美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
附表14A
根据本条例第14(A)条作出的委托书
1934年证券交易法
由注册人提交
注册人☐以外的第三方提交的文件
选中相应的框:
初步委托书 |
☐ | 保密,仅供委员会使用(规则 14a-6(E)(2)允许) |
☐ | 最终委托书 |
☐ | 权威的附加材料 |
☐ | 根据第240.14a-12条征求材料 |
银背治疗公司
(注册人在其章程中指定的确切名称 )
交纳申请费(在适当的方格内勾选)
☐ | 不需要任何费用 |
☐ | 以前与初步材料一起支付的费用 |
按交易所第25(B)项要求的证物表格计算费用 法案规则14a-6(I)(1)和0-11 |
拟议的合并
您的投票非常重要
致Silverback治疗公司的股东:
诚挚邀请您参加Silverback Treateutics,Inc.股东的虚拟特别会议,Silverback Treateutics,Inc.是特拉华州的一家 公司,我们称其为Silverback、Silverback或该公司,该会议将于2022年上午 通过纯音频网络直播独家在线举行。太平洋时间, ,除非被推迟或推迟到以后的日期。这是一次影响您对Silverback投资的重要会议。
Silverback和ARS制药公司(ARS Pharma)已于2022年7月21日签订了合并重组协议和计划,并于2022年8月11日进行了修订(合并协议可能会不时进一步修订),根据该协议,Silverback的一家全资子公司将与ARS Pharma合并并并入ARS Pharma,而ARS Pharma将作为Silverback的全资子公司继续存在(合并协议)。此次合并将导致一家生物制药公司专注于一种新的、潜在的商业化开发一流的产品候选,整洁,不打针,不注射肾上腺素。 用于I型过敏反应的紧急治疗,包括过敏反应。
在合并生效时间(生效时间),ARS Pharma的每股流通股,每股面值0.01美元(ARS Pharma普通股),(在生效时间之前自动将ARS Pharma的所有优先股转换为ARS Pharma普通股后(优先股转换))将转换为获得约1.2441股Silverback普通股的权利, 每股面值0.0001美元(基于1.2441的假设交换比率),这可能会受到某些调整,包括基于Silverback在合并完成时的净现金(合并结束时)(为了计算假设的交换比率,净现金被假定为2.4亿美元)。Silverback将拥有购买ARS Pharma普通股的已发行和未行使的期权,与合并相关的这些期权将转换为购买Silverback普通股的期权。购买ARS Pharma普通股的每份认股权证将由Silverback承担,并将成为购买Silverback普通股的认股权证。在生效时间,Silverback的股东将继续拥有和持有其当时现有的 股Silverback普通股。购买Silverback普通股股份的所有未行使和未行使的期权以及所有已发行和未归属的限制性股票单位将保持未行使状态,前提是它们不会因合并而被没收 ,或者对于受限股票单位,它们将加速(和结算)。
紧随合并后,假设Silverback在交易完成时持有2.4亿美元的现金净额,ARS Pharma的合并前股权持有人预计将持有Silverback普通股流通股的约63%,而Silverback的合并前股权持有人预计将持有Silverback普通股流通股的约37%,在每种情况下,均采用库存股方法按完全摊薄的基础计算。如果Silverback在交易完成时持有的净现金少于2.4亿美元,Silverback的合并前股权持有人预计将持有Silverback普通股流通股的34%至36%, 如果Silverback在交易完成时持有超过2.4亿美元的现金净值,则Silverback的合并前股权持有人预计将持有Silverback普通股流通股的37%至38%,在每种情况下,按库存股方法完全摊薄。
银背资本普通股目前在纳斯达克 全球市场上市,代码为SBTX。银背资本已根据纳斯达克反向合并规则向纳斯达克证券市场有限责任公司(纳斯达克)提交了初步上市申请,拟将根据合并可发行的银背资本普通股股票上市。在合并完成的同时,Silverback将更名为ARS制药公司,预计将在纳斯达克全球市场上以 的代码进行交易。2022年,也就是所附委托书日期前的最后一个交易日,Silverback普通股的收盘价为每股$。
Silverback正在召开其股东的虚拟特别会议(Silverback虚拟特别会议),以获得完成合并和相关事项所需的股东批准。鉴于对新冠肺炎疫情的持续公共卫生担忧,银背资本选择召开一次专门的虚拟特别会议,而不是面对面的会议,以将举行面对面会议的健康和安全风险降至最低 并允许更多希望参加会议的人参加。任何有权出席Silverback虚拟特别大会并于会上投票的股东均有权委任代表代表该股东出席及投票。此类 代理不必是Silverback普通股的持有者。在Silverback虚拟特别会议上,除非延期或延期,否则Silverback将要求其Silverback普通股持有者除其他事项外:
1. | 批准(I)根据合并发行Silverback普通股或其他证券,相当于(或可转换为)紧接合并前已发行的Silverback普通股股份的20%以上,以及(Ii)分别根据纳斯达克上市规则 第5635(A)和5635(B)条(合并建议或第1号建议)批准合并所导致的控制权变更;以及 |
2. | 如有必要,批准推迟或休会Silverback虚拟特别会议,以便在没有足够票数支持提案1(休会提案或提案2)的情况下征集额外的 代理。 |
有关将在Silverback虚拟特别会议上处理的业务的详细信息,请参阅所附的委托书 。如随附的委托书所述,于紧接合并协议日期前合共拥有Silverback普通股已发行股份约31%的Silverback的若干股东为支持与ARS Pharma的协议的一方,根据该等协议,该等股东已同意投票赞成采纳或批准(其中包括)合并协议及批准其中拟进行的交易,包括合并及合并建议,但须受支持协议的条款所规限。
经过仔细考虑,Silverback董事会一致认为:(I)合并和合并协议中考虑的其他交易和行动(计划中的交易)对Silverback及其股东是公平、明智和最有利的;(Ii)批准并宣布合并协议和计划中的交易是可取的,包括向ARS Pharma的股东发行Silverback普通股股票以及Silverback的控制权变更;及(Iii)决定根据合并协议所载条款及条件,建议Silverback的股东投票赞成第1号及第2号建议。有关Silverback、ARS Pharma及拟议交易的更多资料载于随附的委托书内。Silverback敦促您仔细阅读随附的委托书并完整阅读。特别是,您应仔细 考虑以下项下讨论的事项风险因素?从第25页开始。
Silverback对合并给股东带来的机遇感到兴奋,感谢您的考虑和一如既往的支持。
真诚地
劳拉·肖弗博士。
首席执行官
银背治疗公司
证券交易委员会或任何州证券委员会均未批准或不批准本委托书 声明中描述的合并或与合并相关而发行的Silverback普通股,或视本委托书的充分性或准确性而定。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
随附的委托书的日期为2022年,与随附的代理卡一起,将于2022年左右首次邮寄给Silverback股东。
初步委托书,以填写为准
银背治疗公司
美景大道500号。N,套间600
华盛顿州西雅图98109
(206) 456-2900
股东特别大会的通知
TO BE HELD ON , 2022
尊敬的Silverback股东:
我们很高兴代表特拉华州公司Silverback Treateutics,Inc.的董事会,为Silverback公司的股东虚拟特别会议(Silverback虚拟特别会议),为Silverback公司和特拉华州的ARS制药公司(ARS制药公司)之间的拟议合并发表这份委托书,据此,特拉华州的公司和Silverback的全资子公司Sabre Merge Sub,Inc.将与ARS Pharma合并,ARS Pharma将作为Silverback的全资子公司继续存在(合并)。
Silverback虚拟特别会议将于2022年9月22日上午11:00举行,特此通知。太平洋时间。鉴于 持续存在的对新冠肺炎疫情的公共卫生担忧,为了保护我们股东和员工的健康和安全,并促进股东参与Silverback虚拟特别会议 ,我们决定Silverback虚拟特别会议将仅通过互联网以虚拟会议的形式举行,不进行面对面会议。通过访问www.proxydocs.com/sbtx注册参加会议,您将能够在线出席和参加Silverback虚拟特别会议,在那里您将能够现场收听会议、提交问题和投票。要在Silverback虚拟特别会议期间通过网络直播参与、投票或提交问题,您必须在会议前在www.proxydocs.com/sbtx上提前注册。请注意,您将无法亲自出席Silverback虚拟特别会议 。Silverback正在召开Silverback虚拟特别会议,考虑以下提议:
1. | 根据《纳斯达克上市规则》第5635(A)条和第5635(B)条批准(I)根据合并发行Silverback普通股、每股面值0.0001美元的Silverback普通股或Silverback的其他证券,该等股份将占紧接合并前已发行的Silverback普通股股份的20%以上(或可转换为),及(Ii)根据《纳斯达克上市规则》第5635(A)和5635(B)条(合并建议或第1号建议)批准因合并而引起的控制权变更;以及 |
2. | 如有必要,批准推迟或休会Silverback虚拟特别会议,以便在没有足够票数支持提案1(休会提案或提案2)的情况下征集额外的 代理。 |
有关将在Silverback虚拟特别会议上处理的业务的详细信息,请参阅所附的委托书 。Silverback董事会(Silverback董事会)已将2022年定为有权就Silverback虚拟特别大会及其任何续会或延期会议发出通知并在其上投票的股东的记录日期。只有在记录日期收盘时持有Silverback普通股股票的记录持有人 才有权通知Silverback虚拟特别股并在其上投票
会议。在记录日期的交易结束时,Silverback拥有已发行的Silverback普通股股票和有权投票的 。有权在Silverback虚拟特别会议上投票的此类股东的完整名单将在Silverback虚拟特别会议召开前十天的正常营业时间内在Silverback位于华盛顿州西雅图的办事处供查阅。
你们的投票很重要。1号和2号提案的核准需要在虚拟特别会议上投赞成票或由代理人投赞成票。1号提案是完成合并的一个条件。因此,没有1号提案的批准,合并就不能完成。
诚挚邀请您参加Silverback虚拟专场会议。无论您是否希望参加会议,我们都敦促您尽快投票。您可以按照随附的代理卡上的说明通过互联网或免费电话号码投票您的股票。此外,如果您通过邮寄方式收到了代理材料的纸质副本, 您也可以按照随附的代理卡上的说明进行邮寄投票。如果您愿意,提交代理卡不会阻止您参加Silverback虚拟特别会议并在Silverback虚拟特别会议上投票。然而,请注意,如果您的股票由经纪人、银行或其他代名人登记持有,而您希望在会议上投票,您必须从记录持有人那里获得以您的名义签发的委托书。
如果您通过银行、经纪人或其他被提名人的账户持有街道股票,并且您决定参加Silverback虚拟特别会议,您不能在Silverback虚拟特别会议上投票,除非您出示由您的银行、经纪人或其他被指定人以您的名义签发的合法委托书。
Silverback董事会已一致决定并相信上述各项建议对Silverback及其股东是可取的,并符合其最佳利益,并已一致通过每项建议。Silverback董事会一致建议Silverback的股东投票支持每个这样的提议。
根据银背公司董事会的命令,
劳拉·肖弗博士。
首席执行官
华盛顿州西雅图
, 2022
对其他信息的引用
本委托书引用的信息不包括在本文件中,也不随本文件一起提供。您可以通过美国证券交易委员会网站(www.sec.gov)免费获取这些信息,也可以根据您的书面或口头请求联系Silverback Treateutics,Inc.,注意:投资者关系部,美景大道500号。华盛顿州西雅图,Suite600,98109,或发送电子邮件至IR@Silverback tx.com。
为确保这些文件及时送达,应在2022年前提出任何要求,以便在Silverback虚拟特别会议之前收到这些文件。
有关在哪里可以找到有关Silverback的信息的更多详细信息,请参阅标题为在那里您可以找到更多信息 ?从本委托书第231页开始。
关于本文档
Silverback Treateutics,Inc.,在此我们将其称为公司、Silverback、WE、OUR、OUR或 我们(除非另有说明),提供这些与我们董事会征集代理人相关的代理材料,这些代理人将在我们的虚拟特别会议上进行投票,该特别会议将于2022年9月22日上午通过纯音频网络直播独家在线举行。太平洋时间,或在其任何休会或推迟时。本委托书和随附的委托卡将邮寄给每一位有权在2022年或大约 开始的虚拟股东特别会议上通知和投票的股东。
敬告阁下,除本委托书所载或以引用方式并入本委托书的资料外,切勿依赖任何其他信息。没有任何人被授权向您提供与本 委托书中包含的信息不同的信息或通过引用合并到此 委托书中的信息。这份委托书的日期是2022年。您不应假设本委托书中包含的信息在任何其他日期是准确的,也不应假设通过引用并入本委托书中的信息在该合并文件的日期以外的任何日期都是准确的。将此委托书邮寄给我们的股东不会 产生任何相反的影响。
本委托书不构成在任何司法管辖区出售或邀请购买任何证券的要约,或在任何司法管辖区向任何人或向任何在该司法管辖区内向任何人提出任何此类要约或招揽任何证券属违法的人招揽代理人。
目录
页面 | ||||
关于特别会议和合并的问答 |
1 | |||
摘要 |
11 | |||
市场价格和股利信息 |
24 | |||
风险因素 |
25 | |||
有关前瞻性陈述的警示说明 |
102 | |||
银背股东的虚拟特别会议 |
104 | |||
合并 |
110 | |||
合并协议 |
140 | |||
与合并有关的协议 |
164 | |||
提交给银背公司股东投票的事项 |
165 | |||
建议1:批准(I) 根据合并发行银背资本普通股或其他证券,该等股份将相当于(或可转换为)紧接合并前已发行的银背资本普通股股份的20%以上 及(Ii)分别根据纳斯达克上市规则第5635(A)及5635(B)条因合并而引起的控制权变更 |
165 | |||
提案2:批准可能休会的银背虚拟特别会议 |
166 | |||
银背S业务描述 |
167 | |||
ARS医药S业务描述 |
169 | |||
银背管理对财务状况和经营成果的讨论和分析 |
212 | |||
ARS医药管理对财务状况和经营结果的讨论和分析 |
213 | |||
合并后的管理层 |
231 | |||
合并后公司的关联方交易 |
242 | |||
未经审计的备考简明合并财务报表 |
245 | |||
Silverback的主要股东 |
256 | |||
在那里您可以找到更多信息 |
259 | |||
通过引用而并入的信息 |
259 | |||
ARS制药公司合并财务报表索引 |
F-1 | |||
附件A合并重组协议和计划 |
A-1 | |||
附件B SVB Securities LLC的意见 |
B-1 |
关于特别会议和合并的问答
以下部分提供有关拟议的合并交易和Silverback Treateutics,Inc.(Silverback)股东虚拟特别会议(Silverback虚拟特别会议)的常见问题解答。但是,本部分仅提供摘要信息。有关这些问题的更完整答复和其他 信息,请参阅交叉引用部分。
问:合并的内容是什么?
答:Silverback、Silverback的全资子公司、特拉华州的Sabre Merger Sub,Inc.和特拉华州的ARS(ARS Pharma)制药公司于2022年7月21日签订了合并重组协议和计划,并于2022年8月11日修订(可能不时进一步修订,即合并协议)。可能会不时进一步修订的合并协议载有Silverback、Merge Sub和ARS Pharma之间拟议交易的条款和条件。根据合并协议,Merge Sub将与ARS Pharma合并并并入ARS Pharma,ARS Pharma将作为Silverback的全资子公司继续存在(合并)。
在合并生效时间(生效时间):(A)ARS Pharma的普通股(ARS Pharma普通股)在生效时间生效前已发行的每股股票,不包括ARS Pharma持有的或由Silverback持有或拥有的所有优先股(ARS Pharma优先股,以及ARS Pharma普通股、ARS Pharma资本股票)在紧接生效时间之前作为库存股持有或持有的股份(优先股转换)。合并子公司或Silverback或ARS Pharma的任何子公司以及已行使和完善评估权的股东持有的股份(如标题为兼并中的评价权与持不同政见者权利),将自动转换为获得使用合并协议中描述的交换比率公式计算的一定数量的Silverback普通股(Silverback普通股)的权利。
根据合并协议所述的交换比率公式,并假设合并完成时的Silverback净现金(定义见下文)为240,000,000美元,紧随合并后,ARS Pharma的合并前股权持有人预计将持有Silverback普通股流通股的约63%,而Silverback的合并前股权持有人预计将持有Silverback普通股流通股的约37%,在每种情况下,均采用库存股方法按完全摊薄的基准计算。交换比率公式基于ARS Pharma 4.35亿美元的固定估值和2.55亿美元的Silverback股权价值,可能会进行某些调整,包括基于Silverback在成交时的现金净值,更全面的描述见标题为合并协议遵守合并对价和交换比例。作为完成交易的条件,Silverback净现金不得低于2.1亿美元,也不得高于2.55亿美元(净现金条件);前提是Silverback可以就任何超过2.55亿美元的Silverback净现金向其股东宣布股息。Silverback预计Silverback的净现金不会超过2.55亿美元,也不会宣布股息。
如果合并时Silverback净现金少于240,000,000美元,则紧随合并后Silverback的合并前股权持有人预计将持有Silverback普通股流通股的34%至36%,而如果Silverback收盘时的Silverback净现金超过240,000,000美元,则Silverback的合并前股权持有人预计将持有紧随 合并后的Silverback普通股流通股的37%至38%,在每种情况下,均采用库存股方法进行全面摊薄。
1
在生效时,Silverback的股东将继续拥有和持有其现有的Silverback普通股 股份。购买Silverback普通股股份的所有未行使和未行使的期权以及所有已发行和未归属的限制性股票单位将保持未行使状态,前提是它们不会被没收,或者对于 限制性股票单位而言,它们不会因合并而加速(和结算)。购买ARS Pharma普通股股份的每一项期权,无论是否归属,都将由Silverback承担,并转换为购买Silverback普通股股票的期权。购买ARS Pharma普通股的每份认股权证将由Silverback承担,并将成为购买Silverback普通股的认股权证。在合并完成的同时,Silverback将根据合并协议的要求将其公司名称更名为ARS PharmPharmticals,Inc.。
问:汇兑比例何时确定?
答:在Silverback虚拟特别会议之前至少10个日历天,Silverback和ARS Pharma将就预期的结束日期(预计的结束日期)达成一致。Silverback应在预期成交日期前至少五个日历日向ARS Pharma提交一份时间表,列出截至预期成交日期Silverback净现金的估计计算。在预期截止日期的Silverback净现金最终确定后,Silverback和ARS Pharma将发布新闻稿,阐明预期的兑换率,双方已同意在Silverback虚拟特别会议之前在实际可行的情况下尽早公开披露该比率(前提是新闻稿在任何情况下都不会延迟或导致Silverback虚拟特别会议的推迟)。
问:如果由于任何原因,合并没有完成,Silverback会发生什么?
答:如果由于任何原因,合并没有完成,Silverback董事会(Silverback董事会)可能会选择尝试完成与合并类似的另一项战略交易、尝试出售或以其他方式处置Silverback的各种资产、继续经营Silverback的业务或清算和分配可用现金 。在某些情况下,Silverback可能有义务向ARS Pharma支付1000万美元或600万美元的终止费,并偿还ARS Pharma的某些费用,最高可达150万美元,详情请参阅标题为 的第合并协议不包括终止和终止费用。-如果Silverback决定解散和清算其资产,Silverback将被要求偿还其所有债务和合同义务,并为未来可能的索赔留出一定的准备金。在偿还Silverback的债务和其他义务并预留资金作为储备后,无法保证剩余可用现金的数量或时间分配给股东。
问:为什么这两家公司提议合并?
答:合并将导致一家生物制药公司专注于一种可能的新药的开发和潜在商业化一流的产品候选,整洁,一种不打针、不注射肾上腺素的鼻腔给药 对于I型过敏反应的紧急治疗, 包括过敏反应。有关Silverback合并的原因的讨论,请参阅标题为的部分合并遵循了Silverback合并的原因。
问:为什么我会收到这份委托书?
答:您之所以收到此委托书,是因为截至记录日期,您已被确认为Silverback普通股的持有者,并且您 有权在Silverback虚拟特别会议上投票批准本委托书中描述的事项。此代理声明
2
包含有关Silverback虚拟特别会议、合并、合并协议和Silverback股东将在Silverback虚拟特别会议上考虑的其他业务的重要信息,您应仔细阅读全文。随附的投票材料允许您授权代表在不参加Silverback虚拟特别会议的情况下投票您持有的Silverback普通股。请在实际可行的情况下尽快将您的代理卡填好、签名、注明日期并邮寄到您提供的已付邮资信封内,或拨打您的代理卡上列出的免费电话号码,或访问所附代理卡上的说明中所述的互联网网站。
问:我在投票什么?
答:截至记录日期的Silverback普通股持有者有权在Silverback虚拟特别会议上就以下各项提案进行投票:
1. | 批准(I)根据 合并发行Silverback普通股或Silverback的其他证券,这将相当于(或可转换为)紧接合并前已发行的Silverback普通股股份的20%以上,以及(Ii)根据纳斯达克上市规则 分别根据第5635(A)条和第5635(B)条批准合并所引起的控制权变更(合并建议或建议1号);以及 |
2. | 如有必要,批准推迟或休会Silverback虚拟特别会议,以便在1号提案(休会提案或2号提案)没有足够票数的情况下征集额外的代表。 |
我们预计,在Silverback虚拟特别会议上,除了提案1和2之外,不会有任何其他事项提出。
问:完成合并需要做些什么?
答:要完成合并,Silverback普通股的持有者必须批准合并提议。2号提案 不是完成合并的结束条件。
在紧接合并协议日期前,合计拥有Silverback已发行普通股约31%股份的Silverback的某些高级管理人员、董事和股东是与ARS Pharma签订的Silverback支持协议(定义见下文)的当事方,根据该协议,该等股东同意在符合Silverback支持协议的条款下,投票表决其持有的Silverback普通股的全部股份:(I)赞成采纳合并协议及批准合并、合并建议及合并协议预期的其他交易及行动(统称为预期交易),(Ii)反对任何反对或竞争合并协议或合并的建议,及(Iii)反对任何涉及第三方的收购建议。
除了合并提议必须获得股东批准的要求 外,合并协议中规定的每一项其他成交条件都必须满足或放弃,除非根据法律规定不可放弃。有关合并协议下的成交条件的完整说明,我们敦促您 阅读标题为合并协议规定了完成合并的条件。
问:如何 我可以在Silverback虚拟特别会议上了解投票结果?
A: 最终投票结果将在8-K表格的当前报告中公布,我们预计该报告将在Silverback虚拟特别会议后四个工作日内提交。如果我们未能在Silverback虚拟特别会议后的四个工作日内及时提交最终投票结果 8-K表,我们打算提交8-K表以发布初步结果,并在我们知道最终结果后的四个工作日内提交额外的8-K表以发布最终结果。
3
问:Silverback是否会将其与合并相关的任何传统计划货币化?
答:Silverback有权但没有义务在交易结束之前、同时或之后的一次或一系列交易中将其遗留项目和其他临床前资产出售、转让、转让或以其他方式剥离给第三方(资产处置),但没有义务。如果资产处置在交易结束之前、同时或之后没有完成,Silverback的遗留计划和其他临床前资产将由Silverback保留,该等资产的价值不会影响 交换比率的计算。有关资产处置的更完整说明,请参阅标题为合并协议违反了潜在的资产处置。?虽然Silverback目前正在探索第三方 合作或收购Silverback的遗留计划或其他临床前资产的兴趣,但Silverback可能无法及时合作或剥离计划资产,因此可能无法从 Silverback对计划资产的投资中获得任何回报。请参阅标题为?的部分风险因素?与合并相关的风险?Silverback可能无法在合并协议下的时间框架内以优惠条款或根本不出售其遗留项目,这可能导致该等资产的价值不包括在交换比率的计算中.
问:ARS Pharma的股东、期权持有人和权证持有人在合并中将获得什么?
答:ARS Pharma普通股的每股流通股(在优先股转换生效后)将 转换为获得按交换比率计算的若干Silverback普通股的权利。Silverback将持有购买ARS Pharma普通股股份的已发行和未行使的期权,与合并有关,该等期权将转换为购买Silverback普通股股份的期权。购买ARS Pharma普通股的每份认股权证将由Silverback承担,并将成为购买Silverback普通股的认股权证。有关ARS Pharma的股权持有人在合并中将获得什么的更完整描述,请参阅 标题为合并协议遵守合并对价和交换比例。
问:在合并中发行的Silverback普通股的持有者是否可以不受限制地出售这些股票?
答:在合并中作为对价发行的Silverback普通股股票将根据证券法第4(A)(2)节的规定,在根据修订后的1933年证券法(证券法)豁免注册的交易中发行,如果没有注册或没有适用的注册要求豁免,这些股票的持有者不得发行或出售这些股票。一般而言,该等股份的持有人在收到Silverback普通股股份后至少六个月,即根据证券法颁布的第144条首次有资格出售股份时,方可转让其任何股份,假设其条件以其他方式 得到满足。
ARS Pharma的某些高级管理人员、董事和股东在紧接合并协议日期前占ARS Pharma流通股约84%的股份,已同意在生效后180天内对合并中将向他们发行的普通股股份施加某些转让限制。有关锁定协议的更完整说明,请参阅标题为与合并相关的协议 禁售协议。
问:Silverback的股东在合并中将获得什么?
答:在生效时,Silverback的股东将继续拥有和持有他们现有的Silverback普通股 。
4
问:在合并中,Silverback的期权和限制性股票单位会发生什么?
答:Silverback股票期权和Silverback受限股票单位将保持未偿还状态,只要它们不被没收,或者对于受限股票单位,将加速(和结算)与合并相关的交易。有关银背股权奖励的处理方式的更详细说明,请参阅标题为?合并协议--银背股票期权和限售股的处理.
问:合并后,Silverback的董事将由谁担任?
答:在生效时,合并后的公司预计最初将有11名董事会成员,包括(A)理查德·洛文塔尔,M.S.,MSEL,Patik Shah,Ph.D.,Peter Kolchinsky,Ph.D.,Rajeev Dadoo,Ph.D.,Brenton L.Saunders,Phillip Schneider,Michael Kelly和Jonathan Lef,他们分别是ARS Pharma的指定人,以及(B)Laura Shawver,Ph.D.,Peter A.Thompson,M.D.和Sacheb伊斯拉姆,J.D.直到他们各自的继任者被正式选举或任命并获得资格,或他们提前去世、辞职或被免职。
根据纳斯达克股票市场有限责任公司(Temasek Holdings Stock Market LLC)的规则,上述董事会将设有审计委员会、薪酬委员会以及提名和公司治理委员会。除Shawver博士、Thompson博士和伊斯拉姆先生外,Silverback的所有现任董事预计将辞去Silverback董事职务,从生效时间起生效。
问:合并后,Silverback的高管将由谁担任?
答:合并后,合并后公司的执行管理团队预计将由以下个人和ARS Pharma或合并后公司可能增加的其他官员组成:
名字 |
合并后的职位 |
当前位置 | ||
理查·洛文塔尔,MSEL理工学院硕士 |
总裁与首席执行官 | 总裁与ARS医药公司首席执行官 | ||
凯瑟琳·斯科特 |
首席财务官 | ARS Pharma首席财务官 | ||
Sarina TAnimoto,医学博士 |
首席医疗官 | ARS Pharma首席医疗官 | ||
埃里克·卡拉斯 |
首席商务官 | ARS制药公司首席商务官 | ||
贾斯汀·查克马 |
首席商务官 | ARS Pharma首席商务官 |
问:作为Silverback的股东,Silverback董事会如何建议我投票?
答:经过仔细考虑,Silverback董事会一致建议截至记录日期的Silverback普通股的持有者投票:
| ??合并提案;以及 |
| 对休会提案进行表决。 |
有关每个提案和Silverback董事会的建议的更多信息,请参阅标题为??的部分提交Silverback股东投票表决的事项 。
5
问:每项提案需要多少票数才能获得批准?
答:提案的批准需要在Silverback虚拟特别会议上以虚拟方式或由代理投票的多数赞成票。
问:在决定是否投票赞成第1号和第2号提案时,我应该考虑哪些风险?
答:您应该仔细查看委托书中题为风险因素,阐述了与合并相关的某些风险和不确定因素、合并后公司业务将受到的风险和不确定因素以及Silverback和ARS Pharma作为一家独立公司所面临的风险和不确定因素。
问:您预计合并将于何时完成?
答:我们预计合并将在2022年第四季度完成,也就是银背公司将于2022年举行的虚拟 特别会议之后不久,但我们无法预测确切的时间。有关更多信息,请参阅标题为合并 协议规定了完成合并的条件。
问:合并对ARS Pharma股票的美国持有者有什么实质性的美国联邦所得税 后果?
答:Silverback和ARS Pharma打算合并 符合1986年修订的《国内税法》(以下简称《税法》)第368(A)条的意义上的重组,如题为《税法》的章节所述此次合并违反了合并对美国联邦所得税造成的重大后果。
对每个ARS Pharma股东的税收后果将取决于该股东的具体情况。每名ARS Pharma股东应咨询其税务顾问,以全面了解合并对该股东的税务后果。
问:我现在需要做什么?
答:Silverback和ARS Pharma敦促您仔细阅读本委托书,包括其中的附件和信息,并考虑合并对您的影响。
如果您是截至记录日期的Silverback普通股持有者,请尽快投票 您的股票,以便您的股票将在Silverback虚拟特别会议上获得代表。如果您的股票是以您的银行、经纪人或其他代名人的名义持有的,请按照随附的委托书上的说明或您的股票的记录持有人提供的投票指示表格进行操作。
问:Silverback虚拟专题会议将在何时何地举行?
答:Silverback虚拟特别会议将于2022年上午12点通过纯音频网络直播独家在线举行。太平洋时间。 请注意,您将无法亲自出席Silverback虚拟特别会议。
问:我如何投票以及 我必须做什么才能参加Silverback虚拟特别会议?
您将能够在Silverback 虚拟特别会议网络直播期间投票您的股票并提交问题,方法是使用您的
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代理卡打开,2022。股东可以在Silverback虚拟 特别会议召开前15分钟开始登录。Silverback虚拟特别会议将于上午10点准时开始。太平洋时间。
我们的技术人员将随时为您提供帮助,解决您在访问Silverback虚拟特别会议时可能遇到的任何技术困难。如果您 在访问Silverback虚拟特别会议平台时遇到任何困难,包括投票或提交问题时遇到任何困难,您可以拨打将在您的指导电子邮件中发布的技术支持电话。
如果您希望在Silverback虚拟特别会议期间提交问题,请登录Silverback虚拟特别会议注册平台,网址为: www.proxydocs.com/sbtx,在管理问题栏中输入您的问题,然后单击提交。在时间允许的情况下,Silverback将在Silverback虚拟特别会议议程的相关部分回答尽可能多的正确提交的问题。投票程序如下:
以您的名义注册的股票
如果您是记录在案的股东,您可以在Silverback虚拟特别会议上在线投票、通过电话代理投票、通过互联网 代理投票,或使用随附的代理卡通过邮寄方式投票。无论您是否计划参加Silverback虚拟特别会议,我们都敦促您通过代理投票,以确保您的投票被计算在内。即使您已经通过代理投票,您仍可以参加Silverback 虚拟特别会议并进行投票。
| 要在Silverback虚拟特别会议期间在线投票,请遵循www.proxydocs.com/sbtx上发布的说明。您 必须在www.proxydocs.com/sbtx上提前注册,才能在Silverback虚拟特别会议期间投票。 |
| 要通过电话投票,请使用按键电话拨打免费电话(866)355-8664,并按照录音说明进行操作。系统将要求您提供随附的代理卡中的公司编号和控制编号。 |
| 要通过互联网投票,请访问 Www.proxypush.com/sbtx填写电子代理卡。系统将要求您提供随附的代理卡中的公司编号和控制编号。 |
| 如欲邮寄投票,只需将随附的委托书填妥、签署及注明日期,并在所提供的信封内即时寄回即可。如果您在Silverback虚拟特别会议之前将您签署的代理卡退还给我们,我们将按照您的指示投票您的股票。 |
如果您的股票是以您的名义在Silverback的股票登记和转让代理机构美国股票转让与信托公司注册的,则不需要所有权证明,因为Silverback可以验证您的所有权。
以经纪商、银行或其他代名人的名义登记的股票
如果您是以您的经纪人、银行或其他被指定人的名义登记的股票的实益所有人,您应该收到来自该组织的投票指示,而不是来自Silverback的投票指示。只需遵循您的经纪人、银行或其他被提名者提供的投票说明,即可确保您的投票被计算在内。或者,您也可以按照您的经纪人、银行或其他被提名者的指示,通过电话或互联网进行投票。要在Silverback虚拟特别会议上在线投票,您必须从您的经纪人、银行或其他被提名人那里获得有效的委托书。按照您的经纪人、银行或 这些代理材料附带的其他被提名者的说明进行操作,或联系该组织以申请代理表。
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如果您通过银行、经纪人或其他被提名人的账户持有街道名称的股票,请将截至Silverback记录日期您的Silverback股票所有权的 证明(例如,经纪公司的账户对账单或您的中介机构的合法委托书)与您的注册请求一起发送。如果您不确定要 发送什么证明,请咨询您的中介机构。
我们提供互联网代理投票,允许您在线投票您的股票,其程序旨在确保您的代理投票指令的真实性和正确性。然而,请注意,您必须承担与您的互联网接入相关的任何费用,例如互联网接入提供商和电话公司的使用费。
如果Silverback在Silverback虚拟特别会议期间遇到技术困难(例如,临时或长时间停电),Silverback 将决定是否可以立即重新召开Silverback虚拟特别会议(如果技术困难是暂时的),或者Silverback虚拟特别会议是否需要在晚些时候重新召开(如果技术困难 更长)。在任何情况下,Silverback都会通过www.proxydocs.com/SBTX迅速通知股东这一决定。Silverback将有技术人员随时为您提供帮助,解决您在访问Silverback虚拟特别会议网站时可能遇到的任何技术困难。如果您在签到或会议期间访问Silverback虚拟特别会议网站时遇到任何困难,请拨打技术支持电话 ,该电话将发布在Silverback虚拟特别会议网站登录页面www.proxydocs.com/sbtx上。
问:选票是如何统计的?
答:投票将由为会议任命的选举检查专员进行点票,他将分别计算赞成票和反对票、弃权票,并在适用的情况下撮合反对票。
我们 不期望在Silverback虚拟特别会议之前提出除提案1和2以外的任何事项。
问:什么是经纪人非投票权?
答:为客户以街头名义持有股票的经纪人有权在 他们没有收到受益所有者的指示时对例行提案进行投票。然而,经纪人被禁止就非常规事项的批准行使投票权决定权,例如提案1, ,因此,如果没有此类股份实益所有人的具体指示,经纪人无权投票这些股票,通常称为经纪人无投票权。经纪人无投票权,如果有,将被视为出席虚拟特别会议的股份,以确定是否存在法定人数,但不会被计算或被视为出席 虚拟或由代理人就提案1进行投票的目的。
问:如果我退回委托书或投票指示表格,而没有说明如何投票,会发生什么情况?
答:如果您提交了委托书或投票指示表格,但没有说明如何对您的 股票进行投票,则您的委托书所代表的Silverback普通股股票将按照Silverback董事会就该提案提出的建议进行投票。
问:在我提交委托书或投票指示表格后,我可以更改我的投票吗?
答:Silverback的登记股东,除作为Silverback Support 协议缔约方的Silverback股东外,可在其代表在Silverback虚拟特别会议上投票之前,通过以下方式之一随时更改投票:
| 向Silverback秘书发送书面通知,声明您想要撤销您的代理。 |
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| 通过正式签署与Silverback普通股相同股票相关的随后注明日期的委托书,并将其放在所提供的已付邮资的信封中返还,在Silverback虚拟特别会议上行使先前的委托书之前收到该后续委托书; |
| 通过电话或通过互联网(即,将遵循您最近正式提交的投票指示),正式提交与Silverback普通股的相同股票相关的随后注明日期的委托书;和/或 |
| 通过参加Silverback虚拟特别会议并在Silverback 虚拟特别会议期间对该等Silverback普通股股份进行投票。 |
如果在街道名称中拥有Silverback普通股的股东已指示经纪人、银行或其他被指定人投票其持有的Silverback普通股,则该股东必须遵循从其经纪人那里收到的指示来更改这些指示。
问:谁为这次委托书征集买单?
答:Silverback和ARS Pharma将平均分担本委托书和代理卡的印刷和备案费用, 包括向美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)支付的与向美国证券交易委员会提交委托书及其任何修订和补充相关的费用。还将与经纪公司和作为Silverback普通股记录持有人的其他托管人、代名人和受托人作出安排,将募集材料转发给Silverback普通股的实益拥有人。Silverback将向这些经纪人、托管人、被提名者和受托人偿还合理的自掏腰包他们因转发征集材料而产生的费用。
问:法定人数要求是什么?
答:召开一次有效的会议需要有足够的法定人数。于记录日期,持有已发行、未偿还及有权于会上投票的股份的大多数投票权持有人以虚拟方式或委派代表出席Silverback虚拟特别会议,将构成Silverback虚拟特别会议的法定人数。
如果您提交有效的委托书(或由您的经纪人、银行或其他代名人代表您提交),或者如果您出席Silverback虚拟特别会议并在Silverback虚拟特别会议期间投票,您的股票将计入法定人数。如果适用,弃权票和经纪人反对票也将计入法定人数要求。如无法定人数,出席Silverback虚拟特别大会或由受委代表出席的过半数股份持有人可将会议延期或延期至另一日期。
问:我有权享有持不同政见者的权利吗?
答:不是,Silverback的股东无权享有与合并相关的异议权利。
问:ARS Pharma的股东是否同意采纳合并协议?
答:是的。2022年7月21日,ARS Pharma的股东通过了合并协议,并通过ARS Pharma股东的书面同意(定义如下)批准了合并和其他拟进行的交易。有关ARS Pharma股东批准的事项的更多信息,请参阅标题为?合并协议 合并完成的条件 and 合并协议规定ARS医药股东通过书面同意采取行动。
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问:谁能帮助回答我的问题?
答:如果您在记录日期是Silverback普通股的持有者,并且希望免费获得本委托书的其他副本,或者如果您对合并有疑问,包括投票您的股票的程序,您应该联系 。
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摘要
此摘要突出显示了从此代理声明中选择的信息,可能不包含对您重要的所有信息。为了更好地 了解合并以及Silverback虚拟特别会议上正在审议的提案,您应该仔细阅读整个委托书,包括作为附件A所附的合并协议和作为附件B所附的SVB Securities LLC的公平意见 。有关更多信息,请参阅本委托书第260页开始的题为“在哪里可以找到更多信息”的章节。
这些公司
银背治疗公司
美景大道北500号,套房600
华盛顿州西雅图98109
(206) 456-2900
Silverback 是一家生物制药公司,专注于利用其专有的免疫TAC技术平台开发系统交付的组织靶向疗法,用于治疗癌症、慢性病毒感染和其他严重疾病。Silverback的平台使其能够战略性地将专有连接物--调节关键疾病修改途径的有效载荷--与针对特定疾病部位的单抗配对。
2020年7月,Silverback启动了其第一个候选免疫TAC产品的临床开发,这是一种与HER2抗体偶联的TLR8激动剂SBT6050。 临床前数据表明,Silverback将能够展示治疗窗口,并通过临床开发作为单一疗法并与 联合 护理标准具有互补性的代理作用机制。Silverback的1/1b期计划旨在评估安全性和耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性,作为单一疗法并与培溴利珠单抗联合使用。2022年3月28日,Silverback决定停止其SBT6050的临床开发计划,原因是单一治疗活动有限,以及与Pembrolizumab联合使用时的不良事件情况。SBT6290由与Nectin4抗体结合的相同接头有效载荷组成,预计 将显示类似的临床特征,因此,Silverback也在给患者剂量之前终止了该计划。根据2022年3月28日的决定,Silverback将其资源优先用于开发SBT8230,用于治疗慢性乙型肝炎病毒(CHBVo)感染和早期发现计划。
由于停止了SBT6050和SBT6290计划,Silverback宣布裁员27%,以专注于开发SBT8230和早期发现计划,同时评估战略替代方案。战略备选方案的评估有一个目标 ,以确定在Silverback董事会看来将为Silverback股东创造最大价值的机会,包括战略合并和收购、资产收购和出售、保持独立公司 专注于SBT8230和临床前计划的有限渠道,以及清算以分配可用现金。2022年7月21日,Silverback宣布与ARS Pharma达成合并协议。与合并有关,Silverback开始逐步减少其研发活动,并专注于探索剥离其遗留计划的机会,包括用于cHBVSBT8230、下一代链接器技术和我们的临床前GC共轭计划, 承诺在2022年9月2日之前裁员约75%,并在完成交易时裁员剩余25%,以保存现金资源。
2022年8月10日,Silverback董事会批准终止Silverback首席执行官Laura Shawver博士的聘用,自2022年9月2日起生效(
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(br}过渡日期),以延长我们的现金跑道,并允许Shawver博士寻求其他就业机会。Shawver博士与Silverback签订了自过渡日期起生效的咨询协议,根据该协议,她同意在必要的基础上提供每周不超过20小时的过渡服务,并就合并的完成、与之相关的逐步退出活动、出售Silverback的遗留资产和其他服务向Silverback的管理团队提供咨询和支持,从过渡日期至(A)完成和(B)2022年12月31日的较早者。作为对她的咨询服务的报酬,Shawver博士将获得每小时300美元的报酬,截至过渡日期,Shawver博士持有的所有未偿还股权奖励将继续授予,并将在咨询期内继续行使。Shawver博士还将继续担任Silverback董事会成员,并有望在合并后的公司董事会中任职。
自过渡日期起生效,杰弗里·佩佩博士,J.D.已被任命为Silverback公司的临时首席执行官、总法律顾问和公司秘书。
ARS制药公司
11682 El Camino Real,第120套房
加州圣地亚哥,92130
(858) 771-9307
Ars Pharma 是一家生物制药公司,专注于开发一种可能一流的产品候选,整洁®(以前称为ARS-1)用于紧急治疗I型过敏反应,包括过敏反应。整洁是一种专有的肾上腺素成分,含有一种名为Intravail的创新吸收促进剂®,这允许整洁为了提供低剂量的肾上腺素的注射式吸收,便于携带, 易于使用,快速、可靠的鼻腔喷雾剂。I型严重过敏反应是严重的、可能危及生命的事件,可在接触过敏原后几分钟内发生,需要立即使用肾上腺素注射进行治疗,肾上腺素是美国食品和药物管理局(FDA)批准的唯一治疗这些反应的药物。虽然肾上腺素注射装置已被证明是非常有效的,但也有众所周知的局限性,导致许多患者和照顾者在紧急情况下推迟或不进行治疗。这些限制包括对针的恐惧、缺乏便携性、与针相关的安全问题、缺乏可靠性以及设备的复杂性。延迟治疗可能导致过敏反应加重,导致严重影响患者生活质量的症状、急救服务和/或住院的潜在需求,以及危及生命的症状或事件。
在美国,大约有2500万人经历了I型严重过敏反应。在这些人中,只有330万人目前拥有有效的肾上腺素自动注射器处方,并且在这些人中,只有一半持续携带他们开出的自动注射器。即使患者或护理人员携带自动注射器,超过一半的人在紧急情况下需要时推迟或不使用自动注射器。
ARS Pharma相信整洁的人?没有针头,没有注射,消除了针头相关的担忧和安全问题,其口袋小、易于使用和高可靠性将增加肾上腺素的处方,使患者和护理人员更有可能更快地使用肾上腺素,实现更快的症状缓解,并防止过敏反应发展到可能导致住院甚至死亡的严重程度。来自ARS Pharma的研究的数据整洁在500多名受试者中, 证实肾上腺素的给药剂量被认为是有效的,与已经批准的肾上腺素注射产品的剂量相当。
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ARS Pharma打算在2022年第三季度向FDA提交新药申请,如果NDA在ARS Pharma的预期时间内获得批准,ARS Pharma相信整洁将是第一个无针头、无注射的上市肾上腺素产品,用于紧急治疗I型过敏反应。
合并(见第110页)
2022年7月21日,Silverback、Merger Sub和ARS Pharma签订了合并协议,根据协议,Merge Sub将与ARS Pharma合并并并入ARS Pharma,而ARS Pharma将作为Silverback的全资子公司继续存在。Silverback普通股将在生效时间向ARS Pharma的股东发行,Silverback将承担每个ARS Pharma期权和认股权证,这些期权和权证将成为在生效时间购买Silverback普通股的期权和认股权证。鉴于交易完成,Silverback将更名为ARS PharmPharmticals,Inc.,ARS Pharma预计将更名为ARS子公司。本委托书中提及合并后的公司是指合并后的Silverback及其合并后的子公司,提及尚存的公司是指合并后的ARS Pharma。
Silverback和ARS Pharma预计合并将在2022年第四季度完成,前提是在完成之前满足或放弃某些条件 ,其中包括Silverback股东批准合并提议。
合并完成后,ARS Pharma的股权持有人(包括购买ARS Pharma普通股的任何未行使和未行使期权的持有人以及购买ARS Pharma普通股的任何未行使和未行使认股权证的持有人)和优先股转换生效后,预计将持有紧接合并后已发行的Silverback普通股约63%的股份,而紧接合并前的Silverback的股权预计将持有紧接合并后已发行的Silverback普通股的约37%,在每种情况下,在完全摊薄的基础上,使用库存股法和 假设Silverback于成交时的现金净值为2.4亿美元。如果成交时Silverback净现金低于240,000,000美元,则Silverback的合并前股权持有人预计将持有Silverback普通股流通股的34%至 36%,如果Silverback于成交时的净现金超过240,000,000美元,则Silverback的合并前股权持有人预计将持有Silverback普通股流通股的37%至 38%,在每种情况下,均按库存股方法完全摊薄。净现金条件要求Silverback净现金必须不少于2.1亿美元也不超过2.55亿美元;前提是Silverback可以就任何超过2.55亿美元的Silverback净现金向其股东宣布股息。Silverback预计Silverback净现金不会超过2.55亿美元,也不会宣布派息。有关合并的更完整描述和交换比率的潜在调整,请参阅标题为?合并协议与合并对价和交换比例.
合并原因(见第120页)
Silverback 董事会考虑了合并的各种原因,这一点在本委托书后面标题为??的部分中进行了描述合并说明了合并的原因.
Silverback财务顾问的意见(见第123页)
Silverback保留了SVB Securities LLC(SVB Securities LLC)作为与合并和其他预期交易相关的财务顾问。2022年7月20日,SVB证券
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向Silverback董事会提出口头意见,并于其后以日期为2022年7月20日的书面意见予以确认,于该日期,根据及受制于所作的各项假设及SVB证券在准备其意见时进行的审核的资格及限制,从财务角度而言,Silverback根据合并协议向Silverback支付的交换比率属公平。
SVB证券于2022年7月20日发表的书面意见全文介绍了SVB证券在准备其意见时所作的假设以及在审核过程中提出的约束和限制,作为本委托书的附件B附于本委托书,并通过引用并入本文。SVB Securities为Silverback董事会(以董事身份而非以任何其他身份)就Silverback董事会审议合并事项而提供的资料及协助而提供的财务咨询服务及意见,而SVB Securities的意见仅涉及Silverback根据合并协议条款建议由Silverback支付的兑换比率于有关日期的财务观点对Silverback的公平性。SVB证券的意见并不涉及合并协议或合并的任何其他条款或方面,亦不构成对Silverback的任何股东是否或如何就合并投票或就合并或任何其他事项采取其他行动的建议。
SVB证券的书面意见全文应 仔细阅读,以说明SVB证券在准备其意见时进行的审查所作的假设和限制。
合并协议及与合并协议相关的协议概述
合并对价和交换比率(见第140页)
根据合并协议,于生效时间,于紧接生效时间前及于优先股转换生效后 已发行的每股ARS Pharma股本股份(不包括由ARS Pharma持有或由Silverback、Merger Sub或Silverback或ARS Pharma的任何附属公司持有或拥有的股份,以及不包括持不同意见的股份)将被 自动转换为只收取相当于交换比率的若干股Silverback普通股的权利。
不会发行与合并有关的Silverback普通股的零碎 股票,也不会发行任何此类零碎股票的证书或股票。ARS Pharma Capital Stock 的持有人原本有权收取的任何Silverback普通股零碎股份将与该持有人可发行的Silverback普通股的所有零碎股份合计,而任何剩余的零碎股份将四舍五入至最接近的整体股份。
交换比率公式是根据ARS Pharma的固定估值4.35亿美元和Silverback股权价值2.55亿美元 得出的,可能会进行某些调整,包括基于成交时的Silverback净现金。Silverback在结算时的现金净额计算包括(其中包括)Silverback在结算前或与结算同时出售其临床前资产而获得的现金收益的贷方,以及某些负债的减少,包括在结算时应计的某些短期和长期负债,包括遣散费和控制付款的变更、D&O保险费和未支付的交易费用。净现金条件要求Silverback净现金不少于2.1亿美元也不超过2.55亿美元;前提是Silverback可以 宣布向其股东派发任何超过2.55亿美元的Silverback净现金股息。Silverback预计Silverback净现金将不会超过2.55亿美元,也不会宣布股息。
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紧随合并后,假设成交时Silverback净现金为2.4亿美元,ARS Pharma的合并前股权持有人预计将持有Silverback普通股约63%的流通股,而Silverback的合并前股权持有人预计将持有Silverback普通股约37%的流通股,在每种情况下,均采用库存股方法按完全摊薄的基础计算。正如目前预计的那样,兑换率预计为 约1.2441。如果交易结束时Silverback净现金低于2.4亿美元,Silverback的合并前股权持有人预计将持有Silverback普通股流通股的34%至36%,如果Silverback于交易结束时的净现金超过2.4亿美元,Silverback的合并前股权持有人预计将持有 Silverback普通股流通股的37%至38%,在每种情况下,按库存股方法完全摊薄。
有关合并的更完整描述、交换比率的潜在调整以及Silverback净现金的计算,请参阅标题为?的部分合并协议与合并对价和交换比例.
ARS医药公司股票期权的处理
根据合并协议的条款,购买ARS Pharma普通股股份的每一项在紧接生效日期前尚未行使的认购权,不论是否归属,均将转换为购买Silverback普通股的认购权。Silverback将承担ARS Pharma的2018年股权激励计划(ARS 2018计划),以及根据ARS Pharma普通股的条款和证明该期权的股票期权协议条款购买ARS Pharma普通股的所有权利。
因此,自生效时间起及生效后:(I)Silverback所承担的每一项已发行ARS医药股票期权只能针对Silverback普通股股票行使;(Ii)受Silverback所承担的每一项未偿还ARS医药股票期权约束的Silverback普通股股票数量将通过以下方式确定:(A)在生效时间之前有效的受此类ARS医药股票期权约束的ARS医药普通股股票数量乘以(B)交换比率,并将所得的 数字向下舍入至最接近的Silverback普通股股票总数;(Iii)Silverback所持的每股ARS Pharma购股权获行使后可发行的Silverback普通股的每股行权价将由以下方法确定:(A)受该ARS Pharma购股权约束的Silverback普通股每股行权价(如在生效时间前有效)除以(B)交换比率,并将所得行权价向上舍入至最接近的整数分;及(Iv)Silverback对行使任何ARS Pharma购股权的任何限制将继续全面生效,而该等ARS Pharma购股权的期限、可行使性、归属时间表、加速归属条款及任何其他条文将保持不变;但前提是Silverback董事会或其委员会将继承ARS Pharma董事会(ARS Pharma董事会)或其任何委员会就Silverback所承担的每项ARS Pharma购股权的权力及责任。
ARS医药权证的处理
根据合并协议的条款,购买ARS Pharma普通股股份的每份认股权证在紧接生效时间前(优先股转换生效后)已发行及未行使 ,将转换为购买Silverback普通股股份的认股权证,而Silverback将根据其条款 承担每份ARS Pharma认股权证。
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因此,自生效时间起及之后:(I)由Silverback承担的每一份已发行的ARS Pharma认股权证可仅针对Silverback普通股股票行使;(Ii)受Silverback承担的每个已发行ARS医药认股权证约束的Silverback普通股股票数量将通过以下方式确定: (A)在生效时间(优先股转换生效后)之前有效的受该ARS医药认股权证约束的Silverback医药普通股股票数量,乘以(B)交换比率,并将所得数字向上舍入至最接近的Silverback普通股股票整数;(Iii)Silverback于行使由Silverback承担的每份ARS Pharma认股权证时可发行普通股的每股行权价将按以下方法厘定:(A)受紧接生效时间前有效的ARS医药认股权证规限的Silverback普通股每股行权价除以(B)交换比率及将所得行权价格向上舍入至最接近的整数厘;及(Iv)Silverback对行使任何ARS医药认股权证的任何限制将继续全面生效,而该等ARS医药认股权证的条款及其他条文将维持不变 。
银背股票期权和限售股的处理
购买Silverback普通股股份的所有未行使和未行使的期权以及所有已发行和未归属的限制性股票单位将保持 未行使状态,前提是它们不会被没收,或者对于受限股票单位,它们将与合并有关而加速(和结算)。截至2022年6月30日,有可购买总计8,649,255股Silverback普通股和涉及745,675股Silverback普通股的未归属限制性股票单位的未偿还期权。截至2022年6月30日,Silverback的高管和董事,包括任何董事或自上一财年开始担任此类职务的高管,共同拥有购买总计4,692,413股Silverback普通股和覆盖266,614股Silverback 普通股的未归属限制性股票单位的未偿还期权。
完成合并的条件(见第144页)
完成合并和其他预期交易的义务须在生效时间或之前满足或放弃标题为??的章节所列条件。《合并协议》完成合并的条件下图所示。
非征求意见(见第151页)
合并协议的条款禁止Silverback和ARS Pharma,但Silverback的情况下,与任何资产处置有关的除外:(I)征求、发起或故意鼓励、诱导或促进任何收购建议(定义如下)或收购查询(定义如下)的沟通、提交或宣布,或 采取任何可合理预期导致收购建议或收购查询的行动;(Ii)向与收购建议或收购查询相关或回应收购建议或收购查询的任何人提供有关此方的任何非公开信息;(Iii)就任何收购建议或收购调查与任何人士进行讨论或磋商;(Iv)批准、批注或推荐任何收购建议;(V)签署或订立任何意向书或任何有关任何收购交易(定义见下文)的合约(就Silverback而言,以下所述准许的保密协议除外);或(Vi)公开建议进行上述任何交易。
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在受到某些限制的情况下,在获得所需的Silverback股东投票(定义如下)批准合并提议之前,Silverback可以向任何人提供有关Silverback的非公开信息,并与任何人进行讨论或谈判,以回应 主动提出的善意的如果(A)Silverback及其任何代表均未在 任何重大方面违反合并协议中的非招揽限制,则Silverback董事会在与其外部财务顾问和外部法律顾问协商后真诚地确定该人的收购提议构成或可能导致(定义如下)高级要约(且不被撤回),(B)Silverback董事会真诚地根据外部法律顾问的建议得出结论:不采取此类行动可能合理地与Silverback董事会根据适用法律承担的受托责任相抵触;(C)Silverback从该人士处收到一份经签署的保密协议,该协议总体上至少与Silverback与ARS Pharma就合并而签订的保密协议中所包含的条款一样有利;及(D)Silverback在向该人士提供任何该等非公开信息的同时,向ARS Pharma提供该等非公开信息(但以该等信息以前从未向ARS Pharma提供的情况为限)。
有关非邀请函条款的更完整说明,请参阅标题为《合并协议》--非征求意见.
解约费和解约费(见第159页)
合并协议包含若干惯常终止权利,包括如果Silverback的股东未能采纳及批准合并建议,Silverback或ARS Pharma终止合并协议的权利,如果Silverback董事会改变或撤回其建议以支持合并建议或公开批准或订立与收购建议有关的协议,则 ARS Pharma终止合并协议的权利,以及 Silverback终止合并协议以订立与高级要约有关的协议的权利。
在某些情况下,当ARS Pharma或Silverback终止合并协议时,ARS Pharma向Silverback或Silverback向ARS Pharma支付600万美元的终止费。此外,如果Silverback 在某些情况下终止与高级报价相关的协议,则Silverback可能向ARS Pharma支付1,000万美元的终止费。Silverback还同意,如果合并协议因未能获得Silverback股东的批准而被Silverback或ARS Pharma终止,Silverback将向ARS Pharma偿还高达150万美元的费用。
有关终止条款和终止费的更完整说明,请参阅标题为合并 协议包括终止和终止费用。
支持协议(参见第164页)
在执行合并协议的同时,Silverback的若干行政人员、董事及股东订立支持协议(Silverback支持协议),支持ARS Pharma与合并有关,占Silverback于紧接合并协议日期前的Silverback普通股已发行股份约31%。Silverback支持协议规定,除其他事项外,此类高级管理人员、董事和股东将对其持有的Silverback普通股的所有股份进行投票:(I)赞成通过合并协议并批准合并、合并提议和其他
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拟进行的交易,(Ii)反对任何反对或竞争合并协议或合并的建议,及(Iii)反对任何涉及第三方的收购建议 。
在执行合并协议的同时,ARS Pharma的若干高管、董事和股东签订了支持协议(ARS Pharma支持协议),支持Silverback与合并有关,相当于紧接合并协议日期 前ARS Pharma Capital Stock约83%的流通股。ARS Pharma Support协议(其中包括)规定,此等主管人员、董事及股东可投票表决他们持有的ARS Pharma Capital Stock的全部股份:(I)赞成采纳合并协议及批准合并、ARS Pharma股东事项及其他拟进行的交易,(Ii)反对任何反对合并协议或合并或与合并协议或合并竞争的建议,及(Iii)反对任何涉及第三方的收购建议。
锁定协议(见第164页)
与签署合并协议同时,(I)于紧接合并协议日期前占ARS Pharma Capital Stock流通股约84%的ARS Pharma的若干高管、董事及股东及(Ii)Silverback的若干股东以及预期将 继续担任合并后公司的高管或董事的每名高管或Silverback的每位高管或董事订立锁定协议(禁售协议),据此,董事和股东接受了在生效时间后180天内转让该高管、董事或股东持有的Silverback普通股股份的某些限制。
评价权和持不同政见者的权利(见第139页)
根据特拉华州公司法(DGCL),Silverback股东无权获得与合并相关的评估权。
ARS Pharma股东有权根据《DGCL》第262条和《加州公司法》第13章享有与合并相关的法定评估权。Silverback履行完成合并的义务的条件之一是,没有ARS Pharma的股东根据DGCL第262节或加州公司法第13章对其持有的ARS Pharma Capital Stock的股份行使法定评估权。
于合并协议日期 ,在紧接合并协议日期前占ARS股本流通股约83%的ARS Pharma股东放弃根据DGCL第262节或加州公司法第13章就其持有的ARS Pharma Capital Stock股份的任何法定评估权利。
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合并后的管理(见第231页)
合并后,合并后公司的执行管理团队预计将由以下个人组成,以及ARS Pharma或合并后公司可能增加的 其他官员:
名字 |
合并后的职位 |
当前位置 | ||
理查·洛文塔尔,MSEL理工学院硕士 |
总裁与首席执行官 | 总裁与ARS医药公司首席执行官 | ||
凯瑟琳·斯科特 |
首席财务官 | ARS Pharma首席财务官 | ||
Sarina TAnimoto,M.D.,M.B.A. |
首席医疗官 | ARS Pharma首席医疗官 | ||
埃里克·卡拉斯 |
首席商务官 | ARS制药公司首席商务官 | ||
贾斯汀·查克马 |
首席商务官 | ARS Pharma首席商务官 |
合并后合并后公司的董事
在生效时,合并后的公司最初预计将有11名董事会成员,包括(A)理查德·洛文塔尔、M.S.、MSEL、Patik Shah,Ph.D.、Peter Kolchinsky,Ph.D.、Rajeev Dadoo,Ph.D.、Brenton L.Saunders、Phillip Schneider、Michael Kelly和Jonathan Lef,他们各自都是ARS Pharma的指定人员,以及(B)Laura Shawver,Ph.D.,Peter A.Thompson,M.D.和SaQib,J.D.直到他们各自的继任者被正式选举或任命并获得资格,或他们提前去世、辞职或被免职。
根据纳斯达克规则,前述董事会将设有审计委员会、薪酬委员会和提名及公司治理委员会。除Shawver博士、Thompson博士和伊斯拉姆先生外,Silverback的所有现任董事预计将辞去Silverback董事的职务,从生效时间起生效。
有关合并后合并后公司高管和董事的更多信息,请参阅标题为 的章节合并后的管理层.
银背公司董事和高管在合并中的利益(见第132页)
在考虑Silverback董事会有关根据合并协议发行Silverback普通股的建议及Silverback股东将于Silverback虚拟特别大会上采取行动的其他事项时,Silverback的股东应知道,Silverback董事会的若干成员及Silverback的行政人员在合并中拥有 权益,这些权益可能有别于Silverback股东的权益,或除了作为Silverback股东的权益外。
截至2022年6月30日,Silverback的董事和高管(包括关联公司)实益拥有总计约30%的Silverback普通股流通股。
与Silverback的高级管理人员和董事的薪酬安排将在标题为??的章节中详细讨论。合并后,Silverback董事及行政人员在
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合并?此外,如本委托书的其他部分所述,包括标题为合并后的管理层、Shawver博士、Thompson博士和伊斯拉姆先生预计将继续担任合并后公司的董事。
Silverback及ARS Pharma的若干行政人员及董事及其各自的若干联营公司已订立Silverback支持协议及ARS支持协议,据此,该等董事、高级管理人员及其若干联营公司已分别仅以Silverback及ARS Pharma股东的身份同意投票表决彼等持有的Silverback普通股或ARS Pharma Capital Stock的全部股份(视何者适用而定),赞成(其中包括)采纳或批准合并协议及拟进行的交易。Silverback支持协议和ARS支持协议将在标题为??的部分中详细讨论与合并相关的协议 包括支持协议.
合并对美国联邦所得税的重大影响(见第136页)
Silverback和ARS Pharma打算合并为符合《守则》第368(A)节含义的重组,如标题为 的第这项合并违反了合并对美国联邦所得税的重大影响如果合并符合《守则》第368(A)节所指的重组,ARS Pharma股东将不会在收到与合并相关的Silverback普通股股票时确认美国联邦所得税的损益。
合并需要监管部门的批准
在美国,Silverback必须遵守适用的联邦和州证券法以及纳斯达克有关向ARS Pharma股东发行Silverback普通股股份(与合并和其他预期交易相关)以及向美国证券交易委员会提交本委托书的相关规定。Silverback不打算寻求反垄断机构的任何监管批准,以完成合并以及合并协议预期的其他交易和行动,但根据下文所述的高铁法案除外。
根据合并协议,Silverback和ARS Pharma同意尽合理最大努力获得完成合并和合并协议预期的其他交易所需的所有监管批准,包括根据经修订的1976年《哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法》(Hart-Scott-Rodino反托拉斯改进法)提交所需的通知,以及 相应等待期的到期或终止。
2022年8月4日,Silverback和ARS Pharma根据《高铁法案》提交了必要的申请。
有关更多信息,请参阅标题为合并?合并需要 监管部门的批准。
风险因素(见第25页)
| 未能完成合并可能导致Silverback和ARS Pharma向另一方支付终止费, 可能会损害Silverback普通股的价格以及两家公司未来的业务和运营。 |
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| Silverback可能无法在合并协议规定的时限内以优惠的 条款或根本不能剥离其遗留项目,这可能导致该等资产的价值不包括在交换比率的计算中。 |
| 不具备完成合并的条件的,合并不得发生。 |
| 即使在交易完成前发生了对Silverback和/或ARS Pharma产生重大和不利影响的某些事件,合并仍可能完成。 |
| Silverback的一些高管和董事在合并中拥有与Silverback股东不同的利益,这可能会影响他们支持或批准合并,而不考虑Silverback股东的利益。 |
| 合并后,Silverback普通股的市场价格可能会因合并而下降。 |
| 合并完成后,Silverback和ARS Pharma证券持有人在合并完成后对合并后公司的所有权和投票权权益将减少,对管理层的影响力也将比他们目前在各自公司的所有权和投票权权益小。 |
| 在合并协议悬而未决期间,由于合并协议的限制,Silverback和ARS Pharma可能无法以优惠的价格与另一方进行替代收购交易,这可能会对各自的业务产生不利影响。 |
| 合并协议的某些条款可能会阻止第三方提交相互竞争的建议,包括可能优于合并协议预期安排的建议。 |
| 由于ARS Pharma Capital股票缺乏公开市场,因此很难评估合并的公平性,因此ARS Pharma的股东在合并中获得的对价可能低于ARS Pharma Capital股票的公允市值,和/或Silverback可能支付高于ARS Pharma Capital股票的公允市值。 |
| Silverback和ARS Pharma可能卷入与合并有关的证券诉讼或股东派生诉讼,这可能分散Silverback和ARS Pharma管理层的注意力,损害合并后公司的业务,而保险覆盖范围可能不足以支付所有相关成本和损害。 |
| ARS Pharma是一家临床阶段的生物制药公司,自成立以来一直蒙受重大亏损。Ars Pharma预计,在可预见的未来,它将继续蒙受重大损失。 |
| ARS Pharma的运营历史有限,目前只有一种候选产品,整洁,它正处于临床开发阶段,还没有商业销售,这可能会使评估ARS Pharma的未来生存前景变得困难。 |
| Ars Pharma从未从产品销售中获得收入,也可能永远不会盈利。 |
| ARS Pharma可能需要额外的资金,如果无法在需要时筹集资金,它可能会被迫推迟、减少或取消其产品开发活动或商业化努力。 |
| ARS Pharma目前依赖于整洁,这是它目前唯一的候选产品。如果ARS Pharma 无法获得监管部门的批准,并成功 |
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商业化,整洁,或者在这样做的过程中遭遇重大延误,其业务将受到实质性损害。 |
| FDA、EMA和其他类似外国机构的监管审批过程冗长、耗时 ,而且本质上不可预测,如果ARS Pharma最终无法获得监管部门对整洁或者任何未来的候选产品,它的业务都将受到实质性的损害。 |
| 竞争产品可能会减少或消除整洁用于其当前或未来的 适应症。如果ARS Pharma的竞争对手比ARS Pharma更快地开发技术或候选产品,或者他们的技术或候选产品比ARS Pharma更有效或更安全,则其开发和成功商业化的能力整洁可能会受到不利影响。 |
| ARS Pharma打算完全依赖第三方制造和分销ARS Pharma供应的 整洁并打算依赖第三方来制造和分销任何未来的候选产品。 |
| ARS Pharma依赖于国际第三方许可方和受让方来开发和商业化 整洁在美国以外的几个国家。如果这些第三方未能履行其合同、法规或其他义务,可能会对ARS Pharma的业务产生不利影响。 |
| ARS Pharma可能寻求达成更多合作、许可和其他类似安排整洁或者 任何未来的候选产品,可能不会成功,即使成功了,它也可能放弃宝贵的权利,可能无法实现这种关系的好处。 |
| 中国的市场整洁ARS Pharma可能开发的任何未来候选产品都可能比预期的要小。 |
| ARS Pharma的商业成功取决于其是否有能力为其候选产品和其他专有技术获得和维护足够的知识产权保护。 |
| 大流行、流行病或传染病的爆发,如新冠肺炎大流行,可能会对ARS Pharma的业务产生实质性的不利影响,包括其非临床研究、临床试验、ARS Pharma所依赖的第三方、ARS Pharma的供应链、筹集资金的能力、开展常规业务的能力及其财务业绩。 |
| ARS Pharma的成功在很大程度上取决于其吸引和留住高技能高管和员工的能力。 |
| 如果下列各节中描述的任何事件风险因素与合并相关的风险? 和?风险因素与抗逆转录病毒药物相关的风险 如果发生这些事件,可能会导致合并的潜在好处无法实现。 |
这些风险和其他风险将在标题为风险因素??Silverback鼓励您阅读 并仔细考虑所有这些风险。
纳斯达克上市(见第138页)
银背资本普通股目前在纳斯达克全球市场上市,代码为SBTX。银背资本已根据纳斯达克反向合并规则向纳斯达克提交了初步 上市申请,目的是将可发行的银背资本普通股股票上市
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根据合并。在合并完成的同时,Silverback将更名为ARS PharmPharmticals,Inc.,预计将在纳斯达克全球市场上交易,代码为?SPRY。
预期会计处理(见第139页)
此次合并将根据美国公认会计原则(GAAP?)计入反向资本重组。出于会计目的,ARS Pharma被视为在本次交易中收购Silverback。这一决定主要是基于这样的预期:(I)ARS Pharma股东将拥有合并后公司的绝大多数投票权;(Ii)ARS Pharma将指定合并后公司董事会的多数成员(11人中的8人);以及(Iii)ARS Pharma的执行管理团队将成为合并后公司的管理层。因此,为了会计目的,合并将被视为相当于ARS Pharma发行股票以收购Silverback的净资产。除现金及现金等价物及其他高流动性资产外,预期收购的其他资产及负债将属名义资产。在合并完成时,Silverback的净资产将按其收购日期的公允价值记录在ARS Pharma的财务报表中,合并前报告的经营业绩将是ARS Pharma的经营业绩。
Silverback虚拟特别会议(参见第104页)
Silverback虚拟特别会议将于2022年上午12点通过纯音频网络直播独家在线举行。太平洋时间,除非推迟或 推迟到更晚的日期。您可以通过访问www.proxydocs.com/sbtx访问Silverback虚拟特别会议,在Silverback虚拟特别会议网络直播期间,您可以通过使用代理卡中包含的控制号码登录到上面列出的网站来投票并提交问题。在线入住将于上午 开始。太平洋时间,我们鼓励您留出充足的时间进行在线登机手续。请注意,您将无法亲自出席Silverback虚拟特别会议。有关Silverback虚拟特别会议的更多 信息,请参阅标题为Silverback的股东虚拟专场会议.
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市场价格和股利信息
Silverback普通股目前在纳斯达克全球市场上市,代码为SBTX。ARS Pharma是一家私人公司,ARS Pharma Capital Stock的股票未公开交易。
银背普通股
根据纳斯达克全球市场的报道,银背普通股在2022年7月20日,也就是紧接2022年7月21日合并公开宣布的前一个交易日的收盘价为每股4.44美元。据纳斯达克全球市场报道,2022年银背普通股的收盘价为每股$1。
由于Silverback普通股的市场价格存在波动,因此ARS Pharma股东在合并中有权获得的Silverback普通股的市值可能会增加或减少。
假设纳斯达克首次上市申请成功,合并完成后,Silverback预计Silverback 普通股将以Silverback的新名称?ARS制药公司和新的交易代码?SPRY在纳斯达克全球市场交易。
截至2022年,即Silverback虚拟 特别会议的记录日期,大约有Silverback普通股的记录持有人。
分红
Silverback从未宣布或支付过Silverback普通股的任何现金股息 ,预计在可预见的未来不会支付Silverback普通股的现金股息。尽管如上所述,合并后是否派发现金股息将由合并后的公司当时的董事会自行决定,并将取决于一系列因素,包括合并后公司的经营结果、财务状况、未来前景、合同限制、适用法律施加的限制以及当时的董事会认为相关的其他因素。
ARS Pharma从未宣布或支付 ARS Pharma Capital股票的任何现金股息。ARS Pharma预计,合并后的公司将保留其未来的所有收益,以推进整洁,并预计在可预见的未来不会对其普通股股票支付任何现金股息。未来对合并后公司普通股股票宣布现金股息的任何决定将由其董事会酌情决定, 受适用法律和合同限制的限制,并将取决于其财务状况、经营结果、资本要求、一般业务状况和董事会可能认为相关的其他因素。
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风险因素
合并后的公司将面临一个无法预测的市场环境,其中包含重大风险,其中许多风险将是其无法控制的。除了本委托书中包含的其他信息外,在决定如何投票您持有的Silverback普通股之前,您应仔细考虑以下所述的重大风险。您还应阅读并 考虑此代理声明中的其他信息。请参阅标题为您可以找到更多信息的部分。
与合并相关的风险
未能完成合并可能导致Silverback和ARS Pharma向另一方支付终止费,并可能损害Silverback普通股的价格以及两家公司未来的业务和运营。
如果合并未完成,Silverback和ARS Pharma各自面临以下风险:
| 在合并协议终止时,在某些情况下,ARS Pharma可能需要向Silverback支付600万美元的终止费,在某些情况下,Silverback可能需要向ARS Pharma支付600万美元或1000万美元的终止费,在某些情况下,可能需要向ARS Pharma报销高达150万美元的费用; |
| 双方将产生与合并有关的重大费用,如法律和会计费用,即使合并没有完成,也必须支付这些费用;以及 |
| Silverback可能会被迫停止运营、解散和清算其资产。 |
此外,如果合并协议终止,Silverback或ARS Pharma的董事会决定寻求另一项业务合并,则不能保证Silverback或ARS Pharma将能够找到愿意提供与合并各方或任何 合作伙伴提供的对价相同或更具吸引力的合作伙伴。
Silverback可能无法在合并协议规定的期限内以优惠条款或根本不能剥离其遗留项目,这可能导致该等资产的价值不计入交换比率的计算中
Silverback目前正在探索剥离其遗留项目和其他临床前资产的机会,但不能保证Silverback能够以优惠条款或根本不剥离此类资产。根据合并协议的条款,Silverback于完成交易前或大体同时从资产处置中获得的现金收益将计入Silverback于完成交易时的现金净额,这可能会降低预期的交换比率,并增加合并后合并前Silverback股权持有人在合并后的预期 所有权百分比。此外,在符合适用法律的范围内,Silverback将需要寻求ARS Pharma的同意才能进行任何资产 处置,这将为合并后的公司带来任何重大的处置后负债,并且不能保证Silverback在此类情况下将获得ARS Pharma的同意。如果资产处置没有在关闭之前、同时或之后完成,则该等资产将由合并后的公司保留,该等资产的价值不会影响 交换比率的计算。此外,如果任何资产处置安排包括里程碑或其他递延或或有补偿,则该等补偿将不会对交换比率产生影响。如果Silverback无法在合并协议规定的时间框架内以优惠条款或根本不出售其资产,Silverback的股东可能会失去该等资产价值的利益,否则该等资产价值将计入交换比率的计算。
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不具备完成合并的条件的,合并不得发生。
即使合并提议获得Silverback股东的批准,也必须满足或放弃特定的条件才能完成合并。这些 条件在合并协议中阐述,并在标题为合并协议规定了完成合并的条件。?Silverback和ARS Pharma不能向您保证满足或放弃所有条件。如果条件不满足或放弃,合并可能不会发生或将被推迟,而Silverback和ARS Pharma各自可能会失去合并的部分或全部预期利益。
即使在交易结束前发生了对Silverback和/或ARS Pharma造成重大和不利影响的某些事件,合并仍可能完成。
一般来说,如果任何一方在2022年7月21日合并协议签署之日至合并结束之间发生重大不利变化,则任何一方均可拒绝完成合并。但是,某些类型的变更不允许任何一方拒绝完成合并,即使此类变更可能对Silverback和/或ARS Pharma产生重大不利影响, 包括:
| 通常影响Silverback和ARS Pharma所在行业的一般商业或经济状况; |
| 战争行为、武装敌对行动的爆发或升级、恐怖主义行为、地震、野火、飓风或其他自然灾害、卫生紧急情况,包括流行病(包括新冠肺炎及其任何演变或突变)和相关或相关流行病、疾病爆发或检疫限制; |
| 金融、银行或证券市场的变化; |
| 银背公司普通股股价或成交量的变动; |
| Silverback未能达到内部或分析师的预期或预测或Silverback的运营结果; |
| 任何法律或公认会计原则(或任何法律或公认会计原则的解释)的任何变更、任何遵守或为遵守该等法律或公认会计原则而采取的任何行动; |
| 因宣布合并协议或预期交易悬而未决而产生的任何变化;或 |
| 因采取合并协议所要求采取的任何行动而产生的任何变化。 |
如果发生一个或多个重大不利变化,而Silverback和ARS Pharma仍完成合并,合并后公司在合并完成后的股价可能会受到影响。这反过来可能会降低合并对Silverback、ARS Pharma或两者的股东的价值。
Silverback的一些高管和董事在合并中拥有与Silverback股东不同的利益,这可能会影响他们支持或批准合并,而不考虑Silverback股东的利益。
Silverback的一些高管和董事参与了为他们在合并中提供有别于Silverback股东的权益的安排,其中包括合并完成后作为合并后公司的董事服务、遣散费和留任福利、加快股权奖励授予以及继续赔偿。 有关更多信息
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有关Silverback执行人员和董事在合并中的利益的信息,请参阅标题为合并与Silverback董事和高管在合并中的利益相冲突.
合并后,Silverback普通股的市场价格可能会因合并而下降。
合并可能会导致Silverback普通股的市场价格下跌,原因有很多,包括:
| 投资者对合并后公司的业务前景和合并结束后的前景反应负面。 |
| 合并完成后,合并对合并后公司业务和前景的影响与财务或行业分析师的预期不一致;或 |
| 合并后的公司没有像股东或财务或行业分析师预期的那样迅速或达到预期的程度实现合并的预期收益。 |
合并完成后,Silverback和ARS Pharma证券持有人在合并完成后对合并后公司的所有权和投票权权益将减少,对管理层的影响力也将低于他们目前在各自公司的所有权和投票权权益。
合并完成后,Silverback和ARS Pharma目前的证券持有人在合并后公司的持股比例将低于合并前他们在各自公司的持股比例。紧随合并后,假设交易完成时Silverback净现金为2.4亿美元,ARS Pharma的合并前股权持有人预计将持有Silverback普通股流通股的约63%,而Silverback的合并前股权持有人预计将持有Silverback普通股流通股的约37%,在每种情况下,均采用库存股方法按完全摊薄的基础计算。这些估计是基于约1.2441的预期交换比率,并可根据合并协议的规定进行调整。 有关合并的更完整描述和交换比率的潜在调整,请参阅标题为?的部分合并协议遵守合并对价和交换比例。
此外,合并后公司的11名董事会成员最初将由8名与ARS制药公司有关联的个人和3名与Silverback公司有关联的个人组成。因此,ARS Pharma和Silverback的证券持有人在合并完成后对合并后公司的管理层和政策的影响力将低于他们目前对各自公司管理层和政策的影响力。
在合并协议悬而未决期间,由于合并协议中的限制,Silverback和ARS Pharma可能无法以优惠价格与另一方进行替代收购交易,这可能会对各自的业务产生不利影响。
合并协议的契诺妨碍Silverback或ARS Pharma订立另类收购交易的能力,但须受Silverback董事会的受托责任的指明例外情况所规限,或订立收购交易或出售或其他资产剥离,但Silverback则不包括任何资产处置。因此, 如果合并没有完成,双方在此期间可能会处于竞争对手的劣势。
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合并协议的某些条款可能会阻止第三方提交相互竞争的建议,包括可能优于合并协议预期安排的建议。
合并协议条款 禁止Silverback及ARS Pharma各自征求竞争建议或与提出主动收购建议的人士合作,但就Silverback而言,除非在有限情况下,Silverback董事会在咨询其独立财务顾问(如有)及外部律师后真诚地确定,未经请求的竞争建议构成或可合理预期导致高级要约,而未能采取行动 可能合理地与Silverback董事会根据适用法律承担的受信责任相抵触。此外,如果Silverback或ARS Pharma在特定情况下终止合并协议,包括因决定建议收购方案而终止 ,则可能需要向Silverback支付600万美元的终止费,或者Silverback可能需要向ARS Pharma支付600万美元或1000万美元的终止费, 如第合并协议不包括终止和终止费用。?此终止费可能会阻止第三方向Silverback或ARS Pharma或其股东提交竞争性提案,并可能导致 ARS Pharma董事会或Silverback董事会(视情况而定)不太倾向于推荐竞争性提案。
由于ARS Pharma Capital Stock缺乏公开市场,因此很难评估合并的公平性,因此ARS Pharma的股东在合并中获得的对价可能低于ARS Pharma Capital Stock的公允市值,和/或Silverback可能 支付高于ARS Pharma Capital Stock的公允市值。
ARS Pharma Capital Stock的流通股为私人持股,不在任何公开市场交易。由于缺乏公开市场,很难确定ARS Pharma Capital股票的公平市场价值。由于将向ARS Pharma股东发行的Silverback股权的百分比 是基于双方之间的谈判确定的,因此ARS Pharma股东将收到的Silverback普通股的价值可能会低于ARS Pharma Capital股票的公平市值,或者Silverback 支付的价格可能高于ARS Pharma Capital股票的总公平市值。
SVB证券于订立合并协议前向Silverback Board提交的公平意见 并未反映自该意见发表之日起可能发生的情况变化。
于本委托书发表日期或意见发表日期之后的任何其他日期,Silverback董事会并未从Silverback的财务顾问SVB Securities取得最新的公平意见。情况的变化,包括Silverback或ARS Pharma的运营和前景、股票价格、一般市场和经济状况以及其他因素, 可能超出Silverback和ARS Pharma控制范围的部分或全部因素不反映在该意见中。除了意见发表之日外,该意见书未提及任何其他日期。
由于合并将导致Silverback守则第382节规定的所有权变更,Silverback的 合并前净营业亏损(NOL)结转和某些其他税务属性将受到限制。由于所有权变更,ARS Pharma和合并后的公司的NOL结转和其他税务属性也可能受到限制。
截至2021年12月31日,Silverback的美国联邦NOL结转金额为1.603亿美元,ARS Pharma的美国联邦NOL结转金额和州NOL结转金额分别约为2560万美元和690万美元。如果一家公司在以下情况下经历所有权变更
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在所有权变更前产生的代码第382节(第382节)的含义、公司的NOL结转和某些其他税务属性受所有权变更后的使用限制。一般而言,如果公司某些股东的股权在三年滚动期间的累计变动超过50个百分点,就会发生所有权变更。类似的规则可能适用于州税法。合并将导致Silverback的所有权发生变化,相应地,Silverback的NOL结转和某些其他税务属性在合并后的使用将受到限制(或 禁止)。ARS Pharma的NOL结转也可能因股权先前的转移和/或合并而受到限制。未来的其他所有权变更可能会导致对Silverback、ARS Pharma和合并后的公司的NOL结转产生额外的限制。因此,即使合并后的公司实现盈利,它也可能无法利用银背制药、ARS医药或合并后公司的NOL结转和其他税收属性的一大部分,这可能会对现金流和运营业绩产生不利影响。有关NOL结转限制和其他某些税务属性的详细信息,请参阅?风险因素?与合并公司相关的风险?合并后的公司使用其NOL结转和某些其他税务属性的能力可能有限。
Silverback和ARS Pharma可能卷入与合并相关的证券诉讼或股东派生诉讼,这可能转移Silverback和ARS Pharma管理层的注意力,损害合并后公司的业务,保险覆盖范围可能不足以支付所有相关成本和损害。
证券诉讼或股东派生诉讼经常在宣布某些重大商业交易之后进行,例如出售业务部门或宣布业务合并交易。Silverback和ARS Pharma可能会卷入与合并相关的此类诉讼,合并后的公司未来可能会卷入此类诉讼。诉讼往往代价高昂,分散了管理层的注意力和资源,这可能会对Silverback、ARS Pharma和合并后的公司的业务产生不利影响。
如果合并不符合美国联邦所得税的重组要求,ARS Pharma Capital股票的美国持有者将被要求在合并中将ARS Pharma Capital股票交换为Silverback普通股时,确认美国联邦所得税的损益。
合并对美国持有者的美国联邦所得税后果(如标题为的部分所定义合并违反了合并的重大美国联邦所得税后果)将取决于合并是否符合美国联邦所得税目的的重组。如果合并不符合《守则》第368(A)条所指的重组,美国持有者将在合并中将ARS Pharma Capital股票交换为Silverback普通股时,确认美国联邦所得税的收益或损失。有关合并带来的重大美国联邦所得税后果的更完整讨论,请查看标题为的部分中的信息这项合并违反了合并对美国联邦所得税的重大影响?在此代理声明中。
与Silverback相关的风险
有关Silverback 业务的风险,请参阅题为项目1A的章节。风险因素在Silverback于2022年3月31日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的10-K表格中阐述,以及Silverback于2022年8月11日提交给美国证券交易委员会的截至2022年6月30日的季度报告10-Q表格中阐述,这些报告通过引用并入本文。
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与ARS Pharma相关的风险
与ARS Pharma的财务状况和资本需求相关的风险
ARS Pharma是一家临床阶段的生物制药公司,自成立以来一直蒙受重大亏损。ARS Pharma预计,在可预见的未来,它将继续蒙受重大亏损。
对生物制药产品开发的投资具有很高的投机性,因为它涉及大量的前期资本支出和重大风险,即任何潜在的候选产品将无法证明足够的效果或可接受的安全状况,无法获得监管部门的批准,无法在商业上可行。Ars Pharma是唯一的候选产品,整洁,目前正处于临床开发阶段。ARS Pharma目前还没有获准商业销售的产品,到目前为止还没有从产品销售中获得任何收入,ARS Pharma将继续产生与ARS Pharma的临床开发和持续运营相关的重大研发和其他费用。因此,ARS Pharma没有盈利,自成立以来每个时期都出现了亏损。自成立以来,ARS Pharma将其几乎所有的努力和财务资源投入到组织和配备ARS Pharma、业务规划、筹集资金、开展研发活动以及为这些业务提供一般和行政支持上。ARS Pharma的财务状况和经营业绩,包括净亏损,可能会在每个季度和每年都有很大的波动。因此,您不应依赖任何季度或年度的业绩 作为未来经营业绩的指标。此外,净亏损和负现金流已经并将继续对ARS Pharma的股东权益和营运资本产生不利影响。在截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度中,Ars Pharma的净亏损分别约为110万美元和2020万美元。截至2022年6月30日,ARS Pharma的累计赤字为5590万美元。ARS Pharma预计在可预见的未来将继续遭受重大亏损,随着ARS Pharma继续研发、寻求监管批准并准备将其候选产品商业化,ARS Pharma预计这些亏损将会增加。整洁,一种研究中的肾上腺素新配方,用于紧急治疗I型过敏反应和潜在的额外适应症。
ARS Pharma预计,如果以下情况发生,其费用将大幅增加:
| 继续开发和进行非临床研究和临床试验整洁用于I型过敏反应的紧急治疗和潜在的其他适应症; |
| 寻求美国、欧盟(EU)和其他地理区域对 的监管批准整洁用于急诊治疗I型过敏反应和其他适应症,成功完成临床开发; |
| 寻求确定其他候选产品; |
| 启动并继续为任何未来的候选产品进行研究、临床前和临床开发工作; |
| 遇到以上任何一项的任何延迟或遇到任何问题,包括但不限于研究失败、临床试验结果阴性或混合、安全问题或其他监管挑战,在每种情况下,这些风险都可能因正在进行的新冠肺炎大流行而加剧; |
| 增加临床、科学、运营、财务和管理信息系统和人员,包括支持其候选产品开发和未来潜在商业化努力的人员,并帮助其履行上市公司的义务; |
| 维护、扩大和保护其知识产权组合; |
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| 在未来建立或扩大其销售、营销、分销、制造、供应链和其他商业基础设施,以便将其可能获得监管批准的任何产品商业化;以及 |
| 获取或许可其他候选产品和技术。 |
如果FDA、欧洲药品管理局(EMA)或其他监管机构要求ARS Pharma在ARS Pharma目前预期的基础上进行临床试验或进行非临床研究,或者如果在完成临床试验或开发方面出现任何延误,ARS Pharma的费用可能会超出预期整洁,或者如果ARS Pharma选择开发任何未来的候选产品。
ARS Pharma从未从产品销售中获得收入, 可能永远不会盈利。
ARS Pharma能否盈利取决于其能否从产品销售中获得可观的收入 。ARS Pharma预计不会产生可观的收入(如果有的话),除非ARS Pharma能够单独或与合作伙伴获得监管部门的批准,并成功将其商业化,整洁用于其 初始适应症和潜在的附加适应症。成功实现商业化整洁将需要实现许多关键里程碑,这些里程碑因司法管辖区而异,可能包括在临床试验中证明安全性和有效性, 并获得监管部门的批准整洁。如果整洁如果获得批准,ARS Pharma或其当前或未来的任何许可和协作合作伙伴也必须遵守批准后的要求,例如与营销和制造相关的要求。最后,获得适当的保险和补偿整洁来自私人或政府的付款人将是至关重要的整洁的人商业上的成功。由于与这些活动相关的不确定性和风险,ARS Pharma无法准确和准确地预测收入的时间和金额、任何进一步亏损的程度或ARS Pharma是否或何时可能实现盈利。ARS Pharma和任何当前和未来的许可和协作合作伙伴可能永远不会在这些活动中成功,即使ARS Pharma成功,或者任何当前或未来的许可和协作合作伙伴成功,ARS Pharma也可能永远不会产生足够大的收入来实现 盈利。即使ARS Pharma确实实现了盈利,它也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。
ARS Pharma无法实现并保持盈利,可能会压低合并后公司普通股的市场价格,并可能削弱其筹集资金、扩大业务或继续运营的能力。
ARS Pharma的运营历史有限,目前只有一种候选产品--neffy,该产品处于临床开发阶段,没有商业销售,这可能会使评估ARS Pharma未来的生存前景变得困难。
Ars Pharma是一家成立于2015年的生物制药公司,到目前为止,其运营仅限于组织、配备人员和为公司提供资金,筹集资金,并为其唯一的候选产品进行研发活动,包括临床前和非临床研究以及临床试验。整洁。ARS Pharma尚未证明有能力创造产品收入、获得监管批准、制造商业产品、或安排第三方代表其这样做,或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。因此,您 应该根据公司在临床开发中经常遇到的成本、不确定性、延误和困难来考虑ARS Pharma的前景,特别是临床阶段的生物制药公司,如ARS Pharma。如果ARS Pharma拥有更长的运营历史或成功开发和商业化药品的历史,您对ARS Pharma未来成功或生存能力的任何预测都可能不那么准确。
ARS Pharma在实现ARS Pharma的业务目标时可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他已知或未知因素。ARS Pharma正在准备
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从专注于发展的公司过渡到有能力支持商业活动的公司。ARS Pharma在这样的转型中可能不会成功。
ARS Pharma可能需要额外的资金,如果无法在需要时筹集资金,它可能会被迫推迟、减少或取消其产品开发活动或商业化努力。
ARS Pharma的业务自成立以来消耗了大量现金。根据ARS Pharma目前的运营计划,ARS Pharma相信,其现金和现金等价物,以及合并后的Silverback净现金,将为合并后公司至少三年的运营和资本支出提供资金 。ARS Pharma预计ARS Pharma的支出水平将增加,这与寻求监管部门批准和准备将其商业化有关整洁用于I型过敏反应的紧急治疗。此外, 如果ARS Pharma获得监管部门对其上市的批准整洁,ARS Pharma预计将产生与商业推出、产品销售、医疗事务、营销、制造和分销相关的巨额费用。此外,ARS Pharma预计在关闭后将产生与上市公司运营相关的额外成本。即使它的非临床和临床发展整洁成功,ARS Pharma能够获得上市批准 整洁为了在预期的时间框架内紧急治疗I型过敏反应,ARS Pharma可能需要大量额外资金才能推出和商业化整洁适用于美国的这一适应症或适用于以下情况的任何其他适应症整洁获得监管部门的批准。此外,在ARS Pharma的开发过程中可能会产生其他意想不到的成本。因为ARS Pharma正在进行的临床试验和预期的临床试验结果整洁高度不确定,它不能合理地估计成功完成开发和商业化所需的实际现金数量整洁任何迹象表明,它正在 追求。
ARS Pharma公司未来的资本需求取决于许多因素,包括:
| 研究和开发的范围、进度、结果和成本整洁用于I型过敏反应的紧急治疗和潜在的其他适应症,以及ARS Pharma可能开发的任何未来候选产品; |
| 获得监管机构批准上市的时间和涉及的成本整洁用于I型过敏反应的紧急治疗和潜在的其他适应症,以及ARS Pharma可能开发和追求的任何未来候选产品; |
| ARS Pharma可能追求的未来产品候选数量及其开发要求(如果有); |
| 如果获得批准,商业化活动的成本整洁对于任何批准的适应症,或获得监管批准的任何其他候选产品的类似成本,如果此类成本不是任何当前或未来的许可和协作合作伙伴的责任,包括建立产品销售、营销、分销和制造能力的成本和时间 ; |
| 在收到监管部门批准后,从商业销售中获得的收入整洁对于任何批准的 适应症或未来的候选产品(如果有); |
| 向ARS Pharma当前或未来的许可和协作合作伙伴支付潜在版税和里程碑费用的金额和时间; |
| 根据ARS Pharma当前或未来的外部许可安排收到许可费、特许权使用费和潜在的里程碑付款; |
| ARS Pharma对其他产品、候选产品或技术的许可或获得权利的程度; |
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| 随着ARS Pharma扩大其人员,包括支持其候选产品开发和未来潜在商业化努力的人员,并帮助其履行合并后作为上市公司的义务,ARS Pharma的员工人数增长和相关成本; |
| 准备、提交和起诉专利申请、维护和保护ARS Pharma的知识产权的成本,包括执行和捍卫与知识产权相关的索赔;以及 |
| 合并后作为上市公司运营的持续成本。 |
ARS Pharma无法确定是否会以可接受的条款获得额外资金,或者根本不能。由于持续的新冠肺炎大流行以及为减缓其传播而采取的行动,全球信贷和金融市场经历了极端的波动和中断,包括流动性和信贷供应减少、消费者信心下降 、经济增长放缓、失业率上升以及经济稳定性的不确定性。如果股市和信贷市场恶化,可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高或稀释程度更高。此外,ARS Pharma和硅谷银行之间于2019年9月30日修订的贷款和担保协议(ARS贷款和担保协议)包含限制性契约,其中包括防止ARS Pharma在未经硅谷银行同意的情况下产生额外债务的限制性契约。
合并后,ARS Pharma认为,合并后公司现有的现金和现金等价物将足以为合并后至少三年的计划运营提供资金。这一估计可能被证明是错误的,ARS Pharma可能会比目前预期的更早使用其可用的资本资源。此外,不断变化的情况--其中一些可能超出ARS Pharma的控制范围--可能会导致其消耗资本的速度大大快于目前的预期,ARS Pharma可能需要比计划更早地寻求额外资金。
合并后的公司将没有承诺的额外资本来源,但根据其合作和许可协议,除 潜在的里程碑付款和特许权使用费外,没有其他资本来源。如果ARS Pharma无法以足够的金额或其接受的条款筹集额外资本,则ARS Pharma可能不得不大幅推迟、缩减或停止以下项目的开发或潜在商业化整洁以获得更多的适应症。ARS Pharma可能需要寻求许可和协作合作伙伴整洁以比其他情况下更差的条款 进行商业化,或以不利条款放弃或许可其权利整洁在ARS Pharma本来会寻求自身发展或商业化的市场。上述任何事件都可能严重损害ARS Pharma的业务、前景、财务状况和运营结果。
筹集额外资本可能会对合并后公司的股东造成稀释,限制其运营,或要求其放弃对其技术或候选产品的权利。
Ars Pharma预计其与计划中的业务相关的费用将增加。根据ARS Pharma目前的运营计划,ARS Pharma 相信其现金和现金等价物以及关闭后的Silverback净现金将为其在关闭后至少三年的运营和资本支出提供资金。但是,除非ARS Pharma能够从以下方面产生大量收入整洁,ARS Pharma可能寻求通过公开或私募股权发行、基于特许权使用费或债务融资、合作、许可安排或其他来源或上述任何组合来为其未来的现金需求融资。此外,由于有利的市场条件或战略考虑,ARS Pharma可能会寻求额外的资本,即使ARS Pharma认为它有足够的资金来执行当前或未来的运营计划。
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在ARS Pharma通过出售普通股、可转换证券或其他股权证券筹集额外资本的情况下,股东权益可能被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他优惠和反稀释保护,这可能对其股东权利产生不利影响。此外,新的债务融资(如果可行)可能导致固定支付义务,并可能涉及包括限制性契约的协议,这些契约进一步限制ARS Pharma®采取具体行动的能力,例如招致额外债务、进行资本支出、创建留置权、赎回股票或宣布股息,这些可能对其开展业务的能力产生不利影响。此外,获得融资可能需要大量的时间和对ARS Pharma管理层的关注,并可能将他们的注意力从日常工作活动,这可能会对管理层监督开发和未来潜在的商业化的能力产生不利影响整洁.
如果ARS Pharma通过与第三方的合作或营销、分销或许可安排筹集更多资金,则ARS Pharma可能不得不放弃对其技术、未来收入流或候选产品的宝贵权利,或者以可能对ARS Pharma不利的条款授予许可证。
ARS Pharma目前的负债可能会限制其融资和运营业务的灵活性,并对其业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
截至2022年6月30日,根据ARS贷款和担保协议,共有670万美元的本金欠款。ARS贷款和担保协议包含借款、违约事件和正面和负面契约的惯常条件,包括限制ARS Pharma产生额外债务、授予留置权、处置资产、签订某些许可和合作协议、改变业务、向其 股票持有人支付股息或进行其他分配、进行合并和收购、允许或遭受任何控制权变更、进行投资或与其关联公司进行交易的契约。这些限制可能会限制ARS Pharma采取某些行动的能力,或降低其经营和管理业务的灵活性,这可能会对其运营结果产生不利影响。ARS贷款和担保协议下的债务也以对ARS Pharma几乎所有资产的留置权作为担保,但不包括其有负质押的知识产权,但符合惯例例外。如果ARS Pharma无法偿还根据ARS贷款和担保协议到期的金额,硅谷银行可以对此类 资产提起诉讼。如果硅谷银行宣布违约,可能会严重损害ARS Pharma的业务和前景,并可能导致合并后公司的普通股价格下跌。
税法的变化可能会对ARS Pharma的业务和财务状况产生不利影响。
涉及美国联邦、州和地方所得税的规则不断受到参与立法程序的人员以及美国国税局和美国财政部的审查。税法的变化(这些变化可能具有追溯力)可能会对ARS Pharma或合并后公司普通股的持有者产生不利影响。近年来,已经进行了许多这样的变化,未来可能还会继续发生变化。未来税法的变化可能会对ARS Pharma的业务、现金流、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
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与发展有关的风险整洁或任何未来的候选产品
Ars Pharma目前依赖于neffy的成功,neffy是其目前唯一的候选产品。如果ARS Pharma无法获得监管部门的批准,并且 将其成功商业化,或在此过程中遇到重大延误,其业务将受到实质性损害。
ARS Pharma 目前只有一个候选产品,整洁,其业务和未来的成功完全取决于其开发、获得监管批准并随后成功商业化的能力,整洁目前正在临床 开发中,用于紧急治疗4至18岁成人和儿童的I型过敏反应。这可能会使投资合并后的公司的风险高于拥有多个候选产品且正在进行 开发的类似公司,这些候选产品可能能够更好地承受某一主要候选产品的失败。
ARS Pharma目前还没有获准上市的产品, 正在投入大部分精力和财力开发其唯一的候选产品,尼菲,用于I型过敏反应的紧急治疗和潜在的其他适应症。成功地持续开发并最终获得监管部门的批准整洁对于ARS Pharma来说,其最初的适应症和潜在的其他适应症对其未来业务的成功至关重要。ARS Pharma将需要成功完成其临床开发整洁用于急诊治疗I型过敏反应等适应症。未来监管和商业上的成功整洁未来的任何候选产品都会面临一系列风险,包括以下 :
| 顺利完成非临床研究和临床试验; |
| 成功的患者入选临床试验; |
| 来自ARS Pharma的非临床研究和临床试验的成功数据支持可接受的风险-收益概况 整洁或目标人群和适应症中的任何未来候选产品; |
| 满足适用的法规要求,包括满足管理组合产品的适用规则; |
| 潜在的不可预见的安全问题或不良副作用; |
| 接收和维护来自相关监管机构的上市批准; |
| 继续遵守上市后监管要求; |
| 获得和维护专利和商业秘密保护以及监管排他性整洁或任何未来的候选产品 ; |
| 安排或维持与第三方制造商的现有安排,或建立制造能力 ,以提供临床和商业供应整洁或任何未来的候选产品; |
| 加入合作以进一步发展整洁或任何未来的候选产品; |
| 建立销售、营销和分销能力,并启动任何经批准的产品的商业销售, 无论是单独还是与他人合作; |
| 成功开展商业销售整洁或任何未来的候选产品,如果获得批准; |
| 接受整洁或任何未来的候选产品,如果得到患者、医学界和第三方付款人的批准; |
| 获得并维持第三方保险和适当的补偿; |
| 产品,经批准后,保持持续可接受的安全状况; |
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| 有效地与其他疗法竞争; |
| 确保ARS Pharma推广和分销ARS Pharma的产品符合所有适用的医疗保健法律 ;以及 |
| 执行和捍卫知识产权和索赔。 |
其中许多风险是ARS Pharma无法控制的,包括与临床开发、监管提交和审查流程相关的风险、对ARS Pharma知识产权的潜在威胁,以及任何当前或未来合作伙伴的制造、营销和销售工作。如果ARS Pharma无法开发、获得监管批准或成功商业化整洁对于ARS Pharma正在开发它的迹象,或者如果ARS Pharma由于任何这些风险或其他原因而出现延误,其业务将受到实质性损害。
此外,在制药业大量正在开发的产品中,只有一小部分产品向FDA提交了保密协议或向EMA提交了市场授权申请,更少的产品获得了营销和商业化批准。此外,即使ARS Pharma确实获得了市场监管部门的批准整洁对于任何 适应症,任何此类批准都可能受到ARS Pharma销售该产品的适应症或用途或患者群体的限制。因此,即使ARS Pharma能够获得必要的资金以继续为ARS Pharma的开发活动提供资金,ARS Pharma也不能向您保证ARS Pharma将成功开发或商业化整洁看是否有任何迹象。如果ARS Pharma或其当前或未来的任何许可和协作合作伙伴无法开发,或无法获得监管部门的批准,或者如果获得批准,则无法成功商业化整洁对于ARS Pharma的初始适应症或潜在的其他适应症,ARS Pharma可能无法产生足够的收入来继续其业务。此外,ARS Pharma未能满足其他法规要求可能会对其开发工作产生不利影响整洁在其他迹象中。
拒绝监管机构对Neffy的批准可能意味着ARS Pharma需要推迟甚至停止运营,而延迟获得此类批准将推迟Neffy的商业化,并对ARS Pharma的创收能力、ARS Pharma的业务和ARS Pharma的运营业绩产生不利影响。
如果ARS Pharma不能成功实现商业化整洁,或严重拖延,其业务将受到实质性损害,ARS Pharma可能需要缩减或停止运营。ARS Pharma目前没有获准上市的药品,ARS Pharma可能永远不会获得上市和商业化的监管批准整洁看是否有任何迹象。药品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、营销和分销受到美国、欧盟和其他国家/地区FDA、EMA和其他监管机构的广泛监管, 这些监管规定因国家/地区而异。ARS Pharma不被允许上市整洁直到ARS Pharma获得相关监管机构的批准或营销授权。FDA、EMA或任何其他外国监管机构可以推迟、限制或拒绝批准上市整洁原因有很多,包括:
| ARS Pharma无法向FDA、EMA或任何其他适用的外国监管机构证明整洁对于所要求的适应症是安全有效的; |
| ARS Pharma无法从适用的外国监管机构获得以下协议整洁是否适合在适用的监管途径下进行审批; |
| FDA、EMA或任何其他适用的外国监管机构不同意对来自非临床和临床研究和试验的数据的解释; |
| ARS Pharma无法证明其临床和其他益处整洁胜过任何安全或 其他感知风险; |
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| ARS Pharma能够招募足够数量的患者参加并成功完成ARS Pharma正在进行的 和任何未来的临床试验,包括ARS Pharma的儿科临床研究EPI-10; |
| FDA、EMA或任何其他适用的外国监管机构对额外的非临床或临床研究或试验的要求,包括满足适用于组合产品的规则的研究; |
| FDA、EMA或任何其他适用的外国监管机构对ARS Pharma临床试验中使用的试验方案有不同要求; |
| FDA、EMA或任何其他适用的外国监管机构不批准其配方、标签和/或规格整洁; |
| FDA、EMA或任何其他适用的外国监管机构未能接受与ARS Pharma签订合同的制造工艺或第三方制造商;或 |
| FDA、EMA或任何其他适用的外国监管机构的批准政策或法规可能发生重大变化,导致ARS Pharma的临床数据不足以获得批准。 |
在大量正在开发的药品中,只有一小部分成功完成了FDA、EMA或其他监管审批程序并已商业化。
即使ARS Pharma最终完成临床测试并获得NDA、MAA或其他外国营销授权的批准整洁FDA、EMA或其他适用的外国监管机构可以根据昂贵的额外临床试验的表现给予批准,批准后可能需要进行额外的临床试验。FDA、EMA或其他适用的外国监管机构也可批准整洁对于比ARS Pharma最初要求的更有限的适应症和/或更窄的患者群体,FDA、EMA或任何其他适用的外国监管机构可能不会批准ARS Pharma认为对于成功的商业化是必要或可取的标签整洁。在获得或无法获得适用的监管批准方面的任何延误,都将推迟或阻止将整洁是否会对ARS Pharma的业务和前景造成实质性的不利影响。
ARS Pharma从未将产品商业化,在获得NIFY的初始适应症或潜在的额外适应症的监管批准时可能会遇到延迟或意外的成本或困难。
ARS Pharma 从未获得过药品的监管批准,也从未将其商业化。FDA和EMA可能拒绝接受任何或全部ARS Pharma申请或计划中的NDA和MAA进行实质性审查,或者可能在审查ARS Pharma的数据后得出结论:申请不足以获得监管部门的批准整洁或任何未来的产品候选者。例如,EMA要求ARS Pharma在发布其上市申请的批准决定之前提交其临床前狗过敏反应研究结果很整洁。如果FDA和EMA最初不批准任何已提交或计划中的ARS Pharma或MAA,此类监管机构可能会要求ARS Pharma进行额外的昂贵的临床、非临床或生产验证研究,然后才会重新考虑ARS Pharma的未来申请。根据这些或任何其他所需研究的范围,ARS Pharma提交的任何保密协议、MAA或其他申请的批准可能会显著延迟,可能会推迟数年,或者可能需要ARS Pharma花费比ARS Pharma可用的资源更多的资源。在获得监管批准方面的任何失败或延误都将阻止ARS Pharma商业化整洁对于任何迹象或任何其他候选产品,产生收入并实现和
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持续盈利。FDA或EMA也可能认为,如果进行并完成其他研究,可能不足以批准ARS Pharma提交的任何NDA、MAA或其他申请 。例如,FDA已经表示,ARS Pharma正在进行的儿科临床试验EPI-10将足以支持ARS Pharma的NDA提交给儿科 批准2.0毫克剂量的整洁对于体重超过30公斤的儿童,并支持单独提交1毫克剂量的儿科批准整洁对于体重在15到30公斤之间的儿童;然而,fda到目前为止还没有审查ARS Pharma的完整临床数据,因此不能保证fda将确定未来提交的任何NDA ARS Pharma足以发布整洁用于儿童I型过敏反应的急救。如果这些结果中的任何一种发生,ARS Pharma可能会被迫放弃整洁或任何未来的候选产品,这将对ARS Pharma的业务产生重大不利影响, 可能会导致ARS Pharma停止运营。ARS Pharma在其他外国司法管辖区的申请也面临类似的风险。此外,在获得批准方面存在困难。整洁对于I型过敏反应的紧急治疗,可能会对ARS Pharma寻求监管部门批准的努力产生不利影响整洁用于其他潜在的适应症。
FDA、EMA和其他类似外国机构的监管审批过程漫长、耗时,而且本质上不可预测,如果ARS Pharma最终无法获得Neffy或任何未来候选产品的监管批准,其业务将受到实质性损害。
未分别获得FDA或EMA的监管批准,ARS Pharma以及任何当前和未来的许可与协作合作伙伴不得在美国或欧盟对任何候选产品进行商业化、营销、促销或销售。其他司法管辖区的监管当局可能也有类似的要求。获得FDA、EMA和其他类似外国监管机构的批准所需的时间是不可预测的,但通常需要在临床试验开始后多年,并取决于许多因素,包括这些监管机构的相当大的自由裁量权。此外,审批政策、法规或获得审批所需的临床前和临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化,并可能因司法管辖区而异。到目前为止,ARS Pharma尚未提交任何产品批准申请整洁或向FDA、EMA或其他类似的外国监管机构提交的任何其他候选产品整洁也不能保证ARS Pharma在提交任何产品批准申请后会获得此类监管机构的批准。
临床测试费用昂贵,难以设计和实施,可能需要数年时间才能完成,而且结果本身也不确定。ARS Pharma不能保证任何临床试验将按计划进行或如期完成,如果有的话。的临床研究进展整洁或任何未来的候选产品容易受到任何开发阶段固有的失败风险的影响,包括未能在临床试验中或在广大患者中证明安全性或有效性,发生严重的、医学上或商业上不可接受的不良事件,未能遵守协议或适用的法规要求,以及FDA、EMA或任何其他类似的外国监管机构确定候选产品可能无法继续开发或不可批准。此外,如果FDA、EMA或任何其他类似的外国监管机构要求在目前预期之外进行临床试验或研究,或者如果在完成ARS Pharma的临床试验或开发方面出现任何延误,则ARS Pharma的费用可能会增加。整洁以获得更多的适应症。有可能即使 整洁或者任何未来的候选产品具有有益效果,则在临床评估过程中不会由于一种或多种因素而检测到该效果,这些因素包括ARS Pharma临床试验的规模、持续时间、设计、测量、进行或分析。相反,由于同样的因素,ARS Pharma的临床试验可能显示出明显的积极效果整洁或任何大于实际 正面影响的未来候选产品(如果有)。同样,在其临床试验中,ARS
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Pharma可能无法检测到以下物质引起的毒性或耐受性整洁或任何未来的产品候选产品,或者错误地认为整洁或者任何未来的候选产品都是有毒的 或不能很好地容忍,但事实并非如此。
整洁未来的任何候选产品都可能因多种原因而无法获得监管批准 ,包括以下原因:
| FDA、EMA或其他类似的外国监管机构可能不同意ARS的临床试验的设计或实施; |
| ARS Pharma可能无法向FDA、EMA或其他类似的外国监管机构证明候选产品对于其建议的适应症是安全和有效的,如果必要,候选产品及其任何有效成分对于建议的适应症是安全有效的; |
| FDA、EMA或其他类似的外国监管机构可能会发现在配方、成分或规格方面存在缺陷尼菲,包括但不限于外观、特性、杂质或颗粒大小; |
| 临床试验结果可能不符合FDA、EMA或其他类似外国监管机构要求批准的证据或标准水平; |
| ARS Pharma可能无法证明候选产品的临床和其他益处大于其安全性 风险; |
| FDA、EMA和其他国家的类似机构可能不同意ARS Pharma对临床试验或非临床研究数据的解释,并可能要求额外的试验或研究来支持上市批准; |
| 从临床试验中收集的数据整洁或未来的任何候选产品可能不足以支持 向FDA提交保密协议或其他提交,或在美国、欧盟或其他地方获得监管批准; |
| FDA、EMA或其他类似的外国监管机构可能发现临床试验地点存在缺陷,或未能批准与ARS Pharma签订临床和商业供应合同的第三方制造商的制造工艺或设施;以及 |
| FDA、EMA或其他类似外国监管机构的批准政策或法规可能会 发生重大变化,导致ARS Pharma的临床数据不足以获得批准。 |
这一漫长的审批过程以及临床试验结果的不可预测性可能会导致ARS Pharma无法获得监管部门的上市批准整洁或ARS Pharma开发的任何未来候选产品,这将严重损害其业务、运营结果和前景。尽管ARS Pharma已经成功地完成了与FDA的NDA前会议,但不能保证用于批准用于紧急治疗I型过敏反应的肾上腺素新配方的终点和试验设计将被接受整洁。FDA、EMA和其他类似的外国当局在审批过程中拥有很大的自由裁量权,并决定何时或是否获得ARS Pharma开发的任何候选产品的监管批准。即使ARS Pharma相信从目前或未来的临床试验中收集的数据整洁或任何未来的候选产品 ,这些数据可能不足以支持FDA、EMA或任何其他监管机构的批准。
不能保证FDA和包括EMA在内的其他监管机构不会要求额外的临床试验或研究来支持上市申请整洁在I型过敏反应的紧急治疗或其他任何适应症中。情况可能是这样的
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尤其是由于这些监管机构可能相互协商,或者ARS Pharma可能被要求向ARS Pharma各自的研究机构通报ARS Pharma正在进行的整洁 与ARS Pharma的上市审批请求相结合,或响应相应机构的请求和更新。
此外,新冠肺炎疫情造成的中断可能会增加ARS Pharma在启动、筛选、登记、进行或完成其正在进行的 和计划中的非临床研究和临床试验方面遇到困难或延迟的可能性。由于医院资源针对新冠肺炎大流行的优先顺序,临床站点的启动和患者筛选和登记可能会延迟。 如果隔离阻碍患者移动或中断医疗服务或ARS Pharma进行临床试验站点监控的能力,调查人员和患者可能无法遵守临床试验方案。同样,作为医疗保健提供者,ARS Pharma招聘和留住患者、主要研究人员和现场工作人员的能力也可能有限,这反过来可能会对ARS Pharma的临床试验运营产生不利影响。此外,由于旅行、隔离或社会隔离协议方面的限制,ARS Pharma可能会遭遇关键临床试验活动的中断,例如临床试验地点监测,这些限制是由联邦或州政府、雇主和其他人强加或建议的,与正在进行的新冠肺炎大流行有关。由第三方合同研究机构完成的临床样本生物分析或研究报告可能会因持续的新冠肺炎疫情导致的劳动力短缺或员工流失而受到不利影响。由于新冠肺炎大流行,ARS Pharma可能会在满足其正在进行和计划中的临床试验的预期时间表方面面临延误。
此外,截至2021年5月26日,美国食品和药物管理局指出,它正在继续确保根据其用户付费性能目标,及时审查正在进行的新冠肺炎大流行期间的医疗产品申请,并进行关键的国内外检查,以确保制造设施符合美国食品和药物管理局的质量标准。然而,美国食品药品监督管理局可能无法继续其目前的步伐,审批时限可能会延长,包括需要进行批准前检查或对临床地点进行检查的情况,以及由于持续的新冠肺炎大流行和旅行限制,FDA无法在审查期内完成此类必要的检查。
自2020年3月以来,由于新冠肺炎疫情,国内外的检查基本上被搁置,美国食品和药物管理局一直在努力优先恢复常规监测、生物研究监测和审批前检查。自2021年4月以来,FDA进行了有限的检查,并使用远程互动评估,使用风险管理方法,以满足用户费用承诺和目标日期。持续的旅行限制和其他不确定因素继续影响国内和国外的监督行动,目前尚不清楚何时能恢复标准业务水平。FDA正在继续完成关键任务工作,确定其他更高级别的检查需求的优先顺序(例如,原因检查),并使用基于风险的方法进行监督检查以评估公共卫生。如果FDA确定有必要进行检查以获得批准,并且由于旅行限制而无法在审查周期内完成检查,并且FDA不确定远程交互评估是足够的,则该机构表示,它通常打算根据情况对申请发出完整的回复信或推迟行动,直到可以完成检查 。此外,如果没有足够的信息来确定设施的可接受性,FDA可以推迟对申请采取行动,直到完成检查。在2020年和2021年,许多公司 宣布收到完整的回复信,原因是FDA无法完成对其申请的必要检查。美国以外的监管机构在应对新冠肺炎疫情时可能会采取类似的限制或其他政策措施,并可能在监管活动中遇到延误。例如, 关于欧洲经济区(EEA)中从未接受过当前良好制造规范(CGMP)检查或授权的新站点或设施,EMA表示,可能会进行远程评估,以评估该站点是否可以在没有现场预批准的情况下获得授权
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检查。如果批准,应注明该证书是在远距离评估的基础上颁发的,并应在情况允许的情况下进行现场检查。如果由于远程评估而无法授予cGMP证书,则监管审批过程将暂停,直到可以进行现场检查。此外,即使ARS Pharma获得批准,监管部门也可能会批准整洁或任何未来的候选产品的适应症少于或超过ARS要求的 ,可能不批准ARS Pharma打算对其产品收取的价格,可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现批准,或者可能批准其标签不包括候选产品成功商业化所必需或希望的标签声明。上述任何一种情况都可能对整洁或任何未来的产品候选者。
如果FDA得出结论认为NEFFY或任何未来的候选产品不符合第505(B)(2)条监管审批途径的要求,或者 如果根据第505(B)(2)条对这些候选产品的要求不像ARS Pharma预期的那样,这些候选产品的审批途径可能会比预期的花费更长的时间,成本更高,并带来更大的复杂性和风险,而且在任何一种情况下都可能不会成功。
虽然ARS Pharma相信ARS Pharma将拥有根据联邦食品、药物和化妆品法(第505(B)(2)条)向FDA提交营销申请所需的支持数据整洁对于体重超过30公斤的成人和儿童的I型过敏反应的紧急治疗,以及在完成ARS Pharma正在进行的针对体重15至30公斤的儿童的EPI-10儿科研究后,不能保证FDA是否同意第505(B)(2)节途径是合适的,或是否会批准任何此类申请或任何未来的额外适应症或未来候选产品的申请。
1984年《药品价格竞争和专利期恢复法》(《哈奇-瓦克斯曼法》)在《联邦食品、药品和化妆品法》(《联邦食品药品和化妆品法》)中增加了第505(B)(2)节。第505(B)(2)条允许提交保密协议,如果批准所需的至少部分信息来自不是由申请人或为申请人进行的研究,并且申请人 没有获得参考权利。第505(B)(2)条,如果适用于FDCA下的ARS Pharma,将允许NDA ARS Pharma向FDA提交部分依赖于公共领域的数据或FDA关于已批准化合物的安全性和有效性的先前结论,这可能会通过潜在地减少ARS Pharma为获得FDA批准而需要 生成的非临床和/或临床数据量来加快ARS Pharma未来候选产品的开发计划。然而,这一途径并不能加快FDA审查过程的时间表。
如果FDA不允许ARS Pharma如预期那样遵循第505(B)(2)条监管途径,则ARS Pharma可能需要进行额外的非临床研究和/或临床试验,提供额外的数据和信息,并满足监管批准的额外标准。如果发生这种情况,获得FDA批准所需的时间和财政资源整洁或任何未来的候选产品,以及与这些候选产品相关的复杂性和风险,可能会 大幅增加。此外,如果不能遵循第505(B)(2)条的监管途径,可能会导致新的竞争产品比ARS Pharma开发的任何候选产品更快地进入市场,这可能会对ARS Pharma的竞争地位和前景造成不利影响。即使ARS Pharma被允许遵循第505(B)(2)条的监管途径,ARS Pharma也不能向您保证整洁否则ARS Pharma开发的任何未来候选产品都将获得商业化所需的批准。
此外,尽管FDA根据第505(B)(2)条批准了一些产品,但某些制药公司和其他公司反对FDA
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第505(B)(2)节的解释。如果FDA对第505(B)(2)条的解释被成功挑战,FDA可能会改变其第505(B)(2)条的政策和做法,这可能会推迟甚至阻止FDA批准ARS Pharma根据第505(B)(2)条提交的任何保密协议。此外,制药行业竞争激烈,第505(B)(2)条NDA受某些 要求的约束,这些要求旨在保护第505(B)(2)条提到的先前批准药物的发起人的专利权。这些要求可能会引起专利诉讼,并根据任何诉讼的结果强制推迟批准ARS 制药公司的NDA长达30个月或更长时间。获得批准的产品的制造商向FDA提交公民请愿书,寻求推迟批准待定竞争产品或对其施加额外的批准要求,这种情况并不少见。如果成功,这类请愿可能会大大推迟甚至阻止新产品的批准。即使FDA最终拒绝了这样的请愿书,FDA在考虑和回应请愿书时可能会大大推迟批准 。此外,即使ARS Pharma能够利用第505(B)(2)条监管途径,也不能保证这最终会导致简化的产品开发或更早的批准。最后,竞争对手可能会在获得FDA批准之前整洁并获得非专利市场排他性,这可能会推迟对整洁.
Neffy包含喷雾器组件,如果不被FDA视为包装,将受到额外的法规要求的约束,这些要求可能会进一步推迟或阻止Neffy的上市批准,并对ARS Pharma的业务造成重大损害。
整洁是一种药物产品,也包含ARS Pharma认为FDA认为是包装的喷雾器组件,这可能需要FDA和类似监管机构内部的协调,以审查其药物和此类组件。尽管FDA和类似的外国机构已经建立了审查和批准产品的制度,如整洁,ARS Pharma在开发和商业化方面可能会遇到额外的延迟整洁或任何未来的候选产品,原因是监管 时间限制以及产品开发和审批流程中的不确定性。此外,尽管ARS Pharma根据历史上其他喷雾剂产品的先例预测,喷雾器组件整洁如果ARS Pharma未来开发的任何候选产品都将进行包装,并结合潜在的药品营销应用评估进行审查,并且不需要对此类候选产品的喷雾器组件进行单独的营销申请,则FDA或类似的监管机构可能会不同意并要求ARS Pharma获得作为医疗设备的喷雾器组件的单独许可或批准,这可能会进一步推迟或阻止此类候选产品的上市审批。任何此类延误或无法获得上市批准整洁否则,任何未来的候选产品都可能严重损害ARS Pharma的业务。
ARS Pharma在完成或最终无法完成Neffy或任何未来候选产品的开发和商业化时,可能会产生意外成本或遇到延迟。
获得市场和商业化所需的监管批准整洁和任何未来的候选产品,ARS Pharma必须通过广泛的非临床研究和临床试验证明,这些候选产品对于人类的预期用途是安全和有效的。非临床和临床测试费用昂贵,可能需要数年时间才能完成,而且其结果本身就不确定。在临床试验过程中随时可能发生失败,ARS Pharma未来的临床试验结果可能不会成功。
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ARS Pharma可能会在完成其临床试验或非临床研究以及启动或完成其他研究或临床试验方面遇到延迟。ARS Pharma还可能在其临床试验期间经历许多不可预见的事件,这些事件可能会推迟或阻止其获得上市批准或商业化的能力整洁 或ARS Pharma开发的任何未来候选产品,包括:
| 监管机构或机构审查委员会(IRBs)或其他审查机构不得授权ARS Pharma或其调查人员开始临床试验,或在预期或特定试验地点进行或继续临床试验; |
| ARS Pharma可能无法与预期的合同研究机构(CRO)和临床试验地点就可接受的条款达成协议,这些机构和临床试验地点的条款可以进行广泛的谈判,并且可能在不同的CRO和试验地点之间存在很大差异; |
| 延迟接收来自美国以外的研究或临床试验材料; |
| 临床试验所需的受试者或患者数量整洁在适应症或任何未来产品中,候选的ARS Pharma可能比ARS Pharma预期的更多,这些临床试验的登记人数可能不足或慢于ARS Pharma的预期,并且在任何给定时间进行的临床试验的数量可能很高,导致可用于任何给定临床试验的患者更少,或者患者可能以高于ARS Pharma预期的速度退出这些临床试验; |
| Ars Pharma的第三方承包商,包括制造整洁或任何未来的候选产品或代表其进行临床试验的 可能无法及时遵守监管要求或履行其对ARS Pharma的合同义务,或者根本不遵守; |
| ARS Pharma可能需要修改提交给监管机构的临床试验方案或进行额外的研究,以反映监管要求或指南的变化,ARS Pharma可能需要重新提交给IRB和监管机构进行重新检查; |
| 临床试验过程中可能发生不可预见的安全事件,这些事件可能导致临床试验暂时中止或终止,或需要紧急安全措施或限制以在临床试验期间保护受试者; |
| 监管机构、IRBs或其他审查机构可能无法批准或随后发现ARS Pharma已与其签订的第三方制造商的制造工艺或设施存在问题,并可能就临床和商业供应或供应或质量达成协议整洁或任何未来的候选产品或进行临床试验所需的其他材料整洁或者未来的任何候选产品可能不够用、不合适或无法以可接受的成本提供,或者ARS Pharma可能会遇到供应中断;以及 |
| FDA、EMA或任何其他适用的外国监管机构的批准政策或法规可能发生重大变化,导致ARS Pharma的临床数据不足以获得批准。 |
监管机构、正在进行临床试验的机构的IRBs或数据监测委员会可能会因多种因素而暂停或终止临床试验,这些因素包括未按照监管要求或ARS Pharma的临床规程进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、 未显示出使用药物的益处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。
对ARS Pharma早期临床试验结果的负面或非决定性印象整洁对于ARS Pharma在动物身上进行的I型过敏反应的紧急治疗或任何其他临床试验或非临床研究,可能会强制要求重复或额外的非临床研究或临床试验,并可能推迟上市批准或导致 的更改或延迟
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非临床研究或临床试验整洁寻找其他的适应症。而来自ARS Pharma研究的数据整洁证明肾上腺素的给药剂量被认为是有效的,与已经批准的肾上腺素注射产品的剂量相当,ARS Pharma不知道ARS Pharma未来可能进行的任何临床试验或研究是否会证明足够的有效性和安全性,这是获得监管部门批准上市所必需的整洁用于其初始适应症或潜在的附加适应症,或任何未来的产品候选。如果后期临床试验,包括ARS Pharma正在进行的儿科临床研究EPI-10,没有产生符合监管机构标准的有利结果,ARS Pharma有能力获得监管部门的批准整洁对于I型过敏反应的紧急治疗,或潜在的其他适应症,或任何未来的候选产品,可能会受到不利影响。
ARS Pharma未能成功启动和完成临床试验整洁用于I型过敏反应的紧急治疗或潜在的其他适应症,并证明整洁,是获得监管部门批准上市所必需的整洁会严重损害ARS Pharma的业务。如果ARS Pharma在测试或监管审批方面遇到延误,并且可能需要ARS Pharma获得额外资金以完成临床试验,则ARS Pharma的候选产品开发成本也将增加。ARS Pharma无法向您保证其临床试验将按计划开始或如期完成,或者ARS Pharma将不需要在试验开始后进行重组 。重大的临床试验延迟也可能缩短ARS Pharma可能拥有独家商业化权利的任何时期整洁或任何未来的候选产品,或允许其竞争对手在ARS Pharma之前将产品推向市场,并削弱ARS Pharma将此类候选产品成功商业化的能力,这可能会损害其业务和运营结果。此外,许多导致或导致临床试验延迟的因素可能最终导致监管部门拒绝批准整洁或任何未来的产品候选者。
即使ARS Pharma 完成了必要的非临床研究和临床试验,上市审批过程也是昂贵、耗时和不确定的,可能会阻止ARS Pharma或任何未来的许可和协作合作伙伴获得Nefy商业化的批准,或保持对ARS Pharma的初始适应症或潜在的附加适应症以及任何未来候选产品ARS Pharma开发的任何有条件的授权。
任何候选产品ARS Pharma均可开发,与其开发和商业化相关的活动,包括其设计、测试、制造、安全性、有效性、记录保存、标签、储存、审批、广告、促销、销售和分销,均受美国和其他国家/地区的FDA、EMA和其他监管机构的全面监管。未能获得候选产品的营销批准将阻止ARS Pharma在特定司法管辖区将该候选产品商业化。ARS Pharma尚未获得任何司法管辖区监管机构的任何候选产品上市许可,而且ARS Pharma未来寻求开发的候选产品可能永远也不会获得监管部门的批准。ARS Pharma在提交和支持获得上市批准所需的申请方面没有经验,预计将依赖第三方CRO或监管顾问来协助ARS Pharma完成这一过程。要获得监管部门的批准,需要针对每个治疗适应症向不同的监管机构提交大量的非临床和临床数据和支持信息,以确定候选产品的安全性、纯度、有效性和效力。要获得监管部门的批准,还需要提交有关产品制造流程的信息,通常还需要相关监管机构在批准前对制造设施进行检查。ARS Pharma 开发的任何候选产品可能无效、可能只是中等有效,或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征,超过候选产品的任何好处,并可能阻止ARS Pharma 获得上市批准或以其他方式阻止或限制商业使用。
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在美国、欧盟和其他外国司法管辖区获得市场批准的过程成本高昂,如果需要额外的临床前或临床试验,可能需要数年时间,如果获得批准,可能会根据涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性等各种因素而有很大差异。开发期间市场审批政策的更改、附加法规或法规的更改或对每个提交的产品申请的监管审查的更改,都可能导致申请审批或拒绝的延迟。FDA、EMA和其他国家的类似机构在审批过程中拥有很大的自由裁量权,可以拒绝接受任何申请,也可以在审查过程中决定ARS Pharma的数据不足以获得批准,需要进行额外的非临床、临床或其他研究。例如,EMA要求为ARS Pharma的临床数据提供额外的支持,这些数据涉及肌肉内注射肾上腺素的产品的药代动力学和药效学特征与1.0毫克肾上腺素注射产品的相似性。整洁。此外,对从非临床和临床测试获得的数据的不同解释可能会延迟、限制或阻止候选产品的上市批准。因此,ARS Pharma可能无法获得ARS Pharma所追求的营销批准,并且ARS Pharma最终获得的任何营销批准,包括任何有条件的批准,可能会受到限制或 受限制或批准后承诺的限制,从而可能使批准的产品在商业上不可行。
此外,ARS Pharma临床试验的首席研究员可不时担任ARS Pharma的科学顾问或顾问,并因此类服务获得报酬。在某些情况下,ARS Pharma可能被要求 向FDA、EMA或类似的外国监管机构报告其中一些关系。FDA、EMA或类似的外国监管机构可能会得出结论,ARS Pharma与主要研究人员之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对该研究的解释。因此,FDA、EMA或类似的外国监管机构可能会质疑在适用的临床试验站点生成的数据的完整性,临床试验本身的实用性可能会受到威胁。这可能会导致FDA、EMA或类似的外国监管机构延迟批准或拒绝ARS Pharma的上市申请,并可能最终导致拒绝上市批准整洁或任何未来的产品候选者。
如果ARS Pharma在获得批准方面遇到延迟,或者如果ARS Pharma未能获得ARS Pharma可能开发的任何候选产品的批准,则这些候选产品的商业前景,包括整洁对于其他适应症,可能会受到损害,ARS Pharma的创收能力将受到实质性损害。
早期临床试验和临床前研究的结果可能不能预测未来的结果。在ARS Pharma的临床试验中的初始数据可能不能指示这些试验完成或在后期试验中所获得的结果。
临床前研究的结果可能不能预测临床试验的结果,ARS Pharma 开始的任何早期临床试验的结果也可能不能预测后期临床试验的结果。此外,临床试验的初始数据可能不能反映此类试验完成后的结果。不能保证Pharma正在进行的、计划中的或未来的任何临床试验最终会成功,或支持进一步的临床开发或监管机构批准整洁或任何未来的产品候选者。通过临床试验的药物和生物制剂的失败率很高。制药和生物技术行业的许多公司在临床开发方面遭遇了重大挫折,即使在早期的研究中取得了有希望的结果, ARS Pharma的临床开发中的任何此类挫折都可能对其业务和运营业绩产生实质性的不利影响。
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ARS Pharma宣布或不时发布的ARS Pharma临床试验的临时背线和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化,并受到审计和验证程序的影响,这些程序可能会导致最终数据发生重大变化。
ARS Pharma可能会不时公布ARS Pharma临床试验的临时背线或初步数据。ARS Pharma可能完成的临床试验的中期数据可能会随着患者登记的继续和更多患者数据的获得而面临一个或多个临床结果可能发生实质性变化的风险。初步或最新结果仍需接受审计和验证程序,这可能会导致最终数据与ARS Pharma之前发布的初步数据大不相同。因此,在最终数据可用之前,应谨慎查看中期和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害ARS Pharma的声誉和业务前景。
在临床试验中登记和保留患者是一个昂贵且耗时的过程,可能会因ARS Pharma控制之外的多种因素而变得更加困难或变得不可能。
患者登记是临床试验时间的一个重要因素,ARS Pharma临床试验的时间安排在一定程度上取决于ARS Pharma招募患者参与试验的速度以及所需的随访期的完成情况。ARS Pharma 可能无法启动或继续临床试验整洁或任何未来的候选产品,如果它无法找到并招募足够数量的合格患者参与这些试验,则得出FDA、EMA或其他类似外国监管机构要求的试验结论。此外,某些临床试验用于整洁任何未来的候选产品都可能专注于特定的患者群体,特别是儿科人群,由于患者或护理人员的担忧而可能难以登记,或者患者人数相对较少的适应症,这可能会进一步限制符合条件的患者的登记人数,或者可能导致登记人数低于ARS Pharma的预期。ARS Pharma临床试验的资格标准一旦确立,可能会进一步限制可用的试验参与者。例如,ARS Pharma估计,美国目前只有300万人经历了严重的I型过敏反应并面临过敏反应风险,他们拥有肾上腺素肌肉注射装置的处方药。因此,ARS Pharma在招募患者参加ARS Pharma的临床试验时可能会遇到困难,从而延迟或阻止ARS Pharma的开发和批准整洁用于潜在的其他适应症或任何未来的产品候选。即使注册后,ARS Pharma也可能无法保留足够数量的患者来完成ARS Pharma的任何试验,这可能会导致其临床试验的中止和延迟,并影响其临床试验数据的完整性。
患者在临床试验中的登记和保留取决于许多因素,包括患者群体的大小、正在调查的疾病的严重程度、试验方案的性质、候选产品的现有安全性和有效性数据、针对相同适应症的竞争疗法和正在进行的临床试验的数量和性质、 患者离临床地点的距离、试验的资格标准、在试验期间充分监测患者的能力。临床医生和患者对正在研究的候选产品的潜在优势以及患者在完成所有现场访问之前退出试验的风险的看法。此外,ARS Pharma与患者社区建立关系的努力可能不会成功,这可能会导致患者 推迟其临床试验的登记。
ARS Pharma可能会在临床试验中报告任何阴性结果整洁或者任何未来的候选产品 也可能使在同一候选产品的其他临床试验中招募和留住患者变得困难或不可能。计划中的患者登记或保留的延迟或失败可能会导致成本增加、计划延迟或两者兼而有之, 这可能会对ARS Pharma的能力产生有害影响
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开发整洁用于I型过敏反应的紧急治疗和其他适应症以及任何未来的候选产品,或者可能使进一步的开发成为可能。例如,公共卫生流行病的影响,如正在进行的新冠肺炎大流行,可能会推迟或阻止患者根据协议和所需的时间表进行登记或接受治疗,这可能会推迟ARS Pharma的临床试验,或者根本阻止ARS Pharma或其合作伙伴完成ARS Pharma的临床试验,并损害ARS Pharma获得此类候选产品批准的能力。 此外,如果患者退出ARS Pharma的临床试验、错过预期的后续访问或未能遵循临床试验方案,无论是新冠肺炎大流行和相关疾病的结果,还是为减缓新冠肺炎传播而采取的行动或其他原因,抗逆转录病毒药物临床试验数据的完整性可能会受到食品和药物管理局、欧洲药品管理局或其他监管机构的 损害或不接受,这将是适用计划的重大挫折。此外,ARS Pharma可能依赖CRO和临床试验站点来确保正确和及时地进行ARS Pharma未来的临床试验,虽然ARS Pharma打算签订管理其服务的协议,但ARS Pharma在强制其实际表现方面的能力将受到限制。
Neffy或任何未来的候选产品可能会导致不良副作用、不良事件,或具有可能延迟或阻止其监管批准、限制已批准标签的商业形象或在获得监管批准后导致重大负面后果的其他性质。
由以下原因引起的不良副作用或不良事件整洁或任何未来的候选产品,可能会导致ARS Pharma或监管机构 中断、推迟或停止临床试验,并可能导致更严格的标签,或者推迟或拒绝FDA、EMA或类似的外国监管机构的监管批准。尽管到目前为止ARS Pharma的临床研究已经证明整洁患者耐受性良好,没有严重的治疗相关不良事件,报告的不良事件通常不比1级严重,与注射产品相当,根据正式评分,没有明显的疼痛或刺激性,ARS Pharma正在进行的或未来的临床试验结果整洁或者任何未来的候选产品都可能暴露出严重且无法接受的副作用、不良事件或 意外特征。许多最初在临床或早期测试中显示出希望的化合物后来被发现会导致不良或意想不到的副作用或不良事件,从而阻止化合物的进一步发展。
如果在开发过程中出现不可接受的副作用或不良事件整洁或任何未来的候选产品,ARS Pharma、FDA、EMA或类似的外国监管机构、IRBs或进行ARS Pharma临床试验的机构的独立伦理委员会,或独立安全监控委员会可暂停或终止ARS Pharma临床试验或监管机构可命令ARS Pharma停止临床试验或拒绝批准整洁或任何或所有目标适应症的任何未来候选产品。治疗紧急副作用和被认为与药物有关的不良事件也可能影响受试者招募或受试者完成试验的能力或导致潜在的产品责任索赔。一项ARS药物临床试验中的不良副作用或不良事件整洁在一个迹象中,可能会对临床试验的登记、监管批准和商业化产生不利影响整洁在其他迹象中。此外,可能存在有关 组件的负面调查结果整洁或其他各方未来的产品候选者。第三方的任何负面调查结果可能会影响未来对整洁或ARS Pharma可能开发的其他候选产品。此外,治疗医务人员可能无法正确识别或处理所有的副作用和不良事件。在认识或管理药物的潜在副作用和不良事件方面培训不足整洁或者任何未来的产品 候选产品都可能导致患者受伤或死亡。任何这些事件都可能严重损害ARS Pharma的业务、财务状况和前景。
此外,临床试验还包括整洁在精心定义的同意进入临床试验的患者组中进行。 因此,ARS Pharma的临床试验,或
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任何未来的合作者,可能表明整洁或者未来的候选产品大于实际的积极效果(如果有),或者 无法识别不良副作用。
最后,整洁由肾上腺素和肾上腺素组成®这是通过被认为是包装的鼻腔设备输送的。肌肉注射肾上腺素已被FDA和其他监管机构批准用于I型过敏反应的紧急治疗。此外,Intravail®之前已包含在FDA批准的产品配方中,如VALTOCO®和TOSYMRA®鼻腔喷雾。ARS Pharma使用的鼻腔器械整洁已用于交付FDA和包括VALTOCO在内的其他监管机构批准的几种药物®、TOSYMRA®和纳尔坎®。即使整洁如果ARS Pharma获得上市批准或商业化,ARS Pharma将继续面临FDA、EMA或类似监管机构可能撤销对肌肉内肾上腺素注射产品和其他含有Intravail的药物配方的批准的风险®或者使用相同的鼻腔器械,或者肾上腺素原料药Intravail可能出现疗效、制造或供应问题®或ARS Pharma的鼻腔器官。这可能会导致ARS Pharma自己的产品从市场上下架或在商业上不那么成功。
社交媒体平台的使用越来越多,带来了新的风险和挑战。
社交媒体越来越多地被用来交流ARS Pharma的临床开发活动和适应症整洁正在开发用于治疗,ARS Pharma打算在监管部门批准之后,利用适当的社交媒体来实现ARS Pharma的商业化努力整洁,如果有的话。生物技术和生物制药行业的社交媒体实践在继续发展,与此类使用有关的法规和监管指南也在发展,但并不总是明确的。这一演变带来了不确定性和不遵守适用于ARS业务的法规的风险,导致可能对ARS Pharma采取监管行动,以及可能与标签外营销或其他被禁止活动相关的诉讼,并受到FDA、联邦贸易委员会(FTC)、美国证券交易委员会和其他监管机构的严格审查。例如,患者可以使用社交媒体渠道来评论他们在正在进行的临床试验中的经历,或者报告所谓的副作用或不良事件。如果发生此类披露,可能会对试验注册产生不利影响,ARS Pharma可能无法监控和遵守适用的不良事件报告义务,或者ARS Pharma可能无法 在社交媒体产生的政治和市场压力下捍卫ARS Pharma的业务或公众的合法利益,原因是ARS Pharma可能会对ARS Pharma的候选产品发表评论。在任何社交网站上,还存在不适当地披露敏感或机密信息或关于ARS Pharma的负面或不准确的帖子或评论的风险。此外,ARS Pharma可能会在社交媒体上遇到有关ARS Pharma、其管理层、整洁或未来的产品候选者。如果发生任何此类事件或ARS Pharma未能遵守适用的法规,ARS Pharma可能会承担责任、面临监管行动或对其业务造成其他损害。
如果ARS Pharma未能开发和商业化Neffy用于其他适应症,或无法发现、开发和商业化其他候选产品,则ARS Pharma可能无法增长其业务,其实现战略目标的能力将受到损害。
虽然开发和商业化整洁对于I型过敏反应的紧急治疗是ARS Pharma目前的主要重点,作为ARS Pharma的长期增长战略的一部分,ARS Pharma计划评估整洁用于其他适应症,并可能开发其他候选产品。ARS Pharma打算评估来自 的内部机会整洁并可能对其他潜在的候选产品这样做,或者选择授权或收购其他候选产品以及商业产品,以治疗其他适应症,如I型过敏反应 。这些其他
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潜在的候选产品在商业销售之前将需要额外的、耗时的开发工作,包括临床前研究、临床试验和FDA、EMA和/或其他适用的外国监管机构的批准。所有候选产品都容易面临药品开发固有的失败风险,包括候选产品可能不会被证明足够安全和有效,无法获得监管机构的批准。此外,ARS Pharma不能向您保证,获得批准的任何此类产品将以经济的方式制造或生产、成功商业化或在市场上被广泛接受,或者比其他商业替代产品更有效。
确定候选产品的研究活动需要 大量的技术、财力和人力资源,无论最终是否确定了任何候选产品。ARS Pharma的研究活动最初可能在确定潜在候选产品方面表现出希望,但由于许多原因未能产生用于临床开发的候选产品,包括以下原因:
| 所使用的研究方法可能不能成功地确定潜在的候选产品; |
| 竞争对手可能会开发替代产品,使ARS Pharma的潜在候选产品过时; |
| ARS Pharma开发的候选产品可能仍受第三方专利或其他独家权利的保护; |
| 在进一步的研究中,候选产品可能被证明具有有害的副作用或其他特征,表明其不太可能有效或不符合适用的监管标准; |
| 候选产品可能无法以可接受的成本进行商业批量生产,或者根本无法生产;以及 |
| 候选产品可能不会被患者、医学界或第三方付款人接受为安全有效。 |
如果ARS Pharma在识别和开发方面不成功整洁对于其他适应症或其他候选产品, 其增长和实现战略目标的潜力可能会受到影响。
即使NEFY被批准用于I型过敏反应的紧急治疗,对于NEFY是否会被成功开发并最终被批准用于ARS Pharma正在探索或追求的任何其他适应症,仍存在很大的不确定性。
作为ARS Pharma长期增长战略的一部分,ARS Pharma计划评估和潜在地开发整洁寻找其他的适应症。Ars Pharma的其他适应症计划还处于非常早期的阶段,仍然存在很大的不确定性整洁将被成功开发并最终批准用于ARS Pharma正在探索或追求的任何其他迹象。即使整洁被批准用于I型过敏反应的紧急治疗,是否仍将存在重大不确定性整洁将成功开发或批准用于 任何其他 指示。如果ARS Pharma无法成功开发,或者如果监管部门不批准,整洁对于任何其他迹象,ARS Pharma的增长潜力和实现ARS Pharma的战略目标可能会受到损害。
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ARS Pharma通过确定未来要调查NIFY的更多适应症,可能无法成功地扩大其流水线。ARS Pharma可能会花费其有限的资源来追求NIFY的特定适应症或配方,而无法利用可能更有利可图或更有可能成功的候选产品、适应症或配方。
由于ARS Pharma的财务和管理资源有限,因此ARS Pharma专注于治疗以下疾病的具体适应症整洁。因此,ARS Pharma可能无法为以下项目创造额外的临床开发机会整洁原因有很多,包括整洁在某些适应症中,经进一步研究, 可能被证明具有有害的副作用,仅限于无疗效或其他特征,表明该药不太可能获得上市批准并在此类额外适应症中获得市场认可。此外,ARS Pharma可能会放弃或推迟对具有更大商业潜力或成功可能性的其他适应症的机会的追求。此外,为确定其他适应症而开展的研究活动整洁需要大量的技术、财务和人力资源。ARS Pharma可能无法发展整洁基于资源分配决定和其他原因的任何其他指示。ARS Pharma的资源分配决策可能导致ARS Pharma无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。ARS Pharma在当前和未来针对特定适应症的研究和开发活动上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。
此外,ARS Pharma可能会寻求许可证内或收购开发阶段的资产或计划,这会给ARS Pharma带来额外的风险。确定、挑选和获得有前景的候选产品需要大量的技术、财政和人力资源专业知识。这样做的努力可能不会导致实际获得或许可特定的候选产品,这可能会导致ARS Pharma的管理时间和ARS Pharma的资源支出分流,而不会产生任何好处。
例如,如果ARS Pharma无法确定最终导致批准产品的计划,ARS Pharma可能会花费大量资本和其他资源来评估、收购和开发最终不会提供投资回报的产品。
竞争产品可能会因其当前或未来的适应症而减少或消除NEFFY的商业机会。如果ARS Pharma的竞争对手比ARS Pharma更快地开发技术或候选产品,或者他们的技术或候选产品比ARS Pharma更有效或更安全,其开发和成功商业化Neffy的能力可能会受到不利影响。
紧急治疗I型过敏反应的临床和商业前景竞争激烈,并受到重大技术变化的影响。ARS Pharma在ARS Pharma目前的适应症方面面临竞争 整洁并将在未来的任何迹象方面面临竞争整洁或ARS Pharma未来可能寻求从大型制药和生物技术公司、专业制药和仿制药公司、学术机构、政府机构和研究机构开发或商业化的其他候选产品。如果获得批准,ARS Pharma预计整洁将主要与肾上腺素肌肉注射产品竞争,用于包括EpiPen在内的I型过敏反应的紧急治疗®及其仿制药,由Viatris,Inc.和Teva PharmPharmticals,Inc.销售;Adrenaclick®,由Amneal PharmPharmticals,Inc.销售;Auvi-Q®,由Kaleo,Inc.销售;和Symjepi®,由诺华公司的子公司Sandoz,Inc.销售。其他几家公司也在临床上开发鼻腔内大剂量肾上腺素候选产品,这些产品可能与 竞争整洁,包括Bryn Pharma、Nasus Pharma和Hikma PharmPharmticals,Inc.(前身为INsys Treateutics,Inc.),Amphastar PharmPharmticals正在开发一种鼻腔候选药物,剂量不详,Aqutive Treeutics正在开发一种舌下候选药物
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基于肾上腺素前体药物。如果整洁如果被批准用于其他适应症,它还将与一系列成熟或正在开发的其他治疗方法竞争。
与ARS Pharma相比,ARS Pharma的许多潜在竞争对手拥有更多的财务、技术、商业和人力资源,并且在候选产品的发现、开发和监管批准以及这些产品的商业化方面拥有明显更多的经验。因此,ARS Pharma的竞争对手可能比ARS更成功 Pharma可能在获得监管部门对治疗的批准并获得广泛的市场接受方面取得了更大的成功。ARS Pharma的竞争对手的产品可能比任何候选产品ARS Pharma可能商业化和提供的产品更有效,或者更有效地营销和销售整洁或任何在ARS Pharma可以收回开发和商业化费用之前过时或不具竞争力的未来候选产品。此外,ARS Pharma的竞争对手可能会成功开发、收购或许可比以下各项更有效或成本更低的技术和药品整洁或ARS Pharma可能开发的任何未来候选产品,这可能会使此类候选产品过时且不具竞争力。
如果ARS Pharma获得批准,整洁对于任何其他未来的候选产品,ARS Pharma 可能面临基于许多不同因素的竞争,包括ARS Pharma产品的有效性、安全性和耐受性、管理ARS Pharma产品的容易程度、这些产品获得监管批准的时间和范围、制造的可用性和成本、营销和销售能力、价格、报销范围和专利地位。现有和未来的竞争产品可能会提供更好的治疗替代方案,包括比ARS Pharma可能开发的任何产品更有效、更安全、更便宜或更有效地营销和销售。在ARS Pharma收回其候选产品的开发和商业化费用之前,竞争产品可能会使ARS Pharma开发的任何产品过时或不具竞争力。这些竞争对手还可能招聘ARS Pharma的员工,这可能会对ARS Pharma的专业水平和执行其业务计划的能力产生负面影响。
此外,ARS Pharma的竞争对手可能获得专利保护、监管排他性或监管批准,并以比其更快的速度 将产品商业化,这可能会影响未来获得监管批准的任何ARS Pharma候选产品的批准或销售。如果FDA或EMA批准上市和商业销售整洁或任何未来的候选产品,ARS Pharma也将在营销能力和制造效率方面展开竞争。ARS Pharma预计,产品之间的竞争将基于产品功效和安全性、监管批准的时间和范围、供应、营销和销售能力的可用性、产品价格、政府和私人第三方付款人的报销范围、监管排他性和专利地位。如果ARS Pharma的候选产品获得监管批准,但无法在市场上有效竞争,则ARS Pharma的盈利能力和财务状况将受到影响。
制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在少数ARS Pharma的竞争对手中。较小的和其他处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手,特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方与ARS Pharma在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立 临床试验场地以及获取补充ARS Pharma活动或其活动所需的技术方面展开竞争。
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如果FDA、EMA或其他类似的外国监管机构批准了Neffy的仿制版本或我们获得监管批准的任何未来候选产品,或者这些机构在批准此类产品的仿制版本 之前没有授予ARS Pharma的产品适当的非专利专有期,这类产品的销售可能会受到不利影响。
在美国,一旦NDA获得批准,所涵盖的产品 将成为FDA出版物、具有治疗等效性评估的已批准药物产品或橙色手册中列出的参考药物。制造商可以在美国通过提交简化的新药申请(ANDA)来寻求批准参考上市药物的仿制药版本。为了支持ANDA,仿制药制造商通常必须证明其产品具有与参考上市药物相同的有效成分、剂型、浓度、给药途径和适当的标签,并且仿制药与参考上市药物具有生物等效性,这意味着在一定程度上,它在体内的吸收速度和程度相同。仿制药上市的成本可能比参考上市药物低得多,生产仿制药的公司通常能够以较低的价格提供这些产品。此外,第三方保险公司要求,许多州允许或要求在药房层面替代治疗上等效的仿制药,即使开了品牌药也是如此。因此,随着仿制药的推出,任何品牌产品或参考上市药物的销售额中有很大一部分可能会流失到仿制药。
FDA可能不会最终批准仿制药的ANDA或竞争对手的 条款505(B)(2)NDA,直到参考上市药物的任何适用的非专利专有期到期。FDCA为含有新化学实体(NCE)的新药提供了五年的非专利专有期。就本条款而言,NCE是指不含先前在任何其他NDA中经FDA批准的活性部分的药物。活性部分是负责药物物质的生理或药理作用的分子或离子。具体地说,在已经授予这种排他性的情况下,ANDA在五年期满之前不得向FDA 提交,除非提交的文件附有第四段证明,证明涵盖所列药物的专利无效、不可强制执行或不会受到仿制药的侵犯。在这种情况下,申请人可以在上市药物获得批准四年后提交申请,并寻求推出其仿制药,即使ARS Pharma仍然拥有ARS Pharma产品的专利保护,除非NDA或专利持有人 及时提起侵权诉讼,在这种情况下,FDA不能在30个月内批准ANDA或第505(B)(2)条NDA,除非法院提前发布有利于仿制药制造商的裁决。
如果获得批准,Neffy或任何未来的产品可能会面临竞争对手版本的此类产品的竞争,这可能会对ARS Pharma未来的收入、盈利能力和现金流产生负面影响,并极大地限制ARS Pharma在这些候选产品上获得投资回报的能力。在一个司法管辖区获得并保持对NEFFY或任何未来候选产品的监管批准并不意味着ARS Pharma将成功地在其他司法管辖区获得这些候选产品的监管批准。
获得和维护监管部门的批准整洁一个司法管辖区未来的任何候选产品都不能保证ARS Pharma 将能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准,而在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管审批过程产生负面影响。例如, 即使监管机构(如EMA)批准整洁,美国和其他外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准制造、营销和推广 整洁在那些国家。审批程序因司法管辖区而异,可能涉及不同于或大于美国的要求和行政审查期限
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国家或欧盟,包括其他非临床研究或临床试验,因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区,包括欧盟的某些司法管辖区,候选产品必须获得报销批准,才能在该司法管辖区获得销售批准。在某些情况下,ARS Pharma打算对ARS Pharma产品收取的价格也有待批准。
ARS Pharma计划在美国和欧盟提交营销申请。美国以外司法管辖区的监管机构对ARS Pharma在这些司法管辖区上市前必须遵守的候选产品的批准有要求,此类监管要求可能因国家/地区而有很大差异。获得其他监管批准并遵守其他监管要求可能会导致ARS Pharma的重大延误、困难和成本,并可能需要额外的 非临床研究或临床试验,这可能是昂贵和耗时的,可能会推迟或阻止ARS Pharma的产品在某些国家/地区的推出。外国监管审批流程涉及与FDA审批相关的所有风险 。ARS Pharma没有在任何司法管辖区(包括国际市场)批准销售的任何候选产品,ARS Pharma也没有在国内或国际市场获得监管批准的经验。如果ARS Pharma未能遵守国际市场的监管要求和/或获得并保持适用的上市批准,则ARS Pharma的目标市场将被削减,ARS Pharma将无法充分实现以下市场潜力整洁否则,任何未来的产品候选都将受到损害。
ARS Pharma在美国获得了Neffy的Fast Track认证,未来可能会为ARS Pharma可能开发的其他候选产品寻求Fast Track认证,但ARS Pharma未来可能不会获得此类认证,并且Fast Track认证可能不会带来更快的开发或监管审查或审批流程。
如果FDA确定候选产品用于治疗严重或危及生命的疾病,并且临床前或临床数据显示有可能满足这种疾病未得到满足的医疗需求,FDA可能会授予候选产品快速跟踪称号。指定Fast Track旨在 加快或促进审查符合指定标准的新药产品的流程,并让Fast Track产品的发起人有机会在产品开发期间与适用的FDA审查团队进行更频繁的互动 提交保密协议后,候选产品可能有资格获得优先审查。ARS Pharma被授予快车道称号整洁用于治疗I型过敏反应,并在未来可能要求快速 路径指定的其他适应症整洁然而,对于任何未来的候选产品,ARS Pharma不能假设任何这样的应用程序都将满足该指定的标准。FDA拥有广泛的自由裁量权,无论是否授予该称号,因此,即使ARS Pharma认为特定候选产品有资格获得该称号,ARS Pharma也不能向您保证FDA会决定授予该称号。即使ARS Pharma确实获得了快速通道认证,与传统的FDA程序相比,ARS Pharma可能不会经历更快的开发过程、审查或批准。如果FDA认为来自ARS的临床开发活动的数据不再支持该指定,FDA可能会撤销该指定。
ARS Pharma可能会寻求FDA对Neffy或未来的候选产品进行优先审查,而ARS Pharma可能不会成功。如果ARS Pharma成功,该指定实际上可能不会带来更快的开发或监管审查或批准过程。
优先审查指定意味着FDA审查申请的目标是六个月,而不是标准的十个月的审查期限。ARS Pharma可能在未来请求优先审查指定整洁然而,任何未来的候选产品,ARS Pharma都不能
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假设任何优先审查申请都将满足该指定的标准。如果产品是为治疗严重疾病而设计的,并且如果获得批准,与市场上销售的产品相比,将在治疗、诊断或预防严重疾病方面提供显著改进,则该产品有资格获得优先审查。FDA在是否授予候选产品优先审查地位方面拥有广泛的自由裁量权,因此,即使ARS Pharma认为特定候选产品有资格获得此类称号或地位,FDA也可能决定不授予该资格。此外,优先审查指定并不一定意味着开发或监管审查或批准过程更快,也不一定意味着与FDA标准审查和批准相比,在批准方面有任何优势。接受FDA的优先审查并不能保证在六个月的审查周期内获得批准,或者根本不能。
针对ARS Pharma或其当前和未来的任何许可和协作合作伙伴的产品责任诉讼可能会分散ARS Pharma的资源和注意力,导致其承担重大责任,并限制Neffy或任何未来候选产品的商业化。
ARS Pharma面临潜在的产品责任和专业赔偿风险,这些风险存在于药品的研究、开发、制造、营销和使用中。目前,ARS Pharma还没有获准商业化销售的产品;但是,使用整洁由ARS Pharma和任何当前和未来的许可和协作合作伙伴进行临床试验,并销售整洁,如果获得批准,未来可能会使ARS Pharma面临责任索赔。注册ARS Pharma临床试验的参与者、患者、医疗保健提供商、制药公司、ARS Pharma当前和未来的许可和协作合作伙伴或使用、管理或销售ARS Pharma未来批准的任何产品的其他人可能会向ARS Pharma或ARS Pharma的合作伙伴提出产品责任索赔。如果ARS Pharma不能成功地针对任何此类索赔为自己辩护,ARS Pharma可能会招致重大责任或被要求限制整洁或任何未来的产品候选者。无论是非曲直或最终结果如何,责任索赔都可能导致:
| 减少对ARS Pharma未来批准的任何产品的需求; |
| 损害ARS Pharma的声誉; |
| 临床试验参与者的退出; |
| 终止临床试验地点或整个试验项目; |
| 巨大的诉讼费用,包括潜在的集体诉讼费用; |
| 给予患者或其他索赔人巨额金钱赔偿,或与其达成代价高昂的和解; |
| 产品召回或可能用于产品召回的适应症的改变; |
| 收入损失; |
| 从ARS Pharma的业务运营中挪用管理和科学资源;以及 |
| 无法实现商业化整洁或任何未来的产品候选者。 |
尽管临床试验过程旨在识别和评估潜在的副作用和不良事件,但临床开发并不总是完全表征新药的安全性和有效性,而且即使在监管部门批准之后,药物也总是有可能表现出不可预见的副作用。如果整洁如果在临床试验期间或批准后导致不良事件或副作用,ARS Pharma可能会承担重大责任。医生和患者可能不遵守任何标识已知的潜在不良反应、副作用和不应使用的患者的警告整洁或任何 ARS Pharma未来的候选产品。如果ARS Pharma当前或未来的任何候选产品,包括整洁,被批准上市和商业销售,
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ARS Pharma将高度依赖消费者对ARS Pharma的看法以及ARS Pharma产品的安全和质量。如果ARS Pharma因患者使用或误用其产品或其他公司分销的任何类似产品而受到与疾病或其他不良反应相关的负面宣传,可能会受到不利影响。
尽管ARS Pharma保留了总计高达500万美元的产品责任保险,包括临床试验责任,但该保险可能不能完全涵盖ARS Pharma可能产生的潜在责任。此外,如果判决ARS Pharma败诉,并且其产品责任保险范围不能提供足够的承保范围,根据ARS贷款和担保协议的条款,ARS Pharma可能会 遭受违约事件。任何产品责任诉讼或其他程序的成本,即使以ARS Pharma有利的方式解决,也可能是巨大的。如果ARS Pharma商业化,ARS Pharma将需要增加其保险覆盖范围整洁或任何获得监管部门批准的未来产品候选产品。此外,保险覆盖范围正变得越来越昂贵。如果ARS Pharma无法以可接受的成本维持足够的保险范围,或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保护,它可能会阻止或禁止开发和商业化生产和销售整洁或任何未来的候选产品,这可能会损害ARS Pharma的业务、财务状况、运营结果和前景。
如果ARS Pharma未能遵守环境、健康和安全法律法规,ARS Pharma可能会受到罚款或处罚,或产生可能损害ARS Pharma业务的成本。
ARS Pharma受到众多环境、健康和安全法律法规的约束,包括管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。有时和将来,ARS Pharma的运营可能涉及使用危险和易燃材料,包括化学品和生物材料,还可能产生危险废物产品。即使ARS Pharma与第三方签订了处置这些材料和废品的合同,ARS Pharma也不能完全消除这些材料造成的污染或伤害风险。如果因使用或处置ARS Pharma的危险材料而造成污染或伤害,ARS Pharma可能会对由此造成的任何损害承担责任,并且任何责任都可能超出ARS Pharma的资源范围。ARS Pharma还可能招致与民事或刑事罚款以及不遵守此类法律和法规的惩罚相关的巨额成本。
ARS Pharma维护工人补偿保险,以涵盖ARS Pharma因ARS员工受伤而可能产生的成本和费用,但该保险可能不足以应对潜在的责任。然而,ARS Pharma不为可能针对ARS Pharma的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。
此外,为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律以及 法规,ARS Pharma可能会产生巨额成本。环境法律法规可能会损害ARS Pharma的研究、开发或生产努力。此外,不遵守这些法律法规可能会导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
ARS Pharma的业务活动可能受到《反海外腐败法》和其他ARS可能开展业务的国家的类似反贿赂和反腐败法律的约束,以及美国和某些外国出口管制、贸易制裁和进口法律法规的约束。遵守这些法律要求可能会限制ARS Pharma在国外市场的竞争能力,如果违反这些要求,ARS Pharma将承担 责任。
如果ARS Pharma进一步扩展ARS Pharma在美国以外的业务,ARS Pharma必须 专门投入额外资源以遵守每个国家的众多法律法规
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ARS Pharma计划运营的司法管辖区。ARS Pharma的业务活动可能受《反海外腐败法》(FCPA)和类似的反贿赂或ARS Pharma所在国家/地区的反腐败法律、法规或规则的约束。《反海外腐败法》一般禁止公司及其员工和第三方中介直接或间接向非美国政府官员提供、承诺、给予或授权提供任何有价值的东西,以影响官方行动或以其他方式获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确和公平地反映公司交易的账簿和记录,并制定和维护适当的内部会计控制制度。ARS Pharma的业务受到严格监管,因此涉及与包括非美国政府官员在内的公职人员的重大互动。此外,在许多其他国家,根据《反海外腐败法》,由政府拥有和运营的医院以及医生和其他医院雇员将被视为外国官员。最近,美国证券交易委员会和司法部增加了针对生物技术和制药公司的《反海外腐败法》执法活动。不能确定ARS Pharma的所有员工、代理或承包商或ARS Pharma附属公司的员工、代理或承包商是否都会遵守所有适用的法律和法规,特别是考虑到这些法律的高度复杂性。违反这些法律和法规可能会导致对ARS Pharma、其高级管理人员或员工的罚款、刑事制裁、交还以及其他制裁和补救措施,并禁止开展ARS Pharma的业务。任何此类违规行为都可能包括禁止ARS Pharma提供整洁或未来在一个或多个国家的任何候选产品,并可能对其声誉、品牌、国际活动、吸引和留住员工的能力以及业务、前景、经营业绩和财务状况造成重大损害。
此外,整洁ARS Pharma未来的任何产品和活动都可能受到美国和外国的出口管制、贸易制裁和进口法律法规的约束。政府对进口或出口的管制整洁或任何未来的候选产品,或ARS Pharma 未能获得任何所需的进出口授权整洁或任何未来的候选产品,如果适用,可能会损害ARS Pharma的国际销售,并对ARS Pharma的收入造成不利影响。遵守有关出口的适用法规要求整洁或任何未来的候选产品可能会延迟ARS Pharma的候选产品在国际市场的推出,或者在某些情况下,完全阻止ARS Pharma的候选产品出口到某些国家/地区。此外,美国出口管制法律和经济制裁禁止向美国制裁目标国家、政府和个人运送某些产品和服务。 如果ARS Pharma未能遵守进出口法规和此类经济制裁,可能会受到惩罚,包括罚款和/或剥夺某些出口特权。此外,任何新的出口或进口限制、新的立法或在现有法规的执行或范围内或在这些法规所针对的国家、个人或产品中改变方法,都可能导致减少使用整洁或由ARS或ARS中的任何未来候选产品 制药公司降低了出口能力整洁或任何未来的候选产品给现有的或潜在的具有国际业务的客户。任何减少的使用整洁或任何未来的候选产品或对ARS Pharma出口或销售访问权限的能力的限制整洁否则,未来的任何候选产品都可能对ARS Pharma的业务产生不利影响。
ARS Pharma的电信或信息技术系统、ARS Pharma的许可和协作合作伙伴、CRO、第三方物流提供商、分销商或其他承包商或顾问的网络攻击或其他故障可能会导致信息被盗、数据损坏和ARS Pharma®的业务运营严重中断。
ARS Pharma、其许可和协作合作伙伴、其CRO、第三方物流提供商、分销商以及其他承包商和顾问 利用信息技术(IT)系统和网络处理、传输和存储与ARS业务活动相关的电子信息。随着数字技术的使用增加,包括第三方在内的网络事件
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使用被盗或推断的凭据、计算机恶意软件、病毒、垃圾邮件或其他方式访问员工帐户,以及蓄意攻击和尝试未经授权访问计算机系统和网络的频率和复杂性都有所增加。网络攻击还可能包括网络钓鱼尝试或电子邮件欺诈,以将付款或信息传输给非预期的收件人。这些威胁对ARS Pharma、其许可和协作合作伙伴、其CRO、第三方物流提供商、分销商和其他承包商和顾问的系统和网络以及ARS Pharma的数据的机密性、可用性和完整性构成风险。不能保证ARS Pharma将成功地防止网络攻击或成功地减轻其影响。同样,也不能保证ARS Pharma的许可和协作合作伙伴、CRO、第三方物流提供商、分销商以及其他承包商和顾问能够成功保护ARS Pharma存储在其系统中的临床和其他数据。任何网络攻击、数据泄露或数据破坏或丢失都可能导致违反适用的美国和国际隐私、数据保护和其他法律,并使ARS Pharma受到诉讼以及美国联邦、州和地方监管实体以及国际监管实体的政府调查和诉讼,从而面临重大的民事和/或刑事责任。此外,ARS Pharma‘s 一般责任保险和公司风险计划可能无法涵盖ARS Pharma面临的所有潜在索赔,并且可能不足以赔偿ARS Pharma可能施加的所有责任;并且可能对ARS Pharma的业务和前景产生重大不利影响。例如, 已完成的、正在进行的或未来的临床试验的临床试验数据的丢失整洁或ARS Pharma的任何未来候选产品都可能导致ARS Pharma的开发和监管审批工作的延迟,并显著增加ARS Pharma恢复或复制数据的成本。此外,由于网络攻击或其他数据安全漏洞,ARS Pharma可能遭受声誉损害或面临诉讼或不利的监管行动,并可能因实施进一步的数据保护措施而产生重大额外费用。
与ARS Pharma对第三方的依赖有关的风险
ARS Pharma打算完全依赖第三方来制造和分销ARS Pharma供应的Neffy,并打算依赖第三方来制造和分销任何未来的候选产品。
ARS Pharma 目前没有,也没有计划获得制造或分销商业批量的整洁。ARS Pharma的商业供应能力整洁,如果获得批准,部分取决于第三方制造商的供应和制造能力整洁、原料、原料药等与制造有关的重要部件整洁,包括Intravail®和ARS Pharma的鼻喷雾器。ARS Pharma还打算依靠第三方对成品进行标签和包装。这些第三方制造商的制造经验可能有限整洁、原料和原料整洁供应给美国的患者。而ARS Pharma将与ARS Pharma的第三方供应商和制造商合作,以优化 制造流程整洁任何未来的候选产品,如果获得批准,ARS都不能保证这样的努力会成功。如果ARS Pharma无法发展和维护与这些第三方的供应关系,则ARS Pharma可能无法成功实现商业化整洁或任何未来的候选产品,如果获得批准的话。
Ars Pharma已与文艺复兴莱克伍德有限责任公司 签订了商业供应协议,后者一直积极参与支持整洁在ARS Pharma的临床开发中,ARS Pharma打算依靠文艺复兴作为药品生产和最终包装的主要来源。除非ARS Pharma能够获得药品制造和最终包装的替代来源,否则ARS Pharma对文艺复兴的依赖将使ARS Pharma 面临可能的短缺、中断和价格波动的风险,如果整洁已被批准商业化。
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ARS Pharma可能无法与第三方制造商维持或建立所需的协议 或无法以可接受的条款这样做。即使ARS Pharma能够与第三方制造商达成协议,依赖第三方制造商也会带来额外的风险,包括:
| 第三方制造失败整洁或根据ARS Pharma 时间表的任何未来候选产品,或任何情况,包括ARS Pharma的第三方承包商是否比ARS Pharma的产品或候选产品更重视其他产品的供应,或未按ARS Pharma与他们之间的协议条款 令人满意地履行; |
| 供应商减少或终止生产或交货,或提高价格或重新谈判条款; |
| ARS Pharma的第三方承包商在ARS Pharma成本高昂或不方便的情况下终止或不续签协议或协议; |
| 第三方承包商违反ARS Pharma与其签订的协议; |
| 第三方承包商未能遵守适用的法规要求,无论是否与整洁 或其他产品; |
| 第三方未按照ARS Pharma的 规格制造ARS Pharma的候选产品; |
| 临床用品的标签错误,可能导致供应的剂量错误,或研究药物或安慰剂未得到正确识别; |
| 临床用品未按时送到临床现场,导致临床试验中断,或药品供应未及时分发给商业供应商,导致销售损失;以及 |
| 挪用ARS Pharma的专有信息,包括ARS Pharma的商业秘密和专有技术。 |
ARS Pharma无法完全控制ARS Pharma制造过程的所有方面,并依赖ARS Pharma的合同制造合作伙伴遵守生产活性药物物质和成品的cGMP法规。第三方制造商可能无法 遵守cGMP法规或美国以外的类似法规要求。如果ARS Pharma的合同制造商不能成功地生产符合ARS Pharma的规范以及FDA和其他外国监管机构的严格监管要求的材料,这可能会影响提交给整洁或审批后销售。此外,除进行审核外,ARS Pharma无法控制ARS Pharma的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于制造整洁 或任何未来的候选产品,或者如果未来撤回任何此类批准,ARS Pharma可能需要寻找替代制造设施,这将严重影响ARS Pharma的开发、营销批准或商业化 整洁或任何未来的产品候选者。ARS Pharma未能遵守适用法规,或ARS Pharma的第三方制造商未能遵守适用法规,可能会导致对ARS Pharma实施制裁,包括罚款、禁令、民事处罚、申请审查延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、进口警报、扣押或召回候选产品或药物、运营限制和刑事起诉,其中任何一项都可能对ARS Pharma的供应产生重大不利影响整洁或任何未来的候选产品或药物,并损害ARS Pharma的业务和运营结果。ARS Pharma目前和 预计未来将依赖他人生产整洁或任何未来的候选产品或药物可能会对ARS Pharma未来的利润率和ARS Pharma的商业化能力产生不利影响整洁或任何在及时和具有竞争力的基础上获得市场批准的未来产品候选产品。
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ARS Pharma依靠第三方进行非临床研究和临床试验。如果这些第三方未能成功履行合同职责、遵守适用的法规要求或在预期的最后期限前完成,ARS Pharma的开发计划及其寻求或获得监管部门批准或将Neffy或任何未来候选产品商业化的能力可能会被推迟。
ARS Pharma依赖第三方进行ARS Pharma的非临床研究和任何临床试验。具体地说,ARS Pharma一直使用并依赖,并打算继续使用和依赖医疗机构、临床研究人员、CRO和顾问,以根据其临床方案和法规要求进行其非临床研究和过去的临床试验。这些CRO、调查人员和其他第三方在这些研究和试验的进行和时间安排方面发挥着重要作用。虽然ARS Pharma已经并将 签订协议管理ARS Pharma的第三方承包商的活动,但ARS Pharma对其实际业绩的影响有限。然而,ARS Pharma有责任确保ARS Pharma的每一项临床试验都按照适用的协议和法律、法规和科学标准进行,并且ARS Pharma对其CRO和其他第三方的依赖不会解除其监管责任。ARS Pharma及其CRO必须遵守GCP要求,这是FDA和类似的外国监管机构对所有ARS Pharma在临床开发中的候选产品执行的法规和指导方针。监管当局通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP。如果ARS Pharma或其任何CRO或试验地点未能遵守适用的GCP,则ARS Pharma的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的,FDA或类似的外国监管机构可能会要求ARS Pharma在批准ARS Pharma的上市申请之前进行额外的临床试验。此外, ARS Pharma的临床试验必须使用根据cGMP规定生产的产品进行。ARS Pharma不遵守这些规定可能需要ARS Pharma重复临床试验,这将推迟监管审批过程 。
不能保证ARS Pharma的任何CRO、调查人员或其他第三方将投入足够的时间和资源进行此类试验或研究,或按合同要求执行。如果这些第三方中的任何一方未能在预期的最后期限内完成、遵守ARS Pharma的临床方案或满足法规要求,或以其他不符合标准的方式进行,ARS Pharma的临床试验可能会被延长、推迟或终止。此外,与ARS Pharma签约的许多第三方也可能与其他商业实体有关系,包括ARS Pharma的竞争对手,他们可能还在为这些竞争对手进行临床试验或其他开发活动,这可能会损害ARS Pharma的竞争地位。此外,ARS Pharma临床试验的首席研究员预计将 不时担任ARS Pharma的科学顾问或顾问,并可能因此类服务获得现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关赔偿导致感知或实际的利益冲突,或者FDA得出结论认为财务关系可能影响了研究的解释,则在适用的临床试验地点生成的数据的完整性可能会受到质疑,临床试验本身的效用可能会受到威胁,这可能会导致FDA推迟或拒绝提交的任何NDA ARS Pharma。任何这样的延迟或拒绝都可能阻止ARS Pharma商业化整洁或任何未来的产品候选者。
ARS Pharma的CRO有权在发生未治愈的重大违约事件时终止与ARS Pharma的协议。此外,如果能够合理地证明参与ARS Pharma临床试验的受试者的安全性,如果ARS Pharma为其债权人的利益进行一般转让,或者如果ARS Pharma被清算,则某些ARS Pharma的CRO有能力终止各自与ARS Pharma的协议。如果ARS Pharma与这些第三方的任何关系终止,ARS Pharma可能无法以商业上合理的条款或根本无法与替代的 第三方达成安排。更换或增加额外的CRO、调查人员和其他第三方涉及额外成本,并需要ARS
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医药公司管理层的时间和重点。此外,当新的CRO开始工作时,有一个自然的过渡期。因此,可能会出现延迟,这可能会对ARS Pharma满足ARS Pharma所需的临床开发时间表的能力产生重大影响。尽管ARS Pharma谨慎地处理与其CRO、调查人员和其他第三方的关系,但不能保证ARS Pharma在未来不会遇到挑战或延误,或者这些延误或挑战不会对ARS Pharma的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
ARS Pharma依赖国际第三方许可方和受让方在美国以外的几个国家开发Neffy并将其商业化。如果这些第三方未能履行其合同、法规或其他义务,可能会对ARS Pharma的业务产生不利影响。
ARS Pharma已就开发和商业化达成独家许可和合作协议整洁在欧盟、英国以及中东、非洲和欧亚大陆的某些国家和地区拥有Recordati,在日本拥有Alresa Pharma,在中国大陆、澳门、香港和台湾拥有Pediatrix Treeutics。因此,ARS Pharma依赖于这些各方来实现 监管批准整洁用于在这些国家进行营销和将整洁,如果获得批准。ARS Pharma根据这些协议可能获得的任何里程碑和特许权使用费付款的时间和金额,以及 整洁在美国以外的那些地区,除其他外,将取决于以下方面的努力、资源分配和成功商业化整洁作者:Recordati、Alresa Pharma和Pediatrix Treeutics。ARS Pharma还依赖此类许可和合作伙伴遵守与开发和商业化有关的所有适用法律整洁在那些国家。他们可能会采取行动或未能 采取导致安全问题的行动整洁在其许可领土内,此类安全问题可能会产生负面影响整洁在许可领土以外的国家/地区。ARS Pharma不控制其许可和协作合作伙伴的个人努力,如果此类许可和协作合作伙伴的表现不符合预期,则终止这些协议或将分配的资产返还给ARS Pharma的能力有限。ARS Pharma的许可和协作合作伙伴未能投入足够的时间和精力开发和商业化整洁;履行对ARS Pharma的义务,包括未来特许权使用费和里程碑付款;在发生危机时充分部署业务连续性计划;和/或满意地解决与ARS Pharma的重大分歧或解决其他可能对其财务业绩和运营产生不利影响的因素。此外,如果这些第三方在履行其对ARS Pharma的义务期间违反或被指控违反任何法律或法规,包括与安全、患者和数据隐私、反垄断、贿赂和腐败有关的法律或法规,则ARS Pharma可能遭受财务和声誉损害或其他负面后果,包括可能的法律后果和责任。ARS Pharma可能无法在法庭上或通过商定的争议解决机制成功执行其许可和协作协议的条款和条件,即使ARS Pharma在任何此类纠纷中胜诉,补救措施也可能不足以补偿ARS Pharma的损失。任何此类许可或协作协议的终止、违反或到期都可能减少或消除ARS Pharma获得许可费、里程碑和版税的可能性,从而对ARS Pharma的财务状况产生重大不利影响。在这种情况下,ARS Pharma可能需要投入额外的努力,并产生与寻求监管批准和商业化相关的额外成本整洁。或者,ARS Pharma可以尝试确定 并与新的受让人或被许可人进行交易,但不能保证它能够确定合适的合作伙伴或按照对ARS Pharma有利的条款进行交易。
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ARS Pharma可能寻求与Neffy 或任何未来的候选产品达成更多合作、许可和其他类似安排,但可能不会成功,即使成功,也可能放弃宝贵的权利,可能无法实现此类关系的好处。
ARS Pharma可能寻求达成合作、合资、许可和其他类似安排,以开发或商业化 整洁在其他地理区域或任何未来的候选产品中,由于开发或商业化所需的资金成本整洁或任何未来的产品候选或制造限制。这样的协作努力可能不会 盈利。ARS Pharma在建立或维持此类合作方面可能不会成功整洁或任何未来的候选产品,因为其研发管道可能不足,其候选产品可能被认为处于协作努力的开发阶段太早,或者第三方可能不认为其候选产品具有展示安全性和有效性的必要潜力或重大商业机会。此外,ARS Pharma在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争,谈判过程可能既耗时又复杂。作为任何此类安排的一部分,ARS Pharma可能不得不放弃对其未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利,或以可能对ARS Pharma不利的条款授予许可证,此类安排可能会限制ARS Pharma与其他潜在的许可和协作合作伙伴签订额外协议。ARS Pharma不能确定,在合作、许可或战略交易之后,ARS Pharma将获得经济利益,从而证明此类交易是合理的。此外,ARS贷款和安全协议的条款禁止ARS Pharma在未经硅谷银行同意的情况下签订某些许可和合作协议,包括授予地区独家权利的任何许可,但美国以外的谨慎地理区域除外。
即使ARS Pharma成功地努力建立此类合作,ARS Pharma同意的条款也可能对ARS Pharma不利,并且它可能无法维持此类合作,例如,如果开发或批准整洁或者任何未来的候选产品被推迟,整洁或者 任何未来的候选产品都会受到质疑,或者已批准的候选产品的销售情况不能令人满意。
此外,未来任何潜在的合作可能会被ARS Pharma的战略合作伙伴终止,并且ARS Pharma可能无法充分保护ARS Pharma在这些协议下的权利。此外,战略合作伙伴可以就有关开发和商业化的控制决策的特定权利进行谈判整洁或任何未来的候选产品,如果获得批准,不得以与ARS Pharma相同的方式进行这些活动。ARS Pharma 未来合作的任何终止,或与以下内容相关的合作的任何延迟整洁或任何未来的候选产品,可能会推迟整洁或任何未来的候选产品,并降低它们的竞争力,如果它们进入市场,这可能会对ARS Pharma的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
ARS Pharma对第三方的依赖要求其共享其商业秘密、专有技术和其他专有信息,这增加了竞争对手发现这些信息或ARS Pharma的商业秘密被盗用或披露的可能性。
因为ARS Pharma目前依赖第三方生产整洁为了进行质量测试,ARS Pharma有时必须与他们共享其专有信息,包括商业秘密和技术诀窍。ARS Pharma寻求保护其专有信息,部分方式是在开始研究之前与其当前和未来的许可和协作合作伙伴、顾问、员工和顾问签订保密协议,如果适用,还包括 材料转让协议、合作研究协议、咨询协议或其他类似协议。
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披露专有信息。这些协议通常限制第三方使用或披露ARS Pharma的专有信息的权利。尽管在与第三方合作时采用了合同条款,但共享商业秘密、技术诀窍和其他专有信息的需要会增加此类专有信息被ARS的竞争对手知晓、被有意或无意地纳入其他人的技术中、或被披露或违反这些协议使用的风险。ARS Pharma在一定程度上依赖商业秘密、专有技术和其他专有信息来发展和维持其竞争地位,而竞争对手发现其专有信息或其他未经授权的使用或披露将损害其竞争地位,并可能对其业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
与商业化相关的风险整洁或任何未来的候选产品
ARS Pharma目前的营销、销售或分销基础设施有限。如果ARS Pharma不能单独或通过与营销合作伙伴的合作充分发展其销售、营销和分销能力,它可能无法成功地将其候选产品商业化。
Ars Pharma目前正在建设其营销、销售或分销能力。作为一家公司,ARS Pharma到目前为止还没有商业化或营销任何产品。如果整洁如果ARS Pharma被批准用于I型过敏反应或其他未来适应症的紧急治疗,或者任何未来的候选产品获得批准,ARS Pharma将需要扩大ARS Pharma的销售和营销 组织,并增加更多的技术专长和支持分销能力,以便在关键地区将获得批准的产品商业化,这将需要大量额外资源。部分或全部这些费用可能会在任何批准之前发生整洁或任何未来的产品候选者。建立ARS Pharma自己的销售、营销和分销能力以及与第三方达成执行这些服务的安排都存在风险。例如,招聘和培训一家商业组织既昂贵又耗时,可能会推迟任何产品的发布。如果商业发布 整洁或者ARS Pharma招募销售团队并建立营销能力的任何未来产品候选因任何原因而被推迟或没有发生,ARS Pharma将过早或不必要地产生这些 商业化费用。这可能代价高昂,如果ARS Pharma不能留住或重新定位其销售和营销人员,ARS Pharma的投资将会损失。ARS Pharma或第三方内部销售、营销和分销能力开发的任何失败或延迟都将对整洁以及任何未来的候选产品。
可能阻碍ARS Pharma商业化努力的因素整洁或任何未来的候选产品本身包括:
| ARS Pharma无法招聘和留住足够数量的有效销售和营销人员; |
| 销售人员无法接触或说服足够数量的过敏症专科医生、儿科医生和其他医生开出任何未来产品的处方; |
| 销售人员缺乏配套产品,这可能使ARS Pharma相对于拥有更广泛产品线的公司处于竞争劣势 ; |
| 第三方付款人是否提供足够的保险和补偿;以及 |
| 与建立独立的销售和营销组织相关的意外成本和费用。 |
ARS Pharma已就开发和商业化达成独家许可和合作协议 整洁在欧盟、英国和某些地区拥有Recordati
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在中东、非洲和欧亚大陆的国家和地区,在日本拥有Alresa Pharma,在中国大陆、澳门、香港和台湾拥有Pediatrix Treeutics。这些许可和协作合作伙伴拥有 直销队伍和建立的分销系统,作为ARS Pharma自身销售队伍和分销系统的替代方案。ARS Pharma可能会在其他地区签订额外的许可和合作协议, 整洁或任何未来的候选产品,然而,ARS Pharma可能无法以有利的条款达成此类协议,如果有的话。ARS Pharma的产品收入可能低于ARS Pharma直接营销或销售ARS Pharma的产品(如果获得批准)。此外,ARS Pharma获得的任何收入将全部或部分取决于这些第三方的努力,而这些努力可能不会成功,而且通常不在ARS Pharma的控制范围内。
Ars Pharma还与许多公司竞争,这些公司目前拥有广泛、经验丰富且资金雄厚的销售、分销和营销业务,以招聘、聘用、培训和留住营销和销售人员。ARS Pharma在寻找第三方以帮助ARS Pharma进行销售和营销努力方面也面临竞争整洁以及任何未来的候选产品(如果获得批准)。如果没有内部团队或第三方的支持来执行营销和销售职能,ARS Pharma可能无法与这些更成熟的公司成功竞争。
如果ARS Pharma不能单独并与第三方合作成功地扩展其销售和营销能力,则ARS Pharma将不会成功地实现商业化整洁或任何未来的产品候选者。如果ARS Pharma没有成功地将任何批准的产品商业化,其未来的产品收入将受到影响,ARS Pharma可能会遭受重大的额外损失。
此外,ARS Pharma致力于教育患者、护理人员、过敏症专科医生、儿科医生和其他医生以及付款人有关以下方面的好处 整洁或者,任何未来的候选产品可能需要比ARS Pharma预期的更多的资源,并且可能永远不会成功。即使整洁如果ARS Pharma无法成功销售ARS Pharma的产品,则ARS Pharma将无法从此类产品中获得可观的收入(如果获得批准)。
Neffy 和ARS Pharma可能开发的任何未来候选产品的市场可能比它预期的要小。
ARS Pharma专注于开发整洁 用于I型过敏反应的紧急治疗。ARS Pharma的市场机会估计基于各种因素,包括对经历过严重I型过敏反应并有过敏风险的人数的估计,ARS Pharma患者人数的持续增长,ARS Pharma预计将为其开出处方的患者人数整洁,包括目前未满足肾上腺素肌肉内注射设备处方或其处方已失效的那些,每个患者设备获取的估计增加整洁与肾上腺素肌肉注射器械和肾上腺素肌肉注射器械的净销售额相比。这些估计基于许多假设,可能被证明是不正确的,新的研究或市场研究可能会减少ARS Pharma的估计患者人数和潜在的设备销售。 如果ARS Pharma无法前进整洁或任何有吸引力的未来候选产品,或如果ARS Pharma的市场机会小于ARS Pharma的预期,ARS Pharma的未来产品收入可能 低于预期,这将对其业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
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ARS Pharma当前和未来的任何候选产品,或任何当前或未来的 许可和协作合作伙伴,在未来获得监管批准将受到持续义务和持续监管审查的约束,这可能会导致大量额外费用。如果获得批准,Neffy和任何未来的候选产品 可能会受到上市后限制或退出市场,如果ARS Pharma或任何当前或未来的许可和协作合作伙伴未能遵守监管要求,或者如果ARS Pharma或他们在获得批准后遇到意外的ARS Pharma产品问题,他们可能会受到重大处罚。
整洁或ARS Pharma或任何当前或未来的许可和协作合作伙伴获得监管批准的任何未来候选产品,以及此类产品的制造流程、批准后研究、标签、批准后药物警戒监控、广告和促销活动等,将受到 的持续要求以及FDA、EMA和其他适用监管机构的审查。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册和上市要求、与制造有关的要求、质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护要求、关于向医生分发样本和保存记录的要求。对于某些商业处方药产品, 制造商和供应链中涉及的其他方还必须满足分销链要求,并建立电子、可互操作的系统,以跟踪和追踪产品,并向FDA通报假冒、挪用、盗窃和故意掺假的产品或其他不适合在美国分销的产品。ARS Pharma和ARS Pharma的合同制造商还将接受使用费和监管机构的定期检查,以监控这些要求和ARS Pharma可能获得的任何产品批准条款的遵守情况。即使获得监管部门对候选产品的批准,批准也可能受到产品上市适应症或用途的限制或批准条件的限制,包括在美国要求实施风险评估和缓解策略,或包括突出显示特定的危及生命的安全风险的方框警告。
FDA、EMA和其他监管机构还可能要求进行昂贵的上市后研究或临床试验和监测,以监测产品的安全性或有效性。例如,FDA和包括司法部在内的其他机构密切监管和监督产品的批准后营销和促销活动,以确保产品的生产、销售和分销仅适用于批准的适应症,并符合批准的标签的规定。监管机构对制造商关于标签外使用的通信实施严格限制 。然而,公司通常可能会分享与产品批准的标签一致的真实且不具误导性的信息。如果ARS Pharma或任何当前或未来的许可和协作合作伙伴不营销整洁或任何ARS Pharma未来的候选产品,如果ARS Pharma或他们仅获得监管部门对其批准的适应症的批准,ARS Pharma或他们可能会因标签外营销而受到警告或执法行动(如果据称ARS Pharma正在这样做)。违反与处方药促销和广告相关的法律法规 可能会导致调查或指控违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律以及州消费者保护法,包括《虚假申报法》和任何类似的外国法律。在欧盟,直接面向消费者禁止刊登处方药广告。违反欧盟医药产品推广规则的行为可能会受到行政措施、罚款和监禁的惩罚。这些法律可能会进一步限制或限制ARS Pharma的产品向公众进行广告和促销,也可能会对ARS Pharma与医疗保健专业人员的促销活动施加限制。
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此外,后来发现ARS Pharma的产品或其制造商或制造工艺存在以前未知的副作用、不良事件或其他问题,或未能遵守法规要求,可能会产生各种结果,包括:
| 对制造此类产品的限制; |
| 对这类产品的标签或营销的限制; |
| 对产品分销或使用的限制; |
| 要求进行上市后研究或临床试验; |
| 警告信或无标题信; |
| 产品退出市场的; |
| 拒绝批准ARS Pharma提交的待决申请或已批准申请的补充申请; |
| 产品召回; |
| 对第三方付款人承保的限制; |
| 罚款、返还或返还利润或收入; |
| 被排除在联邦医疗保健计划之外,如联邦医疗保险和医疗补助; |
| 暂停或撤回监管审批; |
| 拒绝允许进出口产品的; |
| 产品检获;或 |
| 禁制令或施加民事或刑事处罚。 |
即使ARS Pharma或任何当前或未来的许可和协作合作伙伴获得Nefy或任何未来候选产品的监管批准,ARS Pharma产品的审批条款和持续监管也可能会限制ARS Pharma制造和营销其产品的方式,这可能会削弱其创造收入的能力。
一旦获得监管批准,经批准的产品及其制造商和经销商将接受持续审查和广泛的 监管。因此,ARS Pharma和任何当前和未来的许可和协作合作伙伴必须遵守有关广告和促销的要求整洁或ARS Pharma或他们 获得监管批准的任何未来候选产品。与处方药有关的促销信息受到各种法律和法规的限制,必须与产品经批准的标签中的信息一致。因此,ARS Pharma和任何当前及未来的许可和协作合作伙伴将不能推广ARS Pharma开发的任何产品用于未经批准的适应症或用途。
此外,经批准产品的制造商和工厂必须遵守FDA、EMA和其他外国法规的广泛要求,包括确保质量控制和制造程序符合cGMP,其中包括与质量控制和质量保证相关的要求以及相应的记录维护 和文件和报告要求。ARS Pharma、其合同制造商、任何当前和未来的许可与协作合作伙伴及其合同制造商将接受FDA、EMA和其他外国监管机构的定期突击检查,以监督和确保遵守cGMP。尽管ARS Pharma努力检查和验证监管合规性,但可能会在 上找到ARS Pharma的一个或多个第三方制造供应商
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FDA、EMA或其他外国监管机构的监管检查不符合cGMP规定,这可能导致第三方供应商关闭或药品 产品批次或工艺无效。在某些情况下,可能需要或需要召回产品,这将严重影响ARS Pharma供应和营销其药品的能力。
因此,假设ARS Pharma或任何当前或未来的许可和协作合作伙伴获得监管批准,整洁或者一个或多个未来的候选产品ARS以及任何当前和未来的许可和协作合作伙伴,以及ARS Pharma和他们的合同制造商将继续在所有合规领域投入时间、金钱和精力,包括制造、生产、产品监控和质量控制。
如果ARS Pharma和任何当前和未来的许可和协作合作伙伴无法遵守审批后的法规要求,则ARS和任何当前和未来的许可和协作合作伙伴可以获得以下监管批准整洁或被监管机构和ARS Pharma或任何当前或未来的许可和协作合作伙伴撤回的任何未来产品,销售任何未来产品的能力可能会受到限制,这可能会对ARS Pharma实现或维持 盈利的能力产生不利影响。此外,遵守批准后法规的成本可能会对ARS的经营业绩和财务状况产生负面影响。
即使Neffy或我们未来的任何候选产品获得监管部门的批准,它也可能无法获得过敏专科医生、儿科医生和其他医生、患者、护理人员、第三方付款人和医学界其他人对商业成功所需的市场接受度,在这种情况下,ARS Pharma可能不会产生显著的收入或盈利。
Ars Pharma从未将产品商业化,即使整洁对于任何适应症的治疗,或我们未来的任何候选产品,如果获得相应监管机构的营销和销售批准,则可能无法获得过敏专科医生、儿科医生和其他医生、患者、护理人员、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度。医生可能不愿开出处方整洁取代成熟的肾上腺素肌肉注射装置。此外,患者和护理人员可能不愿更换,除非他们的医生建议更换产品,或者由于缺乏保险和足够的报销而被要求更换。此外,即使ARS Pharma能够证明整洁的人或任何未来的候选产品的安全性和有效性向FDA、EMA和其他监管机构提出,医学界对安全性或有效性的担忧可能会阻碍市场接受。
努力教育患者、护理人员、医疗界和第三方付款人整洁任何未来的候选产品都可能需要ARS Pharma预期的更多资源,包括管理时间和财务资源,并且可能不会成功。如果整洁或者任何未来的候选产品获得批准,但没有达到足够的市场接受度,ARS Pharma可能不会产生显著的收入,ARS Pharma可能不会盈利。市场接受程度 整洁任何未来的候选产品,如果被批准用于商业销售,将取决于许多因素,包括:
| 产品的有效性和安全性; |
| 与竞争疗法相比,该产品的潜在优势以及ARS Pharma成功宣传这些优势或在任何营销材料中突出这些优势的能力; |
| 任何副作用的流行率和严重程度; |
| ARS Pharma的能力,或任何当前或未来的许可或协作合作伙伴以具有竞争力的价格提供产品销售的能力; |
| 与替代疗法相比,该产品的便利性和易用性; |
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| 目标患者人群尝试该产品的意愿,以及医生开出该产品处方的意愿; |
| 限制或警告,包括产品批准的标签中包含的分发或使用限制; |
| 有实力的销售、营销和分销支持; |
| 产品目标适应症护理标准的变化;以及 |
| 政府支付方、管理医疗计划和其他第三方支付方的承保范围和报销范围是否可用和是否充足。 |
因以下原因导致的任何故障整洁或者我们未来的任何候选产品如果获得监管部门的批准以获得市场认可或商业成功,将对ARS Pharma的业务前景产生不利影响。
最近颁布和未来的立法可能会增加ARS Pharma获得Neffy或任何未来候选产品的上市批准并将其商业化的难度和成本,并影响ARS Pharma可能获得的价格。
在美国和一些外国司法管辖区,ARS Pharma预计将继续有一些关于医疗保健系统的立法和监管方面的变化和拟议的变化,包括成本控制措施,这些变化可能会减少或限制新药的覆盖范围和报销范围,阻止或推迟上市批准整洁或任何未来的候选产品,限制或规范审批后的活动,并影响ARS Pharma的盈利销售能力整洁或ARS Pharma获得市场批准的任何未来候选产品。
例如,2010年,经《保健和教育和解法案》(统称为ACA)修订的《患者保护和平价医疗法案》签署成为法律。ACA的目的之一是扩大获得医疗保险的机会,减少或限制医疗支出的增长,加强针对欺诈和滥用的补救措施,增加医疗保健和医疗保险行业的新透明度要求,对医疗行业征收新的税费,并实施额外的医疗政策改革。ACA和随后的法规增加了制造商在医疗补助药品退税计划下对品牌和仿制药所欠的医疗补助退税 ,并修改了用于报告目的的制造商平均价格的定义,这可能会进一步增加对各州的医疗补助药品退税金额。 然而,2021年3月11日,总裁·拜登签署了2021年美国救援计划法案,从2024年1月1日起取消了针对单一来源和创新多来源药物的法定医疗补助药品退税上限。 此外,ACA对制造或进口品牌处方药产品的公司征收高额年费。增加了340B计划下有资格获得折扣的实体数量,并将针对Medicare Part D受益人的品牌药品折扣 纳入覆盖缺口或甜甜圈漏洞。还颁布了影响合规性的重大条款,这可能要求ARS Pharma修改其与医疗从业者的业务做法。
自颁布以来,ACA的某些方面一直受到司法、行政和国会的挑战。例如,2017年的减税和就业法案包括一项条款,该条款从2019年1月1日起废除ACA对未能在一年的全部或部分时间内保持合格健康保险的个人基于税收的分担责任支付 通常被称为个人强制要求。2021年6月17日,美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战,该挑战认为ACA完全违宪 因为个人强制要求被国会废除。因此,ACA将以目前的形式继续有效。在美国最高法院于2021年1月28日做出裁决之前,总裁·拜登发表了一份
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启动特殊投保期的行政命令,目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则,包括重新审查包括工作要求的医疗补助示范项目和豁免计划,以及为通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围制造不必要障碍的政策。ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚任何此类挑战和拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA和ARS Pharma的业务。
此外,自ACA颁布以来,美国还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括根据2013年4月1日生效的2011财政年度《预算控制法案》将医疗保险支付总额削减高达2% ,由于随后的立法修订,该法案将一直有效到2031年,除非国会采取进一步行动,否则从2020年5月1日到2022年3月31日期间因新冠肺炎疫情暂停支付除外。根据目前的立法,医疗保险支出的实际降幅将从2022年的1%到本自动减支 最后一个财年的最高4%不等。此外,2012年的《美国纳税人救济法》被签署为法律,其中包括进一步减少对包括医院、成像中心和癌症治疗中心在内的几种类型的提供者的医疗保险支付,并将政府追回向提供者多付的款项的诉讼时效期限从三年延长到五年。
最近,政府对制造商为其市场产品定价的方式也加强了审查,这导致了几项美国总统行政命令、国会调查以及拟议和颁布的联邦和州立法,这些立法旨在提高产品定价的透明度,审查定价与制造商患者计划之间的关系,以及改革政府计划产品的报销方法。在联邦一级,特朗普政府使用了几种手段来提出或实施药品定价改革,包括通过联邦预算提案、行政命令和政策举措。然而,已经对健康 和公共服务(HHS)提起了几起诉讼,挑战特朗普政府期间实施的规则的各个方面。因此,拜登政府和HHS推迟了实施,或者公布了取消特朗普时代的一些政策的规定。此外,2021年7月,拜登政府发布了一项行政命令,促进美国经济中的竞争,其中有多项针对处方药的条款。 为了回应拜登的行政命令,2021年9月9日,HHS发布了一项应对高药价的综合计划,其中概述了药品定价改革的原则,并列出了国会可以采取的各种潜在立法政策,以及HHS可以采取的潜在行政行动来推进这些原则。尚未最后确定实施这些原则的立法或行政行动。目前尚不清楚未来是否会实施这些或类似的政策 举措。
在州一级,立法机构在通过立法和实施旨在控制药品定价的法规方面越来越积极,包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施,在 某些情况下,旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。
这些法律和实施的法规和政策,以及未来可能采取的其他医疗改革措施,可能会对ARS制药行业及其成功开发和商业化的能力产生实质性的不利影响。整洁或任何未来的候选产品 。
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美国以外的政府可能会实施严格的价格控制,这可能会对ARS Pharma的收入产生不利影响(如果有的话)。
在一些国家,包括欧盟的某些成员国,处方药的定价在一定程度上受政府管制。其他国家可能会对处方药的定价采取类似的做法。在这些国家/地区,在收到产品的监管批准后,与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。欧盟为欧盟成员国提供了各种选择,以限制其国家健康保险制度为其提供补偿的药品的范围,并控制供人使用的药品的价格。欧盟成员国可以批准产品的具体价格,也可以对将产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。其他欧盟成员国允许公司确定自己的药品价格,但监测和控制处方量,并向医生发布指导以限制处方。此外,政府和其他利益攸关方可能会在价格和补偿水平上施加相当大的压力,包括作为成本控制措施的一部分。政治、经济和监管发展可能会使定价谈判进一步复杂化,在获得保险和补偿后,定价谈判可能会继续进行。各国使用的参考定价 和平行分配,或低价和高价国家之间的套利,可以进一步降低价格。在一些国家,ARS Pharma可能需要进行一项临床研究或其他研究,比较以下各项的成本效益整洁或任何未来的候选产品到其他可用的疗法,以获得或维持报销或定价批准,这是耗时和昂贵的。ARS不能 确保ARS Pharma可以接受这样的价格和报销。第三方付款人或当局公布折扣可能会对公布国家和其他国家/地区的价格或报销水平造成进一步压力。如果定价设置在不令人满意的水平,或者如果ARS Pharma的产品无法报销或在范围或金额上受到限制,ARS Pharma的销售收入及其战略合作伙伴的潜在盈利能力整洁否则,这些国家未来的任何候选产品都将受到负面影响。
Neffy或任何未来候选产品的成功商业化,如果获得批准,将在一定程度上取决于政府当局和健康保险公司建立保险的程度、足够的报销水平和优惠的定价政策。如果不能获得或维持ARS Pharma产品的保险范围和足够的报销,可能会限制其营销这些产品的能力,并降低其创造收入的能力。
医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划、私人健康保险公司和其他第三方付款人提供的保险范围和报销充足,对于大多数患者来说是能够负担得起处方药的关键,例如整洁或任何未来的候选产品,如果批准的话。ARS Pharma是否有能力实现其产品的承保范围和第三方付款人可接受的报销水平,将影响其成功将这些产品商业化的能力。因此,ARS Pharma需要为任何已批准的候选产品成功实施覆盖和报销战略。即使ARS Pharma通过第三方付款人获得了特定产品的保险,由此产生的报销付款率可能不够高,或者可能需要患者认为 高得令人无法接受的共同付款。ARS Pharma不能确保在美国、欧盟或其他地方的保险和补偿将用于整洁或ARS Pharma可能开发的任何未来候选产品,以及可能获得的任何报销在未来可能会减少或取消。
第三方付款人越来越多地对生物制药产品和服务的价格提出质疑,许多第三方付款人可能会在有同等的仿制药或更便宜的疗法可用时拒绝为特定药物提供保险和报销。第三方付款人可能会考虑 整洁或任何未来的候选产品作为可替代产品,且仅
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为患者报销价格较低的产品。即使ARS Pharma成功地展示了改善的疗效或改善的给药便利性整洁或任何未来的候选产品,现有药物的定价可能会限制ARS Pharma能够收取的费用整洁或任何未来的产品候选者。这些付款人可以拒绝或撤销特定产品的报销状态,或者将新产品或现有市场产品的价格设定在太低的水平,使ARS Pharma无法从其产品开发投资中实现适当的回报。如果无法获得报销或仅限量报销,则ARS可能无法成功实现商业化或在以下方面获得满意的财务回报整洁或ARS Pharma可能开发的任何未来候选产品。
与第三方付款人覆盖范围和新批准产品的报销有关的不确定性很大。在美国,第三方付款人,包括私人和政府付款人,如Medicare和Medicaid计划,在决定新药的覆盖范围方面发挥着重要作用。某些第三方付款人可能需要预先批准新的或创新设备或药物疗法的承保范围,然后才会向使用此类疗法的医疗保健提供者报销。目前很难预测第三方付款人 将就以下各项的承保和报销做出决定整洁或任何未来的产品候选者。
获取和维护 报销状态既耗时、成本高,又不确定。联邦医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定其药品承保和报销政策的模型。 然而,在美国的第三方支付者中,没有关于产品的承保和报销的统一政策。因此,产品的承保范围和报销范围因付款人而异。因此,承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程,需要ARS Pharma为其产品的使用单独向每个付款人提供科学和临床支持,但不能保证承保范围和充足的 报销将得到始终如一或首先获得。此外,有关报销的规则和条例经常变化,在某些情况下会在短时间内通知,ARS Pharma认为这些规则和 条例可能会发生变化。
在美国以外,国际业务通常受到广泛的政府价格管制和其他市场监管,ARS Pharma认为,欧洲和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续对整洁或任何未来的候选产品。 在许多国家,作为国家卫生系统的一部分,医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的制约。其他国家允许公司自行定价医疗产品,但监测和控制公司利润。额外的外国价格管制或定价监管的其他变化可能会限制ARS Pharma能够收取的费用整洁或任何未来的产品候选者。因此,在美国以外的市场,整洁或者,与美国相比,未来的任何候选产品可能会减少,可能不足以产生商业上合理的收入和利润。
此外,美国和海外的政府和第三方付款人加大努力限制或降低医疗成本,可能会导致此类组织限制新批准产品的承保范围和报销水平,因此,它们可能无法覆盖或提供足够的付款整洁或任何未来的产品候选者。ARS Pharma预计将面临与出售以下产品相关的定价压力整洁或任何未来的产品候选,因为管理式医疗保健的趋势,健康维护组织的影响力越来越大,以及额外的立法变化。总体上,医疗费用,特别是处方药、外科手术和其他治疗费用的下行压力变得非常大。因此,对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。
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正在进行的医疗立法和监管改革措施可能会对ARS Pharma的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
ARS Pharma与客户、医疗保健专业人员和第三方付款人的关系可能受到适用的医疗法律的约束,这可能会使ARS Pharma面临处罚,包括行政、民事或刑事处罚、损害、罚款、监禁、被排除在联邦医疗计划(如Medicare和Medicaid)之外、声誉损害、ARS业务的削减或重组以及未来利润和收益的减少。
医疗保健专业人员和第三方付款人将在建议和处方中发挥主要作用整洁或ARS Pharma获得市场批准的任何未来候选产品。ARS Pharma目前和未来与客户、医疗保健专业人员和第三方付款人的安排可能会使ARS Pharma面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规,这些法律和法规可能会限制ARS Pharma进行研究、营销、销售和分销的业务或财务安排和关系整洁或ARS Pharma 获得市场批准的任何未来候选产品。适用的联邦和州医疗保健法律法规的限制包括以下内容:
| 除其他事项外,联邦反回扣法规禁止故意提供、支付、招揽或收取报酬,以诱导或作为回报购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购根据联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦资助的医疗计划可报销的任何医疗项目或服务。 该法规被解释为适用于一方面制药商与处方者、购买者和处方经理之间的安排。尽管有几个法定例外和监管安全港保护某些常见活动不受起诉,但例外和安全港的范围很窄,涉及旨在诱导处方、购买或推荐的薪酬的做法如果 不符合例外或安全港的资格,可能会受到审查。此外,个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为; |
| 联邦民事和刑事虚假索赔法律,包括《虚假索赔法案》,禁止任何人故意向联邦政府提交或导致提交虚假索赔,或故意做出或导致做出虚假陈述以获得虚假索赔。在过去几年中,几家制药和其他医疗保健 公司因涉嫌各种促销和营销活动而被起诉,其中包括:涉嫌向处方医生提供免费项目和服务、虚假的咨询费和补助金以及其他金钱利益; 向定价服务报告抬高了平均批发价,然后联邦计划利用这些平均批发价设定报销率;从事标签外促销活动,导致将索赔提交给 政府医疗保健计划的非承保、标签外用途;以及向医疗补助药品返点计划提交夸大的最佳价格信息,以减少医疗补助返点的责任 。此外,政府可声称,就联邦虚假索赔而言,包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔 法; |
| 联邦民事罚款法律对向联邦医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转移报酬 的行为处以民事罚款,如果此人知道或应该知道这可能会影响受益人对联邦医疗保险或州医疗保健计划可报销服务的特定提供者、从业者或供应商的选择,则除非适用例外; |
| 1996年的联邦《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA),其中禁止故意和故意执行或试图执行 |
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欺诈任何医疗福利计划,或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺,获得任何医疗福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产,而不论其付款人(例如,公共或私人),故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查,并故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实,或作出任何与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述;与联邦反回扣法规一样,个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规; |
| 联邦医生支付阳光法案,要求药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商在Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划(某些例外情况除外)下可以付款的制造商每年向政府报告与向 医生(定义包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)、其他医疗保健专业人员(如医生助理和护士从业者)、以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资 权益有关的付款或其他价值转移的信息; |
| HIPAA,经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法》(HITECH)修订, 及其各自的实施条例,规定涵盖实体,包括某些医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所,及其各自的业务伙伴和为覆盖实体或代表覆盖实体创建、接收、维护或传输个人可识别健康信息的承保分包商,在保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输方面负有义务; |
| 联邦价格报告法要求制造商计算并向政府项目报告复杂的定价指标, 此类报告的价格可用于计算已批准产品的报销和/或折扣; |
| 联邦和州消费者保护和不正当竞争法广泛监管市场活动和可能损害消费者的活动 ; |
| 类似的州法律和法规,如州反回扣和虚假索赔法,可能适用于销售或营销安排和索赔,涉及由包括私人保险公司在内的非政府第三方付款人报销的医疗项目或服务;一些州法律要求生物技术公司遵守行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南,并可能要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和以其他方式转移价值或营销支出有关的信息;一些州法律要求生物技术公司报告某些药品的定价信息;一些州和地方法律要求注册或 药品销售代表。 |
由于这些法律的广泛性和可用的法定例外和监管安全港的狭窄,ARS Pharma的一些业务活动,特别是之后的任何销售和营销活动,都有可能整洁或者任何未来的候选产品已被批准在美国上市, 可能会受到法律挑战和执法行动。如果发现ARS Pharma的运营违反了上述任何法律或适用于它的任何其他政府法规,它可能会受到惩罚,包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府医疗保健计划之外、企业诚信协议或其他协议,以解决有关违规、监禁和削减或重组ARS Pharma运营的指控,其中任何一项都可能
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对其业务运营能力和财务业绩产生不利影响。此外,根据ARS贷款和担保协议的条款,某些罚款、罚款或其他责任可能会导致违约事件,这可能会严重损害ARS Pharma的业务和前景。
遵守全球隐私和数据安全要求可能会给ARS Pharma带来额外的成本和责任,或抑制其在全球收集和处理数据的能力,而不遵守这些要求可能会使ARS面临重大的 罚款和处罚,这可能对其业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
全球范围内收集、使用、保护、共享、传输和其他信息处理的监管框架正在迅速演变,在可预见的未来可能仍不确定。在全球范围内,ARS Pharma运营的几乎每个司法管辖区都建立了自己的数据安全和隐私框架,ARS Pharma必须遵守这些框架。例如,收集、使用、披露、转移或以其他方式处理关于欧盟内个人的个人数据,包括个人健康数据,受2018年5月在欧洲经济区所有成员国生效的欧盟一般数据保护条例(GDPR)的约束。GDPR的范围很广,对处理个人数据的公司 提出了许多要求,包括与处理健康和其他敏感数据有关的要求、征得与个人数据有关的个人的同意、向个人提供有关数据处理活动的信息、实施保障措施以保护个人数据的安全和机密性、提供数据泄露的通知,以及在使用第三方处理器时采取某些措施。GDPR通过扩展个人数据的定义以包括编码数据,并要求更改知情同意做法以及针对临床试验受试者和研究人员的更详细通知,增加了ARS Pharma在欧洲经济区进行的临床试验的义务。此外,GDPR还对将个人数据转移到欧盟以外的国家(包括美国)实施了严格的规则,因此加强了对位于欧洲经济区的临床试验地点应适用于将个人数据从此类地点转移到被认为缺乏足够数据保护水平的国家的审查, 比如美国。GDPR还允许数据保护当局要求销毁不正当收集或使用的个人信息,并或对违反GDPR的行为处以巨额罚款,罚款金额最高可达全球收入的4%或2000万欧元,以金额较大者为准,它还授予数据保护主体和消费者协会对数据 主体和消费者协会提起私人诉讼的权利,以向监管当局提出投诉、寻求司法补救并获得因违反GDPR而造成的损害赔偿。此外,GDPR规定,欧盟成员国可以制定自己的进一步法律和法规,限制个人数据的处理,包括遗传、生物特征或健康数据。
类似的行动在美国正在实施或正在进行。有各种各样的数据保护法适用于ARS Pharma的活动,州和联邦各级的各种执法机构可以根据一般消费者保护法审查 公司的隐私和数据安全问题。联邦贸易委员会和州总检察长都在积极审查消费者隐私和数据安全保护措施。州和联邦两级也在考虑新的法律。例如,2020年1月1日生效的《加州消费者隐私法》正在产生与GDPR创建的风险和义务类似的风险和义务,尽管《加州消费者隐私法》确实豁免了在临床试验中收集的某些信息,这些信息受联邦保护人类受试者政策的约束。其他许多州也在考虑类似的立法。联邦一级也引入了一系列广泛的立法措施。因此,如果不遵守有关个人信息隐私和安全的联邦和州法律(包括现行法律和未来法律),可能会使ARS Pharma面临此类法律的罚款和处罚。还有与这些法律和个人数据整体保护相关的消费者集体诉讼的威胁。即使ARS Pharma没有被确定违反了这些法律, 政府对
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这些问题通常需要花费大量资源,并产生负面宣传,可能会损害其声誉和业务。
鉴于数据保护义务变化的广度和深度,准备和遵守这些要求是严格和时间密集的,需要大量资源和对ARS Pharma的技术、系统和实践以及处理或传输在欧盟收集的个人数据的任何第三方许可和协作合作伙伴、服务提供商、承包商或顾问的审查。GDPR和其他与加强保护某些类型的敏感数据相关的法律或法规的变化,例如来自ARS临床试验的医疗数据或其他个人信息,可能要求其改变其业务做法并建立额外的合规机制,可能会中断或推迟其开发、监管和商业化活动,并增加其业务成本,并可能导致政府执法行动、私人诉讼以及针对其的巨额罚款和处罚,并可能对其业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
与ARS Pharma的知识产权相关的风险
Ars Pharma的商业成功取决于它是否有能力为其候选产品和其他专有技术获得并维护足够的知识产权保护。
ARS Pharma的商业成功在一定程度上将取决于其能否在美国和其他国家获得并保持对其候选产品的专利保护。如果ARS Pharma无法获得或保持对其候选产品及其用途的专利保护,其业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到严重损害。
ARS Pharma通常寻求通过在美国和海外提交或授权与其候选产品相关的专利申请来保护其专有地位,这些专利申请对其业务至关重要。ARS Pharma的未决和未来的专利申请不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行,除非且直到此类申请颁发专利,并且仅限于所发布的权利要求涵盖该技术的范围。不能保证ARS Pharma的专利申请将导致 颁发专利,也不能保证已颁发的专利将针对具有类似技术的竞争对手提供足够的保护,也不能保证颁发的专利不会被第三方 侵犯、设计或失效。即使已颁发的专利后来也可能被认定为无效或不可强制执行,或者可能在第三方向各专利局或法院提起的诉讼中被修改或撤销。未来对ARS Pharma的专有权利的保护程度尚不确定。可能只提供有限的保护,可能无法充分保护ARS Pharma的权利或允许ARS Pharma获得或保持任何竞争优势。未能获得与ARS Pharma候选产品相关的知识产权 可能会对ARS Pharma的财务状况和运营结果产生重大不利影响。
专利申请过程受到许多风险和不确定性的影响,不能保证ARS Pharma或其任何潜在的未来合作伙伴将通过获得和保护专利成功地保护ARS Pharma的候选产品。获取和实施专利既昂贵又耗时,ARS Pharma可能无法以合理成本或及时提交和起诉所有 必要或理想的专利申请,或维护和/或执行可能基于ARS Pharma专利申请发布的专利。ARS Pharma也有可能在获得专利保护为时已晚之前,无法确定其研发成果的 可专利方面。
尽管ARS Pharma与能够获得ARS Pharma研发成果的可专利方面的各方签订了保密和保密协议,如ARS
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Pharma®的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同研究组织、合同制造商、顾问、独立承包商、顾问和 其他第三方,其中任何一方都可能违反这些协议并在提交专利申请之前披露这些结果,从而危及ARS Pharma®寻求充分专利保护的能力。
如果ARS Pharma获得的任何专利保护范围不够广泛,或者如果ARS Pharma失去任何专利保护,其阻止竞争对手将类似或相同候选产品商业化的能力将受到不利影响。
制药公司的专利地位通常高度不确定,涉及复杂的法律和事实问题,近年来成为许多诉讼的主题,导致法院裁决,包括美国最高法院的裁决, 增加了未来执行专利权的能力的不确定性。此外,外国法律可能不会像美国法律一样保护ARS Pharma的权利,反之亦然。
此外,ARS Pharma可能不知道可能与ARS Pharma的研究计划和候选产品或其预期用途相关的所有第三方知识产权,因此,此类第三方知识产权对ARS Pharma自己的专利和专利申请的可专利性的潜在影响以及此类第三方知识产权对ARS Pharma的运营自由的潜在影响是高度不确定的。由于专利申请在一段时间内是保密的,因此在相关申请发布之前,ARS Pharma 可能不知道其任何候选产品的商业化可能会侵犯第三方专利,并且ARS Pharma不能确定ARS Pharma是第一个提交与候选产品或 技术相关的专利申请的公司。此外,由于专利申请可能需要多年的时间才能发布,因此可能存在当前正在处理的专利申请,这些申请可能会导致ARS Pharma的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。此外,识别可能与ARS Pharma的技术相关的第三方专利权是困难的,因为专利搜索由于专利之间的术语差异、数据库不完整以及难以评估专利权利要求的含义而不完善。也不能保证没有ARS Pharma知道但ARS Pharma认为与其业务无关的现有技术,但最终可能会发现这限制了其制造、使用、销售、提供销售或进口其未来可能获得批准的产品的能力,或损害其竞争地位。此外,第三方可能会在未来获得专利,并声称使用ARS Pharma的技术侵犯了这些专利。因此,此次发行, ARS Pharma的专利权的范围、有效性、可执行性和商业价值具有高度的不确定性。
ARS Pharma的专利或未决专利申请,或ARS Pharma许可的专利或未决专利申请,可能会在美国和其他外国司法管辖区的法院或专利局受到挑战。例如,ARS Pharma可能需要通过第三方向美国专利商标局(USPTO)提交先前技术的发行前申请,或在美国参与授权后审查程序、派生、复审或当事人间审查程序,或在外国司法管辖区参与异议或类似程序,从而挑战ARS Pharma的专利权。启动这类诉讼的法律门槛可能较低,因此即使胜诉概率较低的诉讼也可能启动。在任何此类挑战中做出不利裁决可能导致 排他性丧失或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行,这可能会限制ARS Pharma阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力,或者限制ARS Pharma技术和产品的专利保护期限。
考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间,保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此,ARS Pharma的知识产权可能不会为ARS Pharma提供 足够的权利来阻止其他公司将与我们类似或相同的产品商业化。
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ARS Pharma可能无法在全球范围内保护其知识产权,这可能会对其业务产生负面影响。
尽管ARS Pharma共同拥有或独家许可了四项已授权的美国专利、一项已授权的澳大利亚专利、一项已授权的日本专利、一项已授权的韩国专利和两项已授权的英国专利整洁ARS Pharma在美国、欧洲、日本、澳大利亚、韩国、英国和其他外国司法管辖区的候选产品和未决专利申请整洁在全球所有国家/地区进行产品候选、申请、起诉和保护专利的费用将高得令人望而却步,而且ARS在美国以外的一些国家/地区的知识产权可能没有美国的知识产权那么广泛。此外,一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此,ARS Pharma可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施ARS Pharma的发明,或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用ARS Pharma的发明制造的产品。竞争对手可以在ARS Pharma尚未获得专利保护的司法管辖区使用ARS Pharma的技术来开发自己的产品,此外,还可以将其他侵权产品出口到ARS拥有专利保护的地区,但执法力度不如美国。这些竞争对手的产品可能与ARS 候选产品竞争,其专利或其他知识产权可能无法有效或不足以阻止它们竞争。
许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了严重的问题。某些国家的法律制度,特别是某些发展中国家的法律制度,不支持实施专利、商业秘密和其他知识产权保护,尤其是与生物技术产品有关的保护,这可能会使ARS Pharma难以阻止侵犯其专利或营销竞争产品的行为, 侵犯其专有权。在外国司法管辖区执行ARS Pharma专利权的诉讼,无论是否成功,都可能导致巨额成本,并将其努力和注意力从其业务的其他方面转移 ,可能使其专利面临被无效或狭义解释的风险,其专利申请可能无法发布,并可能引发第三方对ARS Pharma提出索赔。ARS Pharma可能不会在ARS Pharma发起的任何诉讼中获胜,并且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。因此,ARS Pharma在全球范围内执行其知识产权的努力可能不足以 从ARS Pharma开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。此外,虽然ARS Pharma打算在其预期的重要市场保护其知识产权,但ARS Pharma不能 确保它能够在其可能希望营销其候选产品的所有司法管辖区启动或保持类似的努力。因此,ARS Pharma在这些国家保护其知识产权的努力可能还不够。, 这可能会对ARS Pharma在其预期的所有重要海外市场成功地将其候选产品商业化的能力产生不利影响。
美国以外的许多国家都有强制许可法,根据这些法律,专利所有者可能会被强制向第三方授予许可。此外,许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。因此,专利所有人在某些情况下可能会获得有限的补救措施,这可能会大幅降低此类专利的价值。如果ARS Pharma被迫向第三方授予与其业务相关的任何专利的许可,其竞争地位可能会受到损害,其业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响 。因此,ARS Pharma在全球保护或执行其知识产权的努力可能不足以从ARS Pharma 开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。此外,虽然ARS Pharma打算在其预期的重要市场保护其知识产权,但ARS Pharma不能确保它将能够发起或保持类似的努力
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在ARS Pharma可能希望营销其候选产品的所有司法管辖区。因此,ARS Pharma在这些国家/地区保护其知识产权的努力可能会 不足,这可能会对ARS Pharma在其预期的所有重要国外市场上成功地将其候选产品商业化的能力产生不利影响。
此外,美国专利商标局和外国专利局在授予专利时采用的标准并不总是统一或可预测的。因此,ARS Pharma不知道它未来对其技术、产品和候选产品的保护程度。虽然ARS Pharma将努力酌情使用专利等知识产权保护其技术、产品和候选产品,但获得专利的过程既耗时又昂贵,而且不可预测。
最近的专利改革 立法可能会增加围绕ARS Pharma专利申请的起诉以及执行或保护其已颁发专利的不确定性和成本。
2011年9月16日,《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith Act)在美国签署成为法律。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款,也可能影响专利诉讼。特别是,根据《莱希-史密斯法案》,美国于2013年3月过渡到第一发明人提交申请制度,在该制度下,假设满足其他可专利性要求,第一个提交专利申请的发明人将有权获得专利,而无论所要求的发明是否由第三方首先发明。因此,在2013年3月之后但在ARS Pharma之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以被授予涵盖其任何发明的专利,即使ARS Pharma 在该第三方制造该发明之前已经制造了该发明。这将要求ARS Pharma了解从发明到专利申请的未来时间。此外,ARS Pharma能否获得和维护 有效且可强制执行的专利取决于其技术或ARS Pharma为其候选产品许可的技术与现有技术之间的差异是否允许ARS Pharma为其候选产品使用的技术 比现有技术可申请专利。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的,ARS Pharma不能确定它是第一个提交与其候选产品相关的专利申请或发明其专利或专利申请中要求的任何发明的公司。
Leahy-Smith Act 还包括一些重大变化,这些变化将影响专利申请的起诉方式,也可能影响专利诉讼。这些措施包括在专利诉讼期间允许第三方向美国专利商标局提交先前技术,以及通过美国专利商标局管理的授权后程序 攻击专利有效性的额外程序,包括授权后审查、各方间审查和派生程序。在任何此类提交或程序中做出不利裁决可能会 降低ARS Pharma的专利权的范围或可执行性或使其无效,从而可能对ARS Pharma的竞争地位产生不利影响。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准,第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据,即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交,也不足以使权利要求无效。因此,第三方可以尝试使用美国专利商标局的程序来宣告ARS Pharma的专利主张无效,如果第三方在地区法院诉讼中首先以被告的身份提出质疑,这些权利主张就不会无效。因此,Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕ARS Pharma专利申请的起诉以及其已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本,所有这些都可能对其业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
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美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值,从而削弱ARS Pharma对其候选产品的保护能力。
与其他制药公司一样,ARS Pharma的成功在很大程度上依赖于知识产权,特别是与其候选产品相关的专利。在制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性,也涉及法律上的复杂性,因此成本高昂、耗时长且具有内在的不确定性。美国和其他国家/地区的专利法或专利法律、规则和法规的解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本。ARS Pharma无法预测ARS Pharma拥有、共同拥有的专利或第三方许可中可能允许或强制执行的索赔的广度。此外,美国国会或其他外国立法机构可能会通过不利于ARS Pharma的专利改革立法。
根据美国国会、美国联邦法院、美国专利商标局的决定,管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化,这可能会削弱ARS Pharma获得新专利或强制执行ARS Pharma拥有、共有或许可的现有专利的能力,以及ARS Pharma或其许可人未来可能获得的专利 。例如,美国最高法院近年来对几个专利案件做出了裁决,要么缩小了某些情况下可用专利保护的范围,要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。 除了增加了有关ARS Pharma公司未来获得专利能力的不确定性外,这一系列事件还给获得专利的价值带来了不确定性。
根据美国国会、美国法院、USPTO或外国司法管辖区类似机构未来的行动,管理专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化,这可能会削弱ARS Pharma获得新专利或强制执行ARS Pharma拥有、共同拥有或许可的现有专利的能力,以及 ARS Pharma或其许可人未来可能获得的专利。
获得和维护专利保护取决于遵守各种程序、提交文件、支付费用和政府专利机构施加的其他要求,如果不符合这些要求,ARS Pharma的专利保护可能会减少或取消。
在ARS Pharma的专利和/或专利申请的有效期内的不同阶段,定期维护费、续期费、年金费和与专利和/或专利申请有关的各种其他政府费用将在不同阶段支付给美国专利商标局和各种外国专利代理机构。ARS Pharma有系统提醒ARS Pharma支付这些费用,ARS Pharma依靠其外部专利年金服务在到期时支付这些费用。此外,美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。ARS Pharma聘请声誉良好的律师事务所和其他专业人士帮助其遵守这些规定。在许多情况下,疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则以其他方式补救。然而,在某些情况下,不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效,从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。如果发生此类事件,可能会对ARS Pharma的业务产生重大不利影响。如果ARS Pharma或其许可方未能保持涵盖ARS Pharma候选产品的专利和专利申请,ARS Pharma的竞争对手可能 能够进入市场,这将对其业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
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专利条款可能不足以在足够的时间内保护ARS Pharma在其候选产品上的竞争地位,并可能对其预期的未来收入和运营收益产生不利影响。
ARS Pharma在发现、开发、制造和销售ARS Pharma的候选产品时依赖于专利、商标、商业秘密和其他知识产权保护。特别是,专利保护对于ARS Pharma候选产品的开发和最终商业化非常重要。涵盖ARS Pharma候选产品的专利通常提供市场排他性,这对其候选产品实现盈利至关重要。
专利的寿命是有限的。在美国,一项专利的自然有效期一般为20年。在美国,如果及时支付所有维护费,专利的自然失效时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。可能有各种延期,但专利的有效期及其提供的保护是有限的。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间,保护此类候选产品的专利可能会在候选产品商业化之前或之后不久到期 。即使获得了涵盖ARS Pharma候选产品的专利,一旦产品的专利有效期到期,ARS Pharma可能会面临来自仿制药的竞争。因此,ARS Pharma的 专利组合可能不会为ARS Pharma提供足够的权利,以排除其他公司将与我们类似或相同的产品商业化。
ARS Pharma目前共同拥有或独家许可的专利整洁预计最早将于2038年到期,不会对专利期限进行任何调整。中的API整洁肾上腺素,一种用于FDA批准的肌肉内注射的仿制原料药。如果整洁是由FDA根据505(B)(2)监管途径批准的,ARS Pharma的美国专利整洁将没有资格根据1984年《药品价格竞争和专利期恢复法》恢复专利期。虽然ARS Pharma计划寻求 额外的专利覆盖范围整洁,不能保证这种额外的专利保护会被授予,或者如果被授予,这些专利不会受到侵犯或以其他方式被认为是可强制执行的。即使ARS Pharma成功获得专利,专利的寿命也是有限的。如果没有专利保护,ARS Pharma可能会面临来自仿制药的竞争整洁.
ARS Pharma不能确保与其未决专利申请中描述和要求的发明相关的专利权将被授予,或者基于其专利申请的专利不会受到挑战并被宣布无效和/或不可执行。
ARS Pharma 共同拥有或独家许可ARS Pharma产品组合中与其候选产品相关的专利申请,这些申请正在美国、欧洲、日本和其他外国司法管辖区的专利局待审,然而,ARS Pharma无法预测:
| 如果和何时可以基于ARS Pharma拥有的专利申请颁发专利, 共同拥有或独家拥有许可; |
| 基于ARS Pharma拥有、共有或独家许可的专利申请的任何专利发布的保护范围 ; |
| 无论基于ARS Pharma拥有、共同拥有或独家许可的专利申请的任何专利发布的权利要求都将提供针对竞争对手的保护, |
| 第三方是否会想方设法使ARS Pharma的专利权无效或规避; |
| 其他人是否将获得要求与ARS Pharma 拥有、共同拥有或独家许可的专利申请类似的方面的专利; |
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| ARS Pharma是否需要提起诉讼或行政诉讼来执行和/或捍卫ARS的专利权,无论ARS Pharma是赢是输,这都将是代价高昂的; |
| ARS Pharma拥有、共同拥有或独家许可的专利申请是否将导致已颁发的专利,并要求涵盖ARS Pharma的候选产品或其用途;和/或 |
| 随着新冠肺炎疫情继续在全球蔓延,ARS Pharma 可能会遇到专利局中断或延迟,ARS Pharma及时获得ARS Pharma候选产品专利覆盖的能力。 |
ARS Pharma不能确定针对ARS Pharma候选产品的ARS Pharma未决专利申请中的权利要求将被美国专利商标局或外国专利局视为可申请专利。确定ARS Pharma的发明的可专利性的一个方面取决于现有技术的范围和内容,即在要求保护的发明的优先权日期之前被相关领域的技术人员认为是或被认为是可用的信息。可能存在ARS Pharma不知道的现有技术,这可能会影响ARS Pharma的专利主张的可专利性,或者如果发布,则会影响与ARS Pharma的业务相关的专利主张的有效性或可执行性。不能保证不存在ARS Pharma知晓但ARS Pharma认为与ARS业务无关的现有技术,但最终可能会发现这些技术限制了ARS Pharma制造、使用、销售、提供销售或进口未来可能获得批准的ARS Pharma产品的能力,或损害其竞争地位。 即使专利确实基于ARS Pharma拥有、共同拥有或独家许可的专利申请发布,第三方也可能质疑其有效性、可执行性或范围,这可能导致 此类专利被缩小、无效或无法执行。此外,即使这些专利没有受到挑战,ARS Pharma的产品组合中的专利也可能无法充分排除第三方实践相关技术或阻止其他人 围绕ARS Pharma的主张进行设计。如果ARS Pharma相对于ARS Pharma候选产品的知识产权地位的广度或实力受到威胁,可能会阻止公司与ARS Pharma合作进行开发,并威胁ARS Pharma的商业化能力, 它的候选产品。如果发生诉讼或行政诉讼,ARS Pharma不能确定其已颁发的任何专利中的权利要求是否会被美国或其他国家/地区的法院视为有效。
ARS Pharma可能不识别相关的第三方专利,或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期时间,这可能会对其开发和营销其产品的能力产生不利影响。
随着制药行业的扩张和更多专利的颁发,ARS Pharma的候选产品可能会受到侵犯第三方专利权的索赔的风险增加。不能保证ARS的操作不会或将来不会侵犯现有或未来的第三方专利。识别可能与ARS Pharma运营相关的第三方专利权是困难的,因为专利搜索由于专利之间的术语差异、数据库不完整以及难以评估专利权利要求的含义而不完善。ARS Pharma不能保证ARS Pharma的任何专利搜索或分析,包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期,都是完整或彻底的,也不能保证ARS Pharma已经识别了与ARS运营相关或其候选产品在任何司法管辖区商业化所必需的、在美国和海外的每一项第三方专利和待处理的申请。
ARS Pharma的市场上存在由第三方拥有的大量美国和外国专利以及待处理的专利申请。Ars Pharma在美国和海外的竞争对手,其中许多竞争对手拥有更多的资源, 在
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专利组合和竞争技术可能已经申请或获得,或可能在未来申请并获得专利,这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰ARS 制药公司制造、使用和销售其产品的能力。ARS Pharma并不总是对未决的专利申请和向第三方颁发的专利进行独立审查。美国和其他地方的专利申请通常在要求优先权的最早申请后大约18个月公布,这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。某些不会在美国境外提交的美国专利申请可以 保密,直到专利发布。此外,美国和其他地方的专利申请可能会在发布之前等待多年,或者无意中放弃的专利或申请可以重新启动。此外,已公布的未决专利申请可在以后进行修改,以涵盖ARS Pharma的技术、其产品或其产品的使用,但受某些限制的限制。因此,可能会有ARS Pharma不知道的其他正在申请或最近恢复的专利申请。这些专利申请以后可能会导致已颁发的专利或以前放弃的专利的复兴,这将阻止、限制或以其他方式干扰ARS Pharma制造、使用或销售其候选产品的能力。
专利权利要求的范围由法律解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史确定。ARS Pharma对专利或待定申请的相关性或范围的解释可能不正确,这可能会对其产品营销能力产生负面影响。 ARS Pharma可能会错误地确定其产品不在第三方专利的覆盖范围内,或者可能会错误地预测第三方待定申请是否会提出相关范围的索赔。ARS Pharma对ARS Pharma认为相关的任何美国或国外专利的到期日期的确定可能是不正确的,这可能会对ARS Pharma开发和营销其候选产品的能力产生负面影响。ARS无法识别和正确解释相关专利,可能会对其产品开发和营销能力产生负面影响。
ARS Pharma不能提供任何可能针对其当前技术(包括其研究计划、候选产品、各自的使用方法及其制造)而强制执行的第三方专利的 保证,并且可能导致禁止ARS Pharma制造或未来销售的 禁令,或者,对于其未来销售,ARS Pharma有义务向第三方支付版税和/或其他形式的赔偿,这可能是重大的。
如果ARS Pharma因侵犯第三方知识产权而被起诉,此类诉讼可能代价高昂且耗时,并可能阻止或推迟ARS Pharma开发其候选产品或将其商业化。
ARS Pharma的商业成功在一定程度上取决于其在不侵犯第三方知识产权和其他所有权的情况下开发、制造、营销和销售其候选产品的能力。第三方可能会声称ARS Pharma侵犯或挪用了他们的知识产权。无论有无正当理由,与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序都是不可预测的,通常代价高昂且耗时,即使解决方案对ARS Pharma有利,也可能 从其核心业务中分流大量资源,包括分散其技术和管理人员的正常职责。此类诉讼或诉讼可能大幅增加ARS Pharma的运营亏损,并 减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。ARS可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行这类诉讼或程序。ARS的一些竞争对手可能比ARS Pharma更有效地承受此类诉讼或诉讼的费用,因为它们拥有更多的财务资源以及更成熟和发展的知识产权组合。 专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对ARS Pharma在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
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制药行业有大量的知识产权诉讼,ARS Pharma可能会成为与其候选产品知识产权有关的诉讼或其他对抗性诉讼的一方,或受到这些诉讼或诉讼的威胁。第三方可以根据现有或未来的知识产权向ARS Pharma提出侵权索赔。制药行业产生了大量专利,包括ARS Pharma在内的行业参与者可能并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的产品或使用方法。专利的覆盖面取决于法院的解释,解释并不总是统一的。如果ARS Pharma因专利侵权而被起诉,ARS Pharma将需要证明ARS Pharma的候选产品或使用的产品没有侵犯相关专利的专利主张或专利主张无效或不可执行,而ARS Pharma可能无法做到这一点。证明第三方专利的无效性可能很困难,而且 不确定。即使ARS Pharma在这些诉讼中胜诉,ARS Pharma也可能会产生巨额成本,其管理层和科学人员的时间和注意力可能会被转移到在这些诉讼中捍卫自己的权利上,这可能会对其业务和运营产生实质性的不利影响。此外,ARS Pharma可能没有足够的资源来成功完成这些行动。
如果ARS Pharma被发现侵犯了第三方的知识产权,ARS Pharma可能会被迫(包括通过法院命令)停止开发、制造或商业化侵权候选产品或产品。或者,ARS Pharma可能需要从该第三方获得许可,才能使用侵权技术并继续开发、制造或营销侵权候选产品。然而,ARS Pharma可能无法以商业合理的条款或根本无法获得任何所需的许可。即使ARS Pharma能够获得许可,它也可能是非排他性的,从而使其竞争对手能够获得许可给ARS的相同技术。此外,如果ARS Pharma被发现故意侵犯专利,ARS Pharma可能被判承担金钱损害赔偿责任,包括三倍损害赔偿和律师费。侵权的裁决可能会阻止ARS Pharma将其候选产品商业化,或迫使ARS Pharma停止部分业务运营,这可能会对其业务造成实质性损害。有关ARS Pharma挪用第三方机密信息或商业机密的指控,可能对其业务产生类似的负面影响。
ARS Pharma可能卷入保护或强制执行其专利或其他知识产权的诉讼,这可能是昂贵、耗时且不成功的,并可能导致法院或行政机构认定其专利无效或不可强制执行。
即使ARS Pharma拥有、共有或颁发了专利申请,第三方也可以挑战或侵犯ARS Pharma的专利。为了反击侵权,ARS Pharma可能会被要求提出侵权索赔 ,这可能既昂贵又耗时。在美国的专利诉讼中,被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项,包括新颖性、非显着性(或创造性步骤)、书面描述或启用。此外,在某些情况下,专利有效性挑战可能基于非法定的明显类型双重专利,如果成功,可能导致权利要求对于明显类型双重专利无效,或者如果提交终止免责声明以排除明显类型双重专利的发现,则可能导致专利期的丧失。不可执行性主张的理由可能是,与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了与专利可执行性有关的重要信息,或做出了误导性的声明。
第三方可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔,即使在诉讼范围之外也是如此。这种机制包括重新审查、赠款后审查、各方间审查、干预程序、派生程序和相应的 程序
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外国司法管辖区(例如,反对诉讼)。此类诉讼可能导致ARS Pharma的专利被撤销、取消或修改,使其不再涵盖其当前或未来的产品或提供任何竞争优势。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。如果第三方在法律上主张无效或不可强制执行,ARS Pharma可能会失去其一个或多个当前或未来产品的部分或全部专利保护,这可能导致其竞争对手和其他第三方使用其技术与其竞争。这种专利保护的丧失可能会对ARS Pharma的业务、财务状况、运营结果、现金流和前景产生重大不利影响。
Ars Pharma目前是一项各方间对2022年2月14日提起的美国专利号10,682,414 B2的审查 ,未来可能会成为其他知识产权诉讼或行政诉讼的一方,这些诉讼或行政诉讼非常昂贵和耗时,可能会干扰ARS Pharma销售和营销其产品的能力。ARS的一些竞争对手可能比ARS更有效地承受复杂专利诉讼的费用,因为他们拥有更多的资源。此外,任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对ARS Pharma筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响。此外,只专注于通过执行专利权来提取专利费和和解的专利控股公司可能会瞄准ARS Pharma,特别是在ARS Pharma作为合并后的上市公司获得更高的知名度和市场敞口的情况下。
在侵权诉讼中,即使是由ARS Pharma发起的诉讼,法院也有可能裁定ARS Pharma的专利无效 ,ARS Pharma无权阻止对方使用他们所描述的发明。还有一种风险是,即使此类专利的有效性得到支持,法院也会以此类另一方的活动不侵犯ARS Pharma对这些专利的权利为理由,拒绝阻止对方。
涉及ARS Pharma专利的诉讼或诉讼中的不利结果 可能会限制ARS Pharma针对竞争对手主张其专利的能力,影响其从被许可人那里获得版税或其他许可对价的能力,并可能限制或排除其 排除第三方制造、使用和销售类似或竞争产品的能力。任何这些事件都可能对其业务、财务状况、运营结果、现金流和前景产生重大不利影响。
竞争对手可能会侵犯ARS Pharma的专利、商标、版权或其他与其研究项目和候选产品、其各自的使用方法、制造和配方相关的知识产权。为了反击侵权或未经授权的使用,ARS Pharma可能会被要求提出侵权索赔,这可能既昂贵又耗时,并分散了ARS Pharma管理层和科学人员的时间和注意力。ARS Pharma针对被认为侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对ARS Pharma提起反诉讼,声称ARS Pharma侵犯了他们的专利,此外还反诉称ARS Pharma的专利无效或不可强制执行,或两者兼而有之。在任何专利侵权诉讼中,法院都有可能裁定ARS拥有或许可的专利全部或部分无效或不可执行,ARS Pharma无权阻止另一方使用争议中的发明。还有一种风险是,即使ARS Pharma的专利的有效性得到支持,法院也会狭隘地解释其专利权利要求,或者以ARS Pharma的专利主张不包括有争议的发明为理由,裁定ARS Pharma无权阻止另一方使用争议中的发明。涉及ARS Pharma专利的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制其针对这些方或其他竞争对手主张其专利的能力,并可能限制或排除其排除第三方制造和销售类似或竞争产品的能力。这些情况中的任何一种都可能对ARS Pharma的竞争业务地位、业务前景和财务状况产生不利影响。同样,如果ARS Pharma
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如果ARS Pharma声称商标侵权,法院可以裁定ARS Pharma声称的商标无效或不可强制执行,或者ARS Pharma声称商标侵权的一方对有关商标拥有优先权利。在这种情况下,ARS Pharma最终可能被迫停止使用此类商标。
即使ARS Pharma确定了竞争对手的侵权行为,法院也可以决定不对竞争对手的进一步侵权活动颁发禁令,而只判给金钱损害赔偿金,这可能是也可能不是足够的补救措施。此外,由于与知识产权诉讼相关的大量发现,存在ARS Pharma的一些机密信息可能在诉讼期间因披露而泄露的风险。此外,ARS Pharma不能向您保证ARS Pharma将有足够的财务或其他资源来提起和追查此类侵权索赔, 此类索赔通常持续数年才能结案。即使ARS Pharma最终在此类侵权索赔中胜诉,此类诉讼的金钱成本及其管理层和科学人员注意力的转移也可能超过ARS Pharma从诉讼中获得的任何好处。
ARS Pharma的候选产品可能会比预期更早面临竞争,其专利可能会受到挑战。
ARS Pharma的成功在一定程度上将取决于其获得和维护其候选产品和技术的专利保护以及防止第三方侵犯其专有权的能力。ARS Pharma还必须在不侵犯他人专利和专有权利的情况下运营,包括在必要时获得第三方持有的专利或其他专有权利的适当许可。然而,ARS Pharma已经提交或未来可能提交的专利申请可能永远不会产生保护其发明和知识产权资产的专利。如果 无法获得充分涵盖ARS Pharma配方和技术的专利,将限制其免受仿制药制造商、制药公司和其他可能试图复制其产品、生产基本相似的产品或使用与ARS Pharma拥有、共同拥有或独家许可的技术相似的其他方的保护。
ARS Pharma预计不会获得以下产品的非专利监管排他性整洁如果根据505(B)(2)监管途径获得FDA的批准。没有非专利营销排他性的整洁,ARS Pharma可能面临寻求销售仿制药的第三方的竞争整洁早在ARS Pharma获得FDA批准时。在根据505(B)(2)监管途径寻求药品批准时,申请人被要求向FDA列出申请人的某些专利或由第三方持有的专利,其权利要求 涵盖申请人的产品。一旦获得保密协议的批准,该药物申请中列出的每一项专利都将发表在橙书中。任何随后提交ANDA或根据505(B)(2)法规路径提交的涉及橙色手册中所列药物的非专利授权的申请人必须向FDA提交以下关于专利的证明之一:(1)关于参考所列药物产品的专利信息尚未提交FDA;(2)已提交的任何此类专利已经到期;(3)该专利的到期日期;或者(四)专利无效或者不因制造、使用或者销售被申请药品而受到侵犯的。最后一项认证称为第四款认证。必须向作为认证标的的专利的每个所有者以及ANDA或505(B)(2)申请所指的经批准的保密协议的持有人提供第四款认证的通知。尽管ARS Pharma预计其专利将受到有力的保护,使其免受第三方的侵犯,但不能保证ARS Pharma将在此类辩护或在其正常业务过程中可能出现的任何其他法律诉讼方面胜诉。这样的失败可能会对ARS Pharma的业务、运营结果和未来的财务状况产生实质性影响。
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由于诉讼的费用和不确定性,ARS Pharma可能无法针对第三方执行其知识产权。
由于诉讼的费用和不确定性,ARS Pharma可能会得出结论,即使 第三方侵犯了其颁发的任何一项专利或其他知识产权,提起和执行此类侵权索赔或诉讼的风险调整成本可能过高,或者不符合其公司或 股东的最佳利益。在这种情况下,ARS Pharma可能会决定,更谨慎的做法是简单地监控情况,或者发起或寻求其他非诉讼行动或解决方案。
知识产权诉讼可能导致不利的宣传,损害ARS Pharma的声誉。
在任何知识产权诉讼过程中,可能会有提起诉讼的公告以及 听证会、动议裁决和诉讼中的其他临时程序的结果。此类声明可能会损害ARS Pharma的声誉、ARS Pharma知识产权的感知价值或其现有或未来产品的市场,这可能会对其业务产生重大不利影响。
ARS Pharma可能会受到质疑其专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。
ARS Pharma可能会受到前员工、顾问、独立承包商、合作者或其他第三方作为所有者、共同所有人、发明人或共同发明人在其专利或其他知识产权中的权益的索赔。未能在专利申请中指定适当的发明人可能会导致在其上颁发的专利无法强制执行。发明权纠纷可能是由于以下原因引起的:不同发明人的贡献有冲突的观点,外国国民参与专利标的开发的外国法律的影响,开发ARS Pharma的候选产品所涉及的第三方的义务冲突,或者由于关于潜在联合发明的共同所有权的问题。诉讼可能是必要的,以解决这些和其他挑战库存和/或所有权的索赔。作为替代或补充,ARS Pharma可签订协议以澄清ARS Pharma在此类知识产权中的权利范围。如果ARS Pharma未能为任何此类索赔辩护,除了支付金钱损害赔偿外,ARS Pharma还可能失去宝贵的知识产权,如有价值知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对ARS Pharma的业务产生实质性的不利影响。即使ARS Pharma成功地对此类索赔进行了辩护, 诉讼也可能导致巨额成本,并分散管理层和其他员工的注意力。
如果ARS Pharma的商标和商号没有得到充分保护,则ARS Pharma可能无法在其感兴趣的市场上建立知名度,其业务可能会受到不利影响。
ARS Pharma已在美国以及包括国际局(WIPO)、英国、欧盟和日本在内的外国司法管辖区的适当机构注册商标。ARS Pharma未来的商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避或被宣布为侵犯其他商标的通用或描述性商标。ARS Pharma可能无法 保护其对这些商标和商品名称的权利,或者可能被迫停止使用这些名称,而ARS Pharma需要这些名称才能在ARS Pharma感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。在商标注册过程中,ARS Pharma可能会收到拒绝。尽管ARS Pharma将有机会对这些拒绝做出回应,但ARS Pharma可能无法克服这种拒绝。此外,在USPTO中
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在许多外国司法管辖区的类似机构中,第三方有机会反对未决的商标申请并寻求注销注册商标。可能会对ARS Pharma的商标提起反对或取消诉讼,其商标可能无法继续存在。如果ARS Pharma无法根据其商标和商号建立名称认可,则ARS Pharma可能无法 有效竞争,其业务可能受到不利影响。ARS Pharma可能会将其商标和商品名称授权给第三方,如分销商。虽然这些许可协议可能会为如何使用ARS Pharma的商标和商号提供指导原则,但其被许可人违反这些协议或滥用其商标和商号可能会危及ARS Pharma对其商标和商号的权利,或削弱与其商标和商号相关的商誉。
知识产权不一定能解决ARS Pharma竞争优势面临的所有潜在威胁。
一旦授予,专利可以继续接受反对、干扰、重新审查、授权后审查、各方间 在准予或授予之后的一段时间内,在法院或专利局或类似程序中进行审查、废止或派生诉讼,在此期间第三方可对此类授予提出异议。在这种可能会持续很长一段时间的诉讼过程中,专利权人可能被迫限制由此受到攻击的允许或准予权利要求的范围,或者可能完全失去允许或准予的权利要求。此外,ARS Pharma的知识产权未来提供的保护程度也是不确定的,因为即使被授予的知识产权也有局限性,可能无法充分保护ARS Pharma的业务。以下示例具有说明性:
| 其他人可能能够制造出类似于整洁或任何ARS Pharma未来的候选产品,但不在ARS Pharma专利权主张的范围内; |
| 第三方的专利可能对ARS Pharma的业务产生不利影响; |
| ARS Pharma或其许可人或任何未来的战略合作伙伴可能不是第一个构思或减少实施ARS Pharma拥有、共同拥有或独家许可的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的人; |
| ARS Pharma或其许可方或任何未来的战略合作伙伴可能不是第一个提交涵盖ARS Pharma的某些发明的专利申请的公司。 |
| 其他公司可以独立开发类似或替代技术或复制ARS Pharma的任何技术,而不侵犯ARS Pharma的知识产权; |
| ARS Pharma的未决专利申请可能不会导致已颁发的专利; |
| ARS Pharma可能拥有或共同拥有的专利,或ARS Pharma未来独有的 许可可能不会为ARS Pharma提供任何竞争优势,或者可能因ARS Pharma的竞争对手的法律挑战而被视为无效或不可执行; |
| ARS Pharma的竞争对手可能会在ARS Pharma没有专利权的国家开展研究和开发活动,然后利用从此类活动中获得的信息开发有竞争力的产品,在ARS Pharma的主要商业市场销售; |
| 使用ARS Pharma的候选产品或技术为ARS Pharma执行制造或测试的第三方可以使用他人的知识产权,而无需获得适当的许可; |
| ARS Pharma不得开发其他可申请专利的专有技术;以及 |
| 其他公司的专利可能会对ARS Pharma的业务产生不利影响。 |
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如果发生上述任何事件,都可能对ARS Pharma的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
如果ARS Pharma无法保护其商业秘密的机密性,其业务和竞争地位将受到损害。
除了为ARS Pharma的一些候选技术和产品 寻求专利保护外,ARS Pharma还依靠商业秘密,包括非专利知识、技术和其他专有信息,以保持ARS Pharma的竞争地位。ARS Pharma‘s 候选产品的要素,包括其制备和制造过程,可能涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术,因此,对于这些方面,ARS Pharma 可能会将商业秘密和技术视为ARS Pharma®的主要知识产权。ARS Pharma的员工、与ARS Pharma共享其设施的第三方的员工或ARS Pharma从事研究、临床试验或制造活动的第三方顾问和供应商的任何有意或无意的披露,或第三方对ARS Pharma的商业机密或专有信息的挪用(例如通过网络安全 漏洞),都可能使竞争对手复制或超过ARS Pharma的技术成就,从而侵蚀其在市场上的竞争地位。
商业秘密和未获专利的专有技术可能很难保护。ARS Pharma要求其员工签订包含保密条款的书面雇佣协议,并有义务将其在受雇过程中产生的任何发明转让给ARS。ARS Pharma和与ARS Pharma共享设施的任何第三方签订书面协议,其中包括保护各方财产、潜在商业秘密、专有技术和信息的保密和知识产权义务。ARS Pharma 进一步寻求保护其潜在的商业秘密、专有技术和信息,方法是与获得访问权限的 方签订保密和保密协议,例如ARS Pharma的公司合作者、外部科学合作者、合同研究组织、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。对于ARS Pharma的顾问、承包商和外部科学合作者,这些协议通常包括发明转让义务。尽管ARS已采取措施保护ARS Pharma的商业秘密和未获专利的专有技术,但ARS Pharma不能保证所有此类协议均已正式执行,任何一方都可能违反协议并披露ARS Pharma的专有信息,包括ARS Pharma的商业秘密,ARS Pharma可能无法针对此类违规行为获得足够的补救措施。监控未经授权的使用和披露是困难的, ARS不知道ARS Pharma为保护ARS Pharma的专有技术而采取的措施是否有效。未经授权的各方还可能试图复制或反向工程ARS Pharma认为专有的ARS Pharma产品的某些方面。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的,结果是不可预测的。此外,美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护贸易机密 。
商业秘密可以由其他人独立开发,其方式可能会阻止ARS Pharma的法律追索。随着时间的推移,商业秘密将通过独立开发、发表期刊文章以及技术人员从一家公司转移到另一家公司或从学术界转移到行业科学职位在行业内传播。尽管ARS Pharma与第三方的协议通常会限制ARS Pharma的顾问、员工、合作者、许可人、供应商、第三方承包商和顾问发布可能与ARS Pharma的交易机密相关的数据的能力,但ARS Pharma的协议可能包含某些有限的发布权。因为从时间到时间ARS Pharma希望在ARS Pharma产品的开发、制造和分销以及提供ARS Pharma服务的过程中依赖第三方,但ARS Pharma有时必须与他们分享商业机密。尽管使用了
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出于上述合同和其他安全预防措施,共享商业秘密的需要会增加此类商业秘密被ARS Pharma的竞争对手知晓、被无意中纳入他人的技术中、或在违反这些协议的情况下被披露或使用的风险。如果ARS Pharma的任何商业秘密由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发,则ARS Pharma无权阻止他们使用该技术或信息与ARS Pharma竞争。如果ARS Pharma的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方或由其独立开发,ARS Pharma的竞争地位将受到损害。
ARS Pharma可能会受到员工、顾问或独立承包商 不当使用或披露第三方机密信息的索赔。
Ars Pharma雇佣了以前与其他公司合作过的个人,包括其竞争对手或潜在竞争对手。ARS Pharma未来可能会受到指控,称ARS Pharma或其员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了现任或前任雇主或竞争对手的所谓商业秘密或其他机密信息。尽管ARS Pharma试图确保其员工、顾问和独立承包商在为ARS Pharma工作时不使用他人的知识产权、专有信息、专有技术或商业机密,但ARS Pharma可能会受到以下指控:ARS Pharma导致个人违反其竞业禁止或竞业禁止协议的条款,或者ARS Pharma或这些个人在无意或以其他方式使用或披露了当前或前雇主或竞争对手的所谓知识产权、专有信息、专有技术或商业机密。
虽然ARS Pharma可能会提起诉讼来抗辩这些索赔,但即使ARS Pharma胜诉,诉讼也可能导致巨额成本,并可能分散管理层和其他员工的注意力。如果ARS Pharma对这些索赔的抗辩失败,除了要求ARS Pharma支付金钱损害赔偿外,法院还可以禁止ARS Pharma使用对ARS Pharma的候选产品至关重要的技术,前提是这些技术被发现包含或派生自现任或前任雇主的商业秘密或其他专有信息。此外,任何此类诉讼或其威胁都可能对其声誉、其形成战略联盟或将其权利转授给 合作者、聘用科学顾问或雇用员工或顾问的能力产生不利影响,每一项都将对其业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
未来,ARS Pharma可能需要获得第三方技术的额外许可,这些许可可能无法提供给ARS Pharma,或者只能以商业上不合理的条款获得,这可能会导致ARS Pharma以一种更昂贵或更不利的方式运营其业务,这是意想不到的。
有时,ARS Pharma可能需要从其他第三方获得与其治疗计划相关的技术许可,以进一步开发或商业化ARS的候选产品。如果要求ARS Pharma获得任何第三方技术的许可,包括制造、使用或销售ARS Pharma的候选产品所需的任何此类专利,则ARS Pharma可能无法以商业合理的条款获得此类许可,或者根本无法获得此类许可。无法获得开发ARS候选产品或将其商业化所需的任何第三方许可,可能会导致ARS Pharma放弃任何相关努力,这可能会严重损害其业务和运营。
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ARS Pharma未来可能达成的任何合作安排都可能不会成功,这可能会对其产品的开发和商业化能力产生不利影响。
ARS Pharma未来参与的任何合作可能都不会成功 。ARS Pharma的合作安排的成功将在很大程度上取决于其合作者的努力和活动。协作面临许多风险,其中可能包括:
| 协作者在确定他们将应用于协作的工作和资源方面有很大的自由裁量权; |
| 协作者不得对ARS Pharma的产品进行开发和商业化,也可以根据试验或测试结果、因收购竞争产品而导致的战略重点变化、资金可用性或其他外部因素,如转移资源或创造竞争性优先事项的业务组合,选择不继续 或续订开发或商业化计划; |
| 合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与ARS Pharma的产品或候选产品竞争的产品; |
| 拥有一个或多个产品的营销、制造和分销权利的合作者可能不会投入足够的 资源来开展这些活动,或者不能令人满意地开展这些活动; |
| ARS Pharma可以向ARS Pharma的合作者授予独家权利,以阻止ARS Pharma与其他人合作。 |
| 合作者可能无法正确维护或捍卫ARS Pharma的知识产权,或可能使用ARS Pharma的知识产权或专有信息,导致实际或威胁的诉讼,从而危及或使ARS Pharma的知识产权或专有信息无效,或使ARS Pharma承担潜在责任。 |
| ARS Pharma与合作者之间可能发生纠纷,导致ARS Pharma当前或未来产品的研究、开发或商业化的延迟或终止,或导致昂贵的诉讼或仲裁分散管理层的注意力和资源; |
| 合作可能被终止,如果终止,可能需要额外的资金来进一步开发适用的当前或未来产品或将其商业化。 |
| 合作者可能拥有或共同拥有涉及ARS Pharma与其合作产生的产品的知识产权,在这种情况下,ARS Pharma将不拥有开发或商业化此类知识产权的专有权;以及 |
| 协作者的销售和营销活动或其他操作可能不符合适用法律 ,从而导致民事或刑事诉讼。 |
与ARS Pharma的业务运营、员工事务和管理增长相关的风险
大流行、流行病或传染病的爆发,如新冠肺炎大流行,可能会对ARS Pharma的业务产生实质性的不利影响,包括其非临床研究、临床试验、ARS Pharma所依赖的第三方、ARS Pharma的供应链、筹集资金的能力、开展常规业务的能力及其 财务业绩。
ARS Pharma面临与公共卫生危机相关的风险,如新冠肺炎大流行和正在进行的阻止其传播的努力。大流行以及政府为应对大流行而实施的政策和法规,经常指示企业和政府机构停止在物理地点的非必要业务,禁止某些非必要的集会和停止非必要的旅行,也对企业产生了直接和间接的重大影响
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和商业,因为劳动力短缺,供应链中断,设施和生产暂停,对某些商品和服务的需求激增,而对其他商品和服务的需求下降。到目前为止,ARS Pharma经历了新冠肺炎疫情的某些影响,包括无法对某些早期临床试验进行临床 试验现场监测,以及延迟完成临床试验、生物分析样本分析和研究报告。不能保证ARS Pharma不会受到其他影响,例如被迫 进一步推迟或暂停注册、供应链可能中断、在未来的临床试验中招募患者时面临困难或额外成本,或者能够在ARS Pharma预期的时间范围内实现其研究的完全注册,或者根本不能。
新冠肺炎大流行的影响已经并可能继续在社会的许多方面广泛存在,并可能继续对全球经济以及世界各地的企业和资本市场造成重大破坏。新冠肺炎大流行,包括遏制大流行的努力,最终可能对ARS Pharma的业务、非临床研究、临床试验和财务结果产生多大影响,将取决于未来的发展,这些事态发展具有高度的不确定性,无法准确预测,包括疫苗接种工作的速度和成功率、当前疫苗可能无效的新病毒株以及可能出现的新信息等。其他全球健康问题也可能导致ARS Pharma或与ARS Pharma合作的第三方所在国家的社会、经济和劳动力不稳定。
为应对新冠肺炎疫情,ARS Pharma已继续采取预防措施,旨在帮助 将病毒对ARS Pharma员工的风险降至最低,包括关闭或减少ARS Pharma执行办公室的访问,并暂时要求员工远程工作,暂停ARS Pharma员工的所有非必要差旅,以及不鼓励员工参加行业活动和与工作相关的会议,所有这些都可能 对ARS Pharma的业务产生负面影响。
虽然ARS Pharma一直与ARS Pharma的第三方制造商、分销商和其他合作伙伴密切合作,以管理ARS Pharma的供应链活动,并减少对ARS Pharma生产的潜在中断整洁作为新冠肺炎大流行的结果,如果尽管进行了疫苗接种工作,但新冠肺炎大流行仍持续较长一段时间,则可能会对ARS Pharma的供应链和运营造成重大和实质性的中断,并导致相关的制造和供应延迟 整洁以及任何未来的候选产品。任何此类供应中断,包括采购对ARS Pharma的开发活动至关重要的项目以及确保此类活动所需产品的制造时段的中断,都可能对ARS Pharma启动和完成非临床研究或临床试验以及产生ARS Pharma候选产品的销售和收入的能力产生不利影响,如果获得批准, 这可能会对ARS Pharma的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
新冠肺炎大流行已经并可能在未来影响到位于受影响地区的第三方CRO的员工,ARS Pharma依赖这些CRO进行ARS Pharma的临床试验。如果病毒或病毒的任何变种的传播没有得到控制或增加,或者如果出现新的病毒或大流行,ARS Pharma可能会经历其他中断,这可能会严重影响ARS Pharma的业务和临床试验,包括:
| ARS Pharma商业化努力的延迟或困难; |
| 延迟或难以招募患者参加ARS Pharma的临床试验; |
| 临床站点启动的延迟或困难,包括招聘临床站点调查员和临床站点工作人员的困难; |
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| 将医疗资源从进行临床试验中转移出去,包括转移用作ARS Pharma临床试验地点的场所或设施,以及支持开展ARS Pharma临床试验的工作人员,包括ARS Pharma的训练有素的治疗师,或减少站点资源的缺勤; |
| 由于联邦、州或国家政府、雇主和其他方面强加或建议的旅行限制,或临床试验受试者访问和研究程序中断,如临床试验地点监测等关键临床试验活动中断,其发生可能影响临床试验数据的完整性; |
| 参加ARS Pharma临床试验的参与者在临床试验进行期间感染新冠肺炎或其他病毒或疾病的风险,这可能会影响临床试验的结果,包括增加观察到的不良事件或患者退出ARS Pharma临床试验的次数; |
| 员工资源的限制,否则将专注于进行ARS Pharma的临床试验,包括员工或他们的家人生病或员工希望避免与大群人接触; |
| 延迟从监管部门获得启动ARS Pharma未来临床试验的授权; |
| 临床站点延迟收到进行ARS Pharma临床试验所需的物资和材料; |
| 全球运输中断,可能会影响临床试验材料的运输,例如用于ARS临床试验的neffy。 |
| 作为对新冠肺炎大流行或其他大流行的反应的一部分,当地法规的变化可能需要抗逆转录病毒药物管理局改变进行抗逆转录病毒药物临床试验的方式,这可能会导致意想不到的成本,或者完全停止临床试验; |
| 非临床研究因研发机构受限或有限的操作而中断或延迟 ; |
| 由于员工资源有限或政府雇员被迫休假,与当地监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商的必要互动出现延误;以及 |
| FDA、EMA或其他监管机构拒绝接受美国、欧盟或其他相关地区以外受影响地区的临床试验数据。 |
新冠肺炎大流行或任何未来大流行或类似中断对患者登记或治疗或发展的任何负面影响整洁和任何未来的候选产品,可能会导致临床试验活动的代价高昂的延迟,这可能会对ARS Pharma获得监管部门批准和商业化的能力产生不利影响整洁任何未来的候选产品,如果获得批准,都会增加ARS Pharma的运营费用, 这可能会对ARS Pharma的财务业绩产生重大不利影响。新冠肺炎疫情过去也曾导致公开股票市场大幅波动,并对美国和全球经济造成干扰,未来的任何疫情或类似破坏都可能导致进一步的市场混乱。任何这样的波动性增加和经济混乱可能会使ARS Pharma更难以优惠的条款筹集资金,或者根本不是。如果ARS Pharma或与ARS Pharma接触的任何第三方遭遇新的关闭或其他业务中断,ARS Pharma按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到重大负面影响,这可能会对其业务及其运营结果和财务状况产生重大不利影响。在新冠肺炎大流行或未来任何大流行或类似破坏的范围内
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对ARS Pharma的业务和财务业绩产生不利影响的同时,还可能加剧本报告中描述的许多其他风险。风险因素:与ARS相关的风险因素 医药部分,如与ARS Pharma临床试验的时间安排和完成以及ARS Pharma获得未来融资的能力有关的那些。
ARS Pharma的成功在很大程度上取决于其吸引和留住高技能高管和员工的能力。
ARS Pharma的成功取决于,而且很可能将继续依赖于其聘用和留住现任高管和其他高素质人员的能力。ARS Pharma已经与ARS Pharma的每一位高管签订了雇佣协议,但他们可以随时终止与ARS Pharma的雇佣或合约。失去他们的服务可能会阻碍ARS Pharma研究、开发和商业化目标的实现。
ARS Pharma在生物技术和制药行业的竞争能力取决于其吸引和留住高素质管理、科学和医疗人员的能力。ARS医药行业近年来经历了较高的管理人员流失率。更换高管或其他关键员工可能很困难,而且可能需要较长的时间,因为ARS Pharma行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。
ARS医药行业近年来经历了高流失率。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈,鉴于众多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争,ARS Pharma可能无法以可接受的条件招聘、培训、留住或激励这些额外的关键员工。ARS Pharma还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。
ARS Pharma依靠顾问和顾问,包括科学和临床顾问,帮助ARS Pharma制定ARS Pharma的研发和商业化战略。ARS Pharma的顾问和顾问,包括由ARS Pharma的高管和董事拥有的实体,可以受雇于其他实体,并可能根据与这些实体的咨询或咨询合同做出承诺,这可能会限制他们对ARS Pharma的可用性。如果ARS Pharma无法继续吸引和留住高素质人才,ARS Pharma开发和商业化的能力 整洁否则未来的任何候选产品都将受到限制。
ARS Pharma只有有限的员工来管理和运营其业务。
截至2022年6月30日,ARS Pharma拥有9名全职员工和2名兼职员工。ARS Pharma专注于开发 整洁要求ARS Pharma优化现金利用,以高效的方式管理和运营ARS Pharma的业务。ARS Pharma无法向您保证它将能够招聘和/或保留足够的人员编制来 开发整洁或经营ARS Pharma的业务和/或实现ARS Pharma原本寻求实现的所有目标。
ARS Pharma的员工、独立承包商、顾问、当前和未来的许可和协作合作伙伴以及CRO可能从事不当行为或其他不当活动,包括不遵守监管标准和要求,这可能会导致ARS Pharma承担重大责任并损害其声誉。
ARS Pharma面临其员工、独立承包商、顾问、当前和未来的许可与协作合作伙伴以及CRO可能从事欺诈性行为或
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其他违法行为。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向ARS Pharma披露违反以下规定的未经授权的活动:
| FDA法规或类似的非美国监管机构的类似法规,包括要求向此类机构报告真实、完整和准确信息的法律; |
| 制造标准; |
| 由类似的非美国监管机构制定和执行的联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规以及类似的法律法规;以及 |
| 要求准确报告财务信息或数据的法律。 |
受这些法律约束的活动还包括不当使用或错误陈述在临床试验过程中获得的信息,在ARS Pharma的非临床研究或临床试验中制造欺诈性数据,或非法挪用产品材料,这可能导致监管制裁并严重损害ARS Pharma的声誉。并非总是能够识别和阻止不当行为,ARS Pharma为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失,或保护ARS Pharma免受政府调查或因未能遵守此类法律、标准或法规而引发的其他 行动或诉讼。此外,ARS Pharma面临个人或政府可能指控此类欺诈或其他不当行为的风险,即使没有发生。 如果对ARS Pharma提起任何此类诉讼,而ARS Pharma未能成功为自己辩护或维护其权利,这些行动可能会对ARS Pharma的业务和运营结果产生重大影响,包括实施民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、诚信监督和报告义务、可能被排除在Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外、 合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益,以及削减ARS Pharma的业务,其中任何一项都可能对ARS Pharma的业务运营能力及其运营业绩产生重大不利影响 。
ARS Pharma预计将扩大其组织,因此在管理其增长方面可能会遇到困难,这可能会扰乱其 运营。
ARS Pharma预计其员工数量和业务范围将大幅增长,特别是在监管事务和销售、营销和分销领域,并支持ARS Pharma的上市公司运营。为了管理这些增长活动,ARS Pharma必须继续实施和改进ARS Pharma的管理、运营和财务系统,扩大ARS Pharma的设施,并继续招聘和培训更多合格的人员。ARS Pharma的管理层可能需要投入大量精力来管理这些增长活动。由于ARS Pharma有限的财务资源,以及ARS Pharma管理团队在管理具有如此预期增长的公司方面的有限经验,ARS Pharma可能无法有效地管理其业务的扩张或搬迁、留住关键员工或确定、招聘和培训更多合格人员。ARS Pharma无法有效地管理其业务的扩展或搬迁,这可能会导致ARS Pharma的基础设施薄弱,导致操作失误、失去商机、员工流失以及剩余员工的生产率下降。ARS Pharma的预期增长还可能需要大量资本支出,并可能将财务资源从其他项目中转移出来,例如开发整洁以获得更多适应症或未来的候选产品。如果ARS Pharma不能有效地管理ARS Pharma的预期增长, 其费用增长可能超过预期,其创收能力可能会降低,它可能无法实施其业务战略,包括成功地将整洁或任何未来的候选产品。
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与合并后的公司相关的风险
在确定您是否应投票批准本委托书中包含的建议时,除上述风险外,您还应仔细阅读 中的以下风险因素。
合并后的公司未来将需要筹集额外的资金来为其运营提供资金,而这些资金可能不会以优惠的条款提供给它,或者根本不会。
虽然我们预计合并后的公司在完成交易时将拥有约2.65亿美元的现金、现金等价物和有价证券,我们预计这些将提供至少三年的运营跑道,但在这段时间之后,合并后的公司将需要额外的资金来继续开发和 潜在的商业化整洁以及未来的产品候选者。合并后的公司未来的资本需求将取决于一系列因素,包括:未来候选产品的数量和时间;临床前试验和临床试验的进展和结果;生产足够的药物供应以完成临床前研究和临床试验的能力;准备、提交、获取、起诉、维护和执行专利和其他知识产权主张所涉及的成本;以及获得监管批准和有利的报销或处方接受所涉及的时间和成本。
筹集额外资本可能成本高昂或难以获得,并可能严重稀释股东的所有权利益或抑制合并后公司实现其业务目标的能力。如果合并后的公司通过公开或私募股权发行筹集更多资金,这些证券的条款可能包括清算或其他对其普通股股东权利不利的优惠。此外,如果合并后的公司通过出售普通股或可转换或可交换为普通股的证券来筹集额外资本,其股东在合并后公司的所有权权益将被稀释。此外,任何债务融资都可能使合并后的公司承担固定支付义务和契约,限制或限制其采取具体行动的能力,如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。此外,ARS贷款和担保协议的条款包含限制性条款,可防止合并后的公司在未经硅谷银行同意的情况下承担额外债务。 如果合并后的公司通过营销和分销安排或与第三方的其他合作、战略联盟或许可安排筹集额外资本,合并后的公司可能不得不 放弃某些有价值的知识产权或其他权利,以其候选产品、技术、未来收入流或研究计划,或以可能对其不利的条款授予许可。即使合并后的公司将获得足够的资金,也不能保证以合并后的公司或其股东可以接受的条款提供资金。
合并后公司普通股的市场价格预计将波动,合并后普通股的市场价格可能会下降。
合并后的公司普通股的市场价格可能会有很大的波动。从历史上看,上市前制药、生物技术和其他生命科学公司的证券市场价格波动特别大。可能导致合并后公司普通股市场价格波动的一些因素包括:
| 合并后的公司为其候选产品获得监管批准的能力,以及延迟或未能获得此类批准的情况; |
| 合并后公司的任何候选产品,如果获得批准,都未能取得商业成功; |
| 合并后的公司未能维持其现有的第三方许可和供应协议; |
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| 合并后的公司或其许可人未能起诉、维护或执行其知识产权; |
| 适用于合并后公司候选产品的法律或法规的变化; |
| 无法获得合并后公司的候选产品的足够供应或无法以可接受的价格供应; |
| 监管当局的不利决定; |
| 被合并公司的竞争对手引进新产品、新服务或新技术; |
| 未能达到或超过合并后的公司可能向公众提供的财务和发展预测; |
| 未能达到或超过投资界的财务和发展预测; |
| 公众、立法机构、监管机构和投资界对制药业的看法; |
| 宣布合并后的公司或其竞争对手的重大收购、战略合作、合资企业或资本承诺; |
| 与专有权有关的纠纷或其他发展,包括专利、诉讼事项以及合并后的公司为其候选产品获得专利保护的能力; |
| 关键人员的增减; |
| 重大诉讼,包括专利或股东诉讼; |
| 如果证券或行业分析师没有就合并后的公司的业务发表研究或报告,或者如果他们对合并后的公司的业务和股票发表了不利或误导性的意见; |
| 同类公司的市场估值变化; |
| 一般市场或宏观经济状况; |
| 合并后的公司或其股东未来出售其普通股; |
| 合并后公司普通股的交易量; |
| 商业合作伙伴或竞争对手宣布新的商业产品、临床进展或缺乏、重要合同、商业关系或资本承诺; |
| 一般的负面宣传,包括与此类市场中的其他产品和潜在产品有关的宣传; |
| 引入与合并后公司的潜在产品相竞争的技术创新或新疗法。 |
| 改变医疗保健支付制度的结构;以及 |
| 逐个周期合并后公司财务业绩的波动。 |
此外,股票市场总体上经历了很大的波动,往往与个别公司的经营业绩无关。这些广泛的市场波动也可能对合并后公司普通股的交易价格产生不利影响。
在过去,在一家公司的证券市场价格出现波动之后,股东通常会对这些公司提起集体证券诉讼。为
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例如,在Silverback股价下跌后,针对Silverback及其在美国华盛顿西区的某些高级管理人员和董事提起的联邦证券集体诉讼,标题为Dresner诉Silverback Treateutics,Inc.,等人,案件编号。2:21-cv-01499,指控违反了《证券法》第11和第15条;以及(Ii)经修订的1934年《证券交易法》第10(B)和20(A)条(《交易法》)和据此颁布的《美国证券交易委员会规则》10b-5条。如果在关闭之前没有被解雇、和解或以其他方式解决,合并后的公司将需要为这一行动辩护。即使合并后的公司成功地对此诉讼或未来可能提出的任何类似索赔进行辩护,此类诉讼也可能导致巨额成本,并转移管理层的注意力和资源,这可能会损害合并后公司的业务。
此外,合并后公司股价的下跌可能会导致合并后公司的普通股不再符合纳斯达克继续上市的标准。如果合并后的公司无法维持在纳斯达克上市的要求,它可能会被摘牌,这可能会对其筹集额外资金的能力以及其普通股的价格和流动性产生重大不利影响。
由于遵守影响上市公司的法律和法规,合并后的公司将产生成本和对管理层的要求。
合并后的公司将产生ARS Pharma作为私人公司没有发生的大量法律、会计和其他费用,包括与上市公司报告要求相关的成本。合并后的公司还将产生与公司治理要求相关的成本,包括萨班斯-奥克斯利法案下的要求,以及美国证券交易委员会和纳斯达克实施的新要求。这些规则和条例预计将增加合并后公司的法律和财务合规成本,并使一些活动更加耗时和昂贵。例如,合并后的公司的管理团队将由合并前ARS Pharma的高管组成,其中一些人以前从未管理和运营过上市公司。这些高管和其他人员将需要投入大量时间来获取上市公司运营方面的专业知识,并遵守适用的法律法规。这些规章制度还可能使合并后的公司难以获得董事和高级管理人员责任保险,而且成本高昂。因此,合并后的公司可能更难吸引和留住合格的人士加入合并后公司的董事会或担任合并后公司的高管,这可能会对投资者对合并后公司的信心造成不利影响,并可能导致合并后公司的业务或股票价格受到影响。
特拉华州法律和合并后公司修订和重述公司注册证书以及修订和重述公司章程中的条款可能会使合并、要约收购或代理权竞争变得困难,从而压低合并后公司普通股的交易价格。
合并后的公司作为特拉华州公司的地位和DGCL的反收购条款可能会阻止、推迟或阻止控制权的变更,方法是禁止合并后的公司在利益相关股东成为利益股东后三年内与该股东进行商业合并,即使控制权变更将有利于合并后公司的股东。此外,合并后公司的修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的公司章程将包含可能使合并后公司的收购更加困难的条款,包括:
| 具有三年交错任期的分类董事会,这可能会推迟股东改变合并后公司董事会多数成员的能力。 |
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| 合并后的公司董事会在没有股东批准的情况下发行优先股和确定这些股份的价格和其他条款的能力,包括优惠和投票权,这可能被用来显著稀释敌意收购者的所有权; |
| 合并后公司董事会唯一有权选举董事填补因合并后公司董事会扩大或董事辞职、死亡或免职而导致股东无法填补合并后公司董事会空缺的权利; |
| 禁止股东通过书面同意采取行动,迫使股东在合并后的公司股东的年度或特别会议上采取行动; |
| 股东特别会议只能由合并后公司的整个董事会、合并后公司董事会主席或合并后公司首席执行官的多数票才能召开,这可能会推迟合并后公司的股东强制考虑提案或采取行动,包括罢免董事的能力; |
| 要求持有当时已发行的所有有投票权股票的至少66-2/3%的股东投赞成票,并作为一个类别一起投票,以修订合并后公司修订和重述的公司注册证书中与其业务管理或其修订和重述的章程有关的条款,这可能会抑制收购方影响此类修订以便利主动收购企图的能力;以及 |
| 股东必须遵守的预先通知程序,以提名候选人进入合并后的公司董事会,或在股东大会上提出要采取行动的事项,这可能会阻止或阻止潜在收购者进行委托选举自己的董事名单,或以其他方式 试图获得对合并后公司的控制权。 |
此外,作为特拉华州的一家公司,合并后的公司将 受DGCL第203条的约束。这些规定可能禁止大股东,特别是那些拥有合并后公司15%或以上已发行有表决权股票的大股东,在一定时期内与合并后的公司合并或合并。特拉华州公司可通过在其原始公司注册证书中明文规定,或通过修改其公司注册证书或经其股东批准的章程来选择退出这一规定。然而, Silverback并未选择退出这一条款,该条款将适用于合并后的公司。
合并后公司修订和重述的公司注册证书、修订和重述的公司章程和特拉华州法律中的这些条款和其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得合并后公司董事会的控制权,或者发起当时董事会反对的行动,包括推迟或阻碍涉及合并后公司的合并、要约收购或代理权竞争。这些条款的存在可能会对合并后公司的普通股价格产生负面影响,并限制股东在公司交易中实现价值的机会。
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合并后的公司修订和重述的公司注册证书将指定特拉华州法院、特拉华州内的州法院(如果没有位于特拉华州内的州法院)、特拉华州联邦法院和美利坚合众国的联邦地区法院作为 合并后公司及其股东之间基本上所有争议的专属法院,这可能会限制合并后公司的股东在与合并后公司或其董事、高管和员工的争议中获得有利的司法裁决的能力。
经修订和重述的合并后公司的公司注册证书规定,在法律允许的最大范围内,除非合并后的公司书面同意选择替代法院,否则特拉华州衡平法院(或者,如果且仅当特拉华州衡平法院没有管辖权,位于特拉华州境内的任何州法院,或者,如果且仅当所有此类州法院都没有管辖权,特拉华州联邦地区法院)及其任何上诉法院将是根据特拉华州成文法或普通法提起的下列诉讼或程序的唯一和排他性法庭:(I)代表合并后的公司提起的任何派生诉讼或诉讼;(Ii)任何声称违反合并后公司任何现任或前任董事、高级职员或其他雇员对合并后公司或其股东的受信责任的申索的诉讼或法律程序;。(Iii)因或依据经修订及重述的合并公司注册证书或经修订及重述的合并公司章程的任何条文而针对合并后公司或其任何现任或前任董事、高级职员或其他雇员提出申索的任何诉讼或法律程序;。(Iv)解释、适用、强制执行或裁定经修订及重述的合并公司注册证书或经修订及重述的合并公司章程的有效性的任何诉讼或程序;(V)DGCL赋予特拉华州衡平法院司法管辖权的任何诉讼或程序;及(Vi)根据内务原则向合并公司或其任何董事、高级人员或其他雇员提出申索的任何诉讼或程序。
该条款不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外,《证券法》第22条规定,联邦法院和州法院对所有此类《证券法》诉讼拥有同时管辖权。因此,州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区提起诉讼,以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁,以及其他考虑因素,经修订和重述的合并公司注册证书将进一步规定,美利坚合众国联邦地区法院将成为解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。虽然特拉华州法院已确定此类选择的法院条款在表面上是有效的,几个州初审法院已经执行了此类条款,并要求主张《证券法》索赔的诉讼向联邦法院提起诉讼,但不能保证上诉法院将确认此类条款的可执行性,而且股东仍可寻求在专属法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下,合并后的公司预计将大力主张其修订和重述的公司注册证书的专属论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决此类诉讼相关的大量额外费用 并且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。如果法院发现合并后的公司修改和重述的公司注册证书中的任何一项排他性法院条款在诉讼中不适用或不可执行, 我们可能会产生与在州法院或州和联邦法院同时提起《证券法》索赔相关的进一步重大额外费用,这可能会严重 损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
这些排他性法院条款可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与合并后的公司或其董事、高管或其他人发生纠纷的索赔的能力。
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员工,这可能会阻止针对合并后的公司及其董事、高管和其他员工的诉讼。如果法院发现合并后的公司修改和重述的公司注册证书中的任何一项排他性论坛条款在诉讼中不适用或不可执行,合并后的公司可能会因在其他司法管辖区解决纠纷而产生更多重大额外费用,所有这些都可能严重损害我们的业务。
Silverback和ARS Pharma预计,合并后的公司在可预见的未来不会支付任何现金股息。
目前的预期是,合并后的公司将保留其未来的收益(如果有的话),为合并后公司业务的发展和增长提供资金。因此,在可预见的未来,合并后公司普通股的资本增值(如果有的话)将成为股东唯一的收益来源。
合并后公司普通股的活跃交易市场可能无法发展,其股东可能无法转售其普通股股份以赚取利润 。
在合并之前,ARS Pharma的普通股没有公开市场。合并后公司普通股的活跃交易市场可能永远不会发展或持续下去。如果其普通股的活跃市场没有发展或持续下去,其股东可能很难以有吸引力的价格出售他们的股票,或者根本不出售。
现有股东未来出售股份可能会导致合并后公司的股价下跌。
如果Silverback和ARS Pharma的现有股东在本委托书中讨论的转售法律限制失效后,在公开市场上出售或表示有意出售合并后公司的大量普通股,合并后公司普通股的交易价格可能会下降。Silverback和ARS Pharma都无法预测销售可能对合并后公司普通股的现行市场价格产生的影响。
如果股票研究分析师不发布关于合并后的公司、其业务或市场的研究或报告,或者 发布不利的研究或报告,其股价和交易量可能会下降。
股票研究分析师发布的有关合并后公司及其业务的研究和报告将影响合并后公司普通股的交易市场。股票研究分析师可选择在合并完成后不提供合并后公司普通股的研究覆盖范围,这种缺乏研究覆盖范围可能对其普通股的市场价格 产生不利影响。如果它确实有股票研究分析师的报道,合并后的公司将不会对分析师或他们报告中包含的内容和意见拥有任何控制权。如果一个或多个股票研究分析师下调其股票评级或发布其他不利的评论或研究,合并后公司普通股的价格可能会下跌。如果一个或多个股票研究分析师停止报道合并后的公司或未能定期发布有关该公司的报告 ,对其普通股的需求可能会减少,进而可能导致其股价或交易量下降。
如果合并后的公司未能保持适当和有效的内部控制,其及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害。
合并后的公司将遵守交易所法案、萨班斯-奥克斯利法案和纳斯达克的规则和法规的报告要求。 萨班斯-奥克斯利法案要求,
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除其他事项外,合并后的公司保持有效的披露控制和程序,以及对财务报告的内部控制。合并后的公司必须对其财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试,以使管理层能够根据萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求,在该年度提交的10-K表格年度报告中报告其财务报告内部控制的有效性。作为一家私营公司,ARS Pharma从未被要求在指定的期限内测试其内部控制。这将要求合并后的公司产生大量的专业费用和内部成本,以扩大其会计和财务职能,并花费大量的管理努力。合并后的公司可能难以及时满足这些报告要求。
合并后的公司可能会发现其内部财务和会计控制系统和程序中的弱点,可能会导致其财务报表的重大错报。合并后的公司对财务报告的内部控制不会防止或发现所有错误和所有欺诈。无论控制系统的设计和运行有多好,它只能提供合理的、而不是绝对的保证,确保控制系统的目标能够实现。由于所有控制系统的固有限制,任何控制评估都不能提供绝对的 保证不会发生因错误或舞弊而导致的错误陈述,或将检测到所有控制问题和舞弊实例。
如果合并后的公司不能遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求,或者如果不能保持适当有效的内部控制,合并后的公司可能无法编制及时准确的财务报表。如果发生这种情况,其普通股的市场价格可能会下跌,该公司可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。
如果合并后的公司不能吸引和留住管理层和其他关键人员,它可能无法继续成功地开发或商业化其候选产品,或以其他方式实施其业务计划。
合并后的公司能否在竞争激烈的制药行业中竞争,取决于其能否吸引和留住高素质的管理、科学、医疗、法律、销售和市场营销及其他人员。合并后的公司将高度依赖其管理和科技人员。失去这些个人的服务可能会阻碍、推迟或阻止合并后公司候选产品的成功开发、计划临床试验的完成、候选产品的商业化或许可或收购新资产,并可能对其成功实施其业务计划的能力产生负面影响。如果合并后的公司失去了这些 个人中的任何一个人的服务,它可能无法及时或根本无法找到合适的替代者,其业务可能会因此受到损害。由于生物技术、制药和其他行业对人才的激烈竞争,合并后的公司在未来可能无法吸引或留住合格的管理层和其他关键人员。
合并后的公司将是一家新兴成长型公司,Silverback和ARS Pharma都无法确定降低适用于新兴成长型公司的披露要求是否会降低合并后公司的普通股对投资者的吸引力。
合并后的公司将是一家新兴的成长型公司,根据JumpStart Our Business Startups Act (JOBS Act)的定义。只要合并后的公司是新兴成长型公司,预计它将利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的报告要求的某些豁免,包括但不限于遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求,减少关于高管薪酬的披露义务 其定期
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报告和委托书,以及免除就高管薪酬和股东批准之前未批准的任何黄金降落伞付款进行不具约束力的咨询投票的要求。
Silverback和ARS Pharma都无法预测投资者是否会发现合并后的公司的普通股吸引力下降,或者合并后的公司与某些其他上市公司相比不那么可比性,因为它将依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现合并后公司的普通股吸引力下降,其普通股的交易市场可能会不那么活跃,其股价可能会更加波动。
根据《就业法案》,新兴成长型公司可以推迟采用《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则,直到这些准则适用于私营公司。合并后的公司将不可撤销地选择不享受新会计准则或修订后的会计准则的豁免,因此,将遵守与其他非新兴成长型公司的上市公司相同的新或修订的会计准则。
合并后的公司使用NOL结转和某些其他税务属性的能力可能会受到限制。
Silverback和ARS Pharma在其历史上都遭受了巨大的损失。从2018年1月1日之前的纳税年度开始的未使用亏损将结转以抵销未来的应税收入(如果有),直到此类未使用亏损到期为止。在2017年12月31日之后的纳税年度中产生的未使用联邦亏损不会到期,可能会无限期结转,但此类联邦NOL结转在2020年12月31日之后的纳税年度中的扣减限制为应纳税所得额的80%。此外,如果合并后的公司发生所有权变更,则当前和未来的未用亏损以及其他税务属性可能受到守则第382和383节的限制 ,所有权变更通常被定义为特定股东在三年内股权所有权(按价值)变化超过50个百分点 。合并将导致Silverback的所有权发生变化。ARS Pharma的NOL结转也可能因股权先前的转移和/或合并而受到限制。未来的其他所有权变更 可能会导致Silverback、ARS Pharma和合并后公司的NOL结转受到更多限制。州税法的类似规定也可能适用于限制我们使用累积的州税收属性。此外,在州一级,可能会有暂停或以其他方式限制使用NOL的时期,这可能会加速或永久增加州应缴税款。因此,即使合并后的公司实现盈利,它也可能无法 利用Silverback、ARS Pharma或合并后的公司的NOL结转和其他税务属性的很大一部分,这可能会对合并后的公司的业务、现金流、财务状况或运营结果产生不利影响。
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有关前瞻性陈述的警示说明
本委托书和通过引用并入本委托书的文件含有前瞻性陈述。这些前瞻性 陈述基于当前的预期和信念,涉及许多风险和不确定性,可能会导致实际结果与预期大相径庭。这些前瞻性陈述不应被视为对未来事件的预测,因为不能保证这些陈述中反映的事件或情况将会实现或将会发生。您可以通过使用前瞻性术语来识别前瞻性陈述,这些前瞻性术语包括:预期、相信、可能、寻求、估计、期望、意图、可能、计划、潜在、预测、项目、形式、应该、将、否定或这些单词和短语的其他变体或类似术语。除 历史事实陈述外的所有陈述均为前瞻性陈述。例如,前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述:
| 预计合并的时间、完成、影响和潜在利益; |
| 关于批准和完成合并的计划、战略和管理层目标的说明; |
| Silverback能够征集足够数量的代理人来批准与完成合并相关的事项; |
| 收盘后ARS Pharma和Silverback股东在合并后公司中的预期交换比例和相对持股比例; |
| 收盘时Silverback净现金的预期水平; |
| 合并后公司的预期名称、股票代码、管理团队和董事会; |
| 关于未来经济状况或业绩的任何声明; |
| Silverback‘s计划剥离其临床前资产; |
| 研究和发展计划,包括计划的临床试验,整洁,包括其他适应症; |
| 的设计和潜在的好处整洁; |
| ARS Pharma计划向FDA提交保密协议,向EMA提交MAA整洁及其时间安排; |
| 商业发射的时间整洁,如果获得批准,以及合并是否有能力为此类启动提供充足的资本; |
| 企业的商业化战略整洁; |
| 中国市场的规模整洁以及任何其他候选产品,以及合并后的公司服务于这些市场的能力; |
| 市场接受度和市场接受度整洁以及任何其他候选产品; |
| 美国和其他国家的监管动态; |
| 已有或已有的竞争性疗法的安全性、有效性和市场成功; |
| 合并后的公司吸引和留住关键科学和管理人员的能力; |
| 我们第三方服务提供商的表现,包括合并后公司的合同研究机构、供应商和制造商; |
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| 合并后的公司吸引和留住具有开发、监管和商业化专业知识的合作者的能力 ; |
| 合并后的公司单独或与潜在的未来合作伙伴发展和保持销售和营销能力的能力; |
| 关于预期经营亏损、资本需求和额外资金需求的估计; |
| 合并后的公司获得、维护并成功实施充分的专利和其他知识产权保护的能力整洁或任何未来的产品候选产品; |
| 新冠肺炎疫情对合并后公司的业务和运营的影响;以及 |
| 信仰声明和任何前述假设的声明。 |
有关可能导致Silverback、ARS Pharma或合并后公司在完成合并后的实际结果、业绩或成就与此类前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异的因素的讨论,或有关Silverback和ARS Pharma完成合并的能力相关风险的讨论以及合并对Silverback、ARS Pharma和合并后公司业务的影响,请参阅标题为风险因素?在此代理声明中。其他可能导致实际结果与前瞻性陈述中表述的结果大不相同的因素 在银背资本提交给美国证券交易委员会的报告中进行了讨论。请参阅标题为在那里您可以找到更多信息?在 此代理声明中。不能保证合并将完成,或者如果完成,它将在预期的时间段内完成,或者合并的预期利益将实现。
如果这些风险或不确定性中的任何一项成为现实,或者这些假设中的任何一项被证明是不正确的,Silverback、ARS Pharma或合并后的公司在合并完成后的结果可能与前瞻性陈述大不相同。本委托书中的所有前瞻性陈述仅在陈述发表之日起有效。除非适用法律另有要求,否则Silverback和ARS不承担公开更新任何前瞻性陈述的任何义务(并明确拒绝承担任何此类义务),以反映任何陈述发表之日之后的事件或情况,或反映 意外事件的发生。
此外,Silverback认为或ARS Pharma 认为的声明和类似的声明反映了Silverback或ARS Pharma对相关主题的信念和观点。这些陈述基于Silverback或ARS Pharma(视情况而定)截至本委托书日期 可获得的信息,虽然Silverback或ARS Pharma(视情况而定)认为此类信息构成此类陈述的合理基础,但此类信息可能是有限或不完整的,此类陈述不应被解读为 表明该方已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的,告诫投资者不要过度依赖这些陈述。
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银背股东的虚拟特别会议
日期、时间和地点
Silverback虚拟特别会议 将仅通过互联网以虚拟会议形式举行,不会在2022年 上午10点举行面对面会议。太平洋时间,除非推迟或 推迟到更晚的日期。您可以通过访问www.proxydocs.com/sbtx访问Silverback虚拟特别会议,您可以在Silverback虚拟特别会议网络直播期间投票并提交问题,方法是使用代理卡中包含的控制号码登录到上面列出的网站。在线入住将于上午 开始。太平洋时间,Silverback鼓励您为在线登记程序留出充足的时间。
本委托书于2022年左右首次提交给Silverback的股东。该委托书为Silverback股东提供了他们需要知道的信息,以便能够投票或指示他们在Silverback虚拟特别会议上投票。
Silverback虚拟特别会议的目的
Silverback虚拟特别会议的目的是:
1. | 建议书编号1(合并建议)。根据纳斯达克上市规则第5635(A)和5635(B)条,批准(I)根据合并发行Silverback普通股或其他证券,该等股份或证券将占紧接合并前已发行的Silverback普通股股份的20%以上(或可转换为)以上,以及(Ii)合并所导致的控制权变更 ;及 |
3. | 建议书编号2(休会建议)。如有必要,批准推迟或休会Silverback 虚拟特别会议,以便在没有足够票数支持1号提案的情况下征集更多代表。 |
Silverback将不会在Silverback虚拟特别大会上处理任何其他业务,但在Silverback虚拟特别会议或其任何延会或延期之前适当提出的业务除外。
银背董事会的推荐
Silverback董事会一致认为,合并建议和休会建议对Silverback及其股东是公平、适宜和最符合其利益的。Silverback董事会建议Silverback的股东投票支持提案1和2。
记录日期和投票权
只有在记录日期为2022的交易结束时持有Silverback普通股的记录持有人才有权通知Silverback虚拟特别会议并在会上投票。在记录日期的交易结束时,大约有Silverback普通股的记录持有人。在记录日期 收盘时,Silverback普通股已发行并已发行。每一股Silverback普通股使其持有人有权就提交股东批准的每一事项投一票。请参阅标题为Silverback的主要股东?在本委托书中,获取Silverback管理层所知的持有Silverback普通股流通股超过5%的实益拥有人的信息。
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委托书的表决和撤销
随本委托书附上的委托书是代表Silverback董事会征集的,以供Silverback虚拟特别会议使用。
只有在记录日期收盘时持有Silverback普通股记录的持有人才有权知会Silverback虚拟特别会议或其任何延会或延期,并有权在会上投票。
截至记录日期收盘时,共有 股Silverback普通股已发行,并有权在Silverback虚拟特别大会上投票。记录日期已发行的每一股Silverback普通股 的持有人有权就将于Silverback虚拟特别会议上审议的每项建议投一票。
你们的投票很重要。Silverback预计,许多Silverback股东将不会参加Silverback虚拟特别会议,而将由代理代表 。大多数Silverback股东可以选择按照www.proxydocs.com/sbtx上发布的说明、使用免费电话号码或通过返回填好的Silverback代理卡或投票指示表,通过互联网提交代理投票。请检查您的通知、代理卡或您的经纪人、银行或其他被指定人转发的信息,以了解您可以选择哪些选项。这些互联网和电话程序 旨在验证Silverback股东的身份,允许您投票您的股票,并确认您的指示已被正确记录。
您可以在行使委托书之前的任何时间撤销您的委托书,方法是交付正确执行的、日期较晚的委托书(包括由 互联网或电话提交的委托书)、在Silverback虚拟特别会议之前提交书面撤销书或在Silverback虚拟特别会议上投票。如果您决定参加Silverback虚拟特别会议,则提前执行您的委托书不会限制您在Silverback 虚拟特别会议上投票的权利。但是,如果您的股票是以经纪商、银行或其他代理人的名义持有的,您不能在Silverback虚拟特别会议上投票,除非您有记录持有人以您为受益人签署的合法委托书。
在Silverback虚拟特别会议之前收到且未被撤销的所有有权投票并由适当执行的代理代表的股份将按照您的指示在Silverback虚拟特别会议上投票。如果您签署并交回您的委托书,但没有说明您的股票应如何表决 提案,则您的委托书所代表的股份将按照Silverback董事会就该提案所推荐的方式进行投票。
鉴于与新冠肺炎有关的健康问题,可能需要Silverback实施替代程序来保护Silverback员工和股东的健康和福利,有权在Silverback虚拟特别会议上投票的Silverback股东的完整名单将可供Silverback股东在Silverback Treateutics,Inc.美景大道500号的公司秘书办公室查阅。N,Suite600,华盛顿州98109西雅图,用于与Silverback虚拟特别会议有关的目的,在Silverback虚拟特别会议之前10天的正常营业时间内,以及在Silverback虚拟特别会议上。有权在Silverback虚拟特别会议上投票的Silverback股东的完整名单也将在Silverback虚拟特别会议期间供查阅,网址为www.proxydocs.com/sbtx,方法是使用您的控制 号码登录。
法定人数和所需票数
出席Silverback已发行普通股大部分股份持有人的Silverback虚拟特别大会并有权在Silverback虚拟特别大会上投票的 出席构成该会议的法定人数是必需的。弃权和经纪人
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未投票将计入法定人数。1号和2号提案的批准需要在Silverback虚拟特别会议上获得虚拟投票或代表投票的多数赞成票。
1号提案是完成合并的一个条件。因此,没有1号提案的批准,合并 不能完成。2号提案不是合并完成的条件。提案1不以提案2获得批准为条件。
于紧接合并协议日期前,Silverback董事及高管及签署Silverback支持协议的其他股东实益拥有有权于Silverback虚拟特别大会上投票的Silverback普通股已发行股份约31%。根据Silverback支持协议,每位董事高管和股东已同意仅以Silverback股东身份出席Silverback虚拟特别会议(虚拟或委托),投票赞成提案1和2。此外,每位此类股东已同意仅以Silverback股东身份投票反对或与之竞争的任何提案。合并协议或合并,并反对任何涉及第三方的收购建议。
记录持有人的投票
如果您是截至记录日期您持有的Silverback普通股的记录保持者,您可以通过虚拟会议网站在 Silverback虚拟特别会议上投票您持有的Silverback普通股。任何Silverback股东都可以通过访问www.proxydocs.com/sbtx参加Silverback虚拟特别会议,股东可以在Silverback虚拟特别会议网络直播期间投票并提交问题。此外,您可以邮寄、电话或互联网的方式在Silverback虚拟特别会议上提交授权投票您所持Silverback普通股股份的委托书。
通过互联网或电话提交的代理投票
要通过互联网投票,请访问www.proxydocs.com/sbtx填写电子代理卡。系统将要求您提供随附的代理卡中的公司编号和控制编号。
要通过电话投票,请使用按键电话拨打免费电话(866)355-8664 并按照录音说明进行操作。系统将要求您提供随附的代理卡中的公司编号和控制编号。
通过邮件提交的代理投票
作为通过互联网或电话提交您的代理的替代方案,您可以通过邮件提交您的代理。
要使用代理卡投票,只需填写、签名并在随附的代理卡上注明日期,然后立即将其放入所提供的信封中退回。如果您在Silverback虚拟特别会议之前将您签署的代理卡退还给我们,我们将按照您的指示投票表决您的股票。
弃权权的处理;投票失败
就Silverback虚拟特别会议而言,当Silverback股东以虚拟或委托方式出席Silverback虚拟特别会议,但放弃投票时,即为弃权。如果Silverback股东没有出席Silverback 虚拟特别会议,并且
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通过代理回应,不会影响此类提案的计票。弃权票和经纪人反对票(如果适用)对提案1和2的结果没有影响,但将用于确定是否有法定人数出席Silverback虚拟特别会议。
出席Silverback虚拟专场会议并在Silverback虚拟专场会议上投票
如果您在Silverback记录日期是Silverback普通股的注册股东或实益股东,则您或您的授权代表可以参加Silverback 虚拟特别会议。以下是您在线参加Silverback虚拟特别会议所需的信息摘要:
| 要在Silverback虚拟特别会议期间通过网络直播参与、投票或提交问题,您必须在会议前在www.proxydocs.com/sbtx提前注册,并提供代理卡或投票指导表中规定的控制号码(www.proxydocs.com/sbtx)。完成注册后,您将通过电子邮件收到进一步的说明 ,包括访问Silverback虚拟特别会议以及在Silverback虚拟特别会议之前提交问题的独特链接。 |
| 任何股东都可以在www.proxydocs.com/sbtx上收听Silverback虚拟特别会议并通过网络直播参与。网络直播将于上午10点开始。太平洋时间2022年 。 |
| 股东可以在Silverback虚拟特别会议期间通过网络直播投票并提交问题。 |
| 要参加Silverback虚拟特别会议,请提供您的代理卡上的控制号码或代理材料附带的说明。如果您没有您的控制号码,您将只能听取会议,您将不能在会议期间投票或提交问题。 |
| 有关如何通过互联网连接和参加Silverback虚拟特别会议的说明,包括如何证明股票所有权,请访问www.proxydocs.com/sbtx。 |
如果我们在 Silverback虚拟特别会议期间遇到技术困难(例如,临时或长时间停电),我们将确定是否可以立即重新召开Silverback虚拟特别会议(如果技术困难是暂时的),或者是否需要在晚些时候重新召开Silverback 虚拟特别会议(如果技术困难更长)。在任何情况下,我们都会通过www.proxydocs.com/sbtx及时通知股东这一决定。我们将安排技术人员为您解决访问虚拟会议网站时可能遇到的任何技术困难。如果您在签到或会议期间访问虚拟会议网站时遇到任何困难,请拨打技术支持电话,该电话将发布在虚拟会议网站登录页面www.proxydocs.com/sbtx上。
请注意,您将无法亲自出席Silverback虚拟特别会议。鉴于与持续的新冠肺炎疫情相关的持续事态发展,并为了保护Silverback股东、管理层、员工和社区的健康,Silverback虚拟特别会议将通过现场音频网络直播举行。您可以通过访问www.proxydocs.com/sbtx并输入您的控制号码来参加Silverback虚拟特别会议,详情请参阅随附的代理卡。Silverback建议您至少在Silverback虚拟特别会议前 15分钟登录,以确保您在会议开始时已登录。
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如果您通过银行、经纪人或其他被提名人的账户持有街道名称的股票,请将截至Silverback记录日期您的Silverback股票所有权的 证明(例如,经纪公司的账户对账单或您的中介机构的合法委托书)与您的注册请求一起发送。如果您不确定要 发送什么证明,请咨询您的中介机构。
如果您的股票是以您的名义在Silverback的股票登记和转让代理机构American Stock Transfer&Trust Company,LLC注册的,则不需要所有权证明,因为Silverback可以验证您的所有权。
征集委托书;征集费用
Silverback董事会正在向其股东征集Silverback虚拟特别会议的委托书。Silverback将承担征集委托书的部分费用,包括本委托书、Silverback代理卡和提供给Silverback股东的任何其他材料的准备、组装和交付(如适用)。董事、高级管理人员和少数Silverback的正式员工可以通过邮件、电子邮件、亲自或电话请求委托书,但此等人员不会因这些活动获得任何额外补偿。
票数统计
Silverback将任命 担任Silverback虚拟特别会议的选举检查人员。 将独立统计赞成票、反对票和弃权票。
休会
根据合并协议所载的若干限制,Silverback虚拟特别会议可延期,以便有更多时间取得额外的委托书。如果在进行休会的Silverback 虚拟特别会议上宣布了休会的时间和地点,则不需要发出休会通知,除非:休会超过30天,在这种情况下,将向有权在Silverback 虚拟特别会议上投票的每一位Silverback股东发出休会通知;或于续会后,为决定有权投票的Silverback股东而定出新的记录日期,在此情况下,Silverback董事会将为决定 有权就续会发出通知的Silverback股东的记录日期,与决定有权在续会上投票的Silverback股东的指定日期相同或较早,并将向 每名Silverback股东发出有关续会的通知。
在任何延会上,所有委托书的表决方式将与最初召开Silverback虚拟特别会议时的表决方式相同,但在延会之前已被有效撤销或撤回的任何委托书除外。
其他事项
于本委托书日期,Silverback董事会并不知悉除随附本委托书的通告所载事项外,有任何业务将于Silverback虚拟特别会议上提出。如果Silverback虚拟 特别会议之前有任何其他事项,则拟根据投票代理人的判断就该等事项表决由代理人代表的股份。
协助和其他信息
如果您在通过互联网、电话或填写您的Silverback代理卡提交代理以投票您的股票方面需要帮助,或者对Silverback虚拟特别会议有任何疑问,请联系 。
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无论您 拥有多少Silverback普通股,您的投票都非常重要,而Silverback虚拟特别会议上要考虑的事项对Silverback的股东来说非常重要。因此,请阅读并仔细考虑本委托书中包含的或通过引用而并入本委托书的信息,并迅速通过互联网或电话或完整的日期提交您的委托书,签署并迅速将随附的委托卡或投票指示表格放在随附的邮资已付信封中退还。如果您通过互联网或电话提交您的委托书,则无需退回随附的代理卡。
请通过互联网或电话对您的股票进行投票,或在随附的代理卡或投票指示表格上签名、注明日期并及时寄回,以确保您的股票可以代表您的股票,即使您计划参加Silverback虚拟特别会议。
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合并
本节和本委托书中标题为合并协议的部分描述了合并的重要方面,包括合并协议。虽然Silverback认为这一描述涵盖了合并和合并协议的重要条款,但它可能不包含对您重要的所有信息。您应仔细阅读本委托书的全文 ,以便更完整地了解合并和合并协议,包括作为附件A所附的合并协议、作为附件B所附的SVB Securities LLC的公平意见,以及您在本文中所参考的其他文件 。请参阅标题为您可以在此委托书中找到更多信息的部分。
合并的背景
作为持续考虑和评估其长期前景和战略的一部分,Silverback董事会经常与Silverback的高级管理层和外部顾问一起评估战略和财务选择,考虑Silverback的业务、其竞争行业、整体经济和金融市场的发展,所有这些都以为其股东提高价值为目标。作为这一过程的一部分,Silverback的高级管理层成员和/或其顾问不时地与行业参与者进行业务开发和/或战略讨论,包括收购战略资产和战略许可。
2022年3月11日,Silverback董事会召开了一次定期会议,管理层和Silverback的外部法律顾问Cooley LLP的代表也出席了会议。在这次会议上,Silverback董事会审查了Silverback的主要肿瘤学计划SBT6050迄今观察到的临床数据,以及SBT6050和SBT6290计划的总体临床开发计划。鉴于迄今为止在临床试验中观察到的药物活性和不良事件水平有限,Silverback董事会还讨论了如果Silverback董事会在收到额外的 临床数据后决定停止这两项计划时,Silverback可以采用的替代临床开发策略。在这些讨论之后,Silverback董事会指示管理层继续评估Silverback可能获得的潜在许可内机会和替代战略交易,以及保留和扩大现金跑道的潜在措施。
在2022年3月11日举行的Silverback董事会会议之后,Silverback的高级管理层分析了停止SBT6050和SBT6290计划的利弊,并对Silverback的流水线和战略选择以及在 多种情况下可能的现金跑道进行了审查。Silverback的高级管理层会见了Silverback董事会的个别成员,并讨论了管理层关于Silverback进行战略重新排序的建议,包括停止SBT6050和SBT6290计划,以及为延长Silverback的现金跑道而实施的减少兵力。
2022年3月28日,Silverback董事会召开了一次特别电话会议,Silverback高级管理层和Cooley的代表出席了会议,讨论Silverback预计的现金跑道、临床前和临床流水线、 和战略选择。在会议上,Silverback董事会批准了管理层的建议,即通过停止Silverback的SBT6050和SBT6290肿瘤学计划的开发,并重组公司员工队伍,将员工人数减少27%,从而将资源集中在治疗慢性乙肝病毒的SBT8230和Silverback的临床前流水线上。
2022年3月31日,Silverback发布了一份新闻稿,宣布决定将其资源集中在SBT8230和Silverback的临床前流水线上,停止其肿瘤学项目,并实施27%的裁员。 Silverback还报告了截至2021年12月31日的3.191亿美元现金、现金等价物和投资,预计这将为战略调整后进入2026年下半年提供跑道。
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从2022年4月的第一周开始,Silverback的高级管理层加大了对潜在战略交易(包括反向合并)的目标公司名单的努力,并开始拓展业务。Silverback的高级管理层专注于满足Silverback技术的邻接性、竞争差异化、监管风险、相对于机会的潜在估值考虑、商业潜力和有意义的短期催化剂等一项或多项特征的合并候选者,以利用Silverback的手头现金和交易对手的现金在6至18个月内实现价值增值,而不需要交易后对Silverback的股东进行重大稀释(标准)。在准备标准和考虑合适的合并候选者时,Silverback征求了SVB证券的意见,因为它与Silverback的关系和对Silverback的业务的熟悉,因为它是Silverback首次公开募股的联合簿记管理人 ,以及它作为生物制药行业反向合并交易顾问的资格、声誉、经验和专业知识。
2022年4月3日,Silverback的首席执行官Laura Shawver博士与A公司的首席财务官举行了一次介绍性的电话会议,A公司是一家私营的近临床公司,在Silverback发布新闻稿后主动联系了他,并对反向合并的可能性感兴趣。
2022年4月4日,在Silverback的高级管理层评估A公司可能符合大多数标准后, Shawver博士和A公司的首席执行官召开了后续电话会议,讨论A公司的概况。
2022年4月5日,Shawver博士接到B公司的非董事投资者打来的主动电话,B公司是一家私人接近临床的公司,也是一家基金的投资组合公司,在银背基金董事会有一名代表,他询问是否有可能进行反向合并。
2022年4月8日,在Silverback的高级管理层评估B公司可能符合大多数标准后,Shawver博士与B公司的首席执行官进行了介绍性谈话,后者概述了他们的流水线和能力。
2022年4月9日,Silverback与A公司签订了一项相互保密的披露协议,该协议不包含停顿条款或请勿放弃条款。
2022年4月12日,Silverback的高级管理层与Silverback董事会主席分享了制定的标准和16个可能符合大多数标准的合并候选公司的初步目标名单,其中包括A公司和B公司。
2022年4月13日,Silverback的高级管理层与Silverback董事会分享了相同的反向并购候选人初步名单。同一天,Silverback的高级管理层还与A公司的一名代表举行了电话会议,A公司的代表更详细地概述了其业务、渠道和能力。同一天,Silverback还与B公司签订了一份相互保密的披露协议,其中不包含停顿条款或不问、不放弃条款。
在2022年4月13日至2022年4月22日期间,Shawver博士与B公司的首席执行官举行了四次电话会议,讨论B公司的流水线、尽职调查问题以及与Silverback的流水线和项目的潜在协同效应。
2022年4月16日,SVB证券的代表将Silverback的高级管理层介绍给C公司,这是一家临床阶段的私人公司,其管道毗邻Silverback的临床前项目。
2022年4月17日,Shawver博士与C公司首席执行官举行了一次电话会议,后者概述了C公司的流水线和能力。
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2022年4月19日,Silverback的高级管理层在Silverback位于西雅图的总部亲自会见了A公司的代表。A公司的代表提供了他们对完成交易后的所有权拆分的看法,口头建议A公司和Silverback股权持有人在完全稀释的基础上分别拆分75%和25%。这些拟议的条款意味着交易后的估值超过9.5亿美元。A公司表示,它可以灵活处理Silverback的遗留资产。
2022年4月22日,Shawver博士和B公司首席执行官就潜在反向合并的条款进行了口头讨论,包括在完全稀释的基础上,Silverback和B公司股权持有人在完成交易后可能分别拆分48%和52%的股权。拟议的条款意味着交易后的估值为6.25亿美元 ,就Silverback而言,这包括合并后公司可以保留的某些遗留资产的价值。
2022年4月22日,Silverback董事会召开了一次特别电话会议,Silverback的高级管理层和Cooley的代表出席了会议,讨论Silverback的战略选择,包括继续作为一家独立的 公司,建立专注于SBT8230和临床前计划的有限管道建设,进行战略重组,包括对公司进行战略性合并或出售,以及通过资产许可建设管道的可能性。Silverback的高级管理团队提供了其正在进行的外展过程的最新情况,包括与A公司、B公司和C公司讨论的最新情况,并分享了一份更新的36个潜在反向并购目标的最新清单,这些目标可能符合大多数标准。Silverback的高级管理层还审查了对A公司、B公司和C公司的详细评估,包括每家公司的临床前和临床阶段计划、与机会相关的潜在估值考虑、每家公司的商业潜力、使用Silverback的现金贡献在六个 至18个月内实现价值增值的有意义的短期催化剂,以及不需要对Silverback的股东进行重大交易后摊薄的情况,以及在可用范围内,每个公司可能对Silverback的资产产生的价值,以及该公司和Silverback的股权持有人在交易结束后预期的所有权分割。Silverback董事会向Silverback的高级管理层提供了指导,以 继续向A公司以外的反向并购候选者拓展业务, B公司和C公司,并继续勤奋努力。Silverback董事会还批准聘请一名财务顾问进行反向合并流程,并要求Silverback的高级管理层聘请一名在反向合并方面经验丰富的财务顾问。Silverback的高级管理层提供了它与包括SVB证券在内的四名财务顾问的讨论摘要。Silverback董事会授权管理层聘请SVB Securities担任Silverback的财务顾问,原因是SVB Securities与Silverback的关系,以及Silverback作为Silverback首次公开募股的联合簿记管理人的角色对Silverback及其业务的熟悉程度,以及Silverback作为生物制药行业反向并购交易顾问的资格、声誉、经验和专业知识。
2022年4月23日,B公司批准Silverback访问其数据室,2022年4月26日,Silverback向B公司提供了一份与B公司的流水线、临床开发计划、竞争格局、监管和商业考虑因素有关的 尽职调查问题清单。
2022年4月25日,Shawver博士与A公司首席执行官举行了一次电话会议,讨论了A公司关于潜在的定向增发以及反向合并的提议等。
2022年4月28日,B公司在一次电话会议上向Silverback的高级管理层提交了一份公司概述,详细介绍了他们的渠道、能力以及对Silverback数据机房调查问题的回答。
在2022年5月2日至2022年5月10日期间,Silverback的高级管理层继续对B公司进行尽职调查。
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2022年5月2日,Silverback与C公司签署了一项相互保密的披露协议,该协议不包含停顿条款或不问、不放弃条款。
2022年5月5日,Silverback的高级管理层与C公司的代表举行了电话会议,C公司的代表介绍了公司概况,详细介绍了其流水线和能力。同一天,SVB证券向Silverback发送了一份聘书草案,聘请SVB证券作为Silverback的财务顾问,参与潜在的反向合并交易。
2022年5月8日和2022年5月10日,Shawver博士与ARS Pharma的董事打了介绍性电话,后者概述了ARS Pharma。ARS Pharma于2021年11月由ARS董事会的一名成员在一次行业会议上首次向Shawver博士介绍。Ars Pharma随后由SVB证券重新引入Silverback。
2022年5月9日,在Silverback的高级管理层评估ARS Pharma可能满足其大多数标准(包括近期价值拐点和Silverback股东近期稀释最低限度的可能性)后,Silverback与ARS Pharma签署了一项相互保密的披露协议, 其中不包含停顿条款或不问、不放弃条款。
2022年5月10日,Shawver博士在5月9日收到一封不请自来的电子邮件后,与D公司的首席执行官进行了介绍性通话这是来自其首席执行官 和来自其一名董事的后续电子邮件。在Silverback的高级管理层评估D公司(一家临床阶段公司)符合大多数标准后,与D公司于同一天签署了一项相互保密的披露协议,其中不包含停顿条款或不问,不放弃条款。
2022年5月11日,B公司发出了一份不具约束力的反向合并建议,其中反映了B公司和Silverback股权持有人在完成交易后的57.5%和43.5%的所有权分割,这是基于各自3.25亿美元和2.45亿美元的估值,并假设Silverback在完成交易时的现金余额为2.4亿美元,这将根据Silverback在完成交易时的实际净现金进行调整。该提案允许在拟议的合并结束之前出售、剥离或以其他方式分离Silverback的两个临床前计划(用于c乙肝和CD40-GC的SBT8230)。
2022年5月12日,D公司的管理团队通过电话会议与Silverback的高级管理团队会面,概述了他们的流程和能力,Silverback随后获准访问D公司的数据室,在审查其内容后,Silverback于2022年5月19日向D公司提供了一份后续尽职调查问题清单。
在2022年5月13日至5月24日期间,Silverback的高级管理层与C公司的代表进行了多次讨论,包括关于他们的公司概述的后续问题 C公司表示,预计C公司股权持有人在完成交易后的所有权拆分将超过50%。
2022年5月16日,D公司向Silverback发送了一份不具约束力的反向合并条款说明书,其中反映了D公司和Silverback股权持有人在完成交易后的57%和43%的所有权拆分, 基于各自3.5亿美元和2.65亿美元的估值,并假设Silverback在完成交易时的净现金为2.5亿美元,这将根据Silverback在完成交易时的实际净现金进行调整。条款说明书允许Silverback将其某些遗留资产、技术和知识产权货币化。
2022年5月17日,Silverback的高级管理层与ARS Pharma举行了电话会议,会上向Silverback的高级管理层提供了对ARS Pharma的业务及其近期商业资产的详细审查。当天晚些时候,Silverback 收到了一封不具约束力的意向书
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ARS Pharma的反向合并,反映ARS Pharma和Silverback股权持有人在成交后的所有权拆分分别为65.4%和34.6%,基于 分别为4.725亿美元和2.5亿美元的估值,并假设Silverback成交时的净现金为2.35亿美元,这将根据Silverback成交时的实际净现金进行调整。除了声明合并后的公司将不包括Silverback的任何遗留资产外,该提案不包括 任何Silverback遗留资产的计划。
同日晚些时候,在一次特别电话会议上,Silverback董事会会见了Silverback高级管理层的代表,Cooley和SVB证券也参加了会议,以审查战略进程的状况。SVB证券的代表概述了从B公司、D公司和ARS Pharma收到的建议书,Silverback的高级管理层 详细分析了这些公司及其建议书。经过广泛的讨论,Silverback董事会指示SVB证券继续将Silverback引入更多有希望的反向收购目标。
2022年5月18日,Silverback高级管理团队的一名成员与D公司的代表进行了面对面的会议,讨论了D公司的科学方法、流水线以及两家公司之间的潜在协同效应。
2022年5月19日,Silverback董事会讨论了成立一个交易委员会(交易委员会)的事宜,该委员会由萨奇布·伊斯拉姆和乔纳森·鲁特组成,两人都是独立的非执行董事,具有交易经验,以协助Silverback的高级管理层进行战略评估,并于2022年5月26日以一致书面同意正式授权并批准了该委员会。Silverback董事会委托交易委员会和Silverback的高级管理层在审查所有潜在的战略选择后建议战略路径,包括战略合并和收购、资产收购和出售、继续作为一家独立公司寻求有限的管道,专注于SBT8230和临床前计划,以及清算以分配可用现金。
同一天,Silverback亲自在D公司总部主持了一场演示,讨论Silverback与D公司之间的流水线、能力和潜在的协同效应。
当天晚些时候,作为公司概述的后续行动,Shawver博士与ARS Pharma的董事打了一个电话,并向ARS Pharma的董事告知Silverback打算聘请商业顾问进行进一步的调查。同一天,SVB证券还向12个潜在的反向收购目标发出了处理函或口头沟通,所有这些目标都被确定为有潜力满足包括ARS Pharma、A公司和C公司在内的大多数标准,并在2022年5月27日之前征求初步建议。
2022年5月21日,Silverback与SVB证券签署了聘书。
2022年5月23日,在一次特别电话会议上,交易委员会与Silverback高级管理层的代表举行了会议,库利和SVB证券也出席了会议,讨论了战略进程的状况、潜在目标,并就下一步行动做出了决定。Silverback的高级管理层概述和分析了Silverback和SVB Securities的潜在清算和解散 概述了交易委员会在考虑各种战略交易时应考虑的各种考虑因素,包括较大的上市公司的收购和与私营公司的反向合并交易,还概述了ARS Pharma、B公司和D公司,根据标准,这些公司被Silverback的高级管理层视为最具吸引力的反向合并候选者,以及Silverback的潜在相对估值和基于
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到目前为止收到的建议书。经过广泛的讨论,交易委员会指示SVB证券与ARS Pharma、B公司和D公司进行接触,继续讨论和 尽职调查。
在2022年5月23日至2022年6月6日期间,Silverback和ARS Pharma对彼此进行了额外的调查。
2022年5月24日,A公司提交了一份非约束性的反向合并意向书, 反映了A公司和Silverback股东在交易结束后的股权分割,分别在62-66%和34-38%之间,这是基于对A公司的估值 在4.10-4.75亿美元之间,并假设Silverback在交易时的净现金为2.5亿美元,不包括通过私募发行的任何股票,这将进一步稀释Silverback 股东的股权。该提议考虑同时进行私募,并允许Silverback将其技术、资产和员工剥离给一个新实体,并用Silverback手头的部分现金为其提供资金。同一天,C公司提交了一份非约束性的反向合并意向书,其中反映了C公司和Silverback股东在完成合并后的39.2%和60.8%的所有权分割,这是基于1.85亿美元和2.875亿美元的相对估值,并假设Silverback在完成合并时的净现金为2.5亿美元,并包括Silverback的临床前项目的拟议价值。 该提案考虑了在合并后使用可用资金推进Silverback的流水线计划的可能性。
2022年5月30日,Shawver博士与D公司首席执行官和董事举行了电话会议,讨论D公司的发展和业务计划。
在2022年5月18日至2022年6月2日期间,Silverback的高级管理层对ARS Pharma的临床、监管和CMC数据和计划进行了详细的尽职调查。Silverback聘请了一位经验丰富的商业顾问来评估ARS Pharma的主导产品候选产品的市场机会和商业推出计划的可行性。整洁。Silverback还与商业和监管关键意见领袖进行了信息性通话。
2022年6月2日,ARS Pharma和B公司分别向交易委员会和Silverback的高级管理层提交了公司概述。
2022年6月3日,Shawver博士与D公司首席执行官举行了电话会议,表达了对其计划某些基本方面的担忧,并讨论了计划中的后续尽职调查。
在2022年6月6日当周,Silverback与D公司正在寻求的迹象范围内的独立关键意见领袖进行了额外的尽职调查电话会议。经过这次科学的尽职调查,Silverback的高级管理层决定在此过程中不继续与D公司合作,因为它满足的标准少于其他反向合并目标Silverback继续推进,并将这一决定传达给D公司。
2022年6月6日,在一次特别的电话会议上,交易委员会与Silverback的高级管理层、Cooley和SVB Securities的代表也参加了会议,以审查包括反向合并在内的战略选择,基于截至 Date收到的提案、关于保持一家独立公司的最新分析,该公司寻求以SBT8230和临床前计划为重点的有限管道,以及最新的清算分析。Silverback的高级管理层基于广泛的勤勉工作提供评估,包括对疾病领域、监管策略和商业市场机会了如指掌的关键意见领袖和顾问的意见。SVB证券的代表对ARS Pharma和B公司提出的建议进行了初步的财务评估。在这次会议上,交易委员会在
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与Silverback的高级管理层进行了磋商,根据评估的标准确定ARS Pharma是最有希望的反向合并候选者,并讨论了对ARS Pharma提案的拟议修正案,包括增加一项条款,允许Silverback剥离其遗留资产,董事会在合并后公司董事会中的代表大致反映完成后的股权拆分, 为某些ARS Pharma和Silverback股东提出锁定协议,排他性条款,更详细的Silverback净现金定义,不包括出类拔萃完全稀释股份中的Money Silverback期权用于成交后所有权计算,并要求ARS Pharma高比例股东签署支持协议 。在讨论修改后的提案后,交易委员会一致建议Silverback继续进行ARS Pharma,B公司作为后备候选公司,并指示Silverback的高级管理层从ARS Pharma和B公司寻求最佳和最终报价。会后,Silverback的高级管理层和SVB证券联系了ARS Pharma和B公司,要求提供他们的最佳和最终报价,并提供了相关指导。
2022年6月8日,ARS Pharma提交了一份更新的意向书,条款有所改善,反映了ARS Pharma和Silverback股权持有人在完全摊薄的基础上,在成交后分别约62.1%至63%和37.0%至37.9%的所有权分割,反映了4.35亿美元和2.55亿美元至2.65亿美元的相对估值。 假设Silverback在成交时的净现金在2.4亿美元至2.5亿美元之间,Silverback在成交前出售其临床前资产的能力和成交前收到的任何现金收益都被计入美元对美元以Silverback在交易完成时的净现金为基础,提议成立一个九人董事会,其中六人来自ARS Pharma,三人来自Silverback,建议Silverback的股东代表不少于Silverback有投票权证券的51%,并肯定会被确定为ARS Pharma的主要投资者,以及合并后公司的持续高管和董事签订为期180天的锁定协议,为期180天,具有约束力的45天排他性条款,Silverback净现金的详细定义,要求代表Silverback不少于51%有投票权证券的股东签订支持协议以投票支持拟议的合并,建议最终协议包括惯例交易保护,如无店铺条款和双方受托退出,并在ARS Pharma完成拟议合并的义务中增加了一项条件,即Silverback在完成合并时的净现金在2.4亿美元至2.5亿美元之间。经修订的意向书已与交易委员会分享,交易委员会指示Silverback的高级管理层进一步就意向书进行谈判,以改善条款。
2022年6月9日,B公司提交了一份经修订的非约束性建议书,并改进了条款,反映了B公司和Silverback股权持有人在成交后分别52.5%和47.5%的所有权拆分,在完全摊薄的基础上反映了2.71亿美元和2.5亿美元的相对估值,并假设Silverback于 成交时的现金净额为2.4亿美元。C公司在回应Shawver博士关于他们的提议不具竞争力的指导意见时,也提交了修订后的非约束性意向指示,并改进了条款 ,反映出C公司和Silverback股权持有人在完成交易后的所有权分割分别为33.7%和66.3%,在完全摊薄的基础上反映了1.463亿美元和2.875亿美元的相对估值。
2022年6月10日,SVB证券向ARS Pharma提交了ARS Pharma意向书修订稿,其中包括交易委员会批准的条款,包括ARS Pharma和Silverback股权持有人在成交后分别进行63.5%和36.5%的所有权拆分,采用库存股方法,并排除钱花光了Silverback的期权,并假设Silverback在成交时的净现金为2.35亿美元,这一数字将根据Silverback在成交时的实际净现金进行调整,澄清Silverback剥离其遗留资产的能力包括在成交前或同时在一笔或多笔交易中转让、许可证或其他转让,以及 从此类资产出售中收到或到期的任何收益。
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Silverback在成交时的净现金,将执行支持协议和锁定协议的Silverback股东的数量减少到Silverback已发行有表决权证券的25% ,并要求ARS Pharma股东代表至少占ARS Pharma已发行有表决权证券的75%提供支持协议,将排他期减少到30天, 有权通过双方协议延长15天,并对Silverback净现金进行更详细的定义,限制受托给Silverback的可用性,并取消最低Silverback净现金条件。
2022年6月10日,ARS Pharma的外部法律顾问Initieptive Law(Inceptivä)向Cooley发送了ARS Pharma意向信函的修订草案,其中为ARS Pharma完成拟议合并的义务增加了一个条件,即Silverback在完成合并时的净现金在2.1亿美元至2.55亿美元之间。
在2022年4月5日至2022年6月10日期间,Silverback的高级管理层和SVB证券制定了一份54家临床和接近临床阶段的上市和私营生物制药公司的名单,作为评估和积极拓展的目标。在这一过程中评估的54家私人和上市公司中,有13家公司与Silverback签署了共同保密的披露协议,其中没有一家公司包含停顿条款或不问、不放弃条款,12家公司被选中接收程序信函或口头要求提交提案。在这12家公司中, 9家公司提交了建议书。
2022年6月10日,Silverback董事会召开了一次例行的电话会议,Silverback的高级管理层、Cooley和SVB证券的代表也出席了会议。Silverback的高级管理层概述了迄今采取的战略进程,Cooley的代表就其受托责任向Silverback董事会提供了建议。交易委员会向Silverback董事会建议Silverback寻求与ARS Pharma进行反向合并,其基础是科学评估、竞争差异化、监管风险、与机会相关的潜在估值考虑、商业潜力和商业推出计划可行性、利用Silverback的现金贡献实现价值增值的有意义的短期催化剂,以及ARS制药自己的现金,估计截至2022年5月17日约为4000万美元,包括聘请评估市场机会的经验丰富的商业顾问的意见。SVB Securities的代表就经修订的ARS Pharma建议的主要条款及与ARS Pharma的交易的初步贴现现金流分析向Silverback董事会提供意见,包括给予Silverback股东的每股票面价值及该等分析的各种 假设及限制。Silverback的高级管理层还介绍了Silverback可用的替代战略选择,包括清算和分配可用现金,以及保持独立的 实体。Silverback董事会审查了与ARS Pharma的潜在反向合并与Silverback可用的其他战略选择,包括继续作为独立实体或清算和分配可用现金。在会上, SVB Securities的代表披露,SVB Securities之前曾在一项与当前交易无关的潜在交易中担任ARS Pharma的顾问,但没有收到任何与此类关系有关的费用。 经讨论后,Silverback董事会一致批准交易委员会的建议,继续推进与ARS Pharma的反向合并。Silverback和ARS Pharma于2022年6月10日敲定并签署了意向书,其中包括一项具有约束力的30天的排他性条款,经双方同意可选择延长15天。
签约后,Silverback的高级管理层联系了A公司、B公司和C公司,并被告知Silverback 将不会在此过程中继续推进。
2022年6月17日,Cooley与Inceptiv共享了一份合并协议初稿,其中包括Silverback向ARS Pharma支付的拟议终止费,如果ARS
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Pharma在某些情况下终止了合并协议。同一天,肖弗博士和一位来自ARS Pharma的董事成员会面,讨论了合并后公司董事会的潜在组成等问题。
2022年6月22日,库利分享了锁定协议、Silverback支持协议和ARS Pharma支持协议形式的初稿。
2022年6月24日,Silverback的高级管理团队为其临床前资产CD40-GC确定了21个潜在买家,并开始与其中一些确定的各方进行接触。
2022年6月27日,Inceptiv发出了锁定协议、Silverback Support 协议和ARS Pharma Support协议的修订草案,随后对这些协议进行了谈判和最终敲定。
2022年6月28日,Inceptiv向库利发送了一份修订后的合并协议草案,其中包括扩大Silverback向ARS Pharma支付终止费的情况,将Silverback向ARS Pharma支付的终止费增加到2000万美元,并要求Silverback在某些情况下终止合并协议时向ARS Pharma偿还高达250万美元的费用。同一天,Silverback和ARS Pharma分别与各自的独立审计师和法律顾问举行了电话会议,讨论尽职调查、ARS Pharma的已审计财务报表和其他可交付成果以及拟议的签署时间表。
2022年6月29日,Silverback获准访问ARS Pharma的虚拟数据室。
2022年7月1日,ARS Pharma获准访问Silverback的虚拟数据室。同一天,Shawver博士和ARS Pharma首席执行官理查德·洛文塔尔举行了电话会议,讨论合并协议中尚未解决的问题。
2022年7月6日,Silverback的高级管理层向交易委员会提供了ARS Pharma修订后的合并协议中主要待解决问题的摘要,并就如何应对ARS Pharma寻求指导。2022年7月7日,库利向Inceptiv发送了一份合并协议修订草案,其中包括交易委员会的指导。修订草案建议,如果合并协议在某些情况下终止,Silverback将向ARS Pharma支付600万美元或1,000万美元的分项终止费,并取消了如果合并协议在某些情况下终止,Silverback需要偿还ARS Pharma高达250万美元的费用的要求。
2022年7月9日,Inceptiv向Cooley发送了一份修订后的合并协议草案,其中包括一条说明,Silverback关于分开的终止费的提案是一个开放的讨论点,并重新加入了Silverback的要求,即如果合并协议在 某些情况下终止,Silverback必须向ARS Pharma偿还高达250万美元的交易费。
2022年7月11日,来自Cooley、Silverback的高级管理层、ARS Pharma的外部诉讼律师和ARS Pharma的管理层的代表举行了一次电话会议,讨论与Silverback的未偿还股东诉讼相关的尽职调查事项。同一天,肖弗博士和洛文塔尔先生举行了电话会议,讨论合并协议中的主要悬而未决的问题。在那次电话会议上,双方同意,如果获得各自董事会的批准,除其他事项外,Silverback将同意Silverback关于支付给ARS Pharma的分项终止费的建议,并在有限的情况下,Silverback将向ARS Pharma偿还至多150万美元。在交易委员会批准后,库利向Inceptiv发送了一份修订后的合并协议草案。
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2022年7月13日,来自Cooley、Silverback的高级管理层、ARS Pharma的知识产权法律顾问和ARS Pharma的高级管理层的代表举行了一次电话会议,讨论与ARS Pharma的知识产权投资组合相关的尽职调查事项。
从2022年7月11日至7月20日,双方继续通过公开的尽职调查请求进行工作,交换了双方的披露时间表草案和合并协议草案,并进行了相关讨论,以最终敲定交易文件。
2022年7月20日,在Silverback董事会的特别电话会议上,Silverback的高级管理层、Cooley和SVB Securities的代表也出席了会议,Silverback董事会审查了战略流程和ARS Pharma的提案。在这次会议上,SVB证券的代表审查了其对Silverback在合并中拟支付的对价的财务分析。经审核后,SVB证券向Silverback董事会提出其口头意见,即于2022年7月20日,根据及受制于所作的各项假设,以及SVB证券在准备其意见时所进行的审核的资格及限制,根据合并协议的条款,Silverback建议支付的交换比率对Silverback而言属公平。SVB证券随后通过提交日期为2022年7月20日的书面意见确认了其口头意见。此外,在本次会议上,Cooley的代表就其与批准合并相关的受托责任向Silverback董事会提供了建议,审查了合并协议和预期交易的主要条款以及锁定协议、Silverback支持协议和ARS医药支持协议。Silverback的高级管理层还介绍了对可用现金的清算和分配情况的最新分析 。Silverback董事会参与了有关ARS Pharma、其业务、合并协议条款、预期交易以及Silverback可选择的其他战略选择的讨论。
在讨论合并协议和预期的交易之后,包括标题为的章节中所述的因素合并没有合并的原因,-Silverback董事会一致(I)认为合并及其他拟进行的交易对Silverback及其股东公平、合宜及最符合其利益,(br}(Ii)批准并宣布合并协议及拟进行的交易包括向ARS Pharma的股东发行Silverback普通股股份及变更Silverback的控制权,及 (Iii)决定建议Silverback的股东根据合并协议所载条款及受该等条件规限,投票批准建议编号1及2。
2022年7月21日,Silverback、Merge Sub和ARS Pharma的代表签署了最终合并协议。在签署合并协议的同时,Silverback和ARS Pharma的某些高管、董事和股东分别提交了Silverback支持协议和ARS Pharma支持协议。在签署合并协议后,ARS Pharma立即提交了ARS Pharma董事会批准合并协议、合并和预期交易的一致书面同意,以及ARS Pharma股东批准ARS Pharma股东事项的书面同意。当天下午晚些时候,公开宣布了合并协议的执行情况,Silverback和ARS Pharma的代表与投资者举行了电话会议。
2022年7月25日,Silverback的高级管理团队确定了SBT8230的12个潜在买家,并开始拓展业务。截至本委托书日期,有关可能剥离SBT8230及CD40-GC的讨论仍属初步性质,而Silverback尚未收到任何潜在买家的建议。
在分析了合并后公司董事会每一名拟议成员的独立性后,Silverback、Merge Sub和ARS Pharma执行了 第一修正案
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日期为2022年8月11日的合并协议,根据该协议,合并后公司的董事会人数增至11名,其中八名成员为ARS Pharma,三名成员为银背医药,以符合董事董事会根据《纳斯达克上市规则》的独立要求。
合并的银背原因
于2022年7月20日举行的会议上(其中包括),Silverback董事会一致(I)决定该合并及其他拟进行的交易对Silverback及其股东公平、明智及最有利,(Ii)批准并宣布合并协议及拟进行的交易为可取的,包括向ARS Pharma的股东发行Silverback普通股股份及变更Silverback的控制权,及(Iii)决定建议Silverback的股东根据合并协议所载条款及在该等条件的规限下投票批准建议1及2。
Silverback董事会在得出结论批准合并协议和合并时考虑了以下原因,所有这些都被Silverback董事会视为支持其批准与ARS Pharma合并的决定:
| Silverback董事会在其顾问的协助下,对潜在的战略选项进行了全面而彻底的审查和分析,包括战略合并和收购、资产收购、授权和销售、继续作为一家独立公司致力于以SBT8230和临床前计划为重点的有限流水线,以及清算以分配可用现金,以确定董事会认为将为Silverback的股东创造最大价值的机会; |
| Silverback董事会在对战略选择进行彻底审查并与Silverback 高级管理层、财务顾问和法律顾问进行讨论后认为,与Silverback可选择的其他战略选择可能产生的潜在价值相比,合并对Silverback的股东更有利。 |
| Silverback董事会相信,部分基于科学、监管和商业调查,以及Silverback管理层在几周内进行的分析过程,并与Silverback董事会一起审查,整洁是一种短期商业资产,具有可观的潜在市场和有效的商业化计划,可能为合并后公司的股东创造价值,并为Silverback的股东提供参与合并后公司潜在增长的机会; |
| 根据与Silverback管理层的审查,ARS Pharma当前的开发计划和潜在的商业化计划整洁在美国以外,扩大ARS Pharma的儿科标签整洁并研究和潜在地发展整洁针对I型过敏反应以外的其他情况,确认合并后的公司将拥有足够的财务资源以使管理团队专注于此类计划的可能性; |
| 合并后的公司能够利用Silverback的上市公司结构与ARS Pharma的业务相结合产生的潜在利益,在未来筹集更多资金的可能性; |
| 合并后公司的资产负债表实力,其中包括ARS Pharma目前持有的现金 以及Silverback预计将拥有的与完成合并相关的现金,这将使合并后的公司预计运营至少三年,假设整洁在ARS Pharma的预期时间内获得fda的批准,预计将通过商业推出提供资金整洁在美国; |
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| 合并后的公司将由一位经验丰富的行业首席执行官和团队领导,其中许多人 拥有领导经批准的鼻喷剂产品的开发和商业努力的第一手经验,以及广泛的药物开发、研发、商业和监管专业知识,以及一个由现任Silverback董事会和ARS制药董事会 代表组成的董事会;以及 |
| Silverback董事会认为,由于与ARS Pharma进行了公平的谈判,Silverback及其代表为Silverback股东谈判了ARS Pharma愿意同意的最优惠的交换比率,并且合并协议的条款包括ARS Pharma愿意同意的对Silverback最有利的条款; |
| SVB证券于2022年7月20日向Silverback董事会口头提交的意见(并于其后于2022年7月20日以书面确认)认为,于该日期,并基于并受制于所作的各项假设,以及SVB证券在准备其意见时进行的审核的资格及限制,就财务角度而言,Silverback根据合并协议的条款建议由Silverback支付的交换比率对Silverback是公平的,详见下文标题Silverback财务顾问的合并意见 . |
Silverback董事会还回顾了影响Silverback财务状况、运营结果和前景的各种原因,包括:
| Silverback仍然是一家独立公司,专注于SBT8230和临床前计划,包括流动性需求和现金消耗,与资助Silverback的开发管道等相关,与此相关的风险。 |
| 与SBT8230成为商业上可行的方案相关的风险,这是由于需要联合治疗的乙肝病毒发展的性质、乙肝病毒疗法之间的竞争格局以及早期方案的固有技术风险; |
| 与早期临床前资产相关的风险以及开始临床开发和展示临床的时间表概念验证并有可能展示出它的活动。 |
| 与通过资产内许可建立更多近期临床资产的Silverback流水线相关的风险; |
| 与外部许可资产相关的风险、由于技术挑战、Silverback的合作伙伴改变战略重点或其他原因而无法与Silverback合作的计划实现里程碑的风险,以及计划可能过早获得许可或能否获得许可的风险; |
| 与清算Silverback相关的风险和延迟,以及Silverback股东清算Silverback的不确定价值和成本,包括但不限于,在或有债务得到解决时持续消耗现金的不确定性,以及在或有债务得到解决之前释放现金的不确定性;以及 |
| 假设清算日期为2022年11月30日(其中包括),Silverback的潜在清算为Silverback股东带来的估计回报将导致每股Silverback普通股支付约5.47美元。 |
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Silverback董事会还审查了合并协议和拟进行的交易的条款和条件,以及其中旨在降低风险的保障和保护条款,包括:
| 用于确定在合并中将向ARS的股东发行的Silverback普通股股票数量的初始估计交换比率是基于Silverback和ARS Pharma的相对估值确定的,因此合并完成后Silverback的股东和ARS Pharma的股东的相对百分比可能会根据合并结束时Silverback净现金的金额大于或小于2.4亿美元而发生变化,但下限为2.1亿美元,上限为2.55亿美元; |
| a 美元对美元如果成功,Silverback为及时出售其遗留资产收到的金额调整至 Silverback净现金; |
| ARS Pharma完成合并的义务的条件数量和性质有限,不满足这些条件的风险有限,合并将及时完成的可能性; |
| 要求ARS Pharma向Silverback提供FDA对提交的NDA的确认整洁2.0 mg作为Silverback履行完成合并的义务的条件; |
| 根据合并协议,如果Silverback收到更高的报价,在某些情况下考虑某些主动收购建议的权利和对Silverback的限制; |
| 潜在终止费600万美元或1000万美元的合理性,以及相关报销的某些交易费用上限为150万美元,如果合并协议在某些情况下终止,Silverback可能会向ARS Pharma支付这些费用; |
| 支持协议,根据支持协议,Silverback和ARS制药的某些董事、高级管理人员和股东仅以Silverback和ARS Pharma股东的身份同意投票表决他们持有的Silverback普通股或ARS制药资本股票的全部股份,分别赞成批准或采纳合并协议和预期的交易; |
| ARS Pharma同意向ARS Pharma的股东提供通过合并协议所需的书面同意,从而在合并协议日期和实际收到此类书面同意的一个工作日内批准合并和其他预期交易;以及 |
| 相信合并协议的条款,包括各方的陈述、保证和契诺, 及其各自义务的条件,在这种情况下是合理的。 |
在审议过程中,银背董事会还考虑了与合并有关的各种风险和其他反补贴因素,包括:
| Silverback在某些情况下终止合并协议时应向ARS Pharma支付600万美元或1,000万美元的终止费,ARS Pharma在某些情况下应在合并协议终止时向Silverback支付600万美元的终止费,如果Silverback的股东未能批准合并提议而终止合并协议,Silverback应向ARS Pharma支付高达150万美元的费用补偿,以及费用在阻止其他潜在收购者提出可能对Silverback股东更有利的替代交易方面的潜在影响; |
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| 与合并相关的巨额费用,包括与任何相关诉讼相关的费用; |
| 合并宣布后引发破坏性股东诉讼的可能性; |
| 合并公告可能导致的银背普通股交易价格至少在短期内的波动; |
| 合并可能不能及时完成或根本不能完成的风险,以及公开宣布合并或推迟或未能完成合并对Silverback声誉的潜在不利影响; |
| 如果合并未完成,可能对Silverback的现金状况、股价和启动另一流程以及成功完成替代交易的能力产生不利影响; |
| 如果合并未完成,Silverback的业务、运营和财务结果所面临的风险,包括Silverback现金的减少以及与需要通过公开或非公开出售股权证券筹集额外资本相关的重大挑战; |
| 合并完成后合并后公司的战略方向,将由ARS Pharma指定的董事组成的董事会确定;以及 |
| 与合并后的公司和合并相关的各种其他风险,包括标题为的章节中所述的风险风险因素. |
鉴于在评估合并事项时考虑的各种原因及该等事宜的复杂性,Silverback董事会认为尝试量化、排名或以其他方式赋予该等理由的相对权重并不有用,亦没有尝试。在考虑上述原因时,Silverback董事会的个别成员可能会对不同的原因给予不同的权重。Silverback董事会对上述因素进行了全面分析,包括与Silverback的管理团队以及Silverback的法律和财务顾问进行透彻的讨论和质询,并认为总体上有利于和支持其决心的理由。
Silverback的财务顾问意见
简介
Silverback保留SVB证券作为其与合并和其他拟进行的交易有关的财务顾问。关于这项合约,Silverback董事会要求SVB证券从财务角度评估Silverback根据合并协议条款建议支付的兑换比率对Silverback的公平性。于2022年7月20日,SVB证券向Silverback董事会提交其口头意见,并于其后于日期为2022年7月20日的书面意见中确认,于该日期,根据及受制于 所作的各项假设及约束及SVB证券在准备其意见时所进行的审阅,Silverback根据合并协议条款建议支付的交换比率对Silverback属公平。SVB证券在提供其意见时指出,交换比例可能会受到合并协议中规定的某些调整的影响,而SVB证券并未就任何此类调整发表意见。
SVB证券的书面意见全文,日期为2022年7月20日,其中描述了SVB在进行审查时所做的假设以及 资格和限制
123
证券在准备其意见时,作为本委托书的附件B附于本委托书,并以引用方式并入本文。下文所载SVB证券的书面意见摘要 以本委托书附件B所附的书面意见全文为准。SVB Securities向Silverback董事会(以董事身份,而非以任何其他身份)就Silverback董事会审议合并事项提供资料及提供意见,而SVB Securities的意见仅涉及Silverback根据合并协议条款建议由Silverback支付的交换比率于合并日期的财务观点对Silverback支付的公平性。SVB证券的意见没有涉及合并协议或合并的任何其他条款或方面,也不构成对Silverback的任何股东是否或如何就合并投票或就合并或任何其他事项采取其他行动的建议。
SVB证券的书面意见全文应仔细阅读,以说明SVB证券在准备其意见时所作的假设和 审查的限制。
在提出上述意见并进行相关财务分析时,SVB证券除其他事项外,还回顾了:
| 合并协议草案,日期为2022年7月20日; |
| Silverback于2022年3月31日向美国证券交易委员会提交的截至2021年12月31日的财政年度10-K表格年度报告; |
| Silverback向美国证券交易委员会提交的截至2022年3月31日的季度报告Form 10-Q; |
| 由Silverback向美国证券交易委员会提交或由Silverback向美国证券交易委员会提供的某些当前Form 8-K报告; |
| 由Silverback管理层向SVB证券提供的与Silverback的业务、运营、收益、现金流、资产、负债和前景有关的某些内部信息,主要与费用预测有关;以及 |
| 与公司的业务、运营、收益、现金流、资产、负债和前景有关的某些内部信息,包括财务预测(定义如下),以及由Silverback管理层为进行SVB证券分析而提供给SVB证券的经修改的内部信息,如下所述合并 某些未经审计的财务预测,在本SVB证券意见摘要中称为财务预测?,在本SVB证券意见摘要中统称为内部数据? |
SVB Securities还与Silverback和ARS Pharma的高级管理层成员及其各自的顾问和代表进行了讨论,讨论了他们对内部数据以及Silverback和ARS Pharma各自过去和现在的业务、运营、财务状况和前景的评估。此外,SVB证券还回顾了Silverback普通股的历史交易价格和交易活动。此外,SVB Securities审阅了ARS Pharma的某些财务数据,并将这些数据与SVB证券认为在某些方面与ARS Pharma类似的公开上市的其他公司的市场、财务和其他类似数据进行了比较。SVB证券也进行了其他财务研究和分析,并考虑了SVB证券认为合适的其他信息。
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SVB证券在未经独立核实或对此承担任何责任的情况下,为其意见而假定向SVB证券提供、与SVB证券讨论或由SVB证券审查的财务、法律、监管、税务、会计和其他信息的准确性和完整性,并在Silverback同意的情况下,SVB证券依赖该等信息是完整和准确的。在这方面,SVB Securities得到Silverback的建议,并假设在Silverback的指示下,内部数据(包括但不限于财务预测)是根据反映Silverback和ARS Pharma管理层目前可获得的最佳估计和判断的基准合理地编制的,而SVB Securities在Silverback的指示下依赖内部数据来进行SVB Securities的分析和意见。SVB证券对该等内部数据(包括但不限于财务预测)或该等数据所依据的假设并无任何看法或意见。此外,在Silverback的指示下,SVB证券没有对Silverback或ARS Pharma的任何资产或负债(或有、衍生、表外或其他)进行任何独立评估或评估,也没有向SVB证券提供任何此类评估或评估,SVB证券也没有被要求也没有对Silverback或ARS Pharma的财产或资产进行实物检查。
SVB证券假设,在Silverback的指示下,最终签署的合并协议在任何方面对SVB证券的分析或其意见不会与SVB证券审阅的合并协议最后草案有任何重大差异。SVB Securities亦假设,在Silverback的指示下,ARS Pharma及Silverback及Merge Sub在合并协议及相关协议中作出的陈述及保证在各方面对SVB Securities的分析均属并将会是真实及正确的。SVB证券还假设,在Silverback的指示下,合并将按照合并协议中规定的条款并根据所有适用法律和其他相关文件或要求完成,不会延迟或放弃、修改或修改任何条款、条件或协议,其影响将对SVB证券分析或SVB证券意见产生重大影响,并且在获得合并所需的政府、监管和其他批准、同意、释放和豁免的过程中,不会施加任何延迟、限制、限制、条件或其他变化。其影响将对SVB证券的分析或SVB证券的意见产生重大影响。SVB证券并无就Silverback或ARS Pharma的偿付能力或公允价值,或其各自在到期时的偿债能力,或就合并对该等事宜的影响,根据任何州、联邦或其他有关破产、无力偿债或类似事宜的法律,并无评估及发表任何意见。SVB证券并非法律、监管、税务或会计顾问,SVB证券亦未就任何法律、监管税务或会计事宜发表意见。
SVB证券的意见并无就Silverback进行或实施合并的基本业务决定,或与Silverback可能可供选择的任何替代业务策略或交易或Silverback可能参与的任何其他业务策略或交易的相对优点,发表意见,亦未涉及Silverback的基本业务决定。SVB证券的意见仅限于及仅针对截至其意见日期,从财务角度而言,Silverback根据合并协议条款建议由Silverback支付的兑换比率对Silverback的公平性。SVB证券没有被要求,也没有就合并协议或其他预期交易的任何其他条款或方面发表任何意见,包括但不限于合并协议或其他预期交易的结构或形式、 或合并协议预期或合并或其他预期交易订立的任何其他协议或安排,包括但不限于合并的公平性或合并的任何其他条款或方面,或与合并或其他预期交易相关的任何其他协议或安排,或与此相关的任何对价。或合并对任何其他类别证券的持有人、债权人或Silverback的其他股东或任何其他 方的影响。此外,SVB证券对支付或应付给任何人的任何赔偿的金额、性质或任何其他方面的公平性(财务或其他方面)没有任何看法或意见。
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与合并或其他拟进行的交易有关的Silverback或任何其他方的高级职员、董事或雇员,或该等人士类别,不论与Silverback根据合并协议的条款或其他条款须支付的交换比率 有关。SVB证券的意见必须基于自其书面意见之日起生效的财务、经济、货币、货币、市场及其他条件和情况,以及截至其书面意见之日向SVB证券提供的信息,SVB证券没有任何义务或责任根据其意见之日后发生的情况、事态发展或事件来更新、修订或重申其意见。SVB Securities的意见并不构成对Silverback的任何股东是否或如何就合并投票或就交易或任何其他事项采取其他行动的建议。
SVB Securities的财务咨询服务及其意见是为银背董事会(以董事身份而非以任何其他身份)就考虑合并及其他拟进行的交易而提供的资料及协助。SVB证券意见获得SVB证券有限责任公司公平意见审查委员会的批准。
财务分析摘要
以下是SVB Securities准备并与Silverback董事会一起审查其意见的重要财务分析摘要,该意见于2022年7月20日口头提交给Silverback董事会,并在其日期为2022年7月20日的书面意见中得到确认。就下文所述的分析而言,SVB证券被指示依赖内部数据,包括财务预测。以下摘要并不是对SVB证券所进行的财务分析或考虑的因素的完整描述,也不代表SVB证券给予该等分析的相对重要性或权重。公允意见的编制是一个复杂的分析过程,涉及对最适当和相关的财务分析方法以及这些方法在特定情况下的应用的各种确定,因此,公允意见不容易进行概要描述。在得出其意见时,SVB 证券并未单独从其考虑的任何因素或分析中得出结论。因此,SVB证券认为其分析必须作为一个整体来考虑,在没有考虑所有分析和因素的情况下选择此类分析的一部分和因素,可能会对SVB证券的财务分析及其意见所依据的过程产生误导性或不完整的看法。
SVB证券可能认为各种假设或多或少比其他假设更有可能,因此以下总结的分析的任何特定部分得出的参考范围不应被视为SVB证券对Silverback的实际价值的看法。下文所列财务分析的一些摘要包括以表格形式提供的资料。为了全面理解财务分析,必须将这些表格与每个摘要的正文一起阅读,因为这些表格本身并不构成对SVB证券进行的财务分析的完整描述。SVB证券在其分析中对行业业绩、一般业务和经济状况以及其他事项作出了许多假设,其中许多都不在Silverback或任何其他合并方的控制范围内,其他 计划进行的交易。如果未来的结果与讨论的结果大不相同,Silverback、ARS Pharma、Merge Sub、SVB Securities或任何其他人士均不承担任何责任。这些分析中包含的任何估计不一定指示实际价值或对未来结果或价值的预测,这些结果或价值可能比下文所述的有利或不利得多或少。此外,与Silverback或ARS Pharma的价值相关的分析并不旨在 评估或反映这些公司可能实际出售的价格。因此,财务分析中使用的假设和估计以及由此得出的结果本质上受
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相当大的不确定性。除另有说明外,以下量化信息以市场数据为基础,以2022年7月20日或之前的市场数据为基础,并不一定代表当前的市场状况。
SVB证券的财务分析和意见只是Silverback董事会在评估合并时考虑的众多因素之一,如第3部分所述合并遵循了Silverback合并的原因。?因此,上述分析不应被视为决定Silverback董事会或Silverback管理层对汇率的看法,或Silverback董事会是否愿意确定不同的汇率是公平的。交换比率以及合并中应支付的对价类型由Silverback和ARS Pharma之间的公平谈判确定,并得到Silverback董事会的批准。SVB证券在这些谈判期间向Silverback提供了建议。然而,SVB证券并无向Silverback或Silverback董事会推荐任何特定的交换比率或其他财务条款,亦不认为任何特定的交换比率或其他财务条款构成合并的唯一适当考虑因素。
在准备其分析时,SVB Securities考虑到,合并协议所载的 交换比率是通过将255,000,000美元和435,000,000美元的股权价值分别归属Silverback和ARS Pharma而计算的,但须受合并协议所载的若干调整所规限。SVB Securities 未就任何此类调整发表意见。
现金流贴现估值分析
贴现现金流分析是一种传统的估值方法,用于通过计算一项或一组资产的估计未来现金流的现值来得出对该资产或一组资产的估值。?现值是指未来现金流或金额的现值,其方法是将这些未来现金流量或金额以折现率进行折现,该贴现率考虑到对风险的假设和估计、资本的机会成本、预期回报和其他适当因素,然后加上在适用的预测期结束时相当于企业最终价值的现值。SVB证券进行了贴现现金流分析,以计算ARS Pharma 预计在2023年1月1日至2038年12月31日期间产生的独立、无杠杆、税后自由现金流的估计现值,这些无杠杆、税后自由现金流是根据SVB证券所依赖的财务预测得出的。SVB Securities通过假设2038财年之后无杠杆、税后自由流动的净现值假设此类现金流的年降幅为30%,从而估计此类净现值。这些现金流于2023年1月1日折现至 现值,贴现率从11%至13%不等,这是根据SVB Securities的专业判断和经验确定的。在进行贴现现金流分析时,SVB证券对现金余额进行了调整,并根据Silverback管理层的财务预测进行了调整。在Silverback管理层的指导下, SVB证券并未计入ARS Pharma可能获得的任何经营亏损净额结转或 其他税务属性的估计现金流影响,亦未计入财务预测期间美国以外地区产品销售的任何现金流影响。
这一分析导致ARS Pharma的隐含权益价值约为8.45亿美元至10.45亿美元,相应的隐含交换比率约为2.3985x至2.9617x。
127
SVB Securities Asset ARS Pharma估值分析观察到的其他因素包括选定的上市公司
作为不属于其财务分析的其他因素,但仅供参考,SVB证券审查了公开可获得的与某些美国上市上市公司市值有关的信息,这些公司的主导产品正在上市或正在进行监管开发,这些公司是根据SVB证券的专业判断和经验挑选出来的。 这些公司被称为选定公司:
公司 |
与销售线索相关 计划 |
指示 |
权益 价值 (单位:百万) |
企业 价值 (单位:百万) |
EV/Rev 倍数 2023 |
EV/Rev 倍数2024 |
||||||||||||||
生物港药业控股有限公司 |
Nurtec ODT | 偏头痛的急诊治疗 | $ | 6,340 | (1) | $ | 6,441 | 5.4x | 3.8x | |||||||||||
细胞内疗法公司 |
卡普利塔 | 精神分裂症 | 5,530 | 4,758 | 10.9 | 6.9 | ||||||||||||||
和谐生物科学控股公司。 |
瓦基克斯
|
与发作性睡病相关的日间过度嗜睡 |
|
3,276
|
|
|
3,243
|
|
|
5.5
|
|
|
4.2
|
| ||||||
Axome治疗公司 |
苏诺西;AXS-05 | 与发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停相关的ED;严重抑郁障碍 | 1,840 | 1,853 | 8.6 | 4.2 | ||||||||||||||
Revance治疗公司 |
大溪肉毒毒素A | 眉间(皱眉)纹 | 1,241 | 1,340 | 6.1 | 3.4 | ||||||||||||||
奥里尼亚制药公司。 |
Lupkynis | 活动性狼疮性肾炎 | 1,439 | 1,020 | 4.3 | 2.5 |
(1) | 股权价值不计入2022年5月10日宣布的与辉瑞未决交易的影响。 |
SVB Securities指出,虽然这类公司具有可被视为与ARS Pharma相似的某些财务和经营特征,但没有一家公司具有与ARS Pharma相同的管理、组成、技术、规模或业务组合,因此,此类公司对ARS Pharma估值分析的适用性存在固有限制。
SVB证券根据入选公司普通股在2022年7月19日的收盘价和全部稀释后的流通股数量,采用库存股方法计算了入选公司的企业总价值。SVB证券随后根据公开信息,将企业价值计算为2023年和2024年预计收入的倍数。SVB Securities随后应用了2025年和2026年的财务预测,分别贴现到2023年和2024年,假设基于ARS Pharma加权平均资本成本估计的贴现率为12%。SVB Securities随后增加了ARS Pharma在收盘时的估计净现金3,000万美元,并应用了20%的非流动性折扣,以达到ARS Pharma的调整后股权价值。SVB Securities根据合并协议中建议的估值和所有权比率,将该等经调整的股权估值与ARS Pharma建议的4.35亿美元估值进行比较,并将由此得出的1.3567倍至1.9480倍的隐含交换比率范围与交换比率进行比较。这项分析的结果摘要如下:
调整权益价值2023年 (单位:百万) |
调整权益价值2024 (单位:百万) |
|||||||
第25个百分位 |
$ | 473 | $ | 558 | ||||
第75个百分位 |
687 | 666 |
一般信息
SVB证券有限责任公司是一家提供全方位服务的证券公司,从事证券交易和经纪活动,以及投资银行和金融咨询服务。SVB证券提供了
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不时向Silverback提供某些投资银行服务,Silverback为此获得了补偿。在过去两年中,SVB证券担任Silverback 2020年12月首次公开募股的联合簿记管理人,从中收取了约610万美元的费用,SVB证券及其附属公司未与ARS Pharma从事任何投资银行活动。在正常业务过程中,SVB证券及其联营公司过去曾向Silverback、ARS Pharma或其各自联营公司提供、目前正在提供并可能在未来提供投资银行和商业银行服务,并预计将就提供该等服务收取惯常费用。在交易和经纪活动的正常过程中,SVB证券或其关联公司过去或将来可能会为其自己的账户或其客户的账户持有Silverback、ARS Pharma或其各自关联公司的股权、债务或其他证券头寸。
根据适用的法律和法规要求,SVB证券采取了政策和程序,以建立和维护其研究部门和人员的独立性。因此,SVB证券研究分析师可能会对Silverback和合并以及合并中的其他参与者持有与SVB证券投资银行人员不同的观点、发表声明或投资建议和/或发布研究报告。
Silverback董事会选择SVB证券担任Silverback的财务顾问,基于SVB证券在生物制药行业的资质、声誉、经验和专业知识、它对生物制药行业最近交易的了解和参与,以及它与Silverback及其业务的关系和熟悉程度。SVB证券是一家国际公认的投资银行公司,在与合并类似的交易和合并协议中考虑的其他交易方面拥有丰富的经验。
关于SVB证券作为Silverback的财务顾问提供的服务,Silverback已同意向SVB证券支付总计275万美元的费用,其中100万美元在SVB证券于2022年7月20日提交意见时支付,其余费用为
在合并完成后支付。此外,Silverback已同意偿还SVB Securities的某些开支,并就SVB Securities合约可能产生的某些责任向SVB Securities作出赔偿。SVB证券与Silverback之间的费用安排的条款是SVB证券与Silverback之间的惯例,而SVB证券与Silverback之间的费用安排是按照SVB证券与Silverback之间的距离进行谈判的,而Silverback董事会知悉该安排,包括向SVB证券支付的大部分费用取决于合并的完成情况以及合并协议预期的其他交易。
某些未经审计的财务预测
当然,由于潜在假设和估计固有的不可预测性和主观性,Silverback不会公开披露对未来财务业绩的长期预测。然而,关于Silverback董事会对合并的评估,ARS Pharma的初步内部财务预测是由ARS Pharma的管理层编制的,并提供给Silverback管理层,然后由Silverback的管理层进行调整(该等调整后的预测,财务预测),仅供SVB证券在提出其公平意见 和执行其相关财务分析时使用,如下所述合并后的情况银背财务顾问的意见?以下是财务预测摘要。
纳入财务预测不应被视为Silverback、SVB Securities、ARS Pharma或其各自的高级管理人员、董事、关联公司、顾问或其他代表对该等财务预测的承认或陈述。财务预测
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未包括在本委托书中以影响您对合并的看法,本委托书中的摘要仅供股东访问Silverback董事会在评估合并时考虑的某些非公开信息,并提供给Silverback的财务顾问SVB证券,以协助其财务 分析,如标题为银背金融顾问对并购的看法?财务预测中的信息应结合历史财务报表和本委托书中有关ARS Pharma的其他信息进行评估。
编制财务预测的目的不是为了公开披露,也不是为了遵守已公布的美国证券交易委员会准则,即美国注册会计师协会为编制和呈现预期财务信息而制定的准则,或公认会计原则。Silverback或ARS Pharma的独立注册会计师事务所或任何其他独立会计师均未就所附未经审核的预期财务信息进行审计、审核、编制、审核或执行任何程序,因此,就本委托书而言,Silverback或ARS Pharma的独立注册会计师事务所或任何其他独立会计师均未就此发表意见或提供任何形式的保证。安永律师事务所在本委托书中包含和引用的报告涉及Silverback以前发布的财务报表 。这些报告没有延伸到财务预测,也不应为此而阅读。
财务 预测包括未加杠杆的自由现金流、调整后的总收入和息税前收益(EBIT),这些是非GAAP财务指标,是不按照GAAP计算的财务业绩指标。非GAAP财务衡量标准不应被视为GAAP财务衡量标准的替代品,可能有别于其他公司使用的非GAAP财务衡量标准。此外,非公认会计准则财务衡量标准存在固有的局限性,因为它们不包括要求纳入公认会计准则陈述中的费用和信用。因此,非公认会计准则财务措施应与根据《公认会计准则》编制的财务措施一并审议,而不是作为替代措施。美国证券交易委员会规则要求将非公认会计准则财务指标与公认会计准则财务指标进行协调,但不适用于因拟议的企业合并交易(如合并)而向董事会或财务顾问提供的非公认会计准则财务指标,如果披露包括在本委托书等文件中,以遵守州法律(包括判例法)的要求 。向SVB证券提供财务预测是为了让SVB证券就其考虑拟进行的交易及其他战略选择向Silverback Board提供意见,而吾等相信吾等有责任根据特拉华州法律(包括适用的判例法)披露该等预测,以便公平总结SVB证券的若干财务分析及实质工作,并因Silverback董事会在考虑预期交易及其他战略选择时依赖该等财务预测。此外, 非GAAP财务指标与GAAP财务指标的对账不向SVB证券提供或依赖于就合并提出其意见,如标题为 的第银背金融顾问对并购的看法因此,Silverback没有将财务预测中包含的财务措施与相关的公认会计准则财务措施进行对账。
由ARS Pharma编制并提供给Silverback的财务预测仅供内部使用,作为ARS Pharma正在进行的战略规划过程的一部分,在许多方面具有主观性。因此,财务预测容易受到基于实际经验和业务发展的多重解释和定期修订的影响。 尽管ARS Pharma和Silverback认为各自的假设是合理的,但所有财务预测本质上都是不确定的,ARS Pharma和Silverback预计实际结果和预测结果之间将存在差异。 尽管提供了具体的数字,
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财务预测反映了ARS Pharma和Silverback各自管理层在最初财务预测由ARS Pharma编制并由Silverback进行调整时做出的许多变量、估计和假设,还反映了一般业务、经济、市场和财务状况以及其他事项,所有这些都很难预测,而且许多都不在ARS Pharma和Silverback的控制范围之内。此外,财务预测涵盖多年,这些信息的性质每一年都会受到更大不确定性的影响。因此,不能保证在编制财务预测时作出的估计和假设将被证明是准确的,或任何财务预测将会实现。
财务预测包括与ARS Pharma和Silverback各自的预期有关的某些假设,这些预期可能被证明不准确,涉及ARS Pharma的业务、收益、现金流、资产、负债和前景、行业指标以及在此基础上调整的监管和商业成功概率和费用。
除其他外,《财务预测》假定:(I)整洁将仅在美国市场销售,(Ii) 整洁将于2023年第三季度推出,用于I型过敏反应的紧急治疗,以及(Iii)净运营亏损产生和使用的潜在收益不包括在贴现现金流分析中。
财务预测受到许多风险和不确定因素的影响,我们强烈建议您阅读标题为风险因素 ?有关合并和ARS Pharma业务的风险因素的描述。你还应该阅读标题为有关前瞻性陈述的注意事项?有关财务预测等前瞻性信息中固有风险的其他信息 。
此处包含财务预测不应被视为表明Silverback、SVB Securities、ARS Pharma或其各自的任何关联公司或代表考虑或认为财务预测必然指示未来的实际事件,因此不应依赖财务预测。财务预测没有考虑到编制之日之后发生的任何情况或事件。Silverback和合并后的公司不打算,并且 不承担任何义务来更新、更正或以其他方式修订财务预测,以反映财务预测生成日期之后存在或发生的情况,或反映未来事件的发生,即使在 任何或所有财务预测所依据的假设或其他信息被证明是错误的情况下也是如此。此外,财务预测没有考虑合并未能完成的影响,在这种情况下不应被视为准确或持续。
鉴于上述因素和财务预测中固有的不确定性,请股东不要过度依赖财务预测(如果有的话)。
下表(受制于上述财务预测报表)提供财务预测摘要(以百万计),代表对ARS Pharma的初步内部财务预测,因该等财务预测已由Silverback管理层调整 ,仅供SVB Securities在表达其意见及进行相关财务分析时使用,并提供予Silverback董事会。
年份 |
2023 | 2024 | 2025 | 2026 | 2027 | 2028 | 2029 | 2030 | 2031 | 2032 | 2033 | 2034 | 2035 | 2036 | 2037 | 2038 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
调整后收入总额 |
$ | 14 | $ | 57 | $ | 133 | $ | 240 | $ | 396 | $ | 513 | $ | 571 | $ | 633 | $ | 699 | $ | 769 | $ | 846 | $ | 910 | $ | 956 | $ | 1,003 | $ | 1,054 | $ | 1,106 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
息税前利润(1) |
($ | 81 | ) | ($ | 100 | ) | ($ | 54 | ) | $ | 118 | $ | 175 | $ | 236 | $ | 263 | $ | 291 | $ | 321 | $ | 354 | $ | 389 | $ | 419 | $ | 440 | $ | 462 | $ | 485 | $ | 509 | |||||||||||||||||||||||||||||
无杠杆自由现金流(2) |
($ | 81 | ) | ($ | 104 | ) | ($ | 62 | ) | $ | 76 | $ | 114 | $ | 163 | $ | 189 | $ | 209 | $ | 231 | $ | 255 | $ | 280 | $ | 303 | $ | 321 | $ | 337 | $ | 354 | $ | 371 |
(1) | 等于调整后的总收入减去商品销售成本、研发费用、销售和营销费用以及一般和行政费用。 |
(2) | 无杠杆自由现金流被定义为息税前利润、较少的税收和净营运资本变化较少。未加杠杆的自由现金流 不包括净营业亏损产生和使用的潜在收益。 |
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银背公司董事及行政人员在合并中的利益
在考虑Silverback董事会有关批准合并协议、合并协议拟进行的合并及发行Silverback普通股股份,以及Silverback股东将于Silverback虚拟特别大会上采取行动的其他事项时,Silverback股东应知悉Silverback董事会的若干现任及前任成员及Silverback现任及前任行政人员于合并中拥有可能与Silverback股东利益不同或不同于Silverback股东利益的权益。这些权益与Silverback指定的每一名高管在某些情况下终止雇用时有权获得的控制权变更和遣散费福利有关或产生,如下文第#节所述与并购相关的高管薪酬.
Silverback董事会知悉该等潜在利益冲突,并于作出批准合并协议及合并的各自决定时考虑该等潜在利益冲突,并建议Silverback的股东批准将提交Silverback的股东于本委托书所预期的Silverback虚拟特别会议上审议的建议。
所有权权益
于2022年6月30日,Silverback的董事及行政人员(包括联营公司)实益拥有合共约30%的Silverback普通股流通股。第1号和第2号提案的批准需要在Silverback虚拟特别会议上以虚拟方式或由代理投票的多数赞成票。Silverback的某些高级管理人员和董事及其关联公司也已签订与合并相关的支持协议。有关支持协议的更详细讨论,请参阅标题为与合并相关的协议 。
银背期权和限制性股票单位
截至2022年6月30日,Silverback的董事和高管,包括自上一财年开始以来担任该职位的任何董事或高管 ,合计持有购买2,993,191股Silverback普通股的未归属股票期权,购买1,699,222股Silverback普通股的既有股票期权,以及涉及266,614股Silverback普通股的未归属限制性股票 单位。购买Silverback普通股股份的所有未行使及未行使购股权,以及所有已行使及未归属的限制性股票单位,将保持有效及未行使,但不得因合并而被没收或(就受限股票单位而言)加速(及结算)。
根据Silverback的非员工董事薪酬政策和每个非员工董事股票期权协议的条款,非员工董事持有的任何未授予的股票期权将在交易完成时加速并全额授予。根据Silverback的控制权变更和福利计划(Severance计划)的条款,Silverback的执行人员持有的Silverback股票期权和受限股票单位将受到加速归属的约束,这在下面标题为?的部分中进行了描述与合并相关的高管薪酬.
132
下表显示了截至2022年6月30日,银背资本每位董事和高管(包括自上一财年开始担任过此类职位的董事或高管)持有的未偿还Silverback股票期权 和受限股票单位的某些信息:
名字 |
数 既得利益的 选项 vbl.持有 |
加权 平均值 锻炼 价格 既得 选项($) |
数量 未归属的 选项 vbl.持有 |
加权 平均值 锻炼 价格 未归属的 选项($) |
数量未归属的受限库存单位 | |||||||||||||||
行政人员 |
||||||||||||||||||||
劳拉·肖弗博士。 |
640,595 | 8.66 | 1,251,532 | 8.29 | 95,607 | |||||||||||||||
瓦莱丽·奥德加德博士 |
344,846 | 9.69 | 572,372 | 10.63 | 61,639 | |||||||||||||||
乔纳森·皮亚扎 |
148,664 | 12.07 | 414,281 | 8.60 | 54,941 | |||||||||||||||
娜奥米·亨德医学博士(1) |
201,611 | 10.69 | 422,932 | 9.81 | 54,427 | |||||||||||||||
非雇员董事 |
||||||||||||||||||||
彼得·汤普森医学博士 |
34,135 | 24.44 | 37,135 | 12.85 | | |||||||||||||||
维基·L·卡普斯 |
34,202 | 24.43 | 37,203 | 12.86 | | |||||||||||||||
罗伯特·赫什伯格,医学博士,博士 |
111,867 | 11.78 | 67,258 | 12.79 | | |||||||||||||||
萨奇布·伊斯拉姆,J.D. |
84,347 | 14.33 | 69,101 | 11.99 | | |||||||||||||||
玛丽亚·克勒,医学博士,博士 |
10,416 | 55.51 | 32,584 | 27.15 | | |||||||||||||||
安德鲁·鲍威尔,J.D. |
54,404 | 17.45 | 51,658 | 10.32 | | |||||||||||||||
乔纳森·鲁特医学博士 |
34,135 | 24.44 | 37,135 | 12.85 | | |||||||||||||||
西洛·施罗德,博士。(2) |
| | | | |
(1) | 亨德博士不再担任银背公司的高管。 |
(2) | 施罗德博士没有竞选Silverback董事会的连任,他的任期于2022年Silverback股东年会上结束。 |
与并购相关的高管薪酬
2020年11月,银背董事会批准了Severance计划,该计划于2020年12月3日生效。Severance计划和与Severance计划中每个参与者的个人协议(参与协议)为我们的某些员工(包括我们的高管)提供遣散费福利,包括与控制权变更(如Severance计划中的定义)相关的福利,但取决于索赔的执行和发布的有效性。
离职计划和与我们的执行官员签订的参与协议规定,如果发生非自愿终止,即无故终止(不包括死亡或残疾)或因正当理由辞职(如离职计划所定义),则发生在控制权变更结束前三个月开始至控制权变更结束后12个月结束的时间段(这将在结束时发生)(此类终止、控制权终止变更等期间),控制期间的变更):(I)Shawver博士将有权获得相当于其基本工资24个月的一次性现金付款、相当于其被解雇当年年度目标现金奖金的200%的一次性现金付款、相当于其被解雇当年目标年度现金奖金按比例分配的部分的一次性现金付款、最多18个月的持续团体健康计划福利,以及相当于继续其团体健康计划福利再延长6个月所需保费的一次性现金付款;以及(Ii)我们的其他行政人员 每人将有权获得相当于行政人员基本工资18个月的一次性现金付款、行政人员离职年度目标现金奖金的150%、相当于行政人员离职年度目标年度现金奖金按比例分配的现金付款、最多18个月的持续集团健康计划福利,以及除Piazza先生外的其他
133
加快了对高管持有的所有未偿还股票期权和其他股票奖励的授予。此外,根据Severance计划及其参与协议的条款,Shawver博士和Piazza先生持有的所有股票期权和其他股票奖励将在控制权变更结束时自动全数授予(无论Shawver博士或Piazza先生是否因控制权变更而非自愿终止)。
在签署合并协议后,Silverback董事会批准了对包括Silverback高管在内的某些员工的薪酬安排的 修订(Severance修正案),根据这些修订,(I)某些员工,包括Silverback的任何指定高管,经历或被视为经历了控制权终止的变更,将有资格获得将适用员工股票期权的终止后行使期限从三个月延长至12个月的资格终止服务 ;及(Ii)Silverback的高级管理人员将有资格获得Severance计划下的遣散费福利,就像他们每个人都经历了控制权终止的变更一样,无论该高管的实际终止日期是否发生在控制变更期间,前提是该高管签署并交付了有利于Silverback的有效全面解除索赔,并满足了Severance计划中规定的所有其他要求。
根据《守则》第280G和4999条规定的不利税务后果,支付给我们高管的遣散费金额可根据适用的 协议或以其他方式减少。
赔偿和保险
关于合并协议下与Silverback董事和高级管理人员相关的赔偿和保险条款的讨论,请参阅 标题为合并协议和其他协议包括董事赔偿和保险.
结构
根据合并协议,Silverback因合并而成立的全资子公司Merge Sub将与ARS Pharma合并并并入ARS Pharma,而ARS Pharma将作为Silverback的全资子公司继续存在。在合并完成的同时,Silverback将更名为ARS PharmPharmticals,Inc.,预计将在纳斯达克全球市场上交易,代码为?SPRY。
合并后合并后公司的行政人员
合并后,合并后公司的执行管理团队预计将由以下个人组成,以及ARS Pharma或合并后公司可能增加的 其他官员:
名字 |
合并后的职位 |
当前位置 | ||
理查·洛文塔尔,MSEL理工学院硕士 |
总裁与首席执行官 | 总裁与ARS医药公司首席执行官 | ||
凯瑟琳·斯科特 |
首席财务官 | ARS Pharma首席财务官 | ||
Sarina TAnimoto,M.D.,M.B.A. |
首席医疗官 | ARS Pharma首席医疗官 | ||
埃里克·卡拉斯 |
首席商务官 | ARS制药公司首席商务官 | ||
贾斯汀·查克马 |
首席商务官 | ARS Pharma首席商务官 |
134
合并后合并后公司的董事
在生效时,合并后的公司最初预计将有11名董事会成员,包括(A)理查德·洛文塔尔、M.S.、MSEL、Patik Shah,Ph.D.、Peter Kolchinsky,Ph.D.、Rajeev Dadoo,Ph.D.、Brenton L.Saunders、Phillip Schneider、Michael Kelly和Jonathan Lef,他们各自都是ARS Pharma的指定人员,以及(B)Laura Shawver,Ph.D.,Peter A.Thompson,M.D.和SaQib,J.D.直到他们各自的继任者被正式选举或任命并获得资格,或他们提前去世、辞职或被免职。
根据纳斯达克规则,前述董事会将设有审计委员会、薪酬委员会和提名及公司治理委员会。除Shawver博士、Thompson博士和伊斯拉姆先生外,Silverback的所有现任董事预计将辞去Silverback董事的职务,从生效时间起生效。
合并对价和交换比例
有关合并对价和交换比率的讨论,请参阅标题为合并协议遵守合并对价和交换比例。
合并生效时间
合并将于完成前的所有条件(包括Silverback股东的批准)获得满足或豁免后,在实际可行范围内(但不迟于第二个营业日)按 迅速完成,除非根据合并协议的条款提前终止。有关终止权的更多信息,请参阅标题为合并协议不包括终止和终止费用。?合并预计将在Silverback虚拟特别会议之后进行, 这一部分将进一步介绍Silverback的股东虚拟专场会议。?Silverback和ARS Pharma无法预测关闭的确切时间,因为它受各种条件的影响。
合并所需的监管批准
根据合并协议,Silverback和ARS Pharma已同意尽合理最大努力获得完成合并和其他预期交易所需的所有监管批准。
根据《高铁法案》及其颁布的规则,在向美国司法部(DoJ)反垄断司和联邦贸易委员会(FTC)提供信息且适用的《高铁法案》等待期到期或终止之前,某些收购可能无法完成。根据《高铁法案》,合并的等待期为各方提交各自《高铁法案》通知和报告表后的30个日历日,除非通过发出补充信息请求提前终止或延长等待期。合并受《高铁法案》条款的约束,因此在Silverback和ARS Pharma各自根据《高铁法案》向美国司法部和联邦贸易委员会提交通知和报告表,且适用的等待期已满或终止 之前,无法完成合并。Silverback和ARS Pharma于2022年8月4日向美国司法部和联邦贸易委员会提交了必要的文件。根据《高铁法案》提交的通知和报告表格的等待期将于美国东部时间2022年9月6日晚上11:59截止。
在合并完成之前或之后的任何时间,尽管《高铁法案》规定的等待期终止或到期,美国司法部或联邦贸易委员会仍可根据反垄断法采取认为符合公共利益的必要或适宜的行动,包括寻求强制完成合并、寻求剥离双方的大量资产,或要求
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许可或持有单独资产的各方,或修改或终止现有关系和合同权利的各方,或对业务运营施加限制、要求或限制的各方。在合并完成之前或之后的任何时间,即使《高铁法案》规定的等待期终止或到期,州或外国司法管辖区也可以根据反垄断法采取其认为必要或适宜的行动。此类行动可能包括寻求强制完成合并或寻求剥离当事各方的大量资产。在某些情况下,私人当事人也可以根据反垄断法寻求采取法律行动。我们不能确定不会对合并提出挑战,或者如果提出挑战,我们会获胜。
重要的美国 合并的联邦所得税后果
本摘要基于《守则》的现行条款、现行的财政部条例、司法裁决以及美国国税局已公布的裁决和行政声明,所有这些规定自本摘要之日起生效,所有这些规定可能会有不同的解释或更改。任何此类变更或不同的解释都可能具有追溯力,可能会改变ARS Pharma股东的税收后果,如本摘要所述。
本讨论仅适用于持有ARS Pharma股本作为《守则》第1221节所指资本资产的ARS Pharma 股东,并不涉及与ARS Pharma股东相关的所有美国联邦所得税后果。此外,它不涉及受特定美国或非美国税收规则约束的ARS Pharma股东的相关后果,包括但不限于ARS Pharma股东:
| 证券经纪商、交易商或交易商;银行;保险公司;其他金融机构;共同基金; |
| 房地产投资信托基金;监管投资公司;免税机构或政府机构; |
| 传递实体,如合伙企业、S公司、为缴纳联邦所得税而被忽视的实体和有限责任公司(及其投资者); |
| 非美国持有者(定义如下); |
| 受制于《守则》的备选最低税额规定; |
| 作为套期保值、抛售、合成证券、转换交易或其他综合交易的一部分而持有其股票的人; |
| 具有美元以外的功能货币的人员; |
| 选择申请的证券交易员 按市值计价的方法会计学; |
| 持有ARS Pharma Capital股票的人,该股票可能构成《守则》第1202节规定的合格小型企业股票,或《守则》第1244节规定的第1244节股票; |
| 选择对合并中实现的任何收益适用第1400Z-2条规定的人; |
| 在交易中获得ARS资本股票的人,受守则第1045节的收益展期条款约束; |
| 由于ARS Pharma Capital股票的任何毛收入项目在适用的财务报表中被考虑在内而须遵守特别税务会计规则的人员(如守则所定义); |
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| 根据守则的推定出售条款被视为出售ARS Pharma Capital股票的人; |
| 根据行使期权或以其他方式作为补偿或通过符合税务条件的退休计划或通过行使可转换工具项下的认股权证或转换权而获得ARS Pharma Capital Stock股票的人;以及 |
| 在美国的某些侨民或前公民或长期居民。 |
ARS Pharma股东应遵守本段所述的特定美国或非美国税收规则,就合并给他们带来的后果咨询他们自己的税务顾问。
如果因美国联邦所得税目的而被视为合伙企业的实体持有ARS Pharma Capital股票,则合伙企业中合伙人的美国联邦所得税待遇将取决于合伙人的身份、合伙企业的活动以及在合伙人层面做出的某些 决定。如果您是合伙企业或合伙企业的合伙人,或持有ARS Pharma Capital Stock的合伙企业或本讨论未涉及的任何其他人,您应咨询您的税务顾问有关合并的税务 后果。
此外,以下讨论不涉及:(A)在合并之前、之后或同时进行的交易的税收后果,无论它们是否与合并有关,包括但不限于收购或出售ARS Pharma Capital股票的交易,而不是以合并中的Silverback普通股股份为交换;(B)与合并有关的ARS Pharma发行的期权或认股权证持有人的税收后果;(C)合并后持有Silverback普通股股份的税收后果;(D)合并的任何美国联邦非所得税后果,包括遗产税、赠与税或其他税收后果;(E)合并的任何州、地方或非美国的税收后果;或(F)对净投资收入征收的联邦医疗保险缴费税。
美国持有者的定义
在本讨论中,美国持有者是ARS Pharma Capital Stock的实益所有者,即出于美国联邦所得税的目的:
| 是美国公民或居民的个人; |
| 在美国、任何一个州或哥伦比亚特区设立或根据其法律设立或组织的公司或任何其他应纳税的实体; |
| 如果(I)美国境内的法院能够对此类信托的管理进行主要监督,并且一名或多名美国人(《守则》第7701(A)(30)条所指的)获得授权或有权控制此类信托的所有实质性决定,或(Ii)该信托于1996年8月20日存在,并且根据适用的财政部法规有效地选择被视为美国人,以缴纳美国联邦所得税;或 |
| 一种财产,其收入应缴纳美国联邦所得税,无论其来源如何。 |
美国持股人在合并中的待遇
如果合并符合《守则》第368(A)条规定的重组资格,ARS Pharma股东将不会在将其持有的ARS Pharma股本转换为Silverback普通股时确认损益。ARS Pharma股东将获得他们在合并中获得的Silverback普通股的基准,与他们在ARS Pharma Capital Stock交换的基准相同
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为此。ARS Pharma股东在合并中收到的Silverback普通股股份的持有期将包括作为交换而交出的ARS Pharma Capital Stock股份的持有期。
如果合并不符合《守则》第368(A)条所指的重组,则 每个美国持有者将被视为以全额应税交易交换其持有的ARS Pharma Capital股票,以换取Silverback普通股。ARS Pharma Capital股票的美国持有者一般将在此类交换中确认资本收益或亏损,该资本收益或亏损等于(I)合并中收到的Silverback普通股的公平市值和(Ii)该持有人在合并中交出的ARS Pharma Capital股票中的纳税基础之间的差额。合并中收到的Silverback普通股的美国持有者的总税基将等于其在生效时间的公平市值,合并中收到的Silverback普通股的持有期将从合并生效时间的次日开始。
为了上述讨论ARS Pharma股东在不同时间以不同价格收购的ARS Pharma Capital股票的基准和持有期,该ARS Pharma股东必须分别计算其在合并中交换的此类ARS Pharma Capital股票的每个可识别区块的损益和持有期。
信息报告
在合并中获得Silverback普通股股份的每个美国持有者都必须保留与合并有关的永久记录,并向任何授权的美国国税局官员和员工提供此类记录。此类记录应具体 包括关于所有转让财产的金额、基础和公平市场价值的信息,以及关于作为这种重组的一部分承担或消灭的任何债务的相关事实。在紧接 合并前拥有ARS Pharma总流通股或ARS Pharma证券总额至少1%(投票或价值)且基数为1,000,000美元或以上的美国持有者,必须在合并完成当年的纳税申报单中附上一份报表,其中包含财政部监管第1.368-3(B)节中列出的信息。此类声明必须包括美国持有人在合并中交出的ARS Pharma Capital股票中的纳税基础、该股票的公平市值、合并日期以及ARS Pharma和Silverback各自的名称和雇主识别号。建议美国持有者咨询他们的税务顾问,以遵守这些规则。
建议ARS Pharma Capital Stock的持有者根据他们的个人情况以及根据州、地方和非美国税法以及其他联邦税法规定的后果,就合并对美国联邦所得税的后果咨询他们的税务顾问。
纳斯达克上市
Silverback普通股目前在纳斯达克全球市场上市,代码为SBTX。Silverback已同意尽商业上合理的努力(I)维持其在纳斯达克的现有上市,直至生效时间,并获得合并后公司在纳斯达克上市的批准,(Ii)在纳斯达克规章制度要求的范围内,编制并向纳斯达克提交与预期交易相关的将发行的Silverback普通股上市通知表,并促使此类股票获得上市批准(以官方发行通知为准),及(Iii)在纳斯达克市场规则第5110条规定的范围内,就Silverback普通股在纳斯达克递交初步上市申请,并使有关上市申请于生效时间前获得有条件批准。
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此外,根据合并协议,ARS Pharma和Silverback各自完成合并的义务取决于双方在完成合并时或之前满足或放弃各种条件,包括合并中将发行的Silverback普通股股份于完成交易时已获批准在纳斯达克上市 (以正式发行通知为准)。
如果纳斯达克的上市申请被接受,Silverback预计 合并后公司的普通股将在纳斯达克全球市场上市,交易代码为?SPRY。
预期的 会计处理
根据公认会计原则,此次合并将被计入反向资本重组。出于会计目的,ARS Pharma被视为在此次交易中收购Silverback。这一决定主要是基于以下预期:(I)ARS Pharma股东将拥有大多数投票权;(Ii)ARS Pharma将指定合并后公司董事会的多数成员(11人中的8人);以及(Iii)ARS Pharma的执行管理团队将成为合并后公司的管理层。因此,为了会计目的,合并将被视为相当于ARS Pharma发行股票以收购Silverback的净资产。除现金及现金等价物及其他高流动性资产外,预期收购的其他资产及负债将属名义资产。在合并结束时,Silverback的净资产将按其收购日期的公允价值在ARS Pharma的财务报表中记录,合并前报告的经营业绩将是ARS Pharma的经营业绩。
评价权与持不同政见者权利
根据DGCL,Silverback股东无权获得与合并相关的评估权。
ARS Pharma股东有权根据DGCL第262条和加州公司法第13章 享有与合并相关的法定评估权。Silverback履行完成合并的义务的条件之一是,ARS Pharma的股东不得根据DGCL第262节或加州公司法第13章对其持有的ARS Pharma Capital Stock的股份行使法定评估权。
于合并协议日期,在紧接合并协议日期前占ARS股本流通股约83%的ARS 医药股东放弃根据DGCL第262节或 加州公司法第13章就其持有的ARS医药股本股份的任何法定评估权利。
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合并协议
以下是合并协议的重要条款摘要。合并协议的副本作为本委托书的附件A附于本委托书 ,并通过引用并入。本委托书附有合并协议,旨在向您提供有关其条款的信息。它不打算提供有关Silverback、ARS Pharma 或Merge Sub的任何其他事实信息。以下描述并不完整,仅限于参考合并协议的全部内容。有关合并的详情及合并协议的条款及条件,请参阅合并协议全文。
合并协议包含Silverback和Merger Sub,以及ARS Pharma在特定日期相互作出的陈述和保证。这些陈述和担保是为了合并协议其他各方的利益而作出的,可能不是作为事实陈述 ,而是在陈述和保证中所作的陈述被证明是不正确的情况下将风险分摊给其中一方的一种方式。此外,陈述和保证中的断言受双方就签署合并协议交换的保密披露时间表中的 信息的限制。虽然Silverback和ARS Pharma不认为这些披露明细表包含适用证券法规定必须公开披露的信息(已披露的信息除外),但披露明细表包含对合并协议中规定的陈述和担保 进行修改、限定和创建例外的信息。因此,您不应依赖作为有关Silverback、ARS Pharma或Merge Sub的事实信息的当前特征的陈述和保证,因为它们是在特定日期作出的, 可能仅用作Silverback和Merge Sub之间的风险分担机制,而ARS Pharma则被披露时间表修改。
结构
根据合并协议,Silverback因合并而成立的全资子公司Merge Sub将与ARS Pharma合并并并入ARS Pharma,而ARS Pharma将作为Silverback的全资子公司继续存在。在合并完成的同时,Silverback 将更名为?ARS制药公司,预计将在纳斯达克全球市场以?SPRY?的代码进行交易。
合并的完成和 有效性
合并将于完成前的所有 条件(包括Silverback股东的批准)获得满足或豁免后,在实际可行范围内尽快完成(但不迟于第二个营业日),除非根据合并协议的条款提前终止。有关终止权的更多信息,请参阅标题为合并协议不包括终止和终止费用。?合并预计将在Silverback虚拟特别会议之后进行,这一点将在标题为?的章节中进一步描述Silverback股东虚拟专场会议?Silverback和ARS Pharma无法预测关闭的确切时间,因为它受各种条件的影响。
合并对价和交换比例
合并考虑
在生效时间,ARS Pharma Capital股票在紧接生效时间之前和在优先股转换生效后的每股流通股(不包括作为
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由ARS Pharma或由Silverback、Merge Sub或Silverback或ARS Pharma的任何附属公司持有或拥有的库存股)将自动转换为获得等于交换比例的若干有效发行、缴足及不可评估的Silverback普通股的权利 。
不会发行与合并有关的Silverback普通股的零碎 股票,也不会发行任何此类零碎股票的证书或股票。ARS Pharma Capital Stock 的持有人原本有权收取的任何Silverback普通股零碎股份将与该持有人可发行的Silverback普通股的所有零碎股份合计,而任何剩余的零碎股份将四舍五入至最接近的整体股份。
兑换率
交换比率公式是根据ARS Pharma 4.35亿美元的固定估值和Silverback股权价值2.55亿美元得出的,可能会进行某些调整,包括基于成交时的Silverback净现金。
紧随合并后,假设交易完成时Silverback净现金为2.4亿美元,ARS Pharma的合并前股权持有人预计将持有Silverback普通股流通股的约63%,而Silverback的合并前股权持有人预计将持有Silverback普通股流通股的约37% ,在每种情况下,均采用库存股方法按完全摊薄的基础计算。正如目前预期的那样,兑换比率预计约为1.2441。?交换比率?是将(A)(I)ARS Pharma估值除以(Ii)ARS Pharma流通股除以(B)(I)Silverback估值除以(Ii)Silverback流通股所得的商,其中:
| ?ARS Pharma的估值意味着4.35亿美元。 |
| ARS Pharma在外流通股份是指在优先股转换生效后的生效时间之前,ARS医药公司已发行的股份总数 以完全摊薄为基础并使用库存股方法表示,但假设(I)行使所有ARS医药公司股票期权和ARS医药公司认股权证,在紧接生效时间之前均已发行,以及(Ii)ARS医药公司股本公司就所有其他未偿还期权、限制性股票奖励、认股权证或获得此类股份的权利发行股份,不论有条件或无条件,并包括由完成合并或与完成合并有关而触发或相关的任何未偿还期权、认股权证或权利(但不包括任何预留供发行的ARS Pharma 股本股份,但不包括ARS Pharma 2018计划项下的未偿还ARS Pharma认股权证或ARS Pharma股票期权)。 |
| ·Silverback Equity Value意味着2.55亿美元。 |
| ?Silverback流通股指的是,除其他事项外,某些股票分红、拆分、重新分类、资本重组、拆分、合并或交换股票或在生效时间之前发生的其他类似变化,不包括 出类拔萃Money Silverback股票期权,指在紧接有效时间之前已发行的Silverback普通股总数,以完全摊薄基础表示,并使用库藏股方法表示,但假设(但不限于或不重复)就所有Silverback股票期权、Silverback限制性股票单位和其他 未偿还期权、认股权证或权利发行Silverback普通股股份,在每种情况下,均在紧接有效时间之前已发行(假设使用截至五个交易日的Silverback普通股在纳斯达克上的连续五个交易日的成交量加权平均交易价格进行无现金行使 |
141
(br}于紧接合并生效日期前),不论有条件或无条件,并包括因完成合并而触发或相关的任何未偿还购股权、认股权证或权利(但不包括任何预留供发行的Silverback普通股股份,但不包括于紧接 生效日期前的已发行Silverback购股权及Silverback限制性股票单位以外的任何股份,如上所述)。不是钱花光了Silverback股票期权将计入已发行的Silverback普通股总数 股中,以确定Silverback流通股。 |
| ?Silverback估值意味着(I)如果Silverback净现金大于2.4亿美元,则为(X)Silverback股权价值的总和加(Y)不超过1,500万美元的Silverback净现金超过2.4亿美元的金额,(Ii)如果Silverback净现金等于2.4亿美元,则为Silverback股权价值,或 (Iii)如果Silverback净现金低于2.4亿美元,则为(X)Silverback股权价值的总和,减号(Y)超过Silverback净现金2.4亿美元的金额。 |
| ?Silverback净现金不重复地指(A)Silverback的现金和现金等价物、有价证券、账户、利息和其他应收款、存款以及短期和长期投资的总和,截至预期成交日期,其确定方式与这些项目的历史确定方式一致,并符合Silverback截至2022年3月31日的未经审计的资产负债表中所载或通过引用纳入的财务报表(包括任何相关票据),该财务报表包括在Silverback截至2022年3月31日的10-Q报表中。正如提交给美国证券交易委员会的文件(银背资产负债表),减号 (B)Silverback于结算时应计的短期及长期负债总额,分别于预期结算日期计算,并按照该等项目的历史厘定方式厘定,并按照载于Silverback资产负债表的财务报表(包括任何相关附注)厘定(包括Silverback截至结算时尚未支付的应付交易开支,但不包括任何租赁负债,但透过 商业上合理的分租安排在合约上减轻该等负债)。减号(C)根据合同未支付的控制权变更付款或遣散费、解雇或类似付款, 与关闭相关的任何现任或前任员工、董事或独立承包商的现金成本, 减号(D)根据合并协议第5.7(D)节购买的D&O尾部保单(定义见下文)的费用,在成交时未支付的部分,加(E)Silverback和/或幸存公司将在交易结束时和之后使用的预付费用和应收账款, 加 (F)在交易结束前支付的费用或产生的负债,将由Silverback的D&O保险承保,超过免赔额,以及加 (G)因Silverback而产生的任何现金收益净额 基本上与任何资产处置(定义见下文)的结清同时进行,或如双方真诚地商定,与任何资产处置有关。 |
142
下表说明了如果Silverback净现金在成交时在2.25亿美元至2.1亿美元之间,ARS{br>Pharma的合并前股权持有人和Silverback的合并前股权持有人的交换比率和合并后股权所有权可能会发生变化,这两种情况下的计算都是截至2022年7月20日。
银背网 |
交易所 |
合并后的所有权 | ||||
ARS医药股权 持有者 |
银背股权持有人 | |||||
$210 | 1.4015 | 66% | 34% | |||
$215 | 1.3725 | 65% | 35% | |||
$220 | 1.3447 | 65% | 35% | |||
$225 | 1.3181 | 64% | 36% | |||
$230 | 1.2924 | 64% | 36% | |||
$235 | 1.2678 | 64% | 36% | |||
$240 | 1.2441 | 63% | 37% | |||
$245 | 1.2216 | 63% | 37% | |||
$250 | 1.1998 | 62% | 38% | |||
$255 | 1.1788 | 62% | 38% |
ARS医药公司股票期权的处理
根据合并协议的条款,购买ARS Pharma普通股的每一项期权,无论是否归属,都将转换为购买Silverback普通股的期权,并成为购买Silverback普通股的期权。Silverback将根据ARS 2018计划的条款和证明该等期权的股票期权协议的条款,承担ARS 2018计划和所有此类ARS Pharma股票期权。
因此,自生效时间起及生效后: (I)Silverback所承担的每一项已发行ARS医药股票期权只能针对Silverback普通股股票行使;(Ii)受Silverback所承担的每一项未偿还ARS医药股票期权约束的Silverback普通股股票数量将通过以下方式确定:(A)在紧接生效时间之前有效的受此类ARS医药股票期权约束的ARS医药普通股股票数量乘以(B)交换比率, 并将结果数向下舍入至最接近的Silverback普通股股票总数;(Iii)Silverback在行使由Silverback承担的每个ARS Pharma股票期权时可发行的每股Silverback普通股的行权价将通过以下方式确定:(A)受该ARS Pharma股票期权约束的Silverback普通股的每股行权价,如在生效时间之前有效,除以(B)交换比率并将产生的行权价向上舍入到最接近的整数美分;及(Iv)Silverback对行使任何ARS Pharma购股权的任何限制将继续全面有效,而期限、可行使性、归属时间表、加速归属条款及该等ARS Pharma购股权的任何其他条文将保持不变;但前提是Silverback董事会或其委员会将就Silverback所承担的每项ARS Pharma购股权继承ARS医药董事会或其任何委员会的权力及责任。
急性呼吸窘迫综合征的权证处理
根据合并协议的条款,在紧接生效时间之前(优先股转换生效后)购买ARS Pharma普通股的已发行和未行使的每股认股权证将转换为购买Silverback普通股的认股权证,Silverback将根据其条款承担每个ARS Pharma认股权证。
因此,自生效时间起及之后:(I)由Silverback承担的每一份已发行的ARS Pharma认股权证只能针对Silverback普通股的 股行使;(Ii)
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受Silverback承担的每个已发行ARS医药权证约束的Silverback普通股股票数量将通过以下方式确定:(A)受该ARS医药权证约束的普通股数量(如在生效时间(优先股转换生效后)之前有效的)乘以(B)交换比率,并将得出的数字四舍五入至最接近的Silverback普通股股票总数;(Iii)Silverback于行使由Silverback承担的每一份ARS Pharma认股权证时可发行的每股Silverback普通股的行权价将按以下方法厘定:(A)在紧接生效时间前有效的Silverback受该ARS医药认股权证规限的普通股每股行权价除以(B)交换比率并将所得行权价向上舍入至最接近的整数仙;及 (Iv)Silverback对行使任何ARS医药认股权证的任何限制将继续有效,而该等ARS医药认股权证的条款及其他条文在其他情况下将保持不变。
银背股票期权和限售股的处理
购买Silverback普通股股份的所有未行使和未行使的期权以及所有已发行和未归属的限制性股票单位将保持 有效和未行使,只要它们不会被没收,或对于受限股票单位,将因合并而加速(和结算)。截至2022年6月30日,已发行期权可购买总计8,649,255股Silverback普通股和涵盖745,675股Silverback普通股的未归属限制性股票单位。于2022年6月30日,Silverback现任行政人员及董事合共拥有未偿还期权,可购买合共4,692,413股Silverback普通股及涉及266,614股Silverback普通股的未归属限制性股票单位。
合并后合并公司的董事和高级管理人员
合并协议规定,双方将尽合理的最大努力并采取一切必要的行动,以便在生效时间 之后,Silverback董事会立即由11名成员组成,其中8名成员由ARS Pharma指定,3名成员由Silverback指定。洛文塔尔先生将担任合并后公司的总裁兼首席执行官。有关合并后合并后公司的董事和行政人员的更多信息,请参阅标题为?合并:合并后合并公司的高级管理人员? 和?合并后,合并后公司的董事将被任命为董事。
完成合并的条件
每一方完成合并和预期交易的义务须满足或在适用法律允许的范围内,在交易完成时或之前由每一方书面放弃以下条件:
| 不得有任何临时限制令、初步或永久禁令或其他命令阻止 由任何有管辖权的法院或其他有管辖权的政府机构发布并仍然有效的预期交易的完成,并且没有任何法律可能使预期交易的完成 非法; |
| Silverback股东必须已批准向ARS Pharma Capital Stock、ARS Pharma股票期权和ARS Pharma认股权证持有人发行Silverback普通股或其他证券,相当于(或可转换为)紧接合并前已发行的Silverback普通股股份的20%以上 与预期交易相关的Silverback普通股或由预期交易导致的Silverback控制权变更,在每种情况下均根据纳斯达克规则进行; |
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| ARS Pharma必须通过书面同意(ARS Pharma股东书面同意) (A)ARS Pharma普通股的大多数已发行和流通股的持有人;(B)ARS Pharma普通股和ARS Pharma优先股的大多数已发行和流通股的持有人,作为一个类别一起投票,ARS Pharma优先股的每个持有人的表决权数量等于ARS Pharma优先股可以转换为的ARS Pharma普通股的数量;(C)ARS Pharma优先股的大多数已发行和已发行股份的持有人 ,作为一个单独的类别在按假设转换以ARS Pharma普通股 为基础,该多数必须包括ARS Pharma的D系列优先股的大部分已发行和已发行股份的持有人按假设转换对ARS Pharma普通股基础;(D)仅就ARS Pharma及其某些股东(关键持有者股份(定义见投票协议)的大多数持有人终止修订和重新签署的投票协议);及(E)仅就ARS Pharma及其若干股东(ROFR协议)、主要股东(定义见ROFR协议)的大多数持有人(统称为ARS Pharma股东投票)终止经修订及重订的优先购买权及共同销售协议:(I)采纳及批准合并协议及拟进行的交易;(Ii)根据ARS Pharma组织文件的相关条款,选择在紧接生效时间之前将每股ARS Pharma优先股自动转换为ARS Pharma普通股,(Iii)批准ARS Pharma与其股东之间的某些投资者协议的终止,包括投票协议、ROFR协议以及修订和重新签署的投资者权利协议,由ARS Pharma及其某些股东(统称为ARS Pharma投资者协议)终止,(Iv)承认由此给予的批准是不可撤销的,并且该股东知道其有权要求评估或主张任何持不同政见者的权利。, 根据《DGCL》第262条和《加州公司法》第13章,该股东已收到并阅读了《DGCL》第262条和《加州公司法》第13条的副本,并且(V)承认该股东在批准合并后无权获得评估权,因此放弃了根据《DGCL》或《加州公司法》(统称为《ARS Pharma股东事务》)支付其ARS Capital Stock股份公允价值的任何权利; |
| 自合并协议之日起至交易结束日止,银包普通股的现有股份必须在纳斯达克持续上市,根据合并协议发行的银包普通股必须于交易完成时已获批准在纳斯达克上市(以正式发行通知为准); |
| 适用于完成《高铁法案》规定的预期交易及其任何延期的等待期必须已到期或已终止;以及 |
| 银背净现金肯定已经最终确定了。 |
此外,Silverback和Merge Sub完成合并的义务还取决于满足或放弃以下 条件:
| ARS Pharma的陈述和担保在合并协议中根据第2.1条(到期组织; 子公司)、2.3(授权;协议的约束力)、2.4(需要投票)、2.6(A)和(C)(大写)以及2.21(财务顾问)必须在合并协议日期的所有重要方面真实和正确,并且 必须在截止日期和截止日期的所有重要方面真实和正确,其效力和效果与在该日期和截至该日期所作的相同(除非该等陈述和 |
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保修是在特定日期作出的,在这种情况下,此类陈述和保修必须在该日期的所有重要方面都是真实和正确的); |
| 合并协议中规定的ARS Pharma的陈述和担保(ARS Pharma 陈述是以上列出的担保除外)必须在合并协议的日期是真实和正确的,并且必须在截止日期和截止日期真实正确,其效力和效力与截止日期相同,但 (A)在每种情况下或总体上除外,不真实和正确的情况不会合理地预期会对ARS Pharma产生重大不利影响(定义如下)(不影响其中提及的任何ARS Pharma 重大不利影响或其他重大限制),或(B)仅针对截至特定日期的事项的陈述和保证(这些陈述必须是真实和正确的,但受前述第(A)款所述的限制的约束,截至该特定日期); |
| ARS Pharma必须在所有实质性方面履行并遵守合并协议规定的在生效时间或之前必须履行或遵守的所有协议和契诺; |
| Silverback必须从ARS Pharma收到(I)高级人员证书,证明(X)合并协议中规定的某些条件已得到适当满足,以及(Y)ARS Pharma交付的包含ARS Pharma公司资本信息的分配证书中所载信息真实、准确;以及(Ii)该分配证书的副本; |
| Silverback必须已收到(I)ARS Pharma签署的声明原件,即ARS Pharma在守则第897(C)(1)(A)(Ii)节规定的适用期间内的任何时间都不是,也没有 符合守则第897(C)(2)节规定的美国房地产控股公司,符合 财政部条例第1.1445-2(C)(3)和1.897-2(H)节的要求,和(Ii)根据《财政条例》1.897-2(H)(2)节的规定提交给国税局的签署通知原件,连同授权Silverback在交易结束后代表ARS制药向IRS交付此类通知的书面授权,每个通知的日期均为截止日期,由ARS Pharma的一名授权人员正式签署,其形式和实质为Silverback合理接受; |
| 自合并协议之日起,ARS Pharma不得经历ARS Pharma的重大不利影响,且该影响仍在继续。 |
| ARS Pharma Investor协议必须已经终止; |
| ARS Pharma不得有超过10名股东未签署投资者调查问卷,证明该股东是根据《证券法》颁布的法规D认可的投资者,且任何该等未经认可的股东单独或与该股东的购买者一起 代表必须具有财务和商业事务方面的知识和经验,使该股东有能力评估合并的优点和风险; |
| ARS Pharma的某些高级管理人员、董事和股东签署的ARS Pharma股东书面同意必须是完全有效的; |
| ARS Pharma的股东不得根据《DGCL》第262条或《加州公司法》第13章对其持有的ARS Pharma Capital Stock股份行使法定评估权; |
| Silverback必须从ARS Pharma FDA收到提交新药申请的确认整洁2.0毫克;以及 |
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| Silverback必须从ARS Pharma的某些高管、董事和股东那里收到所需的锁定协议的正式签署副本,每个协议必须在交易结束时完全有效。 |
此外,ARS Pharma完成合并的义务还取决于满足或放弃以下条件:
| Silverback和Merge Sub的陈述和保证在合并协议第3.1(A)条 (到期组织;子公司)、3.3(授权;协议的约束性)、3.4(需要投票)、3.6(A)和(C)(大写)以及3.22(财务顾问)必须在合并协议日期的所有重要方面真实和正确,并且必须在截止日期和截止日期的所有重要方面真实和正确,与在该日期和截至该日期作出的相同的效力和效果(除非该等陈述和担保明确地作为特定日期的 作出,在这种情况下,该等陈述和保证必须在截至该日期的所有重要方面真实和正确); |
| 合并协议中陈述的Silverback和Merge Sub的陈述和担保(以上所列的Silverback和Merge Sub陈述和担保除外)必须在合并协议的日期是真实和正确的,并且在截止日期必须真实和正确,其效力和效力与在 截止日期作出的相同,但(A)在每种情况下,或在总体上,不真实和正确的不合理预期不会产生Silverback实质性不利影响(定义如下)(不影响其中对Silverback实质性不利影响或其他重大限制的任何引用),或(B)仅涉及特定日期事项的陈述和保证(这些陈述必须是真实和正确的, 受前述条款(A)所述的限制,截至该特定日期); |
| Silverback和Merge Sub必须在生效时间或之前在所有实质性方面履行或遵守合并协议规定的所有协议和契诺; |
| ARS Pharma必须从Silverback收到(I)确认合并协议的某些条件已正式满足的高级职员证书;(Ii)包含Silverback资本信息的证书;(Iii)Silverback高级职员和董事签署的书面辞呈,他们将在交易结束后不再担任Silverback高级职员或董事;以及(Iv)证明截至预期成交日期的Silverback净现金的Silverback成交财务证明,其草稿必须在成交前至少五个工作日提供,该证书将随附ARS Pharma合理要求的支持文件、信息和计算,以核实和确定其中包含的信息; |
| 自合并协议之日起,Silverback不得经历重大不利影响,且该影响仍在继续。 |
| 最终确定的Silverback净现金不得低于2.1亿美元也不得高于2.55亿美元 (但Silverback有权就超过2.55亿美元的Silverback净现金向其股东宣布股息); |
| ARS Pharma必须从Silverback的某些高管、董事和股东那里收到所需的锁定协议的副本,每个协议必须在交易结束时完全有效。 |
银背材料不利影响是指与所有其他影响一起考虑的任何影响、变化、事件、环境或发展(统称为影响)。
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有理由预计会对Silverback的业务、状况(财务或其他)、资产、负债或经营结果产生重大不利影响;提供, 然而,,在确定是否存在Silverback实质性不利影响时,将不会考虑以下因素造成的影响:(A)一般影响Silverback运营的行业的一般商业或经济状况;(B)战争行为、武装敌对行动的爆发或升级;恐怖主义行为、地震、野火、飓风或其他自然灾害;卫生紧急情况,包括流行病(包括新冠肺炎及其任何演变或突变)和相关或相关的流行病、疾病爆发或检疫限制;(C)金融、银行或证券市场的变化;(D)Silverback普通股股价或交易量的任何变化 (但应理解,在确定是否已发生Silverback重大不利影响时,可考虑引起或促成Silverback普通股股价或交易量变化的任何影响),(E)Silverback未能满足内部或分析师的预期或预测或Silverback的运营结果。(F)任何法律或公认会计原则(或任何法律或公认会计原则的解释)的任何变更或任何遵守或为遵守该等法律或公认会计原则而采取的任何行动;(G)因宣布合并协议或拟进行的交易悬而未决而导致的任何变动;(H)资产处置;(I)由于Silverback因终止其研究和开发活动(包括终止与Silverback现有产品或候选产品有关的持续合同义务)而产生的与Silverback的现金和现金等价物相关的支出的任何减少。, 或(J)因采取合并协议规定须采取的任何行动(与(A)至(C)条有关的每项情况除外)而导致的,以致Silverback相对Silverback所在行业内其他处境相似的公司造成不成比例的影响。
?ARS Pharma重大不利影响是指与所有其他影响一起,对ARS Pharma或其子公司的整体业务、状况(财务或其他)、资产、负债或运营结果具有或将会产生重大不利影响的任何影响;提供, 然而,,在确定是否存在ARS Pharma实质性不利影响时,将不考虑以下因素造成的影响:(A)一般影响ARS Pharma及其子公司所在行业的一般业务或经济状况;(B)战争行为、武装敌对行动的爆发或升级、恐怖主义行为、地震、野火、飓风或其他自然灾害;卫生紧急情况,包括流行病(包括新冠肺炎及其任何演变或突变)和相关或相关流行病、疾病爆发或检疫限制;(C)金融、银行或证券市场的变化,(D)任何法律或公认会计原则(或任何法律或公认会计原则的解释)的任何变更、任何遵守或为遵守该等法律或公认会计原则(或任何法律或公认会计原则的解释)而采取的任何行动,(E)因宣布合并协议或预期交易的悬而未决而导致,或因采取合并协议所需采取的任何行动而导致的 (F),但与(A)至(C)条有关的每项情况除外,以致对ARS Pharma及其附属公司整体造成不成比例的影响。相对于ARS Pharma及其子公司所在行业的其他类似情况的公司。
Silverback净现金的计算
在Silverback虚拟特别会议之前至少10个日历天,Silverback和ARS Pharma将就预期结束日期(预期结束日期)达成一致。至少在预期成交日期前五个历日,Silverback将向ARS Pharma提交一份时间表(净现金时间表),合理详细地列出由Silverback官员准备和认证的Silverback善意、截至预期成交日期的Silverback净现金估计计算,以及ARS Pharma合理要求的用于编制净现金时间表的相关工作文件和备份材料。在净现金计划交付后的三个日历日内(回复日期),ARS Pharma将有权
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通过向Silverback发送书面通知(争议通知),对净现金计划的任何部分提出争议。任何争议通知都将合理详细地确定对Silverback净现金计算的任何拟议修订的性质。
若于回应日期或之前,ARS Pharma(I)向Silverback发出书面通知,表示其对Silverback净现金计算没有异议,或(Ii)未能递交争议通知,则就合并协议而言,载于净现金时间表内的Silverback净现金计算将被视为已最终确定,并代表Silverback于预期截止日期计算的Silverback净现金。
若ARS Pharma于回应日期或之前发出争议通知,则双方代表将立即会面,并诚意尝试解决争议项目,并就商定的Silverback净现金金额进行协商,就合并协议而言,Silverback净现金金额将被视为已最终厘定,并在合并协议的预期完成日期代表Silverback净现金。
如果Silverback和ARS Pharma的代表无法在预期截止日期、争议通知送达后三个日历日内(或Silverback和ARS Pharma可能相互商定的其他期限)内就Silverback净现金的商定确定进行谈判,则Silverback和ARS Pharma将联合选择一家具有公认国家声誉的独立审计师(会计师事务所)来解决关于Silverback净现金计算的任何剩余分歧。Silverback 将及时向会计师事务所交付编制净现金时间表时使用的工作底稿和备份材料,Silverback和ARS Pharma将采取商业上合理的努力, 促使会计师事务所在接受其选择后10个日历日内做出决定。Silverback和ARS Pharma将有机会向会计师事务所提交与未解决的争议有关的任何材料,并与会计师事务所讨论问题;然而,前提是,如果没有Silverback和ARS Pharma各自的一名代表出席,则不会进行此类陈述或讨论。会计师事务所的决定将仅限于提交给会计师事务所的分歧。会计师事务所对Silverback净现金金额的厘定将被视为就合并协议而言已最终厘定,而就合并协议而言, 代表Silverback净现金,而订约方将延迟结算至Silverback净现金计算结果。会计师事务所的费用和开支将在Silverback和ARS Pharma之间分配,其比例与双方争议不成功的Silverback净现金金额(由会计师事务所最终确定)占争议的Silverback净现金总额的比例相同(为免生疑问,分配给Silverback的会计师事务所的费用和支出将减少Silverback净现金)。如果在预期成交日期确定Silverback净现金并 根据本段进行解决,则双方将不再需要确定Silverback净现金,即使成交可能晚于预期成交日期,但如果成交日期在预期成交日期后五个工作日以上,则任何一方均可 要求重新确定Silverback净现金。
潜在资产处置
Silverback有权(但没有义务)在交易结束之前、同时或之后的一次或一系列交易中将其临床前资产出售、转让、转让或以其他方式剥离给第三方,但没有义务(资产处置);然而,前提是,Silverback将在就任何资产处置订立任何协议之前至少五个工作日通知ARS Pharma,提供与此类出售有关的所有书面协议或文件的副本,并向ARS Pharma提供提供
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对此类文档的评论,Silverback将真诚地考虑这些评论,然而,前提是在真诚地考虑此类评论并与ARS制药公司就此进行真诚讨论后,Silverback将全权决定是否包含或排除此类ARS Pharma评论;以及然而,如果进一步提供在符合适用法律的范围内,任何此类资产处置将为Silverback带来 任何重大的处置后责任,都需要得到ARS Pharma的书面同意,不得无理扣留、拖延或附加条件。如果资产 处置没有在交易结束之前、同时或之后完成,Silverback的临床前资产将由Silverback保留,该等资产的价值不会影响交易所 比率的计算。
申述及保证
合并协议 包含双方的惯例陈述和担保。ARS Pharma代表并保证以下事项:
| 到期组织;子公司 |
| 组织文件 |
| 权威;协议的约束性 |
| 需要投票 |
| 不违反;不同意 |
| 大写 |
| 财务报表 |
| 没有变化 |
| 没有未披露的负债 |
| 资产所有权 |
| 不动产;租赁 |
| 知识产权 |
| 协议、合同和承诺 |
| 合规;许可;限制 |
| 法律程序;命令 |
| 税务事宜 |
| 雇员和劳工事务;福利计划 |
| 环境问题 |
| 保险 |
| 没有财务顾问 |
| 与关联公司的交易 |
| 反贿赂 |
| 对其他陈述和保证的免责声明 |
Silverback和Merge Sub代表并保证以下事项:
| 到期组织;没有子公司 |
| 组织文件 |
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| 权威;协议的约束性 |
| 需要投票 |
| 不违反;不同意 |
| 大写 |
| 美国证券交易委员会备案文件;财务报表 |
| 没有变化 |
| 没有未披露的负债 |
| 资产所有权 |
| 不动产;租赁 |
| 知识产权 |
| 协议、合同和承诺 |
| 合规;许可 |
| 法律程序;命令 |
| 税务事宜 |
| 雇员和劳工事务;福利计划 |
| 环境问题 |
| 与关联公司的交易 |
| 保险 |
| 没有财务顾问 |
| 反贿赂 |
| 有效发行 |
| 财务顾问的意见 |
| 对其他陈述和保证的免责声明 |
合并协议或根据合并协议交付的任何证书或文书中包含的ARS Pharma、Silverback和Merge Sub的陈述和担保将于生效时间终止。
非邀请性
合并协议的条款禁止Silverback和ARS Pharma,但Silverback的情况下,与任何资产处置有关的除外:(I)征求、发起或故意鼓励、诱导或促进任何收购建议(定义如下)或收购查询(定义如下)的沟通、提交或宣布,或 采取任何可合理预期导致收购建议或收购查询的行动;(Ii)向与收购建议或收购查询相关或回应收购建议或收购查询的任何人提供有关此方的任何非公开信息;(Iii)就任何收购建议或收购调查与任何人士进行讨论或磋商;(Iv)批准、批注或推荐任何收购建议;(V)签署或订立任何意向书或任何有关任何收购交易(定义见下文)的合约(就Silverback而言,以下所述准许的保密协议除外);或(Vi)公开建议进行上述任何交易。
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根据合并协议的条款,Silverback和ARS Pharma各自同意于合并协议日期立即 停止并导致终止与任何人士有关任何收购建议或收购查询的任何现有讨论、谈判及通讯,并要求销毁或交还任何该等人士的非公开资料。
在受到某些限制的情况下,在获得所需的Silverback股东投票(定义如下)批准合并提议之前,Silverback可以向任何人提供有关Silverback的非公开信息,并与任何人进行讨论或谈判,以回应 主动提出的善意的如果(A)Silverback及其任何代表均未在任何重大方面违反合并协议中的非招标限制,则Silverback董事会在与其外部财务顾问和外部法律顾问协商后真诚地确定该人的收购提议构成或可能合理地 导致高级要约(定义如下)(且不会被撤回),(B)Silverback董事会基于外部法律顾问的建议真诚地作出结论,不采取此类行动可能合理地与银背董事会根据适用法律承担的受托责任相抵触;(C)Silverback从该人士处收到一份经签署的保密协议,该协议总体上至少与Silverback与ARS Pharma就合并而签订的保密协议中的条款一样有利;及(D)Silverback基本上在向该人士提供任何该等非公开信息的同时,向ARS制药公司提供该等非公开信息(只要该等信息以前从未向ARS Pharma提供)。
如果Silverback或ARS Pharma或其各自的任何 代表在合并协议完成后的一段时间内收到收购建议或收购询价,则该方应立即(且在任何情况下不得迟于该方知道该收购建议或收购询价后的一个工作日)将该收购建议或收购询价(包括提出或提交该收购建议或收购询价的人的身份及其重要条款)口头和书面通知另一方,并在Silverback的情况下,向ARS Pharma提供任何书面收购建议或收购询价的副本。每一方应就任何此类收购建议或收购询价的状态和实质性条款以及对其的任何实质性修改向另一方提供合理的信息。
*收购 查询是指对一方当事人进行的查询、兴趣表示或信息请求(但ARS Pharma或Silverback向另一方提出或提交的查询、兴趣表示或信息请求除外),可合理预期会导致收购提案。
收购建议对一方而言, 指任何书面或口头的要约或建议(一方面是由ARS Pharma或其任何关联公司或代表Silverback或其任何关联公司提出或提交的要约或建议除外,另一方面是由Silverback或其任何关联公司提出或提交给另一方的要约或建议),或以其他方式有关或合理地解释为导致与该方进行任何收购交易的任何要约或建议,资产处置除外。
?收购交易?指涉及以下事项的任何交易或一系列相关交易(资产处置除外):
| 任何合并、股份交换、企业合并、证券发行、证券收购、重组、资本重组、要约收购、交换要约或其他类似交易:(I)一方当事人是组成实体;(Ii)个人或团体(定义见《交易法》及其颁布的规则) |
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直接或间接取得一方或其任何附属公司任何类别有表决权证券的20%以上已发行证券的受益所有权或创纪录的所有权;或(Iii)一方或其任何附属公司发行的证券占该一方或其任何附属公司任何类别有表决权证券的已发行证券的20%以上;或 |
| 任何出售、租赁、交换、转让、许可、收购或处置任何业务或资产,其构成或占一方及其子公司整体资产的综合账面价值或公平市场价值的20%或更多。 |
?高级要约是指主动提出的真诚收购建议(在收购交易的定义中,所有提到20%的内容都被视为超过50%),并且:(A)不是作为违反(或违反)合并协议的直接或间接结果而获得或作出的;及(B)按Silverback董事会基于其认为相关事宜(包括完成交易的可能性)及合并协议另一方就修订合并协议条款而提出的任何书面要约,以及在谘询其外部法律顾问及外部财务顾问(如有)后真诚决定的条款及条件,从财务角度而言,对Silverback股东较预期交易的条款更为有利。
银背股东大会
在美国证券交易委员会员工的意见得到解决并提交与批准合并相关的最终委托书后,在合理可行的情况下,Silverback将根据适用法律采取一切必要行动,召集、通知并召开Silverback股东特别会议,以寻求以下目的的批准:(I)合并提议,(Ii)根据交易所法案第14A节和据此发布的适用美国证券交易委员会规则,寻求对Silverback股东非约束性提议的咨询批准,进行咨询投票,批准可能因完成合并而支付给Silverback的指定高管的若干薪酬(如适用),及(Iii)各方认为为完成预期交易而需要或适宜的任何其他建议(连同前述第(Br)条第(Ii)款所载建议、其他股东建议)。
Silverback虚拟特别会议将在提交与批准合并有关的最终委托书后尽快举行。Silverback将采取合理措施,确保所有与Silverback虚拟特别会议相关的委托书均按照所有适用法律征集。如果在Silverback虚拟特别会议日期或之前,Silverback有理由相信其(I)将不会收到足以获得合并建议所需批准(所需的 Silverback股东投票)的委托书,无论是否有足够的法定人数出席,或(Ii)不会有足够的Silverback普通股股份(无论亲自或委托代表)构成开展Silverback虚拟特别会议的业务所需的法定人数。Silverback可以推迟或延期Silverback特别会议,只要Silverback虚拟特别会议的日期不超过与任何延期或延期有关的总计60个日历日。
Silverback同意,除合并协议中的某些例外情况外:(I)Silverback董事会将建议Silverback普通股持有人投票批准合并建议和其他股东建议,(Ii)本委托书将包括一项声明,大意是Silverback董事会 建议Silverback股东投票批准合并建议(Silverback董事会关于合并建议的建议称为Silverback董事会推荐)和其他股东建议;以及(Iii)Silverback董事会建议不会被扣留、修订、撤回或修改
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(且Silverback董事会不会公开提议以不利于ARS Pharma的方式扣留、修改、撤回或修改Silverback董事会的建议)(上述第(Br)条第(Iii)款所述的行动统称为Silverback董事会的不利建议变更)。
合并协议的条款规定, 如果在所需的Silverback股东投票批准合并建议之前的任何时间,Silverback收到任何未被撤回的人士的书面收购建议(该收购建议并非因重大违反合并协议的非征集条款而产生),并且在咨询外部法律顾问后,Silverback董事会真诚地确定该收购建议为高级要约,Silverback董事会可作出Silverback董事会的不利建议变更或终止合并协议,以就该高级要约达成最终协议。如果且仅在以下全部适用的情况下:(A)Silverback董事会在与Silverback的外部法律顾问协商后真诚地确定,如果不这样做,将合理地可能与Silverback董事会根据适用法律对Silverback的股东承担的受托责任相抵触;(B)Silverback已事先向ARS Pharma发出书面通知,表示有意考虑作出Silverback董事会不利建议更改或终止合并 协议,以在作出任何该等Silverback Board不利建议更改或终止前至少三个工作日就该等高级要约订立最终协议(Silverback决定通知) (该通知不会构成Silverback Board不利建议更改);及(C)(1)Silverback根据合并协议向ARS Pharma提供收购建议的重要条款及条件摘要 , (2)Silverback已在Silverback决定通知后三个工作日向ARS Pharma发出修订合并协议条款的建议或提出另一项建议,并已合理地 安排其代表与ARS Pharma真诚地就该等拟议修订或其他建议(如有)与ARS Pharma进行谈判,及(3)在考虑任何此类谈判的结果并使ARS Pharma提出的建议生效后(如有),Silverback董事会在咨询外部法律顾问后,真诚地决定:该等收购建议为高级要约,而未能使Silverback董事会 作出不利建议更改或终止合并协议以就该等高级要约订立最终协议,将合理地可能违反Silverback董事会根据适用法律对Silverback股东所负的受信责任。本段所述合并协议的条文亦适用于与该等收购建议有关的事实及情况的任何重大改变,并须发出新的银回决定通知,惟所提及的三个营业日将被视为两个营业日。
合并协议的条款还规定,除与收购建议有关外,Silverback董事会可根据Silverback的情况变化(定义见下文)做出Silverback董事会的不利建议变更,前提是且仅在以下情况下: (A)Silverback董事会在与Silverback的外部法律顾问协商后真诚地确定,未能这样做将合理地可能与Silverback董事会根据适用法律对Silverback的股东承担的受信责任相抵触;(B)Silverback在作出任何该等Silverback Board的不利建议变更前至少三个工作日已向ARS Pharma发出Silverback决定通知;和(C)(1) Silverback已合理详细地说明了Silverback的情况变化,(2)Silverback已在Silverback决定通知后三个工作日向ARS Pharma发出修订合并协议条款的建议或 提出另一项建议,并已合理地安排其代表与ARS Pharma真诚地就该等建议的修订或其他建议(如有)进行谈判,及(3)在考虑任何此类谈判的结果并实施ARS Pharma提出的建议(如有)后,Silverback董事会经与外部法律顾问磋商后,真诚地决定,未能使Silverback董事会在 对该等Silverback情况的改变作出不利建议改变,将合理地可能与Silverback董事会对Silverback股东的受信责任不一致
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适用法律。本段所述合并协议的条文亦适用于在 情况下与Silverback变更有关的事实及情况的任何重大改变,并要求发出新的Silverback决定通知,惟所提及的三个营业日将被视为两个营业日。
?Silverback在情况上的变化是指在合并协议日期之后发生或发生的影响Silverback的业务、资产或运营的情况(收购建议除外)的变化,而Silverback或Silverback董事会在合并协议日期或之前既不知道也不能合理预见。
ARS Pharma股东书面同意诉讼
根据合并协议,ARS Pharma将于合并协议日期后于合理可行范围内尽快取得ARS Pharma股东的书面同意,并于任何情况下不迟于合并协议日期后的一个工作日取得ARS Pharma股东的书面同意,其中包括所需的ARS Pharma股东投票。此外,代表ARS Pharma至少75%有表决权证券的ARS Pharma的某些高级管理人员、董事和股东将签署此类ARS Pharma 股东书面同意并将签署投资者问卷,其中不超过10名此类高级管理人员、董事和股东表示他们不是根据证券法颁布的法规D中定义的经认可的投资者。
在合并协议日期后,ARS Pharma将在合理可行的情况下,甚至在合并协议日期或双方共同同意的日期之前的任何三个工作日内,与Silverback合作准备一份信息声明,并安排邮寄、分发或以其他方式向没有执行ARS Pharma股东书面同意的股东提供根据证券法颁布的D规则第502(B)条的信息声明要求。
ARS Pharma同意:(I)ARS Pharma董事会将建议ARS Pharma股东投票批准ARS Pharma股东事项,并将在合并协议后的一个工作日内,尽合理最大努力争取ARS Pharma的某些代表ARS Pharma至少75%有投票权的证券的高管、董事和股东的批准(ARS Pharma董事会建议ARS Pharma董事会投票通过并批准ARS Pharma股东事项,称为ARS Pharma董事会建议);以及(Ii)ARS医药董事会的建议不会以不利于Silverback的方式被撤回或修改(且ARS医药董事会不会公开提议撤回或修改ARS医药董事会的建议),且ARS医药董事会或其任何 委员会不会以不利于Silverback的方式撤回或修改ARS医药董事会的建议,或采纳、批准或推荐(或公开提议采用、批准或推荐)任何收购建议 (前述第(Ii)款所述的行动,统称为ARS医药董事会建议变更)。
于合并协议日期,ARS Pharma向ARS Pharma股东递交了ARS Pharma股东同意书,该同意书载有所需的ARS Pharma股东投票权,并由ARS Pharma的若干高级管理人员、董事及股东签署,他们约占合并协议日期前ARS Capital Stock流通股的83% 。ARS的所有这些管理人员、董事和股东都填写了一份投资者问卷,表明他们是根据证券法颁布的法规D所界定的认可投资者。
评价权与持不同政见者权利
根据DGCL,Silverback股东无权获得与合并相关的评估权。
155
根据DGCL第262条和加州公司法第13章,ARS Pharma股东有权享有与合并相关的法定评估权。Silverback履行完成合并的义务的条件之一是,ARS Pharma的股东不得根据DGCL第262节或加州公司法第13章对其持有的ARS Pharma Capital Stock的股份行使法定评估权利。
于合并协议日期,在紧接合并协议日期前占ARS股本流通股约83%的ARS Pharma股东根据DGCL第262节或加州公司法第13章放弃其所持ARS Pharma Capital Stock股份的任何法定评估权利。
契诺;合并前的业务运作
自合并协议之日起至合并协议终止之日或生效时间(以较早者为准)期间,除(I)Silverback披露明细表所述,(Ii)根据合并协议明确允许或要求,(Iii)适用法律要求,(Iv)与新冠肺炎大流行有关的,在合理必要的范围内(A)保护Silverback员工的健康和安全,(B)对新冠肺炎大流行造成的第三方供应或服务中断作出反应,或(C)根据任何适用法律、指令或任何政府机构因新冠肺炎大流行而引起或以其他方式与新冠肺炎大流行有关的指引的要求(包括对新冠肺炎的任何反应),或(V)经抗逆转录病毒药物管理局书面同意(不得无理扣留、延迟或附加条件),Silverback已同意在正常业务过程中开展业务和运营(包括完成资产处置或完成Silverback之前的研发活动所需的行动),并在所有实质性方面遵守所有适用法律和所有重要合同的要求,并且不会:
| 宣布、应计、拨备或支付任何股息或作出任何其他分配,或直接或间接回购、赎回或以其他方式回购、赎回或以其他方式回购其任何股份或其他证券(从Silverback的离职员工、董事或顾问回购,或与支付因根据Silverback股权激励计划授予的任何奖励或购买权的行使、结算或归属而产生的行使价和/或预扣税有关的支付 行使价和/或预扣税款,根据该奖励的条款在合并协议日期生效);然而,前提是,在Silverback净现金超过2.55亿美元的范围内,Silverback将被允许宣布任何此类超额金额为股息; |
| 出售、发行、授予、质押或以其他方式处置或阻碍或授权上述任何事项: (A)Silverback的任何股本或其他证券(Silverback有效行使未偿还Silverback期权或根据Silverback 2020员工股票购买计划(Silverback ESPP)或Silverback限制性股票单位的购买权结算时发行的Silverback普通股除外);(B)任何认购权、认股权证或权利,以获取任何股本或任何其他证券(股票期权或限制性股份单位奖励除外),而该等期权、认股权证或权利授予雇员及服务提供者或要约,在任何一种情况下,在正常业务过程中向合资格雇员提供Silverback ESPP下的购买权,并计入Silverback未偿还股份的计算;或 (C)可转换为或可交换任何Silverback的任何股本或其他证券的任何工具; |
| 除规定实施任何预期结束的事项外,修改其任何组织文件,或实施或参与任何合并、合并、换股、企业合并、资本重组、股份重新分类、股票拆分、反向股票拆分或类似交易,但为免生疑问,预期的交易除外; |
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| 组建任何子公司或收购任何其他实体的股权或其他权益,或与任何其他实体建立合资企业; |
| (A)借钱给任何人(但在正常业务运作中垫支雇员和董事的开支除外);。(B)因借入款项而招致或担保任何债项;。(C)担保他人的任何债务证券;或。(D)除招致或支付任何交易开支外,任何资本开支超过50,000元;。 |
| 免除任何人的贷款,包括其员工、高级管理人员、董事或附属公司; |
| 除适用法律或任何Silverback福利计划在合并协议之日生效的条款要求外:(A)通过、终止、建立或订立任何Silverback福利计划;(B)导致或允许在任何方面修改任何Silverback福利计划;(C)向其任何董事、高级职员或雇员支付任何红利或任何利润分成或类似的付款,或 增加支付给任何董事、高级职员或雇员的工资、薪金、佣金、福利或其他补偿或报酬的数额,但增加基本工资和年度现金红利机会以及按照以往惯例在正常业务过程中支付的款项除外;(D)增加向任何现有或新雇员、董事或顾问提供的遣散费或控制权变更福利,或(E)雇用年基薪超过或预期超过每年250,000美元的任何(X)官员或 (Y)雇员; |
| 承认任何工会或工会组织,除非适用法律另有要求,并经ARS Pharma事先书面同意(不得无理拒绝、附加条件或拖延); |
| 进行非正常业务过程中的任何重大交易; |
| 收购任何重大资产或出售、租赁或以其他方式不可撤销地处置其任何资产或财产,或对此类资产或财产授予任何产权负担,但在正常业务过程中除外; |
| 单独或与任何第三方合作,直接或间接开始、加入、加入、恢复、征集或以其他方式参与任何临床试验,但合并协议日期或之前存在并由Silverback披露的临床试验除外; |
| 出售、转让、转让、许可、再许可或以其他方式处置任何材料Silverback知识产权(在正常业务过程中根据非排他性许可除外); |
| 作出、更改或撤销任何实质性税务选择,在到期应缴税款时不缴纳任何所得税或其他实质性税款,提交对任何纳税申报单进行任何实质性更改的任何修订,解决或妥协任何所得税或其他重大税务责任,或提交任何自愿披露申请,订立任何税收分配、分享、赔偿或其他类似协议或安排(但在正常业务过程中订立的主要事项不是税收的习惯商业合同除外),请求或同意对任何所得税或其他实质性税项的任何申索或评估的任何期限的延长或豁免 (不包括延长提交在正常业务过程中批准的不超过七个月的纳税申报单的时间),或采用或更改与税收有关的任何重大会计方法。 |
| 订立、实质性修改或终止任何Silverback材料合同; |
| 除法律或公认会计原则要求外,采取任何行动改变会计政策或程序; |
| 提起或解决任何法律诉讼; |
| 订立或修订可合理预期会阻止或实质上妨碍、干扰、阻碍或延迟完成预期交易的合约;或 |
| 同意、决心或承诺做上述任何一件事。 |
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自合并协议之日起至合并协议终止或生效时间中较早者为止的期间内,除非(I)ARS Pharma的披露时间表所述,(Ii)根据合并协议明确允许或要求,(Iii)适用法律所要求的,(Iv)与新冠肺炎大流行相关的,在合理必要的范围内(A)保护ARS Pharma的员工的健康和安全,(B)应对新冠肺炎疫情造成的第三方供应或服务中断,或(C)根据因新冠肺炎疫情引起或以其他方式与新冠肺炎疫情有关的任何适用法律、指令或指南的要求,或(V)经Silverback书面同意(不得无理扣留、延迟或附加条件),ARS制药公司已同意在正常业务过程中开展业务和运营,并在所有实质性方面遵守所有适用法律和所有重要合同的要求,并且不会、也不会导致或允许其任何子公司:
| 就其股本中的任何股份 或直接或间接地回购、赎回或以其他方式回购、赎回或以其他方式获得其股本或其他证券的任何股份(与支付行使价格和/或预扣因根据ARS 2018计划授予的任何奖励而产生的预扣税款有关的支付除外); |
| 出售、发行、授予、质押或以其他方式处置或授权上述任何事项: (A)ARS Pharma或其任何子公司的任何股本或其他证券(ARS Pharma普通股除外);(B)任何期权、认股权证或权利,以获取任何 股本或任何其他证券,但在正常业务过程中授予员工和服务提供者的股票期权或限制性股票单位奖励除外,并计入ARS Pharma未偿还股票;或 (C)可转换为ARS Pharma或其任何子公司的任何股本或其他证券或可交换的任何工具; |
| 除规定实施任何预计结束的事项外,修订其或其子公司的任何组织文件,或实施或参与任何合并、合并、换股、业务合并、资本重组、股份重新分类、股票拆分、反向股票拆分或类似交易,但为避免产生疑问,与拟进行的交易有关的交易除外; |
| 成立子公司或收购任何其他实体的股权或其他权益,或与其他任何实体建立合资企业; |
| (A)借钱给任何人(在正常业务过程中垫付给员工和董事的费用除外),(B)因借款而招致或担保任何债务,(C)担保他人的任何债务证券,或(D)除产生或支付任何交易费用外,使任何资本支出超过ARS Pharma在合并协议达成之日向Silverback提交的运营预算(ARS Pharma Budget)中规定的预算资本支出金额; |
| 除适用法律或任何ARS医药福利计划在合并协议之日生效的条款要求外:(A)通过、终止、建立或订立任何ARS医药福利计划;(B)导致或允许在任何方面修改任何ARS医药福利计划;(C)向任何董事、高级管理人员或雇员支付任何红利或任何利润分成或类似的付款,或 增加支付给任何董事、高级职员或雇员的工资、薪金、佣金、福利或其他补偿或报酬的数额,但增加基本工资和年度现金红利机会以及在正常业务过程中按照以往惯例支付的款项除外,且总额不超过ARS Pharma Budget专门为此编入预算的数额;(D)增加向任何现有或新雇员、董事或顾问提供的遣散费或控制权变更福利 |
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(E)雇用年基本工资超过或预期超过每年25万美元的(X)人员或(Y)雇员;或(F)解雇或向任何 人员发出解雇通知,但原因除外; |
| 承认任何工会或工会组织,除非适用法律另有要求,并且经过Silverback的事先书面同意(不得无理拒绝、附加条件或拖延; |
| 进行非正常业务过程中的任何重大交易; |
| 收购任何重大资产或出售、租赁或以其他方式不可撤销地处置其任何资产或财产,或对此类资产或财产授予任何产权负担,但在正常业务过程中除外; |
| 出售、转让、转让、许可、再许可或以其他方式处置任何公司知识产权(在正常业务过程中非独家许可除外); |
| 作出、更改或撤销任何实质性税务选择,在到期应缴税款时不缴纳任何所得税或其他实质性税款,提交对任何纳税申报单进行任何实质性更改的任何修订,解决或妥协任何所得税或其他重大税务责任,或提交任何自愿披露申请,订立任何税收分配、分享、赔偿或其他类似协议或安排(但在正常业务过程中订立的主要事项不是税收的习惯商业合同除外),请求或同意对任何所得税或其他实质性税项的任何申索或评估的任何期限的延长或豁免 (不包括延长提交在正常业务过程中批准的不超过七个月的纳税申报单的时间),或采用或更改与税收有关的任何重大会计方法。 |
| 订立、实质性修改或终止任何ARS Pharma材料合同; |
| 除法律或公认会计原则要求外,采取任何行动改变会计政策或程序; |
| 提起或解决任何法律诉讼; |
| 订立或修订可合理预期会阻止或实质上妨碍、干扰、阻碍或延迟完成预期交易的合约;或 |
| 同意、决心或承诺做上述任何一件事。 |
解约费和解约费
合并协议可在生效时间之前终止(除非下文另有规定,否则可在获得完成合并所需的股东批准之前或之后终止):
(a) | 经Silverback和ARS Pharma双方书面同意; |
(b) | 如果预期的交易在2023年1月21日之前尚未完成,则由Silverback或ARS Pharma进行 (受本段规定的可能延期的限制,即结束日期);提供, 然而,如果一方当事人的行动或没有采取行动是预期的交易未能在结束日期或之前发生的主要原因,并且这种行动或没有采取行动构成对合并协议的违反,则根据本款终止合并协议的权利将不属于该当事一方;提供, 进一步, 然而,,如果任何政府机构要求提供更多信息(包括通过美国证券交易委员会的意见信或其他函件),但在2023年1月21日之前仍未得到满足,则任何一方都有权通过书面通知另一方将结束日期再延长60个历日; |
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(c) | 如果有管辖权的法院或其他政府机构已发布不可上诉的最终命令、法令或裁决,或已采取任何其他行动,具有永久限制、禁止或以其他方式禁止预期交易的效果,则由Silverback或ARS Pharma; |
(d) | 如果ARS Pharma的某些高管、董事和股东(至少占ARS Pharma有表决权证券的75%)在合并协议日期的一个工作日内没有获得ARS Pharma股东的书面同意,则Silverback将对其进行审查;然而,前提是一旦获得ARS Pharma股东的书面同意,Silverback不得根据本款终止合并协议; |
(e) | 如果(I)Silverback虚拟特别会议(包括其任何延期和 延期)已举行并完成,且(Ii)合并建议未在Silverback虚拟特别会议上获得所需Silverback股东投票通过,则Silverback或ARS Pharma; |
(f) | 由ARS Pharma(在所需的Silverback股东投票批准合并提议之前的任何时间)(如果发生了Silverback触发事件(定义如下)); |
(g) | 如果发生了ARS Pharma触发事件(定义如下),Silverback(在获得所需的ARS Pharma股东投票之前的任何时间); |
(h) | ARS Pharma在 Silverback或Merge Sub违反合并协议中规定的任何陈述、保证、契诺或协议时,或如果Silverback或Merge Sub的任何陈述或保证变得不准确时,在这两种情况下,导致合并协议中规定的某些结束条件在 违反时或在该陈述或保证变得不准确时无法满足;前提是ARS Pharma当时并未实质性违反合并协议下的任何陈述、保证、契诺或协议;此外,如果 Silverback或Merge Sub的陈述和担保中的此类不准确或Silverback或Merge Sub的违规行为在截止日期前可由Silverback或Merge Sub纠正,则在(I)结束日期和(Ii)自ARS Pharma向Silverback或合并子公司递交书面通知之日起的30个历日内,合并协议不会因该特定违约或不准确而终止,直至(I)终止日期和(Ii)自ARS Pharma向Silverback或合并子公司交付书面通知之日起30个历日内终止,并根据本款终止该协议(不言而喻,如果Silverback或合并子公司的此类违规行为在终止生效前得到纠正,则合并协议不会因该特定违约或不准确而根据本款终止); |
(i) | Silverback违反了ARS Pharma在合并协议中规定的任何陈述、保证、契诺或协议,或者如果ARS Pharma的任何陈述或保证变得不准确,在这两种情况下,导致合并协议中规定的某些结束条件在违反时或在该陈述或保证变得不准确时无法满足;前提是Silverback当时并未实质性违反合并协议下的任何陈述、保证、契诺或协议;此外,如果ARS Pharma的陈述和担保中的此类不准确或ARS Pharma的违反可在截止日期之前由ARS Pharma纠正,则在(I)结束日期和(Ii)从Silverback向ARS Pharma发出关于此类违反或不准确的书面通知及其终止意图的30个历日届满之前,合并协议将不会因该特定违反或不准确而根据本款终止(应理解合并协议不会根据以下条件终止 |
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(Br)如果ARS Pharma的此类违规行为在终止生效之前得到纠正,则由于此类特定违约或不准确行为而导致的本段);或 |
(j) | 根据Silverback,在任何时候,如(I)Silverback已收到高级要约,(Ii)Silverback已履行其在合并协议下的责任以接受该高级要约,(Iii)Silverback同时终止合并协议并就该高级要约订立最终协议,及(Iv)在终止后两个营业日内,Silverback向ARS Pharma支付适用的终止费。 |
欲终止合并协议的一方应向另一方发出终止合并协议的书面通知,说明终止合并协议所依据的条款及其合理详细说明的依据。
在以下情况下,ARS Pharma触发事件将被视为发生:(A)ARS Pharma已作出ARS Pharma董事会的不利建议 更改;(B)ARS Pharma董事会或其任何委员会已公开批准、认可或推荐任何收购提议;或(C)ARS Pharma已就任何收购提议签订任何意向书或类似文件,违反了合并协议的条款。
在下列情况下,Silverback触发事件将被视为发生: (A)Silverback未能在委托书中包括Silverback董事会推荐或作出Silverback董事会不利建议变更;(B)Silverback董事会或其任何委员会已公开批准、认可或推荐任何收购建议;或(C)Silverback已签订与任何收购建议有关的任何意向书或类似文件(根据合并协议允许的保密协议除外), 违反了合并协议的条款。
Silverback必须向ARS Pharma支付600万美元的终止费,如果(I)(A)合并 协议根据上述(B)、(E)或(H)款终止,(B)在合并协议日期之后但在合并协议终止(尚未撤回)之前,关于Silverback的收购建议已向Silverback或Silverback董事会公开宣布或公开披露,以及(C)在该终止日期后12个月内,Silverback完成有关该等收购建议的后续交易 及(Ii)合并协议由ARS Pharma根据上文(F)项终止(或在合并协议终止时,ARS Pharma有权根据上文(F)项终止合并协议)。如果Silverback根据上文(J)项终止合并协议,Silverback必须向ARS Pharma支付1,000万美元的终止费。
ARS Pharma必须向Silverback支付600万美元的终止费,如果(I)(A)合并协议根据上述(B)、(E)或 (I)条款终止,(B)关于ARS Pharma的收购建议在合并协议日期之后但在合并协议终止(尚未撤回)之前向ARS Pharma或ARS Pharma董事会公开宣布或公开披露 协议终止后12个月内,ARS Pharma完成有关该收购建议的后续交易及(Ii)合并协议由Silverback根据上文(G)条款终止(或于合并协议终止时,Silverback有权根据上文(G)条款终止合并协议)。
如果ARS Pharma或Silverback根据上述(E)条款终止合并协议,Silverback将向ARS Pharma偿还所有 合理的自付费用ARS Pharma在ARS Pharma向Silverback提交支持此类费用的合理文件的真实、正确副本之日起三个工作日内,通过电汇当日资金的方式支付与合并协议和预期交易相关的费用,最高金额为 $1,500,000。
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其他协议
董事赔付与保险
合并协议规定,在合并协议所载若干限制的规限下,自生效时间起至生效日期起六周年止,Silverback和尚存的公司将分别向在合并协议日期前的任何时间或在生效时间之前成为Silverback或ARS Pharma及其各自子公司的董事、高级管理人员、受托代理人或代理人分别履行Silverback或ARS Pharma及其各自子公司的赔偿义务。
合并协议亦规定,Silverback的组织文件所载有关Silverback现任及前任董事及高级管理人员的赔偿、预支开支及免责的条文,自生效日期起计六年内,不得以任何会对在生效时间或之前担任Silverback高级管理人员或董事的个人权利造成不利影响的方式作出修订、修改或废除。交易结束后,幸存公司的组织文件将包含至少与Silverback截至合并协议日期的组织文件中目前规定的现任和前任董事和高级管理人员的赔偿、垫付费用和免责条款一样优惠的条款 。Silverback已同意为Silverback现有的 董事和高级管理人员责任保险单(D&O Tail保单)提供不可取消延期的六年尾部保单,并预付自关闭之日起生效的日期。
上市
Silverback普通股目前在纳斯达克全球市场上市,代码为SBTX。Silverback已同意在商业上作出 合理努力(I)维持其在纳斯达克的现有上市,直至生效时间,并获得合并后公司在纳斯达克上市的批准,(Ii)在纳斯达克规章制度要求的范围内, 准备并向纳斯达克提交与预期交易相关的将发行的Silverback普通股上市通知表,并促使该等股票获得上市批准(以官方发行通知为准),及(Iii)在纳斯达克市场规则第5110条的要求下,就银背普通股在纳斯达克提交初步纳斯达克上市申请,并使该上市申请在生效时间前获得有条件的批准。
双方应合理地及时将纳斯达克与该方或其代表之间的所有口头或书面通信通知对方,并将尽商业上合理的努力就遵守纳斯达克的规章制度进行协调。ARS Pharma同意支付与纳斯达克上市申请相关的所有纳斯达克费用。 ARS Pharma将在Silverback就纳斯达克上市申请提出的合理要求下与Silverback合作,并立即向Silverback提供与拟采取的任何行动相关的、可能需要或 合理要求的有关ARS制药及其股东的所有信息。
费用
根据合并协议,所有交易费用将由产生该等费用的一方支付,无论合并是否完成,但(I)Silverback和ARS Pharma将各自支付(A)打印和向美国证券交易委员会提交本委托书以及对本委托书的任何修改和补充并支付给财务印刷商或美国证券交易委员会的费用的一半,以及(B)根据《高铁法案》与合并所需的高铁申请有关的申请费,(Ii)ARS Pharma将支付与纳斯达克上市申请相关的纳斯达克费用 及(Iii)关于Silverback净现金的分歧,会计师事务所的费用和支出将在ARS Pharma和Silverback于
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争议不成功的Silverback净现金金额占争议Silverback净现金总额的比例。
?交易费用就每一方而言,是指该方在与拟进行的交易和合并协议有关的生效时间或之前发生的所有费用和开支,包括(A)法律顾问和会计师的任何费用和开支,支付给该方的财务顾问、投资银行家、经纪人、顾问和其他顾问的费用和开支的最高金额;(B)就向美国证券交易委员会提交本委托书以及对本委托书的任何修改和补充而向美国证券交易委员会支付的费用;(C)与印刷、邮寄和分发本委托书及本委托书的任何修订和补充相关的任何费用和开支;(D)应付给纳斯达克的任何费用和开支;(E)仅就Silverback而言,任何奖金,遣散费、控制权变更付款或类似的付款义务(包括在交易完成时触发的单触发条款的付款),到期或应支付给 与完成预期交易相关的Silverback的任何董事、高级管理人员、员工或顾问;及(F)仅就Silverback而言,D&O尾部保单的成本。
修订合并协议
在ARS Pharma、Merge Sub和Silverback的书面批准下,双方可随时修订合并协议,但在合并协议经一方股东通过和批准后,未经股东进一步批准,不得进行法律规定需要该方股东进一步批准的任何修订。
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与合并有关的协议
支持协议
在执行合并协议的同时,Silverback的若干高管、董事及股东订立支持协议(Silverback支持协议),以ARS Pharma为受益人,占Silverback于紧接合并协议日期前的Silverback普通股已发行股份约31%。Silverback支持协议规定(其中包括)该等高级职员、董事及股东将投票表决其持有的Silverback普通股的全部股份:(I)赞成采纳合并协议及批准合并、合并建议及其他拟进行的交易;(Ii)反对任何反对合并协议或合并或与合并协议或合并竞争的建议;及(Iii)反对任何涉及第三方的收购建议。
在签署合并协议的同时,ARS Pharma的若干高管、董事及股东签订了支持协议(ARS Pharma支持协议),支持Silverback与合并有关,相当于紧接合并协议日期前ARS Pharma Capital Stock约83%的流通股。ARS医药支持协议规定,除其他事项外,此等主管人员、董事及股东须投票表决其持有的ARS Pharma Capital Stock的全部股份:(I)赞成采纳合并协议及批准合并、ARS Pharma股东事项及其他拟进行的交易,(Ii)反对 反对合并协议或合并或与合并协议或合并竞争的任何建议,及(Iii)反对任何涉及第三方的收购建议。
禁售协议
与执行合并协议同时,(I)于紧接合并协议日期前占ARS Pharma Capital Stock流通股约84%的ARS Pharma的若干高管、董事及股东及(Ii)Silverback的若干股东以及预期将继续担任合并后公司的高管或董事的每名Silverback高管或Silverback的每位高管或Sequoia Capital订立锁定协议(禁售协议),根据这些协议,董事和股东接受了在生效时间之后180天内转让该高管、董事或股东持有的Silverback普通股股份的某些限制。
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正在提交银背公司股东投票的事项
建议1:
批准(I)根据合并发行Silverback普通股或其他证券,该等股份将相当于紧接合并前已发行的Silverback普通股股份的20%以上(或可转换为)及(Ii)分别根据《纳斯达克上市规则》第5635(A)及5635(B)条, 因合并而引起的控制权变更
在Silverback虚拟特别会议上,Silverback的股东将被要求批准(I)向ARS Capital股票持有人发行Silverback普通股或Silverback的其他证券、购买ARS普通股股份的股票期权和根据合并购买ARS Capital股票的权证,其中Silverback普通股或Silverback其他证券的股份将占紧接合并前已发行的Silverback普通股股份的20%以上(或可转换为),以及(Ii)合并引起的控制权变更。分别根据纳斯达克上市规则第5635(A)及5635(B)条。
紧随合并后,假设Silverback在交易完成时持有2.4亿美元的现金净额,ARS Pharma的合并前股权持有人预计将持有Silverback普通股流通股的约63%,而Silverback的合并前股权持有人预计将持有Silverback普通股流通股的约37%,在每种情况下,均采用库存股方法按完全摊薄的基础计算。Silverback 将承担购买ARS Pharma普通股股份(在优先股转换生效后)的已发行认股权证和购买ARS Pharma普通股股份的未行使期权,该等证券将转换为 认股权证或期权(视情况而定),以购买Silverback普通股股份。
合并协议的条款、理由及其他方面、合并、合并、根据合并协议发行Silverback普通股以及合并所导致的控制权变更在本委托书的其他章节中有详细说明。
所需票数
需要在Silverback虚拟特别会议上以虚拟方式或由代理人投出的 票中的多数赞成票,才能批准提案1。弃权和中间人的反对票对本提案的结果没有任何影响。预计1号提案将是根据纽约证券交易所规则被视为非常规的非酌情提案,该规则通常控制 经纪人在某些事项上投票或不投票以街头名义持有的股票的能力,因此可能导致经纪人不投票。
Silverback董事会建议Silverback股东投票赞成第1号提案,以批准(I)根据合并发行Silverback普通股或其他证券,该等股份将相当于(或可转换为)超过紧接合并前已发行的Silverback普通股股份的20%,及(Ii)根据纳斯达克上市规则第5635(A)及5635(B)条因合并而导致的控制权变更。完成合并需要获得1号提案的批准。
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第二号提案:
批准可能休会的银背虚拟特别会议
如果Silverback未能获得足够票数批准提案1,Silverback可提议将Silverback虚拟特别会议推迟或延期不超过30天,目的是征集更多代理人批准提案1。如果有足够票数批准提案1,Silverback目前不打算在Silverback虚拟 特别会议上提议推迟或休会。
在Silverback虚拟特别会议上,必须获得虚拟投票或由 代表投票的多数赞成票,才能批准提案2。弃权和中间人的反对票对本提案的结果没有任何影响。预计第2号提案将是根据纽约证券交易所规则被视为例行公事的酌情提案,该规则一般控制经纪商在某些事项上投票或不投票以街头名义持有的股票的能力,因此不会导致经纪商不投票。
Silverback董事会建议Silverback股东投票支持第2号提案,推迟或推迟Silverback虚拟特别会议(如有必要),以便在没有足够票数支持第1号提案的情况下征集更多代理人。完成合并需要获得第1号提案的批准。
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银背S业务描述
除了以下列出的信息外,有关我们业务的更多信息,请参阅提交给美国证券交易委员会的Silverback 10-K、Silverback 10-Q和其他通过引用并入本委托书的文件。
概述
Silverback是一家生物制药公司,专注于利用其专有的免疫TAC技术平台开发系统递送的组织靶向疗法,用于治疗癌症、慢性病毒感染和其他严重疾病。Silverback的平台使他们能够 战略性地将专有链接器有效载荷与针对特定疾病部位的单抗配对,这些链接器有效载荷调节关键的疾病修改途径。
2020年7月,Silverback启动了其第一个候选免疫TAC产品的临床开发,这是一种与HER2抗体偶联的TLR8激动剂SBT6050。 临床前数据表明,Silverback将能够展示治疗窗口,并通过临床开发作为单一疗法并与 联合 护理标准具有互补性的代理作用机制。Silverback的1/1b期计划旨在评估安全性和耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性,作为单一疗法并与培溴利珠单抗联合使用。2022年3月28日,Silverback决定停止其SBT6050的临床开发计划,原因是单一治疗活动有限,以及与Pembrolizumab联合使用时的不良事件情况。SBT6290由与Nectin4抗体结合的相同接头有效载荷组成,预计 将显示类似的临床特征,因此,Silverback也在给患者剂量之前终止了该计划。根据2022年3月28日的决定,Silverback将其资源优先用于开发SBT8230,用于治疗慢性乙肝病毒(CHBVo)和早期发现计划。
SBT8230是一种ASGR1抗体,与TLR8激动剂连接物有效载荷结合,用于治疗cHBV。ASGR1在肝脏中高表达,但仅限于该器官表达。其他ASGR1导向的药物,如那些用于RNAi治疗的药物,已经显示出强大的肝脏定位。SBT8230 显示了与这些制剂一致的非人类灵长类动物的生物分布图,这与SBT6050和SBT6290不同。抗病毒免疫反应是通过激活髓系细胞和随后激活驱动干扰素的免疫细胞来实现的g这一信号已在临床上用SBT6050观察到。其他人已经证明,这可以推动血清转换,这是功能性治愈的一个重要决定因素。Silverback在2021年第四季度提供了SBT8230的临床前更新。2022年第三季度,Silverback完成了阶段1-支持GLP毒理学研究和阶段1-支持CMC活动。
此外,Silverback公司还有内部发现计划,重点是评估和开发针对感兴趣的目标(包括抗体)的新的抗原结合域、下一代连接物技术以及激动剂和拮抗剂小分子有效载荷,这些技术可以结合在一起,创建新的组织靶向抗体结合物。Silverback公司最先进的发现计划是一种专有的糖皮质激素受体激动剂接头有效载荷(GC),与针对CD40受体的拮抗剂单抗相连,该抗体正在开发用于治疗自身免疫和炎症性疾病。Silverback的方法旨在利用CD40细胞表面受体阻断和提供糖皮质激素受体激动剂有效载荷的抗炎和免疫抑制效果。Silverback的CD40-GC结合物利用内部开发的下一代连接器技术,旨在改善我们抗体药物结合物的亲水性。Silverback的CD40-GC计划目前距离开发候选者的选择还有6到12个月的时间。
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由于SBT6050和SBT6290计划的终止,Silverback宣布裁员27%,以专注于开发SBT8230和早期发现计划,同时评估战略替代方案。评估战略备选方案的目的是确定在Silverback董事会看来将为Silverback股东创造最大价值的机会,包括战略合并和收购、资产收购和出售、保持一家专注于SBT8230和临床前计划的有限流水线的独立公司,以及清算以分配可用现金。2022年7月21日,Silverback宣布与ARS Pharma达成合并协议。与合并相关,Silverback开始逐步减少其研发活动,并专注于探索剥离其遗留计划的机会,包括用于cHBVSBT8230、下一代连接器技术和我们的临床前GC共轭计划,并承诺在2022年9月2日之前裁减约75%的员工,并在完成交易时削减剩余25%的员工,以保存现金资源。
2022年8月10日,Silverback董事会批准终止对Silverback首席执行官Laura Shawver博士的聘用,从2022年9月2日起生效,以延长我们的现金跑道,并允许Shawver博士寻求其他就业机会。 Shawver博士已与Silverback签订了一项咨询协议,自过渡日期起生效。根据该协议,她同意根据需要提供每周不超过20小时的过渡服务 ,并就合并的完成向Silverback的管理团队提供建议、咨询和支持。与此相关的逐步减少活动、出售Silverback的遗留资产和其他 服务从过渡日期至(A)成交和(B)2022年12月31日两者中较早者。作为对其咨询服务的报酬,Shawver博士将获得每小时300美元的报酬,截至过渡日期,Shawver博士持有的所有未偿还股权奖励 将继续授予,并将在咨询期间继续行使。Shawver博士还将继续担任Silverback董事会成员,并预计在合并后的公司董事会中任职。
自过渡日期起生效,杰弗里·佩佩博士,J.D.已被任命为Silverback的临时首席执行官、总法律顾问和公司秘书。
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ARS医药S业务描述
除非另有说明或上下文另有要求,否则在本说明中,ARS Pharma的业务部分中对ARS、公司、我们和其他类似术语的引用是指ARS Pharma及其合并子公司。
概述
公司摘要
我们是一家生物制药公司,专注于开发我们的小说,可能是 一流的产品候选,整洁®(以前称为ARS-1),用于I型过敏反应的紧急治疗,包括过敏反应。整洁是一种肾上腺素的专利成分,含有一种名为Intravail的创新吸收促进剂®,这允许整洁要以小剂量提供肾上腺素的注射式吸收, 便于携带, 易于使用,快速、可靠的鼻腔喷雾剂。
I型严重过敏反应是严重的,可能危及生命的事件,可在接触过敏原几分钟内发生, 需要立即使用肾上腺素注射进行治疗,肾上腺素是美国食品和药物管理局(FDA)批准的唯一治疗这些反应的药物。虽然肾上腺素注射装置已被证明是非常有效的,但也有已公布的限制,导致许多患者和照顾者在紧急情况下推迟或不进行治疗。这些限制包括对针的恐惧、缺乏便携性、与针相关的安全问题、缺乏可靠性以及设备的复杂性。延迟治疗可使过敏反应的严重程度加重,导致严重影响患者生活质量的症状、可能需要紧急服务和/或住院,以及危及生命的症状或事件。
在美国,大约有2500万人经历了I型严重过敏反应。在这些人中,只有330万人目前拥有有效的肾上腺素自动注射器处方,并且在这些人中,只有一半持续携带他们开出的自动注射器。即使患者或护理人员携带自动注射器,超过一半的人在紧急情况下要么推迟使用,要么不使用该装置。
我们相信整洁无需针头,无需注射即可消除与针头相关的担忧和安全问题,其小口袋、易用和高可靠性将增加肾上腺素的处方,并使患者和护理人员更有可能更快地使用肾上腺素,实现更快的症状缓解,并防止过敏反应发展到可能导致住院甚至死亡的严重程度。来自我们研究的数据整洁在500多名受试者中,肾上腺素的给药剂量被认为是有效的,与已经批准的肾上腺素注射产品相当。
我们打算在2022年第三季度向FDA提交我们的新药申请(NDA?),如果我们的NDA在我们预期的 时间范围内获得批准,我们相信整洁将第一个无针头、无注射的肾上腺素产品推向市场,用于紧急治疗I型过敏反应。
肾上腺素与过敏反应背景
I型 过敏反应是可能危及生命的过敏性反应,可在接触过敏原几分钟内发生,需要立即治疗以缓解症状并防止进一步发展。初期症状显著影响患者的生活质量,包括呼吸困难、支气管痉挛、低血压、昏厥前、瘙痒、麻疹、眼睛和嘴唇肿胀、
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还有腹痛和呕吐。如果不立即治疗,可能会出现更严重的过敏反应,包括呼吸道收缩、喉咙肿胀、心率加快、严重低血压和其他呼吸系统和心脏症状,并可能导致医疗和生命危险的紧急情况。立即注射肾上腺素是目前治疗包括过敏反应在内的I型过敏反应的唯一一线治疗方法。唯一的院外如今的交付选项是肌肉内注射产品,通常以预填充的注射器或自动注射器 设备的形式提供,如EpiPen®由Viatris Inc.销售的EpiPen的仿制版本,以及由Teva PharmPharmticals,Inc.销售的EpiPen的仿制版本。这些肌肉内自动注射设备有几个 限制,导致患者利用不足,并可能导致严重的并发症和住院。
这些限制包括:
| 缺乏便携性,只有50%的患者在处方中携带该设备; |
| 不愿使用该设备,约25%至50%的携带该设备的患者拒绝给药; |
| 使用针头会导致大约40%到60%的患者延迟给药长达18分钟,即使他们携带了设备; |
| 剂量误差率高,荟萃分析报告高达35%的患者即使在培训后仍未能正确给药;以及 |
| 安全性问题,包括割伤、护理者自我注射和频繁的潜在心脏毒性血管注射,在我们的患者自我给药研究中,大约14%的EpiPen受试者会发生这种情况。 |
因此,在2500万有严重I型过敏反应风险的患者中,许多人没有收到或填写肌肉内注射的处方。在330万有处方的患者中,约有一半患者没有定期携带肌肉注射产品,而另一半患者在严重的I型过敏反应期间推迟或犹豫治疗。这可能会推迟治疗,延长麻烦的症状, 降低生活质量,增加并发症甚至死亡的风险。除了目前有330万名患者填写了肾上腺素注射装置的处方外,我们估计在过去3年中,大约有250万患者收到了处方,但没有填写或续签。我们相信,整洁将对这一群体具有吸引力,并导致填写其处方的患者数量增加,如下所述。这些患者对每年开处方的330万患者来说是额外的。
尽管它们普遍缺乏使用,但我们估计,2021年,在约330万开处方的患者中,获准在美国门诊使用的肌肉内注射产品的净销售额约为10亿美元。
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我们的方法
整洁TM是一种研究药物,目前正在进行临床试验 ,用于紧急治疗包括过敏反应在内的过敏反应(I型)。整洁TM没有得到FDA、EMA或其他卫生当局的批准。
整洁旨在解决肌肉内注射装置的缺点。整洁是一种方便的无针、无需注射的解决方案,旨在更易于携带、更可靠和更易于管理,而不会出现肌肉内注射相关的厌恶、安全问题以及针头的恐惧和疼痛。基于下面列出的因素,我们 认为整洁可以将肾上腺素的给药模式从笨重、不可靠的肌肉内注射设备转变为一种鼻腔给药方法,使患者更有可能更快地给予肾上腺素,从而实现更快的症状缓解,防止症状变得严重或危及生命。
| 可与注射产品媲美的PK和PD. 在临床试验中,我们观察到整洁具有类似的药代动力学(PK?)和药效学(?PD?) 与市面上销售的肾上腺素注射剂相比。 |
| 没有针头,易于使用,口袋大小,高度可靠的鼻腔喷雾剂。 整洁比批准的肌肉注射更容易携带,因为它 袖珍大小, 增加了设备在紧急情况下使用的可能性。我们的注册自我管理研究(EPI-17),2.0毫克整洁在共有150名受试者的两项人为因素验证研究中,证明成人患者的关键剂量错误为零,受训的成年人和受训儿童100%能够成功服药。 |
| 与注射产品相比,安全状况可能有所改善. 整洁没有针头相关伤害的风险,包括血管注射、割伤或护理者自我注射。 |
| 在服用肾上腺素时不再犹豫。 早期应用肾上腺素可以降低与严重的I型过敏反应相关的严重程度、住院风险和死亡率。在我们进行的患者调查中,患者表示对注射的恐惧有所缓解,并希望利用整洁由于以下原因,不会以更符合建议指南的方式进行延迟整洁作为鼻腔喷雾剂。 |
| 低有效剂量的肾上腺素。提供更高的肾上腺素暴露会增加过度暴露的风险和潜在的不良事件。整洁具有很高的生物利用度,与批准的2.0或1.0毫克低剂量鼻腔注射剂量相匹配。即使在不太可能的情况下,肾上腺素在给药后将100%生物利用整洁,由此产生的风险敞口预计是可以容忍的。 |
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| 比现有的治疗方案更稳定。整洁预计保质期至少可与汽车注射器产品18个月的保质期相媲美,但在高温下的稳定性和保质期比市场上现有的产品更好(50%时最高可达3个月oC 或122oF)这允许整洁即使意外地留在高温环境中也能保持效力。 |
| 以前经过验证的产品组件的组合。整洁由 三种经过验证的产品组成的独特组合,我们相信这将显著减少整洁的人临床和商业开发风险:肾上腺素,已得到监管机构的批准,并被医学界接受为治疗I型过敏反应的唯一有效选择;鼻腔设备,迄今已被FDA批准的四种产品(包括纳康)销售的数百万喷雾器所证实®用于阿片类药物过量(由Emerent BioSolutions销售);以及Intravail,一种创新的吸收增强剂,此前已包含在FDA批准的产品配方中,如VALTOCO®和TOSYMRA®鼻腔喷雾。我们相信商品的成本整洁将使我们能够实现与品牌口服小分子药物类似的毛利率 ,假设价格与市场上销售的可注射产品相当。 |
| 为监管提交做好准备,如果获得批准,将推进商业化。FDA已 授予以下快速通道称号整洁对于I型过敏反应的紧急治疗,我们成功地完成了与FDA的NDA前会议。我们认为提交保密协议不需要额外的数据或其他门槛因素。我们打算将我们的保密协议提交给整洁我们将于2022年第三季度向FDA提交已完成的试验,我们相信已完成的试验足以作为其在美国获得批准的基础。 我们和我们在欧洲、俄罗斯/独立国家联合体(独联体)、中东和讲法语的非洲国家的商业化合作伙伴Recordati S.p.A.(Recordati S.p.A.)预计将在2022年底之前在我们的保密协议签署后不久向欧洲药品管理局提交市场授权申请。 |
| 潜在的高需求和有吸引力的产品吸收条件。我们对医生、患者、父母和其他护理人员进行了广泛的市场研究, 显示整洁具有非常理想的临床产品概况,并满足关键的未得到满足的需求。我们相信我们可以成功地商业化整洁通过瞄准我们认为会开出处方的过敏专科医生、儿科医生和初级保健医生整洁就像它 在患者群体中将是一个非常有吸引力的治疗选择。此外,我们的市场研究表明,保险计划(付款人)认为整洁作为差异化的候选产品,我们认为这支持了有利的市场准入潜力整洁净价与批准的肌肉内注射剂相当或溢价 。我们目前拥有或授权拥有强大的全球知识产权组合,包括已发布的与以下内容相关的物质和方法专利整洁预计要到2038年才会到期,然后才会考虑延长 潜在的专利期。 |
我们的管理团队、融资历史和投资者
我们是为了创新、发展和商业化而创建的整洁,一部小说,潜在的 一流的解决I型过敏症患者不需要打针、不打针、易于使用,便携可靠的肾上腺素安全输送解决方案。为了实现这一目标,我们组建了一支在药物开发和商业化方面拥有丰富经验的管理团队,例如最近批准的鼻喷剂Narcan(纳洛酮鼻喷剂)和VALTOCO(安定鼻喷剂)。
我们的公司由Richard Lowenthal,M.S.,MSEL,Robert Bell,Ph.D.和Sarina TAnimoto,M.D.,M.B.A.创立,Patik Shah,Ph.D.是我们的第一个外部投资者。
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Lowenthal先生是我们的联合创始人兼首席执行官,拥有超过25年的生物技术和制药开发经验,包括领导VALTOCO(安定鼻喷雾剂)和Narcan(纳洛酮鼻喷雾剂)的监管批准。贝尔博士是我们的联合创始人兼首席科学官,拥有超过25年的产品开发经验,包括巴尔实验室、萨默塞特制药公司和UDL实验室的领先研发。田本博士是我们的联合创始人兼首席医疗官,在临床药物开发方面拥有20多年的制药经验,包括支持VALTOCO和纳康等多种鼻喷剂产品的批准。我们的董事长沙阿博士拥有30多年创建和领导生物制药公司和医疗保健投资决策的经验,包括担任Design Treeutics执行主席、Synthorx前董事长(现为赛诺菲的一部分)和Auspex PharmPharmticals(现为Teva制药的一部分)的前首席执行官。
我们的商务团队由首席商务官Eric Karas领导,他在多种特色产品方面拥有超过25年的销售、营销、市场准入和战略规划经验,包括领导纳尔坎的商业计划®艾默生生物解决方案公司和Adapt制药公司(现为艾默生生物解决方案的一部分)的鼻喷剂。商业策略部执行副总裁总裁的哈里斯·卡普兰参与了125种新产品的开发和推出,总营收超过3,000亿美元,市场营销部的丹·雷洛夫斯基在多个治疗类别中拥有广泛和相关的推出经验。
ARS团队的其他关键成员具有广泛的财务、业务开发和商业运营经验,包括首席财务官凯瑟琳·斯科特、首席商务官贾斯汀·查克马和运营和项目管理执行副总裁布莱恩·多尔西。
自我们成立以来,我们 已经筹集了超过1,000万美元的收益,其中包括来自领先生命科学投资者财团的股权融资,该财团包括RA Capital、SR One和Deerfield等,以及我们的许可和合作协议。我们 已签订以下许可和协作协议整洁与Recordati在欧盟(欧盟)、冰岛、列支敦士登、挪威、瑞士、英国、俄罗斯/独联体、土耳其、中东和讲法语的非洲国家、Alresa Pharma获得日本权利以及Pediatrix Treeutics(由F-Prime Capital、Eight Roads和Creacion Ventures创立)获得 中国权利。
我们的渠道:套装整洁节目
我们专注于推进整洁通过监管部门批准紧急治疗I型过敏反应,包括过敏反应、 和商业化。整洁肾上腺素是一种肾上腺素的鼻腔成分,旨在解决目前市场上可获得的肾上腺素肌肉注射产品的局限性。
我们打算提交2.0毫克的保密协议整洁体重超过30公斤的成人和儿童将于2022年第三季度向FDA提交剂量,预计2023年获得批准。在美国以外的地区,我们已经建立了合作伙伴关系,以开发和商业化整洁。在欧盟,我们打算与我们的合作伙伴Recordati一起提交2.0 mg的MAA 整洁到2022年底,体重超过30公斤的受试者可以服用,预计2023年获得批准。此外,我们还与日本的Alresa Pharma和中国的Pediatrix Treeutics合作开发和商业化 整洁在那些国家。
此外,我们还计划通过以下方式进一步扩大我们的儿科标签整洁并在4至18岁的受试者中进行单臂药代动力学研究。包括体重超过30公斤的受试者的临时儿科数据将包括在我们最初的NDA中。我们计划为以下项目提交补充保密协议(sNDA?)整洁体重15至30公斤的儿童将于2023年提交FDA。
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此外,我们认为,整洁可能能够针对I型过敏反应之外的其他情况 ,我们已经确定了进一步检查和潜在未来开发的其他适应症。
我们的战略
我们的战略 专注于开发和商业化整洁作为一种潜在的一流的批准的鼻腔治疗适用于美国超过2500万名经历了严重的I型过敏反应并有过敏风险的患者,这些患者位于美国以外的地理区域,并有其他过敏指征。我们战略的关键要素包括:
| 获得FDA对Neffy的批准。我们打算在2022年第三季度向FDA提交保密协议。根据FDA在2021年年中举行的NDA前会议上的反馈以及FDA之前的互动,我们预计我们目前和完成的临床试验将 足以作为其在美国获得批准的基础。如果在我们预期的时间范围内获得批准,整洁这将是FDA批准的第一个针对I型过敏反应的紧急治疗方法 ,它不是注射剂,也没有针头,我们相信这将是这些患者的一个有吸引力的治疗选择。整洁已获得快速通道称号。 |
| 将Neffy在美国商业化。如果整洁获得FDA批准后,我们计划通过部署直接促销、虚拟销售顾问和非个人促销相结合的方式,在美国初步将其商业化,旨在至少接触到占当前肾上腺素处方45%的医疗保健专业人员 。我们的推广将通过传统和非传统的专业渠道瞄准高处方过敏症医生、儿科医生和初级保健医生。通过这些努力, 结合了直接面向消费者全方位战略,以提高意识和患者要求整洁,我们相信,我们可以快速有效地接触到2021年美国约330万开出肾上腺素肌肉注射装置处方的患者中的大多数人。此外,我们认为,整洁解决自动注射器的 局限性将使我们能够扩大整洁随着时间的推移,将包括更广泛的人群,即在过去三年中接受处方但拒绝或停止治疗的约250万患者,以及约1100万被诊断并接受医生护理但未被开出肾上腺素肌肉注射处方的患者。 |
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| 将Neffy商业化 与我们的合作伙伴一起走出美国. 我们相信 有巨大的商业潜力整洁在美国以外的市场。2020年,我们与Recordati签署了独家许可协议,将整洁在欧洲、俄罗斯/独联体、中东和讲法语的非洲国家,预计在2022年底之前提交我们的MAA。我们打算分别与Alresa Pharma和Pediatrix Treeutics合作,在日本和中国提交相当于NDA的监管备案文件,我们已向这两个地区授予了独家许可证,用于开发和商业化整洁. |
| 进行NEFFY的额外研究以解决额外的I型过敏反应。对于可能产生I型反应的过敏症的治疗,仍有很大的需求尚未得到满足。我们正在进行临床研究,以支持扩大标签的范围整洁在其他I型过敏情况下使用肾上腺素的门诊患者 肾上腺素肌肉注射未获批准。 |
I型变态反应概述及当前面临的挑战
I型变态反应概述
免疫系统在监测和保护身体免受微生物威胁方面发挥着重要作用。然而,这种系统可能会导致过度的免疫和炎症反应,从而导致被称为超敏反应的不良后果。I型过敏反应是可能危及生命的过敏反应,可在接触过敏原后几分钟内发生,需要立即治疗,以缓解麻烦的症状,减轻严重程度,并避免 潜在的致命事件。这些严重反应是由接触特定的过敏原引起的,通常是食物(最常见的是坚果、鸡蛋、贝类)、药物和毒液,并由免疫球蛋白E IgE抗体介导,该抗体与肥大细胞结合,导致组胺的释放。组胺导致呼吸道的平滑肌收缩,皮肤产生风团和红肿反应,产生肿胀和炎症。与此同时,肥大细胞的广泛激活会导致循环系统休克、低血压或血管衰竭,在最严重的情况下会导致呼吸停止和死亡。I型过敏反应的严重程度是发病速度和受该反应影响的器官系统数量的函数。因此,为了缓解症状和防止严重的过敏反应,几分钟内的早期干预是至关重要的。
表1:I型过敏反应的症状,包括过敏反应
车身系统 |
I型过敏反应的常见症状 | |
呼吸性 | 胸闷、喘息、呼吸困难 支气管痉挛和反复咳嗽 上呼吸道或喉部血管性水肿,包括咽喉肿胀 呼吸衰竭 | |
心血管病 | 低血压、昏厥前(感觉昏厥)、意识丧失 心血管骤停 | |
皮肤科 | 麻疹(麻疹)和瘙痒(瘙痒) 皮肤血管性水肿(眼睛和嘴唇肿胀) | |
胃肠道 | 腹痛和呕吐 |
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*经皮特·史密斯博士(医学媒体工具包)和玛丽·约翰逊博士许可转载
肾上腺素在治疗I型变态反应中的作用
肾上腺素肌肉注射是目前唯一的 院外用于治疗严重的I型过敏反应,建议开给所有经历过严重的I型过敏反应并经历过过敏反应或有过敏风险的患者。如果使用得当,这些设备可以允许早期给予肾上腺素,以在难治性过敏反应发生之前停止或降低全身过敏反应的强度。即使肾上腺素给药延迟几分钟,也可能导致需要紧急服务和/或住院、并发症和危及生命的症状或事件,同时还会因延迟症状缓解而延长对患者生活质量的显著负面影响。
EpiPen肾上腺素自动注射器于1987年12月首次被FDA批准用于包括过敏反应在内的I型超敏反应的紧急治疗。FDA批准的其他肾上腺素肌肉注射产品包括Twinject®Adrenaclick于2003年5月获批®2009年11月获得批准,AUVI-Q®2012年8月获得批准。2017年6月,FDA批准了Symjepi肾上腺素注射,这是一个预先装满的注射器,用于同样的适应症。FDA在没有药代动力学数据的情况下批准了这些注射装置,其基础是假定注射和装置都与用针头和注射器肌肉内注射的参考上市药物有效相同。使用针头和注射器肌肉注射被认为是黄金标准,几乎只用于非社区使用的临床环境。虽然在临床实践中,这些装置在疗效或观察到效果的时间上没有已知的差异,但目前的数据表明,不同的装置在肌肉内传递肾上腺素的剂量与PKs的范围 。
肾上腺素之所以起作用,是因为它对身体的肾上腺素能受体(α和β受体)具有激动性作用。肾上腺素通过激活α-1受体,预防和缓解呼吸道浮肿、低血压和休克。肾上腺素通过激活β-1受体,增加心脏收缩的速度和力度。最后,肾上腺素对β-2受体的作用导致支气管扩张,并减少引起肥大细胞释放介质的过敏反应。
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治疗指南建议,在出现严重过敏反应的第一个迹象时立即给予肾上腺素。肾上腺素是唯一可以逆转严重过敏反应、减少住院和死亡的药物。早期使用肾上腺素与更好的结果和减少住院的可能性有关。在接触变应原后越早给予肾上腺素,全身过敏反应就越不严重,发展成过敏反应的可能性就越小。在认识和治疗过敏反应方面,哪怕只有几分钟的短暂延迟也可能导致更严重的症状,包括潜在的缺氧或死亡。此外,即使不危及生命的过敏反应的伴随症状也会对与健康相关的生活质量产生不利影响,并可能导致生产力下降、对社会生活产生负面影响,以及导致抑郁和焦虑以及恐惧、沮丧、担忧和失控的感觉。在大约10%的病例中,需要第二剂肾上腺素才能得到适当的治疗,无论肾上腺素是使用自动注射器如EpiPen还是使用针头和注射器注射的。
而抗组胺药物,如苯海拉明,也被称为苯那君®(强生销售),有时可以缓解与严重的I型过敏反应相关的皮肤病症状和瘙痒,治疗指南指出,永远不应使用抗组胺药物来替代肾上腺素,因为 它们不能逆转低血压、休克或呼吸窘迫等心血管症状。相反,抗组胺药物可能会掩盖症状,让疾病继续悄悄发展。
在美国,肌肉注射肾上腺素的剂量建议保持在0.1毫克、0.3毫克或0.5毫克,并根据需要重复给药,以控制严重的过敏反应。在美国门诊使用的肾上腺素自动注射器中,大约80%的处方中体重超过30公斤的人的剂量水平为0.3毫克,大约15%的人 的剂量为0.15毫克,低于5%的人的剂量为0.1毫克。低剂量的肾上腺素对安全性很重要,因为过度接触肾上腺素会导致不良事件。
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现有肾上腺素产品的局限性
*转载自RECAPEM(公有领域描述的图像,可免费获取)。
肾上腺素肌肉注射已被证明是非常有效的,如果它们被及时有效地给药,并达到预期的效果,但这些产品的局限性包括痛苦的使用,不方便的大小和复杂的给药机制。这些限制阻碍了患者和护理人员携带这些设备并及时使用肾上腺素。在有过敏风险的符合条件的I型过敏反应患者中,肌肉内注射装置的摄取和使用都受到限制。在美国大约2500万经历I型严重过敏反应的人中,目前只有330万人拥有有效的肾上腺素自动注射器处方。
在发表在同行评议期刊上的研究中,只有23%到48%的患者在严重的I型过敏反应期间自行使用自动注射器进行注射,这可能是因为实际携带处方注射设备的患者不到一半,而且即使有设备可用,也只有一半的患者进行管理。在我们的市场研究中,大约40%到60%的患者报告首先使用了抗组胺药物,这一点尚不清楚,如果携带肌肉内注射,则平均等待8到18分钟才能使用该设备。延迟的主要原因是针头的存在,担心严重的心脏副作用,以及潜在的疼痛。患者,特别是给孩子注射的父母,认为注射是创伤的,这导致了对及时治疗的恐惧和回避。此外,严重的I型过敏反应具有潜在的生命威胁性质,通常伴随着心理压力和恐慌,这可能会导致适当的肌肉内注射延迟或错误,这可能导致住院甚至死亡。在一项对32项评估肾上腺素注射给药技术的研究进行的荟萃分析中,23%至35%的参与者在培训后未能获得正确的给药技术。
此外,关于自动注射器设备是否能够可靠地输送足够剂量的肾上腺素,存在着变异性。FDA报告称,EpiPen设备故障每年导致多人死亡和数十人住院。
注射针可能是痛苦和危险的,这不仅是因为在给药过程中皮肤撕裂的风险和针头击中患者骨骼的可能性,还因为意外血管注射导致严重的突发心血管事件的风险。在我们的临床研究中,我们观察到了大约14%服用EpiPen的患者可能发生意外血管注射的情况。
相比之下,整洁被患者和家长视为一个潜在的改变游戏规则的装置,如果获得批准,可以通过解决肾上腺素肌肉内注射装置目前的局限性来改善对严重I型过敏反应的管理。
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中医辨证论治的临床进展整洁
整洁旨在以1.0或2.0毫克剂量提供与0.3毫克注射相当的肾上腺素注射样吸收,在较小的,便于携带, 易于使用,给药迅速,喷鼻剂可靠。基于我们目前的开发工作,我们相信整洁不打针,不打针临床资料支持区别于肌肉注射,用于I型过敏反应的紧急治疗,包括过敏反应。
我们打算在2021年年中与FDA在NDA前会议讨论期间达成一致的严格临床开发计划的基础上,于2022年第三季度向FDA提交NDA。FDA参考清单上的药物是肌肉内用药针头扎进注射器肾上腺素注射产品但有几种已获批准的肾上腺素肌肉注射产品,包括EpiPen等肌肉内自动注射器,它们建立了一系列暴露 ,具有难以区分的疗效、观察临床效果和安全性的时间。
在NDA前的会议上,FDA同意基于C的主要参数的括号最大值, t最大值在列出的肾上腺素注射产品中观察到的PKs范围内的早期部分AUC是确保有效性和安全性的最佳方法,同时由AUC进行分类0-t被认为是确保安全的重要参数。PD测量肾上腺素活动的方法,如收缩压和脉搏,被认为是支持性的,并且不会显著低于注射。
成人注册计划使用2.0 mg整洁旨在在三项主要研究中产生生物利用度、PDS和安全性数据: (I)健康受试者单次和重复给药期间(EPI-15),(Ii)严重I型过敏症受试者自我给药期间(EPI-17),以及 (Iii)由过敏原鼻腔攻击引起的鼻炎期间(EPI-16)。为了支持我们提出的儿科标签,我们还在4至18岁的受试者中进行单臂药物动力学研究,服用1.0毫克或2.0毫克的整洁取决于受试者的体重。这项研究的中期结果将包括在我们于2022年第三季度提交给FDA的初步保密协议中。
2.0 mg 整洁拟用于体重超过30公斤的人的剂量与批准的0.3毫克肾上腺素肌肉注射产品相当,这约占美国处方的80%。1.0毫克整洁是为体重15至30公斤的人准备的剂量。我们打算向FDA提交2.0毫克剂量的保密协议整洁2022年第三季度成人和儿童体重30公斤及以上。我们计划提交1.0毫克剂量的补充保密协议整洁2023年,受试者体重为15至30公斤。
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在我们对成人和儿童的临床研究中,2.0毫克整洁给出了类似的肾上腺素 暴露在批准的肌肉注射产品范围内(针头扎进注射器)Products和EpiPen)对关键药动学参数(C最大值, t最大值、早期部分AUC、AUC0-t)。总结注册的主要成果的综合数据分析如下所示。
用收缩压和心率测量的血流动力学反应整洁 与包括EpiPen在内的一些注射产品相当,大于0.3 mg肌肉注射针头和注射器。这些血流动力学反应在正常生理范围内,通常是在锻炼或爬楼梯时体验到的。
在所有临床试验中,总共有500多名受试者接触到整洁。所有剂量的整洁单剂剂量从0.5毫克到2.0毫克不等,10分钟内重复剂量最高可达4毫克,患者耐受性良好。给药后没有明显的痛苦整洁在所有研究中,在100 mm视觉模拟标尺上评估的平均分数为5到8。在所有研究中,基于正式评分,没有观察到刺激。没有严重的治疗相关不良事件,报道的不良事件一般不会导致比1级更严重的副作用,与注射产品相当。自.以来整洁在没有使用针头的情况下,也没有出现针头相关的损伤或意外的血管注射。
相比之下,对于患者自我给药装置,包括132名受试者分别服用EpiPen和Symjepi,大约14%的受试者 服用EpiPen(自动注射器)和2%的受试者服用Symjepi(预先填充针头扎进注射器)根据FDA EpiPen的标签,经历了潜在的血管注射导致快速推注肾上腺素,这可能会导致严重的副作用,包括心血管事件和脑出血。没有服用药物的受试者整洁经历了血管注射,因为不可能通过鼻腔给药。
此外,我们的注册自我管理研究 为2.0 mg整洁由患有严重I型过敏(EPI-17)的成年人使用,显示没有临界剂量错误整洁由人为因素专业人士评估。此外,整洁还显示在两个人为因素验证中没有 剂量错误
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涉及150名受试者的研究,这些研究涉及多个人口统计群体中训练有素的成年人或训练有素的儿童,以及没有事先经验或接受过肾上腺素设备培训的过路人使用。
的主要功能整洁我们的临床、人为因素或稳定性研究表明:
临床特点 |
支持临床数据 | |
在低剂量肾上腺素作用下的可比PKs | C最大值, t最大值AUC在批准的肌肉注射产品的范围内,鼻腔内剂量较低,为2.0 mg n伊菲(体重>30公斤的人)和1.0毫克n伊菲(15人体重30公斤)。 | |
在与注射产品相当的范围内坚固的PD,没有意外血管注射的风险 | 包括收缩压和心率在内的PD反应在正常生理变化范围内,与自动注射器产品相当,最大变化小于EpiPen。
整洁不存在使用EpiPen等注射产品观察到的意外血管注射的可能性,这可能会导致快速和高肾上腺素暴露,导致收缩压迅速上升,并可能导致脑出血或其他心血管副作用 。 | |
服药后无明显疼痛或刺激 | 视觉模拟评分在100 mm范围内平均为5到8分,在给药后没有明显的疼痛(或灼热或刺痛感),归因于n伊菲是一种水性配方。根据正式得分,也没有观察到愤怒。
含有肌肉注射产品的针头已知会疼痛,并导致不愿服药。 | |
易用 | 使用2.0 mg n时,自我给药期间无严重剂量错误伊菲按I型过敏症成年受试者分类 (EPI-17)。
在两项有150人参与的人类 因素研究中,当训练有素的成年人或训练有素的儿童使用时,以及未经训练的过路人使用时,零误差率。 | |
便于携带 | 整洁在大小上与无线耳机壳相当,并且有多个整洁设备可以装在患者或父母的口袋里,以满足指南的建议。 | |
高可靠性 | 整洁艾奇的喷雾器设计为在99.999%以上的时间内提供有效剂量,迄今销售的数百万台相同的鼻喷器设备中没有召回或警告。 | |
不需要呼吸或吸气 | 整洁被设计成通过鼻黏膜被动吸收,而不需要任何吸入、嗅探或呼吸,其颗粒太大而无法进入肺部。 | |
即使有鼻塞也有注射样吸收 | 整洁即使在诱发中重度鼻炎和/或水肿(如鼻腔充血)后,也能接触到被认为有效且与批准的注射产品相当的药物 |
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临床特点 |
支持临床数据 | |
保质期至少与注塑制品相当,而且具有较高的温度稳定性 | 药物稳定性研究表明,n伊菲保质期至少相当于EpiPen的18个月保质期,但具有高温稳定性 。
整洁即使暴露在50℃的温度下,仍保持在规范范围内oC (122oF)至少三个月,或40℃oC (104oF)至少六个月。 |
计划中的更多适应症临床试验
肾上腺素已被内科医生经验性地使用,并被包括在不属于I型过敏反应紧急治疗的多种过敏情况的治疗指南中,这表明肾上腺素自动注射器是有标签的。无针头,便携,易于使用和潜在的更安全的临床资料整洁临床疗效数据的支持可以使肾上腺素在这些其他适应症的门诊环境中得到更广泛的采用。我们正在进行概念验证研究,评估整洁在 其他过敏指征中整洁可能一年多次用于治疗急性发作。
在美国以外的发展
与Recordati合作,我们打算将我们的MAA提交给EMA,剂量为2.0 mg整洁根据我们计划在2022年第三季度提交给FDA的保密协议包,在2022年晚些时候提交相同的数据。在第120天的评论中,我们在EMA对之前1.0毫克剂量的审查期间收到了整洁MAA提交,EMA要求进行临床前狗过敏反应研究,我们完成了这项研究,数据显示肾上腺素吸收没有显著差异。整洁在处于正常状态或过敏状态的狗身上。2022年4月,我们自愿撤回了我们的1.0毫克整洁MAA 提交以重新提交2.0 mg整洁MAA提交并允许EMA审查我们的2.0 mg整洁和临床前狗过敏反应的研究结果。
我们还在寻求儿科批准整洁在欧洲,基于同样的美国儿科研究。我们计划向 EMA提交1.0 mg的审批后变更整洁在2023年可能批准2.0 mg整洁剂量。
我们在日本和中国的合作伙伴预计,他们将于2023年在各自地区申请监管批准,因为我们预计FDA将批准整洁.
商业化机会 和商业化计划
I型变态反应市场概述
整洁是一种无针头、低剂量的鼻腔肾上腺素喷雾剂,正在临床开发中,用于I型严重过敏反应(包括过敏反应)患者的抢救药物。整洁旨在提供肾上腺素的注射式吸收,在一个小的, 便于携带, 易于使用,给药迅速、可靠的鼻腔喷雾器。
所有的全身性过敏反应都有可能进展为过敏反应并危及生命。这些反应可能是不可预测的,并且在暴露后几分钟内迅速发展为严重症状,如果不立即治疗,可能会进展为危及生命的事件。患者和护理人员必须准备好在发生严重过敏反应时迅速而自信地采取行动 。犹豫不决可能会导致更糟糕的临床结果,并可能是致命的。
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肾上腺素是紧急治疗包括过敏反应在内的I型过敏反应的一线药物。肾上腺素需要在症状出现时立即给予,因为它是唯一被证明可以阻止潜在威胁生命的过敏反应的药物。
无针和易于使用 整洁可能会改善患者和护理人员准备快速、自信、毫不犹豫地给予肾上腺素的情况,因为他们害怕打针。打算在过敏反应的第一个迹象时使用,整洁旨在为患者及其家属提供快速缓解症状和防止进展为严重过敏反应的新选择。
如果被批准使用,我们相信我们的一流的鼻腔喷雾可能会改变我们思考和使用拯救生命的肾上腺素的方式。
现有的美国市场机会
我们估计,美国约有2500万人经历过可能导致过敏反应的严重I型过敏反应,但其中只有约330万人在2021年为肾上腺素肌肉内注射装置(包括自动注射器)开了处方。
在这330万人中,大约有一半人没有携带这些设备,原因是许多缺陷 ,这些缺陷可能会导致患者和护理人员受伤、犹豫不决,以及主要因为担心和针头疼痛而延误给药。反过来,肾上腺素注射的失败或延迟可能会使过敏反应发展到严重程度,导致危及生命的症状或事件,可能需要紧急服务和/或住院治疗。
我们相信整洁 不仅可以满足美国约330万目前正在填写肌肉内注射处方的患者的需求,还可以满足美国2200多万符合条件的I型过敏患者的需求,这些患者面临严重过敏反应的风险,而这些患者没有开出处方或没有满足他们的肾上腺素处方,其中包括过去三年中在美国约有250万以前的可注射患者拒绝填写或没有续签肌肉内注射器械处方。
根据市场准入研究和IQVIA的数据,我们估计 2021年美国肌肉内注射设备的净销售额约为10亿美元。2021年在美国销售的肾上腺素肌肉注射制剂中,约有80%是针对体重超过30公斤的成人和儿童的0.3毫克剂量。
我们在美国对照料者(通常是父母)和患有严重I型过敏反应的患者进行了多项市场研究,以评估潜在的市场看法整洁和目前可用的肾上腺素递送装置。基于两项独立的定量市场研究,包括总共350名患者和75名过敏专科医生、儿科医生和初级保健医生,大约80%使用当前肾上腺素自动注射器处方的患者表示,他们更喜欢整洁。此外,100%的受访医生表示,如果患者要求开具处方,他们会开具处方整洁,表明整洁处方很可能是由患者的偏好和意识驱动的整洁.
在我们的市场调查中,父母和目前或以前有肾上腺素自动注射器处方的人被问及是否以及何时会采用新的鼻腔喷雾设备产品,如整洁.
| 大多数人表示他们将采用整洁在上市后的三个月内, |
| 69%的患者表示他们将使用整洁比他们目前的自动注射器设备更快, |
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| 65%至72%的患者表示他们将使用整洁首先不是非处方药,而是抗组胺药 |
| 88%的受访者表示他们会更愿意使用整洁在公共场合。 |
这些数据表明整洁如果获得批准,该药有可能迅速被美国目前约330万名服用肾上腺素自动注射器处方的患者中的大多数人采用。这些患者是我们对目前肾上腺素市场的基本估计整洁.
关键的潜在增长杠杆整洁在目前用于紧急治疗I型过敏反应的肾上腺素市场中,目前仅包括肌肉注射的产品包括:
| 肾上腺素肌肉注射产品观察到了持续的基础市场增长。从2007年到2021年,根据IQVIA的单位销售数据,美国销售的肾上腺素肌肉内注射设备的数量以每年约5%的速度增长,这主要是由于受严重I型过敏影响的总体人口规模不断扩大,其中以食源性过敏为首。 |
| 品牌产品(如 )新的营销和教育努力带来的潜在促销提升整洁。肾上腺素肌肉注射产品的现有市场具有高度促销敏感性的特点,特别是从消费者的角度来看,我们的市场研究表明 整洁用户友好的产品简介有可能极大地引起消费者的共鸣。我们估计,在仿制药进入之前,EpiPen的品牌营销比基础肾上腺素 肌肉内注射市场趋势推动了31%的促销活动。我们计划通过高效的方式直接接触和支持患者直接面向消费者培训专业医生执业并确保付款人获得适当的承保范围后进行广告整洁. |
| 将目标对准大约250万的前患者,这些患者要么没有填写肾上腺素肌肉注射处方,要么处方最近已经失效。获得处方的患者大量离开市场是由于许多因素,包括近年来促销活动减少,遵守计划有效性有限(处方失效),以及患者对当前销售的产品的逆境(即,对针头的恐惧和对可靠性的担忧)。在我们对100名拒绝配药或续签处方的既往患者进行的市场调查中,约75%的患者表示愿意重返市场并要求整洁如果批准的话。我们希望通过项目与这些患者接触,鼓励他们适当使用肾上腺素 整洁并增加肾上腺素获取的一致性,以帮助管理他们的状况。 |
| 增加了患者和家长对每个患者的设备采集量。在我们对350名使用主动肌肉内注射处方的患者进行的市场研究中,大约70%到80%的患者报告说,与他们目前的注射设备相比,有意愿获得更多的设备,如果整洁得到了FDA的批准。目前,我们估计目前每年只有20%到30%的患者获得一个以上的包(包含两个设备)。 |
美国市场拓展 商机
虽然我们认为现有的肾上腺素肌肉注射产品市场是一个巨大的商业机会整洁IQVIA声称,由于有多种独立的进一步增长机会,IQVIA的数据表明,许多确诊的、可识别的合格患者没有收到肌肉内注射的处方。除了最近给500万名患者开了肾上腺素
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根据IQVIA的索赔数据,大约有1100万名患者正在接受医生的护理,但没有开出肾上腺素肌肉注射器械的处方,还有大约900万名患者目前没有接受医生的护理
| 随着时间的推移,在IQVIA中,针对大约1100万被识别和诊断的办公室患者声称数据具有符合条件的I型过敏反应,但没有开肾上腺素设备。在我们的市场调查中,医生表示他们将开出 整洁超过一半的患者符合条件,但目前没有收到肌肉内注射处方。 |
| 新的过敏适应症的发展。大约有1000万过敏患者 (例如,麻疹和哮喘加重)从未被正式开发为处方药,尽管在医院使用肾上腺素来解决这些急性症状。这类处于其他情况下的患者每年都会经历多次发作,我们相信他们可能会使用多次整洁以解决他们的症状。 |
除美国外的市场机会
| 在美国以外,我们估计在欧洲还有1500万名患者,在包括中国和日本在内的亚洲有3000多万名患者,他们经历的I型过敏反应在临床上是适合开处方的整洁. |
| 根据IQVIA的数据,2021年,肾上腺素肌肉注射在美国以外的销售额约为2.5亿美元。在欧洲和日本,肾上腺素注射装置的销售额约为1.6亿美元。我们认为,在这些地区,有关I型过敏反应的教育和肌肉内注射的营销一直受到限制,而宣传和提供整洁将极大地扩大市场。 |
| 在欧洲对120名使用肾上腺素自动注射器处方的患者进行的市场调查表明,98%的患者更喜欢整洁,而且他们将获得大约两倍于整洁与他们目前的注射装置进行比较,如果获得批准的话。 |
| 为了瞄准美国以外的这些机会,我们已与Recordati签订了许可和协作协议,以开发和商业化整洁在欧盟、冰岛、列支敦士登、挪威、瑞士、英国、俄罗斯/独联体、土耳其、中东和非洲法语国家、阿弗莱纳制药公司为日本人争取权利整洁以及Pediatrix Treeutics(由F-Prime Capital、Eight Roads和Creacion Ventures创立),以获得中国对整洁. |
商业战略
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我们认为,肾上腺素市场是一个高度由消费者驱动的市场。我们预计 尤其适用于整洁,因为在我们的定量市场研究中接受调查的医生100%表示,他们会开出整洁如果病人问起的话。因此,我们认为推动消费者意识, 以便患者和父母要求他们的医疗保健提供者整洁,同时尽量减少获取机会和接受教育方面的障碍是至关重要的。
我们的计划是执行我们的推向市场战略整洁 包括以下内容:
我们计划在推出之前建立医疗保健专业人员和消费者的意识和预期。提交保密协议后,我们计划使用FDA的保密协议审查期来完善我们的推向市场制定战略,建立对我们公司和我们的技术的认识。我们 希望在商业发布之前扩展医疗事务能力,以便与关键意见领袖建立更多关系,并深入了解当前的实践模式和负担。医疗团队还将与商业团队合作,帮助支付者充分了解整洁的人价值主张和与针头注射器相关的限制。我们还计划通过与患者权益倡导团体和医学会的伙伴关系以及疾病教育运动,包括通过社交媒体和数字媒体,开始提高认识并支持有意义的教育。
根据我们确定的未得到满足的需求,我们的启动前活动可能侧重于与过敏和专业倡导团体合作,向过敏专科医生和儿科医生以及家长和患者提供关于适当使用肾上腺素以防止过敏反应的疾病意识和教育。这些疾病教育工作将更加明确地强调在出现严重的I型过敏反应的第一个症状时及早使用肾上腺素的重要性,帮助利益相关者了解在反应早期犹豫填充和使用肾上腺素的相关因素,以及替代肾上腺素给药方案对那些受到严重过敏反应影响的人的支持的重要性。在我们的市场研究中,在最近的一次发作中使用过肾上腺素注射装置的患者中,有42%的人报告他们平均延迟了大约9分钟的使用时间。如果整洁如果可用,这些患者报告说他们将把平均等待使用时间减少45%。我们相信,对这一证据的广泛理解将有助于建立和增加治疗患者的紧迫性整洁如果获得FDA批准,并支持我们的 快速发布采用。
我们计划首先将其商业化整洁在美国,直接促销、虚拟销售顾问和非个人促销相结合,旨在至少接触到占当前肾上腺素处方45%的医疗保健专业人员。 我们的推广将集中在最具潜力的执业过敏症医生、儿科医生和初级保健医生。在我们的市场调查中,大约80%的患者至少每六个月见一次他们的主治医生,98%的患者至少一年见一次医生。我们计划根据对当前市场动态的计划研究、地理定位和对当前专业与行业互动偏好的评估来优化我们的现场代表,以初步接触到这些专业人员。我们预计,通过扩大使用非个人促销策略和虚拟销售代表来接触医疗保健专业人员,并专注于通过以下方式顺序激活患者需求,我们将实现显著的覆盖范围直接面向消费者由于重叠暴露,还将有助于提高医生意识的策略。
我们打算与患者倡导组织以及影响者合作,并利用全方位的渠道战略 ,包括直接面向患者和家长策略、社交媒体和传统媒体、数字存在以及其他公关,以提高患者的意识,让患者提出要求 整洁,并传达我们的价值主张。我们认为被压抑的患者需求已经准备好被激活整洁这反映在我们的市场研究中,87%的患者表示很有可能亲自去看他们的医生,并询问如何获得新的治疗处方整洁(43%的患者表示10分中的可能性为10,44%的患者表示7-9分的可能性)。此外,严重的I型过敏市场历史上一直是
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对促销高度敏感,近年来,在教育或促销方面的投资有限,我们认为这为我们计划的营销工作提供了显著提升促销的机会。
我们打算建立整洁作为该类别中占主导地位和最受认可的品牌。 我们相信整洁品牌的潜在认知度和用户友好的形象可能是增长的重要驱动力和竞争差异化的来源,特别是作为第一款针对严重I型过敏反应的无针、无注射解决方案。我们设计了整洁为医疗保健专业人员、患者和护理人员提供一种简单、免注射、便携、高度可靠和用户友好的替代方案,便于早期使用肾上腺素以提供快速缓解症状和阻止过敏反应进展为更严重事件。我们相信的吸引力和有意义的差异化整洁无论是医生还是付款人,都会激发患者和家长切换到或重新开始管理他们的病情的愿望整洁.
我们打算通过优化合同、自付支持和分销,为所有消费者提供负担得起的市场准入整洁。确保获得和负担得起整洁,我们计划与付款人接洽,以传达临床的基本原理和价值主张整洁。到目前为止,我们已经与大约50名付款人的决策者进行了广泛的市场研究,以帮助预测整洁在美国。接受调查的健康保险公司表示整洁被视为与肾上腺素自动注射器产品不同的品牌,其无针头给药途径,并增加了作为最重要的产品属性携带的可能性 。基于这些分析和我们计划的合同战略,我们相信付款人可以支持有利和广泛的市场准入整洁。此外,我们将以自付买断的形式提供全面的患者支持计划,以帮助确保所有患者都能获得和负担得起。
我们打算将市场扩大到目前正在填写肾上腺素注射设备处方的330万患者之外。我们认为,由于当前治疗选择的缺乏和限制,严重的I型过敏市场目前严重渗透不足。我们相信有足够的资金整洁可以推动目前正在填写肾上腺素注射器械处方的现有330万患者、约250万接受处方但没有满足处方的患者以及目前没有肾上腺素自动注射器的医生诊断和管理的1100万患者采用的设备摄入量增加,特别是那些错误地使用 抗组胺药物作为替代品的患者。其他用于紧急使用的鼻腔产品进入以前仅限注射的市场,如Narcan(由Emerent BioSolutions营销)和BAQSIMI(由Eli Lilly营销)迅速占领了现有市场的相当大的百分比,并扩大了各自的市场。这两种产品使用的设备与ARS选择的设备相同整洁。我们认为,Narcan的广泛使用清楚地表明了市场对鼻腔产品通过成熟的设备比注射具有优势的反应,特别是考虑到Narcan用于危及生命的救援情况,需要可靠的给药来保证给药,类似于严重的I型过敏反应。除了可靠性,我们认为鼻腔注射产品在治疗由于患者和父母的恐惧和避免注射以及时间至关重要的严重I型过敏反应方面具有独特的优势。 这一观点有别于长期使用注射产品的其他疾病,需要训练有素的专业人员给药,或者注射更易于管理和耐受。在我们的市场调查中,受访者 描述整洁作为改变游戏规则的一员,我们相信整洁如果获得批准,可以显著改善患者的生活和预后。
如果获得批准,我们计划在美国建立一个分销渠道,用于将整洁。我们预计 将销售整洁批发商,反过来,他们将出售我们的整洁给零售商和其他客户。我们预计将使用第三方物流提供商提供与物流、仓储和库存管理、配送、合同管理、订单相关的关键服务
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管理和退款处理以及应收账款管理。我们还计划探索其他非传统分销渠道,包括远程医疗。
为了瞄准美国以外的市场,我们已经与几家制药公司建立了战略合作伙伴关系,以获得监管部门的批准并投入市场整洁。其中包括欧盟、冰岛、列支敦士登、挪威、瑞士、英国、俄罗斯/独联体、土耳其、中东和非洲法语国家的Recordati,日本的Alresa Pharma和中国的Pediatrix Treeutics。我们预计在某些市场上会有更多的临床试验整洁可能需要获得监管部门的批准和/或确保市场准入。
竞争
我们的行业竞争激烈,受快速技术变革的影响。我们的潜在竞争对手包括大型制药和生物技术公司、专业制药和仿制药公司、学术机构、政府机构和研究机构。我们的许多潜在竞争对手比我们拥有更多的财务、技术、商业和人力资源,在候选产品的发现、开发和监管批准以及这些产品的商业化方面也有明显更多的经验。我们相信,影响发展和商业成功的关键竞争因素整洁我们可能开发的其他候选产品包括其疗效、安全性和耐受性 概况、剂量便利性、产品标签、价值和价格,此外,是否有已批准用于其他适应症和非标签使用的替代疗法,以及政府和其他第三方是否可以报销。如果我们的竞争对手的产品在这些类别中的一个或多个方面更好,我们的商业机会可能会减少。
我们预计,如果获得批准,整洁将与一些针对I型过敏反应的现有产品和其他候选产品竞争,包括某些是或可能成为仿制药的产品。此外,针对我们目标疾病的新治疗方法的开发可能会使我们当前或未来的候选产品失去竞争力或被淘汰。
我们预计,如果获得批准,整洁将主要与肾上腺素肌肉注射产品竞争,用于I型过敏反应的紧急治疗,包括分别由Viatris公司和Teva制药公司销售的EpiPen及其仿制药;由Amneal制药公司销售的Adrenaclick;由Kaleo公司销售的AUVI-Q;由诺华公司的分公司Sandoz,Inc.销售的Symjepi。
据我们所知,没有任何其他公司在美国的临床开发中有无针头、无注射肾上腺素候选产品 展示了符合FDA要求的所有药代动力学参数的经批准的注射产品括号内的PKs。我们也不知道有任何不打针、不注射肾上腺素的候选产品适用于正在临床开发的儿科 人群。
我们知道有几家公司正在开发鼻腔内剂量更高的候选药物,包括Bryn Pharma、Nasus Pharma、Orexo AB和Hikma PharmPharmticals,Inc.(以前是INsys治疗公司)。据报道,Amphastar制药公司正在开发一种鼻腔候选药物,但尚未披露其剂量。Aqutive Treateutics正在开发一种基于肾上腺素前体药物的舌下候选药物。
制造和供应
我们不拥有或运营生产以下产品的制造设施整洁,我们也没有计划在中国开发自己的临床材料或商业产品制造业务
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可预见的未来。我们目前依赖第三方合同制造组织(CMOS)提供我们临床前研究和临床试验所需的所有原材料、药物物质和药物产品。
我们目前依赖包括药品在内的原材料供应商和多家制造商提供我们的候选产品,并预计将依赖第三方供应商和制造商提供任何经批准的产品的商业供应。我们目前根据需要聘请内部资源和第三方顾问来管理我们的CMO。这些CMO 提供全面的合同制造和包装服务,并成功实现了整洁为商业化做准备。
整洁是一种以肾上腺素为活性药物成分的水溶液鼻腔喷雾剂(原料药),填充到玻璃瓶中,用橡胶塞封闭,并组装到单位剂量喷雾器装置中。随着时间的推移,肾上腺素被氧化并失去效力,导致有限的保质期,而整洁单位剂量喷雾器内的溶液会将 变为琥珀色到棕色。
肾上腺素是一种用于整洁。我们打算使用Cambrex Profarmco(Cambrex?)作为肾上腺素原料药的商业来源之一。Cambrex拥有其位于意大利的工厂生产的肾上腺素的美国药品主文件,其制造工艺完全经过验证。我们已经与Cambrex签订了商业供应协议, 虽然我们相信Cambrex有足够的能力来满足我们的长期需求,但有几个API来源可用,我们打算推出第二个API来源,并正在对第二个API来源进行资格鉴定。
十二烷基麦芽糖苷或Intravail是通过我们与Aegis治疗公司的许可协议从两家制造商那里购买的,这两家制造商分别是位于印度和意大利的Dr.Reddy实验室和Inalco。
用于输送药品的单位剂量喷雾器装置 整洁由Aptar Pharma(Aptar?)生产。Aptar在法国生产设备,我们相信Aptar有足够的能力满足我们的长期需求。Aptar单位剂量鼻腔喷雾器的专利于2020年初到期,我们相信在推出后不久就会有仿制药供应。
生产用于生产的药品整洁由文艺复兴制药公司(文艺复兴制药公司)进行,该公司一直积极参与支持整洁在我们的临床开发中使用的设备。我们打算将其位于新泽西州莱克伍德的工厂用作药品生产和最终包装的主要来源。我们已经与文艺复兴制药签订了商业供应协议,并相信他们有足够的能力满足我们的长期需求,尽管我们正在评估替代采购方案。
正在进行的稳定性研究表明,整洁在室温下稳定约18个月,我们计划继续进行正在进行的注册稳定性研究,如果获得批准,我们预计将使我们能够在我们的标签上表明,整洁在室温下25℃下可稳定18个月oC.我们还进行了研究,表明整洁在温度漂移中也是稳定的,包括40oC最多六个月, 50oC最多三个月。
知识产权
我们努力通过寻求、维护和捍卫我们在美国和国际上的专利权来保护我们的鼻腔肾上腺素候选产品。我们的政策是在战略领域追求、维护和捍卫专利权,无论是内部开发的还是从第三方获得许可的,
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并保护对我们的业务发展具有重要商业意义的技术、发明和改进。我们还依赖对我们的业务发展可能非常重要的商业机密。
我们共同拥有或独家许可与我们的鼻腔肾上腺素候选产品相关的专利和专利申请。截至2022年6月,我们的专利组合包括我们在美国和世界其他国家/地区共同拥有或独家许可的Aegis Treateutics LLC的已发布专利和未决专利申请。截至该日,我们的专利组合总共包括四项已授权的美国专利、一项已授权的澳大利亚专利、一项已授权的日本专利、一项已授权的韩国专利、两项已授权的英国专利、两项未决的美国非临时专利申请,以及15项针对肾上腺素鼻腔配方及其使用方法的待决外国专利申请。这些已颁发的专利和未决的专利申请预计将于2038年到期,不会因监管延迟而进行任何专利期限调整或专利期限延长。
除了专利保护,我们还依靠商标注册、商业秘密、专有技术和其他专有信息来发展和 保持我们的竞争地位。我们在美国和某些其他司法管辖区寻求商标保护,如果可行,并在我们认为适当的时候。我们目前在美国以及其他司法管辖区(包括国际局(WIPO)、英国、欧盟和日本)注册了我们的Neffy?商标。
我们的商业成功将在一定程度上取决于获得和维护我们当前和未来的候选产品以及用于开发和制造这些产品的方法的专利保护和商业秘密保护,以及成功地保护这些专利免受第三方挑战 。我们阻止第三方制造、使用、销售、提供销售或进口我们产品的能力取决于我们在涵盖这些活动的有效且可强制执行的专利或商业机密下拥有的权利的程度。我们不能确保我们的任何未决专利申请或我们未来提交的任何专利申请都将获得专利,也不能确保我们的任何现有专利或未来可能授予我们的任何专利在保护我们的候选产品和工艺方面将具有商业用途。有关此风险以及与我们知识产权相关的更全面的风险,请参阅风险因素与ARS Pharma相关的风险 与ARS Pharma知识产权相关的风险。
个别专利的期限取决于获得专利的国家/地区的专利的法律期限。在我们提交申请的大多数国家,专利期是自提交非临时专利申请的最早日期起20年。在美国,涵盖FDA批准的药物的专利的专利期也有资格延长,这允许恢复专利期作为对FDA监管审查过程中丢失的专利期的补偿 。1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》(《哈奇-瓦克斯曼法案》)允许专利期限在专利到期后最多延长五年。专利期延长的时间长短与药物接受监管审查的时间长短有关。专利有效期延长不得超过自产品批准之日起的14年,只能延长一项适用于已批准药物的专利,并且只能延长涉及已批准药物、其使用方法或其制造方法的权利要求。欧洲和其他外国司法管辖区也有类似的规定,以 延长涵盖经批准的药物的专利的有效期。未来,如果我们的产品获得FDA的批准,我们预计将为这些产品的专利申请延长专利期限。我们计划在任何司法管辖区为我们已颁发的专利寻求延长专利期,但不能保证包括美国FDA在内的适用当局会同意我们对是否应批准此类延长的评估, 以及如果批准,延长的时间长度。有关与我们知识产权相关的风险的更多信息,
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请参见风险因素与抗逆转录病毒药物相关风险与抗逆转录病毒药物相关风险的知识产权。
我们还寻求部分保护我们的知识产权,方法是与我们在业务讨论过程中与其共享专有和机密信息的公司签订保密协议,并在我们与我们的员工、顾问、科学顾问、临床研究人员和其他合作者和承包商的协议中加入保密条款,以及 要求我们的员工、商业承包商以及某些顾问和调查人员签订发明转让协议,授予我们对他们在我们受雇期间所做的任何发现或发明的所有权。但是,此类保密协议和发明转让协议可能会被违反,我们可能没有足够的补救措施来应对此类违规行为。有关与我们知识产权相关的风险的更多信息,请参阅风险 与ARS Pharma相关的风险与ARS Pharma知识产权相关的风险。
像我们这样的专业制药公司的专利地位通常是不确定的,涉及复杂的法律、科学和事实问题。我们的商业成功还将在一定程度上取决于不侵犯第三方的专有权。不确定 任何第三方专利的发布是否会要求我们改变我们的开发或商业战略,或我们的药物或工艺,获得许可证或停止某些活动。我们违反任何许可协议或未能获得开发或商业化我们未来产品所需的专有权的许可,可能会对我们产生重大不利影响。如果第三方在美国准备和提交的专利申请也要求我们拥有 权利的技术,我们可能必须参与美国专利商标局的干扰或派生程序,以确定发明的优先权。有关更多信息,请参见?风险因素:与ARS Pharma相关的风险;与ARS Pharma的知识产权相关的风险。
我们的协作和许可协议
与宙斯盾签订的许可协议
2018年6月,我们与宙斯盾治疗有限责任公司签订了许可协议,该协议于2020年7月和2021年1月修订。根据协议,Aegis根据与INTRAVAIL药物递送技术相关的专利和技术向我们授予独家、全球、可再许可的许可,以研究、开发、制造(受Aegis根据供应协议向我们提供INTRAVAIL药物递送技术)、使用、销售、要约出售、进口和以其他方式商业化含有肾上腺素化合物的产品(Aegis许可的化合物),包括整洁鼻腔喷雾。在协议期限内,我们必须采取商业上合理的努力 为含有一种或多种宙斯盾许可化合物和使用赋形剂(包括INTRAVAIL)的产品获得监管部门的批准(宙斯盾许可产品),然后最大化宙斯盾许可产品的销售,未经我们同意,宙斯盾 不得直接或间接使用宙斯盾许可产品或宙斯盾许可化合物或其衍生产品。
根据协议,Aegis获得50,000美元的预付许可费,并有权就每个Aegis许可产品获得总计395万美元的开发里程碑付款和总计1600万美元的商业化里程碑付款。在2019年实现监管里程碑后,我们向宙斯盾支付了50万美元的里程碑式付款。我们将被要求向Aegis支付100万美元的里程碑付款,这取决于FDA 接受美国保密协议申请,250万美元的里程碑付款,取决于FDA对第一个Aegis许可产品的批准,以及500万美元的里程碑付款,取决于第一个Aegis许可产品的首次商业销售。此外,Aegis有权获得低至中个位数百分比的特许权使用费,但在某些条件下会减少,包括由于 仿制药竞争或低于全球特定国家/地区的盈利门槛水平。
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所有宙斯盾许可产品在适用的版税期限内的净销售额,该期限从宙斯盾许可产品在一个国家/地区首次商业销售开始,到 涵盖该宙斯盾许可产品的所有许可专利在该国家/地区到期或在该国家/地区第一次商业销售该宙斯盾许可产品之日起15年后结束。
该协议将持续到协议期满最后一个到期的 宙斯盾版税条款,除非提前终止。我们有权在向宙斯盾发出特定通知期后的任何时间终止协议。任何一方当事人均可因另一方当事人未治愈的实质性违约行为而终止协议,或因另一方当事人的与破产有关的事件未在规定的期限内解除而发出通知而终止协议。
与Alresa的协作和许可协议
2020年4月,我们与Alresa Pharma Corporation(Alresa Pharma Corporation)签订了一项合作和许可协议。根据 协议,我们授予Alresa(I)独家的、可再许可的专利许可,涉及以下内容整洁在日本(Alresa地区)开发、使用和进口肾上腺素组合物(Alresa许可产品)及相关产品(Alresa许可产品),并在Alresa地区推广、分销、提供销售和销售Alresa许可产品,以及(Ii)根据第(I)款所述许可,根据我们的技术制造和商业化Alresa许可产品的非独家、 可再许可许可,仅用于在Alresa地区内外制造和制造Alresa许可组合物和Alresa许可产品。我们明确保留在我们的技术下实践和授予许可的所有权利,这些权利不在授予Alresa的许可范围内,包括在Alresa区域内生产Alresa许可的组合物和Alresa许可的产品的权利。在协议期限内,(1)我们和Alresa有义务使用商业上合理的努力在整个Alresa地区开发Alresa许可产品,以及(2)Alresa有义务使用商业上合理的努力来(A)寻求定价和报销批准,(B)通过Alresa地区寻求和维持对Alresa许可产品的监管批准,以及(C)在整个Alresa地区营销、推广和以其他方式商业化Alresa许可产品。
根据协议,我们收到了200万美元的一次性预付款,并在2021年实现临床里程碑后赚取了500万美元。我们有资格获得总计高达800万美元的监管里程碑。此外,如果监管部门批准商业化,我们有资格获得预计在净销售额中较低的两位数 百分比的转让价格整洁在日本。我们分担审批所需的任何额外临床研究的费用整洁在日本。此外,Alresa有义务 (I)与我们签订商业供应协议,根据该协议,我们将以商定的转让价格供应供商业销售的药品,或(Ii)如果Alresa选择自己生产药品,则向我们支付在Alresa区域内药品净销售额的特许权使用费,金额相当于我们以转让价格向Alresa供应药品所获得的货币价值。
本协议将持续到(I)期满 最后一个到期的我们的专利或与Alresa的联合专利的有效主张,涉及Alresa许可产品的成分、制造方法或使用方法。(Br)在Alresa许可产品在Alresa区域首次商业销售10年后。Alresa有权(1)在向我们发出指定通知 期限后的任何时间终止协议,或(2)在通知我们之后(2)如果做出具有约束力的裁决,使我们的任何专利无效。任何一方当事人均可因另一方当事人未治愈的实质性违约行为而终止协议,或因另一方当事人在规定的期限内未解除破产而收到与破产有关的事件的通知。
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与Pediatrix的合作和分销协议
2021年3月,我们与Pediatrix Treeutics(Pediatrix Treeutics)签订了合作和分销协议。根据协议, 我们授予Pediatrix(I)独家、承担版税、可再许可的许可,该许可涉及以下内容于中国、澳门、香港及台湾(儿科地区)开发、使用、注册及进口肾上腺素组合物(儿科许可组合物)及相关产品(儿科许可产品),并于儿科地区推广、发售及销售儿科许可产品;及(Ii)仅为在儿科地区行使第(I)款所述许可的目的而制造儿科许可组合物及儿科许可产品的独家、特许权使用费及可再许可许可。我们明确地 保留在授予Pediatrix的许可范围之外,在我们的技术下实践和授予许可的所有权利。在协议期限内,Pediatrix有义务使用商业上合理的努力来(1)在Pediatrix地区开发Pediatrix许可产品,(2)在Pediatrix地区为Pediatrix许可产品准备、获得、维护和更新所有必要的监管批准,以及(3)在整个Pediatrix地区营销、推广和以其他方式商业化Pediatrix许可产品。
根据协议,我们获得了300万美元的一次性预付款,并有资格获得400万美元的监管里程碑付款和总计高达8000万美元的净销售里程碑付款。如果向Pediatrix出售任何商业用品,我们将 收到单位供应价。此外,我们有资格在适用的版税期限内对所有Pediatrix许可产品的净销售额收取分级版税,该版税比最低年销售额门槛低不到1%,并增加到中低档超过最低年销售额门槛的两位数百分比,在某些条件下可能会减少 ,包括由于仿制药竞争。Pediatrix在获得许可的Pediatrix上继续承担支付美国版税的义务按产品分类-Pediatrix 许可产品和逐个地区在Pediatrix领土的基础上,直至下列最迟期限届满:最后一个到期的我们的专利在该地区适用于该许可产品的有效主张;(Ii)在该地区适用于该许可产品的所有监管排他性到期;或 (Iii)该等Pediatrix许可产品在该地区首次商业销售后十年(Pediatrix Royalty条款)。
该协议将持续到协议期满最后一个到期的 儿科版税条款。Pediatrix有权在向我们发出特定通知期后的任何时间终止协议。任何一方当事人均可因另一方未治愈的实质性违约行为而终止协议,或在收到另一方当事人未在规定期限内解除与破产有关的事件的通知后终止协议。
与Recordati爱尔兰签订许可和供应协议
2020年9月,我们与Recordati爱尔兰有限公司(Recordati爱尔兰)签订了许可和供应协议。根据该协议,我们向Recordati爱尔兰授予了独家的、承担版税的、可再许可的许可,其专利涉及以下内容整洁(I)对肾上腺素组合物 (Recordati爱尔兰许可组合物)和相关产品(Recordati爱尔兰许可产品)进行Recordati爱尔兰开发活动,以便在欧盟、英国以及中东、非洲和欧亚大陆的某些国家(Recordati爱尔兰领土)进行商业化,(Ii)制造(或已经制造)用于在Recordati爱尔兰领土商业化的Recordati爱尔兰许可产品,(Iii)在Recordati爱尔兰领土对许可产品提交并持有监管批准,以及(Iv)在Recordati爱尔兰领土将Recordati爱尔兰许可产品商业化。我们明确保留在授予Recordati爱尔兰的许可范围之外的Recordati爱尔兰许可的组合物和Recordati爱尔兰许可的产品项下实践和授予许可的所有权利,包括开发和
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在Recordati爱尔兰领土生产Recordati爱尔兰许可产品。根据协议,我们承担了根据协议条款进行某些研究、准备和提交某些营销授权请求以及向Recordati爱尔兰提供Recordati爱尔兰许可产品的义务。Recordati爱尔兰承诺采取商业上合理的努力,遵守营销授权持有人所要求的监管活动,并采取行动,最大限度地扩大Recordati爱尔兰许可产品在整个Recordati爱尔兰领土的销售。
根据协议,我们获得了1,000万卢比的一次性预付款,并有资格获得(I)总计1,500万卢比的监管里程碑付款,(Ii)总计500万卢比的启动里程碑付款,以及(3)总计7,500万卢比的净销售里程碑付款。此外,我们有资格在适用的特许权使用费期限内对所有Recordati爱尔兰许可产品的净销售额收取分级特许权使用费,范围从十几岁左右到20%左右,在某些条件下(包括由于竞争)受到上限和折扣的限制。到目前为止,我们已经获得了1000万欧元的预付款和500万欧元的监管里程碑付款
只要Recordati爱尔兰公司或其附属公司或分许可证持有人在Recordati爱尔兰地区将Recordati爱尔兰许可产品商业化,该协议将继续有效,除非其中一方提前终止。Recordati爱尔兰有权在以下日期终止协议: 逐个国家如果适用的营销授权申请最终被拒绝,并且没有合理的批准依据,则在向我们提供书面通知后,我们将在此基础上进行审批。任何一方当事人均可因另一方未治愈的实质性违约行为而终止协议,或因另一方当事人的与破产有关的事件未在规定的期限内解除而发出通知而终止协议。
与文艺复兴达成制造协议
2020年9月,我们与文艺复兴莱克伍德有限责任公司(文艺复兴)签订了一项制造协议。根据协议,文艺复兴同意为我们制造并向我们提供整洁鼻腔单位剂量喷雾剂(文艺复兴产品)。我们有义务向文艺复兴提供制造文艺复兴产品的某些供应,并从文艺复兴购买欧盟文艺复兴产品总需求量的中位数到两位数的百分比,以及我们在美国的文艺复兴产品总需求量的高到两位数的百分比。该协议包含传统商业药品制造条款,包括 未来将根据预测需求和最小批量预测确定的某些最低购买量。我们还可以要求文艺复兴提供与文艺复兴产品相关的某些服务,我们将为此向文艺复兴支付合理的 补偿。
协议的初始期限自签订之日起生效,持续时间为:(A)指定在美国进行商业销售的文艺复兴产品,直至(I)目标美国上市日期和(Ii)美国初始上市日期(美国初始条款)五周年的较早者,以及(B)指定在欧盟和其他国家/地区进行商业销售的文艺复兴产品。以(I)目标欧盟启动日期和(Ii)初始欧盟启动日期(欧盟初始期限)的五周年中较早的日期为准,除非双方中的一方提前终止。美国初始期限和欧盟初始期限自动续订连续两年的期限(续订期限)。任何一方均可通过向另一方提供必要的事先通知,选择不续订美国续订条款和/或欧盟续订条款。任何一方可以(1)因另一方未治愈的实质性违约,(2)因另一方未在规定的期限内解除与破产有关的事件而被通知终止协议,(3)因逐个产品如果制造、分销或销售将严重违反任何适用法律,(4)在以下情况下提供必要的通知:(A)我们未于2022年6月30日或之前在美国提交任何文艺复兴产品的监管申请,(B)授权和批准在美国分销或销售文艺复兴产品。
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以下情况:(br}未在目标美国上市日期或之前获得批准;(C)FDA撤回了对文艺复兴产品在美国销售数量超过目标数量的授权和批准;或(D)我们自行决定停止文艺复兴产品在美国的商业化;(5)如果不可抗力事件持续六个月或更长时间,或(6)另一方违反贸易管制或反腐败法律。
法律诉讼
有时,我们可能会卷入各种法律程序,并受到正常业务过程中出现的索赔的影响。2021年8月12日,Amphastar制药公司提交了一份请愿书各方之间与美国专利商标局(USPTO)进行审查(IPR?),寻求使美国第10,682,414号专利(USPTO)的权利要求1-20无效,并于2022年2月14日对这些权利要求进行审查。口头辩论定于2022年11月16日进行,诉讼程序将于2023年2月做出裁决。尽管知识产权的结果本质上是不可预测和不确定的,并可能导致美国专利商标局裁定414专利权利要求1-20的部分或全部无效或不可执行,但我们不认为不利结果会对我们的业务、运营业绩、现金流或财务状况产生重大不利影响。无论结果如何,参与法律程序可能会因为辩护和和解成本、管理资源转移和其他因素而对我们产生不利影响。请参阅标题为风险因素与ARS Pharma相关的风险与ARS的知识产权相关的风险ARS Pharma可能会卷入保护或强制执行其专利或其他知识产权的诉讼,这可能是昂贵的,耗时且不成功,并可能导致法院或行政机构发现其专利无效或不可强制执行。
除上文所述外,我们目前并未涉及任何我们认为可能对我们的财务状况或经营业绩产生重大不利影响的法律程序。除上述情况外,任何法院、公共董事会、政府机构、自律组织或其他机构在任何法院、公共董事会、政府机构、自律组织或其他机构面前或由其进行的诉讼、诉讼、法律程序、查询或调查,均不会悬而未决,或据我们的高管所知,威胁或影响我们、我们的普通股、我们的任何子公司或我们的子公司的高管或 董事以其身份做出的不利决定可能会产生重大不利影响。
美国对包装元件的监管
ARS根据喷雾器组件 的其他鼻腔喷雾剂产品的历史先例进行预期整洁而ARS未来开发的任何候选产品都将是包装。在美国,包装是在评估潜在的药品营销应用时进行审查的。FDA审查员通常会咨询设备中心的同行,以确保包装符合安全、有效性、耐用性和性能方面的适用要求,但不需要对此类候选产品的喷雾器组件进行单独的营销申请。此外,根据FDA的规定,包装必须遵守cGMP要求。FDA或类似的监管机构可能不同意这种描述,并要求ARS 获得作为医疗设备的喷雾器组件的单独许可或批准,这可能会进一步推迟或阻止对整洁或未来的产品候选者。任何此类延迟或无法获得 市场批准整洁否则,任何未来的候选产品都可能对ARS的业务造成实质性损害。
政府监管和产品审批
作为一家在美国运营的制药公司,我们受到广泛的监管。美国政府当局(联邦、州和地方各级)和#年
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其他国家对药品的研究、开发、测试、制造、质量控制、审批、标签、包装、储存、记录保存、促销、广告、分销、审批后的监测和报告、营销以及我们正在开发的药品的进出口等方面进行了广泛的监管。我们开发的候选产品必须得到FDA的批准,然后才能在美国合法销售 ,并在国外合法销售之前获得相应的外国监管机构的批准。总体而言,我们在其他国家的活动将受到与美国实施的类似监管的性质和范围的监管,尽管可能存在重要差异。此外,欧洲监管的一些重要方面是集中处理的,但具体国家的监管在许多方面仍然是必不可少的。
美国对组合产品的监管
整洁由药品和输送设备部件组成,这些部件通常会受到FDA不同监管框架的约束,并且经常受到FDA不同中心的监管。这些产品被称为组合产品。根据《联邦食品、药物和化妆品法》(FDCA),FDA负责指定一个具有主要管辖权的中心或一个牵头中心对组合产品进行审查。哪个中心将是主导中心的确定取决于组合产品的主要作用模式。因此,如果药物-设备组合产品的主要作用模式可归因于该药物产品,负责该药物产品上市前审查的FDA中心将对该组合产品拥有主要管辖权。
一种具有可归因于药物成分的主要作用方式的组合产品,如整洁,一般将根据FDCA中规定的药品审批程序进行审查和批准。然而,在审查此类产品的保密协议时,FDA审查员将咨询设备中心的同行,以确保组合产品的设备组件 符合有关安全性、有效性、耐用性和性能的适用要求。此外,根据FDA的规定,组合产品如整洁遵守适用于药品和器械的cGMP要求,包括适用于医疗器械的质量体系规定。
美国药物开发进程
在美国,FDA根据FDCA监管药品,并实施法规。新药必须通过NDA 流程获得FDA批准,才能在美国合法上市。药品还受其他联邦、州和地方法律法规的约束。获得监管批准以及随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法规和条例的过程需要花费大量的时间和财力。在产品开发过程、审批过程或批准后的任何时间未能遵守适用的美国要求,可能会使申请人受到行政或司法制裁。FDA的制裁可能包括拒绝批准待定申请、撤回批准、临床暂停、警告信、产品召回或从市场上撤回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、退还或民事或刑事处罚。任何机构或司法机构的执法行动都可能对我们产生实质性的不利影响。FDA在一种药物可以在美国上市之前所需的程序通常包括以下几个方面:
| 根据适用法规完成广泛的临床前实验室测试、临床前动物研究和配方研究,包括FDA的良好实验室实践(GLP)法规和其他适用法规; |
| 向FDA提交研究用新药(IND),该新药必须在人体临床试验开始前生效。 |
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| 在启动每个临床试验之前,每个临床站点的独立机构审查委员会(IRB)批准; |
| 根据适用的法规,包括FDA的良好临床实践(GCP)法规,执行充分和受控的人体临床试验,以确定拟议药物对其拟议适应症的安全性和有效性; |
| 在所有关键试验完成后向FDA提交NDA; |
| FDA在收到保密协议后60天内决定将保密协议提交审查; |
| 令人满意地完成FDA对生产药物的一个或多个制造设施的批准前检查,以评估是否符合FDA当前的良好制造规范(CGMP)要求,以确保设施、方法和控制足以保持药物的特性、强度、质量和纯度; |
| FDA对临床前和/或临床试验现场的潜在审计,这些现场产生了支持NDA的数据,以评估 对GCP法规的遵守情况; |
| 如果适用,令人满意地完成FDA咨询委员会的审查;以及 |
| 在美国进行任何商业营销或销售该药物之前,FDA需对NDA进行审查和批准。 |
在测试任何对人体具有潜在治疗价值的化合物之前,候选产品进入临床前测试 阶段。临床前试验包括对产品化学、毒性和配方的实验室评估,以及动物研究,以评估候选产品的潜在安全性和活性。临床前试验的实施必须符合联邦法规和要求,包括GLP要求。赞助商必须将临床前试验的结果与生产信息、分析数据、任何可用的临床数据或文献以及拟议的临床方案一起提交给FDA,作为IND的一部分。IND是FDA授权给人类使用研究药物产品的请求。IND提交的中心重点是总体研究计划和人体试验的方案。即使在IND提交之后,一些临床前试验也可能继续进行。IND在FDA收到后30天自动生效,除非FDA对拟议的临床试验提出担忧或问题,并在30天内将IND置于临床搁置状态。在这种情况下,IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。FDA还可以在临床试验之前或期间的任何时间,出于安全考虑或不符合规定的情况,对候选产品实施临床暂停。
根据GCP,临床试验涉及在合格研究人员的监督下,将候选产品给健康志愿者或患者,通常是不受试验赞助商雇用或控制的医生,其中包括要求所有研究对象就其参与任何临床试验提供知情同意。临床试验是在详细说明临床试验目标、给药程序、受试者选择和排除标准以及用于监测受试者安全性和评估疗效的参数的方案下进行的。作为IND的一部分,每个 方案以及对方案的任何后续修改都必须提交给FDA。此外,每项临床试验必须由将进行临床试验的机构的独立IRB审查和批准或为其提供服务 。IRB负责保护试验参与者的福利和权利,并考虑参与临床试验的个人的风险是否降至最低,以及相对于 预期收益而言是否合理。IRB还批准必须提供给每个临床试验受试者或其法律代表的知情同意书,并必须监督临床试验直到完成。此外,还有向公共注册机构报告正在进行的临床试验和已完成的临床试验结果的要求。
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人体临床试验通常分三个连续阶段进行,这些阶段可能重叠或合并:
| 第一阶段:该药物最初被引入健康人体,并进行安全性、剂量耐受性、吸收、新陈代谢、分布和排泄、与增加剂量相关的副作用的测试,如果可能的话,以获得有效性的早期证据。对于一些治疗严重或危及生命的疾病的产品,特别是当产品可能因其固有毒性而无法合乎道德地给健康志愿者服用时,最初的人体试验通常在患者身上进行。 |
| 阶段2.在有限的患者群体中对该药物进行评估,以确定可能的不良反应和安全风险, 初步评估该产品对特定目标疾病或条件的疗效,并确定剂量耐受性、最佳剂量和剂量计划。在 开始规模更大、成本更高的3期临床试验之前,可能会进行多个2期临床试验以获取信息。 |
| 阶段3。该药物在扩大的患者群体中使用,以进一步评估地理上分散的临床试验地点的剂量和临床疗效。这些临床试验旨在确定产品的总体效益/风险比,并为产品批准提供充分的基础。通常,FDA需要两个充足且控制良好的3期临床试验才能批准NDA。 |
批准后研究或4期临床试验可能会在最初的市场批准之后进行。这些试验用于从预期治疗适应症的患者的治疗中获得额外的经验。在某些情况下,FDA可能会强制执行4期试验。在某些情况下,FDA可以强制执行4期临床试验作为批准NDA的条件。
在新药开发期间,赞助商有机会在特定时间与FDA会面。这些要点可能在提交IND之前、在第二阶段结束时以及在提交保密协议之前。可以要求在其他时间举行会议。这些会议可以 为赞助商提供机会分享有关迄今收集的数据的信息,为FDA提供建议,并为赞助商和FDA就下一阶段的开发达成一致。赞助商通常利用第二阶段试验结束时的会议讨论第二阶段临床结果,并提交他们认为将支持新药批准的关键第三阶段临床试验计划。
详细说明临床试验结果的进展报告必须至少每年提交给FDA,书面的IND安全报告必须提交给FDA和调查人员,以发现严重和意外的AEs或在实验室动物试验中发现的对人类受试者有重大风险的任何发现。第一阶段、第二阶段和第三阶段临床试验可能无法在任何指定时间内成功完成 。FDA、IRB或赞助商可随时以各种理由暂停或终止临床试验,包括发现研究对象或患者暴露在不可接受的健康风险中。同样,如果临床试验不是按照IRB的要求进行的,或者如果药物与患者受到的意外严重伤害有关,IRB可以暂停或终止对其机构的临床试验的批准。此外,一些临床试验由临床试验赞助商组织的一个独立的合格专家小组监督,该小组被称为数据安全监测委员会或委员会。该小组根据对试验的某些数据的访问,为试验是否可以在指定检查点进行提供 授权。
在进行临床试验的同时,公司通常会完成额外的动物研究,还必须开发出有关药物化学和物理特性的更多信息。
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根据cGMP要求,最终确定商业批量生产产品的流程。生产工艺必须能够稳定地生产高质量的候选产品 批次,并且除其他事项外,还必须开发测试最终药物的特性、强度、质量和纯度的方法。此外,必须选择和测试适当的包装,并进行稳定性研究,以证明候选产品在保质期内不会发生不可接受的变质。
美国审查和审批流程
假设根据所有适用的法规要求成功完成所有必需的测试,则产品开发、临床前研究和临床试验的结果以及对制造过程的描述、对药物化学进行的分析测试、建议的标签和其他相关信息将作为请求批准该产品上市的保密协议的一部分提交给FDA。数据可能来自公司赞助的临床试验,旨在测试产品使用的安全性和有效性,或者来自许多替代来源,包括研究人员发起的研究。为了支持上市批准,提交的数据必须在质量和数量上足够,以确定研究药物产品的安全性和有效性,使FDA满意。提交保密协议需支付可观的使用费;在某些有限的情况下可获得豁免。
此外,《儿科研究公平法》要求赞助商对大多数药物、新的有效成分、新的适应症、新的剂型、新的给药方案或新的给药途径进行儿科临床试验。根据PREA,除非赞助商已收到延期或豁免,否则原始NDA和补充剂必须包含儿科评估。所需的评估必须评估该产品在所有相关儿科亚群中声称的适应症的安全性和有效性,并支持该产品对每个儿科亚群安全有效的剂量和给药。赞助商或FDA可以要求推迟部分或全部儿科亚群的儿科临床试验。延期可能有几个原因,包括发现该药物在儿科临床试验完成之前已准备好在成人身上批准使用,或者需要在儿科临床试验开始之前收集额外的安全性或有效性数据。FDA必须向任何未能提交所需评估、保持最新延期或未能提交儿科配方批准请求的赞助商发送不符合规定的信函。除非法规另有要求,否则儿科研究公平法不适用于任何已被授予孤儿称号的适应症药物。然而,如果一种产品只有一个适应症被指定为孤儿,任何应用程序可能仍然需要进行儿科评估,才能将相同的产品用于非孤儿适应症。
FDA在接受提交的所有NDA申请之前对其进行审查,并可能要求提供更多信息,而不是接受NDA申请。FDA必须在收到后60天内做出是否接受保密协议备案的决定。一旦提交的申请被接受,FDA就开始对NDA进行深入审查。根据目前生效的《处方药使用费法案》(PDUFA)指南,FDA的目标是自提交标准NDA之日起10个月内,让新的分子实体审查提交并采取行动。此审查通常需要 自NDA提交给FDA之日起计的12个月,因为FDA在提交申请后有大约两个月的时间做出备案决定FDA并不总是满足其标准和优先NDA的PDUFA目标日期,而且FDA要求提供更多信息或澄清的请求通常会显著延长审查过程。
在NDA 提交文件被接受后,FDA审查NDA,以确定建议的产品对于其预期用途是否安全有效,以及该产品是否按照cGMP生产,以确保并 保持产品的特性、强度、质量和纯度。FDA可以提交新药或药品的申请
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向咨询委员会(通常是包括临床医生和其他专家的小组)提出安全性或有效性方面的难题,以进行审查、评估,并就申请是否应获得批准以及在何种条件下提出建议。FDA不受咨询委员会的建议的约束,但它在做出决定时会仔细考虑这些建议,并通常遵循咨询委员会的建议。
在批准保密协议之前,FDA将检查生产该产品的设施。FDA将不会批准该产品,除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求,并足以确保产品在所要求的规格内一致生产。此外,在批准NDA之前,FDA可能会检查一个或多个临床站点,以确保符合GCP要求。FDA对申请、制造工艺和制造设施进行评估后,可能会出具批准信或完整的回复信。批准函授权该药物的商业营销,并提供特定适应症的具体处方信息。一封完整的回复信表明申请的审查周期已经结束,目前的申请将不会获得批准。一封完整的回复信通常描述FDA确定的NDA中的所有具体缺陷。完整的回复信可能需要额外的临床数据和/或其他关键的3期临床试验,和/或与临床试验、临床前研究或生产相关的其他重要且耗时的要求。如果发出了完整的回复信,申请人可以重新提交 保密协议,解决信中发现的所有不足之处,或者撤回申请。即使提交了这样的数据和信息,FDA也可能最终决定NDA不符合批准标准。
如果一种产品获得了监管部门的批准,批准可能会明显限于特定的疾病和剂量,或者使用的适应症可能会受到限制,这可能会限制该产品的商业价值。此外,FDA可以要求在产品标签中包括某些禁忌症、警告或预防措施,或者可以将批准NDA的条件包括:对拟议的标签进行其他更改、制定足够的控制措施和规范,或承诺进行一项或多项上市后研究或临床试验。例如,FDA可能要求进行第四阶段测试,这涉及旨在进一步评估药物安全性和有效性的临床 试验,并可能要求测试和监督计划以监控已商业化的批准产品的安全性。FDA还可能确定,风险评估和缓解策略(REMS)对于确保药物的安全使用是必要的。如果FDA断定需要REMS,则NDA的赞助商必须提交建议的REMS;如果需要,FDA将不会在没有批准的REMS的情况下批准NDA。REMS可以包括药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素,如受限分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。
快速通道指定
FDA有许多计划旨在加快符合特定标准的产品的开发或审查。例如,FDA有一个快速通道指定计划,旨在加快或促进审查 符合特定标准的新药产品的过程。具体地说,如果新药旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况,并显示出解决该疾病或状况未得到满足的医疗需求的潜力,则有资格获得快速通道指定。快速通道指定适用于产品和正在研究的特定适应症的组合。Fast Track产品的赞助商在产品开发期间有机会与适用的FDA审查团队进行更频繁的互动,一旦提交了保密协议,候选产品可能有资格获得优先审查。关于快速通道产品,FDA可以在提交完整的申请之前滚动考虑审查NDA的部分,如果赞助商提供了提交NDA部分的时间表,FDA同意接受NDA的部分,并确定时间表是
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可接受,赞助商在提交保密协议第一部分时支付任何所需的使用费。
任何提交给FDA审批的产品,包括具有快速通道指定的产品,也可能符合FDA旨在加快开发和审查的其他类型计划的资格,例如优先级。如果产品是为治疗严重疾病而设计的,并且如果获得批准,与市场上销售的产品相比,将在治疗、诊断或预防严重疾病方面提供显著改进,则有资格获得优先审查。FDA将尝试将额外的资源用于评估指定为优先审查的新药申请,以努力促进审查。FDA努力在提交日期后六个月内审查具有优先审查指定的申请,而根据其当前的PDUFA审查目标,审查新分子实体NDA的时间为十个月。
快速通道指定和优先审查不会改变审批标准,但可能会加快开发或审批过程。即使产品符合这些计划之一的条件,FDA也可以在以后决定该产品不再符合资格条件,或决定FDA审查或批准的时间段不会缩短。此外,此类指定或缩短的审查期可能不会带来实质性的商业优势。
审批后要求
根据FDA批准生产或分销的任何药品均受FDA持续监管,其中包括记录保存要求、产品不良反应报告、向FDA提供最新的安全性和有效性信息、产品抽样和分销要求以及遵守FDA的宣传和广告要求 。在批准后,对批准的产品的大多数更改,如增加新的适应症或其他标签声明,都要经过FDA的事先审查和批准。对于任何上市的产品,也有持续的年度计划费用。
此外,质量控制和生产程序必须在获得批准后继续符合适用的生产要求,以确保药品的长期稳定性。CGMP规定除其他事项外,还要求质量控制和质量保证以及相应的记录和文件维护,并有义务调查和纠正任何偏离cGMP的情况。药品制造商和其他参与生产和分销批准药品的实体必须向FDA和某些州机构登记其机构,并接受FDA和某些州机构的定期突击检查,以了解其遵守cGMP和其他法律的情况。因此,制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力,以保持cGMP合规性。此外,对制造流程的更改受到严格监管,根据更改的重要性,可能需要FDA事先批准才能实施。对批准的产品的其他类型的更改,如增加新的 适应症和额外的标签声明,也需要FDA进一步审查和批准。
如果没有遵守监管要求和标准,或者产品上市后出现问题,FDA可能会撤回批准。如果后来发现产品存在以前未知的问题,包括预料不到的严重程度或频率的不良事件,或制造工艺方面的不良事件,或未能遵守法规要求,可能会导致修订批准的标签以添加新的安全信息、实施上市后研究或临床研究以评估新的安全风险,或 根据REMS计划实施分销限制或其他限制。除其他外,其他潜在后果包括:
| 限制产品的销售或制造,将产品从市场上完全召回或召回; |
201
| 罚款、警告信或无标题信; |
| 临床坚持临床研究; |
| FDA拒绝批准待批准的申请或已批准申请的补充申请,或暂停或撤销产品批准 ; |
| 扣押、扣押产品,或者拒不允许产品进出口的; |
| 同意法令、企业诚信协议、取消联邦医疗保健计划的资格或将其排除在外; |
| 强制修改宣传材料和标签,并发布更正信息; |
| 发布安全警报、亲爱的医疗保健提供者信函、新闻稿和包含有关产品的警告或其他安全信息的其他通信;或 |
| 禁制令或施加民事或刑事处罚。 |
FDA还可能要求上市后测试,即所谓的第四阶段测试,并进行监测,以监测批准的产品的效果。如果发现产品存在以前未知的问题或未能遵守适用的FDA要求,可能会产生负面后果,包括负面宣传、司法或行政执法、FDA的警告信、强制要求的纠正广告或与医生的沟通,以及民事或刑事处罚等。新发现或开发的安全或有效性数据可能需要更改产品批准的标签,包括添加新的警告和禁忌症,还可能需要实施其他风险管理措施。
FDA严格监管药品的营销、标签、广告和促销。一家公司只能根据FDA批准的标签的规定,提出与安全性和有效性、纯度和效力有关的声明。FDA和其他机构积极执行禁止推广非标签用途的法律和法规。不遵守这些要求可能会导致负面宣传、警告信、改正广告以及潜在的民事和刑事处罚。医生可根据其独立的专业医学判断,为产品标签中未说明且与FDA测试和批准的用途不同的合法可用产品开具处方。医生可能会认为,在不同的情况下,这种非标签使用是许多患者的最佳治疗方法。FDA不规范医生在选择治疗方法时的行为。然而,FDA确实限制制造商在标签外使用其产品的问题上的沟通。联邦政府已对涉嫌不当推广标签外使用的公司处以巨额民事和刑事罚款,并禁止公司从事标签外推广。FDA和其他监管机构还要求公司签订同意法令或永久禁令,根据这些法令或永久禁令,改变或限制特定的促销行为。但是,公司可能会分享与FDA批准的产品标签一致的真实且不具误导性的信息。
《哈奇-瓦克斯曼法案》
FDCA的第505节描述了三种类型的营销申请,这些申请可以提交给FDA,以请求新药的上市授权。第505(B)(1)条保密协议是一种包含安全性和有效性调查的完整报告的应用程序。A 505(B)(2)保密协议是一种包含安全和有效性调查的完整报告的申请,但至少 需要批准的部分信息来自不是由申请人或为申请人进行的调查,并且申请人没有从调查 进行的人或为其进行调查的人那里获得参考或使用权。这一监管途径使申请人能够依赖于
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部分,关于FDA先前对现有产品的安全性和有效性的发现,或支持其应用的出版文献。第505(J)条通过提交简化的新药申请,为已批准药品的仿制药建立了简化的审批流程。ANDA规定了具有与先前批准的产品相同的有效成分、剂量、形式、强度、给药途径、标签、性能特征和预期用途的仿制药产品的营销。ANDA被称为缩写,因为它们通常不需要包括临床前(动物)和临床(人类)数据来确定安全性和有效性。取而代之的是,仿制药申请者必须通过科学的方式证明他们的产品与创新药物具有生物等效性或相同的作用方式。在试管中, 体内,或其他测试。仿制药必须在与创新药物相同的时间内将等量的有效成分输送到受试者的血液中,并且通常可以由药剂师根据为参考上市药物编写的处方进行替代。在通过NDA寻求药物批准时,申请者被要求向FDA列出每一项专利,并声称涵盖了申请者的药物或药物的使用方法。当一种药物获得批准后,该药物申请中列出的每一项专利都会在FDA批准的具有治疗等效性评估的药物产品中发布,通常被称为橙皮书。橙色手册 中列出的药物又可以被潜在竞争对手引用,以支持ANDA或505(B)(2)NDA的批准。
在提交ANDA或505(B)(2)NDA后, 申请人必须向FDA证明:(1)作为申请标的的药物产品的专利信息尚未提交给FDA;(2)该专利已到期;(3)该专利到期的日期;或 (4)该专利无效或不会因制造、使用或销售该申请的药物产品而受到侵犯。通常,除非ANDA或505(B)(2)NDA申请人通过最后一种认证(也称为第四款认证)对上市专利提出质疑,否则ANDA或505(B)(2)NDA在所有列出的专利都已过期之前不能获得批准。如果申请人未对所列专利提出异议或表明其不寻求批准专利使用方法,则ANDA或505(B)(2)保密协议申请将不会获得批准,直至所有要求参考产品的所列专利均已到期。如果ANDA或505(B)(2)NDA申请人已向FDA提供了第四段认证,则申请人必须在申请被FDA接受备案后向NDA和专利持有人发送第四段认证的通知。然后,NDA和专利持有者可以针对第四款认证的通知提起专利侵权诉讼。如果第四款认证受到保密协议持有人的质疑,或专利所有人主张对第四款认证提出专利挑战,美国食品药品监督管理局可能不会批准该申请,直到收到第四款认证通知后30个月,也就是专利期满时,当涉及每项专利的侵权案件得到有利于申请人的裁决或 和解时。, 或法院所命令的较短或较长的期限。这一禁令通常被称为30个月的滞留。在ANDA或505(B)(2)NDA申请人提交第(Br)IV段证明的情况下,NDA持有人或专利所有人定期采取行动触发30个月的暂缓执行,因为他们认识到相关的专利诉讼可能需要数月或数年才能解决。因此,ANDA或505(B)(2)NDA的批准可能会被推迟很长一段时间,这取决于申请人所做的专利认证和参考药物赞助商发起专利诉讼的决定。
《哈奇-瓦克斯曼法案》为某些批准的药物产品设立了监管排他期,在此期间,FDA不能批准(或在某些情况下接受)依赖品牌参考药物的ANDA或505(B)(2)申请。例如,保密协议的持有人,包括505(B)(2)保密协议的持有人,在批准一种含有先前未经FDA批准的新化学物质的新药时,可以获得五年的排他性。如果FDA以前没有批准过含有相同活性部分的任何其他新药,则药物是一种新的化学实体,该活性部分是负责该药物物质的治疗活性的分子或离子。在专营期内,FDA可能不接受另一家公司提交的ANDA或505(B)(2)NDA进行审查,该公司提交的ANDA或505(B)(2)NDA包含先前批准的活性部分。但是,ANDA或505(B)(2)NDA
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如果包含专利无效或非侵权证明,可以在四年后提交 。《哈奇-瓦克斯曼法》还规定,如果一项或多项新的临床研究(生物利用度或生物等效性研究除外)对批准申请至关重要且由申请人进行/赞助,则在特定批准条件下,或更改上市产品,如先前批准产品的新配方,《哈奇-韦克斯曼法案》还向NDA持有人(包括505(B)(2)NDA)提供三年的市场排他性。这三年的专营期防止FDA批准ANDA和505(B)(2)NDA以满足新药批准的条件。一般来说,三年的排他性并不禁止FDA批准ANDA或505(B)(2)NDA用于原始、未经修改的药物产品的仿制药版本。五年和三年的排他性不会推迟提交或批准完整的NDA;但是,提交完整的NDA的申请者将被要求进行或获得对证明安全性和有效性所需的所有临床前研究和充分且受控的临床试验的参考权。
儿科专营权是美国的另一种非专利市场专有权。如果授予儿科专有权,将把现有的专有期和专利条款增加六个月。这项为期六个月的专营权从其他专有性保护或专利期结束时开始,可以根据FDA发布的此类试验的书面请求自愿完成儿科试验来授予。
其他医保法
在美国,我们 受到许多联邦和州医疗监管法律的约束,这些法律限制了医疗行业的商业行为。这些法律包括但不限于联邦和州反回扣法、虚假申报法、数据隐私和安全法,以及其他医疗欺诈和滥用法律,例如关于向医疗保健提供者提供的付款或其他价值项目的透明度法律。
除其他事项外,美国联邦反回扣法规禁止任何个人或实体故意或故意直接或间接、公开或隐蔽地提供、支付、招揽、收受或提供任何报酬,以诱使或作为购买、租赁、订购、安排或推荐购买、租赁、安排或推荐购买、租赁或订购任何商品、设施、物品或服务的回报 根据Medicare、Medicaid或其他联邦医疗保健计划,可全部或部分报销的任何商品、设施、物品或服务。薪酬一词被广泛解释为包括任何有价值的东西。该法规被解释为适用于药品制造商与处方者、购买者和处方管理人员之间的安排。尽管有一些法定例外和监管避风港保护某些常见活动免受起诉或其他监管制裁,但例外和避风港的范围很窄,涉及据称旨在诱导处方、购买或推荐的薪酬的做法如果 不符合例外或避风港的资格,可能会受到审查。未能满足特定适用的法定例外或监管安全港的所有要求,并不意味着根据联邦医疗保健计划 反回扣法规,该行为本身是非法的。相反,这项安排的合法性将在逐个案例基于对其所有事实和情况的累计审查。几家法院将法规的意图要求解释为,如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导转介联邦医疗保健覆盖的业务,则联邦医疗保健 计划反回扣法规已被违反。此外,联邦反回扣法规下的意图标准被患者保护和平价医疗法案修订,该法案经医疗保健和教育和解法案 (统称为ACA)修订,以达到更严格的标准,使个人或实体不再需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。此外,ACA编纂了判例法,根据联邦民事虚假索赔法案,包括因违反联邦医疗保健计划反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。
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联邦虚假索赔,包括《民事虚假索赔法案》,除其他事项外,禁止任何个人或实体故意向联邦政府提交或导致提交虚假、虚构或欺诈性的付款或批准索赔,故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或与向联邦政府的虚假或欺诈性索赔有关的 陈述,或故意进行虚假陈述以避免、减少或隐瞒向美国联邦政府付款的义务。索赔包括对提交给美国政府的任何金钱或财产的请求或要求。根据《民事虚假申报法》提起的诉讼可以由总检察长提起,也可以由个人以政府名义提起诉讼。此外,就联邦民事虚假索赔法案而言,包括因违反美国联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。
此外,除某些例外情况外,联邦民事罚金法禁止向联邦医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转让报酬,包括免除共同支付和可扣除金额(或其任何部分),如果此人知道或应该知道这可能会影响受益人选择可由联邦医疗保险或州医疗保健计划报销的服务的 特定提供者、从业者或供应商。
1996年《医疗保险可携带性和责任法案》(HIPAA)制定了额外的联邦刑事法规,禁止明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划,包括私人第三方付款人,故意和故意挪用或窃取医疗福利计划,故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查,以及明知和故意伪造、隐瞒或 掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。与美国联邦反回扣法规类似,个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。
此外,经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)修订的HIPAA对覆盖实体提出了某些要求,包括某些医疗保健提供者、健康计划和医疗保健票据交换所、其业务伙伴和代表覆盖实体接收或获取受保护健康信息的承保分包商,这些分包商代表覆盖实体提供与隐私、安全和传输个人可识别健康信息有关的服务。
联邦医生支付阳光法案要求某些根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划可以支付的药品、器械、生物制剂和医疗用品的制造商每年向CMS报告与向医生(定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎推拿师)、其他保健专业人员(如医生助理和护士)和教学医院支付或进行其他价值转移有关的信息,以及有关医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益的信息。
类似的州和地方法律法规也可能 限制制药行业的商业实践,例如州反回扣和虚假索赔法,这些法律可能适用于商业实践,包括但不限于,研究、分销、销售和营销安排以及涉及由非政府第三方付款人(包括私人保险公司)或患者自己报销的医疗项目或服务的索赔 ;州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南,或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项 ;要求药品生产企业报送与价格信息有关的报告的国家法律法规
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营销支出或需要跟踪提供给医生、其他医疗保健提供者和实体的礼物和其他薪酬及有价值的物品;以及州和当地法律要求药品销售代表注册。
违反上述任何法律和其他适用的医疗欺诈和滥用法律的行为可能会受到刑事和民事制裁,包括罚款和民事罚款,可能被排除在联邦医疗计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)之外,以及对公司实施严格的运营和监督要求的返还和公司诚信协议。这类公司的行政人员和雇员也可受到类似的制裁和处罚,以及监禁。
承保和报销
任何药品的销售在一定程度上取决于第三方付款人(如联邦、州和外国政府医疗保健计划、商业保险和托管医疗组织)对该产品的承保范围,以及第三方付款人对该产品的报销水平。在美国,第三方付款人对药品的承保和报销没有统一的政策。因此,关于保险范围和提供的报销金额的决定是根据逐个计划基础。确定第三方付款人是否将为产品提供保险的流程 通常与设定此类产品的价格或确定保险获批后付款人将为产品支付的报销率的流程分开。
第三方付款人可以将承保范围限制在批准清单(也称为处方清单)上的特定产品,该清单可能不包括FDA批准的特定适应症的所有产品,或者将产品放置在某些处方水平,从而导致较低的报销水平和对患者施加的更高的成本分担义务。一个第三方 付款人决定承保某一特定医疗产品或服务并不能确保其他付款人也为该医疗产品或服务提供承保,而且不同付款人的承保和报销水平可能会有很大差异。因此,承保范围确定过程通常需要我们为每个付款人分别提供使用我们产品的科学和临床支持,这可能是一个耗时的过程,无法保证承保范围和 将始终如一地获得足够的报销。此外,第三方付款人决定为产品提供保险并不意味着将批准足够的报销率。此外,保险政策和第三方报销费率可能随时发生变化。即使获得了有利的覆盖和报销状态,未来也可能实施不太有利的覆盖政策和报销费率。
此外,作为参加某些联邦医疗保健计划并将产品纳入其中的条件,例如联邦医疗保险和联邦医疗补助,我们 受联邦法律法规的约束,这些联邦法律和法规要求制药商计算并向政府报告某些价格报告指标,如联邦医疗补助平均制造商价格(AMP)、最佳价格、联邦医疗保险 平均销售价格、340B上限价格和向退伍军人事务部报告的非联邦AMP,以及关于联邦医疗补助,就医疗补助受益人使用制造商的产品支付法定回扣。
在国际市场上,报销和医疗保健支付系统因国家而异,许多国家都对特定产品和疗法设定了价格上限。例如,欧洲联盟为其成员国提供了各种选择,以限制其国家健康保险制度提供报销的医疗产品的范围,并控制供人使用的医疗产品的价格。成员国可以批准医药产品的具体价格,也可以对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。药品可能面临的挑战
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来自国外低价产品的竞争,这些产品对药品实行价格管制。此外,不能保证产品在医学上合理且对于特定适应症是必要的,不能保证产品被第三方付款人认为具有成本效益,不能保证即使有保险也能确定足够的报销水平,也不能保证第三方付款人的报销政策不会对产品的盈利销售能力产生不利影响。
医疗改革
在美国和某些外国司法管辖区,医疗保健系统已经并将继续有许多立法和监管方面的变化。例如,ACA的实施极大地改变了美国政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式,并对制药业产生了重大影响。除其他事项外,ACA提高了品牌药品制造商应支付的医疗补助回扣的最低水平;要求对医疗补助管理的医疗保健组织支付的药品收取回扣;要求制造商参加覆盖缺口折扣计划,在该计划下,他们必须同意提供销售点折扣(从2019年1月1日起增加到70%) 在承保间隔期内向符合条件的受益人协商适用品牌药品的价格,作为制造商的门诊药品纳入Medicare Part D的条件;对向指定联邦政府计划销售某些品牌处方药的制药制造商或进口商征收 不可扣除的年费,实施新的方法,对吸入、输注、滴注、植入或扩大符合340B药品折扣计划资格的实体类型的药品计算制造商在Medicaid药品返点计划下欠下的回扣;扩大了医疗补助计划的资格标准;创建了一个新的以患者为中心的结果研究所,以监督、确定优先事项并进行临床疗效比较研究,并为此类研究提供资金;并在CMS建立了医疗保险创新中心,以测试创新的支付和服务交付模式,以降低联邦医疗保险和医疗补助支出,可能包括处方药支出。
自颁布以来,ACA的某些方面一直受到司法、行政、行政和国会立法的挑战。例如,总裁·特朗普签署了几项行政命令和其他指令,旨在推迟ACA某些条款的实施,或者以其他方式规避ACA规定的一些医疗保险要求。虽然国会尚未通过全面废除立法,但已经颁布了几项影响ACA下某些税收实施的法案。2017年,《2017年减税和就业法案》包括一项条款,该条款从2019年1月1日起废除ACA对某些个人实施的基于税收的分担责任付款,这些个人在一年的全部或部分时间内未能维持合格的医疗保险,通常被称为个人强制。2021年6月17日,美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战,该挑战认为ACA整体违宪,因为个人强制要求被国会废除。因此,ACA将以目前的形式继续有效。此外,在美国最高法院做出裁决之前,总裁·拜登于2021年1月28日发布了一项行政命令,启动了一个特殊的投保期,目的是通过ACA市场获得 医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则,包括重新审查包括工作要求的医疗补助示范项目和豁免计划,以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。目前尚不清楚这些挑战和拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA。
自ACA颁布以来,还提出并通过了其他立法修改,包括根据2013年4月1日生效的2011年预算控制法,以及由于随后的立法,每个财政年度向提供者支付的医疗保险总金额减少2%。
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修正案将一直有效到2031年,除非国会采取额外行动,否则从2020年5月1日到2022年3月31日因新冠肺炎大流行而暂停有效除外。根据目前的立法,医疗保险支出的实际降幅将从2022年的1%到本自动减支的最后一个财年的4%不等。此外,2013年1月2日, 2012年《美国纳税人救济法》签署成为法律,其中包括进一步减少了对包括医院、成像中心和癌症治疗中心在内的几种类型提供者的医疗保险支付,并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年增加到五年。国会正在考虑额外的医疗改革措施。
此外,政府对制造商为其市场产品设定价格的方式进行了更严格的审查,这导致了几项美国总统行政命令、国会调查,并提出并颁布了立法,旨在提高产品定价的透明度,审查定价与制造商患者计划之间的关系,并改革政府对药品的计划补偿方法。例如,在联邦一级,特朗普政府使用几种手段提出或实施药品定价改革,包括通过联邦预算提案、行政命令和政策举措。然而,已经有几起针对卫生与公共服务部(HHS)的诉讼,挑战特朗普政府期间实施的规则的各个方面。因此,拜登政府和HHS推迟了实施,或者公布了取消特朗普时代的一些政策的规定。此外,2021年7月,拜登政府发布了一项行政命令,促进美国经济中的竞争,其中有多项针对处方药的条款。为了回应拜登的行政命令,2021年9月9日,HHS发布了一份应对高药价的综合计划,其中概述了药品定价改革的原则,并列出了国会可以采取的各种潜在立法政策,以及HHS可以采取的潜在行政行动来推进这些原则。尚未最后确定实施这些原则的立法或行政行动。目前还不清楚这些或类似的政策举措是否会在未来得到实施。此外,2021年美国纳税人救济法将于2024年1月1日生效, 将取消药品制造商根据医疗补助药品返点计划(MDRP)欠下的返点金额的法定上限,目前覆盖的门诊药物的返点金额上限为AMP的100%。
美国各个州也越来越积极地实施旨在控制药品定价的法规,包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施,在某些情况下,还包括鼓励从其他国家/地区进口和批量采购的机制。此外,地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将被纳入其医疗保健计划。 此外,第三方付款人和政府当局对参考定价系统以及公布折扣和标价的兴趣也有所增加。
我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施,其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额。
数据隐私和安全法律
许多州、联邦和外国法律,包括消费者保护法律和法规,管理个人信息的收集、传播、使用、访问、保密和安全,包括与健康相关的信息。在美国,许多联邦和州法律法规,包括数据泄露通知法、健康信息隐私和安全法律,包括HIPAA,以及联邦和州消费者保护法律和法规(例如,第5条
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管理与健康相关的信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的《联邦贸易委员会法》)可适用于我们的业务或我们合作伙伴的业务。经HITECH修订的HIPAA对某些承保医疗服务提供者、健康计划和医疗信息交换所及其各自的业务伙伴施加了义务,包括强制性合同条款,并涵盖了为他们提供涉及使用或披露个人可识别健康信息的服务的分包商,涉及保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输。 此外,某些州和非美国法律,如加州消费者隐私法、加州隐私权法案和一般数据保护法规,管理个人信息的隐私和安全,包括在某些情况下与健康相关的信息,其中一些比HIPAA更严格,许多在很大程度上彼此不同,可能不会产生相同的效果,从而使合规工作复杂化。在适用的情况下,如果不遵守这些法律,可能会造成重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。隐私和安全法律、法规和其他义务正在不断演变,可能会相互冲突,从而使合规工作更具挑战性,并可能导致调查、诉讼或行动,从而导致对数据处理的重大处罚和限制。
美国《反海外腐败法》
1977年《美国反海外腐败法》禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供或授权支付或提供任何有价值的东西,目的是影响外国实体的任何行为或决定,以帮助个人或企业获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守会计规定,要求公司保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的账簿和记录,并为国际业务制定和维护适当的内部会计控制制度。
欧洲/世界其他地区的政府监管
除了美国的法规外,我们还将遵守其他司法管辖区的各种法规,其中包括临床试验以及我们产品的任何商业销售和分销。无论我们或我们的潜在合作者是否获得FDA对产品的批准,我们都必须在产品在这些国家/地区开始临床试验或营销之前获得外国监管机构的必要批准 。美国以外的某些国家/地区也有类似的流程,要求在人体临床试验开始之前提交临床试验授权申请 (CTA),与IND非常相似。例如,在欧盟,CTA必须提交给每个国家的国家卫生当局,并向独立的伦理委员会提出申请,就像FDA和IRB一样。一旦CTA根据一个国家的要求获得批准,并发布了伦理委员会的有利意见,临床试验开发就可以继续进行。
指导进行临床试验的要求和流程在很大程度上在欧盟层面上是统一的,但可能因国家而异。在所有情况下,临床试验都必须根据GCP以及源于《赫尔辛基宣言》的适用法规要求和伦理原则进行。
要在欧盟监管制度下获得研究用药物或生物制品的监管批准,我们必须根据所谓的集中或国家授权程序提交上市授权申请。在美国提交保密协议的申请与在欧盟要求的申请类似,但授权的确切要求可能会有所不同。
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集中程序。集中化程序规定,根据欧洲市场管理局的有利意见,由欧盟委员会授予单一营销授权,该授权在所有欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威都有效。对于通过特定生物技术流程生产的药品、被指定为孤儿药用产品的产品以及含有用于治疗特定疾病的新活性物质的产品,如艾滋病毒/艾滋病、癌症、糖尿病、神经退行性疾病或自身免疫性疾病、其他免疫功能障碍和病毒性疾病,必须实行集中程序。对于代表重大治疗、科学或技术创新的其他产品,或其授权将符合公共卫生利益,或含有用于指定为强制性的适应症以外的新活性物质的其他产品,集中程序是可选的。
国家 授权程序。还有另外两种可能的途径来授权几个欧盟国家的医药产品,这两种途径可用于不属于 集中程序范围的研究用医药产品:
| 分散的程序。使用分散程序,申请人可以在一个以上的欧盟成员国同时申请对尚未在任何欧盟成员国获得授权且不属于集中程序强制范围内的药品的授权。 |
| 互认程序。在互认程序中,根据欧盟成员国的国家程序,一种药品首先在该国获得授权。在此之后,可以通过相关国家同意承认原始的国家营销授权的有效性的程序,向其他欧盟国家寻求进一步的营销授权。 |
欧盟还为市场排他性提供了机会。例如,在获得营销授权后,新的化学实体通常会获得八年的数据独占权和另外两年的市场独占权。如果获得批准,数据排他性将阻止欧盟监管机构参考创新者的数据来评估仿制药或生物相似应用程序。在额外的两年市场独占期内,可以提交仿制药或生物相似产品的营销授权,并可以参考创新者的数据,但在市场独家经营权到期之前,任何仿制药或生物相似产品都不能上市。但是,不能保证产品会被欧盟监管机构视为新的化学实体,并且产品可能没有资格获得数据独占性。
EMA授予孤儿药物称号,以促进 产品的开发,这些产品用于治疗、预防或诊断影响欧盟每10,000人中不超过5人的危及生命或慢性衰弱的疾病。此外,如果药物在欧盟用于威胁生命或慢性衰弱的疾病,并且如果没有激励措施,该药物在欧盟的销售不太可能足以证明开发该药物所需的投资是合理的,则可以批准孤儿药物指定。只有在欧盟没有批准的诊断、预防或治疗这种疾病的其他令人满意的方法,或者如果存在这样的方法,建议的孤儿药物将对患者有显著好处的情况下,才能获得孤儿药物指定。孤儿药物指定 提供免费或降低费用的方案援助、上市授权申请和其他授权后活动的费用减免以及 药物批准后的十年市场排他性,如果试验根据商定的儿科研究计划进行,则可以延长到12年。如果不再符合指定标准,则专营期可缩短至六年,其中包括 证明产品的利润足够高而不足以证明维持市场专有性是合理的。孤儿药物的指定不会在监管审查和批准过程中传递任何优势,也不会缩短监管审查和批准过程的持续时间。
在欧盟,创新药物的早期获取机制(如体恤使用计划和命名患者用品)、定价和报销、促销和广告,
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除其他事项外,受国家法规和国家主管当局的监督,因此各国的情况有很大不同。
对不遵守上述要求的制裁,可能包括行政和刑事处罚,通常在国家一级确定和执行。然而,根据欧盟的金融处罚制度,EMA可以调查和报告中央授权医药产品的营销授权持有人涉嫌违反欧盟药品规则的行为,欧盟委员会可以通过对侵权营销授权持有人施加重大经济处罚的决定。
英国于2020年1月31日脱离欧盟。在2020年12月31日结束的过渡期之后,英国退欧可能会在未来几年对我们的候选产品在英国的开发、制造、进口、审批和商业化方面的监管制度产生实质性影响。
对于欧盟以外的其他国家/地区,例如东欧、拉丁美洲或亚洲的国家/地区,进行临床试验、产品许可、定价和报销的要求因国家/地区而异。再次重申,在所有情况下,临床试验都是根据《赫尔辛基宣言》中的GCP和适用的法规要求和伦理原则进行的。
如果我们或我们的潜在合作者未能遵守适用的外国监管要求,我们 可能会受到罚款、暂停或撤回监管审批、产品召回、产品扣押、运营限制和刑事起诉等。
设施
我们目前在加利福尼亚州圣地亚哥租赁了大约4,000平方英尺的办公空间,租期至2024年12月。我们相信,这一设施将满足我们当前和近期的需求。
员工和人力资本资源
截至2021年12月31日,我们有9名全职员工,其中一人拥有博士或医学博士学位。我们的员工都不是工会代表或集体谈判协议涵盖的员工。我们认为我们与员工的关系很好。
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银背管理的探讨与分析
财务状况和经营成果
关于Silverback管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析,请参阅Silverback于2022年3月31日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K中列出的截至2021年12月31日的第二部分中的第7项,以及Silverback于2022年8月11日提交给美国证券交易委员会的Form 10-Q中的第一部分中的第2项,这些章节通过引用并入本文。对财务状况和经营业绩的讨论和分析应与Silverback于2022年3月31日提交给美国证券交易委员会的Silverback Form 10-K截至2021年12月31日的财务报表以及Silverback于2022年8月11日提交给美国证券交易委员会的截至2022年6月30日的季度Form 10-Q中的已审计和未经审计的财务报表及附注一起阅读。
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ARS医药管理模式的探讨与分析
财务状况和经营成果
以下对财务状况和经营结果的讨论和分析应与ARS Pharma的合并财务报表和本委托书中其他地方的附注一起阅读。对ARS Pharma财务状况和经营结果的讨论包含的某些陈述严格来说不是历史性的,是1995年《私人证券诉讼改革法》意义上的前瞻性陈述,涉及高度风险和不确定性。由于ARS Pharma的运营、开发努力和商业环境中存在的其他风险和不确定因素,包括与ARS Pharma相关的风险因素和风险,以及本委托书中其他地方描述的风险和不确定因素,实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。本委托书中包含的所有前瞻性陈述均基于ARS Pharma截至本委托书发布之日可获得的信息,ARS Pharma不承担更新任何此类前瞻性陈述的义务。
除非另有说明或上下文另有要求,否则在本ARS医药管理讨论和分析财务状况和运营结果一节中,提及ARS、我们和其他类似术语是指合并前的ARS Pharma及其合并的子公司,以及合并生效后的Silverback及其合并的子公司。
概述
我们是一家生物制药公司,专注于开发我们的小说,可能是 一流的产品候选,整洁(以前称为ARS-1),用于紧急治疗I型过敏反应,包括过敏反应。整洁是一种肾上腺素的专利成分,含有一种名为Intravail的创新吸收促进剂®,这允许整洁提供肾上腺素的鼻腔给药。我们相信整洁没有针头,没有注射方法将解决肾上腺素使用中未得到满足的重大需求,目前肾上腺素仅被批准用于紧急治疗I型过敏反应的注射制剂中。据估计,在美国有超过2500万人经历过严重的I型过敏反应并面临过敏反应的风险,但在2021年,只有大约300万人开出了肾上腺素肌肉内注射装置的处方,包括自动注射器,而且由于这些装置的许多缺点,只有大约50%的人随身携带这些装置。这些缺点 包括在设备中使用针头,这可能会导致患者和护理人员受伤,以及主要由于针头的恐惧和疼痛而导致的犹豫和给药延迟,从而使过敏反应发展到严重程度,导致严重影响患者生活质量的症状,可能需要紧急服务和/或住院,以及危及生命的症状或事件。肌肉内注射也容易出现给药错误和意外血管注射的风险,这可能会导致肾上腺素在血管内的输送显著增加,可能导致严重的心血管并发症或事件。我们相信整洁无需针头,无需注射即可消除担忧、疼痛和安全顾虑,体积小,便于携带、易于使用和高可靠性为其提供了用户友好的配置文件,将增加肾上腺素的处方 并使患者和护理人员更有可能更快地使用肾上腺素,实现更快的症状缓解,并防止过敏反应发展到可能导致住院甚至死亡的严重程度。数据 来自我们的研究整洁肾上腺素的给药剂量被认为是有效的,与已经批准的肾上腺素注射产品相当。我们打算在2022年第三季度向FDA提交保密协议,如果我们的保密协议在我们预期的时间框架内获得批准,我们相信整洁将第一个无针头、无注射的肾上腺素产品推向市场,用于紧急治疗I型过敏反应。
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自2015年成立以来,我们将几乎所有的努力和财务资源 投入到公司的组织和人员配备、业务规划、筹集资金、开展研发活动以及为这些业务提供一般和行政支持上。我们没有任何获准销售的产品, 也没有产生任何产品销售。我们主要通过私募可转换优先股、许可、与商业化合作伙伴的供应和分销安排以及银行债务来为我们的运营提供资金。自成立以来至2022年6月30日,我们通过发行可转换优先股和普通股筹集了约7630万美元的净收益,从我们的合作、许可、供应和分销安排中筹集了2780万美元,从银行债务中筹集了1000万美元。截至2022年6月30日,我们拥有4460万美元的现金和现金等价物。
自成立以来,我们在运营中出现了净亏损。截至2021年12月31日的年度,我们的净亏损为2020万美元,截至2022年6月30日的6个月,净亏损为1370万美元。截至2022年6月30日,我们的累计赤字为5590万美元。我们的净亏损可能会从季度到季度和 年复一年,取决于我们临床试验的时间、我们在其他开发活动上的支出、监管申报的成本、为我们的候选产品建立销售、营销和分销能力的商业前活动的支出,以及我们根据我们的合作安排赚取潜在监管和商业里程碑的能力 。我们预计我们的费用和运营亏损将大幅增加,因为我们的候选产品ARS-1可能获得FDA的批准,我们开始商业化努力,任何未来的候选产品 通过临床试验取得进展,我们扩大我们的临床、监管、质量、制造和商业化前销售和营销能力,并在合并完成后产生作为上市公司运营的额外成本。如果我们的任何候选产品获得市场批准,我们将产生营销、销售、制造和分销活动的巨额商业化费用,并增加 用于扩展我们的运营、财务和管理系统并增加人员以支持这些运营的支出。
我们预计不会从产品销售中获得任何收入,除非我们成功获得一个或多个候选产品的监管批准,目前我们预计这将发生在2023年,如果整洁在我们预期的 时间范围内获得FDA批准(如果有的话)。在此之前,如果我们能够产生可观的产品收入,我们可能会通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟、营销、分销或许可安排或通过其他融资来源为我们的运营提供资金。然而,我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或达成此类其他安排。此外,我们目前和未来的债务协议可能会限制我们在未经贷款人同意的情况下进行某些债务融资的能力。我们未能在需要时筹集资金或达成此类其他安排将对我们的财务状况产生负面影响,并可能要求我们 推迟、减少或终止我们的研发计划或其他业务,或授予我们开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。
我们不拥有或运营制造设施。我们目前依赖第三方制造商和供应商提供整洁,我们希望继续这样做,以满足我们的非临床、临床和任何商业活动。根据cGMP要求和其他适用的法律法规,我们的第三方制造商必须生产我们的候选产品。
我们正在密切关注新冠肺炎疫情的影响。新冠肺炎对我们的业务、运营和临床开发时间表和计划的影响程度仍不确定,将取决于某些事态发展,包括疫情的持续时间和蔓延及其对我们的CRO、第三方制造商和其他与我们有业务往来的第三方的影响,以及它对监管机构和我们的关键科学和管理人员的影响。
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我们的某些第三方服务提供商已经经历了关闭或其他业务中断。 我们正在继续评估新冠肺炎疫情对我们当前和未来的业务和运营以及对我们的行业和医疗体系的影响。对我们开发工作的潜在 中断包括但不限于:
| 由于现场工作人员的限制、限制或无法进入设施以及CRO和其他供应商的不可预见的情况,临床研究的延迟或中断; |
| 由于员工资源的限制或政府或承包商人员被迫休假,与监管机构及其他重要机构和承包商的必要互动出现延误。 |
疫情可能在多大程度上影响我们的临床前研究、临床试验、业务、财务状况和业务结果将取决于未来的事态发展,这些事态高度不确定,目前无法预测,例如疫情的最终地理传播、 疫情持续时间、旅行限制以及控制疫情或治疗其影响的行动,例如在美国和其他国家的社会距离和隔离或封锁、企业关闭或业务中断 以及美国和其他国家为控制和治疗疾病而采取的行动的有效性。此外,我们无法预测不同的大流行是否会对我们的业务、财务状况或股票价格产生类似或不同的影响。
最近发生的事件
2022年7月21日,我们与Silverback和Merge Sub签订了合并重组协议和计划。合并还有待Silverback股东的批准和其他惯常的成交条件。交易完成后,合并后的公司预计将在纳斯达克全球市场上市。于2022年8月11日,吾等订立合并重组协议及计划的第一修正案,据此,吾等同意将合并后公司的董事会人数 改为11名董事,包括八名ARS Pharma指定人士及三名Silverback指定人士,以满足纳斯达克有关独立董事在合并后公司董事会中拥有多数席位的上市要求。
于生效时间,紧接生效时间前及实施优先股转换后已发行的每股ARS Pharma股本(不包括由ARS Pharma作为库存股持有或由Silverback、Merger Sub或Silverback或ARS Pharma的任何附属公司持有或拥有的股份,以及持不同意见的股份)将自动转换为只收取若干有效发行、缴足及不可评估的Silverback普通股股份的权利,该等股份与换股比率相等。Silverback将承担购买ARS Pharma普通股的已发行和未行使的期权 ,在合并后,这些期权将转换为购买Silverback普通股的期权。购买ARS Pharma普通股的每份认股权证将由Silverback认购,并将成为购买Silverback普通股的认股权证。
合并完成后,假设交易完成时Silverback净现金为2.4亿美元,ARS Pharma的合并前股权持有人预计将持有Silverback普通股流通股约63%的股份,而Silverback的合并前股权持有人预计将持有Silverback普通股流通股的约37% ,在每种情况下,均采用库存股方法按完全摊薄的基础计算。
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财务概述
收入
到目前为止,我们没有从任何产品的商业销售中获得任何收入,我们可能也不会从任何产品的商业销售中获得任何收入。我们已经与日本的Alresa Pharma、欧洲的Recordati、某些欧洲自由贸易协会、独联体、中东和非洲国家以及中国的Pediatrix签署了合作和许可协议,包括供应和分销ARS-1。这些协议的条款可能包括 向我们支付以下一项或多项:不可退还的预付许可费;临床、监管和/或商业里程碑付款;临床开发费用 ;以及如果ARS-1在这些地区获得上市批准,许可产品的版税或净销售额的转让价格。根据我们满足各种监管里程碑的能力,以及在美国和许可地区成功获得ARS-1的监管批准、美国产品销售、商业里程碑、版税或转让价格 从我们的合作伙伴的净销售额和商业产品供应中赚取的收入,我们预计未来一段时间内收入将出现波动。
研发费用
到目前为止,我们的研发费用主要与我们候选产品的临床开发、工艺开发和制造成本有关。研究和开发费用被确认为已发生,在收到用于研究和开发的货物或服务之前的付款被资本化,直到收到货物或服务 。
研发费用包括:
| 从事研发工作的人员的工资、工资税、福利和基于股票的薪酬费用 ; |
| 根据与合同研究组织、或CRO、研究地点和顾问及其他第三方组织的协议而产生的外部研究和开发费用,以开展我们的临床研究和开发活动; |
| 与生产用于临床试验和工艺验证研究的候选产品相关的成本,包括支付给第三方制造商的费用; |
| 与遵守监管要求和监管备案有关的成本;以及 |
| 间接费用包括保险和设施相关费用。 |
我们临床阶段候选产品的外部研发费用主要包括支付给CRO、CMO、顾问和承包商的费用、材料和其他成本。我们在以下期间的临床试验和制造成本反映了与人员成本、基于股权的薪酬支出以及支持整体研发所产生的间接成本(如与设施相关的成本)相关的费用的分配。
我们预计,根据我们计划的临床开发和制造活动,我们的研发费用可能会 略低于当前水平,因为我们计划过渡到商业化努力,并可能在2023年推出我们的第一款产品。由于临床开发和制造活动本身的不可预测性,我们无法确定当前或未来临床试验的启动时间、持续时间或完成成本,以及我们候选产品的制造成本。临床开发和制造的时间表、成功的概率和开发成本可能与预期大不相同。我们预计,我们将根据正在进行的结果来决定要追求哪些候选产品,以及在持续的基础上为每个候选产品提供多少资金
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和未来的临床试验、监管发展以及我们对每种候选产品的商业潜力的持续评估。此外,我们无法预测我们的许可、供应和分销安排将在多大程度上影响我们的发展计划和资本要求。
我们候选产品的临床试验和开发的持续时间、成本和时间将取决于各种因素,包括:
| 每名患者的试验成本; |
| 参与试验的患者数量; |
| 包括在试验中的地点数目; |
| 在哪些国家进行试验; |
| 登记符合条件的患者所需的时间长度; |
| 患者接受的剂量; |
| 患者的辍学率或中途停用率; |
| 潜在的额外安全监测或监管机构要求的其他研究; |
| 我们候选产品的有效性和安全性,以及 |
| 为成功完成临床试验的任何候选产品寻求监管批准的成本 |
| 来自相关监管机构(包括FDA和非美国监管机构)的任何批准的时间、接收和条款; |
| 在我们的候选产品获得批准(如果有的话)后,保持我们候选产品的持续可接受的安全配置文件 ; |
| 建立或保持商业制造能力或与第三方制造商进行安排,以确保我们或我们的第三方制造商能够成功制造产品; |
| 重大的和不断变化的政府监管和监管指导; |
| 任何业务中断对我们的运营或我们合作的第三方的影响,尤其是鉴于当前新冠肺炎大流行的环境;以及 |
| 我们建立额外战略合作或其他安排的程度。 |
对于我们的任何候选产品的开发而言,这些变量中的任何一个的结果发生变化都可能显著改变与该候选产品的开发相关的成本和时间。进行必要的临床研究和制造以获得监管部门批准的过程既昂贵又耗时。我们的 候选产品或任何未来候选产品的实际成功概率可能会受到各种因素的影响。我们可能永远不会成功地获得监管部门对我们的候选产品或任何未来候选产品的批准。此外,许多因素,包括那些我们无法控制的因素,可能会对我们的产品候选或任何未来候选开发的时间和持续时间产生不利影响,这可能会增加我们的研发费用。
一般和行政
一般和行政费用 主要包括高管、财务、业务发展、销售和营销以及其他公司行政职能人员的工资、福利和基于股权的薪酬。一般和行政费用还包括与公司和专利事务有关的法律费用、会计、审计、税务和行政咨询服务的专业费用、设施成本、市场研究成本和保险成本。
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我们预计,随着我们 增加销售和营销人员、基础设施和计划以支持商业前活动,如果我们的候选产品获得营销批准和商业化活动,我们的一般和管理费用将在未来大幅增加。我们还预计将增加一般和行政人员来支持我们的运营,以及更高的专利和设施相关成本。我们还预计在合并后将产生额外的审计、法律、监管和税务相关服务,包括遵守交易所上市和美国证券交易委员会要求、董事和高级职员保险费、董事董事会费用以及与上市公司运营相关的投资者关系成本。
其他收入(费用)合计
其他收入总额 (费用)主要包括银行债务的利息支出、我们的现金和现金等价物的利息收入以及我们认股权证负债的公允价值变化。我们预计,在本次发行后,认股权证负债不会有任何进一步的公允价值调整,因为标的证券将不再可以在我们控制之外赎回。
经营成果
截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月比较:
下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的运营结果(单位:千):
截至六个月 6月30日, |
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2022 | 2021 | 变化 | ||||||||||
收入: |
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合作协议下的收入 |
$ | 1,127 | $ | 4,224 | $ | (3,097 | ) | |||||
总收入 |
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运营费用: |
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研发(1) |
9,773 | 11,237 | (1,464 | ) | ||||||||
一般和行政(1) |
4,797 | 1,864 | 2,933 | |||||||||
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总运营费用 |
14,570 | 13,101 | 1,469 | |||||||||
运营亏损 |
(13,443 | ) | (8,877 | ) | (4,566 | ) | ||||||
其他(费用)收入,净额 |
(227 | ) | (416 | ) | 189 | |||||||
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净亏损和综合亏损 |
$ | (13,670 | ) | $ | (9,293 | ) | $ | (4,377 | ) | |||
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(1) | 包括基于股票的薪酬支出如下(以千为单位): |
截至6月30日的六个月, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
研发 |
$ | 109 | $ | 1,388 | ||||
一般和行政 |
511 | 367 | ||||||
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总计 |
$ | 620 | $ | 1,755 | ||||
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收入。截至2022年6月30日的6个月,协作协议的收入为110万美元,而截至2021年6月30日的6个月的收入为420万美元。2022年的收入包括对预付款、临床和监管里程碑付款部分的递延收入的确认,这部分付款是我们与Alresa Pharma和Recordati的合作,已分配给在此期间提供的研发服务。相比之下,2021年的收入包括从我们与Pediatrix签署的合作协议中确认的300万美元
218
2021年3月,用于发放和交付技术许可证,并确认根据我们与Alresa和Recordati的合作,在此期间分配给研发服务的预付款、临床和监管里程碑付款部分的递延收入。我们预计这些收入在未来一段时间内将根据我们满足各种监管里程碑的能力,以及在许可地区成功获得ARS-1的监管批准、从合作伙伴的净销售额中赚取的商业里程碑、特许权使用费或转让价格以及这些协议中规定的商业产品供应情况而波动。
研究和开发费用。截至2022年和2021年6月30日的六个月,研发费用分别为970万美元和1120万美元。减少150万美元的主要原因是,与2022年第三季度收到的开发材料相关的开发费用比2021年第一季度减少了50万美元,与截至2021年12月31日完全确认的限制性股票相关的股票薪酬支出减少了130万美元,因此2022年没有可比成本。监管费用增加了30万美元,部分抵消了这些减少。
下表汇总了我们按类别分配的研究和开发费用(以千为单位):
截至6月30日的六个月, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
临床试验 |
$ | 4,260 | $ | 4,645 | ||||
制造业和非临床开发 |
5,513 | 6,592 | ||||||
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研发费用总额 |
$ | 9,773 | $ | 11,237 | ||||
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一般和行政费用。截至2022年和2021年6月30日的六个月,一般和行政费用分别为480万美元和190万美元。290万美元的增长主要是由于与营销和市场研究相关的费用增加了50万美元,审计、法律和外部服务费用增加了140万美元,股票薪酬费用增加了40万美元,设施费用增加了10万美元,薪酬增加了70万美元,原因是增加了薪酬和增加了三名员工。 这些增加被与限制性股票相关的减少20万美元所抵消,这一点在2021年12月31日得到了充分确认。
其他收入(支出)总额。截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月,其他总支出分别为20万美元和40万美元。其他支出主要包括与我们的银行债务相关的利息支出,部分被我们货币市场账户的利息收入所抵消。在截至2022年和2021年6月30日的六个月内,优先股权证的公允价值变动是最小的。
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截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比较:
下表汇总了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度运营结果(单位:千):
截止的年数 十二月三十一日, |
变化 | |||||||||||
2021 | 2020 | |||||||||||
合作协议下的收入 |
$ | 5,506 | $ | 17,835 | $ | (12,329 | ) | |||||
运营费用: |
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研发(1) |
20,273 | 14,070 | 6,203 | |||||||||
一般和行政(1) |
4,687 | 4,234 | 453 | |||||||||
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总运营费用 |
24,960 | 18,304 | 6,656 | |||||||||
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运营亏损 |
(19,454 | ) | (469 | ) | (18,985 | ) | ||||||
其他费用,净额 |
(789 | ) | (596 | ) | (193 | ) | ||||||
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净亏损 |
$ | (20,243 | ) | $ | (1,065 | ) | $ | (19,178 | ) | |||
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(1) | 包括基于股票的薪酬支出如下(以千为单位): |
截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
研发 |
2,114 | 2,783 | ||||||
一般和行政 |
715 | 761 | ||||||
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总计 |
$ | 2,829 | $ | 3,544 | ||||
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收入。协作协议下的收入在2021年为550万美元,而2020年为1,780万美元。2021年的收入包括确认根据我们与Alresa和Recordati的合作已分配给本年度提供的研发服务的预付款以及临床和监管里程碑付款部分的递延收入,以及确认根据我们与Pediatrix于2021年3月签署的关于发放和交付技术许可证的合作和分销协议的300万美元的预付款。相比之下,2020年的收入包括我们与Alresa和Recordati合作支付的预付款以及临床和监管里程碑付款,这些款项已分配给本年度提供的研发服务 。我们预计这些收入在未来一段时间内将根据我们达到各种监管里程碑的能力,以及根据这些协议中规定的成功获得许可地区 ARS-1的监管批准、商业里程碑、从合作伙伴净销售额和商业产品供应中赚取的版税或转让价格而波动。
研究和开发费用。2021年和2020年的研发费用分别为2,030万美元和1,410万美元 。增加620万美元的主要原因是临床研究增加以及2021年为提交保密协议而进行的额外临床试验的相关传递费用。由于加薪和奖金略有增加,薪酬也增加了 30万美元。
一般和行政费用。2021年和2020年的一般和行政支出分别为470万美元和420万美元。增加50万美元的主要原因是审计和外部服务费用增加30万美元。薪酬也增加了20万美元,原因是加薪和奖金略有增加
其他收入(支出)总额。2021年和2020年的其他总支出分别为80万美元 和60万美元。其他费用主要包括与我们银行债务有关的利息费用。
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部分被我们货币市场账户的利息收入所抵消。2021年和2020年优先股权证的公允价值变动幅度较小。
流动性与资本资源
流动资金和资金来源
自成立以来,我们没有从任何产品销售中获得任何收入,并且发生了重大的运营亏损和负的 现金流。我们还没有将我们的任何候选产品商业化,我们预计在2023年或之后(如果有的话)任何候选产品的销售都不会产生收入。到目前为止,我们的运营资金主要来自出售优先股和普通股的收益、通过合作获得的收入、许可、供应和分销协议以及银行债务。从成立到2022年6月30日,我们通过发行可转换优先股和普通股筹集了约7630万美元的净收益,从我们的合作、许可、供应和分销安排中筹集了2780万美元,从银行债务中筹集了1000万美元。截至2022年6月30日,我们拥有现金 和现金等价物4460万美元。
现金流
下表汇总了所列六个月期间的现金流量(以千为单位):
截至6月30日的六个月, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
用于经营活动的现金净额 |
$ | (13,899 | ) | $ | (7,722 | ) | ||
用于投资活动的现金净额 |
(43 | ) | | |||||
用于融资活动的现金净额 |
(1,531 | ) | | |||||
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现金和现金等价物净减少 |
$ | (15,473 | ) | $ | (7,722 | ) | ||
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经营活动
截至2022年6月30日的6个月,经营活动中使用的现金净额为1,390万美元,而截至2021年6月30日的6个月,经营活动中使用的现金净额为770万美元。在截至2022年6月30日的六个月中,经营活动使用的现金净额为1,390万美元,主要是由于净亏损1,370万美元以及营业资产和负债减少90万美元,但被60万美元的非现金股票薪酬和10万美元的非现金利息支出所抵消。
在截至2021年6月30日的六个月中,用于经营活动的现金净额为770万美元,主要是由于净亏损930万美元以及运营资产和负债减少30万美元,但被180万美元的非现金股票薪酬和10万美元的非现金利息支出所抵消。
投资活动
由于购买了财产和设备,截至2022年6月30日的6个月,用于经营活动的现金净额不到10万美元。截至2021年6月30日的六个月,我们没有来自投资活动的现金流。
融资活动
在截至2022年6月30日的六个月中,用于融资活动的现金净额为150万美元,主要原因是未偿还票据的付款为180万美元,但收到的现金为30万美元。
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用于股票期权练习。截至2021年6月30日的六个月,我们没有来自融资活动的现金流。
下表汇总了我们每一年的现金流(以千为单位):
截至的年度 十二月三十一日, |
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2021 | 2020 | |||||||
经营活动提供(用于)的现金净额 |
$ | (17,561 | ) | $ | 9,071 | |||
用于投资活动的现金净额 |
(55 | ) | | |||||
融资活动提供的现金净额 |
53,158 | 5,099 | ||||||
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现金及现金等价物净增加情况 |
$ | 35,542 | $ | 14,170 | ||||
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经营活动
2021年用于经营活动的现金净额为1,760万美元,而2020年经营活动提供的现金净额为910万美元。2021年用于经营活动的现金净额为1,760万美元,主要原因是净亏损2,020万美元和递延收入减少250万美元,但被280万美元的非现金股票薪酬、20万美元的非现金 利息支出和210万美元的其他运营资产和负债变化所抵消。
2020年经营活动提供的现金净额为910万美元,主要原因是我们净亏损110万美元,其他运营资产和负债减少40万美元,但与我们的合作协议相关的预付款、350万美元的非现金股票薪酬和10万美元的非现金利息支出导致递延收入增加700万美元,抵消了这一增长。
投资活动
由于购买了财产和设备,2021年用于经营活动的现金净额为10万美元。2020年,我们没有来自投资活动的现金流。
融资活动
2021年融资活动提供的现金净额为5320万美元,其中包括2021年8月发行D系列可转换优先股所得的5480万美元,以及行使普通股期权所得的20万美元,但被180万美元的银行票据偿还所抵消。2020年融资活动提供的现金净额为510万美元,其中包括从银行债务借款500万美元和行使普通股期权收益10万美元。
未来的资金需求
根据我们目前的运营计划,我们相信我们现有的现金和现金等价物,加上完成交易时Silverback净现金的估计金额,将足以满足合并后公司至少未来三年的预期现金需求。特别是,我们预计Silverback净现金,加上我们现有的现金和现金等价物,将使我们 能够为我们计划向FDA提交的ARS-1保密协议提供资金,为ARS-1的其他适应症的概念验证临床试验提供资金 商业前制造和销售和营销活动,以及如果和何时整洁得到了FDA的批准,为我们的商业启动提供资金。然而,我们对财务资源将在多长时间内足以支持我们的运营的预测是
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涉及风险和不确定性的前瞻性陈述,实际结果可能大不相同。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计,我们可能会比预期更快地耗尽资本资源。此外,在临床试验中测试候选产品的过程是昂贵的,这些试验的进展和费用的时间也不确定。
我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定,包括:
| 研究和开发我们当前的候选产品以及我们未来可能开发和追求的其他其他候选产品的范围、进度、结果和成本; |
| 制造我们的候选产品和商业制造活动的范围和成本; |
| 为我们的候选产品获得上市批准的时间和涉及的成本; |
| 我们可能追求的未来候选产品的数量及其开发需求; |
| 根据监管部门的批准,我们候选产品的商业化活动成本,包括建立产品销售、营销、分销和制造能力的成本和时间,不属于任何合作者的责任范围; |
| 待收到监管部门批准后,我们的候选产品或我们未来可能开发和追求的任何其他候选产品的商业销售收入(如果有); |
| 根据《宙斯盾许可协议》支付任何里程碑和特许权使用费的时间; |
| 根据宙斯盾许可协议应支付的特许权使用费; |
| 我们许可或获得其他产品、候选产品或技术的权利的程度; |
| 随着我们扩大员工人数和建立商业基础设施,我们的员工人数增长和相关成本; |
| 准备、提交和起诉专利申请、维护和保护我们的知识产权的成本,包括执行和捍卫与知识产权相关的索赔;以及 |
| 合并后作为上市公司运营的成本。 |
在此之前,如果我们能够产生可观的产品收入来支持我们的成本结构,我们预计将通过我们现有现金的组合以及合并后的Silverback净现金、股权发行、债务融资和其他资本来源(可能包括与第三方的战略合作、许可或其他安排)来满足我们的现金需求。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的范围内,我们股东的所有权权益将被或可能被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他优惠 ,对我们普通股股东的权利产生不利影响。债务融资和股权融资(如果可用)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约,例如产生额外的债务、进行资本支出或宣布股息。此外,我们目前或未来的债务协议可能会限制我们招致额外债务的能力。如果我们通过额外的合作或与第三方的其他类似安排筹集资金,我们可能不得不放弃对我们技术的宝贵权利,
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未来的收入来源、开发计划或候选产品或授予许可的条款可能对我们不利,和/或可能会降低我们普通股的价值。
我们筹集额外资金的能力可能会受到全球经济状况潜在恶化以及美国和全球信贷和金融市场因持续的新冠肺炎疫情或其他原因而中断和波动的不利影响。由于与产品开发相关的许多风险和不确定性,我们 无法预测增加费用的时间或金额,也不能向您保证我们将永远盈利或从经营活动中产生正现金流。
合同义务和承诺
根据我们与宙斯盾的许可协议,我们有高达2000万美元的付款义务,这取决于我们是否实现了某些监管和商业里程碑,并被要求支付与根据该协议开发的产品的销售相关的版税 。该公司将被要求向宙斯盾支付100万美元的里程碑式付款,这取决于FDA是否接受美国保密协议的申请。我们无法估计根据本协议实现额外 里程碑或特许权使用费付款的时间或可能性。有关Aegis许可协议的更多信息,包括我们在该协议下的支付义务,请参阅本代理声明中标题为ARS Pharma 与宙斯盾治疗公司签订的商业许可协议?和我们合并财务报表的附注包括在本委托书的其他地方。
此外,根据我们与硅谷银行的贷款协议,我们有银行借款,要求每月本金支付30万美元 ,并以(I)贷款人使用的最优惠利率加0.75%(2022年6月30日的最优惠利率为4.75%)或(Ii)6.0%中较大者的浮动年利率计算利息。贷款将于2024年3月1日到期,到期时有50万美元的最后付款 。有关ARS贷款和担保协议的更多信息,包括我们在该协议下的支付义务,请参阅本委托书中其他部分包含的我们合并财务报表的附注。
2021年10月,我们签订了租赁办公空间的协议,租赁起始日为2021年12月。租期为38 个月。每年的租金支出将为30万美元,每年将增加3%,外加我们应承担的运营费用和税收。
我们在正常业务过程中与第三方合同组织和供应商就临床研究、制造和其他服务和产品签订合同。这些合同通常规定在通知期后终止合同。
到目前为止,我们还没有确认任何与不确定的税收状况相关的准备金。截至2022年6月30日,我们没有与不确定的税收状况相关的应计利息或罚款 。
关键会计政策与重大判断和估计
我们管理层对我们财务状况和经营结果的讨论和分析基于我们的合并财务报表, 该报表是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的。编制这些财务报表需要我们作出估计和判断,以影响我们财务报表中报告的资产、负债、收入和费用以及或有资产和负债的披露。我们会持续评估我们的估计和判断,包括与根据合作协议确认的收入、研发费用应计项目和股权奖励估值相关的估计和判断。我们的估计是基于历史经验,众所周知
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趋势和事件,以及在当时情况下被认为合理的各种其他因素,这些因素的结果构成了对从其他来源难以明显看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值不同。
虽然我们的主要会计政策及估计在本委托书内其他地方的综合财务报表附注2中有更详细的描述,但我们相信以下会计政策及估计对编制我们的综合财务报表最为关键。
收入
我们的收入通常包括许可 以及许可和协作协议下的研究服务。
当我们将承诺的商品或服务以 形式转让给客户时,我们确认收入,该金额反映了我们预期有权换取这些商品或服务的对价。为了确定与客户签订的合同的收入确认,我们执行以下五个步骤:(I)确定与客户的合同 ;(Ii)确定合同中的履约义务;(Iii)确定交易价格;(Iv)将交易价格分配到合同中的履约义务;以及(V)当(或作为)我们履行履约义务时确认收入 。在合同开始时,我们评估每份合同中承诺的货物或服务,评估每一项承诺的货物或服务是否不同,并确定哪些是履行义务 。我们确认在履行履约义务时分配给各自履约义务的交易价格的金额为收入。
在符合相关收入确认标准之前收到的预付款和费用在资产负债表中记为递延收入,并在满足相关收入确认标准时确认为收入。
协作协议通常包含多个 要素或性能义务,包括研发服务和技术许可证。我们对什么构成单独履行义务的评估要求我们作出判断。具体而言,我们必须确定 合同要求我们提供哪些商品和服务是不同的。对于我们的协作协议,我们在合同开始时确定了几个履约义务,因为交付的要素被认为能够在合同环境中区分开来。因此,初始交易价格被分配给我们确认了与许可证相关的收入的各种履行义务,这些收入在合同 开始时交付,其余的履行义务被确认为基础服务是根据基于成本的输入法在研究条款内提供的。使用基于成本的输入法,我们根据完成绩效义务时发生的实际成本 占预计总成本的百分比确认收入。为完成我们的履约义务而对估计成本进行修订的任何累积影响都记录在确定变化的期间,并且可以合理地估计金额。这种做法要求我们作出重大判断,并对未来的支出作出估计。如果我们的估计或判断在协作过程中发生变化,可能会影响其在当前和未来期间确认的时间和收入金额。
合同的交易价格代表我们有权获得的金额,以换取我们向客户提供商品和服务。交易价格不包括受不确定性影响的金额,除非不确定性得到解决后收入很可能不会发生重大逆转。除了预付许可证付款和某些里程碑外,我们根据合作协议可能获得的所有其他费用都受到产品重大不确定性的影响。
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开发和商业销售目标。协议的交易价格按相对独立的销售价格分配给每个履约义务,为此,我们确认 收入为或在履行合同下的履约义务时确认。
应计研究与开发
我们已经与CRO、CMO和其他服务提供商签订了各种协议。我们的研发应计费用是根据所提供的服务水平、研究进展(包括活动的阶段或完成情况)以及合同成本进行估算的。已提供但尚未开具发票的研究和开发的估计成本计入资产负债表的应计负债。如果实际提供服务的时间或努力程度与原先估计的不同,我们会相应调整应计项目。在相关服务提供之前,根据这些安排向第三方支付的款项将作为预付费用和其他流动资产入账,直至提供服务为止。尽管我们预计我们的估计不会与实际发生的金额有实质性差异,但如果我们对所执行服务的 状态和时间的估计与所执行服务的实际状态和时间不同,这可能会导致我们在任何特定时期报告的金额太高或太低。到目前为止,我们估计的应计项目与实际发生的成本没有实质性差异。
基于股票的薪酬
基于股票的薪酬支出是指在使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型 期间确认的授予日期股权奖励的公允价值。我们在奖励的必要服务期内(通常是归属期间)以直线方式确认股权奖励的费用。没收行为在发生时予以确认。根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计股权奖励的公允价值 要求我们对许多变量做出假设,包括无风险利率、预期股价波动、股票期权的预期期限、预期股息 收益率以及授予日标的普通股的公允价值。这些假设的变化可能会对公允价值以及最终确认多少股票薪酬支出产生重大影响。
布莱克-斯科尔斯期权定价模型使用的投入是高度主观的假设,通常需要做出重大判断。我们通过以下方式确定 这些假设:
| 普通股公允价值。参见子部分,标题为#普通股估值?如下所示。 |
| 预期期限。股票期权的预期期限代表奖励预期为未偿还的时间段 。由于我们没有足够的历史锻炼行为,我们使用简化的方法来确定员工和董事会成员的预期期限假设,该方法将预期期限计算为平均值归属时间以及授权书的合同期限。非员工的预期期限通常是合同期限。 |
| 预期的波动性。由于我们还不是一家上市公司,而且我们的普通股也没有交易历史,因此预期波动率假设是通过研究一组股价公开的行业同行的历史波动性来确定的。 |
| 无风险利率。无风险利率假设基于授予时有效的美国国债收益率,其到期日与奖励的预期期限一致。 |
| 预期股息收益率。预期股息收益率假设基于我们的历史和对股息支出的预期。本公司尚未支付,也不打算支付股息,因此,预期股息收益率为零。 |
请参阅本委托书中其他地方包含的我们合并财务报表的附注,以了解有关我们在应用Black-
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斯科尔斯期权定价模型,以确定我们股票奖励的估计公允价值。其中某些假设涉及固有的不确定性和重大判断的应用。因此,如果因素或预期结果发生变化,而我们使用的假设或估计大不相同,我们的基于股票的薪酬可能会有很大不同。
普通股估值
由于我们的普通股一直没有公开市场,我们的董事会根据管理层的意见,在每个授予日通过考虑一系列客观和主观因素来确定我们普通股的公允价值,这些因素包括我们普通股的最新独立第三方估值、向无关第三方出售我们的可转换优先股、我们的运营和财务业绩、我们的股本缺乏流动性以及总体和特定行业的经济前景。我们的董事会对其认为相关的其他客观和主观因素进行评估,这些因素从最近一次估值之日起到授予之日可能发生了变化。 从历史上看,我们的股权工具的这些独立第三方估值通常与确定的价值拐点同时进行。
这些第三方评估是根据美国注册会计师协会会计和估值指南中概述的指导进行的。民营企业的价值评估作为补偿发行的股权证券,或者练习辅助器。该练习辅助工具确定了在每个估值日期确定普通股公允价值时跨类别和/或系列股本分配企业价值的各种可用方法。除了考虑这些第三方估值的结果外,我们的董事会还考虑了各种客观和主观因素,以确定我们普通股在每个授予日的公允价值,包括:
| 我们的经营业绩和财务状况,包括我们的可用资本资源水平; |
| 我们所处的发展阶段和与我们业务相关的重大风险; |
| 我们研发活动的进展情况; |
| 我们的业务状况和预测; |
| 作为一家私人公司,我们的普通股和优先股缺乏可销售性; |
| 我们在公平交易中向外部投资者出售可转换优先股股票的价格; |
| 我们的可转换优先股相对于我们普通股的权利、优先和特权; |
| 生物制药行业首次公开募股和同类公司的市场表现分析; |
| 在当前的市场条件下,为我们的证券持有人实现流动性事件的可能性,例如首次公开募股或出售我们的公司。 |
| 关键人员的聘用和管理经验; |
| 本行业的趋势和发展;以及 |
| 影响生命科学和生物技术行业的外部市场状况。 |
《实践辅助手册》规定了几种确定企业价值的估值方法,如成本法、收益法和市场法,以及将企业价值分配到普通股的各种方法。成本法确定企业价值的基础是
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复制或更换财产的成本减去折旧和功能或经济上的陈旧(如果存在)。收益法根据合理反映我们未来业务的未来现金流的现值确定企业价值,并以适当的风险调整贴现率或资本化率折现至现值。市场法基于这样的假设: 资产的价值等于具有相同特征的替代资产的价值。在我们的估值中考虑了每种估值方法。
根据实践帮助,在我们的类别和系列股本中分配企业价值以确定我们普通股的公允价值的各种方法包括:
| 当前值法。根据现行价值法,一旦企业的公允价值确定,该价值将根据优先股和普通股各自的资历、清算偏好或转换价值(以较大者为准)分配给不同系列的优先股和普通股。 |
| 期权定价方法(OPM?)。根据OPM,股票通过创建一系列看涨期权进行估值,期权的行使价格基于每个股权类别的清算优先选项和转换条款。优先股和普通股的价值是通过分析这些期权来推断的。 |
| 概率加权预期收益率法(PWERM?)。PWERM是一种基于情景的分析, 根据预期未来投资回报的概率加权现值估计每股价值,同时考虑我们可以获得的每种可能结果,以及每种股票类别的经济和控制权。 |
| 混合方法。混合方法是PWERM和OPM的混合方法,估计多个情景的概率加权 值,但使用OPM估计一个或多个情景中的价值分配。在公司有一个或多个近期退出的透明度,但不确定如果当前计划失败会发生什么的情况下,混合方法可以作为明确建模所有PWERM方案的有用替代方案。在这种情况下,使用PWERM和OPM的混合体可能是合适的。 |
对于我们在2021年8月进行的估值,我们使用基于2021年8月完成的D系列优先股融资的先例交易法估计了我们普通股的公允价值。对于我们在2022年1月进行的估值,我们使用混合方法来估计我们普通股的公允价值。
财务报告用普通股公允价值的回溯性重新评估
考虑到合并,我们重新考虑了2022年授予的期权的价值。我们在2022年1月使用混合 方法进行了估值,以估计我们普通股的价值,这是在考虑合并预期的交易类型之前。根据这一估值,我们普通股的公允价值为1.77美元。2022年3月和5月,我们根据2022年1月的估值授予了 普通股期权。尽管我们在2022年1月至该等期权授予日期之间并未发现任何具体的重大内部或外部价值产生事件,但根据我们随后关于拟议与Silverback合并的讨论,基于追溯 ,管理层决定重新评估普通股的公平市场价值以进行财务报告。因此,作为编制纳入本委托书的必要财务报表的一部分,我们为财务报告的目的,在追溯的基础上重新评估了我们在2022年授予的每个股票期权的普通股的公允价值。为了重新评估,我们评估了我们的原始投入和用于确定企业价值的方法,以及我们用来分配企业的方法
228
价值和估值的时间。对于2022年5月进行的此类重估估值,我们使用混合方法来确定普通股的公允价值,其中考虑的两种情景包括反向合并情景和保留私有情景。在反向合并的情况下,ARS Pharma的估值与ARS Pharma和Silverback之间日期为2022年6月10日的意向书中所述的价值相同,即4.35亿美元。在保持私有的情况下,企业价值是在估值日期使用市场法确定的,特别是使用考虑了选定的指导性上市公司和某些市场指数的价值变化的市场调整系数对2021年8月至2022年5月的D系列优先股融资的回滚。管理层将未来退出方案之间的相对概率确定为:反向合并方案为50%,保留私有方案为50%。截至2022年5月31日分配的两种情景的可能性是基于对未来事件情景的时间和可能前景的预期, 包括2022年5月之后关于合并的讨论。由于五月份ARS Pharma与Silverback之间的讨论仍处于初步阶段,Silverback正在与多家潜在交易对手进行谈判,并且ARS Pharma与Silverback之间尚未签署意向书或其他协议,管理层得出结论认为这些可能性是合理的。因此,我们得出结论,截至2022年5月31日,用于财务报告目的的普通股每股公允价值为每股4.49美元。我们使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型将这一重新评估的价值应用于2022年5月授予的赠款,以确定这些赠款的公允价值。
对于2022年3月的授予,我们通过利用截至2022年5月31日完成的重估估值并调整两种退出情景(反向合并和保持私有)的可能性来确定普通股的公平市场价值,因为截至2022年3月,尚未开始与Silverback或任何其他实体进行反向合并的讨论。 截至2022年3月1日分配的两种方案的概率估计为10%(反向合并方案)和90%(保留私有方案)。由此得出的结论是,截至2022年3月1日,出于财务报告目的,我们普通股的每股公允价值为每股2.37美元。我们使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型将这一重新评估的价值应用于2022年3月授予的赠款,以确定这些赠款的公允价值。
下表按授予日期汇总了2022年1月至2022年6月授予的普通股期权股票数量、相关的每股行权价以及在适用授予日期为财务报告目的重新评估的普通股每股公允价值:
授予日期 |
数量 普普通通 股票 潜在的 选项 授与 |
锻炼 单价 普普通通 分享 |
重新评估 公允价值 人均 普普通通 分享 |
|||||||||
March 1, 2022 |
700,000 | $ | 1.77 | $ | 2.37 | |||||||
May 24, 2022 |
546,000 | $ | 1.77 | $ | 4.49 |
我们利用上述重新评估的公允价值来确定基于股票的薪酬费用,该费用记录在我们的 合并财务报表中。这些估值所依据的假设代表管理层的最佳估计,其中涉及固有的不确定性和管理层判断的应用。因此,如果我们使用了显著不同的假设或估计,我们普通股的公允价值和我们基于股票的薪酬支出可能会有很大的不同。合并完成后,合并后公司普通股的公允价值将以纳斯达克全球市场报告的收盘价为基础。
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近期会计公告
有关最近的会计声明、采用这些声明的时间以及我们对其对我们的财务状况和经营业绩的潜在影响的评估(如有),请参阅本委托书中其他部分所包含的综合财务报表的附注2。
关于市场风险的定量和定性披露
利率风险
我们的现金包括随时可用的支票和货币市场账户中的现金。因此,我们投资组合的公允价值对利率变化不敏感。
本公司未偿还的长期债务按浮动年利率计息,利率等于(I)贷款人使用的最优惠利率 加0.75%(2022年6月30日最优惠利率为4.75%)或(Ii)6%中的较大者。市场利率变化10%每年的影响将不到10万美元,不会对我们的财务状况和/或运营结果产生实质性影响。
外币
我们的业务受到美元和外币汇率波动的影响,根据我们与Recordati的 协议获得的合作收入以欧元支付。此外,我们还会产生费用,包括临床试验、非临床研究和基于 以美元以外货币(包括欧元、英镑和澳元)计价的合同义务在美国以外的某些开发活动的费用。在每个报告期结束时,这些负债按当时适用的汇率折算成美元。2020年1月,我们成立了一家全资爱尔兰子公司ARS PharmPharmticals IRL,Ltd.,以促进欧洲国家对ARS-1的监管批准。我们爱尔兰实体的功能货币是美元。非本位币计价的ARS PharmPharmticals IRL的资产和负债按资产负债表日的有效外币汇率重新计量为美元,非货币性资产和资本账户除外,它们按交易日有效的历史外币汇率重新计量。费用一般按外币汇率重新计量 ,与每个期间有效的平均汇率大致相同。截至2022年6月30日,ARS制药IRL有限公司的运营有限。
我们不会进行外币对冲交易,以减轻我们面临的外币兑换风险。汇率波动可能会对我们的费用、经营业绩、财务状况和现金流产生不利影响。已实现净额 以及外币交易和重新计量的未实现损益在合并经营报表中的其他收入(费用)净额中列报。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度,我们分别录得最低数额的外汇收益及20万美元的已实现外汇净亏损。
通货膨胀的影响
通货膨胀通常通过增加劳动力成本和研发合同成本来影响我们。我们不认为通货膨胀对我们在本报告所述期间的经营业绩有实质性影响。
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合并后的管理层
下表提供了有关合并完成后合并公司的预期董事和高管的信息:
名字 |
年龄 | 职位 | ||||
行政人员 | ||||||
理查·洛文塔尔,MSEL理工学院硕士 |
56 | 总裁和董事首席执行官 | ||||
凯瑟琳·斯科特 |
53 | 首席财务官 | ||||
Sarina TAnimoto,M.D.,M.B.A. |
54 | 首席医疗官 | ||||
埃里克·卡拉斯 |
50 | 首席商务官 | ||||
贾斯汀·查克马 |
33 | 首席商务官 | ||||
非雇员董事 |
||||||
普拉蒂克·沙阿,博士 |
52 | 董事和董事会主席 | ||||
彼得·科尔钦斯基博士。 |
46 | 董事 | ||||
Rajeev Dadoo博士 |
52 | 董事 | ||||
布伦顿·L·桑德斯 |
52 | 董事 | ||||
菲利普·施耐德 |
66 | 董事 | ||||
迈克尔·凯利 |
57 | 董事 | ||||
乔纳森·S·莱夫 |
53 | 董事 | ||||
劳拉·肖弗博士。 |
65 | 董事 | ||||
彼得·A·汤普森医学博士 |
63 | 董事 | ||||
萨奇布·伊斯拉姆,J.D. |
53 | 董事 |
行政人员
理查·洛文塔尔,MSEL理工学院硕士是ARS Pharma的联合创始人,自2015年8月ARS Pharma成立以来一直担任ARS Pharma的总裁 和ARS Pharma董事会成员,并自2018年9月以来担任ARS Pharma的首席执行官。2015年8月至2007年11月,洛文塔尔先生担任由洛文塔尔先生创立的医药产品开发咨询公司Pacific-Link监管咨询和研究公司的总裁,在那里他在临床开发、监管事务、质量保证、许可和投资 机会方面提供领导和指导,包括支持Valtoco(安定鼻喷雾)的临床和监管开发。在加入Pacific-Link监管咨询和研究公司之前,洛文塔尔先生曾在多家生物制药公司和制药公司担任过多项领导职务,其中包括MTG BioTreateutics Inc.的首席执行官兼总裁;Cadence制药公司的监管事务和质量保证副总裁总裁;Maxim制药公司的全球监管事务、质量保证和药品安全负责人;Anges,MG,Inc.的监管事务和质量保证副总裁总裁;扬森研究基金会的全球项目负责人兼全球董事项目负责人;Somerset制药公司的监管事务和质量保证部门的董事。美国食品和药物管理局神经药理药物产品部门以及肿瘤和肺部药物部门的新药评审化学家 。洛文塔尔拥有理学硕士学位。他从佛罗里达州立大学获得有机化学硕士学位,并从圣地亚哥大学获得管理领导力商业科学硕士学位。他曾担任美国药学科学家协会(圣地亚哥地区)前主席,以及USP生物技术专家委员会成员, 病毒学工作组主席,国家罕见病组织企业理事会成员,并与各种PhRMA和ICH工作组合作。我们相信,洛文塔尔先生有资格在合并后的公司董事会任职,因为他拥有超过28年的生物技术和制药开发经验,他作为董事创始人和生物制药公司高管的经验,以及他的教育背景。
231
凯瑟琳·斯科特自2022年2月以来一直担任ARS Pharma的首席财务官。Scott女士曾担任多家生命科学公司的首席财务官,包括Neurana制药公司(2017年1月至2022年3月)、Recros Medica,Inc.(2014年8月至2021年4月)、Adigica Health, Inc.(2016年2月至2021年3月)、Clarity Medical,Inc.(2014年8月至2016年12月)、肿瘤学治疗公司(纳斯达克:OnCT)(2016年3月至2016年5月)、MDReJuna,Inc.(2014年8月至2016年8月)和BioSurplus,Inc.(2010年3月至2014年11月)。斯科特女士之前还担任过RA Capital Advisors LLC的合伙人,这是一家圣地亚哥的私人投资银行,提供金融咨询服务。她在RA Capital Advisors工作了15年,为广泛的企业客户完成了合并、收购、资产剥离和重组。Scott女士的职业生涯始于Arthur Andersen位于圣地亚哥的办公室审计师,专注于公共和私人客户。 Scott女士自2021年8月以来一直在德玛塔治疗公司(纳斯达克代码:DRMA)董事会、圣地亚哥县基督教青年会和企业董事论坛任职,并曾在2019年11月至2020年5月期间担任Conatus PharmPharmticals Inc.的董事会成员。Scott女士拥有加州大学洛杉矶分校的经济学/商业学士学位,并持有注册会计师和CFA执照。
Sarina TAnimoto,M.D.,M.B.A.,是ARS Pharma的联合创始人,自2018年9月以来一直担任首席医疗官。2015年8月至2018年9月,田本博士担任ARS制药委员会成员。2015年8月至2007年11月,田本博士担任医药产品开发咨询公司Pacific-Link Regulatory Consulting and Research,Inc.的首席医疗官,在那里她为多个治疗领域的从第一阶段到第三阶段的临床试验项目提供支持,包括几种鼻腔产品。在加入Pacific-Link监管咨询和研究公司之前,田本博士在生物制药公司Anges Inc.任职期间担任过临床和业务开发方面的职务,还曾在研究保健公司罗氏担任临床科学家,在那里她参与了全球临床开发。田本博士在富山大学获得医学博士学位,之后在东京的国家全球健康与医学中心接受内科培训。她拥有麦吉尔大学的工商管理硕士学位。
埃里克·卡拉斯自2022年4月以来一直担任ARS Pharma的首席商务官。2018年10月至2022年3月,卡拉斯先生在Emergent BioSolutions Inc.(纽约证券交易所股票代码:EBS)担任副总裁兼北美区商业部总经理。在此之前,从2016年12月到2018年10月,卡拉斯先生领导了纳尔坎的商业计划®Adapt Pharma,Inc.的鼻喷剂,该公司于2018年被Emerent BioSolutions收购。在加入Adapt Pharma之前,Karas先生在Auxilium PharmPharmticals,Inc.工作了八年,负责监督与其泌尿系统业务相关的所有全球商业目标。他还领导了发射准备计划和推向市场XIAFLEX的推出策略®治疗佩罗尼氏病。Auxilium PharmPharmticals于2015年被远藤国际有限公司(纳斯达克:ENDP)收购。卡拉斯先生还在Astellas Pharma Inc.、百时美施贵宝公司(纽约证券交易所代码:BMY)和默克公司(纽约证券交易所代码:MRK)担任过政府事务、公共关系、患者倡导和销售领导等跨职能职位。行业协会认可了他的许多疾病意识和针对医疗保健专业人员和消费者的品牌宣传活动。Karas先生拥有密歇根州立大学、布罗德管理学院的综合管理MBA学位,以及罗格斯大学的会计学学士学位。
贾斯汀·查克马,自2019年6月起担任ARS Pharma首席商务官。从2018年5月到2019年5月,Chakma先生在Vedanta Biosciences担任副总裁兼业务发展和战略主管,该公司是一家生物技术公司,开发用于调节免疫反应的药物。在此之前,2015年11月至2018年5月,他是Celgene Corporation(前身为董事:CELG)(被百时美施贵宝公司收购) 业务发展部高级纳斯达克。在加入Celgene之前,Chakma先生在生物技术和制药业担任过各种职务
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业务发展、融资和投资:Receptos,Inc.(前纳斯达克:RCPT)(被Celgene收购)、Auspex制药,Inc.(前纳斯达克:ASPX)(被Teva制药工业有限公司收购)和Thomas,McNerney&Partners,一家风险投资公司。Chakma先生拥有宾夕法尼亚大学沃顿商学院的工商管理硕士学位,以及多伦多大学的神经科学和经济学学士学位。
董事
普拉蒂克·沙阿,博士。自2016年4月以来一直担任ARS董事会成员,并于2018年9月被任命为ARS董事会首任主席。沙阿博士自2017年12月以来一直担任生物技术公司设计治疗公司(纳斯达克代码:DSGN)的执行主席和董事会成员,自2018年8月以来担任马林斯派克集团有限责任公司的总裁,并于2015年6月至2020年10月担任马林斯派克集团有限公司的总裁。从2018年10月到2020年1月被赛诺菲收购之前,沙阿博士一直担任临床阶段生物技术公司Synthorx,Inc.(前纳斯达克代码:TOR)的董事会主席。从2013年10月到2015年5月被Teva制药工业有限公司收购之前,Shah博士还曾担任生物制药公司Auspex PharmPharmticals,Inc.(前纳斯达克代码:ASPX)的总裁和首席执行官兼董事会主席。2004年至2014年,他是医疗保健风险投资公司Thomas,McNerney&Partners的合伙人。Shah博士拥有加州大学欧文分校的生物科学学士学位,以及芝加哥大学的生物化学和分子生物学博士学位和金融MBA学位。我们相信,沙阿博士有资格在合并后的公司董事会任职,因为他曾担任董事和生物制药公司高管的经验,他作为生物制药行业风险投资家的广泛背景,以及他的教育背景。
彼得·科尔钦斯基博士。,自2021年8月以来一直担任ARS董事会成员。Kolchinsky博士是RA Capital Management,L.P.的创始人和管理合伙人,该公司是一家多阶段投资管理公司,致力于以证据为基础投资于医疗保健和生命科学 开发药物、医疗器械和诊断的公司,他自2001年以来一直在那里工作。自2020年7月以来,Kolchinsky博士还担任特殊目的收购公司Research Alliance Corp.II(纳斯达克:RACB)的董事长兼首席执行官,并从2020年4月至2021年6月完成业务合并为止,担任特殊目的收购公司Treeutics Acquisition Corp.(前纳斯达克:RACA)的首席执行官兼董事会主席。科尔钦斯基博士自2021年3月以来一直在疫苗开发公司ICOSAVAX,Inc.(纳斯达克代码:ICVX)的董事会任职,目前在其提名和公司治理委员会浪潮生命科学有限公司(纳斯达克:WVE)任职,该公司是一家生物技术公司,自2015年1月以来专注于为患有严重基因定义疾病的患者提供疗法,目前在其薪酬委员会以及Forma治疗控股公司(纳斯达克代码:FMTX)的提名和公司治理委员会任职,一家生物制药公司,自2019年12月以来专注于血液病和癌症患者疗法的开发和商业化 ,目前担任其薪酬委员会成员;Synthorx,Inc.(前纳斯达克:索尔),一家临床阶段生物技术公司,从2018年5月至2020年1月,Dicerna PharmPharmticals,Inc.(纳斯达克:DRNA),一家生物制药公司,从2013年7月至2019年12月 ,还担任多家私营公司的董事会成员。Kolchinksy博士还领导RA Capital的参与和出版工作, 旨在产生积极的社会影响,并在医疗保健利益攸关方之间引发 合作,包括患者、医生、研究人员、政策制定者和行业。他于2009至2012年间在美国国家科学院全球科学与技术委员会任职,是《伟大的美国药品交易》和《生物技术创业企业家指南》的作者,经常撰写和演讲生物技术创新的未来。Kolchinsky博士拥有哈佛大学病毒学博士学位和康奈尔大学生物学学士学位。我们相信科尔钦斯基博士有资格在联合医院工作
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由于他是生命科学领域的投资者,以及作为多家医疗保健和生命科学公司的董事成员,他被任命为公司董事会成员。
Rajeev Dadoo博士自2021年8月以来一直担任ARS董事会成员。自2020年9月以来,Dadoo博士管理SR One Capital Management,L.P.的合伙人。Dadoo先生之前是S.R.One,Limited的合伙人,该公司是葛兰素史克的全资子公司,他于2004年加入该公司。他是考夫曼研究员计划的校友。他之前的职务包括在全球医疗保健公司葛兰素史克(GlaxoSmithKline)的卓越竞争小组工作,从事药品、疫苗和消费者保健产品的研究、开发和制造,参与各种全球项目,以及在生物技术公司Genentech,Inc.从事技术和临床开发。他还分别在为生命科学研究和临床诊断市场开发和制造专业技术产品的美国Bio-Rad实验室公司(纽约证券交易所代码:BIO)和生物技术公司Genome Treateutics Corp.担任过产品开发和业务开发职务。Dadoo博士拥有诺克斯学院的化学和数学学士学位、斯坦福大学的化学博士学位和宾夕法尼亚大学沃顿商学院的工商管理硕士学位。我们相信,Dadoo博士有资格在合并后的公司的董事会中任职,因为他在生命科学行业拥有风险投资家的经验、产品开发经验和教育背景。
布伦顿·L·桑德斯自2021年5月以来一直担任ARS董事会成员。自2020年7月以来,桑德斯先生一直担任美容保健公司(纳斯达克代码:Skin)(前身为韦斯珀医疗收购公司)董事会的执行主席。桑德斯先生还曾在2020年7月至2021年5月期间担任特殊目的收购公司韦斯珀医疗保健收购公司的总裁兼首席执行官。在被艾伯维公司(纽约证券交易所股票代码:ABBV)收购之前,桑德斯先生曾担任艾尔建公司(前纽约证券交易所代码:AGN)的董事长(2016年10月至2020年5月)和总裁兼首席执行官(2014年7月至2020年5月),这是一家专注于医学美学、眼部护理、中枢神经系统和胃肠病的制药公司。在此之前,桑德斯先生曾担任森林实验室公司(前纽约证券交易所代码:FRX)的首席执行官,这是一家专注于中枢神经和心血管系统治疗领域的制药公司,在与Actavis Plc(前纽约证券交易所代码:ACT)合并之前,他一直担任这一职务。Actavis Plc是一家全球制药公司,专注于收购、开发、制造和营销品牌药品、仿制药和非处方药药品和生物制品,2014年。在与阿特维斯合并后,桑德斯先生于2015年被任命为合并后业务的首席执行官。从2010年3月到2013年8月,Saunders先生担任眼睛保健产品公司博士伦公司的首席执行官,直到2013年被Valeant收购。桑德斯先生目前是全球电信公司思科(纳斯达克代码:CSCO)和生物制药公司布里奇比奥制药有限公司(纳斯达克代码:BBIO)的董事成员。他也是商务委员会的成员。桑德斯先生拥有匹兹堡大学的文学学士学位、坦普尔大学法学院的法学博士学位和坦普尔大学商学院的工商管理硕士学位。我们相信,桑德斯先生有资格在合并后的公司董事会任职,因为他在医疗保健行业拥有超过25年的经验,他曾在几家著名的全球制药和医疗保健公司担任高管和董事公司的高管。
菲利普·M·施耐德自2019年5月以来一直担任ARS董事会成员。施耐德曾在2014年7月至2020年10月期间担任临床阶段生物技术产品公司Pfenex Inc.的董事员工。在此之前,施耐德先生于1987年至2003年在IDEC制药公司担任过多个职位, IDEC制药公司是一家专注于治疗神经退行性疾病、血液疾病和自身免疫性疾病的治疗方法的生物制药公司,其中包括:1997年至2003年担任首席财务官高级副总裁; 1992年至1997年担任董事财务与行政主管。在此之前,施耐德先生曾在
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施耐德先生曾于1985年至1987年担任制药公司Syntex PharmPharmticals Corporation和毕马威会计师事务所(KPMG LLP),1982年至1984年获得注册会计师执照。 施耐德先生之前曾在临床阶段制药公司Arena PharmPharmticals,Inc.(纳斯达克代码:ARNA)担任董事会成员,从2008年至2018年担任Auspex PharmPharmticals,Inc.(前纳斯达克代码:ASPX)、生物制药公司 董事会成员,直至2015年被Teva制药工业有限公司收购。一家生物技术公司,从2002年 一直到2012年被霍洛奇公司收购。施奈德先生拥有加州大学戴维斯分校的生物化学学士学位和南加州大学的MBA学位。我们相信,由于施耐德先生在财务和会计方面的经验以及对生物技术行业的了解,他有资格在合并后的公司董事会中任职。
迈克尔·凯利,自2019年5月以来一直担任ARS董事会成员。2016年3月至2019年6月,凯利先生担任Adapt Pharma,Inc.美国运营部门的总裁,该公司开发并商业化了纳尔康®(盐酸纳洛酮)鼻喷雾剂。2013年12月至2016年3月,凯利先生担任Covis PharmPharmticals,Inc.的首席执行官和董事公司,Covis PharmPharmticals,Inc.是一家专注于为患有危及生命的疾病和慢性病的患者提供治疗解决方案的制药公司。凯利先生也是专业制药公司Azur Pharma Limited创始管理团队的成员,后来在战略合并后,担任生物制药公司Jazz PharmPharmticals(纳斯达克:Jazz)的销售和市场部高级副总裁。 在Azur Pharma任职之前,他曾在生物制药公司吉尔福德制药公司担任商业运营副总裁,在ViroPharma Inc.担任销售和营销副总裁总裁, 致力于治疗严重疾病的产品的开发和商业化的生物技术公司,并在制药公司TAP制药公司担任各种商业和医疗职务。Kelly先生拥有新泽西学院的工商管理理学学士学位和莱德大学的工商管理硕士学位。我们相信,凯利先生有资格在合并后的公司董事会任职,因为他在制药行业拥有超过25年的经验,包括担任董事的高管和几家制药公司的高级经理。
乔纳森·S·莱夫,自2018年9月以来一直担任ARS董事会成员。莱夫先生自2020年5月以来一直担任临床阶段生物技术公司Larimar Treateutics,Inc.(纳斯达克代码:LRMR)的董事会成员,该公司自2020年5月以来专注于开发复杂罕见疾病的治疗方法,其前身Chdrial Treateutics,Inc.从2016年12月至2020年5月担任董事会成员。莱夫先生是Deerfield Management Company,L.P.的合伙人和Deerfield Institute的主席。他于2013年加入Deerfield,专注于生物技术和制药领域的风险投资和结构性投资。在加入Deerfield之前,莱夫先生于2000至2012年间在私募股权公司华平投资有限责任公司担任董事董事总经理,领导该公司在生物技术和制药领域的投资工作。莱夫先生还曾担任全国风险投资协会(NVCA)董事会执行委员会成员,并作为NVCA医疗创新和竞争力联盟主席领导NVCA的生命科学行业努力。他还曾在生物技术产业组织的新兴公司分会任职。莱夫先生是几家非营利组织组织,包括脊髓性肌萎缩症基金会、里根-尤德尔基金会和哥伦比亚大学医学中心顾问委员会。他之前还担任过其他几家上市生物技术和制药公司的董事会成员,包括蛋白质治疗公司(前纳斯达克:PRTO),一家为肾脏和血管疾病患者开发药物的生物制药公司,从2017年到2019年,AveXis,Inc.(前纳斯达克:AVXS),一家开发罕见神经遗传疾病治疗的生物技术公司,从2014年到2017年,以及Nivalis治疗,Inc.(纳斯达克:NVLS),一家临床阶段的制药公司,开发一类疾病修改疗法。莱夫先生目前还在几家私营生物制药公司的董事会任职,之前曾在其他私人持股的公司的董事会任职
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生物制药公司。莱夫先生拥有哈佛大学的文学学士学位、斯坦福大学商学院的工商管理硕士学位和约翰霍普金斯大学的理学硕士学位。我们 相信莱夫先生有资格在合并后的公司董事会任职,因为他是生物技术和制药行业的风险投资家,他在生物制药公司董事的经验以及他的教育背景。
劳拉·肖弗博士。,自2020年4月起担任Silverback首席执行官兼Silverback董事会成员。Shawver博士自2017年3月以来一直担任Relay Treateutics,Inc.的董事会成员,自2020年3月以来一直担任Nkarta,Inc.的董事会成员。在此之前,Shawver博士从2017年11月至2020年1月被赛诺菲收购,一直担任Synthorx,Inc.的首席执行官和首席执行官以及董事会成员。2011年9月至2018年4月,她担任Cleave生物科学公司的首席执行官,自2011年9月以来一直担任董事会成员。在此之前,Shawver博士是5am Ventures以及Phenomix Corp.、SUGEN,Inc.和Berlex Biosciences(前身为Triton生物科学公司)的常驻企业家。肖弗博士拥有微生物学学士学位和药理学博士学位,这两个学位都来自爱荷华大学。我们相信Shawver博士有资格在合并后的公司董事会任职,原因是她在董事和生物制药公司执行领导团队中拥有丰富的经验和专业知识,她拥有科学家和药物开发人员的背景,以及她的教育背景。
彼得·汤普森医学博士,是Silverback的联合创始人之一,并曾在2016年4月担任Silverback董事会主席。汤普森博士曾在2016年4月至2020年4月期间担任我们的首席执行官。汤普森是投资公司OrbiMed Advisors LLC的合伙人。汤普森博士还自2017年8月以来担任Prevail Treateutics,Inc.董事会成员,自2017年7月以来担任阿尔卑斯免疫科学公司董事会成员,自2014年12月以来担任Corvus PharmPharmticals,Inc.董事会成员,自2014年11月以来担任PMV PharmPharmticals,Inc.董事会成员,以及几家私营公司 成员。在此之前,汤普森博士在Synthorx,Inc.的董事会任职,直到2020年1月被赛诺菲收购,Adaptimmune Treateutics plc到2018年6月,Prciia Biophma Inc.到2018年9月,Sierra Oncology,Inc. 到2015年12月。汤普森博士还曾在Trubion制药公司、奇龙公司和Becton,Dickinson and Company担任过行政领导职务。汤普森博士是华盛顿大学神经外科的副教授。此外,汤普森博士还拥有多项专利,是一名获得董事会认证的内科医生和肿瘤学家。汤普森博士拥有布朗大学数学和分子生物学的理学学士和学士学位,以及布朗大学医学院的医学博士学位。我们相信,由于汤普森博士在生物制药行业的管理和风险投资方面的经验,他有资格在合并后的公司董事会任职。
萨奇布·伊斯拉姆,J.D.,自2017年7月以来一直担任Silverback董事会成员。伊斯拉姆先生自2018年8月以来一直担任Springworks治疗公司的首席执行官和董事会成员。此外,伊斯拉姆还自2019年3月以来一直担任Passage Bio,Inc.的董事会成员。2016年2月至2017年8月, 伊斯拉姆先生担任Moderna治疗公司首席商务官。2013年2月至2016年2月,伊斯拉姆先生担任亚历克森制药公司首席战略和投资组合官执行副总裁总裁。在加入亚历克森之前,伊斯拉姆先生曾在摩根士丹利和瑞士信贷担任过各种董事管理职位。伊斯拉姆先生拥有麦吉尔大学的学士学位和哥伦比亚大学法学院的法学博士学位。我们相信,基于他在多家生物制药公司的运营管理和行政领导方面的经验和专业知识,萨奇布先生有资格在合并后的公司董事会任职。
家庭关系
除了洛文塔尔先生和田本博士结婚外,我们的董事和高管之间没有家族关系。
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合并后董事会的组成
银背董事会目前分为三个交错的班级,每个班级的任期为三年。合并完成后,Silverback董事会的交错结构将继续适用于合并后的公司董事会。合并后公司的第I类、第II类和第III类董事的任期将于分别于2024年、2025年和2023年举行的股东年会上选举继任董事和获得继任董事资格时届满。合并完成后,合并后公司的董事将分为三个类别,如下:
| 第一类董事将是:沙阿博士、达杜博士和凯利先生。 |
| 第二类董事将是:洛温塔尔先生、桑德斯先生、科尔钦斯基博士和汤普森博士。 |
| 第三类董事将是:肖弗博士、伊斯拉姆先生、施奈德先生和莱夫先生。 |
董事会的独立性
根据纳斯达克上市标准,合并后公司董事会的多数成员必须具备董事会确定的独立资格。此外,纳斯达克的规则要求,除特定例外情况外,上市公司的审计、薪酬、公司治理和提名委员会的每个成员都是独立的 。审计委员会成员和薪酬委员会成员还必须满足规则10A-3和规则10C-1分别规定的独立性标准, 根据经修订的1934年证券交易法(交易法)。根据纳斯达克的规则,只有在董事公司董事会认为该人的关系不会干扰该公司在履行董事责任时行使独立判断时,该公司才有资格成为独立的董事公司。
上市公司审计委员会成员除以审计委员会、董事会或任何其他董事会委员会成员的身份外,不得(1)直接或间接接受上市公司或其任何附属公司的任何咨询、咨询或其他 报酬,或(2)成为该上市公司或其任何附属公司的关联人。
根据规则10C-1和纳斯达克规则,董事会必须肯定地确定薪酬委员会的每名成员都是独立的,包括考虑与确定董事是否与合并后的公司有关系的所有因素,这对董事在薪酬委员会成员的职责方面独立于管理层的能力是至关重要的,其中包括:(1)董事的薪酬来源,包括合并后的公司向董事支付的任何咨询、咨询或其他补偿费用,以及(2)董事是否与合并后的公司有关联。合并后公司的子公司或合并后公司子公司的关联公司。
董事会对合并后合并后公司董事会的拟议组成、拟议委员会的组成和拟议董事的独立性进行了审查,并考虑了董事是否与合并后的公司存在重大关系而可能损害其履行职责的独立判断能力 。根据每个董事要求和提供的有关其背景、就业和从属关系(包括家庭关系)的信息,董事会已确定 科尔钦斯基博士、达杜博士、施耐德先生、凯利先生、莱夫先生和伊斯拉姆先生之间的关系不会干扰行使独立判断来履行董事的责任,并且根据纳斯达克规则对该术语的定义,每个董事都是独立的。
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在做出这些决定时,董事会考虑了每个非雇员董事目前和以前与合并后的公司的关系,以及合并后公司董事会认为与确定其独立性相关的所有其他事实和情况,包括每个非雇员董事对合并后公司股本的实益所有权,以及标题为合并后公司的关联方交易.
董事会领导结构
合并后公司的董事会将负责控制和指导合并后的公司。合并后公司的董事会主席将由合并后的公司董事会选出,最初预计将由Shah博士担任。作为一般政策,董事会认为,董事会主席和首席执行官职位的分离加强了董事会与管理层的独立性,创造了鼓励对管理层业绩进行客观监督的环境,并提高了董事会的整体效力。因此,洛文塔尔预计将担任总裁和首席执行官,而沙阿预计将担任董事会主席,但不是高级管理人员。Silverback和ARS Pharma 目前预计并打算未来董事会主席和首席执行官的职位将继续由两名个人担任。
董事会在风险监管中的作用
合并后公司的董事会将在整体和委员会层面上发挥积极作用,监督风险管理,包括全面监督风险并定期审查有关合并后公司面临的风险的信息,包括信用风险、流动性风险和运营风险。薪酬委员会将负责监督与高管薪酬计划和安排有关的风险管理。审计委员会将负责监督与会计事项和财务报告有关的风险管理。公司治理和提名委员会将负责监督与董事会独立性和潜在利益冲突相关的风险管理。虽然每个委员会负责评估某些风险并监督此类风险的管理,但预计将通过委员会成员的讨论定期向整个董事会通报此类风险。
合并后公司董事会各委员会
合并后的公司董事会将设有审计委员会、薪酬委员会和公司治理和提名委员会,每个委员会的组成和职责如下所述。
审计委员会
董事会审计委员会是由Silverback董事会根据交易所法案第3(A)(58)(A)条设立的,目的是监督我们的公司会计和财务报告流程以及对我们财务报表的审计。为此目的,审计委员会履行几项职能,其中除其他外包括:
| 评估我们的独立审计师的表现、独立性和资格,并决定是保留我们现有的独立审计师还是聘用新的独立审计师; |
| 审查和批准聘请我们的独立审计师执行审计服务和任何允许的非审计服务; |
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| 根据法律要求,监督我们的独立审计师的合伙人在我们的项目团队中的轮换; |
| 在聘用任何独立审计师之前,以及之后至少每年一次,审查可能被合理地认为影响其独立性的关系,并评估并以其他方式采取适当行动来监督我们的独立审计师的独立性; |
| 审查我们的年度和季度财务报表和报告,包括《管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析》标题下的披露,并与我们的独立审计师和管理层讨论报表和报告; |
| 与我们的独立审计师和管理层一起审查与会计原则和财务报表列报有关的重大问题,以及与我们财务控制的范围、充分性和有效性有关的事项; |
| 与管理层和我们的独立审计师一起审查有关重大发展的任何收益公告和其他公开公告; |
| 建立接收、保留和处理我们收到的有关财务控制、会计或审计事项和其他事项的投诉的程序; |
| 准备美国证券交易委员会在年度委托书中要求的报告; |
| 根据我们的关联人交易政策审查和提供对任何关联人交易的监督,并审查和监测对法律和监管责任的遵守情况,包括我们的商业行为和道德准则; |
| 审查我们的主要金融风险敞口,包括管理实施风险评估和风险管理的过程的指导方针和政策; |
| 定期检讨我们的投资政策;以及 |
| 每年审查和评估审计委员会和审计委员会章程的业绩。 |
审计委员会的成员预计将是施奈德先生、凯利先生和达杜博士,施奈德先生将担任主席。本公司董事会已根据董事上市准则第5605(C)(2)(A)(I)及(Ii)条及根据交易所法令第10A-3条决定审核委员会每位成员均为独立纳斯达克成员。我们审计委员会的每个成员都可以按照纳斯达克审计委员会的要求阅读和理解基本财务报表。在作出这一决定时,董事会审查了每一位审计委员会成员的经验范围以及他们在公司财务部门的工作性质。
我们的董事会认定,施耐德先生具备美国证券交易委员会规定所指的审计委员会财务专家资格,并且 符合纳斯达克上市规则对财务复杂程度的要求。在做出这一决定时,我们的董事会考虑了施耐德先生的正规教育,以及他在上市公司的经验的性质和范围。我们的独立注册会计师事务所和管理层都会定期与我们的审计委员会私下会面。
薪酬委员会
赔偿委员会的成员预计将是达杜博士和伊斯拉姆先生,达杜博士将担任主席。我们的董事会已经决定我们的每一位成员
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薪酬委员会是非员工董事,符合《纳斯达克》的独立性要求,如《交易法》颁布的第16b-3条规则所界定。除其他外,薪酬委员会的职能将包括:
| 审查、修改和批准我们的整体薪酬战略和政策(或如果它认为合适,向董事会全体成员提出建议)。 |
| 审查并就高管薪酬和其他聘用条款向董事会全体成员提出建议; |
| 审查和批准(或如果它认为适当,就此向全体董事会提出建议) 绩效目标和与我们高管薪酬相关的目标,并对照这些目标和目的评估其绩效; |
| 审查和批准(或如果它认为适当,就股权激励计划、薪酬计划和类似计划向全体董事会提出建议) 适合我们的计划,以及修改、修改或终止现有的计划和计划; |
| 评估与我们的薪酬政策和做法相关的风险,并评估我们的员工薪酬政策和做法产生的风险是否合理地可能对我们产生实质性的不利影响; |
| 审查并向董事会全体成员建议支付或奖励给非雇员董事会成员的薪酬类型和金额; |
| 根据《交易法》第14A条的要求,制定关于我们股东投票批准高管薪酬的政策,并在法律要求的范围内确定我们关于高管薪酬咨询投票频率的建议; |
| 根据《交易法》第10C条的要求,审查和评估薪酬顾问、法律顾问和其他顾问的独立性; |
| 管理我们的股权激励计划; |
| 制定有关股权补偿安排的政策; |
| 评估我们高管薪酬计划的竞争力,评估我们薪酬政策和战略在为我们实现预期收益方面的有效性。 |
| 审查并向董事会全体成员建议任何雇佣协议的条款、遣散费安排、控制权保护的变更以及我们高管的任何其他补偿安排; |
| 在我们提交给美国证券交易委员会的定期报告或委托书中,与管理层一起审查和批准我们在薪酬讨论和分析 标题下的披露,只要此类报告或委托书中包含此类标题; |
| 准备美国证券交易委员会在年度委托书中要求的报告;以及 |
| 每年审查和评估薪酬委员会和薪酬委员会章程的业绩。 |
提名和公司治理委员会
提名和公司治理委员会的成员预计将是科尔钦斯基博士和莱夫先生,科尔钦斯基博士将担任主席。我们的董事会已经
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确定该委员会的每位成员均符合纳斯达克独立性要求。除其他外,该委员会的职能包括:
| 确定、审查和评估符合董事会批准的标准的董事会候选人; |
| 确定我们董事会成员的最低任职资格; |
| 评估董事在董事会和适用委员会的表现,并确定是否适合继续在我们的董事会任职。 |
| 评估、提名和推荐董事会成员人选; |
| 评估股东提名的董事会成员候选人; |
| 考虑和评估董事会成员的独立性; |
| 制定一套公司治理政策和原则,包括商业行为和道德准则, 定期审查和评估这些政策和原则及其应用,并向我们的董事会建议这些政策和原则的任何变化; |
| 考虑董事可能出现的利益冲突问题;以及 |
| 每年审查和评估提名和公司治理委员会以及提名和公司治理委员会章程的表现。 |
董事责任与保障
在合并完成时或之前,合并后的公司实际上将拥有董事和高级管理人员的责任保险,并将与每位董事和高级管理人员订立赔偿安排。赔偿协议以及合并后公司的公司注册证书和章程将要求其在特拉华州法律允许的最大程度上对董事和高级管理人员进行赔偿。
企业管治指引
合并后公司的董事会将维持公司治理指导方针,其中规定了对董事的期望、董事 独立性标准、董事会委员会结构和职能以及根据纳斯达克上市标准对合并后公司的治理的其他政策。公司治理指南将在合并后的公司网站上提供。
商业行为和道德准则
合并后的公司董事会将遵守适用于所有董事会成员、高级管理人员和员工的商业行为和道德准则。商业行为和道德准则以及任何适用的豁免或修订将在合并后的公司网站上提供。
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合并后公司的关联方交易
下面描述的是自2020年1月1日以来发生的任何交易,以及Silverback或ARS Pharma参与并参与的任何当前拟议的交易
| 所涉及的金额超过或将超过Silverback或ARS Pharma在过去两个已完成会计年度的年终总资产平均值的1%或12万美元,两者中以较小者为准;以及 |
| 董事、高管、持有Silverback或ARS Pharma超过5%的已发行股本的人,或该人士的直系亲属中的任何成员,曾经或将会拥有直接或间接的重大利益。 |
除以下所述的交易外,请参阅以下章节中所述的补偿协议和其他安排是次合并损害了Silverback董事及行政人员在合并中的权益。
Silverback事务
有关Silverback的关联方交易的信息,请参考Silverback 10-K第三部分第13项下的信息,该信息通过引用并入本委托书。
控制权和离职福利安排的改变
请参见?合并损害了Silverback董事和高管在合并中的利益?有关控制权和遣散费福利安排变更的条款的说明。
董事和高管薪酬
有关Silverback高管和董事薪酬的信息,请参阅Silverback 10-K第三部分第11和12项下的信息,该信息通过引用并入本委托书。
ARS医药交易记录
D系列可转换优先股融资
2021年8月,ARS Pharma与多家投资者签订了D系列优先股购买协议,根据该协议,ARS Pharma以每股约5.89美元的价格发行和出售了总计9,337,066股D系列可转换优先股,总收益约为5,500万美元。
下表列出了ARS Pharma系列D 高管、董事、持有超过5%股本的持有人及其关联实体或直系亲属购买的可转换优先股的股份数量。
名字 |
D系列 敞篷车 择优 库存 (#) |
集料 购买 价格 ($) |
||||||
超过5%的股东: |
||||||||
与Deerfield管理层有关联的实体或个人 (1) |
1,680,672 | 9,899,998.42 | ||||||
与SR One Capital有关联的实体或个人 Capital(2) |
3,395,297 | 19,999,996.98 | ||||||
附属于RA Capital管理的实体或个人 。(3) |
2,546,473 | 14,999,999.22 |
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(1) | 由Deerfield Private Design Fund III L.P.和Deerfield Private Design Fund IV L.P.持有的ARS Pharma Series D可转换优先股股票组成。 |
(2) | 由SR One Capital Fund II Aggregator L.P.和SR One Co-Invest VI,LLC持有的ARS Pharma Series D可转换优先股股票组成。 |
(3) | 由RA Capital Healthcare Fund,L.P.和RA Capital Nexus Fund II,L.P.持有的ARS Pharma Series D可转换优先股组成。 |
投资者权利、管理、投票和联售协议
关于ARS Pharma D系列优先股融资,ARS Pharma与ARS Pharma的某些股本持有人签订了修订和重述的投资者权利、投票权以及优先购买权和共同销售协议,其中包括注册权、信息权、首次要约权、投票权和优先购买权等。持有ARS Pharma公司5%以上股本的所有股东都是这些协议的缔约方。ARS Pharma的高管和董事是洛文塔尔先生、塔尼莫托博士、沙阿博士和科尔钦斯基博士,他们是这些协议的当事方或与这些协议的当事方有关系的人。根据合并协议的条款,该等协议将于紧接完成前终止。
咨询安排
2021年4月,我们与ARS Pharma董事会成员Saunders先生签订了一份于2022年4月25日修订的咨询协议(经修订的Saunders Consulting协议),根据该协议,Saunders先生就ARS Pharma当前和未来候选产品的开发向ARS Pharma提供了一般性建议和帮助。2021年6月,ARS Pharma向Saunders先生发布了一项期权,以每股1.19美元的行使价购买500,000股ARS Pharma普通股,作为他根据Saunders Consulting协议提供的服务的补偿。该期权自2021年4月26日起四年内授予,具有1⁄4在归属开始日期的第一个 周年时归属,其余部分归属于36个等额的每月分期付款,但须持续服务至每个该等归属日期。在期权持有人的持续服务期间(每一项均在ARS 2018计划中定义)发生控制权变更时,该期权将受到加速授予的约束。只有根据Saunders Consulting协议担任顾问的服务才符合继续授予Saunders先生选择权的ARS 2018计划的持续服务资格。桑德斯咨询协议每年自动续签,除非任何一方提前60天书面通知提前终止。
2018年9月,ARS Pharma与MarlinSpike Group,LLC (MarlinSpike)签订了一项咨询协议。沙阿博士是ARS董事会主席,是马林斯派克的总裁,该公司为我们提供管理和业务咨询服务以及业务发展支持,月费为20,000美元。 ARS Pharma的首席商务官查克马先生是马林斯派克的顾问。咨询协议的初始期限为自生效之日起一年,并自动续订一个月 期限。任何一方均可提前14天书面通知终止本咨询协议。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的两年中,Ars Pharma每年向MarlinSpike支付的费用总额为24万美元。截至2022年7月31日,根据咨询协议,ARS Pharma在2022年期间向MarlinSpike支付的费用总额为140,000美元。
2015年9月,ARS Pharma与Pacific-Link Consulting LLC(PLC)签订了一项咨询协议。ARS制药公司董事会成员兼首席执行官总裁先生和ARS制药公司首席医疗官田尼本博士是PLC的所有者,该公司就当前和未来的药品开发向ARS制药公司提供一般建议和帮助。ARS Pharma在截至12月31日的年度向PLC产生的费用总额约为110万美元和约130万美元,
243
2021和2020年。2022年7月1日,ARS Pharma与PLC签订了一份修订后的咨询协议,取代了最初的咨询协议。修订后的咨询 协议的初始期限至2023年7月1日,并自动续订一年,除非任何一方通知另一方协议将终止。修改后的 咨询协议可由任何一方提前60天书面通知终止。截至2022年7月31日,根据最初的咨询协议和修订后的咨询协议,ARS Pharma在2022年期间向PLC支付的费用总额为130万美元。
赔偿协议
ARS Pharma已经与其董事和高管签订了赔偿协议,关于合并,合并后的公司 打算签订新的赔偿协议,ARS Pharma的每位董事和高管将继续担任董事或合并后公司的高管。
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未经审计的备考简明合并财务报表
2022年7月21日,Silverback与ARS Pharma和Merge Sub签订了合并协议。根据合并协议所述的条款及条件的满足,Merge Sub将与ARS Pharma合并并并入ARS Pharma,而ARS Pharma将作为Silverback的全资子公司继续存在。此次合并旨在 符合美国联邦所得税目的的免税重组资格。
在生效时间:(I)ARS Pharma在紧接生效时间之前并在优先股转换生效后发行的普通股,不包括由ARS Pharma或Silverback或其各自的任何子公司持有的任何股份和任何异议股份,将自动仅转换为获得相当于交换比例的数量的Silverback普通股的权利,任何零碎股份将四舍五入到Silverback普通股的最接近的完整份额 ;(Ii)在紧接ARS 2018年股权激励计划(ARS 2018计划)生效时间之前未偿还且未行使的购买ARS Pharma Capital股票的每个期权(每个,ARS医药期权),无论是否归属,都将被转换为购买Silverback普通股的期权,并成为购买Silverback普通股的期权,Silverback将根据ARS 2018计划的条款和证明该ARS医药期权的股票期权协议的条款承担ARS 2018计划和每个此类ARS医药期权;及(Iii)购买ARS Pharma Capital Stock股份的每份认股权证(每个为ARS Pharma Pharma认股权证),如在紧接生效时间前及生效优先股转换生效后未予行使,将转换为及成为购买Silverback普通股的认股权证,而Silverback将根据其条款 承担每一份ARS Pharma认股权证。
紧接生效时间前Silverback的股权持有人预计将在紧接生效时间后拥有Silverback普通股已发行股份总数的约37%,而ARS Pharma的股权持有人预计将拥有紧接生效时间后的Silverback普通股已发行股份总数的约63%,采用库存股方法进行全面摊薄,受某些假设限制,包括但不限于Silverback于收盘时的现金净额为2.4亿美元。
以下未经审计的形式简明的合并财务信息使合并生效,合并已根据美国公认会计原则(GAAP)作为反向资本重组进行会计处理。ARS Pharma被认为是财务报告方面的会计收购方。这一决定是基于以下预期:(I)ARS Pharma股东将拥有合并后组织的绝大多数投票权;(Ii)ARS Pharma将指定大多数(11名中的8名)初始成员为合并后组织的董事会成员;(Iii)ARS Pharma的高级管理层将在合并后组织的高级管理层中担任所有关键职位。此次交易预计将被计入ARS Pharma对Silverback进行的反向资本重组,因为在合并生效日期,Silverback的合并前资产预计将主要是现金和其他 营业外资产。ARS Pharma的结论是,与通过交易获得的现金和投资相比,合并后任何可能仍在进行中的研发资产将降至最低限度。
由于ARS Pharma被视为会计收购方,因此ARS Pharma的资产和负债将按合并前的账面价值入账。Silverback的资产和负债将按合并生效日期的公允价值计量和确认,并在合并完成后与ARS Pharma的资产、负债和运营业绩合并。因此,合并完成后,ARS Pharma的历史财务报表将成为合并后公司的历史合并财务报表。
245
未经审计的形式简明的合并资产负债表数据假设合并发生在2022年6月30日,并合并了Silverback和ARS Pharma截至该日期的历史资产负债表。未经审计的备考简明了截至2022年6月30日的6个月期间和截至2021年12月31日的年度的综合经营和全面亏损报表,假设合并发生于2021年1月1日,并结合了Silverback和ARS Pharma截至该期间的历史业绩。未经审计的备考简明综合财务信息是根据美国证券交易委员会S-X规则第11条的规则和规定编制的。
未经审核备考简明综合财务资料仅供参考,并不一定反映于假设日期进行收购时实际综合经营业绩,并可能无助于预测未来综合经营业绩或财务状况。
未经审计的备考简明合并财务信息是基于附注 中所述的假设和调整。因此,备考调整为初步调整,可在获得额外资料及进行额外分析时作进一步修订,并仅为提供未经审核的备考简明综合财务资料而作出。这些初步估计与预计将在合并完成后完成的最终会计之间的差异将会出现,这些差异可能会对所附未经审计的形式简明综合财务信息以及合并后公司未来的运营结果和财务状况产生重大影响。初步估计与最终金额之间的差异可能是由于Silverback运营使用的现金数量、Silverback普通股公允价值的变化以及Silverback资产和负债的其他变化造成的。
未经审核的备考简明综合财务信息不会对当前财务状况、监管事项、运营效率或可能与两家公司整合相关的其他节省或支出的潜在影响产生影响。合并后期间报告的实际结果可能与本文提供的未经审计的预计简明合并财务信息中反映的结果大不相同,原因有很多,包括但不限于用于编制此预计财务信息的假设的差异。
未经审核的备考简明综合财务信息,包括附注,应与Silverback和ARS Pharma的单独 历史财务报表以及各自管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析一并阅读,这些财务状况和经营业绩包括在本委托书的其他部分,或通过引用纳入本委托书 。
会计准则要求对某些假设、估计或财务报表分类的确定进行评估。Silverback的会计政策可能与ARS Pharma的会计政策有很大不同。于编制未经审核备考简明综合财务资料时,管理层已进行初步分析,并不知悉任何重大差异,因此,该未经审核备考简明综合财务资料假设会计政策并无重大差异。合并后,管理层将对Silverback的会计政策进行最终审查,以确定会计政策的差异是否需要调整或重新分类Silverback的运营结果,或重新分类资产或负债,以符合ARS Pharma的会计政策 和分类。作为这项审查的结果,管理层可能会发现差异,当这些差异被确认时,可能会对这些未经审计的备考简明合并财务报表产生实质性影响。
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未经审计的简明合并备考资产负债表
截至2022年6月30日
银背 | 阿尔斯 | 交易记录 | 亲 | |||||||||||||||||
治疗学 | 制药业 | 会计核算 | 表格 | |||||||||||||||||
Inc. | Inc. | 调整 | 备注 | 组合在一起 | ||||||||||||||||
资产 |
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流动资产: |
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现金和现金等价物 |
$ | 218,690 | $ | 44,590 | $ | | $ | 263,280 | ||||||||||||
短期投资 |
39,285 | | | 39,285 | ||||||||||||||||
预付费用和其他流动资产 |
5,154 | 798 | | 5,952 | ||||||||||||||||
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流动资产总额 |
263,129 | 45,388 | | 308,517 | ||||||||||||||||
长期投资 |
24,218 | | | 24,218 | ||||||||||||||||
其他非流动资产 |
6,652 | 661 | | 7,313 | ||||||||||||||||
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总资产 |
$ | 293,999 | $ | 46,049 | $ | | $ | 340,048 | ||||||||||||
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负债和股东权益 |
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流动负债: |
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递延收入 |
$ | | $ | 344 | $ | | $ | 344 | ||||||||||||
应付票据 |
| 3,505 | | 3,505 | ||||||||||||||||
其他流动负债 |
11,143 | 3,612 | 25,950 | A、B、C | 40,705 | |||||||||||||||
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流动负债总额 |
11,143 | 7,461 | 25,950 | 44,554 | ||||||||||||||||
递延收入,扣除当期部分 |
| 2,982 | | 2,982 | ||||||||||||||||
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应付票据,扣除当期部分 |
| 3,170 | | 3,170 | ||||||||||||||||
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其他非流动负债 |
4,065 | 429 | | 4,494 | ||||||||||||||||
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总负债 |
15,208 | 14,042 | 25,950 | 55,200 | ||||||||||||||||
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可转换优先股和股东亏损: |
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可转换优先股 |
| 76,039 | (76,039 | ) | D | | ||||||||||||||
股东权益(亏损): |
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普通股 |
4 | 260 | (254 | ) | D、F | 10 | ||||||||||||||
额外实收资本 |
510,607 | 11,634 | (166,143 | ) | G | 356,098 | ||||||||||||||
累计其他综合损失 |
(1,548 | ) | | 1,548 | F | | ||||||||||||||
累计赤字 |
(230,272 | ) | (55,926 | ) | 214,938 | H | (71,260 | ) | ||||||||||||
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股东权益总额(亏损) |
278,791 | (44,032 | ) | (25,950 | ) | 284,848 | ||||||||||||||
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总负债和股东权益(赤字) |
$ | 293,999 | $ | 46,049 | $ | | $ | 340,048 | ||||||||||||
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未经审计的备考简明合并经营和全面损失表
截至2022年6月30日的六个月期间
银背 | 阿尔斯 | 交易记录 | 亲 | |||||||||||||||||
治疗学 | 制药业 | 会计核算 | 表格 | |||||||||||||||||
Inc. | Inc. | 调整 | 备注 | 组合在一起 | ||||||||||||||||
来自协作协议的收入 |
$ | | $ | 1,127 | $ | | $ | 1,127 | ||||||||||||
运营费用: |
||||||||||||||||||||
研发 |
29,142 | 9,773 | | 38,915 | ||||||||||||||||
一般和行政 |
15,354 | 4,797 | | 20,151 | ||||||||||||||||
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总运营费用 |
44,496 | 14,570 | | 59,066 | ||||||||||||||||
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运营亏损 |
(44,496 | ) | (13,443 | ) | | (57,939 | ) | |||||||||||||
利息收入(费用) |
436 | (227 | ) | | 209 | |||||||||||||||
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净亏损 |
(44,060 | ) | (13,670 | ) | | (57,730 | ) | |||||||||||||
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可供出售证券的未实现亏损 |
(1,222 | ) | | | (1,222 | ) | ||||||||||||||
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综合损失 |
$ | (45,282 | ) | $ | (13,670 | ) | $ | | $ | (58,952 | ) | |||||||||
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每股基本和稀释后净亏损 |
$ | (1.25 | ) | $ | (0.53 | ) | $ | (0.61 | ) | |||||||||||
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用于计算每股净亏损的加权平均股份,基本股份和摊薄股份 |
35,120,282 | 25,796,385 | 34,213,478 | I | 95,130,145 | |||||||||||||||
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未经审计的备考简明合并经营和全面损失表
截至2021年12月31日止的年度
银背 | 阿尔斯 | 交易记录 | 亲 | |||||||||||||||||
治疗学 | 制药业 | 会计核算 | 表格 | |||||||||||||||||
Inc. | Inc. | 调整 | 备注 | 组合在一起 | ||||||||||||||||
来自协作协议的收入 |
$ | | $ | 5,506 | $ | | $ | 5,506 | ||||||||||||
运营费用: |
||||||||||||||||||||
研发 |
$ | 61,501 | $ | 20,273 | $ | 8,077 | C、E | $ | 89,851 | |||||||||||
一般和行政 |
28,083 | 4,687 | 7,257 | C、E | 40,027 | |||||||||||||||
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总运营费用 |
89,584 | 24,960 | 15,334 | 129,878 | ||||||||||||||||
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运营亏损 |
(89,584 | ) | (19,454 | ) | (15,334 | ) | (124,372 | ) | ||||||||||||
利息收入,净额 |
106 | (789 | ) | | (683 | ) | ||||||||||||||
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净亏损 |
(89,478 | ) | (20,243 | ) | (15,334 | ) | (125,055 | ) | ||||||||||||
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可供出售证券的未实现亏损 |
(326 | ) | | | (326 | ) | ||||||||||||||
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综合损失 |
$ | (89,804 | ) | $ | (20,243 | ) | $ | (15,334 | ) | $ | (125,381 | ) | ||||||||
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每股基本和稀释后净亏损 |
$ | (2.56 | ) | $ | (0.83 | ) | $ | (1.34 | ) | |||||||||||
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加权平均股份-用于计算普通股股东应占每股净亏损的加权平均股份,基本股份和 稀释股份 |
34,926,403 | 24,428,673 | 34,073,498 | I | 93,428,574 | |||||||||||||||
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未经审计备考简明合并财务资料附注
1. | 交易记录的说明 |
ARS Pharma、Silverback和Merge Sub已签订合并协议,根据该协议,Silverback的全资子公司Merge Sub将与ARS Pharma合并并并入ARS Pharma,而ARS Pharma将作为存续公司继续存在。作为合并的结果,ARS Pharma将成为Silverback的全资子公司。于生效时间,紧接生效时间前已发行的所有ARS普通股 于优先股转换生效后,将根据假设的交换比率1.2441转换为可获得合共约60,240,812股Silverback普通股的权利,该比率可能会有所调整,包括根据成交时的Silverback净现金计算。此交换比率仅为估计,最终交换比率将根据合并协议中更详细说明的公式确定。Silverback将持有购买ARS Capital股票的未偿还和未行使的期权,合并后,这些期权将根据商定的交换比例转换为购买Silverback普通股股票的期权 。
作为合并的结果,ARS Pharma Capital股票、认股权证和购买ARS Pharma Capital股票的期权的现有持有人预计将拥有或持有收购合计约63%的Silverback全面摊薄普通股的权利,而Silverback的现有股东、期权持有人和权证持有人预计 将在生效时间后使用库藏股方法拥有或持有总计约37%的Silverback全面摊薄普通股。这些估计可能会在合并完成之前进行调整,包括在完成合并时Silverback净现金超过或低于2.4亿美元的范围内的调整。在合并完成的同时,Silverback将按照合并协议中的描述更改其公司股票代码 。
Ars Pharma估计,合并中需要支付的对价总额约为2.062亿美元。转让的对价的公允价值是根据Silverback股东在合并完成后将拥有的普通股数量乘以Silverback普通股在2022年8月4日的公允价值收盘价得出的。根据合并将发行的Silverback普通股的数量和价值将在合并完成后才能确定,因此,合并中支付的代价的最终合计价值可能超过或低于2.062亿美元。转让对价的公允价值不能反映合并完成后合并实体的企业价值。
合并的完成取决于某些完成条件,其中包括Silverback股东的批准。
2. | 形式演示的基础 |
未经审计的备考简明合并财务信息是根据美国证券交易委员会规则第11条(第11条)编制的。截至2022年6月30日止六个月期间及截至2021年12月31日止年度的未经审核备考简明综合经营报表及综合亏损表,使合并生效,犹如其于2021年1月1日完成一样。
截至2022年6月30日的未经审计的备考压缩合并资产负债表使合并生效,并合并了Silverback和ARS Pharma截至该日期的历史资产负债表。根据ARS Pharma对ARS Pharma和Silverback对重要会计政策的摘要以及ARS Pharma和Silverback管理团队之间的初步讨论,对历史财务进行的任何调整的性质和金额
250
预计Silverback将其会计政策与ARS Pharma的会计政策保持一致的声明不会是实质性的。合并完成后,进一步审查Silverback的会计政策可能会导致Silverback的会计政策和分类进行额外修订,以符合ARS Pharma的会计政策和分类。
出于会计目的,ARS Pharma被视为收购公司,合并预计将作为ARS Pharma对Silverback的反向资本重组入账,因为在合并日期,Silverback的合并前资产预计将主要为现金和其他非经营性资产。
就这些备考财务报表而言,这一估计购买价格对价包括以下内容:
预估采购总价和分配采购总价汇总如下:
金额 | ||||
估计合并后的公司将由Silverback的股东拥有的股份数量(i) |
38,216,915 | |||
乘以Silverback普通股的每股估计公允价值(Ii) |
5.03 | |||
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总计(以千为单位) |
$ | 192,231 | ||
基于合并前服务的假定Silverback股权奖励的估计公允价值(单位:千)(Iii) |
13,943 | |||
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预估购买总价(千) |
$ | 206,174 | ||
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(i) | 反映Silverback股东于根据合并协议完成交易时将拥有的合并后公司普通股股数。就这份未经审计的备考简明综合财务信息而言,这一数额是根据截至2022年7月18日已发行的Silverback普通股股份和考虑使用库存股方法净行使的期权计算的,并反映了由于成交和成交前和成交时的终止而加速和没收股权奖励的情况。 |
(Ii) | 反映Silverback普通股的每股价格,这是截至2022年7月18日已发行的Silverback普通股的收盘价 ,以及考虑在2022年8月4日使用库存股方法净行使的期权。在合并生效之前,实际收购价格将会波动。由于Silverback于2022年7月18日的已发行普通股数量所产生的最终收购价、考虑使用库藏股方法净行使的购股权以及已发行的Silverback普通股的公允市值,以及紧接合并完成前Silverback股权奖励的公允价值,可能导致总收购价与本未经审计的备考简明合并财务信息中假设的收购价不同,而这种差异可能是重大的。因此,这份未经审计的形式简明的合并财务信息中反映的预期转移的估计收购价格并不代表合并完成时的实际收购价格。 |
(Iii) | 反映假设Silverback的股权奖励于合并前服务的估计收购日期公允价值(该金额是根据Silverback普通股于2022年8月4日的收盘价、截至生效时间预计未偿还的Silverback股权奖励数量以及奖励持有人在生效时间之前提供的估计服务期限确定的)。 |
Silverback净资产的实际购买对价将根据上述成交前的现金净额计算、兑换比率和成交时的Silverback股价而有所不同,这种差异可能是重大的。因此, 该等未经审核的备考简明合并财务资料所反映的估计收购对价并不代表合并完成后的实际购买对价。实际收购价格 将在合并生效时间之前波动,收购对价的最终估值可能与当前估计大不相同。
根据反向资本重组会计,Silverback的资产和负债将于合并完成时按其公允价值入账。对价之间的任何差异
251
在厘定对Silverback的实际购买代价后,Silverback的净资产的公允价值将反映为对额外实收资本的调整。因此,根据反向资本重组会计,ARS Pharma随后的财务报表将反映收购方出于会计目的的经营情况,以及被视为发行等同于合法收购方前股东所持股份的股票,以及会计收购方股权的资本重组。随附的未经审计的备考简明综合财务信息来自Silverback和ARS Pharma的历史财务报表,并包括调整以使备考效果反映根据美国公认会计原则对交易的会计处理。ARS制药公司的历史财务报表将成为合并后公司的历史财务报表。
合并完成后,ARS Pharma和Silverback可能会产生与整合ARS Pharma和Silverback的业务相关的巨额成本。未经审核的备考简明合并财务资料并不反映任何整合活动的成本或可能因实现预期合并所带来的营运效率的未来成本节省而带来的利益。
由于多种原因,未经审核的备考合并财务信息可能与最终购买会计有所不同,包括Silverback净现金的公允价值估计是初步的,并可能在截止日期前发生变化。初步估计与最终采购会计之间可能出现的差异 可能对随附的未经审计的备考简明合并财务信息产生重大影响。
3. | 合并完成后向ARS股东发行的Silverback普通股股份 |
在合并前,ARS Pharma优先股的所有流通股预计将转换为ARS Pharma普通股,这些普通股将根据根据合并协议确定的交换比例交换Silverback普通股。未经审计的备考浓缩综合财务信息的估计汇率是根据ARS Pharma的规定价值约4.35亿美元和Silverback的规定价值约2.55亿美元,于2022年7月18日在完全摊薄的基础上得出的。Silverback 预计将向ARS Pharma股东发行的普通股估计数量(忽略零碎股份的四舍五入)确定如下:
ARS Pharma普通股 |
26,021,763 | |||
ARS Pharma优先股股份 |
22,399,435 | |||
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48,421,198 | ||||
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兑换率 |
1.2441 | |||
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预计在交易结束时向ARS Pharma股东发行的Silverback普通股估计股份 |
60,240,812 | |||
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4. | 未经审计的备考简明合并财务报表的调整 |
交易会计调整?标题下列中的调整主要是根据合并协议中所载的信息。合并完成后将进行进一步分析,以确认这些估计或在必要时对最终收购价格分配进行调整。
鉴于ARS Pharma的历史净亏损和估值拨备,管理层假设法定税率为0%。因此,对简明合并经营报表和全面亏损的预计调整不会对预计财务产生额外的所得税调整。
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包含在未经审计的备考简明合并财务信息中的未经审计的备考调整如下:
A. | 为反映ARS Pharma与合并相关的预计将发生的120万美元的初步交易成本,如法律费用、会计费用和咨询费,作为未经审计的预计合并资产负债表中应计负债的增加和额外实收资本的减少 。由于合并将被计入相当于为Silverback的净资产(主要是现金和投资)发行股本的反向资本重组,这些直接和增加的成本被视为在额外实收资本内收到的净收益的 减少。 |
B. | 反映Silverback预计与合并相关的1180万美元的初步估计交易成本,如顾问费、法律费用、董事和高级管理人员责任保险费用,作为未经审计的备考合并资产负债表中应计负债和累计亏损的增加。 |
C. | Silverback为考虑合并而订立的雇佣协议所产生的与遣散费、留任及交易奖金有关的1,300万美元补偿开支,在未经审核的备考简明综合资产负债表中反映为累积亏损及应计负债的增加。在截至2021年12月31日的未经审计备考简明合并经营报表和综合亏损报表中,650万美元和650万美元分别反映为研发费用以及一般和行政费用。 |
D. | 重新分类76,289美元,相当于76,039美元的优先股和250美元与普通股相关的面值,以反映 在紧接合并前将22,399,435股ARS Pharma优先股转换为ARS Pharma普通股,并根据这些形式的简明综合财务信息的假设交换比率将已发行的ARS Pharma普通股(包括转换后的优先股)交换为60,240,812股Silverback普通股。ARS Pharma普通股的面值为0.01美元,而Silverback普通股的面值为0.0001美元,导致调整以降低普通股面值并增加额外的实收资本50万美元。 |
E. | 反映(1)1,390万美元与替代奖励合并前服务有关的转移对价及(2)合并后以股票为基础的薪酬开支240万美元,这是额外实收资本的增加,以及因某些奖励的控制权变更及终止雇佣而加速归属的累积亏损,以及某些奖励的修订将行使期限由3个月延长至12个月。在截至2021年12月31日的未经审计的备考简明综合经营和综合亏损报表中,160万美元和80万美元分别反映为研究和开发费用以及一般和行政费用。 |
253
F. | 以反映Silverback历史净权益的消除,历史净权益代表在 反向资本重组中获得的净资产。 |
金额 | ||||
合并前Silverback额外 实收资本: |
||||
合并前基于股票的薪酬费用(附注E) |
(13,943 | ) | ||
历史上的Silverback额外实收资本 |
(510,607 | ) | ||
|
|
|||
合并前Silverback额外实收资本总额 |
(524,550 | ) | ||
合并前Silverback累计亏损: |
||||
银背交易成本(附注B) |
11,774 | |||
历史上银背累计赤字 |
230,272 | |||
|
|
|||
合并前银背累计赤字合计 |
242,046 | |||
银背普通股 |
(4 | ) | ||
银背累计其他综合损失 |
1,548 | |||
|
|
|||
对历史权益的总调整(Silverback净资产) |
$ | (280,960 | ) | |
|
|
G. | 如上所述,对额外实收资本进行的预计调整 包括: |
金额 | ||||
取消合并前Silverback额外实收资本(附注F) |
(524,550 | ) | ||
创纪录的Silverback历史净资产购买量(注F) |
280,960 | |||
ARS Pharma的预期交易成本(注A) |
(1,226 | ) | ||
ARS Pharma优先股转换为ARS Pharma普通股(附注D) |
76,289 | |||
对加速合并后股票补偿的认可(附注E) |
2,384 | |||
|
|
|||
对新增实收资本的总调整 |
$ | (166,143 | ) | |
|
|
H. | 如上所述,对累计赤字进行的备考调整包括: |
金额 | ||||
消除银背历史累积赤字(附注F) |
230,272 | |||
银背员工的遣散费(附注C) |
(12,950 | ) | ||
确认加速股票补偿(附注E) |
(2,384 | ) | ||
|
|
|||
累计赤字调整总额 |
$ | 214,938 | ||
|
|
254
I. | 预计基本每股收益和稀释后每股收益已进行调整,以反映截至2021年12月31日的年度和截至2022年6月30日的六个月的预计净收入。此外,用于计算预计合并基本和摊薄每股净亏损的股份数量已进行调整,以反映合并后公司各个时期的普通股估计总数。截至2021年12月31日的年度和截至2022年6月30日的6个月,形式加权平均流通股计算如下: |
6月30日, 2022 |
十二月三十一日, 2021 |
|||||||
ARS Pharma加权平均普通股流通股 |
25,796,385 | 24,428,673 | ||||||
自2021年1月1日起假设转换的ARS Pharma优先股的影响 |
22,399,435 | 22,399,435 | ||||||
|
|
|
|
|||||
总计 |
48,195,820 | 46,828,108 | ||||||
换股比率在历史ARS医药加权平均流通股中的应用 |
1.2441 | 1.2441 | ||||||
调整后ARS Pharma加权平均流通股 |
59,960,420 | 58,258,849 | ||||||
已发行普通股的历史银背股份 |
35,169,725 | 35,169,725 | ||||||
|
|
|
|
|||||
预计已发行加权平均股份总数 |
95,130,145 | 93,428,574 | ||||||
|
|
|
|
255
Silverback的主要股东
下表列出了关于Silverback截至2022年6月30日拥有Silverback普通股的某些信息:(I)Silverback所知的持有Silverback超过5%普通股的实益拥有人的每个人或关联人集团;(Ii)每个董事;(Iii)每个Silverback被任命的高管;(Iv)以及作为一个集团的Silverback的所有高管和董事。
下表基于高管、董事和主要股东提供的信息以及提交给美国证券交易委员会的附表13G。除非本表脚注另有说明,并受适用的社区财产法规限,否则Silverback相信本表所指名的每名股东对指明为实益拥有的股份拥有唯一的投票权及投资权。适用的百分比以2022年6月30日的35,187,344股流通股为基础,根据美国证券交易委员会发布的规则进行调整。除非另有说明,否则以下股东的地址为c/o Silverback Treateutics,Inc.,Fairview Ave 500。N,600套房,西雅图,华盛顿州98109。
实益所有权 | ||||||||
实益拥有人 |
数量 股票 (#) |
百分比 占总数的 (%) |
||||||
超过5%的股东 |
||||||||
OrbiMed Advisors附属实体 LLC(1) |
8,740,887 | 24.8 | % | |||||
FMR有限责任公司(2) |
3,753,737 | 10.7 | ||||||
瓦萨奇顾问公司(3) |
2,974,228 | 8.5 | ||||||
K2信安基金,L.P.(4) |
1,906,618 | 5.4 | ||||||
NeXTech投资股份公司(5) |
1,910,029 | 5.4 | ||||||
获任命的行政人员及董事 |
||||||||
劳拉·肖弗博士。(6) |
1,143,006 | 3.2 | ||||||
瓦莱丽·奥德加德博士(7) |
373,275 | 1.0 | ||||||
乔纳森·皮亚扎(8) |
347,476 | 1.0 | ||||||
维基·L·卡普斯(9) |
97,912 | * | ||||||
罗伯特·赫什伯格,医学博士,博士(10) |
128,569 | * | ||||||
萨奇布·伊斯拉姆,J.D.(11) |
119,685 | * | ||||||
玛丽亚·克勒,医学博士,博士(12) |
11,805 | * | ||||||
安德鲁·鲍威尔,J.D.(13) |
78,724 | * | ||||||
乔纳森·鲁特医学博士(14) |
131,499 | * | ||||||
彼得·汤普森医学博士(15) |
8,777,148 | 24.9 | ||||||
所有现任执行干事和董事作为一个整体(10人)(16) |
11,209,099 | 30.0 |
* | 代表实益所有权低于1%。 |
实益所有权根据美国证券交易委员会规则确定,包括股东拥有 单独或共享投票权或投资权的任何股份,以及股东有权在2022年6月30日起60天内通过行使、结算或转换任何股票期权、限制性股票、可转换证券、认股权证或其他权利获得的任何股份。此处表明股票是实益拥有的,并不意味着股东承认他或她是这些股票的直接或间接实益所有人。 |
(1) | 包括OPI VI Vi HoldCo LLC持有的269,323股普通股,OrbiMed Private Investments VI,LP持有的7,519,187股普通股,以及OrbiMed Partners Master Fund Limited(统称为OrbiMed VI)持有的952,377股普通股。OrbiMed Capital GP VI LLC(?GP VI)是OrbiMed VI的普通合伙人。OrbiMed顾问有限责任公司(?Advisors?)是GP VI的管理成员。通过这种关系,GP VI和Advisors可能被视为对OrbiMed VI持有的股份拥有投票权和投资权,因此可能被视为 拥有该等股份的实益所有权。Peter Thompson医学博士是Advisors的一名员工,也是我们的董事会主席。顾问公司通过由卡尔·L·戈登、斯文·H·博罗和乔纳森·T·西尔弗斯坦组成的管理委员会行使投资和投票权。GP VI和Advisors均放弃对OrbiMed VI持有的股份的实益所有权,但其在其中的金钱利益(如有)除外。这些实体的地址都是列克星敦大道601 纽约54楼,New York 10022。 |
256
(2) | FMR LLC对其持有的1,607,856股普通股拥有独家投票权和投资控制权,对其持有的其余2,145,881股普通股拥有独家投资控制权。阿比盖尔·P·约翰逊是董事、FMR LLC董事长兼首席执行官,可能被视为对所有FMR LLC股份拥有唯一投资控制权和实益所有权。FMR LLC的地址是萨默街245号,波士顿,马萨诸塞州02210。这些信息基于2022年2月9日提交给美国证券交易委员会的附表13G/A,报告了截至2021年12月31日的持有量。 |
(3) | Wasatch Advisors,Inc.对其持有的2,513,138股普通股拥有唯一的投票权和投资控制权,对其持有的其余461,090股普通股拥有唯一的投资控制权。JB Taylor是Wasatch Advisors,Inc.的首席执行官,他可能被视为对Wasatch Advisors,Inc.的所有股票拥有独家投资控制权和实益所有权。Wasatch Advisors,Inc.的地址是德克萨斯州盐湖城瓦卡拉路505号,邮编:84108。这些信息基于2022年5月13日提交给美国证券交易委员会的附表13F,报告了截至2022年3月31日的持有量。 |
(4) | K2 Genpar 2017 Inc.(Genpar 2017)是K2信安基金L.P.(该基金)的普通合伙人。K2&Associates 投资管理公司(K2&Associates)是Shawn Kimel Investments,Inc.(SKI)拥有66.5%股份的直接子公司,也是该基金的投资经理。Daniel Gosselin是SKI的副总裁、Genpar 2017的秘书和K2&Associates的总裁,他可能被视为对基金持有的股份拥有投票权、投资权和实益所有权。SKI、基金、Genpar 2017和K2&Associates各自的业务地址是2 Bloor St West,Suite801, 安大略省多伦多,M4W 3E2。本信息基于2022年7月18日提交给美国证券交易委员会的时间表13G。 |
(5) | NeXTech VI GP S.A.R.L.(NeXTech GP)是NeXTech VI肿瘤学SCSp(NeXTech VI)的普通合伙人。Rocco Sgobbo、Dalia Bleyer和Ian Charoub是NeXTech GP的管理董事会成员,对NeXTech VI持有的股份拥有股份投票权和处置权,可被视为实益拥有NeXTech VI持有的股份。NeXTech Invest AG是NeXTech VI的投资顾问。NeXTech Invest AG已将投票权和投资控制权委托给Lemanik Asset Management S.A.(Lemanik)。Lemanik的Alexandre Dumont和Florian Sebe对NeXTech VI持有的股份 拥有投票权和投资权。NeXTech Invest AG的地址是苏黎世班霍夫大街18号,邮编:V8 CH-8001。这些信息基于2022年5月16日提交给美国证券交易委员会的附表13F,报告截至2022年3月31日的持有量。 |
(6) | 包括(A)Shawver博士持有的79,895股普通股和(B)Shawver博士根据股票期权的行使有权在2022年6月30日起60天内从我们手中收购的1,063,111股普通股,其中350,410股将于2022年8月29日未归属但可行使。 |
(7) | 包括373,275股普通股,根据股票期权的行使,奥德加博士有权在2022年6月30日起60天内从我们手中收购。 |
(8) | 包括(A)Piazza先生持有的17,320股普通股,以及(B)Piazza先生根据股票期权的行使有权在2022年6月30日起60天内从我们手中收购的330,156股普通股,其中163,460股将于2022年8月29日未归属但可行使。 |
(9) | 包括(A)61,576股由Capps女士持有的普通股,其中17,619股受吾等于2022年6月30日的回购权利所规限,及(B)Capps女士有权于2022年6月30日起60天内向吾等购入36,336股普通股。 |
(10) | 包括128,569股普通股,Hershberg博士有权在2022年6月30日起60天内根据股票期权的行使从我们手中收购,其中10,704股将于2022年8月29日起未归属但可行使。 |
(11) | 包括(A)伊斯兰先生持有的15,239股普通股和(B)伊斯兰先生有权在2022年6月30日起60天内根据股票期权从我们手中收购的104,446股普通股,其中13,410股将于2022年8月29日未归属但可行使。 |
(12) | 包括11,805股普通股,根据股票期权的行使,科勒博士有权在2022年6月30日起60天内从我们手中收购。 |
(13) | 由78,724股普通股组成,鲍威尔先生有权在2022年6月30日起60天内根据股票期权的行使从我们手中收购,其中20,263股将于2022年8月29日未归属但可行使。 |
(14) | 包括(A)Root博士持有的95,238股普通股,以及(B)Root博士根据期权的行使有权在2022年6月30日起60天内从我们手中收购的36,261股普通股。 |
(15) | 包括上文脚注(1)所列股份和汤普森博士根据期权的行使有权在2022年6月30日起60天内从我们手中收购的36,261股普通股。汤普森博士拥有与OrbiMed VI所持股份相关的投票权和处置权。 |
(16) | 包括上文附注(6)至附注(15)所述的股份。 |
257
代理材料的入库
美国证券交易委员会通过的规则允许公司和中介机构(例如:,经纪人),以满足委托书和 年度报告的要求,涉及两个或更多的股东共享相同的地址,通过向这些股东交付单一的委托书。这一过程通常被称为持家,这可能意味着给股东带来额外的便利,并为公司节省成本。
许多账户持有人为Silverback股东的经纪人将成为房屋控股Silverback的代理材料。除非从受影响的股东那里收到相反的指示,否则单一委托书将发送给共享同一地址的多个股东。一旦股东收到其经纪人的通知,表示他们将向该股东的地址发送房屋信息,房屋将继续持有,直到该股东收到其他通知或撤销其同意。如果股东在任何时候不再希望参与持股,并希望收到单独的委托书和年度披露文件,它可以通知其经纪人,并将其书面请求直接发送给Silverback公司,地址为Silverback s 主要执行办公室,地址为西雅图锦绣大道N 500号,Suite600,Washington 98109,注意:投资者关系部。如果股东目前在其地址收到多份委托书和年度披露文件,并且希望要求保管其通信,则应与其经纪人联系。
未来的股东提案
Silverback的股东可根据交易所法案颁布的规则14a-8,在Silverback的股东会议上就适合股东采取行动的事项提交建议。对于要纳入Silverback与Silverback 2023年度股东大会有关的委托书的此类建议,必须满足规则14a-8的所有适用要求,且Silverback必须在2022年12月29日之前收到此类建议。然而,如果Silverback的2023年股东年会 没有在2023年5月11日至2023年7月10日之间举行,那么截止日期将是Silverback开始印刷和邮寄其代理材料之前的合理时间。
如果Silverback股东希望在2023年股东年会上提交不包括在Silverback代理材料中的提案(包括董事提名),则此类书面请求必须在2023年2月10日至2023年3月12日之间由Silverback的公司秘书收到,条件是,如果2023年股东年会早于2023年5月11日或晚于2023年7月10日,该书面要求必须在不早于该年会前第120天的营业时间结束前,以及不迟于该年会前第90天的较晚时间 事务结束时,或首次公布该会议日期的次日的第10天之前,由本公司秘书收到。还建议Silverback股东查看Silverback修订和重述的章程,其中包含关于提前通知股东提案和董事提名的额外要求。除了满足前述要求以及根据Silverback修订和重述的章程规定的任何额外要求,为了遵守通用委托书规则,打算征集代理以支持除Silverback的被提名人之外的董事的股东,必须不迟于2023年4月11日提交通知,其中阐明了交易法第14a-19条所要求的信息。
此类建议应 提交给Silverback治疗公司的公司秘书,地址为美景大道500号。N,Suite600,Seattle,Washington 98109,或,如果在合并完成后发送给合并后公司的公司秘书,ARS{br>PharmPharmticals,Inc.,11682 El Camino Real,Suite120,San Diego,CA 92130。
258
如果事实证明有必要,2023年年度股东大会主席可以确定,某一事项没有适当地提交给会议,因此可能不会在会议上审议。此外,如果股东也不遵守交易所法案第14A条的要求,Silverback管理层将拥有酌情决定权,投票表决其委托书中反对任何此类股东提议或董事提名的所有股票。
股东与银背板的沟通
Silverback的股东可以写信给Silverback Treateutics,Inc.的公司秘书与董事会沟通,地址为美景大道500号,Suite600,Seattle,Washington 98109。每一次通信必须载明:代表其发送通信的股东的名称和地址,以及截至通信日期 由该股东实益拥有的我们的股票数量。Silverback的公司秘书将审查这些通信,并将决定是否应将其提交给Silverback董事会。此筛选的目的是让Silverback Board避免让 考虑不相关或不适当的通信。根据Silverback关于报告与涉及Silverback的可疑会计或审计事项有关的会计和审计事项的投诉的门户开放政策,所有提交给审计委员会的通信将迅速并直接转发给Silverback的合规官。
在那里您可以找到更多信息
Silverback向美国证券交易委员会提交年度、季度和特别报告、委托书和其他信息。公众也可以通过商业文件检索服务和美国证券交易委员会维护的网站http://www.sec.gov. 获取美国证券交易委员会备案文件
此外,美国证券交易委员会 允许Silverback通过向您推荐单独提交给美国证券交易委员会的其他文件来向您披露重要信息。此信息被视为本委托书的一部分,但被本委托书中直接包含的信息或在本委托书日期之后通过引用并入的任何信息除外,如下所述。
通过引用而并入的信息
本委托书通过引用并入Silverback先前向美国证券交易委员会提交的下列文件(在每个情况下, 被视为已提供且未按照美国证券交易委员会规则提交的文件或信息除外)。它们包含有关Silverback及其财务状况的重要信息。
| 2022年3月31日向美国证券交易委员会提交的截至2021年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告,包括通过引用而具体纳入Silverback于2022年4月28日提交给美国证券交易委员会的关于附表14A的最终代理声明的 Form 10-K年度报告中的信息; |
| 截至2022年3月31日和2022年6月30日的季度报告,分别于2022年5月12日和2022年8月11日提交给美国证券交易委员会; |
| 2022年3月17日、2022年5月6日、2022年6月13日和2022年7月21日向美国证券交易委员会提交的当前Form 8-K报告;以及 |
259
| 2020年12月1日提交给美国证券交易委员会的8-A表格注册声明中包含的对Silverback普通股的描述,包括为更新此类描述而提交的所有修订和报告。 |
如果表格 8-K的任何报告中包含的任何信息或其中的任何证物是银背资本向美国证券交易委员会提供的,而不是向其备案的,则该等信息或证物明确不包含在本文中作为参考。
此外,Silverback并入其根据交易法第13(A)、13(C)、14或15(D)节在本委托书日期之后至Silverback虚拟特别会议日期之前可能向美国证券交易委员会提交的任何未来文件作为参考(不包括已提供而未提交的任何当前的8-K表格报告)。这些文件被视为本委托书的一部分,自提交之日起生效。如果这些文件中的信息相互冲突,则应认为最新归档文件中的信息是正确的。
Silverback提供了本委托书中包含的与Silverback有关的所有信息,ARS Pharma提供了本委托书中包含的与ARS Pharma有关的所有信息。
如果您想从Silverback或ARS Pharma请求文档,请 通过书面或电话向Silverback或ARS Pharma发送请求,地址如下:
银背治疗公司
美景大道北500号,套房600
华盛顿州西雅图 98109
收件人:总法律顾问
Telephone: (206) 456-2900
电子邮件:Legal@silverback tx.com
ARS制药公司
11682 El Camino Real套房
加州圣地亚哥,92130
收件人:总法律顾问
Telephone: (858) 771-9307
电子邮件:info@ars-pharma.com
260
ARS合并财务报表索引 制药公司。
经审计的合并财务报表:
独立注册会计师事务所报告 |
F-2 | |
合并资产负债表 |
F-3 | |
合并经营报表和全面亏损 |
F-4 | |
可转换优先股和股东亏损合并报表 |
F-5 | |
合并现金流量表 |
F-6 | |
合并财务报表附注 |
F-7 |
未经审计的简明合并财务报表:
简明综合资产负债表 |
F-30 | |
简明合并经营报表和全面亏损 |
F-31 | |
可转换优先股和股东简明合并报表 亏损 |
F-32 | |
现金流量表简明合并报表 |
F-33 | |
简明合并财务报表附注 |
F-34 |
F-1
独立注册会计师事务所报告
致ARS制药公司的股东和董事会。
对财务报表的几点看法
我们已审计了所附的ARS制药公司(本公司)截至2021年12月31日和2020年12月31日的综合资产负债表、截至该年度的相关综合经营报表和全面亏损、可转换优先股和股东赤字及现金流量,以及相关附注(统称为合并财务报表)。我们认为,综合财务报表在所有重大方面都公平地反映了公司于2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况,以及截至该日止年度的经营业绩和现金流量,符合美国公认会计准则 。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们按照PCAOB的标准和美国公认的审计准则进行审计。 这些准则要求我们计划和执行审计,以合理保证财务报表是否没有重大错报,无论是由于错误还是舞弊。本公司不需要,也不受委托对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分,我们需要了解财务报告的内部控制,但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此,我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行程序 以评估财务报表重大错报的风险,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评价财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
/S/安永律师事务所
自2019年以来,我们一直担任本公司的审计师。
加利福尼亚州圣地亚哥
August 11, 2022
F-2
ARS制药公司
合并资产负债表
(以千为单位,面值和股份除外)
十二月三十一日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
资产 |
||||||||
流动资产: |
||||||||
现金和现金等价物 |
$ | 60,063 | $ | 24,521 | ||||
预付费用和其他流动资产 |
667 | 1,861 | ||||||
|
|
|
|
|||||
流动资产总额 |
60,730 | 26,382 | ||||||
使用权资产 |
621 | | ||||||
固定资产,净额 |
72 | 23 | ||||||
其他资产 |
23 | 2 | ||||||
|
|
|
|
|||||
总资产 |
$ | 61,446 | $ | 26,407 | ||||
|
|
|
|
|||||
负债和股东赤字 |
||||||||
流动负债: |
||||||||
应付账款和应计负债(包括关联方2021年的159美元和2020年的146美元) |
$ | 3,107 | $ | 2,134 | ||||
租赁负债,本期部分 |
144 | | ||||||
递延收入,当期 |
1,457 | 3,518 | ||||||
应付票据,当期 |
3,479 | 2,558 | ||||||
|
|
|
|
|||||
流动负债总额 |
8,187 | 8,210 | ||||||
租赁负债,扣除当期部分 |
480 | | ||||||
递延收入 |
2,996 | 3,442 | ||||||
应付票据,较少的流动部分 |
4,930 | 7,460 | ||||||
未归属普通股负债 |
| 27 | ||||||
优先股权证责任 |
83 | 87 | ||||||
|
|
|
|
|||||
总负债 |
16,676 | 19,226 | ||||||
承付款和或有事项 |
||||||||
可转换优先股和股东亏损: |
||||||||
A系列可转换优先股,面值0.01美元,授权、发行和发行的股票为4,764,000股 于2021年12月31日和2020年12月31日。397美元的清算优先权 |
365 | 365 | ||||||
B系列可转换优先股,面值0.01美元,授权、发行和流通股606,060股,于2021年12月31日和2020年12月31日发行。1,000美元的清算优先权 |
1,000 | 1,000 | ||||||
C系列可转换优先股,面值0.01美元,分别于2021年和2020年12月31日授权发行7,749,999和7,730,769股,以及分别于2021年和2020年12月31日发行和发行的股份7,692,309股。20,000美元的清算优先权 |
19,868 | 19,868 | ||||||
D系列可转换优先股,面值0.01美元,9,337,066股,于2021年12月31日和2020年12月31日分别没有授权、发行和 流通股。55,000美元的清算优先权 |
54,806 | | ||||||
股东亏损 |
||||||||
普通股,面值0.01美元,授权股份56,000,000股和42,821,433股,分别于2021年12月31日和2020年12月31日发行和发行25,695,416股和22,346,875股 ;不包括分别在2021年和2020年12月31日回购的无和3,178,125股 |
257 | 223 | ||||||
额外实收资本 |
10,730 | 7,738 | ||||||
累计赤字 |
(42,256 | ) | (22,013 | ) | ||||
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股东赤字总额 |
(31,269 | ) | (14,052 | ) | ||||
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总负债、可转换优先股和股东亏损 |
$ | 61,446 | $ | 26,407 | ||||
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请参阅随附的说明。
F-3
ARS制药公司
合并经营报表和全面亏损
(以千为单位,不包括股票和每股信息)
截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
收入: |
||||||||
合作协议下的收入 |
$ | 5,506 | $ | 17,835 | ||||
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总收入 |
5,506 | 17,835 | ||||||
运营费用: |
||||||||
研究和开发(包括关联方2021年的1072美元和2020年的1266美元) |
20,273 | 14,070 | ||||||
一般和行政费用(包括关联方2021年的410美元和2020年的240美元) |
4,687 | 4,234 | ||||||
|
|
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总运营费用 |
24,960 | 18,304 | ||||||
|
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运营亏损 |
(19,454 | ) | (469 | ) | ||||
其他(费用)收入,净额 |
(789 | ) | (596 | ) | ||||
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净亏损和综合亏损 |
$ | (20,243 | ) | $ | (1,065 | ) | ||
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每股普通股基本亏损和摊薄后净亏损 |
$ | (0.83 | ) | $ | (0.05 | ) | ||
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用于计算每股基本和摊薄净亏损的加权平均流通股 |
24,428,673 | 20,217,469 | ||||||
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请参阅随附的说明。
F-4
ARS制药公司
可转换优先股和股东亏损合并报表
(单位为千,不包括份额)
A系列 敞篷车 优先股 |
B系列 敞篷车 优先股 |
C系列敞篷车优先股 | D系列敞篷车优先股 | 普通股 | 其他内容 已缴费资本 |
累计赤字 | 总计 股东认购权益(赤字) |
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股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2019年12月31日的余额 |
4,764,000 | $ | 365 | 606,060 | $ | 1000 | 7,692,309 | $ | 19,868 | | $ | | 18,009,375 | $ | 180 | $ | 4,101 | $ | (20,948 | ) | $ | (16,667 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
受限制普通股的归属 |
| | | | | | | | 4,237,500 | 42 | (5 | ) | | 37 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
股票期权的行使 |
| | | | | | | | 100,000 | 1 | 98 | | 99 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 |
| | | | | | | | | | 3,544 | | 3,544 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
净亏损和综合净亏损 |
| | | | | | | | | | | (1,065 | ) | (1,065 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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2020年12月31日余额 |
4,764,000 | 365 | 606,060 | 1000 | 7,692,309 | 19,868 | | | 22,346,875 | 223 | 7,738 | (22,013 | ) | (14,052 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
发行D系列可转换优先股换取现金,发行成本净额为194美元 |
| | | | | | 9,337,066 | 54,806 | | | | | | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
受限制普通股的归属 |
| | | | | | | | 3,178,125 | 32 | (4 | ) | | 28 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
股票期权的行使 |
| | | | | | | | 170,416 | 2 | 167 | | 169 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 |
| | | | | | | | | | 2,829 | | 2,829 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
净亏损和综合净亏损 |
| | | | | | | | | | | (20,243 | ) | (20,243 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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2021年12月31日的余额 |
4,764,000 | $ | 365 | 606,060 | $ | 1000 | 7,692,309 | $ | 19,868 | 9,337,066 | $ | 54,806 | 25,695,416 | $ | 257 | $ | 10,730 | $ | (42,256 | ) | $ | (31,269 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
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请参阅随附的说明。
F-5
ARS制药公司
合并现金流量表
(单位:千)
截至的年度 十二月三十一日, |
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2021 | 2020 | |||||||
经营活动: |
||||||||
净亏损 |
$ | (20,243 | ) | $ | (1,065 | ) | ||
非现金调整,将净亏损与 在经营活动中提供(使用)的现金净额进行核对: |
||||||||
基于股票的薪酬费用 |
2,829 | 3,544 | ||||||
债务贴现 |
| 2 | ||||||
非现金利息支出 |
207 | 119 | ||||||
认股权证负债的公允价值变动 |
(4 | ) | 1 | |||||
折旧 |
6 | 6 | ||||||
经营性资产和负债变动情况: |
||||||||
预付资产和其他流动资产 |
1,194 | (1,683 | ) | |||||
其他资产 |
(21 | ) | (2 | ) | ||||
应付账款和应计负债(包括2021年的关联方金额13美元和2020年的101美元) |
974 | 1,189 | ||||||
运营中使用权 资产和租赁负债,净额 |
4 | | ||||||
递延收入 |
(2,507 | ) | 6,960 | |||||
|
|
|
|
|||||
提供(用于)经营活动的现金净额 |
(17,561 | ) | 9,071 | |||||
投资活动: |
||||||||
购置财产和设备 |
(55 | ) | | |||||
|
|
|
|
|||||
用于投资活动的现金净额 |
(55 | ) | | |||||
融资活动: |
||||||||
应付钞票收益 |
| 5,000 | ||||||
应付钞票的偿还 |
(1,817 | ) | ||||||
发行优先股所得款项净额 |
54,806 | | ||||||
行使普通股期权所得收益 |
169 | 99 | ||||||
|
|
|
|
|||||
融资活动提供的现金净额 |
53,158 | 5,099 | ||||||
现金及现金等价物净增(减) |
35,542 | 14,170 | ||||||
年初现金及现金等价物 |
24,521 | 10,351 | ||||||
|
|
|
|
|||||
年终现金及现金等价物 |
$ | 60,063 | $ | 24,521 | ||||
|
|
|
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补充披露: |
||||||||
支付的利息 |
$ | 576 | $ | 325 | ||||
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请参阅随附的说明。
F-6
ARS制药公司
合并财务报表附注
1.陈述的组织和依据
Ars PharmPharmticals,Inc.(本公司)是一家私人持股公司,于2015年8月在特拉华州注册成立。2020年1月,该公司在爱尔兰成立了全资子公司ARS PharmPharmticals IRL,Limited,以促进欧洲国家对ARS-1的监管批准。该公司专注于ARS-1(商标名Neffy®)的开发和商业化,这是一种专利产品,可用于肾上腺素的鼻腔无针给药,用于包括过敏反应在内的1型过敏反应的紧急治疗。
流动性 与资本资源
从2015年8月5日(成立)到2021年12月31日,该公司将几乎所有的努力都投入到 收购其资产、开发知识产权、进行产品开发和临床试验、筹集资金和建设基础设施。自成立以来,该公司的运营资金主要来自发行可转换优先股的净收益、根据合作协议赚取的款项和银行债务。本公司的经营历史有限,本公司业务和市场的销售和收入潜力未经证实。公司 在经营活动中出现净亏损和负现金流,截至2021年12月31日累计亏损4,230万美元。
在可预见的未来,该公司预计将继续出现净亏损,并需要获得额外的融资,以启动和完成临床试验,完成流程开发,并将其获得监管部门批准的任何候选产品商业化。本公司计划继续通过未来的公共或私人股本或债务融资,或通过与其他 公司的合作或伙伴关系,为其运营亏损和资本融资需求提供资金。新型冠状病毒-2019年(新冠肺炎)大流行和持续的地缘政治事件继续快速演变,已导致全球金融市场严重混乱。全球经济状况的潜在恶化,以及大流行或地缘政治行动对美国和全球信贷和金融市场造成的进一步中断和波动,可能会对本公司筹集额外资本的能力产生不利影响。如果发生这种进一步的中断,公司可能无法获得额外的资本。如果公司无法获得足够的额外资金,它可能会 被迫削减开支、延长与供应商的付款期限、在可能的情况下清算资产和/或暂停或削减计划的计划。任何这些行为都可能对公司的业务、运营结果、 和未来前景造成实质性损害。
2.主要会计政策摘要
陈述的基础
财务报表的编制符合美国公认会计原则(美国公认会计原则)。本说明中对适用指南的任何提及均指财务会计准则委员会(FASB)《会计准则编码》(ASC)和《会计准则更新》(ASU?)中的权威美国公认会计原则。综合财务报表包括本公司和ARS PharmPharmticals IRL,Limited截至2021年12月31日的年度账目。在合并中,所有公司间账户和交易都已取消。该公司的职能货币和报告货币为美元。非本位币计价的资产和负债按资产负债表日有效的外币汇率重新计量为美元,非货币性资产除外。
F-7
ARS制药公司
合并财务报表附注
按交易日生效的历史外币汇率重新计量。外币交易和重新计量的已实现和未实现净损益在合并经营报表中的其他收入(费用)中列报。所有被认为是公平陈述所必需的调整都已包括在内。这些调整包括正常应计项目和经常性应计项目,以及非经常性费用。
预算的使用
在编制本公司的合并财务报表时,本公司需要作出估计和假设,以影响本公司合并财务报表及附注中资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的披露。公司合并财务报表中最重要的估计涉及合作协议确认的收入、研发费用的应计费用和股权奖励的估值。该等估计及假设乃基于当前事实、历史经验及各种被认为在当时情况下属合理的其他因素而作出,其结果构成对资产及负债的账面值作出判断的基础,并记录从其他来源不易察觉的收入及开支。实际结果可能与这些估计大相径庭。如果估计结果与实际结果之间存在重大差异,公司未来的运营结果将受到影响。
新冠肺炎疫情和持续的地缘政治事件将在多大程度上直接或间接影响公司的业务、运营结果和财务状况,包括研发成本,将取决于高度不确定的未来发展,包括可能出现的关于新冠肺炎和持续的地缘政治事件的新信息,为遏制或治疗新冠肺炎而采取的行动,以及对当地、地区、国家和国际市场的经济影响。本公司已考虑新冠肺炎疫情和持续的地缘政治事件带来的潜在影响,目前不知道有任何事件或情况需要本公司 更新其估计、判断或修订其资产或负债的账面价值。
现金和现金等价物
现金和现金等价物包括支票、货币市场和扫码账户中随时可用的现金。本公司将所有在购买之日原始到期日为三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。
信用风险集中
可能使公司面临严重集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物。本公司在联邦保险的金融机构的存款超过联邦保险的限额,并通过将现金存放在高信用质量的金融机构来限制其现金风险敞口。
财产和设备
财产和设备按成本减去累计折旧列报。折旧是按资产的估计使用年限计算的,一般为五年。维修和维护费用在发生时计入费用。
F-8
ARS制药公司
合并财务报表附注
长期资产减值准备
长期资产主要由财产和设备组成。每当事件或情况变化显示资产的账面价值可能无法收回时,本公司便会审核其长期资产的减值。回收能力是通过将账面金额与资产或资产组预期产生的未来未贴现现金流量进行比较来衡量的。如该等资产被视为减值,应确认的减值按资产的账面价值超过其公允价值的金额计量。自成立至2021年12月31日,本公司未确认任何减值损失。
租契
自2021年1月1日起,公司早期采用了ASC编号2016-02租赁(主题842)(ASC 842),取代了现行的租赁会计,采用了修改后的追溯过渡法。公司已选择将 标准允许的实际权宜之计应用于现有租约。新标准在保留两种不同类型的租赁的同时,(I)要求承租人记录使用权 (净收益)资产及与租赁相关的权利和义务的相关负债,无论租赁类别如何,并以类似于当前会计的方式确认租赁费用,(Ii)取消当前房地产特定租赁拨备,(Iii)修改租赁分类标准,以及(Iv)将许多基本出租人模式原则与新收入标准中的原则保持一致。本公司决定在租赁开始之日及之后(如经修订)其净资产及租赁负债的初步分类及计量。该公司确认其租赁期限超过12个月的经营租赁的ROU资产。租赁期包括本公司可合理保证行使的任何续期期权和终止期权。租赁负债采用所有租赁支付的现值计算,现值通过使用经营租赁的递增借款利率确定,该递增借款利率是通过使用本公司在类似经济环境下以抵押方式借款相当于租赁付款的递增借款利率以及对同行 公司的审查确定的。公共区域维护的可变费用和其他可变成本在发生时确认为费用。营运租赁的租金开支以直线法按合理保证的租赁期按租赁付款总额确认,并计入综合营运报表内的研发及一般及行政开支。
认股权证法律责任
该公司已发行独立认股权证,以购买其C系列可转换优先股的股份。C系列可转换优先股权证在随附的综合资产负债表中列为负债。本公司于每个报告日期将该等C系列可转换优先股权证的账面价值调整至其估计公允价值,以及综合经营报表内其他收入(开支)所记录的公允价值的任何相关增减。认股权证的负债将继续调整至公允价值,直至C系列可转换优先股权证不再未偿还或标的证券不再可在本公司控制范围外赎回为止。
收入确认
根据许可和协作协议,我们的收入通常包括许可和 研究服务。当我们将承诺的商品或服务以一种
F-9
ARS制药公司
合并财务报表附注
反映我们预期有权换取这些商品或服务的对价的金额。为确定与客户签订的合同的收入确认,我们执行以下五个步骤:(I)确定与客户签订的合同;(Ii)确定合同中的履约义务;(Iii)确定交易价格;(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务;以及(V)在我们履行履约义务时确认收入。在合同开始时,我们评估每份合同中承诺的货物或服务,评估每项承诺的货物或服务是否不同,并确定哪些是履约义务。我们确认在履行履约义务时分配给各自履约义务的交易价格的金额为收入。
研发成本
研发费用 在发生的期间内支出。研发成本主要包括人员的工资和相关费用、基于股票的薪酬支出、根据与合同研究机构、调查地点和顾问达成的进行临床研究的协议而产生的外部研发成本、与合规要求相关的成本、与生产本公司临床试验候选产品相关的成本以及其他分配的支出。
研究和开发活动的付款以个别协议的条款为基础,这可能不同于已发生的成本模式,绩效前的付款在随附的综合资产负债表中作为预付费用反映。公司记录持续研发活动的估计成本的应计项目。 在评估应计负债的充分性时,公司分析服务的进展情况,包括事件的阶段或完成情况、收到的发票和合同成本。本公司使用判断和估计来确定任何报告期结束时的预付或应计余额。实际结果可能与公司的估计不同。
专利费用
与提交和申请专利申请有关的费用在经营报表中记为一般和行政费用,并作为已发生费用计入 ,因为此类费用是否可收回是不确定的。
许可证费
取得技术许可及就现有协议支付的里程碑付款所产生的成本,将根据资产取得技术可行性而计入研发费用或资本化,而技术可行性乃根据管理层对已支付金额的最终可回收性及未来替代用途的潜力所作的评估而定。
基于股票的薪酬
基于股票的薪酬支出是指授予日期的成本,股票期权授予的公允价值是在奖励的必要服务期(通常是归属期间)内以直线方式确认的。当管理层确定很可能达到里程碑时,公司确认在剩余服务期内按照基于绩效的里程碑进行奖励的费用。当管理层对业绩进行评估时,
F-10
ARS制药公司
合并财务报表附注
根据每个报告日期对绩效条件的预期满意度,可能会达到里程碑。本公司使用Black-Scholes期权定价模型估计股票期权授予的公允价值,并在发生没收时予以确认。
本公司的股权激励计划允许发行可能 受制于归属的限制性股票奖励。任何限制性股票奖励的未归属股份将作为股票奖励归属第三方托管,或直至持有人终止服务为止,以先发生者为准。如果持有人终止服务, 公司有权根据其选择回购未授予的股票奖励部分。对于所有早期行使的未归属股票奖励,将建立与股票奖励的未归属部分收到的现金相关的负债,如果奖励持有人被终止并回购其股票,则该负债代表公司的回购权利。
所得税
本公司按资产负债法核算所得税,该方法要求确认预期未来的递延税项资产和负债。 已纳入合并财务报表的事件的税务后果。根据这一方法,递延税项资产和负债是根据资产和负债的财务报表和税基之间的差额确定的,该差额采用预期差额将被冲销的年度的现行税率。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期 的期间的收入中确认。
公司确认递延税项净资产的范围是,公司认为这些资产更有可能变现。在作出这样的决定时,管理层考虑所有可用的正面和负面证据,包括现有应税临时差异的未来冲销、预计未来应纳税所得额、 税务筹划战略和最近运营的结果。如果管理层确定本公司未来能够实现超过其记录净额的递延税项资产,则管理层将对递延税项资产估值准备进行调整,这将减少所得税拨备。
本公司根据两步流程记录不确定的 税务头寸:(1)管理层根据 头寸的技术优势确定是否更有可能维持税务头寸;(2)对于那些更有可能达到确认门槛的税务头寸,管理层确认在与相关税务机关最终结算时实现的最大税收优惠金额,其可能性超过50%。该公司在所得税支出中确认与未确认的税收优惠相关的利息和罚款。任何应计利息和罚款都包括在相关的税收负债中。
综合损失
全面亏损被定义为 非所有者来源的交易及其他事件和情况导致的一段时期内的权益变化。公司的综合亏损与其报告的所有期间的净亏损相同 。
细分市场报告
经营部门是企业的组成部分 ,其独立的财务信息可供首席经营决策者进行评估,以作出有关资源分配的决策和评估业绩。该公司将其 运营视为一个运营部门进行管理。
F-11
ARS制药公司
合并财务报表附注
公允价值计量
本公司根据权威性会计指引对其按公允价值计量的资产和负债进行分类,该指引为计量公允价值建立了一致的框架,并在经常性或非经常性基础上扩大了按公允价值计量的每个主要资产和负债类别的披露。公允价值被定义为退出价格,代表在市场参与者之间有序交易中出售资产或支付转移负债所需支付的金额。因此,公允价值是一种基于市场的计量,应基于市场参与者将使用 为资产或负债定价的假设来确定。作为考虑此类假设的基础,指导意见确立了一个三级公允价值等级,将计量公允价值时使用的投入的优先顺序如下:
| 第一级相同资产或负债在活跃市场的报价(未调整); |
| 第2级-直接或间接可见的第1级报价以外的其他投入;以及 |
| 第三级是市场活动很少或根本不存在的不可观察的投入,因此要求一个实体对市场参与者将在定价中使用的假设进行自己的假设。 |
由于该等工具的短期性质,本公司流动金融资产及流动金融负债的账面价值接近其公允价值。根据本公司目前可用于类似条款贷款的借款利率,管理层认为应付票据的公允价值接近其账面价值。
截至2021年12月31日,按公允价值经常性计量的资产如下(单位:千):
公允价值计量使用 | ||||||||||||||||
截止日期的余额 十二月三十一日, 2021 |
报价 处于活动状态 市场: 雷同 资产 (1级) |
意义重大 其他 可观察到的 输入量 (2级) |
意义重大 看不见 输入量 (3级) |
|||||||||||||
现金等价物 |
|
|||||||||||||||
货币市场基金 |
$ | 59,401 | $ | 59,401 | $ | | $ | | ||||||||
|
|
|
|
|
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|
|
截至2020年12月31日,按公允价值经常性计量的资产如下(以千计):
公允价值计量使用 | ||||||||||||||||
截止日期的余额 十二月三十一日, 2020 |
报价 处于活动状态 市场: 雷同 资产 (1级) |
意义重大 其他 可观察到的 输入量 (2级) |
意义重大 看不见 输入量 (3级) |
|||||||||||||
现金等价物 |
|
|||||||||||||||
货币市场基金 |
$ | 23,691 | $ | 23,691 | $ | | $ | | ||||||||
|
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|
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F-12
ARS制药公司
合并财务报表附注
按公允价值经常性计量的金融负债包括下述优先股权证负债 。本公司所有非金融资产或负债均未按公允价值在非经常性基础上入账。
截至2021年12月31日,按公允价值经常性计量的负债如下(以千计):
公允价值计量使用 | ||||||||||||||||
截止日期的余额 十二月三十一日, 2021 |
报价 处于活动状态 市场: 雷同 资产 (1级) |
意义重大 其他 可观察到的 输入量 (2级) |
意义重大 看不见 输入量 (3级) |
|||||||||||||
优先股权证责任 |
$ | 83 | $ | | $ | | $ | 83 | ||||||||
|
|
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|
|
截至2020年12月31日,按公允价值经常性计量的负债如下(以千计):
公允价值计量使用 | ||||||||||||||||
截止日期的余额 十二月三十一日, 2020 |
报价 处于活动状态 市场: 雷同 资产 (1级) |
意义重大 其他 可观察到的 输入量 (2级) |
意义重大 看不见 输入量 (3级) |
|||||||||||||
优先股权证责任 |
$ | 87 | $ | | $ | | $ | 87 | ||||||||
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发行时优先股权证负债的估计公允价值是使用Black-Scholes估值模型 确定的,该模型考虑了标的C系列可转换优先股的公允价值、权证的行使价、公司利用一组同行的假设波动性、等于工具合同期限的预期期限以及与该期限一致的无风险利率。
下表提供了使用 第三级重大不可观察投入以公允价值计量的所有负债的对账:
优先股 搜查令 负债 |
||||
2020年12月31日余额 |
$ | 87 | ||
已发行优先股权证的公允价值 |
| |||
优先股权证负债的公允价值变动 |
(4 | ) | ||
|
|
|||
2021年12月31日的余额 |
$ | 83 | ||
|
|
2020年,该公司发行了19,230份C系列优先股权证,与其债务协议下的第二次抽签相关。
每股普通股净亏损
普通股股东应占每股基本净亏损的计算方法为:普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数,不考虑潜在的稀释证券。摊薄后的净亏损
F-13
ARS制药公司
合并财务报表附注
普通股股东应占股份与普通股股东应占每股基本净亏损相同,因为鉴于本公司的净亏损,潜在摊薄证券的影响是反摊薄的。 就本次计算而言,可转换优先股、股票期权和优先股权证被视为普通股等价物,但由于它们的影响将是反稀释的,因此不包括在所述期间的稀释后每股净亏损的计算中。
以下证券不包括在加权平均稀释性普通股的计算中 ,因为它们的纳入将是反稀释性的。
十二月三十一日, | 十二月三十一日, | |||||||
2021 | 2020 | |||||||
可转换优先股 |
22,399,435 | 13,062,369 | ||||||
购买可转换优先股的认股权证 |
38,460 | 38,460 | ||||||
限制性普通股 |
| 3,178,125 | ||||||
已授予和未偿还的普通股期权 |
4,085,517 | 2,193,933 | ||||||
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总计 |
26,523,412 | 18,472,887 | ||||||
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最近采用的会计公告
2016年2月,FASB发布了ASU 2016 02号,租赁(主题842)(ASU 2016 02或ASC 842)。新标准在保留融资和运营两种不同类型租赁的同时,(I)要求承租人记录使用权(ROU)资产以及与租赁相关的权利和义务的相关负债,无论租赁类别如何,并且 根据直线租金确认租赁费用,(Ii)取消当前的房地产特定租赁拨备,(Iii)修改租赁分类标准,以及(Iv)将许多基本出租人模式原则与新收入标准中的原则保持一致。ASU 2016-02在公司从2021年12月15日开始的年度期间内有效,并允许提前采用。本公司选择提前采用ASU 2016 02,自2021年1月1日起生效,采用修改后的追溯过渡法。本公司已选择采用一揽子过渡实际措施,包括将租赁和非租赁组成部分合并为单一租赁组成部分,并将期限为12个月或以下的租赁排除在确认要求之外。截至采用日期,本公司并无任何租约需要本公司记录ROU资产及责任,因为本公司唯一的租约为按月租约,符合短期租约的资格。采用并未导致确认任何初始租赁负债或使用权本公司并无被要求调整其可比较期间的财务资料,或就采用日期前的期间作出新的所需租赁披露。该指引适用于截至2021年12月31日止年度内签订的所有新租约,包括其新设施租约。
2019年12月,FASB发布了ASU 2019-12,简化所得税的核算。该标准简化了所得税的会计处理,消除了ASC 740中的某些例外情况,所得税,并澄清了当前指导意见的某些方面,以促进各报告实体之间的一致性。新指南将于2022年1月1日起对本公司生效。标准中的大多数修正要求在未来的基础上应用,而某些修正必须在追溯或修改的追溯基础上应用。本公司于2021年采纳该指引;采纳该指引对财务报表并无重大影响。
2016年6月,FASB发布了ASU 2016-13,金融工具信贷损失(专题326):金融工具信贷损失的计量,这改变了对金融资产减值确认的会计处理。根据新的指导方针,某些类型的金融机构的信贷损失
F-14
ARS制药公司
合并财务报表附注
工具将根据预期损失进行估计。新指南还修改了 的减值模型可供出售债务证券和购买的自产生以来信用恶化的金融资产。此更新从2023年1月1日起对公司 生效。该公司目前正在评估采用本指南将对其财务报表和相关披露产生的影响
2020年8月,FASB发布了ASU 2020-06,债务--具有转换和其他选择的债务(分主题470-20)和实体自有权益中的衍生工具和对冲合同。除其他事项外,该指南还就如何核算实体自有权益的合同提供了指导。此ASU 简化了某些具有负债和权益特征的金融工具的会计处理。具体地说,ASU消除了本公司评估实体自有股权合同是否允许结算未登记股份的需要,(Ii)交易对手权利是否高于股东权利,以及(Iii)是否需要抵押品。此外,ASU要求与实体自身权益合同相关的递增披露,并澄清了根据本ASU入账的某些金融工具对每股收益的处理。本ASU可在完全追溯或修改追溯的基础上应用。本ASU中的修订自2024年1月1日起对本公司生效。该公司目前正在评估采用这一指导方针将对其财务报表和相关披露产生的影响。
3.资产负债表明细
预付费用和其他流动资产包括 以下各项(以千计):
十二月三十一日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
预付费用 |
$ | 666 | $ | 1,477 | ||||
应收账款 |
| 380 | ||||||
其他应收账款 |
1 | 4 | ||||||
|
|
|
|
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总计 |
$ | 667 | $ | 1,861 | ||||
|
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财产和设备由以下部分组成(以千计):
十二月三十一日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
装备 |
$ | 86 | $ | 31 | ||||
减去:累计折旧 |
(14 | ) | (8 | ) | ||||
|
|
|
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总计 |
$ | 72 | $ | 23 | ||||
|
|
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|
应付账款和应计负债包括以下内容(以千计):
十二月三十一日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
应付帐款 |
$ | 1,786 | $ | 1,219 | ||||
应计临床费用 |
477 | 284 | ||||||
应计发展费用 |
109 | 184 | ||||||
应计监管费用 |
| 372 | ||||||
应计补偿 |
660 | | ||||||
其他 |
75 | 75 | ||||||
|
|
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|
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总计 |
$ | 3,107 | $ | 2,134 | ||||
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ARS制药公司
合并财务报表附注
4.许可、供应和分销协议
该公司已签订合作和许可协议,将ARS-1的某些权利许可给第三方。这些安排的 条款通常包括向公司支付以下一项或多项费用:不可退还的预付许可费;临床、监管和/或商业里程碑付款;临床和商业供应及特许权使用费或许可产品净销售额的转让价格。
知识产权许可证 。如果对公司知识产权的许可被确定不同于协议中确定的其他履行义务,则在许可转让给客户且客户能够使用许可并从中受益时,将从分配给许可的不可退还的预付款中确认收入。 如果许可不是单独的履行义务,公司将评估合并的履行义务,以确定合并的履行义务是在一段时间内还是在某个时间点得到满足,如果随着时间的推移,则确认 为确认不可退还的预付费用的收入而采用的适当进度衡量方法。该公司在每个报告期内评估进度衡量标准,并在必要时调整绩效衡量标准和相关收入确认。
里程碑付款。在包括临床、监管或商业里程碑付款的每个 安排开始时,公司评估是否有可能实现里程碑,并使用最可能的 金额方法估计交易价格中包含的金额。如果很可能不会发生重大的收入逆转,相关里程碑的价值将包括在交易价格中。不在公司控制范围内的里程碑付款,例如监管机构的批准,或特定事件的实现取决于第三方的开发活动,在收到这些批准或发生指定事件之前,不被视为有可能实现。当基本履约义务已转移到客户时,收入即被确认。
研发收入。对于包含 研发承诺的安排,分配给研发工作的任何安排对价都被确认为在研发期限内执行的基础服务。
临床和商业供应。包括由被许可人酌情决定未来为临床开发或商业供应提供药品的承诺的安排通常被视为选项。我们评估这些选项是否为被许可方提供了实质性的权利,如果是,它们将作为单独的绩效义务入账。截至2021年12月31日,公司尚未从临床或商业供应销售中获得收入。
特许权使用费/转让价格收入。对于包括基于销售的特许权使用费或 转移价格的安排,包括基于销售水平的里程碑付款,并且许可证被视为与特许权使用费相关的主要项目,公司将在(I)发生相关销售时或 (Ii)部分或全部特许权使用费分配给的履约义务已经履行(或部分履行)时确认收入。截至2021年12月31日,公司尚未收到任何特许权使用费或转让价格收入。
阿弗雷萨协议
2020年3月,公司与Alresa Pharma Corporation签署了意向书(LOI),有权就独家许可和可再许可的开发权谈判最终协议,
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合并财务报表附注
在日本注册、进口、制造ARS-1并将其商业化,以换取不可退还的预付款 200万美元。于2020年4月,本公司根据意向书就权利订立合作及许可协议。根据协议,该公司交付了ARS-1技术的许可 ,并负责完成某项临床研究,并负责开发和商业药物供应的制造。双方同意分担在日本批准ARS-1所需的任何额外临床研究的费用。Alresa独自负责监管和商业化活动,并可能选择承担在日本制造和供应用于商业用途的药品的责任。任何一方都可以因某些违反协议的行为而终止协议。除非由任何一方或双方提前终止,否则本协议的期限将持续到(I)期满最后一个到期的在日本获得专利;或(Ii)ARS-1在日本商业销售10年后。
除了根据意向书收到的200万美元外,该公司还有资格在实现某些临床和监管里程碑时获得高达1300万美元的里程碑付款。此外,如果监管机构批准ARS-1在日本进行商业化,该公司有资格获得预计在净销售额中较低的两位数百分比的可谈判转让价格。2020年7月,该公司在日本完成了一个临床里程碑,获得了500万美元的里程碑付款。
在此次合作开始时,该公司确定了以下性能义务:ARS-1许可证和研发服务。该公司确定初始交易价格为700万美元,其中包括一个临床里程碑,因为在协议开始时,它被认为不太可能发生重大逆转。由于监管和商业里程碑的实现存在不确定性,与这些未来里程碑付款相关的可变对价已受到充分限制,并被排除在交易价格之外,直到公司得出结论,以前确认的收入很可能不会发生重大逆转。这些估计数将在每个报告期重新评估。交易价格是根据每项履约义务的估计独立售价分配给履约义务的。 公司在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分别确认了20万美元和670万美元的收入,并分别于2021年和2020年12月31日确认了10万美元和30万美元的递延收入 。
Recordati协议
2020年9月,本公司与Recordati爱尔兰有限公司签订了一项许可和供应协议,获得在欧洲和某些欧洲自由贸易区、独联体、中东和非洲国家开发、进口、制造或拥有制造商业产品、提交和持有监管批准以及将ARS-1商业化的独家许可和可再许可的权利。根据协议,该公司负责完成欧洲药品管理局(European Medicines Agency)在授予欧盟营销授权(EMA)之前以及药品和保健品监管机构(MHRA)在授予英国营销授权之前所要求的有关ARS-1的任何临床研究。该公司将向EMA和MHRA提交ARS-1的初步监管申请,并负责商业供应的制造。在公司向EMA和MHRA提交初始法规后,Recordati将单独负责该地区的所有法规活动,用于任何批准后的临床研究和商业化活动。任何一方都可以因某些违反协议的行为而终止协议。除非任何一方或双方提前终止,否则只要Recordati在该地区进行ARS-1的商业销售,协议的期限就会继续。
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合并财务报表附注
根据协议条款,该公司在2020年内收到了1,180万美元的预付款和600万美元的监管里程碑付款。此外,该公司有资格在实现某些监管和商业销售里程碑时获得高达9000万欧元的里程碑付款。如果获得监管机构的批准,该公司将在该地区的年度净销售额上赚取较低的两位数的分级特许权使用费,并将收到向Recordati出售商业供应的每单位供应价格。单位商业供应成本受 上限限制。合并的分级特许权使用费和供应价格有一个较低的两位数上限。
在此次合作开始时,该公司确定了 以下履行义务:规定区域内ARS-1的许可证、研发服务。该公司确定的初始交易价格为1180万美元。由于所有开发和商业里程碑的实现存在不确定性,在合同开始时,与未来里程碑付款相关的可变对价受到完全限制,并从交易价格中排除 ,直到公司得出结论认为以前确认的收入很可能不会发生重大逆转。这些估算值将在每个报告期内重新评估 。交易价格是根据每项履约义务的估计独立售价分配给履约义务的。2020年11月,该公司获得了600万美元的监管里程碑。本公司在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分别确认了230万美元和1110万美元的收入,并分别于2021年和2020年12月31日确认了440万美元和670万美元的递延收入。
儿科协议
于2021年3月,本公司与儿科治疗公司订立合作及分销协议,就Republic of China、台湾、澳门及香港等地开发、进口、制造或已制造商业产品、提交及持有监管批准及将ARS-1商业化的独家许可及再许可权。根据协议,Pediatrix负责所有正在进行的开发工作,包括所有临床试验,以及与批准后承诺和商业化测试相关的活动,费用和费用完全由Pediatrix承担。此外,Pediatrix负责 商业化活动,并可能选择承担制造和供应用于商业用途的药品的责任。该公司负责临床研究产品的制造以及商业供应,所有这些都是以协商的转让价格 。任何一方都可以因某些违反协议的行为而终止协议。除非任何一方或双方提前终止,否则只要Pediatrix在该地区进行ARS-1商业销售,或在首次商业销售后10年,协议期限将继续。
根据协议条款,该公司收到了300万美元的预付款。此外,该公司有资格在实现某些监管和商业销售里程碑时获得高达8400万美元的里程碑付款。如获监管机构批准,本公司将在该地区的年度净销售额上赚取低至两位数的分级特许权使用费,并将收到向Pediatrix销售商业用品的每单位供应价。
在合作开始时,该公司确定了与在定义的区域内交付ARS-1许可证以及制造用于临床研究和商业供应的产品相关的履约义务。该公司的结论是,许可证不同于潜在的供应义务。供应 条款实际上是授予Pediatrix购买未来
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合并财务报表附注
货物,只有在货物包含实质性权利的情况下,才构成履行义务。本公司确定,购买临床和商业用品的选项不是以大幅折扣价 ,也不代表重大权利,因此不构成履行义务。该公司确定的初始交易价格为300万美元。由于所有开发和商业里程碑的实现存在不确定性,与这些未来里程碑付款相关的可变对价已受到充分限制,并被排除在交易价格之外,直到公司 得出结论认为以前确认的收入很可能不会发生重大逆转。这些估计数将在每个报告期重新评估。该公司在截至2021年12月31日的年度确认了300万美元的全部收入。
协作协议递延收入的对账如下(单位:千):
2020年12月31日余额 |
$ | 6,960 | ||
收到的金额 |
| |||
已确认收入 |
(2,507 | ) | ||
|
|
|||
2021年12月31日的余额 |
$ | 4,453 | ||
|
|
5.承付款和或有事项
应付票据
2019年9月,公司与硅谷银行签订了本金为500万美元的营运资金 贷款和担保协议(贷款协议)(2019年票据)。2019年的票据要求在2020年9月30日之前只支付利息,然后每月支付36次本金和利息。利息按高于最优惠利率0.75%或6.0%的较大者支付。此外,到期时还有30万美元的最后付款(气球付款)。2020年4月,对2019年票据进行了修订,将仅限利息的期限延长至2021年3月31日,将到期日 延长至2024年3月1日。
2020年12月,贷款协议进一步修订,公司额外借入500万美元作为营运资金(2020年附注)。2020年发行的票据要求在2021年3月31日之前只支付利息,到期日为2024年3月1日。利息按最优惠利率加0.75%或6.0%中较大者支付。此外,到期时还需支付气球付款 30万美元。2021年4月,2019年票据和2020年票据的仅付息期限延长至2021年6月30日。该公司将这项修订作为债务修改进行会计处理。
这笔贷款以该公司除知识产权以外的几乎所有资产为抵押。贷款协议包括惯常的肯定契约和限制性契约,还包括违约的标准事件,包括拖欠款项。一旦发生违约事件,贷款人可以宣布所有立即到期和应付的未偿债务,并采取贷款协议中规定的其他行动。截至2021年12月31日,该公司遵守了所有相关公约。贷款可以预付,不收取违约金。
在与2019年票据有关的 中,该银行收到了认股权证,将以每股2.60美元的价格购买19,230股C系列优先股。这些认股权证可立即行使,并将于2029年9月30日到期。权证发行时的估计公允价值为42,000美元,计入债务贴现。此外,该公司还记录了总计4.7万美元的债务发行成本。
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合并财务报表附注
本公司采用Black-Scholes期权定价模型估计C系列优先股权证的公允价值,该模型基于1.68%的无风险利率、0%的预期股息率、 预期寿命10年、以及85.68%的标的优先股的预期波动率。
关于2020年的票据,贷款人收到了认股权证,可以 以每股2.60美元的价格额外购买19,230股C系列优先股。这些认股权证可立即行使,并将于2029年9月30日到期。权证发行时的估计公允价值为44,000美元,计入债务折价。本公司采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计C系列优先股权证的公允价值,该模型基于0.92%的无风险利率、0%的预期股息率、8.8年的预期年限、以及102.3%的基础优先股的预期波动率。截至2021年12月31日,没有任何认股权证被行使。
债务贴现、债务发行成本和气球付款按贷款期限内的实际利率法摊销为利息支出。该公司在2021年录得80万美元,2020年录得40万美元的利息支出,包括债务摊销 折扣2021年20万美元和2020年10万美元。
应付票据和未摊销贴现余额包括以下各项(以千计):
十二月三十一日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
面值 |
$ | 8,181 | $ | 10,000 | ||||
气球付款 |
500 | 500 | ||||||
|
|
|
|
|||||
付款总额 |
8,681 | 10,500 | ||||||
减去:未摊销债务贴现 |
(272 | ) | (482 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
应付票据,扣除债务贴现 |
8,409 | 10,018 | ||||||
减:当前部分 |
(3,479 | ) | (2,558 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
长期应付票据总额,本期净额 |
$ | 4,930 | $ | 7,460 | ||||
|
|
|
|
未来的最低还款额如下(以千为单位):
截至12月31日的年度: |
||||
2022 |
$ | 3,636 | ||
2023 |
3,636 | |||
2024 |
1,409 | |||
|
|
|||
付款总额 |
8,681 | |||
减去:最终付款费用 |
500 | |||
|
|
|||
未来到期本金支付总额 |
$ | 8,181 | ||
|
|
租契
2021年10月,公司 签订了一份38个月的不可撤销租约,租用其位于加利福尼亚州圣地亚哥的总部所在地,其中包括4047平方英尺的可出租办公空间。根据协议条款,没有延长租约的选项,公司需要支付公共区域维护和其他费用的额外费用。每月应缴租金
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合并财务报表附注
租赁于2021年12月6日开始,并在租赁期限内逐步升级。本公司于签订租约时预付首个月租金,而租赁协议 提供租期第二个月及第三个月的全数租金减免。本公司在截至2021年12月31日的年度记录了19,000美元的经营租赁费用,并未就计入租赁负债计量的金额进行任何现金支付。截至2021年12月31日,本公司经营租赁剩余租期为38个月,本公司经营租赁贴现率为8%。由于租赁中没有隐含利率,因此贴现率是通过使用一组同行公司的增量借款利率来确定的。ASC 842的采用导致了对初始租赁责任的确认和使用权截至2021年12月31日的资产为60万美元。
未来最低不可取消运营租赁付款 如下(以千为单位):
截至12月31日的年度: |
||||
2022 |
$ | 190 | ||
2023 |
238 | |||
2024 |
245 | |||
2025 |
42 | |||
|
|
|||
租赁付款总额 |
715 | |||
推定利息 |
91 | |||
|
|
|||
租赁责任 |
624 | |||
租赁负债的减去当期部分 |
144 | |||
|
|
|||
租赁负债,扣除当期部分 |
$ | 480 | ||
|
|
购买力平价贷款
2020年5月,公司 根据《冠状病毒援助、救济和经济安全(PPP)法案》的Paycheck保护计划(PPP)获得了20万美元的贷款(PPP贷款)。贷款收益用于抵消符合条件的工资成本,贷款金额于2020年12月完全免除。
6.许可和供应协议
2018年6月,该公司与宙斯盾治疗有限责任公司(宙斯盾)签订了许可协议(许可协议)。根据许可 协议,该公司向全球独家授予某些宙斯盾专利技术、专利权和专有技术的权利,以开发和商业化肾上腺素 产品。该公司利用这项技术开发其主要候选产品ARS-1。作为许可证的对价,公司支付了50,000美元的预付许可费,这笔费用在综合经营报表中记录在研发费用中。
在达到某些监管和商业里程碑后,公司需要支付总计高达2,000万美元的里程碑付款。本协议下的监管里程碑付款将在所需事件完成后确认为研发费用,因为触发事件在完成之前不被认为是可能的。在2019年达到监管里程碑后,该公司向宙斯盾支付了50万美元的里程碑式付款。在FDA接受美国保密协议申请后,公司将被要求向宙斯盾支付100万美元的里程碑式付款。公司可能被要求根据以下条件支付版税
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合并财务报表附注
其或其子许可证的年产品净销售额在低至中个位数的情况下,是指在逐个国家和逐个产品基础。
本公司负责补偿宙斯盾因起诉和维护肾上腺素或肾上腺素产品专有专利权而产生的专利费用。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度,与法律专利费相关的确认费用每期低于10万美元。
本公司可在30天内书面通知终止本协议,或任何一方因某些违反本协议的行为而终止本协议。除非任何一方或双方提前终止 ,否则许可协议的期限将持续到协议项下的所有版税义务最终到期为止。
在签订许可协议的同时,公司还与宙斯盾签订了供应协议(供应协议),允许公司以预定的价格购买用于临床前、开发和商业用途的材料。公司可以选择让宙斯盾供应最低数量,但除非做出这一选择,否则供应协议下没有最低或最高购买义务。经双方同意,双方可随时终止《供应协议》。此外,如果发生某些违反供应协议的情况,或在许可协议到期或终止时或2028年6月,双方可以终止供应协议。双方可通过书面协议延长《供应协议》的期限。根据供应协议确认的支出为截至2021年12月31日和2020年12月31日的每一年度20万美元。
或有事件
公司可能会不时受到正常业务过程中产生的索赔或诉讼的影响。当将来的支出很可能会发生并且该等支出可以合理估计时,公司就该等事项应计负债。
7.可转换优先股和普通股及股东亏损
可兑换优先库存
2016年4月,公司以每股0.0833美元的价格发行了360万股A系列优先股,净现金收益为30万美元。随后,在2017年7月,又以每股0.0833美元的价格发行了1,164,000股A系列优先股,净现金 收益为10万美元。
2018年3月、6月和7月,该公司以每股1.65美元的价格发行了总计606,060股B系列优先股,净现金收益为100万美元。
2018年9月和12月,该公司以每股2.60美元的价格发行了7,692,309股C系列优先股,净现金 收益为1,980万美元。
2021年8月,该公司以每股5.89美元的价格发行了9,337,066股D系列优先股,现金净收益为5480万美元。
总而言之,A、B、C和D系列优先股的发行将被称为系列可转换优先股。
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合并财务报表附注
根据对潜在可赎回证券进行分类和计量的权威指引,公司的可转换优先股已在随附的资产负债表中被归类为临时股权,这些证券的赎回是基于公司控制之外的某些控制事件的变化,包括清算、出售或转让公司的控制权。由于不确定该等 事件是否或何时会发生,本公司已决定不按该等股份的清算优先股调整可转换优先股的账面价值。
优先股具有以下特点:
分红
可转换优先股的持有者有权在董事会宣布时按适用原始股票收购价的每年8%的比率获得非累积股息,并且优先于普通股的任何股息。如果对任何普通股支付股息,公司应向系列可转换优先股的所有流通股支付相当于每股金额的额外股息(在按假设转换按普通股计算)指为每股普通股支付或预留的金额。截至2021年12月31日,董事会尚未宣布任何股息。
清算
在公司发生任何清算或被视为清算、解散或清盘(清算事件)的情况下,A系列、B系列、C系列和D系列可转换优先股的持有人有权优先于向普通股持有人分配任何资产或盈余资金,金额相当于当时持有的A系列、B系列、C系列和D系列股票的适用收购价,外加相当于该等股票已宣布但未支付的任何股息的金额。如果可分配给股东的资产和资金不足以全额支付任何清算优先股,则可合法分配给A系列、B系列、C系列和D系列可转换优先股的全部资产和资金应按优先股持有人有权获得的金额的比例在优先股持有人之间分配,从D系列开始,然后是C系列,然后是B系列,然后是A系列,最后是普通股持有人。持有系列可转换优先股的每一位股东均被视为已将该等股份转换为普通股 ,条件是可转换优先股持有人将获得高于其优先股权利的金额。
转换
自2021年12月31日起,根据持有者的选择,系列可转换优先股可随时转换为一股普通股,但须经过某些反稀释调整,包括股票拆分、合并、普通股股息和 分配、重新分类、资本重组、合并和合并。根据修订后的1933年证券法的注册声明,系列可转换优先股的所有股票将在承销的公开发行结束时自动转换为普通股,价格为每股至少8.83575美元,为公司带来至少7,000万美元的毛收入。
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合并财务报表附注
投票
每股系列可转换优先股的持有人有权就其将转换为的每股普通股享有一票投票权,并有权在所有事项上与普通股一起投票,但A、B、C和/或D系列优先股按公司章程的定义需要获得多数优先股的情况除外。
防稀释
如果公司以低于适用转换价格的收购价发行额外的股本证券(根据任何员工激励计划预留的股票和其他某些惯例例外),则 系列可转换优先股的转换价格将受到广泛的加权平均反稀释调整。
方正普通股
2015年至2016年,该公司以每股0.0033美元和0.0083美元的价格向其创始人发行了25,425,000股普通股。授予时不存在归属条件。
在2018年9月发行C系列可转换优先股的同时,50%的已发行方正普通股或12,712,500股普通股 成为受限普通股,须在自2018年9月开始的36个月内按月等额分期付款。受限制的普通股将在股东服务终止时按每股0.0083美元进行回购。该公司记录了与限制性股票相关的价值的负债。随着股份归属于普通股和额外的实收资本,负债减少。截至12月31日。2021年,所有股份都已完全归属。
本公司未归属普通股摘要如下(除股份数据外,以千计):
股票 | 未归属股票 负债 |
|||||||
2020年12月31日余额 |
3,178,125 | $ | 27 | |||||
既得股份 |
(3,178,125 | ) | (27 | ) | ||||
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2021年12月31日的余额 |
| $ | | |||||
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股权激励计划
2018年9月,公司通过了2018年股权激励计划(修订后的2018年计划),规定向其员工、董事会成员和顾问授予股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位和股票增值权。截至2021年12月31日,根据2018年计划授权发行的股票有5,613,278股,其中截至2021年12月31日仍有1,257,345股可供未来发行。股票期权的接受者 有资格以行使价购买公司普通股,行使价等于授予日该等股票的估计公平市值。根据2018年计划授予的期权的最长期限为十年 ,一般自归属开始日期起计一年内授予25%,此后按月授予超过36个月。2018年计划允许在授予时得到董事会授权的情况下提前行使股票期权授予。的股份
F-24
ARS制药公司
合并财务报表附注
因早期行使股票期权而发行的普通股随着时间的推移受到限制和授予。本公司有权在任何自愿或非自愿终止服务时,按原始收购价或当时公平市价中的较低者回购已行使及未归属的股份。
根据2018年计划发布的公司股票期权活动摘要 如下:
未完成的期权 | 加权的- 平均值 锻炼 价格 |
加权 平均值 剩余 合同 期限(年) |
集料 固有的价值(单位:千) |
|||||||||||||
截至2020年12月31日未偿还 |
2,193,933 | $ | 0.95 | |||||||||||||
授与 |
2,062,000 | $ | 1.54 | |||||||||||||
已锻炼 |
(170,416 | ) | $ | 0.99 | ||||||||||||
被没收 |
| |||||||||||||||
|
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|||||||||||||||
截至2021年12月31日的未偿还债务 |
4,085,517 | $ | 1.25 | 8.67 | $ | 1,856 | ||||||||||
|
|
|||||||||||||||
可于2021年12月31日行使 |
3,883,434 | $ | 1.26 | 8.30 | $ | 1,712 | ||||||||||
|
|
|||||||||||||||
已归属,预计将于2021年12月31日归属 |
3,885,517 | $ | 1.26 | 8.73 | $ | 1,714 | ||||||||||
|
|
总计200,000股的期权是以业绩为基础的,并将视某些融资或战略交易的完成而定。截至2021年12月31日,性能状况被认为不太可能发生。因此,基于业绩的赠款没有确认任何股票补偿。
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度所授期权之加权平均公允价值分别为1.15美元及0.77美元。截至2021年12月31日止年度行使的股票期权总内在价值为121美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度归属的期权加权平均公允价值分别为0.70美元和0.69美元。
截至2021年12月31日,与杰出员工未归属股票奖励相关的未确认薪酬成本总额为280万美元, 预计将在3.15年的加权平均期间确认。
为了计算以股票为基础的薪酬,公司使用Black-Scholes期权定价模型估计股票期权的公允价值。该模型包含各种假设,包括预期波动率、预期期限和利率。在综合经营和综合损失表中确认的基于股票的补偿费用是基于最终预期授予的奖励。没收行为在发生时予以确认。
使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型对员工和非员工股票期权进行估值的加权平均 基本假设如下:
截至12月31日止年度, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
无风险利率 |
1.2 | % | 0.5 | % | ||||
股息率 |
0 | % | 0 | % | ||||
期权的预期寿命(年) |
6.0 | 6.1 | ||||||
波动率 |
91.6 | % | 98.4 | % |
F-25
ARS制药公司
合并财务报表附注
普通股公允价值?从历史上看,与股票期权相关的普通股股票的公允价值一直由公司董事会负责并由董事会决定。由于本公司普通股并无公开市场,董事会于授出购股权时会考虑多项客观及主观因素,包括本公司普通股的独立第三方估值、向无关第三方出售可转换优先股、营运及财务表现、股本缺乏流动资金及整体及特定行业的经济前景等,以厘定普通股的公允价值。
预期期限 股票期权的预期期限代表股票期权预计未偿还的加权平均期间。公司使用简化的方法估计预期期限,该方法将预期期限计算为平均值归属时间以及向员工和非员工发行的股票期权的合同期限。
预期波动率由于本公司有限的经营历史以及缺乏特定于公司的历史或隐含波动率,预期的波动率假设是通过研究一组股价公开的行业同行的历史波动性来确定的。
无风险利率 无风险利率假设以美国国库券为基础,其条款与本公司股票期权的预期期限一致。
预期股息-预期股息假设是基于本公司的历史和预期股息支出。本公司尚未支付股息, 也不打算支付股息。
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度,本公司确认与授予股票 期权有关的基于股票的薪酬支出分别为50万美元及40万美元。此外,公司在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度确认了240万美元和310万美元的基于股票的薪酬支出,这些支出与授予受限的方正普通股 奖励有关。
预留供未来发行的普通股
为未来发行而保留的普通股包括以下内容:
十二月三十一日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
可转换优先股 |
22,399,435 | 13,062,369 | ||||||
可转换优先股权证 |
38,460 | 38,460 | ||||||
已授予和未偿还的普通股期权 |
4,085,517 | 2,193,933 | ||||||
为未来奖励或期权授予保留的普通股 |
1,257,345 | 1,982,441 | ||||||
|
|
|
|
|||||
27,780,757 | 17,277,203 | |||||||
|
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|
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F-26
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合并财务报表附注
8.所得税
A联邦法定所得税税率与公司有效税率的对账情况如下(以千计):
十二月三十一日, | ||||||||
2021 | 2021 | |||||||
按联邦法定税率计算的税款 |
$ | (4,251 | ) | $ | (224 | ) | ||
扣除联邦福利后的州所得税 |
(9 | ) | (1 | ) | ||||
其他永久性物品 |
(1 | ) | (33 | ) | ||||
股权补偿 |
562 | 723 | ||||||
研发学分 |
(1,120 | ) | (441 | ) | ||||
其他 |
39 | (66 | ) | |||||
估值免税额 |
4,780 | 41 | ||||||
|
|
|
|
|||||
所得税拨备 |
$ | | $ | | ||||
|
|
|
|
公司递延税金净资产的重要组成部分如下(以千计):
十二月三十一日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
递延税项资产: |
||||||||
净营业亏损 |
$ | 5,457 | $ | 2,814 | ||||
研发学分 |
2,340 | 1,295 | ||||||
租赁责任 |
132 | | ||||||
摊销资产 |
219 | 176 | ||||||
递延收入 |
943 | | ||||||
其他 |
188 | 78 | ||||||
|
|
|
|
|||||
递延税项资产总额 |
9,279 | 4,363 | ||||||
|
|
|
|
|||||
递延税项负债: |
||||||||
ROU资产 |
(131 | ) | | |||||
可折旧资产 |
(10 | ) | (5 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
递延负债总额 |
(141 | ) | (5 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
递延税项总资产 |
| |||||||
估值免税额 |
(9,138 | ) | (4,358 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
递延税项净资产 |
$ | | $ | | ||||
|
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|
由于递延税项净资产能否变现的不确定性,本公司已就该等资产计提估值拨备。本公司定期评估递延资产的可回收性。在确定递延税项资产更有可能变现时,估值免税额将减少。截至2021年12月31日止年度的估值免税额变动为480万美元。
截至2021年12月31日,该公司联邦和州净营业亏损结转(NOL)分别为2560万美元和690万美元。2017年后产生的联邦NOL结转2,560万美元可以无限期结转,但只能用于抵消未来应税收入的80%。国家NOL结转将于2036年开始到期。总计140万美元的州NOL可能会无限期结转。此外,该公司还拥有联邦和加利福尼亚州的研究和
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合并财务报表附注
开发信贷结转总额分别为260万美元和50万美元。结转的联邦研发信贷将于2035年开始到期,除非 以前使用过。加州的研究学分不会到期。
根据美国国税法(IRC)第382和383条,如果所有权在三年内累计变动超过50%,公司净资产和研发信贷结转的年度使用可能受到限制。本公司尚未根据IRC第382条完成所有权变更分析。如果所有权发生或将来发生变化,可用于抵销未来年度应纳税所得额和所得税费用的剩余税收属性结转金额可能受到限制或取消。如果剔除 ,相关资产将从递延税项资产中移除,并相应减少估值免税额。由于估值免税额的存在,未来所有权变更造成的限制(如果有)不会影响公司的实际税率。
该公司在美国、加利福尼亚州、佛罗里达州、宾夕法尼亚州和爱尔兰提交所得税申报单。由于公司发生的亏损,公司的联邦和州纳税申报单从开始就受到当局的税务审查。此外,爱尔兰2020-2021年的纳税申报单将受到审查。本公司的政策是将与所得税有关的利息支出和罚款确认为税费支出。截至2021年12月31日,与未确认的税收优惠或税收处罚相关的利息没有重大应计项目 。截至本报告日期,本公司尚未发生任何与所得税事宜有关的重大利息或罚款。本公司预计不会有重大性质的未确认税务优惠 在报告日期起计12个月内增加或减少。
自2020年1月1日起,公司采用ASU 2019-12年。根据ASU 2019-12年度,本公司拥有全面估值和持续经营亏损,在确定持续经营税项支出的期间内分配时,将不再计入其他综合 收入项目的影响。与ASU 2019-12年度采用分配规则有关的未实现收益没有累积影响需要确认可供出售在其他全面收益中确认的投资。
2020年3月27日,CARE法案签署成为法律。CARE法案是一项紧急经济刺激计划,其中包括支出和税收减免,以加强美国经济,并为在全国范围内遏制新冠肺炎影响的努力提供资金。虽然CARE法案规定了针对新冠肺炎疫情的全面税务改革,但可能影响公司未来财务报表的一些更重要的条款包括取消对NOL使用的某些限制,将某些损失的亏损结转期限增加到五年,以及 修改先前颁布的就业法案的某些条款。该公司尚未确认与CARE法案相关的暂定税收影响,这些影响与其截至2021年12月31日的年度财务报表有关。
9.关联方交易
2015年9月,本公司与由总裁/首席执行官/董事会成员和本公司首席医疗官拥有的实体Pacific-Link Consulting,LLC就监管和发展服务订立了 咨询协议。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内,本公司与本协议相关的咨询费用总额分别为110万美元和130万美元。
F-28
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合并财务报表附注
2018年9月,本公司与MarlinSpike Group,LLC(MarlinSpike Group)签订咨询协议,提供管理、业务咨询服务和业务发展支持。此外,马林斯派克集团不时向本公司提供其设施的使用。公司董事会主席兼投资人是马林斯派克集团的管理成员。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内,该公司与这项协议相关的年度支出总额为20万美元。
10.后续活动
该公司评估了截至2022年8月11日的后续事件,也就是财务报表可以发布的日期。在此期间,除下文所披露的事项外,本公司并无任何重大后续事项。
合并交易
2022年7月21日,本公司与Silverback Treateutics,Inc.(Silverback)和Sabre Merger Sub,Inc.(Merge Sub)签订了合并重组协议和计划(合并协议)。合并子公司将合并为ARS,公司将作为Silverback的全资子公司继续存在 。这笔交易将作为反向资本重组入账,出于会计目的,该公司将被视为收购方。根据合并协议,Silverback将更名为ARS PharmPharmticals,Inc.,预计其证券将在纳斯达克全球市场上市,代码为?SPRY?合并完成后,新合并的公司将由理查德·洛文塔尔领导,他将 担任总裁兼首席执行官。
根据合并协议的条款,公司将与Silverback的一家全资子公司合并,而ARS的股东将获得新发行的Silverback普通股股份。本公司的股东预计将拥有约63%的股份,而Silverback股东将拥有合并后公司约37%的股份,采用库存股方法进行全面摊薄。截至合并结束时,Silverback股东将拥有的合并后公司的百分比可能会根据Silverback在交易完成时的净现金进行调整。这笔交易预计将于2022年第四季度完成,但需要满足某些惯常的完成条件,包括Silverback和ARS股东的批准。
不能保证将获得所需的批准或将满足完成交易所需的条件,即使获得了所有此类批准并满足了条件,也无法保证批准的条款、条件和时间。合并协议包含本公司和Silverback各自的若干终止权。
F-29
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简明合并资产负债表
(以千为单位,面值和股份除外)
6月30日, 2022 (未经审计) |
十二月三十一日, 2021 |
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资产 |
||||||||
流动资产: |
||||||||
现金和现金等价物 |
$ | 44,590 | $ | 60,063 | ||||
预付费用和其他流动资产 |
798 | 667 | ||||||
|
|
|
|
|||||
流动资产总额 |
45,388 | 60,730 | ||||||
使用权资产 |
536 | 621 | ||||||
固定资产,净额 |
102 | 72 | ||||||
其他资产 |
23 | 23 | ||||||
|
|
|
|
|||||
总资产 |
$ | 46,049 | $ | 61,446 | ||||
|
|
|
|
|||||
负债和股东赤字 |
||||||||
流动负债: |
||||||||
应付账款和应计负债(包括2022年关联方金额200美元和2021年关联方金额159美元) |
$ | 3,385 | $ | 3,107 | ||||
租赁负债,本期部分 |
227 | 144 | ||||||
递延收入,当期 |
344 | 1,457 | ||||||
应付票据,当期 |
3,505 | 3,479 | ||||||
|
|
|
|
|||||
流动负债总额 |
7,461 | 8,187 | ||||||
租赁负债,扣除当期部分 |
349 | 480 | ||||||
递延收入 |
2,982 | 2,996 | ||||||
应付票据 |
3,170 | 4,930 | ||||||
优先股权证责任 |
80 | 83 | ||||||
|
|
|
|
|||||
总负债 |
14,042 | 16,676 | ||||||
承付款和或有事项 |
||||||||
可转换优先股和股东亏损: |
||||||||
A系列可转换优先股,面值0.01美元,于2022年6月30日和2021年12月31日授权、发行和发行的股票为4,764,000股 。397美元的清算优先权 |
365 | 365 | ||||||
B系列可转换优先股,面值0.01美元,授权、发行和流通股606,060股,于2022年6月30日和2021年12月31日发行。1,000美元的清算优先权 |
1,000 | 1,000 | ||||||
C系列可转换优先股,面值0.01美元,2022年6月30日和2021年12月31日授权发行的7,749,999股,以及2022年6月30日和2021年12月31日发行和发行的7,692,309股。20,000美元的清算优先权 |
19,868 | 19,868 | ||||||
D系列可转换优先股,面值0.01美元,于2022年6月30日和2021年12月31日授权、发行和发行的9,337,066股 。55,000美元的清算优先权 |
54,806 | 54,806 | ||||||
股东亏损 |
||||||||
普通股,面值0.01美元,2022年6月30日和2021年12月31日授权发行的56,000,000股 2022年6月30日和2021年12月31日分别发行和发行的普通股26,021,763股和25,695,416股 |
260 | 257 | ||||||
额外实收资本 |
11,634 | 10,730 | ||||||
累计赤字 |
(55,926 | ) | (42,256 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
股东赤字总额 |
(44,032 | ) | (31,269 | ) | ||||
|
|
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|||||
总负债、可转换优先股和股东亏损 |
$ | 46,049 | $ | 61,446 | ||||
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请参阅随附的说明。
F-30
ARS制药公司
简明合并经营报表和全面亏损
(单位:千)
(未经审计)
截至6月30日的六个月, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
收入: |
||||||||
合作协议下的收入 |
$ | 1,127 | $ | 4,224 | ||||
|
|
|
|
|||||
总收入 |
||||||||
运营费用: |
||||||||
研究和开发(包括关联方2022年的1112美元和2021年的505美元) |
9,773 | 11,237 | ||||||
一般和行政费用(包括关联方2022年271美元和2021年127美元) |
4,797 | 1,864 | ||||||
|
|
|
|
|||||
总运营费用 |
14,570 | 13,101 | ||||||
|
|
|
|
|||||
运营亏损 |
(13,443 | ) | (8,877 | ) | ||||
其他(费用)收入,净额 |
(227 | ) | (416 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
净亏损和综合亏损 |
$ | (13,670 | ) | $ | (9,293 | ) | ||
|
|
|
|
|||||
每股普通股基本亏损和摊薄后净亏损 |
$ | (0.53 | ) | $ | (0.40 | ) | ||
|
|
|
|
|||||
用于计算每股基本和摊薄净亏损的加权平均流通股 |
25,796,385 | 23,433,564 | ||||||
|
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请参阅随附的说明。
F-31
ARS制药公司
可转换优先股与股东亏损简明合并报表
(单位为千,不包括份额)
(未经审计)
A系列 敞篷车 优先股 |
B系列敞篷车 优先股 |
C系列 敞篷车 优先股 |
D系列 敞篷车 优先股 |
普通股 | 其他内容 已缴费资本 |
累计赤字 | 总计 股东认购权益 (赤字) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2021年12月31日的余额 |
4,764,000 | $ | 365 | 606,060 | $ | 1,000 | 7,692,309 | $ | 19,868 | 9,337,066 | $ | 54,806 | 25,695,416 | $ | 257 | $ | 10,730 | $ | (42,256 | ) | $ | (31,269 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
股票期权的行使 |
| | | | | | | | 326,347 | 3 | 284 | | 287 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 |
| | | | | | | | | | 620 | | 620 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
净亏损和综合净亏损 |
| | | | | | | | | | | (13,670 | ) | (13,670 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
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2022年6月30日的余额 |
4,764,000 | $ | 365 | 606,060 | $ | 1,000 | 7,692,309 | $ | 19,868 | 9,337,066 | $ | 54,806 | 26,021,763 | $ | 260 | $ | 11,634 | $ | (55,926 | ) | $ | (44,032 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
|
|
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A系列 敞篷车 优先股 |
B系列敞篷车 优先股 |
C系列 敞篷车 优先股 |
D系列 敞篷车 优先股 |
普通股 | 其他内容 已缴费资本 |
累计赤字 | 总计 股东认购权益 (赤字) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2020年12月31日余额 |
4,764,000 | $ | 365 | 606,060 | $ | 1,000 | 7,692,309 | $ | 19,868 | | $ | | 22,346,875 | $ | 223 | $ | 7,738 | $ | (22,013 | ) | $ | (14,052 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
受限制普通股的归属 |
| | | | | | | | 2,118,750 | 21 | (3 | ) | | 18 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
股票期权的行使 |
| | | | | | | | | | | | | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 |
| | | | | | | | | | 1,755 | | 1,755 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
净亏损和综合净亏损 |
| | | | | | | | | | | (9,293 | ) | (9,293 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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2021年6月30日的余额 |
4,764,000 | $ | 365 | 606,060 | $ | 1,000 | 7,692,309 | $ | 19,868 | | $ | | 24,465,625 | $ | 244 | $ | 9,490 | $ | (31,306 | ) | $ | (21,572 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
|
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请参阅随附的说明。
F-32
ARS制药公司
简明合并现金流量表
(单位:千)
(未经审计)
截至6月30日的六个月, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
经营活动: |
||||||||
净亏损 |
$ | (13,670 | ) | $ | (9,293 | ) | ||
非现金调整,将净亏损与 经营活动使用的净现金进行核对: |
||||||||
基于股票的薪酬费用 |
620 | 1,755 | ||||||
非现金利息支出 |
85 | 110 | ||||||
认股权证负债的公允价值变动 |
(3 | ) | (3 | ) | ||||
折旧 |
13 | 3 | ||||||
经营性资产和负债变动情况: |
||||||||
预付资产和其他流动资产 |
(132 | ) | 1,422 | |||||
其他资产 |
| | ||||||
应付账款和应计负债(包括2022年关联方金额200美元和2021年关联方金额159美元) |
279 | (493 | ) | |||||
运营中使用权 资产和租赁负债,净额 |
36 | | ||||||
递延收入 |
(1,127 | ) | (1,224 | ) | ||||
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用于经营活动的现金净额 |
(13,899 | ) | (7,723 | ) | ||||
投资活动: |
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购置财产和设备 |
(43 | ) | | |||||
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用于投资活动的现金净额 |
(43 | ) | | |||||
融资活动: |
||||||||
应付钞票的偿还 |
(1,818 | ) | | |||||
行使普通股期权所得收益 |
287 | | ||||||
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用于融资活动的现金净额 |
(1,531 | ) | | |||||
现金及现金等价物净增(减) |
(15,473 | ) | (7,723 | ) | ||||
期初现金及现金等价物 |
60,063 | 24,521 | ||||||
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期末现金及现金等价物 |
$ | 44,590 | $ | 16,799 | ||||
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补充披露: |
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支付的利息 |
$ | 215 | $ | 274 | ||||
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请参阅随附的说明。
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ARS制药公司
简明合并财务报表附注
1.陈述的组织和依据
Ars PharmPharmticals,Inc.(本公司)是一家私人持股公司,于2015年8月在特拉华州注册成立。2020年1月,该公司在爱尔兰成立了全资子公司ARS PharmPharmticals IRL,Limited,以促进欧洲国家对ARS-1的监管批准。该公司专注于ARS-1(商标名Neffy®)的开发和商业化,这是一种专利产品,可用于肾上腺素的鼻腔无针给药,用于包括过敏反应在内的1型过敏反应的紧急治疗。
流动性 与资本资源
从2015年8月5日(成立)到2022年6月30日,该公司将几乎所有的努力都投入到收购其资产、开发知识产权和进行产品开发和临床试验、筹集资金和建设基础设施上。自成立以来,该公司的运营资金主要来自发行可转换优先股的净收益、根据合作协议赚取的款项和银行债务。本公司的经营历史有限,本公司业务和市场的销售和收入潜力未经证实。截至2022年6月30日,公司经营活动出现净亏损和负现金流,累计亏损5590万美元。
公司 预计在可预见的未来将继续出现净亏损,并将需要获得额外的融资,以启动和完成临床试验、完成流程开发并将其 获得监管部门批准的任何候选产品商业化。该公司计划继续通过未来的公共或私人股本或债务融资,或通过与其他公司的合作或伙伴关系,为其运营亏损和资本融资需求提供资金。新型冠状病毒-2019年(新冠肺炎)大流行和持续的地缘政治事件继续快速演变,已经导致全球金融市场严重混乱。全球经济状况的潜在恶化,以及大流行或地缘政治行动对美国和全球信贷和金融市场造成的进一步中断和波动,可能会对公司筹集额外资本的能力造成不利影响。如果发生这种进一步的中断,公司可能无法获得额外的资本。如果公司无法获得足够的额外资金,它可能被迫 削减开支、延长与供应商的付款期限、尽可能清算资产和/或暂停或削减计划的计划。这些行为中的任何一项都可能对公司的业务、运营结果和未来前景造成实质性损害。
合并交易
2022年7月21日,本公司与Silverback Treeutics,Inc.(Silverback)和Sabre Merger Sub,Inc.(Merge Sub)签订了合并重组协议和计划(合并协议)。合并子公司将合并为ARS,公司将作为Silverback的全资子公司继续存在。这笔交易将作为反向资本重组入账,出于会计目的,该公司将被视为收购方。根据合并协议,Silverback将更名为ARS PharmPharmticals,Inc.,并预计其证券将在纳斯达克全球市场上市,代码为?SPRY?合并完成后,合并后的新公司将由理查德·洛文塔尔领导,他将担任总裁和首席执行官。
F-34
ARS制药公司
简明合并财务报表附注
根据合并协议的条款,公司将与Silverback的一家全资子公司合并,ARS的股东将获得新发行的Silverback普通股股份。本公司的股东预计将拥有约63%的股份,而Silverback股东将拥有合并后公司约37%的股份,采用库存股方法进行全面摊薄 。截至合并结束时,Silverback股东将拥有的合并后公司的百分比可能会根据Silverback在交易完成时的净现金进行调整。这笔交易预计将于2022年第四季度完成,交易取决于某些惯常的完成条件,包括Silverback和ARS股东的批准。
不能保证将获得所需的批准或将满足完成交易所需的条件,即使获得了所有此类批准并满足了条件,也无法保证批准的条款、条件和时间。合并协议包含本公司和Silverback各自的若干终止权。
2.主要会计政策摘要
未经审计的中期简明合并财务报表
随附的截至2022年6月30日的未经审核简明综合资产负债表、截至2022年6月30日及2021年6月30日止六个月的简明综合经营表及全面亏损及简明综合可转换优先股及股东亏损表,以及截至2022年6月30日及2021年6月30日止六个月的简明综合现金流量表未经审核。截至2021年12月31日的资产负债表来自截至2021年12月31日及截至该年度的经审计财务报表。未经审核的中期简明综合财务报表乃根据截至2021年12月31日及截至该年度的经审核年度财务报表编制,管理层认为该等中期简明综合财务报表反映为公平呈报本公司截至2022年6月30日的财务状况所需的所有调整,仅包括正常经常性调整。这些附注中披露的与截至2022年和2021年6月30日的六个月相关的财务数据和其他信息也未经审计。截至2022年6月30日止六个月的简明综合经营业绩并不一定代表截至2022年12月31日或任何其他期间的全年预期业绩。
所附未经审核简明综合财务报表乃根据美国中期财务资料公认会计原则(GAAP)及条例S-X第10条编制。因此,它们不包括《公认会计准则》要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。管理层认为,所有被认为是公平列报所必需的调整(由正常应计项目组成)都已包括在内。这些简明综合财务报表 应与提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的本委托书中包含的截至2021年12月31日的年度财务报表及其相关附注一并阅读。
重大会计政策
本公司的会计政策与截至2021年12月31日及截至本委托书其他地方的经审核财务报表及相关附注所披露的政策相比,并无重大变动。
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ARS制药公司
简明合并财务报表附注
信用风险的集中度
可能使公司面临严重集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物。 公司在联邦保险的金融机构的存款超过联邦保险的限额,并通过将现金存放在高信用质量的金融机构来限制其现金风险敞口。
收入确认
根据许可和协作协议,我们的收入通常包括许可和 研究服务。
当我们将承诺的商品或服务转让给客户时,我们确认收入,金额 反映了我们预期有权换取这些商品或服务的对价。为了确定与客户签订的合同的收入确认,我们执行以下五个步骤:(I)确定与 客户的合同;(Ii)确定合同中的履约义务;(Iii)确定交易价格;(Iv)将交易价格分配到合同中的履约义务;以及(V)当我们满足履约义务时确认收入。在合同开始时,我们评估每份合同中承诺的货物或服务,评估每一项承诺的货物或服务是否不同,并确定哪些是履行义务 。我们确认在履行履约义务时分配给各自履约义务的交易价格的金额为收入。
综合损失
全面亏损被定义为在一段时期内因非所有者来源的交易和其他事件及情况而发生的权益变动。该公司的综合损失与其报告的所有期间的净损失相同。
公允价值计量
本公司根据权威性会计指引对其按公允价值计量的资产和负债进行分类,该指引为计量公允价值建立了一致的框架,并在经常性或非经常性基础上扩大了按公允价值计量的每个主要资产和负债类别的披露。公允价值被定义为退出价格,代表在市场参与者之间有序交易中出售资产所收到的金额或转移负债所支付的金额。因此,公允价值是一种基于市场的计量,应根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑此类假设的基础,《指导意见》确立了一个三级公允价值等级,将计量公允价值时使用的投入的优先顺序如下:
| 第一级相同资产或负债在活跃市场的报价(未调整); |
| 第2级-直接或间接可见的第1级报价以外的其他投入;以及 |
| 第三级是市场活动很少或根本不存在的不可观察的投入,因此要求一个实体对市场参与者将在定价中使用的假设进行自己的假设。 |
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简明合并财务报表附注
由于该等工具的短期性质,本公司流动金融资产及流动金融负债的账面价值接近其公允价值。根据本公司目前可用于类似条款贷款的借款利率,管理层认为应付票据的公允价值接近其账面价值。
按公允价值经常性计量的资产如下(以千计):
公允价值计量使用 |
||||||||||||||||
天平 | 报价 处于活动状态 市场: 雷同 资产 (1级) |
意义重大 其他 可观察到的 输入量 (2级) |
意义重大 看不见 输入量 (3级) |
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June 30, 2022 |
||||||||||||||||
现金等价物 |
||||||||||||||||
货币市场基金 |
$ | 43,598 | $ | 43,598 | $ | | $ | | ||||||||
|
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|||||||||
2021年12月31日 |
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现金等价物 |
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货币市场基金 |
$ | 59,401 | $ | 59,401 | $ | | $ | | ||||||||
|
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按公允价值经常性计量的金融负债包括下述优先股权证负债。本公司的非金融资产或负债均不按公允价值在非经常性基础上入账。
按公允价值经常性计量的负债如下(以千计):
公允价值计量使用 |
||||||||||||||||
截止日期的余额 十二月三十一日, 2021 |
报价 处于活动状态 市场: 雷同资产 (1级) |
意义重大 其他 可观察到的 输入量 (2级) |
意义重大 看不见 输入量 (3级) |
|||||||||||||
June 30, 2022 |
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优先股权证责任 |
$ | 80 | $ | | $ | | $ | 80 | ||||||||
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2021年12月31日 |
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优先股权证责任 |
$ | 83 | $ | | $ | | $ | 83 | ||||||||
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发行时优先股权证负债的估计公允价值是使用Black-Scholes估值模型 确定的,该模型考虑了标的C系列可转换优先股的公允价值、权证的行使价、公司利用一组同行的假设波动性、等于工具合同期限的预期期限以及与该期限一致的无风险利率。
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简明合并财务报表附注
下表提供了所有负债的对账,这些负债按公允价值使用第三级重大不可观察的投入计量:
优先股 搜查令 负债 |
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2021年12月31日的余额 |
$ | 83 | ||
优先股权证负债的公允价值变动 |
(3 | ) | ||
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2022年6月30日的余额 |
$ | 80 | ||
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每股普通股净亏损
普通股股东应占每股基本净亏损的计算方法为:普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数,不考虑潜在的稀释证券。普通股股东应占每股摊薄净亏损与普通股股东应占基本每股净亏损相同,因为鉴于本公司的净亏损,潜在摊薄证券的影响是反摊薄的。就本次计算而言,可转换优先股、股票期权和优先股权证被视为普通股等价物,但不包括在列示的 期间稀释后每股净亏损的计算中,因为它们的影响将是反稀释的。
以下证券不包括在加权平均稀释性普通股的计算中 ,因为它们的纳入将是反稀释性的。
6月30日, 2022 |
6月30日, 2021 |
|||||||
可转换优先股 |
22,399,435 | 13,062,369 | ||||||
购买可转换优先股的认股权证 |
38,460 | 38,460 | ||||||
限制性普通股 |
| 1,059,375 | ||||||
已授予和未偿还的普通股期权 |
4,817,667 | 2,823,933 | ||||||
|
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|||||
总计 |
27,255,562 | 16,984,137 | ||||||
|
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最近采用的会计公告
2016年2月,FASB发布了ASU 2016 02号,租赁(主题842)(ASU 2016 02或ASC 842)。新标准在保留融资和运营两种不同类型租赁的同时,(I)要求承租人记录使用权(ROU)资产以及与租赁相关的权利和义务的相关负债,无论租赁类别如何,并且 根据直线租金确认租赁费用,(Ii)取消当前的房地产特定租赁拨备,(Iii)修改租赁分类标准,以及(Iv)将许多基本出租人模式原则与新收入标准中的原则保持一致。ASU 2016-02在公司从2021年12月15日开始的年度期间内有效,并允许提前采用。本公司选择提前采用ASU 2016 02,自2021年1月1日起生效,采用修改后的追溯过渡法。本公司已选择采用一揽子过渡实际措施,包括将租赁和非租赁组成部分合并为单一租赁组成部分,并将期限为12个月或以下的租赁排除在确认要求之外。截至采用之日,公司没有需要 公司记录ROU资产和义务的租约,因为公司唯一的租约是一个月到
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月租,符合短期租赁条件。采用并未导致确认任何初始租赁负债或使用权本公司并无被要求调整其可比较期间的财务资料,或就采纳日期前的期间作出新的所需租赁披露。本公司 在截至2021年12月31日的年度内签订的所有新租约,包括其新设施租约,均适用本指引。
2019年12月,FASB 发布了ASU 2019-12,简化所得税的会计核算。该标准简化了所得税的会计处理,消除了ASC 740中的某些例外情况,所得税,并澄清了当前指导意见的某些方面,以促进各报告实体之间的一致性。新的指导方针将于2022年1月1日起对公司生效。标准中的大多数修订要求在未来 基础上实施,而某些修订必须在追溯或修改的追溯基础上实施。本公司于2021年采纳该指引;采纳该指引对财务报表并无重大影响。
2016年6月,FASB发布了ASU 2016-13,金融工具信贷损失(主题326):金融工具信贷损失计量 ,这改变了对金融资产减值确认的会计处理。在新的指导方针下,某些类型的金融工具的信贷损失将根据预期损失进行估计。新指南 还修改了以下减值模型可供出售债务证券和购买的、自产生以来信用恶化的金融资产。此更新从2023年1月1日起对公司生效。该公司目前正在评估采用本指南将对其财务报表和相关披露产生的影响
2020年8月,FASB发布了ASU 2020-06,债务与可转换债务和其他选择(分主题470-20)以及实体自有权益中的衍生工具和对冲合同。除其他事项外,该指南还就如何核算实体自有权益的合同提供了指导。此ASU 简化了某些具有负债和权益特征的金融工具的会计处理。具体地说,ASU消除了本公司评估实体自有股权合同是否允许结算未登记股份的需要,(Ii)交易对手权利是否高于股东权利,以及(Iii)是否需要抵押品。此外,ASU要求与实体自身权益合同相关的递增披露,并澄清了根据本ASU入账的某些金融工具对每股收益的处理。本ASU可在完全追溯或修改追溯的基础上应用。本ASU中的修订自2024年1月1日起对本公司生效。该公司目前正在评估采用这一指导方针将对其财务报表和相关披露产生的影响。
3.资产负债表明细
预付费用和其他流动资产包括 以下各项(以千计):
6月30日,2022 | 十二月三十一日, 2021 |
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预付费用 |
$ | 763 | $ | 666 | ||||
其他应收账款 |
35 | 1 | ||||||
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总计 |
$ | 798 | $ | 667 | ||||
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ARS制药公司
简明合并财务报表附注
财产和设备由以下部分组成(以千计):
6月30日,2022 | 十二月三十一日, 2021 |
|||||||
装备 |
$ | 129 | $ | 86 | ||||
减去:累计折旧 |
(27 | ) | (14 | ) | ||||
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总计 |
$ | 102 | $ | 72 | ||||
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应付账款和应计负债包括以下内容(以千计):
6月30日,2022 | 十二月三十一日, 2021 |
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应付帐款 |
$ | 1,937 | $ | 1,786 | ||||
应计临床费用 |
392 | 477 | ||||||
应计发展费用 |
235 | 109 | ||||||
应计补偿 |
472 | 660 | ||||||
其他 |
349 | 75 | ||||||
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总计 |
$ | 3,385 | $ | 3,107 | ||||
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4.许可、供应和分销协议
该公司已签订合作和许可协议,将ARS-1的某些权利许可给第三方。这些安排的 条款通常包括向公司支付以下一项或多项费用:不可退还的预付许可费;临床、监管和/或商业里程碑付款;临床和商业供应及特许权使用费或许可产品净销售额的转让价格。
知识产权许可证。如果对公司知识产权的许可被确定不同于协议中确定的其他履行义务,则在许可转让给客户且客户能够使用许可并从中受益时,将从分配给许可的不可退还的预付款中确认收入。 如果许可不是单独的履行义务,公司将评估合并的履行义务,以确定合并的履行义务是在一段时间内还是在某个时间点得到满足,如果随着时间的推移,则确认 为确认不可退还的预付费用的收入而采用的适当进度衡量方法。公司在每个报告期内评估进度指标,并在必要时调整业绩指标和相关收入确认
里程碑付款。在包括临床、监管或商业里程碑付款的每个 安排开始时,公司评估是否有可能实现里程碑,并使用最可能的 金额方法估计交易价格中包含的金额。如果很可能不会发生重大的收入逆转,相关里程碑的价值将包括在交易价格中。不在公司控制范围内的里程碑付款,例如监管机构的批准,或特定事件的实现取决于第三方的开发活动,在收到这些批准或发生指定事件之前,不被视为有可能实现。当基本履约义务已转移到客户时,收入即被确认。
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简明合并财务报表附注
研发收入。对于包含研发承诺的安排,分配给研发工作的任何安排考虑因素都被确认为在研发期限内执行的基础服务。
临床和商业供应。包括由被许可人酌情决定未来为临床开发或商业供应提供药品的承诺的安排通常被视为选项。我们评估这些选项是否为被许可人提供了实质性的权利,如果是,则将其作为单独的履约义务入账。截至2022年6月30日,该公司尚未获得临床或商业供应销售的收入。
特许权使用费/转让价格收入。对于包括基于销售的特许权使用费或 转移价格的安排,包括基于销售水平的里程碑付款,并且许可证被视为与特许权使用费相关的主要项目,公司将在(I)发生相关销售时或 (Ii)部分或全部特许权使用费分配给的履约义务已经履行(或部分履行)时确认收入。截至2022年6月30日,该公司尚未收到任何特许权使用费或转让价格收入。
阿弗雷萨协议
2020年3月,该公司与Alresa Pharma Corporation签署了一份意向书(LOI),有权就在日本开发、注册、进口、制造和商业化ARS-1的独家许可证和再许可权谈判最终协议,以换取200万美元的不可退还预付款。2020年4月,公司根据意向书就权利签订了合作和许可协议。根据协议,该公司向ARS-1技术交付了许可证,并负责完成某项临床研究,以及制造 开发和商业药物供应。双方同意分担在日本批准ARS-1所需的任何额外临床研究的费用。Alresa独自负责监管和商业化活动,并可能选择承担在日本制造和供应用于商业用途的药品的责任。任何一方都可以因某些违反协议的行为而终止协议。除非由任何一方或双方提前终止 ,否则协议期限将持续到(I)期满中较晚的一个为止最后一个到期的在日本获得专利;或(Ii)ARS-1在日本商业销售10年后。
除了根据意向书收到的200万美元外,该公司还有资格在实现某些临床和监管里程碑时获得高达1300万美元的里程碑付款。此外,如果监管机构批准ARS-1在日本进行商业化,该公司有资格获得预计为净销售额的两位数低百分比的可转让转让价格。2020年7月,该公司在日本完成了一个临床里程碑,获得了500万美元的里程碑付款。
在此次合作开始时,该公司确定了以下性能义务:ARS-1许可证和研发服务。该公司确定初始交易价格为700万美元,其中包括一个临床里程碑,因为在协议开始时,它被认为不太可能发生重大逆转。由于监管和商业里程碑的实现存在不确定性,与这些未来里程碑付款相关的可变对价已受到充分限制,并被排除在交易价格之外,直到公司得出结论,以前确认的收入很可能不会发生重大逆转。这些估计数将在每个报告期重新评估。交易价格被分配给
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根据每项履约义务的估计独立售价计算的履约义务。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月中,该公司确认的收入均低于10万美元,截至2022年6月30日和2021年12月31日的递延收入分别为10万美元和20万美元。
Recordati协议
2020年9月,该公司与Recordati爱尔兰有限公司签订了一份许可和供应协议,获得在欧洲和某些欧洲自由贸易区、独联体、中东和非洲国家开发、进口、制造或拥有制造商业产品、提交和持有监管批准以及将ARS-1商业化的独家许可和可再许可的权利。根据协议,该公司负责完成欧洲药品管理局(European Medicines Agency)在授予欧盟营销授权(EMA)之前以及药品和保健品监管机构(MHRA)在授予英国营销授权之前所要求的有关ARS-1的任何临床研究。该公司将向EMA和MHRA提交ARS-1的初步监管申请,并负责商业供应的制造。在公司向EMA和MHRA提交初始法规后,Recordati将单独负责该地区的所有法规活动,用于任何批准后的临床研究和商业化活动。任何一方都可以因某些违反协议的行为而终止协议。除非任何一方或双方提前终止,否则只要Recordati在该地区进行ARS-1的商业销售,协议的期限就会继续。
根据协议条款,该公司在2020年期间收到了1180万美元的预付款和600万美元的监管里程碑付款。此外,在实现某些监管和商业销售里程碑时,该公司有资格获得高达9,000万欧元的里程碑付款。根据监管机构的批准,公司将在该地区的年净销售额上赚取 较低的两位数的分级特许权使用费,并将收到向Recordati出售商业供应的每单位供应价格。每单位商业供应成本是有上限的。合并的分级版税和供应价格 有两位数的低上限。
在此次合作开始时,该公司确定了以下性能义务:在定义的区域内获得ARS-1许可证、研发服务。该公司确定的初始交易价格为1180万美元。由于所有开发和商业里程碑的实现存在不确定性,在合同开始时,与未来里程碑付款相关的可变对价完全受到限制,不包括在交易价格中,直到公司得出结论认为,以前确认的收入很可能不会发生重大逆转。这些估计数将在每个报告期重新评估。交易价格根据每个履约义务的估计独立销售价格分配给 履约义务。2020年11月,该公司获得了600万美元的监管里程碑。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月中,公司分别确认了110万美元和120万美元的收入,截至2022年6月30日和2021年12月31日的递延收入分别为330万美元和440万美元。
儿科协议
于2021年3月,本公司与儿科治疗公司订立合作及分销协议,就Republic of China、台湾、澳门及香港等地开发、进口、制造或已制造商业产品、提交及持有监管批准及将ARS-1商业化的独家许可及再许可权。根据协议,Pediatrix是
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简明合并财务报表附注
自负费用,负责规定区域内监管审批所必需或支持的所有正在进行的开发工作,包括所有临床 试验,以及与审批后承诺和商业化测试相关的活动。此外,Pediatrix负责商业化活动,并可能选择承担制造和供应用于商业用途的药品的责任。该公司负责临床研究产品的制造以及商业供应,所有这些都是以协商的转让价格进行的。任何一方都可以因某些违反协议的行为而终止协议。除非任何一方或双方提前终止,否则只要Pediatrix在该地区进行ARS-1商业销售,或在首次商业销售后10年,协议期限将继续。
根据协议条款,该公司收到了300万美元的预付款。此外,该公司有资格在实现某些监管和商业销售里程碑时获得高达8400万美元的里程碑付款。根据监管部门的批准,该公司将在该地区的年度净销售额上赚取较低的两位数的分级特许权使用费,并将获得向Pediatrix销售商业供应的每单位供应价。
在合作开始时,该公司确定了与在指定地区交付ARS-1许可证以及生产用于临床研究和商业供应的产品有关的履约义务。该公司的结论是,许可证与潜在的供应义务截然不同。供应条款实际上是授予Pediatrix购买未来货物的选择权,只有在它们包含实质性权利的情况下才构成履约义务。本公司确定,购买临床和商业用品的选项不是以大幅折扣价,也不代表重大权利,因此不构成履约义务。该公司确定初始成交价为 300万美元。由于所有开发和商业里程碑的实现存在不确定性,与这些未来里程碑付款相关的可变对价已受到充分限制,并被排除在交易价格之外,直到公司得出结论,以前确认的收入很可能不会发生重大逆转。这些估计数将在每个报告期的 重新评估。在截至2021年6月30日的6个月中,该公司确认了全部300万美元的收入。
协作协议的延期收入对账如下(以千为单位):
2021年12月31日的余额 |
$ | 4,453 | ||
收到的金额 |
| |||
已确认收入 |
(1,127 | ) | ||
|
|
|||
2022年6月30日的余额 |
$ | 3,326 | ||
|
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5.承付款和或有事项
应付票据
2019年9月,公司与硅谷银行签订了本金为500万美元的营运资金 贷款和担保协议(贷款协议)(2019年票据)。2019年的票据要求在2020年9月30日之前只支付利息,然后每月支付36次本金和利息。利息按高于最优惠利率0.75%或6.0%的较大者支付。此外,到期时还有30万美元的最后付款(气球付款)。2020年4月,对2019年票据进行了修订,将仅限利息的期限延长至2021年3月31日,将到期日 延长至2024年3月1日。
F-43
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简明合并财务报表附注
2020年12月,贷款协议进一步修订,公司额外借入500万美元作为营运资金(2020年附注)。2020年发行的票据要求在2021年3月31日之前只支付利息,到期日为2024年3月1日。利息按最优惠利率加0.75%或6.0%中较大者支付。此外,到期时还有30万美元的气球付款。2021年4月,2019年票据和2020年票据的仅付息期限延长至2021年6月30日。该公司将这项修订作为债务修改进行会计处理。
这笔贷款以该公司除知识产权以外的几乎所有资产为抵押。贷款协议包括惯常的肯定契约和限制性契约,还包括违约的标准事件,包括拖欠款项。一旦发生违约事件,贷款人可以宣布所有立即到期和应付的未偿债务,并采取贷款协议中规定的其他行动。截至2022年6月30日,该公司遵守了所有相关公约。贷款可以预付,不收取违约金。
在与2019年票据有关的 中,该银行收到了认股权证,将以每股2.60美元的价格购买19,230股C系列优先股。这些认股权证可立即行使,并将于2029年9月30日到期。权证发行时的估计公允价值为42,000美元,计入债务贴现。此外,该公司还记录了总计4.7万美元的债务发行成本。该公司利用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估算了C系列优先股权证的公允价值,该模型基于1.68%的无风险利率、0%的预期股息率、10年的预期年限和85.68%的基础优先股的预期波动率。
关于2020年发行的票据,该银行获得了认股权证,可以每股2.60美元的价格额外购买19,230股C系列优先股。认股权证可立即行使,并将于2029年9月30日到期。认股权证发行时的估计公允价值为44,000美元,计入债务贴现。公司利用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估算了C系列优先股权证的公允价值,该模型基于0.92%的无风险利率、0%的预期股息率、8.8年的预期年限和102.3%的基础优先股的预期波动率。截至2022年6月30日,未行使任何认股权证。
债务贴现、债务发行成本和气球付款采用实际利率法在贷款期限内摊销为利息支出。在截至2022年和2021年6月30日的六个月中,公司分别记录了30万美元和40万美元的利息支出,其中包括分别于截至2022年和2021年6月30日的六个月中摊销债务贴现10万美元和10万美元。
应付票据和未摊销贴现余额包括以下各项(以千计):
6月30日,2022 | 十二月三十一日, 2021 |
|||||||
面值 |
$ | 6,363 | $ | 8,181 | ||||
气球付款 |
500 | 500 | ||||||
|
|
|
|
|||||
付款总额 |
6,863 | 8,681 | ||||||
减去:未摊销债务贴现 |
(188 | ) | (272 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
应付票据,扣除债务贴现 |
6,675 | 8,409 | ||||||
减:当前部分 |
(3,505 | ) | (3,479 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
长期应付票据总额,本期净额 |
$ | 3,170 | $ | 4,930 | ||||
|
|
|
|
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ARS制药公司
简明合并财务报表附注
未来的最低还款额如下(以千为单位):
截至12月31日的年度: |
||||
2022年(剩余6个月) |
$ | 1,818 | ||
2023 |
3,636 | |||
2024 |
1,409 | |||
|
|
|||
付款总额 |
6,863 | |||
减去:最终付款费用 |
500 | |||
|
|
|||
未来到期本金支付总额 |
$ | 6,363 | ||
|
|
租契
2021年10月,公司 签订了一份38个月的不可撤销租约,租用其位于加利福尼亚州圣地亚哥的总部所在地,其中包括4047平方英尺的可出租办公空间。根据协议条款,没有延长租约的选项,公司需要支付公共区域维护和其他费用的额外费用。根据租约到期的每月租金自2021年12月6日开始支付,并在租赁期内逐步上升。本公司于签订租约时预付首个月租金 ,而租赁协议提供租期第二个月及第三个月的全数租金减免。截至2022年6月30日,本公司经营租赁的剩余租期为32个月,本公司经营租赁的折扣率为8%。由于租赁中没有隐含利率,贴现率是通过使用一组同行公司的增量借款利率来确定的。
未来最低不可取消经营租赁付款如下(以千为单位):
截至12月31日的年度: |
||||
2022年(剩余6个月) |
$ | 116 | ||
2023 |
238 | |||
2024 |
245 | |||
2025 |
42 | |||
|
|
|||
租赁付款总额 |
641 | |||
推定利息 |
65 | |||
|
|
|||
租赁责任 |
576 | |||
租赁负债的减去当期部分 |
227 | |||
|
|
|||
租赁负债,扣除当期部分 |
$ | 349 | ||
|
|
6.许可和供应协议
2018年6月,该公司与宙斯盾治疗有限责任公司(宙斯盾)签订了许可协议(许可协议)。根据《许可协议》,该公司就开发和商业化肾上腺素产品的某些专有宙斯盾技术、专利权和专有技术授予了独家、全球范围内、承担特许权使用费、可再许可的权利。该公司利用这项技术开发其主导产品 候选产品ARS-1。作为许可证的对价,公司支付了50,000美元的预付许可费,这笔费用记录在 运营简明合并报表中的研发费用中。
F-45
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在实现某些监管和商业里程碑时,公司需要支付总计高达2000万美元的里程碑付款。协议项下的监管里程碑付款将在所需事件完成后确认为研发费用,因为触发事件在完成之前不被视为可能 。在2019年达到监管里程碑后,该公司向宙斯盾支付了50万美元的里程碑式付款。在FDA接受美国保密协议申请后,公司将被要求向宙斯盾支付100万美元的里程碑式付款。本公司可能被要求根据其或其分被许可人在许可产品上的年净销售额从低到中个位数的净销售额支付版税。 逐个国家和逐个产品基础。
本公司负责补偿宙斯盾因起诉和维护肾上腺素或肾上腺素产品专有专利权而产生的专利费用。截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月,没有确认与法律专利费相关的费用。
公司 可提前30天书面通知终止本协议,或任何一方因某些违反本协议的行为而终止本协议。除非任何一方或双方提前终止,否则许可协议的期限将持续到协议项下的所有版税义务最终到期为止。
除许可协议外,公司还与宙斯盾签订了供应协议(供应协议),允许公司以预定价格购买用于临床前、开发和商业用途的材料。公司可选择让宙斯盾供应最低数量,但《供应协议》没有规定最低或 最高购买义务,除非做出这一选择。经双方同意,双方可随时终止《供应协议》。此外,如果发生某些 违反本协议的情况,或者在许可协议到期或终止时或2028年6月,双方可以终止本供应协议。双方可以书面协议延长《供应协议》的期限。于截至2022年及2021年6月30日止六个月,根据供应协议确认的开支分别为零及 10万美元。
或有事件
在正常业务过程中,公司可能会不时受到索赔或诉讼的影响。当本公司 很可能会进行未来支出且该等支出可合理估计时,本公司就该等事宜应计提负债。
7. 可转换优先股和普通股及股东 赤字
可兑换优先库存
2016年4月,该公司以每股0.0833美元的价格发行了360万股A系列优先股,现金净收益为30万美元。随后,在2017年7月,又以每股0.0833美元的价格发行了1,164,000股A系列优先股,现金净收益为10万美元。
2018年3月、6月和7月,该公司以每股1.65美元的价格发行了总计606,060股B系列优先股,净现金收益为100万美元。
2018年9月和12月,该公司以每股2.60美元的价格发行了7,692,309股C系列优先股,现金净收益为1,980万美元。
F-46
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2021年8月,该公司以每股5.89美元的价格发行了9,337,066股D系列优先股,净现金 收益为5480万美元。
总而言之,A、B、C和D系列优先股发行将称为系列可转换优先股。
本公司的系列可转换优先股已根据关于潜在可赎回证券分类和计量的权威指引在所附资产负债表中被分类为临时股本,其赎回基于本公司控制范围以外的某些控制事件的变化,包括清算、出售或转让本公司的控制权。由于该等事件是否或何时会发生的不确定性,本公司已决定不根据该等股份的清算优先股调整可转换优先股的账面价值。
优先股具有以下特点:
分红
可转换优先股的持有者有权在董事会宣布时按适用原始股票收购价的每年8%的比率获得非累积股息,并且优先于普通股的任何股息。如果对任何普通股支付股息,公司应向系列可转换优先股的所有流通股支付相当于每股金额的额外股息(在按假设转换按普通股计算)指为每股普通股支付或预留的金额。截至2022年6月30日,董事会尚未宣布任何股息。
清算
在公司发生任何清算或被视为清算、解散或清盘(清算事件)的情况下,A系列、B系列、C系列和D系列可转换优先股的持有人有权优先于将任何资产或盈余资金分配给普通股持有人,获得相当于当时持有的A系列、B系列、C系列和D系列股票的适用每股收购价,以及相当于该等股票已宣布但 未支付的任何股息的金额。如果可分配给股东的资产和资金不足以全额支付任何清算优先股,则可合法分配给A系列、B系列、C系列和D系列可转换优先股的全部资产和资金应按优先股持有人有权获得的金额的比例在优先股持有人之间分配,从D系列开始,然后是C系列,然后是B系列,然后是A系列,最后是普通股持有人。每名系列可转换优先股股份持有人均被视为已将该等股份转换为普通股,若可转换优先股股东因该等转换而获得的金额将超过其优先权利。
F-47
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转换
与合并有关,系列可转换优先股的所有股票将在以下情况下自动转换为普通股: (I)根据修订后的1933年证券法的注册声明,以每股至少8.83575美元的价格结束承销的公开发行,从而为公司带来至少7,000万美元的毛收入,或(Ii)系列可转换优先股的必要持有人选择。关于合并,2022年7月21日,系列可转换优先股的必要持有人已选择将系列可转换优先股的所有股票转换为与合并相关的普通股。
投票
每股系列可转换优先股的持有人有权就其将转换为的每股普通股享有一票投票权,并有权在所有事项上与普通股一起投票,但A、B、C和/或D系列优先股按公司章程的定义需要获得多数优先股的情况除外。
防稀释
如果公司以低于适用转换价格的收购价发行额外的股本证券(根据任何员工激励计划预留的股票和其他某些惯例例外),则 系列可转换优先股的转换价格将受到广泛的加权平均反稀释调整。
方正普通股
2015年至2016年,该公司以每股0.0033美元和0.0083美元的价格向其创始人发行了25,425,000股普通股。授予时不存在归属条件。
在2018年9月发行C系列可转换优先股的同时,50%的已发行方正普通股或12,712,500股普通股 成为受限普通股,须在自2018年9月开始的36个月内按月等额分期付款。受限制的普通股将在股东服务终止时按每股0.0083美元进行回购。该公司记录了与限制性股票相关的价值的负债。随着股份归属于普通股和额外的实收资本,负债减少。截至12月31日。2021年,所有股份都已完全归属。
股权激励计划
2018年9月,公司通过了2018年股权激励计划(修订后的2018年计划),规定向其员工、董事会成员和顾问授予股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位和股票增值权。截至2022年6月30日,根据2018年计划授权发行的股票有5,613,278股,其中仍有198,848股可供未来发行。股票期权的接受者有资格购买公司普通股的股票,行使价等于该股票在授予之日的估计公平市值。 根据2018年计划授予的期权的最长期限为十年,通常自归属开始日期起一年和每月授予25%
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此后超过36个月。2018年计划允许在授予时得到董事会授权的情况下提前行使股票期权授予。由于股票期权的早期行使而发行的普通股股票受到限制,并随着时间的推移而授予。本公司有权在任何自愿或非自愿终止服务时,以原始收购价或当时的公平市价较低的价格回购已行使及未归属的股份。
根据2018年计划发布的截至2022年6月30日的六个月的公司股票期权活动摘要如下 (股票和每股数据除外):
选项 杰出的 |
加权 -平均 锻炼 价格 |
加权 平均值 剩余 合同 期限(年) |
集料 内在价值(单位:千) |
|||||||||||||
截至2021年12月31日的未偿还债务 |
4,085,517 | $ | 1.25 | |||||||||||||
授与 |
1,246,000 | $ | 1.77 | |||||||||||||
已锻炼 |
(326,349 | ) | $ | 0.88 | ||||||||||||
被没收 |
(187,501 | ) | $ | 1.14 | ||||||||||||
|
|
|||||||||||||||
截至2022年6月30日的未偿还债务 |
4,817,667 | $ | 1.41 | 8.70 | $ | 14,837 | ||||||||||
|
|
|||||||||||||||
可于2022年6月30日行使 |
4,616,209 | $ | 1.42 | 8.70 | $ | 14,132 | ||||||||||
|
|
|||||||||||||||
已归属,预计于2022年6月30日归属 |
4,617,667 | $ | 1.43 | 8.40 | $ | 14,137 | ||||||||||
|
|
总计200,000股的期权是以业绩为基础的,并将视某些融资或战略交易的完成而定。截至2022年6月30日,性能状况被认为不太可能发生。因此,基于业绩的赠款没有确认任何股票补偿。
截至2022年及2021年6月30日止六个月内已授出期权的加权平均公允价值分别为2.74美元及0.93美元。截至2022年6月30日的6个月内,行使的股票期权总内在价值为120万美元。截至2022年和2021年6月30日止六个月,已归属期权的加权平均公允价值分别为0.86美元和0.70美元。
截至2022年6月30日,与基于股票奖励的未确认员工相关的未确认薪酬成本总额为450万美元,预计将在3.16年的加权平均期间内确认。
为计算以股票为基础的薪酬,本公司使用Black-Scholes期权定价模型估计股票期权的公允价值。该模型包含各种假设,包括预期波动率、预期期限和利率。简明综合经营及全面亏损报表中确认的基于股票的补偿费用是基于最终预期授予的奖励。没收行为在发生时予以确认。
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使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型授予的员工和非员工股票期权的加权平均基础假设如下:
截至以下日期的六个月6月30日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
无风险利率 |
2.13% | 1.00% | ||||||
股息率 |
0% | 0% | ||||||
期权的预期寿命(年) |
6.1 | 6.1 | ||||||
波动率 |
91.3% | 98.2% |
预留供未来发行的普通股
为未来发行而保留的普通股包括以下内容:
6月30日, | 十二月三十一日, | |||||||
2022 | 2021 | |||||||
可转换优先股 |
22,399,435 | 22,399,435 | ||||||
可转换优先股权证 |
38,460 | 38,460 | ||||||
已授予和未偿还的普通股期权 |
4,817,667 | 4,085,517 | ||||||
为未来奖励或期权授予保留的普通股 |
198,848 | 1,257,345 | ||||||
|
|
|
|
|||||
27,454,410 | 27,780,757 | |||||||
|
|
|
|
8.关联方交易
于2015年9月,本公司与本公司总裁/首席执行官/董事会成员兼首席医疗官拥有的实体Pacific-Link Consulting,LLC订立监管及发展服务咨询协议。在截至2022年和2021年6月30日的六个月内,公司与本协议相关的咨询费用分别为110万美元和50万美元。
2018年9月,公司与MarlinSpike Group,LLC(MarlinSpike Group)签订咨询协议,提供管理、业务咨询服务和业务发展支持。此外,马林斯派克集团不时向本公司提供其设施的使用。公司董事会主席兼投资人是马林斯派克集团的管理成员。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的6个月中,该公司与这项协议相关的年度支出总额为10万美元。
9.后续活动
该公司评估了截至2022年8月11日的后续事件,也就是财务报表可以发布的日期。于此期间,除上文所披露事项外,本公司并无任何重大后续事项。
F-50
附件A
合并协议和合并计划
和 重组
其中包括:
SILVERBACK THERAPEUTICS, INC.,
特拉华州的一家公司;
S阿伯雷 MErger SUB, INC.,
一家特拉华州的公司;以及
ARS PHarmaucals, INC.,
特拉华州的一家公司
截至2022年7月21日
目录
页面
第1节.交易说明 | A-2 | |||
1.1 |
合并 | A-2 | ||
1.2 |
合并的影响 | A-2 | ||
1.3 |
关闭;生效时间 | A-2 | ||
1.4 |
公司注册证书及附例;董事及高级人员 | A-3 | ||
1.5 |
股份的转换 | A-3 | ||
1.6 |
母公司净现金的计算 | A-4 | ||
1.7 |
公司过户账簿的结账 | A-5 | ||
1.8 |
证书的交出 | A-6 | ||
1.9 |
评价权 | A-7 | ||
1.10 |
进一步行动 | A-8 | ||
1.11 |
扣缴 | A-8 | ||
第二节公司的陈述和保证 | A-8 | |||
2.1 |
到期组织;子公司 | A-8 | ||
2.2 |
组织文件 | A-9 | ||
2.3 |
权威;协议的约束性 | A-9 | ||
2.4 |
需要投票 | A-9 | ||
2.5 |
不违反;不同意 | A-10 | ||
2.6 |
大写 | A-11 | ||
2.7 |
财务报表 | A-12 | ||
2.8 |
没有变化 | A-13 | ||
2.9 |
没有竞争产品 | A-13 | ||
2.10 |
没有未披露的负债 | A-13 | ||
2.11 |
资产所有权 | A-14 | ||
2.12 |
不动产;租赁 | A-14 | ||
2.13 |
知识产权 | A-14 | ||
2.14 |
协议、合同和承诺 | A-16 | ||
2.15 |
合规;许可;限制 | A-18 | ||
2.16 |
法律程序;命令 | A-19 | ||
2.17 |
税务事宜 | A-20 | ||
2.18 |
雇员和劳工事务;福利计划 | A-21 | ||
2.19 |
环境问题 | A-25 | ||
2.20 |
保险 | A-25 | ||
2.21 |
没有财务顾问 | A-25 | ||
2.22 |
与关联公司的交易 | A-26 | ||
2.23 |
反贿赂 | A-26 | ||
2.24 |
对其他陈述或保证的免责声明 | A-26 | ||
第3节母公司和合并子公司的陈述和担保 | A-26 | |||
3.1 |
到期组织;没有子公司 | A-27 | ||
3.2 |
组织文件 | A-27 | ||
3.3 |
权威;协议的约束性 | A-27 | ||
3.4 |
需要投票 | A-28 | ||
3.5 |
不违反;不同意 | A-28 | ||
3.6 |
大写 | A-29 | ||
3.7 |
美国证券交易委员会备案文件;财务报表 | A-30 |
A-I
目录
(续)
页面
3.8 |
没有变化 | A-31 | ||||
3.9 |
没有竞争产品 | A-31 | ||||
3.10 |
没有未披露的负债 | A-32 | ||||
3.11 |
资产所有权 | A-32 | ||||
3.12 |
不动产;租赁 | A-32 | ||||
3.13 |
知识产权 | A-32 | ||||
3.14 |
协议、合同和承诺 | A-34 | ||||
3.15 |
合规;许可;限制 | A-35 | ||||
3.16 |
法律程序;命令 | A-37 | ||||
3.17 |
税务事宜 | A-38 | ||||
3.18 |
雇员和劳工事务;福利计划 | A-39 | ||||
3.19 |
环境问题 | A-42 | ||||
3.20 |
与关联公司的交易 | A-43 | ||||
3.21 |
保险 | A-43 | ||||
3.22 |
没有财务顾问 | A-43 | ||||
3.23 |
反贿赂 | A-43 | ||||
3.24 |
有效发行 | A-43 | ||||
3.25 |
财务顾问的意见 | A-44 | ||||
3.26 |
对其他陈述或保证的免责声明 | A-44 | ||||
第4节当事人的某些契诺 | A-44 | |||||
4.1 |
母公司业务的运作 | A-44 | ||||
4.2 |
本公司业务运作情况 | A-46 | ||||
4.3 |
探视和调查 | A-48 | ||||
4.4 |
家长非邀请函 | A-49 | ||||
4.5 |
公司非邀请函 | A-50 | ||||
4.6 |
某些事宜的通知 | A-50 | ||||
4.7 |
潜在可转让资产 | A-51 | ||||
4.8 |
终止母公司雇员的工作 | A-51 | ||||
第五节当事人的附加协议 | A-51 | |||||
5.1 |
委托书 | A-51 | ||||
5.2 |
公司信息声明;股东书面同意 | A-53 | ||||
5.3 |
母公司股东大会 | A-54 | ||||
5.4 |
监管审批 | A-56 | ||||
5.5 |
公司期权和公司认股权证 | A-57 | ||||
5.6 |
员工福利 | A-58 | ||||
5.7 |
高级人员及董事的弥偿 | A-59 | ||||
5.8 |
其他协议 | A-61 | ||||
5.9 |
公告 | A-61 | ||||
5.10 |
上市 | A-62 | ||||
5.11 |
税务事宜 | A-62 | ||||
5.12 |
传说 | A-62 | ||||
5.13 |
董事及高级人员 | A-62 | ||||
5.14 |
某些协议及权利的终止 | A-63 | ||||
5.15 |
第16条有关事宜 | A-63 | ||||
5.16 |
合作 | A-63 | ||||
5.17 |
分配证书 | A-63 |
A-II
目录
(续)
页面
5.18 |
公司财务报表 | A-64 | ||||
5.19 |
收购法规 | A-64 | ||||
5.20 |
股东诉讼 | A-64 | ||||
第6节.各方义务的先决条件 | A-64 | |||||
6.1 |
没有拘束 | A-64 | ||||
6.2 |
股东批准 | A-64 | ||||
6.3 |
上市 | A-64 | ||||
6.4 |
政府审批 | A-65 | ||||
6.5 |
净现金确定 | A-65 | ||||
第7节母公司和合并义务的附加条件 |
A-65 | |||||
7.1 |
申述的准确性 | A-65 | ||||
7.2 |
契诺的履行 | A-65 | ||||
7.3 |
文件 | A-65 | ||||
7.4 |
FIRPTA证书 | A-65 | ||||
7.5 |
无公司重大不良影响 | A-66 | ||||
7.6 |
终止投资者协议 | A-66 | ||||
7.7 |
经认可的投资者 | A-66 | ||||
7.8 |
公司股东书面同意 | A-66 | ||||
7.9 |
持不同意见股份 | A-66 | ||||
7.10 |
公司新药申请 | A-66 | ||||
7.11 |
公司禁售协议 | A-66 | ||||
第8节公司履行义务之前的附加条件 |
A-66 | |||||
8.1 |
申述的准确性 | A-66 | ||||
8.2 |
契诺的履行 | A-67 | ||||
8.3 |
文件 | A-67 | ||||
8.4 |
母材无不良影响 | A-67 | ||||
8.5 |
母公司净现金 | A-67 | ||||
8.6 |
母公司禁售协议 | A-67 | ||||
第9节.终止 | A-67 | |||||
9.1 |
终端 | A-67 | ||||
9.2 |
终止的效果 | A-69 | ||||
9.3 |
费用;终止费 | A-69 | ||||
第10条杂项条文 | A-71 | |||||
10.1 |
申述和保证的不存续 | A-71 | ||||
10.2 |
修正案 | A-71 | ||||
10.3 |
弃权。 | A-72 | ||||
10.4 |
完整协议;副本;通过电子传输进行交换 | A-72 | ||||
10.5 |
准据法;管辖权 | A-72 | ||||
10.6 |
律师费 | A-72 | ||||
10.7 |
可分配性 | A-72 | ||||
10.8 |
通告 | A-73 |
A-III
目录
(续)
页面
10.9 |
合作 | A-73 | ||||
10.10 |
可分割性 | A-73 | ||||
10.11 |
其他补救措施;具体表现 | A-74 | ||||
10.12 |
无第三方受益人 | A-74 | ||||
10.13 |
施工 | A-74 |
A-IV
展品:
附件A | 定义 | |
附件B-1 | 公司股东支持协议格式 | |
附件B-2 | 母股东支持协议格式 | |
附件C-1 | 公司禁售协议的格式 | |
附件C-2 | 家长禁闭协议的格式 | |
附件D | 公司认股权证 | |
附件E | 收盘后的高级职员和董事 | |
附件F | 公司股东同意书表格 | |
附件G | 投资者问卷调查 |
A-V
兼并重组协议和计划
本协议和合并重组计划(本协议协议?)于2022年7月21日由 和SILVERBACK THERAPEUTICS, INC.,一家特拉华州公司(?)父级), S阿伯雷 MErger SUB, INC。特拉华州的一家公司和母公司的全资子公司合并子?)和ARS PHarmaucals, INC.,特拉华州的一家公司 (The公司?)。本协议中使用的某些大写术语在附件A中定义。
独奏会
A.母公司和本公司打算将子公司与本公司合并并并入本公司(本公司)。合并?)根据本协议和DGCL。完成合并后,合并子公司将不复存在,本公司将成为母公司的全资子公司。
B.双方有意将合并视为《守则》(以下简称《守则》)第368(A)条所指的重组拟纳税处理通过执行本协议,双方特此通过一项财务条例1.368-2(G)和1.368-3节所指的重组计划。
C.母公司董事会一致(I)确定计划中的交易对母公司及其股东是公平的、可取的和最有利的,(Ii)批准并宣布本协议和计划中的交易是可取的,包括根据本协议的条款向公司股东发行母公司普通股股份、母公司控制权的变更和本协议计划采取的其他行动,以及(Iii)决定根据本协议中规定的条款和条件建议:母公司股东投票批准母公司股东事项和其他母公司股东事项。
D.合并附属公司董事会已一致(I)确定拟进行的交易对合并附属公司及其唯一股东公平、合宜及符合其最佳利益,(Ii)批准并宣布本协议及拟进行的交易为宜,及(Iii)决定根据本协议所载条款及受本协议所载条件的规限,建议合并附属公司的唯一股东投票采纳本协议,从而批准拟进行的交易。
E.本公司董事会已一致(I)认为拟进行的交易对本公司及其股东公平、可取及最符合其利益,(Ii)批准并宣布本协议及拟进行的交易为可取的,及(Iii)决定根据本协议所载条款及受本协议所载条件的规限,建议本公司的 股东投票批准本公司股东事宜。
F.在签署和交付本协议的同时,作为母公司愿意签订本协议的条件和诱因,(A)《公司披露日程表》(《公司披露日程表》)A-1节所列的公司高管、董事和股东公司签字人(仅以公司股东的身份),至少占公司有表决权证券的75%(75%),正在执行以母公司为受益人的支持协议,基本上以附件B-1(表B-1)的形式公司股东支持协议?)和(B)《公司披露明细表》(《公司披露明细表》)A-2节所列公司的高级管理人员、董事和股东公司禁售令签字人)
A-1
(仅以本公司股东的身份)执行锁定协议的形式基本上与本文件附件C-1所示形式相同公司禁售协议).
G. 在签署和交付本协议的同时,作为公司愿意签订本协议的一个条件和诱因,(A)母公司披露明细表A-1部分所列母公司的高级管理人员、董事和股东(仅以母公司股东的身份),至少占母公司有表决权证券的25%(25%),正在执行以公司为受益人的支持协议,实质上以附件所附的附件B-2(表2)的形式执行母公司股东支持协议?)和(B)母公司披露明细表A-2部分中列出的母公司的高级管理人员、董事和股东(仅以母公司股东的身份)以实质上 作为附件C-2(表2)的形式执行锁定协议家长禁售协议).
H.预计在本协议签署和交付后的一(1)个工作日内(A)不少于75%(Br)(75%)的公司股东将以书面同意的形式签署并交付基本上与本协议附件所附的附件F(A)相同的诉讼公司股东书面同意?和集体地, 公司股东书面意见?)和(B)作为公司股东的每个公司签字人将签署一份投资者调查问卷,其形式基本上与本文件附件中的附件G (即投资者问卷调查); 提供,不超过十(10)人并不代表他们是《证券法》下的法规D所界定的经认可的投资者 D条).
协议书
双方当事人拟受法律约束,同意如下:
第1节.交易说明
1.1合并。根据本协议所载条款及受本协议所载条件规限,合并附属公司将于生效时与本公司合并并并入本公司,合并附属公司的独立存在将终止。公司将继续作为合并中的幸存公司(幸存的公司).
1.2合并的影响。合并应具有本协议、合并证书和DGCL适用条款中规定的效力。由于合并,本公司将成为母公司的全资子公司。
1.3关闭;生效时间 。除非本协议根据第9.1条的规定提前终止,并在满足或放弃第6、7和8条规定的条件的前提下,完成合并(结业?)应尽可能迅速地在远程进行(但在任何情况下不得晚于第二次(2发送) 最后一项条件获满足或豁免后的营业日,以符合或豁免第6、7及8条所载条件,但不包括因其性质而须于成交时满足或豁免的条件(br},但须视每项该等条件的满足或豁免而定),或在母公司及本公司双方书面同意的其他时间、日期及地点。实际关闭的日期称为 截止日期在完成合并时,双方应签署并向特拉华州州务卿提交关于合并的合并证书,满足DGCL的适用要求,并以母公司和公司(本公司)合理接受的形式完成合并。合并证书?)。合并应在向特拉华州州务卿提交合并证书时或经母公司和公司同意后在合并证书中指定的较晚时间(合并生效时间称为合并生效时间)生效有效时间).
A-2
1.4公司注册证书及附例;董事及高级人员。在生效的 时间:
(A)尚存公司的公司注册证书应予以修订和重述,以与紧接生效时间前有效的合并子公司公司注册证书完全相同,直至此后根据DGCL和该注册证书的规定进行修订;提供, 然而,,在生效时间或紧接生效时间之前,尚存公司应提交公司注册证书修正案,将尚存公司的名称更改为ARS子公司公司或母公司和公司在提交该修订之前双方商定的其他名称;
(B)母公司的公司注册证书应与紧接生效时间之前的母公司的公司注册证书相同,直至此后按DGCL和该公司注册证书的规定进行修改;然而,前提是在生效时间或之前,母公司应提交对其公司注册证书的修订,以(I)将母公司的名称更改为ARS PharmPharmticals,Inc.,以及(Ii)在提交修订之前,进行母公司和公司双方同意的其他更改;
(C)《尚存公司章程》的全部内容应予以修订和重述,以与紧接生效时间之前生效的《合并附属公司章程》读作相同(但该等章程中尚存公司的名称应反映第1.4(A)节中确定的名称),直至此后按DGCL和 该章程的规定进行修订;
(D)根据母公司的公司注册证书和公司章程任职的母公司董事和高级管理人员,在实施第5.13节的规定后,应符合第5.13节的规定,或由母公司和公司共同商定的其他人员;以及
(E)根据《公司注册证书》及《尚存公司章程》任职的尚存公司的董事和高级管理人员应在公司关闭前确定。
1.5股份的转换。
(A)在合并生效时,凭借合并,母公司、合并子公司、公司或公司或母公司的任何股东没有采取任何进一步行动:
(I)在紧接生效日期前由本公司作为库存股持有或由母公司、合并附属公司或母公司或本公司的任何附属公司持有或拥有的任何公司股本股份,将予注销和注销,并不再存在,且不得以任何代价换取;及
(Ii)除第1.5(C)节另有规定外,在紧接生效时间 前已发行的每股公司股本(不包括根据第1.5(A)(I)条注销的股份及不包括持不同意见的股份),在优先股转换生效后,应自动转换为获得相当于交换比率(换股比率)数目的母公司普通股的权利合并注意事项).
(B)如紧接生效时间前已发行的任何公司股本股份未归属,或根据任何适用的限制性股份购买协议或与本公司的其他类似协议须受回购选择权或没收风险的限制,则在生效时间为换取该等公司股本股份而发行的母公司普通股股份将在同等程度上被撤销归属,并受制于相同的回购选择权或风险。
A-3
没收,母公司普通股的这类股份应相应地标明适当的图例。本公司应采取商业上合理的努力,采取一切合理必要的行动,以确保自生效时间起及之后,母公司有权根据其 条款行使任何该等限制性股票回购协议或其他协议所载的任何该等购回选择权或其他权利。
(C)不会因合并而发行母公司普通股的零碎股份,不会发行任何该等零碎股份的股票或股息,亦不会为任何该等零碎股份支付现金。公司股本持有人原本有权获得的任何母公司普通股零碎股份,应与可向该持有人发行的母公司普通股的所有 股合计,任何剩余的零碎股份应四舍五入至最接近的整体股份。
(D)在紧接本公司计划生效时间之前未完成的所有公司期权应按照第5.5(A)节的规定处理。
(E)所有在生效时间之前尚未完成的公司认股权证应按照第5.5(C)节的规定 处理。
(F)合并附属公司于紧接生效日期前已发行及已发行的每股普通股面值为0.001美元,将转换为尚存公司的一股已有效发行、缴足股款及不可评税的普通股,每股面值0.001美元。合并子公司的每张证明该等股份所有权的股票,应在生效时证明该尚存公司普通股的所有权。
(G)如在计算换股比率至生效时间之间,公司股本或母公司普通股的流通股因任何股息、分拆、重新分类、资本重组、拆分、合并或换股或其他类似的改变而改变为或交换不同数目的股份或不同类别的股份, 换股比率应在必要的范围内公平地调整,以反映该改变,以向公司股本、母公司普通股的持有人提供所需的程度,在股票分红、拆分、重新分类、资本重组、拆分、合并或交换股份或其他类似变化之前,具有与本协议预期相同经济效果的公司期权和公司认股权证;然而,前提是本协议的任何内容均不会被解释为允许本公司或母公司分别就公司股本或母公司普通股采取本协议条款禁止或未明确允许的任何行动。
1.6母公司净现金的计算。
(A)就本协定而言,预计成交日期A应为母公司和公司商定的日期,至少在母公司股东大会召开前十(10)个日历日,即预期的结束日期。母公司应在预期截止日期前至少五(5)个日历天向公司提交一份 进度表(净现金明细表?)合理详细地列出父母的诚信、母公司净现金的估计计算(?现金净额计算?)截至预期的截止日期 ,由母公司的执行官员准备和认证。母公司应按照公司的合理要求,向公司提供编制净现金计划时使用或有用的工作底稿和备份材料。
(B)在交付净现金进度表(净现金进度表)后三(3)个日历日内回复日期 ?),公司将有权通过以下方式对净现金计划的任何部分提出异议
A-4
向家长递交书面通知(a争议通知?)。任何争议通知应合理详细地说明对净现金计算提出的任何修订的性质。
(C)如果在答复日或之前,公司(I)以书面形式通知母公司它对净现金计算没有异议,或(Ii)未能按照第1.6(B)节的规定交付争议通知,则净现金计划中规定的净现金计算应被视为已就本协议的 目的最终确定,并在本协议的预期截止日期代表母公司的净现金计算。
(D)如果公司 在答复日期或之前发出争议通知,则双方代表应立即会面,真诚地尝试解决争议项目,并协商商定母公司净现金的确定,就本协议而言,商定的母公司净现金金额应被视为已最终确定,并在本协议的预期成交日期代表母公司净现金。
(E)如果母公司和公司未能在争议通知送达后三(3)个历日内(或母公司和公司可能相互商定的其他期限)内,根据第(Br)条第1.6(D)条在预期截止日期就母公司净现金的商定确定进行谈判,则母公司和公司应共同选择一名具有公认国家地位的独立审计师(即会计师事务所?)以解决关于净现金计算的任何剩余分歧。母公司应及时向会计师事务所提交编制净现金进度表时使用的工作底稿和备份材料,母公司和公司应尽商业上合理的努力,促使会计师事务所在接受其选择后十(10)个日历 日内作出决定。公司和母公司应有机会向会计师事务所提交与未解决的争议有关的任何材料,并与会计师事务所讨论问题;然而,前提是, 除非公司和母公司各自派一名代表出席,否则不得进行此类陈述或讨论。会计师事务所的认定以提交给会计师事务所的异议为限。就本协议而言,会计师事务所对母公司净现金金额的确定应被视为已最终确定,并且就本协议而言,应被视为在预期成交日期代表母公司净现金,双方应推迟结账,直至本第1.6(E)节所述事项得到解决。会计师事务所的费用和支出应在母公司和公司之间按双方争议未成功的母公司净现金金额(由会计师事务所最终确定)与母公司净现金总额的比例分配(为免生疑问,分配给母公司的会计师事务所费用和支出应减少母公司净现金)。如果第1.6(E)节适用于在第1.6(A)节所述的预期成交日期确定母公司净现金,则在根据本第1.6(E)条解决问题后,双方无需再次确定母公司净现金,即使成交日期可能晚于预期成交日期 ,但如果成交日期超过预期成交日期 后五(5)个工作日,任何一方均可要求重新确定母公司净现金。
1.7公司过户账簿的结账。于生效时间:(A)紧接生效时间前已发行的所有公司股本股份应按第1.5(A)条处理,而所有持有股票或记账股份的持有人在紧接生效时间前已发行的公司股本 将不再拥有作为本公司股东的任何权利;及(B)本公司的股票过户账簿应就紧接生效时间前已发行的所有公司股本 股份结清。在生效时间后,不得在该股票转让账簿上进一步转让公司股本股份。如果在生效时间之后,代表紧接在生效时间之前已发行的公司股本的任何股票的有效证书
A-5
有效时间(a公司股票证书如果向交易所代理或尚存的公司出示该公司股票证书,则该公司股票证书将被注销,并应按照第1.5和1.8节的规定进行交换。
1.8证书的交出。
(A)在截止日期或之前,母公司和公司应商定并选择一家信誉良好的银行、转让代理或信托公司作为 交易所代理(合并)Exchange代理?)。在生效时间,母公司应向交易所代理交存代表母公司可根据第1.5(A)节发行的普通股的簿记股份的证据。如此存入交易所代理处的母公司普通股,连同交易所代理处收到的有关该等股份的任何股息或分派,统称为外汇基金.
(B)生效时间过后,各方应立即安排交易所代理向持有已转换为有权获得合并对价的公司股本股份的记录持有人 邮寄:(I)按惯例格式并载有母公司可能合理指定的条款的传送函 (包括一项条款,确认只有在将公司股票适当地交付给交易所代理后,才应交付公司股票,并且公司股票的损失和所有权风险应转移);(二)交出公司股票以换取母公司普通股的指示。公司优先股持有人应交出代表与优先股转换相关而转换的公司优先股股票的公司股票证书。在向交易所代理交出公司股票证书以供交换时,连同一份正式签署的传送函和交易所代理或母公司可能合理要求的其他文件(包括正确填写的IRS表格W-9或适当版本的IRS表格W-8,适用的情况下):(A)该公司股票的持有者有权根据第1.5(A)节的规定获得代表合并对价的入账股份(以若干母公司普通股的整体股份)作为交换;及(B)如此交回的公司股票将予注销。在按照第1.8(B)节的规定交出之前, 每张公司股票自生效之日起及之后应视为, 仅代表接受代表合并对价的母公司普通股的入账股份的权利。如果任何公司股票已遗失、被盗或销毁,母公司可在其合理的酌情决定权下,并作为交付任何母公司普通股股份的先决条件,要求该遗失、被盗或被毁的公司股票的所有者就该公司股票提供适用的誓章,其中包括该所有者有义务赔偿母公司因丢失、被盗或被毁的公司股票而遭受的任何索赔。如转让未在本公司转让记录中登记的公司股票的所有权,则可向登记有关交回的公司股票的人以外的人士支付合并代价,条件是该公司股票须妥为批注或以适当形式转让,而要求付款的人须支付因转让而需要的任何转让或其他税款,或令母公司合理地信纳该等税款已缴或不适用。根据第1.8(C)节应支付的合并对价及任何股息或其他分派,应被视为已完全满足与该等公司股票以前代表的公司股本有关的所有权利。
(C)对于记录日期在生效时间或之后的母公司普通股,不得向持有任何未交出的公司股票的持有者支付任何股息或其他分派,其母公司普通股的股份
A-6
该持有人有权在合并中收取,直至该持有人交出该等公司股票或提供遗失、被盗或毁灭的誓章以代替该等股票,连同一份正式签立的递送函件及交易所代理或母公司可能合理要求的其他文件(届时(或如较迟,在适用的付款日期),该持有人有权在适用的遗弃财产、欺诈或类似法律的影响下,收取所有该等股息及分派,不计利息)。
(D)截止日期后一(1)年,外汇基金的任何部分仍未分配给公司股票持有人,应按要求交付给母公司,而任何公司股票持有人迄今未按照第1.8条交出其公司股票的, 此后仅向母公司寻求满足其对母公司普通股的要求以及与母公司普通股股份有关的任何股息或分配。
(E)本协议任何一方均不对任何公司股票持有人或任何其他人就任何母公司普通股(或与此相关的股息或分派)或根据任何适用的遗弃物权法、欺诈法或类似法律交付给任何公职人员的任何现金金额承担责任。
(F)根据本协议发行的所有母公司普通股应在其上显著盖章或印制图例(母公司将在其转让账簿上注明),否则其实质将反映在母公司普通股转让代理的账簿和记录中,每种情况下大体上如下:
*此处代表的证券未根据修订后的1933年《证券法》或适用的州证券法注册。这些证券是为投资目的而购买的,并不是为了与分销相关而转售,除非根据修订后的1933年证券法和适用的州证券法对此类证券进行了有效的注册声明,或根据此类法案获得注册豁免,否则不得出售或以其他方式转让。
1.9评价权。
(A) 尽管本协议有任何相反的规定,但在紧接生效时间之前已发行的、由已根据DGCL或加利福尼亚州法律(视具体情况而定)行使并完善了该等公司股本评估权的股东所持有的公司股本股份(统称为持不同意见股份)不得转换为或代表收取第1.5节所述可归因于该等持不同意见股份的合并代价的权利。该等股东应有权根据DGCL 或加州法律(视何者适用而定)收取其所持有的该等公司股本股份的估值付款,除非及直至该等股东未能完善或有效撤回或以其他方式丧失其根据DGCL或加州法律(视何者适用而定)的估值权。股东持有的所有异议股份,如 未能完善或已根据DGCL或加州法律(视何者适用而定)有效撤回或丧失对该等公司股本股份的评估权利(不论发生于生效时间之前、之时或之后) 应随即被视为于生效时间起转换为并可交换,以收取可归因于该等异议股份的合并代价(不计息),其方式为 第1.5及1.8节规定的方式。
A-7
(B)公司应将公司收到的异议股东的任何要求、撤回该等要求和任何其他送达公司的文书以及公司收到的与该等要求有关的任何重要函件立即以书面通知母公司,并且公司有权指示与该等要求有关的所有谈判和诉讼程序;提供该父母有权参与此类谈判和程序。除经母公司事先书面同意外,本公司不得无理扣留、延迟或附加条件,不得就任何该等索偿要求支付任何款项,或就任何该等索偿要求达成和解或提出和解,或批准撤回任何该等索偿要求或同意作出任何前述任何事情。
1.10进一步行动。如果在生效时间后的任何时间,尚存公司认为有必要或适宜采取任何进一步行动以实现本协议的目的,或将公司的所有权利和财产全部权利、所有权和占有权授予尚存公司,则尚存公司的高级管理人员和董事应获得充分授权,并应使用他们及其商业上合理的努力(以公司的名义、合并子公司的名义、尚存公司的名义和其他方式)采取该等行动。
1.11扣缴。各方和交易所代理有权从根据本协议支付给任何公司股本持有人或任何其他人的代价中扣除和扣留根据守则或任何其他法律必须就支付该等款项而合理确定的金额。在扣留金额并支付给适当的政府机构的范围内,就本协议的所有目的而言,此类扣留金额应被视为已支付给被扣减和扣缴的人员。
第二节公司的陈述和保证
除第10.13(H)节的规定外,公司向母公司提交的披露明细表中另有规定(公司披露时间表?),公司向母公司和合并子公司作出如下陈述和保证:
2.1到期 组织;子公司。
(A)本公司是根据特拉华州法律正式成立、有效存在和信誉良好的公司,并拥有所有必要的公司权力和授权:(I)以目前的业务开展方式开展业务;(Ii)以目前拥有或租赁和使用其财产和资产的方式拥有或租赁和使用其财产和资产;及(Iii)履行其在所有受其约束的合约下的责任,但如未能拥有该等权力或授权并不会合理地预期本公司无法 阻止或重大延迟本公司完成预期交易的能力,则不在此限。
(B)本公司已获正式许可及合资格 开展业务,并根据其业务性质需要该等许可或资格的所有司法管辖区的法律(在该司法管辖区适用的范围内)信誉良好,但在个别或整体未能取得该等许可或资格的司法管辖区则不会合理地预期不会对本公司造成重大不利影响。
(C)除本公司披露附表第2.1(C)节确定的实体外,本公司没有子公司;本公司或本公司披露附表第2.1(C)节确定的任何实体均不拥有任何股本、任何性质的股权、所有权或利润分享权益,或直接或间接控制任何其他
A-8
除公司披露明细表第2.1(C)节确定的实体外的其他实体。本公司的每一附属公司均为公司或其他法定实体,根据其组织所在司法管辖区的法律妥为组织、有效存在及(如适用)信誉良好,并拥有一切必要的公司或其他权力及权力,以其目前经营业务的方式经营其业务,以及以其财产及资产目前所拥有或租赁及使用的方式拥有或租赁及使用其财产及资产,但如未能拥有该等权力或授权,则 有理由预期不会对本公司造成重大不利影响。
(D)本公司或其任何附属公司并非或以其他方式直接或间接并非任何合伙企业、合营企业或类似业务实体的一方、成员或参与者。本公司或其任何附属公司并无同意或有义务作出或受任何合约约束,而根据该等合约,本公司或其任何附属公司可能有责任对任何其他实体作出任何未来投资或出资。本公司或其任何附属公司在任何时间均不是任何普通合伙、有限责任合伙或其他实体的普通合伙人,或对任何普通合伙、有限责任合伙或其他实体的任何债务或其他义务负有责任。
2.2组织文件。本公司已 向母公司提供了本公司及其各子公司自本协议之日起生效的组织文件的准确、完整副本。本公司或其任何附属公司并无重大违反或 违反其各自的组织文件。
2.3权威性;协议的约束力。本公司及其各附属公司拥有订立本协议所需的所有公司权力及授权,并在本公司收到所需的公司股东投票、履行本协议项下的义务及完成预期交易的情况下,就本公司而言拥有一切必要的公司权力及授权。本公司董事会(在正式召开及举行的会议上或以书面同意代替会议)一致:(A)确定拟进行的交易对本公司及其股东是公平、明智及最符合其利益的;(B)批准并宣布本协议及拟进行的交易为宜;及(C)决定根据本协议所载条款及受本协议所载条件的规限, 建议本公司股东投票批准本公司股东事宜。
本协议已由 公司正式签署和交付,并假设母公司和合并子公司的适当授权、签署和交付构成了公司的法定、有效和具有约束力的义务,可根据其条款对公司强制执行,但 可执行性例外情况除外。在签署公司股东支持协议之前,公司董事会批准了公司股东支持协议及其预期的交易。
需要2.4票。(A)公司普通股的大多数已发行和已发行股份的持有人投赞成票(或书面同意);(B)公司普通股和公司优先股的多数已发行和已发行股份的持有人作为一个单一类别的持有人一起投票,每个公司优先股的持有人的投票权数目等于这些公司优先股可以转换为的公司普通股的股数;(C)公司大多数已发行和已发行的优先股的持有人,作为一个单独的类别一起投票按假设转换以公司普通股为基准,其多数必须包括公司D系列优先股的大部分已发行和已发行股份的持有人,按按假设转换适用于公司普通股;(D)仅限于终止《公司披露明细表》第2.22(B)节所述的经修订和重新签署的投票协议。投票协议?),持有多数主要持有人股份(如投票协议所界定);及(E)仅就经修订及重新签署的
A-9
《公司披露明细表》第2.22(B)节所述的优先购买权和共同销售协议( ROFR协议?),持有大多数密钥持有者股票(如ROFR协议所定义)(统称为所需的公司股东投票),是任何类别或系列公司股本持有人通过和批准本协议以及批准预期交易所必需的唯一投票权(或书面同意)。
2.5不违反;同意。在获得所需的公司股东投票和DGCL所要求的合并证书,并根据《高铁法案》和任何其他反垄断法提交与本文所述交易相关的所有文件和通知,以及 获得与高铁法案和其他反垄断法所述交易相关的所有同意、授权、许可、批准和等待期届满或终止后,(X)公司签署、交付或履行本协议,或(Y)完成预期的交易,将直接或间接(有或无通知或时间流逝):
(A)违反、冲突或导致违反本公司或其任何子公司的组织文件的任何规定;
(B)违反、抵触或导致违反本公司或其附属公司、或本公司或其附属公司所拥有或使用的任何资产的任何法律、令状、强制令、判决或法令,或给予任何政府机构权利以质疑拟进行的交易,或行使任何补救措施或根据任何法律或命令、令状、强制令、判决或法令获得任何济助,但合理地预期不会对本公司或其业务产生重大影响的除外;
(C)违反、冲突或导致违反任何条款或要求,或给予任何政府机构撤销、撤回、暂停、取消、终止或修改公司或其子公司持有的任何政府授权的权利,除非 合理地预期对公司或其业务不会有重大影响;
(D)违反、冲突或导致违反或违反任何公司材料合同的任何条款,或导致违约,或给予任何人以下权利:(I)根据任何公司材料合同宣布违约或行使任何补救措施;(Ii)任何公司材料合同下的任何材料付款、回扣、退款、罚款或交货期更改;(Iii)加速任何公司材料合同的到期或履行;或(Iv)取消、终止或修改任何公司材料合同的任何条款, 但任何非实质性违约、违约、处罚或修改除外;或
(E)导致对本公司或其附属公司拥有或使用的任何资产施加或产生任何产权负担(准许产权负担除外)。
除(I)根据DGCL向特拉华州国务秘书提交合并证书,以及(Ii)适用的联邦和州证券法、高铁法案或其他反垄断法可能要求的同意、豁免、批准、命令、授权、登记、声明和备案外,公司及其任何子公司都没有或将被要求就(X)本协议的签署、交付或履行向任何政府机构提交任何文件或向任何政府机构发出任何通知,或获得任何政府机构的任何同意。或(Y)预期交易的完成,若个别交易或整体交易未能完成,则合理地预期将阻止或大幅延迟本公司完成预期交易的能力。 公司董事会已采取并将采取一切必要行动,以确保DGCL第203条中适用于企业合并的限制不适用于本协议、公司股东支持协议、公司锁定协议的签署、交付和履行
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并为预期交易的完成而干杯。没有任何其他州收购法规或类似法律适用于或声称适用于合并、本协议、公司股东支持协议、公司锁定协议或任何预期的交易。
2.6 大写。
(A)于本协议日期之法定公司股本包括(I)56,000,000股 公司普通股,其中26,021,763股已发行,其中26,021,763股已发行;及(Ii)22,457,125股公司优先股,其中22,399,435股已发行且于本协议日期尚未发行,包括4,764,000股A系列优先股、606,060股B系列优先股、7,692,309股C系列优先股及9,337,066股D系列优先股。此外,还有公司 认股权证,可购买38,460股C系列优先股。本公司并不在其库房持有任何股本股份。公司披露日程表第2.6(A)节列出了截至本协议日期(A)每个已发行和已发行公司股本的记录持有人及其持有的公司股本的数量和类型;以及(B)(1)每个已发行和已发行公司认股权证持有人,(2)受每个公司认股权证约束的 股份数量和类型,(3)每个公司认股权证的行使价和(4)每个公司认股权证的终止日期。
(B)公司普通股和公司优先股的所有流通股均已正式授权和有效发行,并已足额支付 且不可评估。除投资者协议所载者外,本公司股本流通股概无享有或受制于任何优先购买权、参与权、维持权或任何类似权利,且本公司股本流通股概无享有以本公司为受益人的任何优先认购权。除本协议及投资者协议所述外,并无任何公司合约涉及投票或登记或限制任何人士购买、出售、质押或以其他方式处置(或授予任何购股权或类似权利)任何公司股本股份。本公司并无任何义务,亦不受任何合约约束,根据该等合约,本公司有责任回购、赎回或以其他方式收购本公司股本或其他证券的任何已发行股份。公司披露附表第2.6(B)节准确而完整地列出了本公司就公司股本股份(包括根据行使购股权而发行的股份)持有的所有回购权利,并指明了哪些回购权利目前可以行使,以及该等公司股本股份的持有人是否根据守则第83(B)节就该等股份向相关政府机构及时提交了选择。每股公司优先股 可转换为一股公司普通股。
(C)除本公司计划外,本公司并无任何股票期权计划或为任何人士提供任何股权补偿的任何其他计划、计划、协议或安排。截至本协议日期,本公司已预留5,613,278股公司普通股供根据公司计划发行,其中596,763股已发行且目前已发行,4,767,667股已预留供根据公司计划行使先前已授出且目前尚未发行的公司购股权发行,以及248,848股公司普通股仍可供根据公司计划未来发行奖励。《公司披露日程表》第2.6(C)节列出了截至本协议日期尚未发行的每一项公司期权的下列信息:(I)受期权持有人的名称;(Ii)授予时受该公司期权约束的公司普通股数量;(Iii)截至本协议日期受该公司期权约束的公司普通股数量;(Iv)该公司期权的行使价;(V)该公司期权授予的日期;(6)适用的归属时间表,包括截至本协议日期的归属和未归属股份的数量,以及
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任何加速条款;(Vii)该公司期权的到期日期;以及(Viii)该公司期权是否打算构成激励性股票期权 (如守则所定义)或非限定股票期权。本公司已向母公司提供准确和完整的公司计划副本和股票期权协议格式,以证明根据该协议授予的未偿还公司期权。所有证明未偿还公司期权的股票期权协议都与公司的标准股票期权协议格式一致。公司期权的授予不会因预期交易的完成而加速。
(D)除本公司披露附表第2.6(C)节所载的公司认股权证及公司期权外,并无:(I)尚未行使的认购、认购、催缴、认股权证或权利(不论目前是否可行使),以取得本公司或其任何附属公司的任何股本或其他证券的股份;(Ii)可转换或可兑换为本公司或其任何附属公司的任何股本或其他证券的未偿还证券、文书或债务;或(Iii)任何人士声称有权收购或收取本公司或其任何附属公司的任何股本或其他证券的任何股份或其他证券的合理可能导致或提供依据的情况或情况。本公司或其任何附属公司并无已发行或获授权的股票增值、影子股票、利润分享或其他类似权利。
(E)本公司所有普通股、公司优先股、公司期权、公司认股权证及其他证券的发行及授予均符合(I)所有适用证券法及其他适用法律,及(Ii)适用合约所载的所有规定。
(F)本公司并无超过十(10)名股东并非规例D所界定的认可投资者,而每名并非认可投资者的 股东本身或与该等股东的买方代表在财务及商业事宜方面的知识及经验足以令该股东有能力评估合并的优点及 风险。
2.7财务报表。
(A)在签立本协议的同时,本公司已向母公司提供(I)本公司于2021年、2020年及2019年12月31日经审核的综合资产负债表,连同本公司截至该财政年度的经审核综合收益表、股东权益及现金流量表及其附注,以及 (Ii)本公司未经审核中期资产负债表,连同本公司未经审核中期资产负债表所反映的本公司未经审核综合收益表、股东权益及现金流量表(统称为公司财务?)。本公司财务报表乃根据所涵盖期间内一致应用之公认会计原则编制(除该等财务报表附注所示及未经审核财务报表可能不含附注及须作出正常及经常性年终调整,且均非重大事项外),并在所有重大方面公平列报本公司及其综合附属公司截至日期及所述期间之财务状况及经营业绩。
(B)本公司及其附属公司保存准确反映其资产及负债的账簿及记录,并维持一套内部会计控制制度,以提供合理保证:(I)交易是根据管理层的一般或特别授权进行;(Ii)交易按需要记录,以编制本公司及其附属公司的财务报表,并维持对本公司及其附属公司资产的问责;(Iii)接触本公司及其附属公司的资产是
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仅根据管理层的一般或特别授权才允许;(Iv)对本公司及其子公司资产的记录问责定期与现有资产进行比较,并就任何差异采取适当行动;及(V)准确记录账款、票据及其他应收账款和库存,并实施适当和充分的程序,以便及时及时收账。本公司及其各附属公司对财务报告保持内部控制,为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。
(C)公司披露明细表的第2.7(C)节,公司已向母公司交付了自2019年1月1日以来公司或其任何子公司创建或管理公司或其任何子公司自2019年1月1日以来实施的所有证券化交易和表外安排(如证券法颁布的S-K法规第303(B)项指示8所述)的准确和完整的文件副本。
(D)自2019年1月1日以来,本公司、本公司董事会或其任何委员会并无与本公司行政总裁、首席财务官或总法律顾问、本公司董事会或其任何委员会讨论、审阅或在其指示下发起有关财务报告或会计政策及做法的正式内部调查。自2019年1月1日以来,本公司及其独立核数师均未发现(I)本公司及其附属公司所采用的内部会计控制制度在设计或运作上有任何重大缺陷或重大弱点,(Ii)涉及本公司、其任何附属公司、本公司管理层或参与编制本公司及其附属公司所使用的财务报表或内部会计控制的其他雇员的任何欺诈行为(不论是否重大),或(Iii)有关上述任何事项的任何索偿或指控。
2.8未作更改。除《公司披露日程表》第2.8节所述以及政府机构为遵守适用法律或政府机构为遵守与新冠肺炎疫情相关的适用法律或指导而采取的合理诚信行为或不作为外,自本公司未经审计的中期资产负债表之日至本协议之日,本公司仅在正常业务过程中开展业务( 签署和履行本协议以及与之相关的讨论、谈判和交易,包括预期的交易),且未发生任何(A)公司重大不利影响或(B)行动,如果此类行为、事件或事件发生在本协议签署和交付之后,则根据第4.2(B)节的规定需要母公司同意的事件或事件。
2.9没有有竞争力的产品。该公司目前没有治疗慢性肝炎的产品,也没有正在开发的产品。
2.10没有未披露的负债。截至本公告日期,本公司或其任何附属公司均无任何负债、负债、债务或任何形式的开支,不论是应计、绝对、或有、到期或未到期的(不论是否须根据公认会计准则反映在财务报表中)(各a?负债), 根据公认会计原则要求在资产负债表上单独或合计记录或反映或在资产负债表的脚注中披露的类型,但以下情况除外:(A)公司未经审计的中期资产负债表中披露、反映或保留的负债;(B)公司或其子公司自公司未经审计的中期资产负债表之日起在正常业务过程中发生的负债;(C)公司或其任何子公司根据公司重大合同履行义务的负债,该负债并非由于违反公司重大合同或违反法律而产生的;(D)与预期交易有关的负债;(E)个别或合共不会合理预期对本公司构成重大影响的负债;及(F)公司披露附表第2.10节所述的负债。
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2.11资产所有权。本公司及其各附属公司拥有并拥有所有有形财产或有形资产及设备的良好及 有效所有权,或如属租赁物业及资产,则拥有该等有形财产或有形资产及设备的有效租赁权益,包括: (A)反映于本公司未经审核中期资产负债表的所有有形资产;及(B)反映于本公司或其任何附属公司的账簿及记录中反映为由本公司或该等附属公司拥有的所有其他有形资产。所有该等资产均由本公司或其适用附属公司拥有,或如属租赁资产,则由本公司或其适用附属公司租赁,除准许的产权负担外,并无任何产权负担。
2.12不动产;租赁。本公司或其任何附属公司均不拥有或曾经拥有任何不动产。公司已 向母公司提供(A)公司直接或间接持有有效租赁权益的所有房地产以及公司或其任何子公司拥有或租赁的任何其他房地产的准确和完整的清单,以及(B)拥有任何该等房地产的所有租约的副本(公司房地产租赁?),其中每一项都是完全有效的,没有现有的 材料违约。本公司对该等租赁物业的使用及营运在所有重大方面均符合所有适用法律,本公司对该等租赁物业拥有独家所有权,并未就该等租赁物业向租户或持牌人授予任何占用权。此外,每个此类租赁物业都是免费的,不存在除许可产权负担以外的所有产权负担。
2.13知识产权。
(A) 《公司披露日程表》第2.13(A)节规定:(I)申请人/注册人的姓名;(Ii)申请/注册的管辖权;(Iii)申请或注册号;以及(Iv)公司或其子公司全部或部分拥有的每一项注册知识产权的任何其他共有人。公司拥有注册知识产权?)。包括在公司拥有的注册知识产权中的每一项专利和专利申请 按照美国的适用法律正确地识别了其中所要求的发明的每一位发明人的姓名。除《公司披露日程表》第2.13(A)节所述外:(A)公司拥有的注册知识产权是有效、可强制执行和存续的,(B)公司拥有的注册知识产权没有被滥用、撤回、注销或放弃,以及(C)本公司拥有的注册知识产权到期的所有申请、注册、发行、续订和维护费用均已全额支付,并且是有效的。据本公司所知,关于本公司拥有的注册知识产权的每一项以及该公司拥有注册知识产权的每一项专利申请的优先权,在起诉过程中由本公司或其子公司或其任何发明人或其各自的专利律师或代表本公司或其子公司或其发明人或其各自的专利律师向适用专利局作出的所有陈述和提供的信息都是准确和完整的,并符合37CFR 1.56的规定。截至本协议日期,除《公司披露日程表》第2.13(A)节所述外,没有任何干扰、异议、补发、复审或其他任何性质的程序(初步审查程序除外)待决或(据公司所知)受到书面威胁,其中任何公司拥有的注册知识产权的范围、有效性、可执行性或所有权正在或已经受到争议或挑战。
(B)据公司所知,公司披露明细表第2.13(B)节确定了公司知识产权的所有产权负担。除本公司披露明细表第2.13(A)节所述外,本公司或其适用附属公司独家拥有公司知识产权的所有权利、所有权及权益,且不涉及除准许产权负担以外的所有产权负担,据本公司所知,根据公司入站许可证,本公司或其附属公司有权使用 公司或其附属公司目前在各自业务中使用的所有其他重大知识产权。公司知识产权和根据公司入站许可证(
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公司内部许可的IP?)是运营本公司及其 子公司业务所需的所有知识产权,无论是目前进行的还是建议在本协议发布之日进行的。任何公司联营公司均不拥有或拥有任何公司知识产权或其中的任何权利、权利(不论目前是否可行使)或任何权益,参与创建或开发任何材料公司知识产权的每个公司联营公司 已根据该公司联营公司或其子公司的活动签署了一份有效的、可执行的书面协议,其中包含将该公司知识产权中的所有该等公司联营公司的权利目前转让给公司或其子公司(无需向任何该等公司联营公司进一步付款,且对公司或其子公司没有任何限制或义务)以及保护公司知识产权的保密条款,据本公司所知,该公司联营公司并未违反该协议。在不限制前述规定的情况下,本公司及其子公司已采取商业上合理的步骤来保护、维护和执行所有公司知识产权和公司许可内知识产权,包括商业秘密和其他 机密信息的保密性、保密性和价值,据本公司所知,并无任何公司知识产权或公司许可内知识产权的授权披露。本协议的签署和交付以及本协议拟进行的交易的完成不会与公司或其子公司在任何公司IP或公司许可内IP中的任何权利或对任何公司IP或公司许可内IP的任何权利发生冲突、更改或损害,或 导致任何类型的任何付款到期或应支付给任何人。
(C)据本公司所知,任何 政府机构或任何大学、学院、研究机构或其他教育或学术机构的资金、设施或人员未被全部或部分用于创建任何公司知识产权或任何公司授权的知识产权,但 任何此类资金或设施或人员的使用不会导致该政府机构或机构获得对该公司知识产权的所有权或其他权利(包括任何进行权或指示产品生产地点的权利),或因实践该公司知识产权而获得版税或其他对价的权利除外。
(D)公司披露明细表第2.13(D)节列出了每个许可协议,根据该协议,本公司或其任何子公司(I)在本公司或其任何子公司目前开展的业务中使用的任何第三方拥有的任何重大知识产权下获得许可(每个许可协议一份)公司入站许可证?)或(Ii)向任何第三方授予许可证、选择权、 不起诉任何材料公司IP或任何材料公司许可内IP下的其他权利(每个均为公司 出站许可证 ) (提供,公司入站许可证不应包括材料转让协议、临床试验协议、服务协议、保密协议、商业上可获得的软件即服务产品,现成的软件许可或普遍可用的专利许可协议,在每种情况下都是在正常业务过程中以非独家基础签订的,并且不向本公司或其子公司的任何产品或服务授予任何商业权利;公司对外许可不得 包括材料转让协议、临床试验协议、服务协议、保密协议或非独家对外许可,在每种情况下, 都是在正常业务过程中以非独家基础签订的,并且不对公司或其子公司的任何产品或服务授予任何商业权利。本公司及其子公司,或据本公司所知,任何公司入站许可证或公司出站许可证的任何其他一方均未违反或违反其在任何公司入站许可证或公司出站许可证下的任何义务。
(E)据本公司所知:(I)本公司及其附属公司目前或拟于本协议日期进行的业务运作 并未侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何其他人士拥有的任何有效及可强制执行的知识产权;及(Ii)没有任何其他人士侵犯、挪用或 以其他方式侵犯任何公司知识产权或任何公司授权内知识产权。截至本协议日期,没有任何法律程序待决(或据本公司所知,受到书面威胁) (A)
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公司或其子公司声称公司或其子公司的业务运营侵犯或构成挪用或以其他方式侵犯他人的任何知识产权 公司或其子公司声称另一人侵犯、挪用或以其他方式侵犯公司或任何公司的任何许可内知识产权 。自2019年1月1日以来,本公司或其任何子公司均未收到任何书面通知或其他书面通信,指控本公司或其子公司的业务运营侵犯或构成挪用或以其他方式侵犯他人的任何知识产权。
(F)本公司知识产权,或据本公司所知,任何公司许可内知识产权均不受任何 未决或未决的禁令、指令、命令、法令、和解、判决或其他争议处理的约束,而该等禁令、指令、命令、法令、和解、判决或其他争议处置对本公司或其附属公司使用、转让、登记或许可任何该等 公司知识产权或公司许可内知识产权或以其他方式对任何公司知识产权或公司许可内知识产权的有效性、范围、使用、可注册性或可执行性造成不利影响是合理的。
(G)据本公司所知,本公司、其附属公司及本公司及其附属公司业务的运作实质上遵守所有有关任何个人可识别资料及敏感商业资料的资料私隐及资料安全的适用法律(统称为敏感数据?),除非此类不遵守行为没有、也不会合理地预期会对公司产生重大不利影响。据本公司所知,自2019年1月1日以来,(I)本公司或其子公司的业务中使用的敏感数据没有发生重大损失或数据失窃或安全漏洞,(Ii)本公司或其子公司没有违反任何此类敏感数据的安全政策,(Iii)没有未经授权访问或使用本公司或其子公司的业务中使用的任何敏感数据,以及(Iv)没有意外或不当披露本公司或其子公司拥有、保管或控制的任何个人身份信息。或代表本公司或其附属公司行事的承包商或代理人,在第(I)至(Iv)项中的每一种情况下, 单独或总体上对公司造成重大不利影响,但不合理地预期除外。
(H)本公司或其附属公司现时或从未是任何行业标准团体或任何类似组织的成员或发起人或贡献者,而合理地预期该等团体或组织会要求或责成本公司或其附属公司向任何其他人授予或提供任何公司知识产权或公司许可内知识产权的任何许可或权利。
2.14协议、合同和 承诺。
(A)《公司披露进度表》第2.14(A)节列出了自本协议之日起生效的下列公司合同(任何公司福利计划除外)(每个合同,a公司材料合同?和集体地,公司材料合同):
(I)根据《证券法》颁布的《S-K条例》第601(B)(10)项所界定的重大合同的每份合同(假设公司遵守《交易法》的公开报告要求);
(Ii)与并非在正常业务过程中订立的任何弥偿协议或担保协议有关的每份合约;
(Iii)包含以下内容的每份合同:(A)任何限制公司、其子公司或尚存公司从事任何业务或与任何人竞争的自由的公约,(B)任何最惠国待遇定价条款或与任何产品或地区有关的营销或经销权,(C)任何排他性条款,(D)任何购买最低数量商品或服务的 协议,或(E)适用于公司或其任何子公司的任何重大禁止招标条款;
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(4)与资本支出有关的每一份合同,根据其明示条款,在本协议日期后要求付款超过200,000美元,且不得取消而不受处罚;
(5)关于处置或购置任何实体的重大资产或任何所有权权益的每份合同 ;
(Vi)与公司或其任何附属公司的任何资产有关的任何按揭、契据、贷款、票据或信贷协议、担保协议或其他协议或文书有关的每份合约,或与公司或其任何附属公司的高级职员或董事的任何贷款或债务有关的任何抵押、契据、贷款、票据或其他协议或文书;
(Vii)要求公司或其任何子公司在本协议日期后支付超过200,000美元的每份合同,其明示条款涉及:(A)任何分销协议(确定任何包含排他性条款的协议);(B)任何涉及提供与公司或其任何子公司的临床前或临床开发活动有关的服务或产品的协议;(C)任何现行有效的交易商、分销商、联合营销、联盟、合资企业、合作、协作、开发或其他 协议,根据该协议,公司或其任何子公司有持续义务开发或营销任何产品、技术或服务,或根据任何协议,公司或其任何子公司有 持续义务开发不会全部或部分由公司或其任何子公司拥有的任何知识产权;或(D)许可任何第三方制造或生产公司或其任何子公司的任何产品、服务或技术的任何合同,或销售、分销或商业化公司或其任何子公司的任何产品或服务的任何合同,但在正常业务过程中签订的合同除外;
(Viii)与任何人士订立的每份合约,包括任何财务顾问、经纪、发现者、投资银行家或其他人士,就拟进行的交易向本公司提供咨询服务;
(Ix)每家公司的房地产租赁;
(X)与任何政府机构签订的每份合同;
(Xi)每家公司的出境许可证和公司入境许可证。
(Xii)包含基于公司或其任何子公司的收入或利润的任何特许权使用费、股息或类似安排的每份合同;或
(Xiii)本公司或其附属公司(视何者适用而定)不可随意终止(无须罚款或付款)的任何其他合同,及(A)本公司或其附属公司在本协议日期后根据任何该等协议、合同或承诺支付或收取的款项合计超过200,000美元, 或本协议日期后的债务总额超过500,000美元,或(B)对本公司及其附属公司的整体业务或营运具有重大意义。
(B)公司已向母公司交付或提供公司所有重要合同的准确和完整的副本,包括对合同的所有修订。除公司披露明细表第2.14(B)节所述外,公司没有任何非书面形式的重要合同。截至本协议日期,本公司、其任何子公司,以及据本公司所知,本公司材料合同的任何其他当事方均未违反、违反或违反本公司材料合同的任何条款或条件,或根据适用于本公司材料合同的法律,以允许任何其他各方取消或终止任何该等本公司材料合同的方式,或将允许任何其他方允许或将允许
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任何其他方寻求损害赔偿或寻求其他法律补救措施,而这些损害赔偿或其他法律补救措施理应对本公司或其业务或运营产生重大影响。至于本公司及其 附属公司,自本协议日期起,本公司每份重要合约均属有效、具约束力、可强制执行及完全有效及有效,但须受可执行性例外情况所规限。任何人不得根据任何公司材料合同或任何公司材料合同的任何其他重要条款或条款重新谈判或有权更改根据任何公司材料合同或任何公司材料合同的任何其他重要条款或条款向公司或其任何子公司支付或应付的任何重大金额。
2.15遵守;许可;限制。
(A)本公司及其各子公司自2019年1月1日以来,在所有实质性方面都遵守所有适用的法律,包括《联邦食品、药品和化妆品法》FDCA?),美国食品和药物管理局(?林业局?)根据其通过的条例、《公共卫生服务法》和由FDA或负责管理药品和生物制药产品的开发、临床试验、制造、销售、营销、分销和进口或出口的其他类似政府机构管理或颁布的任何类似法律。药品监管局?),但任何不符合规定的情况除外,无论是单独的还是总体的,这些不符合规定对公司都不是实质性的。没有任何政府机构的调查、索赔、诉讼、法律程序、审计或其他行动悬而未决,据本公司所知,也没有针对本公司或其任何子公司的威胁。本公司或其任何附属公司并无任何协议、判决、强制令、命令或法令具有约束力 ,而(I)本公司或其任何附属公司的任何商业行为、本公司或其任何附属公司对重大财产的收购,或本公司或其任何附属公司目前进行的业务行为,(I)已经或将会产生禁止或重大损害本协议项下任何契约或义务的效果,(Ii)合理地可能对本协议项下本公司遵守或履行任何契诺或义务的能力产生不利影响。或(Iii)合理地相当可能具有阻止、拖延、使之非法或以其他方式干扰预期交易的效果。尽管有上述规定,但就本协议的所有目的而言,公司不会就任何适用的反垄断法对公司执行、交付或履行本协议项下的义务或完成预期交易的能力的影响作出任何陈述或保证(根据本第2.15节或其他规定),或因任何关于完成预期交易的颁布、公布、应用或威胁或实际司法或行政调查或诉讼而做出任何陈述或保证。
(B)本公司及其附属公司持有对本公司及其附属公司目前进行的业务运作具有重大意义的所有必需的 政府授权公司许可证?)。本公司第2.15(B)节 披露时间表确定每个公司许可证。本公司及其子公司拥有所有公司许可证的所有权利、所有权和权益,不存在任何产权负担。本公司及其各附属公司严格遵守本公司许可证的条款。本公司并无寻求撤销、限制、暂停或大幅修改任何本公司许可证的法律程序待决或据本公司所知受到威胁。每个公司许可证的权利和利益将在生效时间后立即提供给尚存的公司或其子公司(视情况而定),条款与公司及其子公司在本协议日期和紧接生效时间之前的条款基本相同。
(C)本公司或其任何附属公司涉嫌实质违反FDCA、FDA在其下通过的法规、公共卫生服务法或任何其他由任何药品监管机构执行或颁布的类似法律,并无任何诉讼待决或据本公司所知受到威胁。本公司目前未进行或正在处理,据本公司所知,没有任何依据可预期它会进行或处理
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需要采取或解决任何纠正措施,包括但不限于产品召回或临床搁置。
(D)据本公司所知,由本公司或其附属公司或由其赞助,或本公司或其附属公司或其各自现有产品或候选产品参与的所有临床、临床前及临床前及临床前研究及测试,在所有重要方面均按照标准医学及科学研究程序进行,并在所有重大方面符合任何适用药品监管机构及其他适用法律的适用法规,包括21 C.F.R.第50、54、56、58及312部。自2019年1月1日以来,本公司或其任何附属公司均未收到任何药品监管机构要求或据本公司所知威胁终止或暂停由本公司或其任何附属公司进行或赞助的、或本公司或其任何附属公司或其各自当前 产品或候选产品参与的任何临床研究的任何通知、函件或其他通讯。
(E)公司或其任何子公司均不是FDA根据第56 FED规定的欺诈、对重大事实的不真实陈述、贿赂和非法小费最终政策而对其业务或产品进行的任何悬而未决的或据公司所知的威胁调查的对象。注册46191 (1991年9月10日)及其任何修正案。据本公司所知,本公司或其任何附属公司均未就其业务或产品作出任何行为、作出任何声明或未能作出任何声明,违反FDA的欺诈、对重大事实的不真实陈述、贿赂及非法酬金最终政策及其任何修正案。本公司、其任何子公司或其各自的任何高级管理人员、员工或代理人均未被判定犯有任何罪行或从事任何可能导致下列情况的犯罪或行为:(I)根据《美国法典》第335A条或(Ii)任何类似的适用法律。不存在与其业务或产品有关的索赔、诉讼、法律程序或调查悬而未决,或据本公司所知,对本公司、其任何子公司或其各自的任何高级职员、员工或 代理商构成威胁的索赔、诉讼、诉讼或调查。
2.16法律程序;命令。
(A)于本协议日期,并无任何待决法律程序,且据本公司所知,并无任何人士以书面威胁 展开任何法律程序:(I)涉及(A)本公司、(B)其任何附属公司、(C)任何公司联营公司(以有关身分)或(D)本公司或其 附属公司所拥有或使用的任何重大资产;或(Ii)对拟进行的交易构成挑战或可能导致阻止、延迟、违法或以其他方式干扰的交易。
(B)除本公司披露附表第2.16(B)节所载者外,自2019年1月1日以来,并无针对本公司或其任何附属公司而导致对本公司或其任何附属公司产生重大责任的法律诉讼 待决。
(C)本公司或其任何附属公司,或本公司或其任何附属公司所拥有或使用的任何重大资产,均不受命令、令状、强制令、判决或法令所规限。据本公司所知,本公司或其任何附属公司的任何高级职员或雇员均不受任何禁止该等高级职员或雇员从事或继续与本公司或其任何附属公司的业务或本公司或其任何附属公司所拥有或使用的任何重大资产有关的任何行为、活动或惯例的任何命令、令状、强制令、判决或法令所规限。
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2.17税务事宜。
(A)除公司披露附表第2.17(A)节所载者外,本公司及其各附属公司已 及时提交根据适用法律须提交的所有所得税报税表及其他重要税项报税表。所有此类纳税申报单在所有重要方面都是正确和完整的,并符合所有适用的法律 。在本公司或其任何附属公司没有提交特定纳税申报表或支付特定税款的任何司法管辖区内,任何政府机构从未提出过本公司或该附属公司须受该司法管辖区 征税的书面申索。
(B)本公司或其任何附属公司于本报告日期或之前(不论是否在任何报税表上显示)到期及欠下的所有重大数额的收入及其他税项已悉数缴足。截至本公司未经审核中期资产负债表的日期,本公司及其附属公司的未缴税款并未大幅超过本公司未经审核中期资产负债表的税项责任准备金(不包括为反映账面与税项之间的时间差异而设立的任何递延税项准备金)。自本公司未经审核的中期资产负债表之日起,本公司或其任何附属公司并无在正常业务过程以外产生任何重大税项负债。
(C) 法律规定本公司或其任何附属公司代表其雇员、独立承建商、股权持有人、贷款人、客户或其他第三方代扣代缴或收取的所有重大税项均已及时扣缴或收取,并已及时支付予适当的政府机构或其他人士,或为此在账目中适当拨备。
(D)本公司或其任何附属公司的任何资产并无重大税项(尚未到期及应付的税项除外)的产权负担。
(E)本公司或其任何附属公司并无因所得税或其他重大税项欠缺而被任何政府机构以书面提出或评估。并无就本公司或其任何附属公司的重大税项的任何责任或与该等负债有关的待决或正在进行的审计、评估或其他行动,而本公司或其任何附属公司亦无收到威胁任何该等审计、评估或其他行动的书面通知。本公司及其任何附属公司(或其任何前身)均未就任何所得税或其他重大税项放弃任何诉讼时效 ,或同意就任何所得税或其他重大税项评估或亏损延长任何期限。
(F)在守则第897(C)(1)(A)(Ii)条规定的适用期间内,本公司或其任何附属公司均不是守则第897(C)(2)条所指的美国房地产控股公司。
(G)本公司及其任何附属公司均不是任何税项分配协议、税项分担协议、税务弥偿协议或类似协议或安排的订约方,但在正常业务过程中订立的惯常商业合同除外。
(H)母公司、本公司或其任何附属公司均不需要在截止日期后的任何应纳税所得额(或部分应纳税所得额)中计入或剔除任何重大收入项目,原因如下:(I)在截止日期或截止日期前为税务目的改变了会计方法;(Ii)在截止日期当日或之前结束的纳税期间使用了不正确的会计方法;(Iii)《守则》第7121条(或国家、地方或外国法律的任何类似规定)所述的结算协议,在结算日期或之前签立;。(Iv)
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根据《守则》第1502条(或任何类似的州、地方或外国法律的规定)在结算日或之前订立的财务条例;(V)在结算日或之前进行的分期付款销售或开盘交易处置;(Vi)在结算日或之前收到的预付金额或应计的递延收入;(Vii)守则第367(D)条适用于在结算日或之前进行的任何无形财产转让。(Viii)《法典》第951或951a条(或任何类似的州、地方或外国法律规定)适用于在截止日期或之前收到或应计的任何收入;或(Ix)在截止日期或之前根据《法典》第108(I)条(或任何类似的州、地方或外国法律规定)作出的选择。本公司并无根据守则第965(H)条作出任何选择。
(I)本公司及其任何附属公司从未(I)为(I)合并、合并或单一税种集团(其共同母公司为本公司的 集团除外)或(Ii)任何合营企业、合伙企业或其他安排的一方,而该合营企业、合伙企业或其他安排就美国联邦所得税而言被视为合伙企业。根据《国库条例》第1.1502-6条(或州、地方或外国法律的任何类似规定),或作为受让人或继承人,本公司或其任何子公司均不 对任何个人(本公司及其任何子公司除外)的任何实质性税项承担任何责任。
(J)本公司及其任何附属公司(I)不是守则第957节所界定的受控外国 公司,(Ii)不是守则第1297节所指的被动外国投资公司,或(Iii)曾在(适用税务条约所指的)常设机构或以其他方式在组织国家以外的国家设有办事处或固定营业地点。
(K)本公司或其任何附属公司均未参与或参与一项交易,而截至本协议日期,该交易 构成一项上市交易,根据守则第6011节及其适用的财务条例,须向美国国税局报告。
(L)本公司或其任何附属公司并无采取任何行动或知悉任何可合理预期会妨碍合并 有资格获得拟予的税务处理的事实。
(M)本公司或其任何附属公司均无根据任何大流行应对法律而获得任何税务宽免,而该等法律可合理预期会在截止日期后对母公司及其联属公司(包括本公司及其附属公司)的缴税及/或纳税申报义务造成重大影响。
就本第2.17节而言,凡提及本公司或其任何附属公司,应视为包括任何被清算为本公司或其任何附属公司、与本公司或其任何附属公司合并或以其他方式成为其前身的人士。
2.18员工和劳工事务; 福利计划。
(A)公司披露时间表第2.18(A)节列出了所有重要的公司福利计划,包括但不限于规定退休、控制权变更、留任或保留、递延补偿、奖励补偿、遣散费或退休人员医疗或人寿保险福利的每个公司福利计划。3.公司 福利计划?是指(I)ERISA第3(3)节定义的每个员工福利计划和(Ii)其他养老金、退休、递延薪酬、超额福利、利润分享、奖金、奖励、股权或以股权为基础的、影子股权、雇佣(不包括按公司标准格式发出的可在不经通知的情况下终止且不会对公司或其任何子公司和个人造成惩罚的任意雇佣邀请函)。
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根据公司标准格式订立的公司期权或其他补偿性股权奖励协议,在这种情况下,此类协议的代表性标准格式应 安排)、咨询、遣散费、控制权的变更,留任、健康、人寿、残疾、团体保险、带薪休假、度假、福利和附带福利计划、 计划、协议、合同或安排(无论是书面的还是不成文的,有资格的还是不合格的,有资金的或无资金的,包括任何已被冻结或终止的),在任何情况下,公司或其任何子公司或公司ERISA附属公司为任何现任或前任员工的利益,维持、贡献或要求贡献 ,本公司或其任何附属公司之高级管理人员或独立承办人,或本公司或其任何附属公司有任何实际或或有负债(包括但不限于本公司或其任何附属公司根据守则第414(B)或414(C)条被视为与任何其他人士为单一雇主的结果)。
(B)如适用于每项材料公司福利计划,本公司已向母公司提供以下各项的真实而完整的副本:(I)每项材料公司福利计划,包括对其的所有修订,如果是不成文的材料公司福利计划,则提供其书面说明;(Ii)与之相关的所有当前信托文件、投资管理合同、托管协议、行政服务协议以及保险和年金合同;(Iii)当前概要计划说明和对其进行重大修改的每一摘要;(Iv)最近向任何政府机构提交的 年度报告(例如:, 表格5500及其所有附表),(V)美国国税局最近的决定、意见或咨询信函,(Vi)最近的简要年度报告、非歧视测试报告、精算报告、财务报表和受托人报告,(Vii)与美国国税局或美国劳工部或其他政府机构的检查、审计或调查、自愿合规计划或政策有关的所有记录、通知和文件,或《美国国税局条例》第406条或《守则》第4975条所指的禁止交易,及(Viii)就守则第409A或422条而言构成本公司股本估值的任何书面报告,不论该报告是由本公司内部编制或由外部第三方估值公司编制。
(C)每个公司福利计划在所有重要方面的维护、运作和管理都符合其条款和任何相关文件或协议以及ERISA、守则和所有其他适用法律的适用条款。
(D)公司福利计划是《雇员退休保障条例》第3(2)节所指的雇员退休金福利计划,旨在符合守则第401(A)节的资格要求,并已收到美国国税局的决定或意见书,表示该等计划符合守则第401(A)节的资格,而相关信托根据守则第501(A)节分别豁免缴纳联邦所得税,而据公司所知,并无发生任何可合理预期会对该等公司利益计划的资格或相关信托的免税地位产生重大不利影响的事项。
(E)本公司、其任何附属公司或任何公司ERISA联属公司均不维持、贡献、或有任何 实际或或有负债涉及(I)受ERISA第四章或第302节或守则第412节规限的任何雇员退休金福利计划(ERISA第3(2)节所指的),(Ii)任何多雇主计划(ERISA第3(37)节所指的任何多雇主计划),(3)任何多雇主计划(《守则》第413节所指的计划)或(4)任何多雇主福利安排(《雇员补偿及保险法》第3(40)节所指的安排)。
(F)任何政府机构没有涉及任何公司福利计划的待决审计或调查 ,也没有悬而未决的或据公司所知受到威胁的索赔(对公司正常运营中应支付福利的个人索赔除外)
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在任何情况下,涉及任何公司福利计划、其任何受托机构或服务提供商的计划、诉讼或诉讼程序,除非合理预期不会导致对公司的重大责任。根据任何公司福利计划或适用法律(不论根据守则第412节授予的任何豁免)须支付的所有供款及保费已及时支付 本公司或任何公司ERISA联属公司均不对任何公司福利计划的任何未付供款承担任何责任。
(G)本公司、其任何附属公司或公司ERISA联营公司,或据本公司所知,任何受信人、受托人或任何公司福利计划的管理人从未从事或与预期的交易有关的任何交易,而该等交易会使任何该等公司福利计划、本公司、其任何附属公司或公司ERISA联属公司或母公司因根据ERISA第406节或守则第4975节禁止的交易而承担重大税项、重大罚款或重大法律责任。
(H)除法律规定的承保范围外,概无公司福利计划提供服务终止或退休后的死亡、医疗、牙科、视力、人寿保险或其他福利,且本公司或其任何附属公司或公司ERISA联属公司均未就此作出书面或口头陈述。
(I)本协议的签署或预期交易的完成,无论是单独还是与任何其他 事件相关,都不会:(I)导致向公司或其任何子公司的任何现任或前任员工、董事、高管、独立承包商或其他服务提供商支付任何款项;(Ii)增加以其他方式支付给公司或其任何子公司的任何现任或前任员工、董事、高管、独立承包商或其他服务提供商的任何金额的补偿或福利;(Iii)导致付款时间的加快;为任何公司福利计划下的任何福利提供资金或 归属,(Iv)要求任何供款或付款为任何公司福利计划下的任何义务提供资金,或(V)限制合并、修订或终止任何公司福利计划的权利。
(J)本协议的签署或预期交易的完成(单独或与任何其他事件的发生,包括但不限于,终止雇佣)不会导致任何丧失资格的个人(按本守则第280G条的定义)就本公司及其附属公司收取或保留任何属于或可能被描述为本守则第280G条所指的降落伞付款或利益的付款或利益,而无须考虑本守则第280G(B)(5)条的应用而决定。
(K)构成非限定递延补偿计划(如守则第409a(D)(1)节及根据守则颁布的法规所界定)的每项有关递延补偿的公司安排,均按照守则第409a条及根据守则颁布的法规在所有重要方面的要求而设立、管理及维持。
(L)本公司的任何现任或前任雇员、高级管理人员、董事或独立承包商与本公司或其任何附属公司无任何毛利协议,或对本公司或其任何附属公司就根据守则第409A条或第4999条征收的任何税款作出任何偿还或补偿的其他保证。
(M)公司没有为位于美国境外的服务提供商维护的任何公司福利计划。
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(N)公司或任何公司ERISA关联公司没有对任何公司福利计划或集体谈判协议下的 员工参与或承保范围进行任何修订、公告或更改,这会增加将该计划维持在最近 结束财年(最低限度除外)就任何董事、高级管理人员、员工、独立承包商或顾问(视情况而定)的支出水平的年度费用。本公司或任何公司ERISA关联公司均无承诺或义务或 已向任何董事、高级管理人员、员工、独立承包商或顾问(无论是否具有法律约束力)作出任何陈述,以采纳、修订、修改或终止任何公司福利计划或任何集体谈判协议。
(O)本公司或其任何附属公司均不是代表其任何雇员的工会或劳工组织的任何集体谈判协议或 其他合约的一方、受其约束或根据该等合约进行谈判的责任,且并无代表或据本公司所知代表或声称代表本公司或其附属公司的任何 雇员的工会或劳工组织,包括透过提交代表选举呈请的方式。
(P)本公司及其各子公司自2018年1月1日以来一直实质上遵守有关劳工、雇佣、雇佣惯例及雇佣条款和条件的所有适用法律,包括但不限于工人分类、歧视、不当解雇、骚扰和报复、平等就业机会、公平雇佣做法、用餐和休息时间、移民、员工安全和健康、工资(包括加班工资、及时支付工资和合法合规的工资声明)、失业和工人补偿、休假、工作时间和记录保存。自2018年1月1日以来,除不可能对本公司或其任何子公司的员工产生重大责任外,本公司及其各子公司的员工:(I)已扣缴并报告法律或协议规定扣缴的所有金额,并报告有关向员工支付的工资、薪金和其他付款、福利或补偿,(Ii)不对任何拖欠工资(包括加班费)负责,对于未能遵守上述任何规定的遣散费或任何税款或任何处罚,以及(Iii)不对向任何政府机构管理或维护的任何信托或其他基金支付失业补偿金、残疾、社会保障或 员工的其他福利或义务(在正常业务过程中支付的例行付款除外)的任何付款不负任何责任。没有任何诉讼、诉讼、索赔、指控、要求、诉讼、调查、审计或行政事宜悬而未决,或据本公司所知,与任何现任或前任雇员、求职申请者、顾问有关的诉讼、诉讼、索赔、指控、要求、诉讼、调查、审计或行政事宜,或据本公司所知,对本公司或其任何附属公司构成威胁或合理预期。, 雇佣协议或公司福利计划(除常规福利申领外)。
(Q)自2018年1月1日以来,本公司一直实质上遵守《美国法典》第29编第2101节及其后的《警告法案》,以及与裁减、终止、大规模裁员和关闭工厂有关的任何适用的州类似规定(统称为《警告法案》).
(R)除合理可能不会导致对本公司或其任何附属公司或任何公司福利计划承担重大责任的情况外,就目前向本公司或其任何附属公司提供服务的每名个人而言,本公司及其每一家附属公司已根据所有适用法律将每名该等个人适当地归类为雇员、独立承包商或以其他方式 ,而对于每名被归类为雇员的个人,本公司及其每家附属公司已根据所有适用法律将其适当地归类为符合加班资格或不符合加班资格。对于以下错误分类,本公司及其任何子公司均不承担任何重大责任:(A)任何人作为独立承包商而非雇员,(B)从其他雇主租用的任何雇员,或(C)目前或以前被归类为豁免加班工资的任何雇员 。
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(S)自2018年1月1日以来没有,也没有,自2018年1月1日以来,没有或从来没有任何针对公司或其任何子公司的罢工、减速、停工、停工、工会选举请愿书、要求承认或任何类似活动或纠纷的威胁,或据本公司所知,任何工会组织活动。未发生任何事件,且据本公司所知,不存在任何可能直接或间接导致或提供任何此类罢工、减速、停工、停工、工会选举请愿、要求承认或任何类似活动或争议开始的条件或情况。
2.19环境问题 。本公司及其各附属公司均遵守所有适用的环境法律,自2019年1月1日起,本公司已遵守所有适用的环境法律,包括本公司拥有适用的环境法律所要求的所有许可和其他政府授权,并遵守其中的条款和条件,但未能遵守的情况除外,无论是个别遵守还是整体遵守,都不会合理地 对本公司或其业务产生重大影响。自2019年1月1日(或在此之前,悬而未决)以来,本公司或其任何子公司均未收到来自政府机构或其他人士的任何书面通知或其他通信 (书面或其他),声称本公司或其任何子公司未遵守任何环境法或根据任何环境法负有责任,据本公司所知,不存在任何合理预期的情况会阻止或干扰本公司或其任何子公司遵守任何环境法。除非此类不遵守规定的行为 不会对公司或其业务造成重大影响。本公司或其任何附属公司租赁或控制的现有物业或先前物业(在本公司或其任何附属公司租赁或控制期间)并无因重大违反或合理预期会导致本公司或其任何附属公司根据环境法承担任何重大责任而被释放或暴露于危险材料。未经 同意, 环境法要求与本协议的执行和交付或预期交易的完成相关的任何政府机构的批准或政府授权或登记或备案。于本协议日期前,本公司已向母公司提供或以其他方式向母公司提供由本公司或其任何附属公司所拥有或控制的有关本公司或其任何附属公司或其经营的任何业务所租赁或控制的任何物业的所有重大环境报告、评估、研究及审计的真实及正确副本。
2.20保险。本公司已向母公司交付或提供与本公司及其各子公司的业务、资产、负债和运营有关的所有重大保险保单和所有重大自我保险计划和安排的准确和完整副本。该等保单均具有十足效力,而本公司及其附属公司在所有重大方面均遵守有关条款。除保险公司惯常发出的保单终止通知外,自2019年1月1日以来,本公司或其任何附属公司均未收到任何有关任何实际或可能的通知或其他通讯:(I)任何保单的取消或失效;或(Ii)拒绝或拒绝任何承保范围、保留权利或拒绝任何保单下的任何重大索偿 。本公司及其各附属公司已就本公司或其附属公司有保险承保范围的每宗针对本公司或其任何附属公司的法律诉讼,及时向适当的保险承保人发出书面通知,而该等承保人并未就任何此类法律诉讼发出拒绝承保或保留权利的声明,或通知本公司或其任何附属公司其意向。
2.21没有财务顾问。除本公司披露日程表第2.21节所述外,任何经纪、发现者或投资银行均无权获得与预期交易有关的任何经纪费用、发起人费用、意见费用、成功费、交易费或其他费用或佣金。
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基于本公司或其任何附属公司或代表本公司或其任何附属公司作出的安排的交易。
2.22与关联公司的交易。
(A)公司披露附表第2.22(A)节描述自2019年1月1日以来,本公司或其任何附属公司与另一方面任何(I)本公司高管或董事,或据本公司所知,其任何附属公司或任何该等高管或董事直系亲属,(Ii)持有已发行公司股本超过5%投票权的所有者,或(Iii)据本公司所知,就 (I)、(Ii)或(Iii)中属根据证券法颁布的S-K规则第404项须予披露的类别(假设本公司须遵守证券法的公开申报要求),任何该等高管、董事或股权持有人(本公司或其附属公司除外)的任何有关人士(符合根据证券法颁布的S-K规例第404项的涵义)。
(B)公司披露明细表第2.22(B)节列出了公司与公司股本任何持有人之间的每一份股东协议、投票权协议、登记权协议、联售协议或其他类似合同(公司股东支持协议和公司锁定协议除外),包括授予任何人投资者权利、优先购买权、首次要约权、登记权、董事指定权或类似权利的任何此类合同(统称为投资者协议).
2.23反贿赂。 本公司或其任何子公司或其各自的任何董事、高级管理人员、员工,或据本公司所知,代表他们行事的任何其他人,均未直接或间接以现金、礼物或其他形式进行任何贿赂、回扣、贿赂、影响支付、回扣、非法支付、非法政治捐款或其他支付,或采取任何其他行动,违反1977年《反海外腐败法》、英国《2010年反贿赂法》或任何其他反贿赂或反腐败法(统称为《反贿赂或反腐败法》)。反贿赂法?)。本公司及其任何子公司都不是或曾经是任何 政府机构就可能违反反贿赂法进行的任何调查或调查的对象。
2.24对其他陈述或保证的免责声明。 除本条款第2节或公司根据本协议向母公司和/或合并子公司提交的任何证书中所述外,公司对其或其任何资产、负债或运营不作任何明示或默示的法律或股权陈述或保证,任何其他陈述或保证在此明确免责。
第3节母公司和合并子公司的陈述和担保
在符合第10.13(H)节的前提下,除(A)母公司向公司提交的披露明细表(家长披露时间表O)或(B)如在此日期前提交或提供给美国证券交易委员会的母美国证券交易委员会文件中披露的,并在美国证券交易委员会的电子数据收集分析和检索系统上公开可用(但是(I)不影响在此日期或之后提交给美国证券交易委员会的任何修订,(Ii)不包括在标题?风险因素?下包含的任何披露,以及 对任何前瞻性声明、警示、预测或前瞻性章节中风险的任何披露),应理解,母美国证券交易委员会文件(X)中披露的任何 事项不应被视为就3.1节、3.2节、3.3节、 节3.4、3.5节或3.6节的目的进行披露;和(Y)应被视为在母公司披露明细表的某一节中披露,但仅在合理的范围内
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阅读适用的母公司美国证券交易委员会文件后,很明显,该文件适用于母公司披露时间表中的该部分,母公司和合并子公司代表公司并向公司作出如下保证 :
3.1到期组织;没有子公司。
(A)母公司和合并子公司均是根据特拉华州法律正式注册、有效存在和信誉良好的公司, 并拥有所有必要的公司权力和授权:(I)以目前开展业务的方式开展业务;(Ii)以目前拥有或租赁和使用其财产和资产的方式拥有或租赁和使用其财产和资产;及(Iii)履行其受其约束的所有合约下的责任,但如未能拥有该等权力或授权并不会合理地预期会阻止或重大延迟母公司及合并附属公司完成预期交易的能力,则属例外。自合并之日起,合并子公司除从事与其成立有关或与本协议预期的 有关的活动外,并无从事任何其他活动。
(B)母公司根据其业务性质需要此类许可或资格的所有司法管辖区的法律,已获正式许可并有资格经营业务,且信誉良好(在该司法管辖区适用的范围内),但在个别或整体未能取得此类资格的司法管辖区则不会 合理地预期不会对母公司造成重大不利影响。
(C)除合并附属公司外,母公司并无任何附属公司。
(D)母公司不是、也从未以其他方式直接或间接成为任何合伙企业、合资企业或类似商业实体的当事人、成员或参与者。母公司没有同意,也没有义务作出,也不受任何合同约束,根据该合同,母公司可能有义务对任何其他实体进行任何未来的投资或出资。母公司在任何时候均不是任何普通合伙企业、有限责任合伙企业或其他实体的普通合伙人,也不承担任何债务或其他义务。
3.2组织文件。母公司已向公司提供了自本协议之日起有效的母公司和合并公司组织文件的准确、完整的副本。母公司和合并子公司都没有实质性违反或违反各自的组织文件。
3.3权威;协议的约束性。母公司及合并附属公司各自均拥有订立本协议所需的公司权力及授权,并在母公司收到所需的母公司股东投票权及母公司以合并附属公司唯一股东身份采纳本协议的情况下,履行其在本协议项下的责任及完成预期交易。母公司董事会一致认为:(A)确定预期的交易对母公司及其股东是公平、明智和最有利的;(B)批准并宣布本协议和预期的交易是可取的,包括根据本协议的条款授权和向公司股东发行母公司普通股股份、母公司控制权的变更和本协议预期的其他行动;及(C)决定根据本协议所载条款及在该等条件的规限下,建议母公司股东投票批准母公司股东事项及其他母公司股东事项。合并附属公司董事会(经一致书面同意)已:(X)确定拟进行的交易对合并附属公司及其唯一股东是公平、可取和最符合其利益的;(Y)批准并宣布本协议和拟进行的交易是可取的。
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交易;及(Z)决定根据本协议所载条款及受本协议所载条件规限,建议合并附属公司的唯一股东投票批准本协议及预期交易。本协议已由母公司和合并子公司正式签署和交付,假设本公司适当授权、签署和交付,本协议构成母公司和合并子公司的法律、有效和具有约束力的义务,可根据其条款对母公司和合并子公司各自强制执行,但可执行性例外情况除外。在签署母公司股东支持协议之前,母公司董事会批准了母公司股东支持协议及拟进行的交易。
需要3.4票。多数票的赞成票是母公司任何类别或系列股本的持有者批准母公司股东事项所必需的唯一一票。要求母公司股东投票).
3.5不违反;同意。在获得所需的母公司股东投票和 DGCL所要求的合并证书的备案,并根据《高铁法案》和任何其他反垄断法提交与本文所述交易相关的所有文件和通知,以及根据《高铁法案》和其他反垄断法获得与本文所述交易相关的所有同意、授权、许可、批准和等待期届满或终止后,(X)母公司或合并子公司签署、交付或履行本协议,或(Y)完成预期的交易,将直接或间接(有或无通知或时间流逝):
(A)违反、抵触或导致违反母公司或合并子公司组织文件的任何规定;
(B)违反、抵触或导致违反,或给予任何政府机构权利以质疑拟进行的交易,或根据母公司或合并附属公司或母公司或合并附属公司所拥有或使用的任何法律或任何命令、令状、强制令、判决或法令行使任何补救措施或取得任何济助,但如 不合理地预期会对母公司或其业务有重大影响,则属例外;
(C)违反、抵触或导致违反任何条款或规定, 或给予任何政府机构撤销、撤回、暂停、取消、终止或修改母公司持有的任何政府授权的权利,但合理地预期对母公司或其业务不具重大意义的除外;
(D)违反、抵触或导致违反或违反任何母材料合同的任何条款或导致违约,或 给予任何人权利:(I)宣布任何母材料合同下的违约或行使任何补救措施;(Ii)任何父材料合同下的任何材料付款、回扣、退款、罚款或交货时间表的改变; (Iii)加速任何父材料合同的到期或履行;或(Iv)取消、终止或修改任何母材料合同的任何条款,但非实质性违约、违约、处罚或修改除外;或
(E)导致对母公司拥有或使用的任何资产施加或产生任何产权负担(允许的产权负担除外)。
除了(I)根据DGCL向特拉华州国务秘书提交合并证书,以及(Ii)适用的联邦和州证券法、高铁法案或其他反垄断法可能要求的同意、豁免、批准、命令、授权、注册、声明和备案外,母公司没有也不会被要求就(X)向任何政府机构提交任何文件,或向任何政府机构发出任何通知,或获得其任何同意。
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本协议的签署、交付或履行,或(Y)预期交易的完成,若个别或整体未予给予或取得,则可合理预期 将阻止或重大延迟母公司及合并附属公司完成预期交易的能力。母公司董事会及合并附属板已采取并将采取一切必要行动,以确保适用于DGCL第203条所载业务合并的 限制不适用于本协议、母股东支持协议及母锁定协议的签署、交付及履行,亦不适用于预期交易的完成。没有其他州收购法规或类似法律适用于或声称适用于合并、本协议、母公司股东支持 协议、母公司锁定协议或任何预期的交易。
3.6 大写。
(A)母公司于本协议日期的法定股本包括(I)200,000,000股母公司普通股,每股面值0.0001美元,其中35,187,344股已发行,于参考日期收市时已发行,其中16,175股受母公司回购权利的规限;及(Ii) 10,000,000股母公司优先股,每股面值0.0001美元,其中未发行股份于本协议日期尚未发行。母公司在其金库中不持有其股本的任何股份。
(B)母公司普通股的所有流通股均已获正式授权及有效发行,并已缴足股款及无须评估。母公司普通股的流通股均不享有或受任何优先购买权、参与权、维持权或任何类似权利的约束,母公司普通股的流通股也不受任何以母公司为受益人的优先购买权的约束。除预期及母公司披露附表第3.6(B)(I)节所述外,并无母公司合约涉及投票或登记或限制任何人士购买、出售、质押或以其他方式处置(或授予任何购股权或类似权利)任何母公司普通股股份。除母公司披露明细表第3.6(B)(Ii)节所述外,母公司并无任何义务回购、赎回或以其他方式收购任何已发行的母公司普通股或其他证券,亦不受任何合约约束。
(C)除母公司计划外,母公司没有任何股票期权计划或任何其他计划、计划、协议或安排为任何人提供任何基于股权的薪酬。截至参考日期营业时间结束,母公司已(I)预留11,591,459股母公司普通股以供在母公司股权激励计划下发行,其中547,337股已发行且目前已发行,其中16,175股受母公司回购权利约束,8,572,491股已预留供在行使先前授予的母公司购股权时发行,且目前已在母公司股权激励计划下发行 ,738,350股已预留用于结算根据母公司股权激励计划授予的于参考日期营业结束时尚未发行的母公司RSU,根据母公司股权激励计划,仍有1,733,281股可供未来发行;及(Ii)已预留1,049,354股股份以供购买,109,781股已根据母公司ESPP发行,939,573股仍可根据母公司ESPP日后购买。
(D)除母公司计划外,包括母公司的期权、母公司的RSU及母公司ESPP项下的购买权外,并无:(I)尚未行使的认购、认购、催缴、认股权证或权利(不论目前是否可行使)以收购母公司或合并附属公司的任何股本股份或其他证券 ;(Ii)可转换或可交换的任何股本或其他证券的未偿还证券、票据或债务
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母公司或合并子公司;或(Iii)任何人可能合理地可能导致或提供依据的条件或情况,表明该 个人有权收购或接受母公司或合并子公司的任何股本或其他证券的股份。对于母公司或合并子公司,不存在已发行或授权的股票增值、虚拟股票、利润分享或其他类似权利。
(E)母公司普通股、母公司期权、母公司RSU和母公司其他证券的所有流通股均已 发行和授予,符合(I)所有适用证券法和其他适用法律,以及(Ii)适用合同中规定的所有要求。
3.7.美国证券交易委员会备案文件;财务报表。
(A)除可在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上获得的此类文件外,母公司已向 公司交付或提供自2020年12月2日以来母公司向美国证券交易委员会提交的所有注册声明、委托书、证书(定义如下)和其他声明、报告、附表、表格和其他文件的准确完整副本 (母公司美国证券交易委员会文档?)。母公司或其高管应向美国证券交易委员会提交的所有重大报表、报告、时间表、表格和其他文件都已及时提交。自向美国证券交易委员会提交备案时(或者,如果在本协议日期之前通过备案对其进行修改或取代,则在该备案之日),每一份美国证券交易委员会母文件在所有实质性方面都符合《证券法》或《交易法》(视情况而定)的适用要求,截至备案时,美国证券交易委员会母文件中没有任何对重大事实的不真实陈述,也没有遗漏陈述其中要求陈述的重大事实,也没有遗漏陈述其中所述陈述所必需的 。鉴于它们是在什么情况下制作的,而不是误导。(I)《交易法》第13a-14条和(Ii)《美国法典》第18编第1350条(《萨班斯-奥克斯利法案》第906条)所要求的与母美国证券交易委员会文件(统称为证书?)准确、完整,并在形式和内容上符合所有适用法律。如在本第3.7节中使用的,术语文件及其变体应广义地解释为包括向美国证券交易委员会提供、提供或以其他方式提供文件或信息的任何方式。
(B)母美国证券交易委员会文件所载或以参考方式并入的财务报表(包括任何相关附注):(I)在所有重要方面均符合已公布的适用于《美国证券交易委员会》的规则和条例;(2)财务报表附注中或未经审计的财务报表附注中可能注明的除外,或未经审计的财务报表,除非《交易法》允许美国证券交易委员会采用10-Q表格式,且未经审计的财务报表不得包含脚注,并须进行正常的和经常性的年终调整,这些调整均不是实质性的),在所示期间内,除非其中另有说明,否则未经审计的财务报表是按照一致原则编制的;及(Iii)在所有重大方面均公平地反映母公司于有关日期的财务状况及母公司于所涵盖期间的经营业绩及现金流量。除在本公告日期前提交的母公司美国证券交易委员会文件中明确披露的情况外, 母公司的会计方法或原则没有发生重大变化,需要根据公认会计准则在母公司的财务报表中披露。
(C)自2019年1月1日至本协议日期,母公司并无收到美国证券交易委员会或其职员的任何意见函件,或纳斯达克或其职员就母公司普通股在纳斯达克退市或维持上市的任何 函件。
(D)自2019年1月1日至本协定之日,没有关于财务报告或会计政策和做法的正式内部调查
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与母公司首席执行官、首席财务官或母公司总法律顾问、母公司董事会或其任何委员会讨论、审查或在其指示下发起。自2019年1月1日以来,母公司或据母公司所知,其独立审计师均未发现(I)母公司所使用的内部会计控制制度在设计或运作方面有任何重大缺陷或重大弱点,(Ii)涉及母公司、母公司管理层或参与编制财务报表或母公司所使用的内部会计控制的其他雇员的任何欺诈(不论是否重大),或 (Iii)有关上述任何事项的任何索偿或指称。
(E)截至本协议日期,母公司在所有重大方面均遵守纳斯达克现行适用的上市及管治规则及规定。
(F)母公司对财务报告(如《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条所界定的)维持内部控制制度,旨在为财务报告的可靠性和根据公认会计原则为外部目的编制财务报表提供合理保证,并提供合理保证:(1)按需要记录交易,以便根据公认会计准则编制财务报表;(2)只有根据管理层和母公司董事会的授权才能进行收入和支出;(3)防止或及时发现未经授权的收购;使用或 处置可能对母公司财务报表产生重大影响的母公司资产。母公司已对截至2021年12月31日的母公司财务报告内部控制的有效性进行了评估,并在适用法律要求的 范围内,在任何适用的母公司美国证券交易委员会文件(即10-K表格报告或表格10-Q(或其任何修正案)中)展示了其关于截至 该报告或修正案所涵盖的期间结束时财务报告内部控制有效性的结论。母公司已根据其对财务报告的内部控制的最新评估,向母公司的审计师和审计委员会披露(并向公司提供此类披露的重要方面的摘要)(A)财务报告内部控制的设计或操作中可能合理地对母公司的记录、处理能力产生不利影响的所有重大缺陷, 汇总和报告财务信息以及(B)涉及管理层或在母公司财务报告内部控制中发挥重要作用的其他员工的任何已知欺诈。 母公司尚未根据其对财务报告内部控制的最新评估,确定母公司财务报告内部控制的设计或操作中存在任何重大缺陷。
(G)母公司保持合理的披露控制和程序(如《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义),以确保母公司根据交易法提交或提交的定期报告中要求披露的信息在规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告,并确保所有此类信息都得到积累并酌情传达给母公司管理层,以便及时决定所需的披露并进行认证。
3.8未作更改。除母公司披露附表第3.8节所述以及政府机构为遵守适用法律或政府机构为遵守与新冠肺炎疫情相关的适用法律或指导而采取的合理诚信行为或不作为外,在母公司资产负债表之日至本协议之日之间,母公司仅在正常业务过程中开展业务(签署和履行本协议以及与之相关的讨论、谈判和交易除外, 包括预期交易),且未发生任何(A)母公司重大不利影响或(B)行动,如果此类行为、事件或事件发生在本协议签署和交付之后,则根据第4.1(B)节需要本公司同意的事件或事件。
3.9 没有竞争产品。Parent目前没有或正在开发使用肾上腺素鼻喷剂治疗过敏反应的产品。
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3.10没有未披露的负债。截至本协议发布之日,母公司并无任何负债,不论是个别或合计,均不属于根据公认会计原则须在资产负债表上记录或反映或在资产负债表附注中披露的任何类型的负债,但下列情况除外:(A)母公司资产负债表中披露、反映或保留的负债;(B)母公司自母公司资产负债表之日起在正常业务过程中产生的负债;(C)母公司履行母公司材料合同项下义务的责任,而该责任并非因违反母公司重大合同或违反法律而产生;(D)与预期交易有关的负债;(E)个别或合计不会合理地预期对母公司构成重大影响的负债;及(F)母公司披露附表第3.10节所述的负债。
3.11资产所有权。母公司拥有或持有在其业务或营运中使用或持有或声称由母公司拥有的所有有形财产或有形资产及设备,并对该等物业及资产拥有良好而有效的所有权,或如属租赁物业及资产,则拥有有效的租赁权益,包括:(A)反映在母公司资产负债表上的所有有形资产;及(B)反映在母公司账簿及记录中由母公司拥有的所有其他有形资产。所有该等资产均由母公司拥有,或如属租赁资产,则由母公司免费租赁,除准许的产权负担外,并无任何产权负担。
3.12不动产;租赁。家长不拥有任何不动产。母公司已向公司提供(A)母公司直接或间接持有有效租赁权益的所有房地产以及母公司拥有或租赁的任何其他房地产的准确和完整的清单,以及(B)根据 拥有任何该等房地产的所有租约的副本(母公司房地产租约),每一项都是完全有效的,没有现有的重大违约。母公司对每个此类租赁物业的使用和运营在所有实质性方面都符合所有适用法律,并且母公司对每个此类租赁物业拥有独家所有权,并未就该等租赁物业向租户或被许可人授予任何占有权。此外, 每个此类租赁物业都是免费的,不存在除许可产权负担以外的所有产权负担。
3.13知识产权 。
(A)《母公司披露时间表》第3.13(A)节规定(I)申请人/注册人的姓名,(Ii)申请/注册的管辖权,(Iii)申请、注册或授予编号,以及(Iv)所有或部分由母公司拥有的注册知识产权的任何其他共同所有人。母公司拥有的注册知识产权?)。据母公司所知,母公司拥有的注册知识产权中包含的每一项专利和专利申请都正确地通过名称识别了根据美国适用法律确定的其中所要求的发明的每一位发明人。除《母公司披露日程表》第3.13(A)节所述和母公司所知:(A)母公司拥有的注册知识产权有效、可强制执行和存续,(B)母公司拥有的注册知识产权没有被滥用、撤回、取消或放弃,以及(C)到期日期为本协议日期或之前的母公司拥有的注册知识产权的所有申请、注册、发行、续订和维护费用 已经全额支付并且是最新的,除非不这样做不会合理地对母公司产生重大和不利影响。据母公司所知,对于每一项母公司拥有的注册知识产权和该母公司拥有注册知识产权的每一项专利申请的优先权,在起诉期间由 或代表母公司或其任何发明人或其各自的专利律师向适用的专利局作出的所有陈述和提交的信息都是准确和完整的,并符合37CFR 1.56的规定。截至本协议日期,没有任何干涉、反对、补发、复审或其他任何性质的程序(初审程序除外)待决,或(据母公司所知)受到书面威胁,其中任何父母拥有的已注册知识产权的范围、有效性、可执行性或所有权正在或已经受到争议或
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受到挑战,除非合理预期不会对母公司产生重大和不利的影响,无论是个别或总体上。
(B)母公司单独拥有所有材料母公司知识产权的所有权利、所有权和权益,且不存在除允许的产权负担以外的所有产权负担 。据母公司所知,参与创建或开发任何材料母公司知识产权的每个母公司代表母公司的活动已签署了一份有效的、可强制执行的书面协议,其中包含目前将所有此类母公司在此类材料母公司知识产权中的权利转让给母公司(不再向任何此类母公司支付任何款项,且对母公司的所有权或使用没有任何限制或义务),以及保护母公司知识产权的保密条款,据母公司所知,该母公司公司并未严重违反该协议。
(C)据母公司所知,任何政府机构或任何大学、学院、研究机构或其他教育或学术机构的资金、设施或人员没有全部或部分用于创造任何母公司知识产权,但任何此类资金或设施或人员的使用不会导致该政府机构或机构获得对该母公司知识产权的所有权或其他 权利(包括任何行进权利或指示产品生产地点的权利)或收取使用费或因实施该母公司知识产权而获得其他对价的权利除外,单独或总体上,对父母造成实质性的不利影响。
(D)母公司披露时间表第3.13(D)节规定了每个许可协议,根据该协议,母公司(I)在母公司当前开展的业务中使用的任何第三方拥有的任何物质知识产权下获得许可(每个父入站许可证?)或(Ii)向任何第三方授予许可证、选择权、契诺,以不起诉任何重要的母公司知识产权或根据母公司入境许可证(每一项)授予母公司的任何重要知识产权下的其他权利父出站许可证) (提供即,母公司入境许可证不应包括材料转让协议、临床试验协议、服务协议、保密协议、商业上可获得的软件即服务产品,现成的软件 在正常业务过程中以非排他性方式签订且不向母公司的任何产品或服务授予任何商业权利的许可或普遍可用的专利许可协议;母公司的出站许可不得包括在正常业务过程中以非排他性方式签订的材料转让协议、临床试验协议、服务协议、保密协议或非独家出站许可,且不对母公司的任何产品或服务授予任何商业权)。母公司或据母公司所知,任何母公司入站许可证或母公司出站许可证的任何其他方均未违反或正在 违反其在任何母公司入站许可证或母公司出站许可证下的任何义务。
(E)除《母公司披露时间表》第3.13(E)节所述并据母公司所知外,(I)母公司目前经营的业务不侵犯任何有效且可强制执行的注册知识产权,或挪用或以其他方式侵犯任何其他人拥有的任何其他知识产权;及(Ii)没有其他 个人侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何母公司知识产权或向母公司独家许可的任何重大知识产权(父级入网许可IP?),除非 预期不会对母公司产生重大不利影响,无论是个别的还是总体的。截至本协议日期,没有任何法律诉讼(或据母公司所知,受到书面威胁) (A)针对母公司的业务运营侵犯或构成挪用或以其他方式侵犯另一人的任何知识产权,或(B)母公司指控另一人 侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何母公司知识产权或任何母公司许可内知识产权。自2019年1月1日以来,母公司没有收到任何书面通知或其他书面通信,声称母公司的业务运营侵犯了或
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构成挪用或以其他方式侵犯另一人的任何知识产权,除非合理预期不会单独或总体上对母公司造成重大和不利影响。
(F)母IP或(据母公司所知)任何母IP或任何母IP不受任何未决或未决的禁令、指令、命令、判决或其他争议处理的约束,这些禁令、指令、命令、判决或其他争议处置对母公司使用、转让、注册或 许可任何此类母IP或母IP许可都没有不利的限制,否则将合理地对任何父IP或 母许可IP的有效性、范围、使用、可注册性或可执行性产生不利影响。
(G)据母公司所知,母公司和母公司业务的运营基本上遵守所有有关敏感数据的数据隐私和数据安全的适用法律,除非此类不符合规定没有也不会合理地预期会对母公司产生不利影响 。据母公司所知,自2019年1月1日以来,(I)母公司业务中使用的敏感数据没有重大损失或失窃或安全漏洞,(Ii)没有违反母公司关于任何此类敏感数据的任何安全政策,(Iii)没有未经授权访问或未经授权使用母公司业务中使用的任何敏感数据,以及(Iv)没有意外或不当披露母公司或代表母公司行事的承包商或代理人拥有、保管或控制的任何个人身份信息。除非合理地预计不会对母公司产生重大不利影响,无论是单独的还是总体的。
(H)母公司现在不是、也从来不是任何行业标准机构或任何类似组织的成员、推动者或贡献者,而合理地预期这些组织会要求或责成母公司向任何其他人授予或提供对任何母公司知识产权的任何许可或权利。
3.14协议、合同和承诺。
(A)《母公司披露进度表》第3.14节列出了截至本协议之日生效的下列母公司合同(除任何母公司福利计划外)(每份合同各一份母材合同?和集体地,母材料合同):
(I)根据《证券法》颁布的S-K条例第601(B)(10)项所界定的重大合同;
(Ii)与并非在正常业务过程中订立的任何赔偿或担保协议有关的每份合同 ;
(Iii)包含以下内容的每份合同:(A)任何限制母公司从事任何行业或与任何人竞争的自由的公约,(B)任何最惠国定价条款或与任何产品或地区有关的营销或经销权,(C)任何排他性条款,(D)任何购买至少 数量的商品或服务的协议,或(E)适用于母公司的任何实质性非招标条款;
(4)与资本支出有关的每一份合同,根据其明示条款,在本协议日期后需要支付的款项超过200,000美元 ,且不得取消而不受处罚;
(V)与处置或收购任何实体的重大资产或任何所有权权益有关的每份合同;
(Vi)与任何按揭、契据、贷款、票据或信贷协议、担保协议或其他协议或文书有关的每份合约,这些协议或文书与借入金钱或扩大信贷或就母公司的任何资产或与母公司的高级人员或董事的任何贷款或债务义务有关;
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(Vii)要求在本协议日期后由母公司或向母公司支付超过200,000美元的每份合同,其明示条款涉及:(A)任何分销协议(确定任何包含排他性条款的协议);(B)任何涉及提供与母公司的任何临床前或临床开发活动有关的服务或产品的协议;(C)任何现行有效的经销商、分销商、联合营销、联盟、合资企业、合作、开发或其他协议,根据该协议,母公司有持续义务开发或销售任何产品、技术或服务,或根据任何协议,母公司有持续义务开发不会全部或部分由母公司拥有的任何知识产权。或(D)许可任何第三方制造或生产母公司的任何产品、服务或技术的任何合同,或销售、分销或商业化母公司的任何产品或服务的任何合同,但在正常业务过程中签订的合同除外;
(Viii)与向母公司提供与预期交易有关的咨询服务的任何人,包括任何财务顾问、经纪人、寻找人、投资银行家或其他人签订的每份合同;
(Ix)每份母公司房地产租契;
(X)与任何政府机构签订的每份合同;
(Xi)每个父出境许可证和父入境许可证 ;
(Xii)包含基于母公司收入或利润的任何特许权使用费、股息或类似安排的每份合同;或
(Xiii)母公司不可随意终止(不含罚款或付款)的任何其他合同,以及(A)涉及在本协议日期后根据任何此类协议、合同或承诺支付的款项或母公司的收款,或在本协议日期后的债务总额超过500,000美元,或(B) 对母公司的业务或运营至关重要。
(B)母公司已向公司交付或提供所有 份母公司材料合同的准确完整副本,包括对合同的所有修订。没有非书面形式的母材料合同。截至本协议日期,母公司或据母公司所知,母材料合同的任何其他一方均未违反、违反或违反父材料合同,或收到违反、违反或违反任何父材料合同的任何条款或条件或适用于其法律的通知,从而允许任何其他 方取消或终止任何此类主材料合同,或允许任何其他方寻求损害赔偿或其他法律补救措施,这是合理预期对母公司或其业务或运营具有重要意义的。关于母公司, 截至本协议之日,每份母公司材料合同均有效、具有约束力、可强制执行,并具有完全效力和效力,但可执行性例外情况除外。任何人不得根据任何母公司材料合同或任何母公司材料合同的任何其他材料条款或条款重新谈判或根据任何母公司材料合同的条款 更改向母公司支付或应付的任何材料金额。
3.15遵守;许可;限制。
(A)母公司在所有实质性方面都遵守所有适用法律,包括FDCA、根据这些法律通过的FDA法规、《公共卫生服务法》以及FDA或其他药品监管机构实施或颁布的任何其他类似法律,但个别或整体不符合的情况除外,这些不符合规定对母公司来说不是重要的。任何政府机构的调查、索赔、诉讼、诉讼、审计或其他行动均不待决,或据母公司所知,以母公司或任何母公司高管、董事、管理雇员、代理人或代表的身份受到威胁。的确有
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任何对母公司具有约束力的协议、判决、强制令、命令或法令,如果(I)已经或将合理地预期具有禁止或实质性损害任何业务的效果 母公司或母公司的任何高级管理人员、董事、管理雇员、代理人或代表以其身份获得任何物质财产或母公司目前进行的业务行为, (Ii)合理地可能对母公司遵守或履行本协议下的任何契约或义务的能力产生不利影响,或(Iii)合理地可能具有防止、拖延、使 非法或以其他方式干扰预期交易。尽管有上述规定,但就本协议的所有目的而言,母公司不会就任何适用的反垄断法对母公司执行、交付或履行本协议项下的义务或完成预期交易的能力的影响作出任何陈述或保证(根据第3.15节或 其他地方),或由于任何关于完成预期交易的任何制定、颁布、应用或威胁或实际的司法或行政调查或诉讼,或执行任何反垄断法。
(B)母公司持有所有必要的政府授权,这些授权对母公司目前开展的业务的运营至关重要( 家长许可证?)。《家长披露时间表》的第3.15(B)节确定了每个家长许可证。母公司持有所有母公司许可证的所有权利、所有权和权益,不受任何 产权负担。母公司在实质上遵守了母公司许可证的条款。没有法律程序待决,或据父母所知,受到威胁,寻求撤销、限制、暂停或实质性修改任何父母许可证。
(C)没有任何诉讼悬而未决,或据家长所知,家长或家长的任何管理人员、董事、管理雇员、代理人或代表以其身份实质性违反了FDCA、FDA根据其通过的法规、公共卫生服务法或任何其他由药品监管机构管理或颁布的类似法律。母公司目前没有实施或解决任何问题,据其所知,没有任何理由要求其采取或解决任何纠正措施,包括但不限于产品召回或临床搁置。
(D)由或代表母公司或由母公司赞助,或母公司或其各自的现有产品或候选产品参与的所有临床、临床前和临床前及其他研究和试验,在所有重要方面均符合标准医学和科研程序,并在所有重要方面符合任何适用的药品监管机构和其他适用法律的适用法规,包括21 C.F.R第50、54、56、58和312部分。自2019年1月1日以来,Parent尚未收到任何药品监管机构的通知、通信或其他通信,这些通知、通信或其他通信要求或(据Parent所知)威胁终止或暂停由 或代表Parent、由Parent赞助、或Parent或其当前产品或候选产品参与的任何临床研究。据母公司所知,作为母公司承包商的任何第三方实质上遵守了FDA或类似政府机构关于母公司产品或候选产品的制造、开发、测试和/或分销的所有政府 授权。
(E)母公司未从FDA或其他政府机构收到任何FDA-483表格、不良发现通知、FDA警告信、违规通知或无标题信函、或FDA针对进口扣留或拒绝进入美国采取的行动的通知,声称或声称不遵守任何适用法律或 政府授权。母公司不承担根据FDA检查、FDA警告信、FDA违规通知信或其他执行通知、向FDA或任何类似的政府机构作出的回应或承诺而产生的任何义务。
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(F)母公司不是任何悬而未决的或据母公司所知,FDA根据其欺诈、对重大事实的不真实陈述、贿赂和非法小费最终政策而对其业务或产品进行的任何悬而未决或威胁调查的对象。注册46191(1991年9月10日)及其任何修正案。据母公司所知,母公司没有就其业务或产品做出任何行为、做出任何声明或没有做出任何声明,这在每个情况下都会违反FDA的欺诈、对重大事实的不真实声明、贿赂和非法小费最终政策及其任何修正案。母公司或其任何高级职员、雇员或代理人未被判定犯有任何罪行或从事任何可能导致被除名或 被排除在外的行为(I)根据《美国法典》第335a条或(Ii)任何类似的适用法律。不存在与其业务或产品有关的除名或排除索赔、诉讼、诉讼或调查,或据母公司所知,威胁母公司或其任何高级人员、员工或代理的索赔、诉讼、诉讼或调查。
(G)父母遵守与患者、医疗或个人健康信息有关的所有法律,包括1996年《健康保险可携带性和责任法》及其颁布的实施条例,所有这些法律均经不时修订(统称为HIPAA),包括45 C.F.R.第160和164部分A和E中关于个人可识别健康信息隐私的标准,45 C.F.R.第160和45 C.F.R.第160部分和45 C.F.R.第164部分,A和C分部分中规定的保护电子受保护健康信息的标准,45 C.F.R.第160部分,A和162部分中所述的交易标准和代码集,以及45 C.F.R.第164部分,D中所述的不安全受保护健康信息的违反通知标准。所有条款均经不时修订。母公司已在需要时签订并在所有实质性方面遵守所有业务关联协议的条款 (??商业伙伴协议Y)父母是一方或以其他方式受约束的。Parent已创建并维护书面政策和程序以保护所有受保护的健康信息的隐私,根据HIPAA的要求为所有员工和代理提供培训,并已实施安全程序,包括物理、技术和行政保障措施,以保护以电子形式存储或传输的所有个人信息和受保护的健康信息。Parent尚未收到美国卫生与公众服务部民权办公室或任何其他政府机构关于其未能遵守HIPAA或适用于保护个人身份健康信息或个人身份信息的任何其他州法律或法规的任何指控的书面通知。未发生成功的安全事件、违反不受保护的受保护健康信息或 根据适用的州或联邦法律将个人身份信息维护或传输给母公司或与母公司签订商业关联协议的代理商或第三方的信息。 母公司目前正在提交、接收和处理或能够根据标准交易规则提交、接收和处理交易。除本协议另有定义外,本第3.15(G)节中的所有大写术语应具有HIPAA规定的含义。
3.16法律诉讼;命令。
(A)截至本协议日期,除母公司披露时间表第3.16(A)节所述外,尚无任何法律程序待决,且据母公司所知,并无任何人士以书面威胁展开任何法律程序:(I)涉及(A)母公司、(B)任何母公司联营公司(以其本人身份)或(C)母公司所拥有或使用的任何物质资产;或(Ii)对预期交易构成挑战或可能会阻止、拖延、非法或以其他方式干预的任何法律程序。
(B)自2019年1月1日以来,没有针对父母的法律诉讼悬而未决,导致对父母负有重大责任。
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(C)没有任何命令、令状、强制令、判决或法令使父母或其拥有或使用的任何重要资产受制于任何命令、令状、强制令、判决或法令。据母公司所知,母公司的任何高级职员或雇员不受任何命令、令状、强制令、判决或法令的约束,该等高级职员或雇员不得从事或继续任何与母公司业务或母公司拥有或使用的任何物质资产有关的 行为、活动或实践。
3.17税收 重要。
(A)母公司已根据适用法律及时提交他们必须提交的所有所得税申报单和其他重要纳税申报单。所有此类纳税申报单在所有重要方面都是正确和完整的,并且是按照所有适用法律编制的。在任何司法管辖区,任何政府机构从未提出过任何书面声明,如果父母没有提交特定的纳税申报单或缴纳该司法管辖区应对其征税的特定税款。
(B)在此日期或之前(不论是否显示在任何报税表上),父母应缴或欠下的所有重大数额的收入和其他税款均已全额支付。截至母公司资产负债表日期,母公司的未缴税款并未大幅超过母公司资产负债表上列明的税项责任准备金(不包括为反映账面与税项之间的时间差异而设立的任何递延税项准备金)。自母公司资产负债表之日起,母公司并未在正常业务过程之外发生任何重大税项负债。
(C)法律 要求母公司代表其员工、独立承包商、股东、贷款人、客户或其他第三方代扣代缴或收取的所有重大税额已及时扣缴或收取,并已及时支付给适当的政府机构或其他 个人,或为此在账户中适当拨备。
(D)母公司的任何资产并无重大税项(尚未到期及应付的税项除外)的负担。
(E)任何政府机构以书面形式提出或评估的所得税或其他物质税与父母有关的不足之处均未提出索赔。并无任何未决或正在进行的审计、评估或其他行动,涉及或与母公司的重大税项有关的任何责任,且母公司未收到威胁任何此类审计、评估或其他行动的书面通知。母公司或其任何前任都没有放弃关于任何所得税或其他物质税的任何诉讼时效,也没有同意就任何 所得税或其他物质税评估或不足项延长任何期限。
(F)在守则第897(C)(1)(A)(Ii)节规定的适用期间内,母公司并非守则第897(C)(2)节所指的美国房地产控股公司。
(G)母公司不是任何税收分配协议、税收分享协议、税收赔偿协议或类似协议或安排的一方,但在正常业务过程中签订的主要标的不是税收的习惯商业合同除外。
(H)在截止日期后结束的任何应纳税所得额(或部分应纳税所得额)中,母公司不需要将任何重大收入项目计入或排除任何重大扣除项目,原因是:(1)在截止日期当日或之前为纳税目的改变了会计核算方法;(2)在截止日期或之前结束的纳税期间使用了不当的核算方法;(3)《守则》第7121条(或任何类似规定)所述的结算协议
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(Br)在截止日期或之前签约的公司间交易或超额损失帐户;(Iv)在截止日期或之前签订的《守则》第1502条(或任何类似的国家、地方或外国法律的规定)规定的公司间交易或超额损失账户;(V)在截止日期或之前进行的分期付款销售或未平仓交易处置;(Vi)在截止日期或之前收到的预付或递延收入;(Vii)守则第367(D)条适用于截止日期或之前的任何无形财产转让;(Viii)守则第951或951a条(或任何类似的国家、地方或外国法律规定)适用于在截止日期或之前收到或应计的任何收入;或(Ix)在截止日期或之前根据守则第108(I)条(或任何类似的国家、地方或外国法律规定)作出的选择。家长并未根据守则第965(H)条作出任何选择。
(I)母公司从未 是(I)合并、合并或单一纳税集团(其共同母公司为母公司的集团除外)或(Ii)任何合营企业、合伙企业或其他安排的一方,该合伙企业、合伙企业或其他安排被视为美国联邦所得税目的的合伙企业。根据《财务条例》第1.1502-6条(或州、当地或外国法律的任何类似规定),或作为受让人或继承人,母公司不对任何人(母公司和合并子公司除外)缴纳任何物质税。
(J)母公司(I)不是守则第957节所界定的受控外国公司;(Ii)不是守则第1297节所指的被动外国投资公司;或(Iii)从未在组织国家以外的国家设有常设机构(符合适用税务条约的含义)或在其他国家设有办事处或固定营业地点。
(K)母公司尚未 参与或参与截至本协议日期的交易,该交易构成上市交易,根据《守则》第6011条及其适用的财政部规定,必须向美国国税局报告。
(L)母公司未采取任何行动或知道任何可合理预期会阻止合并 有资格享受预期税务待遇的事实。
(M)母公司并无根据任何流行病应对法律获得任何税务宽减,而该等税项宽免可能会在截止日期后对母公司及其联属公司(包括本公司及其附属公司)的缴税及/或纳税申报义务产生重大影响。
就本第3.17节而言,凡提及母公司,应视为包括被清算为母公司、与母公司合并或以其他方式成为母公司前身的任何人。
3.18雇员和劳工事务;福利计划。
(A)母公司披露时间表第3.18(A)节是所有主要母公司福利计划的清单,包括但不限于每个规定退休、控制权变更、留任或留任递延补偿、奖励补偿、遣散费或退休人员医疗或人寿保险福利的父母福利计划。3.父级 福利 计划?是指每个(I)雇员福利计划(如ERISA第3(3)节所界定)和(Ii)其他退休金、退休、递延补偿、超额福利、利润分享、奖金、奖励、股权或股权、 影子股权、雇佣(以父母的标准格式发出的可在不经通知的情况下终止且不会对父母和个人造成惩罚的任意性雇佣邀请函)、咨询、遣散费 期权、父母RSU或根据父母的标准格式订立的其他补偿性股权奖励协议,在这种情况下,应仅安排此类协议的代表性标准格式)、咨询、遣散费、控制权的变更,留任、健康、人寿、残疾、团体保险、带薪休假、假期、福利和
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附带福利计划、计划、协议、合同或安排(无论是书面的还是不书面的、合格的还是不合格的、有资金的或无资金的,包括任何已被冻结或终止的),在任何情况下,母公司或母公司的ERISA附属公司为了母公司的任何现任或前任员工、董事、高管或独立承包商的利益,或根据母公司的任何实际或或有责任(包括但不限于,关于根据《守则》第414(B)或414(C)条将其视为单一雇主的结果)。
(B)在适用的情况下,母公司已向本公司提供以下各项的真实而完整的副本:(I)每个重要的父母福利计划,包括对其的所有修订,如果是不成文的重要的父母福利计划,则提供其书面说明;(Ii)与之相关的所有当前信托文件、投资管理合同、托管协议、行政服务协议以及保险和年金合同;(Iii)当前的概要计划说明和对其进行重大修改的每个摘要;(Iv)最近向任何政府机构提交的 年度报告(例如:, (V)美国国税局最近的决定、意见或咨询信函,(Vi)最近的简要年度报告、非歧视测试报告、精算报告、财务报表和受托人报告,以及(Vii)与美国国税局或美国劳工部或其他政府机构的检查、审计或调查、自愿合规计划或政策有关的所有记录、通知和备案,或(Vii)ERISA第406条或该守则第4975条所指的禁止交易。
(C)每个家长福利计划在所有重要方面的维护、运作和管理都符合其条款和任何相关文件或协议以及ERISA、守则和所有其他适用法律的适用条款。
(D)父母福利计划,即《雇员退休保障条例》第3(2)节所指的雇员退休金福利计划,旨在满足《守则》第401(A)节的资格要求,并已收到美国国税局的决定或意见书,表明此类计划符合《守则》第401(A)节的规定,且相关信托分别根据《守则》第501(A)节免除联邦所得税。并无发生任何可合理预期会对该等父母利益计划的资格或相关信托的免税地位产生重大不利影响的事项。
(E)母公司或任何母公司ERISA关联公司均不维持、贡献、不需要对以下项目 承担任何实际或或有负债:(I)受《ERISA》第四章或第302节或《守则》第412节约束的任何雇员退休金福利计划(《ERISA》第3(2)节所指的),(Ii)任何《ERISA》第3(37)节所指的多雇主计划,(3)任何多重雇主计划(《守则》第413节所指的计划)或(4)任何多雇主福利安排(《雇员补偿及补偿办法》第3(40)节所指的 )。
(F)任何政府机构均无涉及任何母公司福利计划的待决审计或调查,在任何情况下,除合理预期不会对母公司造成重大责任外,亦无任何未决或据母公司所知受到威胁的申索(个别申索在母公司福利计划的正常运作中应付的福利除外)、诉讼或法律程序涉及任何母公司福利计划、其受信人或服务提供者。根据任何母公司福利计划或适用法律 (不考虑根据守则第412条授予的任何豁免)所要求的所有缴费和保费支付都已及时支付,母公司和任何母公司ERISA关联公司都不对任何母公司福利计划的任何未付供款承担任何责任。
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(G)母公司或任何母公司ERISA关联公司,据母公司所知,任何母公司福利计划的受托人或管理人没有参与或与预期的交易有关的任何交易,而根据ERISA第406条或本准则第4975节的规定,任何此类父公司福利计划、母公司或母公司ERISA关联公司将因被禁止的交易而承担实质性的税收、实质性处罚或重大责任。
(H)除法律规定的保险范围外,父母福利计划没有提供服务终止或退休后的死亡、医疗、牙科、视力、人寿保险或其他福利,父母或任何父母ERISA附属公司都没有作出书面或口头承诺。
(I)除母公司披露时间表第3.18(I)节所述外,本协议的执行或预期交易的完成不会单独或与任何其他事件相关(I)导致任何应付给任何现任或前任员工、董事、高管、独立承包商或 母公司的其他服务提供商的款项,(Ii)增加以其他方式支付给任何现任或前任员工、董事、高管、独立承包商或母公司的其他服务提供商的任何金额的补偿或福利,(Iii)导致任何父母福利计划下任何福利的支付、资金或归属时间加快,(Iv)要求任何供款或付款为任何父母福利计划下的任何义务提供资金,或(V)限制合并、修订或 终止任何父母福利计划的权利。
(J)除《母公司披露明细表》第3.18(J)节所述外,本协议的签署或预期交易的完成(单独或与任何其他事件的发生相结合,包括但不限于终止雇用)都不会导致任何丧失资格的个人(《守则》第280G条所指的个人)收到或 保留任何属于或可能被描述为…降落伞付款的付款或福利(在《守则》第280G条所指的范围内),在不考虑《守则》第280G(B)(5)条适用的情况下确定。
(K)构成非限定递延补偿计划(如守则第409a(D)(1)节及根据守则颁布的条例所界定)的每项提供递延补偿的母公司安排,均符合守则第409a节及根据守则颁布的规例在所有重要方面的要求,并已予建立、管理及维持。
(L)没有任何人与家长达成任何协议,或以其他方式保证由家长偿还根据《守则》第409a条或第4999条征收的任何税款。
(M)Parent没有为位于美国境外的服务提供商 维护的任何Parent Benefit计划。
(N)母公司或任何母公司ERISA关联公司并未就任何母公司福利计划或集体谈判协议下的任何员工参与或承保范围作出任何修订、公告或 更改,这会增加维持此类计划的年度开支,使其高于最近完成的 财政年度(最低限度除外)就任何董事、高级职员、雇员、独立承包人或顾问(视情况而定)所产生的开支水平。母公司或任何母公司ERISA附属公司均无向任何董事、管理人员、员工、独立承包商或顾问(无论是否具有法律约束力)作出任何承诺或义务或作出任何陈述,以采纳、修订、修改或终止任何父母福利计划或任何集体谈判协议。
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(O)母公司不是代表其任何员工的工会或劳工组织的任何集体谈判协议或其他合同的一方,也不受其约束,也没有义务与代表其任何员工的工会或劳工组织讨价还价,而且没有工会或劳工组织代表或据母公司所知,声称代表或寻求代表母公司的任何员工,包括通过提交代表权选举请愿书。
(P)除《母公司披露时间表》第3.18(P)节所述外,自2018年1月1日以来,母公司实质上遵守了所有有关劳动、雇佣、雇佣做法、条款和雇佣条件的适用法律,包括但不限于工人分类、歧视、骚扰和报复、平等就业机会、公平雇佣做法、用餐和休息时间、移民、员工安全和健康、 工资(包括加班工资、及时支付工资和符合法律规定的工资声明),失业和工人补偿、休假、工作时间和记录保存。自2018年1月1日起,除不会合理地导致对母公司或母公司的员工承担重大责任或《母公司披露时间表》第3.18(P)节另有规定的情况外:(I)已扣缴并报告法律或协议要求扣缴和报告的关于员工工资、薪金和其他付款、福利或补偿的所有 金额,(Ii)不对任何拖欠工资(包括加班费)负责,遣散费 因未能遵守上述任何规定而支付或缴纳任何税款或任何罚款,以及(Iii)不对向任何政府机构管辖或维持或代表任何政府机构维持的任何信托或其他基金支付失业补偿福利、残疾、社会保障或其他福利或义务(在正常业务过程中支付的例行付款除外)承担任何责任。没有任何与任何现任或前任雇员、求职者、顾问有关的诉讼、诉讼、索赔、指控、要求、诉讼、调查、审计或行政事项悬而未决,或者,据父母所知,没有针对父母的威胁或合理预期, 雇佣协议或 父母福利计划(常规福利申领除外)。
(Q)自2018年1月1日以来,母公司一直严格遵守《警告法案》。
(R)除非不会合理地导致对家长或任何家长福利计划负有重大责任, 对于目前向家长提供服务的每个人,家长已根据所有适用法律将每个此类个人适当地归类为员工、独立承包商或其他类别,并且对于每个被归类为 员工的个人,根据所有适用法律,家长已将其适当地归类为符合加班资格或不符合加班资格。对于以下错误分类,母公司不承担任何重大责任:(A)任何人作为独立承包商而不是雇员,(B)从其他雇主租用的任何雇员,或(C)目前或以前被归类为豁免加班工资的任何雇员。
(S)自2019年1月1日以来,没有,也没有,自2019年1月1日以来,没有或自2019年1月1日以来,没有或自2019年1月1日以来没有任何针对父母的罢工、 放缓、停工、停工、工会选举请愿、要求承认或任何类似活动或纠纷,或据父母所知,任何工会组织活动。未发生任何事件,且在家长所知的情况下,不存在可能直接或间接导致或提供任何此类罢工、减速、停工、停工、工会选举请愿、要求承认或任何类似活动或争议的任何工会组织活动的条件或情况。
3.19环境问题 。母公司自2019年1月1日以来一直遵守所有适用的环境法,这包括母公司拥有适用的环境法所要求的所有许可和其他政府授权,并遵守其中的条款和条件,但未能遵守的情况除外,
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对于母公司或其业务而言,不应合理地期望个别或总体上是重要的。自2019年1月1日(或之前,该时间尚未解决)以来,母公司一直未收到来自政府机构或其他人员的任何书面通知或其他通信(书面或其他形式),声称母公司未遵守任何环境法或根据任何环境法负有责任 ,并且据母公司所知,不存在任何合理预期的情况会阻止或干扰母公司在任何重要方面遵守任何环境法,除非此类不遵守行为 被合理预期不会对母公司或其业务造成重大影响。根据环境法,母公司租赁或控制的当前物业或以前的物业(在母公司租赁或控制之前的物业)未发生重大违反或合理预期导致母公司承担任何重大责任的危险物质的释放或暴露 。环境法不要求与执行和交付本协议或完成预期交易相关的任何政府机构的同意、批准或政府授权,或向任何政府机构登记或备案。在此日期之前,母公司已向公司提供或以其他方式向公司提供母公司拥有或控制的与母公司租赁或控制的任何财产或其经营的任何业务有关的所有重要环境报告、评估、研究和审计的真实正确副本。
3.20与关联公司的交易。除在本协议日期前提交的母公司美国证券交易委员会文件、本协议预期的或母公司披露时间表第3.20节另有规定外,自2022年母公司向美国证券交易委员会提交委托书之日起,未发生根据证券法颁布的S-K规则第404项要求母公司报告的事件。
3.21保险。母公司已向公司交付或提供所有与母公司的业务、资产、负债和运营有关的所有重大保险单和所有重大自我保险计划和安排的准确完整副本。每一份此类保单都是完全有效的,母公司在所有实质性方面都遵守其 条款。自2019年1月1日以来,除了来自保险公司的惯常终止保单通知外,母公司尚未收到任何关于以下实际或可能的通知或其他通信:(I)任何保险单的取消或无效;或(Ii)拒绝或拒绝任何保险范围、保留权利或拒绝任何保险单下的任何实质性索赔。母公司已及时向适当的保险承运人提供书面通知,告知母公司目前针对母公司有保险承保范围的每一项待决法律程序,且没有此类承运人就任何此类法律程序发出拒绝承保或保留权利的声明,或告知母公司其 这样做的意图。
3.22没有财务顾问。除SVB Securities LLC外,任何经纪、猎头或投资银行均无权 根据母公司或其代表作出的安排,获得与预期交易有关的任何经纪费用、调查费用、咨询费、成交费、交易费或其他费用或佣金。
3.23反贿赂。母公司或其任何董事、高级管理人员、员工或(据母公司所知,代理人或代表其行事的任何其他人)没有直接或间接以现金、礼物或其他形式进行任何贿赂、回扣、回扣、非法支付、非法政治捐款或其他支付,或采取任何 其他行为,违反了反贿赂法律。母公司不是或从来不是任何政府机构就可能违反反贿赂法律的任何调查或调查的对象。
3.24有效发行。将在合并中发行的母公司普通股,在根据本协议的规定发行时,将有效发行、全额支付和不可评估。
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3.25财务顾问的意见。母公司董事会已收到SVB证券有限责任公司的意见,大意是,于2022年7月20日,在其中所载的假设、资格、限制及其他事宜的规限下,从财务角度而言,交换比率对母公司是公平的。同意且 理解该意见是为了母董事会的利益,本公司可能不会依赖该意见。
3.26对其他 陈述或保证的免责声明。除上文第3节所述或母公司或合并子公司根据本协议向本公司提交的任何证书外,母公司和合并子公司均未就其或其任何资产、负债或业务在法律或衡平法上作出任何明示或默示的陈述或保证,任何其他陈述或保证在此明确免责。
第4节当事人的某些契诺
4.1母公司业务运营情况。
(A)除(I)母公司披露时间表第4.1(A)节所述,(Ii)本协议明确允许或要求的,包括与资产处置有关的,(Iii)适用法律要求的,(Iv)在合理必要的范围内,(A)保护母公司员工的健康和安全,(B)应对新冠肺炎疫情造成的第三方供应或服务中断,或(C)任何适用法律要求的 。新冠肺炎大流行引起的或以其他方式与之相关的任何政府机构的指令或指南(包括对新冠肺炎疫情的任何回应),或(V)公司可能书面同意的(不得无理拒绝、推迟或附加条件),自本协议之日起至根据第9条终止本协议之日起至本协议生效之日(生效时间)为止(以较早者为准)结账前期间?):母公司 应尽商业上合理的努力,在正常业务过程中开展业务和运营,并在所有重要方面遵守所有适用法律和构成母公司 重要合同的所有合同的要求。
(B)除非(I)本协议明确允许,(Ii)母公司披露时间表第4.1(B)节规定,(Iii)适用法律要求,(Iv)与资产处置、允许股息或结束母公司先前的研究和开发活动(包括终止与母公司当前产品或候选产品相关的持续合同义务)有关,或(V)经公司事先书面同意(同意不得无理扣留、推迟或附加条件),在收盘前期间的任何时候,母公司不得、也不得促使或允许合并子公司进行下列任何行为:
(I)就其股本中的任何股份,或直接或间接回购、赎回或以其他方式回购、赎回或以其他方式收购其股本中的任何股份(从被解雇的雇员、母公司的董事或顾问回购,或与支付行使价格和/或预扣税款有关的事项,直接或间接地就其股本中的任何股份宣布、应计、作废或支付任何股息或任何其他分配); 然而,前提是,在母公司净现金大于$255,000,000的范围内,母公司应被允许宣布任何这种超额金额为股息(A准许股息);
(Ii)出售、发行、授予、质押或以其他方式处置或扣押或授权下列任何事项:(A)母公司的任何 股本或其他证券(已发行的母公司普通股的股份除外);(B)获得任何股本或任何其他证券的任何期权、认股权证或权利,但(I)股票期权或限制性股票除外
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(Br)授予员工和服务提供商的股票单位奖励,或(Ii)在正常业务过程中向符合条件的员工提供母公司ESPP下的购买权的产品,包括在母公司流通股的计算中;或(C)可转换为或可交换母公司的任何股本或其他证券的任何工具;
(Iii)修订其任何组织文件,或作为任何合并、合并、股份交换、企业合并、资本重组、股份重新分类、股票拆分、反向股票拆分或类似交易的一方,但为免生疑问,修订其任何组织文件或成为任何合并、合并、股份交换、企业合并、资本重组、股份重新分类、股票拆分或类似交易的一方,但为免生疑问,修订其任何组织文件或成为任何合并、合并、股份交换、企业合并、资本重组、股份重新分类、股票拆分或类似交易的一方;
(4)成立任何子公司或收购任何其他实体的任何股权或其他权益,或与任何其他实体建立合资企业;
(V)(A)借钱给任何人(在正常业务过程中垫支雇员、董事及顾问的开支除外),(B)因借入的款项而招致或担保任何债务,(C)担保他人的任何债务证券,或(D)除产生或支付任何交易开支外,作出任何超过50,000元的资本开支;
(6)免除对任何人的任何贷款,包括其雇员、高级职员、董事或附属公司;
(Vii)除适用法律要求外,在本协议之日有效的或在母公司披露计划第4.1(B)(Vii)节中披露的任何父母福利计划的条款:(A)通过、终止、建立或加入任何父母福利计划;(B)在任何实质性方面导致或允许修订任何父母福利计划;(C)向任何董事、高级职员或雇员支付任何花红或任何利润分享或类似的付款,或增加支付给任何董事、高级职员或雇员的工资、薪金、佣金、福利或其他补偿或报酬的数额,但增加基本工资和年度现金奖金机会以及在正常业务过程中按照以往惯例支付的款项除外;(D)增加向任何现有或新雇员、董事或顾问提供的遣散费或控制权变更福利,或(E)雇用年基薪超过或预期超过每年250,000美元的任何(X)官员或(Y)雇员;
(Viii)承认任何工会或劳工组织,除非适用法律另有要求,并经公司事先书面同意(同意不得被无理拒绝、拖延或附加条件);
(Ix)在正常业务过程以外进行任何重大交易 ;
(X)收购任何重大资产,或出售、租赁或以其他方式不可撤销地处置其任何资产或财产,或就该等资产或财产授予任何产权负担,但在正常业务过程中除外;
(Xi)单独或与任何第三方合作,直接或间接地开始、参加、加入、恢复、征集或以其他方式参与任何临床试验,但在本协议日期或之前存在并由母公司在《母公司披露时间表》4.1(B)(Xi)节中披露的临床试验除外;
(Xii)出售、转让、转让、许可、再许可或以其他方式处置任何重要的母知识产权(在正常业务过程中依据非排他性许可除外);
(Xiii)作出、更改或撤销任何重大税项选择,在该等税项到期应缴时不缴付任何所得税或其他重大税项,提交对任何报税表作出任何重大更改的任何修订,解决或妥协任何所得税或其他重大税项的责任,或提交任何 自愿披露申请,进行任何税务分配、分享、
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赔偿或其他类似的协议或安排(在正常业务过程中签订的、其主要事项不是税收的习惯商业合同除外),请求或同意就任何所得税或其他物质税的任何索赔或评估延长或免除任何时效期限(延长提交在正常业务过程中授予的不超过七(7)个月的纳税申报单的时间除外),或采用或改变有关税收的任何重大会计方法;
(Xiv)订立、实质性修改或终止任何母材料合同;
(十五)除法律或公认会计原则要求外,采取任何行动改变会计政策或程序;
(Xvi)发起或解决任何法律程序;
(Xvii)订立或修订合约,而该合约可合理地预期会妨碍或实质上妨碍、干扰、妨碍或延迟拟进行的交易的完成;或
(Xviii)同意、解决或承诺做上述任何事情。
(C)本协议中包含的任何内容均不得直接或间接赋予公司在生效时间之前控制或指导母公司运营的权利。在生效时间之前,母公司应按照本协议的条款和条件,对其业务运营行使完全的单方面控制和监督。尽管本协议有任何相反的规定 ,对于本4.1节或本协议其他部分规定的任何事项,只要此类同意的要求可能 违反任何适用法律,则无需公司同意。
4.2公司业务运营情况。
(A)除(I)公司披露明细表第4.2(A)节所述,(Ii)本协议明确允许或要求的,(Iii)适用法律要求,(Iv)在合理必要的范围内,(A)保护公司或其任何子公司员工的健康和安全,(B)应对新冠肺炎大流行造成的第三方供应或服务中断,或(C)任何适用法律所要求的,任何因新冠肺炎疫情引起或以其他方式与之相关的政府机构发出的指令或指南(包括对新冠肺炎疫情的任何回应),或母公司可能书面同意的(不得无理拒绝、推迟或附加条件) (V):公司及其子公司应 在正常业务过程中开展业务和运营,并在所有重大方面遵守所有适用法律和构成公司重要合同的所有合同的要求。
(B)除(I)本协议明确允许、(Ii)公司披露时间表第4.2(B)节所述、(Iii)适用法律要求或(Iv)经母公司事先书面同意(母公司同意不得无理扣留、延迟或附加条件)外,公司不得、也不得促使或允许其任何子公司在收盘前期间的任何时间进行下列任何行为:
(I)直接或间接就其股本中的任何股份或 回购、赎回或以其他方式收购其股本或其他证券的任何股份宣布、应计、作废或支付任何股息或作出任何其他分配(支付行使价及/或预扣因根据本协议日期生效的奖励条款行使、交收或归属根据公司计划授予的任何奖励而产生的税款除外);
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(Ii)出售、发行、授予、质押或以其他方式处置或扣押或授权上述任何 与:(A)本公司或其任何附属公司的任何股本或其他证券(因有效行使公司购股权而发行的已发行公司普通股股份除外);(B)任何认股权、认股权证或取得任何股本或任何其他证券的权利,但在正常业务过程中授予雇员及服务提供者的认股权授予或限制性股票单位奖励除外,而该等股份已计入 公司未偿还股份的计算内;或(C)可转换为公司或其任何附属公司的任何股本或其他证券或可交换的任何票据;
(Iii)修订其或其附属公司的任何组织文件,或实施或参与任何合并、合并、换股、业务合并、资本重组、股份重新分类、股票拆分、反向股票拆分或类似交易,但为免生疑问,除为免生疑问外,修订其或其附属公司的任何组织文件,或成为任何合并、合并、换股、业务合并、资本重组、股份重新分类、股票拆分、反向股票拆分或类似交易的一方。
(4)组建任何子公司或收购任何其他实体的任何股权或其他权益,或与任何其他实体建立合资企业;
(V)(A)借钱给任何人(在正常业务过程中垫付费用给 员工、董事和顾问的除外),(B)因借来的钱而招致或担保任何债务,(C)担保他人的任何债务证券,或(D)除产生或支付任何交易费用外,使任何资本支出超过公司运营预算中规定的预算资本支出金额,并在执行本协议的同时交付母公司(公司 预算);
(Vi)除适用法律或本协议 日生效的任何公司福利计划的条款所要求的以外:(A)通过、终止、建立或订立任何公司福利计划;(B)促使或允许在任何实质性方面修改任何公司福利计划;(C)向任何董事、高级管理人员或雇员支付任何花红或进行任何利润分享,或支付或增加支付给任何董事、高级管理人员或雇员的工资、薪金、佣金、福利或其他补偿或报酬的数额,但增加基本工资和年度现金红利除外 在正常业务过程中按照以往惯例作出的机会和付款,总额不超过公司预算中具体预算的数额;。(D)增加对任何现任或新雇员、董事或顾问提供的遣散费或控制权福利的变动。(E)雇用年基薪超过或预期超过每年250,000美元的任何(X)人员或(Y)雇员,或(F)解雇或向任何人员发出解雇通知,除非有其他理由;
(Vii)承认任何工会或劳工组织,除非适用法律另有要求,并经父母事先书面同意(同意不得被无理拒绝、拖延或附加条件);
(Viii)在正常业务过程以外进行任何重大交易;
(Ix)收购任何重大资产,或出售、租赁或以其他方式不可撤销地处置其任何资产或财产,或就该等资产或财产授予任何产权负担,但在正常业务过程中除外;
(X)出售、转让、转让、许可、再许可或以其他方式处置任何公司知识产权(正常业务过程中的非排他性许可除外);
(Xi)作出、更改或撤销任何重大税务选择,在该等税项到期应缴时不缴纳任何所得税或其他重大税项, 提交对任何报税表作出任何重大更改的任何修订,解决或妥协任何所得税或其他重大税项的责任,或提交任何自愿披露申请,进行任何税务分配、分享,
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赔偿或其他类似的协议或安排(在正常业务过程中签订的、其主要事项不是税收的习惯商业合同除外),请求或同意就任何所得税或其他物质税的任何索赔或评估延长或免除任何时效期限(延长提交在正常业务过程中授予的不超过七(7)个月的纳税申报单的时间除外),或采用或改变有关税收的任何重大会计方法;
(Xii)订立、实质性修改或终止任何公司材料合同;
(十三)除法律或公认会计原则要求外,采取任何行动改变会计政策或程序;
(Xiv)提起或解决任何法律程序
(Xv)订立或修订合约,而该合约可合理地预期会妨碍或实质上妨碍、干扰、妨碍或延迟拟进行的交易的完成;或
(十六)同意、解决或承诺做上述任何事情。
(C)本协议中包含的任何内容不得直接或间接赋予母公司在生效时间之前控制或指导公司运营的权利。在生效时间之前,公司应按照本协议的条款和条件,对其业务运营行使完全的单方面控制和监督。尽管本协议有任何相反规定,但如果本协议第4.2节或本协议其他部分规定的任何事项可能违反任何适用法律,则无需征得父母同意。
4.3访问和调查。在遵守双方同意的保密协议条款的前提下,在本协议签订之日起的预结期内,在合理通知的情况下,母公司和本公司应并将利用商业上的合理努力,促使该等当事人的代表:(A)在正常营业时间内,允许对方和该另一方的代表在正常工作时间内合理接触该当事人的代表、人员、财产和资产,以及与该当事人及其子公司有关的所有现有账簿、记录、纳税申报表、工作文件和其他文件和信息;(B)向另一方和该另一方的代表提供与该缔约方及其子公司有关的现有账簿、记录、纳税申报表、工作底稿、产品数据和其他文件和信息的副本,以及另一方可能合理要求的有关该缔约方及其子公司的其他财务、经营和其他数据和信息;(C)允许另一方的高级职员和其他雇员在合理的通知下,在正常营业时间内,与该方的首席财务官、负责该方财务报表和内部控制的其他高级职员和经理会面,讨论对方认为必要或适当的事项;(D)向另一方提供为该方高级管理层或董事会编写的未经审计的财务报表、重要经营报告和财务报告的副本,以及向任何政府机构提交或发送或从任何政府机构收到的与预期交易有关的任何重要通知、报告或其他文件的副本;提供根据《高铁法案》制作的通知和报告表及其文件附件不需要提供给另一缔约方;提供, 进一步如果一个政府机构开始根据《高铁法案》对预期的交易进行调查,一方向该政府机构提交的回应该政府机构要求提供信息或文件的任何材料将与另一方共享,但可能仅限于另一方的外部律师。母公司或公司根据第4.3节进行的任何调查不得无理干扰另一方的业务开展。
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尽管有上述规定,任何一方均可限制前述访问,前提是该 方合理善意地相信,适用于该方的任何法律都要求该方限制或禁止访问任何此类财产或信息,或在此类披露或访问可能危及上述特权的任何 情况下,限制或禁止访问任何此类财产或信息,以维护律师与委托人之间的特权。
4.4家长 非征求意见。
(A)母公司同意,在成交前期间,除与沟通、讨论、谈判或完成资产处置有关外,不得也不得授权其任何代表直接或间接:(I)征求、发起或知情鼓励、诱导或促进任何收购建议或收购调查的沟通、提交或宣布,或采取任何合理预期可导致收购建议或收购调查的行动;(Ii)向与收购建议或收购调查有关或回应收购建议或收购调查的任何人士提供有关母公司的任何非公开资料;(Iii)就任何收购建议或收购调查与任何人进行讨论(除告知任何人本第4.4节的规定外)或与任何人进行谈判;(Iv)批准、认可或推荐任何收购建议(须受第5.3节的规限);(V)签署或签订任何意向书或任何与任何收购交易有关的合同 (本条款4.4(A)项允许的保密协议除外);或(Vi)公开提议进行上述任何交易;提供, 然而,在获得所需的母公司股东投票权之前,母公司可以向任何人提供关于母公司的非公开信息,并与任何人进行讨论或谈判,以回应未经请求的善意的母公司董事会在与母公司外部财务顾问和外部法律顾问协商后,真诚地确定该人的收购提议构成或可能导致高级要约(且未被撤回),如果:(A)母公司或其任何代表均未在任何实质性方面违反本第4.4条,(B)母公司董事会基于外部法律顾问的建议真诚地得出结论,未能采取此类行动可能合理地与母公司董事会根据适用法律承担的受托责任相抵触;(C)母公司从该人士处收到一份经签署的保密协议,该协议包含的条款总体上至少与保密协议中的规定一样有利于母公司;及(D)在向该人士提供任何该等非公开资料的同时,母公司向本公司提供该等非公开资料(以母公司以前从未向本公司提供该等资料为限)。在不限制前述一般性的情况下,母公司确认并同意,如果母公司的任何代表(无论该代表是否声称代表母公司行事)采取的任何行动将构成对本协议第4.4条的违反,则就本协议而言,该代表的行动应被视为构成对本第4.4条的违反。
(B)如母公司或母公司的任何 代表在收购前期间的任何时间收到收购建议或收购询价,则母公司应立即(且在任何情况下不得迟于母公司知悉该收购建议或收购询价后的一(1)个营业日 )将该收购建议或收购询价(包括提出或提交该等收购建议或收购询价的人的身份及其实质条款)口头及书面通知本公司,并向本公司提供任何书面收购建议或收购询价的副本。母公司应就任何该等收购建议或收购询价及任何重大修改或建议的重大修改的状况及条款,向本公司作出合理的通知。
(C)母公司 应立即停止并导致终止与任何人就任何收购建议进行的任何现有讨论、谈判和沟通
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或收购询价(资产处置除外),但截至本协议日期尚未终止,并要求在本协议日期后尽快销毁或归还提供给该人的母公司的任何非公开信息。
4.5公司非邀请函。
(A)本公司同意,在收盘前期间,本公司或其任何附属公司不得,或 本公司或其任何附属公司不得直接或间接授权其各自的任何代表:(I)征求、发起或知情鼓励、诱使或促进任何收购建议或收购调查的沟通、提交或宣布,或采取任何可合理预期导致收购建议或收购调查的行动;(Ii)就收购建议或收购调查向任何人士提供有关本公司或其任何附属公司的任何非公开资料 ;(Iii)就任何收购建议或收购调查与任何人士进行讨论(除告知任何人士有此4.5节的规定外)或与任何人士进行谈判;(Iv)批准、认可或推荐任何收购建议;(V)签署或订立任何意向书或任何有关任何收购交易的合约;或(Vi)公开提议实施上述任何一项。在不限制前述一般性的情况下,公司承认并同意 公司或其任何子公司的任何代表(无论该代表是否声称代表公司或其任何子公司行事)采取的任何行动,如果由公司采取,将 构成对本协议第4.5条的违反,该代表的行动应被视为构成公司对本协议第4.5条的违反。
(B)如本公司、其任何附属公司或其任何代表于收市前期间内任何时间收到收购建议或收购查询,则本公司应迅速(且在任何情况下不得迟于本公司知悉该收购建议或收购 查询后一(1)个营业日)向母公司口头及书面通知该收购建议或收购查询(包括提出或提交该收购建议或收购查询的人士的身分及其主要条款)。公司应向母公司合理告知任何此类收购建议或收购询价的状态和重大条款,以及对其进行的任何重大修改或拟议的重大修改。
(C)本公司应立即停止与任何人士就截至本协议日期尚未终止的任何收购建议或收购查询进行任何现有的讨论、谈判及沟通,并要求在本协议日期后在切实可行范围内尽快销毁或归还提供给该人士的任何非公开资料。
4.6通知 某些事项。
(A)在收盘前期间,如果发生以下任何情况,公司应迅速(且在任何情况下不得迟于公司意识到这一情况的一(1)个工作日)通知母公司(如果以书面形式提供任何相关文件的副本):(I)收到任何人的任何通知或其他通讯,声称任何拟进行的交易需要或可能需要该人的同意;(Ii)对本公司或其附属公司提起任何法律程序,或涉及或以其他方式影响本公司或其附属公司,或据本公司所知,威胁本公司或其附属公司,或据本公司所知,威胁本公司或其附属公司的任何董事或高级职员;(Iii)本公司知悉其在本协议中所作的任何陈述或担保有任何失实之处;(Iv)收到食品及药物管理局或类似政府机构有关本公司业务的任何通讯;或(V)
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本公司未能遵守本公司的任何契诺或义务;在第(Iii)及(V)项的情况下,可合理预期的情况会使本公司不可能或实质上不太可能或实质上较不可能及时满足第6或7条(视何者适用而定)所载的任何条件。根据第4.6(A)节向母公司发出的任何通知不得更改、限制或以其他方式 影响本协议或适用于第6条和第7条的公司披露时间表中包含的公司或其任何子公司的任何陈述、担保、契诺或义务 。
(B)在收盘前期间,如果发生下列情况,母公司应迅速(且在任何情况下不得迟于母公司意识到这一点后的一个工作日)通知公司(如果以书面形式提供任何相关文件的副本):(I)收到任何人的任何通知或其他通信 声称任何拟进行的交易需要或可能需要该人的同意;(Ii)针对母公司、涉及或以其他方式影响母公司的任何法律程序已经启动,或据母公司所知, 威胁针对母公司或据母公司所知的任何董事或母公司高管;(Iii)母公司意识到其在本协议中作出的任何陈述或担保中有任何不准确之处;或(Iv)母公司未能 遵守母公司或合并子公司的任何契诺或义务;在第(Iii)和(Iv)项的情况下,可合理地预期这将使及时满足第6条或第(Br)条所列任何条件(视情况而定)不可能或实质上不太可能实现。根据第4.6(B)条向公司发出的任何通知,不得更改、限制或以其他方式影响本协议或母公司披露时间表中包含的任何陈述、保证、契诺或义务(以适用的第6条和第8条为准)。
4.7潜在可转让资产。母公司有权,但没有义务,在交易结束之前、同时或之后的一次或一系列交易中,将潜在的可转让资产分拆为一家新公司或出售、转让、转让或以其他方式剥离给第三方。资产处置?和 统称为资产处置); 提供, 然而,,母公司应在就任何资产处置订立任何协议前至少五(5)个工作日通知公司,并提供与该出售有关的所有书面协议或文件的副本,并向公司提供对该等文件提出意见的机会。然而,前提是母公司在真诚地考虑此类评论并与公司进行了真诚的讨论后,将完全酌情决定是否纳入或排除此类公司的评论 ;以及然而,如果进一步提供在符合适用法律的范围内,任何该等资产处置如会 对母公司造成任何重大的处置后负债,须经本公司书面同意,不得无理扣留、延迟或附加条件。每一方 都承认母公司可能无法成功完成或可能决定不继续进行任何资产处置。为清楚起见,如资产处置未于结算前、同时或紧接结算后完成,则潜在可转让资产应由母公司保留,而该等潜在可转让资产的价值不应影响交换比率的计算。
4.8解雇母公司的雇员。自生效之日起生效,母公司和合并子公司应终止其各自的所有 员工,但关闭后将继续作为母公司或尚存公司员工的员工除外留用员工?)。至少在关闭前十(10)个工作日,公司应 向母公司提交一份名单,列出任何此类留用员工的姓名。
第五节当事人的附加协议
5.1代理声明。
(A)由于 在本协议日期后,双方应在可行的情况下尽快准备委托书,母公司应安排将委托书提交给美国证券交易委员会。母约国和
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同意委托书或其任何修正案或补编在向美国证券交易委员会提交或首次邮寄给母公司股东时,不会 包含对重大事实的任何不真实陈述,或遗漏陈述任何必须在其内陈述或为使其内所作陈述不具误导性而必须陈述的重大事实。本公司 承诺并同意,本公司或代表本公司提供予母公司以纳入委托书(包括本公司经审核财务报表或本公司中期财务报表,视乎情况而定)的资料 将不会包含任何对重大事实的失实陈述,或遗漏陈述为使该等资料不具误导性而须于其内或必需陈述的任何重大事实。尽管有上述规定,母公司不会根据本公司或其代表或其代表提供的信息,对委托书(以及随附的致股东函、会议通知和委托书形式)中所作的陈述做出任何契约、陈述或担保,公司也不对委托书中所作的陈述(以及随附的致股东函、会议通知和委托书表格)作出任何契约、陈述或担保。但与本公司或其任何代表提供以供纳入的资料有关者除外。在向美国证券交易委员会提交委托书之前,公司及其法律顾问应有合理的机会审查和评论委托书,包括对委托书的所有修改和补充,以及对美国证券交易委员会对委托书的任何评论的回应, 在将委托书提交或提交给美国证券交易委员会之前。 母公司应尽商业上合理的努力,使委托书符合美国证券交易委员会颁布的适用规则和规定,并及时回应美国证券交易委员会或其工作人员的任何意见。母公司应在商业上作出合理努力,在美国证券交易委员会员工的意见得到解决并提交最终的委托书后,尽快将委托书邮寄给母公司的股东。每一方应迅速向另一方提供可能需要或合理要求的有关该方及其关联方和该方股东的所有信息,这些信息可能与第5.1节所述的任何行动有关。如果母公司、合并子公司或本公司了解到根据交易所法案应在委托书的修订或补充中披露的任何事件或信息,则有关方(视情况而定)应迅速通知有关其他各方,并应与其他各方合作,向美国证券交易委员会提交该修订或补充,并在适当的情况下将该修订或补充邮寄给母公司的 股东。在任何情况下,未经本公司事先书面同意,母公司不得提交、修改或补充委托书,而事先书面同意不得无理扣留、附加条件或拖延。本公司和母公司应各自采取商业上合理的努力,使委托书符合适用的联邦和州证券法要求。
(B)双方应合理地相互合作,并向另一方及其代表提供法律要求包括在委托书中或另一方合理要求包括在委托书中的有关该方或其子公司的所有真实、正确和完整的信息,并要求各自的代表向其提供这些信息。
(C)根据第1.6节(双方共同同意或会计师事务所确定)在预期结算日对母公司净现金进行最终确定后,母公司和公司应就新闻稿的形式和实质达成一致,该新闻稿列出了预期结算日的预期兑换率。双方应在实际可行的情况下尽早安排在母公司股东大会之前公开披露(以及母公司应向美国证券交易委员会提交8-K表格)(这在任何情况下都不会延误或根据任何适用法律导致该会议的推迟)。
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5.2公司信息声明;股东书面同意。
(A)在本协议日期后,在合理可行的情况下,无论如何不迟于本协议日期后的一(1)个工作日,本公司应根据DGCL第228条获得足够的公司股东投票意见书,以代替召开会议,目的是(I)采纳和批准本协议和预期的交易,(Ii)根据本公司组织文件的相关规定,在紧接生效时间之前,选择将每股公司优先股自动转换为公司普通股优先股转换),(Iii)批准终止投资者协议,(Iv)承认由此给予的批准是不可撤销的,并且 该股东知道其根据DGCL第262条和加州法律第13章要求对其公司股本股份进行评估的权利,并将附上真实和正确的副本,并且该股东已收到并阅读了DGCL第262条和加州法律第13章的副本,和(V)承认在批准合并后,它无权获得与合并有关的其公司股本股份的评估权,从而放弃根据DGCL或加利福尼亚州法律(统称为加州法律)获得其公司股本股份公平价值付款的任何权利公司股东事宜 ?)。在任何情况下,本公司均不得声称其股东需要任何其他批准或同意才能批准本协议和计划中的交易。根据本第5.2(A)条提交给本公司股东的所有材料(包括任何修订) 均须经母公司事先审查和合理批准。
(B)在本协议日期后,在合理可行的情况下,公司应在不迟于本协议日期后三(3)个工作日或双方共同同意的日期内,与母公司合作,准备并安排邮寄、分发或以其他方式向其股东邮寄、分发或以其他方式提供根据第5.2(A)条批准公司股东事项的书面意见书,以及一份符合D规则第502(B)条要求的信息声明信息 语句?)。双方应合理地相互合作,并要求各自的代表向另一方及其代表提供法律要求包括在信息声明中或另一方合理要求包括在信息声明中的有关该方或其子公司的所有真实、正确和完整的信息。收到所需的公司股东投票后,公司应立即准备并邮寄一份通知(股东通知?)向没有签署公司股东书面同意的每一位公司股东。股东通知应(I)是一份声明,表明公司董事会根据DGCL第251(B)条确定合并是可取的,符合公司股东的最佳利益,并批准和通过了本协议、合并和其他预期交易,(Ii)向收到通知的公司股东提供公司股东书面同意,包括通过和批准本协议, 根据DGCL第228(E)条及本公司组织文件进行的合并及其他拟进行的交易及(Iii)包括根据DGCL及加州法律可获得的本公司股东的评估权利的说明,以及根据该等法律及根据适用法律所需的其他资料。根据第5.2(B)节向本公司股东提交的所有材料(包括对材料的任何修订)均须经母公司事先审查和合理批准。
(C)公司订立契约,并同意在首次邮寄、分发或以其他方式向本公司提供资料声明或其任何修订或补充资料时,资料声明,包括其中所载的任何形式的财务报表(以及其中包括的致股东函件及公司股东同意书的格式),将不会
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未根据第5.2(A)节签署批准公司股东事项的书面同意的股东,在收到所需的公司股东投票时和在生效时间,包含任何关于重大事实的不真实陈述,或遗漏任何必须陈述的重大事实,或根据作出陈述的 情况而遗漏陈述任何必要的重大事实,不得误导。尽管有上述规定,本公司并不根据母公司提供的书面资料,就资料声明(及致股东函件及随附的《公司股东同意书》)内所作的陈述作出任何承诺、陈述或保证。各方应尽商业上合理的努力,使信息声明在所有实质性方面符合美国证券交易委员会颁布的适用规则和规定以及适用的联邦和州证券法要求。
(D)本公司同意:(I)本公司董事会应建议本公司股东投票批准本公司股东事项,并应在第5.2(A)节(本公司董事会建议本公司股东投票通过并批准本公司股东事项)规定的时间内,尽合理最大努力征求本公司各签署方批准本公司股东事项。公司董事会推荐(Ii)公司董事会建议不得以与母公司不利的方式撤回或修改(公司董事会不得公开提议撤回或修改公司董事会建议),公司董事会或其任何委员会以不利于母公司的方式撤回或修改公司董事会建议的决议,或通过、批准或推荐(或公开提议采用、批准或推荐)任何收购建议的决议,均不得通过或提出(以上第(Ii)条所述的行动,统称为公司董事会不利推荐变更).
(E)本公司根据第5.2(A)节及第5.2(D)节征求其股东同意以签署本公司股东同意书的义务,不受开始、披露、 宣布或提交任何高级要约或其他收购建议的限制或以其他方式影响。
5.3母公司股东大会。
(A)在美国证券交易委员会员工意见得到解决并提交最终委托书后,母公司应在合理可行的情况下迅速采取适用法律规定的一切必要行动,召集、通知母公司普通股持有人并召开会议,以便寻求批准:(I)向公司股本持有人发行相当于紧接合并前已发行母公司普通股股份的20%(20%)以上(或可转换为)以上的母公司普通股或其他证券;与预期交易相关的公司期权和公司认股权证,以及因预期交易而导致的母公司控制权变更,每种情况下均根据纳斯达克规则进行;(Ii)根据《交易所法案》第14A条及据此颁布的适用《美国证券交易委员会》规则,寻求咨询批准对母公司股东进行无约束力咨询投票的建议,以批准可能因完成合并而支付给母公司指定高管的某些补偿;及(Iii)各方认为完成预期交易所需或适宜的任何其他建议(本节5.3(A)(I)项所设想的事项统称为母公司股东事宜,以及本第5.3(A)(Ii)和(Iii)节所考虑的事项在本文中统称为其他母公司股东事宜,和这样的会议,母公司 股东会议).
(B)母公司股东大会应在向美国证券交易委员会提交最终委托书后在可行范围内尽快召开。母公司应采取合理措施,确保征求与母公司股东大会有关的所有委托书符合规定
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所有适用法律。尽管本协议有任何相反规定,但如果在母公司股东大会日期或母公司股东大会日期之前的日期,母公司有理由相信(I)不会收到足以获得所需母公司股东投票的委托书,无论是否有足够的法定人数出席,或(Ii)不会有足够的母公司普通股股份(无论是亲自或委托代表)构成开展母公司股东会议业务所需的法定人数。母公司可以一次或多次连续推迟或延期母公司股东大会,只要母公司股东大会的日期不因任何推迟或 延期而推迟或延期超过六十(60)个历日。
(C)母公司同意,在符合第5.3(D)节的情况下:(I)母公司董事会应建议母公司普通股持有人投票批准母公司股东事项和其他母公司股东事项,(Ii)委托书应包括一项声明,大意是母公司董事会建议母公司股东投票批准母公司股东事项和其他母公司股东事项(母公司董事会就母公司股东事项提出的建议称为母公司董事会 推荐(Iii)不得以与公司不利的方式扣留、修订、撤回或修改母公司董事会的建议(母公司董事会不得公开提议扣留、修订、撤回或修改母公司董事会的建议)(前述第(Iii)款所述的行动,统称为母公司董事会的不利推荐变化).
(D)即使本协议有任何相反规定,如果在母公司股东批准之前的任何时间,母公司股东大会通过所需的母公司股东投票:
(I)如果母公司收到任何未撤回的人的书面收购建议(该收购建议不是因实质性违反第4.4条而产生),并在咨询外部法律顾问后,母公司董事会应 真诚地确定该收购建议为高级要约,(X)母公司董事会可使母公司董事会做出不利建议改变或(Y)母公司可根据第9.1(J)条终止本协议,以就该高级要约达成允许的替代协议,如果且仅在以下所有情况适用的情况下:(A)母公司董事会在与母公司外部法律顾问协商后真诚地确定,如果不这样做,将合理地可能与母公司董事会根据适用法律对母公司股东承担的受托责任相抵触;(B)母公司应在母公司董事会做出任何不利建议变更或终止(A)之前至少三(3)个工作日,事先书面通知公司有意考虑根据第9.1(J)条对母公司董事会作出不利建议变更或终止本协议。裁定通知书?)(该通知不应构成母公司董事会的不利建议变更);和(C)(1)母公司应根据第4.4(B)条向公司提供收购建议的实质性条款和条件摘要,(2)母公司应在决定后三(3)个工作日内通知公司对本协议条款提出修订或提出另一项建议,并应合理安排其代表与公司就该等拟议修订或其他建议(如有)与公司进行真诚谈判。及(3)母公司董事会在考虑任何该等谈判的结果及实施本公司提出的建议(如有)及征询外部法律顾问意见后,应真诚地认定该收购建议为一项优越要约,而未能根据 第9.1(J)条作出母公司董事会的不利建议更改或终止本协议,将合理地可能与母公司董事会根据适用法律对母公司股东所负的受信责任不一致。为免生疑问,本第5.3(D)(I)节的规定也应适用于任何重大变更
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有关收购建议的事实和情况,并需要新的确定通知,但提及三(3)个工作日应被视为两个 (2)个工作日。
(Ii)除与收购建议有关的事项外,母公司董事会可因应母公司情况的改变而作出母公司董事会的不利建议变更,但前提是且仅在以下情况下:(A)母公司董事会在征询母公司外部法律顾问的意见后,真诚地确定,未能这样做将合理地违反母公司董事会根据适用法律对母公司股东承担的受信责任;(B)母公司应在 作出任何此类母公司董事会不利建议变更之前至少三(3)个工作日向公司发出确定通知;和(C)(1)母公司应合理详细地说明母公司的情况变化,(2)母公司应在 决定通知后三(3)个工作日内向公司发出决定通知,以提出对本协议条款的修订或提出另一项建议,并应合理地安排其代表与公司真诚地就该等拟议的修订或其他建议(如有)与公司进行谈判,以及(3)在考虑任何此类谈判的结果并实施公司提出的建议(如有)后,在咨询外部法律顾问后,母公司董事会应真诚地认定,未能使母公司董事会因应母公司情况变化而做出不利建议改变,将合理地可能与母公司董事会根据适用法律对母公司股东承担的受托责任 不一致。为免生疑问,本第5.3(D)(Ii)节的规定也应适用于与该父母的情况变化有关的事实和情况的任何重大变化,并需要新的裁定通知, 但所指的三(3)个工作日应视为两(2)个工作日。
(E)本协议中包含的任何内容均不得禁止母公司或母公司董事会(I)遵守根据《交易法》颁布的规则 14d-9和14e-2(A),(Ii)根据《交易法》第14d-9(F)条发布停止、查看和监听通信或类似类型的通信,或(Iii)以其他方式向母公司的股东进行任何披露;但前提是在上述第(Iii)款的情况下,母公司董事会在咨询其外部法律顾问后,本着善意确定,不披露该等信息可能合理地违反适用法律,包括其在适用法律下的受托责任。
5.4监管审批。
(A)缔约各方应并应促使其最终母实体(定义见《高铁法案》)尽合理最大努力于本协议日期后在实际可行范围内尽快提交或以其他方式提交有关拟进行的交易的所有申请、通知、报告、备案文件及其他合理要求由该缔约方或其最终母实体提交或以其他方式提交给任何政府机构的申请、通知、报告、文件及其他文件,并应在不迟于《高铁法案》规定的通知和报告表格后十(10)个工作日内提交。每一方应(I)迅速向另一方提供完成此类备案所需的任何信息,(Ii)迅速提交任何此类政府机构可能合理要求的任何补充信息,以及 (Iii)协调另一方根据前述规定或与前述相关的任何必要、适当或适宜的备案或信息提交,以完成预期的交易并使之生效。
(B)在不限制本第5.4节所载任何内容的一般性的情况下,与其为获得所有必要的批准和授权所作的努力,以及任何反垄断项下预期交易的所有适用等待期的到期或终止有关的
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根据法律,缔约各方应尽其合理的最大努力:(1)在任何调查或其他调查方面与对方合作;(2)迅速向对方提供一份缔约方从任何政府机构收到或发给任何政府机构的所有函件的副本,在每一种情况下,这些函件均与拟进行的交易有关;和(Iii)在适用的反垄断法不加禁止的范围内,允许另一方事先审查其向任何政府机构提供的关于预期交易的任何通信,真诚地考虑对方就该缔约方向任何政府机构提出的关于预期交易的任何书面通信的意见,并在与任何政府机构的任何会议或电话会议或视频会议之前相互协商,并允许另一方或其外部法律顾问有机会出席和 参加此类会议和会议,除非适用的政府机构禁止;提供,根据本第5.4(B)节要求提供的材料可仅供外部律师使用,并进行编辑以(A)删除与任何一方的估值有关的引用,(B)遵守合同安排,以及(C)保留律师与委托人之间的特权。未经另一方事先书面同意,任何一方均不得承诺或同意任何政府机构根据适用的反垄断法停留、收取费用或延长任何适用的等待期,或根据《高铁法案》撤回和重新提交。母公司和公司应各自支付与合并所需的高铁备案有关的《高铁法案》规定的备案费用的一半;然而,前提是每一方应承担自己的律师费。
(C)除本协议另有规定外,在成交前,如有理由预期订立与该等收购、合并或合并有关的协议或完成该等收购、合并或合并,或以任何其他方式收购或以任何其他方式收购或以其他方式收购任何资产,本公司或母公司均不得(亦不得促使其关联公司不同意)收购或同意通过与任何人或其部分合并或购买其大部分资产或股权的方式进行收购,或以其他方式收购或同意收购任何资产。 完成预期交易所需的任何政府机构的同意、命令、声明或批准,或(Ii)增加任何政府机构下达禁止完成预期交易的命令的风险。
5.5公司期权和公司认股权证。
(A)在生效时间,在紧接公司计划生效时间之前未行使和未行使的每一项公司认购权,无论是否归属,均应转换为购买母公司普通股的选择权,母公司及母公司应根据公司计划的条款(于本协议日期有效)及证明公司购股权的购股权协议的条款(但母公司与公司共同同意的有关文件有所更改,以反映母公司取代公司购股权 以购买母公司普通股)承担公司计划及每项该等公司购股权。母公司在公司期权项下对公司普通股的所有权利应随即转换为对母公司普通股的权利。因此,自生效时间起及之后:(I)母公司持有的每一项公司认购权只能针对母公司普通股行使;(Ii)受母公司认购权约束的母公司普通股数量应通过以下方式确定:(A)在生效时间之前有效的受该公司认购权约束的公司普通股数量乘以(B)交换比率,并将所得数字向下舍入至最接近的母公司普通股股份总数;(Iii)在行使母公司持有的每一项公司购股权时可发行的母公司普通股的每股行权价应通过(A)在紧接生效时间之前有效的受该公司认购权约束的公司普通股每股行权价除以(B)交换比率来确定, 并将由此产生的行权价格向上舍入到最接近的整数美分;以及(Iv)对母公司行使任何公司期权的任何限制应
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继续完全有效,该公司期权的期限、可行使性、归属明细表和其他规定保持不变;然而,前提是(A)母公司可修订公司期权及公司计划的条款,以反映母公司以购买母公司普通股的认购权取代本公司认股权(例如,对与母公司有关的控制权或类似定义作出任何改变,并在与母公司及/或母公司普通股有关的公司事件发生时作出任何规定以调整公司认购权);及(B)母公司董事会或其委员会将继承公司董事会或其任何委员会就母公司所承担的每项公司普通股的权力和责任。母公司按此方式认购的每一项公司认购权,旨在符合守则第422节所界定的有效时间(在守则第422节所容许的范围内)作为激励性股票认购权的资格,以及在有效时间 之前符合作为激励性股票认购权的该等公司认购权的资格,此外,根据第5.5(A)节认购该等公司认购权的方式,须符合守则第409a及424(A)节的要求及其后颁布的库务条例 ,而本第5.5(A)节将被解释为与此意图一致。
(B)母公司应在生效时间后三十(30)个历日内,以S-8表格(或任何后续表格)(如可供母公司使用)向美国证券交易委员会迅速提交一份登记说明书,内容涉及(I)可就母公司根据第5.5(A)节承担的公司购股权而发行的母公司普通股,或(Ii)为公司计划下的未来授予而预留的母公司普通股。
(C)于生效时间,于紧接生效时间(如有)前及于优先股转换生效后尚未行使的每份公司认股权证,应转换为及成为购买母公司普通股的认股权证,而母公司须根据其条款承担每份该等公司认股权证。母公司认股权证下与公司资本有关的所有权利应随即转换为与母公司普通股有关的权利。因此,自生效时间起及之后:(I)母公司承担的每一份公司认股权证只能针对母公司普通股的 股行使;(Ii)母公司认购的每份公司认股权证所约束的母公司普通股的股份数量,应通过以下方式确定:(A)在紧接生效时间之前受公司认股权证约束的公司普通股股数或行使公司认股权证后可发行的公司优先股股数(视情况而定)乘以(B)换股比率,并将所得数字四舍五入至最接近的母公司普通股股份总数;(Iii)母公司认购的每份公司认股权证在行使时可发行的母公司普通股的每股行权价,须按紧接生效时间前有效的受该公司认股权证规限的公司股本的每股行使价除以兑换比率,并将所得的行使价向上舍入至最接近的整数仙而厘定;及(Iv)母公司对任何 公司认股权证的任何限制将继续全面生效,而该等公司认股权证的条款及其他条文在其他情况下应保持不变。
(D)在生效时间之前,公司应采取一切必要的行动(根据公司计划、公司认股权证和其他规定) 以执行本第5.5条的规定,并确保自生效时间起和生效之后,公司期权和公司认股权证的持有者除了本第5.5条明确规定的权利外,不享有任何其他权利。
5.6员工福利。
(A)母公司或其任何附属公司的福利计划、计划、合同或安排(包括,
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在生效时间后,尚存的公司)在关闭后向任何连续员工提供福利(结账后计划?),在紧接关闭后继续受雇于母公司、尚存公司或其任何子公司的每一名员工(?)留任员工?)应计入其在母公司、公司或其任何子公司(视情况适用)及其前身的服务年限;提供, 然而,此外,在不限制前述规定的一般性的情况下,为向连续雇员提供医疗、牙科、药品和/或视力福利的每个离职后计划的目的,尚存公司应将所有先前存在的条件排除在外,并积极主动地工作对该连续雇员及其受保家属免除该等离职后计划的要求,但以该等条件在雇员福利计划下已获豁免或符合的范围为限,而该雇员福利计划的承保范围将根据该离职后计划予以取代。且尚存公司应在商业上 作出合理努力,使连续雇员及其受保受抚养人在该计划年度以结业后计划的承保范围取代期间所发生的任何合资格开支,计入该结业后计划下开始参与该结业后计划的计划年度,以满足所有免赔额、共同保险及最高保额 自掏腰包该计划年度适用于该连续雇员及其受保受抚养人的要求,犹如该等款项已根据该结账后计划支付。
(B)母公司应向或应促使尚存公司或其各自的任何附属公司 向在关闭前是母公司或其任何附属公司的雇员的每名连续雇员提供遣散费和福利,该等遣散费和福利的优惠程度不低于母公司披露时间表第5.6(B)节所列的遣散费和福利。
(C)本第5.6节的规定仅为母公司和公司的利益,本协议的任何规定不得(I)在任何人身上产生任何第三方受益人或其他权利,包括直接或间接在任何公司福利计划、母公司福利计划或交易结束后计划下提供的任何福利的权利,或在公司或母公司(或其任何子公司)继续受雇或服务的权利,(Ii)被解释为对终止任何公司福利计划的能力的修订、放弃或创建或 限制,父母福利计划或结业后计划,或(Iii)限制父母终止任何连续雇员的能力。
(D)在关闭前期间,母公司应在公司的合理要求下,采取商业上合理的努力,向公司提供母公司披露时间表第5.6(D)节所列的母公司联营公司,以便在关闭后就其雇用情况进行信息访谈和讨论。
5.7高级职员及董事的弥偿。
(A)自生效时间起至第六(6)日这是)生效日期的周年纪念日,母公司和尚存公司中的每一方应共同和分别赔偿现在或在生效日期之前的任何时间或在生效时间之前成为董事、母公司或本公司及其各自子公司的受托机构或代理人的每个人,并使其不受损害D&O受弥偿当事人任何索赔、诉讼或调查(无论是民事、刑事、行政还是调查),因D&O受赔方是或曾经是母公司或公司的董事的高级管理人员、受托人或代理人,而产生或与之有关的费用和开支,包括律师费和支出在内的所有索赔、损失、责任、损害、判决、罚款和合理费用, 因此而产生或与此相关的费用和开支,无论是在生效时间之前、生效时间之时或之后,在每个案件中,都应在适用法律允许的最大范围内进行。每一位D&O受补偿方将有权
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在母公司或尚存公司从D&O受赔方收到请求后,共同和个别地预支母公司和尚存公司为任何此类索赔、诉讼、诉讼、法律程序或调查进行辩护所产生的费用;提供任何该等获垫付费用的人士,如最终确定该人士无权获得赔偿,则须向母公司作出承诺,并在DGCL当时所要求的范围内,偿还该等垫款。
(B)自生效之日起六(6)年内,不得修改、修改或废除母公司组织文件中关于补偿、垫付费用和免除现任和前任母公司董事和高管的责任的规定,不得修改、修改或废除在生效时间或生效时间之前担任母公司高级管理人员或董事的个人在本协议生效之日起六(6)年内的权利。幸存公司的组织文件应包含,母公司应使幸存公司的组织文件包含与截至本协议日期的母公司组织文件中所述的关于现任和前任董事和高级管理人员的赔偿、垫付费用和免责的条款一样有利的条款。
(C)自生效时间起及生效后,(I)尚存公司应根据本公司组织文件中的任何赔偿条款,并根据本公司与该等D&O受赔方之间的任何赔偿协议,履行并全面履行本公司自紧接关闭前起对其受弥偿各方所承担的义务,对于在生效时间或之前发生的事项所引起的索赔,以及(Ii)母公司应根据母公司组织文件中的任何赔偿条款以及根据母公司与该等D&O受赔方之间的任何赔偿协议,就在生效时间或之前发生的事项而产生的索赔 履行并履行截至紧接交易结束前的 母公司对其D&O受赔方的所有义务。
(D)自生效时间起及生效后,母公司应按照商业条款和条件,按照与母公司位置相似的美国上市公司惯常的承保限额,保留董事和高级管理人员责任保险单,保单的生效日期为截止日期。此外,家长应在生效时间之前购买六(6)年预付尾部保单(该保单D&O尾部策略?)不可取消延长父母现有董事和高级管理人员的责任保险范围 和高级管理人员的现有董事和高级管理人员的保险单的索赔报告或发现期间至少六(6)年自有效时间及之后的任何 索赔相关的任何时间段或之前。在D&O Tail政策有效期内,母公司不得在有效时间后采取任何行动,以任何方式取消D&O Tail政策或其中的任何条款 ,以任何方式对其前任和现任高级管理人员和董事的权利产生不利影响。
(E)自生效时间起及之后,父母应支付本节5.7中提到的人员因成功执行本节5.7中规定的此类人员的权利而发生的所有费用,包括合理的律师费。
(F)母公司或本公司的现任或前任董事、高级职员或雇员(视属何情况而定)在合并生效时间或之前发生的作为或不作为(不论是在收市前、收盘时或收市后提出或申索)享有的所有赦免、赔偿及垫付开支的权利,在合并后仍继续有效,并应继续具有十足效力。本第5.7节的规定旨在补充母公司和公司的现任和前任高级管理人员和董事根据法律、章程、法规、章程或协议享有的其他权利,以及
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应为D&O受保障各方、其继承人及其代表的利益而运作,并应可由其强制执行。
(G)自生效时间起及之后,在母公司或尚存公司或其各自的任何继承人或受让人 (I)与任何其他人合并或合并,且不是该合并或合并的持续或尚存的公司或实体,或(Ii)将其全部或基本上所有财产和资产转让给任何 个人的情况下,则在每一种情况下,应作出适当的拨备,使母公司或尚存公司的继承人和受让人(视情况而定)应继承本 第5.7节规定的义务。母公司应促使尚存公司履行本条款5.7项下尚存公司的所有义务。未经受影响的D&O受补偿方或其他人事先书面同意,不得以任何方式终止、修改或以其他方式修改本第5.7条所述义务,从而对任何D&O受补偿方或根据本第5.7条所指政策受益的任何人及其继承人和代表产生不利影响
5.8其他协议。双方应(A)采取商业上合理的努力,采取一切必要行动,以完成预期的交易,(B)合理地与其他各方合作,并向其他各方提供合理要求的协助,以促进每一方履行其在本协议项下的义务,并使尚存的公司能够在完成交易后继续履行其在本协议项下的义务。在不限制上述一般性的情况下,本协议的每一方: (I)应提交与预期交易有关的所有文件和其他材料(如有),并发出与预期交易有关的所有必须提交和发出的通知(如有);(Ii)应尽合理最大努力取得各方就预期交易或该合同(就《公司披露日程表》第5.8节或《母公司披露日程表》第5.8节(以适用者为准)中规定的合同而言)应合理获得的与预期交易相关的、或该合同保持完全效力的每个 同意(如有);(Iii)应采取商业上合理的 努力解除禁止预期交易的任何禁令或任何其他法律禁止;以及(Iv)应作出商业上合理的努力,以满足完成本协定的先决条件。
5.9公告。与本协议有关的初始新闻稿应为本公司和母公司及其后母公司和公司发布的联合新闻稿,母公司和公司在就预期的交易发布任何进一步的新闻稿或以其他方式发表任何公开声明或向母公司或公司联营公司(如果不是以前根据本协议发布或作出的范围内)发布任何公告之前,应相互协商,未经其他 方书面同意,不得向母公司联营公司或公司联营公司发布任何此类新闻稿、公开声明或公告(不得无理扣留、附加条件或延迟)。尽管如此:(A)每一方均可在未经协商或同意的情况下,在回答媒体、分析师、投资者或出席行业会议的人员的问题时发表任何公开声明,向员工作出内部公告,并在母公司美国证券交易委员会文件中进行披露,只要该等声明与双方共同作出的公开披露或公开 声明一致(或经另一方批准,则单独作出);(B)一方向另一方发出任何适用法律所规定的任何新闻稿、公开声明或声明,而无须事先征得另一方同意,但须事先通知另一方;及(C)母公司无须就将根据第5.3(E)节发布或提交的任何新闻稿、公开声明或提交文件的有关部分,或就任何收购建议或母公司董事会的不利建议变更,与本公司磋商。
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5.10上市。母公司应尽其商业上合理的努力,(A)在生效时间之前维持其在纳斯达克的现有上市,并获得合并后公司在纳斯达克上市的批准;(B)在纳斯达克规则和法规要求的范围内,准备并向纳斯达克提交与预期交易相关的将发行的母公司普通股上市通知表格,并促使该等股票获得批准上市(以官方发行通知为准);以及(C)在纳斯达克市场规则第5110条要求的范围内,为母公司普通股在纳斯达克提交初步上市申请纳斯达克上市申请?),并使该纳斯达克上市申请在生效时间前获得有条件的批准。每一方应合理地及时将纳斯达克与该方或其代表之间的所有口头或书面通信通知另一方。双方将在商业上合理的 努力协调遵守纳斯达克的规章制度。本公司同意支付所有与纳斯达克上市申请相关的纳斯达克费用。本公司将在母公司 就纳斯达克上市申请提出的合理要求下与母公司合作,并立即向母公司提供与本 第5.10节拟采取的任何行动相关的、可能需要或合理要求的有关本公司及其股东的所有信息。
5.11税务事宜。
(A)就美国联邦所得税而言,(I)双方拟将合并视为守则第368(A)节所指的重组,以及(Ii)本协议旨在成为守则第354及第361节及财政部条例第1.368-2(G) 及1.368-3(A)节所指的重组计划,母公司、合并子公司及本公司是守则第368(B)节所指的一方。
(B)双方应尽其各自的合理努力使合并符合资格,且不会在知情的情况下采取任何行动(或故意不采取任何行动)或故意导致采取(或不发生)任何行动(或不作为),而这些行动(或不作为)将合理地阻止合并符合预期的税收待遇。任何一方均不得采取与美国联邦所得税的预期纳税处理方式不符的任何纳税申报立场,除非在本协议日期后适用法律的变更或守则第1313(A)款所指的裁定另有要求。尽管如上所述,母公司、合并子公司或本公司均未就合并的税务处理或本协议、合并或任何拟进行的交易对母公司或本公司的任何证券持有人的任何税务后果向母公司或本公司的任何证券持有人作出任何陈述或保证。
5.12传说。母公司有权在账面分录及/或证明本公司权益持有人将于合并中收到的任何母公司普通股股份的证书上加上适当的图例,而就根据证券法颁布的第144及145条规则而言,该等股东可被视为母公司的联属公司 ,并向母公司普通股转让代理发出适当的停止转让指示。
5.13董事及高级人员。订约方应尽合理最大努力并采取一切必要行动,以便在 有效时间之后,(A)母公司董事会由十(10)名成员组成,其中三(3)名成员由母公司指定,七(7)名成员由本公司指定,(B)附件E 所列人员被推选或任命(视适用情况而定)担任母公司高级管理人员的职位,该职位自有效时间起生效,直至正式任命继任者并根据适用法律获得资格为止。如附件E所列人员自生效之日起不能或不愿担任父母的主管人员,双方应共同商定继任者。附件E中董事会指定人和母公司标题下所列人员应
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母公司根据本第5.13节(A)款(A)项指定的董事(该名单可由母公司在关闭前随时以书面通知公司更改,以包括公司合理接受的不同董事会指定人)(母公司指定人?)。附件E中董事会指定人和公司应为公司根据本第5.13节(A)款(A)款规定的指定人(该名单可由公司在关闭前随时以书面通知母公司的方式更改,以包括母公司合理接受的不同董事会指定人)。
5.14某些协议和权利的终止。公司应促使投资者协议在生效时间之前立即终止,母公司或尚存公司不承担任何责任。
5.15第16条事项。在生效时间前,母公司及本公司应采取所需的所有步骤(在适用法律允许的范围内),使根据交易所法令颁布的第16b-3条 规定,每名个人因预期的交易而收购母公司普通股的任何收购、收购母公司普通股的限制性股票奖励及购买母公司普通股的任何认购权均获豁免。在本协议生效之日之后以及截止日期前至少三十(30)个历日,公司应立即向母公司提供下列个人信息:(A)根据合并,该个人拥有的、预计将 交换为母公司普通股的股份数量,在生效时间后将立即遵守《交易法》第16(A)条关于母公司的报告要求。以及(B)该个人拥有的与公司股本有关的其他衍生证券(如有)的数量,并预计将转换为母公司普通股、收购母公司普通股的限制性股票奖励或与合并有关的母公司普通股的衍生证券。
5.16合作。每一方应与另一方进行合理合作,并应向另一方提供合理要求的协助,以便利每一方履行其在本协定项下的义务,并使合并后的实体能够在生效时间后继续履行其义务。
5.17分配证书。
(A)公司将在截止日期前至少十(10)个工作日准备并向母公司交付一份由公司首席财务官以母公司合理接受的形式签署的证书,其中(在紧接生效时间之前)(I)公司股本、公司期权和公司认股权证的每位持有人,(Ii)该 持有人的姓名和地址;(Iii)截至紧接该等持有人的生效时间之前所持有和/或相关的公司股本和/或公司认股权证的数量和类型;以及(Iv)根据本协议将向该持有人发行的母公司普通股股份的数目,或根据本协议将向该持有人发行的任何母公司认股权或公司认股权证,涉及该持有人在紧接生效日期前所持有的公司股本、公司认股权或公司认股权证。分配证书).
(B)母公司将在截止日期前至少十(10)个工作日准备并向公司交付一份由母公司首席财务官以公司合理接受的形式签署的证书,其中列出截至紧接有效时间之前:(I)母公司普通股、母公司期权或母公司RSU的每个记录持有人,(Ii)该记录持有人的名称和地址,(Iii)截至该持有人(母公司期权或母公司RSU)有效时间的母公司普通股和/或母公司普通股所持有和/或基础的股份数量母公司流通股证书).
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5.18公司财务报表。在本协议生效之日起,本公司将在合理可行的情况下尽快向母公司提交(I)截至2021年、2020年和2019年的财政年度经审计的综合财务报表,以纳入委托书(委托书)公司 经审计的财务报表 ?)和(2)未经审计的中期合并财务报表,用于在关闭前完成的每个中期,如果公司遵守证券法或交易法的定期报告要求,则需要包括在委托代理报表或在关闭之前到期的任何定期报告中公司中期财务报表?)。本公司每份经审核财务报表及 本公司中期财务报表将适合纳入委托书,并根据所涉期间内一致应用的公认会计原则编制(除附注所述的个别情况外) 在此基础上,本公司及其附属公司于本公司经审核财务报表或本公司中期财务报表(视情况而定)所述日期及期间的综合财务状况及经营业绩、股东权益变动及现金流量将在所有重大方面公平列报。
5.19收购法规。如任何收购条例适用于或可能适用于拟进行的交易,本公司、公司董事会、母公司及母公司董事会(视何者适用而定)均应批准有关批准及采取必要的行动,以使拟进行的交易可按本协议拟议的条款尽快完成,并以其他方式采取行动以消除或尽量减少该等收购条例对拟进行的交易的影响。
5.20股东诉讼。母公司应主持和控制股东对母公司或其任何董事提起的诉讼的和解和辩护;提供在交易结束前,未经公司事先书面同意,不得同意此类和解,同意不得被无理拒绝、附加条件或拖延;以及如果进一步提供任何股东诉讼的任何和解或其他解决方案,只要任何母公司指定人仍是母公司董事会成员,在结束之前开始并经 母公司同意的任何和解或其他解决方案,应事先得到至少多数母公司指定人的批准,而批准不得无理地被扣留、附加条件或 拖延。在不限制前述规定的情况下,在交易结束前,母公司应给予公司与母公司就任何此类股东诉讼的抗辩和和解进行磋商的机会,母公司应合理地向本公司通报与任何此类股东诉讼相关的任何重大事态发展。
第6节:各方义务的前提条件
每一方实施合并并以其他方式完成拟在交易结束时完成的交易的义务,须满足或在适用法律允许的范围内,每一方在交易完成时或之前书面放弃以下每一项条件:
6.1不得拘束。任何有管辖权的法院或其他有管辖权的政府机构不得发布任何临时限制令、初步或永久禁令或其他命令,阻止完成预期的交易,并保持有效,也不应有任何法律将完成预期的交易定为非法。
6.2股东批准。(A)母公司应已获得所需的母公司股东投票权,及(B)本公司应已获得所需的公司股东投票权。
6.3上市。(A)母公司普通股的现有股份 应自本协议之日起至截止日期在纳斯达克持续上市,以及(B)
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根据本协议将在合并中发行的母公司普通股,应于交易结束时已获得纳斯达克的上市批准(以正式发行通知为准)。
6.4政府批准。适用于根据《高铁法案》完成预期交易的等待期及其任何 延长,应已到期或终止。
6.5净现金确定。母公司净现金应已根据第1.6节最终确定。
第7节母公司和合并子公司履行义务之前的附加条件
母公司和合并子公司实施合并并以其他方式完成预期交易的义务应在交易完成时完成,条件是母公司在交易完成时或之前满足或书面放弃以下每项条件:
7.1申述的准确性。本公司的基本陈述应在本协议签订之日起在所有重要方面真实和正确,并应在截止日期当日和截止日期时在所有重要方面真实和正确,其效力和效力与在该日期和截止日期时相同(除非该等陈述和保证是在特定日期作出的,在这种情况下,该陈述和保证在截止该日期时在所有重要方面均为真实和正确)。本协议中包含的公司陈述和担保(除公司基本陈述外)在本协议日期应真实无误,且在截止日期应真实无误,其效力与截止日期相同,但 (A)在每一种情况下,或在总体上不真实和正确的情况下,不合理地预期不会对公司产生重大不利影响(不影响其中提及的任何公司重大不利影响或其他重大限制),或(B)仅针对截至某一特定日期事项的陈述和担保(该等陈述应是真实和正确的,但受上述第(A)款所述的限制,截至该特定日期)(不言而喻,为了确定该陈述和保证的准确性,不得考虑在本协议日期之后对公司披露时间表进行的任何更新或修改)。
7.2公约的履行。公司应在本协议生效日期或之前履行或遵守本协议规定的所有协议和契诺,或在所有实质性方面遵守该协议和契诺。
7.3文件。母公司应已收到下列文件,每份文件均具有完全效力:
(A)由本公司行政总裁或财务总监签署的证明书,证明(I)第7.1、7.2、7.5及7.6条所列条件已妥为符合,及(Ii)本公司按照第5.17条提交的分配证明书所载资料,截至截止日期在各方面均属真实及准确;及
(B)分配证明书。
7.4 FIRPTA证书。母公司应已收到(I)公司签署的声明原件,声明公司在守则第897(C)(1)(A)(Ii)节规定的适用期间内的任何时间都没有、也没有在守则第897(C)(1)(A)(Ii)节所界定的美国不动产控股公司,即守则第897(C)(2)节所界定的美国不动产控股公司,符合财政部条例的要求。
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第1.1445-2(C)(3)和1.897-2(H)节,以及(Ii)按照《财务条例》第1.897-2(H)(2)节的规定向国税局递交的签署通知正本,连同母公司在交易结束后代表本公司向国税局交付该通知的书面授权,每份通知的日期均为截止日期,由本公司授权的 高级职员以母公司合理接受的形式和实质正式签立。
7.5无公司重大不良影响。自本协议生效之日起,不应发生任何持续的公司重大不利影响。
7.6终止投资者协议 。投资者协议应已终止(或将于成交时终止)。
7.7经认可的 投资者。没有签署投资者问卷证明本公司股东是根据证券法D条规定的认可投资者的本公司股东人数 少于十(10)名股东,且任何该等股东单独或与该等股东的买方代表在财务及商业事宜上具有知识及经验,以致该股东有能力 评估合并的优点及风险。
7.8公司股东书面同意。各公司签字人签署的公司股东同意书应具有完全效力。
7.9股异议股份。本公司的任何股东均不得根据DGCL第262条或加州法律第13章对其持有的公司股本股份行使法定的评估权利。
7.10公司新药申请。公司应向母公司提供提交公司新药申请的FDA确认。整洁(肾上腺素喷鼻剂)2毫克。
7.11公司禁售协议。母公司应已收到由每个公司锁定期签字人以及每一位被推选或任命为母公司高管和董事(视情况适用)的公司高管和董事在紧接交易结束后正式签署的公司锁定协议,每一份协议均应完全有效。
第8节公司履行义务之前的附加条件
公司完成合并和以其他方式完成拟在交易结束时完成的交易的义务 取决于公司在交易结束时或之前满足或书面放弃以下每一项条件:
8.1 表述的准确性。母公司的基本陈述在本协议日期应在所有重要方面真实和正确,并应在截止日期和截止日期在所有重要方面真实和正确,其效力和作用与在该日期作出的相同(除非该等陈述和担保是在特定日期特别作出的,在这种情况下,该陈述和保证在截止该日期的所有重要方面应真实和正确)。本协议中包含的母公司和合并子公司的陈述和担保(母公司基本陈述除外)在本协议之日应真实正确, 在截止日期应真实正确,其效力和效力与截止日期相同,但以下情况除外:(A)在每一种情况下,或在总体上,未能真实和正确的情况下,不合理地期望 有母公司
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重大不利影响(不影响其中对任何母公司重大不利影响或其他重大限制的任何引用),或(B)仅针对截至特定日期事项的陈述和 保证(这些陈述应在符合前述(A)款所述的限制的情况下,在该特定日期是真实和正确的)(应理解,为确定该陈述和保证的准确性,不得对在本协议日期之后对或声称已对母公司披露计划进行的任何更新或修改予以考虑)。
8.2契诺的履行。母公司和合并子公司应在所有实质性方面履行或遵守本协议规定各自在生效时间或之前履行或遵守的所有 协议和契诺。
8.3 个文件。本公司应已收到下列文件,每份文件均应具有完全效力:
(A)由父母的行政总裁或财务总监签立的证明书,证明第8.1、8.2及8.4条所列的条件已妥为符合;
(B)母公司流通股证书;
(C)一份书面辞呈,其格式应合理地令公司满意,辞职日期为截止日期,截止日期为截止日期,截止日期为截止日期。根据本协议第5.13节的规定,在截止日期后不再继续担任母公司董事的母公司董事均应签署辞呈;以及
(D)母公司成交财务证书,其草稿应在成交前至少五(5)个工作日提供, 该证书应附有公司合理要求的支持文件、信息和计算,以核实和确定其中包含的信息。
8.4无母体材料不良影响。自本协议之日起,不应发生任何持续的母公司重大不利影响。
8.5母公司净现金。根据第1.6节最终确定的母公司净现金不得低于2.1亿美元,也不得大于2.55亿美元;然而,前提是如果母公司净现金超过255,000,000美元,母公司可以宣布允许股息,金额为该超出的金额,以满足该条件。
8.6家长禁售协议。本公司应已收到由每个母公司禁售协议签字人正式签署的母公司禁售协议,每个协议均应完全有效。
第9节.终止
9.1 终止。本协议可以在生效时间之前终止(无论是在公司股东批准公司股东事项之前还是之后,以及母公司股东批准母公司股东事项之前还是之后 除非下文另有规定):
(A)经母公司及公司双方书面同意;
(B)母公司或公司(如预期交易未于2023年1月21日前完成)(在符合本第9.1(B)条规定的可能延期的情况下,即结束日期); 提供, 然而,,终止本协议的权利
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如果一方的行动或未采取行动是预期交易未能在截止日期或之前发生的主要原因,则公司或母公司不得使用本条款9.1(B),而该行动或未采取行动构成对本协议的违反;提供, 进一步, 然而,,如果任何政府机构要求提供更多信息(包括通过美国证券交易委员会的评议函或其他通信),但在截止日期前仍未得到满足,则母公司或本公司应有权通过书面通知另一方将截止日期再延长六十(60)个历日;
(C)母公司或公司 如果有管辖权的法院或其他政府机构发布了不可上诉的最终命令、法令或裁决,或将采取任何其他行动,具有永久限制、禁止或以其他方式禁止预期交易的效果 ;
(D)如果公司股东在本协议签署之日起一(1)个工作日内未获得公司股东的书面同意,则由母公司签署;提供,然而,,一旦获得公司股东的书面同意,母公司不得根据第9.1(D)条终止本协议;
(E)如(I)母公司股东大会(包括其任何延会及延期)已举行及完成,而母公司股东已就母公司股东事项作出最终表决,及(Ii)母公司股东事项未在母公司股东大会(或其任何延会或延期)上获所需母公司股东投票通过,则母公司或本公司须作出任何决定;
(F)公司 (在母公司股东投票批准母公司股东事项之前的任何时间)是否发生母公司触发事件;
(G)如果公司触发事件已经发生,则由母公司(在获得所需的公司股东投票之前的任何时间);
(H)公司在母公司或合并子公司违反本协议中规定的任何陈述、担保、契诺或协议时,或如果母公司或合并子公司的任何陈述或担保变得不准确,在任何一种情况下,导致截至违反时或该陈述或担保变得不准确时,第8.1节或第8.2节中规定的条件不能满足;提供公司当时没有实质性违反本协议项下的任何陈述、保证、契诺或协议; 提供, 进一步如果母公司或合并子公司的陈述和担保中的此类不准确或母公司或合并子公司的违规行为在截止日期前可由母公司或合并子公司纠正,则在(I)结束日期和(Ii)自本公司向母公司或合并子公司递交书面通知之日起三十(30)日届满之前,本协议不得因该特定违反或不准确而根据本第9.1(H)条终止(应理解为本协议不得因该特定违反或不准确而根据本第9.1(H)条终止,应理解为本协议不应因此而根据本第9.1(H)条终止如果母公司或合并子公司的此类违规行为在终止生效前得到纠正,则为违约或不准确);
(I)母公司违反本协议中规定的任何陈述、保证、契诺或协议,或者如果公司的任何陈述或保证不准确,在任何一种情况下,导致在违反时或该陈述或保证变得不准确时,第7.1节或第7.2节中规定的条件不能满足;提供该父母当时并没有实质性违反任何
A-68
本协议项下的陈述、保证、契约或协议;提供, 进一步,如果公司陈述和担保中的此类不准确或违反规定可由公司在截止日期前纠正,则本协议不应根据本第9.1(I)条的规定终止,直至 (I)结束日期和(Ii)自母公司就该违反或不准确向公司发出书面通知并打算根据第9.1(I)条终止之日起三十(30)日内(应理解为两者中较早者)。本协议不应因此类特定违约或不准确而根据本协议第9.1(I)款终止(如果公司的此类违约在终止生效前得到纠正);或
(J)母公司在任何时候,如果(I)母公司已收到一份高级要约,(Ii)母公司已履行第5.3(D)条规定的义务以接受该高级要约,(Iii)母公司同时终止本协议并就该高级要约订立允许的 替代协议,及(Iv)在终止后两(2)个工作日内,母公司向本公司支付第9.3(B)条预期的金额。
希望根据第9.1款终止本协议的一方应向另一方发出终止本协议的书面通知,说明终止本协议所依据的条款及其合理详细说明的依据。
9.2 终止的效果。如果本协议按照第9.1款的规定终止,则本协议不再具有任何效力或效力;提供, 然而,(A)第9.2节、第5.9节、第9.3节、第10节以及这些节中定义的术语的定义(包括附件A中定义的此类术语的定义)在本协议终止后仍然有效,并且(B)本协议的终止和第9.3节的规定不解除任何一方因欺诈或故意和实质性违反本协议中包含的任何陈述、保证、契诺、义务或其他规定而承担的任何责任。
9.3费用;终止费。
(A)除第9.3节、第1.6(E)节、第5.4(B)节和第5.10节另有规定外,交易费用应由产生此类费用的一方支付,无论合并是否完成;提供该母公司和本公司应分别支付因打印和向美国证券交易委员会提交委托书及其任何修正案和补充而产生的费用的一半,并支付给金融印刷商 或美国证券交易委员会。双方理解并同意,每一方因预期交易、准备、谈判和签订本协议以及履行本协议项下义务而发生或将要发生或应支付的所有费用和开支,应在交易结束时或之前由该缔约方以现金支付。
(b) If:
(I)(A)本协议根据第9.1(B)条、第9.1(E)条或第9.1(H)条终止,(B)关于母公司的收购建议应在本协议日期之后但在本协议终止(不得撤回)之前向母公司或母公司董事会公开宣布或披露,以及(C)在终止日期后十二(12)个月内,母公司完成与(B)款所指收购建议有关的后续交易;
(Ii)本协议由本公司根据第9.1(F)条终止(或在本协议终止时,本公司有权根据第9.1(F)条终止本协议);或
(Iii) 本协议由母公司根据第9.1(J)条终止;
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如果根据第9.3(B)(I)或 第9.3(B)(Ii)节终止,母公司应向公司支付相当于6,000,000美元的金额,如果根据第9.3(B)(Iii)条终止,母公司应向公司支付相当于 至10,000,000美元的金额(每个公司解约费?)在此类后续交易完成或本协议终止后三(3)个工作日内,视情况而定。
(c) If:
(I)(A)本协议根据第9.1(B)条、第9.1(E)条或第9.1(I)条终止,(B)关于本公司的收购建议应在本协议日期之后但在本协议终止之前(不得撤回)向本公司或公司董事会公开宣布或披露或以其他方式传达给本公司或公司董事会,以及(C)在终止日期后十二(12)个月内,公司完成与(B)款所指收购建议有关的后续交易;或
(Ii)本协议由母公司根据第9.1(G)款终止(或在本协议终止时,母公司有权根据第9.1(G)款终止本协议;
然后,公司应向母公司支付相当于6,000,000美元的 金额父母终止费?)在该后续交易完成或本协议终止后三(3)个工作日内。
(D)如果母公司或公司根据第9.1(E)条终止本协议,则母公司应向公司偿还所有合理的自掏腰包公司在向母公司提交支持此类费用的合理文件的真实、正确副本之日起三(3)个工作日内,通过电汇当日资金产生的与本协议和预期交易相关的费用和开支,最高不超过1,500,000美元。
(E)根据第9.3条到期的任何公司终止费或母公司终止费应以当日资金电汇的方式支付。如果一方在到期时未能支付其根据本第9.3条应支付的任何款项,则该方应(I)补偿另一方因收取逾期款项和执行第9.3节规定的权利而产生的合理费用和支出(包括合理的律师费和律师费),以及(Ii)向 支付逾期款项的另一方利息(自最初要求支付逾期款项之日起至实际向公司全额支付逾期款项之日止),年利率 等于最优惠利率(如所公布的华尔街日报或其任何继承人)在最初要求支付该逾期款项之日有效。
(F)双方同意,(I)在符合第9.2条的规定下,在根据本协议条款被拖欠的情况下,支付公司终止费应构成公司在本协议终止后的唯一和排他性补救措施,但有一项谅解,即在任何情况下,母公司在任何情况下都不需要 多次支付公司终止费,(Ii)在支付公司终止费后,(X)母公司不再对公司承担与本协议或本协议终止相关或产生的进一步责任。母公司违反本协议导致终止,或预期的交易未能完成,(Y)公司或其任何关联公司无权对母公司或合并子公司提出或 任何其他索赔、诉讼或法律程序,或寻求对该等各方(或任何合作伙伴、成员、股东、董事、高管、员工、子公司, )进行任何追回、判决或任何形式的损害赔偿
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(Br)在与本协议或本协议终止相关或引起的情况下,任何该等各方的任何违约行为,如导致该等交易终止或未能完成,以及(Z)本公司及其关联公司不得在法律或衡平法上或以其他方式,就与本协议或本协议终止有关或因本协议或本协议终止而引起的任何违约行为,对母公司、合并附属公司及其各自的关联公司采取任何其他补救措施;提供, 然而,, 本第9.3(F)节的任何规定均不限制母公司和合并子公司在第10.11条下的权利。
(G)双方同意,(I)在符合第9.2条的规定下,在根据本协议条款被拖欠的情况下,支付母公司终止费应构成母公司在本协议终止后的唯一和排他性补救措施,但有一项谅解,即在任何情况下,本公司在任何情况下都不需要 支付一次以上的母公司终止费,(Ii)在支付母公司终止费后(X)公司不再对母公司承担与本协议或本协议终止相关或产生的进一步责任。公司违反本协议导致终止,或预期的交易未能完成,(Y)母公司或其任何关联公司无权就与本协议或终止本协议相关或引起的任何其他索赔、诉讼或诉讼向公司提出或维持任何其他索赔、诉讼或法律程序,或寻求向有关各方(或任何合作伙伴、成员、股东、董事、高管、员工、子公司、关联公司、代理或其他代表)寻求任何赔偿、判决或任何形式的损害赔偿,任何此类当事人的违反行为导致终止或预期交易未能完成 和(Z)母公司及其关联公司应被排除在法律或衡平法上或在其他方面因本协议或本协议终止而对公司及其关联公司采取任何其他补救措施的权利。提供, 然而,第9.3(G)节中的任何内容均不会限制本公司在第10.11节下的权利。
(H)双方均承认(I)第9.3款中包含的协议是预期交易的组成部分,(Ii)如果没有这些协议,双方将不会签订本协议,以及(Iii)根据本第9.3款应支付的任何金额不是罚款,而是合理金额的违约金,可在支付该金额的情况下补偿适用一方。
第10条杂项条文
10.1陈述和保证不再有效。本协议或根据本协议交付的任何证书或文书中包含的公司、母公司和合并子公司的陈述和担保以及 契诺将于生效时终止;提供《公约》的条款在有效期内继续有效,第10款应在有效期内继续有效。
10.2修正案。本协议 经公司、合并子公司和母公司批准后,可随时修改(无论是在获得所需的公司股东表决权之前或之后,或在获得所需的母公司股东表决权之前或之后);提供, 然而,在一方的股东批准本协议后,未经该股东的进一步批准,不得根据法律要求作出任何修改。除非以本公司、合并子公司和母公司的名义签署书面文件,否则不得对本协议进行修订。
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10.3豁免。
(A)任何一方未能行使本协议项下的任何权力、权利、特权或补救措施,以及任何一方在行使本协议项下的任何权力、权利、特权或补救措施方面的延误,均不得视为放弃该等权力、权利、特权或补救措施;任何此类权力、权利、特权或补救措施的单一或部分行使,均不得阻止任何其他 或进一步行使或任何其他权力、权利、特权或补救措施。
(B)任何一方不得被视为已放弃因本协议 产生的任何索赔或本协议项下的任何权力、权利、特权或补救,除非该等索赔、权力、权利、特权或补救的放弃在代表该方正式签署和交付的书面文书中有明确规定,且任何此类放弃均不适用或具有任何效力,除非是在给予该放弃的特定情况下。
10.4完整协议; 副本;通过电子传输进行交换。本协议、公司披露明细表、母公司披露明细表和本协议中提及的其他协议构成整个协议,并取代任何一方之间关于本协议及其标的的所有 先前的书面和口头协议和谅解;提供, 然而,,保密协议不应被取代, 将根据其条款保持完全效力和效力。本协议可以一式几份签署,每一份应被视为正本,所有副本应构成一份相同的文书。各方通过电子传输以.PDF格式交换完全签署的协议(以副本或其他形式)时,应足以约束双方遵守本协议的条款和条件。
10.5适用法律;管辖权。本协议应受特拉华州法律管辖,并根据该州法律进行解释,而不考虑根据适用的法律冲突原则可能适用的法律。在任何一方之间因本协议或任何预期交易而引起或与之相关的任何诉讼或程序中,每一方均:(A)不可撤销地无条件地同意并服从特拉华州衡平法院的专属管辖权和管辖地点,如果该法院没有管辖权,则服从特拉华州美国地区法院,或者(如果上述两个法院都没有管辖权)由特拉华州高级法院管辖;(B)同意关于此类诉讼或程序的所有索赔均应完全按照本协议第10.5款(A)进行听证和裁决;(C)放弃对在此类法院提出任何诉讼或程序的任何反对意见; (D)放弃对此类法院是一个不便的法院或对任何一方没有管辖权的任何异议;(E)同意在任何此类诉讼或程序中向该方送达程序文件,如果按照本协议第10.8节的规定发出通知,则应有效;和(F)不可撤销和无条件地放弃由陪审团进行审判的权利。
10.6律师费。在为强制执行本协议或任何一方的权利而提起的任何法律诉讼或衡平法诉讼中,胜诉一方(由有管辖权的法院裁定)有权追回其合理的 自掏腰包律师费以及在该诉讼或诉讼中产生的所有其他合理费用和开支。
10.7可分派。本协议对双方及其各自的继承人和允许的受让人具有约束力,并可由双方及其各自的继承人和允许的受让人强制执行,并仅为他们的利益服务;提供, 然而,任何一方未经另一方事先书面同意,不得转让或转授本协议或本协议项下的任何权利或义务,未经另一方事先书面同意,该一方对本协议或任何此类权利或义务的任何转让或转授的任何企图均无效。
A-72
10.8个通知。本协议项下的所有通知和其他通信应以书面形式进行,并且 应被视为在下列情况下已正式送达和收到:(A)在下一工作日送达后一(1)个工作日,通过信誉良好的国际隔夜快递服务预付费用;(B)如果是专人送达,则在送达之时;或(C)如果在下午5:00之前通过电子邮件(带有送达的书面或电子确认)发送,则视为已在送达地点的日期送达。圣地亚哥时间,否则在接下来的下一个营业日,在每个 案例中发送给预期收件人,如下所述:
如果是母公司或合并子公司:
银背治疗公司
美景大道北500号,套房600
华盛顿州西雅图98109
注意:总法律顾问
电子邮件:[***]
将副本发送给 (不构成通知):
Cooley LLP
东门购物中心4401号
加州圣地亚哥,92121
注意:拉玛·帕德马纳班,肯·罗林斯
电子邮件:rama@Cooley.com,kroll lins@Cooley.com
如果是对公司:
Ars 制药公司
11682 El Camino Real Suite 120
加州圣地亚哥,92130
注意:法律部
电子邮件:[***]
将副本发送给 (不构成通知):
Inceptiv Law,Inc.
注意:伊桑·克里斯滕森
12463兰乔·贝尔纳多第281号
加州圣地亚哥,92128
电子邮件: ethan@inceptiv.law
10.9合作。每一方同意与另一方充分合作,并签署和交付其他文件、证书、协议和文书,并采取另一方可能合理要求的其他行动,以证明或反映预期的交易,并实现本协议的意图和目的。
10.10可分割性。本协议的任何条款或条款在任何司法管辖区的任何情况下无效或不可执行,不应影响本协议其余条款和条款的有效性或可执行性,也不影响违规条款或条款在任何其他情况或任何其他司法管辖区的有效性或可执行性。如果有管辖权的法院的最终判决 宣布本协议的任何条款或条款无效或不可执行,双方同意作出该裁决的法院有权限制该条款或条款、删除特定词语或短语或用有效且可执行且最接近表达该无效或不可执行条款或条款的意图的条款或条款替换该条款或条款,且本协议 应经修改后有效并可执行。如果该法院不行使前款赋予它的权力,双方当事人同意替换
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具有有效且可执行的条款或条款的无效或不可执行的条款或条款,该条款或条款将尽可能实现该无效或不可执行的条款或条款的经济、商业和其他目的。
10.11其他补救措施;具体表现。除本协议另有规定外,本协议明确授予一方的任何和所有补救措施将被视为与本协议规定的任何其他补救措施、法律或衡平法赋予该方的任何其他补救措施一起累积,且一方当事人行使任何一项补救措施不排除行使任何其他补救措施。双方同意,如果任何一方未按照本协议规定的条款履行本协议的规定(包括未能根据本协议的规定采取本协议所要求的行动)或以其他方式违反本协议的规定,将发生不可弥补的损害,即使可获得金钱损害也不是适当的补救措施。因此,双方承认并同意,各方应 有权获得禁令、具体履行和其他衡平法救济,以防止违反本协议,并具体执行本协议的条款和规定,以及他们在法律或衡平法上有权获得的任何其他补救措施。每一方同意,其不会反对授予禁令、具体履行或其他衡平法救济,理由是其他任何一方在法律上有足够的补救措施,或者任何特定履行裁决在法律或衡平法上都不是适当的补救措施。寻求禁止令或禁止令以防止违反本协议的任何一方不应被要求提供与任何此类命令或禁令有关的任何保证书或其他担保。
10.12没有第三方受益人。本协议中的任何内容,无论是明示的还是默示的,都不打算或将授予 任何人(当事人和D&O受补偿方根据第5.7条各自的权利范围内)根据或由于本协议而享有的任何性质的任何权利、利益或补救。
10.13建造。
(A)凡提及现金、美元或美元时,均指美元。
(B)就本协定而言,只要上下文需要:单数应包括复数,反之亦然;男性应包括女性和中性性别;女性应包括男性和中性性别;中性应包括男性和女性。
(C)双方共同参与了本协议的谈判和起草,并同意任何旨在解决不利于起草方的含糊之处的解释规则不得适用于本协议的解释或解释,并且不得因本协议任何条款的作者身份而产生有利于或不利于任何一方的推定或举证责任。
(D)如本协定中所使用的,包括和包括及其变体的词语不应被视为限制条款,而应被视为后跟不受限制的词语。
(E) 除另有说明外,本协定中对章节、展品和附表的所有提及,意在分别指本协定的章节、展品和附表。
(F)凡提及立法或任何法律的任何规定,应包括对其进行任何修改、修订、重新颁布、任何因此而被取代的立法规定,以及发布或与此类立法有关的所有规则、条例和法定文书。
A-74
(G)本协议中包含的粗体标题和目录仅供参考,不应被视为本协议的一部分,不得在解释或解释本协议时提及。
(H)双方同意,《公司披露明细表》和《母公司披露明细表》应按照本协议中编号和字母的章节和子章节 安排。公司披露明细表或母公司披露明细表中的任何章节或子节中的披露应符合本协议中其他章节和子节的资格,前提是从披露的阅读表面上看,该披露适用于该等其他章节和子节。
(I)每个人在晚上11:59之前交付或提供任何文件的手段。(圣地亚哥时间)在本协议日期之前两(2)个历日的 当日,(I)一方已在由 该披露方维护的电子数据室中向另一方及其代表张贴并向其提供该材料的副本,或(Ii)该材料在本协议日期前在美国证券交易委员会提交给美国证券交易委员会的母公司美国证券交易委员会文件中披露,并在美国证券交易委员会的电子数据收集分析和检索系统上公开可用。
(J)当行使任何特权或履行本协议所规定的任何义务的最后一天是星期六、星期日或加州圣地亚哥法律授权或有义务关闭银行的任何日期 时,拥有该特权或义务的一方可在随后的下一个工作日(即正常营业日)行使该特权或履行该义务。
(故意将页面的其余部分留空)
A-75
特此证明,双方已促使本协议自上述首次签署之日起生效。
SILVERBACK THERAPEUTICS, INC. | ||
发信人: | /s/Laura Shawver博士 | |
姓名: | 劳拉·肖弗博士。 | |
标题: | 首席执行官 | |
S阿伯雷 MErger SUB, INC. | ||
发信人: | /s/乔纳森·皮亚扎 | |
姓名: | 乔纳森·皮亚扎 | |
标题: | 首席财务官兼财务主管 | |
ARS PHarmaucals, INC. | ||
发信人: | 理查德·洛文塔尔,工商管理硕士 | |
姓名:理查德·洛文塔尔,工商管理硕士 | ||
头衔:首席执行官 |
[协议和兼并重组计划的签字页]
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附件A
某些定义
就本协议(包括本附件A)而言:
收购查询就一方而言,是指合理地预期 会导致收购提案的询价、利益表示或信息请求(但公司或母公司向另一方提出或提交的查询、利益表示或信息请求除外)。
收购建议书就一方而言,任何要约或建议,不论是书面或口头的(不包括由或代表本公司或其任何联属公司,或由或代表母公司或其任何联属公司向另一方提出或提交的要约或建议除外),或与资产处置以外的其他方面有关或会被合理解释为导致与该一方进行任何收购交易的要约或建议,均指 任何书面或口头要约或建议。
收购交易?指涉及以下事项的任何交易或一系列相关交易(资产处置除外) :
(I)任何合并、股份交换、企业合并、证券发行、证券收购、重组、资本重组、要约收购、交换要约或其他类似交易:(I)一方是组成实体;(Ii)个人或团体(如《交易法》及其颁布的规则所界定)直接或间接取得证券的实益所有权或创纪录所有权,相当于一方或其任何附属公司任何类别有表决权证券已发行证券的20%以上;或 (3)一缔约方或其任何子公司发行的证券占该缔约方或其任何子公司任何类别有表决权证券已发行证券的20%以上;或
(Ii)出售、租赁、交换、转让、许可、收购或处置构成或占一方及其附属公司整体资产综合账面价值或公平市场价值20%或以上的任何业务或资产。
附属公司?个人是指通过一个或多个中间人直接或间接控制、由该人控制或与其共同控制的任何其他人。控制?一词(包括由?控制的术语和与?共同控制的术语)是指直接或间接拥有通过有表决权证券的所有权、合同或其他方式直接或间接地指挥或导致某人的管理和政策的方向的权力。
协议?指本附件A所附的合并重组协议和计划,可能会不时修改。
反垄断法?指旨在禁止、限制或规范具有垄断或限制贸易或通过合并或收购减少竞争的目的或效果的行为的任何反垄断、竞争或贸易监管法律,包括《高铁法案》、《克莱顿法案》、《联邦贸易委员会法案》、《谢尔曼法案》以及类似的国内、国外和多边竞争法。
工作日?指法律授权或有义务关闭加州圣地亚哥银行的任何日子,但星期六、星期日或其他日子除外。
加州法律 ?指修订后的《加州公司法》。
代码?指修订后的1986年《国内收入法》。
附件A-1
公司附属公司?指本守则第414(B)或414(C)节及根据该等条文颁布的规例所指的与本公司共同控制的任何人士(或在任何有关时间曾受该等人士控制)。
公司助理?指公司或其任何子公司的任何现任或前任员工、独立承包商、高级管理人员或董事。
公司董事会?指本公司的董事会。
公司股本?指公司普通股和公司优先股。
公司普通股?指公司的普通股,每股面值0.01美元。
公司合同A)本公司或其任何附属公司为缔约一方的任何合同;(B)本公司或其任何附属公司或任何公司知识产权或本公司或其附属公司的任何其他资产受约束或可能受约束的任何合同,或本公司或其任何附属公司有或可能承担任何义务的任何合同;或 (C)本公司或其任何附属公司有或可能获得任何权利或权益的合同。
公司 ERISA 分支机构?指本守则第414(B)或414(C)节所指的公司或其任何附属公司视其为单一雇主的任何公司或行业或业务(不论是否注册成立)。
公司基本陈述?指在第2.1节(到期组织;子公司)、第2.3节(授权;协议的约束力)、第2.4节(需要投票)、第2.6(A)和(C)节(资本化)和第2.21节(无财务顾问)中规定的公司陈述和担保。
公司IP?是指公司或其子公司拥有或共同拥有或声称拥有或共同拥有的所有知识产权。
公司重大不良影响?是指与所有其他影响一起,对公司或其子公司的整体业务、状况(财务或其他)、资产、负债或经营结果产生或将会产生重大不利影响的任何影响;提供, 然而,,在确定是否存在以下重大不利影响时,不应考虑下列因素造成的影响:(A)一般影响公司及其子公司所在行业的一般业务或经济状况;(B)战争行为、武装敌对行动的爆发或升级;恐怖主义行为、地震、野火、飓风或其他自然灾害;卫生紧急情况,包括流行病(包括新冠肺炎及其任何演变或突变)和相关或相关的流行病、疾病爆发或检疫限制;(C)金融、银行或证券市场的变化,(D)任何法律或公认会计原则(或任何法律或公认会计原则的解释)的任何变更、任何遵守或为遵守该等法律或公认会计原则(或任何法律或公认会计原则的解释)而采取的任何行动,(E)因本协议的宣布或预期交易的悬而未决而引起的任何变动,或因采取本协议所规定的任何行动而导致的 (F)因采取本协议所规定的任何行动而导致的任何变化,但与(A)至(C)条款有关的任何情况除外,其程度对整个公司及其子公司造成不成比例的影响, 相对于本公司及其子公司所在行业的其他类似情况的公司。
公司 选项?指购买公司发行的公司股本股份的选择权或其他权利。
附件A-2
公司计划?指公司的2018年股权激励计划,经 修订。
公司优先股?指公司的优先股,每股面值0.01美元。
公司触发事件如果:(A)本公司作出了对本公司董事会不利的建议变更;(B)本公司董事会或其任何委员会已公开批准、认可或推荐任何收购建议;或(C)本公司已就违反协议条款的任何收购建议订立任何意向书或类似文件,则视为已发生。
公司未经审计的中期资产负债表? 指在本协议日期前向母公司提供的截至2022年3月31日期间本公司及其合并子公司的未经审计的综合资产负债表。
公司授权书认股权证是指购买附件D所列公司股本的认股权证。
公司的知识?是指理查德·洛文塔尔、凯瑟琳·斯科特、萨琳娜·塔尼莫托、贾斯汀·查克马或埃里克·卡拉斯的实际知识,以及这些人在履行对公司或其任何子公司的职责过程中理应获得的知识(经适当调查后);提供对于与知识产权有关的任何 事项,该等知情或对知情的合理预期不要求任何此类个人进行或已经进行、或获得或已经获得任何自由来操作律师的意见或类似的 意见或任何知识产权审查。
保密协议?指公司与母公司之间于2022年5月9日签订的相互保密披露协议。
同意书?指 任何批准、同意、批准、许可、放弃或授权(包括任何政府授权)。
预期的 笔交易?指合并以及本协议考虑的其他交易和行动,包括资产处置。
合同?对于任何人来说,是指任何协议、合同、分包合同、租赁(无论是不动产还是个人财产)、抵押、许可、再许可或其他具有法律约束力的任何性质的承诺或承诺,而该人是当事一方,或该人或其任何资产根据适用法律受到约束或影响。
新冠肺炎?指的是新的冠状病毒(SARS-CoV-2)及其相关变种。
最终委托书?指与母公司股东大会有关并按附表14A向美国证券交易委员会提交的 最终委托书。
DGCL?指特拉华州的公司法总则。
效应?指任何影响、变化、事件、环境或发展。
产权负担?指任何留置权、质押、抵押、担保、租赁、许可、选择权、地役权、保留、地役权、不利所有权、债权、侵权、
附件A-3
干预、选择权、优先购买权、共同财产权益或任何性质的限制或产权负担(包括对任何担保投票的任何限制、对任何担保或其他资产转让的任何限制、对从任何资产获得的任何收入的任何限制、对任何资产的使用的任何限制以及对拥有、行使或转让任何其他任何资产所有权属性的任何限制)。
可执行性例外?指(A)关于破产、无力偿债和债务人救济的一般适用法律;以及(B)关于具体履行、强制令救济和其他衡平法救济的法律规则。
实体?指任何公司(包括任何非营利性公司)、合伙 (包括任何普通合伙、有限合伙或有限责任合伙)、合资企业、房地产、信托、公司(包括任何股份有限公司、有限责任公司或股份有限公司)、商号、社会或其他 企业、协会、组织或实体及其每一个继承者。
环境法?是指与污染或保护人类健康或环境(包括环境空气、地表水、地下水、地面或地下地层)有关的任何联邦、州、地方或外国法律,包括与危险材料的排放、排放、释放或威胁释放有关的任何法律或法规,或与危险材料的制造、加工、分配、使用、处理、储存、处置、运输或处理有关的任何法律或法规。
ERISA?指经修订的1974年《雇员退休收入保障法》。
《交易所法案》?指经修订的1934年证券交易法。
兑换率?除第1.5(G)节另有规定外,指以下比率(四舍五入至小数点后四位):商,除以(A)(I)公司估值除以(Ii)公司流通股;(B)(I)母公司估值除以(Ii)母公司流通股,其中:
| 公司估值 means $435,000,000. |
| 公司流通股?系指在紧接优先股转换生效前的生效时间前已发行公司股本的股份总数 ,以完全摊薄及已转换为公司普通股的方式表示,并采用库藏股方法,但假设(I)行使所有公司认购权及公司认股权证,两者均于紧接生效时间生效前行使,及(Ii)就所有其他未偿还期权、限制性股票奖励、认股权证或获得该等股份的权利而发行公司股本。无论是有条件的还是无条件的,包括由完成合并触发的或与合并相关的任何未偿还期权、认股权证或权利(但不包括在紧接生效时间之前为发行而预留的任何公司股本股份,但与未偿还公司权证或公司计划下的公司期权有关的股份除外)。 |
| 母公司权益价值 means $255,000,000. |
| 母公司流通股?除第1.5(G)节和紧随其后的第 条另有规定外,是指在紧接生效时间之前已发行的母公司普通股总股数,以完全摊薄为基础,使用库存股方法表示,但假设(但不限于或 重复)就所有母公司期权、母公司RSU和其他未偿还期权、认股权证或权利发行母公司普通股,以获得此类股份,在每种情况下, |
附件A-4
于紧接生效时间前已发行(假设以母公司收市价进行无现金行使),不论是有条件或无条件的,并包括任何未偿还期权、由完成合并或与合并完成有关而触发或相关的认股权证或权利(但不包括在紧接生效时间之前的 未偿还母公司认股权及母公司RSU以外的任何预留供发行的母公司普通股股份,如上文所述)。不是钱花光了母公司期权应计入母公司已发行普通股总数 ,以确定母公司流通股。 |
| 母公司估价?指(I)如果母公司净现金大于240,000,000美元,则为 (X)母公司权益价值之和加(Y)母公司净现金超过240,000,000美元的金额,最高可达15,000,000美元;(Ii)如果母公司净现金等于240,000,000美元,则为母公司权益价值;或(Iii)如果母公司净现金小于240,000,000美元,则为(X)母公司权益价值的总和,减号(Y)$240,000,000超出母公司净现金的数额。 |
公认会计原则?是指在所涉期间内持续适用的在美国境内不时生效的公认会计原则和做法。
政府授权?指任何:(A)许可证、许可证、证书、特许经营权、许可、变更、例外、订单、许可、登记、资格或授权,由任何政府机构或根据任何法律或根据任何政府机构的授权或以其他方式提供;或 (B)根据与任何政府机构签订的任何合同享有的权利。
政府机构(B)联邦、州、地方、市级、外国或其他任何性质的政府;(C)任何性质的政府或半政府机关(包括任何政府部门、部门、机构、委员会、局、工具、官方、部、基金、基金会、中心、组织、单位、团体或实体和任何法院或其他法庭,并为免生疑问,指任何税务机关);或(D)自律组织(包括纳斯达克)。
危险材料?指根据任何环境法受管制、管制或补救的任何污染物、化学物质及任何有毒、传染、致癌、活性、腐蚀性、易燃或易燃的化学品或化合物,或固体、液体或气体的危险物质、材料或废物,包括但不限于原油或其任何部分,以及石油产品或副产品。
高铁法案?指经修订的1976年《哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法》及其颁布的规则和条例。
知识产权?指并包括下列类型的所有过去、现在和将来的权利, 根据世界上任何司法管辖区的法律可能存在或设定的权利:(A)与作者作品相关的权利,包括独家使用权、著作权、道德权利、软件、数据库和面具作品; (B)商标、服务标记、商业外观、徽标、商号和其他来源标识、域名和URL以及类似权利和任何与其相关的商誉;(C)与商业秘密、专有技术、发明、发明披露、方法、过程、协议、规范、技术和其他形式的技术有关的权利;(D)专利和工业产权;以及(E)各种类型和性质的知识产权中的其他类似专有权利;(F)隐私权和公开权;以及(G)所有注册、续展、延期、法定发明注册、条款、延续、 部分续集,上述第(A)款至第(F)款所指的任何权利的分割、补发和申请(无论是否以有形形式,包括上述任何一项的所有有形实施例,例如样品,
附件A-5
研究和摘要),以及通过行政诉讼、登记、记录或其他行政诉讼对其进行起诉和完善的所有权利,以及由上述引起或与上述有关的所有诉讼原因和起诉或寻求其他补救措施的权利。
美国国税局?是指美国国税局。
法律?指由任何 政府机构(包括纳斯达克或金融业监督管理局)发布、颁布、通过、颁布、实施或以其他方式实施的任何联邦、州、国家、外国、重大地方或市政或其他法律、法规、宪法、普通法原则、决议、条例、法规、法令、法令、规则、规章、裁决或要求。
法律程序 ?指由任何法院或其他政府机构或任何仲裁员或仲裁小组展开、提起、 进行或审理的任何诉讼、仲裁、程序(包括任何民事、刑事、行政、调查或上诉程序)、聆讯、查询、审计、审查或调查。
合并附属公司董事会?指合并子公司的董事会。
纳斯达克?是指纳斯达克股票市场,包括纳斯达克全球市场或类似的其他纳斯达克市场,母公司普通股在这些市场上市。
正常业务流程就本公司及母公司而言,指在其正常运作过程中及与其过往惯例及母公司的正常业务过程一致的情况下所采取的行动,亦应包括完成资产处置或结束母公司先前的研发活动所需的行动(包括终止与母公司现有产品或候选产品有关的持续合约责任)。
组织文件?就任何人(个人除外)而言,是指(A)协会或公司、组织或有限合伙企业或有限责任公司的证书或章程,以及通过或存档的任何合资企业、有限责任公司、经营或合伙协议和其他类似文件,这些文件与该人的创建、组建或组织有关;(B)经修订或补充的与该人的组织或治理有关的所有章程、条例和类似文件或协议。
大流行应对法律是指冠状病毒援助、救济和经济安全法、家庭第一冠状病毒应对法案、2020年与CoVID相关的税收救济法案、总统关于鉴于持续的新冠肺炎灾难推迟工资税义务的备忘录(发布于2020年8月8日,包括任何税务当局发布的任何行政或其他指导意见(包括美国国税局2020-65年度通知)),以及任何其他类似或额外的美国联邦、州或地方或非美国法律,或旨在因应新冠肺炎疫情和相关经济低迷而使纳税人受益的行政指导。
母公司附属公司?系指在《守则》第414(B)或414(C)节及根据其颁布的条例的含义 范围内与父母处于共同控制之下(或在任何相关时间)的任何人。
父级关联?指任何现任或 前任员工、独立承包商、高管或母公司的董事。
附件A-6
母公司资产负债表?指母公司截至2022年3月31日的未经审计的资产负债表,包括在母公司提交给美国证券交易委员会的10-Q表格中截至2022年3月31日的季度报告中。
母公司董事会?是指母公司的董事会。
父母的情况发生变化?指在本协议日期后发生或出现的影响母公司业务、资产或营运的情况变化(收购建议除外),而母公司或母公司董事会在本协议日期或之前既不知道,也不能合理预见。
母公司结账财务凭证?指母公司首席财务官代表母公司而不是以其个人身份签署的证书,证明母公司截至预期截止日期的净现金。
母公司收盘价 价格?指母公司普通股在纳斯达克上截至合并生效日期前五(5)个交易日的连续五(5)个交易日的成交量加权平均收盘价。
母公司普通股?指母公司的普通股,每股面值0.0001美元。
母公司合同?指以下任何合同:(A)母公司是当事一方;(B)母公司或任何母公司的知识产权或母公司的任何其他资产受或可能受到约束,或根据该合同,母公司有或可能承担任何义务;或(C)根据该合同,母公司有或可能获得任何权利或利益。
母公司股权激励计划?指(A)修订后的母公司2016年股权激励计划和(B)修订后的母公司2020年股权激励计划。
父级 ERISA附属公司?指被母公司或其任何子公司视为守则第414(B)或414(C)条所指的单一雇主的任何公司或行业或企业 (无论是否注册成立)(或在任何相关时间)。
父ESPP?指的是Parent的2020员工股票购买计划。
父基本制图表达?指第3.1(A)节(到期组织;子公司)、第3.3节(授权;协议的约束性)、第3.4节(需要投票)、第3.6(A)和第(C)节(资本化)和第3.22节(无财务顾问)中规定的母公司和合并子公司的陈述和担保。
父IP?指由母公司或其子公司拥有或声称由其拥有的所有知识产权。
母材不良影响?是指与所有其他影响一起考虑,对母公司的业务、财务状况(财务或其他)、资产、负债或经营结果产生或将会产生重大不利影响的任何影响;提供, 然而,,在确定是否有母公司实质性不利影响时,不应考虑以下影响:(A)一般影响母公司所在行业的一般商业或经济状况,(B)战争行为、武装敌对行动的爆发或升级、恐怖主义行为、地震、野火、飓风或其他自然灾害、卫生紧急情况,包括流行病(包括新冠肺炎及其任何演变或突变)和相关或相关的流行病、疾病爆发或检疫限制,(C)金融变化,
附件A-7
(Br)银行或证券市场,(D)母公司普通股股价或交易量的任何变化(但应理解,在确定母公司是否发生重大不利影响时,可考虑导致或促成母公司普通股股价或交易量变化的任何影响),(E)母公司未能 满足内部或分析师的预期或预测或母公司的运营结果;(F)任何法律或GAAP(或任何法律或GAAP的解释)的任何变化,或为遵守该法律或GAAP(或任何法律或GAAP的解释)而采取的任何行动;(G)由于本协议的宣布或预期交易的悬而未决而导致的任何变化;(H)资产处置;(I)由于母公司因终止其研发活动(包括终止与母公司现有产品或候选产品有关的持续合同义务)而进行的与母公司结束活动相关的支出,导致母公司现金和现金等价物金额的任何减少;或(J)因采取本协议要求采取的任何行动而导致的,但与(A)至(C)条款有关的每一种情况下,与母公司所在行业中其他处境相似的公司相比,对母公司的影响程度不成比例。
母公司净现金指(A)母公司的现金和现金等价物、有价证券、账户、利息和其他应收款、存款和短期和长期投资的总和,在每一种情况下,截至预期结算日,以与这些项目历史上确定的方式一致的方式确定,并按照母公司资产负债表中所载或以引用方式并入的财务报表(包括任何相关票据)确定。减号 (B)母公司在结算时应计的短期和长期负债总额,在每一种情况下,以符合历史上确定此类项目的方式并按照母公司资产负债表中所载或参考并入的财务报表(包括任何相关附注)确定的方式确定(包括母公司在结算时未支付的交易费用,但不包括通过商业上合理的分租安排在合同上减轻的任何租赁负债)。减号(C)根据合同支付的任何未支付的控制权变更付款或遣散费、解雇或类似付款的现金成本,这些款项是或将应付给任何现任或前任员工、董事或母公司的独立承包商,与关闭有关的, 减号(D)根据第5.7(D)节购买的D&O尾部保单的费用,在成交时未付的部分,加(E) 母公司和/或尚存公司将在关闭时和之后使用的预付费用和应收款,加 (F)在关闭前支付的费用或产生的负债,将由母公司的D&O保险支付,超出免赔额,以及加 (G)在结清任何资产处置的同时应付母公司的任何现金收益净额,或在双方真诚商定的情况下,与任何资产处置有关的其他事项。
父选项?指购买母公司发行的 母公司普通股的选择权或其他权利。
上级计划?指(A)母公司股权激励计划和(B)母公司ESPP。
父RSU?指根据母公司计划或其他方式授予的任何限制性股票单位奖励。
父触发事件如果:(A)母公司未能在委托书中包括母公司董事会的建议或作出母公司董事会的不利建议变更;(B)母公司董事会或其任何委员会已公开批准、认可或推荐任何收购建议;或 (C)母公司违反本协议的条款订立了与任何收购建议有关的任何意向书或类似文件(根据第4.4节准许的保密协议除外),则视为已发生。
附件A-8
家长的知识?指劳拉·肖弗博士、瓦莱丽·奥德加德博士、乔纳森·皮亚扎和杰弗里·佩佩博士的实际知识,以及这些人在履行对父母的职责过程中理应获得的知识(经适当调查后);提供对于与知识产权有关的任何事项,该等知情或对知情的合理预期并不要求任何此类个人进行或已经进行、或获得或已获得任何进行律师意见或类似意见或任何知识产权审查的自由。
聚会 or 各方?指公司、合并子公司和母公司。
允许的替代协议?是指预期或以其他方式与构成高级要约的收购交易有关的最终协议。
允许的保留款 ?指:(A)尚未到期和应付的当期税项的任何留置权,或善意争夺的税项的任何留置权,并且已在公司未经审计的中期资产负债表或母公司资产负债表(视情况而定)上为其留有足够的准备金;(B)在正常业务过程中产生的、并未(在任何情况下或总体上)对受其影响的资产或财产的价值造成重大减损或 对公司或其任何子公司或母公司的经营造成重大损害的小额留置权;(C)法定留置权,以确保根据租赁或租赁协议对房东、出租人或承租人承担义务;(D)与工人补偿、失业保险或法律授权的类似计划相关或为确保支付而作出的押金或质押;(E)公司或其任何子公司或母公司在正常业务过程中授予的非排他性知识产权许可证,且不(在任何情况下或总体上)大幅减损受其约束的知识产权的价值;以及(br}(F)有利于承运人、仓库管理员、机械师和材料工人的法定留置权,以确保对劳动力、材料或用品的索赔。
人?指任何个人、实体或政府机构。
潜在可转让资产 指在任何母公司计划中使用或与之相关的有形和无形资产, 包括但不限于SBT6050、SBT6290、SBT8230、TLR8连接物有效载荷和母公司的发现计划,包括连接物技术、有效载荷技术、抗体技术、细胞毒性ADC和糖皮质激素受体激动剂计划。
委托书?指与母公司股东大会相关的发送给母公司股东的委托书。
参考日期 means July 18, 2022.
注册IP?是指在任何政府机构的授权下注册或颁发的所有知识产权,包括所有专利、注册著作权、注册面具作品、注册商标、服务标记和商业外观以及注册域名。
代表?指董事、高级管理人员、员工、代理人、律师、会计师、投资银行家、顾问和 代表。
萨班斯-奥克斯利法案?指的是2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》。
美国证券交易委员会?指的是美国证券交易委员会。
证券法?指经修订的1933年证券法。
后续交易?指任何收购交易(在收购交易的定义中,所有提及20%的交易均视为100%)。
附件A-9
子公司?是指个人实体,而该人士直接或 间接拥有或声称拥有(A)该实体的有投票权证券或其他权益,足以使该人士选出该实体的董事会或其他管治机构的至少多数成员,或(B)该实体至少50%的未清偿股权、投票权、实益或财务权益。
优惠价?指未经请求的善意书面收购建议书(在 收购交易的定义中,所有提及20%的内容均视为提及超过50%的内容):(A)不是由于违反(或违反)本协议而获得或作出的;及(B)按母公司董事会基于其认为相关事宜(包括完成该等事项的可能性)以及另一方就修订本协议条款而提出的任何书面要约,以及 在征询其外部法律顾问及外部财务顾问(如有)的意见后真诚决定的条款及条件,从财务角度而言,对母公司股东较拟进行交易的条款更为有利。
《接管条例》?指任何公允价格、暂停、控制股份收购或其他类似的反收购法。
税收??指任何联邦、州、地方、外国或其他税收,包括任何收入、资本收益、毛收入、股本、利润、转让、估计、登记、印花税、保险费、从价税、无人认领的财产、关税、从价、占用、职业、替代税、附加税、暴利、增值税、遣散费、财产、商业、生产、销售、使用、许可证、消费税、特许经营权、就业、工资总额、社会保障、残疾、失业、工人补偿、国家医疗保险、扣缴或其他 税、关税或费用、评估或政府收费。任何种类的附加税或不足之处,无论其面额如何,包括政府机构对其征收的任何罚款、罚款、附加税或利息。
报税表?指与任何税收的确定、评估、征收或支付有关,或与任何税收相关的确定、评估、征收或支付有关的任何申报单(包括任何信息申报单)、报告、声明、预算、时间表、通知、通知、表格、选举、证书或其他文件,以及对上述任何内容的任何修订或补充,或要求提交或提交给任何政府机构。
交易费用?就每一方而言,是指该方在计划中的交易和本协议生效时间或之前发生的所有费用和开支,包括(A)法律顾问和会计师的任何费用和开支,支付给该方的财务顾问、投资银行家、经纪人、顾问和其他顾问的费用和开支的最高金额;(B)就向美国证券交易委员会提交委托书及其任何修改和补充而向美国证券交易委员会支付的费用;(C)与印刷、邮寄和分发委托书及其任何修正案和补编有关的任何费用和开支;。(D)应付给纳斯达克的任何费用和开支;。(E)仅就父母、任何花红、遣散费、控制变更支付给任何董事的付款或类似的付款义务(包括在交易结束时触发的单触发条款的付款), 母公司的高级管理人员、员工或顾问,与预期交易的完成有关,以及(F)仅针对母公司,根据 第5.7(D)节购买的D&O尾部保单的成本。
《财政部条例》?指根据《守则》颁布的美国财政部条例 。
附件A-10
第一项修正案
兼并重组协议和计划
本第一修正案(本修正案)修正案?)合并和重组协定和计划(《协定》合并 协议?),日期为2022年7月21日,由S和其中ILVERBACK THERAPEUTICS, INC.,一家特拉华州公司(?)父级), S阿伯雷 MErger SUB, INC。特拉华州的一家公司和母公司的全资子公司合并子?)和ARS PHarmaucals, INC.,特拉华州的一家公司(The公司?),于2022年8月11日制定并生效。此处使用但未另行定义的大写术语应具有《合并协议》(定义如下)中赋予它们的含义。
独奏会
鉴于于2022年7月21日,母公司、合并子公司和本公司签订了合并协议;以及
鉴于,根据合并协议第10.2节并经其允许,本协议各方希望修改本协议所述的合并协议。
协议书
因此,现在,考虑到前述情况,并出于其他良好和有价值的代价--在此确认已收到和充分--双方特此同意如下:
1.修订合并协议。双方同意对合并协议第5.13节进行如下修改和重述:
董事及高级职员。 订约方应尽合理最大努力并采取一切必要行动,以便(A)在生效时间过后,(A)母公司董事会由十一(11)名成员组成,其中三(3)名成员由母公司指定, 八(8)名此类成员由本公司指定,(B)附件E所列高级管理人员职位由附件E所列人员选举或任命(视情况而定)担任母公司高级管理人员的职位,该职位自生效时间起生效,直至根据适用法律正式任命和合格继任者为止。如附件E所列人员自生效之日起不能或不愿担任父母的主管人员,双方应共同商定继任者。根据第5.13节第(A)款的规定,附件E中董事会指定人母公司应为母公司指定人(该名单可由母公司在关闭前随时以书面通知公司的方式更改,以包括公司合理接受的不同董事会指定人)(家长 指定人?)。附件E中董事会指定人和公司应为公司根据本第5.13节(A)款(A)款规定的指定人(该名单可由公司在关闭前的任何时间以书面通知母公司的方式更改,以包括母公司合理接受的不同董事会指定人)。
2.对合并协议附件E的修订双方同意在此删除合并协议附件E,并将其全部替换为附件附件E。
A-87
3.其他。
a. | 修订的效力。根据合并协议第10.2节,除非以本公司、合并附属公司及母公司各自的名义签署书面文件,否则合并协议不得修订。本修正案仅根据本修正案的具体规定对合并协议进行修订,经修订的合并协议将继续完全有效。在《合并协议》中,凡提及本协议、本协议下的《合并协议》或类似含义的词语,此后应视为指经修订的《合并协议》(除非《合并协议》中提及的本协议日期或本协议日期或类似含义的词语仍指2022年7月21日)。本修正案及与合并协议相关或预期的任何附属协议或文件中提及的合并协议,均指经修订的合并协议。 |
b. | 授权性和有效性。本修正案的每一方在此声明并向其他各方保证:(A)该方有必要的权力和权限执行和交付本修正案,履行本修正案项下的义务并完成本修正案所设想的交易,(B)本修正案的执行和交付已得到该方所有必要行动的正式和有效授权,以及(C)本修正案将由该方正式签署和交付,并且假设本修正案由本修正案的其他各方适当执行和交付, 构成该方的法律、有效和具有约束力的义务。可根据当事人的条款对其强制执行,除非强制执行可能受到一般影响债权人权利的适用的破产、破产、重组、暂缓执行或类似法律的限制,并受到衡平法的一般原则的限制(无论是在衡平法程序中考虑还是在法律上考虑)。 |
c. | 对手方;通过电子传输进行交换。本协议可签署多份副本,每份副本应视为一份正本,所有副本应构成一份相同的文书。各方通过电子传输以.PDF格式交换完全签署的协议(以副本或其他形式)时,应 足以约束各方遵守本协议的条款和条件。 |
d. | 准据法;管辖权。本协议应受特拉华州法律管辖,并根据该州法律进行解释,而不考虑根据适用的法律冲突原则可能适用的法律。 |
e. | 杂七杂八的。适用合并协议第10.2、10.4、10.5和10.7至10.13节 作必要的变通这项修正案。 |
[故意将页面的其余部分留空]
A-88
兹证明,本协议的第一修正案及合并重组协议和计划自上文第一次写明之日起生效。
SILVERBACK THERAPEUTICS, INC. | ||
发信人: | /s/Laura Shawver博士 | |
姓名: | 劳拉·肖弗博士。 | |
标题: | 首席执行官 | |
S阿伯雷 MErger SUB, INC. | ||
发信人: | /s/乔纳森·皮亚扎 | |
姓名: | 乔纳森·皮亚扎 | |
标题: | 首席财务官兼财务主管 | |
ARS PHarmaucals, INC. | ||
发信人: | 理查德·洛文塔尔,M.S.,MSEL | |
姓名:理查德·洛文塔尔,M.S.,MSEL | ||
头衔:首席执行官 |
[合并协议第一修正案的签字页]
附件B
对SVB证券有限责任公司的意见
1
July 20, 2022
董事会
银背治疗公司
美景大道北500号,套房600
西雅图,WA98109
女士们、先生们:
您要求我们从财务角度对Silverback Treeutics,Inc.(母公司)根据将由母公司、Sabre Merger Sub,Inc.(特拉华州的一家公司和母公司的全资子公司)和ARS制药公司(特拉华州的一家公司)和ARS制药公司(特拉华州的一家公司)之间签订的协议和合并重组计划(合并协议)的条款建议由母公司支付的交换比率(定义如下)的公平性发表意见。合并协议规定母公司透过合并子公司与本公司合并及并入本公司而进行收购(合并),而本公司将继续作为合并的存续实体及作为母公司的全资附属公司。在合并生效时间(生效时间),凭借合并,母公司、合并子公司、本公司或本公司任何股东除其他事项外,除其他事项外,本公司每股面值为0.01美元的普通股,以及在紧接生效时间之前发行和发行的每股优先股(统称为公司股本)(不包括以下定义的除外股份),根据合并协议(并受合并协议条款及条件的规限),股东无须采取任何行动,即可转换为母公司(母公司)的若干普通股,每股面值0.0001美元,并有权收取等同于交换比率的普通股,不计利息。如本文所用,(I)交换比率是公司股本持有人在合并中将收到的母公司普通股(不包括 股)的股数, 不包括股份是指(A)在紧接生效日期前由本公司持有的、作为库存股持有的或由母公司、合并子公司或母公司或本公司的任何附属公司持有的公司股本中的任何股份(该等股份将被注销和注销,不再存在,不得为此支付任何代价);以及(B)根据《特拉华州公司法》第262条或《加州公司法》第13章有权并适当要求评估权的持有人所持有的公司股本的任何股份。交换比率受合并协议所载若干调整的影响;吾等对任何此等调整概不发表意见。以上概述的合并和其他交易在本文中统称为交易。交易的条款和条件在合并协议中有更全面的规定。
我们已受聘于母公司担任与交易有关的财务顾问,我们将从母公司获得提供此类服务的费用,其中一部分在提交本意见时支付,其余部分(和本金)取决于
董事会
银背治疗公司
July 20, 2022
第2页
交易完成。此外,家长已同意报销我们因订婚而产生的某些费用,并赔偿我们因此而可能产生的某些责任。
SVB Securities LLC是一家提供全方位服务的证券公司,从事证券交易和经纪活动,以及投资银行和金融咨询服务 。我们过去曾向母公司及其联属公司不时提供、目前正在提供及未来可能会提供某些投资银行服务,因此我们已收到并预期会获得补偿,包括曾担任母公司2020年12月首次公开招股的联席账簿管理人。在正常业务过程中,吾等及吾等联属公司过去曾向母公司、本公司或其各自联属公司提供投资银行及商业银行服务,并已收取及预期会因提供该等服务而收取惯常费用。在我们的正常业务过程中,我们或我们的关联公司过去或将来可能会为我们自己或我们客户的帐户持有母公司、本公司或其各自关联公司的股权、债务或其他证券头寸。
根据适用的法律和法规要求,我们采取了政策和程序,以建立和维护我们的研究部门和人员的独立性。因此,我们的研究分析师可能会对母公司、本公司和交易以及交易中的其他参与者持有与我们投资银行人员不同的观点、发表声明或投资建议和/或发布研究报告。
针对这一意见,我们审查了,其中包括:(I)日期为2022年7月20日的合并协议草案;(Ii)母公司提交给美国证券交易委员会(SEC)的截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告(母公司提交给美国证券交易委员会(SEC));(Iii)母公司提交给美国证券交易委员会的截至2022年3月31日的季度Form 10-Q季度报告;(Iv)由母公司向美国证券交易委员会提交或由母公司向美国证券交易委员会提供的某些当前表格8-K报告;。(V)由母公司管理层向我们提供的有关母公司的业务、运营、收益、现金流、资产、负债和前景的某些内部信息,主要与费用预测有关;及(Vi)与本公司业务、营运、收益、现金流、资产、负债及前景有关的若干内部资料,包括由本公司管理层编制、经母公司管理层修订并提交予吾等以供吾等分析使用的若干与本公司有关的财务预测、分析及预测(本公司预测)(统称为内部资料)。我们还与母公司和公司的高级管理层成员及其各自的顾问和代表就该等内部数据以及母公司和公司各自过去和现在的业务、运营、财务状况和前景进行了讨论。此外,我们回顾了母公司普通股的历史交易价格和交易活动。此外,我们 审查了公司的某些财务数据,并将这些数据与某些其他公司的类似公开市场、财务和其他数据进行了比较,这些公司的证券是公开交易的, 我们认为在 某些方面可与公司相媲美。我们还进行了其他财务研究和分析,并考虑了我们认为合适的其他信息。
我们未经独立核实或对此承担任何责任,假定为本意见的目的向我们提供、与我们讨论或审查的财务、法律、法规、税务、会计和 其他信息的准确性和完整性,并在您同意的情况下依赖于该等信息的完整性和准确性。在这方面,我们得到了家长的建议,
董事会
银背治疗公司
July 20, 2022
第3页
在您的指示下,假设内部数据(包括但不限于公司预测)已在反映母公司和公司管理层目前可用的最佳估计和判断的基础上合理编制。 在您的指示下,我们在分析和本意见中依赖内部数据。我们对内部数据(包括但不限于《公司预测》)或其所依据的假设不发表任何看法或意见。此外,在您的指示下,我们没有对母公司或公司的任何资产或负债(或有、 衍生工具、资产负债表外或其他)进行任何独立评估或评估,也没有得到任何此类评估或评估,也没有被要求也没有对母公司或公司的财产或资产进行实物检查。
在您的指示下,我们假设最终签署的合并协议不会在 对我们的分析或本意见具有重大意义的任何方面与我们审阅的合并协议的最后草案有所不同。我们亦已按照阁下的指示,假设本公司与母公司及合并子公司在合并协议及相关协议中所作的陈述及保证,在各方面对我们的分析而言均属并将继续真实无误。此外,我们假设,在您的指示下,交易将按照合并协议中规定的条款并根据所有适用法律和其他相关文件或要求完成,不会延迟或放弃、修改或修改任何条款、条件或协议,其影响将对我们的分析或本意见产生重大影响,并且在获得交易所需的政府、监管和其他批准、同意、释放和豁免的过程中,不得延迟、限制、限制、条件或其他更改将被强加,其影响将对我们的分析或本意见产生重大影响。根据与破产、资不抵债或类似事项有关的任何州、联邦或其他法律,我们没有评估也不会就母公司或公司的偿付能力或公允价值,或他们各自在到期时偿还债务的能力,或交易对该等事项的影响 进行评估,也不发表任何意见。我们不是法律、法规、税务或会计顾问,也不就任何法律、法规、税务或会计事项发表任何意见。我们不对母公司或任何第三方的股票或其他证券或工具的价格或价格范围在任何时候,包括在交易宣布或完成后交易的价格或价格范围发表任何看法或意见。
对于母公司继续或实施交易的基本业务决策,或与母公司可能可用或参与的任何替代业务战略或交易相比,交易的相对优点,我们不表达任何观点,也不涉及母公司的基本业务决策。本意见 仅限于从财务角度而言,根据合并协议条款建议由母公司支付的交换比率对母公司的公平性。我们没有被要求,也没有对合并协议或交易的任何其他条款或方面发表任何意见,包括但不限于合并协议或交易预期的任何其他协议或安排的结构或形式,或与交易有关或以其他方式预期达成的任何其他协议或安排,包括但不限于交易的公平性或交易的任何其他条款或方面,或任何其他类别证券持有人因此而收到的任何对价,或交易对任何其他类别证券持有人的影响。债权人或母公司或任何其他一方的其他选民。此外,我们不会就任何补偿的金额、性质或任何其他方面的公平性 (财务或其他)向母公司或任何其他方的任何高级人员、董事或雇员或与交易有关的任何类别的此类人士支付或支付 与交易相关的任何补偿的金额、性质或任何其他方面的公平性 表示意见或意见。
董事会
银背治疗公司
July 20, 2022
第4页
根据合并协议的条款或其他条款为母公司。我们的意见必须基于在本协议日期生效时的财务、经济、货币、货币、市场和其他条件和情况,以及截至本协议日期向我们提供的信息,我们没有任何义务或责任根据本协议日期后发生的情况、事态发展或事件来更新、修订或重申本意见。我们的意见并不构成对母公司的任何股东是否或如何就合并投票或就交易或任何其他事项采取其他行动的建议。
我们的财务咨询服务和在此表达的意见是为母公司董事会(以董事身份,而不是以任何其他身份)在考虑交易时提供的信息和协助。这一意见已得到我们的公平意见审查委员会的授权。
基于及受制于上述各项假设、资格及限制,吾等认为,于本协议日期 ,根据合并协议条款建议由母公司支付的交换比率,从财务角度而言对母公司而言属公平。
非常真诚地属于你,
/s/SVB证券有限责任公司
北卡罗来纳州卡里市邮政信箱8016号,邮编:27512-9903您的投票很重要!请按照以下简单说明进行投票:www.proxypush.com/SBTX“在线投票” 准备好您的代理卡“按照简单说明录制您的投票电话电话1-866-355-8664”使用任何按键电话“准备好您的代理卡”按照简单的录音说明邮寄“标记、签名和注明您的代理卡”文件夹 并在提供的邮资信封中退还您的代理卡您必须注册才能在线参加会议和/或参加www.proxydocs.com/SBTXSilverback Treeutics,Inc.股东特别会议截至 的记录持有人,待确定2022TIME:待定,太平洋时间PLACE:特别会议将通过互联网现场举行-请访问www.proxydocs.com/sbtx了解更多详细信息。本委托书正代表董事会征求签名 特此任命XXXXX和XXXXX(统称为“指定代理人”)(“指定代理人”),他们中的每一人或其中一人作为下文签署者的真实合法代理人,有充分的替代和撤销权力,并授权他们和他们各自 投票表决Silverback Treeutics的所有股本股份,此代表所代表的股份 将按指示投票,或如无指示,则股份将与董事会的建议一致。此代理在正确执行时,将按照上文指示的方式进行投票。在他们的自由裁量权中, 指定的代表有权就会议或其任何延期或延期之前适当提出的其他事项进行投票。我们鼓励您通过勾选适当的方框(见反面的 面)来指定您的选择,但如果您希望根据董事会的建议投票,则无需勾选任何方框。指定的代理人不能投票您的股票,除非您签署(背面)并退还这张卡。请务必在这张代理卡上签名并注明日期 背面的标记
Silverback Treateutics,Inc.股东特别会议请这样做:董事会建议对提案1和提案2投赞成票,投票反对董事会弃权1。批准(I)根据“纳斯达克上市规则”第5635(A)及5635(B)条批准(I)根据合并发行Silverback普通股或其他证券,该等股份将相当于紧接合并前已发行的Silverback普通股逾20%(或可转换为)逾20%;及(Ii)合并所产生的控制权变动;及如有必要,批准推迟或休会Silverback虚拟特别会议,以便在没有足够票数支持提案1的情况下征集更多代表。