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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-Q
(标记一)
☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告
截至本季度末June 30, 2022
或
☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
关于从到的过渡期
委托文件编号：000-21088
Brickell生物技术公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
特拉华州93-0948554
(注册成立或组织的国家或其他司法管辖区)(国际税务局雇主身分证号码)
中央大道5777号 博尔德,公司80301
(主要执行办公室地址)(邮政编码)
(720) 505-4755
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题交易代码注册的每个交易所的名称
普通股，每股面值0.01美元BBI纳斯达克股市有限责任公司
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是☒不是☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是☒不是☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器☐加速文件管理器☐
非加速文件服务器
☒
规模较小的报告公司
☒
新兴成长型公司
☐
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐不是☒
截至2022年8月11日，有2,873,965注册人已发行普通股的股份。


Brickell生物技术公司
表格10-Q
索引

前瞻性陈述
3
风险因素摘要
4
第一部分财务信息
5
项目1.财务报表
5
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
24
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
40
项目4.控制和程序
40
第二部分：其他信息
41
项目1.法律诉讼
41
第1A项。风险因素
41
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
70
项目3.高级证券违约
70
项目4.矿山安全信息披露
70
项目5.其他信息
70
项目6.展品
71
2

目录表
前瞻性陈述
本Form 10-Q季度报告(“季度报告”)包含前瞻性陈述，这些陈述涉及重大风险和不确定因素，符合“1995年私人证券诉讼改革法”所规定的安全港。除历史事实陈述外，本季度报告中包含的所有陈述，包括与未来财务、业务和/或研究和临床表现、状况、计划、前景、趋势或战略有关的陈述，以及其他此类事项，包括但不限于我们的战略；未来运营；未来财务状况；未来流动性；任何类型的未来收入和支付；地区焦点；预计费用；运营结果；正在进行的和未来的非临床和临床试验的预期时间、范围、设计、进度、结果和/或数据报告；包括知识产权的获取、有效性、期限和可执行性；监管提交和批准的预期时间和/或结果；Brickell或第三方的任何候选产品的商业化前景，或与其合作伙伴(包括在美国)、日本、韩国或任何其他国家/地区的研究和/或许可合作或行动，或与其他潜在合作伙伴的业务发展活动。词语“可能”、“可能”、“应该”、“可能”、“预期”、“反映”、“相信”、“估计”、“期望”、“打算”、“计划”、“预测”、“潜力”、“将会”、“评估”、“推进”、“兴奋”、“目标”、“努力”、“帮助”、“进展”、“选择”，“发起”，“展望未来”，“承诺”，“提供”，“承诺”，“一流的”，“一流的”，以及类似的表达及其变体, 旨在识别前瞻性陈述。此类陈述基于管理层目前的预期，涉及风险和不确定因素。由于许多因素，实际结果和业绩可能与前瞻性陈述中预测的大不相同。除另有说明或文意另有所指外，本季度报告中提及的“Brickell”、“Brickell子公司”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”或类似的提法均指Brickell Biotech，Inc.及其合并子公司。
我们这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、运营结果、业务战略和业务发展活动、管道法律地位、短期和长期业务运营和目标、员工和财务需求。这些前瞻性陈述受到许多风险、不确定性和假设的影响，包括本季度报告第二部分第1A项“风险因素”中所述的风险、不确定性和假设。在本局截至该年度的10-K表格年度报告第I部分第1A项“风险因素”中2021年12月31日，在第二部分，第1A项。在我们提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的截至2022年3月31日的季度报告10-Q表格中的“风险因素”，以及在任何其他定期或当前报告中类似标题下的“风险因素”。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险迅速而不时地出现。我们的管理层无法预测所有风险，也无法评估所有因素对我们业务和运营的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设，本季度报告中讨论的未来事件和趋势可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。我们没有义务修改或公开发布对这些前瞻性陈述的任何修改结果，除非法律要求。鉴于这些风险和不确定性，告诫读者不要过度依赖此类前瞻性陈述。所有前瞻性陈述均受本警告性声明的限制。
您应该仔细阅读本季度报告第II部分第1A项“风险因素”中描述的因素，以便更好地了解我们业务中固有的风险和不确定因素以及任何前瞻性陈述所涉及的风险和不确定性。建议您在我们未来的公开申报文件和我们的网站上参考我们就相关主题所做的任何进一步披露。
3

目录表
风险因素摘要
我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到许多因素的影响，无论是目前已知的还是未知的。任何一个或多个此类因素都可能直接或间接导致我们的实际经营业绩和财务状况与过去或预期的未来经营业绩和财务状况大不相同。这些因素中的任何一个，全部或部分，更不用说与其他任何因素结合在一起，都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和股票价格产生实质性的不利影响。我们已在下文中提供了其中一些风险的摘要，并在第二部分第1A项中对这些风险和适用于公司的其他风险进行了更详细的解释。本季度报告中的“风险因素”。
•我们的业务依赖于我们流水线资产的成功持续融资、非临床和临床开发、监管批准和商业化。
•为我们的流水线资产开发临床药物是昂贵、耗时和不确定的。我们试验得出的任何数据都可能不利于进一步的开发。
•我们无法继续遵守纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)的持续上市要求，包括如果我们无法维持普通股所要求的最低收盘价，可能会导致我们的普通股被摘牌。
•重大公共卫生问题，尤其是新冠肺炎和新冠肺炎变异病毒的持续传播所造成的流行病和相关影响，包括供应链和人力资源可用性方面的限制，可能会对我们的财务状况和运营结果以及我们以及我们的供应商、承包商和业务合作伙伴的其他业务方面产生不利影响。
•我们已经赞助或支持，并希望在未来赞助或支持我们的候选产品在美国以外的临床试验，美国食品和药物管理局(FDA)和适用的外国监管机构可能不接受此类试验的数据；此外，除非首先在这些其他国家/地区进行临床试验，否则我们可能不被允许单独或与当地国家/地区的业务合作伙伴一起获得对我们候选产品的监管批准。
•我们依赖并预计将继续依赖第三方承包商供应、制造和分销临床前、临床和商业用品，并可能销售和推广任何未来的候选产品。
•我们可能无法获得、负担得起、维护、强制执行或保护我们的候选产品的知识产权，包括我们的自体免疫和炎症性产品组合，以及在世界各地具有足够类型、广度和期限的相关技术。
•如果我们未能履行我们在知识产权和相关许可协议下的义务，我们可能会失去对我们的业务至关重要的许可权。此外，这些协议可能会在合同解释方面存在分歧，这可能会缩小我们对相关知识产权或技术的权利范围，或产品开发和/或商业化的其他关键方面，或增加我们对许可人的财务或其他义务。
•我们收到Botanix SB Inc.(“Botanix”)的未来付款取决于我们控制之外的各种因素，包括Botanix在日本境外成功开发、监管批准和商业化15%的Sofpironium凝胶，成功地继续商业化5%的Sofpironium凝胶(“ECCLOCK”)®由日本Kaken制药有限公司(“Kaken”)支付，并有足够的资金支付给我们和本产品的许可方Bodor实验室公司(“Bodor”)。
4

目录表
第一部分财务信息

项目1.财务报表

Brickell生物技术公司
简明合并资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
6月30日，
2022		十二月三十一日，
2021
资产
流动资产：
现金和现金等价物$14,480 $26,884 
预付费用和其他流动资产3,771 2,716 
流动资产总额18,251 29,600 
财产和设备，净额45 58 
合同资产，扣除当期部分181 — 
经营性租赁使用权资产30 59 
总资产$18,507 $29,717 
负债、可赎回优先股和股东’股权
流动负债：
应付帐款$1,263 $1,605 
应计负债1,571 3,136 
租赁负债，本期部分36 69 
流动负债总额2,870 4,810 
承付款和或有事项(附注6)
可赎回优先股，$0.01面值，5,000,000截至2022年6月30日和2021年12月31日授权的股票；1和0截至2022年6月30日和2021年12月31日的已发行和已发行股票
——
股东权益：
普通股，$0.01面值，300,000,000截至2022年6月30日和2021年12月31日授权的股票；121,066,161和119,377,286截至2022年6月30日和2021年12月31日的已发行和已发行股票
1,211 1,194 
额外实收资本170,350 169,080 
累计赤字(155,924)(145,367)
股东权益总额15,637 24,907 
总负债、可赎回优先股和股东权益$18,507 $29,717 

见这些简明合并财务报表的附注。
5

目录表
Brickell生物技术公司
简明合并业务报表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
2022202120222021
收入
合同收入$4,315 $— $4,315 $— 
专利权使用费收入— 151 92 168 
总收入4,315 151 4,407 168 
运营费用：
研发1,865 8,838 7,878 14,890 
一般和行政3,908 2,891 7,394 5,858 
总运营费用5,773 11,729 15,272 20,748 
运营亏损(1,458)(11,578)(10,865)(20,580)
其他收入313 459 314 490 
利息支出(2)(30)(6)(64)
普通股股东应占净亏损$(1,147)$(11,149)$(10,557)$(20,154)
普通股股东应占普通股每股净亏损，基本亏损和稀释亏损$(0.01)$(0.16)$(0.09)$(0.31)
加权平均股数，用于计算普通股股东应占每股普通股的净亏损，包括基本亏损和摊薄亏损119,486,317 68,856,370 119,432,103 64,646,565 


















见这些简明合并财务报表的附注。
6

目录表
Brickell生物技术公司
可赎回优先股和股东权益简明合并报表
(单位：千，共享数据除外)
(未经审计)
首轮可赎回
优先股		普通股其他内容
实收资本		累计
赤字		总计
股东的
权益
股票面值股票面值
平衡，2021年12月31日— $— 119,377,286 $1,194 $169,080 $(145,367)$24,907 
基于股票的薪酬—— —— 551 — 551 
净亏损—— —— — (9,410)(9,410)
平衡，2022年3月31日—— 119,377,2861,194 169,631 (154,777)16,048 
发行可赎回优先股1— —— — — — 
已发行普通股，扣除发行成本$46
—— 1,419,97014 117 — 131 
根据员工购股计划发行普通股换取现金—— 268,9053 26 — 29 
基于股票的薪酬—— —— 576 — 576 
净亏损—— —— — (1,147)(1,147)
平衡，2022年6月30日1$— 121,066,161$1,211 $170,350 $(155,924)$15,637 
平衡，2020年12月31日—$— 53,551,461$536 $132,492 $(105,893)$27,135 
在认股权证行使时发行普通股—— 12,444,887124 8,845 — 8,969 
发行普通股，扣除发行成本#美元50
—— 1,083,54811 1,617 — 1,628 
在受限股单位结算时发行普通股，扣除因纳税而扣缴的股份—— 96,3501 (53)— (52)
基于股票的薪酬—— —— 469 — 469 
净亏损—— —— — (9,005)(9,005)
平衡，2021年3月31日— — 67,176,246672 143,370 (114,898)29,144 
已发行普通股，扣除发行成本$259
—— 4,768,97647 3,890 — 3,937 
基于股票的薪酬—— —— 421 — 421 
净亏损—— —— — (11,149)(11,149)
平衡，2021年6月30日—$— 71,945,222$719 $147,681 $(126,047)$22,353 
见这些简明合并财务报表的附注。
7

目录表
Brickell生物技术公司
简明合并现金流量表
(未经审计，以千计)
截至六个月
6月30日，
20222021
经营活动的现金流：
净亏损$(10,557)$(20,154)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：
基于股票的薪酬1,127 890 
折旧13 8 
清偿贷款收益— (437)
经营性资产和负债变动情况：
预付费用和其他流动资产，包括合同资产的长期部分(1,240)(1,092)
应付帐款(342)1,932 
应计负债(1,510)(1,352)
用于经营活动的现金净额(12,509)(20,205)
投资活动产生的现金流：
资本支出— (36)
用于投资活动的现金净额— (36)
融资活动的现金流：
发行普通股所得收益，扣除发行成本131 5,565 
支付与股权奖励的股份净额结算有关的税款(55)— 
根据员工购股计划发行普通股的收益29 — 
行使认股权证所得收益— 8,969 
融资活动提供的现金净额105 14,534 
现金和现金等价物净减少(12,404)(5,707)
现金和现金等价物--期初26,884 30,115 
现金和现金等价物--终了$14,480 $24,408 
补充披露非现金投融资活动：
支付宝保障计划贷款的宽恕$— $437 






见这些简明合并财务报表的附注。
8

目录表
Brickell生物技术公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)

注1。业务的组织和性质
Brickell Biotech，Inc.(“公司”或“Brickell”)是一家临床阶段的制药公司，致力于通过开发用于治疗自身免疫、炎症和其他衰弱疾病的创新和差异化处方疗法来改变患者的生活。Brickell的研发流程包括几个开发阶段的候选药物和一个在自身免疫和炎症性疾病方面具有广泛潜力的尖端平台。这包括：BBI-02，一种新型的临床阶段的、潜在的一流口服DYRK1A抑制剂，具有很强的临床前有效性，可用于治疗自身免疫性和炎症性疾病，如特应性皮炎、类风湿性关节炎和1型糖尿病；BBI-10，一种新型的临床前阶段的干扰素基因(STING)口服刺激剂，已在非临床研究中证明了剂量依赖性的细胞因子减少，为自身炎症性疾病和罕见遗传性疾病的潜在治疗提供了机制证据；以及下一代Dyrk、CDC2样激酶(CLK)、富亮氨酸重复蛋白激酶2(LRRK2)和TTK蛋白激酶(TTK)(也称为单极纺锤体1(Mps1)激酶)的平台，这些抑制剂有可能产生治疗自身免疫、炎症和其他衰弱疾病的药物。Brickell的执行管理团队和董事会在产品开发和全球商业化方面拥有丰富的经验，曾在大型全球制药公司和生物技术公司担任高级领导职务，这些公司已经开发和/或推出了成功的产品，其中包括几个一流的和/或获得了标志性地位的公司，如Cialis®、塔尔茨®，Gemzar®、百忧解®、Cymbalta®，Juvederm®、普鲁维托®和索匹罗溴铵。Brickell的战略是利用这一经验获得许可、获得、开发创新的药物产品并将其商业化，Brickell认为这些产品可以使患有慢性、衰弱疾病的患者受益，而现有的治疗方法无法提供这些疾病的治疗。
反向拆分股票
从2022年7月5日起，该公司对其普通股的流通股实行45股1股的反向股票拆分。除非另有说明，在简明综合财务报表和附注中报告的截至2022年6月30日及之前的股份和每股金额并不反映在2022年7月5日及之后生效的调整后的股份和每股金额。反向股票拆分的更多细节见附注7。资本股票。“
流动性与资本资源
由于持续努力授权和开发候选产品，包括进行临床前和临床试验，并为这些业务提供一般和行政支持，该公司出现了重大运营亏损和累积亏损。截至2022年6月30日止六个月，本公司净亏损$10.6经营活动中使用的百万美元现金和净现金12.5百万美元。截至2022年6月30日，公司拥有现金和现金等价物$14.5百万美元，累计赤字为$155.9百万美元。
本公司认为，截至2022年6月30日的现金和现金等价物，加上美元2.0来自Botanix SB Inc.(“Botanix”)根据资产购买协议(定义见附注3)的预期近期付款。战略协议“)，将足以为其至少未来12个月的业务提供资金。公司预计，在可预见的未来，由于公司的研究和开发活动，公司将继续遭受更多的重大损失。未来将需要额外的资金来继续公司计划中的开发和其他活动。然而，公司可能无法筹集额外资金，这将对公司的业务、财务状况和公司开发其流水线的能力产生负面影响。在通过出售股权筹集更多资金的情况下，发行证券将导致公司股东的股权被稀释。
9

目录表

注2.重要会计政策摘要
陈述的基础
随附的简明综合财务报表包括本公司及其全资附属公司Brickell附属公司(“Brickell附属公司”)的账目，并以美国(“美国”)呈列。本报告乃根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)及美国证券交易委员会适用的中期报告规则及规定编制。在这些规则和法规允许的情况下，按照美国公认会计原则编制的财务报表中通常包含的某些脚注或其他财务信息已被浓缩或省略。该等简明综合财务报表的编制基准与年度财务报表相同，管理层认为该等报表反映所有调整，只包括正常的经常性调整，而这些调整是公平呈报本公司财务资料所必需的。截至2022年6月30日的三个月和六个月的运营结果不一定表明截至2022年12月31日的全年、任何其他过渡时期或任何其他未来时期的预期结果。截至2021年12月31日的简明综合资产负债表是从该日经审计的财务报表中得出的，但不包括美国公认会计准则要求的完整财务报表的所有信息。所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。该公司在以下地区运营一经营分部，因此，没有分部披露在此提出。
预算的使用
公司的简明综合财务报表是根据美国公认会计原则编制的，美国公认会计准则要求公司做出影响财务报表日期资产和负债报告金额、或有资产和负债披露以及报告期收入和费用报告金额的估计和假设。虽然这些估计是基于公司对当前事件和未来可能采取的行动的了解，但实际结果可能最终与这些估计和假设不同。
风险和不确定性
该公司的业务面临制药行业早期公司常见的重大风险，包括但不限于开发适当配方、扩大规模和生产化合物的能力；对合作各方的依赖；与获得和执行专利和其他知识产权相关的不确定性；临床实施和成功；漫长而昂贵的监管批准过程；对监管和其他法律要求的遵守；来自其他产品的竞争；医生和患者广泛采用其批准的产品(如果有的话)的不确定性；重大竞争；管理第三方制造商、供应商、合同研究组织、商业合作伙伴和其他联盟的能力；并获得额外的融资，为公司的努力提供资金。
该公司预计在未来几年将出现巨额运营亏损，并将需要获得额外的融资以开发其候选产品。不能保证此类融资将可用或将以本公司可接受的条款进行。
公允价值计量
公允价值是指本公司在与主要市场的独立交易对手进行及时交易时出售资产或支付转移负债的价格，或在没有主要市场的情况下，即资产或负债的最有利市场。三级层次结构区分(1)反映市场参与者在根据市场制定的资产或负债定价时使用的假设的投入。
10

目录表
从独立于报告实体的来源获得的数据(可观察到的投入)和(2)反映报告实体自己对市场参与者在根据当时可获得的最佳信息制定的资产或负债定价时将使用的假设的假设的投入(不可观察到的投入)。该层次结构概括为下面列出的三个主要级别：
1级-相同资产和负债在活跃市场的报价
2级-其他重要的可观察到的投入(包括类似资产和负债的报价、利率、信用风险等)
3级-无法观察到的重大投入(包括公司自己在确定资产和负债公允价值时的假设)
下表列出了该公司金融资产的公允价值，按公允价值按公允价值在三级公允价值体系的基础上进行经常性计量(以千计)：
1级
6月30日，
2022		十二月三十一日，
2021
资产：
货币市场基金$13,480 $25,875 

金融工具的公允价值
本公司在估计本文所披露的每一类金融工具的公允价值时使用了以下方法和假设：
货币市场基金-由于其短期性质及/或市场利率(公允价值层次的第1级)，在简明综合资产负债表中列报为现金及现金等价物的账面金额接近其公允价值。
现金等价物、其他流动资产、应付账款和应计负债的账面价值由于这些项目的短期到期日而接近公允价值。
收入确认
本公司确认的收入主要来自根据Kaken协议收到的特许权使用费，以及根据附注3所述的资产购买协议收到的预付费用、研究报销和再许可收入。战略协议。协议的条款可能包括不可退还的预付费用、研究和开发活动的资金、基于里程碑成就的付款，以及各种基于销售的付款。
公司确认将承诺的货物或服务转让给客户时的收入，其数额反映了公司预期有权换取这些货物或服务的对价。在确定应确认的适当收入数额时，公司执行以下五个步骤：(I)确定与客户的合同；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格，包括可变对价的限制；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)当公司履行履约义务时(或作为履行义务时)确认收入。在合同开始时，公司评估每份合同中承诺的货物或服务，评估每一项承诺的货物或服务是否独特，并确定哪些是履约义务。然后，公司将下列金额确认为收入
11

目录表
当(或作为)履约义务得到履行时分配给相应履约义务的交易价格。
本公司利用判断来评估履行义务的性质，以确定履行义务是否在一段时间或某个时间点得到履行，如果随着时间的推移，则确定衡量进展的适当方法。本公司在每个报告期内评估进度指标，并在必要时调整业绩指标和相关收入确认。
合同收入
本公司评估其合同，包括涉及本公司知识产权的资产出售安排，以确定这些合同是否是本公司日常活动的成果，以及交易对手是否符合客户的定义。如果该安排被确定为与客户签订的合同，而出售的商品或服务被确定为有别于该安排中确定的其他履约义务，本公司确认的收入主要来自不可退还的预付费用、里程碑付款以及当控制权转移到客户时分配给该等商品或服务的基于销售的付款，并且该客户可以使用该等商品或服务并从中受益。
知识产权许可证
如果公司的知识产权许可被确定有别于协议中确定的其他履行义务，公司将在许可转让给客户时确认收入，客户可以使用许可并从中受益。
里程碑
在每项包括里程碑付款(可变对价)的安排开始时，不包括下文讨论的基于销售的里程碑付款，公司评估里程碑是否被认为有可能达到，并使用最可能金额法估计交易价格中包含的金额。最可能金额法通常在只有两种可能结果时使用，代表公司对将实现的单一最可能结果的最佳估计。如果很可能不会发生重大的收入逆转，则相关里程碑的可变对价包括在交易价格中。里程碑付款取决于不在公司和公司协作合作伙伴控制范围内的监管批准，一般认为在收到这些批准之前不可能实现。在随后每个报告期结束时，本公司重新评估实现里程碑的可能性和任何相关限制，并在必要时调整本公司对可变对价的估计。任何此类调整均按累积追赶原则入账，这将影响调整期间的收入。
基于销售的付款方式
对于包括基于销售的付款(如基于销售水平的特许权使用费或里程碑付款)且许可证被视为基于销售的付款所涉及的主要项目的许可安排，本公司在(I)发生相关销售时或(Ii)部分或全部基于销售的付款的履约义务已得到履行(或部分履行)时确认收入。根据许可证安排收到的基于销售的付款作为特许权使用费收入记录在公司的简明综合经营报表中。
对于包括基于销售的付款的非许可证安排，包括基于销售水平的分红付款和里程碑付款，公司估计基于销售的付款(可变对价)将实现，并确认收入，其程度可能是
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目录表
累计确认的收入将不会发生。本公司可使用如上所述的最可能金额或期望值方法，根据将收到的付款的性质以及是否存在广泛的结果或仅有两种可能的结果来进行此类估计。期望值方法表示一系列可能的对价金额中的概率加权金额的总和。该公司使用上述适用的方法根据所需的监管批准、历史销售水平、市场事件和预测以及其他适当因素等因素进行估计。本公司在每个报告期根据实际结果和未来预期在必要时更新其估计。
合同资产
对于涉及预售和转让本公司知识产权的非许可安排，本公司在客户支付对价或到期付款之前，将估计可变对价确认为上文讨论的收入。确认的超额收入在公司的简明综合资产负债表中作为合同资产列报。客户实际支付或应付的金额被记录为合同资产的减值。根据实际结果和未来预期对公司估计收入的任何修订都被确认为对合同资产的调整。
研究与开发
研究和开发成本在发生时计入费用，并包括独立和协作研究和开发活动所发生的成本。研究和开发成本的主要组成部分包括配方开发、非临床研究、临床研究、临床制造成本、开发阶段资产的许可内费用、工资和员工福利，以及各种管理费用和占用成本的分配。研究成本通常包括应用研究、临床前和毒理学工作。药品生产开发成本包括产品配方、化学分析以及合同制造商生产的转移和扩大。已取得(或在许可中)用于研究和开发但未来没有其他用途的资产在发生时计入费用。与公司收购的(或许可内的)资产相关的里程碑付款在可能和合理评估时被记录为研究和开发费用。
本公司已经并可能继续订立获取和使用某些技术的许可或订阅安排。在每种情况下，该公司都会评估许可协议是否导致收购一项资产或一项业务。到目前为止，该公司的许可协议还没有被视为对企业的收购。就资产收购而言，为取得该等许可证而预付的款项，以及在产品审批前所作的任何不符合衍生工具定义的任何未来里程碑付款，于支付或应付时立即确认为研发开支，前提是该等权利日后在其他研发项目中并无其他用途。
临床试验应计费用
与临床试验相关的应计费用是基于公司根据与代表公司进行和管理临床试验的多个研究机构和第三方临床研究机构签订的合同而获得的服务和花费的努力的估计。这些协议的财务条款因合同而异，可能导致付款不均衡。其中一些合同下的付款取决于患者的成功登记和临床试验里程碑的完成等因素。在应计成本中，公司根据患者登记、临床站点激活或供应商向公司提供的有关其实际成本的信息，估计将执行服务的期限以及每个期限内要花费的工作水平。对所提供服务的水平或这些服务的费用的任何估计都可能与实际结果不同。
13

目录表
每股净亏损
每股基本和摊薄净亏损的计算方法是净亏损除以已发行普通股的加权平均数量。如果影响不是反摊薄的，每股摊薄收益的计算方法是将公司的净收入除以已发行普通股的加权平均数和所有潜在摊薄普通股的影响。每股摊薄净亏损与每股基本净亏损相同，因为潜在摊薄证券的影响在所有呈列期间都是反摊薄的。
下表列出了不包括在稀释后每股净亏损计算中的潜在普通股，因为它们被纳入将是反稀释的：
截至三个月和六个月
6月30日，
20222021
未清偿认股权证27,944,544 27,944,544 
未平仓期权10,449,516 6,716,167 
未归属的限制性股票单位— 47,435 
总计38,394,060 34,708,146 

租契
公司在一开始就确定一项安排是否为租约。期限超过一年的经营租赁在资产负债表上确认为使用权资产、租赁负债和长期租赁负债(如适用)。本公司目前并无持有任何融资租赁。本公司已选择实际权宜之计，不在资产负债表上确认为期一年或以下的租赁，亦不将长期房地产租赁的租赁组成部分与非租赁组成部分分开。租赁负债及其相应的使用权资产根据预期租赁期内租赁付款的现值入账。租赁合同中隐含的利率通常不容易确定。因此，该公司在确定租赁付款的现值时估计了递增借款利率。该公司的总部经营租赁只有一个组成部分。租赁部分导致使用权资产被记录在资产负债表上，该资产在公司的精简综合经营报表中按直线摊销为租赁费用。
可赎回优先股
该公司于2022年5月发行了一股可赎回优先股。可赎回优先股包含在公司无法控制的情况下需要赎回的条款，并被归类为公司资本账户以外的夹层工具。可赎回优先股的股份以#美元的价格出售给了一名投资者。10其后于2022年7月赎回，详情见附注7。“股本。”
新会计公告
新的会计声明不时由财务会计准则委员会或公司自指定生效日期起采用的其他准则制定机构发布。本公司不认为采用最近发布的准则已经或将对本公司的简明综合财务报表或披露产生重大影响.

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目录表
注3.战略协议
与Carna签订独家许可和开发协议
2022年2月2日，本公司签订了一项独家许可协议(“Carna许可协议”)与Carna Biosciences，Inc.(“Carna”)签订，根据该协议，公司获得了研究、开发和销售的全球独家权利。使Carna的新型刺痛抑制剂产品组合合理化。在……里面根据Carna许可协议的条款，为了换取被许可的权利，本公司制作了一份-时间现金支付$2.0百万美元，在截至2022年6月30日的六个月内作为研究和开发费用记录在简明综合经营报表中。
Carna许可协议规定，公司将向Carna支付基于成功的付款，金额最高可达#美元258.0总计100万美元，取决于具体开发、监管和商业里程碑的实现情况。此外，Carna许可协议规定，公司将向Carna支付从中位数到个位数到10净销售额的百分比。所有或有付款和特许权使用费都以美元现金支付。根据Carna许可协议的条款，该公司负责与所有许可化合物相关的所有开发和商业化活动，包括专利申请，并承担未来的费用。截至2022年6月30日及截至本季度报告日期，本公司尚未根据Carna许可协议支付任何与指定开发、监管和商业里程碑或净销售额的特许权使用费相关的款项或负债。
与Voronoi签署许可和开发协议
2021年8月27日，该公司与Voronoi Inc.(“Voronoi”)签署了一项许可和开发协议(“Voronoi许可协议”)，根据该协议，公司获得了BBI-02的全球独家研究、开发和商业化权利。BBI-02是一种新型的临床阶段、潜在的一流口服DYRK1A抑制剂和其他下一代激酶抑制剂。根据Voronoi许可协议的条款，作为许可权利的交换，公司一次性支付#美元。2.5百万美元现金，并发行了$2.0百万美元，或2,816,901将其普通股出售给Voronoi。
关于BBI-02，Voronoi许可协议规定，该公司将向Voronoi支付至多#美元。211.0总计100万美元，取决于具体开发、监管和商业里程碑的实现情况。关于新的激酶抑制剂平台产生的下一代化合物，该公司将向Voronoi支付高达1美元的款项107.5总计100万美元，取决于具体开发、监管和商业里程碑的实现情况。此外，Voronoi许可协议规定，该公司将向Voronoi支付DYRK1A抑制剂计划和下一代激酶抑制剂平台产生的产品净销售额的低至个位数至10%的分级特许权使用费。所有或有付款和特许权使用费均以美元现金支付，#美元除外。1.0开发和监管里程碑付款的100万美元，这笔金额以公司普通股的等值股份支付。根据Voronoi许可协议的条款，该公司负责与所有许可化合物相关的所有开发和商业化活动，包括专利申请，并承担未来的费用。截至2022年6月30日及截至本季度报告日期，本公司尚未根据Voronoi许可协议支付任何与指定开发、监管和商业里程碑或净销售额的特许权使用费相关的款项或负债。
与Botanix达成资产购买协议
于二零二二年五月三日(“生效日期”)，本公司及Brickell附属公司与Botanix及Botanix PharmPharmticals Limited订立资产购买协议(“资产购买协议”)，据此Botanix收购及接管主要与Botanix及Botanix PharmPharmticals Limited有关的资产的所有权利、所有权及权益。
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目录表
本公司或Brickell子公司(“资产”)拥有和/或许可的专有化合物索匹罗溴铵。本公司先前已于二零一二年十二月十五日与Bodor实验室公司(“Bodor”)订立许可协议(“Bodor”)(“经修订及重订许可协议”)，向本公司提供全球独家许可，以开发、制造、营销、销售及再许可含有索吡溴铵的产品(“经修订及重订许可协议”)。作为资产购买协议的结果，Botanix现在负责在全球范围内进一步研究、开发和商业化索匹罗溴铵，并取代本公司成为修订和重新签署的许可协议下的独家许可持有人。
根据经修订及重订许可协议向本公司提供的再许可权利，本公司先前亦与Kaken Pharmtics Co.，Ltd.(“Kaken”)订立于2015年3月31日生效的许可、开发及商业化协议(经2018年5月修订的“Kaken协议”)，根据该协议，本公司授予Kaken于日本及若干其他亚洲国家(“地区”)开发、制造及商业化软比罗溴铵化合物的独家权利。作为对再许可的交换，公司有权获得高达#美元的总付款。10.0在2017年和2018年赚得和收到的具体发展里程碑实现后的100万美元，最高可达1美元19.0在实现以销售为基础的里程碑以及根据领土内特许产品净销售额的百分比计算的分级特许权使用费。2020年9月，Kaken获得了日本监管部门的批准，可以生产和销售5%(ECCLOCK)的索匹罗溴铵凝胶®)用于治疗原发性腋窝多汗症，因此，该公司开始确认根据ECCLOCK在日本净销售额的百分比赚取的特许权使用费收入。根据资产购买协议，Kaken协议亦转让予Botanix，Botanix取代本公司成为Kaken的独家分许可方。于截至2022年6月30日止三个月及六个月内，于订立资产购买协议前，本公司确认特许权使用费收入为0及$0.2根据《卡肯协定》，这一数字分别为100万美元。在截至2021年6月30日的三个月和六个月内，该公司确认的特许权使用费收入为0.1百万美元和美元0.2分别为100万美元。
本公司确定，资产的开发和最终出售及权利转让是本公司日常活动的产出，而Botanix是客户，因为它与资产的销售和相关活动有关。
根据资产购买协议的条款，作为对资产的交换，本公司(I)于成交时收到一笔预付款，金额为#3.0100万美元，(2)偿还资产垫付的某些近期开发支出，(3)将从Botanix获得或有近期里程碑付款(A)美元2.0在美国食品和药物管理局(FDA)接受索匹罗铵凝胶的新药申请(NDA)后，15%，以及(B)$4.0如果在2023年9月30日或之前获得15%的美国市场批准，则为1000万美元2.5如果在2023年9月30日之后但在2024年2月17日或之前获得此类上市批准，将达到100万美元。该公司还有资格获得额外的基于成功的监管和销售里程碑付款，金额最高可达$168百万美元。此外，该公司将收到从高个位数到十几岁以下的溴化索匹胺凝胶净销售额的分级分期付款(“分期付款”)。
资产购买协议还规定，Botanix将向公司支付Botanix根据Kaken协议从Kaken收到的以销售为基础的里程碑付款和特许权使用费的一部分(合计为“再许可收入”)。在截至2022年6月30日的三个月和六个月内，公司从Botanix收到的预付款录得合同收入#美元3.0百万美元，根据资产购买协议偿还Botanix的开发支出#0.6百万美元，以及公司根据TSA(定义如下)提供的咨询服务费$0.4百万美元。此外，在截至2022年6月30日的三个月和六个月内，公司确认的合同收入为0.35,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元，这是公司对公司在适用期间将从Botanix从K这样的支付方式各不相同
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目录表
基于受各种市场及其他因素影响的净销售额，因此，本公司采用预期值法，本公司认为该方法将最好地预测其有权获得的对价金额。关于Botanix未来可能从Kaken收到的基于销售的里程碑付款，公司采用了最可能的金额方法，并确定公司目前还不可能从Botanix收到与该等里程碑付款相关的任何付款。因此，该公司确定，截至2022年6月30日，此类里程碑式的付款完全受到限制，因此尚未确认为合同收入。
资产购买协议项下应支付的所有其他对价取决于若干监管批准及该等监管批准后的未来销售，或基于本公司认为由于该等收入极易受本公司影响以外的因素影响而不可能产生的未来销售，以及该等对价金额的不确定性在较长一段时间内无法解决。因此，本公司确定，截至2022年6月30日，此类可变对价金额完全受到限制，因此不将此类金额确认为合同收入。
关于根据Kaken向Botanix支付的未来特许权使用费确认再许可收入的合同收入，Botanix尚未支付某些金额。因此，本公司记录的合同资产等于迄今为止确认的与再许可收入相关的收入数额，减去迄今从Botanix收到或到期的与再许可收入相关的付款金额。截至2022年6月30日，与再许可收入相关的合同资产为$0.3100万美元，其中0.2百万美元计入简明综合资产负债表中的预付费用和其他流动资产。
与Botanix达成过渡服务协议
在出售资产方面，于生效日期，本公司与Botanix订立过渡期服务协议(“TSA”)，根据该协议，本公司将作为Botanix的独立承包商向Botanix提供咨询服务，以支持并通过提交和可能批准美国对索吡溴铵凝胶15%的保密协议。根据TSA的条款，作为提供这些服务的交换，公司将从Botanix获得：(I)在FDA接受此类NDA申请之前，每月固定金额为$71在FDA接受该保密协议的申请后，根据实际工作时间，在每种情况下，加上公司顾问的相关费用和开支(外加5%管理费)和公司的自付费用。在截至2022年6月30日的三个月和六个月内，公司确认的合同收入为0.4与这些服务相关的100万。
与Bodor的协议
关于出售资产，于生效日期，本公司、Brickell附属公司及Bodor订立协议(“权利协议”)，以澄清本公司及Brickell附属公司根据经修订及重订许可协议有权订立资产购买协议及TSA，而Botanix将根据资产购买协议承担经修订及重订许可协议。权利协议包括全面解除索赔，不承认双方之间的责任。根据该等权利协议，本公司已同意向Bodor(I)支付18根据资产购买协议，本公司实际从Botanix收到的每笔预付款和里程碑付款的金额的百分比，以及(Ii)本公司从Botanix收到的每笔适用溢价付款的实际金额的百分比，以中位数-个位数到低十位数的百分比设置。在截至2022年6月30日的三个月和六个月内，公司产生了0.5应向Bodor支付的一般和行政费用的百万美元。
根据资产购买协议的条款，本公司保留其根据经修订及重订的许可协议的责任，发行$1.0在FDA接受了15%的索匹罗铵凝胶保密协议申请后，向Bodor出售了100万股普通股。因为这样的监管里程碑事件尚未
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目录表
已经实现了，不是与里程碑相关的研发费用是在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个或六个月内发生的。在签署权利协议之前，本公司向Bodor支付了非实质性金额，涉及本公司在此期间从Kaken收到的在日本销售索匹罗铵凝胶剂5%(ECCLOCK)的特许权使用费。

注4.明细账户余额
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
6月30日，
2022		十二月三十一日，
2021
预付临床试验费用$2,390 $1,443 
预付保险694 921 
应收账款358 125 
其他预付费用170 168 
合同资产152 — 
其他短期资产7 59 
总计$3,771 $2,716 

应计负债包括以下(以千计)：
6月30日，
2022		十二月三十一日，
2021
应计补偿$1,016 $1,861 
应计专业费用382 452 
应计合同研究和开发服务173 823 
总计$1,571 $3,136 

注5.应付票据
于2020年4月15日，本公司根据美国小企业管理局的支付单保护计划(PPP)A分部第一标题下的规定，向IBERIABANK签署了一份无担保本票(PPP贷款冠状病毒援助、救济和经济安全法(“CARE法”)。该公司使用购买力平价贷款所得本金#美元。0.4百万元，并以固定息率1.00根据《CARE法案》的相关条款和条件，每年支付工资费用和某些其他许可费用的百分比。2021年1月，公司申请全额免除PPP贷款，2021年6月全额免除。因此，在截至2021年6月30日的六个月内，公司确认了一笔约为美元的债务清偿收益0.4在简明合并经营报表中列在“其他收入”一栏内。

注6.承付款和或有事项
经营租赁
2016年8月，本公司就其位于科罗拉多州的办公空间签订了一份多年且不可撤销的租约，该租约于2021年6月进行了修订，其中包括将租期延长至2022年12月31日(经修订后的“巨石租赁”)。根据Boulder租约条款，本公司可自行选择续订Boulder租约二附加条款三年每张，续期时每月租金以较低者为准6,076每月或目前的市场租金。该公司确认了使用权资产和相应的租赁负债。Boulder租约规定的最低基本租赁费为
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目录表
在整个租赁期内按直线原则确认。除了合同义务表中所列的基本租金外，公司还负责按比例分摊大楼的运营费用，包括公共区域维护、水电费、财产税和保险。
在修改Boulder租约后，本公司重新评估该租约的分类，并确定该租约仍符合被归类为经营租约的标准。此外，公司通过计算新租赁付款的现值，重新计量截至生效日期的租赁负债，该现值按公司更新的增量借款利率贴现。11.0%，在延长期限内18月份。营业费用是可变的，不包括在租赁负债的现值确定中。由于本公司不能合理地确定是否行使续期选择权，因此在确定租赁期时没有考虑该选项，相关的潜在额外付款被排除在租赁付款之外。
以下是截至2022年6月30日与经营租赁承诺相关的合同义务摘要(单位：千)：
截至2022年12月31日的总到期日$37 
扣除计入的利息(1)
租赁负债现值$36 
许可协议和其他协议
请参阅注3。“战略协议有关本公司在其许可和其他协议下的义务的更多信息。

注7.股本
普通股
根据公司修订和重述的公司注册证书，公司董事会有权发行最多300,000,000面值为$的普通股0.01每股。公司普通股每股享有一票投票权，公司普通股持有人有权在董事会宣布或支付股息时获得股息。截至2022年6月30日，公司已预留授权普通股供未来发行，具体如下：
6月30日，
2022
普通股认股权证27,944,544 
已发行普通股期权10,449,516 
综合计划下可供批出的股份5,627,209 
员工购股计划下可供授予的股份2,181,810 
总计46,203,079 

公开发行普通股和认股权证
2021年10月，公司完成了对30,263,400其普通股的公开发行价为$0.38在承销的公开招股(“2021年10月招股”)中每股。2021年10月的发行带来了约美元的净收益。10.3百万美元，扣除承销折扣和公司应支付的发售费用后。
2021年7月，公司完成了对12,983,871其普通股的公开发行价为$0.62在承销的公开招股(“2021年7月招股”)中每股。2021年7月的发售
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目录表
导致净收益约为#美元7.3百万美元，扣除承保折扣和佣金以及提供公司应支付的费用后。
2020年10月，本公司完成了对19,003,510普通股的股份，以及对某些投资者来说，预先出资的认股权证1,829,812其普通股及随附的普通股认股权证，最多可购买20,833,322普通股(“2020年10月发行”)。每股普通股及预付资金认购权证一该公司的普通股与普通权证一起出售一公司普通股的份额。公司普通股及配套普通权证的每股公开发行价为1美元。0.72及$0.719分别适用于每份预筹资权证和附带普通权证。普通股和预筹资权证的股份以及随附的普通权证是分开发行的，发行后可以立即分离。普通权证可按$价格行使。0.72每股公司普通股，并将到期五年自签发之日起生效。预付资助权证于2020年10月行使，行使价为1美元。0.001每股公司普通股。2020年10月的首次公开募股带来的净收益约为$13.7在扣除承销佣金、折扣和公司应付的其他发售费用$后，向公司支付百万美元1.3百万元，不包括行使认股权证所得款项。在截至2021年6月30日的六个月内，12,427,387与2020年10月发行相关的普通权证以加权平均行权价$0.72每股，总收益约为$8.9百万美元。
2020年6月，本公司完成了对14,790,133普通股的股份，以及对某些投资者来说，预先出资的认股权证2,709,867其普通股及随附的普通股认股权证，最多可购买17,500,000普通股(“2020年6月发行”)。每股普通股及预付资金认购权证一普通股股份与普通权证一起出售一普通股股份。每股普通股及附随普通权证的公开发行价为$。1.15及$1.149分别适用于每份预筹资权证和附带普通权证。普通股和预筹资权证的股份以及随附的普通权证是分开发行的，发行后可以立即分离。预付资助权证于2020年第三季行使，行使价为1美元。0.001每股普通股。普通权证可立即以#美元的价格行使。1.25每股普通股，并将到期五年自签发之日起生效。2020年6月的首次公开募股募集资金约为18.7扣除承销佣金、折扣及公司应付的其他发售费用后，向公司支付的净收益百万元1.4百万元，不包括行使认股权证所得款项。本公司若干高级人员参与2020年6月的发售，购买的总收购价为0.2百万美元的公司普通股和认股权证。在截至2021年6月30日的六个月内，17,500与2020年6月发行相关的普通权证以加权平均行权价$1.25每股，总收益约为$22一千个。
该公司已经并正在将其普通股发行的剩余净收益用于研究和开发，包括临床试验、营运资本和一般企业用途。
在市场上发行销售协议
2021年3月，公司与奥本海默公司(“Oppenheimer”)和威廉·布莱尔公司(William Blair&Company，L.L.C.)作为公司的销售代理(“代理”)签订了一项在市场上发行自动取款机的销售协议(“2021年自动取款机协议”)。根据2021年自动柜员机协议的条款，公司可不时通过代理出售其普通股的股份，总发行价最高可达$50.0百万美元。该等股份是根据本公司采用S-3表格(注册号：第333-254037号)的搁置登记声明发行的。出售股份以普通经纪在纳斯达克资本市场按市价或本公司与代理人另有协定的方式进行。在.之下
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目录表
根据2021年自动取款机协议的条款，本公司亦可不时以出售时商定的价格，将股份出售予代理人，作为其本身账户的委托人。任何向作为委托人的代理人出售股份，将根据本公司与该代理人之间的单独配售通知的条款。在截至2022年6月30日的三个月和六个月内，公司销售了1,419,9702021年自动柜员机协议下的普通股，加权平均价为$0.12每股，净收益总额为$0.2百万美元，在实施一项3%的佣金给代理商。在截至2021年6月30日的三个月和六个月内，公司销售了3,963,4762021年自动柜员机协议下的普通股，加权平均价为$0.89每股，净收益总额为$3.4百万美元，在实施一项3%的佣金给代理商。截至2022年6月30日，约为45.9根据2021年自动取款机协议，尚有100万股普通股剩余，但尚未由公司出售。
2020年4月，本公司与奥本海默作为公司的销售代理签订了一份在市场上发行自动取款机的销售协议(“2020年自动取款机协议”和“2021年自动取款机协议”)。根据2020年自动柜员机协议的条款，该公司可以不时通过奥本海默出售其普通股的股票，总发行价最高可达$8.0百万美元。该等股份是根据本公司采用S-3表格(注册号：第333-236353号)的搁置登记声明发行的。股票的出售是通过普通经纪商在纳斯达克资本市场上按市场价格或本公司和奥本海默达成的其他协议进行的交易进行的。根据2020年自动柜员机协议的条款，该公司还可以不时将股票出售给奥本海默，作为其自身账户的本金，价格将在出售时商定。任何出售股份给奥本海默作为本金的交易都将根据本公司和奥本海默之间的单独配售通知的条款进行。在截至2022年6月30日的三个月和六个月内，不是根据2020年自动柜员机协议出售普通股。在截至2021年6月30日的三个月内，公司出售了5,500根据2020年自动柜员机协议，其普通股的加权平均价为$1.16每股，总计净收益约为$6.2千人，在实施一项3%的佣金给奥本海默作为代理人。在截至2021年6月30日的六个月内，公司出售了1,089,048根据2020年自动柜员机协议，其普通股的加权平均价为$1.55每股，总计净收益约为$1.6百万美元，在实施一项3%的佣金给奥本海默作为代理人。截至2022年6月30日，约为2.6尚余百万股普通股，但尚未根据2020年自动取款机协议由本公司出售。
该公司受美国证券交易委员会的“婴儿货架规则”的约束，该规则禁止公开流通股低于7,500万美元的公司在12个月内根据搁置登记声明发行超过该公司公开流通股的三分之一的证券。这些规则可能会限制公司未来根据自动柜员机协议或其他普通股发行股票。
私募产品
于二零二零年二月，本公司与林肯公园资本基金有限公司(“林肯公园”)订立(I)证券购买协议(“证券购买协议”)；(Ii)购买协议(“购买协议”)；及(Iii)注册权协议(“注册权协议”)。根据证券购买协议，林肯公园购买，本公司出售，(I)总计950,000普通股(“普通股”)；(2)初始购买总额最高可达606,420普通股，行使价为$0.01每股(“A系列认股权证”)；及(Iii)一份认股权证，初步购买合共最多1,556,420普通股，行使价为$1.16每股(“B系列认股权证”，连同A系列认股权证，称为“认股权证”)。普通股及认股权证的总买入价为$2.0百万美元。
根据购买协议的条款和条件，本公司有权但无义务向林肯公园出售，林肯公园有义务购买，最高可达$28.0普通股的总和为百万美元。为了保持最大的灵活性，发行和出售最高可达$28.0购买协议项下的公司普通股百万股，公司
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目录表
根据纳斯达克上市规则第5635(D)条寻求并在2021年4月19日的年会上获得股东批准出售和发行与购买协议相关的普通股。本公司出售普通股将受到某些限制，并可能不时发生，由本公司全权酌情决定36-自2020年8月14日(“生效日期”)起计的一个月期间。
在生效日期之后，根据购买协议，在公司选择的任何工作日，公司可以指示林肯公园购买最多100,000在该营业日的普通股(每次“定期购买”)，但条件是：(1)定期购买可以增加到125,000普通股，前提是普通股的收盘价不低于$3.00在购买日期；及(Ii)定期购买可增加至最多150,000普通股，前提是普通股的收盘价不低于$5.00在购买日期。在每种情况下，林肯公园在任何一次定期购买中的最高承诺不得超过$1,000,000。每一次此类定期收购的每股收购价将以紧接出售时间之前普通股的现行市场价格为基础。除常规购买外，如果普通股的收盘价超过购买协议中规定的某些门槛价格，公司可以指示林肯公园公司购买其他金额的加速购买或作为额外的加速购买。在所有情况下，公司不得根据购买协议将其普通股出售给林肯公园，如果这会导致林肯公园实益拥有超过9.99普通股流通股的百分比。截至2022年6月30日止三个月及六个月内，并无根据购买协议出售普通股。在截至2021年6月30日的三个月和六个月内，公司向林肯公园出售了800,000购买协议项下的股份，加权平均价为$0.81每股，净收益总额为$0.6百万美元。截至2022年6月30日，约为26.9尚余百万股普通股，但尚未根据购买协议由本公司出售。然而，只有57,751该等股份(少于$175,000假设销售日期为2022年8月11日的股份)已由公司根据修订后的1933年证券法登记。
该公司同意林肯公园公司的意见，即在购买协议规定的期限内，除某些例外情况外，不会与任何第三方进行任何“可变利率”交易。本公司有权随时终止购买协议，不收取任何费用或罚款。
证券购买协议、购买协议和注册权协议包含完成未来销售交易的习惯陈述、担保、协议和条件、赔偿权利和各方的义务。
反向拆分股票
2022年6月30日，公司股东批准了对公司重新注册证书的修订，以实现对公司已发行普通股的反向股票拆分。公司于2022年7月5日以45股1股的拆分比率进行了反向股票拆分，届时，在紧接反向股票拆分之前发行和发行的每股45股普通股将自动重新分类、合并，并转换为公司普通股中的一(1)股有效发行、缴足股款和不可评估的股份，但须遵守下文所述的零碎股份处理方式。按比例调整了受已发行股权奖励和认股权证约束的公司普通股数量，以及适用的行使价格。
没有发行与反向股票拆分相关的零碎股份。所有零碎股份均集合在一起，并代表因反向股票拆分而有权获得零碎股份的股东在纳斯达克资本市场按当时的当时价格出售。出售完成后，原本有权获得零碎股份的股东获得一笔现金支付，金额相当于其各自按比例计算的出售总收益中扣除出售该股票所产生的任何经纪费用后的金额。
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目录表
优先股
根据公司修订和重述的公司注册证书，公司董事会有权发行最多5,000,000面值为$的优先股0.01本公司有权酌情决定将每股股份分为一个或多个类别或系列，并厘定权力、优先权及权利及其资格、限制或限制，包括股息权、转换权、投票权、赎回条款及清盘优先权，而无须本公司股东进一步投票或采取行动。2022年5月25日，公司发行并出售一名义金额被指定为A系列优先股(“A系列优先股”)的公司优先股的份额。截至2022年6月30日，A系列优先股流通股80,000,000仅对修改公司重新注册证书以实现公司普通股反向拆分的任何建议进行投票。A系列优先股的条款规定，A系列优先股将按照与公司普通股相同的投票比例对任何此类提议进行投票，而不需要持有人采取行动。除非特拉华州《公司法》另有规定，否则A系列优先股没有投票权。A系列优先股不可转换为或可交换为本公司任何其他类别或系列股票或其他证券的股份，且对本公司的任何资产分派没有任何权利，包括在本公司清盘、破产、重组、合并、收购、出售、解散或清盘时(不论自愿或非自愿)。A系列优先股的持有者无权获得任何形式的股息。

A系列优先股于2022年7月5日于实施反向股票拆分的公司注册证书修订生效后全部赎回。而不是一截至2022年6月30日，公司尚未发行或指定任何其他类别或系列优先股的权利、优先股或特权。

注8.基于股票的薪酬
股权激励计划
2020年4月20日，公司股东批准了2020年度综合长期激励计划(“综合计划”)，在新的奖励奖励方面，取代了经修订和重述的公司2009年股权激励计划(“2009计划”)和先前生效的VICE股权激励计划(“VICAL计划”)(统称为“先行计划”)。在综合计划于2020年4月20日获得批准后，根据以前的计划没有可发放的进一步奖励，但根据条款，截至该日这些计划下的未支付奖励仍未支付。截至2022年6月30日，1,224,091和111,373股票分别根据2009年计划和Vical计划获得未偿还奖励。
2022年5月17日，公司股东批准将根据综合计划授权发行的普通股数量增加5,372,000股份。截至2022年6月30日，14,551,389股份已获授权，并且9,114,082根据综合计划，股票将受到未偿还奖励的约束。截至2022年6月30日，5,627,209根据综合计划，股票仍可供授予。
员工购股计划
2021年4月19日，公司股东批准了Brickell Biotech，Inc.员工股票购买计划(“ESPP”)，该计划的第一个合格购买期从2021年7月1日开始。ESPP允许符合条件的员工以相当于以下价格的每股价格购买公司普通股85(I)公司普通股在适用购买期的第一个交易日的收盘价或(Ii)公司普通股在适用购买期的最后一个交易日的收盘价。新的六个月购买期从每年1月1日和7月1日开始。自6月30日起，
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目录表
2022年，该公司拥有2,181,810可供发行的股票和418,190累积股份是根据ESPP发行的。
基于股票的薪酬费用
简明合并业务报表中报告的按股票计算的薪酬支出总额分配如下(以千计)：
截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
2022202120222021
研发$113 $88 $216 $197 
一般和行政463 333 911 693 
基于股票的薪酬总支出$576 $421 $1,127 $890 

注9.后续事件
在市场上发行销售协议
自2022年6月30日至2022年8月11日，公司根据2021年自动取款机协议出售普通股，净收益总额约为$0.7百万美元。
纳斯达克最低投标价格合规
2022年7月19日，公司收到纳斯达克股票市场(“纳斯达克”)的正式通知，声明公司重新遵守在纳斯达克继续上市的最低投标价格要求，据此，原定于举行的关于退市行动的听证会已被取消，公司普通股将继续在纳斯达克上市交易。

项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
概述
我们是一家临床阶段的制药公司，致力于通过开发用于治疗自身免疫、炎症和其他衰弱疾病的创新和差异化处方疗法来改变患者的生活。我们的产品线包括几个开发阶段的候选药物和一个在自身免疫和炎症性疾病方面具有广泛潜力的尖端平台。我们的执行管理团队和董事会在产品开发和全球商业化方面拥有丰富的经验，曾在大型全球制药公司和生物技术公司担任过高级领导职务，这些公司已经开发和/或推出了成功的产品，其中包括几个一流的和/或获得了标志性地位的公司，如Cialis®、塔尔茨®，Gemzar®、百忧解®、Cymbalta®，Juvederm®、普鲁维托®和索匹罗溴铵。我们的战略是利用这一经验来授权、获得、开发和商业化创新的药物产品，我们相信这些产品可以使患有慢性衰弱疾病的患者受益，而现有的治疗方法无法为他们提供足够的服务。我们已经展示了这一战略的成功，开发了一种治疗原发性腋窝多汗症的新型药物--15%的溴化索溴铵凝胶，从早期的临床前阶段到在美国的成功的第三阶段计划，以及通过与我们的前合作伙伴Kaken在日本的营销批准和商业推出，最终将我们在溴化索匹林的权利出售给Botanix。
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目录表
下图概括了我们目前的流水线和相应的开发计划：
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/819050/000081905022000131/bbi-20220630_g1.jpg
研究与开发计划
BBI-02：一种潜在的治疗自身免疫性和炎症性疾病的口服DYRK1A抑制剂
2021年8月，我们与Voronoi Inc.(“Voronoi”)签订了许可和开发协议(“Voronoi许可协议”)，根据该协议，我们获得了BBI-02的全球独家研究、开发和商业化权利。BBI-02是一种新型的临床阶段、潜在的一流、高选择性和口服生物可用小分子DYRK1A抑制剂，旨在恢复免疫系统失调患者的免疫平衡。基于迄今为止产生的有希望的临床前疗效数据，我们相信BBI-02有潜力成为一流的、有效的疗法，用于治疗一系列衰弱的自身免疫性和炎症性疾病。
BBI-02是我们的主要开发阶段计划，在包括特应性皮炎(AD)和类风湿性关节炎在内的各种临床前模型中显示了良好的结果。在这些模型中，与目前的标准护理药物相比，BBI-02显示出令人鼓舞的疾病严重性降低和促炎细胞因子的减少，例如Janus Kinase(JAK)抑制剂和抗肿瘤坏死因子(“TNF”)生物制剂。值得注意的是，目前许多治疗自身免疫性疾病的方法都是广泛的免疫抑制，这可能会导致严重的副作用，如增加感染风险。临床前数据显示，BBI-02促进调节性T细胞分化，同时抑制促炎T细胞H17细胞和MyD88/IRAK4相关信号通路。调节性T细胞用于维持耐受性，并使自身反应性、促炎性T细胞处于受控状态，从而抑制自身免疫性疾病和限制慢性炎症。髓系分化初级反应88(MyD88)蛋白通常被剪接成长和短两种形式。抑制DYRK1A改变了平衡，产生了更多的MyD88短型，导致IRAK4，一种参与Toll样受体免疫反应信号传递的蛋白激酶，不被磷酸化，因此似乎抑制了下跌下游某些促炎细胞因子的活性。根据目前的理解，这种抑制过量细胞因子释放的作用可以通过重新确立MyD88短型作为这一途径的负调控因子的作用来实现。与许多现有疗法以及目前正在研究的疗法不同，BBI-02可能具有同时针对适应性和先天免疫失衡的能力，可能导致或基本上实现免疫稳态的恢复，如果得到证实，这将代表着某些自身免疫性和炎症性疾病治疗的范式转变。
2022年5月，我们在加拿大启动了BBI-02(BBI-02-101)的第一个人类阶段临床试验，这标志着用于自身免疫性疾病患者的DYRK1A抑制剂首次被应用
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在人类身上。BBI-02-101是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估BBI-02胶囊在健康受试者和AD患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。在2022年第一季度，我们成功地向加拿大卫生部提交了BBI-02的临床试验申请，并随后收到了无异议信函，允许BBI-02-101研究按计划进行。这项研究的第1A部分是对BBI-02胶囊或安慰剂的单次递增剂量(SAD)评估，在一个研究中心的七个队列中，多达56名健康受试者参加。这项研究的1B部分将是对BBI-02胶囊或安慰剂进行多次递增剂量(MAD)评估，每天一次，连续14天。这项研究的MAD部分预计将在一个研究中心招募三个队列中的33名健康受试者。研究的第二部分将比较BBI-02和安慰剂在28天剂量的AD患者中的作用。第二部分预计将在最多12个研究中心招募大约40名中到重度AD患者，并将包括初步疗效评估。我们继续在BBI-02-101中招募和给患者服用药物，并计划在2022年9月启动研究的MAD部分。我们仍将在2023年初报告第一阶段SAD和MAD试验(第1A和1B部分)的背线结果。此外，我们计划准备并向FDA提交研究用新药(IND)申请，以便在美国进一步研究和开发BBI-02。
BBI-02包括在美国、日本、中国和其他主要国家颁发的至少到2038年的物质专利组合，可能会根据这一早期资产的开发方式而延长和调整专利期限，以及截至本季度报告日期的BBI-02的未决专利合作条约(“PCT”)申请和其他外国和美国申请。
BBI-10：一种用于治疗自身免疫性、炎症性和罕见遗传性疾病的共价刺痛抑制剂
2022年2月，我们与Carna Biosciences，Inc.(“Carna”)签订了独家许可协议(“Carna许可协议”)，根据该协议，我们获得了Carna的新型临床前阶段口服干扰素刺激剂(“刺痛”)抑制剂产品组合的全球独家研究、开发和商业化权利。刺痛是众所周知的先天免疫反应的中介物。通过刺痛传递过多的信号与许多高需求疾病有关，从自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮，到干扰素疾病，这是一组罕见的遗传疾病，其特征是干扰素过度生产，并可能具有孤儿药物的潜力。
STING是环状GMP-AMP合成酶(CGAS)-STING途径的关键组成部分，在天然免疫的激活中起着重要作用。CGAS充当DNA传感器，检测来自入侵细菌、病毒和细胞碎片等来源的DNA，这些碎片可能会因衰老和组织损伤而产生。在DNA结合时，cGAS产生第二信使分子环状GMP-AMP(“cGAMP”)，它与STING结合。然后，STING经历翻译后修饰，称为棕榈酰化，这是激活STING必不可少的一步。激活的STING随后又激活了使irf3和IκBα磷酸化的激酶的招募。磷酸化的IRF3导致I型干扰素反应的激活，而磷酸化的IκBα激活核因子κB，并增加促炎细胞因子如IL-6和肿瘤坏死因子α的分泌，从而导致炎症。虽然先天免疫反应是一种重要的防御机制，但I型干扰素反应失调和促炎细胞因子的过度产生也是多种自身免疫性和炎症性疾病的驱动因素。因此，靶向cGAS-STING通路可能是治疗这些疾病的一种新方法。
BBI-10是我们主要的早期STING抑制剂候选者，是一种新型的、有效的、口服可用的共价结合抑制剂，专门针对STING的棕榈酰化位点。这使得它能够抑制野生型刺痛和功能获得突变体，而不与cGAMP结合竞争，从而通过irf3和IκBα失活下游信号，最终抑制炎症。BBI-10在最初的药代动力学、毒理学和安全性药理学研究中显示出强大的机制证据和良好的前景。此外,体外培养研究表明，与其他已知的刺痛棕榈酰化抑制剂相比，BBI-10更有效地阻断了刺痛途径，并且用BBI-10治疗的小鼠表现出显著的减少
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刺痛刺激后促炎细胞因子的产生。BBI-10的临床前开发活动目前正在进行中，我们预计将在整个2022年对STINT抑制剂库进行实验表征。
对于BBI-10，截至本季度报告日期，我们目前有一项未决的PCT申请和一项未决的优先专利申请。我们拥有针对靶向/抑制刺痛的化合物、含有该化合物的药物组合物及其使用方法的独家许可证，正在进行评估。
下一代激酶抑制剂：有潜力生产治疗自身免疫性、炎症性和其他衰弱疾病的尖端平台
作为Voronoi许可协议的一部分，2021年8月，我们获得了下一代激酶抑制剂尖端平台的全球独家权利。这个新的化学实体文库包括下一代DYRK1A抑制剂，以及其他专门抑制CDC2样激酶(“CLK”)、富亮氨酸重复蛋白激酶2(“LRRK2”)和TTK蛋白激酶(“TTK”)的分子，也称为单极纺锤体1(Mps1)激酶。其中许多候选药物具有穿透血脑屏障的潜力，为治疗唐氏综合症、阿尔茨海默病和帕金森病等高度未得到满足的神经炎性疾病提供了机会，而其他外周作用的新型LRRK2、TTK和CLK激酶抑制剂可以在自身免疫、炎症和肿瘤学的其他治疗领域开发。我们目前正在进行研究，从这个下一代激酶抑制剂平台中识别脑穿透性和非脑穿透性新的化学实体。
来自下一代激酶抑制剂平台的化合物包括美国和国外的物质成分专利申请以及其他申请，这些申请目前正根据我们获得的与DYRK1A、LRRK2、TTK和CLK激酶相关的Voronoi独家许可，在全球范围内等待起诉。
战略、许可和其他安排
与Carna签订独家许可和开发协议
2022年2月，我们与Carna签署了Carna许可协议，根据该协议，我们获得了Carna的新型刺痛抑制剂组合的全球独家研究、开发和商业化权利。根据Carna许可协议的条款，为了换取许可权，我们一次性支付了200万美元的现金，于截至该六个月止六个月内于简明综合经营报表中记为研究及发展开支 June 30, 2022.
Carna许可协议规定，我们将根据具体开发、监管和商业里程碑的实现情况，向Carna支付总计2.58亿美元的成功付款。此外，Carna许可协议规定，我们将向Carna支付净销售额的中位数至个位数至10%的分级版税。所有或有付款和特许权使用费都以美元现金支付。根据Carna许可协议的条款，我们负责并承担与所有许可化合物相关的所有开发和商业化活动的未来成本，包括专利。截至2022年6月30日及截至本季度报告日期，我们尚未根据Carna许可协议支付或记录与指定开发、监管和商业里程碑或净销售额的特许权使用费相关的任何款项或负债。
与Voronoi签署许可和开发协议
2021年8月，我们与Voronoi签署了Voronoi许可协议，根据该协议，我们获得了BBI-02的全球独家研究、开发和商业化权利。BBI-02是一种新型的临床阶段、潜在的一流口服DYRK1A抑制剂和其他下一代激酶抑制剂。根据条款
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根据Voronoi许可协议，作为许可权利的交换，我们一次性支付了250万美元现金，并向Voronoi发行了200万美元或2,816,901股普通股。
关于BBI-02，Voronoi许可协议规定，我们将根据特定开发、监管和商业里程碑的实现，向Voronoi支付总计2.11亿美元。关于新的激酶抑制剂平台产生的下一代化合物，我们将根据特定开发、监管和商业里程碑的实现，向Voronoi支付总计高达1.075亿美元的款项。此外，Voronoi许可协议规定，我们将向Voronoi支付DYRK1A抑制剂计划和下一代激酶抑制剂平台产生的产品净销售额的低至个位数至10%的分级特许权使用费。所有或有付款和特许权使用费都以美元现金支付，但开发和监管里程碑付款中的100万美元除外，该金额以我们普通股的等值股份支付。根据Voronoi许可协议的条款，我们负责并承担与所有许可化合物相关的所有开发和商业化活动的未来成本，包括专利。截至2022年6月30日及截至本季度报告日期，我们尚未根据Voronoi许可协议支付或记录与指定开发、监管和商业里程碑或净销售额的特许权使用费相关的任何款项或负债。
与Botanix达成资产购买协议
于2022年5月3日(“生效日期”)，吾等及Brickell附属公司(“Brickell附属公司”)与Botanix及Botanix PharmPharmticals Limited订立一项资产购买协议(“资产购买协议”)，据此，Botanix收购及接管由吾等或Brickell附属公司拥有及/或许可的主要与专有化合物沙洛溴铵有关的资产(“资产”)的所有权利、所有权及权益。吾等先前已与Bodor实验室公司(“Bodor”)订立于2012年12月15日(“Bodor”)的许可协议(“Bodor”)(上一次修订于2020年2月)，向吾等提供全球独家许可，以开发、制造、营销、销售及再许可含有索吡溴铵的产品，并透过该等产品开发资产(“经修订及重新签署的许可协议”)。作为资产购买协议的结果，Botanix现在负责全球所有进一步的研究、开发和溴化索匹罗铵的商业化，并取代我们成为修订和重新签署的许可协议下的独家许可持有人。
根据经修订及重订的许可协议向吾等提供的再许可权利，吾等先前亦与Kaken订立于2015年3月31日生效的许可、开发及商业化协议(经2018年5月修订的“Kaken协议”)，根据该协议，吾等授予Kaken于日本及若干其他亚洲国家(“地区”)独家开发、制造及商业化软比罗溴铵化合物的权利。作为分许可的交换，我们有权在2017年和2018年实现特定发展里程碑时获得最高1,000万美元的总付款，在实现以销售为基础的里程碑时获得最高1,900万美元，以及根据许可产品在领土内净销售额的百分比计算的分级特许权使用费。2020年9月，KAKEN获得了日本监管部门的批准，可以生产和销售用于治疗原发性腋窝多汗症的5%(ECCLOCK)索吡溴铵凝胶，因此，我们开始根据ECCLOCK在日本净销售额的百分比来确认特许权使用费收入。根据资产购买协议，Kaken协议也转让给Botanix，Botanix取代我们成为Kaken的独家分许可方。于截至2022年6月30日止三个月及六个月期间，于订立资产购买协议前，吾等根据Kaken协议分别确认特许权使用费收入为0美元及0.2万美元。在截至2021年6月30日的三个月和六个月内，我们确认的特许权使用费收入分别为10万美元和20万美元。
我们确定，开发和最终出售和转让资产的权利是我们正常活动的结果，而Botanix是客户，因为它与资产和相关活动的销售有关。
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目录表
根据资产购买协议的条款，作为对资产的交换，我们(I)在成交时收到了300万美元的预付款，(Ii)将报销资产预付款中的某些近期开发支出，以及(Iii)将从Botanix或有里程碑的付款(A)在FDA接受索吡溴铵凝胶的新药申请(NDA)的提交后，获得200万美元，15%，和(B)400万美元，如果索吡溴铵凝胶在美国获得上市批准，15%，在2023年9月30日或之前收到，如果在2023年9月30日之后但在2024年2月17日或之前收到营销批准，则为250万美元。我们还有资格获得高达1.68亿美元的额外基于成功的监管和销售里程碑付款。此外，我们将收到从高个位数到中位数的分级分期付款，其净销售额为索匹罗铵溴化铵(“分期付款”)。
资产购买协议还规定，Botanix将向我们支付Botanix根据Kaken协议从Kaken收到的基于销售的里程碑付款和特许权使用费的一部分(合计“再许可收入”)。于截至2022年6月30日止三个月及六个月内，我们从Botanix收到的预付款录得合同收入300万美元，根据资产购买协议偿还Botanix的开发开支60万美元，以及我们根据TSA(定义见下文)提供的咨询服务费用40万美元。此外，在截至2022年6月30日的三个月和六个月内，我们确认了与再许可收入相关的30万美元的合同收入。
资产购买协议项下应支付的所有其他对价取决于若干监管批准及该等监管批准后的未来销售，或基于吾等认为由于该等收入极易受吾等影响以外的因素影响而尚未可能出现的未来销售，以及该等对价金额的不确定性(该等对价的金额在较长一段时间内无法解决)。因此，我们确定，截至2022年6月30日，此类可变对价金额完全受到限制，因此尚未确认为合同收入。
与Botanix达成过渡服务协议
在出售资产方面，于生效日期，吾等与Botanix订立过渡期服务协议(“TSA”)，据此，吾等将作为Botanix的独立承包商，向Botanix提供咨询服务，以支持及通过美国对索匹罗溴铵凝胶(15%)的保密协议的申请及可能的批准。根据TSA的条款，作为提供这些服务的交换，我们将从Botanix获得：(I)在FDA接受此类NDA申请之前，每月固定金额为71000美元，以及(Ii)在FDA接受此类NDA申请后，根据实际工作时间，在每种情况下加上我们顾问的相关费用和支出(外加5%的管理费)和我们的自付费用。在截至2022年6月30日的三个月和六个月内，我们确认了与这些服务相关的合同收入40万美元。
与Bodor的协议
关于出售该等资产，吾等、Brickell附属公司及Bodor于生效日期订立协议(“权利协议”)，以澄清吾等及Brickell附属公司根据经修订及重订许可协议有权订立资产购买协议及TSA，而Botanix将根据资产购买协议承担经修订及重订许可协议。权利协议包括全面解除索赔，不承认双方之间的责任。根据该等权利协议，吾等同意向Bodor支付(I)吾等实际从Botanix收到的每笔预付款项和资产购买协议下的里程碑付款金额的18%，以及(Ii)若干分级付款，其百分比由中位数个位数至低十位数字不等，而吾等从Botanix收到的每笔适用溢价付款的实际金额。在截至2022年6月30日的三个月和六个月内，我们为应付Bodor的付款产生了50万美元的一般和行政费用。
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根据资产购买协议的条款，吾等保留经修订及重订许可协议下的责任，于FDA接纳15%的索匹罗铵凝胶保密协议申请后，向Bodor发行1,000,000美元的普通股股份。由于此类监管里程碑事件尚未实现，截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月或六个月内，没有发生与里程碑相关的研发费用。在签署权利协议之前，吾等向Bodor支付了在此期间从Kaken收到的5%(ECCLOCK)的索匹罗铵凝胶在日本销售的特许权使用费。
纳斯达克上市要事
正如之前披露的那样，我们收到了不符合纳斯达克资本市场继续上市的最低收盘价要求的通知，最近的通知批准我们在2022年6月13日之前重新遵守这一要求。2022年6月14日，纳斯达克通知我们，截至2022年6月13日，我们没有重新遵守最低收盘价要求，因此我们的普通股将被从纳斯达克资本市场退市，除非我们对退市决定提出上诉，及时要求向纳斯达克听证会小组举行听证会。我们及时要求举行听证会，要求暂停任何进一步的退市行动，听证会定于2022年7月28日举行。
2022年6月30日，我们的股东批准了我们已发行普通股的反向股票拆分，于2022年7月5日以1比45的拆分比率生效，届时在反向股票拆分之前发行和发行的每四十五(45)股普通股将自动重新分类、合并并转换为一(1)股有效发行、全额支付和不可评估的普通股，但须受零碎股份权益的处理。随后，我们的普通股连续10个交易日收盘价超过1美元，2022年7月19日，我们收到纳斯达克的正式通知，表明我们重新遵守了在纳斯达克资本市场继续上市的最低收盘价要求，据此，纳斯达克取消了原定退市行动的听证会，我们的普通股将继续在纳斯达克上市交易。
重大融资安排
本节阐述了我们最近和正在进行的融资安排，所有这些安排都涉及我们的普通股。
公开发行普通股和认股权证
2021年10月，我们完成了30,263,400股普通股的出售(“2021年10月发行”)。在扣除承销折扣和我们应支付的发售费用后，2021年10月的发行净收益约为1030万美元。
2021年7月，我们完成了12,983,871股普通股的出售(“2021年7月发行”)。2021年7月的发行在扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的发售费用后，净收益约为730万美元。
2020年10月，我们完成了19,003,510股普通股的出售，并向某些投资者出售了购买1,829,812股普通股的预资金权证，以及购买总计20,833,322股普通股的配套普通股认股权证(“2020年10月发售”)。在扣除承销佣金及折扣及本公司应付的其他发售开支130万美元并不包括行使认股权证所得款项后，2020年10月的发售为吾等带来约1,370万美元的净收益。在截至2021年3月31日的6个月内，与2020年10月发行相关的12,427,387份普通权证以每股0.72美元的加权平均行权价行使，总收益约为890万美元。
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2020年6月，我们完成了14,790,133股普通股的出售，并向某些投资者出售了预融资权证，以购买2,709,867股我们的普通股，以及附带的普通权证，以购买总计17,500,000股我们的普通股(“2020年6月发售”)。2020年6月的发售在扣除承销佣金及折扣及本公司应付的其他发售开支140万美元并不包括行使认股权证所得款项后，所得款项净额约为1,870万美元。在截至2021年3月31日的6个月中，与2020年6月发行相关的17,500份普通权证以每股1.25美元的加权平均行权价行使，总收益约为22,000美元。
我们已经并将继续使用我们普通股发行的剩余净收益用于研究和开发，包括临床试验、营运资本和一般企业用途。有关上述产品的更多信息，请参见附注7。股本包括在本季度报告中的我们简明综合财务报表的附注。
在市场上发行销售协议
2021年3月，我们与Oppenheimer&Co.Inc.(“Oppenheimer”)和William Blair&Company，L.L.C.(“William Blair”)作为我们的销售代理(“代理”)签订了一项在市场上发行的销售协议(“2021年自动取款机协议”)。根据2021年自动柜员机协议的条款，我们可以不时通过代理出售我们普通股的股份，总发行价最高可达5,000万美元。这类股票是根据我们在S-3表格中的货架登记声明(登记号第333-254037号)发行的。股份的出售是通过普通经纪商在纳斯达克资本市场上按市场价格或吾等与代理人另行商定的交易方式进行的。根据2021年自动柜员机协议的条款，我们也可以不时将股份出售给代理人作为委托人，用于其自己的账户，价格将在出售时商定。任何出售股份予作为委托人的代理人将根据吾等与该代理人之间的单独配售通知的条款进行。在截至2022年6月30日的三个月和六个月内，我们根据2021年自动取款机协议出售了1,419,970股普通股，加权平均价为每股0.12美元，在向代理商收取3%的佣金后，净收益总额为20万美元。在截至2021年6月30日的三个月和六个月内，在向代理商收取3%的佣金后，我们根据2021年自动取款机协议以加权平均价每股0.89美元出售了3963,476股普通股，总净收益为340万美元。截至2022年6月30日，约有4590万美元的普通股剩余，但尚未根据2021年自动取款机协议出售。自2022年6月30日至2022年8月11日，我们根据2021年自动取款机协议出售了普通股，净收益总额约为70万美元。
2020年4月，我们与奥本海默作为我们的销售代理签订了一份自动取款机市场发行销售协议(“2020年自动取款机协议”，以及2021年自动取款机协议，“自动取款机协议”)。根据2020年自动柜员机协议的条款，我们可以不时通过奥本海默出售我们普通股的股票，总发行价最高可达800万美元。这类股票是根据我们在S-3表格中的货架登记声明(登记号第333-236353号)发行的。股票的出售是通过普通经纪商在纳斯达克资本市场上按市场价格或经我们和奥本海默另行商定的交易方式进行的。根据2020年自动柜员机协议的条款，我们还可以不时将股份出售给奥本海默，作为其自身账户的本金，价格将在出售时商定。任何向奥本海默出售股份作为本金的交易都将根据我们和奥本海默之间的单独配售通知的条款进行。在截至2022年6月30日的三个月和六个月内，没有发生根据2020年自动取款机协议出售普通股的情况。在截至2021年6月30日的三个月里，我们根据2020年自动取款机协议出售了5500股普通股，加权平均价为每股1.16美元，在向代理奥本海默支付3%的佣金后，净收益总额约为6.2万美元。在截至2021年6月30日的6个月中，在向奥本海默代理支付3%的佣金后，我们根据2020年自动取款机协议以加权平均价每股1.55美元的价格出售了1,089,048股普通股，总净收益约为160万美元。截至6月30日，
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2022年，约有260万美元的普通股剩余，但尚未根据2020年自动取款机协议出售。
我们受制于美国证券交易委员会的“婴儿货架规则”，该规则禁止公开募股金额低于7,500万美元的公司在12个月内根据搁置登记声明发行超过该公司公开募集资金三分之一的证券。这些规则可能会限制我们未来根据自动取款机协议或其他普通股发行股票。
私募产品
于2020年2月，吾等与林肯公园资本基金有限公司(“林肯公园”)订立(I)证券购买协议(“证券购买协议”)；(Ii)购买协议(“购买协议”)；及(Iii)注册权协议(“注册权协议”)。根据证券购买协议，林肯公园购买并售出(I)合共950,000股普通股(“普通股”)；(Ii)初步按每股0.01美元行使价购买合共606,420股普通股的权证(“A系列认股权证”)；及(Iii)初步按每股1.16美元行使价购买最多1,556,420股普通股的权证(“B系列认股权证”及连同A系列认股权证，称为“认股权证”)。普通股和认股权证的总购买价格为200万美元。
根据购买协议的条款和条件，我们有权利但没有义务向林肯公园出售，林肯公园有义务购买我们普通股的总价值不超过2800万美元。为了保留最大的灵活性以根据购买协议发行和出售最高2,800万美元的普通股，我们根据纳斯达克上市规则第5635(D)条寻求并在2021年4月19日的年度会议上获得股东批准出售和发行与购买协议相关的普通股。我们出售普通股将受到一定的限制，并可能在从2020年8月14日(“生效日期”)开始的36个月期间内不时发生，由我们全权酌情决定。
在生效日期之后，根据购买协议，在我们选择的任何工作日，我们可以指示林肯公园在该工作日购买最多100,000股我们的普通股(每个“定期购买”)，但条件是：(I)常规购买可以增加到最多125,000股，前提是普通股在购买日的收盘价不低于3.00美元；(2)普通股在购买日的收盘价不低于5.00美元的情况下，常规购买可以增加到最多150,000股。在每一种情况下，林肯公园在任何一次定期购买中的最高承诺不得超过100万美元。每一次此类定期收购的每股收购价将以紧接出售时间之前普通股的现行市场价格为基础。除常规购买外，如果普通股的收盘价超过购买协议中规定的某些门槛价格，我们可能会指示林肯公园购买其他金额的加速购买或作为额外的加速购买。在所有情况下，我们不得根据购买协议将我们的普通股出售给林肯公园，如果这会导致林肯公园受益地拥有我们普通股流通股的9.99%以上。截至2022年6月30日止三个月及六个月内，并无根据购买协议出售普通股。在截至2021年6月30日的三个月和六个月内，我们根据购买协议向林肯公园出售了800,000股股票，加权平均价为每股0.81美元，净收益总额为60万美元。截至2022年6月30日，约有2690万美元的普通股剩余，但尚未根据购买协议出售。然而，只有57,751股这样的股票(不到175美元, 出售日期为2022年8月11日的股份)已由我们根据修订后的1933年证券法(“证券法”)登记。
我们同意林肯公园的意见，即在购买协议规定的期限内，除某些例外情况外，我们不会与任何第三方达成任何“可变利率”交易。我们有权随时终止购买协议，不收取任何费用或罚款。
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财务概述
到目前为止，我们的业务仅限于业务规划、筹集资金、为我们的流水线资产开发和建立战略合作伙伴关系、确定和授权候选产品、进行临床试验以及其他研究和开发活动。
到目前为止，我们主要通过出售普通股和认股权证、可转换优先股、债务和可转换票据以及根据许可证、合作和其他协议收到的付款来为运营提供资金。除了通过与ECCLOCK在日本的销售有关的安排外，我们的候选产品都没有获得批准销售，我们也没有产生任何产品销售。自成立以来，我们发生了运营亏损。截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月，我们分别录得净亏损1060万美元和2020万美元。截至2022年6月30日，我们的累计赤字为1.559亿美元。我们预计至少在未来几年内将继续产生巨额费用和运营亏损，因为我们：
•执行BBI-02的第一阶段临床试验，以及其他非临床开发活动；
•开展BBI-10的临床前开发活动和STING抑制剂库的实验表征；
•从事从下一代激酶抑制剂平台中识别脑渗透性和非脑渗透性激酶抑制剂的研究；
•推进与研发相关的活动，以开发和扩大我们的产品线；
•维护、扩大和保护我们所有资产的知识产权组合；
•雇用更多员工，包括临床、监管、质量、计划和联盟管理、科学和管理人员；以及
•增加运营和财务人员，以支持产品和业务开发工作。
除非我们单独或与第三方合作，成功完成候选产品的开发、获得营销批准并将其商业化，否则我们预计不会产生可观的收入。我们预计这些活动可能需要几年时间，我们在这些努力中的成功受到重大不确定性的影响。我们预计，在监管部门批准我们的任何候选产品并将其商业化之前，我们将需要筹集大量额外资本。在我们产生可观的产品收入之前，我们预计将通过公共或私募股权或债务融资、合作或许可证或其他可用的融资交易为我们的运营提供资金。然而，我们可能无法在需要时通过这些或其他方式筹集额外资金。
运营的关键组件
收入
收入一般包括根据我们的战略协议确认的收入，用于我们候选产品的开发和商业化。我们的战略协议一般概述总体发展计划，包括我们在签署时收到的付款、为实现某些里程碑而支付的付款、再许可收入、产品净销售额的分红以及产品净销售额的版税。对于这些活动和付款，我们利用判断来评估履约义务的性质，以确定履约义务是否在一段时间或某个时间点得到履行，如果随着时间推移，则确定为确认收入而衡量进展的适当方法。在进入资产之前
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在购买协议中，我们确认了根据ECCLOCK在日本净销售额的百分比赚取的特许权使用费收入。从2022年第二季度开始，我们开始根据资产购买协议的条款确认合同收入。除了我们可能产生的与资产购买协议相关的合同收入外，我们预计不会从我们开发或开发的任何候选产品中产生任何收入，除非我们获得监管部门的批准并将我们的产品商业化或与第三方达成其他合作协议。
研究和开发费用
研究和开发费用主要包括向称为临床研究组织(CRO)的第三方支付的费用和开发阶段资产的预付许可费。CRO在我们的指导下帮助计划、组织和进行临床和非临床研究。与支持产品开发活动的研发人员相关的人员成本，包括工资、福利和基于股份的薪酬，以及用品、临床和非临床研究、顾问、设施和相关管理费用的成本也包括在内。
以下是与我们的计划相关的研究和开发费用的摘要，按所述时期的成本类别划分。
截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
2022202120222021
(单位：千)
与以下项目相关的直接计划支出
索匹溴铵(1)$— $8,114 $2,090 $13,550 
DYRK1A型抑制剂计划(2)958 — 1,686 — 
钉扎抑制计划(3)28 — 2,038 — 
人事和其他费用(4)
工资、福利和基于股票的薪酬741 460 1,493 936 
监管和合规性103 244 384 371 
其他费用35 20 187 33 
研发费用总额$1,865 $8,838 $7,878 $14,890 
____________
(1)溴化索匹林。与截至2021年6月30日的三个月和六个月相比，与截至2021年6月30日的三个月和六个月相比，与2021年第四季度完成的第三阶段临床试验相比，与索吡溴铵相关的费用有所下降。我们预计在生效日期后不会产生任何与索匹罗铵有关的额外研究和开发费用，届时我们将之前拥有和/或许可的主要与索匹罗铵有关的资产出售给Botanix，Botanix负责索匹罗铵的所有进一步研究、开发和商业化。
(2)DYRK1A型抑制剂程序。作为我们针对自身免疫和炎症性疾病的潜在一流DYRK1A抑制剂计划的一部分，我们于2022年第二季度在加拿大启动了我们的主要候选DYRK1A抑制剂BBI-02的第一阶段临床试验，我们预计该试验将持续到2023年初。我们还致力于从我们的下一代激酶抑制剂平台中识别新的化学实体的研究。因此，在接下来的几年里，我们预计将产生
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这些项目的研究和开发费用与早期资产开发的支出水平一致。
(3)刺痛抑制程序。2022年2月，我们收购了一系列新颖、有效的口服刺痛抑制剂，这些药物在自体炎症性疾病中具有广泛的潜力。到目前为止，与我们的刺痛抑制计划相关的费用主要与预付的许可费有关。我们的主要早期STIN抑制剂候选药物BBI-10的非临床开发活动目前正在进行中，我们预计将在整个2022年对STING抑制剂文库进行实验表征。因此，在接下来的几年里，我们预计这一计划的研究和开发费用将与开发早期资产的支出保持一致。
(4)人员和其他费用。人员和其他费用包括与研究和开发活动有关的运营费用，而不是具体归因于某一特定计划。其他费用包括差旅费、实验室和办公用品、临床试验管理软件、许可证费和其他杂项费用。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括与我们的高管、销售、营销、财务和人力资源人员相关的人员成本，包括工资、福利和基于股份的薪酬，以及专业费用，包括法律、会计和再许可费用。
关键会计估计
本公司已根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制简明综合财务报表。在编制这些简明合并财务报表时，我们需要作出估计、假设和判断，这些估计、假设和判断会影响简明合并财务报表日期的资产、负债和相关披露的报告金额，以及报告期内的收入和费用报告金额。管理层不断评估其关键估计数，包括与收入确认和应计研发费用有关的估计数。我们的估计基于我们的历史经验和我们认为合理的假设；然而，在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计大不相同。
在截至2022年6月30日的三个月中，我们确定以下是额外的关键会计估计，因为它对描述我们的财务状况和运营结果都很重要，需要管理层的批判性判断和对不确定事项的估计。
合同收入确认
根据附注3所述的资产购买协议。“战略协议，我们有权从Botanix获得未来的里程碑付款、基于销售的付款，以及与基于销售的里程碑相关的再许可收入，以及Botanix根据Kaken协议从Kaken赚取的特许权使用费(所有此类付款，即“Botanix付款”)。资产购买协议项下的付款根据净销售额和/或取决于某些监管批准而有所不同。因此，我们需要估计代表可变对价的Botanix付款，并在确认的累计收入很可能不会发生重大逆转的情况下确认收入。我们可以使用最可能的金额或期望值方法，根据收到的付款的性质以及是否有广泛的结果或只有两种可能的结果来进行此类估计。对于任何里程碑式的付款，我们使用最可能的金额方法，这代表了我们对单个最可能实现的结果的最佳估计。对于任何基于特许权使用费的付款或其他考虑因素，
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对于超过两种可能的结果，我们使用期望值方法，它代表了一系列可能的对价金额中的概率加权金额的总和。
我们使用上述适用方法，根据所需监管审批、历史销售水平、市场事件和预测以及其他必要的因素，对将被确认为收入的可变对价进行估计。我们在每个报告期根据实际结果和未来预期在必要时更新我们的估计。我们的估计受溴化索匹罗铵净销售额的变化和或有事件的发生的影响，如监管部门的批准。净销售额的变化可能是由于各种风险，如竞争对手进入市场，多汗症治疗方法的技术变化，以及外汇风险。
除上述与合同收入确认相关的关键会计估计外，截至2022年6月30日止六个月内，我们在Form 10-K年度报告中披露的关键会计估计没有变化。有关本公司重要会计政策的资料，请参阅本季度报告其他部分的简明综合财务报表附注2。
近期会计公告
我们相信，最近发出的指引的影响，无论是采纳或日后采纳，预期不会对采纳后的简明综合财务报表产生重大影响。
经营成果
截至2022年6月30日及2021年6月30日止三个月的比较
截至三个月
6月30日，
20222021
(单位：千)
收入$4,315 $151 
研发费用(1,865)(8,838)
一般和行政费用(3,908)(2,891)
其他收入合计，净额311 429 
净亏损$(1,147)$(11,149)

收入
与截至2021年6月30日的三个月相比，截至2022年6月30日的三个月的收入增加了420万美元。截至2022年6月30日止三个月的收入包括根据资产购买协议及与Botanix的TSA确认的合同收入，而截至2021年6月30日止三个月的收入则由根据Kaken协议按ECCLOCK在日本净销售额的百分比赚取的特许权使用费收入所推动。于生效日期订立资产购买协议时，吾等出售了吾等拥有及/或许可的主要与索匹罗溴铵相关的资产的所有权利、所有权及权益，直至2022年6月30日，吾等确认与以下各项相关的合同收入：Botanix预付款300万美元；Botanix根据资产购买协议报销的开发支出60万美元；我们根据TSA提供的咨询服务费用40万美元；以及资产购买协议项下的分许可收入30万美元。我们预计，与我们根据TSA提供的服务相关的合同收入将持续到FDA就将提交索匹罗溴铵凝胶的NDA做出最终决定之日。六月三十号以后，
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目录表
到2022年，我们预计将继续根据资产购买协议确认与适用的索匹罗溴铵凝胶净销售额相关的合同收入，因为此类估计销售成为可能。
研究与开发
与截至2021年6月30日的三个月相比，截至2022年6月30日的三个月的研究和开发费用减少了700万美元，这主要是由于与索匹罗铵有关的临床费用减少了810万美元，但BBI-02的临床费用增加了100万美元，部分抵消了这一下降。在整个2021年，我们一直在执行15%的索匹罗溴铵凝胶的美国第三阶段关键临床计划，该计划于2021年第四季度结束。在2022年第二季度，我们启动了BBI-02的第一阶段临床试验，并开始产生与临床试验相关的研究和开发费用。
一般和行政费用
与截至2021年6月30日的三个月相比，截至2022年6月30日的三个月的一般和行政费用增加了100万美元。增加的主要原因是2022年第二季度根据权利协议向Bodor支付50万美元的费用，以及与30万美元的法律和合规费用、10万美元的赔偿相关费用和10万美元的其他行政费用相关的更高费用。
其他收入合计，净额
截至2022年6月30日的三个月，与截至2021年6月30日的三个月相比，净其他收入总额减少了10万美元。减少的主要原因是，在截至2021年6月30日的三个月内，由于免除了我们于2021年6月根据Paycheck保护计划(“PPP贷款”)获得的一笔未偿还贷款(“PPP贷款”)，我们获得了约40万美元的债务清偿收益，但被生效日期前截至2022年6月30日的三个月内Botanix承担的与开发成本相关的30万美元债务部分抵消。
截至2022年6月30日及2021年6月30日止六个月的比较
截至六个月
6月30日，
20222021
(单位：千)
收入$4,407 $168 
研发费用(7,878)(14,890)
一般和行政费用(7,394)(5,858)
其他收入合计，净额308 426 
净亏损$(10,557)$(20,154)

收入
与截至2021年6月30日的6个月相比，截至2022年6月30日的6个月的收入增加了420万美元。截至2022年6月30日止六个月的收入主要包括根据资产购买协议及与Botanix的TSA确认的合同收入，而截至2021年6月30日止六个月的收入则由根据Kaken协议按ECCLOCK在日本净销售额的百分比赚取的特许权使用费收入所推动。在生效日期签订资产购买协议后，我们出售了我们拥有和/或许可的主要与索匹罗铵相关的资产的所有权利、所有权和权益，直到2022年6月30日，我们确认了与以下相关的合同收入：来自Botanix的预付款300万美元；偿还的开发支出来自
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目录表
资产购买协议项下的Botanix收入为60万美元；我们根据TSA提供的咨询服务的费用为40万美元；以及资产购买协议项下的再许可收入为30万美元。我们预计，与我们根据TSA提供的服务相关的合同收入将持续到FDA就将提交索匹罗溴铵凝胶的NDA做出最终决定之日。在2022年6月30日之后，我们预计将继续根据资产购买协议确认与适用的索匹罗溴铵凝胶净销售额相关的合同收入，因为此类估计销售成为可能。
研究和开发费用
与截至2021年6月30日的六个月相比，截至2022年6月30日的六个月的研发费用减少了700万美元，主要是由于与索匹罗溴铵相关的临床费用减少了1150万美元，但被2022年2月收购我们的STINI抑制剂平台产生的200万美元的前期成本、BBI-02的临床成本增加了170万美元以及与人事和其他费用相关的成本增加了80万美元所部分抵消。在整个2021年，我们一直在执行我们的美国第三阶段关键临床计划，即15%的索匹罗溴铵凝胶，该计划于2021年第四季度结束。在2022年第二季度，我们启动了BBI-02的第一阶段临床试验，并开始产生与临床试验相关的研发费用。
一般和行政费用
与截至2021年6月30日的6个月相比，截至2022年6月30日的6个月的一般和行政费用增加了150万美元。这一增长主要是由于在截至2022年6月30日的六个月内根据权利协议向Bodor支付50万美元的费用，以及与50万美元的法律和合规费用、30万美元的赔偿相关费用和20万美元的其他行政费用相关的更高费用。
其他收入合计，净额
截至2022年6月30日的6个月，与截至2021年6月30日的6个月相比，净其他收入总额减少了10万美元。这一减少主要是由于2021年6月免除购买力平价贷款而产生的约40万美元的债务清偿收益，但被生效日期前截至2022年6月30日的六个月期间Botanix承担的与开发成本有关的30万美元债务部分抵消。
流动性与资本资源
由于不断努力授权和开发我们的候选产品，包括进行临床前和临床试验，并为这些业务提供一般和行政支持，我们已经发生了重大的运营亏损，并积累了赤字。截至2022年和2021年6月30日的6个月，我们分别净亏损1060万美元和2020万美元。截至2022年6月30日，我们的累计赤字为1.559亿美元。截至2022年6月30日，我们的现金和现金等价物为1450万美元，而截至2021年12月31日的现金及现金等价物为2690万美元。自成立以来，我们主要通过出售普通股和认股权证、可转换优先股、债务和可转换票据以及根据许可证和战略协议收到的付款来为我们的运营提供资金。
我们相信，截至2022年6月30日，我们的现金和现金等价物，加上根据资产购买协议预期的近期付款200万美元，将足以为我们的运营提供至少未来12个月的资金。然而，在获得FDA批准之前，很难预测我们在候选产品上的支出。此外，不断变化的环境可能会导致我们花费现金的速度远远快于我们目前的预期，而且由于我们无法控制的情况，我们可能需要花费比当前预期更多的现金。我们预计在可预见的未来，由于我们的研究和开发活动，我们将继续遭受更多的重大损失。未来将需要额外的资金才能继续
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目录表
与我们计划的开发和其他活动。然而，我们可能无法筹集更多资金，这将对我们的业务、财务状况和我们开发渠道的能力产生负面影响。在一定程度上，通过出售股权筹集额外资金，发行证券将导致我们的股东被稀释。
此外，我们还受制于美国证券交易委员会的“婴儿货架规则”，该规则禁止公开募股金额低于7,500万美元的公司在12个月内根据搁置注册声明发行的证券不得超过此类公司公开募集资金的三分之一。这些规则可能会限制我们未来根据自动取款机协议或其他普通股发行股票。
现金流
自成立以来，我们主要使用我们的可用现金来资助与产品发现和开发活动相关的支出。下表列出了所列各期间的现金流量摘要：
截至六个月
6月30日，
20222021
(单位：千)
提供的现金净额(用于)：
经营活动$(12,509)$(20,205)
投资活动— (36)
融资活动105 14,534 
总计$(12,404)$(5,707)

经营活动
在截至2022年6月30日的6个月中，用于经营活动的现金净额为1,250万美元，较截至2021年6月30日的6个月的2,020万美元有所下降，这主要是由于用于支持我们的经营活动的现金减少，包括但不限于我们的临床试验、研发活动和一般营运资金需求。770万美元的减少受到净亏损减少960万美元和非现金运营费用增加70万美元的净影响，但被260万美元营运资本变化的净影响部分抵消。
投资活动
在截至2022年6月30日的6个月内，用于投资活动的现金净额比截至2021年6月30日的6个月减少3.6万美元，这是由于我们在本年度期间没有购买任何物业和设备。
融资活动
在截至2022年6月30日的6个月中，融资活动提供的净现金比截至2021年6月30日的6个月减少了1,440万美元。减少的主要原因是在截至2021年6月30日的6个月中，行使认股权证所收到的净收益为900万美元，以及在截至2022年6月30日的6个月中，根据2020年和2021年自动取款机协议，我们的普通股销售收益减少了540万美元。

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目录表
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
根据修订后的1934年《证券交易法》(下称《交易法》)第12b-2条的定义，我们是一家较小的报告公司，不需要提供本项目下的信息。

项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们维持披露控制和程序，旨在确保我们根据交易所法案提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本-收益关系。
关于披露控制和程序的有效性的结论
在我们管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，我们对我们的披露控制和程序的设计和运作进行了评估，该术语在根据《交易法》颁布的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义，截至本季度报告涵盖的期间结束。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2022年6月30日，我们的披露控制和程序是有效的，并在合理的保证水平下运行。
财务报告内部控制的变化
管理层已确定，在截至2022年6月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

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目录表
第二部分：其他信息

项目1.法律程序
有时，我们可能会卷入在正常业务过程中出现的法律诉讼。我们目前不是任何法律程序的一方，如果决定对我们不利，将单独或共同对我们的公司产生重大不利影响，截至提交本申请之日，也没有任何此类诉讼受到威胁。

第1A项。风险因素
我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到许多因素的影响，无论是目前已知的还是未知的，包括但不限于以下描述的因素。任何一个或多个此类因素都可能直接或间接导致我们的实际经营业绩和财务状况与过去或预期的未来经营业绩和财务状况大不相同。这些因素中的任何一项，无论是全部或部分、单独或与任何其他因素结合在一起，都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和股票价格产生重大和不利的影响。以下信息应与本季度报告第一部分第二项“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”以及第一部分第一项“财务报表”中的简明合并财务报表和相关附注一并阅读。
与我们的业务运营相关的风险
我们的业务依赖于我们流水线资产的成功持续融资、非临床和临床开发、监管批准和商业化。
我们流水线资产的成功开发、监管批准和商业化将需要大量额外融资，并取决于许多因素，包括但不限于以下因素：
•及时和成功地启动和完成我们的候选产品组合的临床试验，这些试验可能比我们目前预期的成本高得多，和/或产生的结果没有达到试验的终点，或者最终被认为没有临床意义；
•我们的临床试验获得监管部门批准的能力；
•实现和维护，并在适用的情况下确保我们的第三方承包商实现并维护遵守我们及其合同义务以及适用于它们和我们的管道资产的所有监管和法律要求；
•与我们签约的第三方有能力生产持续充足的临床试验用品以开发我们的流水线资产，保持与监管机构的良好关系，并开发、验证、维护或监督符合FDA监管的当前良好制造实践(“CGMP”)和其他适用法律要求的商业上可行的制造工艺，雇用和保留足够且合格的员工，以及管理他们自己的供应链以履行他们对我们的合同义务，在持续的新冠肺炎疫情期间，这些供应链和劳动力的可用性可能继续受到限制；
•在我们的流水线资产的临床开发期间，持续可接受的安全性和耐受性；
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目录表
•如果获得批准，医生、保险公司和付款人以及患者接受我们的流水线资产的质量、效益、安全性和有效性，包括相对于替代和竞争治疗以及次最佳护理标准；
•存在有利于我们的流水线资产成功的监管、定价和偿还以及法律环境；
•能够为我们的流水线资产定价，以收回我们的开发成本并产生令人满意的利润率；
•我们向其出售资产或资产权利的第三方成功地将这些资产商业化的能力，包括索匹罗溴铵，以及由此对我们未来潜在收入的影响；
•我们的能力和我们的合作伙伴在我们的流水线资产中建立、维护和执行知识产权的能力，包括但不限于专利、监管专有权、商标、版权和许可证；
•我们筹集资本以商业化和推进我们的流水线资产的能力，如果我们的普通股价格不升值，这些能力将受到限制；
•我们成功地在Botanix进一步开发索匹罗铵的过程中为Botanix提供了某些合同服务，这将根据开发的成功程度触发未来的有条件现金支付；以及
•Botanix在多大程度上成功地履行了其对许可方的合同义务，并完成了在日本以外的索匹罗铵的开发和商业投放。
如果我们不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个，其中许多因素超出了我们的合理控制范围，我们可能会遇到重大延误，无法为我们的运营和研发提供资金，或者无法获得监管部门的批准或将我们的流水线资产商业化。
即使获得监管部门的批准，我们也可能永远无法成功地将我们的流水线资产商业化，特别是如果我们试图在没有合作伙伴的情况下这样做的话。因此，我们不能保证我们将能够在任何市场推出候选产品，或者，如果我们这样做了，我们将能够从销售该候选产品或任何其他资产中产生足够的收入，以继续我们的业务。
为我们的流水线资产开发临床药物是昂贵、耗时和不确定的。我们试验得出的任何数据都可能不利于进一步的开发。
我们的流水线资产的临床开发是昂贵的、耗时的、难以设计和实施的，其结果本身就不确定。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管机构的商业化批准，在获得批准的产品中，许多都没有支付开发成本或从未产生过利润。此外，我们、我们目前或未来可能与之合作的任何合作伙伴、FDA、当地或中央机构审查委员会或其他监管机构，包括州和地方机构以及外国的对应机构，可以随时暂停、推迟、延长、要求修改，或对我们的临床试验增加额外要求或终止。
我们的流水线资产主要针对自身免疫性和炎症性疾病，现在就知道它们是否会通过第一阶段临床试验还为时过早。我们试验得出的任何数据都可能不利于进一步的开发。
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重大公共卫生问题，尤其是新冠肺炎和新冠肺炎变异病毒的持续传播所造成的流行病和相关影响，包括供应链和人力资源可用性方面的限制，可能会对我们的财务状况和运营结果以及我们以及我们的供应商、承包商和业务合作伙伴的其他业务方面产生不利影响。
新冠肺炎对我们业务和经营业绩的影响程度将取决于高度不确定和无法准确预测的未来发展，包括新冠肺炎变体可能出现的任何新信息，以及遏制新冠肺炎或应对其影响的行动，尤其是对变体，以及全球供应链需要多长时间来处理被压抑的商品和服务需求、与这些供应链相关的世界各地的关闭，以及工人渴望重返劳动力大军和/或改变就业模式等。
新冠肺炎疫情的影响可能会推迟或中断我们的业务运营。由于医院或大学政策、联邦、州或地方法规的变化、医院资源用于大流行工作的优先顺序、工作人员和供应商模式或其他与大流行相关或作为大流行结果的原因，最终提交FDA的NDA、研究监测和数据分析所需的正在进行的材料可能会暂停或延迟。一些参与者和临床研究人员可能无法遵守临床试验方案。例如，隔离或其他旅行限制(无论是自愿的还是必需的)可能会阻碍参与者的行动，影响赞助商访问研究地点，或中断医疗服务，而我们可能无法完成临床试验。此外，如果我们的运营受到不利影响，我们将面临现有协议下的延迟、违约和/或无法履行的风险，这可能会增加我们的成本。这些增加的费用可能不能完全收回，也不能由保险充分覆盖。与疫情相关的感染和死亡可能会扰乱美国。以及其他国家的医疗保健和医疗保健监管体系。这种中断可能会将医疗资源从我们的临床试验中分流出来，或者实质性地推迟FDA或其他监管审查和/或与我们的临床试验有关的批准。目前尚不清楚，如果发生这些干扰，这些干扰还会持续多久。此类中断导致我们的临床试验的任何延长或取消优先顺序或监管审查的延迟，都可能对我们候选产品的开发和研究产生重大影响。
我们目前依靠第三方，如合同实验室、合同研究机构、医疗机构和临床研究人员对我们的流水线资产进行研究和临床试验。如果这些第三方本身受到新冠肺炎疫情造成的限制或中断的不利影响，我们很可能会遇到延误，和/或实现额外的成本。因此，我们为我们的候选治疗药物获得监管部门批准并将其商业化的努力可能会被推迟或以其他方式受到不利影响。
新冠肺炎及其变种的传播已经在全球造成了广泛的影响，包括对企业和政府实施的旅行和检疫政策的限制，对供应链的负面影响，以及工人不可用，可能会对我们的业务产生实质性的经济影响。虽然疫情带来的潜在经济影响及其持续时间可能很难评估或预测，但它已经造成并可能导致全球金融和分销市场进一步严重混乱，这可能会降低我们获得资本的能力，无论是完全还是以有利的条件。此外，新冠肺炎传播引起的经济衰退、萧条或其他持续的不利市场事件可能会对我们的业务和我们的普通股价值产生实质性的不利影响。
从2022年3月开始，由于新冠肺炎案件的增加，中国政府在上海实施了严格的封锁，推迟了我们的BBI-02第一阶段试验所需材料的交付。虽然我们收到了在我们的预期时间表上启动BBI-02第一阶段试验所需的材料，但我们不能保证，无论是在中国还是在其他地方，由于这场持续的大流行而导致的额外封锁或其他相关的不确定或不可预见的事件，不会导致未来任何研发活动可能需要的任何材料或服务的延误。
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这场大流行或任何其他卫生流行病的最终影响仍然高度不确定，并可能发生变化。我们无法预测对我们的业务、我们的主要合作伙伴、我们的临床试验、我们的研究计划、医疗保健系统或全球经济整体的潜在延迟或影响的全部程度。然而，这些影响可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
我们的候选产品可能无法在医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他商业成功所必需的人中获得足够的市场接受度。
即使我们的候选产品获得监管部门的批准，它们也可能无法在医生、患者、第三方付款人和医学界其他人中获得足够的市场接受度。我们批准的任何候选产品的市场接受度将取决于许多因素，包括：
•在临床试验中证明的与替代疗法相比的有效性和安全性；
•候选产品和竞争产品的上市时机；
•产品候选获得批准的临床适应症；
•限制在监管当局批准的标签中使用候选产品，如标签中的盒装警告或禁忌症，或风险评估和缓解策略(如果有)，替代疗法和竞争产品可能不要求这样做；
•我们的候选产品相对于替代疗法的潜在和可感知的优势；
•与替代治疗相关的治疗费用；
•一种经批准的候选产品是否可用作联合疗法；
•相对方便和容易管理；
•目标患者群体或其照顾者尝试新疗法的意愿以及医生开出这些疗法的意愿；
•包括政府当局在内的第三方付款人提供保险和适当补偿的情况；
•在没有这种保险和足够的补偿的情况下，患者是否愿意为这些治疗买单；
•销售和营销努力的有效性；
•关键意见领袖和患者权益倡导团体的支持；
•与我们的候选产品有关的不利宣传；以及
•对相同适应症的其他新疗法的批准。
如果我们的任何候选产品获得批准，但没有获得医生、医院、医疗保健付款人和患者的足够程度的接受，我们可能无法从该候选产品产生或获得足够的收入，我们的财务业绩可能会受到负面影响。
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我们在我们的行业面临着激烈的竞争，我们的管道资产如果获得批准，可能无法有效竞争或实现重大的市场渗透。
制药业的特点是技术迅速进步，竞争激烈，专利条款不那么有效，而且非常重视开发更新的、快速上市的专利疗法。许多公司从事保健产品的开发、专利、制造和营销，与我们正在开发的产品竞争。我们面临着来自多个来源的竞争，如制药公司、仿制药公司、生物技术公司以及学术和研究机构，其中许多公司比我们拥有更多的财务资源、营销能力、销售力量、制造能力、研发能力、监管专业知识、临床试验专业知识、知识产权组合、更多的国际影响力、为候选产品获得专利和监管批准的经验以及其他资源。一些提供竞争产品的公司还拥有广泛的其他产品，庞大的直销队伍，以及与我们的目标医生的长期客户关系，这可能会阻碍我们的市场渗透努力。
为了竞争成功，我们必须提供一个有吸引力和成本效益的替代现有和新的治疗方法。这种竞争可能会导致市场份额下降，并对最终候选产品的定价构成下行压力，这可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
如果CRO和其他第三方不符合我们的要求，或以其他方式对我们的流水线资产进行临床试验，或者无法为我们的试验配备人员或提供试验， 我们可能根本无法履行我们的合同义务，或无法获得监管部门的批准，也无法将我们的流水线资产商业化，或者无法在目前计划的时间框架内完成。
我们过去一直依赖，并预计将继续依赖第三方CRO来进行和监督我们对流水线资产和产品开发其他方面的临床试验。我们还依赖不同的医疗机构、临床研究人员和合同实验室根据我们的临床规程和所有适用的法规要求进行试验，包括FDA的法规和良好临床实践(GCP)要求，这是一个旨在保护患者权利和健康并定义临床试验赞助商、管理者和监管者的角色的国际标准，以及关于药品和生物制品的处理、储存、安全和记录保存的州法规。这些CRO和其他第三方在进行这些试验以及随后从临床试验中收集和分析数据方面发挥着重要作用。我们的临床试验和临床前研究的执行严重依赖于这些缔约方，并且只控制它们活动的某些方面。我们和我们的CRO和其他第三方承包商必须遵守GCP和当前的良好实验室实践(GLP)要求，这些要求是由FDA和类似的外国监管机构执行的法规和指导方针。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查员和试验地点来执行这些GCP和GLP要求。如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的GCP和GLP要求，或在审核或检查中发现不符合, 我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或其他监管机构可能会要求我们在批准我们或我们合作伙伴的营销申请之前进行额外的临床试验。我们不能保证在特定监管机构检查后，该监管机构将确定我们的任何临床或临床前试验符合适用的GCP和GLP要求，或者我们的CRO和其他第三方承包商在其他方面符合适用的法律，尽管他们向我们提供了合同保证。此外，我们的临床试验通常必须使用cGMP法规下生产的产品进行。我们的CRO和其他第三方承包商未能遵守这些法规和政策，或未能及时或根本获得足够数量的关键项目供应，可能需要我们延长或重复临床试验，这将推迟或停止监管审批过程，或者可能导致我们未能履行某些合同义务，包括但不限于与我们投资组合资产的许可人，如Voronoi和Carna的里程碑承诺。
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如果我们的任何CRO或临床试验站点因任何原因终止参与我们的一项临床试验，包括但不限于持续的新冠肺炎大流行造成的影响，我们可能无法与替代的CRO或临床试验站点达成安排，或以商业合理的条款和令人满意的时间框架这样做。如果我们与临床试验地点的关系终止，我们可能会失去登记参加临床试验的患者的后续信息，除非我们能够将这些患者的护理转移到另一个合格的临床试验地点。此外，我们临床试验的首席研究人员可不时担任我们的科学顾问或顾问，并可获得与此类服务相关的现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关的赔偿导致感知或实际的利益冲突，在适用的临床试验地点产生的数据的完整性可能会受到FDA的质疑。
如果我们不能在我们宣布和预期的时间框架内实现预期的发展目标，我们的业务和战略可能会受到不利影响，因此，我们的股票价格可能会下跌。
我们不时评估各种科学、临床、监管、其他产品开发和商业目标的预期完成时间，以及我们和我们的合作伙伴实现某些合同里程碑的时间。这些目标可能包括开始或完成科学研究和临床试验，提交监管文件，以及产品发布。我们可能会不时地公开宣布其中一些目标的预期时间。所有这些目标现在和将来都是基于无数的假设。与我们的估计相比，这些目标的实际时间可能会有很大的不同，在某些情况下，原因超出了我们的控制或无法预测。如果我们没有实现公开宣布的这些目标，或者根本没有实现这些目标，我们的业务和战略可能会受到不利影响，因此，我们的股票价格可能会下跌。
我们能否收到来自Botanix的未来付款取决于我们无法控制的各种因素，包括Botanix在日本境外成功开发、监管批准和商业化15%的索匹罗溴铵凝胶，Kaken在日本成功地继续商业化5%(ECCLOCK)，以及两个实体是否有足够的资金向我们和该产品的许可方Bodor付款。
我们能否从Botanix获得未来的监管和销售里程碑付款以及分红付款，取决于15%的索匹罗溴铵凝胶的成功开发、监管批准和商业化，而这又取决于许多因素，包括但不限于以下因素：
•Botanix是否需要进行额外的临床试验，以支持其向FDA提交关于索匹罗铵的NDA；
•Kaken是否能够及时、合规和高效地成功执行Botanix在美国FDA批准所依赖的某些与活性药物成分(“API”)相关的活动(化学、制造和控制)；
•Kaken是否能够满足其要求，向Botanix提供某些关键的监管信息，这些信息将用于向FDA提交索匹罗铵的NDA；
•如果获得批准，有能力生产持续充足的商业供应的软溴化铵，与监管机构保持良好的信誉，并开发、验证、维持或监督符合FDA监管的cGMP和其他适用法律要求的商业可行的制造工艺，以及管理供应链；
•在任何商业批准后，持续可接受的安全性和耐受性概况；
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•有能力通过允许成功商业化的监管机构为索匹罗溴铵获得有利的标签，因为该药物只能在这些监管机构批准的范围内销售(与大多数其他行业不同)；
•如果获得批准，医生、保险公司和付款人以及患者接受索匹罗铵的质量、益处、安全性和有效性，包括相对于替代疗法和竞争疗法以及次佳护理标准；
•存在有利于索匹罗铵成功的定价、保险覆盖和报销环境；以及
•竞争水平，包括来自其他产品更早进入市场的竞争以及专利保护到期后的仿制药竞争。
尽管Botanix报告说，它计划在2022年第三季度向FDA提交15%的索匹罗铵凝胶的NDA，但不能保证它会获得必要的批准。如果审批被拒绝或延迟，我们可能不会收到Botanix在资产购买协议中规定的任何付款。即使获得监管部门的批准，15%的索匹罗溴铵凝胶也可能无法成功商业化，也可能不会产生足够的收入来让我们收到任何此类付款。
此外，Botanix应向我们支付的某些款项将由不涉及Botanix接收资金的里程碑触发，因此我们是否收到此类付款将取决于Botanix是否有足够的资金支付给我们。
虽然我们于2022年5月将Kaken协议转让给Botanix，但根据资产购买协议的条款，我们仍有资格获得未来监管和销售里程碑付款的一部分，以及基于ECCLOCK净销售额的百分比的分级溢价付款。Kaken拥有在日本和其他某些亚洲国家和地区对溴化索匹罗铵的整体监管、开发和商业化战略、市场准入活动、定价和报销活动、促销、分销、包装、销售以及安全和药物警戒的最终决策权。因此，Kaken在很大程度上控制着ECCLOCK在日本的商业化，并可能就商业化做出可能减少或取消应向我们支付的版税和其他付款的决定。如果Kaken在开发、监管或商业活动中没有继续取得成功，如果Kaken的批准因任何原因被撤回，或者如果Kaken无法维持ECCLOCK在日本的足够价格，我们将不会从Botanix收到与Kaken销售相关的额外里程碑付款或其他付款。
我们目前的营销能力有限，也没有销售组织。如果我们无法通过自己或通过第三方获得足够的融资、建立销售和营销能力，或者在建立这些能力方面出现延误，我们将无法成功地将我们的候选产品商业化，如果获得批准，也无法产生有意义的产品收入。
我们目前的营销能力有限，没有销售组织和有限的现金跑道。为了将我们的候选产品商业化，如果获得批准，我们必须继续获得额外的融资，建设我们的营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或者与第三方安排执行这些服务，而我们可能无法成功完成其中任何一项。作为一家公司，我们之前在药品的商业推出、营销、销售和分销方面没有经验，建立和管理销售组织涉及重大风险，包括我们为销售组织及其活动的成本和支出提供资金、雇用、留住和激励合格人员、产生足够的销售线索或签订销售队伍合同的能力，在这两种情况下，都要为销售和营销人员提供充分的培训，并有效管理分散在不同地理位置的销售和营销团队，使他们以有效和合规的方式运作。我们的内部(或外部签约)销售、营销、分销和定价/报销/访问功能开发的任何失败或延迟都将影响
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对这些产品的商业化产生不利影响。此外，我们可能需要不止一种批准并上市的产品来维持雇佣内部销售队伍。
我们可以选择与包括美国在内的不同国家和地区的第三方合作，这些第三方拥有直接销售队伍、商业和监管能力以及已建立的分销系统，以增强我们自己的销售队伍和分销系统，或者代替我们自己的销售队伍和分销系统。我们可能没有足够的财政资源来达成和支付此类安排，和/或我们可能无法找到足够的业务合作伙伴。如果我们不能以可接受的条款或根本不能达成这样的安排，我们可能无法成功地将我们当前或未来的候选产品商业化。如果我们不能成功地将我们的候选产品商业化，无论是我们自己，还是通过与一个或多个第三方的合作或伙伴关系，都会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
我们的业务和运营将受到系统故障、非法股票交易或外部各方操纵、网络攻击或我们网络安全的缺陷或利用的影响。
我们依靠基于云的软件来提供运营我们公司所需的功能，利用所谓的“软件即服务”(“SaaS”)。SaaS允许像我们这样的用户通过互联网连接和使用基于云的应用程序，如电子邮件、日历和办公工具。SaaS为我们提供了完整的软件解决方案，我们以订阅的方式从云服务提供商那里购买。尽管我们努力保护机密和敏感信息在我们所有平台上免受未经授权的披露，我们的云服务提供商和我们的其他第三方承包商、顾问和供应商也做出了类似的努力，无论是信息技术(IT)提供商还是其他供应商，包括但不限于我们的CRO、律师事务所、会计师，甚至我们赖以推进业务的政府监管机构，但这些信息以及用于存储和传输这些信息的系统很容易受到计算机病毒、未经授权访问、计算机黑客或入侵、自然灾害、流行病和流行病的破坏。恐怖主义、战争、劳工骚乱、电信和电力故障。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性的增加，安全漏洞或破坏的风险普遍增加，特别是通过网络攻击或网络入侵或其他非法行为，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子。我们面临的其他新威胁包括：网络钓鱼、帐户接管攻击、数据泄露或盗窃(无论数据存储在哪里)、失去控制，特别是在SaaS应用程序中，无法控制哪些用户可以访问哪些数据和访问级别、新的恶意软件、零日威胁以及我们自己组织内的威胁。此外，新冠肺炎疫情和更多的远程工作安排可能会加剧这种情况, 恶意网络行为者可能会增加针对远程工作人员以及公司系统的恶意软件和赎金活动以及钓鱼电子邮件，利用围绕新冠肺炎或其他世界趋势和事件的不确定性，从而使我们面临额外的网络安全风险，或者可能试图非法获取内幕信息以操纵我们的股票价格。如果发生这样的事件，并导致我们的运营中断，或我们的股票价格被大幅操纵，可能会导致我们的发展计划和业务运营的实质性中断。此外，由于我们赞助临床试验，任何泄露患者数据和身份从而导致侵犯隐私的漏洞都可能导致重大的声誉损害、法律责任以及恢复和修复成本，包括影响对我们招募未来临床试验人员的信任。例如，已完成的、正在进行的或未来的临床试验中的临床试验数据丢失或被盗可能导致我们的监管审批工作延迟、股票操纵，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任或遭受股价波动或下跌，我们的产品和候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。
我们可能会受到自然灾害和其他灾难性事件的不利影响，以及可能扰乱我们业务运营的战争、恐怖主义或劳动力中断等人为问题的不利影响，而我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。
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我们的公司办公室位于科罗拉多州博尔德市，靠近一个主要的洪水和暴风雪区域，并且位于一个容易发生野火的地区。如果发生灾难、停电或其他事件，使我们无法使用办公室的全部或很大一部分，损坏关键基础设施，或以其他方式中断运营，我们可能很难或在某些情况下不可能在一段时间内继续我们的业务。我们的合同制造商和供应商的工厂位于多个地点，其他自然灾害或类似事件，如龙卷风、地震、风暴、火灾、爆炸或大规模事故或停电，可能严重扰乱我们的运营，可能使我们承担责任，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。如果我们没有实施适当的灾难恢复计划，或者我们的合作伙伴或制造商的灾难恢复计划被证明是不充分的，上述所有风险都可能进一步增加。
与我们的流动性、财务事项和普通股相关的风险
我们未来将需要筹集大量额外资金来为我们的运营提供资金，这些资金可能不会以优惠的条款提供给我们，或者根本不会。
我们将需要大量的额外资金来开发我们的候选产品，如果成功，还将其商业化。我们未来的资本需求将取决于一系列因素，包括但不限于：未来候选产品的数量和时间；临床前测试和临床试验的进展和结果；获得足够的药物供应以完成临床前和临床试验的能力；准备、提交、获取、起诉、维护和执行专利和其他知识产权索赔所涉及的成本；遵守我们的材料合同，包括我们的自身免疫和炎症产品组合的许可协议；获得监管批准和此类候选产品的有利补偿或处方接受所涉及的时间和成本；以及整体股市状况、全球业务趋势、我们的股价表现，以及我们在这些和其他条件下筹集资金的能力。
筹集额外资本可能代价高昂或难以获得，并可能严重稀释股东的所有权利益，或抑制我们实现业务目标的能力。如果我们通过公开或私募股权发行筹集更多资金，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对我们普通股股东的权利产生不利影响。此外，如果我们通过出售普通股或可转换或可交换为普通股的证券来筹集额外资本，我们股东在我们公司的所有权权益将被稀释。此外，任何债务融资都可能使我们承担固定支付义务和契约，限制或限制我们采取具体行动的能力，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过营销和分销安排或与第三方的其他合作、战略联盟或许可安排来筹集更多资本，我们可能不得不放弃某些有价值的知识产权或其他权利给我们的候选产品、技术、未来收入流或研究计划，或者在一个或多个国家/地区以可能对我们不利的条款授予许可。
我们筹集额外资金的能力是不确定的，考虑到我们的市值和目前的股价，我们的能力是有限的。根据美国证券交易委员会的“婴儿持股规则”，公开持股金额低于7,500万美元的公司在12个月的时间内，根据持牌登记声明发行的证券不得超过该公司公开持股的三分之一，因此我们目前只能使用持牌登记声明发行有限数量的股票，这些股票加起来不能超过公开持股的三分之一。即使有足够的资金，也不能保证以我们或我们的股东可以接受的条件提供资金。
我们目前正处于经济不确定和资本市场混乱的时期，这一时期受到地缘政治不稳定的严重影响，部分原因是俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突。乌克兰冲突或其他地缘政治紧张局势对全球经济和资本市场造成的负面影响可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
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在地缘政治紧张局势升级以及俄罗斯和乌克兰之间的军事冲突之后，美国和全球市场正在经历动荡和混乱。尽管正在进行的军事冲突的持续时间和影响高度不可预测，但乌克兰的冲突导致了市场混乱，包括大宗商品价格、信贷和资本市场的大幅波动，以及供应链中断。
此外，俄罗斯的各种行动导致美国、欧盟和其他国家以及其他公共和私人行为者和公司对俄罗斯和某些其他地理区域实施制裁和其他惩罚，包括同意将某些俄罗斯金融机构从全球银行间金融电信协会支付系统中移除，并限制俄罗斯石油、液化天然气和煤炭的进口。还提议和(或)威胁采取更多可能的制裁和惩罚措施。俄罗斯的军事行动和随之而来的制裁可能会进一步对全球经济和金融市场造成不利影响，并导致资本市场不稳定和缺乏流动性，可能会使我们更难获得更多资金。
上述任何因素都可能影响我们的业务、前景、财务状况和经营业绩。军事行动、制裁以及由此造成的市场混乱的程度和持续时间无法预测，但可能是巨大的。任何此类中断也可能放大本季度报告中描述的其他风险的影响。
我们的经营业绩和流动性需求可能会受到全球市场波动和经济低迷的负面影响。
我们的经营业绩和流动性可能会受到全球经济状况的负面影响，包括但不限于与正在发生的新冠肺炎疫情、俄罗斯入侵乌克兰以及相关制裁和全球IT威胁有关的全球经济状况，包括美国和世界其他地区的经济状况。非必需药品、医疗器械和程序的市场可能特别容易受到不利的经济或其他条件的影响。基于国内和国际经济状况和关切，国内和国际股票和债务市场正在经历并可能在未来经历更加剧烈的波动和动荡。如果这些经济状况和担忧持续或恶化，市场继续波动，或者经济衰退，包括新冠肺炎疫情、俄罗斯入侵乌克兰和相关制裁或其他刺激措施的结果，我们的经营业绩和流动性可能会在许多方面受到这些因素的不利影响，使我们更难筹集资金，我们的股票价格可能会下跌。
我们的股票价格和成交量一直并可能继续高度波动，我们的普通股可能继续缺乏流动性。
我们普通股的市场价格一直受到重大波动的影响。从历史上看，生物技术和其他生命科学公司证券的市场价格波动特别大，甚至会受到每日价格大幅波动的影响。此外，我们证券交易市场的流动性有限，这可能会对股东造成不利影响。可能导致我们普通股市场价格继续波动的一些因素包括但不限于：
•我们需要额外的潜在融资来筹集资金，以进一步开发我们正在进行的资产并将其商业化，这可能会导致显著的额外股份稀释；
•为执行或捍卫任何知识产权或捍卫他人知识产权而提起的任何诉讼的实质性进展或诉讼的结案；
•我们满足纳斯达克资本市场所有上市要求的能力以及未来任何缺陷可能造成的影响，
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•订立、终止或违反我们或我们的合作伙伴的重要协议，包括主要商业合作伙伴或许可协议；
•我们为我们的候选产品及时获得监管批准的能力，以及获得此类批准的延迟或失败；
•我们候选产品的制造或供应链方面的问题；
•我们的流水线资产的任何临床试验的结果；
•我们的候选产品，如果获得批准，未能取得商业成功；
•任何稀释股权融资的公告；
•商业合作伙伴或竞争对手宣布新的商业产品、临床进展或缺乏、重大合同、商业关系或资本承诺；
•引入与我们的流水线资产竞争的技术创新或新疗法或配方；
•有竞争力的产品或具有相同或相似适应症的产品缺乏商业成功；
•未能获得有意义的股票分析师报道和分析师对我们股票的降级，或未能获得更多机构股东；以及
•失去关键员工和/或无法招聘必要的人才担任新职位或接替离职员工。
此外，我们行业的股票市场总体上经历了很大的波动，特别是对微型生物技术公司来说，这种波动往往与个别公司或某个细分行业的经营业绩无关，例如全球市场对新冠肺炎大流行、俄罗斯入侵乌克兰和相关制裁以及其他经济中断或担忧(包括通胀)的持续反应。这些广泛的市场波动也可能对我们普通股的交易价格产生不利影响。
过去，在一家公司的证券市场价格出现波动后，股东通常会对这些公司提起集体证券诉讼。如果提起此类诉讼，可能会导致巨额成本和管理层注意力和资源的转移，这可能会严重损害我们的盈利能力和声誉，并可能使我们承担责任或对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生负面影响。
我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期。
到目前为止，我们的业务主要限于业务规划、筹集资金、为我们的流水线资产开发和建立战略合作伙伴关系、识别和授权候选产品、达成涉及我们资产权利和相关知识产权的销售安排、进行临床试验以及其他研究和开发活动。因此，对我们未来成功或生存能力的任何预测可能都不会像我们有更长的运营历史或市场上获得批准的产品那样准确。我们的收入和盈利能力将取决于我们产品组合的开发资金、根据资产购买协议收到的销售里程碑和溢价付款、我们满足
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适用的许可内协议下的开发和监管里程碑，以及我们对任何潜在的未来协作和许可协议、任何产品的总销售额(如果获得批准)以及我们维护所有产品许可的能力。我们欠或欠我们的任何预付款、里程碑付款或分红付款可能会因产品不同、期间不同以及国家/地区不同而有很大差异，任何此类差异都可能导致我们的经营业绩从一个时期到下一个时期出现重大波动。此外，我们根据奖励的公允价值来衡量授予奖励之日给予员工的股票奖励的薪酬成本，并将该成本确认为员工必需服务期内的费用。随着我们用来评估这些奖励的变量随着时间的推移而变化，包括我们的基础股价和股价波动，我们必须承认的费用的大小可能会有很大的变化。此外，我们的经营业绩可能会因各种其他因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的，可能难以预测。
我们是一家“较小的报告公司”，适用于较小的报告公司的信息披露和治理要求的降低，可能会降低我们的普通股对一些投资者的吸引力。
根据交易法第12b-2条，我们有资格成为一家“较小的报告公司”。作为一家规模较小的报告公司，我们有权在提交给美国证券交易委员会的文件中依赖某些豁免和降低的披露要求，例如简化的高管薪酬披露和降低的财务报表披露要求。由于我们是一家规模较小的报告公司，这些豁免和在我们提交给美国证券交易委员会的文件中披露的减少可能会使投资者更难分析我们的运营结果和财务前景。我们无法预测投资者是否会因为我们依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的普通股价格可能会更加波动。
如果我们公司的股票期权和认股权证的持有者行使他们购买我们普通股的权利，我们股东的所有权将被稀释。
如果我们的已发行股票期权和认股权证的持有者行使他们的权利来获得我们的普通股以及与受限股票单位相关的服务条件得到满足，我们股东在行使这些权利之前已经存在的所有权百分比将被稀释。截至2022年6月30日，我们拥有已发行的认股权证，可购买(I)一股我们的普通股，行权价为每股0.07美元；(Ii)490,683股我们的普通股，行权价为每股10.36美元；(Iii)9,005股我们的普通股，行权价为每股33.31美元；(Iv)1,556,420股我们的普通股，行权价为每股1.16美元；(V)17,482,500股我们的普通股，行权价为每股1.25美元；和(Vi)8,405,935股我们的普通股，行使价为每股0.72美元。截至2022年6月30日，我们还发行了10,449,546份未偿还期权，以加权平均行权价每股2.07美元购买我们的普通股。
我们根据与林肯公园的购买协议进行销售的能力受到很大限制，这可能会阻止我们获得继续运营所需的资本，并对我们的业务产生不利影响。
2020年2月17日，我们与林肯公园签订了购买协议，根据协议，林肯公园同意在2020年8月14日开始的36个月内不时从我们购买总计2800万美元的普通股(受某些限制)。截至2022年6月30日，根据购买协议，约有2690万美元的普通股剩余，但尚未出售。然而，根据证券法，我们只登记了57,751股此类股票(假设出售日期为2022年8月11日，不到175,000美元的股票)。
因此，我们根据购买协议筹集资金的能力将受到实质性限制，除非我们根据证券法登记大量额外股份。即使我们最终能够根据购买协议出售所有股份，我们仍然需要额外的资本来全面实施我们的业务、运营和发展计划。
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我们有能力继续遵守纳斯达克的上市要求，包括如果我们无法维持普通股的收盘价，可能会导致我们的普通股退市。
我们的普通股目前在纳斯达克资本市场上市。为了维持这一上市，我们必须满足最低财务和其他要求。2021年6月17日，我们收到纳斯达克上市资格部的通知，通知我们，由于我们在纳斯达克上市的普通股连续30个工作日的收盘价低于每股1.00美元，我们不符合纳斯达克市场第5550(A)(2)条规定的继续在纳斯达克资本市场上市的最低收盘价要求(《规则》)。我们最初有180个日历日，即到2021年12月13日，重新遵守该规则。2021年12月，纳斯达克发出通知，允许我们再延长180个日历天，即到2022年6月13日，以重新遵守规则。
2022年6月14日，纳斯达克通知我们，我们截至2022年6月13日仍未恢复遵守规则，因此我们的普通股将从纳斯达克资本市场退市，除非我们对退市决定提出上诉，及时请求向纳斯达克听证会小组举行听证会。我们及时要求举行听证会，这一要求暂缓了任何进一步的退市行动，并安排了听证会。2022年7月5日，我们进行了45股1股的反向股票拆分，随后我们普通股的收盘价连续10个交易日超过1.00美元。2022年7月19日，我们收到纳斯达克的正式通知，称我们重新遵守了规则，因此，原定的退市行动听证会被取消，我们的普通股将继续在纳斯达克上市交易。
然而，我们不能保证我们的股价将继续达到最低买入价要求或继续在纳斯达克上市的其他要求。如果我们的普通股从纳斯达克退市，而我们的普通股无法在另一家国家证券交易所上市，我们预计我们的普通股将在场外交易市场报价。在这种情况下，我们和我们的股东可能面临重大的重大不利后果，包括我们的普通股市场报价有限；我们的普通股交易量大幅减少；由于与纳斯达克相关的市场效率丧失以及联邦政府失去对州证券法的优先购买权，我们普通股的市场流动性降低；对我们未来以可接受的条款发行更多证券或获得更多融资的能力造成不利影响；投资者、供应商、合作伙伴和员工可能失去信心，业务发展机会减少；以及新闻和分析师报道有限。此外，我们普通股的市场价格可能会进一步下跌，股东可能会损失部分或全部投资。
即使我们没有被摘牌，投资者认为我们面临更高的退市风险，也可能对我们普通股的市场价格和交易量，或我们筹集资金的能力产生负面影响。
我们普通股的反向拆分可能会产生负面后果，包括降低我们的股票对某些投资者的吸引力，减少流动性，并导致更高的交易成本。
尽管反向股票拆分在一段时间内提高了我们普通股的市场价格，足以重新遵守纳斯达克继续上市的最低买入价要求，但一些投资者可能会对反向股票拆分持负面看法，包括导致股票价格仍然不足以吸引不交易低价股票的投资者。此外，在股票反向拆分后，我们普通股的交易价格下降，导致绝对数字和占我们总市值的百分比比没有反向股票拆分时的跌幅更大。
此外，鉴于反向股票拆分后流通股数量减少，我们普通股的流动性可能会受到反向股票拆分的负面影响。反向股票拆分也增加了持有不到100股普通股的“零头”股东的数量。单手交易的经纪佣金和其他成本通常高于100股以上普通股的交易成本。
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此外，尽管反向股票拆分对我们的股东没有任何直接的摊薄效果，但我们授权发行的普通股的数量并没有按比例减少，因此反向股票拆分降低了我们股东拥有的股份相对于授权发行的股份数量的比例，使我们的董事会可以酌情决定有效增加可供发行的授权股票的相对数量。在反向股票拆分后增发我们普通股可能会导致我们现有股东的所有权权益被稀释，这一比例比没有进行反向股票拆分时的情况要大。
我们预计在可预见的未来不会支付任何股息。
我们目前的期望是，我们将保留未来的任何收益，为我们业务的发展和增长提供资金。因此，在可预见的未来，我们股票的资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。
我们利用净营业亏损、结转和其他税务资产抵销未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。
截至2021年12月31日，我们有大约4.559亿美元的联邦净营业亏损(“NOL”)和4.29亿美元的州净营业亏损(“NOL”)可用于抵消未来的应税收入，其中1.735亿美元将无限期结转，其余部分将从2022年开始以不同的金额到期，如果联邦和州政府未使用的话。这些NOL的使用取决于许多因素，包括我们未来的收入，这是不能保证的。根据美国《减税和就业法案》(以下简称《税法》)，2018年及以后发生的美国联邦NOL可以无限期结转，但我们利用此类美国联邦NOL抵销应税收入的能力仅限于本年度应税收入的80%。此外，根据1986年《国内税法》第382条和第383条以及州法律的相应规定，如果一家公司经历了“所有权变更”(通常定义为在三年滚动期间其股权所有权变化超过50个百分点(按价值计算))，该公司使用变更前净资产结转和其他变更前税收属性来抵销变更后收入或税款的能力可能会受到限制。我们还没有确定我们过去是否经历过第382条所有权的变更，以及我们的部分NOL是否因此受到第382条规定的年度限制。因此，我们不能保证过去没有发生过1986年《国税法》和州法律相应条款所指的所有权变更，并且存在所有权变更可能发生的风险。我们可能会因为我们股票所有权的后续变化而经历所有权变化，这可能是我们股票发行或随后股票所有权变化的结果，其中一些可能不是我们所能控制的。如果是那样的话, 在任何此类所有权变更后，使用NOL结转来抵消未来应纳税所得额的能力将受到限制，并可能被取消。如果剔除，相关资产将从递延税项资产表中删除，并相应减少我们财务报表上的估值拨备。
与法律、法规和合规性事务相关的风险
我们和我们的合作伙伴可能永远不会获得将任何其他候选产品商业化的监管批准，任何获准销售的产品都将受到持续的监管审查和合规义务的约束，审批后的活动可能会受到进一步限制，包括商业化努力。在获得监管部门批准的过程中，批准的产品标签(也称为包装插页)将确定允许的促销活动的范围，该标签可能是限制性或禁止性的，因为对于最大限度地提高已批准产品的商业成功而言，这可能是必要的。
与我们的研究药物产品有关的研究、测试、制造、安全监督、疗效、质量保证和控制、记录保存、标签、包装、储存、批准、销售、营销、分销、进口、出口和安全报告以及其他上市后信息都受到以下方面的广泛监管
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FDA和美国和其他国家的其他监管机构，这些法规因国家而异，经常被修订。
即使我们或我们的合作伙伴获得了候选产品的监管批准(如果有的话)，我们或我们的合作伙伴仍将受到持续的监管审查和合规义务的约束，包括产品如何商业化。例如，对于我们在美国的候选产品，FDA可能会对产品可能上市的批准的指示用途或批准条件施加重大限制。候选产品的批准可能包含对可能代价高昂的批准后研究和监测的要求，包括第四阶段临床试验，以监测产品的安全性和有效性，或在批准的标签中包括对产品以及如何使用或销售的限制。获得批准的产品还将受到FDA的持续义务和持续的监管审查，这些审查涉及我们候选产品的制造、加工、标签、包装、分销、药物警戒和不良事件报告、储存、广告、促销和记录等。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册、继续遵守cGMP要求和FDA的GCP要求和GLP要求，这些要求是FDA在临床和临床前开发以及我们进行的任何临床试验中执行的法规和指南，以及是否继续遵守FDA关于批准产品商业化的法律，包括但不限于FDA处方药推广办公室对促销活动和直接面向消费者的广告的监管、欺诈和滥用、反回扣、产品抽样、除名、科学演讲和活动、处方互动以及与保健从业者的互动, 包括对我们可能用作顾问的任何医疗从业者的各种利益冲突报告要求，以及与药品定价相关的法律，包括联邦“最优价格”规定，如果不满足这些规定，我们可能会禁止我们参加联邦报销计划，如联邦医疗保险或医疗补助。在某种程度上，如果一种候选产品被批准在其他国家销售，它可能会受到类似的或更繁重的限制(例如，禁止直接面向消费者的广告和价格控制，这在美国是不存在的)这些国家的法律和政府监管机构，甚至私人机构施加的限制和要求。
此外，药品和生物制品制造商及其设施要接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合cGMP法规。如果我们、我们的合作伙伴或监管机构发现某一产品存在以前未知的问题，例如意外严重性或频率的不良事件，或制造该产品的制造、加工、分销或存储设施或用于生产该产品的工艺存在问题，则监管机构可能会对该产品、我们或我们的合作伙伴施加限制，包括要求我们或他们启动产品召回，或要求通知医生或公众、从市场上召回该产品或暂停生产。
如果我们、我们的合作伙伴、我们的候选产品或我们候选产品的制造设施未能遵守适用的法规要求，监管机构可以：
•对产品的销售、营销、广告或制造施加限制，或者修改、暂停或撤回产品批准，或者吊销必要的许可证；
•强制修改或禁止修改或禁止促销和其他特定产品的材料，或要求我们或我们的合作伙伴向医疗从业者和其他客户和/或患者提供更正信息，或在我们或他们的广告和促销中提供更正信息；
•要求我们或我们的合作伙伴签订同意法令，其中可以包括施加各种罚款、报销检查费用、具体行动所需的到期日、对不遵守规定的处罚，在极端情况下，要求独立的合规监督员监督我们的活动；
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•发出警告信、采取执法行动、发起突击检查、发布说明原因通知或描述所称违规行为的无标题信件，这些可能是公开的；
•展开刑事调查和起诉；
•禁止某些医疗保健专业人员进入；
•排除我们或我们的合作伙伴参加或有资格获得政府补偿和处方纳入；
•启动审计、检查、会计和民事调查或诉讼；
•实施禁令、暂停或吊销必要的批准或其他许可证；
•给予其他民事、刑事处罚的；
•暂停或取消任何正在进行的临床试验；
•限制可以开展的促销活动的种类；
•延迟或拒绝批准我们或我们的合作伙伴提交的待决申请或已批准申请的补充申请；
•拒绝允许向或从美国进口或出口毒品或易制毒化学品；
•暂停或对业务施加限制，包括代价高昂的新制造要求；
•更改或限制产品标签；或
•扣押或扣留产品，或要求我们或我们的合作伙伴启动产品召回。
FDA和其他适用的政府机构的法规、政策或指导可能会迅速变化，可能会颁布新的或额外的法规或政府法律或法规，包括在联邦、州和地方各级，或者可能会发布判例法，这些法律可能会因地理位置而异，可能会阻止或推迟对候选产品的监管批准，或者进一步限制或规范批准后的活动，包括商业化努力。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动或基于诉讼的司法结果可能产生的不利政府法规的可能性、性质或程度。如果我们或我们的合作伙伴不能达到并保持法规或其他法律合规，我们或他们可能不被允许将候选产品商业化，这将对我们创造收入和实现或保持盈利的能力产生不利影响。
我们已经赞助或支持，并希望在未来赞助或支持我们的候选产品在美国以外的临床试验，FDA和适用的外国监管机构可能不接受此类试验的数据；此外，除非首先在这些其他国家/地区进行临床试验，否则我们可能不被允许单独或与当地国家/地区的业务合作伙伴一起获得对我们候选产品的监管批准。
我们已经赞助或支持，并预计将继续赞助或支持我们在美国以外的一项或多项临床试验，包括我们目前正在加拿大进行的BBI-02第一阶段临床试验。尽管FDA或适用的外国监管机构可以接受在美国或适用司法管辖区以外进行的临床试验的数据，但FDA或适用的外国监管机构接受此类研究数据可能会受到某些条件或排除的限制。来自国外临床试验的数据在哪里
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旨在作为美国上市批准的基础，FDA不会仅根据外国数据批准申请，除非此类数据适用于美国人口和美国医疗实践；研究由公认能力的临床研究人员进行；并且这些数据被认为是有效的，不需要FDA进行现场检查，或者如果FDA认为有必要进行这种检查，FDA能够通过现场检查或其他适当的方式验证数据。许多外国监管机构也有类似的要求。此外，这类外国研究将受进行研究的外国司法管辖区适用的当地法律所规限。不能保证FDA或适用的外国监管机构会接受在美国或适用母国以外进行的试验数据。如果FDA或适用的外国监管机构不接受这些数据，很可能会导致需要额外的临床试验，这将是昂贵和耗时的，并延误我们业务计划的各个方面。
我们可能面临产品责任风险，如果对我们提出成功的索赔，如果我们对这些索赔的保险覆盖范围不够充分，我们可能会招致重大责任。
由于我们的候选产品的临床测试(和使用)，我们面临着固有的产品责任风险或类似的诉讼原因，如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。即使产品被FDA批准用于商业销售，并且在FDA或适用的外国监管机构许可和监管的设施中生产，即使我们遵守有关促销活动的适用法律，这种风险也存在。我们的产品和候选产品旨在影响重要的身体功能和过程。与我们的候选产品相关的任何副作用、制造缺陷、误用或滥用都可能导致患者实际或感知到的伤害，这可能是可逆的，也可能是不可逆转的，甚至可能导致死亡。我们不能保证我们不会在未来面临产品责任或其他类似的诉讼，也不能保证我们会成功地为它们辩护，也不能保证我们的保险覆盖范围将足以覆盖我们在任何此类情况下的责任。
此外，即使我们的候选产品看起来只是造成了伤害，也可能会对我们提出责任索赔。消费者、医疗保健提供者、制药公司或销售或以其他方式接触我们的候选产品的其他人可能会对我们提出产品责任索赔，在某些情况下甚至是政府机构。如果我们不能成功地抗辩产品责任或类似的索赔，我们将招致重大责任、声誉损害，并可能导致禁令和惩罚性行动。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：
•撤回或推迟招募或降低临床试验参与者的招入率；
•终止或加强政府对临床试验地点或整个试验计划的监管；
•无法将我们的候选产品商业化，或限制将其商业化；
•对我们的候选产品的需求减少；
•损害我们的商业声誉；
•产品召回或退出市场或标签、营销或促销限制；
•任何相关诉讼或类似纠纷的巨额费用；
•将管理层的注意力和其他资源从我们的主要业务上分心；
•产品发布的重大延迟；
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•禁止我们的临床试验研究人员或与我们公司合作的其他相关保健从业者；
•向针对我们的患者或其他索赔人支付可能不在保险范围内的巨额金钱赔偿；
•撤销补偿或规定的纳入；或
•收入损失。
我们已经为我们的临床试验获得了产品责任保险。在基于具有意想不到的副作用的药物的集体诉讼或个人诉讼中，大额判决被判。我们的保险覆盖范围可能不足以覆盖我们所有与产品责任相关的费用或损失，也可能不包括我们可能遭受的任何费用或损失。此外，保险范围正变得越来越昂贵、限制性和狭隘，在未来，我们可能无法以合理的成本维持足够的保险范围，或通过自我保险、足够的金额或足够的条款来保护我们免受因产品责任或其他类似法律行动而造成的损失。如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们将需要增加我们的产品责任保险，这将是代价高昂的，而且我们可能无法以商业合理的条款或根本无法为我们希望推出的所有地区获得增加的产品责任保险。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔，如果判决超出我们的保险范围，可能会减少我们的现金，使我们承担责任，并损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
我们可能会面临与我们的候选产品的预先批准促销或标签外使用，或未经授权的直接面向消费者的广告相关的风险。
在美国，FDA严格监管药品的广告和促销，药品只能用于FDA批准的用途，与产品批准的标签一致，并面向适当的患者群体。在美国获得批准的任何候选产品的广告和促销活动都将受到FDA、司法部、卫生与公众服务部监察长办公室(HHS)、州总检察长、国会议员、公众和其他方面的严格审查。违规行为，包括宣传我们的产品用于未经批准或标签外的用途，或不适当的直接面向消费者的广告，将受到FDA和其他政府机构或法庭的民事、刑事和/或行政制裁，以及竞争对手、医疗从业者、消费者、投资者或其他原告的诉讼。此外，任何在美国境外获得批准的候选产品的广告和促销活动都将受到相关外国监管机构的严格审查。
即使我们或我们的合作伙伴获得了候选产品的监管批准，FDA或类似的外国监管机构也可能要求更改标签，或对产品的指示用途或营销施加重大限制，或对可能代价高昂的批准后研究或上市后监督施加持续要求。
在美国，从事不允许的促销我们的候选产品用于标签外用途，或从事未经批准的候选药物的审批前促销，也可能使我们面临联邦和州法规下的虚假声明诉讼，这可能导致民事、刑事和/或行政处罚和罚款，以及实质上限制我们宣传或分销我们候选产品的方式的罚款和协议，例如公司诚信协议。如果我们在产品获得监管部门批准后不依法推广我们的产品，我们可能会受到此类诉讼，如果我们未能成功防御此类诉讼，这些行为可能会使我们承担责任，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生实质性的不利影响，甚至导致我们被指派一名独立的合规监督员，在很长一段时间内以我们的成本对我们的持续运营进行审计。
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医疗改革措施，包括价格控制或限制准入，可能会阻碍或阻止我们的候选产品在任何国家取得商业成功。
任何新的医疗保健举措或制药行业法规的颁布都可能对我们推进候选产品开发并最终将其商业化(如果有的话)的能力产生重大影响。具体地说，2021年9月9日，拜登白宫发布了降低处方药价格和患者自付成本的处方药定价计划(《计划》)。该计划强调了白宫支持的降低药品价格的立法政策，允许卫生与公众服务部部长直接与制药公司谈判联邦医疗保险B部分(医生管理的)和D部分(门诊)的药品价格，并将这些价格推向商业市场。然而，到目前为止，关于这些谈判可能是什么样子的细节有限。该计划还承诺支持重新设计联邦医疗保险D部分计划，该计划将对自掏腰包支出设定较低的上限，以保护受益人，方法是在联邦医疗保险受益人达到自付支出上限后，将更多的成本管理负担转移到支付者和药品制造商身上。该计划还旨在遏制联邦医疗保险B部分和D部分覆盖的现有药品的年度价格上涨，对超过未指明的通胀指数(消费者或医疗价格通胀指数)的药品实施通胀回扣。卫生和公众服务部还可能在没有国会的情况下采取其他行政行动。虽然这些提案尚未实施，但我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们候选产品的需求减少(如果获得批准)或额外的定价压力。
还有人呼吁严格限制或禁止所有直接面向消费者的药品广告，或者限制药品销售代表接触处方者的活动，这将限制我们营销我们的候选产品的能力。关于直接面向消费者和患者的营销，美国是少数几个甚至允许这种广告的司法管辖区，取消这一规定可能会限制营销活动的潜在影响。
我们正在并可能受到严格的医疗法律、法规和执法的约束，如果我们不遵守这些法律，我们可能会承担责任或对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
与欺诈和滥用以及患者权利和隐私有关的某些联邦和州医疗保健法律法规现在和将来都适用于我们的业务。我们受到联邦政府和我们或我们的合作伙伴开展业务所在州的监管。可能影响我们运作能力的医疗保健法律和法规包括：修订后的《联邦食品、药品和化妆品法》；联邦法规法典第21编第202部分(《联邦判例汇编》第21编第202部分)；ST联邦医疗保险法、联邦反回扣法令；联邦民事和刑事虚假报销法和民事罚款法；1996年联邦健康保险便携性和责任法，经联邦经济和临床健康信息技术法；处方药营销法(针对药品抽样)；联邦最佳价格法和医疗补助药品退款计划；联邦《合理医疗费用法》和州信息披露法规定的联邦医生阳光报告要求；适用于美国境内外活动的《反海外腐败法》；联邦审判权立法；以及与上述许多联邦法律相当的州法律。
由於这些法律的范围广泛，而法定例外情况和可供选择的避风港有限，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项这类法律的挑战。此外，医疗改革立法加强了这些法律。例如，《平价医疗法案》除其他外，修改了联邦反回扣法规和某些刑事医疗欺诈法规的意图要求。个人或实体不再需要实际了解法规或违反法规的具体意图。此外，《平价医疗法案》规定，根据联邦民事虚假申报法的规定，政府可以断言，包括因违反联邦《反回扣条例》而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。
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实现和维持对这些法律的遵守可能会被证明是代价高昂的。此外，任何针对我们违反这些法律的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力，并导致声誉损害。如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法律或法规，我们可能会受到惩罚，包括行政、民事和刑事处罚，损害赔偿，包括惩罚性赔偿、罚款、交还、被排除在联邦和州医疗保健计划之外、个人监禁或公司刑事责任，或者削减或重组我们的业务，以及禁令，其中任何一项都可能使我们承担责任，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
我们可能会为我们的一些候选产品寻求孤儿药物独家经营权，但我们可能不会成功。
包括美国和欧洲在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将患者人数相对较少的药物指定为孤儿药物。根据《孤儿药品法》，如果一种产品是用于治疗罕见疾病或疾病的药物，FDA可以将该产品指定为孤儿药物。在美国，罕见疾病或疾病通常被定义为患者人数少于20万人的疾病。
一般来说，如果具有孤儿药物名称的产品随后获得了其具有该名称的适应症的首次上市批准，则该产品有权享有一段市场排他期，这使得欧洲药品管理局(“EMA”)或FDA不能在排他期内批准同一药物的同一适应症的另一营销申请。适用期限在美国为七年，在欧洲为十年。如果一种药物不再符合孤儿药物指定的标准，或者如果该药物的利润足够高，从而不再有理由获得市场排他性，那么欧洲的排他性期限可以缩短到六年。如果FDA或EMA确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的药物来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，则可能会失去孤儿药物的排他性。
即使我们获得了候选产品的孤立药物排他性，这种排他性也可能无法有效地保护候选产品免受竞争，因为不同的药物可能会被批准用于相同的条件。即使在一种孤儿药物获得批准后，如果FDA得出结论认为，后一种药物在临床上更优越，因为它被证明更安全、更有效，或者对患者护理做出了重大贡献，FDA随后也可以批准另一种药物治疗相同的疾病。
我们的员工、独立承包商、主要研究人员、其他临床试验人员、顾问、供应商、CRO以及我们可能合作的任何合作伙伴都可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。
我们面临的风险是，我们的员工、高级管理人员、董事、独立承包商、主要研究人员、其他临床试验人员、顾问、顾问、供应商、CRO以及我们可能合作的任何合作伙伴可能从事欺诈性或其他非法或不道德的活动。这些人员的不当行为可能包括故意、鲁莽、严重或疏忽的不当行为或违反以下法律或法规的未经授权的活动：法律或法规，包括要求向FDA或外国监管机构报告真实、完整和准确信息的法律；产品抽样；制造标准；联邦、州和外国医疗欺诈和滥用法律和数据隐私；反腐败法、反回扣和联邦医疗保险/医疗补助规则、禁止法律、促销法、证券法和/或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据、账簿和记录的法律。如果对我们提起任何此类或类似的诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事、行政和惩罚性处罚、损害赔偿、金钱罚款、可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他联邦或州医疗保健计划之外、被除名、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少、禁令以及削减或停止我们的业务，其中任何一项都可能使我们承担责任，并对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
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我们因遵守影响上市公司的法律法规而产生成本和对管理层的要求。
作为一家上市公司，我们会产生大量的法律、会计和其他费用，包括与上市公司报告和其他美国证券交易委员会要求相关的成本。我们还会产生与公司治理要求相关的成本，包括萨班斯-奥克斯利法案下的要求，以及美国证券交易委员会和纳斯达克实施的规则。这些规则和规定已经并预计将继续增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。这些规章制度也可能使我们的业务运营成本高昂。
与战略问题相关的风险
我们打算继续授权和收购候选产品，并可能参与其他战略交易，这可能会影响我们的流动性，增加我们的费用，并给我们的管理层带来重大干扰。
我们正在进行的战略之一是授权并获得更多候选产品，我们可能会进行其他战略交易。我们可能考虑的其他潜在交易包括各种不同的商业安排，包括合并和收购、剥离、战略合作伙伴关系、合资企业、联合营销、联合促销、分销、开发和共同开发、特许权使用费货币化、重组、资产剥离、业务合并、合同销售队伍、现有产品的外发许可或剥离，以及全球投资。任何此类交易可能需要我们产生非经常性或其他费用，可能会增加我们的短期和长期支出，并可能导致我们快速增长和扩张，给现有资源和能力带来压力，并可能带来重大的整合挑战或扰乱我们的管理或业务，这可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响。此外，任何此类交易都可能需要我们获得额外的融资，而这些融资可能无法以优惠条款或根本不向我们提供。因此，不能保证我们将进行或成功完成上述性质的未来交易，我们完成的任何交易都可能使我们面临责任、延误和实施障碍，可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。除我们已经承诺的交易外，我们目前没有任何承诺或义务达成上述任何交易。
我们可以选择在开发期间或批准后的任何时间不继续开发或商业化我们的任何候选产品，或者我们可能会出售和转让我们的权利，这将减少或消除我们对这些候选产品的潜在投资回报。
在任何时候，我们都可能出于各种原因决定停止开发或商业化我们对候选产品的任何早期权利或许可权利，或出售和转让我们的权利，原因包括使我们的产品过时或显著影响成功将受影响产品商业化的能力的新技术的出现、来自竞争产品的竞争(包括进入仿制药)、供应链考虑因素、知识产权影响、定价能力或变更或未能遵守适用的法规要求、无法或难以产生融资以将产品商业化、市场对任何产品资产的市场潜力的反应，或获得额外融资和资本的限制。如果我们终止、退出或分配一个我们已投入大量资源的计划，我们很可能不会从我们的投资中获得任何回报，或者只会获得部分回报，而且我们可能错过了将这些资源分配到潜在更有成效的用途的机会。
如果我们不能成功地授权、获取、开发和营销其他候选产品或已获批准的产品，将会削弱我们发展业务的能力。
我们已经并打算继续授权、收购、开发和营销更多的产品和候选产品。由于我们内部的研发能力有限，我们可能会依赖于
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制药或其他公司、投资集团或基金、学术或政府科学家以及其他研究人员向我们销售或许可产品或技术。这一战略的成功在一定程度上取决于我们识别和挑选有前景的候选药品和产品的能力，与其现有所有者谈判许可或收购协议，并为这些安排提供资金。
提议、谈判和实施候选产品或批准产品的许可或收购的过程既漫长又复杂。其他公司，包括一些拥有更多财务、营销、销售、法律和其他资源的公司，可能会与我们竞争候选产品和经批准的产品的许可或收购。我们的资源有限，无法识别和执行第三方产品、业务和技术的收购或授权，并将其集成到我们当前的基础设施中。此外，我们可能会将资源投入到从未完成的潜在收购或许可机会上，或者我们可能无法实现此类努力的预期好处。我们可能无法以我们认为可接受或根本不能接受的条款获得其他候选产品的权利。
此外，我们维护权利或获得的任何候选产品在商业销售之前可能需要(或者，对于我们从Voronoi和Carna获得许可的管道资产，确实需要)额外的开发工作，包括临床前或临床测试，以及FDA和适用的外国监管机构对目标用途的批准，或者存在重大的集成问题。所有候选产品都容易出现典型的药品开发失败的重大风险，包括候选产品可能不会被证明足够安全和有效，无法获得监管机构的批准。此外，我们不能保证我们收购的任何经批准的产品将以有利可图的方式制造或销售、获得报销、受提供任何形式的市场或监管排他性的专利和其他知识产权的约束、维持使收购最初具有吸引力的历史表现水平，或获得/保持市场接受度。
与我们对第三方的依赖相关的风险
我们希望依靠我们与第三方合作伙伴的合作，成功开发我们的候选产品并将其商业化。
我们希望依靠第三方合作伙伴的努力，成功开发我们当前和未来的候选产品并将其商业化。我们候选产品的临床、监管和商业成功可能取决于与第三方合作伙伴保持成功的关系，这些合作伙伴面临许多重大风险，包括：
•我们的合作伙伴有能力以及时、符合成本效益和合规的方式履行他们的责任，维护他们的供应链系统，保护他们的IT运营和他们和我们的数据；
•减少对供应、交付和制造计划的控制；
•价格上涨和产品可靠性；
•我们吸引和留住合适合作伙伴的能力；
•制造与内部或法规规范的偏差；
•质量或诚信事件；
•合作伙伴因技术、市场、法律或其他原因未能履行义务；
•挪用我们当前或未来的候选产品；
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•合作伙伴根据其独特情况遵守适用法律或继续开展业务的能力；以及
•潜在地满足我们当前和未来的产品商业化计划或满足我们最终用户的要求的其他风险。
我们不能保证我们将能够建立或保持第三方合作伙伴关系，以成功开发我们的候选产品并将其商业化。
我们依赖并预计将继续依赖第三方承包商供应、制造和分销临床前、临床和商业用品，并可能销售和推广任何未来的候选产品。
我们目前没有，也不打算获得供应、储存、制造或分销临床前、临床或商业数量的药物物质或产品的基础设施或内部能力。此外，我们还没有签订向我们提供此类药物物质或产品的长期商业供应协议。因此，我们开发候选产品的能力取决于我们开发候选产品的能力，而我们商业化供应产品的能力在一定程度上取决于我们能否成功地从第三方获得我们候选产品中使用的原料药和其他物质和材料，并根据法规要求由第三方制造成品，并有足够数量的产品用于临床前和临床试验和商业化。如果我们未能发展和维持与这些第三方的供应和其他技术关系，或者像新冠肺炎疫情这样的全球环境对这些第三方产生重大和不利影响，我们可能无法继续开发我们的产品和候选产品或将其商业化。
我们不能直接控制我们的合同供应商和制造商是否会维持当前的定价条款，是否愿意(或能够)继续向我们供应原料药和成品，或保持足够的能力来满足我们的需求，包括质量控制、质量保证和合格的人员。我们依赖我们的合同供应商和制造商在生产原料药和成品时每天遵守适用的法律和cGMP。如果任何产品或候选产品或组件的安全或质量因未能遵守适用法律或其他原因而受到损害，我们可能无法将受影响的产品或候选产品成功商业化或获得监管部门的批准，并且我们可能要对由此造成的伤害承担责任。
为了对我们的候选产品进行更大规模或后期的临床试验，并提供足够的商业数量的最终药物产品及其成分，如果该候选产品获准销售，我们的合同制造商和供应商将需要以更大的数量、更具成本效益，在某些情况下，以比目前更高的产量生产我们的药物物质和候选产品。如果我们的第三方承包商无法以足够的质量和数量并以商业合理的价格成功地扩大我们的任何候选产品的生产规模，或者被政府监管机构关闭或临床搁置，并且我们无法找到一个或多个能够以基本相同的成本以基本相同的数量和质量生产的替代供应商或制造商，并且我们无法及时成功地转移工艺，则该候选产品的开发和任何最终产品的监管批准或商业发布可能会延迟，或者可能存在供应短缺，这两种情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
我们预计在可预见的未来将继续依赖第三方合同供应商和制造商。我们的供应和制造协议(如果有的话)并不保证合同供应商或制造商将提供足够的服务来满足我们的需求。此外，通胀和/或全球供应链中断可能会对我们的第三方合同供应商和制造商获取业务所需材料的能力产生负面影响，并且我们可能会因通胀或
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运费增加。此外，对我们的第三方制造商或供应商的设施、设备或系统的任何损坏、破坏或威胁，甚至是由于不可抗力或犯罪行为，都可能严重损害我们及时制造我们的产品和候选产品的能力。我们对合同制造商和供应商的依赖进一步使我们面临这样的可能性，即他们或有权访问他们的设施和系统的第三方可能会访问并挪用我们的商业秘密、临床试验和其他研究数据或其他专有信息。此外，我们的某些供应商的制造设施可能位于美国以外。这可能会给将我们的产品或候选产品或其组件进口到美国或其他国家或地区，或以其他方式保护这些资产带来困难。
我们的候选产品和药品成品中使用的原料药和其他物质和材料的制造和供应是一项复杂和具有技术挑战性的工作，在制造、测试、质量控制和保证以及分销供应链的许多环节存在故障的可能性，以及在产品制造和分销之后存在潜在缺陷的可能性。
原料药、其他物质和材料以及药品成品的制造和供应在技术上具有挑战性。超出我们直接控制范围的变化可能会影响我们的产品和候选产品的质量、数量、价格和成功交付，并可能阻碍、延迟、限制或阻止我们的产品和候选产品的成功开发和商业化。尽管作出了合理的最大努力，但供应链中的错误和处理不当和/或中断并不少见，并可能影响成功的生产和供应。其中一些风险包括但不限于：
•制造商在生产或准备运输过程中未遵守cGMP或其他法律要求，或对产品进行不当处理或掺假；
•我们的合同供应商和制造商无法有效和经济地增加和保持高产量和批次质量、一致性和稳定性；
•难以确定最佳的药物输送物质和技术、生产和储存方法以及包装和运输流程；
•在设计有效的药物输送物质和技术方面的挑战，特别是考虑到竞争对手的选择；
•运输和进出口风险，特别是考虑到我们供应链的全球性；
•产品质量控制/保证和发布所依赖的分析结果延迟或分析技术失败；
•自然灾害、罢工和劳资纠纷、流行病或流行病、战争和恐怖主义、金融危机、原材料供应不足、设施和设备问题、第三方犯罪威胁，如IT恶意软件和/或将系统扣为人质导致的赎金企图，或对我们合同制造商和供应商业务运营的其他形式的干扰；以及
•潜在的缺陷，在产品发布甚至销售和使用后可能会变得明显，并可能导致产品召回和销毁。
这些因素中的任何一个都可能导致与我们的临床试验、监管提交、所需批准或产品商业化相关的延迟或更高的成本，这可能会使我们承担责任或损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。
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与我们的知识产权有关的风险
我们可能无法获得、负担得起、维护、强制执行或保护我们的候选产品的知识产权，包括我们的自体免疫和炎症产品组合，以及在世界各地具有足够类型、广度和期限的相关技术。
我们在自身免疫性和炎症性产品组合以及其他候选产品方面的成功，在一定程度上将取决于我们是否有能力保护美国和其他国家的专利和其他知识产权保护，保护我们的商业秘密，并防止第三方侵犯我们的专有权。我们防止第三方未经授权或侵权使用我们的自体免疫和炎症性产品组合和其他候选产品的能力在很大程度上取决于我们在世界各地利用有效和可强制执行的专利和其他知识产权的能力。
专利申请过程，也称为专利起诉，既昂贵又耗时，我们和我们目前或未来的许可人和被许可人可能无法在所有可能需要的国家/地区以合理的成本或及时准备、提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们或我们目前的许可人和被许可人，或任何未来的许可人或被许可人，也有可能在获得他人专利保护之前，无法识别在开发和商业化活动过程中作出的发明的可申请专利的方面。因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些以及我们的任何专利和申请。此外，我们的竞争对手可以独立开发同等的知识、方法和诀窍，或发现不构成侵权的专利变通办法。我们的合作伙伴或被许可人可能不适当地获取或使用我们的知识产权和/或机密信息来侵犯我们的专利或以其他方式违反他们对我们履行的有关保护我们知识产权的合同义务。这些结果中的任何一个都可能削弱我们有效执行专利专有权的能力，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
由于与药品发明专利的专利性、有效性、可执行性和权利要求范围相关的全球法律标准不断变化，我们在任何司法管辖区保护专利的能力都不确定，涉及复杂的法律和事实问题，特别是在不同国家之间。因此，适用于我们的任何适用专利的权利可能不包括我们的候选产品，或者可能不能为我们的候选产品提供足够的保护，以提供针对竞争产品或工艺的可持续商业优势，包括来自品牌和仿制药公司的产品或工艺。此外，我们不能保证任何专利或其他知识产权将从任何未决的或未来的专利或其他与我们相关的类似申请中颁发。即使专利或其他知识产权已经发布或将发布，我们也不能保证这些专利和其他权利的权利主张通过或将由法院或其他法律机构通过禁令或其他方式保持有效或可强制执行，也不能保证在我们可能瞄准的每个具有商业意义的国家/地区为我们提供任何针对竞争产品的重大保护或对我们具有商业价值的其他保护，或者政府的立法或行政部门不会在任何时候改变其权利和可执行性。
我们战略重点治疗领域的竞争对手已经创造了大量的现有技术，包括科学出版物、摘要、海报、演示文稿、专利和专利申请以及其他公开披露，包括在互联网和各种社交媒体上。我们保护有效和可强制执行的专利和其他知识产权的能力取决于我们的专有技术与现有技术之间的差异是否允许我们的技术比现有技术获得专利。我们没有尚未颁发的专利，涵盖了我们技术的所有最新发展，也不确定我们将成功获得的专利保护(如果有的话)。即使专利确实成功发布，第三方也可能绕过或质疑此类已发布专利或适用于我们的任何其他已发布专利或知识产权的有效性、可执行性或范围，这可能会导致此类专利和/或其他知识产权被缩小、无效或无法执行。如果我们持有或追求的专利和其他知识产权对我们的候选产品提供的保护的广度或强度是
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挑战，无论我们未来的成功与否，它可能会阻止公司与我们合作开发我们的候选产品，或者威胁到我们将产品商业化或融资的能力。
一些外国司法管辖区的法律不像美国那样提供知识产权的程度或期限，许多公司在获得、维护、保护、捍卫、特别是在外国司法管辖区执行此类权利时遇到了巨大的困难。如果我们在外国司法管辖区保护我们的知识产权时遇到这样的困难，或因其他原因而无法有效保护我们的知识产权，我们的商业前景可能会受到严重损害，特别是在国际上。
专利的寿命是有限的。在美国，专利的自然失效时间通常是申请后20年，在某些情况下，延长专利期限是为了补偿药物开发期间的部分时间，而在专利之下，药物不能商业化。如果我们的产品组合没有专利保护，我们可能会面临来自这些资产的仿制版本的竞争。BBI-02由美国、日本、中国和其他主要国家颁发的至少到2038年的物质专利组合所涵盖，但专利期限可能会延长和调整，这取决于这一早期资产的开发方式，以及截至本季度报告日期的未决PCT申请和其他外国和美国对BBI-02的申请。我们正在评估Voronoi和Carna授权的其余资产的专利保护和战略。
专有的商业秘密以及非专利的技术诀窍和机密信息对我们的业务也很重要。尽管我们已采取措施保护我们的商业秘密、非专利专有技术和机密信息，与第三方签订了保密和保密协议，并与高级管理人员、董事、员工以及某些顾问和顾问签订了知识产权保护协议，但我们不能保证具有约束力的协议不会被法院或其他法律当局违反或执行，我们不能保证对任何违反行为有足够的补救措施，包括禁令和其他公平救济，或者我们的商业秘密、非专利专有技术和机密信息不会以其他方式被泄露、被我们或我们的代理和代表无意中披露或被我们的竞争对手独立发现。如果商业秘密被独立发现，我们将无法阻止其使用，如果我们和我们的代理人或代表无意中泄露了商业秘密、非专利专有技术和/或机密信息，我们可能无法检索无意中泄露的商业秘密、非专利专有技术和/或机密信息，并保持我们以前享有的排他性。
我们可能无法在世界各地有意义地保护我们的知识产权。
对我们的候选产品进行专利申请、起诉和保护并不保证具有排他性。在某些国家，特别是发展中国家，对可专利性的要求不同，在同一个国家，可专利性的要求可能会随着时间的推移而变化。此外，其他一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律，特别是在授予使用和其他类型的专利以及允许何种执行权时，特别是在民事侵权诉讼中的禁令救济方面。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的国家实施我们的发明，甚至无法阻止第三方推出我们产品的相同版本，尽管我们在该国拥有有效的专利或其他知识产权。竞争对手可以在我们或我们的许可人或被许可人没有获得专利或其他保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品或生产复制产品，并进一步可能向我们拥有专利和其他保护但针对侵权活动的执法不力或我们没有专利或其他知识产权的地区出口侵权产品。这些产品可能与我们的产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们商业化或其他用途。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是发展中国家的法律制度，不赞成强制执行专利和其他知识产权保护，特别是与
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制药行业，司法和政府系统往往腐败、无动于衷或效率低下，这可能使我们很难阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的知识产权的方式销售竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的全球专利和其他权利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的全球专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼或针对我们提起的侵权诉讼中获胜，如果我们是原告，所判给的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。当我们是被告时，我们可能会被要求发行大量债券以留在市场上，同时为自己辩护，以免受到侵权诉讼。
此外，欧洲某些国家和某些发展中国家有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能被强制向第三方授予许可权，特别是如果专利权人长期不强制执行或使用其专利的话。在某些情况下，即使在认定专利持有人的专利是有效的情况下，如果法院认为广泛获得专利所涵盖的基本产品符合国家的最佳利益，法院也会强制专利持有人获得强制许可。此外，不能保证任何国家不会在未来采用或强制实施许可。在这些情况下，法院要求获得强制许可的许可持有人支付的使用费可能不是按公平市场价值计算的，也可能是无关紧要的，从而不影响专利权人的业务。在这些国家，如果我们的专利被侵犯，或者如果我们被迫将我们的专利授权给第三方，我们可能只能获得有限的补救措施，这也可能大幅降低这些专利的价值。这将限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们拥有或许可的知识产权中获得显著的商业优势，特别是与我们在美国执行知识产权所享有的相比。最后，我们保护和执行我们知识产权的能力可能会受到美国和外国知识产权法的意外变化或这些国家各种政府机构政策变化的不利影响，包括但不限于专利局颁发专利和卫生机构颁发药品批准。例如，在巴西，, 药品专利需要事先获得巴西卫生机构ANVISA的初步批准。最后，许多国家在专利诉讼方面有大量积压，在拉丁美洲的一些国家，光是审查一项药品专利申请就可能需要数年甚至数十年的时间，尽管申请有其可取之处。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利和类似机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
任何已颁发专利的定期维护、验证和年金费用应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局(USPTO)和外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。虽然在许多情况下，无意中的过失可以通过支付滞纳金或根据适用的规则通过其他方式加以补救，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，仅仅因为不知道和/或不及时支付这种费用，就可能导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括未能在规定的期限内对官方行动做出回应，未在规定的期限内支付费用，以及未能以国家要求的格式和风格适当地合法化和提交正式文件。如果我们或我们的许可方因任何原因未能保留涵盖我们候选产品的专利和专利申请，我们的竞争对手可能会以其他方式进入市场，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
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此外，各国继续提高获取、维护和执行专利和其他知识产权的费用，在某些情况下，开始或继续支付这些费用可能会变得令人望而却步。
如果我们未能履行我们在知识产权和相关许可协议下的义务，我们可能会失去对我们的业务至关重要的许可权。此外，这些协议可能会在合同解释方面存在分歧，这可能会缩小我们对相关知识产权或技术的权利范围，或产品开发和/或商业化的其他关键方面，或增加我们对许可人的财务或其他义务。
我们已经就我们所有的候选产品达成了许可安排。这些许可协议对我们施加了各种尽职调查、里程碑、特许权使用费、保险、报告和其他义务。如果我们不遵守这些义务，各自的许可方可能有权终止或修改许可，或触发其他更不利的合同条款，在这种情况下，我们可能无法为受影响的候选产品提供资金、开发或营销。失去此类权利可能使我们承担责任，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
我们的商业成功取决于我们开发、制造、营销和销售我们的候选产品和使用我们的专有技术而不侵犯第三方专有权利的能力，并在一个或多个国家做到这一点。我们不能保证营销和销售此类候选产品以及使用此类技术不会侵犯现有或未来的专利或其他知识产权。在与我们的候选产品相关的领域中，存在大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利以及未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张，颁发更多的专利和其他知识产权，其他人可能声称我们的候选产品、技术或交付或使用方法侵犯了他们的专利或其他知识产权的风险增加了。此外，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利和其他知识产权涵盖各种药物、生物制品、药物输送系统和制剂、制造工艺或其使用方法，以及这些专利中的哪些可能是有效和可强制执行的。因此，由于我们的领域在许多国家和地区颁发了大量专利和提交了专利申请，因此可能存在第三方声称他们拥有包含我们候选产品、技术或方法的专利或其他权利的风险。
此外，尽管我们可能拥有专利，但我们的候选产品或专有技术可能会授予第三方的专利，这些专利可能会被我们的候选产品或专有技术侵犯或被指控侵犯。由于美国和其他国家/地区的一些专利申请在专利颁发之前可能会保密，因为美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在申请后十八(18)个月或其他时间才会公布，而且科学文献或其他公开披露的出版物往往落后于实际发现，因此我们不能确定其他人没有就我们的专利或未决申请所涵盖的技术提交专利申请。我们的竞争对手可能已经提交，并可能在未来提交专利申请，涵盖我们的候选产品或与我们的技术类似的技术。任何此类专利申请可能优先于我们的专利申请或专利，这可能进一步要求我们获得涉及此类技术的已发布专利的权利，这可能意味着支付巨额许可费或版税等。如果另一方提交了类似于我们的发明的美国专利申请，我们或许可人可能不得不在美国参与干扰程序，以确定发明的优先权。
我们可能面临或受到拥有专利或其他知识产权的第三方未来诉讼的威胁，这些第三方声称我们的候选产品或专有技术侵犯了这些第三方的知识产权，包括根据《哈奇-瓦克斯曼法案》第四款或其他类似于《哈奇-瓦克斯曼法案》的其他国家法律在美国提起的诉讼。这些诉讼可能会声称存在这种药物的现有专利权，这种类型的诉讼可能代价高昂，可能会对我们的经营业绩产生不利影响，并转移管理和技术人员的注意力，即使我们没有侵权
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这些专利或对我们不利的专利最终被认定为无效。法院或其他法律机构有可能判定我们侵犯了第三方的专利，并命令我们停止专利所涵盖的活动。此外，法院或其他法律机构可能会命令我们为侵犯对方的专利或知识产权而向对方支付巨额损害赔偿金。
因为我们依赖于某些第三方许可方、被许可方和合作伙伴，并且在未来将继续这样做，在世界各地，如果我们的许可方、被许可方或合作伙伴之一因侵犯第三方的知识产权而被起诉，这可能会使我们承担责任，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到影响，就像我们被直接起诉一样。除了面临诉讼风险外，我们还同意赔偿某些第三方许可人、被许可人和合作伙伴因我们的专有技术引起的侵权索赔，我们已经或可能与我们的一些许可人、被许可人和合作伙伴达成成本分摊协议，这些协议可能要求我们支付针对这些第三方提起的专利或其他知识产权诉讼的部分费用，无论所指控的侵权行为是否由我们的专有技术造成。在某些情况下，这些成本分摊协议还可能要求我们承担比仅仅基于我们的技术所承担的更大的侵权损害赔偿责任。
上述任何情况的发生都可能使我们随时承担责任或对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
一般风险因素
特拉华州法律和我们重述的公司证书以及修订和重述的章程的规定可能会阻止另一家公司收购我们，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
特拉华州法律和我们重述的公司证书以及修订和重述的章程的条款可能会阻止、推迟或阻止我们的股东可能认为有利的合并或收购，包括您可能从您的股票中获得溢价的交易。此外，这些规定可能会使股东更难更换或撤换我们的董事会，从而挫败或阻止股东试图更换或撤换我们目前的管理层。这些规定包括但不限于：
•授权发行“空白支票”优先股，无需股东采取任何行动；
•规定了一个交错任期的分类董事会；
•要求绝对多数股东投票，以对我们现行的公司注册证书和章程进行某些修订；
•取消股东召开股东特别会议的能力；以及
•为提名我们的董事会成员或提出股东可以在股东大会上采取行动的事项规定提前通知的要求。
尽管我们相信这些条款通过要求潜在的收购者与我们的董事会谈判，共同提供了一个接受更高出价的机会，但即使一些股东可能认为要约是有益的，这些条款也将适用。此外，这些规定可能会使股东难以更换负责任命管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止股东试图更换或罢免我们目前的管理层。
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如果我们不能吸引和留住管理层和其他关键人员和董事，我们可能无法继续成功地开发或商业化我们的候选产品，或以其他方式实施我们的业务计划。
我们在竞争激烈的制药业中的竞争力取决于我们能否吸引和留住高素质的管理、科学、医学、法律、法规和合规、销售和营销、业务发展、商业和其他人员以及我们董事会的董事。我们高度依赖我们的管理层、科技人员和董事。失去这些个人的服务可能会阻碍、延迟或阻止我们成功开发我们的产品，完成我们当前或计划的临床试验，将我们的候选产品商业化，或获得许可或获得新资产，并可能对我们以符合所有适用法律的方式成功实施我们的业务计划的能力产生负面影响。如果我们失去了其中任何一个人的服务，我们可能无法及时或根本找不到合适的多样化替代者，我们的业务可能会因此受到损害。由于生物技术、制药和其他行业对合格人才的激烈竞争，我们未来可能无法吸引或留住多样化的合格管理层和其他关键人员或董事。最近，全球对新冠肺炎疫情的反应及其对工人可获得性的影响，以及政府对与公共卫生和其他因素相关的工作场所做法的监管，加大了大多数雇主面临的风险。

第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
没有。

项目3.高级证券违约
不适用。

项目4.矿山安全披露
不适用。

项目5.其他信息
没有。
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项目6.展品
展品
数		展品说明表格提交日期展品编号随函存档
3.1
修改后的公司注册证书，修改至2022年7月5日
×
3.2
经修订和重新修订的现行附例
×
10.1†
资产购买协议，日期为2022年5月3日，由Brickell Biotech，Inc.、Brickell子公司Inc.、Botanix SB Inc.和Botanix PharmPharmticals Limited签署
8-K5/3/202210.1
10.2†
过渡服务协议，日期为2022年5月3日，由Botanix SB Inc.和Brickell Biotech，Inc.签署。
8-K5/3/202210.2
10.3†
权利协议，日期为2022年5月3日，由Brickell Biotech，Inc.、Brickell子公司Inc.和Bodor实验室，Inc.签署。
8-K5/3/202210.3
10.4+
Brickell Biotech，Inc.2020综合长期激励计划，修订至2022年5月17日
8-K5/17/202210.1
10.5
Brickell Biotech，Inc.与买方签字人签署的认购和投资代理协议，日期为2022年5月25日
8-K5/25/202210.1
31.1
根据经修订的《1934年证券交易法》第13a-14(A)条和第15d-14(A)条对主要行政人员的证明
×
31.2
根据经修订的《1934年证券交易法》第13a-14(A)条和第15d-14(A)条对首席财务官的证明
×
32.1*
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行干事和首席财务官的认证
×
101.INS内联XBRL实例文档×
101.SCH内联XBRL分类扩展架构文档×
101.CAL内联XBRL分类扩展计算链接库文档×
101.DEF内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档×
101.LAB内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档×
101.PRE内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档×
104封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)×
__________________
+指管理合同或补偿计划。
†
本协议中包含的某些机密信息已被省略，因为它(I)不是实质性的，(Ii)如果公开披露将对竞争有害。
*本证书是根据《美国法典》第18编第1350条提供的，并不是为了《交易法》第18条的目的而提交的，也不会以引用的方式并入注册人的任何文件中，无论是在本文件日期之前或之后提交的。

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签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本季度报告由正式授权的签署人代表其签署。

布里科尔生物科技公司
日期：2022年8月11日发信人：/s/罗伯特。B.布朗
罗伯特·B·布朗
首席执行官
(首席行政主任)
发信人：阿尔伯特·N·马尔基奥，II
阿尔伯特·N·马尔基奥，II
首席财务官
(首席财务官和首席会计官)


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