美国 美国
证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格 10-Q
☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节发布的季度报告
截至2022年6月30日的季度
或
☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告
对于 ，过渡期从_
佣金 文档号：001-38892
Beyond AIR公司
(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)
(州或其他司法管辖区 公司(br}或组织) |
(I.R.S.雇主 标识 编号) | |
| (主要执行办公室地址 ) | (Zip 代码) |
516-665-8200
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
| 每节课的标题 ： | 交易 符号 | 注册的每个交易所的名称 ： | ||
|
|
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒否☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。是☒否☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义：
| 大型 加速文件服务器☐ | 已加速 文件服务器☐ | |
| 较小的报告公司
| ||
| 新兴的
成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐否☒
截至2022年8月10日，已发行普通股29,888,004股，每股票面价值0.0001美元。
Beyond AIR公司及附属公司
索引 以形成10-Q备案
截至2022年6月30日的期间
目录表
| 页面 | |
| 第一部分财务信息 | 3 |
| 项目1.简明合并财务报表(未经审计) | 3 |
| 项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 | 24 |
| 项目3.关于市场风险的定量和定性披露 | 32 |
| 项目4.控制和程序 | 32 |
| 第二部分其他资料 | 33 |
| 项目1.法律诉讼 | 33 |
| 第1A项。风险因素 | 33 |
| 第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用 | 33 |
| 项目3.高级证券违约 | 33 |
| 第 项4.矿山安全信息披露 | 33 |
| 项目5.其他信息 | 33 |
| 项目6.展品 | 33 |
| 签名 | 35 |
| 2 |
第 部分I财务信息
项目1.财务报表。
精简的 合并财务报表(未经审计)
索引
| 页面 | |
| 简明综合资产负债表 | 4 |
| 简明综合业务报表 | 5 |
| 简明合并股东权益变动表 | 6 |
| 现金流量表简明合并报表 | 7 |
| 简明合并财务报表附注 | 8– 23 |
| 3 |
Beyond AIR公司及附属公司
精简的 合并资产负债表
(金额 千，不包括每股和每股数据)
| June 30, 2022 | March 31, 2022 | |||||||
| (未经审计) | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 受限现金 | ||||||||
| 库存，净额 | ||||||||
| 应收赠款 | ||||||||
| 其他流动资产和预付费用 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 获得许可的技术使用权 | ||||||||
| 使用权租赁资产 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 其他资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付帐款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 经营租赁负债 | ||||||||
| 应付贷款，本期部分 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 长期负债 | ||||||||
| 经营租赁负债 | ||||||||
| 长期债务，净额 | ||||||||
| 其他长期负债 | ||||||||
| 总负债 | ||||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 优先股，$每股面值：授权股份，已发行及已发行股份 | ||||||||
| 普通股，$每股面值：授权股份，和截至2022年6月30日和2022年3月31日分别发行和发行的股票 | ||||||||
| 库存股 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累计其他综合收益 | ||||||||
| Beyond Air，Inc.的股东权益总额 | ||||||||
| 非控制性权益 | ||||||||
| 总股本 | ||||||||
| 总负债和股东权益 | $ | $ | ||||||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
| 4 |
Beyond AIR公司及附属公司
精简 合并经营报表和全面收益(亏损)
(金额 千，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
| 截至以下三个月 | ||||||||
| 6月30日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 许可证收入 | $ | $ | ||||||
| 运营费用： | ||||||||
| 研发 | ||||||||
| 一般和行政 | ||||||||
| 运营费用 | ||||||||
| 营业亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入(费用) | ||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 汇兑损益 | ( | ) | ||||||
| 其他收入/(支出) | ||||||||
| 其他费用合计 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 所得税优惠 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 减去：非控股权益应占净亏损 | ( | ) | ||||||
| Beyond Air，Inc.的净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 外币折算收益 | ||||||||
| Beyond Air，Inc.的全面亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| Beyond Air，Inc.每股基本和稀释后净亏损。 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 基本和稀释后的已发行股份的加权平均数 | ||||||||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
| 5 |
Beyond AIR公司及附属公司
简明 合并股东权益变动表
(未经审计)
截至2022年6月30日的三个月
(数量 以千为单位，共享数据除外)
| 普通股 | 财务处 | 其他内容 已缴费 | 累计 | 累计 其他 全面 | 非控制性 | 总计 | ||||||||||||||||||||||||||
| 数 | 金额 | 库存 | 资本 | 赤字 | 收入 | 利息 | 权益 | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年4月1日的余额 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
| 行使期权时发行普通股--无现金 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他综合收益 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的余额 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
截至2021年6月30日的三个月
(金额以千为单位，共享数据除外)
| 普通股 | 财务处 | 其他内容 已缴费 | 累计 | 累计 其他 全面 | 非控制性 | 总计 | ||||||||||||||||||||||||||
| 数 | 金额 | 库存 | 资本 | 赤字 | 收入 | 利息 | 权益 | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年4月1日的余额 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
| 在股票发行市场发行普通股，净额 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 根据购买协议发行普通股，净额 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年6月30日的余额 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
| 6 |
Beyond AIR公司及其子公司
精简 合并现金流量表(未经审计)
(金额 以千为单位)
| 截至以下三个月 | ||||||||
| 6月30日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 经营活动的现金流 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整 | ||||||||
| 折旧及摊销 | ||||||||
| 技术使用权的摊销 | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 债务折价摊销和债务发行成本的增加 | ||||||||
| 经营租赁费用 | ||||||||
| 外币调整 | ( | ) | ||||||
| 以下内容中的更改： | ||||||||
| 应收赠款 | ( | ) | ||||||
| 库存 | ( | ) | ||||||
| 其他流动资产和预付费用 | ||||||||
| 应付帐款 | ( | ) | ||||||
| 应计费用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于经营活动的现金净额 | ( | ) | $ | ( | ) | |||
| 投资活动产生的现金流 | ||||||||
| 经营租约上的保证金 | ( | ) | ||||||
| 购置财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于投资活动的现金净额 | ( | ) | $ | ( | ) | |||
| 融资活动产生的现金流 | ||||||||
| 与购买协议有关的普通股发行所得收益 | ||||||||
| 通过市场发售发行普通股所得款项 | ||||||||
| 通过行使股票期权发行普通股的收益 | ||||||||
| 偿还贷款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 净现金(用于融资活动)/由融资活动提供 | ( | ) | $ | |||||
| 汇率变动对现金及现金等价物的影响 | ||||||||
| 增加(减少)现金、现金等价物和限制性现金 | ( | ) | ||||||
| 期初现金、现金等价物和限制性现金 | ||||||||
| 期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | $ | ||||||
| 补充披露非现金投资和融资活动 | ||||||||
| 使用权资产 | $ | $ | ||||||
| 经营租赁负债 | $ | $ | ||||||
| 补充披露现金流量项目： | ||||||||
| 支付的利息 | $ | $ | ||||||
| 已缴纳的所得税 | $ | $ | ||||||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
| 7 |
Beyond AIR公司及其子公司
精简合并财务报表附注 (未经审计)
注： 1组织机构和业务
Beyond Air，Inc.(及其子公司“Beyond Air”或“公司”)于2015年4月28日根据特拉华州法律注册成立。2019年6月25日，公司名称从AIT治疗公司更名为Beyond Air，Inc.。
该公司是一家商业阶段的医疗设备和生物制药公司 开发一种一氧化氮(“NO”)发生器和输送系统的平台(“LUNGFit®平台”) 能够从环境空气中产生NO。2022年6月，该公司的第一款设备LUNGFIT®PH(“LUNGFit®PH”) 获得美国食品和药物管理局(FDA)的上市前批准，用于治疗患有缺氧性呼吸衰竭(通常称为新生儿持续性肺动脉高压)的足月和近期新生儿 。LUNGFIT®PH系统产生的NO被证明可以改善氧合，减少足月和近期(>34周妊娠)缺氧呼吸衰竭新生儿在呼吸机支持和其他适当药物的配合下出现缺氧性呼吸衰竭或超声心动图显示的肺动脉高压的需要。LUNGFit®平台可产生不高达百万分之400(“ppm”)的NO，可直接或通过呼吸机输送到患者的肺部。LUNGFit®可连续输送NO或在固定时间内以不同的流速输送NO，并具有按需滴定剂量或保持恒定剂量的能力。
该公司认为，LUNGFIT®可用于治疗需要使用NO的呼吸机患者，以及通过呼吸面罩或类似设备分娩的慢性或急性严重肺部感染患者。此外，该公司认为，患有某些严重肺部感染的患者有很高的未得到满足的医疗需求，而LongFit®平台可能可以解决这些需求。本公司目前对隆菲特®的关注范围是肺炎、包括新冠肺炎在内的病毒性社区获得性肺炎、毛细支气管炎和非结核分枝杆菌肺部感染，以及患有各种严重肺部感染并潜在的慢性阻塞性肺疾病。该公司目前的候选产品将接受FDA的上市前审查和批准，通过欧盟(“EU”)通知机构进行的合格评估进行认证，以及其他国家或地区类似的外国监管机构的审查或批准。该公司的系统将作为医疗设备在美国销售。
2021年11月4日，Beyond Air重组了其肿瘤学业务，成立了一家新的私营公司，名为Beyond Cancer， Ltd(“Beyond癌症”)。Beyond Air的临床前肿瘤学团队和独家知识产权 产品组合利用超高浓度的气态一氧化氮(“UNO”)治疗实体肿瘤，目前属于Beyond癌症公司 。新的子公司获得了3000万美元的普通股私募，其中包括480万美元的长期债务偿还，为投资者提供了Beyond Cancer 20%的股权。Beyond Air保留了Beyond癌症公司80%的所有权(见注15)。
| 8 |
Beyond AIR公司及其子公司
精简合并财务报表附注 (未经审计)
注： 2重要会计政策
陈述的基础
未经审计的简明综合财务报表 是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的中期财务信息 ，并符合10-Q表格的说明。因此，它们不包括要求提交完整财务报表所需的所有信息和脚注。随附的未经审核简明综合财务报表反映管理层认为为公平列报中期业绩所必需的所有调整(仅由正常经常性项目组成)。随附的截至2022年3月31日的未经审计简明综合资产负债表(“2022年年度报告”)，于2022年6月28日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)。 未经审计简明综合财务报表及相关披露应与公司以Form 10-K格式提交的2022年年报中包含的经审计综合财务报表及相关附注一并阅读。
合并原则
该等 综合财务报表包括本公司的账目及本公司所有附属公司的账目，以及本公司为主要受益人的可变权益实体(“VIE”)的账目。由于公司既有权直接开展对超越癌症公司的经济业绩影响最大的活动，也有权获得可能产生重大影响的利益和损失，因此这些财务报表与公司的财务报表完全合并。 非控股股东在超越癌症公司净资产和经营成果中的20%权益在公司的综合资产负债表中列为“非控股 权益”，在公司的综合经营和综合收益(亏损)报表中列为“非控股权益的净收益(亏损)” 。所有公司间余额和交易已在随附的财务报表中注销。
重新分类
某些前期金额已重新分类 以符合本期列报。这些改叙对报告的业务结果没有影响。
使用预估的
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内收入和费用的报告金额。 实际结果可能与这些估计不同。本公司持续评估其重大估计，包括咨询、许可协议及临床试验项下费用的应计项目 、股票薪酬、或有事项确认及递延税项属性及其估值津贴的确定 。
流动性 风险和不确定性
在截至2022年6月30日的三个月中，公司在经营活动中使用的现金为680万美元，并已累计亏损134.6美元 万美元。截至2022年6月30日，该公司的现金和现金等价物为7280万美元(不包括Beyond Cancer(见注2)的4670万美元)。根据管理层目前的业务计划，并考虑到为Beyond癌症计划指定的现金，公司估计其现金和流动性足以满足自提交这些财务报表之日起至少一年的运营需求。
公司未来的资本需求及其可用资金的充分性将取决于许多因素，包括但不一定限于公司批准的产品商业化的成功和成本，以及获得公司候选产品认证或监管批准所需的当前和预期临床前研究、临床试验和其他行动所需的实际成本和时间 。
公司获得资本和流动资金的渠道目前包括于2020年5月14日与林肯公园资本基金 LLC(“LPC”)签订的4,000万美元股票购买协议(“新股票购买协议”)，其中截至2022年6月30日仍有约1,810万美元可用。新购股协议规定，只要满足某些要求(见附注5)，公司可酌情决定发行至2023年5月。
该公司于2022年2月4日(“2022年自动柜员机”)签订了一份市场发售销售协议，金额为5,000万美元，其中截至2022年6月30日，该协议下的可用资金为5,000万美元(见附注5)。
公司可能需要通过股票或债务证券发行或战略合作和/或许可协议筹集更多资金，以便为运营提供资金，直到它能够产生足够的产品或特许权使用费收入(如果有的话)。此类融资可能无法以可接受的条款获得，或者根本无法获得，而且公司未能在需要时筹集资金，可能会对其战略目标、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
其他 风险和不确定性
公司面临开发和早期医疗器械公司常见的风险，包括但不限于新技术创新、认证或监管批准、对关键人员的依赖、专有技术保护、遵守 政府法规、产品责任、市场对批准产品接受程度的不确定性以及获得额外融资的潜在需要。该公司还依赖第三方供应商，在某些情况下还依赖单一来源的供应商。
在美国开始商业销售之前，该公司的产品需要获得FDA的批准或许可。 不能保证该公司在美国的LUNGFIT®PH以外的产品将获得所有所需的 批准或许可。在公司可在其许可或销售其产品的外国司法管辖区，也需要认证、批准或许可。如果公司被拒绝获得此类认证或批准或许可或此类认证，则审批或许可被推迟，这种拒绝或延迟可能会对公司的经营业绩、财务状况和流动性产生重大不利影响。此外，不能保证本公司的产品将被市场接受，也不能保证未来的任何产品能够以可接受的成本和适当的性能特点进行开发或制造，或者该产品将成功上市(如果有的话)。
| 9 |
Beyond AIR公司及其子公司
精简合并财务报表附注 (未经审计)
注 2重要会计政策(续)
新冠肺炎疫情死灰复燃可能会进一步中断该公司候选产品的开发或将其批准的产品商业化，并 对其产生不利影响。由于呼吸机制造的零部件和供应商出现冗余，本公司的LUNGFIT®供应链出现重大延迟，此后已得到补救。 新冠肺炎疫情对全球供应链的残余影响对我们的制造能力的影响已得到 解决，但局势的稳定性尚不清楚。本公司持续评估新冠肺炎可能对本公司的业务计划及其进行临床前研究和临床试验的能力，以及对本公司对第三方制造和全球供应链的依赖的影响。然而，不能保证如果新冠肺炎死灰复燃，公司 将能够避免部分或全部影响及其后果。
现金和现金等价物与信用风险集中
公司将所有在购买之日原始到期日为三个月或以下的高流动性投资和对美国政府货币市场基金的投资视为现金等价物。该公司在以色列、爱尔兰和美国的高评级金融机构中维护其现金和现金等价物，这些机构的余额有时可能超过联邦保险的限额。
截至2022年6月30日，受限现金与2022年3月31日持平，仍为1,000万美元。2.6美元百万
指定为合同制造商，用于需要较长交付期和$
下表是对公司合并现金流量表中显示的现金、现金等价物和限制性现金的列报和披露的对账(以千为单位)：
现金和现金等价物及限制性现金明细表
6月30日， 2022 | March 31, 2022 | |||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 受限现金 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
| 10 |
Beyond AIR公司及其子公司
精简合并财务报表附注 (未经审计)
注 2重要会计政策(续)
收入 确认
当公司将承诺的商品或服务转让给客户时，确认收入的金额反映了公司预期有权换取这些商品或服务的 对价。为了确定与客户的合同的收入确认，公司执行以下五个步骤：(I)确定与客户的合同，(Ii)确定合同中的履约义务，(Iii)确定交易价格，(Iv)将交易价格分配到合同中的履约义务 ，以及(V)在公司履行履约义务时确认收入。在合同开始时， 公司评估每份合同中承诺的货物或服务，评估每项承诺的货物或服务是否不同，并确定承诺的货物或服务是履行义务的。
公司根据上述第(Ii)步确定的履约义务的数量以及该等履约义务是否有别于合同中的其他履约义务；(B)上文第(Iii)步 中的交易价格；以及(C)上文第(Iv)步中分配交易价格的合同中确定的每项履约义务的独立售价。该公司还根据判断来确定除特许权使用费以外的里程碑或其他可变对价是否应包括在交易价格中。交易价格按估计的独立销售价格分配给每一项履约义务，公司在履行合同项下的履约义务时确认收入。 如果根据许可安排的条款，收到的不可退还的预付费用或其他付款的一部分被分配给持续履行义务，则该等费用或其他付款被记录为合同负债，并在(或 作为基础履约义务)得到履行时确认为收入。
应收赠款
根据 与囊性纤维化基金会(“CFF”)的合作安排，根据开发计划下的特定绩效步骤和要求，可实现拨款里程碑。赠款里程碑记录为公司研发费用中适用的 部分的报销。这种报销反映在公司综合经营报表和综合收益(亏损)中的研发费用的减少，因为报销的研究和开发服务的业绩并不被认为是公司运营的持续组成部分或核心。 见附注11。
分部 报告
从2021年11月成立Beyond癌症公司(见附注15)开始，公司的业务分为两个部门，即Beyond Air和Beyond癌症。每个部门都有自己的管理团队、董事会、公司管理人员和法人实体。截至2022年6月30日，Beyond Air，Inc.拥有Beyond Cancer普通股的80%。部门报告基于 作为首席运营决策者的公司首席执行官评估业绩和在整个组织内分配资源的方式。Beyond Air部门包括与上市公司费用相关的未分配公司费用以及所有与公司相关的资产和负债。
下表汇总了截至2022年6月30日的三个月各业务部门的财务信息：
业务分部财务信息明细表
| (单位：千) | 超越空气 | 超越癌症 | ||||||
| 截至2022年6月30日的三个月的净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 包括在净亏损中的经营活动： | ||||||||
| 折旧及摊销 | ||||||||
| 基于股票的薪酬费用 | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 所有其他资产 | ||||||||
| 总负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 净资产--净负债 | $ | $ | ||||||
| 非控制性权益 | $ | $ | ||||||
| 运营中使用的现金 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
研究和开发
研究和开发费用在发生时计入营业报表。研发费用包括工资、 福利、股票薪酬以及外部实验室、制造商、临床研究组织、顾问和认可机构与临床前研究和临床试验相关的费用。研发费用 由澳大利亚税务机关为符合条件的研发支出提供的税收奖励付款(“AU退税”)部分抵消。由于收款的不确定性，在收到付款之前，公司不会记录AU退税。于截至2022年6月30日及2021年6月30日止三个月内，本公司收到AU退税金额分别为182,000元及0元。
| 11 |
Beyond AIR公司及其子公司
精简合并财务报表附注 (未经审计)
注 2重要会计政策(续)
外汇交易
该公司的子公司以美元、欧元、新以色列谢克尔和澳元进行交易。公司的主要业务 在美国，美元是公司运营所处的主要经济环境的货币，预计 在可预见的未来将继续运营。截至资产负债表日，该公司将其非美国业务以外币计价的资产和负债按当前汇率折算为美元，并按报告期内的平均汇率将收入和支出项目折算为美元。外币交易的损益计入经营报表中的其他收入(费用) 作为外币汇兑损益。
在合并国际子公司中，资产负债表汇率影响被记录为累计其他综合收益的一个组成部分。现金流量表中的其他流动资产和非流动资产项目包括外币换算的影响。本权益账户包括按当前汇率折算某些资产负债表资产和负债的结果，以及按历史汇率折算某些账户的结果。截至2022年6月30日及2021年6月30日止三个月，本公司录得累计其他综合收益分别为172,000元及0元。
公司根据授予日期和授予的公允价值来计量获得的员工和非员工服务的成本，以换取股权工具的授予。限制性股票单位奖励的公允价值采用公司普通股在授予日的收盘价进行估值。授予日期公允价值在必要的服务期内确认，在此期间，员工和非员工需要提供服务以换取奖励。员工和非员工股票期权的授予日期公允价值 使用Black-Scholes期权定价模型进行估计。无风险利率假设是基于适用于权益工具预期期限的观察利率 。预期股息收益率假设为零，因为公司自成立以来一直没有支付任何股息，并且预计在可预见的未来也不会支付股息。由于本公司的交易历史有限，本公司使用的是其历史波动率和隐含波动率的加权，其基础是指引公司的合计。公司使用简化方法来估计预期期限。
财产 和设备
财产和设备按成本减去累计折旧和累计摊销列报。折旧和摊销采用直线法计算资产的估计使用年限，如下所示：
财产和设备使用年限明细表
| 计算机 设备 | |
| 家具和固定装置 | |
| 临床和医疗设备 | |
| 租赁权改进 |
获得许可 技术使用权
被许可的 被视为具有替代未来用途的平台技术的技术使用权被记录为无形资产，并 在其估计使用寿命确定为13年(见附注14)期间按直线方法摊销。
以下是截至3月31日的年度的未来五个财政年度及以后的预期摊销费用(以千为单位)：
未来预计摊销费用明细表
| 2023 | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 此后 | ||||
| 总计 | $ |
长寿资产
本公司会持续评估长期资产的减值，并在事件或环境变化显示账面价值可能无法收回时进行评估。公司认为可能引发减值审查的因素包括以下 ：
| ● | 与预期的历史或预测的未来经营业绩相比，业绩明显落后， |
| ● | 公司对收购资产的使用方式或整体业务战略发生重大变化， |
| ● | 重大的监管或经济负面趋势，以及 |
| ● | 重大技术变革，这将使平台技术、设备和制造流程过时。 |
| 12 |
Beyond AIR公司及其子公司
精简合并财务报表附注 (未经审计)
注 2重要会计政策(续)
将继续用于本公司业务的资产的可回收性 通过将账面价值与该资产或资产组预期产生的未来未贴现现金流进行比较来衡量。未来未贴现现金流包括对受市场增长率驱动的未来 收入的估计，以及对未来成本的估计。报告期内并无任何事件被视为需要进行减值评估的触发事件。
所得税 税
公司使用资产负债法核算所得税。因此，递延税项资产和负债因现有资产和负债的财务报表账面金额与其各自的计税基础之间的差异而产生的未来税务后果而确认 。递延税项资产和负债采用制定税率计量，预计适用于预计收回或结算该等暂时性差额的年度的应税收入。税率变动对递延税项资产和负债的影响在变动生效期间在收入或费用中确认。当有可能维持扣减时，将确认税收优惠。当比 更有可能递延税项资产的全部或部分在本公司能够实现收益之前到期，或未来 扣减不确定时，才建立估值免税额。截至2022年6月30日，由于收益实现的可能性没有达到更有可能达到的门槛，本公司记录了本公司 净递延税项资产的全部估值准备金。
公司与税收相关的准备金是基于确定在解决与税收优惠相关的任何潜在或有事项后，公司 在其税务申报或立场中获得的税收优惠是否以及有多少更有可能实现。截至2022年6月30日，公司没有未确认的税收优惠或相关利息和罚款应计。 公司尚未对研发(“R&D”)信贷结转进行研究。这项研究可能导致对公司的研发信贷结转进行调整 ；然而，在研究完成并知道任何调整之前，没有任何金额 作为不确定的税收状况列报。已针对公司的研发信用提供了全额估值津贴 ，如果需要进行调整，将通过调整估值津贴来抵消这一调整。因此，如果需要进行调整，则不会对资产负债表或经营报表造成影响。公司将确认应计利息和所得税支出中与未确认收益相关的罚款。本公司的不确定税务状况与有关税务机关仍须审查的年度 有关。由于本公司处于亏损结转状况，因此本公司通常在所有可获得亏损结转的纳税年度接受美国联邦、州和地方所得税当局的审查 。
普通股股东应占基本净亏损和稀释每股净亏损的计算方法为：Beyond Air，Inc.的应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数。未偿还期权、认股权证、限制性股票和其他以股票为基础的补偿奖励的摊薄效应通过应用库存股法反映在每股摊薄净收益(亏损)中。在计算每股普通股股东的摊薄净收益(亏损)时，不包括普通股的所有反摊薄 股。就本公司报告净亏损的期间而言，普通股股东应占每股摊薄净亏损 与普通股股东应占每股基本净亏损相同，因为该等普通股股份如具有反摊薄作用，则不会被假设为已发行(见附注9)。
最近 发布采用的会计准则
财务会计准则委员会(“FASB”)最近发布了会计准则更新(“ASU”)2020-06， 债务-债务转换和其他选项(分主题470-20)和衍生品和对冲-合同在 实体自己的权益(分主题815-40)：会计在一个实体自己的权益中的可转换工具和合同， 以降低对某些具有负债和股权特征的金融工具应用美国公认会计准则的复杂性。会计准则编纂(“ASU”)2020-06年度指引取消了要求实体将受益转换功能和现金转换功能与托管可转换债务或优先股分开核算的 现有指南，从而简化了可转换债务工具和可转换优先股的会计处理。ASC 470-20中的指导适用于 的可转换工具，其嵌入的转换功能不需要从主合同中分离出来并作为衍生品入账。此外，修正案还修订了ASC 815-40中关于独立金融工具和嵌入特征的衍生会计的范围例外，这些特征既按发行人自己的股票编制索引，又按股东权益分类，删除了股权分类所需的某些标准。这些修订预计将产生更多符合股权分类资格的独立金融工具(因此不计入衍生品)，以及更少的需要与主机合同分开核算的嵌入式 功能。ASU 2020-06中的修订进一步修订了ASC 260中的指导方针， 每股收益，要求实体使用 IF-转换法计算可转换工具的稀释每股收益(“EPS”)。此外, 当票据 可以现金或股票结算时，实体必须假定为计算稀释每股收益的股票结算。ASU 2020-06中的修正案在2021年12月15日之后的财政年度内对公共实体有效，但不包括较小的报告公司。对于所有其他实体，修正案在2023年12月15日之后的财政年度 生效。允许提前采用，但不得早于2020年12月15日之后的会计年度。 采用ASU 2020-06对公司的简明综合财务报表或 披露没有实质性影响。
最近 发布了会计准则，尚未采用
2016年9月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具-信贷损失(主题326)。ASU提出了“当前预期信用损失”(CECL)模型，该模型要求公司根据历史经验、当前条件和合理的可支持预测来衡量报告日期持有的金融工具的所有预期信用损失。这取代了现有的 已发生损失模型，适用于以摊余成本计量的金融资产的信贷损失，并适用于一些表外信贷敞口。2020年2月，FASB发布了ASU 2020-02，金融工具-信贷损失 (主题326)，修改了最初声明的生效日期，适用于较小的报告公司。ASU 2016-13及其修正案 将在2022年12月15日后开始的会计年度的中期和年度期间对本公司生效。公司目前正在 评估采用此ASU对其财务报表的影响。
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精简合并财务报表附注 (未经审计)
附注 3公允价值计量
公司的金融工具主要包括现金、现金等价物、限制性现金、应付帐款和短期贷款。由于这些金融工具的短期性质，这些资产和负债的账面价值接近其公允价值 。由于剩余期限和条款的类似债务的现行市场状况，长期债务接近公允价值。
公允价值定义为于报告日期在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收取的价格(退出价格) 。会计准则建立了一个三级层次结构，在计量公允价值时对估值方法中使用的投入进行优先排序。已为估值投入建立了公允价值层次结构，对相同资产或负债的活跃市场报价给予最高优先权，对不可观察到的投入给予最低优先权 。公允价值层次如下：
| 级别 1- | 相同资产或负债在活跃市场上的报价； | |
| 级别 2- | 直接或间接可观察到的第一级以外的其他投入，例如类似资产或负债在活跃市场的报价 ，不活跃市场中相同或类似资产或负债的报价，或其他可观察到或可由资产或负债整个期限的可观察市场数据证实的其他投入；或 | |
| 第 3级- | 不可观察的 很少或根本没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值有重大影响的投入。 |
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附注 4财产和设备
财产 和设备包括：
财产和设备明细表
| (单位：千) | 6月30日， 2022 | March
31, | ||||||
| 临床和医疗设备 | $ | $ | ||||||
| 计算机设备 | ||||||||
| 家具和固定装置 | ||||||||
| 租赁权改进 | ||||||||
| 累计折旧和摊销 | ( | ) | ( | ) | ||||
| $ | $ | |||||||
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月的折旧和摊销费用分别为12.1万美元和5.8万美元。
附注 5股东权益
于二零二零年五月十四日，本公司与LPC订立新购股协议(“新购股协议”)，该协议规定本公司可于36个月内不时全权酌情向LPC发行最多40,000,000,000美元普通股，惟 本公司普通股收市价不低于每股0.25美元 ，并受新购股协议所载若干其他条件及限制所规限。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月内，本公司分别从出售0 和 200,000股普通股中获得净收益0 和1,000,000美元。截至2022年6月30日，新购股协议下的可用余额约为1,810万美元。
本公司于2022年2月4日签订“2022年自动柜员机”，允许本公司以不同价格出售其普通股，总销售收入可达5,000万美元，但须受《2022年自动柜员机》中所列条件及限制的限制。如果出售公司普通股，需向销售代理支付3%的费用。截至2022年6月30日，2022年自动取款机下可用资金为5000万美元。
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精简合并财务报表附注 (未经审计)
附注 5股东权益(续)
受限的 个库存单位
限制性股票单位奖励的公允价值按授予日本公司普通股的收盘价估值。 限制性股票单位在五年内每年归属。
本公司截至2022年6月30日的三个月的限制性股票单位奖励摘要如下：
限制性股票奖励附表
数量 股票 | 加权 平均补助金 约会集市 价值 | |||||||
| 截至2022年4月1日未归属 | ||||||||
| 授与 | ||||||||
| 既得 | ||||||||
| 被没收 | ||||||||
| 截至2022年6月30日未归属 | $ | |||||||
股票 期权计划
公司第四次修订和重申的2013年Beyond Air股权激励计划(“2013 BA计划”)允许向高管、董事、员工和顾问奖励公司 普通股的股票期权、限制性股票单位和限制性股票。根据2013 BA计划发行的期权的归属条款一般为四年，并于授予日期起计十年内到期。2013年的BA计划有760万股授权发行。截至2022年6月30日，根据2013 BA计划，共有402,636股可用。
选项活动计划
数量 选项 | 加权 平均值 锻炼 价格 选项 | 加权 平均值 剩余 合同 生活-- 选项 | 集料 固有的 价值 (in thousands) | |||||||||||||
| 截至2022年4月1日的未偿还期权 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授与 | - | - | ||||||||||||||
| 已锻炼 | ( | ) | - | - | ||||||||||||
| 被没收 | ( | ) | - | - | ||||||||||||
| 截至2022年6月30日未偿还 | $ | $ | ||||||||||||||
| 自2022年6月30日起可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
公司的2021年Beyond癌症有限公司股权激励计划(“2021年BC计划”)允许奖励股票期权、限制性股票单位和限制性股票的高级管理人员、董事、员工和顾问。 根据2021年BC计划发行的期权的授予期限一般为四年，自授予之日起十年内到期。 2021年12月1日，公司董事会批准为发行200万股普通股预留资金。截至2022年6月30日，根据公元前2021年计划，共有176,500股可用。
数量 选项 | 加权 平均值 锻炼 价格-- 选项 | 加权 平均值 剩余 合同 生活-- 选项 | 集料 固有的 价值 (千人) | |||||||||||||
| 截至2022年4月1日的未偿还期权 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授与 | - | |||||||||||||||
| 锻炼 | - | - | ||||||||||||||
| 被没收 | - | - | ||||||||||||||
| 截至2022年6月30日未偿还 | $ | $ | ||||||||||||||
| 自2022年6月30日起可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
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精简合并财务报表附注 (未经审计)
附注 5股东权益(续)
截至2022年6月30日，本公司在2013 BA计划中有约900万美元的未确认股票薪酬支出，预计将在1.6年的加权平均剩余服务期内支出。截至2022年6月30日及2021年6月30日止三个月，已授出购股权之加权平均公平价值分别为每股4.22美元及4.05美元。
截至2022年6月30日，本公司在2021年BC计划中有约1,240万美元的未确认股票薪酬支出， 预计将在2.5年的加权平均剩余服务期内支出。截至2022年6月30日止三个月，已授出购股权之加权平均公允价值为每股8.26美元。
期权公允价值附表
6月30日， 2022 | 6月30日， 2021 | |||||||
| 无风险利率 | – | % | % | |||||
| 预期波动性(Beyond Air) | - | % | – | % | ||||
| 预期波动(超越癌症) | - | % | 不适用 | |||||
| 股息率 | % | % | ||||||
| 预期期限(年) | ||||||||
股票薪酬费用明细表
| 截至三个月 | ||||||||
| (单位：千) | 6月30日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 研发 | $ | $ | ||||||
| 一般和行政 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
2021年3月4日，股东批准了2021年员工购股计划(ESPP)。ESPP的目的是 鼓励并使公司符合条件的员工通过税后工资扣除，通过购买和拥有股票获得公司的所有权权益 。ESPP旨在通过以下方式使公司及其股东受益：(A)激励参与者为公司的成功做出贡献，并以有利于公司长期增长和盈利、有利于股东和其他重要利益相关者的方式运营和管理公司的业务；(B)鼓励参与者继续受雇于公司。 截至2022年6月30日，未根据ESPP发行任何股票。
认股权证
本公司截至2022年6月30日的未清偿认股权证摘要如下：
公司未清偿认股权证摘要
| 权证持有人 | 数量 认股权证 | 锻炼 价格 | 内在价值 (in thousands) | 日期 期满 | ||||||||||
| 第三方许可协议 | $ | $ | ||||||||||||
| 2020年3月贷款(见附注12) | $ | - | ||||||||||||
| NitricGen协议 | $ | - | ||||||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||||||||
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精简合并财务报表附注 (未经审计)
附注 5股东权益(续)
在截至2022年6月30日或2021年6月30日的三个月内，均未发行或行使任何认股权证。
附注 6其他流动资产和预付费用
流动资产和预付费用汇总如下(单位：千)：
流动资产和预付费用明细表
6月30日， 2022 | 3月31日， 2022 | |||||||
| 研发 | $ | $ | ||||||
| 保险 | ||||||||
| 专业型 | ||||||||
| 应收增值税 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
附注 7应计费用
应计费用摘要如下(以千计)：
应计费用汇总
6月30日， 2022 | 3月31日， 2022 | |||||||
| 研发 | $ | $ | ||||||
| 专业费用 | ||||||||
| 员工薪酬和福利 | ||||||||
| 或有负债应计项目(附注14) | ||||||||
| 应计CirCassia结算2022年第一笔付款(附注10) | ||||||||
| FDA批准后的应计NitricGen协议(注14) | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 短期应计费用总额 | $ | $ | ||||||
| 应计12个月后到期的CirCassia和解款项(附注10) | $ | $ | ||||||
| 其他长期负债总额 | $ | $ | ||||||
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精简合并财务报表附注 (未经审计)
注： 8个租约
承租人 必须确认资产负债表上的经营和融资租赁负债及相应的使用权资产，并提供关于租赁安排产生的现金流的金额、时间和不确定性的披露。于截至2022年6月30日止三个月内，本公司签订一份新租约，确认经营租赁负债及使用权资产299,000美元。使用权资产和经营性租赁负债如下(单位：千)：
经营租赁负债表
6月30日， 2022 | 3月31日， 2022 | |||||||
| 使用权资产 | $ | $ | ||||||
| 短期经营租赁负债 | $ | $ | ||||||
| 长期经营租赁负债 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
经营性 租赁负债及其相应的使用权资产根据预期 剩余租赁期的租赁付款现值入账。对于预付或应计租金等项目，可能需要对使用权资产进行某些调整。公司租约中隐含的利率通常不容易确定。因此，本公司利用其递增的 借款利率，该利率反映了在类似的经济环境下，本公司可以在抵押基础上以相同货币、类似期限借入租赁款项的固定利率。经营租赁费用在租赁期内按直线 确认，并计入一般、行政和研究开发费用。本公司还有其他经营租赁协议，承诺期限不到一年或规模不大。本公司选择了实际的权宜之计方案 ，因此，该等租赁付款在产生时计入费用。
租赁其他信息明细表{br
| 截至2022年6月30日的三个月的其他资料 | ||||
| 为计量租赁负债所包括的金额支付的现金： | ||||
| 支付的现金(千) | $ | |||
| 为换取新的经营租赁负债而获得的使用权资产： | ||||
| 加权平均剩余租赁期限--经营租赁 | ||||
| 加权平均贴现率-经营租赁 | % | |||
| 租赁负债到期日 | 经营租约 | |||
| 截至3月31日的年度剩余付款(单位：千)： | ||||
| 2023 | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 此后 | ||||
| 租赁付款总额 | ||||
| 减去：利息 | ( | ) | ||
| 租赁负债现值 | $ | |||
潜在反稀释证券附表
6月30日， 2022 | 6月30日， 2021 | |||||||
| 普通股认股权证 | ||||||||
| 普通股期权 | ||||||||
| 限售股 | ||||||||
| 总计 | ||||||||
注： 10许可协议
于2019年1月23日，本公司与CirCassia Limited及其联属公司(统称为“CirCassia”)就PPHN及未来相关适应症订立一项商业权利协议(“CirCassia协议”)。
于2021年5月25日，本公司与CirCassia订立和解协议，以解决双方及双方之间的所有索偿要求，并 共同终止CirCassia协议。根据和解协议的条款，本公司同意分三次向CirCassia 支付1,050万美元，第一次是在FDA批准后(“初始付款到期日”)支付250万美元。此后，公司将在初始付款到期日的一周年时向CirCassia支付350万美元，并在初始付款到期日的两周年时向CirCassia支付450万美元。此外，从批准后的第三年开始，CirCassia 将获得相当于LUNGFIT®PH在美国净销售额的5% 的季度版税。一旦总支付金额达到600万美元，此版税将终止。该候选产品于2022年6月28日获得FDA批准，截至2022年6月30日，已确认负债1050万美元。
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注： 11授予COLLABORATON协议
2021年2月10日，本公司从CFF获得高达217万美元的赠款，用于推进高浓度NO的临床开发，用于治疗非结核分枝杆菌或NTM肺部疾病，这种疾病对囊性纤维化患者的影响不成比例。根据协议条款，资金 将分配给正在进行的LongFit®Go NTM试点研究。该赠款根据发展计划下绩效步骤和要求的 实现情况提供里程碑。该赠款规定，在根据赠款计划开发的任何产品商业化后，按净销售额的10% 向CFF支付版税。累计特许权使用费的上限为实际支付给该公司的赠款的四倍。自 试点研究开始以来，该公司已收到两笔里程碑式的付款，每笔425,000美元 ，截至2022年6月30日，又累计了479,000美元。到目前为止，这笔赠款总共减少了1,329,000美元的研发成本，其中包括截至2022年6月30日的三个月的157,000美元。
附注： 12长期贷款
于二零二零年三月十七日，本公司与若干贷款人订立融资协议(“融资协议”)，分五批提供最多2,500万美元，每批5,000,000美元。该公司在2020财年收到了第一批贷款的收益。于2021年10月，本公司 修订了融资协议，使贷款人有能力接受赎回第一批500万美元的所有未偿还金额，并有权终止融资协议而不受惩罚。融资协议于2021年11月10日终止 。
关于第一批，本公司于2020年3月向贷款人发出认股权证，以购买172,826份本公司普通股价格为
$
关于融资协议的终止，本公司于2021年11月8日对融资协议 进行了修订，允许一家贷款人按不变的付款条件偿还20万美元。这笔贷款是无担保的，利息为每年10% ，按季度支付。贷款将从2023年6月15日开始分期偿还，所有未偿还金额 将于2025年3月17日到期。
长期贷款到期日附表
| 长期贷款到期日(千) | June 30, 2022 | |||
| 2022 | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 总计 | $ | |||
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附注 13应付贷款
截至2022年6月30日，与本公司的保险单相关的一笔贷款被用于支付部分保费。关于这笔贷款的详细信息 如下：
应付贷款明细表
6月30日， 2022 | 3月31日， 2022 | |||||||
| 未偿还金额(千) | $ | $ | ||||||
| 每月还款额(以千计) | $ | $ | ||||||
| 每月还款额 | ||||||||
| 利率 | % | % | ||||||
| 到期日 | ||||||||
附注 14承付款和或有事项
许可证 协议
2013年10月22日，公司与CareFusion Corp.(“CareFusion”)的子公司SensorMedics Corporation签订了一项专利许可协议(“CareFusion协议”)，根据该协议，公司同意向CareFusion支付不可退还的 150,000美元的预付费用，该费用将从未来的特许权使用费中扣除，并有义务支付任何许可产品的5%的许可使用费 净销售额，但在协议期限内每年至少支付50,000美元。截至2022年6月30日，公司尚未向CareFusion支付任何使用费 ，因为公司尚未收到CareFusion协议下与许可相关的技术的任何收入。 CareFusion协议的有效期贯穿适用专利的有效期，如果违反CareFusion协议，任何一方可以提前60天 书面通知终止，如果公司没有达到某些里程碑，CareFusion可以提前30天书面通知单方面终止。
2015年8月，英航有限公司与Pulmonx订立了期权协议(“期权协议”)，据此英航有限公司获得了购买若干知识产权资产和权利的 期权(“期权”)。2017年1月13日，公司行使期权，向Pulmonx支付50万美元。本公司有义务向Pulmonx支付某些一次性开发和销售里程碑 款项，自本公司获得监管机构批准将根据期权协议获得资格的第一个候选产品进行商业销售之日起计算。这些里程碑付款涉及三个独立的 和协议范围内的不同指示，总额上限为8,700万美元，其中大部分约为8,300万美元，基于这三种产品的累计销售里程碑。
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Beyond AIR公司及其子公司
精简合并财务报表附注 (未经审计)
附注 14承付款和或有事项(续)
于2018年1月31日，本公司与NitricGen，Inc.(“NitricGen”)订立协议(“NitricGen协议”)，向NitricGen收购全球独家可转让许可证及相关资产，包括知识产权、专有技术、商业秘密及与LUNGFIT®有关的机密资料。本公司 获得了使用该技术的许可权，并同意根据实现NitricGen协议中定义的某些里程碑，在未来向NitricGen支付总计200万美元 ，以及销售LongFit®的个位数 特许权使用费。本公司在签署NitricGen协议时向NitricGen支付100 000美元，在达到下一个里程碑时向NitricGen支付100 000美元，并在签署NitricGen协议时发行100,000 份认股权证以购买价值295 000美元的公司普通股。剩余的未来里程碑付款为180万美元，其中150万美元应在食品和药物管理局批准LUNGFIT®后六个月到期，应于2022财年第四季度应计。
雇佣协议
公司与其高级管理人员之间的某些协议包含关于支付遣散费安排的控制权变更条款。
供应 协议和采购订单
本公司于2020年8月签订供货协议，于2024年12月31日到期。该协议将自动续签连续 个年限，除非及直至本公司就其不续签协议的意向发出12个月通知。 公司已经打开了几个不可取消的采购订单，截至2022年6月30日，该采购订单下的未偿还金额约为该供应商的300万美元。
或有事件
于2018年3月16日，Empery Asset Master，Ltd.，Empery Tax Efficient，LP及Empery Tax Efficiency II，LP，(统称为Empery) 向纽约州最高法院(“初审法院”)就本公司于2017年1月根据Empery发行的认股权证可发行的认股权证的行使价及数目作出调整的通知提出申诉。Empery 声称，由于与2018年2月一项融资交易有关的某些情况，Empery于2017年1月向Empery发行的166,672份认股权证 规定对认股权证的行使价和根据该等行使而可发行的认股权证股份数目作出调整。
2020年8月20日，初审法院驳回了本公司关于第一和第三救济索赔的简易判决动议，但驳回了第二项宣告性判决索赔(“8月20日裁决”)。上诉第一部门于2021年9月30日驳回了公司对8月20日裁决的上诉 。经过为期三天的庭审，初审法院于2021年10月14日作出裁决，在剩余的两项索赔中做出有利于Empery的裁决，批准对认股权证协议进行改革，并判给Empery总计约580万美元的损害赔偿金。2021年11月12日，该公司提交了上诉通知书。在上诉期间，本公司需要使用约740万美元的现金作为抵押品，以便在本公司上诉不成功的情况下获得全额损害赔偿和利息的替代保证金。2021年9月30日，该公司记录了与Empery诉讼有关的或有损失240万美元。在与外部法律顾问磋商后，本公司认为，对于索赔和初审法院的裁决，公司有几项有价值的抗辩理由，包括但不限于损害赔偿的量化。
2021年12月28日，Hudson Bay Master Fund(“Hudson”)就调整2017年1月向Hudson发行的认股权证的行使价和可发行认股权证数量的通知对我们提起诉讼。哈德森收到了与2017年1月发行相关的83,334份认股权证 。
Hudson的起诉书 指控违反合同，Hudson有权获得估计约260万美元的损害赔偿，这是2018年2月融资交易后对行使价格和可发行认股权证股票数量进行某些 调整的结果。这些索赔的事实模式与与Empery最初判决相关的索赔不同，在咨询外部法律顾问后，公司认为它有几个针对Hudson索赔的有理有据的辩护 。本公司认为哈德逊的指控毫无根据，我们将积极为此类诉讼辩护。
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Beyond AIR公司及其子公司
精简合并财务报表附注 (未经审计)
注：癌症之外的15
2021年11月4日，该公司宣布，Beyond Air and Beyond Cancer，Ltd同意本公司将通过其子公司 向本公司的一家子公司许可与某些癌症治疗产品和/或技术的开发、商业化、制造和分销相关或必要的某些知识产权和其他资产的条款(“交易”)。 在交易完成的同时，Beyond Air and Beyond癌症有限公司根据认购协议(“发售”)向某些 投资者发行和出售普通股，面值1.00美元。此次发行包括总计300万股Beyond Cancer普通股，收购价为每股10.00美元。2021年11月18日，本公司宣布，已以总计3000万美元(包括来自终止贷款机制的480万美元和关联方的110万美元 )购买了Beyond Cancer 20%的股权。Beyond Air保留Beyond癌症公司80%的所有权，后者将拥有利用UNO治疗实体肿瘤的知识产权组合的独家 权利。Beyond Cancer将为Beyond Air未来的所有收入支付个位数的版税。
Beyond Air董事会成员、同时也是Beyond Cancer董事会成员的成员及其家人被认为是此次发行的关联方。关联方在此次发行中投资了110万美元。
Beyond 癌症是作为一家新公司创建的，其中没有预先存在的员工，也没有有组织的员工 为Beyond癌症做出贡献；唯一的贡献是访问Beyond Air的特定知识产权和访问权限 Air，受许可协议的约束，以及订阅者在产品中支付的现金。正在执行的任何开发工作都是由Beyond Air的临床前团队根据许可协议进行的。因此，Beyond Cancer没有员工 组成一支能够创造产出并使Beyond癌症成为创收的员工队伍。因此，得出结论 没有实质性的流程，Beyond Cancer被视为不属于ASC 805-10下的业务，本公司自2021年11月成立以来一直没有向Beyond Cancer提供任何财务支持。
Beyond Air得出结论，它是Beyond癌症公司的主要受益者 因为Beyond Air有权指导Beyond癌症公司的活动，这些活动对Beyond癌症公司的经济业绩影响最大 该实体持有Beyond癌症公司几乎所有资产和某些负债的多数股权，以及 作为多数投票权，Beyond癌症公司董事会有权指导Beyond癌症公司的所有活动，包括与正在进行的研究和开发相关的活动。Beyond癌症公司的董事会由四名董事组成，其中Beyond Air拥有两个席位，Beyond Air事实上的代理商Beyond Air的一名董事会成员拥有一个席位。 另一方无权否决或阻止Beyond Air指定人员做出的决定。因此， 确定Beyond Air拥有单方面控制与Beyond癌症重大活动相关的所有决策的权利。尽管根据ASC 810，Beyond Air因拥有多数股权而被认为拥有Beyond Cancer的控制权，但Beyond癌症的资产只能用于履行Beyond癌症的义务。由于Beyond Air拥有该实体的多数股权 及其主要受益人结论，Beyond Air于2021年11月开始在其合并财务报表中合并Beyond Cancer。
截至2022年6月30日，在冲销公司间余额和交易后，合并财务报表中包括的VIE净资产和净负债的账面价值为2620万美元(包括2610万美元现金)，而截至2022年3月31日的账面价值为2750万美元(包括2770万美元现金)。(有关VIE资产和负债的额外披露，请参阅附注2，第 段报告。)Beyond Cancer在截至2022年6月30日的三个月中产生了360万美元的亏损(扣除公司间金额之前)。本公司作为主要受益人的归属亏损与其自成立至2022年6月30日期间在Beyond Cancer的股权(80%)成比例。
附注： 16关联方交易
Beyond Air董事会成员(同时也是Beyond癌症公司董事会成员)及其家人被认为是附注15中披露的发售的关联方。关联方在2021年11月的发售中投资了110万美元。
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第 项2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
关于前瞻性陈述的说明
这份关于Form 10-Q的季度报告包含“前瞻性陈述”。我们打算将此类前瞻性陈述 纳入1933年《证券法》第27A节和1934年《证券交易法》第21E节中有关前瞻性陈述的安全港条款。除本表格 10-q中包含的有关历史事实的陈述外，包括有关我们未来的运营结果和财务状况、业务战略、预期产品 候选产品和产品、产品批准、我们临床开发活动的时间、研发成本、时机和成功的可能性、未来运营的计划和目标以及预期产品的未来结果的陈述均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。
在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“ ”预期“”、“计划”、“预期”、“预期”、“可能”、“打算”、“ ”目标、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”等术语来识别前瞻性陈述，“ ”潜在的“或”继续“或这些术语的否定或其他类似的条件表达式。本10-Q表中的前瞻性 陈述仅为预测。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们对未来事件和财务趋势的当前预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和运营结果。这些前瞻性陈述仅代表截至本10-Q表格之日的情况，受许多可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果大不相同的重要因素的影响，包括在本10-Q表格中题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节中所描述的因素，以及我们最近提交的10-K表格年度报告中包含的第1A项“风险因素”，以及以下内容：
| ● | 我们成功地将LUNGFIT商业化的能力®美国的PH制； | |
| ● | 我们 能够为LUNGFit获得CE标志®在欧洲联盟(“欧盟”)； | |
| ● | 我们 预计未来几年将出现亏损； | |
| ● | 我们 能够准确预测对我们的产品和正在开发的产品的需求，并成功地制定应对市场的战略 ； | |
| ● | 产品可能包含未检测到的错误或缺陷，或未按预期运行； | |
| ● | 我们向其销售产品的市场的预期发展以及我们的产品在这些市场取得的成功； | |
| ● | 我们未来的资本需求和我们需要筹集额外资金； | |
| ● | 我们 建立候选产品渠道的能力，并开发和商业化我们批准的产品；
| |
| ● | 我们 能够招募患者参加临床试验，及时并成功完成这些试验并获得必要的认证 或监管批准； | |
| ● | 我们 维护现有或未来合作或许可的能力； | |
| ● | 我们保护和执行知识产权的能力； | |
| ● | 联邦、州和外国监管要求，包括FDA对我们批准的产品和候选产品的监管； | |
| ● | 我们 有能力获得和留住关键高管，并吸引和留住合格人员； | |
| ● | 我们成功管理我们增长的能力，包括作为一家商业阶段的公司；以及 | |
| ● | 我们 应对新冠肺炎疫情造成的业务中断和相关风险的能力，以及遏制新冠肺炎疫情的应对措施 ，这可能会对我们的业务计划产生重大不利影响。 |
此外， 我们在不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定性。
您 应完整阅读此10-Q表以及我们在此10-Q表中引用的文档，并 了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性 声明。除适用法律另有要求外，我们不打算因任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因而公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述。
Beyond Air，Inc.Beyond Air，Inc.在本季度报告中的10-Q表格中出现的Beyond Air，Inc.的其他商标或服务标志是Beyond Air，Inc.的财产。本10-Q表格还包括属于其他组织财产的商标、商标名和服务标记。仅为方便起见，本表格10-Q中提及的商标和商号不带®和™符号，但这些引用并不表示我们将根据适用法律在最大程度上 不主张我们对这些商标和商号的权利，或表示适用所有人不主张其权利。
引言
我们 是一家商业阶段的医疗设备和生物制药公司，正在开发一种由一氧化氮(“NO”)发生器和输送系统(“LUNGFIT®平台”)组成的平台，能够从环境空气中产生NO。我们的第一个设备，LUNGFIT®PH，于2022年6月获得美国食品和药物管理局(“FDA”)的上市前批准，用于治疗新生儿持续性肺动脉高压(“PPHN”)。LUNGFIT®PH系统产生的NO被证明可以改善氧合 ，减少足月和近期(>34周妊娠)缺氧呼吸衰竭新生儿的体外膜氧合需求 临床或超声心动图证据显示为肺动脉高压，配合机械支持和其他适当的药物。LUNGFIT®平台可以产生不高达百万分之400(“ppm”)的气体，直接或通过呼吸机输送到患者的肺部。LongFit®可以在不同的流速下连续或在固定时间内输送NO，并且能够按需滴定剂量或保持恒定剂量。LUNGFIT®可用于治疗不需要呼吸机的呼吸机患者，以及通过呼吸面罩或类似设备分娩的慢性或急性严重肺部感染患者。此外，我们认为，患有某些严重肺部感染的患者存在高度未得到满足的医疗需求，而LUNGFIT®平台可能可以解决这些需求。我们目前对LUNGFIT®的关注领域是PPHN、社区获得性病毒性肺炎(CAVP)，包括新冠肺炎(以前的急性病毒性肺炎)、毛细支气管炎, 非结核分枝杆菌(NTM)肺部感染和有各种严重肺部感染并潜在的慢性阻塞性肺疾病(COPD)。本公司目前的候选产品将接受FDA的上市前审查和批准，通过欧盟通知机构对将获得CE标志的产品进行合格评估进行认证，以及类似的外国监管机构。该公司的系统将作为一种医疗设备在美国销售。
Beyond Air的一个额外计划通过我们控股的附属公司Beyond癌症有限公司(“Beyond癌症”)针对实体肿瘤。 由于需要超高浓度的气体一氧化氮(“®”)，LUNGFIT UNIT平台不用于实体肿瘤的适应症。已经开发出一种专有的输送系统，可以安全地将超过10,000 ppm的UNO 直接输送到实体肿瘤。该计划已进入第一阶段，因为第一项人体研究正在进行登记。
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LUNGFIT®是美国食品和药物管理局批准的第一个系统，使用我们的专利电离器技术从环境空气中按需产生一氧化氮，并将其输送到呼吸机电路中，无论剂量或流量。该装置使用医用空气压缩机驱动房间空气通过位于装置中央的等离子体室，在两个电极之间产生放电脉冲。该系统使用相当于60瓦灯泡的功率来电离氮气和氧气分子，然后它们以NO的形式与作为副产品产生的低水平二氧化氮(“NO2”)结合。然后产品通过智能过滤器，从内部电路中去除有毒的NO2 。关于PPHN，新型的LongFit®PH旨在将NO剂量输送到肺部， 与目前针对呼吸机患者输送20ppm-80ppm(低浓度NO)的指南一致。
我们 相信，与美国、欧盟、日本和其他市场目前的NO输送系统标准相比，LongFit®PH从环境空气中产生NO的能力为我们提供了许多竞争优势。例如，LUNGFIT®PH不需要使用高压钢瓶，不需要繁琐的净化程序，并且在执行安全程序方面给医院工作人员带来了更少的负担 。
我们的新型LUNGFIT®平台还可以将高浓度(>150ppm)的NO直接输送到肺部，我们认为这具有消除细菌、真菌和病毒等微生物感染的潜力。我们认为，目前FDA批准的NO扩张疗法在治疗微生物感染方面的成功将是有限的，因为输送的NO浓度较低(80ppm NO。
Long Fit®治疗新生儿持续性肺动脉高压
2022年6月，美国食品和药物管理局批准了LUNGFIT®PH用于治疗PPHN。LUNGFIT®PH是LUNGFIT®(br}使用专利电离器技术的NO发生器平台上的首个设备，也是Beyond Air的第一个FDA批准的产品。
我们 还预计将于2022年下半年在欧盟获得《医疗器械法规》(MDR)规定的CE标志。根据Mallinckrodt PharmPharmticals的最新年终报告，2021年美国、加拿大、日本、墨西哥和澳大利亚的NO销售额为4.485亿美元(低于2020年的5.741亿美元)，其中约90%在美国。在美国之外，有多个市场参与者，这意味着销售额大大低于美国。我们相信，龙飞®PH在美国的销售潜力将超过4亿美元，全球销售潜力将超过7亿美元。我们于2022年6月在美国启动了商业发布的第一阶段，并将继续努力，争取2022年及以后在欧盟和全球推出。
LUNGFIT®治疗住院患者病毒性肺部感染
病毒性 社区获得性肺炎(包括新冠肺炎)
成人病毒性肺炎最常见的致病原因是鼻病毒、呼吸道合胞病毒和流感病毒。然而，新出现的病毒(包括SARS-CoV-1、SARS-CoV-2、禽流感A和H1N1病毒)已被确定为导致成人病毒性肺炎总体负担的病原体。新冠肺炎是由SARS-CoV-2引起的传染病，已导致全球大流行，截至2021年11月，全球已导致660多万人住院，500多万人死亡。不包括大流行， 美国每年大约有35万人因病毒性肺炎住院，全球每年有多达1600万人因病毒性肺炎住院 。对于更广泛的每年病毒性肺炎住院患者，我们认为美国市场潜力超过15亿美元，全球市场潜力超过30亿美元。
我们 在2020年底启动了一项试点研究，使用我们新的150ppm的LongFit®PRO系统来治疗VCAP患者。该试验是一项在以色列进行的多中心、开放标签、随机临床试验，包括新冠肺炎感染患者。患者按1：1的比例随机接受吸入150 ppm的NO，每天四次，每次40分钟，在标准的支持治疗(“NO+SST”)或单独的标准支持治疗(“SST”)的基础上持续七天。与安全性(主要终点)、血氧饱和度和重症监护病房入院等相关的终点进行了评估。
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我们在2021年5月14日至2021年5月19日举行的2021年美国胸科学会或ATS国际会议上报告了这项试验的中期数据。在数据截断时，意向治疗分析人群 包括19名新冠肺炎患者(9名无SST+SST对10名SST)。数据读数显示，通过LUNGFIT®PRO给予150ppm的NO治疗是安全的，耐受性良好，并显示出令人鼓舞的疗效信号。从安全性的角度来看，没有发生与治疗相关或可能相关的不良事件或严重不良事件。NO2水平在所有时间点都低于4ppm(试验安全阈值为5ppm)，高铁血红蛋白(MetHb)水平始终低于4%(试验安全阈值为10%)。关于住院后氧气支持的要求，NO+SST组有22.2%的受试者有这一要求，而对照组的这一要求为40%。在接受治疗的患者中，住院时间和氧气支持时间有明显缩短的趋势。在这些数据公布后，包括新冠肺炎在内的成人病毒性肺炎的试点研究仍然活跃，试验站点开放进行登记。
我们 在第32届欧洲临床微生物学和传染病大会(ECCMID 2022)上公布了更多详细的研究结果，该大会于2022年4月23日至2022年4月26日在葡萄牙里斯本举行，既有现场活动，也有在线活动。在数据截断时，试验共招募了40名因VCAP住院的受试者(SARS-CoV-2， n=39；其他病毒n=1)。ITT人群包括吸入NO组的35名受试者、16名受试者和对照组的19名受试者。这项研究的安全性数据显示，吸入NO治疗总体上耐受性良好，调查人员评估了与NO治疗相关的不良事件。NO2水平始终低于4.4ppm(试验安全阈值为5ppm)，MetHb水平始终低于6.8%(试验安全阈值为10%)。在吸入NO和SST的同时，报告了两个严重不良事件，被确定与基础条件有关，而与研究药物/装置无关。从疗效的角度来看，结果显示，吸入性NO治疗组的住院时间(LOS)缩短了1.8倍，吸入性NO治疗组的住院期有缩短的趋势。吸入未治疗的受试者在医院内和家里测量的氧气支持持续时间显著缩短(p=0.0339)。此外，在住院期间血氧饱和度不稳定的受试者中，吸入NO治疗组66.7%的患者在住院期间达到稳定的≥饱和度93%，而SST组为26.7%。
毛细支气管炎
毛细支气管炎是1岁以下儿童住院的主要原因。据估计，全世界每年新增病例1.5亿例，其中2-3%(超过300万例)的病情严重到需要住院治疗。在世界范围内，95%的病例发生在发展中国家。在美国，全球每年约有12万例毛细支气管炎住院病例和约320万例儿童住院病例。目前，还没有批准的治疗毛细支气管炎的方法。对导致婴儿毛细支气管炎的急性病毒性肺部感染的治疗主要是支持性护理，主要是基于延长住院时间 在此期间婴儿接受持续的氧气流动以治疗低氧血症，即血液中氧气浓度的降低。此外，有时会使用全身类固醇和吸入支气管扩张剂，直到痊愈，但我们认为这些治疗并不能成功减少医院的LOS。我们相信，毛细支气管炎在美国的市场潜力将超过5亿美元，全球市场潜力将超过12亿美元。
由于新冠肺炎疫情，我们的 BROO计划目前被搁置。毛细支气管炎的关键研究原定于2020/21冬季进行，但由于大流行而被推迟。我们已经完成了三项成功的毛细支气管炎初步研究。在2021年5月14日至2021年5月19日举行的2021年ATS国际会议上，对之前报道的三项试点研究进行了进一步的分析。所有研究(n=198名婴儿，平均年龄3.9个月)的分析表明，间歇给予150ppm-160ppm的NO总体上是安全的，耐受性良好，不良事件发生率在未报告与治疗相关的严重不良事件的治疗组中相似。间歇性高浓度吸入NO的短期治疗有效地缩短了入院LOS并加快了出院时间-临床体征和症状的综合终点，表明准备出院评估。这种治疗方法在加速血氧饱和度达到稳定的时间方面也是有效的--在室内空气中测得的SpO2≥为92%。此外，对于所有疗效终点，85ppm的NO与对照组相比没有差异，而150ppm的NO与对照组相比有统计学意义
此外，2022年4月21日至2022年4月25日在科罗拉多州丹佛市举行的2022年儿科学术学会会议(PAS 22)上公布了毛细支气管炎患者吸入高浓度NO的长期安全性数据。来自之前三项毛细支气管炎试点研究(n=198)的101名婴儿参与了长期随访研究。长期安全性研究的研究终点包括因毛细支气管炎相关原因(如喘息、肺炎和哮喘)而再次住院的受试者的百分比，以及因任何原因再次住院的受试者的百分比。研究数据显示，吸入NO组因毛细支气管炎相关原因每100名患者暴露年(Pey)的再住院率呈有利趋势。此外，吸入NO组的长期再住院率与对照组相似。因此，研究得出结论，间歇大剂量吸入NO治疗住院婴儿急性毛细支气管炎显示出良好的长期安全性。
我们认为，成人和婴儿患者群体中150ppm-160ppm NO的全部数据支持在一项针对VCAP或毛细支气管炎住院患者的关键研究中进一步开发LUNGFit®PRO。
LUNGFIT®用于治疗非结核分枝杆菌
NTM肺部感染是一种罕见而严重的肺部疾病，发病率和死亡率均较高。患有NTM肺部疾病的患者可能会出现一系列症状，如发烧、体重减轻、咳嗽、食欲不振、盗汗、痰中带血和乏力。 患有NTM肺部疾病的患者，特别是占所有NTM和其他形式的NTM的20%-25%的脓肿分枝杆菌(M.abscessus)和其他形式的NTM对抗生素治疗无效，通常需要长时间和反复住院以控制他们的病情。在北美、欧洲或日本，没有专门针对脓肿支原体肺病的治疗方法。
在美国，大约有50,000到90,000人感染NTM。在亚洲，NTM患者的人数超过了美国的人数。有一种吸入型抗生素被批准用于治疗难治性禽类分支杆菌复合体 (“MAC”)。目前以指南为基础的治疗NTM肺部疾病的方法涉及多种抗生素方案，这些抗生素可能会导致严重的、长期的副作用，而且治疗可能长达18个月或更长时间。NTM MAC患者的中位生存期约为13年，而其他NTM变异患者的中位生存期通常为4.6年。在过去二十年中，可归因于非传染性支气管炎的人类疾病的流行率有所增加。在2007至2016年间进行的一项研究中，研究人员发现，美国NTM的患病率正以每年约7.5%的速度增长。脓肿分枝杆菌的治疗费用估计是MAC的两倍多。总体而言，美国多个政府部门的合著者在2015年发表的一份出版物中表示，2014年的年度病例给美国医疗体系造成的损失约为17亿美元。对于这一迹象，我们认为美国的销售潜力将超过10亿美元 ，全球销售潜力将超过25亿美元。
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2020年12月，我们在澳大利亚开始了一项为期12周、多中心、开放标签的临床试验，计划招募大约20名患有慢性难治性NTM肺部疾病的成年患者。我们从囊性纤维化基金会(“CFF”)获得了高达217万美元的赠款，以资助这项研究，并推动吸入性NO治疗NTM肺部疾病的临床开发。这项试验包括囊性纤维化患者和感染了MAC、脓肿支原体或任何NTM菌株的非囊性纤维化患者。该研究包括磨合期和随后的两个治疗阶段。磨合期为疗效终点提供了基线。第一个治疗阶段为期两周，在医院环境中开始，患者将在几天内进行从150ppm NO到250 ppm NO的滴定。在这一阶段，患者接受40分钟的NO治疗，每天四次，同时监测高铁血红蛋白水平。患者还接受了使用LUNGFIT®GO的培训，然后出院，在家中以最高耐受NO浓度完成为期两周的 治疗期的剩余部分。对于第二个治疗阶段，为期10周的维持期， 每天给药两次。这项研究正在评估安全性、生活质量、身体功能和细菌负荷等其他参数。
我们在2021年10月报告了积极的中期业绩。截至2021年9月6日数据截止时，8名受试者在医院环境中成功地将NO滴定至250ppm，在随后的研究中没有人需要减少剂量。 受试者的平均年龄为56.6岁(范围：22-73岁)，其中大多数是女性(87.5%)，这一分布与现实世界的NTM疾病一致，老年女性的发病率高于男性。在所有受试者中，250ppm的NO耐受性良好，没有观察到研究中断或与治疗相关的严重不良事件。在不治疗期间，所有受试者的高铁血红蛋白和NO2浓度都保持在可接受的范围内，分别低于10%和5ppm的安全阈值。
我们 在2022年5月13日至2022年5月18日在旧金山举行的2022年美国胸科学会国际会议(ATS 2022)上报告了其他积极的中期成果。截至2022年4月4日数据截止时，共有15名受试者 参加了这项先导性研究。受试者的平均年龄为62.1岁(范围为22-82岁)，大多数为女性(80%)，这一分布与真实世界的NTM疾病一致。数据显示，在总共2323次家庭自我吸入后，高浓度吸入NO的耐受性良好 ，没有报告与治疗相关的中断，总体上治疗依从性很高。所有15名受试者在医院环境中都成功地被滴定到250ppm NO，在随后的研究中，没有人需要在家中减少剂量。在不治疗期间，所有受试者的高铁血红蛋白和NO2浓度都保持在可接受的范围内，分别低于10%和5ppm的安全阈值。患者在12周的治疗期结束后进行12周的随访，第24周结束时的最后一次患者访问预计将发生在2022年8月。所有数据将用于评估疗效测量，包括与基线测量相比的生活质量、身体功能和痰细菌。这项研究不再招募患者，我们预计将在2022年晚些时候报告完整的疗效和安全性结果。如果试验成功，我们预计将在2024年开始一项关键研究。
我们的COPD计划处于临床前阶段，在获得额外资金的情况下，预计将于2023年进入临床试验。
实体肿瘤中的超高浓度NO(UNO)通过控股的附属公司Beyond Cancer，Ltd.
在2021年第四季度，我们新成立的、拥有多数股权的附属公司Beyond Cancer通过私募普通股筹集了3000万美元。投资者购买了Beyond癌症公司20%的股权，而Beyond Air保持了Beyond癌症公司80%的股权。这笔资金预计将用于加速正在进行的临床前工作，包括完成启用IND的研究、完成第一阶段研究、扩大联合研究的临床前计划、雇用更多Beyond癌症团队成员、优化交付系统以及用于一般企业用途。
Beyond 癌症将受益于Beyond Air的无专业知识、IP组合、临床前肿瘤学团队和监管进展，并将 为Beyond Air未来的所有收入支付个位数的版税。Beyond Cancer将由一支经验丰富的领导团队领导，该团队在新兴医疗保健公司和临床肿瘤学方面具有经验。
赛琳娜·查森，医学博士，加盟Beyond癌症公司担任首席执行官。在此之前，Chaisson博士是Bailard医疗保健投资公司的董事主管，在那里她花了16年时间专注于高度专业化的新兴医疗保健机会，她的投资组合中超过三分之一致力于投资肿瘤学公司。在加入Bailard之前，Chaisson博士曾在RCM资本管理公司和老虎管理公司担任高级管理职务。RCM资本管理公司于2013年被收购，然后与安联全球投资者美国公司合并。1987年，Chaisson博士以优异成绩毕业于路易斯安那州立大学巴吞鲁日分校，获得微生物学学士学位。她分别于1992年和1993年在斯坦福大学获得工商管理硕士和医学博士学位。
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Beyond癌症董事会由六名成员组成：
| ● | 史蒂夫·利西，董事会主席、Beyond Air首席执行官兼董事会主席 | |
| ● | 赛琳娜·查森，医学博士，董事，Beyond癌症公司首席执行官 | |
| ● | 阿米尔·埃夫尼尔，董事高管、Beyond Air首席运营官兼联合创始人 | |
| ● | 罗伯特·凯里，董事，Beyond Air董事会成员 | |
| ● | 大卫·德沃夏克，董事 | |
| ● | 格雷戈里·伯克，医学博士，董事 |
Uno 通过激发宿主的免疫反应，在临床前试验中显示出抗癌特性。我们已经在几个医学/科学会议上公布了这一临床前数据，显示了将浓度在200ppm-200000ppm 的NO直接输送到肿瘤的前景。结果表明，局部肿瘤消融加NO可将抗肿瘤免疫传递给宿主。我们最近在美国癌症研究协会(AACR)2022年年会上公布了新的体内和体外临床前数据。这项体内研究评估了一次5分钟的气态一氧化氮(GNO)治疗后的作用模式，提供了显示治疗14天后对原发肿瘤的影响的数据。这些数据表明，瘤内注射浓度为20,000和50,000 ppm的GNO可增加T细胞、B细胞、巨噬细胞和树突状细胞对原发肿瘤的募集。GNO治疗21d后，脾和血中T细胞和B细胞数量也明显增加。此外，在同一时间点，脾中髓系来源的抑制细胞数量明显减少。体外研究结果显示，6种不同的癌细胞株--包括人卵巢、胰腺和小鼠肺、黑色素瘤、结肠癌和乳腺--暴露于10,000 ppm至100,000 ppm的GNO UNO长达10分钟后，会产生剂量依赖性的细胞毒反应。较高浓度的GNO可导致近乎瞬间的细胞死亡，而较低浓度的GNO则需要较长的暴露时间才能引起细胞死亡。细胞存活率用XTT和克隆形成法两种方法检测。 在25000ppm GNO作用1分钟后，所有细胞系的存活率都低于10%。
新冠肺炎
我们候选产品的开发和我们批准的产品的商业化可能会因新冠肺炎疫情的死灰复燃而进一步中断和产生不利影响 。我们在LUNGFIT®系统的供应链中遇到了重大延误 ，原因是呼吸机制造的零部件和供应商存在冗余，自那以后已得到补救。我们不断评估新冠肺炎可能对我们的业务计划、我们进行临床前研究和临床试验的能力以及我们对第三方制造和供应链的依赖产生的影响。然而，不能保证如果新冠肺炎卷土重来，我们能够避免部分或全部影响或其后果。
关键会计估计和政策
关键会计政策和相关估计对于描述公司的财务状况和运营结果都很重要，需要管理层做出最困难、最主观或最复杂的判断，这往往是因为需要对本质上不确定的事项的影响进行估计。
我们的 未经审计的综合财务报表是根据美国公认会计原则列报的，在编制未经审计的综合财务报表时已考虑了自2022年6月30日起生效的所有适用的美国公认会计准则 。编制未经审计的合并财务报表需要影响资产、负债、费用和相关披露报告金额的估计和假设。其中一些估计是主观和复杂的，因此，实际结果可能与这些估计不同。以下会计政策和估计被强调为重要，因为这些政策中固有的某些判断和假设的变化可能会影响我们的合并财务报表：
| ● | 或有损失判断和估计， | |
| ● | 研发费用确认， | |
| ● | 获得许可 技术使用权， | |
| ● | 基于股票的 薪酬估值和归属，以及 | |
| ● | 所得税 税 |
表外安排
截至2022年6月30日，我们并无任何美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)规则及规定所界定的表外安排。
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运营业绩和全面亏损
以下是截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月的运营结果：
(单位：千)
| 截至以下三个月 | ||||||||
| 6月30日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 收入 | $ | - | $ | - | ||||
| 运营费用： | ||||||||
| 研发 | 3,226 | 2,741 | ||||||
| 一般和行政 | 8,214 | 3,850 | ||||||
| 运营费用 | 11,440 | 6,591 | ||||||
| 营业亏损 | (11,440 | ) | (6,591 | ) | ||||
| 其他收入(亏损) | ||||||||
| 股息和利息收入 | 8 | 1 | ||||||
| 利息支出 | (48 | ) | (162 | ) | ||||
| 汇兑损益 | (177 | ) | 10 | |||||
| 其他收入 | 2 | - | ||||||
| 其他收入(亏损)合计 | (215 | ) | (152 | ) | ||||
| 净亏损 | $ | (11,654 | ) | $ | (6,743 | ) | ||
| 非控股权益应占净亏损 | (720 | ) | - | |||||
| Beyond Air，Inc.的净亏损 | $ | (10,934 | ) | $ | (6,743 | ) | ||
外币折算收益 | 172 | - | ||||||
| Beyond Air，Inc.的全面亏损 | $ | (10,762 | ) | (6,743 | ) | |||
| 每股基本和摊薄净亏损 | $ | (0.37 | ) | $ | (0.31 | ) | ||
| 用于计算基本和稀释后每股净亏损的普通股加权平均股数 | 29,888,004 | 21,945,235 | ||||||
截至2022年6月30日的三个月与截至2021年6月30日的三个月的比较
收入
2022年6月28日，美国食品和药物管理局批准了LUNGFIT®PH用于治疗PPHN。从批准 到2022年6月30日(第一财季结束)的三天内未确认任何收入。
研究和开发费用
截至2022年6月30日的三个月的研究和开发费用为320万美元，而截至2021年6月30日的三个月的研究和开发费用为270万美元。增加50万美元的主要原因是：联合国组织支出增加70万美元，股票薪酬增加20万美元，但NTM研究净减少50万美元(主要是由于净费用减少30万美元加上获得20万美元的研发信贷)，这部分抵消了增加的费用。
一般费用 和管理费用
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月的一般和行政费用分别为820万美元和390万美元。430万美元的增长主要归因于Beyond Cancer实体的成立增加了280万美元(工资支出30万美元，股票薪酬190万美元，招聘、办公室费用和差旅30万美元)，加上Beyond Air增加了150万美元(商业和支持人员的工资和福利增加了70万美元，股票薪酬增加了100万美元，保险费增加10万美元旅行支出增加10万美元和IT增加10万美元被律师费减少40万美元部分抵消)。
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其他 收入(亏损)
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月的其他收入(亏损)分别为亏损(20万美元)和亏损(20万美元)。 因取消长期债务而减少的10万美元利息支出被汇兑亏损 20万美元所抵消。
非控股权益应占净亏损
截至2022年6月30日的三个月，归属于非控股权益的净亏损为70万美元，而截至2021年6月30日的三个月的净亏损为0美元。非控股权益占我们成立于2021年11月的Beyond Cancer子公司净亏损的20% 。
归属于普通股股东的净亏损
截至2022年6月30日的三个月，普通股股东应占净亏损为(1,090万美元)，或每股亏损(0.37美元)， 基本摊薄。截至2021年6月30日的三个月，我们归属于普通股股东的净亏损为(670万美元)，或基本稀释后每股亏损(0.31美元)。
现金流
以下是该公司截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月的现金流活动摘要：
| 截至三个月 | ||||||||
| 6月30日， | ||||||||
| (单位：千) | 2022 | 2021 | ||||||
| 提供的现金净额(用于)： | ||||||||
| 经营活动 | $ | (6,840 | ) | $ | (3,918 | ) | ||
| 投资活动 | (264 | ) | (27 | ) | ||||
| 融资活动 | (536 | ) | 8,306 | |||||
| 汇率变动对现金及现金等价物的影响 | 172 | - | ||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金净增(减) | $ | (7,468 | ) | $ | 4,360 | |||
操作 活动
于截至2022年6月30日止三个月内，经营活动所用现金净额为680万美元，主要是由于公司净亏损1,170万美元，其中包括460万美元的股票薪酬，以及 预付开支(主要与预付保险有关)减少50万美元，但因购买存货(30万美元)及应收补助金增加(20万美元)而部分抵销。
投资 活动
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月内，用于投资活动的现金净额分别为20万美元和0美元，主要用于购买物业和设备。
为 活动提供资金
截至2022年6月30日的三个月，用于融资活动的现金净额为50万美元，主要来自支付与董事和高级管理人员保险融资有关的贷款 。截至2021年6月30日的三个月，融资活动提供的现金净额为830万美元，包括与林肯公园资本基金有限责任公司(“LPC”)于2020年5月14日签订的4,000万美元股票购买协议(“股票购买协议”)相关的普通股发行所得的100万美元，以及通过先前的场外股票发售销售协议(“ATM”)发行普通股所产生的750万美元，但被20万美元的贷款支付部分抵消。
合同义务
自2022年3月31日以来，我们的合同义务未发生实质性更改。有关我们合同义务的摘要，请参阅我们的年度报告Form 10-K第二部分第7项截至2022年3月31日的年度(“2022年年报”)，于2022年6月29日向美国证券交易委员会提交.
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流动性 与资本资源
概述
我们 尚未从产品销售中获得任何收入，但现在我们已获得监管部门对LUNGFIT®PH的批准，我们预计将在2023财年开始产生收入。在截至2022年6月30日的三个月中，我们的运营现金流减少了680万美元，自成立以来至2022年6月30日，我们已累计亏损1.346亿美元。截至2022年6月30日，我们拥有7280万美元的现金和现金等价物，以及1000万美元的限制性现金。我们 相信，截至2022年6月30日的现金和现金等价物将使我们能够满足2024年第四财季的运营费用和资本支出 需求。
自提交这些财务报表之日起一年后，我们未来的资本需求和可用资金的充分性将 取决于许多因素，包括但不限于开发、临床研究和我们其他医疗设备的认证或监管批准所需的成本和时间、适应症以及我们批准的产品和任何获得FDA上市批准的候选产品的商业成功。我们可能需要通过出售股权或债务证券或通过战略合作和/或许可协议筹集更多资金，以便为运营提供资金 ，直到我们能够产生足够的产品或版税收入(如果有的话)。融资可能无法以可接受的条款或全部获得，如果我们不能在需要时筹集资金，可能会对我们的战略目标、 运营结果和财务状况产生重大不利影响。
2022年2月4日，我们与Truist Securities，Inc.和Oppenheimer& Co，Inc.(“2022年自动取款机”)签订了一项新的市场股权发售销售协议。根据2022年自动取款机，我们可以不时以不同的价格出售总销售收入高达5,000万美元的普通股。如果出售我们的普通股，则需向销售代理支付3%的费用。截至2022年6月30日，2022年自动取款机下可用余额为5000万美元。
我们于2020年5月14日与LPC签订了新的股票购买协议，该协议于2018年8月10日以LPC取代了之前价值2,000万美元的购买协议。新购股协议规定 根据新购股协议的条件和限制，在36个月的期间内向LPC发行最多4,000万美元的普通股，吾等可随时酌情出售。截至2022年6月30日，根据新购股协议，可用余额约为1,810万美元。
我们能否在2024年第四财季之后继续运营将在很大程度上取决于LUNGFIT®PH的成功商业推出，以及在世界其他地区获得合作伙伴，以及筹集额外资金 为我们的活动提供资金，直到我们从运营中产生现金流。此外，不能保证我们将 成功地获得足够的资金用于我们其他候选产品的开发和商业化 。
与我们的无交付系统的开发相关的风险和不确定性很多，我们无法估计与完成我们的候选产品的研究和开发相关的增加资本支出和运营费用的金额。
我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
| ● | 新冠肺炎疫情对我们的业务、医学界和全球经济的影响； | |
| ● | 我们的临床前研究、临床试验和其他研发活动的进展和成本； | |
| ● | 将LongFit商业化的成本®系统； | |
| ● | 我们的临床试验和其他研发计划的范围、优先顺序和数量； | |
| ● | 为我们的候选产品获得认证或监管批准的成本和时间； | |
| ● | 专利权利要求和其他知识产权的立案、起诉、执行和辩护费用； | |
| ● | 加强我们的制造协议以生产足够临床数量的候选产品的 成本和时间； | |
| ● | 与第三方签订合同为我们提供营销和分销服务或在内部建立此类能力的潜在成本 ； | |
| ● | 获得或承担开发和商业化努力以用于其他未来治疗应用的成本 我们的候选产品； | |
| ● | 我们的一般和行政费用的数额；以及 | |
| ● | 根据与我们的候选产品相关的当前和未来的内部和外部许可安排，我们可能产生的任何 成本。 |
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第 项3.关于市场风险的定量和定性披露
我们 在正常业务过程中面临市场风险。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们的财务状况的损失风险。我们的市场风险敞口主要是外币汇率的结果。
第 项4.控制和程序
对披露控制和程序进行评估
我们 在包括首席执行官 (首席执行官)和首席财务官(首席财务官)在内的管理层的监督和参与下，对我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估，如《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义。披露控制 和程序包括但不限于旨在确保 发行人在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息被累积并传达给发行人管理层(包括其主要高管和主要财务官)或执行类似职能的人员的控制和程序，以使 能够就所需披露做出及时决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。根据我们的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2022年6月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制变更
在截至2022年6月30日的三个月中，我们在多个法人实体之间部署了企业资源规划系统NetSuite，以支持我们的财务报告业务运营软件，集中提高可见性，并继续加强我们的控制环境。NetSuite的实施主要导致报告、界面和依赖IT的控制发生变化。因此，我们修改了与新系统相关的内部控制程序和程序的设计和文件 ，以加强现有的内部控制。系统变更是作为一项持续的业务计划进行的 以改进和增强我们对财务报告的内部控制。
除上一段所述外，本公司并无对财务报告的内部控制作出任何重大影响或合理地可能对财务报告的内部控制造成重大影响的其他变动。
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第 第二部分其他信息
项目 1.法律诉讼
见我们未经审计的简明合并财务报表附注14。
第 1a项。风险因素
以前在第一部分“第1A项”中披露的风险因素没有实质性变化。我们的2022年年度报告中的“风险因素”。
第 项2.股权证券的未登记销售和收益的使用
没有。
第 项3.高级证券违约
没有。
第 项4.矿山安全信息披露
不适用 。
第 项5.其他信息
没有。
物品 6.展品
| 附件 编号： | 描述 | |
| 3.1 | AIT治疗公司的修订和重新注册证书，日期为2017年1月9日，作为我们当前报告的8-K表格的附件3.1提交，于2017年3月15日向美国证券交易委员会提交，并通过引用并入本文。 | |
| 3.2 | 本公司于2019年6月28日向美国证券交易委员会提交的Form 10-K年度报告附件3.3，注明日期为2019年6月25日的修订及重新注册证书，并以引用方式并入本文。 | |
| 3.3 | Beyond Air，Inc.修订和重新注册证书的第二份修订证书格式(包含在我们于2021年1月22日提交给美国证券交易委员会的最终委托书的附录C中，并通过引用并入本文)。 |
| 33 |
| 3.4 | 修订和重述的AIT治疗公司的章程，作为我们当前报告的8-K表格的附件3.2提交，该表格于2017年3月15日修订并提交给美国证券交易委员会，并通过引用并入本文。 | |
| 4.1 | 普通股证书表格，作为我们当前报告的8-K表格的附件4.1提交，经修订并于2017年3月15日提交给美国证券交易委员会，并通过引用并入本文。 | |
| 4.2 | AIT Treateutics，Inc.及其持有方之间的购买普通股认股权证表格，作为我们当前报告的8-K表格的附件10.3提交，于2017年3月15日提交给美国证券交易委员会，并通过引用并入本文。 | |
| 4.3 | AIT Treateutics，Inc.及其持有方之间的购买普通股认股权证表格，作为我们当前报告的8-K表格的附件4.1提交，于2017年4月4日提交给美国证券交易委员会，并通过引用并入本文。 | |
| 4.4 | AIT Treateutics，Inc.及其持有人之间的购买普通股认股权证表格，作为我们当前报告的8-K表格的附件4.1提交，于2018年2月22日提交给美国证券交易委员会，并通过引用并入本文。 | |
| 4.5 | 购买普通股认股权证表格，作为我们当前报告的8-K表格的附件4.1，于2020年3月20日提交给美国证券交易委员会，并通过引用并入本文。 | |
| 10.1 | Beyond Air，Inc.和迈克尔·高卢之间于2020年4月24日签署的雇佣协议，作为我们当前报告的附件10.1提交给我们的8-K表格，于2022年7月5日提交给美国证券交易委员会，并通过引用并入本文 | |
| 31.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发首席执行官证书。 | |
| 31.2* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节颁发首席财务官证书。 | |
| 32.1** | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典第18编第1350条》规定的首席执行官证书 | |
| 32.2** | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典第18编第1350条》规定的首席财务官证书。 | |
| 101.INS | 内联 XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在XBRL文档中。 | |
| 101.SCH | 内联 XBRL分类扩展架构文档 | |
| 101.CAL | 内联 XBRL分类扩展计算链接库文档 | |
| 101.DEF | 内联 XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | |
| 101.LAB | 内联 XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | |
| 101.PRE | 内联 XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |
| 104 | 封面 页面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) |
* 随函存档。
** 随函提供。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由经正式授权的签名人代表其签署。
| Beyond AIR公司 | |
| /s/ 史蒂文·利西 | |
| 日期： 2022年8月11日 | 史蒂文 李斯 |
| 总裁 和首席执行官 | |
| (首席执行官 ) | |
| /s/ 道格拉斯·拉尔森 | |
| 日期： 2022年8月11日 | 道格拉斯·拉尔森 |
| 首席财务官 | |
| (首席财务会计官 ) |
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