●
PLX®
●
PLX PHARMA®
●
PLXGUARD™
●
VAZAROLE®
●
第一粒充满液体的阿司匹林胶囊®
●
目录
美国证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（标记一号）
| | 根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的季度报告 |
截至的季度期间
或者
| | 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条规定的过渡报告委员会文件编号 001-36351 |
委员会档案编号
PLx Pharma Inc.
（注册人的确切姓名如其章程所示）
| | | |
| 的州或其他司法管辖区 公司或组织 | （美国国税局雇主 证件号） |
| | | |
| （主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
注册人的电话号码，包括区号 (
根据该法第12（b）条注册的证券：
| | | 这个 |
| （每个班级的标题） | （交易代码） | （注册的每个交易所的名称） |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。☒
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
☒
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型加速过滤器 ☐ | 加速过滤器 ☐ |
| | 规模较小的申报公司 |
| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。
截至2022年8月9日，有
PLx Pharma Inc.
目录
| 页面 # |
||
| 第一部分- |
财务信息 |
6 |
| 第 1 项。 |
合并财务报表（未经审计） |
6 |
| 截至2022年6月30日和2021年12月31日的合并资产负债表（未经审计） |
6 |
|
| 截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月的合并运营报表（未经审计） |
7 |
|
| A系列和B系列可转换优先股和股东变动综合报表’ 三人平等 以及截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月（未经审计） |
8 |
|
| 截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月合并现金流量表（未经审计） |
9 |
|
| 合并财务报表附注（未经审计） |
10 |
|
| 第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
19 |
| 第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
25 |
| 第 4 项。 |
控制和程序 |
25 |
| 第二部分- |
其他信息 |
26 |
| 第 1 项。 |
法律诉讼 |
26 |
| 第 1A 项。 |
风险因素 |
26 |
| 第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
26 |
| 第 3 项。 |
优先证券违约 |
26 |
| 第 4 项。 |
矿山安全披露 |
26 |
| 第 5 项。 |
其他信息 |
26 |
| 第 6 项。 |
展品 |
26 |
| 签名 |
28 |
|
| 证书 |
有关前瞻性陈述的信息
这份10-Q表季度报告以及此处以引用方式纳入的某些信息包含经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的前瞻性陈述。在本季度报告中，我们将PLx Pharma Inc. 及其子公司称为 “公司”、“我们”、“我们的” 或 “我们”。除此处包含的历史事实陈述外，所有陈述，包括有关我们未来经营业绩和财务状况、战略和计划以及我们对未来运营的预期的陈述，均为前瞻性陈述。“相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“设计”、“打算”、“期望” 等词语或这些词语的否定版本以及类似表达方式旨在识别前瞻性陈述。
这些前瞻性陈述基于我们当前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、经营业绩、战略、短期和长期业务运营和目标以及财务需求。这些前瞻性陈述受许多风险、不确定性和假设的影响，包括第二部分第1A项 “风险因素” 中描述的风险、不确定性和假设。鉴于这些风险、不确定性和假设，此处包含的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果存在重大和不利的差异。鉴于这些不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：
| ● |
我们有能力维持对VAZALORE® 81 mg和VAZALORE® 325 mg（合称为 “VAZALORE”）以及任何未来候选产品的监管部门批准； |
|
| ● |
使用 VAZALORE 的好处； |
|
| ● |
旨在提供口服非甾体类抗炎药（“非甾体抗炎药”）和其他镇痛药同时限制与胃壁直接接触的现有和新技术的未来销售额的预计美元金额； |
|
| ● |
我们有能力成功地将我们的VAZALORE产品或任何未来的候选产品进一步商业化； |
|
| ● |
我们的VAZALORE产品或任何未来候选产品的市场接受率和程度； |
|
| ● |
我们对政府和第三方付款人承保范围和报销的期望； |
|
| ● |
我们有能力将VAZALORE产品的生产规模扩大到商业规模； |
|
| ● |
我们成功建立和维护专业销售队伍和商业基础设施或与具有这些能力的公司合作的能力； |
|
| ● |
我们有能力与目前为口服非甾体抗炎药和其他镇痛药生产胃肠道（“GI”）安全设计技术的公司竞争； |
|
| ● |
我们依赖第三方进行临床研究； |
|
| ● |
我们依赖第三方合同制造商为我们生产和供应我们的候选产品； |
|
| ● |
我们依赖第三方仓库和配送中心来存储我们的产品并将其运送到零售贸易地点； |
|
| ● |
我们依赖零售贸易客户在商店货架或陈列品上维持充足的VAZALORE供应； |
|
| ● |
我们获得原材料供应的能力； |
|
| ● |
我们对当前和任何潜在合作伙伴绩效的依赖，而我们无法控制； |
|
| ● |
我们留住和招聘关键人员的能力，包括开发销售和营销职能； |
|
| ● |
我们为我们的VAZALORE产品或任何未来候选产品获得和维护知识产权保护的能力； |
|
| ● |
我们对支出、持续损失、未来收入、资本需求以及我们获得额外融资的需求或能力的估计； |
|
| ● |
我们识别、开发、收购和许可新产品和候选产品的能力； |
|
| ● |
我们有能力成功建立并成功维持适当的合作关系，并从这些合作中获得可观的收入，包括但不限于任何里程碑付款或特许权使用费； |
|
| ● |
法律、政治、司法和监管变革； |
|
| ● |
COVID-19 疫情对我们的业务和财务业绩的任何影响； |
|
| ● | 困难的宏观经济条件，例如通货膨胀和消费者支出的减少，对我们产品需求的任何影响； | |
| ● |
我们的财务业绩； |
|
| ● |
与我们的竞争对手或我们的行业相关的发展和预测； |
|
| ● |
由于美国股市的波动，我们获得额外资本的能力；以及 |
|
| ● | 我们有能力识别、评估和完成任何能为股东带来价值的战略替代方案。 |
尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们无法保证未来的业绩、活动水平、业绩或成就。此外，我们和任何其他人均不对任何这些前瞻性陈述的准确性和完整性承担责任。我们在本季度报告中作出的任何前瞻性陈述仅代表其发表之日。我们不承担在本季度报告发布之日后更新任何前瞻性陈述以使这些陈述与实际业绩或修订后的预期相一致的任何责任。
在我们根据适用的证券法提交的文件中，可能会不时描述其他风险。新的风险不时出现。我们的管理层不可能预测所有风险。本季度报告中的所有前瞻性陈述仅代表截至发布之日，并基于我们当前的信念和期望。我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
关于商标的说明
我们拥有各种美国联邦商标注册和申请以及未注册的商标、商品名称和服务标志，包括：
| ● |
PLX® |
|
| ● |
PLX PHARMA® |
|
| ● |
PLXGUARD™ |
|
| ● |
VAZAROLE® |
|
| ● |
第一粒充满液体的阿司匹林胶囊® |
|
| ● |
|
仅为方便起见，本季度报告中提及的商标和商品名称有时不带® 或™ 符号，但不应将此类提法解释为其各自所有者不会在适用法律的最大范围内主张其权利的任何指标。我们无意使用或显示其他公司的商标和商品名称来暗示与任何其他公司、产品或服务有关系，或由其他任何公司、产品或服务认可或赞助。
| 第一部分 |
财务信息 |
| 第 1 项。 |
合并财务报表（未经审计） |
PLx Pharma Inc.
合并资产负债表
（未经审计）
（以千计，股票和每股数据除外）
| 6月30日 2022 | 十二月三十一日 2021 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 应收账款 | ||||||||
| 库存，净额 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 非流动资产 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 善意 | ||||||||
| 其他资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债、A 系列和 B 系列可转换优先股和股东权益 | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付账款和应计负债 | $ | $ | ||||||
| 应计奖金 | ||||||||
| 其他流动负债 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 非流动负债 | ||||||||
| 认股权证责任 | ||||||||
| 应计股息 | ||||||||
| 其他负债 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| A系列可转换优先股：$面值；清算价值为 $; 授权股份， 已于 2022 年 6 月 30 日和 2021 年 12 月 31 日发行并未兑现 | ||||||||
| B系列可转换优先股：$面值；清算价值为 $; 授权股份， 已于 2022 年 6 月 30 日和 2021 年 12 月 31 日发行并未兑现 | ||||||||
| 承付款和意外开支 | ||||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 优先股; $面值； 授权股份； 已于 2022 年 6 月 30 日和 2021 年 12 月发行并未兑现 | ||||||||
| 普通股；$面值； 授权股份； 和 截至2022年6月30日和2021年12月31日已发行和流通的股票 | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 总负债、A 系列和 B 系列可转换优先股和股东权益 | $ | $ | ||||||
见所附的未经审计的合并财务报表附注。
PLx Pharma Inc.
合并运营报表
（未经审计）
（以千计，股票和每股数据除外）
| 截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 净销售额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 总收入 | ||||||||||||||||
| 销售成本 | ||||||||||||||||
| 总（亏损）利润 | ( | ) | ||||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | ||||||||||||||||
| 销售、营销和管理 | ||||||||||||||||
| 总运营费用 | ||||||||||||||||
| 营业亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||||||
| 利息收入（支出），净额 | ( | ) | ||||||||||||||
| 认股权证负债公允价值的变化 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他收入总额（支出） | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 所得税前亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税 | ||||||||||||||||
| 净亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 优先股息 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 归属于普通股股东的净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股普通股净亏损，基本亏损和摊薄后 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股加权平均股，基本股和摊薄后普通股 | ||||||||||||||||
见所附的未经审计的合并财务报表附注。
PLx Pharma Inc.
A系列和B系列可转换优先股和股东权益变动合并报表
（未经审计）
（以千计，共享数据除外）
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月
| 临时股权 | 永久股权 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| A 系列可转换优先股 | B 系列可转换优先股 | 普通股 | 额外付费 | 累积的 | 股东总数 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 首都 | 赤字 | 公正 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年3月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 已发行的普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2020年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| A 系列优先股——申报分红 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| B系列优先股——申报分红 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 融资 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年3月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 通过调整转换价格结算优先股股息 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 将优先股转换为普通股 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 行使认股权证 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年6月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||||||
见所附的未经审计的合并财务报表附注。
PLx Pharma Inc.
合并现金流量表
（未经审计）
（以千计）
| 截至6月30日的六个月 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 来自经营活动的现金流 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | ||||||||
| 库存储备 | ||||||||
| 折旧和摊销 | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 使用权资产的摊销 | ||||||||
| 债务折扣和发行成本的摊销 | ||||||||
| 认股权证负债公允价值的变化 | ( | ) | ||||||
| 处置财产和设备损失 | ||||||||
| 经营资产和负债的变化 | ||||||||
| 应收账款 | ||||||||
| 库存 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 预付费用和其他资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应付账款和应计负债 | ( | ) | ||||||
| 应计奖金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应计利息 | ( | ) | ||||||
| 其他流动和长期负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自投资活动的现金流 | ||||||||
| 处置财产和设备的收益 | ||||||||
| 投资活动提供的净现金 | ||||||||
| 来自融资活动的现金流量 | ||||||||
| 发行普通股的净收益 | ||||||||
| 行使认股权证的收益 | ||||||||
| 偿还长期债务 | ( | ) | ||||||
| 融资活动提供的净现金 | ||||||||
| 现金和现金等价物的净增长 | ( | ) | ||||||
| 现金和现金等价物，期初 | ||||||||
| 现金和现金等价物，期末 | $ | $ | ||||||
| 补充信息 | ||||||||
| 在此期间支付的现金用于： | ||||||||
| 所得税 | $ | $ | ||||||
| 利息 | $ | $ | ||||||
| 非现金投资和融资交易 | ||||||||
| 无现金行使认股权证 | $ | $ | ||||||
| 优先股转换功能和股息 | $ | $ | ||||||
见所附的未经审计的合并财务报表附注。
PLx Pharma Inc.
合并财务报表附注
2022年6月30日
（未经审计）
注意 1.背景和组织
业务运营
PLx Pharma Inc.（“公司”、“我们”、“我们的” 或 “我们”）及其子公司PLx Opco Inc. 是一家商业阶段的药物递送平台技术公司，致力于通过其经过临床验证和受专利保护的PLxGuard™ 技术改善活性药物成分（“API”）在胃肠道（“GI”）中的吸收方式和位置。该公司有 二美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准的产品，VAZALORE®81mg 和 VAZALORE®325mg（统称为 “VAZALORE”），它们是充满液体的阿司匹林胶囊，用于非处方分销（“非处方药”）。
COVID-的影响19财务报表大流行
开启 2020年3月11日， 世界卫生组织宣布COVID-19的爆发19作为 “大流行病”，或一种新疾病的全球传播。许多国家对旅行和大规模集会实施隔离和限制，并继续执行隔离和限制，以减缓病毒的传播，并关闭了不必要的企业。
该公司有 不由于COVID-，VAZALORE的开发、制造或销售出现了重大中断或延迟19,并有 不否则，其财务状况、经营业绩或现金流受到任何重大的负面影响。但是，在多大程度上，COVID-19 可能 我们的业务影响将取决于未来的发展，这些发展极不确定，无法自信地预测，例如疫情的剩余持续时间、美国和其他国家的旅行限制和社交距离，以及企业关闭或业务中断，以及美国和其他国家为遏制和治疗疫情而采取的行动的有效性。未经审计的合并财务报表确实如此 不包括这种不确定性结果可能产生的任何调整。
最近的事态发展
该公司最近聘请了Raymond James & Associates, Inc（“Raymond James”）担任财务顾问，以评估其战略替代方案，目标是提高股东价值。雷蒙德·詹姆斯受聘就战略审查过程向公司提供建议，其中可能包括但不限于探索可能的合并、业务合并或投资公司的可能性。在探索战略替代方案的同时，该公司正在精简其销售和营销计划，以保护其资本和现金资源。
注意 2.继续经营
在 六几个月已结束 2022年6月30日， 该公司的净亏损为 $
随附的未经审计的合并财务报表是在假设公司将继续作为持续经营企业的情况下编制的，该公司考虑在正常业务过程中继续运营、资产变现和负债清偿。除其他外，使用持续经营基础的适当性取决于未来盈利业务的实现、从运营和潜在的其他资金来源中产生足够现金的能力，以及现有现金，以偿还到期债务。未经审计的合并财务报表确实如此 不包括这种不确定性的结果可能产生的任何调整。
注意 3.重要会计政策摘要
会计基础和合并原则
随附的合并财务报表未经审计。这些未经审计的中期合并财务报表是根据美国证券交易委员会（“SEC”）的中期财务信息规则和条例编制的。因此，他们确实如此 不包括美国公认会计原则（“GAAP”）要求的所有信息和脚注，以完成财务报表。这个 2021年12月31日 此处包含的合并资产负债表来自截至该日的经审计的合并财务报表。根据美国证券交易委员会规定的指示、规则和条例，通常包含在根据公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和脚注披露已被省略。公司认为，此处提供的披露足以提供所提供的信息 不如果将这些未经审计的中期合并财务报表与先前在其年度报告表中提交的经审计的财务报表和附注一起阅读，则具有误导性 10-K 表示截至的年份 2021年12月31日。 管理层认为，未经审计的中期合并财务报表反映了为公平陈述公司截至目前的财务状况所必需的所有调整（包括正常的经常性调整） 2022年6月30日 以及的操作结果 三和 六几个月已结束 2022年6月30日 和 2021.
随附的未经审计的合并财务报表包括公司及其全资子公司PLx Opco Inc的账目。所有重要的公司间余额和交易均已在未经审计的合并财务报表中扣除。
估算值的使用
根据公认会计原则编制未经审计的合并财务报表要求管理层做出估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表发布之日报告的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和支出金额。在随附的未经审计的合并财务报表中，估计值用于但不限于认股权证负债的公允价值、股票薪酬的公允价值、贸易促销补贴和库存过时备抵额。实际结果可能与这些估计有所不同。
库存
库存按成本或可变现净值中的较低者列报，使用 第一-在内 第一-ut 方法基于实际成本。截至的库存 2022年6月30日 和 2021年12月31日 由以下内容组成：
| 描述 | 6月30日 2022 | 十二月三十一日 2021 | ||||||
| （以千计） | ||||||||
| 原材料 | $ | $ | ||||||
| 正在进行的工作 | ||||||||
| 成品 | ||||||||
| 总库存 | $ | $ | ||||||
公司定期审查现有库存数量，并根据对可变现净值的估计，评估是否需要为报废准备金。在 三和 六几个月已结束 2022年6月30日， 公司保留了 $
收入确认
公司使用以下步骤分析合同以确定适当的收入确认：（i）确定与客户的合同；（ii）确定合同中不同的履约义务；（iii）确定合同交易价格；（iv）将合同交易价格分配给履约义务；（v）根据履约义务的履行时间确定收入确认。公司在履行履约义务（将承诺的商品或服务的控制权移交给客户后）后确认收入，其金额反映了其为换取这些商品或服务而预计有权获得的对价。递延收入来自于在将承诺服务的控制权移交给客户之前从客户那里获得的现金收入或向其开具账单的金额，并在履行履约义务时予以确认。当销售佣金或其他与客户签订合同的成本被视为增量成本和可收回时，这些成本将被递延，然后在估计的收益期内按直线方式摊销为销售和营销费用。
该公司开始通过在美国销售VAZALORE来创造收入 81mg 和 325mg 的剂量为 第三四分之一 2021并在将承诺商品的控制权转移给客户时确认收入，该金额反映了公司为换取该商品而预计有权获得的对价。这要么发生在客户收到成品时，要么发生在客户或客户的承运人提货时。公司确认销售VAZALORE的总收入为美元
商品和服务的性质
该公司通过广泛的分销平台销售其VAZALORE产品来创造收入，该平台包括药店、大众销售商、杂货店和电子商务渠道，所有这些渠道都向消费者出售其产品。制成品通常以离岸价运送目的地，因此，公司在向客户交货或客户承运人提货时确认收入。
履约义务的履行
该公司有 不截至目前未履行的履约义务或递延收入 2022年6月30日。
变量考量
根据对未来回报的估计、客户即时付款折扣、消费者兑换的优惠券和支付给客户的贸易促销补贴，某些客户促销计划、产品退货和向客户提供的折扣的准备金作为可变对价入账，记为销售额的减少。这些补贴涵盖广泛的促销活动，主要包括合作广告、时段投放、优惠券、定期降价安排和其他店内陈列。
销售回报以及消费者和贸易促进义务的准备金是根据公司对结清截至资产负债表日所售产品的未来和现有债务所需金额的最佳估计而设立的。公司使用趋势经验和优惠券兑换输入来确定优惠券储备需求，并使用预测的客户和销售组织输入以及消费品牌的历史趋势分析来确定其他促销活动和销售回报的储备金。随附的未经审计的应付账款和应计负债中未经审计的合并资产负债表中，销售回报准备金以及消费者和贸易促进债务的余额为美元
广告
广告费用在发生时记作支出。该公司产生的广告费用为 $
每股收益（亏损）
在净亏损时期，每股基本亏损的计算方法是将普通股股东可获得的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。公司的A系列可转换优先股（“A系列优先股”）和B系列可转换优先股（“B系列优先股”，连同A系列优先股，统称为 “优先股”）包含不可没收的分红权，因此被视为参与证券；在净收益时期，基本每股收益的计算从分子中排除了归属于优先股的净收益，不包括影响这些份额的分母是。
在净亏损时期，摊薄后的每股亏损的计算方法与每股基本亏损类似，因为所有潜在的稀释性普通股的影响都是反稀释性的。对于净收益时期，摊薄后的每股收益是使用稀释性更强的 “两类法” 或 “国库法” 计算的。“两类法” 下的每股摊薄收益的计算方法是将普通股股东可获得的净收益除以经优先股参与影响调整后的加权平均已发行股票数量加上所有其他潜在摊薄性普通股（主要包括普通股标的普通股期权和使用库存股法的股票购买认股权证）的摊薄影响。“国库法” 下的每股摊薄收益的计算方法是将普通股股东可获得的净收益除以已发行股票的加权平均数加上所有潜在摊薄普通股的摊薄影响，主要包括普通股标的普通股标的普通股期权和使用库存股方法的股票购买认股权证，以及使用if转换法的可转换优先股。
由于净亏损， 无的参与证券和潜在的稀释性证券在此期间产生了稀释性影响 三和 六几个月已结束 2022年6月30日 和 2021.
下表列出了潜在的稀释性证券：
| 2022年6月30日 | 2021年6月30日 | |||||||
| 股票期权 | ||||||||
| 认股证 | ||||||||
| 可转换优先股 | ||||||||
| 潜在稀释性股票总数 | ||||||||
近期会计发展
在 2016 年 6 月， 财务会计准则委员会（“FASB”）发布了《会计准则更新》（“ASU”） 2016-13, 金融工具-信贷损失（主题 326): 衡量金融工具的信用损失，旨在向财务报表用户提供更多信息，说明申报实体在每个报告日持有的金融工具的预期信用损失和其他发放信贷的承诺。在确定此类预期信用损失时，该指南要求公司采用反映预期信用损失的方法，并要求考虑更广泛的合理和可支持的信息，为信用损失估算提供依据。该指导方针在修改后的追溯基础上生效，适用于以下财政年度 2022年12月15日， 包括这些财政年度内的过渡期.该公司目前正在评估 ASU 2016-13及其对其财务状况, 经营业绩和现金流的影响.
在 2020 年 8 月， FASB 发布了 ASU 2020-06 债务 –带有转换和其他期权的债务（副标题） 470-20) 以及衍生品和套期保值 –实体中的合同’s 自有股权（副主题） 815-40)这为可转换债务工具和实体自有股权合同的会计提供了新的指导。该指南简化了可转换工具的会计，减少了可能要求将可转换工具分为债务部分和股票部分或衍生品部分的各种会计模型。此外，该指南取消了以前将衍生品归类为股票所需的某些结算条件。新指导方针在修改后或完全追溯的基础上生效，适用于以下财政年度 2023年12月15日， 包括这些财政年度的过渡期.该公司目前正在评估 ASU 2020-06及其对其财务状况, 经营业绩和现金流的影响.
改叙
对上一年度财务报表进行了某些重新分类，以符合本年度的列报方式。这些重新分类有 不对报告的操作结果的影响。
后续事件
公司管理层审查了截至未经审计的合并财务报表发布之日的所有重大事件，以供随后考虑事件披露。
注意 4.股东权益
普通股
开启 2021年3月5日， 公司完成了承销公开发行，公司在此发行和出售了股票
可转换优先股
A 系列优先股
在 2018 年 12 月， 公司与某些合格投资者签订了私募配售协议 $
A系列优先股的发行价格为$
在 2021 年 6 月， A 系列优先股持有人转换
截至 2021年6月30日，
公司认可了
B 系列优先股
在 2020 年 3 月， 公司与某些合格投资者签订了私募配售协议 $
在 2021 年 6 月， 某些 B 系列优先股持有人已转换
截至 2021年6月30日，
公司认可了
自动柜员机服务
开启 2021年8月6日， 公司与作为销售代理的JMP Securities LLC（“JMP”）签订了股权分配协议，并开始了在场发行（“自动柜员机发行”），根据该协议，公司已开始在市场上发行（“自动柜员机发行”） 可能 根据其选择不时出售公司普通股，总发行价最高为美元
认股证
在 2017 年 6 月， 公司发行了股票购买权证进行购买
关于与硅谷银行（“SVB”）签订定期贷款协议 2017年8月9日， 这笔款项已全额支付 2021年2月9日， 该公司向SVB发放了股份以及 一其关联公司的股票购买权证，总共购买了
在 2020年11月， 该公司发行了购买权证
在 第二四分之一 2021,的持有者
以下是逮捕令活动的摘要 六几个月已结束 2022 年 6 月 30 日：
| 描述 | 杰出 12/31/2021 | 已锻炼 | 杰出 6/30/22 | 行使价格 | 剩余的 合同期限 （以年为单位） | 聚合 内在价值（英寸） 成千上万） | |||||||||||||||||||
| 2017年6月的认股权证 | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
| 2020年11月的认股权证 | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
| SVB 认股权证 | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
| 认股证总数 |
| $ | $ | ||||||||||||||||||||||
股票期权
以下是股票期权活动的摘要 六几个月已结束 2022 年 6 月 30 日：
| 期权数量 | 加权平均值 行使价格 | 加权平均值 剩余的 合同期限 （以年为单位） | 聚合 内在价值（英寸） 成千上万） | |||||||||||||
| 太棒了，2021 年 12 月 31 日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | $ | |||||||||||||||
| 已行使、取消或没收 | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 杰出，2022 年 6 月 30 日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 2022 年 6 月 30 日可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
开启 2018年9月13日， 该公司的股东批准了 2018激励计划（不时修订） “2018计划”）。这个 2018计划规定，该公司 可能 以激励和非合格股票期权、限制性股票和限制性股票单位、股票增值权和其他各种形式的股票奖励的形式向员工、顾问和公司董事会（“董事会” 或 “董事会”）成员授予股权。开启 2020年11月10日， 该公司持有其 2020年度股东大会，公司股东在会上批准了修正案 2018计划，增加根据该法可发行的公司普通股数量 2018计划依据
在获得批准之前 2018计划，公司向来自以下机构的员工、董事、顾问和顾问授予期权 二以前的计划在通过后被冻结 2018计划。该公司是 不更长时间有权根据前两项计划发放奖励。
公司授予了
在 三几个月已结束 2022年6月30日 和 2021,该公司记录了 $
注意 5.承付款和意外开支
租赁协议
公司根据经营租赁协议租赁办公空间，将于 2023 年 9 月 和 2024 年 6 月。 办公室租赁要求公司支付维护和保险费用。根据这些协议，租金费用为 $
经营租赁使用权资产 $
截至目前公司的所有现有租约 2022年6月30日 被归类为经营租赁，加权平均剩余租赁期限为
对公司经营租赁的成熟度分析如下：
| 未来的未贴现现金流： | ||||
| 2022 | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 总计 | ||||
| 折扣系数 | ( | ) | ||
| 租赁责任 | ||||
| 当前的租赁负债 | ( | ) | ||
| 非当期租赁负债 | $ |
购买承诺
该公司与VAZALORE的合同制造商和包装商签订了供应协议，其中包含从以下日期开始的最低年度购买承诺 2021然后继续前进 2025.最低年度购买承诺旨在确保在需要时提供制成品，使公司能够满足其对VAZALORE的预期市场需求。
注意 6.公允价值测量
公允价值被定义为在衡量之日出售资产所获得的价格，或者在市场参与者之间的有序交易中为转移负债而支付的价格。公司根据与用于衡量公允价值的投入相关的判断水平，对所有按公允价值记录的投资进行了分类。
与这些资产和负债公允估值的投入相关的主观性程度直接相关的等级如下：
| ● | 级别 1:该组织在报告日能够获得的相同资产或负债在活跃市场上的报价。 | |
| ● | 级别 2:Level 中包含的报价以外的投入 1,这些数据要么是可观测的, 要么可以从截至报告之日的观测数据中推导出来或证实的. | |
| ● | 级别 3:投入包括对资产或负债的公允价值有重要意义的投入，通常从客观资源中较难观察到的投入，反映了申报实体对市场参与者在对资产或负债进行定价时将使用的假设的主观决定。 |
公司的金融工具（现金和现金等价物、应收账款和应付账款）按成本计入合并资产负债表，根据其短期性质，成本合理地接近公允价值。公司的认股权证负债按公允价值入账，公允价值的变化反映在变更期的运营报表中。
经常性以公允价值计量的金融资产和负债
公司定期评估受公允价值衡量标准约束的金融资产和负债，以确定每个报告期对其进行分类的适当水平。该决定要求公司对用于确定公允价值的投入的重要性以及此类投入在等级制度中的位置做出主观判断。
这个 2017 年 6 月 认股权证包含某些现金结算功能，因此，公司将其视为负债，并使用Level按公允价值进行核算 3输入。公司使用二项式资产定价模型确定了该认股权证负债的公允价值，该模型包括条件概率加权预期回报法，该方法假设未来可能出现的各种结果，对公司的股权证券进行估值，以估计其中的价值分配 一或更多场景。使用这种方法，不可观察的输入包括公司的股票价值、可能结果的预期时机、无风险利率和股价波动。使用的变量 2022年6月30日 包括：（1) 公司的股价 $
A系列优先股和B系列优先股都包含或有看跌期权，因此，公司将看跌期权视为负债，并使用Level将其按公允价值进行核算 3输入。公司确定这些负债的公允价值为 最低限度 发行时及截至发行时 2022年6月30日， 由于它可能发生在遥远的地方，a Level 3不可观察的输入。
下表汇总了Level公允价值的变化 3经常性以公允价值计量的负债 三和 六几个月已结束 2022 年 6 月 30 日：
| 描述 | 余额为 3月31日 2022 | 已成立 在 2022 年 | 变化 公允价值 | 余额为 6月30日 2022 | ||||||||||||
| 认股权证责任 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 描述 | 余额为 十二月三十一日 2021 | 已成立 在 2022 年 | 变化 公允价值 | 余额为 6月30日 2022 | ||||||||||||
| 认股权证责任 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
下表列出了此类负债的账面金额为 2022年6月30日 和 2021 年 12 月 31 日：
| 描述 | 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | 总计 | ||||||||||||
| 认股权证责任 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 截至2022年6月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 描述 | 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | 总计 | ||||||||||||
| 认股权证责任 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 截至2021年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
非经常性按公允价值计提的金融资产和负债
该公司确实如此 不将任何金融资产或负债按非经常性公允价值计量。
经常性按公允价值记账的非金融资产和负债
该公司确实如此 不定期以公允价值计量任何非金融资产或负债。
非经常性按公允价值计提的非金融资产和负债
当认为其长期资产，包括不动产、设备和商誉受到减值时，公司按非经常性公允价值衡量这些资产。 这种减值是在期间确认的 三和 六几个月已结束 2022年6月30日 和 2021.
注意 7.后续事件
公司管理层审查了截至未经审计的合并财务报表发布之日的所有重大事件，以供随后考虑事件披露以及 无被注意到了。
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
本10-Q表季度报告中的声明（ “季度报告”）严格来说并非历史性陈述是前瞻性陈述，包括有关正在开发的产品、临床前研究、临床试验和研究的结果和分析、研发费用、现金支出以及联盟和合作伙伴关系等的陈述。您可以识别这些前瞻性陈述，因为它们涉及我们对未来事件或情况的期望、意图、信念、计划、预测、预期或其他特征。这些前瞻性陈述并不能保证未来的表现，并且受风险和不确定性的影响，由于许多因素，这些风险和不确定性可能会导致实际结果与前瞻性陈述中的结果存在重大差异。这些因素包括但不限于与我们开展正在进行的临床试验并从中获得成功结果、将我们的技术商业化、获得监管部门对候选产品的批准、与第三方签订合同以充分测试和制造我们拟议的治疗产品、保护我们的知识产权以及为继续我们的开发工作获得额外融资的能力有关的风险。除非法律要求，否则我们不承诺更新任何这些前瞻性陈述或公布对这些前瞻性陈述的任何修订结果。
我们敦促您阅读整份季度报告，包括第二部分中提及的 “风险因素”。第1A项，财务报表和相关附注。除非另有指定日期，否则此处包含的信息为截至本季度报告发布之日（2022 年 6 月 30 日）的最新信息。我们根据美国公认会计原则（“GAAP”）编制中期财务报表。我们截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月的财务和经营业绩不一定表明我们在截至2022年12月31日的未决完整财年的预期财务状况和经营业绩。本季度报告中公布的中期财务报表以及本季度报告中包含的与公司有关的其他信息应与我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的报告、报表和信息一起阅读。
除随附的财务报表和附注外，还提供了我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析，以帮助读者了解我们的经营业绩、财务状况和现金流。
概述
我们是一家商业阶段的药物递送平台技术公司，致力于通过我们经过临床验证和受专利保护的 PlxGuard™ 技术改善活性药物成分（“API”）在胃肠道中的吸收方式和位置。我们认为，该平台有可能改善目前市场上或正在开发的许多药物的吸收，并降低与某些药物相关的胃部损伤风险。
VAZALORE 是一款经美国食品药品管理局批准的充液阿司匹林胶囊，有 81 mg 和 325 mg 的剂量可供选择。VAZALORE 提供阿司匹林与普通和肠溶阿司匹林产品不同。胶囊内的特殊复合物可以有针对性地释放阿司匹林，限制其与胃壁的直接接触。VAZALORE 可快速、可靠地吸收，缓解疼痛，还具有阿司匹林的救生功效。
我们的商业化战略以非处方药市场为目标，利用阿司匹林的现有分销渠道。我们通过多种销售和营销渠道向医疗保健专业人员和消费者推销VAZALORE。我们的产品线还包括其他使用可能开发的 PLxGuard 药物递送平台的口服非甾体抗炎药，包括 PL1200 布洛芬 200 mg 和 PL1100 布洛芬 400 mg，用于治疗 1 期临床阶段的疼痛和炎症。我们还在筛选非甾体抗炎药类别之外的其他化合物，以便使用我们的PLxGuard药物递送平台进行可能的开发。
最近的事态发展
该公司最近聘请了Raymond James & Associates, Inc（“Raymond James”）担任财务顾问，以评估其战略替代方案，目标是提高股东价值。雷蒙德·詹姆斯受聘就战略审查过程向公司提供建议，其中可能包括但不限于探索可能的合并、业务合并或投资公司的可能性。在探索战略替代方案的同时，该公司正在精简其销售和营销计划，以保护其资本和现金资源。
关键会计政策
我们的合并财务报表是根据公认会计原则编制的。编制这些财务报表要求管理层做出影响所报告的资产、负债、收入和支出金额的估计和假设。本文其他地方包含的合并财务报表附注（未经审计）附注3描述了编制财务报表时使用的重要会计政策。这些重要会计政策中有某些被视为关键会计政策，定义如下。
关键会计政策被定义为既对我们的财务报表列报具有重要意义又要求管理层做出可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响的困难、主观或复杂的判断。具体而言，关键会计估算具有以下属性：（1）我们必须对估算时高度不确定的事项做出假设；（2）我们本可以合理使用的不同估计，或者估计值中合理可能发生的变化，将对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响。
对未来事件及其影响的估计和假设无法确定。我们的估计基于历史经验以及在这种情况下被认为适用和合理的各种其他假设。随着新事件的发生、获得更多信息以及我们的操作环境的变化，这些估计值可能会发生变化。从历史上看，这些变化微不足道，一经公布即列入财务报表。根据对我们的会计政策以及影响这些政策适用的基本判断和不确定性的重要评估，管理层认为，我们的财务报表符合公认会计原则，对我们的财务状况和经营业绩进行了有意义的陈述。我们认为，以下关键会计政策反映了我们在编制合并财务报表时使用的更重要的估计和假设：
COVID-19 疫情对财务报表的影响
2020 年 3 月 11 日，世界卫生组织宣布 COVID-19 的爆发为 “大流行病”，或一种新疾病的全球传播。许多国家对旅行和大规模集会实施了隔离和限制，以减缓病毒的传播，并关闭了不必要的企业。
由于COVID-19，该公司在开发、制造或销售VAZALORE方面没有遇到重大中断或延迟，也没有因其他原因对其财务状况、经营业绩或现金流产生任何重大的负面影响。但是，COVID-19 对我们业务的影响程度将取决于未来的发展，这些发展非常不确定，无法自信地预测，例如疫情的剩余持续时间、美国和其他国家的旅行限制和社交距离、企业关闭或业务中断，以及美国和其他国家为遏制和治疗疫情而采取的行动的有效性。未经审计的合并财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。
估算值的使用
根据公认会计原则编制未经审计的合并财务报表要求管理层做出估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表发布之日报告的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和支出金额。在随附的未经审计的合并财务报表中，估计值用于但不限于认股权证负债的公允价值、股票薪酬的公允价值和库存过时备抵金。实际结果可能与这些估计有所不同。
公允价值测量
公允价值被定义为在衡量之日出售资产所获得的价格，或者在市场参与者之间的有序交易中为转移负债而支付的价格。公司根据与用于衡量公允价值的投入相关的判断水平，对所有按公允价值记录的投资进行了分类。
与这些资产和负债公允估值的投入相关的主观性程度直接相关的等级如下：
| ● |
级别1：该组织在报告日能够获得的相同资产或负债在活跃市场上的报价。 |
|
| ● |
第 2 级：第 1 级所列报价以外的投入，这些投入要么是可观测的，要么可以从截至报告日期的可观测数据得出或由可观测数据证实。 |
|
| ● |
第 3 级：投入包括对资产或负债的公允价值具有重要意义且通常不太容易从客观资源中观察到的投入，反映了申报实体对市场参与者在对资产或负债进行定价时将使用的假设的主观决定。 |
收入确认
公司使用以下步骤分析合同以确定适当的收入确认：（i）确定与客户的合同；（ii）确定合同中不同的履约义务；（iii）确定合同交易价格；（iv）将合同交易价格分配给履约义务；（v）根据履约义务的履行时间确定收入确认。公司在履行履约义务（将承诺的商品或服务的控制权移交给客户后）后确认收入，其金额反映了其为换取这些商品或服务而预计有权获得的对价。递延收入来自于在将承诺服务的控制权移交给客户之前从客户那里获得的现金收入或向其开具账单的金额，并在履行履约义务时予以确认。当销售佣金或其他与客户签订合同的成本被视为增量成本和可收回时，这些成本将被递延，然后在估计的收益期内按直线方式摊销为销售和营销费用。
该公司于2021年第三季度开始通过销售81毫克和325毫克剂量的VAZALORE在美国创造收入，并在将承诺商品的控制权转移给客户时确认收入，该金额反映了公司预计有权获得的换取该商品的对价。这要么发生在成品交付给客户时，要么发生在客户或客户的承运人提货时。公司确认VAZALORE的总销售收入为50万美元，其中81毫克剂量为25万美元，占净销售额的50％，325毫克剂量的325万美元或净销售额的50％，在截至2022年6月30日的三个月中。公司确认VAZALORE的总销售收入为260万美元，其中81毫克剂量为180万美元，占净销售额的71％，在截至2022年6月30日的六个月中，325毫克剂量为80万美元，占净销售额的29％。
研究和开发费用
与研发活动有关的费用在发生时记作支出。研发费用包括与制造和监管活动相关的直接和间接成本，包括向为公司提供研究相关服务的各种实体支付的费用。
股票薪酬
公司在合并运营报表中确认向关键员工、非雇员董事和顾问支付的所有股票薪酬的公允价值支出，通常以股票期权的形式确认。公司使用Black-Scholes期权估值模型来估算授予日股票期权的公允价值。在每个相应奖励的归属期内，补偿成本按直线摊销。公司对发生的没收进行核算。
采用的会计指导方针
有关最近通过或未通过的可能具有重要意义的重要会计指导方针的讨论，请参阅本文其他地方包含的未经审计的合并财务报表附注3。
非公认会计准则财务指标
我们编制并公开发布根据公认会计原则编制的季度未经审计的财务报表。我们还在公开新闻稿、投资者电话会议和向美国证券交易委员会提交的文件中披露和讨论了某些非公认会计准则财务指标。我们披露的非公认会计准则财务指标包括归属于普通股股东的调整后的非公认会计准则亏损和调整后的非公认会计准则每股普通股净亏损。非公认会计准则每股净亏损定义为每股净亏损，不包括与我们的优先股相关的认股权证负债和分红的公允价值变化。
我们认为，调整后的非公认会计准则净亏损和调整后的每股基本收益和摊薄后每股收益的非公认会计准则净亏损是衡量我们经营业绩的重要财务指标，为投资者和分析师提供了衡量经营业绩的有用指标，不受认股权证负债公允价值变动以及优先股非现金和非经常性股息变动对财务报表的影响。管理层在分析我们的业绩时使用调整后的非公认会计准则净亏损和调整后的非公认会计准则每股净亏损。除了根据公认会计原则报告的净亏损或每股净亏损外，还应考虑调整后的非公认会计准则净亏损和调整后的非公认会计准则每股净亏损，但不能代替这些亏损。
调整后的非公认会计准则每股净亏损与最直接可比的GAAP财务指标的对账情况如下所示。
| 三个月已结束 |
六个月已结束 |
|||||||||||||||
| 6月30日 |
6月30日 |
|||||||||||||||
| 2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
|||||||||||||
| （以千计，股票和每股数据除外） |
||||||||||||||||
| 归属于普通股股东的净亏损——GAAP |
$ | (11,858 | ) | $ | (18,708 | ) | $ | (22,643 | ) | $ | (30,570 | ) | ||||
| 调整： |
||||||||||||||||
| 认股权证负债公允价值的变化 |
(2,651 | ) | 10,028 | (10,059 | ) | 17,963 | ||||||||||
| 优先股息 |
- | 2,203 | - | 2,525 | ||||||||||||
| 归属于普通股股东的调整后非公认会计准则净亏损 |
$ | (14,509 | ) | $ | (6,477 | ) | $ | (32,702 | ) | $ | (10,082 | ) | ||||
| 调整后的非公认会计准则每股普通股净亏损——基本亏损和摊薄后 |
$ | (0.52 | ) | $ | (0.27 | ) | $ | (1.18 | ) | $ | (0.50 | ) | ||||
| 普通股的加权平均份额——基本股和摊薄后的普通股 |
27,693,527, | 23,638,239 | 27,616,804 | 20,020,012 | ||||||||||||
操作结果
截至2022年6月30日的三个月与2021年6月30日的比较
收入
截至2022年6月30日的三个月，总收入为50万美元，反映了VAZALORE81毫克和325毫克剂量的销售额，并于2021年第三季度首次向美国零售渠道分销。2022 年第二季度的净销售额包括总额为 40 万美元的不利调整，以增加贸易补贴和增加销售回报储备。贸易补贴的增加与2022年第二季度启动的零售商定价计划有关，该计划旨在促进现有零售库存的销售。销售退货储备的增加反映了某些零售商的库存过剩。VAZALORE 81 mg（由2个SKU组成）剂量约占截至2022年6月30日的三个月净销售额的一半。
销售成本
截至2022年6月30日的三个月，销售成本为80万美元，反映了与外包制造和包装、运输、质量保证和特许权使用费相关的成本。销售成本还包括40万美元的增量成本，这些成本与过期的包装材料、更高的运输成本（包括燃油附加费）以及预计在保质期（到期前12个月）之前不会出售的产品的库存过时，相关的40万美元增量成本。
运营费用
截至2022年6月30日的三个月，总运营支出为1,420万美元，高于截至2021年6月30日的三个月的650万美元运营支出，反映了VAZALORE持续商业发布的促销活动和相关费用。截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月的运营费用如下：
| 三个月已结束 6月30日 |
增加（减少） |
|||||||||||||||
| 2022 |
2021 |
$ | % |
|||||||||||||
| （以千计，百分比除外） |
||||||||||||||||
| 运营费用 |
||||||||||||||||
| 研究和开发费用 |
$ | 556 | $ | 983 | $ | (427 | ) |
(43 | )% |
|||||||
| SM&A 费用 |
13,645 | 5,498 | 8,147 | 148 | % |
|||||||||||
| 运营费用总额 |
$ | 14,201 | $ | 6,481 | $ | 7,720 | 119 | % |
||||||||
研究和开发费用
研发费用包括为发现、开发或改进我们寻求开发的潜在候选产品而开展研发活动时产生的费用。这包括开展临床前研究和临床试验、制造和其他开发工作，以及与候选产品的监管申报相关的活动。我们在发生研发费用时予以确认。我们的研发费用主要包括（i）与特定项目和制造活动相关的直接和间接成本，以及（ii）向为我们提供研究相关服务的各种实体支付的费用。
截至2022年6月30日的三个月，研发费用为60万美元，而截至2021年6月30日的三个月为100万美元。下降反映了去年VAZALORE的临床研究和上市前生产相关活动的成本不再发生。
销售、营销和管理（“SM&A”）费用
SM&A 费用包括与销售、营销、公司管理、保险和法律费用等职能相关的成本。在基础销售发生时，经纪人佣金在基础合并运营报表中作为SM&A成本产生和记账。SM&A 费用还包括广告成本（不包括合作广告计划的成本，这些费用反映在净销售额中）、合同外勤人员和消费者促销成本（例如架上广告和展示品）。SM&A 费用在发生时记作支出。
截至2022年6月30日的三个月，SM&A支出总额为1,360万美元，而截至2021年6月30日的三个月为550万美元。增长主要反映了与提高医疗保健专业人员和消费者对VAZALORE的认识相关的销售和营销费用增加。本期非现金股票薪酬为110万美元，而去年同期为60万美元。
其他收入（支出），净额
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月，其他收入（支出）净额分别为270万美元的其他收入和1,000万美元的其他支出。差异主要归因于认股权证负债公允价值的非现金变化，这主要是由于公司普通股价格的波动所致。
截至2022年6月30日的六个月与2021年6月30日的比较
收入
截至2022年6月30日的六个月中，总收入为260万美元，反映了VAZALORE81毫克和325毫克剂量的销售额，首次在2021年第三季度向美国零售渠道分销。2022 年上半年的净销售额包括总额为 0.5 万美元的不利调整，以增加贸易补贴和增加销售回报储备。贸易补贴的增加与2022年第二季度启动的零售商定价计划有关，该计划旨在促进现有零售库存的销售。销售退货储备的增加反映了某些零售商的库存过剩。在截至2022年6月30日的六个月中，VAZALORE 81 mg（由2个SKU组成）剂量占净销售额的71％。
销售成本
截至2022年6月30日的六个月中，销售成本为200万美元，反映了与外包制造和包装、运输、质量保证和特许权使用费相关的成本。销售成本还包括60万美元的增量成本，这些成本与过期的包装材料、更高的运输成本（包括燃油附加费）以及预计在保质期（到期前12个月）之前不会出售的产品的库存过时，相关的60万美元增量成本。
运营费用
截至2022年6月30日的六个月中，总运营支出为3,330万美元，高于截至2021年6月30日的六个月的1,010万美元运营支出，反映了VAZALORE持续商业发布的促销活动和相关费用。截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的运营费用如下：
| 六个月已结束 6月30日 |
增加（减少） |
|||||||||||||||
| 2022 |
2021 |
$ | % |
|||||||||||||
| （以千计，百分比除外） |
||||||||||||||||
| 运营费用 |
||||||||||||||||
| 研究和开发费用 |
$ | 1,210 | $ | 1,942 | $ | (732 | ) |
(38 | )% |
|||||||
| SM&A 费用 |
32,101 | 8,134 | 23,967 | 295 | % |
|||||||||||
| 运营费用总额 |
$ | 33,311 | $ | 10,076 | $ | 23,235 | 231 | % |
||||||||
研究和开发费用
研发费用包括为发现、开发或改进我们寻求开发的潜在候选产品而开展研发活动时产生的费用。这包括开展临床前研究和临床试验、制造和其他开发工作，以及与候选产品的监管申报相关的活动。我们在发生研发费用时予以确认。我们的研发费用主要包括（i）与特定项目和制造活动相关的直接和间接成本，以及（ii）向为我们提供研究相关服务的各种实体支付的费用。
截至2022年6月30日的六个月中，研发费用为120万美元，而截至2021年6月30日的六个月为190万美元。下降反映了上一年商业化前制造相关活动和临床研究的成本不再出现。
SM&A 费用
SM&A 费用包括与销售、营销、公司管理、保险和法律费用等职能相关的成本。在基础销售发生时，经纪人佣金在基础合并运营报表中作为SM&A成本产生和记账。SM&A 费用还包括广告成本（不包括合作广告计划的成本，这些费用反映在净销售额中）、合同外勤人员和消费者促销成本（例如架上广告和展示品）。SM&A 费用在发生时记作支出。
截至2022年6月30日的六个月中，SM&A支出总额为3,210万美元，而截至2021年6月30日的六个月为810万美元。增长主要反映了与提高医疗保健专业人员和消费者对VAZALORE的认识相关的销售和营销费用。本期非现金股票薪酬为210万美元，而去年同期为110万美元。
其他收入（支出），净额
截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月中，其他收入（支出）净额分别为1,010万美元的其他收入和1,800万美元的其他支出。差异主要归因于认股权证负债公允价值的非现金变化，这主要是由于公司普通股价格的波动所致。
流动性和持续经营
财务状况
下表汇总了所述期间现金的主要用途和来源：
| 六个月已结束 6月30日 |
||||||||
| 2022 |
2021 |
|||||||
| 用于经营活动的净现金 |
$ | (34,992 | ) |
$ | (9,759 | ) |
||
| 投资活动提供的净现金 |
$ | - | $ | 45 | ||||
| 融资活动提供的净现金 |
$ | 1,330 | $ | 67,435 | ||||
用于经营活动的净现金
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金分别为3,500万美元和980万美元，由于与销售、营销和商业上市公司支持成本相关的运营费用增加，2022年有所增加。
投资活动提供的净现金
在截至2021年6月30日的六个月中，投资活动提供的5万美元净现金来自出售各种财产和设备。
融资活动提供的净现金
在截至2022年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金总额为130万美元，而截至2021年6月30日的六个月中为6,740万美元。本期反映了自动柜员机发行的净收益，上一年度反映了本次发行的净收益（每项定义见合并财务报表附注附注4（未经审计））。
未来的流动性和持续经营
在截至2022年6月30日的六个月中，该公司的净亏损约为2,260万美元，在运营中使用了约3,500万美元的现金。截至2022年6月30日，该公司的累计赤字约为1.71亿美元。由于困难的宏观经济环境给VAZALORE的市场接受率和我们的商业资源带来了压力，再加上限制性的资本市场，该公司最近聘请了Raymond James来评估战略替代方案。无法保证此类活动会达成任何协议或交易，从而提高股东价值或提供额外资本，这使人们对公司在这些财务报表发布之日起至少一年内继续经营的能力产生了实质性怀疑。
随附的未经审计的合并财务报表是在假设公司将继续作为持续经营企业的情况下编制的，该公司考虑在正常业务过程中继续运营、资产变现和负债清偿。除其他外，使用持续经营基础的适当性取决于未来盈利业务的实现、从运营和潜在的其他资金来源中产生足够现金的能力，以及现有现金，以偿还到期债务。未经审计的合并财务报表不包括这种不确定性可能导致的任何调整。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
我们无需提供本项目所要求的信息，因为根据S-K法规第229.10 (f) (1) 条的定义，我们被视为一家规模较小的申报公司。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
披露控制和程序是控制措施和其他程序，旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息，在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保积累我们根据《交易法》提交的报告中要求披露的信息，并酌情传达给管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。
根据在公司管理层监督和参与下进行的评估，公司首席执行官兼首席财务官得出结论，《交易法》第13a-15 (e) 条和第15d-15 (e) 条所定义的公司披露控制和程序自2022年6月30日起生效，以确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到记录 (i)，在 SEC 规定的时间段内处理、汇总和报告的规则和表格，以及 (ii) 酌情收集并传达给公司管理层，包括其首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年6月30日的季度中，公司对财务报告的内部控制没有任何变化，这些变化对公司财务报告的内部控制产生了重大影响或有理由可能产生重大影响。尽管我们的许多员工都在远程工作，但我们的财务报告内部控制并未受到任何重大影响。我们正在持续监测和评估 COVID-19 疫情对我们内部控制措施的影响，以最大限度地减少对其设计和运营效率的影响。
内部控制的固有局限性
公司对财务报告的内部控制旨在为财务报告的可靠性以及根据公认会计原则编制用于外部目的的财务报表提供合理的保证。公司对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：
| ● |
涉及保存以合理的详细程度准确、公平地反映公司资产的交易和处置的记录； |
| ● |
提供合理的保证，确保在必要时记录交易，以便根据公认会计原则编制财务报表，并且公司的收支仅在公司管理层和董事的授权下进行；以及 |
| ● |
为防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权的收购、使用或处置公司资产提供合理的保证。 |
包括公司首席执行官和首席财务官在内的管理层预计公司的内部控制不会防止或发现所有错误和所有欺诈行为。控制系统，无论设计和运行得多好，都只能为实现控制系统的目标提供合理而非绝对的保证。此外，控制系统的设计必须反映出存在资源限制的事实，必须将控制的好处与成本相比考虑在内。由于所有控制系统都有固有的局限性，任何内部控制评估都无法绝对保证所有控制问题和欺诈事件（如果有的话）都已被发现。此外，对未来各期控制措施有效性的任何评估都可能面临这样的风险，即这些内部控制可能由于业务状况的变化而变得不足，或者对政策或程序的遵守程度可能恶化。
第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
我们不时成为法律诉讼的当事方，我们认为这些诉讼是当前或以前业务所附带的普通例行诉讼。根据律师的建议，管理层认为，此类诉讼的最终解决不会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
第 1A 项。风险因素
除了本季度报告中列出的其他信息外，请仔细考虑我们最新的经修订的截至2021年12月31日财年的10-K表年度报告在 “第一部分——第1A项” 标题下描述的风险因素。风险因素。”所描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前未知的其他风险和不确定性，或者我们的管理层目前认为不重要的其他风险和不确定性，也可能对我们的业务、财务状况和/或经营业绩产生不利影响。自从我们最新的经修订的10-K表年度报告中披露这些风险因素以来，除下文所述外，这些风险因素没有发生任何重大变化。
经济或其他负面条件的疲软或减弱，包括消费者支出的减少，可能会对我们的业务和财务业绩产生重大不利影响。
困难的宏观经济条件，例如通货膨胀、所得税（和其他）税、生活成本的增加、持续失业的增加和长期或消费者信心的进一步下降，都可能继续对我们产品的需求产生重大不利影响。
不利的宏观经济条件，例如经济衰退或经济增长持续放缓，可能会对消费者对我们产品的需求产生负面影响，从而可能对经营业绩产生负面影响。在困难的经济条件下，消费者可能会寻求通过放弃购买我们的产品来减少支出，从而对我们的净销售额和利润率产生负面影响。消费者对我们产品的需求疲软可能会降低我们的盈利能力，并可能对我们的整体财务表现产生负面影响。
我们评估和寻求战略替代方案的活动可能不会成功。
2022 年 8 月，我们宣布已开始评估战略替代方案，以最大限度地提高股东价值。我们已经聘请了一家财务咨询公司来帮助探索我们可用的战略替代方案，包括可能的合并、业务合并或对公司的投资。我们预计将投入大量时间和资源来确定和评估战略交易；但是，无法保证此类活动会达成任何能够提高股东价值的协议或交易。此外，需要股东批准的潜在战略交易可能不会得到我们的股东或交易对手的股东的批准。此外，任何最终完成的战略交易都可能无法带来预期的收益或提高股东的价值。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
没有。
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
没有。
第 6 项。展品
随附的证物索引中列出的证物作为本季度报告的一部分以引用方式提交或纳入。
展品索引
| 数字 |
描述 |
| 31.1 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证。* |
| 31.2 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务和会计官进行认证。* |
| 32.1 |
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第1350条对首席执行官兼首席财务和会计官进行认证。* |
| 101 |
以下财务报表来自公司截至2022年6月30日的季度10-Q表季度报告，格式为Inline XBRL：（i）合并资产负债表（未经审计），（ii）合并运营报表（未经审计），（iii）A系列和B系列可转换优先股和股东权益合并变动表（未经审计），（iv）合并现金流量表（未经审计）和（v）合并财务报表附注（未经审计），标记为文本块，包括详细标签。 |
| 104 |
封面交互式数据文件（嵌入在 Inline XBRL 中并包含在附录 101 中）。 |
| * |
随函提交。 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
| PLX PHARMA INC. |
|||
| 日期：2022 年 8 月 12 日 |
/s/ 娜塔莎·佐丹奴 |
||
| 作者：娜塔莎·佐丹奴 |
|||
| 职位：总裁兼首席执行官 官员（首席执行官） |
|||
| //丽塔·奥康纳 |
|||
| 作者：丽塔·奥康纳 |
|||
| 职务：首席财务官 （首席财务和会计官） |
|||