目录表
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格10-Q
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的☒季度报告
截至2022年6月30日的季度
或
根据1934年《证券交易法》第13节或第15(D)节提交的☐过渡报告
For the transition period from to
委托公文编号：001-37937
Xenetic生物科学公司。
(注册人的确切姓名在其章程中规定)
|
内华达州 (述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
45-2952962 (美国国税局雇主 识别号码) |
斯彭街40号，
弗雷明翰，
(主要执行机构地址和邮政编码)
781-
(注册人电话号码，含 区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
| 每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
| 这个股票市场 | ||
|
|
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去的90 天内是否符合这样的备案要求：YES☒No☐
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T条例第405条(本章232.405节)要求提交的所有互动数据文件：YES☒No☐
用复选标记表示注册人 是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司还是新兴成长型公司。 请参阅《交易法》第12b-2条规则中对“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义：
| 大型加速文件服务器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ | |
| ☒ | 规模较小的报告公司 | |||
| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如《交易所法案》第12b-2条所定义)：YES☐No☒
截至2022年8月5日，注册人普通股的流通股数量为14,316,596股。
Xenetic生物科学公司。
表格10-Q
截至2022年6月30日的季度
| 第一部分 | 财务信息 | |
| 项目1 | 简明合并财务报表： | 3 |
| 截至2022年6月30日(未经审计)和2021年12月31日的简明综合资产负债表 | 3 | |
| 截至2022年和2021年6月30日止三个月和六个月的简明综合业务报表(未经审计) | 4 | |
| 截至2022年和2021年6月30日的三个月和六个月的股东权益简明合并报表(未经审计) | 5 | |
| 截至2022年6月30日和2021年6月30日止六个月简明综合现金流量表(未经审计) | 7 | |
| 简明合并财务报表附注(未经审计) | 8 | |
| 项目2 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 16 |
| 第3项 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 24 |
| 项目4 | 控制和程序 | 24 |
| 第II部 | 其他信息 | |
| 项目1 | 法律诉讼 | 25 |
| 第1A项 | 风险因素 | 25 |
| 项目2 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 27 |
| 第3项 | 高级证券违约 | 28 |
| 项目4 | 煤矿安全信息披露 | 28 |
| 第5项 | 其他信息 | 28 |
| 项目6 | 陈列品 | 28 |
| 签名 | 29 | |
| 2 |
第一部分-财务信息
项目1--财务报表
Xenetic生物科学公司。
简明合并资产负债表
6月30日， 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| (未经审计) | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金 | $ | $ | ||||||
| 预付费用和其他 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 其他资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付帐款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用和其他流动负债 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 总负债 | ||||||||
| 承付款和或有事项(附注10) | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股，授权股份 | ||||||||
| B系列，$面值：截至2022年6月30日和2021年12月31日的已发行和已发行股票 | ||||||||
| A系列，$面值：截至2022年6月30日和2021年12月31日的已发行和已发行股票 | ||||||||
| 普通股，$票面价值；截至2022年6月30日和2021年12月31日授权的股票；和分别于2022年6月30日和2021年12月31日发行的股票；和分别截至2022年6月30日和2021年12月31日的流通股 | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累计其他综合收益 | ||||||||
| 库存股 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 总负债和股东权益 | $ | $ | ||||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
| 3 |
Xenetic生物科学公司。
简明合并业务报表
(未经审计)
| 截至6月30日的三个月， | 截至六个月 6月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 专利权使用费收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 总收入 | ||||||||||||||||
| 运营成本和支出： | ||||||||||||||||
| 研发 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 一般和行政 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 总运营成本和费用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入(支出)： | ||||||||||||||||
| 其他收入(费用) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 利息收入，净额 | ||||||||||||||||
| 其他收入合计 | ||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股基本和摊薄净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加权平均普通股流通股、基本普通股和稀释普通股 | ||||||||||||||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
| 4 |
Xenetic生物科学公司。
股东权益简明合并报表
(未经审计)
截至2022年6月30日的三个月
| 优先股 股票 | 普通股 股票 | 累计 | ||||||||||||||||||||||||
数 of Shares | 帕尔 Value ($0.001) | 数 of Shares | 帕尔 Value ($0.001) | 其他内容 Paid in Capital | 累计赤字 | 其他 Comprehensive Income | 库房 库存 | 总计 Stockholders' Equity | ||||||||||||||||||
| 截至2022年4月1日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 与购买正在进行的研究和开发相关的普通股发行 | – | |||||||||||||||||||||||||
| 基于股份的费用 | – | – | ||||||||||||||||||||||||
| 行使认购权证 | – | |||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | – | – | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
截至2022年6月30日的六个月
| 优先股 | 普通股 | 累计 | ||||||||||||||||||||||||
| 股份数量 | 面值(0.001美元) | 股份数量 | 面值(0.001美元) | 其他内容 实收资本 | 累计赤字 | 其他 综合收益 | 库存股 | 总计 股东权益 | ||||||||||||||||||
| 截至2022年1月1日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 与购买正在进行的研究和开发有关的普通股的发行 | – | |||||||||||||||||||||||||
| 基于股份的费用 | – | – | ||||||||||||||||||||||||
| 行使认购权证 | – | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | – | – | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
截至2022年6月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
| 5 |
Xenetic生物科学公司。
股东权益简明合并报表
(未经审计)
截至2021年6月30日的三个月
| 优先股 股票 | 普通股 股票 | 累计 | ||||||||||||||||||||||||
| 股份数量： | 面值(0.001美元) | 股份数量： | 面值(0.001美元) | 其他内容 以资本支付 |
累计赤字 | 其他 综合收入 |
库房 库存 | 总计 股东权益 |
||||||||||||||||||
| 截至2021年4月1日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||
| 基于股份的费用 | – | – | ||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | – | – | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||
| 截至2021年6月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||
截至2021年6月30日的六个月
| 优先股 股票 | 普通股 股票 | 累计 | ||||||||||||||||||||||||
| 股份数量： | 面值(0.001美元) | 股份数量： | 面值(0.001美元) | 其他内容 以资本支付 |
累计赤字 | 其他 综合收入 |
库房 库存 | 总计 股东权益 |
||||||||||||||||||
| 截至2021年1月1日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||
| 基于股份的费用 | – | – | ||||||||||||||||||||||||
| 行使认购权证 | – | ( |
) | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | – | – | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||
| 截至2021年6月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
| 6 |
Xenetic生物科学公司。
简明合并现金流量表
(未经审计)
| 截至6月30日的六个月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 经营活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | ||||||||
| 收购正在进行的研究和开发 | ||||||||
| 使用权资产摊销 | ||||||||
| 基于股份的费用 | ||||||||
| 经营性资产和负债变动情况： | ||||||||
| 预付费用和其他资产 | ||||||||
| 应付账款、应计费用和其他负债 | ( | ) | ||||||
| 用于经营活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动产生的现金流： | ||||||||
| 为收购正在进行的研发支付的净现金 | ( | ) | ||||||
| 用于投资活动的现金净额 | ( | ) | ||||||
| 现金净变动额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初现金 | ||||||||
| 期末现金 | $ | $ | ||||||
| 补充现金流信息： | ||||||||
| 支付利息的现金 | $ | $ | ||||||
| 非现金投融资活动补充日程表： | ||||||||
| 发行普通股以收购正在进行的研究和开发 | $ | $ | ||||||
| 通过无现金行使认购权证发行普通股 | $ | $ | ||||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
| 7 |
Xenetic生物科学公司。
简明合并财务报表附注
(未经审计)
| 1. | “公司”(The Company) |
背景
Xenetic Biosciences，Inc.(“Xenetic”或“公司”)成立于内华达州，总部设在马萨诸塞州弗雷明翰，是一家生物制药公司，专注于推进创新的免疫肿瘤技术，解决难以治疗的癌症。该公司的脱氧核糖核酸酶(DNase) 平台旨在通过靶向中性粒细胞胞外陷阱(“Net”)来改善包括免疫疗法在内的现有治疗的结果。该公司还在开发其个性化嵌合抗原受体(“CAR”)T平台技术，XCART™，开发针对单个患者恶性肿瘤细胞表面独特的B细胞受体的细胞疗法，用于治疗B细胞淋巴瘤。2022年4月26日，该公司与CLS治疗有限公司(“CLS”)签订了独家许可和再许可协议，以开发其基于DNase的介入性肿瘤学平台，如注5中更全面的描述 。此外，Xenetic还与生物技术和制药公司合作开发其专有药物输送平台PolyXen®，并根据血液凝血障碍领域的独家许可安排收取特许权使用费。
如本季度报告中使用的10-Q表格 (“季度报告”)所示，除非另有说明，否则本文中提及的“Xenetic”、“公司”、“我们”或“我们”均指Xenetic Biosciences，Inc.及其全资子公司。
公司直接或间接通过其全资子公司Hesperix S.A.(“Hesperix”)和Xenetic Biosciences(英国)Xenetic UK(“Xenetic UK”)，以及Xenetic UK、Lipoxen Technologies Limited(“Lipoxen”)、Xenetic Bioscience，InCorporation和 SymBioTec，GmbH(“SymBioTec”)的全资子公司，拥有多个美国(“U.S.”)。联邦商标注册和申请，以及未注册商标和服务标记，包括但不限于本季度报告中使用的XCART、OncoHist™、PolyXen、ErepoXen™和ImuXen™ 。所有其他公司和产品名称可能是与其相关联的 各自公司的商标。
持续经营和管理层的计划
管理层评估在财务报表发出之日起一年内，是否有条件或事件(综合考虑)令人对本公司作为持续经营企业的能力产生重大怀疑。本公司自成立以来已出现巨额亏损，预计近期将继续出现经营亏损。这些因素令人对其作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。本公司相信，它可以通过可能的公开或私募股权发行、债务融资、公司合作、关联方融资或其他方式获得资本资源，以继续经营下去。本公司相信， 其现有资源将足以为本公司直至2023年第三季度的营运提供资金。然而，本公司预计 长远而言可能需要额外资金来推行其业务计划。未来任何融资的条款、时间和范围将取决于多个因素，包括其临床开发计划取得的进展，其识别 并进入许可或其他战略安排的能力，其在纳斯达克股票市场(“纳斯达克”)的持续上市，以及与金融、经济、地缘政治、行业和市场状况有关的因素，其中许多因素是其无法控制的。生物技术行业的资本市场可能非常不稳定，这使得未来任何融资的条款、时间和范围都不确定。2022年6月3日, 本公司收到纳斯达克上市资格部发出的书面通知(“通知”)，通知本公司其普通股的收市价已连续30个工作日低于1.00美元，因此本公司未遵守 纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条规定的继续纳入纳斯达克资本市场的最低投标价格要求(“投标价格要求”)。本通知对本公司普通股在纳斯达克资本市场上市无即时影响。根据纳斯达克上市规则，本公司有180个历日自通知日期起计180个历日内重新遵守投标价格要求。因此，公司必须在2022年11月30日(“合规日期”)之前重新遵守投标价格要求，如果满足某些其他条件，则有资格获得额外的180个日历日合规期 。
| 8 |
| 2. | 新冠肺炎的影响 |
2020年3月，世界卫生组织宣布与一种新型冠状病毒株或新冠肺炎的爆发有关的全球大流行。疫情严重影响了美国的经济状况，在2020年3月上半月加速，并持续到2021年和2022年，因为联邦、州和地方政府对公共卫生危机采取了缓解措施，给美国经济带来了重大的不确定性。本公司继续评估新冠肺炎疫情对其业务的影响，虽然到目前为止， 尚未对本公司的运营造成重大影响，但本公司目前仍不确定此次 事件可能对本公司未来的运营产生的影响。新冠肺炎疫情对我们的业务、运营和财务业绩的影响程度将取决于许多不断变化的因素，我们可能无法准确预测这些因素，这种不确定性预计将持续一段时间。
| 3. | 重要会计政策摘要 |
中期财务报表的编制
随附的简明综合中期财务报表 由本公司根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的规章制度编制 ，管理层认为该等财务报表包括所有必要的正常及经常性调整，以公平呈现所示中期 期间的业绩。通常包含在根据美国公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和脚注披露已根据此类美国证券交易委员会规则和规定进行了精简或省略。管理层相信，所披露的信息足以使所提供的信息不具误导性。中期业绩不一定代表全年业绩。本文中包含的简明综合财务报表应与本公司于2022年3月22日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中包含的综合财务报表及其附注一并阅读，并于2022年4月28日修订。
合并原则
本公司的简明综合财务报表包括Hesperix、Xenetic UK和Xenetic UK的全资子公司Lipoxen、Xenetic Bioscience、InCorporation和SymBioTec的账目。所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。
本公司计算每股基本净亏损的方法为：适用于普通股股东的净亏损除以期内公司已发行普通股的加权平均股数 。本公司在考虑期内已发行的股票期权的摊薄效应后计算每股摊薄净亏损，除非该等非参与证券具有反摊薄作用。
在截至2022年和2021年6月30日的三个月和六个月内，由于公司的净亏损状况，每股基本净亏损和稀释后每股净亏损在各自的期间内是相同的。潜在的 摊薄、非参与证券没有计入每股摊薄净亏损的计算中，因为纳入它们将 是反摊薄的。
最新会计准则
2016年6月，财务会计准则委员会发布了2016-13年度会计准则更新(ASU)，金融工具-信用损失(主题326)：金融工具信用损失的计量。该指导意见修改了对大多数金融资产和某些其他工具的信贷损失的计量和确认。修正案更新了按摊余成本计量和记录金融资产信贷损失的指导方针，将“已发生损失”模型改为“预期损失”模型。这可能导致提早确认损失准备。ASU 2016-13对较小的报告公共实体在2022年12月15日之后 开始的财年有效，但允许提前采用。公司目前正在评估采用的影响，但预计采用不会对公司的合并财务报表产生实质性影响。
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| 4. | 重要的战略协作 |
公司已与印度血清研究所(“血清研究所”)、PJSC Pharmsynz(“Pharmsynz”) 和Pharmsynz的全资子公司SynBio LLC(“SynBio”)签订了各种研究、开发、许可和供应协议。到2022年6月30日，该公司的合作伙伴将继续 从事研究和开发活动，不会产生任何商业产品。在分别截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月内，没有任何金额被确认为与血清研究所、制药合成或SynBio协议相关的收入 。
2017年10月，公司向武田
制药有限公司(“武田”)授予了与公司的
PolyXen技术相关的某些专利的非排他性再许可的权利，这些专利之前曾独家许可给武田与治疗血液和出血性疾病相关的产品。支付的特许权使用费约为40万美元和
2020年5月15日，公司与斯克里普斯研究院(“斯克里普斯研究所”)签订了一项研究资助和期权协议(“斯克里普斯协议”)，根据该协议，公司同意向斯克里普斯研究所提供总额高达300万美元的资金，以资助与推进XCART临床前开发有关的研究。研究经费由本公司根据商定的预算按季度支付给斯克里普斯研究公司，该预算规定在签订斯克里普斯协议之日首期支付约300,000美元，随后在27个月内按季度支付约300,000美元。根据斯克里普斯协议，斯克里普斯研究公司已根据与斯克里普斯研究公司于2019年2月25日签订的、于2019年3月1日转让给本公司的该特定许可协议的条款，向公司授予了领域内的任何专利权或技术(如斯克里普斯协议所定义)的许可
。此外，公司还可以选择获得斯克里普斯研究公司在技术上的权利或尚未授权给公司的专利权的全球独家许可，以及非独家、免版税、不可转让的许可，以便在
斯克里普斯协议预期的研究计划的执行期间，仅为公司内部研究目的制造和使用斯克里普斯研究技术(定义见斯克里普斯协议)。在2022年第二季度，双方相互同意终止斯克里普斯协议项下的额外资金。因此，斯克里普斯研究公司同意继续根据该协议开展工作，直到之前预付的资金用完为止。根据本协议，截至2022年6月30日，该公司向斯克里普斯研究公司支付了240万美元。截至2021年12月31日, 大约$
2022年6月30日，公司与Catalent Pharma Solutions，LLC(“Catalent”)签订了一份工作说明书(以下简称“SOW”)，概述了一般工作范围、时间表和定价，据此，Catalent将向公司提供某些服务，以生产公司的cGMP重组蛋白，Human DNase I.双方同意签订主服务协议(MSA)，该协议将包含 条款和条件以管理SOW设想的项目，并将取代包含Catalent的 标准条款和条件的SOW附录。此外，如果SOW和MSA中规定的项目特定条款和条件之间存在任何冲突，应以MSA条款和条件为准。SOW计划的项目预计在项目期限内的制造服务总成本约为500万美元(不包括某些费用和潜在的替代方案)，项目的每个阶段将根据该阶段的开始单独开具发票。除非提前终止，否则SOW计划的制造服务目前预计需要大约17个月的时间，从 开始日期算起。公司可在提前30天书面通知Catalent的情况下随时终止SOW。SOW还包含与机密性、保修、知识产权和赔偿等相关的惯例条款。 在截至2022年6月30日的三个月和六个月内未支付任何款项或产生任何费用。
| 10 |
| 5. | 收购 |
排他性再许可协议
于2022年4月26日，本公司与华硕订立独家再许可协议(“再许可协议”)，据此，本公司获得由华硕拥有或控制的若干专利权及专有技术下的独家许可，以开发及商业化含有脱氧核糖核酸酶用于治疗癌症的医药产品及方法(“再许可产品”)。根据再许可协议的条款，除其他事项外，公司将独家负责研究、开发再授权产品并在美国和某些欧洲市场获得上市批准，并在获得上市批准后将此类再授权产品在相关市场上进行商业化，并在商业上做出合理努力。
作为根据分许可协议授予本公司的许可及其他权利 的代价，本公司向CLS发行了375,000股本公司普通股(“分许可协议股份”)，其中250,000股分许可协议股份直接向OPKO Health，Inc.(“OPKO”) 发行，以代替CLS间接向OPKO的全资子公司EirGen Pharma Ltd.(“EirGen”)转让，以履行CLS与EirGen之间的若干第三方合同义务。此外，本公司有责任向CLS支付最多13,000,000美元 现金，作为实现某些临床和监管里程碑的潜在里程碑付款，并根据某些监管里程碑的实现向CLS额外发行950,000股公司普通股。此外， 公司有义务对在许可期限内(如再许可协议中的定义)在许可范围内的许可产品的净销售额支付中位数-个位数到低-两位数不等的分级使用费，并在公司从任何分许可人收到的一定对价的 中低档青少年中支付一定比例的使用费。
独家许可协议
于2022年4月26日，本公司与CLS订立独家许可协议(“许可协议”)，据此，本公司获得由CLS拥有或控制的若干专利权及专有技术下的独家许可，以开发及商业化结合DNase及CAR T疗法的医药产品及方法(“获许可产品”)。根据许可协议的条款，公司 将独家负责，并应尽商业上合理的努力，除其他事项外，研究、开发和获得许可产品在美国和某些欧洲市场的销售批准，并在获得销售批准后，将此类许可产品在相关市场进行商业化。
作为根据许可协议授予本公司的许可及其他权利的代价，本公司向CLS一次性支付现金500,000美元，发给CLS持有公司普通股 ，并有义务支付高达13,000,000美元的现金作为潜在的里程碑付款，以实现每个许可产品的某些临床和监管里程碑 。此外，公司有义务在许可期限内(根据许可协议的定义)对许可范围内的许可产品的净销售额支付从中位数到低两位数的分级使用费 ，并支付公司从任何分被许可人收到的特定 对价的中位数至低两位数的百分比份额。
再许可和许可协议的总对价约为130万美元，其中包括$
| 11 |
| 6. | 公允价值计量 |
会计准则编码主题820，公允价值计量，将公允价值定义为在计量日期在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收取的价格。本公司采用以下公允价值层次结构，将用于计量公允价值的投入划分为三个等级，并根据可获得且对公允价值计量具有重要意义的最低 等级进行分类。一级投入是指报告实体在计量日期有能力获得的相同资产或负债在活跃市场上的报价。级别2利用非活跃市场的报价、经纪商或交易商报价，或具有合理价格透明度的替代定价来源。 级别3投入是资产或负债的不可观察的投入，在计量日期资产或负债的市场活动很少(如果有的话) 。截至2022年6月30日和2021年12月31日，由于到期时间较短，公司金融工具的账面价值 接近公允价值。截至2022年6月30日及2021年6月30日止三个月及六个月内，在公允价值架构中并无被归类为第三级的金融工具 。
| 7. | 股东权益 |
认股权证
为配合2021年7月的定向增发，本公司发行了认股权证，以购买合共4,629,630股本公司 普通股(“A系列认股权证”)。A系列认股权证可立即以普通股每股3.30美元的价格行使，并于2025年2月23日到期。截至2022年6月30日止三个月及六个月内，并无行使或没收A系列权证。
除了A系列认股权证外，认股权证
还将购买约29,000和
公开交易的认股权证将购买约21,000和
截至2022年6月30日和2021年12月31日，购买约8000股本公司普通股的认股权证
已发行。这些认股权证的行使价
为$
| 8. | 基于股份的费用 |
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月中，与股票期权、限制性股票单位和普通股奖励有关的基于股票的总支出约为10万美元 和约$截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月分别为20万美元和20万美元。
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以股份为基础的薪酬费用在精简的合并经营报表中分类如下：
| 截至6月30日的三个月， | 截至6月30日的六个月， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 研发费用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政费用 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
员工股票期权
在截至2022年6月30日的6个月内，公司授予20万份股票期权奖励，用于购买普通股。每股期权的加权平均授出日期公允价值为$。在截至2022年6月30日的6个月内授予的期权的布莱克-斯科尔斯期权定价模型中使用的主要假设是公司的股价、2.38%的无风险利率、5.88年的预期寿命和126.32%的预期波动率。于截至2021年6月30日止六个月内，本公司授予股票 购买普通股股票的期权奖励。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月内，公司确认了与员工 股票期权相关的薪酬支出共计10万美元，在截至2022年和2021年6月30日的六个月内，分别为100万美元和20万美元。
非员工股票期权
在截至2022年6月30日及2021年6月30日的六个月内，本公司并无授予任何非员工股票期权。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月期间，公司没有确认任何与非员工股票期权相关的费用 。
| 9. | 所得税 |
于截至2022年及2021年6月30日止三个月及六个月期间，由于本公司于两个期间均录得亏损，故并无计提所得税拨备。递延税项资产和负债
反映用于财务报告目的的资产和负债的账面价值与用于所得税目的的金额之间的临时差异的税净影响
。由于本公司认为递延税项资产极有可能无法变现，故本公司就其递延税项资产计提估值拨备。递延税项资产的估值津贴约为#美元。
截至2022年6月30日和2021年12月31日，本公司未记录任何未确认的税务头寸。
| 10. | 承付款 |
与公司经营租赁相关的补充现金流量信息和非现金活动 如下：
六个月 告一段落 6月30日， | 六个月 告一段落 6月30日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 经营现金流信息： | ||||||||
| 为计入租赁负债的金额支付的现金 | $ | $ | ||||||
| 13 |
与本公司经营租赁相关的补充资产负债表信息如下：
| 资产负债表分类 | June 30, 2022 | June 30, 2021 | ||||||||
| 使用权资产-ST | 预付费用和其他 | $ | $ | |||||||
| 使用权资产-LT | 其他资产 | $ | $ | |||||||
| 流动租赁负债 | 应计费用和其他流动负债 | $ | $ | |||||||
| 非流动租赁负债 | 其他长期负债 | $ | $ | |||||||
| 11. | 关联方交易 |
本公司已与血清研究所和PharmSynz签订各种研究、开发、许可和供应协议，其中每个关联方的关系与本公司于2022年3月22日提交给美国证券交易委员会的10-K表格截至2021年12月31日的年度报告中披露的关系没有实质性变化 ，并于2022年4月28日修订。
于2019年第四季度，本公司与Pharmsynz订立贷款协议(“Pharmsynz贷款”)，据此，本公司向Pharmsynz垫付本金总额最多500,000美元，用于根据本公司与Pharmsynz的共同开发协议开发特定产品。Pharmsynz贷款的期限为15个月，应计利息为
自2021年1月23日起，本公司与Pharmsynz、Kevelt和SynBio签订了贷款协议第一修正案和其他贷款文件(“Pharmsynz贷款延期”) ，将Pharmsynz贷款的偿还条款和到期日修改为2022年1月。名为 的Pharmsynz贷款延期条款规定，在2021年1月23日和2021年2月28日各支付25,000美元的每月等额本金，并在2021年1月31日至2021年6月30日期间分六(6)次按月等额支付所有未偿还的应计利息。此外，Pharmsynz贷款延期 需要每月支付利息，并在2021年8月至2022年1月期间分六(6)个月等额分期付款偿还剩余本金。
自2021年8月31日起，本公司与Pharmsynz、Kevelt和SynBio签订了贷款协议第二修正案和其他贷款文件(“第二次Pharmsynz贷款延期”)，将Pharmsynz贷款的偿还条款和到期日修改为2022年7月。第二次Pharmsynz贷款延期的条款要求预付12,500美元的费用和两(2)笔相等的每月本金支付。
| 14 |
如附注5所述，本公司于2022年4月与CLS订立独家许可及再许可协议。本公司董事之一Roger Kornberg是CLS科学顾问委员会的成员，但Kornberg先生并不拥有CLS的任何股权，亦不会因许可协议及再许可协议拟进行的交易而获得任何经济利益。我们的董事之一Adam Logal先生是OPKO首席财务官、首席会计官兼财务主管 高级副总裁。
| 12. | 后续事件 |
本公司对自资产负债表日起至财务报表发布之日止的事项进行审核，并确定除下文所述事项外，并无该等事项需要在财务报表中确认或披露。
意志
2022年8月2日，该公司宣布与比利时Wilition SARL有限公司开展研发合作，开发针对NETS的癌症治疗采用细胞疗法。该合作是一项早期探索性计划，旨在评估Wilition的Nu.Q®网络测试与该公司的DNase-Armored CAR T平台的潜在组合，以开发可能针对多种实体癌症的专利采用细胞疗法 。根据合作协议的条款，Wilition将为一个研究项目提供资金，双方将分享合作产生的任何产品的商业化或许可收益。
| 15 |
项目2-管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
有关前瞻性陈述的警示说明
本报告包含符合修订后的1934年证券交易法(“交易法”)第21E节和修订后的1933年证券法第27A节 含义的前瞻性陈述。除有关历史事实的陈述外，本季度报告中包含的所有陈述 包括有关我们未来的经营结果和财务状况、我们的业务战略和计划、未来收入、预计成本、前景和我们未来经营目标的陈述，均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述 包括但不限于：新型冠状病毒或新冠肺炎在全球大流行的预期影响和持续时间以及应对措施，包括大流行对总体经济和市场状况以及对我们业务、经营结果和财务状况的影响；俄罗斯和乌克兰之间冲突以及美国(下称“美国”)实施的相关 制裁带来的不确定性。合作安排的性质、时间和范围；根据合作安排的预期结果，包括根据合作安排可能产生的未来付款收据；我们计划获得监管候选药物的监管批准的计划的结果；我们候选药物商业化计划的结果；我们针对特定市场的计划，与第三方制造商接洽, 评估后续商业开发的其他候选药物，以及与我们的候选药物竞争的可能性和程度；我们计划推进创新的免疫肿瘤学技术，以解决难以治疗肿瘤的问题；对我们的脱氧核糖核酸酶(DNase)肿瘤平台的期望，如正在开发的用于治疗实体肿瘤的DNase平台，旨在通过瞄准中性粒细胞细胞外陷阱(“Net”)来改善包括免疫治疗在内的现有治疗结果，以及我们对优先考虑我们在这项新获得的技术上的努力和资源的期望。™嵌合抗原受体(CAR)T细胞技术，并计划通过靶向单个患者的恶性肿瘤细胞表面独特的B细胞受体来开发基于细胞的疗法，用于治疗B细胞淋巴瘤；以及我们对我们的PolyXen的期望® 平台，包括我们与生物技术和制药公司合作利用该平台的计划及其在蛋白质或多肽疗法方面的应用，以及它对改善下一代生物药物的半衰期和其他药学特性的应用 。
在一些情况下，这些陈述可以通过诸如“可能”、“将”、“将”、“可能”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“寻求”、“大约”、“打算”、“预测”、“潜在”、“项目”或“继续”等术语来标识，“或此类术语和其他类似术语的负面影响。尽管我们相信本文中包含的前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。这些声明 涉及已知和未知的风险和不确定性，可能导致我们或我们行业的结果、活动水平、业绩或成就与前瞻性声明中明示或暗示的大不相同。
管理层对财务状况和经营结果(“MD&A”)的讨论和分析应与本季度报告中其他部分包含的简明综合财务报表和相关附注一起阅读。本季度报告包括MD&A，包含 趋势分析和其他前瞻性陈述。本季度报告中任何非历史事实的陈述 均为前瞻性陈述。本文中的这些前瞻性陈述是基于我们目前的预期，涉及许多风险和不确定性，不应被视为对未来业绩的保证。
| 16 |
可能导致实际结果大相径庭的一些因素包括但不限于：
| · | 与CLS治疗有限公司(“CLS”)的交易和DNase平台的许可产生的意外成本、收费或支出； | |
| · | 在完成与CLS的交易和DNase平台的许可后，公司预期的财务业绩的不确定性； | |
| · | 未能实现DNase、XCART或PolyXen技术的预期潜力； | |
| · | 我们实施业务战略的能力； | |
| · | 未达到纳斯达克资本市场持续上市要求； | |
| · | 我们需要在未来筹集更多的营运资金，以进一步发展我们的DNase和XCART技术，并继续作为一项持续经营的企业； | |
| · | 我们为业务融资的能力； | |
| · | 我们成功执行、管理和整合关键收购和合并的能力； | |
| · | 产品开发和商业化风险，包括我们成功开发DNase和XCART技术的能力； | |
| · | 不良安全结果和临床试验结果对我们疗法的影响； | |
| · | 我们有能力确保和维护我们技术的制造商； | |
| · | 新疗法和现有疗法的新用途对竞争环境的影响； | |
| · | 我们成功地将我们当前和未来的候选药物商业化的能力； | |
| · | 我们有能力实现与我们当前和未来的共同发展合作和战略安排相关的里程碑和其他付款； | |
| · | 新技术对我们的候选药物和我们的竞争的影响； | |
| · | 政府机构的法律、法规发生变化； | |
| · | 中断或取消现有合同； | |
| · | 竞争性产品和定价的影响； | |
| · | 产品需求和市场接受度及风险； | |
| · | 拥有更多财力的竞争对手的存在； | |
| · | 按当前价格继续提供制造所用的用品或材料； | |
| · | 管理层执行计划和激励人员执行这些计划的能力； | |
| · | 我们吸引和留住关键人才的能力； | |
| · | 与我们的产品或公司本身有关的负面宣传； | |
| · | 与我们的知识产权有关的不利索赔； | |
| · | 采用新的会计准则或改变会计准则； | |
| · | 遵守适用于公共报告公司的法规和条例的固有成本，如2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》； | |
| · | 公司未来可能进入的其他新业务； | |
| · | 总体经济和商业状况以及通货膨胀趋势； | |
| · | 自然灾害或突发公共卫生事件，如新冠肺炎全球大流行，以及地缘政治事件，如俄罗斯入侵乌克兰，以及相关的制裁和其他经济中断或担忧，对我们的财务状况和经营业绩的影响；以及 | |
| · | 在我们的年度报告10-K表格的风险因素部分以及在随后提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的文件中阐述的其他因素。 |
这些因素不一定是可能导致实际结果与本季度报告中的前瞻性陈述所表达的结果大不相同的所有重要因素 。其他未知或不可预测的因素也可能对我们未来的结果产生实质性的不利影响，包括但不限于“风险因素”一节中讨论的那些因素。本季度报告中的前瞻性陈述仅在本季度报告发布之日作出，我们不承担任何公开更新任何前瞻性陈述的义务 以反映后续事件或情况。我们打算让所有前瞻性陈述遵守《1995年私人证券诉讼改革法》中的安全港条款。
| 17 |
业务概述
我们是一家生物制药公司，专注于推进创新的免疫肿瘤学技术，解决难以治疗的癌症。该公司的DNase平台旨在 通过针对Net来改善包括免疫疗法在内的现有治疗结果。该公司还在开发其个性化的CAR T平台技术XCART™，开发针对单个患者恶性肿瘤细胞表面独特的B细胞受体的细胞疗法，用于治疗B细胞淋巴瘤。我们于2022年4月获得了DNase肿瘤学平台的许可 ，预计将优先安排我们的努力和资源来开发这项新收购的技术。此外，我们 已与生物技术和制药公司合作，开发我们的专有药物输送平台PolyXen，并根据血液凝血障碍领域的独家许可安排获得 版税付款。
我们将我们的专利和专有技术 整合到目前正在与生物技术和制药行业合作开发的候选药物中，以创造我们相信 将比现有疗法更具药理学特性的下一代生物药物。我们的候选药物已由我们的研究活动或我们的合作者的研究活动产生，并处于开发阶段。因此，我们将继续投入大量资源用于我们的研发活动，并预计在不久的将来继续这样做。 到目前为止，我们的候选药物尚未获得美国食品和药物管理局(FDA)或任何适用机构在任何其他地区的监管营销授权。根据我们将PolyXen技术授予行业合作伙伴的许可证 ，我们将收到持续的版税。尽管我们拥有广泛的专利组合，但在截至2022年6月30日的三个月和六个月期间，我们内部努力的重点是推进我们的XCART平台技术的开发和收购我们的DNase肿瘤学平台。
新冠肺炎大流行的影响
2020年3月，世界卫生组织宣布发生全球大流行，这与一种新型冠状病毒株(新冠肺炎)的迅速爆发有关。疫情严重影响了美国的经济状况，在2020年3月上半月加速，并持续到2021年和2022年，联邦、州和地方政府对公共卫生危机采取了缓解措施，给美国经济带来了重大的不确定性。我们继续评估新冠肺炎疫情对我们业务的影响，尽管采取了社交距离和其他应对措施，但到目前为止还没有对我们的业务产生重大影响，新冠肺炎疫情对我们运营业绩和财务状况的最终影响取决于未来的事态发展，包括疫情持续时间和相关严重程度、接种疫苗的速度和速度，以及新冠肺炎新毒株的持续出现，如Delta和奥密克戎变种及其任何亚变种。以及它对宏观经济 情况的影响，这些情况是不确定的，目前无法预测。如果全球遏制新冠肺炎疫情的反应进一步升级或不成功，或者如果政府放松与疫情相关的限制的决定无效、过早或适得其反， 我们可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
| 18 |
行动的结果
截至2022年6月30日的季度与2021年的比较
我们在截至2022年6月30日的财季与截至2021年6月30日的财季的历史运营业绩对比如下：
| 描述 | 截至的季度 June 30, 2022 |
截至的季度 June 30, 2021 |
增加 (减少) |
百分比 更改 |
||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 专利权使用费收入 | $ | 416,710 | $ | 287,603 | $ | 129,107 | 44.9 | % | ||||||||
| 运营成本和支出： | ||||||||||||||||
| 研发 | (2,077,499 | ) | (524,550 | ) | 1,552,949 | 296.1 | ||||||||||
| 一般和行政 | (1,026,290 | ) | (890,704 | ) | 135,586 | 15.2 | ||||||||||
| 总运营成本和费用 | (3,103,789 | ) | (1,415,254 | ) | 1,688,535 | 119.3 | ||||||||||
| 运营亏损 | (2,687,079 | ) | (1,127,651 | ) | 1,559,428 | 138.3 | ||||||||||
| 其他收入(支出)： | ||||||||||||||||
| 其他收入(费用) | (1,076 | ) | 238 | (1,314 | ) | (552.1 | ) | |||||||||
| 利息收入，净额 | 15,965 | 20,735 | (4,770 | ) | (23.0 | ) | ||||||||||
| 净亏损 | $ | (2,672,190 | ) | $ | (1,106,678 | ) | $ | 1,565,512 | 141.5 | |||||||
收入
截至2022年6月30日的三个月的收入 从截至2021年6月30日的三个月的约30万美元增加到40万美元，增幅为44.9%。与2021年同期相比，这一增长 意味着我们与武田制药有限公司(“武田”)的再许可协议相关的特许权使用费收入增加了，武田的再许可受让人继续在全球推出该产品。
研究和开发费用
总体而言，截至2022年6月30日的三个月，研发(R&D) 支出增加了160万美元，增幅为296.1%，较2021年可比季度的500万美元增长了296.1，主要是由于正在进行的研发(“IPR&D”)支出为130万美元。在截至2022年6月30日的三个月内，该公司与DNase肿瘤学平台的许可相关的知识产权研发支出为130万美元。2021年没有类似的支出。不包括约210万美元的总研发费用中的130万美元的知识产权研发费用，截至2022年6月30日的三个月的研发费用增加了约30万美元，或47.3%， 从2021年可比季度的约50万美元增加到约80万美元。下表按费用类别列出了截至2022年6月30日和2021年6月30日的季度公司发生的研发成本：
| 季度末， | ||||||||
| 费用类别 | June 30, 2022 | June 30, 2021 | ||||||
| 知识产权研发费用 | $ | 1,305,000 | $ | – | ||||
| 外部服务和合同研究组织 | 598,399 | 358,389 | ||||||
| 薪金和工资 | 120,373 | 108,747 | ||||||
| 基于股份的费用 | 23,128 | 19,026 | ||||||
| 其他 | 30,599 | 38,388 | ||||||
| 研究与开发费用总额 | $ | 2,077,499 | $ | 524,550 | ||||
| 19 |
与去年同期相比，截至2022年6月30日的三个月，外部服务和合同研究机构支出的增加主要是由于与我们的XCART平台技术相关的支出 ，其次是与我们的DNase肿瘤学平台相关的支出。与2021年同期相比，2022年与我们的XCART计划相关的成本大幅上升，因为我们继续我们在美国的临床前开发工作。
一般和行政费用
截至2022年6月30日的三个月的一般和行政费用增加了约10万美元或15.2%，从2021年可比季度的约90万美元 增加到约100万美元。这一增长主要是由于在截至2022年6月30日的三个月里，与2021年同期相比，与从CLS获得DNase肿瘤学平台许可相关的法律成本增加。
其他收入(费用)
截至2022年6月30日的三个月，其他支出约为1,100美元，而2021年同期的其他收入约为200美元。其他费用的增加 主要与截至2022年6月30日的三个月的外币汇率与2021年同期相比的变化有关。
利息收入
在截至2022年6月30日的三个月中，利息收入降至约16,000美元 ，而去年同期约为21,000美元。减少的主要原因是，与2021年同期约11,000美元的利息收入相比，2022年第二季度的Pharmsynz贷款没有记录利息收入。
截至2022年6月30日和2021年6月30日止六个月的比较
截至2022年6月30日的6个月与截至2021年6月30日的6个月的历史运营业绩比较如下：
| 描述 | 六个月 已结束 6月30日， 2022 |
六个月 已结束 6月30日， 2021 |
增加 (减少) |
百分比 更改 |
||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 专利权使用费收入 | $ | 805,703 | $ | 478,819 | $ | 326,884 | 68.3 | % | ||||||||
| 运营成本和支出： | ||||||||||||||||
| 研发 | (3,178,898 | ) | (1,154,279 | ) | 2,024,619 | 175.4 | ||||||||||
| 一般和行政 | (1,933,599 | ) | (1,821,282 | ) | 112,317 | 6.2 | ||||||||||
| 总运营成本和费用 | (5,112,497 | ) | (2,975,561 | ) | 2,136,936 | 71.8 | ||||||||||
| 运营亏损 | (4,306,794 | ) | (2,496,742 | ) | 1,810,052 | 72.5 | ||||||||||
| 其他收入(支出)： | ||||||||||||||||
| 其他收入(费用) | (877 | ) | 1,122 | (1,999 | ) | (178.2 | ) | |||||||||
| 利息收入，净额 | 41,870 | 42,997 | (1,127 | ) | (2.6 | ) | ||||||||||
| 净亏损 | $ | (4,265,801 | ) | $ | (2,452,623 | ) | $ | 1,813,178 | 73.9 | |||||||
| 20 |
收入
截至2022年6月30日的六个月的收入 增加了30万美元，增幅为68.3%，从截至2021年6月30日的六个月的约50万美元增加到80万美元。这一增长 与2021年同期相比，与我们与武田的再许可协议相关的版税收入有所增加，因为 再被许可人继续在全球推出该产品。
研究和开发费用
总体而言，截至2022年6月30日的六个月的研发费用增加了2,000,000美元，增幅为175.4%，较2021年同期的1,200,000美元增加了175.4，这主要是由于知识产权研发费用为130,000美元。在截至2022年6月30日的六个月内，公司与DNase肿瘤学平台的许可相关的知识产权研发支出为130万美元。2021年没有类似的支出。不包括320万美元的总研发费用中的130万美元的知识产权研发费用，截至2022年6月30日的六个月的研发费用比截至2021年6月30日的六个月的120万美元增加了约70万美元，增幅为62.3%。下表按费用类别列出了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月内我们产生的研发成本：
| 六个月过去了， | ||||||||
| 费用类别 | June 30, 2022 | June 30, 2021 | ||||||
| 知识产权研发费用 | $ | 1,305,000 | $ | – | ||||
| 外部服务和合同研究组织 | 1,426,749 | 811,013 | ||||||
| 薪金和工资 | 232,357 | 238,795 | ||||||
| 基于股份的费用 | 42,306 | 29,736 | ||||||
| 其他 | 172,486 | 74,735 | ||||||
| 研究与开发费用总额 | $ | 3,178,898 | $ | 1,154,279 | ||||
与去年同期相比，截至2022年6月30日的六个月，外部服务和合同研究机构支出的增加主要是由于与我们的XCART平台技术相关的支出 ，其次是与我们的DNase肿瘤学平台相关的支出。与2021年同期相比，2022年与我们的XCART计划相关的成本更高，因为我们继续我们在美国的临床前开发工作。其他费用的增加是由于2022年与我们的DNase肿瘤学平台的许可相关的咨询费用。
一般和行政费用
截至2022年6月30日的6个月的一般和行政费用为190万美元，与上年同期相比增加了10万美元，增幅为6.2%。增长的主要原因是，与2021年同期相比，在截至2022年6月30日的六个月内，与CLS获得DNase肿瘤学平台许可相关的法律成本增加。
其他收入(费用)
截至2022年6月30日的6个月，其他支出约为900美元，而2021年同期的其他收入约为1100美元。其他费用的增加 主要是由于截至2022年6月30日的六个月内，与2021年同期相比，外币汇率发生了变化。
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利息收入
在截至2022年6月30日的6个月中，利息收入降至约42,000美元 ，而去年同期约为43,000美元。这一下降的主要原因是，与2021年同期相比，2022年前六个月的现金余额较高，导致投资基金的利息收入增加，大大抵消了Pharmsynz贷款利息收入的减少。
流动性与资本资源
在截至2022年6月30日的六个月中，我们发生了约430万美元的净亏损。截至2022年6月30日，我们的累计赤字约为1.868亿美元，而截至2021年12月31日的累计赤字约为1.825亿美元。截至2022年6月30日，营运资本约为1,410万美元，截至2021年12月31日，营运资本约为1,730万美元。在截至2022年6月30日的六个月中，我们的营运资本减少了320万美元，这主要是因为我们在截至2022年6月30日的六个月中出现了净亏损，并使用了50万美元的现金来获得DNase肿瘤学平台的许可证。我们的主要流动性来源是现金。截至2022年6月30日，我们拥有约1,490万美元现金和130万美元流动负债。截至2021年12月31日，我们拥有约1820万美元的现金和140万美元的流动负债。
我们评估在财务报表发布之日起一年内，是否有 的情况或事件令人对我们作为持续经营企业的持续经营能力产生重大怀疑。自我们成立以来，我们已经发生了大量亏损，我们预计 在短期内将继续出现运营亏损。这些因素令人对我们作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。我们相信，我们可以通过可能的公共或私募股权发行、债务融资、企业合作、关联方融资或其他方式获得资本资源，以继续作为一家持续经营的企业。我们相信，我们现有的资源将足以为我们到2023年第三季度的运营提供资金。但是，我们预计从长远来看，我们可能需要额外的资金来实施我们的业务计划。未来任何融资的条款、时间和范围将取决于多个因素，包括我们临床开发计划进展的成就 ，我们识别和进入许可或其他战略安排的能力，我们 继续在纳斯达克股票市场(“纳斯达克”)上市的能力，以及与金融、经济、地缘政治、行业 和市场状况相关的因素，其中许多因素是我们无法控制的。生物技术行业的资本市场可能非常不稳定，这使得未来任何融资的条款、时间和范围都不确定。2022年6月3日, 我们收到纳斯达克上市资格部的书面通知(“通知”) ，通知我们普通股的收盘价已连续30个工作日低于1.00美元 ，因此我们没有遵守纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条对继续纳入纳斯达克资本市场的最低投标价格要求(“投标价格要求”)。本通知对我们普通股在纳斯达克资本市场的上市没有立即 影响。根据纳斯达克上市规则，我们有180个历日(自通知日期起计)重新遵守投标价格要求。因此，我们必须在2022年11月30日之前重新获得投标价格要求的合规性 ，如果满足某些其他条件，我们可能有资格获得额外的180个日历日合规期。
经营活动的现金流
在截至2022年6月30日的六个月内，经营活动中使用的现金流总额约为280万美元，这主要是由于我们在此期间的净亏损，部分抵消了与收购的知识产权研发相关的非现金费用和基于股份的费用。此外，在截至2022年6月30日的六个月中，流动负债减少。在截至2021年6月30日的六个月中，用于经营活动的现金流总计约220万美元，这主要是由于我们在此期间的净亏损，部分被与基于股票的费用相关的非现金费用所抵消。
投资活动产生的现金流
截至2022年6月30日的6个月，投资活动中使用的现金流总计500,000美元，这是为许可DNase肿瘤学平台而支付的现金。截至2021年6月30日的六个月，没有来自投资活动的现金流。
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融资活动产生的现金流
截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月，融资活动没有现金流 。
合同义务和承诺
截至2022年6月30日，我们的合同义务和承诺与我们于2022年3月22日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告中披露的并于2022年4月28日修订的合同义务和承诺没有实质性变化。
表外安排
我们没有任何表外融资 安排对我们的财务状况、财务状况的变化、收入或支出、经营结果、流动性、资本支出或资本资源产生或可能产生当前或未来的重大影响。
最新会计准则
有关最新会计准则的讨论，请参阅我们于2022年3月22日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的年度报告10-K表中的注释3，该报告于2022年4月28日修订。
关键会计政策和估算
我们的简明综合财务报表 是根据美国公认会计准则编制的。在编制我们的简明合并财务报表时，我们需要做出影响资产、负债、收入、成本和费用报告金额的估计、 假设和判断。我们的估计和假设基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的其他因素。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。我们的实际结果可能与这些估计不同。与我们于2022年3月22日向美国证券交易委员会提交并于2022年4月28日修订的Form 10-K年度报告中披露的截至2021年12月31日的年度报告中披露的那些相比，我们的关键会计政策和估计没有实质性变化。
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第3项--关于市场风险的定量和定性披露
我们不需要提供此项要求的信息 ，因为我们是一家“较小的报告公司”(根据交易法第12b-2条的定义)。
项目4- 控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官(首席执行官)和首席财务官(首席财务官)的参与下，评估了截至本季度报告涵盖的期间 结束时，根据交易所法案第13a-15(E)或15d-15(E)规则定义的披露控制程序和程序的有效性。
基于这项评估，我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，得出结论认为，截至本季度报告所涵盖的期间结束时，我们的披露控制程序和程序的设计处于合理的保证水平，并有效地提供合理的保证 我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求我们披露的信息被记录、处理、汇总、 并在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内报告，并且该等信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官。在适当的情况下，允许及时决定是否需要披露信息。
财务内部控制的变化 报告
在本季度报告涵盖的期间内，我们的财务报告内部控制没有发生任何会对或很可能会对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分--其他资料
项目1--法律诉讼
我们目前没有受到任何重大法律程序的影响，据我们所知，也没有任何针对我们的重大法律程序受到威胁。有时，我们可能会作为正常业务过程中附带的某些法律程序的一方。虽然这些法律程序的结果不能确定地预测，但我们预计这些程序不会对我们的财务状况或运营结果产生实质性影响。
项目1A--风险 因素
我们于2022年3月22日向美国证券交易委员会提交的截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告中披露的风险因素，除下文所述外，并未发生实质性变化。
与我们的财务状况和资本金要求有关的风险
我们从来没有盈利过，也可能永远不会实现或维持盈利。如果我们无法从我们的运营中产生足够的收入来支付费用，或者我们无法 以商业合理的条款获得额外的融资，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的 和不利影响.
我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限。医药产品和技术开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险。到目前为止，我们主要专注于开发XCART和研究其他候选药物。我们没有 获准用于商业销售的产品，到目前为止只产生了有限的收入。由于2021年的资金限制，我们只专注于与我们的XCART技术相关的临床前开发工作。随着DNase肿瘤学平台于2022年4月从CLS获得许可，我们的主要重点将是通过监管批准和商业化来推动该技术的发展，我们将 继续产生与我们持续运营相关的巨额研发和其他费用。因此，我们从未 实现盈利，在可预见的未来，我们可能无法实现盈利(如果有的话)。我们在未来创造利润的能力 将取决于许多因素，包括：
| · | 资助与我们的候选药物和技术的研发、监管批准、商业化以及销售和营销相关的成本； | |
| · | 市场接受我们的候选药物和技术； | |
| · | 获取和开发新的候选药物和技术的成本； | |
| · | 将我们的候选药物推向市场的能力； | |
| · | 与我们的业务有关的一般和行政费用； | |
| · | 增加我们的研发成本； | |
| · | 与购买技术或其他资产有关的费用； | |
| · | 建立、维护和保护我们的知识产权； | |
| · | 吸引、聘用和留住合格人才；以及 | |
| · | 我们筹集额外资本的能力。 |
截至2022年6月30日，我们的累计赤字约为1.868亿美元。随着我们扩大研发活动以及商业化、营销和销售努力，我们预计会产生额外的重大运营亏损。我们还可能遇到不可预见的费用、困难、并发症、 延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。此外，由于与药品开发相关的许多风险和不确定性 ，包括我们当前的候选药物可能无法达到适用试验的临床终点 ，我们无法预测增加费用的时间或金额，以及我们是否或何时将实现或保持盈利。 如果我们无法从运营中产生足够的收入来支付费用，或者我们无法以商业合理的条款获得额外融资，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。
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与我们医药产品的发现和开发相关的风险
我们的业务在很大程度上依赖于DNase肿瘤学平台的成功。
我们的业务将在很大程度上取决于DNase肿瘤学平台的成功临床开发、监管批准和商业化。在我们被允许开始商业化之前，它将需要大量的临床开发和监管批准工作，如果有的话。我们已经并计划继续通过学术和战略合作来实施我们的临床开发战略。如果我们难以维持、 获得或无法按计划获得这些合作和其他学术合作，我们可能需要推迟、限制或终止任何正在进行或计划中的临床开发，这将对我们的业务产生不利影响。DNase和任何其他候选产品的临床试验以及 制造和营销将受到美国、欧盟和其他司法管辖区众多政府机构的广泛而严格的审查和监管 我们打算在这些司法管辖区测试和销售我们的候选产品 。在获得任何候选产品商业化销售的监管批准之前，我们必须通过 临床前测试和临床试验证明，该候选产品可安全有效地用于每个目标适应症，并有可能用于特定患者群体。这一过程可能需要多年时间，可能包括上市后研究和监督，这将需要我们目前筹集的收益之外的大量资源支出。在美国和欧盟批准的大量正在开发的药物 中，只有一小部分药物成功完成了FDA或欧洲药品管理局的监管审批流程 ，并已商业化。相应地，, 即使我们能够获得必要的资金或找到学术合作伙伴或战略合作伙伴继续为我们的研究、开发和临床项目提供资金，我们也不能向您保证DNase 或我们的任何其他候选产品将成功开发或商业化。
与我们对第三方的依赖相关的风险
我们可能会寻求建立更多的合作关系 ，如果我们不能以合理的商业条款建立合作关系，我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划 。
我们的候选药物开发计划和候选药物的潜在商业化将需要大量额外的现金来支付费用。对于我们的一些候选药物， 我们可能会决定与其他制药和生物技术公司合作，开发这些候选药物并进行潜在的商业化 。
我们在寻找合适的合作伙伴方面面临着激烈的竞争。我们是否就任何其他协作达成最终协议将取决于我们对协作者的资源和专业知识的评估 、提议协作的条款和条件以及提议的协作者对许多因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果、FDA或美国境外类似监管机构批准的可能性、候选药物的潜在市场、 制造候选药物并将其交付给患者的成本和复杂性、竞争药物的潜力、我们对技术所有权 存在的不确定性(如果在不考虑挑战的是非曲直的情况下对所有权提出挑战) 以及总体行业和市场状况。合作者还可以考虑可供合作的类似 适应症的替代候选药物或技术，以及此类合作是否会比我们与我们的候选药物合作更具吸引力。我们可能建立的任何其他合作或其他安排的条款可能对我们不利。
根据现有的协作协议，我们还可能受到限制，不能与潜在的协作者就某些条款签订未来的协议。协商和记录协作既复杂又耗时 。此外，大型制药公司之间最近发生了大量业务合并，导致未来潜在合作伙伴的数量减少。
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我们可能无法以可接受的条款及时协商更多协作 ，或者根本无法协商。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不削减我们正在寻求合作的候选药物的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟 其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或增加我们的支出并自费进行开发 或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出来为开发或商业化活动提供资金 我们可能需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得。如果我们 没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选药物或将其推向市场并产生产品收入。
与我们普通股相关的风险
我们未能满足纳斯达克资本市场持续上市的要求 可能导致我们的普通股被摘牌。如果不能重新遵守纳斯达克上市规则，可能会影响我们普通股的市场价格和流动性，并降低我们的融资能力。
目前，我们的普通股在纳斯达克资本市场进行交易。2022年6月3日，本公司收到纳斯达克证券市场有限责任公司(“纳斯达克”)上市资格部发出的书面通知(“通知”)，通知本公司其普通股 的收盘价已连续30个工作日低于1.00美元，因此本公司未遵守《纳斯达克上市规则》第5550(A)(2)条规定的继续纳入纳斯达克资本市场的最低投标价格要求(“买入价要求”)。本通知对本公司普通股于纳斯达克资本市场上市并无即时影响。
根据纳斯达克上市规则，本公司有 自通知日期起计180个历日的期限，以重新遵守投标价格要求。因此，公司 必须在2022年11月30日(“合规日期”)之前重新遵守投标价格要求。要重新获得合规， 在合规日期之前至少连续十个工作日，公司普通股的收盘价必须至少为1.00美元。如果公司在合规日期之前仍未恢复合规，公司可能有资格获得额外的180个日历日合规期。为符合第二个合规期的资格，本公司须符合公开持股市值持续上市 要求及纳斯达克资本市场所有其他初始上市标准，但投标价格要求除外，并需要提供书面通知，表明其有意在第二个合规期内通过进行反向股票拆分来弥补不足之处。
本公司打算监测其普通股的收盘报价，并可能在适当的情况下考虑可供选择的方案，以重新遵守投标价格要求。然而， 不能保证本公司将能够重新遵守出价要求，或将以其他方式遵守纳斯达克的其他上市规则 。如果我们未能重新遵守纳斯达克上市规则，包括买入价要求，我们 可能被摘牌，我们的股票将被视为美国证券交易委员会法规下的细价股，因此将受到规则 的约束，该规则对出售我们证券的经纪自营商施加额外的销售实践要求。这些要求对经纪自营商造成的额外负担可能会阻碍经纪自营商进行我们普通股的交易，这可能会严重限制我们普通股的市场流动性和股东在二级市场出售我们证券的能力。如果我们的普通股 从纳斯达克资本市场退市，我们普通股的流动性将受到实质性影响，这将 降低我们普通股对投资者的吸引力，并导致我们普通股的市场价格下跌。此外，如果我们不在大型交易所上市，我们可能很难筹集额外的资本。
第2项--未登记的股权证券销售和收益的使用
没有。
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第3项-高级证券违约
没有。
第4项--矿山安全披露
不适用。
第5项--其他资料
没有。
项目6--展品
以下证据以引用方式并入本报告或作为本报告的一部分提交。
| 展品编号 | 描述 |
| 10.1*# | Xenetic Biosciences，Inc.和CLS治疗有限公司之间的独家再许可协议，日期为2022年4月26日 |
| 10.2*# | Xenetic Biosciences，Inc.和CLS治疗有限公司之间的独家许可协议，日期为2022年4月26日 |
| 10.3* | Xenetic Biosciences，Inc.与CLS治疗有限公司的认购协议格式，日期为2022年4月26日 |
| 10.4*# | Xenetic Biosciences，Inc.和Catalent Pharma Solutions，LLC之间的工作声明，日期为2022年6月30日 |
| 31.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条，对首席执行干事杰弗里·F·艾森伯格进行认证 |
| 31.2* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条认证首席财务官詹姆斯·帕斯洛 |
| 32.1** | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条，对首席执行官杰弗里·F·艾森伯格和首席财务官詹姆斯·帕斯洛的认证 |
| 101* | 本公司截至2022年6月30日的季度报告Form 10-Q的以下财务报表采用内联XBRL格式，包括：(I)简明合并资产负债表，(Ii)简明合并经营报表，(Iii)股东权益简明合并报表，(Iv)简明现金流量表和(V)简明合并财务报表附注 |
| 104* | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) |
| * | 现提交本局。 |
| ** | 证据32.1是提供的，不应被视为根据1934年《证券交易法》第18条(经修订)的目的或以其他方式承担该条款的责任，也不得被视为通过引用而被纳入根据1933年《证券法》(经修订)或《1934年证券交易法》(经修订)提交的任何登记声明或其他文件中，除非在该申请中另有说明。 |
| # | 根据修订后的《1933年证券法》S-K条例第601(B)(10)项，本展品中标有方括号和星号的部分已被省略，因为它们(I)不是实质性的，(Ii)如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。如果委员会或其工作人员提出要求，登记人承诺迅速提供未经编辑的展品副本作为补充。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式委托签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。
| Xenetic生物科学公司。 | |||
| 2022年8月11日 | 发信人： | 杰弗里·F·艾森伯格 | |
| 杰弗里·F·艾森伯格 | |||
| 首席执行官 (首席执行官) | |||
| 发信人： | /S/詹姆斯·帕斯洛 | ||
| 詹姆斯·帕斯洛 首席财务官 (首席财务官和首席会计官) |
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