| 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
| 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
| (述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 识别号码) | |
| |
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(主要执行办公室地址) |
(邮政编码) | |
| 每个班级的标题 |
交易 符号 |
各交易所名称 在其上注册的 | ||
| 大型加速文件服务器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ | |||
☒ |
规模较小的报告公司 | |||||
| 新兴成长型公司 | ||||||
| 前瞻性陈述 |
1 |
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| 常用术语 |
2 |
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| 汇总风险因素 |
3 |
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| 第一部分 |
5 |
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| 项目1.财务报表 |
5 |
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| 项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 |
15 |
|||
| 项目3.关于市场风险的定量和定性披露 |
21 |
|||
| 项目4.控制和程序 |
21 |
|||
| 第II部 |
23 |
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| 项目1.法律诉讼 |
23 |
|||
| 第1A项。风险因素 |
23 |
|||
| 项目5.其他信息 |
54 |
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| 项目6.展品 |
55 |
| • | 我们未来的财务和业务表现； |
| • | 为我们的业务和产品候选制定战略计划； |
| • | 我们开发或商业化产品的能力； |
| • | 临床试验和非临床研究的预期结果和时间； |
| • | 我们遵守拜耳许可协议条款的能力； |
| • | 与我们的竞争对手和行业相关的发展和预测； |
| • | 我们对获得、发展和维护知识产权保护而不侵犯他人权利的能力的期望； |
| • | 我们留住关键科学或管理人员的能力； |
| • | 我们对根据《就业法案》成为新兴成长型公司的时间的期望； |
| • | 我们未来的资本需求和可用现金的充分性，包括我们预期的现金跑道，以及这些需求的时间和现金的来源和使用； |
| • | 我们为我们的业务获得资金的能力； |
| • | 我们的战略优先次序和降低成本措施的影响； |
| • | 任何已知和未知的诉讼和监管程序的结果； |
| • | 我们的业务、计划和机会；以及 |
| • | 适用法律或法规的变更。 |
| • | 与临床前或临床开发和试验相关的风险，包括在我们的 内部许可； |
| • | 与我们业务的推出和预期业务里程碑的时间安排相关的风险； |
| • | 我们对未来业务或业务模式的预期的假设发生变化； |
| • | 我们开发、制造和商业化候选产品的能力； |
| • | 一般经济、金融、法律、政治和商业状况以及国内外市场的变化； |
| • | 适用法律或法规的变更； |
| • | 自然灾害的影响，包括气候变化，以及卫生流行病的影响，包括 新冠肺炎 大流行，在我们的生意上； |
| • | 我们产品市场的规模和增长潜力，以及我们为这些市场服务的能力； |
| • | 市场对我们计划的产品的接受度； |
| • | 与我们关于现金资源的可用性、使用和充分性的计划和假设有关的风险； |
| • | 我们筹集资金的能力； |
| • | 我们成功实施劳动力和成本削减的能力以及这种削减的影响； |
| • | 我们可能受到其他经济、商业和/或竞争因素的不利影响；以及 |
| • | 本报告题为“风险因素”一节所列的其他风险和不确定因素。 |
| • | “ADC”指的是抗体-药物结合物。 |
| • | “平价医疗法案”是指经《医疗保健和教育和解法案》修正的《患者保护和平价医疗法案》。 |
| • | “急性髓系白血病”指的是急性髓系白血病。 |
| • | “ANDA”是指缩写的新药申请。 |
| • | “拜耳许可协议”是指由Legacy Vincera Pharma、拜耳Aktiengesellschaft和拜耳知识产权有限公司于2020年10月7日签署的特定许可协议。 |
| • | “生物制品许可证”是指生物制品许可证申请。 |
| • | “BPCIA”系指2009年生物制品价格竞争和创新法。 |
| • | “企业合并”是指合并协议中所述的合并和其他交易。 |
| • | “BTKi”指的是布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂。 |
| • | “附例”是指我们修订和重述的附则。 |
| • | “公司注册证书”是指我们第二次修改和重述的、经修订的注册证书。 |
| • | “cGMP”指现行的良好制造规范。 |
| • | “慢性淋巴细胞性白血病”指的是慢性淋巴细胞白血病。 |
| • | “普通股”是指我们的普通股，每股面值0.0001美元。 |
| • | “双打” DLBCL“指弥漫性大B细胞 以MYC和MYC易位为特征的淋巴瘤BCL-2。 |
| • | “增发股份”是指企业合并结束后，遗产持有人根据合并协议可能有权获得的普通股的某些权利。 |
| • | “交易法”系指修订后的1934年证券交易法。 |
| • | “FDA”指的是美国食品和药物管理局。 |
| • | “IND”是指正在研究的新药申请。 |
| • | “就业法案”指的是2012年的“启动我们的企业创业法案”。 |
| • | “KSPI”指的是肌动蛋白纺锤体蛋白抑制剂。 |
| • | “遗产持有人”指紧接企业合并之前的Legacy Vincera Pharma的股东。 |
| • | “Legacy Vincera Pharma”是指在业务合并完成之前的Vincera Pharma，Inc.，在业务合并后更名为VNRX Corp.。 |
| • | “合并”是指合并Sub与Legacy Vincera Pharma和Legacy Vincera Pharma的合并，Legacy Vincera Pharma作为尚存的公司和LSAC的全资子公司继续存在，合并发生于2020年12月23日。 |
| • | “合并协议”是指LSAC、Merger Sub、Legacy Vincera Pharma和Raquel E.Izumi作为遗产持有人的代表，于2020年9月25日签署的某些合并协议。 |
| • | “合并子公司”是指LifeSci收购合并子公司，该公司是特拉华州的一家公司，在业务合并时是LSAC的全资子公司。 |
| • | “信使核糖核酸”指信使核糖核酸。 |
| • | “NDA”指的是新药申请。 |
| • | “公开认股权证”是指最初在LSAC首次公开发行时发行的认股权证，于2021年4月赎回。 |
| • | “私募认股权证”指在LSAC首次公开招股结束时同时向LifeSci Holdings LLC和Rosedale Park，LLC发行的认股权证，以及根据合并协议第8.6节发行的认股权证。 |
| • | “PTEFb/CDK9”指的是阳性转录延伸因子β/细胞周期蛋白依赖性激酶9。 |
| • | “证券法”系指修订后的1933年证券法。 |
| • | “SMDC”指的是小分子药物结合物。 |
| • | “美国专利商标局”是指美国专利商标局。 |
| • | “认股权证协议”是指LSAC与大陆股票转让与信托公司之间于2020年3月5日签订的某些认股权证协议。 |
| • | 我们依赖拜耳许可协议来提供与我们当前所有候选产品相关的核心知识产权的权利，该协议向我们施加了巨额付款和其他义务。如果我们未能履行拜耳许可协议项下的义务，拜耳股份公司(“拜耳”)将有权根据协议终止或寻求其他补救措施，而拜耳许可协议项下重要权利的任何终止或损失都将对我们开发和商业化Enitociclib(前身为VIP152)、VIP943、VIP924、VIP236和我们现有的候选产品、筹集资本或继续运营的能力产生重大不利影响。 |
| • | 我们的临床前开发、临床试验、制造、供应链和其他业务和业务活动，以及与我们有业务往来的第三方的业务和业务活动，包括我们的合同制造商、合同研究组织、托运人、临床试验地点和其他人，一直并将继续受到流行病影响的不利影响，包括正在进行的 新冠肺炎 大流行。 |
| • | 我们在很大程度上依赖于我们的主要候选产品Enitociclib的成功，该药目前正在进行临床试验。如果我们不能及时完成开发，成功完成临床试验，获得批准并商业化，我们的业务将受到损害。 |
| • | 我们对候选产品的开发工作还处于早期阶段，我们可能无法及时或根本无法成功地开发、制造、完成临床试验和将我们的候选产品商业化。 |
| • | 目前还没有CDK9抑制剂，ADC提供KSPI弹头或小分子药物结合物，提供迄今已获得FDA批准的优化CPT有效载荷，我们候选产品的开发可能永远不会产生适销对路的产品。 |
| • | 我们部分依赖拜耳提供的临床前和临床试验数据来评估我们的候选产品的可行性，该等临床前和临床试验数据尚未得到我们或任何独立第三方的验证。 |
| • | 我们的长期前景在一定程度上取决于发现、开发、制造和商业化更多的候选产品，这些候选产品可能会在开发或临床试验中失败，或者会出现延误，从而对其商业可行性产生不利影响。 |
| • | 早期临床试验的结果可能不能预测晚期或其他临床试验的结果。 |
| • | 我们不时宣布或公布的临床试验的临时、“背线”和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的限制，这可能会导致最终数据发生重大变化。 |
| • | 即使获得批准，我们的候选产品也可能无法在医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他商业成功所必需的人中获得足够的市场接受度。 |
| • | 如果我们或我们的战略合作伙伴开发的任何候选产品的市场机会比我们认为的要小，我们的收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。 |
| • | 我们面临着激烈的竞争，如果我们的竞争对手比我们更快地开发和销售技术或产品，或者比我们开发的候选产品更有效、更安全或更便宜，我们的商业机会将受到负面影响。 |
| • | 我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。 |
| • | 我们的业务存在产品责任的重大风险，如果我们不能获得足够的保险范围，这种不能承保可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。 |
| • | 我们开发的任何候选产品可能会受到不利的第三方承保和报销做法以及定价法规的约束。 |
| • | 临床试验是昂贵、耗时的，受登记和其他延迟的影响，可能需要继续超过我们的可用资金，我们不能确定我们是否能够筹集足够的资金，以成功完成我们目前处于临床前和临床开发阶段的任何候选产品的开发、临床试验和商业化。 |
| • | 作为一家公司，我们正处于发展的早期阶段，我们有限的运营历史可能会使我们很难评估我们成功的能力。 |
| • | 我们自成立以来一直出现净亏损，我们预计在可预见的未来将继续出现显著的净亏损。 |
| • | 我们最近实施了与我们的战略计划相关的某些劳动力和成本削减措施，不能保证我们将能够成功实施这些劳动力和成本削减，也不能保证这些措施不会对我们的业务产生不利影响。 |
| • | 我们需要大量的资金来资助我们的运营。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集此类资金，我们可能会被迫推迟、减少和/或取消我们的一个或多个研究和药物开发计划或未来的商业化努力。 |
| • | 拜耳许可协议规定，我们有义务支付重要的里程碑和特许权使用费，其中一些将在我们的任何候选产品商业化之前触发。 |
| • | 我们可能无法获得美国或外国的监管批准，因此可能无法将我们的候选产品商业化。 |
| • | 我们当前或未来的候选产品单独使用或与其他批准的产品或正在研究的新药联合使用时，可能会导致不良事件、毒性或其他不良副作用，从而可能导致安全状况，可能会阻碍监管部门的批准，阻止市场接受，限制其商业潜力或导致重大负面后果。 |
第1项。 |
财务报表。 |
6月30日， 2022 |
十二月三十一日， 2021 |
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(未经审计) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金 |
$ | $ | ||||||
受限现金 |
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预付费用 |
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其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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使用权 |
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财产、厂房和设备、净值 |
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其他资产 |
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总资产 |
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$ |
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负债和股东权益 |
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流动负债 |
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应付帐款 |
$ | $ | ||||||
应计费用 |
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租赁责任 |
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普通股认股权证负债 |
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流动负债总额 |
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租赁负债，扣除当期部分 |
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总负债 |
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承付款和或有事项--附注6 |
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股东权益 |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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其他内容 已缴费 资本 |
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累计其他综合收益(亏损) |
( |
) | ||||||
累计赤字 |
( |
) | ( |
) | ||||
股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
$ |
$ |
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截至以下三个月 |
截至以下日期的六个月 |
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6月30日， |
6月30日， |
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2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
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| 运营费用： |
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| 一般和行政 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研发 |
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| 重组 |
— | — | ||||||||||||||
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| 总运营费用 |
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| 运营亏损 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
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| 其他收入(费用) |
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| 认股权证负债的公允价值变动 |
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| 其他费用 |
— | — | ( |
) | — | |||||||||||
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| 其他收入(费用)合计 |
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| 净亏损 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) | ||||||||
| 其他全面收入： |
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| 净外币折算收益 |
— | — | ||||||||||||||
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| 综合损失 |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | ||||
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| 每股普通股基本亏损和摊薄后净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
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| 加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股 |
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截至2022年6月30日的三个月 |
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普通股 |
其他内容 |
累计 其他 全面 |
累计 |
总计 股东的 |
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股票 |
金额 |
实收资本 |
收入(亏损) |
赤字 |
权益 |
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| 截至2022年4月1日的余额 |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
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| 从员工股票计划中发行普通股 |
— | — | — | |||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
| 累计平移调整 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
| 净亏损 |
— | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||
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| 截至2022年6月30日的余额 |
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( |
) |
$ |
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截至2022年6月30日的6个月 |
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普通股 |
其他内容 |
累计 其他 全面 |
累计 |
总计 股东的 |
||||||||||||||||||||
股票 |
金额 |
实收资本 |
收入(亏损) |
赤字 |
权益 |
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| 截至2022年1月1日的余额 |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
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| 从员工股票计划中发行普通股 |
— |
— |
— |
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| 基于股票的薪酬 |
— |
— |
— |
— |
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| 累计平移调整 |
— |
— |
— |
— |
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| 净亏损 |
— |
— |
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( |
) |
( |
) | ||||||||||||||||
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| 截至2022年6月30日的余额 |
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( |
) |
$ |
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截至2021年6月30日的三个月 |
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普通股 |
订阅 |
其他内容 |
累计 |
总计 股东的 |
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股票 |
金额 |
应收账款 |
实收资本 |
赤字 |
权益 |
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| 截至2021年4月1日的余额 |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
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| 通过行使认股权证发行普通股 |
— |
— |
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| 因行使权证换取现金而将权证负债重新分类为权益 |
— |
— |
— |
— |
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| 基于股票的薪酬 |
— |
— |
— |
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| 净亏损 |
— |
— |
— |
( |
) |
( |
) | |||||||||||||||||
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| 截至2021年6月30日的余额 |
$ |
$ |
$ |
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( |
) |
$ |
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截至2021年6月30日的6个月 |
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普通股 |
其他内容 |
累计 |
总计 股东的 |
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股票 |
金额 |
实收资本 |
赤字 |
权益 |
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| 截至2021年1月1日的余额 |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
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| 通过行使认股权证发行普通股 |
— |
— |
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| 因行使权证换取现金而将权证负债重新分类为权益 |
— |
— |
— |
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| 基于股票的薪酬 |
— |
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| 净亏损 |
— |
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( |
) |
( |
) | |||||||||||||
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| 截至2021年6月30日的余额 |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
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截至以下日期的六个月 6月30日， |
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2022 |
2021 |
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| 经营活动的现金流 |
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| 净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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| 折旧 |
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| 基于股票的薪酬 |
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| 摊销 使用权 |
( |
) | ||||||
| 认股权证负债的公允价值变动 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 经营性资产和负债变动情况： |
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| 预付资产和其他流动资产 |
( |
) | ||||||
| 其他资产 |
( |
) | ||||||
| 应付帐款 |
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| 应计费用 |
( |
) | ||||||
| 因关联方的原因 |
( |
) | ||||||
| 租赁负债 |
( |
) | ||||||
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| 用于经营活动的现金净额 |
( |
) | ( |
) | ||||
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| 投资活动产生的现金流： |
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| 研发--获得许可证 |
( |
) | ||||||
| 资本支出 |
( |
) | ||||||
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| 用于投资活动的现金净额 |
( |
) | ||||||
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| 融资活动的现金流： |
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| 从员工股票计划中发行普通股的收益 |
— |
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| 行使认股权证换取现金所得款项，扣除赎回成本 |
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| |
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| 融资活动提供的现金净额 |
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| 汇率变动对现金和限制性现金的影响 |
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| 现金和限制性现金净增(减)额 |
( |
) | ||||||
| 期初现金和限制性现金 |
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| 期末现金和限制性现金 |
$ |
$ |
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| 补充披露现金流量信息： |
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| 缴纳所得税的现金 |
$ | $ | ||||||
| 支付利息的现金 |
$ | — | $ | |||||
| 补充附表 非现金 投资和融资活动： |
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| 因行使权证换取现金而将权证负债重新分类为权益 |
$ | — | $ | |||||
| 使用权 |
$ | — | $ | |||||
| 重组 负债在 2021年12月31日 |
收费 | 现金支付 | 重组 负债在 June 30, 2022 |
|||||||||||||
| 裁员 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||
公允价值截至 June 30, 2022 |
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1级 |
2级 |
3级 |
总计 |
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| 负债： |
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| 普通股认股权证负债 |
$ |
$ |
$ |
$ |
||||||||||||
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| 总公允价值 |
$ |
$ |
$ |
$ |
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截至12月31日计量的公允价值， 2021 |
||||||||||||||||
1级 |
2级 |
3级 |
总计 |
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| 负债： |
||||||||||||||||
| 普通股认股权证负债 |
$ |
$ |
$ |
$ |
||||||||||||
| |
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| 总公允价值 |
$ |
$ |
$ |
$ |
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| |
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搜查令 负债 |
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| 余额-2022年1月1日 |
$ |
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| 公允价值变动 |
( |
) | ||
| |
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|||
| 余额-2022年6月30日 |
$ |
|||
| |
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自.起 June 30, 2022 |
自.起 2021年12月31日 |
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| 股票价格 |
$ | $ | ||||||
| 行权价格 |
$ | $ | ||||||
| 期权期限(年) |
||||||||
| 波动性(年度) |
% | % | ||||||
| 无风险利率 |
% | % | ||||||
| 股息率(每股) |
% | % | ||||||
六个月来 截至6月30日， |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
| 租赁费 |
||||||||
| 经营租赁成本 |
$ | $ | ||||||
| 可变租赁成本 |
||||||||
| |
|
|
|
|||||
| 经营租赁总费用 |
$ | $ | ||||||
| |
|
|
|
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| 其他信息 |
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| 来自经营租赁的经营现金流 |
$ | $ | ||||||
| 使用权 |
$ | $ | ||||||
| 加权平均剩余租赁期限--经营租赁 |
||||||||
| 加权平均贴现率-经营租赁 |
% | % | ||||||
| 截至2022年12月31日的剩余期限 |
$ | |||
| 截至2023年12月31日的年度 |
||||
| 截至2024年12月31日的年度 |
||||
| 截至2025年12月31日的年度 |
||||
| |
|
|||
| 总计 |
||||
| 减去现值折扣 |
( |
) | ||
| |
|
|||
| 截至2022年6月30日简明综合资产负债表所列经营租赁负债 |
$ | |||
| |
|
数量 股票 |
加权平均 赠与日期交易会 每股价值 |
|||||||
2022年1月1日未归属 |
$ |
|||||||
既得 |
( |
) | ||||||
截至2022年3月31日未归属 |
||||||||
维斯特 d |
( |
) |
||||||
2022年6月30日未归属 |
$ |
|||||||
数 的股份 |
加权平均 赠与日期交易会 每股价值 |
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2021年1月1日未归属 |
$ |
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既得 |
( |
) |
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截至2021年3月31日未归属 |
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既得 |
( |
) |
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截至2021年6月30日未归属 |
$ |
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股票期权 |
加权平均 行权价格 |
加权 平均值 剩余 合同期限 (单位：年) |
集料 固有的 价值 |
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在2022年1月1日未偿还 |
$ | $ | ||||||||||||||
授予的期权 |
— | |||||||||||||||
选项已取消 |
( |
) | — | — | ||||||||||||
截至2022年6月30日的未偿还债务 |
$ | $ | — | |||||||||||||
在2022年6月30日归属并可行使的期权 |
$ | $ | — | |||||||||||||
六个月来 截至6月30日， |
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2022 |
2021 |
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行权价格 |
$ | $ | ||||||
预期期限(年) |
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波动性(年度) |
% | % | ||||||
无风险利率 |
% | % | ||||||
股息率(每股) |
% | % | ||||||
| 截至以下三个月 | 截至以下日期的六个月 | |||||||||||||||
| June 30, 2022 | June 30, 2021 | June 30, 2022 | June 30, 2021 | |||||||||||||
研发 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
一般和行政 |
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基于股票的薪酬总支出 |
$ |
$ |
$ |
$ |
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| 截至以下三个月 6月30日， |
截至以下日期的六个月 6月30日， |
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| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 分子： |
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| 净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| |
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| 分母： |
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| 加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股 |
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| 每股普通股基本亏损和摊薄后净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
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| 截至以下日期的三个月及六个月 6月30日， |
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| 2022 | 2021 | |||||||
| 未偿还期权 |
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| 认股权证 |
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| 总计 |
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第二项。 |
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。 |
| • | 与员工有关的费用，包括参与研究和开发工作的员工的工资、奖金、福利、股票薪酬和其他相关费用； |
| • | 根据与临床研究机构、研究地点和顾问达成的进行临床前研究的协议而产生的外部研究和开发费用； |
| • | 与临床前研究和临床试验的材料制造有关的费用，包括向合同制造组织支付的费用； |
| • | 实验室用品和研究材料； |
| • | 与遵守法规要求有关的成本；以及 |
| • | 设施、折旧和其他分摊费用，包括租金、设施维护、保险和设备的直接和分摊费用。 |
| • | 进行将我们的候选产品推向临床试验所需的临床前研究所产生的费用，包括通胀、供应链中断和正在进行的 新冠肺炎 大流行； |
| • | 每名患者的临床试验成本，包括根据患者接受的剂量和用于联合治疗的药物产品的成本； |
| • | 参加每项临床试验的患者人数； |
| • | 需要批准的临床试验数量； |
| • | 纳入临床试验的地点数目； |
| • | 在哪些国家进行临床试验； |
| • | 登记符合条件的患者所需的时间长度； |
| • | 这个 辍学 或患者的停药率； |
| • | 监管机构要求的潜在额外安全监测； |
| • | 患者参与临床试验的持续时间和 随诊； |
| • | 候选产品的开发阶段； |
| • | 第三方承包商未能及时遵守监管要求或履行其对我们的合同义务，或根本不遵守； |
| • | 与临床试验有关的保险费用，包括产品责任保险； |
| • | 监管机构或机构审查委员会因各种原因要求我们或我们的调查人员暂停或终止临床开发，包括不遵守监管要求或发现参与者面临不可接受的健康风险；以及 |
| • | 我们候选产品的有效性和安全性。 |
| 截至以下三个月 6月30日， |
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| 2022 | 2021 | 金额变动 | ||||||||||
| 运营费用： |
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| 一般和行政 |
$ | 4,722 | $ | 6,695 | $ | (1,973 | ) | |||||
| 研发 |
13,742 | 10,698 | 3,044 | |||||||||
| 重组 |
1,159 | — | 1,159 | |||||||||
| |
|
|
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|
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| 总运营费用 |
19,623 | 17,393 | 2,230 | |||||||||
| |
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| 运营亏损 |
(19,623 | ) | (17,393 | ) | (2,230 | ) | ||||||
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| 其他收入 |
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| 认股权证负债的公允价值变动 |
1,202 | 15,359 | (14,157 | ) | ||||||||
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| 其他收入合计 |
1,202 | 15,359 | (14,157 | ) | ||||||||
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| 净亏损 |
$ |
(18,421 |
) |
$ |
(2,034 |
) |
$ |
(16,387 |
) | |||
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| 截至以下日期的六个月 6月30日 |
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| 2022 | 2021 | 金额变动 | ||||||||||
| 运营费用： |
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| 一般和行政 |
$ | 10,378 | $ | 11,486 | $ | (1,108 | ) | |||||
| 研发 |
29,713 | 15,532 | 14,181 | |||||||||
| 重组 |
1,159 | — | 1,159 | |||||||||
| |
|
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|
|
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| 总运营费用 |
41,250 | 27,018 | 14,232 | |||||||||
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| 运营亏损 |
(41,250 | ) | (27,018 | ) | (14,232 | ) | ||||||
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| 其他收入(费用) |
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| 认股权证负债的公允价值变动 |
6,413 | 18,708 | (12,295 | ) | ||||||||
| 其他费用 |
(8 | ) | — | (8 | ) | |||||||
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| 其他收入(费用)合计 |
6,405 | 18,708 | (12,303 | ) | ||||||||
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| 净亏损 |
$ |
(34,845 |
) |
$ |
(8,310 |
) |
$ |
(26,535 |
) | |||
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| • | 我们发展到什么程度， 许可证内 或在我们的产品候选流水线中获得其他产品候选和技术； |
| • | 研究活动、临床试验、过程开发和制造的成本和时间安排 纵向扩展 与我们的候选产品和其他计划相关的活动，因为我们在临床前和临床开发过程中推进了它们； |
| • | 我们可能追求的候选产品的数量和开发要求； |
| • | 对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果； |
| • | 根据拜耳许可协议，我们向拜耳支付里程碑付款的时间和金额； |
| • | 随着我们扩大研发能力，建立和扩大我们的商业基础设施和运营，我们的员工增长和相关成本； |
| • | 未来商业化活动的成本和时间，包括产品制造、市场营销、销售和分销，对于我们获得市场批准的任何候选产品； |
| • | 根据拜耳许可协议向拜耳支付特许权使用费； |
| • | 准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为任何与知识产权有关的索赔辩护的成本和时间； |
| • | 从我们获得上市批准的候选产品的商业销售中获得的收入(如果有)；以及 |
| • | 作为上市公司的运营成本。 |
| 截至以下日期的六个月 6月30日， |
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| 2021 | 2021 | |||||||
| 用于经营活动的现金净额 |
$ | (30,915 | ) | $ | (11,612 | ) | ||
| 用于投资活动的现金净额 |
$ | — | $ | (5,228 | ) | |||
| 融资活动提供的现金净额 |
$ | 242 | $ | 40,671 | ||||
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露。 |
第四项。 |
控制和程序 |
第1项。 |
法律诉讼。 |
第1A项。 |
风险因素。 |
| • | 恩尼替利选择性靶向CDK9的疗效； |
| • | 成功并及时完成我们正在进行的伊尼替利临床试验； |
| • | 启动并成功招募患者，并及时完成依诺西利的其他临床试验； |
| • | 在美国和国际上为依诺昔利的临床开发与合同研究机构和临床站点建立和维护关系； |
| • | 临床试验中不良事件的发生频率和严重程度； |
| • | 获得FDA或任何类似的外国监管机构满意的剂量选择、有效性、安全性和耐受性概况，以获得上市批准； |
| • | 与第三方药品供应商、制造商和分销商建立和维护供应安排； |
| • | 在美国和国际上获得并维护专利保护、商业秘密保护和监管排他性； |
| • | 在任何上市批准后，持续可接受的安全状况；以及 |
| • | 我们与其他疗法竞争的能力。 |
| • | 获得上市批准，因为FDA或其他监管机构从未批准提供优化CPT有效载荷的CDK9抑制剂、KSPI弹头或SMDC； |
| • | 如果这些候选产品中的任何一个获得批准，教育医务人员了解将这些候选产品纳入现有治疗方案的潜在疗效和安全益处以及挑战，包括与血液和固体癌症的其他治疗方案相结合；以及 |
| • | 在获得市场认可所需的任何营销批准后，建立销售和营销能力。 |
| • | 产生足够的数据来支持临床试验的启动或继续； |
| • | 获得启动临床试验的监管许可； |
| • | 与必要的各方签订进行临床试验的合同； |
| • | 成功招募患者，并及时完成临床试验； |
| • | 及时生产足够数量的候选产品以供临床试验使用；以及 |
| • | 临床试验中的不良事件。 |
| • | 竞争药品的上市时间、数量和临床概况； |
| • | 我们提供可接受的安全性和有效性证据的能力； |
| • | 不断变化的医疗保健标准； |
| • | 相对方便和容易管理； |
| • | 对我们的候选产品的使用限制，例如标签中的方框警告或禁忌症，或风险评估和缓解策略(如果有)，替代疗法和竞争产品可能不需要这些限制； |
| • | 定价和成本效益，可能受到监管； |
| • | 医疗保健组织和其他第三方付款人是否提供保险、补偿和适当的付款；以及 |
| • | 不良副作用的流行率和严重程度；以及替代治疗方法的其他潜在优势。 |
| • | 开发候选药物； |
| • | 进行临床前和临床试验； |
| • | 获得监管部门的批准；以及 |
| • | 将候选产品商业化。 |
| • | 在其健康计划下有保障的福利； |
| • | 安全、有效和医学上必要的； |
| • | 适用于特定的患者； |
| • | 具有成本效益；以及 |
| • | 既不是试验性的，也不是调查性的 |
| • | 为我们的临床试验争取临床研究人员和试验地点方面的延误； |
| • | 延迟获得机构审查委员会和监管部门的批准以开始临床试验； |
| • | 患者招募和登记的速度慢于预期，或者没有达到目标患者数量，因为来自其他试验的患者竞争，难以识别我们建议的适应症的患者， 新冠肺炎 大流行或其他健康流行病，或由于我们临床试验中使用的药物或其他原因，健康维护组织和其他第三方付款人提供有限或没有保险、报销或足够的付款； |
| • | 不可预见的安全问题； |
| • | 不确定的剂量问题，可能是由于没有完全探索药代动力学和药效学行为或倡议而产生的，如FDA的优化项目； |
| • | 新疗法的批准和引入，或实践标准或监管指南的变化，使我们的临床试验终点或我们建议的适应症的目标吸引力降低； |
| • | 不能在治疗期间或治疗后充分监测患者，或与研究人员或患者遵守试验方案的问题； |
| • | 无法在大型对照研究中复制从非对照试验中有限数量的患者获得的安全性和有效性数据； |
| • | 医学研究人员不能或不愿意遵循我们的临床规程；以及 |
| • | 临床试验用品供应不足。 |
| • | 延迟或拒绝产品审批； |
| • | 对我们进行临床试验的能力的限制，包括正在进行或计划中的试验的全部或部分临床搁置； |
| • | 对产品、制造商或制造工艺的限制； |
| • | 警告信或无标题信件； |
| • | 民事和刑事处罚； |
| • | 禁制令； |
| • | 暂停或撤回监管审批； |
| • | 扣押、扣留或禁止进口产品； |
| • | 自愿或强制性的产品召回和宣传要求； |
| • | 全部或部分停产； |
| • | 对运营施加限制，包括代价高昂的新制造要求。 |
| • | 我们可能无法控制我们的合作者可能向候选产品投入的资源的数量和时间； |
| • | 我们的合作者可能会遇到财务困难； |
| • | 我们可能会被要求放弃重要的权利，如营销和分销权； |
| • | 业务合并或协作者业务战略的重大变化也可能对协作者在任何安排下履行其义务的意愿或能力产生不利影响； |
| • | 合作者可以独立开发或与其他人(包括我们的竞争对手)合作开发的竞争产品候选产品；以及 |
| • | 合作协议经常被终止或到期，这将推迟开发，并可能增加开发我们的候选产品的成本。 |
| • | 根据许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题； |
| • | 我们的候选产品、技术和工艺在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权； |
| • | 在我们的第三方关系下对专利和其他权利进行再许可； |
| • | 我们在许可协议下的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务； |
| • | 发明的发明权和所有权以及 专有技术 由我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的；以及 |
| • | 专利技术发明的优先权。 |
| • | 美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定，不遵守这些规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，并在相关司法管辖区部分或全部丧失专利权； |
| • | 专利申请不得导致专利被授予； |
| • | 专利可能被质疑、宣布无效、修改、撤销、规避、被发现不可执行或以其他方式可能不提供任何竞争优势； |
| • | 我们的竞争对手，其中许多人拥有比我们多得多的资源，其中许多人在竞争技术上进行了重大投资，他们可能寻求或已经获得了专利，这些专利将限制、干扰或消除我们制造、使用和销售潜在产品候选产品的能力； |
| • | 作为涉及全球健康问题的公共政策，美国政府和国际政府机构可能会面临巨大的压力，要求它们限制美国国内和国外对被证明成功的疾病治疗方法的专利保护范围；以及 |
| • | 与美国法院支持的专利法相比，美国以外的国家的专利法可能不那么有利于专利权人，这让外国竞争对手有更好的机会创造、开发和营销竞争对手的候选产品。 |
| • | 导致费用高昂的诉讼，可能造成负面宣传； |
| • | 转移我们技术人员和管理人员的时间和注意力； |
| • | 造成开发延迟； |
| • | 阻止我们将我们的任何候选产品商业化，直到所声称的专利到期或在法庭上被最终裁定无效或未被侵犯； |
| • | 要求我们发展 非侵权行为 技术，这在成本效益的基础上可能是不可能的； |
| • | 使我们对第三方承担重大责任；或 |
| • | 要求我们签订特许权使用费或许可协议，这些协议可能无法按商业上合理的条款获得，或者根本不存在，或者可能 非排他性， 这可能会导致我们的竞争对手获得相同的技术。 |
| • | 其他人可能能够开发出与我们的候选产品相似的产品，但这些产品不在我们拥有或许可的专利权利要求的范围内； |
| • | 我们或我们的许可人或合作者可能不是第一个做出我们拥有或许可的已颁发专利或专利申请所涵盖的发明的人； |
| • | 我们或我们的许可人或合作者可能不是第一个提交涵盖我们某些发明的专利申请的人； |
| • | 其他人可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们的知识产权； |
| • | 我们拥有或许可的未决专利申请有可能不会导致已颁发的专利； |
| • | 由于竞争对手的法律挑战，我们拥有或许可的已颁发专利可能被认定为无效或不可强制执行； |
| • | 我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售； |
| • | 我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术； |
| • | 他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响；以及 |
| • | 为了保护某些商业秘密，我们可能选择不申请专利，或者 专有技术， 第三方随后可提交涵盖此类知识产权的专利。 |
| • | 我们财务业绩的实际或预期波动，或被认为类似的公司的财务业绩； |
| • | 市场对我们经营业绩的预期发生变化； |
| • | 竞争对手的成功； |
| • | 经营业绩在一定时期内未能达到证券分析师或投资者的预期； |
| • | 证券分析师对我们或整个肿瘤学行业的财务估计和建议的变化； |
| • | 投资者认为与我们相当的其他公司的经营业绩和股价表现； |
| • | 我们开发或商业化产品的能力； |
| • | 我们的临床试验和非临床研究的结果； |
| • | 影响我们业务的法律法规的变化； |
| • | 我们有能力满足合规要求并获得监管部门的批准； |
| • | 我们有能力为当前和未来的候选产品获得并维护专有保护； |
| • | 开始或参与涉及我们的诉讼； |
| • | 我们的资本要求和筹资活动，如发行证券或产生债务； |
| • | 可供公开出售的普通股数量； |
| • | 董事会或管理层发生重大变动； |
| • | 我们的董事、高管或大股东出售普通股，或认为可能发生此类出售；以及 |
| • | 一般经济和政治条件，如经济衰退、利率、燃料价格、国际货币波动和战争或恐怖主义行为。 |
| • | 其证券的市场报价有限； |
| • | 确定我们的普通股为“细价股”，这将要求交易我们普通股的经纪商遵守更严格的规则，这可能会导致我们普通股股票在二级交易市场的交易活动减少； |
| • | 有限的新闻和分析师报道；以及 |
| • | 未来发行更多证券或获得更多融资的能力下降。 |
第五项。 |
其他信息。 |
第六项。 |
展品。 |
展品 不是的。 |
描述 | |
| 3.1 | 经修订证书修订的第二次修订和重新注册的公司注册证书(通过引用表格上的注册说明书附件3.1并入S-1(档号： 333-252589)2021年1月29日提交)。 | |
| 3.2 | 修订和重新修订的附则(通过引用附件3.1并入当前的表格报告8-K于2021年4月5日提交)。 | |
| 31.1 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发的首席执行官证书。 | |
| 31.2 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发的首席财务官证书。 | |
| 32.1† | 根据《美国法典》第18编的认证。§1350(2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条)。 | |
| 32.2† | 根据《美国法典》第18编的认证。§1350(2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条)。 | |
| 101.INS | 内联XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 | |
| 101.SCH | 内联XBRL分类扩展架构文档 | |
| 101.CAL | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 | |
| 101.DEF | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | |
| 101.LAB | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | |
| 101.PRE | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |
| 104 | 封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) | |
| † | 根据规例第601(B)(32)(Ii)项 S-K 和美国证券交易委员会发布No. 34-47986, 本报告附件32.1和32.2中提供的证明被视为与本报告一起提供，不会被视为根据《交易法》第18条的目的而被视为“备案”，也不会被视为通过引用被纳入《交易法》或《证券法》下的任何文件中，除非注册人通过引用明确地将其纳入其中。 |
VINCERX制药公司 | ||
| 日期：2022年8月11日 | 艾哈迈德·M·哈姆迪博士 | |
| 艾哈迈德·M·哈迪博士 首席执行官 | ||
| 日期：2022年8月11日 | 亚历山大·A·西伦伯格 | |
| 亚历山大·A·西伦伯格 首席财务官 | ||