附件99.1
Trevi治疗公司宣布2022年第二季度财务业绩和业务更新
Haduvio™治疗结节性痒疹的2b/3期PRISM试验报告阳性结果
完成了5500万美元的私募
预计于2022年第三季度完成的特发性肺纤维化(IPF)慢性咳嗽第二阶段渠道试验的全部受试者的数据
管理层将于今天下午4：30主持电话会议和网络广播。EDT
康涅狄格州纽黑文，2022年8月11日-特雷维治疗公司(纳斯达克：TRVI)是一家临床阶段的生物制药公司，开发用于治疗成人结节性痒疹和成人特发性肺纤维化慢性咳嗽的研究疗法Haduvio™(口服纳布芬ER)，该公司今天公布了截至2022年6月30日的季度财务业绩，并提供了业务最新情况。
Trevi治疗公司首席执行官兼首席执行官詹妮弗·古德说：“本季度报道的治疗结节性痒疹的积极试验结果不仅进一步支持Haduvio在另一个需求高度未得到满足的治疗适应症上的继续发展，还重申了作用机制和同时进行外周和中枢积极治疗的重要性。作为我们结节性痒疹计划的下一步，我们计划要求结束与FDA的第二阶段会议。在我们的慢性咳嗽in IPF计划中，我们期待着在本季度完成的第二阶段Canal研究中提供全套受试者的TOPLINE疗效和安全性数据。我们正在积极准备IPF的下一次慢性咳嗽试验，并期待着在本季度的一次会议上与FDA讨论该计划和试验计划。“
关键业务更新
Haduvio治疗结节性痒疹2b/3期PRISM试验
正如之前在2b/3期PRISM试验中宣布的那样，比较随机服用Haduvio(n=168)或安慰剂(n=176)的受试者的结果获得了主要终点和两个关键的次要终点。此外，公司还收到了关于最终关键次要终点的分析，即PROMIS睡眠量表，该分析也在第14周达到了具有统计意义的终点。以下是主要和所有关键次要终点的摘要：
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在第14周进行评估的Haduvio受试者中，有25%达到了最糟糕的瘙痒数值评定表比基线减少4分的主要终点，而安慰剂受试者的这一比例为14%(p=0.0157)。 |
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在第14周，与安慰剂相比，Haduvio受试者在ItchyQOL方面的改善明显更大(p=0.0002)，这在三个领域(症状、功能限制和情绪)中的每一个方面都具有统计学意义。ItchyQOL用于衡量瘙痒如何影响受试者的生活质量。 |
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根据第14周的评估，55%的Haduvio受试者在他们的瘙痒活动评分(PAS)(有刮痕的瘙痒皮损)的5分等级中至少有1级的改善，而服用安慰剂的患者中这一比例为38%(p=0.006)。 |
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在第14周，与安慰剂(p=0.0002)相比，Haduvio受试者在8a短时睡眠障碍方面有了显著的改善。对PROMIS的第一次评估是在试验的第6周进行的，第6周的结果也显示了统计上的显著改善。 |
私募
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2022年4月完成了5500万美元的私募，以进一步推动Haduvio的临床开发。 |
2022年第二季度财务亮点
现金状况：截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券总额为7890万美元。
研发(R&D)费用：2022年第二季度的研发费用为510万美元，而2021年同期为650万美元。减少的主要原因是购买临床试验用品及临床试验受试者的招聘成本减少、我们减少使用咨询服务，以及与上一年度期间的招聘相关的专业招聘费用不再出现。
一般和行政(G&A)费用：2022年第二季度和2021年第二季度的G&A费用为270万美元。
净亏损：2022年第二季度，该公司报告净亏损810万美元，而2021年同期净亏损980万美元。减少的主要原因是研发费用的减少。
电话会议
要通过电话参加8月11日(星期四)的现场电话会议，请拨打(888)317-6003(国内)或(412)317-6061(国际)，并提供接入代码9437525。公司网站www.TreviTreeutics.com的“投资者与新闻”栏目将提供现场音频网络直播。活动结束后，公司网站上还将提供为期30天的网络直播存档重播。
即将举行的会议
该公司计划出席即将举行的以下会议和活动：
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8月15-17日：Stifel Biotech高管夏季峰会 |
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8月29日：6这是一年一度的IPF峰会 |
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9月12日至14日：H.C.Wainwright 24这是一年一度的全球投资大会 |
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特雷维治疗公司简介
Trevi治疗公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于研究疗法Haduvio的开发和商业化，用于治疗成人结节性瘙痒和患有特发性肺纤维化的慢性咳嗽。这些疾病共有一个共同的病理生理学机制，即通过中枢和外周神经系统中的阿片受体介导。
Trevi Treeutics成立于2011年，总部设在康涅狄格州纽黑文。
关于Haduvio
Haduvio是一种研究疗法，是纳布芬的口服缓释(ER)制剂。纳布芬是一种混合的ĸ阿片受体激动剂和µ阿片受体拮抗剂，20多年来一直在美国和欧洲作为疼痛适应症的注射剂获得批准和销售。众所周知，ĸ-和µ-阿片受体是瘙痒、咳嗽和某些运动障碍的关键介质。纳布芬的作用机制也可能减轻与µ-阿片激动剂相关的滥用风险，因为它拮抗或阻断µ-阿片受体。目前，美国DEA或欧洲大部分地区的监管机构都没有将注射用纳布芬列为受控物质。特雷维打算将Haduvio作为Nalbuphine ER的商标名称。纳布芬ER已被FDA授予快速通道指定，用于治疗结节性瘙痒患者的瘙痒。它的安全性和有效性还没有得到任何监管机构的评估。
前瞻性陈述
本新闻稿中包含的有关非历史事实的陈述属于“1995年私人证券诉讼改革法案”所指的“前瞻性陈述”。此类陈述会受到风险和不确定因素的影响，实际结果可能与此类前瞻性陈述明示或暗示的结果大不相同。这些陈述包括但不限于：有关报告来自全套受试者数据的主要数据的预期时间的陈述；Trevi的商业计划和目标，包括对Haduvio的未来计划或预期；对Trevi的资本使用和充足性的期望；以及包含“相信”、“预期”、“计划”、“预期”和类似表述的其他表述。导致前瞻性陈述的不确定性的风险包括：有关Trevi公司候选产品开发活动以及正在进行和计划中的临床试验的成功、成本和时间的不确定性，包括报告第二阶段Canal试验的顶级数据的时间；有关Trevi公司执行其战略的能力的不确定性；临床试验的积极的中期或顶级结果可能不一定预测已完成的试验或其他未来或正在进行的临床试验的结果的风险；美国和外国的潜在监管事态发展；关于快速通道指定以及这种状态可能对监管审查或批准过程产生的影响的不确定性；估计Trevi的现金跑道、未来费用和其他财务结果的固有不确定性，包括Trevi作为持续经营企业的能力, 这些风险和不确定性因素包括：在提交给美国证券交易委员会的截止至2022年6月30日的10-Q表格季度报告中阐述的其他风险和不确定性，以及在提交给美国证券交易委员会的截止至2022年6月30日的10-Q表格季度报告中阐述的其他风险和不确定性。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅在发表之日发表。特雷维没有义务更新这些陈述，以反映在作出陈述之日之后发生的事件或存在的情况。
特雷维治疗公司
选定的资产负债表数据
(未经审计)
(金额以千为单位)
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6月30日， 2022 |
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十二月三十一日， 2021 |
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现金和现金等价物 |
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$ |
24,698 |
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$ |
36,830 |
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有价证券 |
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54,157 |
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— |
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营运资本 |
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64,452 |
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25,233 |
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总资产 |
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81,414 |
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38,475 |
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债务总额 |
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12,428 |
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|
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14,485 |
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股东权益 |
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60,515 |
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17,075 |
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特雷维治疗公司
选定的操作报表数据
(未经审计)
(以千计，每股除外)
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截至三个月 6月30日， |
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截至六个月 6月30日， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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运营费用： |
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研发 |
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$ |
5,103 |
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|
$ |
6,498 |
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|
$ |
9,748 |
|
|
$ |
12,087 |
|
|
一般和行政 |
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2,717 |
|
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2,669 |
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|
5,097 |
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5,169 |
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|
总运营费用 |
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|
7,820 |
|
|
|
9,167 |
|
|
|
14,845 |
|
|
|
17,256 |
|
|
运营亏损 |
|
|
(7,820 |
) |
|
|
(9,167 |
) |
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(14,845 |
) |
|
|
(17,256 |
) |
|
其他费用，净额 |
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(236 |
) |
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(629 |
) |
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(545 |
) |
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(926 |
) |
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所得税前亏损 |
|
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(8,056 |
) |
|
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(9,796 |
) |
|
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(15,390 |
) |
|
|
(18,182 |
) |
|
所得税优惠 |
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4 |
|
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2 |
|
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|
9 |
|
|
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17 |
|
|
净亏损 |
|
$ |
(8,052 |
) |
|
$ |
(9,794 |
) |
|
$ |
(15,381 |
) |
|
$ |
(18,165 |
) |
|
每股已发行普通股基本及摊薄净亏损 |
|
$ |
(0.14 |
) |
|
$ |
(0.49 |
) |
|
$ |
(0.34 |
) |
|
$ |
(0.92 |
) |
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净使用的加权平均普通股 每股亏损可归因于普通股 基本股东和稀释股东 |
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|
59,542,628 |
|
|
|
20,123,461 |
|
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|
45,253,599 |
|
|
|
19,772,201 |
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投资者联系方式
凯蒂·麦克马努斯
特雷维治疗公司
203-304-2499
邮箱：k.mcmanus@treviTreateutics.com
媒体联系人
罗莎莉亚·斯坎波利
914-815-1465
邮箱：rscampoli@market compr.com