有关前瞻性陈述的警示说明

本报告中不描述历史事实的陈述是1995年美国私人证券诉讼改革法意义上的前瞻性陈述，基于管理层目前的预期，受风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定性可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和股价产生负面影响。我们试图通过“预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“应该”、“将”、“将”、这些术语或其他类似术语的否定以及未来日期的使用等术语来识别前瞻性陈述。

本报告中的前瞻性陈述受风险和不确定性的影响，除其他外包括：

这些前瞻性陈述受若干风险、不确定因素和假设的影响，包括“第I部第1A项。风险因素在我们截至2021年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告中，以及上述报告和本报告其他地方所述的报告中。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险时有出现。我们的管理层不可能预测所有风险，也不能评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设，本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或发生。除非法律要求，包括美国证券法，否则我们不打算更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述与实际结果或我们预期的变化相一致。

第一部分-财务信息

Diamedica治疗公司

简明综合资产负债表

(单位为千，不包括份额)

见简明综合财务报表附注。

Diamedica治疗公司

简明合并经营报表和全面亏损

(单位为千，不包括每股和每股金额)

(未经审计)

见简明综合财务报表附注。

Diamedica治疗公司

简明股东权益综合报表

截至2022年及2021年6月30日止六个月

(单位为千，不包括份额)

(未经审计)

见简明综合财务报表附注。

Diamedica治疗公司

现金流量表简明合并报表

(单位：千)

(未经审计)

见简明综合财务报表附注。

Diamedica Treateutics Inc. 简明合并财务报表附注

(未经审计)

以下管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析以美利坚合众国普遍接受的会计原则为基础，讨论Diamedica治疗公司及其子公司截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月的财务状况和经营结果。

本讨论应与本报告其他部分包含的简明综合财务报表和相关附注以及截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告一起阅读。以下讨论包含涉及许多风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于这些风险和不确定性，我们的实际结果可能与前瞻性陈述大不相同。请参阅“有关前瞻性陈述的注意事项获取更多警示信息。

业务概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，致力于改善患有严重疾病的人的生活。Diamedica的主要候选药物DM199是第一个在患者身上研究的具有药物活性的人组织激肽释放酶-1(KLK1)蛋白的重组(合成)形式。KLK1是一种公认的治疗急性缺血性中风(AIS)和慢性肾脏疾病(CKD)的药物。我们的目标是使用我们的专利和授权技术，使我们的公司成为开发和商业化利用新型重组蛋白质进行治疗的领先者。我们目前的重点是AIS和CKD的治疗。我们计划推动DM199通过所需的临床试验，通过建立其临床和商业潜力来创造股东价值，作为AIS和CKD的治疗方法。

KLK1是一种丝氨酸蛋白酶(蛋白质)，主要在肾脏、胰腺和唾液腺中产生，在调节体内局部血液流动和血管扩张(血管扩张，降低血管阻力)以及炎症和氧化应激(体内潜在破坏性的活性氧物种或自由基和抗氧化剂之间的失衡)中发挥关键作用。我们相信，DM199具有治疗多种疾病的潜力，在这些疾病中，健康的功能需要KLK1及其系统-激肽释放酶系统的足够活性。

我们的产品开发流程如下：

Neuro：AIS 2/3ReMEDy2研究DM199

我们的ReMEDy2试验是一项适应性设计、随机、双盲、安慰剂对照试验，计划在美国75个地点招募约350名患者。参加试验的患者将在AIS症状出现后24小时内接受DM199或安慰剂治疗。这项试验排除了接受组织纤溶酶原激活剂(TPA)治疗的患者和那些大血管闭塞的患者。研究人群代表了大约80%的AIS患者，他们目前没有治疗选择，主要是由于tPA或机械血栓切除术治疗的限制。Diamedica认为，拟议的试验有可能成为DM199在这一患者群体中的关键登记研究。

2022年7月6日，我们宣布FDA已经暂停了我们研究DM199治疗AIS患者的2/3期ReMEDy2期试验。临床暂缓是在该公司自愿暂停患者参加试验以调查在静脉注射(IV)剂量DM199后不久发生的三例意外的临床显著低血压(低血压)后发布的。停止静脉输注后，3名患者的血压水平在几分钟内恢复到基线水平，患者没有发生进一步的不良事件。在我们向FDA提供导致或导致低血压的事件分析、我们为缓解这些事件而进行的方案修改、方案修改的基本原理和支持数据用于方案修改之前，我们可能不会招募任何其他患者参加ReMEDy2试验，并且FDA通知我们我们可能会恢复参加临床试验。根据到目前为止收到的信息，我们认为，在ReMEDy2研究中使用由不同类型塑料制成的静脉给药袋是导致意外低血压的原因，按比例减少初始静脉剂量的DM199剂量水平将有效缓解未来ReMEDy2患者的低血压问题。我们计划在2022年9月向FDA提交一份修订的ReMEDy2试验方案，其中包括支持的理由和数据。然而，不能保证我们对低血压事件原因的看法是正确的，也不能保证我们对预防未来事件的反应是正确的，也不能保证我们能够充分回应FDA的问题，使FDA能够解除临床搁置。FDA也有可能随后提出我们在解除临床搁置之前需要满足的额外要求, 例如，要求我们完成额外的临床试验，或对我们的DM199候选产品施加比我们目前预期更严格的批准条件。

在自愿停止注册之前，我们在ReMEDy2试用中经历了比预期更慢的站点激活和注册，如果我们能够恢复注册，可能会继续经历这些情况。我们认为这是由于许多因素，包括我们当前和目标临床研究地点的研究活动减少或暂停，以及由于新冠肺炎导致的人员短缺，以及对从医院出院到中间护理设施的患者的后勤和方案合规性管理的担忧。虽然我们感到鼓舞的是，与前几个时期相比，与新冠肺炎相关的住院人数有所下降，尽管我们正在采取某些行动，以帮助研究地点在临床暂停和恢复登记时克服这些问题，但不能保证这些问题是否以及何时会得到解决。

肾脏：DM199的CKD 2期Redux临床试验

截至2021年12月31日，我们完成了治疗CKD的Redux临床试验的患者招募，共有79名患者入选并开始治疗，其中21名非洲裔美国人患者进入队列1，25名IgAN患者进入队列2，33名2型糖尿病患者进入队列3。截至2022年3月31日，所有患者都已完成治疗周期。我们目前正在努力为我们的CKD计划最终确定数据并评估下一步行动。

其他：DM300

我们已经确定了一种潜在的治疗炎症性疾病的新方法，DM300，目前处于临床前开发阶段。

财务概述

我们没有从产品销售中获得任何收入。自成立以来，我们通过公开和私人出售股权、行使认股权证和股票期权、可供投资的基金的利息收入和政府赠款来为我们的运营提供资金。自成立以来，我们每年都蒙受损失。在截至2022年6月和2021年6月的六个月里，我们的净亏损分别为690万美元。截至2022年6月30日，我们的累计赤字为8940万美元。我们几乎所有的运营亏损都源于与开发我们的DM199候选产品相关的费用、我们的主要研发(R&D)活动以及与我们的运营相关的一般和行政(G&A)支持成本。

我们预计至少在未来几年内，随着我们临床项目的推进，我们将继续招致巨额费用和不断增加的运营亏损。在短期内，我们预计我们的支出将比前几个时期有所增加，因为我们：

虽然我们预计我们未来每月负现金流的速度将因网站激活的时间和患者登记费用的不同而有所不同，但我们预计我们目前的现金资源将足以让我们与FDA合作，解除临床搁置，继续我们对AIS患者的2/3 ReMEDy2期试验，完成对CKD患者的Redux 2期试验，并以其他方式为我们计划的至少从本报告中包含的精简合并财务报表发布之日起12个月的运营提供资金。然而，未来资金需求的数额和时间将取决于许多因素，包括我们正在进行的开发工作的时间和结果、网站激活和临床研究登记、我们当前开发计划的潜在扩展、潜在的新开发计划、相关的G&A支持以及新冠肺炎大流行的影响。我们可能需要比我们目前预期更早的大量额外资金，而且不能保证我们在此之前不需要或不寻求额外资金，特别是如果筹集额外资本的市场条件有利的话。

费用构成概览

研究和开发费用

研发费用主要包括支付给合同研究机构等外部服务提供商的费用；临床开发的合同义务，包括临床现场、外部护理服务和实验室测试以及临床前试验；制造工艺的开发，生产运行的成本DM199；工资、福利和基于股份的薪酬和其他人员成本。

目前，由于临床开发过程和我们产品开发计划的临床阶段所固有的风险，包括我们解决FDA强制暂停我们的ReMEDy2试验的能力，我们无法确定地估计继续开发DM199或我们的任何临床前开发计划将产生的成本。在自愿停止ReMEDy2试验的注册之前，我们经历了比预期更慢的站点激活和注册。我们认为这是由多个因素造成的，包括由于新冠肺炎的原因，我们当前和目标临床研究地点的研究活动减少或暂停，以及人员短缺和对出院患者到中间护理机构的后勤和方案合规性管理的担忧。虽然我们感到鼓舞的是，与前几个时期相比，与新冠肺炎相关的住院率有所下降，尽管我们正在采取某些措施帮助学习地点在恢复招生时克服这些问题，但我们不能保证这些问题是否以及何时会得到解决。

我们预计，如果我们成功地推进DM199或我们的任何临床前计划，通过所需的临床开发阶段，我们的研发费用将在未来增加。进行必要的临床试验以获得监管部门的批准和扩大生产规模以支持扩大开发和潜在的未来商业化的过程是昂贵和耗时的。我们的任何失败或延迟完成临床试验，如目前对我们的2/3期ReMEDy2试验、扩大生产或获得监管批准的临床搁置，都可能导致研发费用增加，进而对我们的运营结果产生重大不利影响。

一般和行政费用

并购费用主要包括工资和员工福利，包括与我们的高管、财务、业务发展和支持职能相关的基于股份的薪酬。G&A费用还包括保险，包括董事和高级管理人员的责任范围、租金和水电费、差旅费用、专利费用、专业费用，包括审计、税务和法律服务，以及我们与Catalent Pharma Solutions，LLC签订的技术许可协议下的里程碑付款。

其他收入

其他收入净额主要包括利息收入和外汇兑换收益。

经营成果

截至2022年和2021年6月30日止的三个月和六个月的比较

下表汇总了我们截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月的未经审计的运营结果(单位：千)：

研究和开发费用

截至2022年6月30日的三个月，研发费用降至200万美元，比截至2021年6月30日的三个月的220万美元减少了20万美元。截至2022年6月30日的6个月，研发费用降至390万美元，比截至2021年6月30日的6个月的460万美元减少了70万美元。六个月比较的减少是由于许多因素，包括Redux第二阶段CKD试验总结期间产生的成本减少，为我们于2021年启动的第二/3阶段ReMEDy2试验准备过程中产生的非临床测试成本减少，以及制造工艺开发成本降低。这些减少被执行我们的2/3期ReMEDy2试验所产生的成本增加以及与研发运营相关的人员成本增加部分抵消。

一般和行政费用

截至2022年6月30日的三个月，并购支出为140万美元，高于截至2021年6月30日的三个月的120万美元。截至2022年6月30日的六个月，并购支出为300万美元，高于截至2021年6月30日的六个月的240万美元。六个月比较的增长主要是由于董事和高级管理人员的责任保险、人事和专业服务成本增加，以支持我们不断扩大的临床项目。6个月比较的增长被基于非现金股份的薪酬的减少部分抵消。

流动性与资本资源

下表汇总了截至2022年6月30日和2021年12月31日的我们的流动性和资本资源，以及截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月期间的现金来源和使用情况，旨在补充以下更详细的讨论(以千为单位)：

营运资金

截至2022年6月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券总额为3840万美元，流动负债为150万美元，营运资本为3760万美元，而截至2021年12月31日的现金、现金等价物和有价证券总额为4510万美元，流动负债为150万美元，营运资本为4390万美元。我们合并后的现金、现金等价物和有价证券以及营运资本的减少主要是由于在截至2022年6月30日的六个月内用于为我们的经营活动提供资金的现金。

现金流

经营活动

在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为640万美元。经营活动中使用的现金主要由我们的净亏损推动，但被基于非现金份额的薪酬以及运营资产和负债变化的影响部分抵消。

投资活动

投资活动主要包括有价证券的购买和到期日。截至2022年和2021年6月30日的六个月，投资活动提供的净现金分别为470万美元和100万美元。本年度的增长主要与有价证券的到期日安排有关。

融资活动

截至2022年6月30日的6个月，融资活动使用的现金净额为3,000美元，包括融资租赁债务的本金付款；截至2021年6月30日的6个月，融资活动提供的现金净额为241,000美元，包括行使股票期权的净收益。

资本要求

自成立以来，我们在推进DM199候选产品的研发过程中出现了亏损。我们没有从产品销售中产生任何收入，也不知道何时或是否会从我们的DM199候选产品或任何未来的候选产品的产品销售中产生任何收入。我们预计，在未来的任何产品销售、特许权使用费、许可费和/或里程碑付款足以产生收入为我们的持续运营提供资金之前，我们将继续遭受巨大的运营亏损。我们预计，随着我们继续研究、开发和临床研究我们的DM199候选产品，我们的运营亏损在短期内将比之前增加。从长远来看，在我们的DM199候选产品或任何未来候选产品获得监管机构批准的情况下，如果没有战略合作伙伴的帮助，我们将进一步需要在产品销售、营销、制造和分销方面产生巨额商业化费用。

因此，我们预计我们将需要大量额外资金来推进我们的研发活动、计划中的临床研究、监管活动，并以其他方式开发我们的候选产品DM199或任何未来的候选产品，以使该候选产品可以获得许可或商业销售。尽管我们正在努力实现这些计划，但不能保证这些战略和其他战略将会实现，不能保证在获得许可后需要额外的资金，也不能保证以优惠的条件或根本不能获得额外的资金。我们预计我们未来每月负现金流的比率将根据我们的临床活动和所发生费用的时间而有所不同。我们预计，我们目前的现金资源将足以使我们能够与FDA合作解除临床搁置，一旦解除，我们将继续对AIS患者进行我们的2/3 ReMEDy2期试验，在CKD患者的Redux 2期试验中完成患者随访，并在本报告中包含的精简合并财务报表发布之日起至少未来12个月内为我们计划的运营提供资金。然而，我们未来资金需求的数额和时间将取决于许多因素，包括我们正在进行的开发工作的时间和结果，特别是我们临床研究中新站点的启动和注册、我们当前开发计划的潜在扩展、潜在的新开发计划、新冠肺炎大流行的影响、人员短缺和其他对我们临床计划和运营的因素，以及相关的G&A支持。我们可能需要比我们目前预期更早的大量额外资金，而且不能保证我们在此之前不需要或不寻求额外资金，特别是如果筹集额外资本的市场条件有利的话。

从历史上看，我们的运营资金主要来自出售股权证券以及行使认股权证和股票期权，我们预计在可预见的未来将继续这种做法。我们没有任何现有的信贷安排可以让我们借到资金。我们可能寻求通过各种来源筹集更多资金，如股权或债务融资，或通过战略合作和许可协议。我们不能保证我们将能够获得额外的资金来源来支持我们的运营，或者如果我们有这样的资金，我们不能保证这些额外的资金将足以满足我们的需求或按我们可以接受的条件。如果我们的临床数据不是积极的，或者经济和市场状况恶化，情况尤其如此。

如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，我们股东的所有权利益将被稀释。债务融资可能涉及的协议包括转换折扣或契诺，限制或限制我们采取具体行动的能力，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过政府或其他第三方资金、营销和分销安排或其他合作，或与第三方的战略联盟或许可安排来筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。融资的可得性将受到以下因素的影响：我们的临床数据和其他科学和临床研究结果；获得监管批准的能力；市场对我们候选产品的接受度；资本市场的总体状况，特别是制药、生物技术和医疗公司；战略联盟协议的状况；以及其他相关的商业考虑。

如果在需要时没有足够的资金可用，我们可能被要求通过采取行动来缩减我们的业务，其中可能包括实施成本削减战略，例如减少使用外部专业服务提供商，减少我们的员工数量或员工薪酬，修改或推迟我们DM199候选产品的开发；向第三方许可将我们的DM199候选产品商业化的权利，用于AIS、CKD或其他我们本来寻求追求的迹象，或者以其他方式放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或产品候选的重要权利，或者以对我们不利的条款授予许可；和/或通过公司的合并、出售或清算剥离资产或停止运营。

关键会计政策和估算

我们的关键会计政策和估计并没有根据第二部分.项目7，管理’关于财务状况和经营成果的讨论与分析—关键会计政策包括在我们截至2021年12月31日的财政年度Form 10-K的年度报告中。

作为一家较小的报告公司，我们不需要根据这一项提供信息。

信息披露控制和程序的评估

吾等维持披露控制及程序(定义见1934年美国证券交易法(经修订(交易法))第13a-15(E)及15d-15(E)条规则)，旨在提供合理保证，确保吾等须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息，在美国证券交易委员会的规则及表格指定的时间内予以记录、处理、摘要及报告，并累积此类信息并传达给吾等的管理层，包括首席执行官及首席财务官，或视情况而定，以便就所需披露及时作出决定。我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本报告所述期间结束时，我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序在上述期间结束时是有效的，以提供合理的保证，我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并且这些信息经过积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关必要披露的决定。

财务报告内部控制的变化

在截至2022年6月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

我们可能不时受到各种持续或威胁的法律诉讼和诉讼，包括在正常业务过程中出现的诉讼和诉讼，其中可能包括雇佣问题和违约纠纷。这类事项受到许多不确定因素和结果的影响，这些结果不能有把握地预测，而且可能在很长一段时间内都不为人所知。我们目前没有参与或意识到任何我们认为可能对我们的综合运营结果或财务状况产生重大不利影响的威胁法律行动。

虽然第1A项。不适用于我们作为一家较小的报告公司，我们在此披露以下新的风险因素和修订后的风险因素。

对FDA对我们的2/3期ReMEDy2试验的临床搁置做出回应可能需要相当长的时间和费用，并且不能保证FDA会取消临床搁置，在这种情况下，我们的业务和潜在客户可能会遭受实质性的不利后果。

2022年7月6日，我们宣布FDA暂停了我们研究DM199治疗AIS患者的2/3期ReMEDy2期试验。临床暂缓是在该公司自愿暂停患者参加试验以调查在静脉注射(IV)剂量DM199后不久发生的三例意外的临床显著低血压(低血压)后发布的。这可能需要相当长的一段时间，目前还不确定这段时间的长度，以及我们完全解决FDA的担忧所需的费用。虽然我们认为这些不良低血压事件很可能是由于ReMEDy2试验中使用的静脉输液袋与ReMEDy1试验中使用的静脉输液袋相比改变为新的配方所致，但我们的看法可能是错误的。此外，我们打算修改我们的ReMEDy2试验的方案，将剂量降低到与前一次ReMEDy1试验中46名患者良好耐受的剂量相当的水平，这可能不足以降低未来发生低血压事件的风险，也不能解决我们在FDA的临床暂缓函中提出的问题。因此，不能保证我们对低血压事件的原因的看法或我们对预防未来事件的反应是正确的，这样我们就能够说服FDA解除临床搁置。也不能保证我们能够完全回答FDA的问题。即使我们对低血压事件的原因的看法是正确的，或者我们对预防未来事件的反应是正确的，并且我们能够完全回答FDA的初始问题，FDA随后可能会提出在解除临床搁置之前我们需要满足的额外要求, 例如，要求我们完成额外的临床试验，或对我们的DM199候选产品施加比我们目前预期更严格的批准条件。我们可能无法完全解决FDA的问题，因此，临床暂停可能永远不会解除，我们可能永远无法恢复参加我们的2/3期ReMEDy2试验。目前，在我们的2/3期ReMEDy2试验中，这一事件的全面程度尚不清楚。

在截至2022年6月30日的季度内，我们没有出售本公司任何未注册的股权证券。

不适用。

不适用。

不适用。

本季度报告以表格10-Q的形式提交或提供了以下证据：

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由正式授权的签署人代表其签署本报告。