中国提供了最高人民币的担保信贷额度
16
目录表
协议。贷款以本公司附属公司之一无锡CASI持有的土地使用权质押作为抵押。未偿还贷款本金的利息按固定年率计算。
11.可赎回的非控股权益
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的6个月期间，可赎回非控股权益的变化如下：
截至6月30日的六个月， | |||||||
(单位：千) | 2022 | 2021 | |||||
期初余额 | $ | |
| $ | | ||
中航无锡净亏损份额 |
| ( | ( | ||||
增加可赎回的非控制性权益 |
| | | ||||
外币折算调整 | ( | | |||||
期末余额 | $ | |
| $ | | ||
12.股东权益
反向拆分股票
2022年6月1日，公司根据2022年5月26日提交的修订和重新发布的公司注册证书修正案，对公司普通股进行了反向股票拆分(“反向股票拆分”)。普通股反向拆分调整交易于2022年6月2日在纳斯达克资本市场开盘交易。反向股票拆分后，每十只(
股票回购计划
2021年12月15日，公司董事会批准了一项股票回购计划，回购金额最高可达$
2021年3月承销的公开发行
2021年3月24日，公司完成了承销的公开发行
该公司将此次发行的净收益用于营运资金和一般公司用途，包括但不限于推进公司的产品组合，获得新产品候选产品的权利，以及一般和行政费用。
17
目录表
普通股销售协议
于2019年7月19日，本公司订立公开市场销售协议SM与Jefferies LLC作为销售代理(“公开市场协议”)，根据该协议，公司可随时选择出售，最高可达$
于2021年10月29日，本公司与H.C.Wainwright&Co.，LLC就本公司普通股股份订立普通股销售协议(“股份销售协议”)。根据销售协议的条款，公司可在符合股票销售协议的条款和条件的情况下，在“市场”交易中发售普通股，总发行价不超过$
股票认购权证
在历史上，该公司向某些机构投资者、认可投资者和现有股东发行其普通股和附带认股权证。
截至2022年6月30日，和认股权证的数目为
13.每股净亏损
每股净亏损(基本亏损和稀释亏损)的计算方法是将普通股股东应占净亏损除以已发行普通股的加权平均股数，其中考虑到可赎回非控制权益的赎回价值的增加。截至2022年6月30日和2021年12月31日，未偿还股票期权总额
下表列出了基本每股净亏损和稀释后每股净亏损的计算方法，并对所列期间的分子和分母进行了核对：
截至6月30日的三个月， |
| 截至6月30日的六个月， |
| ||||||||||
(以千为单位，不包括每股和每股数据) | 2022 | 2021 |
| 2022 | 2021 |
| |||||||
分子： |
|
|
|
|
|
| |||||||
CASI制药公司的净亏损。 | $ | ( | ( | $ | ( | $ | ( | ||||||
分母： |
|
| |||||||||||
普通股加权平均数 |
| | |
| |
| | ||||||
计算基本和稀释后每股净亏损的分母 |
| | |
| |
| | ||||||
每股净亏损 |
|
|
|
| |||||||||
-基本的和稀释的 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
14.基于股票的薪酬
本公司为公司高管、科研人员、管理人员以及外部董事和顾问制定了各种股票薪酬计划。
18
目录表
以股票为基础的薪酬费用作为研发费用、销售和营销费用以及一般和行政费用的组成部分记录如下：
截至6月30日的六个月， | |||||||
(单位：千) |
| 2022 |
| 2021 |
| ||
研发 | $ | | $ | | |||
销售和市场营销 | | | |||||
一般和行政 |
| |
| | |||
基于股票的薪酬费用 | $ | | $ | | |||
15.所得税
截至2021年12月31日，该公司拥有
在截至2022年6月30日的六个月中，有
16.公允价值计量
本公司的金融工具主要包括现金及现金等价物、权益证券投资、应收账款、长期投资、应付账款、应计负债、应付票据及银行借款。于二零二二年六月三十日及二零二一年十二月三十一日，现金及现金等价物、应收账款、应付账款、应计负债、应付票据及银行借款之账面值因该等票据属短期性质而按接近其公允价值之成本列账。
按公允价值经常性计量的金融资产和负债
本公司定期按公允价值计量评估金融资产和负债，以确定在每个报告期对其进行分类的适当水平。这一决定要求本公司对用于确定公允价值的投入的重要性以及这些投入在层次结构中的位置做出主观判断。
该公司在两家上市公司的普通股中有股权投资。本公司对这些股权证券的投资按其估计公允价值列账，公允价值变动在综合经营报表中列报，并在每个报告期报告全面亏损。普通股的公允价值以被投资方普通股的报价市场价格为基础，为一级投入。
本公司拥有上市公司认股权证的股权投资。本公司的投资按其估计公允价值计提，公允价值变动于综合经营报表中列报，并于每个报告期内报告全面亏损。认股权证的公允价值是使用可观察到的基于市场的投入来计量的，而不是相同资产的活跃市场的报价，即第二级投入。本公司采用布莱克-斯科尔斯-默顿估值模型来估计权证的公允价值。期权估值模型，包括布莱克-斯科尔斯-默顿模型，需要输入高度主观的假设，而所用假设的变化可能会对权证的公允价值确定产生重大影响。
该公司对Alesta治疗公司的可转换债务进行了投资。本公司的投资按其估计公允价值计提，公允价值变动于综合经营报表中列报，而综合亏损则按第3级资料于各报告期内呈报。
该公司对Cleave的可转换债券进行了投资。本公司的投资按其估计公允价值计提，公允价值变动于综合经营报表中列报，而综合亏损则按第3级资料于各报告期内呈报。这笔可转换债务的未付余额为#美元。
19
目录表
下表列出了公司截至2022年6月30日和2021年12月31日按公允价值等级按公允价值经常性核算的金融资产：
(单位：千) | 公允价值在 | |||||||||||
描述 |
| June 30, 2022 |
| 1级 |
| 2级 |
| 3级 | ||||
分类为流动资产和非流动资产的投资 | ||||||||||||
普通股投资 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
权证投资--指定为按FVTPL计量的投资 | $ | | $ | | $ | | $ | |||||
对可转换贷款的投资-AFS | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
可转换贷款投资--指定为按FVTPL计量的投资 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
关于第3级公允价值计量的量化信息 | ||||||||||||
公允价值在 | 估值 | 看不见 | ||||||||||
描述 |
| June 30, 2022 |
| 技术 |
| 输入 |
| 平均数/中位数 | ||||
可转换贷款投资--指定为按FVTPL计量的投资 | $ | | 贴现现金流 | 贴现率 | ||||||||
(单位：千) |
| 公允价值在 | ||||||||||
描述 |
| 2021年12月31日 |
| 1级 |
| 2级 |
| 3级 | ||||
分类为流动资产和非流动资产的投资 | ||||||||||||
普通股投资 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
权证投资--指定为按FVTPL计量的投资 | $ | | $ | | $ | | $ | |||||
对可转换贷款的投资-AFS | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
可转换贷款投资--指定为按FVTPL计量的投资 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
关于第3级公允价值计量的量化信息 | ||||||||||||
公允价值在 | 估值 | 看不见 | ||||||||||
描述 |
| 2021年12月31日 |
| 技术 |
| 输入 |
| 平均数/中位数 | ||||
可转换贷款投资--指定为按FVTPL计量的投资 | $ | 贴现现金流 | 贴现率 | |||||||||
按公允价值非经常性计量的金融资产和负债
本公司按成本减去减值(如有)加上或减去同一发行人相同或相似证券的可观察交易所产生的变动，以计量没有可轻易厘定的公允价值的股权投资。
按公允价值经常性计量的非金融资产和负债
该公司拥有
非经常性公允价值计量的非金融资产和负债
该公司拥有
17.关联方交易
与尤文图斯的交易。
2019年7月1日，本公司签订了
20
目录表
尤文图斯的创始股东之一。2020年7月和2021年6月，租约又续签了一年。租赁收入为人民币
2022年6月，公司与尤文图斯签订了实验室设备转让合同，根据该合同，先前的租赁协议终止，公司将设备转让给尤文图斯。转让的总对价为人民币。
2021年3月承销的公开发行交易。
2021年3月24日，公司完成了承销的公开发行
ETP BioHealth III Fund LP(“ETP BioHealth”)，其中CASI的主席兼首席执行官是ETP BioHealth的普通合伙人(Emerging Technology Partners，LLC，“ETP”)的创始人和管理合伙人，按公开发行价和与发售中的其他购买者相同的条款在发售中购买普通股。购买ETP BioHealth
18.承付款和或有事项
与2021年签订的Cleave协议(见附注2)一起，公司负责支付某些里程碑和特许权使用费。截至2022年6月30日，
结合2020年期间签订的BioInventt协议(见附注2)，公司负责支付某些里程碑和特许权使用费。截至2022年6月30日，
结合于2019年签订的黑带协议(见附注2)，本公司负责支付某些里程碑和特许权使用费。2021年6月，公司在CID-103的第一阶段剂量升级和扩展研究中实现了首例住院(FPI)，并获得了
与2019年期间签订的Pharmaten协议(见附注2)一起，本公司负责
为开发GMP生产设施，无锡中航于2019年11月签订了国有土地租赁协议，并承诺以人民币投资土地使用权和物业、厂房及设备
在正常的业务过程中，公司受到各种法律程序的制约，在这些法律程序中，可以主张对金钱或其他损害的索赔。除非本文另有披露，否则管理层不认为此类法律程序是实质性的。
21
目录表
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
概述
CASI制药公司(CASI或本公司，or “we” or “our”)(纳斯达克股票代码：CASI)是一家美国生物制药公司，专注于在中国、美国和世界各地开发创新疗法和药品并将其商业化。我们于1991年成立，2012年，在新的领导层的领导下，我们将业务战略转移到中国，此后在中国建立了包括销售和营销、医疗事务、监管和临床开发以及在可预见的未来制造在内的基础设施。我们专注于获取、开发和商业化产品，以增强我们的血液肿瘤治疗重点以及其他未得到满足的医疗需求领域。我们正在执行我们的计划，通过在大中华区市场推出药物，利用我们在中国的监管、临床和商业能力以及我们的全球药物开发专业知识，成为生物制药的领导者。我们的大部分业务现在位于中国，主要通过我们的两家子公司进行：(I)位于中国北京的全资子公司CASI制药(中国)有限公司(“CASI中国”)和位于中国无锡的CASI制药(无锡)有限公司(“CASI无锡”)。我们的北京办事处主要负责我们的日常运营，我们的商业团队由100多名血液/肿瘤销售和营销专家组成，总部设在中国。无锡CASI是我们长期战略的一部分，该战略旨在支持我们未来的临床和商业制造需求，管理我们某些产品的供应链，并在中国发展GMP制造工厂。
我们推出了我们的第一个商业产品EVOMELA®(注射用马法兰)于2019年8月在中国上市。在中国，EVOMELA®被批准用于干细胞移植前的调理治疗和多发性骨髓瘤患者的姑息治疗。我们正在筹备的其他核心血液学/肿瘤学资产包括：
| ● | CNCT19是我们的合作伙伴尤文图斯细胞治疗有限公司(“尤文图斯”)正在开发的一种自体CD19 CAR-T研究产品(“CNCT19”)，我们拥有独家的全球联合商业和利润分享权。CNCT19正被开发用于治疗表达CD19的血液系统恶性肿瘤患者，包括B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)和B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)。中国B-ALL和B-NHL患者的CNCT19第一阶段研究已经由尤文图斯完成，第二阶段的B-ALL和B-NHL注册研究目前都在中国注册。 |
| ● | 于2020年10月，本公司与BioInventInternational AB(“BioInventInternational AB”)订立独家许可协议，在中国内地、台湾、香港及澳门开发新型抗FcγRIIB抗体BI-1206并将其商业化。BioInventt是一家生物技术公司，专注于发现和开发用于癌症免疫治疗的一流免疫调节抗体。BI-1206正在进行1/2期试验，与抗PD1药物Keytruda联合使用®(Pembrolizumab)，用于实体肿瘤患者，以及与MabThera联合进行的1/2a期试验®(利妥昔单抗)用于复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者。CASI临床试验申请(CTA)于2021年12月获得中国国家医疗产品管理局(NMPA)的批准，伦理委员会已于2022年1月获得批准。本公司于2022年4月获得中国人类遗传资源管理局(“HGRAC”)的批准。该公司正在计划对非霍奇金淋巴瘤(套细胞淋巴瘤、边缘带淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤)患者进行BI-1206联合利妥昔单抗的一期研究，以评估PK、安全性和耐受性，选择推荐的第二阶段剂量，并评估临床疗效的早期迹象，作为其在中国开发BI-1206计划的一部分。该研究于2022年第二季度获得中国药物评价中心(CDE)的监管批准，预计2022年下半年将启动第一批患者入选。 |
| ● | CB-5339是一种新型的VCP/p97抑制剂，主要针对含有Valosin的蛋白(VCP)/p97，作为蛋白质稳态、DNA损伤反应和其他细胞应激途径的新靶点，用于治疗各种恶性肿瘤患者。我们于2021年3月21日与Cleave Treateutics，Inc.(“Cleave”)签订了CB-5339在中国大陆、香港、澳门和台湾的独家开发和商业化许可。CB-5339是一种口服第二代小分子VCP/p97抑制剂，目前正在急性髓系白血病(AML)和骨髓增生异常综合征(MDS)患者的第一阶段临床试验中进行评估。多发性骨髓瘤适应症的CB-5339 CTA申请已于2022年3月提交给CDE。 |
22
目录表
| ● | CID-103是一种完整的人IgG1抗CD38单抗，识别一个独特的表位，与我们拥有全球独家权利的其他抗CD38单抗相比，该表位显示出令人鼓舞的临床前有效性和安全性。CID-103正在被开发用于治疗多发性骨髓瘤患者。法国和英国正在进行CID-103在既往治疗、复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的第一阶段剂量升级和扩大研究。 |
我们在大中华区也有权使用奥曲肽(长效注射剂)，这是治疗肢端肥大症和控制某些神经内分泌肿瘤相关症状的标准护理；以及硫替巴，这是一种细胞毒剂，在血液学/肿瘤学环境中已有很长的使用历史。我们拥有一种新配方的硫代替巴在中国的独家许可证和经销权，该配方具有多种适应症，包括用于某些异基因造血干细胞移植的调理治疗。然而，由于护理环境标准的不断变化，这些产品的罕见和小众适应症，以及我们对优先安排资源的承诺，我们目前正在评估我们对这些产品的潜在机会。此外，我们的资产包括六个FDA批准的ANDA，由于中国政府的仿制药定价改革及其对这些产品的定价和竞争力的影响，我们正在对这些产品进行评估。
CASI已经建立了一家完全整合的世界级生物制药公司，致力于创新和其他治疗产品的成功开发和商业化。我们的业务发展战略目前专注于通过许可获得更多靶向药物和免疫肿瘤治疗药物，这将扩大我们的血液学/肿瘤学特许经营权。我们使用以市场为导向的方法来确定我们认为有潜力在全球或中国获得广泛市场认可的制药/生物技术候选者，并根据我们的全球药物开发战略加快其开发。在许多情况下，我们的业务发展战略包括对许可方公司的直接股权投资。我们打算让我们的产品线反映一套多元化和风险平衡的资产，包括(1)获得中国或全球地区授权的晚期临床候选药物，(2)专有或授权的创新药物候选药物，以及(3)选择符合我们治疗重点的高质量药物。我们专注于美国/欧盟批准的候选产品，以及具有经过验证的目标或候选产品的产品，这些产品降低了临床风险，并更加强调创新疗法。尽管专注于血液系统恶性肿瘤的肿瘤学是我们的主要临床和商业目标，但我们对其他可以解决未得到满足的医疗需求的治疗领域持机会主义态度。我们将继续致力于在中国建立强大的候选药物开发和商业化渠道，作为我们的主要市场，如果世界其他地区也有权利的话。
我们相信，我们的中国业务提供了巨大的市场和增长潜力，这是因为对高质量药品的需求异常增加，加上中国的监管改革为新药品进入中国提供了便利。我们将继续对临床阶段和晚期候选药物进行许可，并利用我们的跨境业务和专业知识，并希望成为进入中国市场的首选合作伙伴。我们预计，我们计划的实施将包括利用我们在美国和中国的资源和专业知识，以便我们能够最大限度地提高两国的监管、开发和临床战略。
我们的商用产品EVOMELA®，最初是从Spectrum PharmPharmticals，Inc.(“Spectrum”)获得许可，我们与Spectrum签订了一份供应协议，以支持我们的进口药物注册申请和商业化目的。SPECTRUM完成了FDA批准的血液学/肿瘤学产品组合的销售，其中包括EVOMELA®于2019年3月1日授予Acrotech Biophma L.L.C.(以下简称Acrotech)。与Spectrum的原始供应协议由Acrotech承担。
作为支持我们未来临床和商业生产需求以及管理某些产品供应链的长期战略的一部分，我们于2018年12月26日在无锡成立了无锡CASI，由本公司和无锡金投惠村投资企业组成的有限合伙企业(“无锡有限合伙企业”)。为了开发GMP制造设施，无锡中航于2019年签订了国有土地租赁协议，于2020年签订了制造大楼租赁协议，并自2020年起签订了一系列建设和设备合同。
在2020年新冠肺炎疫情的高峰期，我们经历了EVOMELA的中断®EVOMELA的营销和销售活动以及供应链®。由于欧洲的许多医疗机构被封锁，新冠肺炎疫情也影响了我们CID-103试验的目标开始时间。在2021年和2022年第一季度，我们经历了新冠肺炎疫情对我们的业务活动或供应链造成的最小程度的中断。然而，自2022年第二季度以来，中国部分地区的新冠肺炎相关封锁和相关限制导致当地医院准入受到限制，这对EVOMELA的销售产生了不利影响®第二季度，预计将对全年同样产生负面影响。这些限制也对CNCT19第二阶段登记的患者登记产生了不利影响
23
目录表
研究。鉴于此等新冠肺炎相关限制非吾等所能控制，本公司现阶段无法评估此等新冠肺炎相关限制可持续多久，以及此等限制可能直接或间接影响吾等业务运作的全面程度。
我们目前依靠单一来源供应EVOMELA®。新冠肺炎疫情的持续或出现新的新冠肺炎变种或新的流行病可能会影响许多国家的经济和金融市场，这可能会导致一段时期的经济放缓或衰退。在这种情况下，我们继续商业化和扩大EVOMELA分销的能力®如果供应商出于任何原因拒绝或无法提供产品(包括发生像新冠肺炎这样的事件，使交货变得不切实际)，可能会受到不利影响。我们将不得不与Acrotech合作，与替代供应商谈判达成协议，假设有替代供应商，这可能会中断EVOMELA的制造®，造成供应链延误，增加成本。
新冠肺炎大流行已经并可能继续对许多国家的经济和金融市场产生不利影响，再加上全球金融生态系统的高度不确定性和某些政治不稳定，可能导致一段时期的区域、国家和全球经济放缓或区域、国家或全球衰退，这可能会影响我们继续将EVOMELA商业化和扩大分销的能力®(注射用马法兰)或我们现有产品线中的其他药物。在新冠肺炎疫情爆发的早期，我们的EVOMELA®供应链发生了中断，我们在2021年和2022年上半年没有经历过供应中断；然而，不能保证不会再次实施限制。此外，经济和其他不确定性可能会对其他各方谈判和执行产品许可的意愿产生不利影响，从而阻碍我们在中国或其他地方许可临床阶段和晚期候选药物的能力。
行动的结果
经营项目
收入
产品销售
产品销售额由EVOMELA的销售额组成®这是在2019年8月推出的。收入分别为860万美元和1760万美元， 截至2022年6月30日的三个月和六个月分别为710万美元和1280万美元，而2021年同期分别为710万美元和1280万美元。由于EVOMELA的持续增长，截至2022年6月30日的三个月和六个月的收入分别比2021年同期增长了20%和37%®销售。
租赁收入
租赁收入主要包括与尤文图斯(关联方)的设备租赁。截至2022年6月30日的三个月和六个月的租赁收入分别为23,000美元和60,000美元，而2021年同期分别为37,000美元和73,000美元。
运营费用
收入成本
收入成本主要由EVOMELA的库存成本组成®和与销售EVOMELA相关的基于销售的版税®.
截至2022年6月30日的三个月和六个月，收入成本分别为360万美元和730万美元，而2021年同期分别为300万美元和530万美元。截至2022年6月30日的三个月和六个月的特许权使用费成本分别为170万美元和350万美元，而2021年同期分别为140万美元和260万美元。
24
目录表
截至2022年6月30日的三个月和六个月，不包括特许权使用费的收入成本分别为190万美元和380万美元，而2021年同期分别为150万美元和280万美元。在所有四个时期，不包括特许权使用费的收入成本占收入的百分比都是22%。
研究和开发费用
研发(R&D)费用主要包括与研发人员、研究合作相关的薪酬和其他费用，与我们候选产品的内部和合同临床前测试和临床试验相关的成本，包括药物和药物产品的成本、ANDA的监管维护成本、设施费用和收购ANDA的摊销费用。
截至2022年6月30日的三个月和六个月，研究和开发费用分别为390万美元和780万美元，而2021年同期分别为230万美元和750万美元。这三个月期间研发费用增加的主要原因是CID-103的费用。
一般和行政费用
一般及行政开支包括与行政、财务、业务发展及行政人员、专业服务、投资者关系及设施有关的薪酬及其他开支。
截至2022年6月30日的三个月和六个月，一般和行政费用分别为550万美元和1080万美元，而2021年同期分别为550万美元和1100万美元。一般性和行政事业性支出保持稳定。
销售和营销费用
销售和营销费用是与EVOMELA销售相关的直接成本®该计划于2019年8月在中国推出，包括销售人员工资、奖金、广告和其他营销努力。
截至2022年6月30日的三个月和六个月，销售和营销费用分别为340万美元和670万美元，而2021年同期分别为340万美元和610万美元。 这六个月期间销售和营销费用的增加是由于销售佣金随着EVOMELA销售额的增加而增加®以及扩大在中国的销售团队。
收购的正在进行的研究和开发
截至2022年6月30日的三个月和六个月，没有收购的正在进行的研发费用。截至2021年6月30日的三个月和六个月，收购的在制品研发费用分别为110万美元和660万美元。在总计660万美元中，110万美元与开发CID-103的里程碑付款有关，550万美元与为开发CB-5339向Cave支付的预付款有关。
非经营性项目
利息收入，净额
截至2022年6月30日的三个月和六个月，净利息收入分别为40,000美元和114,000美元，而2021年同期分别为76,000美元和182,000美元。
25
目录表
其他收入
其他收入 截至2022年6月30日的三个月和六个月分别为11,000美元和49,000美元，而2021年同期分别为33,000美元和53,000美元。确认的其他收入主要与江苏省无锡市惠山经济开发区的政府拨款有关，用于开发无锡租赁的国有土地，用于建设制造设施。赠款在收到时被记录为递延收入，并在土地租赁期内摊销。
外汇收益
截至2022年6月30日的三个月和六个月，外汇收益分别为140万美元和170万美元，而2021年同期分别为7.6万美元和29.5万美元。汇兑收益主要来自我们中国子公司持有的CRPCGIT应收账款和美元计价现金账户。
投资公允价值变动
截至2022年6月30日的三个月和六个月的投资公允价值变动分别为亏损120万美元和270万美元，而2021年同期分别为收益190万美元和350万美元。这些变化是该公司对股权证券和长期投资的投资的未实现收益或亏损。这些变化是由于我们每个时期投资的两家上市公司的市场价格波动所致。
长期投资减值损失
在截至2022年6月30日的三个月和六个月内，长期投资没有减值损失。截至2021年6月30日的三个月和六个月的长期投资减值亏损为90万美元，与在Black Belt TX的投资有关。
流动资金和资本资源
到目前为止，公司主要从事研究和开发活动。因此，本公司在2022年和可预见的未来已经并预计将继续出现运营亏损。
该公司将需要大量额外资金，为2023年第二季度以后的运营提供资金，直到那时(如果有的话)实现盈利。该公司打算通过寻求其他形式的资本注入来增加其现金余额，包括与拥有与其能力和产品互补的能力和/或产品的组织建立战略联盟或合作开发机会，以便继续开发他们打算追求商业化的潜在产品候选。如果公司寻求战略联盟、许可或其他替代安排，如与合作伙伴或其他人的安排，以筹集更多资金，则可能需要放弃某些现有候选产品的权利，或者放弃他们本来寻求自行开发或商业化的产品的权利，或者以对其不利的条款许可其候选产品的权利。
该公司还投资于无锡土地的开发和制造大楼的建设。从2020年第四季度开始，本公司就无锡土地的开发和制造大楼的建设签订了一系列开发建设合同。截至2022年6月30日，这些合同的总承诺额为人民币6120万元(约合910万美元)。
该公司将继续寻求筹集更多资本，为其商业化努力、扩大业务、资本支出、研究和开发以及收购新产品(如果有的话)提供资金。该公司打算并正在积极沟通，以探索以下一种或多种替代方案，以筹集额外资本：
| ● | 筹集银行贷款； |
| ● | 出售额外的股权证券； |
| ● | 将候选产品授权给一个或多个企业合作伙伴； |
26
目录表
| ● | 完成非优先资产的直接出售；和/或 |
| ● | 从事一项或多项战略性交易。 |
该公司还将继续谨慎和具有成本效益地管理其现金资源。
不能保证根据该等安排，本公司将按其认为可接受的条款获得足够的额外融资(如果有的话)。如果通过发行股权证券筹集额外资金，可能会稀释现有股东的权益，或者股权证券可能具有优先于其普通股持有人的权利、优惠或特权。如果他们未能在需要时获得额外资本，他们可能被要求推迟或缩减其商业化努力、Spectrum产品和ANDA产品的推进，或其他候选产品的计划(如果有)。
自1991年成立以来，该公司在运营中出现了重大亏损，截至2022年6月30日，累计亏损6.206亿美元。本公司相信，自截至2022年6月30日的中期综合财务报表发布之日起至少一年后，其有足够的资源为其运营提供资金。
融资活动
银行借款
于2022年5月，本公司与东西银行(“EWB”)订立商业贷款协议(连同相关担保协议及本票，简称“协议”)。根据该协议，EWB向该公司提供了循环信贷额度，最高可达1,000万美元。该协议将于2022年12月31日到期，除非根据协议中定义的某些条件延长至2024年4月30日。一般而言，根据该协议借入的款项以对本公司资产的留置权作抵押，包括应收账款及存货的优先担保权益及可供出售证券的质押。根据该协议，该公司应在EWB维持至少250万美元的现金存款。当满足某些条件时，EWB应部分或全部免除这一现金按金要求。根据协议借入的款项计息，按月支付。利息应按华尔街日报每日最优惠利率(如《华尔街日报(西部版)货币利率》专栏所述)加0.35%计算，最低利率为3.85%。利息的计算方法是将一年内360天的利率乘以本金余额，再乘以本金余额的实际未偿还天数。截至2022年6月30日，本协议项下的未偿还本金余额为零。
于2022年6月，本公司的附属公司中建中国与中国国际信托投资有限责任公司银行(“中信股份银行”)订立贷款协议。根据贷款协议，中信股份银行向中国航天工业总公司提供最高2,000万元人民币(约3,000,000美元)的担保信贷额度。贷款协议将于2023年6月13日到期。连带责任担保由北京首创融资担保有限公司与贷款协议同时提供。这笔贷款是以无锡中车集团持有的土地的质押为抵押的。未偿还贷款本金按固定年利率3.98%计息，按月支付。所有未偿还本金将于贷款协议到期时一次性支付。截至2022年6月30日，本协议的未偿还本金余额为人民币670万元(合100万美元)
股票回购计划
2021年12月15日，我们的董事会批准了一项股票回购计划，根据1934年证券交易法规则10b-18和根据证券交易法规则10b5-1建立的交易计划，通过公开市场购买回购至多1,000万美元的普通股(以及不超过12,500,000股普通股，未进行调整以反映反向股票拆分)。交易计划于2022年3月31日终止，截至终止日期，我们已回购3,734,992股普通股(其中2,541,245股普通股已注销，未进行调整以反映反向股票拆分)金额为300万美元.
2021年3月承销的公开发行
2021年3月24日，公司完成了15,853,658股公司普通股(未经调整以反映反向股票拆分)的承销公开发行，向公众公布的价格为每股2.05美元。在扣除承销折扣和佣金以及CASI应支付的发售费用之前，CASI从此次发行中获得的毛收入为3250万美元。
27
目录表
此次发行是通过书面招股说明书补编和随附的招股说明书进行的，招股说明书是S-3表格搁置登记声明的一部分，该声明于2020年11月20日提交给美国证券交易委员会，并于2020年12月2日宣布生效。我们已向美国证券交易委员会提交了与此次发行相关的最终招股说明书补充文件，日期为2021年3月24日.
该公司将此次发行的净收益用于营运资金和一般公司用途，包括但不限于推进公司的产品组合，获得新产品候选产品的权利，以及一般和行政费用。
普通股销售协议
于2019年7月19日，本公司订立公开市场销售协议SM与Jefferies LLC作为销售代理(“公开市场协议”)，根据该协议，本公司可根据公开市场协议的条款及条件，不时选择出售最多3,000万美元的本公司普通股。截至2022年6月30日止三个月及六个月内，本公司并无根据公开市场协议发售任何普通股。截至2022年6月30日，本公司已发行493,000股(未经调整以反映反向股票拆分)，净收益为150万美元，根据公开市场协议剩余可用金额为2850万美元。
2021年10月29日，公司与H.C.Wainwright&Co.，LLC就公司普通股订立了普通股销售协议(“股份销售协议”)。根据销售协议的条款，在遵守股票销售协议的条款和条件的情况下，公司可以在“市场”交易中发售普通股，总发行价不超过20,000,000美元。截至2022年6月30日，本公司尚未根据销售协议发售或出售任何普通股。
利率变动
管理层不认为我们的营运资金需求对利率变化敏感。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
根据1934年《证券交易法》第12b-2条的定义，我们是一家较小的报告公司，不需要根据这一项提供信息。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
根据在本公司管理层参与和监督下进行的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，根据修订后的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)规则所定义的披露控制和程序，自2022年6月30日起生效，以确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息：(I)在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告；以及(Ii)积累并传达给我们的管理层。包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。
我们认为，无论控制系统的设计和运作如何良好，都不能绝对保证控制系统的目标得以实现，而对控制系统的评估也不能绝对保证公司内部的所有控制问题和舞弊事件都已被发现。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
28
目录表
第二部分：其他信息
项目1.法律程序
在正常的业务过程中，我们受到各种法律程序的制约，在这些法律程序中，我们可能会主张金钱或其他损害赔偿。除非本文另有披露，否则管理层不认为此类法律程序是实质性的。
第1A项。风险因素
有关可能影响公司经营结果、财务状况和流动性的因素的信息，请参阅CASI截至2021年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告第1A项中的风险因素讨论，以及本报告中“有关前瞻性陈述的特别说明”下的信息。除本文披露的风险因素外，我们的风险因素与我们在截至2021年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告中披露的风险因素没有实质性变化。
与我们的审计师相关的风险
如果PCAOB无法检查或全面调查位于中国的审计师，我们的普通股将被禁止在美国交易，如果PCAOB无法检查或全面调查位于中国的审计师，则根据《外国公司问责法》，我们的普通股将在2024年被禁止在美国交易，或者在2023年，如果对该法律的拟议修改获得通过的话。我们的普通股退市，或该等普通股退市的威胁，可能会对您的投资价值产生实质性的不利影响。
《追究外国公司责任法案》于2020年12月18日签署成为法律。HFCAA规定，如果美国证券交易委员会确定我们提交的审计报告是由自2021年起连续三年未接受PCAOB检查的注册会计师事务所出具的，美国证券交易委员会应禁止我们的普通股在美国国家证券交易所或场外交易市场交易。2021年12月2日，美国证券交易委员会通过了最终修正案，落实了证监会的披露和提交要求，根据这一要求，如果发行人提交了载有PCAOB认为无法完全检查或调查的注册会计师事务所出具的审计报告的年报，美国证券交易委员会将认定发行人为“证监会认定的发行人”，并将在发行人连续三年被认定为证监会认定的发行人后对其实施交易禁令。2021年12月16日，PCAOB发布报告，通知美国证券交易委员会，其认定PCAOB无法检查或调查总部位于中国内地和香港的完全注册的会计师事务所。PCAOB确认我们的审计师是注册会计师事务所之一，PCAOB无法对其进行全面检查或调查。在提交了截至2021年12月31日的财年10-K年度报告后，我们被美国证券交易委员会确定为“委员会确定的发行人”。
PCAOB是否能够在我们发布截至2023年12月31日的10-K表格财务报表之前对我们的审计师进行检查，或者根本不能，这受到很大的不确定性，取决于我们和我们审计师控制之外的许多因素。如果我们的普通股被禁止在美国交易，我们是否能够在美国以外的交易所上市，或者我们的普通股市场是否会在美国以外发展起来，都不确定。这样的禁令将大大削弱您出售或购买我们普通股的能力，而与退市相关的风险和不确定性将对我们普通股的价格产生负面影响。此外，这样的禁令将严重影响我们以我们可以接受的条款筹集资金的能力，这将对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
2021年6月22日，美国参议院通过了一项法案，将触发HFCAA禁令所需的连续不检查年数从三年减少到两年。2022年2月4日，美国众议院通过了一项法案，其中包括一项相同的条款。如果这一规定成为法律，并根据HFCAA触发禁令所需的连续未检验年数从三年减少到两年，那么我们的普通股可能会在2023年被禁止在美国交易。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
没有。
29
目录表
项目3.高级证券违约
不适用。
项目4.矿山安全披露
不适用。
项目5.其他信息
不适用。
30
目录表
项目6.展品
展品索引
3.1 |
| 注册人修改和重新注册证书的修正证书，通过引用附件3.1并入注册人于2022年5月26日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告中 |
4.1*˄ | 登记人签发给东西岸的本票，日期为2022年5月23日 | |
10.1* ˄ | 注册人与北京天时通达医药科技有限公司签订的再许可协议，日期为2022年5月23日 | |
10.2* ˄ | 登记人与东西银行之间的商业贷款协议，日期为2022年5月23日 | |
10.3* | 登记人与东西西岸的商业安全协定，日期为2022年5月23日 | |
10.4* ˄ | 登记人与西岸东岸之间的商业质押协定，日期为2022年5月23日 | |
31.1* | 规则13a-14(A)首席执行官的证明 | |
31.2* | 细则13a-14(A)首席财务干事的证明 | |
32.1** | 第1350条行政总裁的证明 | |
32.2** | 第1350条首席财务主任的证明 | |
101.INS | 内联XBRL实例文档。实例文档不会出现在交互数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 | |
101.SCH | 内联XBRL分类扩展架构文档。 | |
101.CAL | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 | |
101.DEF | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 | |
101.LAB | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 | |
101.PRE | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 | |
104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在随函提交的附件101中)。 |
*随函存档
**随信提供
˄本展品中包含的某些机密信息已被遗漏，因为它(I)不是实质性的，(Ii)如果公开披露将对竞争有害。
31
目录表
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
| 卡西制药公司 | ||
(注册人) | |||
|
|
| |
|
| ||
日期：2022年8月12日 | //何伟武 | ||
| 何维武 | ||
| 首席执行官 | ||
|
| ||
|
| ||
日期：2022年8月12日 | /s/拉里(魏)张 | ||
| 张拉里(魏) | ||
| 首席财务官 |
32