美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
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根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
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根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
的过渡期 至
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(国家或其他司法管辖区 指公司或组织) |
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(税务局雇主 识别号码) |
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(主要执行办公室地址) |
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(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
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☐ |
加速文件管理器 |
☐ |
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☑ |
规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
A2022年8月9日，注册人拥有
CRINETICS制药公司
Form 10-Q季度报告
截至2022年6月30日的季度
目录
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页面 |
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第一部分-财务信息 |
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第1项。 |
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简明合并财务报表(未经审计)： |
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3 |
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截至2022年6月30日和2021年12月31日的简明综合资产负债表 |
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3 |
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截至2022年和2021年6月30日止三个月和六个月的简明综合经营报表和全面亏损 |
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4 |
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截至2022年和2021年6月30日止三个月和六个月股东权益简明综合报表 |
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5 |
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截至2022年6月30日和2021年6月30日止六个月简明合并现金流量表 |
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6 |
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|
简明合并财务报表附注 |
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7 |
第二项。 |
|
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
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21 |
第三项。 |
|
关于市场风险的定量和定性披露 |
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31 |
第四项。 |
|
控制和程序 |
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31 |
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|
第二部分--其他资料 |
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第1项。 |
|
法律诉讼 |
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32 |
第1A项。 |
|
风险因素 |
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32 |
第二项。 |
|
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
|
32 |
第三项。 |
|
高级证券违约 |
|
32 |
第四项。 |
|
煤矿安全信息披露 |
|
32 |
第五项。 |
|
其他信息 |
|
32 |
第六项。 |
|
陈列品 |
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33 |
2
第一部分--融资AL信息
第1项。 紧凑型保真财务报表
Crinetics制药公司
压缩合并余额床单
(单位：千)
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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(未经审计) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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投资证券 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营性租赁使用权资产 |
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衍生资产 |
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对无线电技术的投资 |
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受限现金 |
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总资产 |
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负债与股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款和应计费用 |
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应计补偿和相关费用 |
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递延收入 |
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其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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经营租赁负债，非流动 |
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递延收入，非流动 |
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未归属的股票负债 |
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总负债 |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股和实收资本，$ |
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累计其他综合收益 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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||
见这些未经审计的简明合并财务报表的附注。
3
Crinetics制药公司
简明综合运营报表离子与综合损耗
(单位为千，每股数据除外)
(未经审计)
|
|
截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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运营费用： |
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研发 |
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一般和行政 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他收入(支出)： |
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利息收入 |
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其他费用，净额 |
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衍生资产的估值变动 |
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其他费用合计(净额) |
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权益法投资前亏损 |
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权益损失法投资 |
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净亏损 |
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) |
每股净亏损： |
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每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
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加权平均股份-基本股份和稀释股份 |
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其他c综合收益(亏损)： |
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投资证券的未实现亏损 |
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$ |
( |
) |
综合损失 |
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( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
见这些未经审计的简明合并财务报表的附注。
4
Crinetics制药公司
的简明综合报表股东权益
(单位：千)
(未经审计)
|
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普通股 |
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普通股 |
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累计 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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资本 |
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收入 |
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赤字 |
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权益 |
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2022年4月1日的余额 |
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发行普通股，净额为#美元 |
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根据股票采购计划发出的股票 |
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股票期权的行使 |
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基于股票的薪酬 |
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综合损失 |
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净亏损 |
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) |
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2022年6月30日的余额 |
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( |
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2022年1月1日的余额 |
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) |
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发行普通股，净额为#美元 |
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根据股票采购计划发出的股票 |
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受回购规限的股份的归属 |
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股票期权的行使 |
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基于股票的薪酬 |
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综合损失 |
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净亏损 |
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2022年6月30日的余额 |
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2021年4月1日的余额 |
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发行普通股，净额为#美元 |
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根据股票采购计划发出的股票 |
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受回购规限的股份的归属 |
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股票期权的行使 |
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基于股票的薪酬 |
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综合损失 |
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净亏损 |
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2021年6月30日的余额 |
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2021年1月1日的余额 |
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发行普通股，净额为#美元 |
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根据股票采购计划发出的股票 |
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受回购规限的股份的归属 |
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股票期权的行使 |
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基于股票的薪酬 |
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综合损失 |
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( |
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净亏损 |
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— |
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( |
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2021年6月30日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
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||||
见这些未经审计的简明合并财务报表的附注。
5
Crinetics制药公司
简明扼要的综合统计员现金流的TS
(单位：千)
(未经审计)
|
|
截至六个月 |
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|
6月30日， |
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2022 |
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2021 |
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经营活动： |
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净亏损 |
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) |
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将净亏损与经营活动中使用的现金净额进行对账： |
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基于股票的薪酬 |
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折旧及摊销 |
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非现金租赁费用 |
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购买折扣和摊销的增加 |
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权益损失法投资 |
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衍生资产的估值变动 |
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其他，净额 |
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( |
) |
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因下列方面的变化而增加(减少)现金： |
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预付费用和其他资产 |
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应付账款和应计费用 |
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递延收入 |
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经营租赁负债 |
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( |
) |
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( |
) |
用于经营活动的现金净额 |
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( |
) |
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投资活动： |
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购买投资证券 |
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( |
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( |
) |
投资证券的到期日 |
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购置财产和设备 |
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( |
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( |
) |
投资活动提供的现金净额(用于) |
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( |
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融资活动： |
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发行普通股所得款项净额为#美元 |
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行使股票期权所得收益 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金、现金等价物和限制性现金净变化 |
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( |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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$ |
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现金、现金等价物和限制性现金的构成： |
|
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现金和现金等价物 |
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$ |
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$ |
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受限现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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$ |
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非现金投资和融资活动： |
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未归属股票负债的变动 |
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根据股票采购计划发出的股票 |
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后续发售成本的应计金额 |
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购置财产和设备的应计金额 |
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见这些未经审计的简明合并财务报表的附注。
6
Crinetics制药公司
致未经审计的康登合并财务报表
1.陈述的组织和依据
业务说明
Crinetics制药公司(以下简称“公司”)是一家临床阶段的制药公司，于2008年11月18日在特拉华州注册成立，总部设在加利福尼亚州圣地亚哥。该公司专注于罕见内分泌疾病和内分泌相关肿瘤的新疗法的发现、开发和商业化。2017年1月，公司成立了澳大利亚全资子公司CRinetics Australia Pty Ltd(“CAPL”)，为其开发候选公司开展各种临床前和临床活动。
未经审计的中期财务信息
随附的截至2022年6月30日的中期简明综合资产负债表、截至2022年6月30日及2021年6月30日止三个月及六个月的简明综合经营及全面损益表、截至2022年及2021年6月30日止三个月及六个月的简明综合股东权益表及截至2022年6月30日及2021年6月30日止六个月的简明综合现金流量表，以及相关披露均未经审核。管理层认为，未经审核的中期简明综合财务报表已按经审核综合财务报表的相同基准编制，并包括根据美国公认会计原则(“公认会计原则”)对公司截至2022年6月30日的财务状况以及截至2022年6月30日和2021年6月30日止六个月的经营业绩和现金流量的公允报表所需的所有调整，其中仅包括正常经常性调整。截至2022年6月30日的三个月和六个月的业绩不一定表明整个财政年度或任何其他过渡时期的预期结果。
合并原则与外币交易
简明综合财务报表包括本公司和CAPL的账目。在合并中，所有公司间账户和交易都已取消。本公司和CAPL的本位币均为美元。未以功能货币计价的资产和负债按资产负债表日的有效外币汇率重新计量为美元，非货币性资产除外，这些资产按交易日有效的历史外币汇率重新计量。外币交易和重新计量的已实现和未实现净损益在简明综合业务报表中的其他收入(费用)中列报，在列报的所有期间都不是实质性的。
细分市场报告
经营部门被确认为企业的组成部分，其离散的财务信息可供首席运营决策者在做出有关资源分配的决策和评估业绩时进行评估。公司在以下方面查看其运营和管理业务
流动性
自成立以来，该公司将几乎所有的努力都投入到药物发现和开发以及进行临床前研究和临床试验上。该公司的经营历史有限，公司业务和市场的销售和收入潜力尚未得到证实。实现盈利业务的成功过渡取决于实现足以支持公司成本结构的收入水平。公司自成立以来，经营活动出现净亏损和负现金流，累计出现亏损。f $
截至2022年6月30日，Com公司有$
该公司预计在可预见的未来将继续出现净亏损，并认为它将需要筹集大量额外资本，以在未来几年完成其业务计划。该公司计划继续通过股票发行、债务融资或其他来源，包括潜在的合作、许可证和其他类似安排，为其运营亏损和资本融资需求提供资金。如果公司无法获得足够的额外资金，公司可能被迫削减开支，延长与供应商的付款期限，尽可能清算资产，或暂停或削减计划的计划。这些行动中的任何一项都可能对公司的业务、经营结果和未来前景造成实质性损害。不能保证将来是否有这种资金和资本可供使用或以何种条件可供使用。
新冠肺炎
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新冠肺炎疫情在全球范围内造成了重大的商业中断。新冠肺炎对公司运营和财务业绩的影响程度将取决于某些事态发展，包括疫情的持续时间以及对公司临床试验、员工和供应商的影响。在可能的范围内，并与联邦、州和地方当局的适用指导一致，公司照常开展业务，并对员工差旅进行必要或建议的修改。本公司将继续积极关注与新冠肺炎有关的不断变化的情况，并可能采取进一步的行动来改变其运营，包括联邦、州或地方当局可能要求采取的行动，或本公司认为符合其员工和与本公司有业务往来的其他第三方的最佳利益的行动。虽然疫情尚未对公司的财务业绩产生实质性影响，但新冠肺炎，包括导致新冠肺炎的新变种病毒的影响，可能在多大程度上影响公司未来的财务状况或经营业绩还不确定。长期爆发可能对该公司的财务业绩和业务运营产生重大不利影响，包括该公司完成某些临床试验的时间和能力，以及推进其候选药物的开发和筹集额外资本所需的其他努力。
2.主要会计政策摘要
预算的使用
公司的简明综合财务报表是根据公认会计准则编制的。为编制本公司简明综合财务报表，本公司须作出估计及假设，以影响本公司简明综合财务报表及附注所呈报的资产、负债、收入及开支金额，以及或有资产及负债的披露。公司简明综合财务报表中最重要的估计涉及研究和开发费用的应计、股票奖励的估值、金融工具的公允价值、收入确认和权益方法投资。虽然这些估计是基于公司对当前事件和未来可能采取的行动的了解，但实际结果可能最终与这些估计和假设大不相同。
权益法投资
本公司首先分析其在另一实体的投资，以确定该实体是否为可变权益实体(“VIE”)，若然，本公司是否为需要合并的主要受益人。一个实体在以下情况下被视为VIE：(1)该实体没有足够的股本在没有额外支持的情况下为其自身活动提供资金，(2)该实体的风险股权持有人缺乏控股权的特征，或(3)该实体的结构具有非实质性投票权。VIE由主要受益人合并，该实体既有权指导对VIE的经济表现产生最重大影响的活动，又有义务承担损失或有权从VIE获得可能对VIE产生重大影响的利益。VIE中的可变利益可以是合同利益、所有权利益或其他财务利益。本公司在发生复议事件时重新评估其投资，以确定本公司是否为VIE的主要受益人，在这种情况下，本公司将合并VIE。
如果已确定本公司不是主要受益人或没有控制权但确实有能力对VIE施加重大影响，本公司将按照权益会计方法对未合并投资进行会计处理。
如附注8所述，在O2021年10月，公司与凌晨5点(“凌晨5点”)和弗雷泽医疗保健伙伴公司(“弗雷泽”)一起宣布成立Radionetics Oncology，Inc.(“Radionetics”)。Radionetics的目标是开发一条新型的、有针对性的、非多肽的放射性药物的深层管道，用于治疗各种肿瘤学适应症。无线电技术是一种VIE。该公司持有Radionetics的股权，并按照权益会计方法核算其在Radionetics的投资。该公司将其在营业外收入(亏损)中的份额记录在营业报表中，并在季度滞后时记录全面亏损。由于本公司对Radionetics的投资于2021年10月15日获得，本公司从2022年第一季度开始记录其收入(亏损)份额。公司在Radionetics的权益法投资在2022年第一季度被减记为零，原因是公司分摊了被投资方的亏损份额。
公允价值计量
会计指引界定了公允价值，为计量公允价值建立了一致的框架，并扩大了按公允价值按经常性或非经常性基础计量的每一主要资产和负债类别的披露范围。公允价值被定义为退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售资产所收到的金额或转移负债所支付的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑此类假设的基础，会计准则确立了一个三级公允价值等级，对计量公允价值时使用的投入的优先顺序如下：
第一级：可观察到的投入，如活跃市场的报价。
第2级：除活跃市场的报价外，可直接或间接观察到的投入。
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第3级：无法观察到的投入，其中市场数据很少或根本没有，这要求报告实体制定自己的假设。
由于该等工具属短期性质，本公司流动金融资产、受限制现金及流动金融负债的账面值被视为代表其各自的公允价值。本公司按公允价值记录衍生资产(见附注8)及投资证券(见附注3)。
现金、现金等价物和限制性现金
现金和现金等价物包括随时可用的支票和货币市场账户中持有的现金，以及购买时到期日不超过三个月的短期债务证券。限制性现金是指作为公司设施租赁抵押品持有的现金，在附带的简明综合资产负债表中列为长期资产。
投资证券
所有投资均已分类为“可供出售”，并按公允价值列账，该等公允价值乃根据期末同类证券的报价市价或定价模式厘定。在资产负债表日合同到期日少于12个月的投资被视为短期投资。合同期限超过一年的投资也被归类为短期投资，因为公司有能力在未来12个月内清算投资以用于运营。
投资证券的已实现收益和损失包括在收益中，并使用确定出售证券成本的特定识别方法进行计算。在本报告所述的任何期间，公司在出售可供出售的投资证券方面没有实现任何重大收益或亏损。由于本公司的所有投资持股均以债务证券的形式持有，被确定为临时性的未实现收益和亏损将作为累计其他全面收益(亏损)的组成部分报告。任何证券的公允价值低于成本而被视为非临时性的，则会导致计入收益并为该证券建立新的成本基础。利息收入在赚取时确认，并包括在投资收入中，购买溢价的摊销和投资证券购买折扣的增加也是如此。
衍生资产
衍生工具按公允价值入账，而公允价值变动则于每一期间的经营报表及综合亏损中记录。本公司拥有单一衍生工具，即于2021年10月15日收到的认股权证(“Radionetics认股权证”)，以购买较大的
信用风险的集中度
可能使公司面临严重集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和投资证券。本公司在联邦保险金融机构的存款超过联邦保险限额。本公司并未在该等账户中蒙受任何损失，并相信其现金结余不会因持有该等存款的存款机构的财务状况而面临重大风险。此外，该公司还制定了关于批准的投资和投资到期日的指导方针，旨在保持安全性和流动性。
租契
本公司于该安排开始时决定该安排是否为租约。被确定为经营租赁的租期超过12个月的租赁于安排开始之日计入简明综合资产负债表的经营租赁使用权资产、其他流动负债及非流动经营租赁负债。本公司将每个单独的租赁和非租赁组成部分作为单一租赁组成部分进行会计处理。如本公司的租约并无提供隐含利率，则在厘定租赁付款的现值时，会根据开始日期所得的资料，采用递增借款利率。递增借款利率是指公司预期在类似期限内借款的利率，并在抵押的基础上，相当于类似经济环境下的租赁付款。本公司的租赁条款可能包括在公司合理确定其将行使该等选择权时延长或终止租约的选择权。租赁付款的租赁费用在租赁期限内以直线法确认。租赁协议可能包含可变成本，如公共区域维护、保险、税收或其他成本。此类可变租赁成本在发生时计入费用。最低租赁付款的租赁费用在租赁期限内以直线基础确认。
收入确认
该公司从许可安排中获得了收入。当承诺的商品或服务转让给客户时，公司确认收入，金额反映其预期有权获得的对价
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换取这些服务。为了确定安排的收入确认，公司执行以下五个步骤：(1)确定与客户的合同；(2)确定合同中的履行义务；(3)确定交易价格；(4)将交易价格分配给合同中的履行义务；以及(5)在履行义务得到满足时确认收入。在合同开始时，公司评估每份合同中承诺的货物或服务，评估每一项承诺的货物或服务是否独特，并确定哪些是履约义务。本公司确认在履行履约义务时分配给各自履约义务的交易价格的金额为收入。
该公司签订了许可和合作协议，主要包括：(I)前期考虑；(Ii)与实现某些里程碑相关的付款；以及(Iii)基于产品净销售额的特定百分比(如果有的话)的特许权使用费。
该公司还达成了一项制造和供应安排，其中包括报销费用和预先确定的保证金。
在协议开始时，公司分析合同中的每个记账单位，以确定交易对手是否是记账单位背景下的客户。
在根据安排确定适当的估计和假设时，公司考虑了各种因素，例如这些要素是否为不同的履约义务、是否有可观察到的独立价格、许可证是功能性的还是象征性的，以及公司是作为代理人还是委托人。公司对每一项履约义务进行评估，以确定它是否能够在某个时间点或某一段时间得到履行并确认为收入。
在包括可变对价的安排开始时，公司使用判断来估计交易价格中包含的可变对价的金额，采用最可能的方法。如果很可能不会发生重大的收入逆转，估计金额将包括在交易价格中。不在公司或被许可方控制范围内的里程碑付款，如监管批准，在收到这些批准之前不会包括在交易价格中。于每一报告期结束时，本公司会重新评估交易价格所包含的估计变动代价及任何相关限制，并在必要时调整整体交易价格的估计。任何调整都将在累积追赶的基础上记录，这将影响调整期间的收入和收益。
该公司为每一项不同的履约义务制定了独立的销售价格估计。具体与履行特定履约义务的努力有关的可变对价完全分配给这些履约义务。交易价格的其他组成部分是根据相对独立销售价格分配的，管理层对此做出了重大判断。该公司在调整后的基于市场的方法下制定假设，这些假设需要判断来确定与许可证相关的履行义务的独立销售价格，其中可能包括预测收入、开发时间表、贴现率和成功概率。本公司通过预测履行履约义务的预期成本加上预定保证金来估算数据交换履约义务的独立售价(见附注8)。
如果许可是一项明确的履行义务，公司在许可转让给被许可人且被许可人可以使用许可并从中受益时，确认分配给许可的收入来自不可退还的预付费用。对于与其他不同或组合义务捆绑在一起的许可证，公司使用判断来评估履行义务的性质，以确定履行义务是随着时间的推移还是在某个时间点得到履行，如果随着时间的推移，则确定为确认收入而衡量进展的适当方法。如果在一段时间内履行了履约义务，公司将在每个报告期评估进度衡量标准，并在必要时调整绩效衡量标准和相关收入确认。
衡量完成进度的方法的选择需要作出判断，并以所提供的产品或服务的性质为基础。收入在发生成本时按比例入账。公司之所以使用成本比成本衡量进度，是因为它最好地描述了公司发生成本时将控制权转移给客户的情况。在进度成本比计量下，完成进度是根据迄今发生的费用与履行义务完成时的估计费用总额之比来衡量的，履约义务被视为一种投入方法。公司使用判断来估计这些长期履约义务的总成本，其中包括分包商的成本、劳动力、材料、其他直接成本和间接成本的分配。本公司于每一报告期评估该等成本估计及进度，并于必要时调整进度及相关收入确认。
基于销售的里程碑和特许权使用费在随后的销售或使用发生或部分或部分基于销售的里程碑和特许权使用费的部分或全部分配的履约义务已得到满足或部分满足时确认。
研究和开发费用
研发(“R&D”)开支主要包括参与研发工作的个人的薪金、工资税、员工福利及股票薪酬，以及咨询费、第三方研发开支、实验室用品、临床材料及间接费用(包括设施及折旧成本)，由下文讨论的澳洲税务优惠抵销。
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研发费用在发生时计入费用。在收到将用于研发的货物或服务之前支付的款项应资本化，直至收到货物或服务为止。
根据与进行和管理该公司临床试验的合同研究机构签订的合同产生的成本也包括在研究和开发费用中。这些协议的财务条件和活动因合同而异，可能导致费用水平参差不齐。一般来说，这些协议规定了推动费用记录的活动，如启动和启动活动、患者的登记和治疗，或完成其他临床试验活动。与临床试验相关的费用是根据服务提供商对所做工作的估计和/或陈述而累计的，包括患者登记的实际水平、患者研究的完成情况和临床试验的进展情况。与患者登记或治疗相关的其他附带费用在合理确定的情况下应计。如果本公司根据其临床试验协议有义务支付的金额被修改(例如，由于临床试验方案或将要执行的工作范围的变化)，本公司将根据预期基础相应地调整其应计项目。对合同付款义务的修改在引起修改的事实变得合理确定的期间计入费用。
澳大利亚税收优惠
根据澳大利亚研发税收激励计划(“澳大利亚税收激励”)，CAPL有资格从澳大利亚税务局获得符合条件的研发支出的现金退款。当有合理保证将收到澳大利亚税收优惠，相关支出已经发生，并且金额可以可靠地衡量时，澳大利亚税收优惠被确认为研发费用的减少。
公司确认了研发费用的减少 $
基于股票的薪酬
基于股票的薪酬支出是指公司股权奖励的估计授予日期公允价值，包括股票期权、限制性股票单位和根据公司员工股票购买计划发行的股票，按直线原则在此类奖励的必要服务期(通常是归属期间)内确认。该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计所有股票期权授予的公允价值，并在发生没收时予以确认。限制性股票单位使用授予日期的股票价格进行估值。对于股票奖励，其归属受到基于业绩的里程碑的约束，费用在很可能实现里程碑或达到业绩条件后的剩余服务期间记录。
综合损失
综合亏损包括本公司的净亏损和本公司在所有呈列期间持有的投资证券的未实现收益或亏损。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数量，不考虑潜在的稀释证券。每股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以使用库存股和IF折算法确定的期间已发行普通股和稀释普通股等价物的加权平均股数。稀释普通股等价物由需要回购的普通股和根据公司的股票期权计划发行的股票期权组成。就列报的所有期间而言，用于计算已发行基本股份和摊薄股份的股份数目并无差异，因为纳入潜在摊薄证券将会产生反摊薄作用。
不计入每股摊薄净亏损计算的潜在摊薄证券，因为这样做是反摊薄的，在普通股等值sh中显示如下。阿瑞斯(千)：
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最近采用的会计公告
ASU 2021-04
2021年5月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2021-04，每股收益("Topic 260")、债务修改和清偿("Subtopic 470-50"), 薪酬--股票薪酬(“主题718”)，以及衍生品和套期保值-实体自有权益的合同(“小主题815-40”)：发行人对独立股权分类书面看涨期权的某些修改或交换的会计处理，旨在澄清和减少
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发行人对修改或交换后仍为股权分类的独立股权分类书面看涨期权(例如权证)的修改或交换的会计处理。截至2022年1月1日，该公司采用了ASU 2021-04，这对其简明合并财务报表没有影响。
近期会计公告
ASU 2016-13
2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号，“金融工具--信贷损失(Topic 326): 金融工具的信用损失计量“(“主题326”)，随后通过各种标准更新进行了修正。主题326修订了关于报告按摊余成本持有并可供出售的债务证券的资产的信贷损失的指导方针。对于以摊余成本为基础持有的资产，主题326取消了现行GAAP中可能的初始确认阈值，而是要求一个实体反映其对所有预期信贷损失的当前估计。信贷损失准备是一个估值账户，从金融资产的摊余成本基础上扣除，以列报预计应收回的净额。对于可供出售的债务证券，信贷损失应以类似于现行公认会计准则的方式计量，但主题326将要求将信贷损失作为津贴而不是减记来列报。这一新准则中的修订表明，实体不应使用证券处于未实现损失状态的时间长度来避免记录信用损失。此外，在确定是否存在信贷损失时，新会计准则的修订还取消了考虑证券公允价值的历史和隐含波动率以及公允价值在资产负债表日后恢复或下降的要求。ASU的这一更新影响到持有金融资产和租赁净投资的实体，这些实体没有通过净收入按公允价值入账。各实体应对自采用会计年度开始时的留存收益采用累积效应调整的方式对其进行修正。此更新适用于2022年12月15日之后的财年, 包括这些财政年度内的过渡期。该公司已经开始对其可供出售的债务证券的这一新标准进行分析，涉及信用损失的列报和定性因素。本公司继续评估即将采用的这一新准则对其简明综合财务报表的影响。采用这一新标准的影响目前尚不清楚，也无法估量。
3.投资证券
本公司根据相同或类似工具的市场报价，按其估计公允价值报告其可供出售的投资证券。
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截至2022年6月30日 |
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自.起2022年6月30日和2021年12月31日，按合同到期日计算的可供出售的投资证券如下(以千计)：
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截至2022年6月30日 |
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截至2021年12月31日 |
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应在一年至五年后到期 |
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本公司回顾了截至2022年6月30日和2021年12月31日的投资持有量并根据(一)发行机构的财务实力和(二)以下事实确定其未实现亏损不被视为非临时性的
4.公允价值计量
投资证券
该公司持有由高流动性、投资级债务证券组成的投资证券。本公司根据其投资会计和报告服务提供商报告的一项或多项估值来确定其投资证券的公允价值。投资服务提供商使用分级证券定价模型对证券进行估值，该模型主要依赖于行业公认的估值服务提供的估值。该等估值可基于相同资产或负债在活跃市场的交易价格(第1级投入)，或使用可直接或间接观察到的投入(第2级投入)的估值模型，例如类似资产或负债的报价、收益率曲线、波动因素、信用利差、违约率、损失严重程度、标的工具或债务的当前市场及合约价格、经纪商及交易商报价，以及其他相关经济指标。
衍生资产
2021年10月15日，本公司收到Radionetics认股权证，购买
按公允价值经常性计量的金融资产，截至2022年6月30日和2021年12月31日如下(以千计):
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截至2022年6月30日 |
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截至2021年12月31日 |
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本公司的政策是在事件发生之日或导致转移的情况发生变化时确认公允价值层级之间的转移。有几个
5.资产负债表明细
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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预付研发费用 |
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澳大利亚应收税收优惠 |
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预付保险 |
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应收利息 |
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应由无线电技术(注8) |
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其他 |
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总计 |
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财产和设备，净值如下(以千计)：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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租赁权改进 |
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实验室设备 |
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办公设备 |
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计算机和软件 |
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按成本价计算的财产和设备 |
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减去累计折旧和摊销 |
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总计 |
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应付账款和应计费用包括以下内容(以千计)：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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应付帐款 |
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其他应计费用 |
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应计研究和开发成本 |
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总计 |
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6.经营租约
于2018年2月，经2018年3月修订后，本公司就加州圣地亚哥的一座新设施订立不可撤销的营运租约。该租约的初始期限为
14
根据租赁条款，公司向出租人提供了一份金额为#美元的不可撤销信用证。
截至2022年6月30日,
截至十二月三十一日止的年度： |
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最低要求 |
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2022(6个月) |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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未来最低租赁付款总额 |
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扣除计入的利息 |
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经营租赁总负债 |
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减少经营租赁负债，当期 |
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经营租赁负债，非流动 |
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租赁成本在本公司设施租赁期内按直线法入账。房租费用s $
为计入租赁负债的金额支付的现金来自经营租赁的经营现金流作为$
7.承付款和或有事项
诉讼
在正常业务过程中，公司可能会不时受到各种索赔和诉讼的影响。本公司预计，这些问题的解决不会对其财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
8.许可协议
放射肿瘤学公司。
形成
2021年10月，该公司与5AM和Frazier一起宣布成立Radionetics。Radionetics的目标是开发一条新型的、有针对性的、非多肽的放射性药物的深层管道，用于治疗各种肿瘤学适应症。
协作和许可协议
该公司与Radionetics签订了合作与许可协议(“CLA”)，根据该协议，公司向Radionetics授予其放射治疗技术平台的全球独家许可以及用于开发放射治疗和相关放射成像剂的相关知识产权，包括对某些临床前候选药物的基础知识产权的独家权利。根据CLA，公司将不支持或维护知识产权，也不打算继续从事那些产生知识产权效用的活动。CLA的合作条款被视为技术进步的保护措施，而不被视为单独的履行义务。该公司对CLA进行了评估，并得出结论，Radionetics是CLA的客户。《公约》规定的履约义务包括《公约》开始时转让的技术的许可证和专有技术。
作为交换，公司收到了
这些预付的非现金对价价值为#美元。
15
除了预付的非现金考虑因素外，公司可能会收到超过美元的潜在销售里程碑
对无线电技术的投资
该公司将VIE模型应用于其在Radionetics的可变权益，并得出结论，Radionetics是VIE，因为它的股本不足以在没有额外从属财务支持的情况下为其活动提供资金。
然后，该公司通过确定Radionetics的主要活动来评估它是否是Radionetics的主要受益者：(1)研究和开发活动，(2)融资决策，以及(3)确定Radionetics的战略方向。对研发活动的权力是由研发委员会成员一致投票产生的，在这个委员会中，没有任何一方拥有权力。Radionetics董事会拥有融资决策和制定战略方向的权力，由于Radionetics董事会由4名成员组成，Crinetics、5AM和Frazier有权任命(并根据需要更换)董事会指定的成员，而第四名独立成员必须得到所有三家投资者的共同同意，因此没有任何一方被确定为控制权。Radionetics的管理完全独立于公司，并由Radionetics董事会决定。由于本公司不控制Radionetics的任何关键活动，因此它不是VIE的主要受益者，也不合并Radionetics。
该公司对Radionetics的投资按权益会计方法入账，原因是该公司能够通过其董事会席位和参与研发活动等因素施加重大影响。公司对Radionetics的初始投资按收到的普通股的公允价值入账，金额为#美元。
该公司对Radionetics损失的最大风险敞口仅限于其在Radionetics和Radionetics认股权证的权益方法投资的账面价值。该公司没有义务为Radionetics的运营提供资金，也没有向Radionetics提供合同上没有要求的显着或隐含的支持。Radionetics的财务报表收到不够及时，本公司无法在当前的简明综合财务报表中记录其应占的收益或亏损，因此本公司报告其应占的收益或亏损的时间有一个季度滞后。该公司在Radionetics截至2021年12月31日的2022年第一季度亏损中占其份额。公司对Radionetics的投资在2022年第一季度被减记为零，原因是公司分摊了被投资方的亏损份额。
其他无线电技术交易
在截至2021年12月31日的年度内，Radionetics完成了
R·斯科特·斯特拉瑟斯是该公司首席执行官兼总裁博士，担任Radionetics董事会主席。根据这样的安排，斯特拉瑟斯博士收到了
截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司约有y $
三和香谷研九株式会社
2022年2月25日，本公司与三和香谷研九株式会社(“三和”)签订了一项许可协议(“三和许可”)，根据该协议，公司授予三和在日本开发和商业化Paltusotine的独家许可。
根据三和许可证，三和有权接收本公司通过某些Paltusotine研究获得的数据。该公司评估了三和许可证，并得出结论，三和是协议中的客户。三和将承担与日本这些过程相关的临床试验和监管申请的所有费用。此外，该公司保留在日本以外开发和商业化该产品的所有权利。该公司还授予三和公司以成本价外加事先商定的百分比购买供应临床和商业需求的Paltusotine的权利，该百分比被认为是市场价格，因此不是一种实质性的权利。
本公司认定，三和许可证项下的履约义务包括许可证和数据交换。某些专业服务，如公司在委员会中的参与，被认为对合同的内容无关紧要。
作为交换，该公司获得了一美元
16
以销售为基础到目前为止，已经确认了里程碑或特许权使用费。此外，使用最有可能的方法，发展里程碑付款被认为是完全受限的。
许可证的控制权在合同一开始就转移给了三和，因为三和许可证是针对功能性知识产权的，公司没有持续的履行义务来支持或维护许可的知识产权。分配给数据交换义务的收入在一段时间内使用成本与成本之比计量确认，如本方法所示 忠实地描述了美国正在进行的Paltusotine研究和相关数据传输的进展。收入按毛数确认，因为公司是本金。
在截至2022年6月30日的三个月和六个月内, $
于2022年6月14日，本公司与三和订立临床供应协议(“三和临床供应协议”)，根据该协议，本公司负责向三和制造及供应若干材料完成三和许可证下的某些研究和试验。截至2022年6月30日止六个月内，三和并无透过三和临床供应协议进行供应采购。
9.股东权益
股票发行
2021年4月12日，该公司完成了承销的后续发行
2021年7月28日，本公司就定向增发订立股份购买协议
2021年10月21日，该公司完成了承销的后续发行
2022年4月18日，该公司完成了承销的后续发行
货架登记声明和自动柜员机产品
2019年8月13日，该公司提交了S-3表格的注册说明书(“货架注册说明书”)，涵盖了最高可达$
于2019年8月13日，本公司亦与SVB Leerink LLC及Cantor Fitzgerald&Co.(统称为“销售代理”)订立销售协议(“销售协议”)，根据该协议，本公司可不时出售其普通股股份，总发行价最高可达$
到目前为止，该公司已经发布了
本公司于2021年8月10日以S-3表格提交登记说明书(“2021年货架登记说明书”)，该说明书于备案后即时生效，内容包括发售普通股、优先股、债务证券、认股权证及单位及转售最多
10.股权激励计划
17
2021年就业诱因奖励计划
公司于2021年12月通过了《2021年就业激励奖励计划》(简称《2021年激励计划》)。该公司最初保留
2018年激励奖励计划
2018年7月，公司通过《2018年度激励奖励计划》(《2018年度计划》)。根据2018年计划，该计划将于
2018年计划包含一项条款，允许每年增加每个日历年第一天可供发行的股票数量，直至
2015年股票激励计划
2015年2月，公司通过了Crinetics PharmPharmticals，Inc.2015股票激励计划(“2015计划”)，该计划规定向公司员工、董事会成员和顾问发放股权奖励。一般而言，根据本计划发行的期权归属于
2015年计划中的某些奖励允许在授予之前行使。根据该等提前行使条款发行的股份可由本公司回购，直至完全归属为止。截至2022年6月30日，有几个
2018年员工购股计划
2018年7月，公司通过《2018年员工购股计划》(以下简称《ESPP》)。ESPP允许参与者通过工资扣减购买普通股，最高可达
ESPP包含一项条款，允许在每个日历年的第一天至2028年1月1日每年增加可供发行的股票数量，金额相当于以下两项中较小的一项：
股票大奖
股票期权
本公司于年内的股票期权活动截至2022年6月30日的六个月情况如下：
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加权的- |
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加权的- |
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集料 |
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平均值 |
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平均值 |
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固有的 |
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选项 |
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锻炼 |
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剩余 |
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价值 |
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杰出的 |
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价格 |
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术语 |
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(000’s) |
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2021年12月31日的余额 |
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授与 |
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已锻炼 |
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没收和过期 |
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2022年6月30日的余额 |
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已归属，预计于2022年6月30日归属 |
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可于2022年6月30日行使 |
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总内在价值是指在特定时间点，公司普通股的收盘价与行权价格低于收盘价的股票期权的行权价格之间的差额。截至2022年6月30日止六个月内行权合共行权内含价值为 $
限售股单位
本公司的限制性股票单位活动于截至2022年6月30日的六个月情况如下：
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加权的- |
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集料 |
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限制性股票 |
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平均值 |
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公平 |
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单位 |
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授予日期 |
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价值 |
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杰出的 |
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公允价值 |
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(000’s) |
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2021年12月31日的余额 |
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授与 |
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既得 |
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被没收 |
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2022年6月30日的余额 |
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已归属，预计于2022年6月30日归属 |
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$ |
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股票奖励的公允价值
该公司利用布莱克-斯科尔斯期权定价模型对其股权计划下的奖励进行估值。下表汇总了用于估计截至2022年6月30日和2021年6月30日的6个月根据公司股票期权计划授予的股票期权的公允价值的加权平均假设：
股票期权奖 |
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2022 |
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2021 |
预期期权期限 |
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预期波动率 |
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无风险利率 |
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预期股息收益率 |
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截至2022年6月30日止六个月内授予的股票期权之加权平均公允价值而2021年是$
在确定股权奖励的公允价值时使用的主要假设和公司的理由如下：(I)预期期限-期权的预期期限代表期权预期未偿还的期限，并已使用简化方法估计，这是合同期权期限及其归属期限的平均值；ESPP的预期期限代表预计奖励将未偿还的期限；(Ii)预期波动率-预期波动率假设基于生物技术行业类似公司的同行集团的波动性，这些公司的股价是公开可得的；(Iii)无风险利率--无风险利率是根据授予零息美国国库券时有效的美国国库券收益率计算的，其到期日接近预期的奖励条件；及。(Iv)预期股息率--预期股息率假设为
限制性股票单位使用授予日期的股票价格进行估值。
基于股票的薪酬费用
公司向员工和非员工发放的股权奖励的股票薪酬支出如下(单位：千)：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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包括在研究和开发中 |
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包括一般事务和行政事务 |
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基于股票的薪酬总支出 |
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截至2022年6月30日，与期权奖励、限制性股票单位和ESPP相关的未确认股票薪酬成本为$
11.后续事件
19
2022年8月12日，本公司根据修订后的1933年证券法第424(B)条，向美国证券交易委员会提交了一份日期为2022年8月12日的招股说明书补编，涉及发售和出售至多$
20
第二项。 管理层的讨论与分析财务状况及经营业绩
你应该阅读以下关于我们的财务状况和经营结果的讨论，以及未经审计的简明综合财务报表t在本季度报告Form 10-Q中的其他部分，以及我们在截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K中包含的经审计财务报表及其附注。
前瞻性陈述
本季度报告的以下讨论和其他部分包含符合修订后的1934年证券交易法第21E节或交易法含义的前瞻性陈述。除本季度报告中包含的有关历史事实的声明外，所有有关本公司未来经营业绩和财务状况、业务战略、新冠肺炎疫情的影响、预期产品、产品批准、研发成本、成功的时间和可能性、未来运营的计划和目标以及预期产品的未来结果的声明，均属前瞻性声明。这些陈述通常通过使用“可能”、“将会”、“预期”、“相信”、“预期”、“打算”、“可能”、“应该”、“估计”或“继续”等词语以及类似的表达或变体来识别。本季度报告中的前瞻性陈述仅为预测。这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的财务状况、经营业绩、业务战略、短期和长期业务运营和目标。这些前瞻性陈述仅代表截至本季度报告发布之日的情况，可能会受到一些风险、不确定性和假设的影响，包括第二部分第1A项“风险因素”中所述的风险、不确定性和假设。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。除非适用法律要求，否则我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件, 不管是环境改变还是其他原因。
概述
我们是一家临床阶段的制药公司，专注于罕见内分泌疾病和内分泌相关肿瘤的新疗法的发现、开发和商业化。内分泌途径起着维持体内平衡的作用，通常使用通过G蛋白偶联受体(GPCRs)作用的多肽激素来调节生理的许多方面，包括生长、能量、新陈代谢、胃肠功能和应激反应。我们已经建立了一个高效的药物发现和开发组织，在内分泌GPCRs方面拥有广泛的专业知识。我们已经发现了一系列口服非肽(小分子)新化学实体，靶向多肽GPCRs来治疗各种罕见的内分泌疾病，这些疾病的治疗方案具有显著的有效性、安全性和/或耐受性限制。我们的候选产品包括Paltusotine(前身为CRN00808)，它正在临床开发中，用于治疗肢端肥大症和神经内分泌肿瘤，或NETS；CRN04777，正在临床开发中，用于治疗先天性高胰岛素血症，或HI；CRN04894，正在临床开发中，用于治疗过量的促肾上腺皮质激素，或ACTH，包括库欣病和先天性肾上腺皮质增生症，或CAH。我们正在通过临床前发现和开发研究同时推进更多的候选产品。我们的愿景是打造领先的内分泌公司，不断开拓新的治疗方法，帮助患者更好地控制疾病，改善他们的日常生活。
我们专注于发现和开发以多肽GPCRs为靶点的口服非肽疗法，这些多肽GPCRs具有众所周知的生物学功能，经过验证的生物标记物，并有可能显著改善内分泌疾病和/或内分泌相关肿瘤的治疗。我们的产品线包括以下候选产品：
Paltusotine(Sst2 Agonist计划)
我们的主要候选产品Paltusotine建立了一类新的口服选择性非肽2型生长抑素受体(Sst2)激动剂，用于治疗肢端肥大症和Net。生长抑素是一种神经肽激素，能广泛抑制脑下垂体分泌其他激素，包括生长激素或GH。肢端肥大症是由良性垂体瘤引起的，它分泌过量的生长激素，进而导致肝脏分泌过量的胰岛素样生长因子-1或IGF-1。生长激素轴的这种动态平衡的丧失会导致组织过度生长和全身其他不利的代谢影响。在美国，大约有26,000人患有肢端肥大症，根据手术的成功，许多人适合进行慢性药物干预，其中生长抑素多肽类似物是主要的药物治疗方法。Net来源于肠道、肺或胰腺中常见的神经内分泌细胞。通常情况下，Net只有在发生广泛的转移性疾病时才被诊断出来，而且往往会进展为肝功能衰竭。在美国，大约有171,000名成年人中有蚊帐。在这些患者中，约有19%，即3.3万名患者患有类癌综合征，当肿瘤分泌激素或其他化学物质进入血液，导致严重潮红或腹泻等症状时，就会发生类癌综合征。虽然NETS仍然是一种孤儿疾病，但它是仅次于结肠癌的第二种最常见的胃肠道恶性肿瘤。大多数NETs过度表达Sst2受体，注射生长抑素类似物已成为许多NETS患者的一线标准治疗，国家综合癌症网络(NCCN)指南中详细说明了这一点。2021年，用于治疗肢端肥大症的生长抑素多肽药物在全球销售额中约占31亿美元, 网和其他用途。这些药物需要每月或每天痛苦的注射，就生长抑素多肽药物而言，往往无法完全控制许多肢端肥大症患者的疾病。FDA已批准帕妥索汀为治疗肢端肥大症的孤儿药物。
21
我们目前正在进行帕托索汀治疗肢端肥大症的第三阶段开发计划，该计划包括两个安慰剂对照临床试验。其中第一项是PATHFNDR-1试验，是一项为期9个月的双盲安慰剂对照临床试验，用于肢端肥大症患者的平均IGF-1水平低于或等于正常上限(ULN)的1.0倍，并且正在接受稳定剂量的生长抑素受体配体单一疗法(奥曲肽LAR或兰瑞诺库)。我们还在进行第二项研究，PATHFNDR-2试验，这是一项针对IGF-1水平升高的肢端肥大症患者的双盲、安慰剂对照、为期6个月的临床试验。这两项PATHFNDR研究的主要终点将是服用帕妥索汀的患者在治疗期结束时与安慰剂相比，IGF1≤1.0×ULN的比例。我们预计2023年这两项研究的数据都会出炉。我们相信，如果成功，这两项试验可以支持帕妥索汀在所有需要药物治疗的肢端肥大症患者中的注册，包括未经治疗的患者和那些改用其他治疗的患者。
我们还在进行一项第二阶段的试验，以评估帕妥索汀在NETS合并类癌综合征患者中的安全性和药代动力学。我们预计这项研究将在2023年发布相关数据。
2022年2月，我们与Sanwa Kagaku Kenkyusho Co.，Ltd.或Sanwa签订了一项许可协议，根据该协议，Sanwa拥有在日本开发和商业化Paltusotine或Sanwa许可证的独家权利。
CRN04777(SST5代理)
CRN04777是我们的研究、口服、非肽类生长抑素受体5或SST5激动剂，设计用于治疗先天性高胰岛素血症。先天性HI是一种罕见的破坏性遗传病，与胰岛素分泌失调有关，在这种疾病中，过量的胰岛素从出生就会产生危及生命的低血糖(低血糖)。这种对血糖水平动态平衡控制的丧失可能会导致癫痫发作、发育障碍、学习障碍、昏迷甚至死亡。在美国，大约每25,000到50,000名新生儿中就有1名发生先天性HI。我们已经在健康志愿者中完成了CRN04777的双盲、随机、安慰剂对照的第一阶段研究，以评估单剂和多剂CRN04777的安全性和耐受性。此外，这项研究旨在通过测量健康志愿者在葡萄糖或磺脲刺激下对胰岛素分泌的抑制来评估CRN04777的潜在作用机制。葡萄糖或磺脲类药物可以增加胰岛素的分泌。我们在2021年9月公布了来自单一上升剂量(SAD)队列的阳性背线数据，并在2022年3月宣布了来自多个上升剂量(MAD)队列的阳性背线数据。我们认为CRN04777基于在这些受试者中观察到的对刺激性胰岛素的有效抑制，显示了药理学的概念验证。CRN04777的血浆暴露表明药物吸收良好，半衰期约为40小时, 我们认为这支持了患者每天一次给药的可能性。所有不良事件均被认为是轻度或中度的，没有严重的不良事件。CRN04777在0.5~120 mg的单次和多次给药中耐受性良好，在相同的剂量范围内呈剂量比例药代动力学。在SAD队列中，静脉葡萄糖耐量试验显示葡萄糖诱导的胰岛素分泌呈剂量依赖性减少，在SAD和MAD队列中均可看到磺脲类药物诱导的胰岛素分泌的剂量依赖性逆转。磺脲诱导的胰岛素分泌模型代表了患者经历的高胰岛素血症的药理学类似物。我们计划在完成与全球监管机构正在进行的讨论后，启动CRN04777在先天性HI患者中的第二阶段临床研究。
FDA已批准CRN04777用于治疗先天性HI的罕见儿科疾病。此外，欧洲药品管理局(European Medicines Agency，简称EMA)已批准CRN04777为孤儿药物，用于治疗先天性HI。我们还预计CRN04777可以广泛开发用于治疗其他以胰岛素分泌过多为特征的疾病，包括各种形式的综合征高胰岛素血症。
CRN04894(ACTH拮抗剂)
CRN04894是我们的研究、口服、非肽候选产品，旨在对抗ACTH，旨在治疗由过量ACTH引起的疾病，包括库欣病和CAH。库欣病是由于脑下垂体瘤分泌过量的ACTH引起的，而ACTH又会导致肾上腺向下游合成和过度分泌皮质醇。皮质醇是人体的主要应激激素，过量会导致死亡率和发病率的显著增加。CAH包括一系列疾病，这些疾病是由导致皮质醇合成受损的基因突变引起的。皮质醇的缺乏会导致反馈机制的丧失，导致ACTH水平持续升高，进而导致肾上腺皮质的过度刺激。由此导致的肾上腺增生和其他类固醇(特别是雄激素)和类固醇前体的过度分泌可导致从性腺发育不良到危及生命的矿质皮质激素调节失调的各种影响。我们在健康志愿者中进行了CRN04894的双盲、随机、安慰剂对照的1期研究，以评估单剂和多剂CRN04894的安全性和耐受性。此外，该研究旨在评估CRN04894对外源性ACTH刺激后皮质醇、皮质醇前体和肾上腺雄激素的抑制作用。2021年8月，我们宣布了第一阶段研究的SAD队列和2022年5月的积极背线数据, 我们宣布了第一阶段研究的MAD队列的阳性背线结果。CRN04894耐受性良好，在ACTH挑战后，CRN04894的血浆浓度呈剂量依赖性增加，基础皮质醇和升高的皮质醇均减少。所有不良事件都被认为是轻微到中度的，没有严重的不良事件。我们计划在完成与全球监管机构的讨论后，启动CRN04894在库欣病和CAH患者中的临床研究。
甲状旁腺激素拮抗剂
22
我们正在开发甲状旁腺激素(PTH)受体的拮抗剂，用于治疗原发性甲状旁腺功能亢进症(PHPT)和恶性体液高钙血症(HHM)，以及其他甲状旁腺激素过剩的疾病。甲状旁腺素通过激活其受体PTHR1来调节骨和肾脏的钙磷稳态。PTHR1通过甲状旁腺激素或甲状旁腺激素相关肽(PTHrP，PTHLH)激活增加，可导致骨骼、肾脏、胃肠和神经问题。原发性甲状旁腺功能亢进症源于一个或多个甲状旁腺上的一个小的良性肿瘤，导致甲状旁腺激素的过度分泌，导致血钙水平升高或高钙血症。一些患者没有任何症状，许多患者可以通过手术切除肿瘤和/或过度活跃的腺体，而一些患者需要通过药物治疗进行治疗。症状性PHPT以骨骼、肾脏、胃肠道和神经系统表现为特征，死亡率增加。HHM通常发生在晚期癌症患者中。在HHM病例中，恶性肿瘤引起的PTHrP过度分泌导致肾脏骨吸收和钙重新吸收，导致高钙血症。我们已经确定了研究中的、口服可用的非肽PTH拮抗剂，它们在临床前模型中显示出活性和药物样特性。我们正在评估分子的一个子集，以确定我们认为适合在人类临床试验中进行评估的潜在开发候选者。
放射肿瘤学公司。
2021年10月18日，我们与5AM Ventures和Frazier Healthcare Partners一起宣布成立Radionetics Oncology，Inc.，或Radionetics。Radionetics的目标是开发一条新型的、有针对性的、非多肽的放射性药物的深层管道，用于治疗各种肿瘤学适应症。关于Radionetics的成立，我们与Radionetics签订了合作和许可协议，即Radionetics许可证，授予Radionetics公司开发放射治疗和相关放射成像剂的技术的全球独家许可，以换取Radionetics的多数股权、获得Radionetics额外普通股的认股权证、超过10亿美元的潜在销售里程碑和净销售额的个位数特许权使用费。
研究发现
患有其他许多令人衰弱的内分泌疾病的患者正在等待新的治疗选择，我们正在不断评估下一步在哪里部署我们的药物发现努力。我们计划继续我们的药物发现工作，并利用我们的专业知识来评估其他情况，包括无功能垂体腺瘤和多囊肾病等适应症。我们所有的候选产品都是在内部发现、表征和开发的，是物质专利申请的组合主题。除了与在日本开发和商业化Paltusotine的独家权利有关的三和许可证以及与我们的放射治疗技术的独家权利相关的Radionetics许可证外，我们在全球范围内保留将我们的候选产品商业化的权利，并且没有任何版税义务。
澳大利亚业务
2017年1月，我们成立了Crinetics Australia Pty Ltd，或CAPL，这是一家全资子公司，成立的目的是为我们的产品和开发候选人开展各种临床前和临床活动。我们相信，CAPL将有资格获得澳大利亚政府为研发费用提供的某些财政激励措施。具体地说，澳大利亚税务局规定，澳大利亚研究和发展税收激励计划或澳大利亚税收激励计划下的合格研发支出的43.5%的现金退还给与此类项目相关的大部分研发活动在澳大利亚运营的澳大利亚公司，可以退还税收抵免。非澳大利亚母公司的澳大利亚全资子公司有资格获得可退税税收抵免，前提是该澳大利亚子公司保留在澳大利亚产生的数据和知识产权的权利，并且母公司及其合并子公司在申请可退税税收抵免期间的总收入低于2000万澳元。如果我们失去在澳大利亚运营CAPL的能力，或者如果我们没有资格或无法获得研发税收抵免，或者澳大利亚政府大幅减少或取消税收抵免，我们收到的实际退款金额可能与我们的估计不同。
新冠肺炎
随着我们继续积极推进我们的计划，我们与我们的主要研究人员和临床地点保持密切联系，并继续持续评估正在进行的新冠肺炎全球大流行对我们的药品制造、非临床活动和临床试验、预期时间表和成本的任何影响。鉴于新冠肺炎大流行，并与美国食品和药物管理局于2020年3月18日发布并于2021年8月30日更新的最新临床试验行业指南一致，临床试验可能被剥夺，转而有利于治疗感染病毒的患者或防止病毒传播。新冠肺炎对我们业务的直接和间接影响可能会改变我们的预测时间表。我们将继续评估新冠肺炎疫情对我们业务的影响。
财务运营概述
到目前为止，我们已经将几乎所有的资源投入到药物发现、进行临床前研究和临床试验、获得和维护与我们的候选产品相关的专利，以及为这些操作提供一般和行政支持。我们确认了各种研究和开发拨款以及许可和合作协议的收入，但没有任何产品获准销售，也没有产生任何产品销售。我们主要为我们的业务提供资金
23
通过我们的授权和许可收入、私募优先股和出售我们的普通股。截至2022年6月30日，我们拥有4.085亿美元的无限制现金、现金等价物和投资证券。
自成立以来，我们已累计净亏损，截至2022年6月30日，我们累计赤字3.523亿美元。根据我们临床试验和临床前研究的时间以及我们在其他研究和开发活动上的支出，我们的净亏损可能在季度与季度和年度与年度之间波动很大。我们预计，随着我们进行正在进行和计划中的临床试验、继续我们的研发活动和进行临床前研究、招聘更多人员、保护我们的知识产权并产生与上市公司相关的成本，包括与保持符合交易所上市和证券交易委员会或美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的要求相关的审计、法律、监管和税务相关服务，董事和高级职员保险费以及投资者关系成本，我们的费用和运营亏损将大幅增加。
我们预计不会从产品销售中获得任何收入，除非我们成功完成开发并获得监管部门对我们一个或多个候选产品的批准，我们预计这将需要数年时间。如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。因此，在我们能够通过销售我们的候选产品产生大量收入之前，我们预计将通过股权发行、债务融资或其他资本来源(包括潜在的合作、许可和其他类似安排)来满足我们的现金需求。然而，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或达成此类其他安排。我们未能在需要时筹集资金或达成此类其他安排，将对我们的财务状况产生负面影响，并可能迫使我们推迟、缩减或停止开发我们现有的候选产品或我们扩大产品线的努力。
收入
到目前为止，我们所有的收入都来自赠款和许可证。随着我们在三和许可证下的数据交换履行义务的履行，我们预计将截至2022年6月30日的简明综合资产负债表中包括的递延收入金额确认为收入。我们将根据许可协议确认特许权使用费和里程碑收入，如果和在适当的时候，根据相关的会计规则(见我们的简明综合财务报表附注8)。我们没有从批准的产品的商业销售中产生任何收入，我们预计至少在可预见的未来，也不会从我们候选产品的商业销售中产生收入。
许可证收入
2021年的许可收入来自根据合作和许可协议获得的Radionetics的多数股权，根据该协议，Radionetics获得了我们的放射治疗技术平台和相关知识产权的全球独家许可，用于开发放射治疗和相关的放射成像剂。
2022年的许可证收入来自三和许可证，根据该许可证，三和被授予在日本开发和商业化Paltusotine的独家权利。
于2022年6月14日，本公司与三和订立临床供应协议，即三和临床供应协议，根据该协议，本公司负责为三和许可证下的指定活动制造及供应若干材料给三和。截至2022年6月30日止六个月内，三和并无根据三和临床供应协议进行采购。
研发
到目前为止，我们的研究和开发费用主要与我们的候选产品的发现努力以及临床前和临床开发有关。研究和开发费用被确认为已发生，在收到用于研究和开发的货物或服务之前所作的付款被资本化，直到收到货物或服务为止。
研发费用包括：
我们认识到澳大利亚的税收优惠是一种减少研发费用的措施。金额是根据符合条件的研究和开发支出确定的。当有合理保证将收到澳大利亚税收激励，相关支出已经发生，并且澳大利亚税收激励的金额能够可靠地衡量时，澳大利亚税收激励才被确认。
24
我们的直接研发费用主要包括外部成本，例如支付给与我们的临床试验、临床前和非临床研究相关的CRO、研究地点和顾问的费用，以及与临床试验材料制造相关的成本。2022年至2021年期间，我们的大部分第三方支出与Paltusotine、CRN04777和CRN04894的研发有关。我们将我们的人员和设施相关资源部署到我们所有的研发活动中。
根据以下因素，我们的临床开发成本可能会有很大差异：
一般和行政
一般和行政费用主要包括行政、财务和其他行政职能人员的薪金和与雇员有关的费用，包括基于股票的报酬。其他重大成本包括与设施有关的费用、与知识产权和公司事务有关的法律费用、会计和咨询服务的专业费用、保险费用和商业规划费用。我们预计未来我们的一般和管理费用将增加，以支持我们持续的研发活动，如果我们的任何候选产品获得市场批准，还将支持商业化活动。我们还预计与保持遵守交易所上市和美国证券交易委员会要求相关的审计、法律、监管和税务相关服务的费用、董事和高级管理人员保险费以及与上市公司运营相关的投资者关系成本都将增加。
关键会计政策和估算
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们按照美国公认会计原则编制的简明综合财务报表。编制该等简明综合财务报表时，我们须作出估计及判断，以影响于本公司简明综合财务报表日期呈报的资产、负债及开支金额，以及或有资产及负债的披露。在持续的基础上，我们评估我们的估计和判断，包括与应计费用和基于股票的薪酬有关的估计和判断。我们根据历史经验、已知趋势和事件，以及我们认为在作出估计时的情况下合理的各种其他因素作出估计，这些因素的结果构成对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
我们的关键会计政策是那些在美国被普遍接受的会计原则，这些原则要求我们对不确定并可能对我们的财务状况和运营结果产生重大影响的事项做出主观估计和判断，以及我们应用这些原则的具体方式。有关我们的关键会计政策的说明，请参阅我们截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K中题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--关键会计政策和重大判断和估计”一节。除以下讨论的与三和许可证有关的更改外，
25
在截至2022年6月30日的六个月内，报告中讨论的关键会计政策在截至2022年6月30日的三个月和六个月期间没有任何重大变化。
我们从发牌安排中获得了收入。当承诺的商品或服务转移给客户时，我们确认收入，金额反映了我们预期有权获得这些服务的对价。为了确定许可安排的收入确认，我们执行以下五个步骤：(1)确定与客户的合同；(2)确定合同中的履行义务；(3)确定交易价格；(4)将交易价格分配给合同中的履行义务；以及(5)在履行义务得到满足时确认收入。在合同开始时，我们评估每份合同中承诺的货物或服务，评估每一项承诺的货物或服务是否独特，并确定哪些是履约义务。我们确认在履行履约义务时分配给各自履约义务的交易价格的金额为收入。
我们签订了许可和协作协议，主要包括：(I)前期考虑；(Ii)与实现某些里程碑相关的付款；以及(Iii)基于产品净销售额的指定百分比(如果有)的版税。在协议开始时，我们分析合同中的每个记账单位，以确定交易对手是否是记账单位上下文中的客户。
我们在确定安排下的适当估计和假设时考虑了各种因素，例如这些要素是否为不同的履行义务、是否存在可观察到的独立价格，以及许可证是功能性的还是象征性的。我们对每一项绩效义务进行评估，以确定它是否能够在某个时间点或长期得到履行并确认为收入。
在包含可变对价的安排开始时，我们使用判断来估计交易价格中包含的可变对价的金额，使用最可能的方法。如果很可能不会发生重大的收入逆转，估计金额将包括在交易价格中。不在我们或被许可方控制范围内的里程碑付款，例如监管审批，在收到这些审批之前不会包含在交易价格中。于每个报告期结束时，吾等会重新评估交易价格所包含的估计变动对价及任何相关限制，并在必要时调整整体交易价格的估计。任何调整都将在累积追赶的基础上记录，这将影响调整期间的收入和收益。
我们为每个不同的履约义务制定了独立的销售价格估计。具体与履行特定履约义务的努力有关的可变对价完全分配给这些履约义务。交易价格的其他组成部分是根据相对独立销售价格分配的，我们对此做出了重大判断。我们提出的假设需要判断，以根据调整后的市场评估方法确定与许可证相关的履行义务的独立销售价格，其中可能包括预测收入、开发时间表、贴现率和成功概率。我们通过预测履行履约义务的预期成本加上预定的利润率来估计数据交换履约义务的独立销售价格。
如果许可是一种明确的履行义务，我们确认在许可转让给被许可人且被许可人可以使用许可并从中受益时，分配给许可的收入来自不可退还的预付费用。对于与其他不同或组合义务捆绑在一起的许可证，我们使用判断来评估履约义务的性质，以确定履约义务是随着时间的推移还是在某个时间点得到履行，如果随着时间的推移，则确定为确认收入而衡量进展的适当方法。如果履约义务随着时间的推移得到履行，我们将在每个报告期内评估进度衡量标准，并在必要时调整绩效衡量标准和相关收入确认。
衡量完成进度的方法的选择需要作出判断，并以所提供的产品或服务的性质为基础。收入在发生成本时按比例入账。我们使用成本比成本衡量进度，因为它最好地描述了当我们产生成本时发生的控制权转移到客户。在进度成本比计量下，完成进度是根据迄今发生的费用与履行义务完成时的估计费用总额之比来衡量的，履约义务被视为一种投入方法。我们使用判断来估计这些履约义务的总成本，其中包括分包商的成本、劳动力、材料、其他直接成本和间接成本的分配。我们在每个报告期评估这些成本估计数和进度，并在必要时调整进度和相关收入确认的衡量标准。
基于销售的里程碑和特许权使用费在随后的销售或使用发生或部分或部分基于销售的里程碑和特许权使用费的部分或全部分配的履约义务已得到满足或部分满足时确认。
尽管我们预计我们的估计不会有实质性差异，但如果我们对某些活动的预期总成本和时间的估计与这些活动的实际状态和时间不同，这可能会导致我们报告的与数据交换相关的许可收入在任何特定时期过高或过低。
26
估计许可履行义务的独立销售价格受到关于上述若干变量的假设的影响。虽然不是预期的，但这些初始假设中的重大变化可能会影响许可证收入的价值。这些投入是主观的，通常需要大量的分析和判断才能形成。
经营成果
截至2022年6月30日及2021年6月30日止三个月的比较
下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月的运营结果(以千计):
|
|
截至6月30日的三个月， |
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|
美元 |
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|||
许可证收入 |
|
$ |
439 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
439 |
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研发 |
|
|
32,995 |
|
|
|
20,487 |
|
|
|
12,508 |
|
一般和行政 |
|
|
10,489 |
|
|
|
5,602 |
|
|
|
4,887 |
|
总运营费用 |
|
|
43,484 |
|
|
|
26,089 |
|
|
|
17,395 |
|
运营亏损 |
|
|
(43,045 |
) |
|
|
(26,089 |
) |
|
|
(16,956 |
) |
其他收入(费用)，净额 |
|
|
670 |
|
|
|
(6 |
) |
|
|
676 |
|
权益法投资前亏损 |
|
|
(42,375 |
) |
|
|
(26,095 |
) |
|
|
(16,280 |
) |
权益损失法投资 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
净亏损 |
|
$ |
(42,375 |
) |
|
$ |
(26,095 |
) |
|
$ |
(16,280 |
) |
许可证收入。与三和许可证相关的许可证收入在截至2022年6月30日的三个月中总计为40万美元。在截至2021年6月30日的三个月里，没有许可证收入。
研究和开发费用。截至2022年和2021年6月30日的三个月，研发费用分别为3300万美元和2050万美元。这一变化主要是由于与Paltusotine、CRN04777、CRN04894和我们的其他临床和临床前计划的临床和非临床活动相关的制造和开发活动支出增加了760万美元，人员成本增加了390万美元，咨询和外部服务增加了80万美元。
一般和行政费用。截至2022年和2021年6月30日的三个月，一般和行政费用分别为1050万美元和560万美元。这一变化主要是由于人事费用增加了310万美元，法律和专业服务费用增加了60万美元，咨询和外部服务增加了90万美元，其他公司支出增加了30万美元。
其他收入(费用)。截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月，其他收入(支出)净额分别为70万美元和6000美元。这一变化主要是由于我们的投资证券产生的收入。
截至2022年6月30日及2021年6月30日止六个月的比较
下表概述了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的运营结果(以千计):
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截至6月30日的六个月， |
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|
美元 |
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|||
许可证收入 |
|
$ |
3,570 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
3,570 |
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研发 |
|
|
61,247 |
|
|
|
38,071 |
|
|
|
23,176 |
|
一般和行政 |
|
|
19,195 |
|
|
|
10,936 |
|
|
|
8,259 |
|
总运营费用 |
|
|
80,442 |
|
|
|
49,007 |
|
|
|
31,435 |
|
运营亏损 |
|
|
(76,872 |
) |
|
|
(49,007 |
) |
|
|
(27,865 |
) |
其他收入(费用)，净额 |
|
|
880 |
|
|
|
11 |
|
|
|
869 |
|
权益法投资前亏损 |
|
|
(75,992 |
) |
|
|
(48,996 |
) |
|
|
(26,996 |
) |
权益损失法投资 |
|
|
(1,010 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(1,010 |
) |
净亏损 |
|
$ |
(77,002 |
) |
|
$ |
(48,996 |
) |
|
$ |
(28,006 |
) |
许可证收入。与三和许可证相关的许可证收入在截至2022年6月30日的6个月中总计为360万美元。在截至2021年6月30日的六个月里，没有许可证收入。
研究和开发费用。截至2022年和2021年6月30日的六个月，研发费用分别为6120万美元和3810万美元。这一变化主要是由于与Paltusotine、CRN04777、CRN04894和我们的其他药物的临床和非临床活动相关的制造和开发活动支出增加了1460万美元
27
临床和临床前项目，人员成本增加690万美元，咨询和外部服务增加150万美元。
一般和行政费用。截至2022年和2021年6月30日的6个月，一般和行政费用分别为1920万美元和1090万美元。这一变化主要是由于人事费用增加了520万美元，法律和专业服务费用增加了80万美元，咨询和外部服务增加了180万美元，其他公司支出增加了40万美元。
其他收入(费用)。截至2022年和2021年6月30日的6个月，其他收入(支出)净额分别为90万美元和1.1万美元。这一增长主要是由于我们的投资证券产生的收入。
权益法投资损失。由于我们在Radionetics净亏损中的份额，截至2022年6月30日的六个月，权益法投资亏损为100万美元。由于Radionetics的投资是在截至2021年12月31日的第四季度记录的，因此在截至2021年6月30日的6个月内，权益法投资没有亏损。
现金流
自公司成立以来，我们已累计产生净亏损和负现金流，并预计在可预见的未来我们将继续出现净亏损。截至2022年6月30日，我们拥有4.085亿美元的无限制现金、现金等价物和投资证券，累计赤字为3.523亿美元。
下表提供了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的现金流信息(以千计):
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
用于经营活动的现金净额 |
|
$ |
(41,519 |
) |
|
$ |
(40,016 |
) |
投资活动提供的现金净额(用于) |
|
|
(217,655 |
) |
|
|
52,340 |
|
融资活动提供的现金净额 |
|
|
120,772 |
|
|
|
73,360 |
|
现金、现金等价物和限制性现金净变化 |
|
$ |
(138,402 |
) |
|
$ |
85,684 |
|
经营活动。截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月，经营活动中使用的净现金分别为4160万美元和4000万美元。运营中使用的现金增加主要是由于与Paltusotine、CRN04777、CRN04894以及我们的其他临床和临床前计划相关的开发和制造活动，以及人员成本的增加，部分被2022年2月执行三和许可证时收到的1300万美元预付款所抵消，其中360万美元被确认为截至2022年6月30日的六个月的许可证收入。在截至2022年6月30日的六个月中，经营活动中使用的现金净额主要是由于我们的净亏损7700万美元，经1500万美元的非现金费用调整后，主要是基于股票的薪酬和Radionetics投资的亏损，以及2050万美元的运营资产和负债变化。在截至2021年6月30日的六个月中，经营活动中使用的净现金主要是由于我们净亏损4900万美元，以及运营资产和负债增加60万美元，经840万美元的非现金费用调整后，主要用于基于股票的薪酬。
投资活动。投资活动主要包括投资证券的购买和到期日，其次是与购买财产和设备有关的现金流出。这些活动导致2022年前6个月资金净流出约2.177亿美元，而2021年同期资金净流入约5230万美元。
融资活动。截至2022年和2021年6月30日的六个月，融资活动提供的净现金分别为1.208亿美元和7340万美元。2022年至2021年期间，融资活动提供的现金净额来自我们承销的后续发行中出售普通股的收益和行使股票期权所收到的现金。
流动性与资本资源
我们相信，我们现有的资本资源，加上投资收入，将足以满足我们目前和预计至少在未来12个月的资金需求。然而，我们对我们的财务资源将在多长时间内足以支持我们的运营的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素，实际结果可能与此大不相同。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比预期更快地使用我们的资本资源。此外，在临床试验中测试候选产品的过程是昂贵的，这些试验的进展和费用的时间也不确定。
我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
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在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入来支持我们的成本结构，我们预计将通过股权发行、债务融资或其他资本来源(包括潜在的合作、许可和其他类似安排)来满足我们的现金需求。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，我们股东的所有权权益将被或可能被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作、许可和其他类似安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究项目或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销我们的候选产品的权利，即使我们本来更愿意自己开发和营销此类候选产品。
于2019年8月，吾等与SVB Leerink LLC及Cantor Fitzgerald&Co.或统称为销售代理订立一项销售协议或销售协议，根据该协议，吾等可不时透过销售代理或自动柜员机发售，出售总发行价高达7,500万美元的普通股股份。根据销售协议进行的普通股销售将直接在纳斯达克全球精选市场上进行，或通过我们于2019年8月19日提交的S-3表格中的有效货架登记声明，以普通经纪按市价交易的方式进行。此外，根据销售协议的条款，我们还可以通过销售代理在纳斯达克全球精选市场或以其他方式出售我们的普通股股票，按商定价格或与当时市场价格相关的价格出售。吾等并无责任，亦不能提供任何保证，保证吾等将继续根据销售协议出售股份。在某些情况下(包括发生重大不利变化)，销售代理(就其本身而言)或吾等可在向其他各方发出10天通知后的任何时间终止销售协议，或由销售代理之一就其本身终止销售协议。我们将向销售代理支付相当于每股销售总价3%的普通股销售代理佣金。 2020年，我们在ATM发行中发行了257,764股普通股，扣除佣金后净收益为640万美元。在截至2022年6月30日的三个月和六个月内，没有通过ATM机发行任何股票。
2021年4月12日，我们完成了4,562,044股普通股的承销后续发行，向公众公布的价格为每股16.44美元。此次发行的收益约为7260万美元，扣除承销折扣和佣金以及240万美元的发行成本。
2021年7月28日，我们达成了一项股票购买协议，以每股17.62美元的价格私募851,306股我们的普通股，或私募，这些股票于2021年7月30日发行。私募的净收益为1,500万美元。
2021年8月10日，我们向美国证券交易委员会提交了通用搁置登记声明或2021年搁置登记声明，用于未来无限量出售普通股、优先股、债务证券、存托股份、权证和权利，以及通过私募购买股票的投资者转售至多851,306股。证券可不时单独或一起发售，或由吾等直接发售、出售证券持有人或透过承销商、交易商或代理人发售，其金额、价格、利率及其他条款将于发售时厘定。
2021年10月21日，我们完成了8,712,400股普通股的承销后续发行，向公众公布的价格为每股19.80美元。此次发行的收益约为1.62亿美元，扣除承销折扣和佣金以及1050万美元的发行成本。
29
2022年4月18日，我们完成了5,625,563股普通股的承销后续发行，向公众公布的价格为每股22.22美元。在承销折扣和佣金以及约780万美元的发行成本后，此次发行的净收益约为1.172亿美元。
2022年8月12日，我们根据经修订的1933年证券法第424(B)条向美国证券交易委员会提交了一份招股说明书补充说明书，涉及根据销售协议不时向销售代理或通过销售代理提供和销售高达1.5亿美元的普通股。
本公司并无重大的表外安排。
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第三项。 定量和合格IVE关于市场风险的披露
利率风险
我们的现金、现金等价物和投资证券包括随时可用的支票和货币市场账户中持有的现金以及短期债务证券。我们面临着与利率和市场价格波动相关的市场风险。我们对市场风险的主要敞口是利率敏感性，这受到美国利率总体水平变化的影响。然而，由于我们投资组合中工具的短期性质，市场利率的突然变化预计不会对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响。
外币
我们与几个国家的供应商、CRO和调查地点签订了合同，包括南美、欧洲和亚太地区的国家。因此，我们受到与这些协议有关的外币汇率波动的影响。我们不对冲我们的外币汇率风险。到目前为止，我们没有因这些合同的外币变化而产生任何实质性的不利影响。
2017年1月，我们在澳大利亚成立了全资子公司CAPL，这使我们面临外币汇率风险。CAPL的功能货币是美元。除非货币性资产和资本项目外，非本位币计价的境外子公司的资产和负债按资产负债表日的有效外币汇率重新计量为美元，非货币性资产和资本账户按交易日有效的历史外币汇率重新计量。费用一般按外币汇率重新计量，汇率与每个期间的有效平均汇率接近。在截至2022年6月30日的3个月和6个月，外币交易和重新计量的已实现和未实现净收益和亏损分别约为(80,000美元)和(63,000美元)，在截至2021年6月30日的3个月和6个月分别为(29,000美元)和(53,000美元)，在精简综合经营报表中在其他收入(费用)净额中列报。
截至2022年6月30日，理论上澳元汇率变动10%的影响不会带来实质性的得失。到目前为止，我们还没有对冲以外币计价的敞口。
通货膨胀风险
通货膨胀通常通过增加劳动力成本和临床试验成本来影响我们。我们不认为通货膨胀对我们在本报告所述期间的经营结果有实质性影响。
第四项。 控制和程序
我们维持披露控制和程序，旨在确保在我们的交易所法案报告中需要披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时就所需披露做出决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本-收益关系。此外，任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功实现其所述目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
根据美国证券交易委员会规则13a-15(B)的要求，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督下，对截至本报告所述期间结束时我们的披露控制程序和程序的设计和运行的有效性进行了评估。基于上述，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序于2022年6月30日在合理的保证水平下有效。
在最近一个财政季度，我们对财务报告的内部控制没有发生变化，这对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。
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第二部分--其他R信息
第1项。 法律诉讼程序
我们目前不是任何实质性法律程序的一方。有时，我们可能会卷入法律程序或受到正常业务过程中附带索赔的影响。无论结果如何，由于辩护和和解费用、资源转移和其他因素，此类诉讼或索赔可能对我们产生不利影响，无法保证将获得有利的结果。
第1A项。 RISK因子
截至2021年12月31日止年度的10-K表格年度报告第II部分第1A项所载风险因素并无重大变动。
第二项。 未登记的股权销售Y有价证券和收益的使用
没有。
第三项。 默认设置为高级证券
没有。
第四项。 矿山安全TY披露
不适用。
第五项。 其他信息
2021年8月10日，我们向美国证券交易委员会提交了《搁置登记书》(登记号：第333-258694号)，备案后立即生效，并附招股说明书。于2022年8月12日，吾等根据经修订的1933年证券法第424(B)条，向美国证券交易委员会提交招股说明书补充文件，内容涉及根据日期为2019年8月13日的销售协议，本公司与销售代理之间不时向SVB Securities LLC及Cantor Fitzgerald&Co.或统称为销售代理，发售及出售高达1.5亿美元的普通股。Latham&Watkins LLP对根据该招股说明书副刊及随附的招股说明书可能提供和出售的公司普通股股票的有效性的意见现作为附件5.1提交于此。
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第六项。 EXhibit
展品索引
展品 |
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以引用方式并入 |
已归档 |
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数 |
展品说明 |
表格 |
文件编号 |
展品 |
提交日期 |
特此声明 |
3.1 |
修订及重订的公司注册证书 |
8-K |
001-38583 |
3.1 |
7/20/2018 |
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3.2 |
修订及重新制定附例 |
8-K |
001-38583 |
3.1 |
4/14/2020 |
|
4.1 |
证明普通股股份的股票证书样本 |
S-1/A |
333-225824 |
4.1 |
7/9/2018 |
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4.2 |
注册人及其若干股东于2018年2月9日修订并重新签署的《投资者权利协议》 |
S-1 |
333-225824 |
4.2 |
6/22/2018 |
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5.1 |
Latham&Watkins LLP的观点 |
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X |
10.1# |
阿贾伊·马丹和注册人之间的咨询协议，日期为2022年4月1日 |
10-Q |
001-38583 |
10.3 |
05/12/2022 |
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23.1 |
Latham&Watkins LLP同意(见附件5.1) |
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X |
31.1 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的第13(A)-14(A)和15d-14(A)条规定的首席执行官证书 |
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|
X |
31.2 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的第13(A)-14(A)和15d-14(A)条对首席财务官的证明 |
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X |
32.1* |
根据《美国法典》第18章第1350条，根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的首席执行官和首席财务官证书 |
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|
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X |
101.INS |
内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 |
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X |
101.SCH |
内联XBRL分类扩展架构文档。 |
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X |
101.CAL |
内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 |
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X |
101.DEF |
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 |
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|
X |
101.LAB |
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 |
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|
X |
101.PRE |
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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X |
104 |
封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) |
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X |
#表示管理合同或补偿计划。
*随附本10-Q表格季度报告的附件32.1所附的证明，不被视为已在美国证券交易委员会备案，也不得通过引用将其纳入Crinetics PharmPharmticals，Inc.根据1933年《证券法》(修订本)或1934年《证券交易法》(修订版)提交的任何文件，无论该文件是在本10-Q表格日期之前或之后提交的，无论此类文件中包含的任何一般注册语言如何。
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登录解决方案
根据修订后的1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式安排由正式授权的以下签署人代表其签署本报告。
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Crinetics制药公司 |
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日期：2022年8月12日 |
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发信人： |
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斯科特·斯特拉瑟斯博士 |
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司各特·斯特拉瑟斯博士 |
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总裁与首席执行官 |
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(首席行政官) |
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日期：2022年8月12日 |
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发信人： |
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/马克·J·S·威尔逊 |
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马克·J.S.·威尔逊 |
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首席财务官 |
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(首席财务会计官) |
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