美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
的过渡期 至
佣金文件编号
(注册人的确切姓名载于其章程) |
| ||
(成立为法团的国家) |
| (国际税务局雇主身分证号码) |
(主要执行办公室地址)
(
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券:
每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
这个 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405规定必须提交的每一份交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
☒ | 规模较小的报告公司 | ||
新兴成长型公司 |
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|
如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
截至2022年8月8日,注册人有未完成的
目录
页 | ||
第一部分财务信息 | ||
第1项。 | 简明合并财务报表 | 3 |
截至2022年6月30日(未经审计)和2021年12月31日的简明综合资产负债表 | 3 | |
| 截至2022年和2021年6月30日止三个月及六个月简明综合全面损失表(未经审计) | 4 |
截至2022年和2021年6月30日的三个月和六个月的股东权益简明合并报表(未经审计) | 5 | |
截至2022年6月30日和2021年6月30日止六个月简明综合现金流量表(未经审计) | 6 | |
简明合并财务报表附注(未经审计) | 7 | |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 19 |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 27 |
第四项。 | 控制和程序 | 27 |
| ||
第二部分:其他信息 |
| |
第1项。 | 法律诉讼 | 28 |
第1A项。 | 风险因素 | 28 |
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 28 |
第六项。 | 陈列品 | 28 |
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签名 |
| 30 |
2 |
目录表 |
第一部分-财务信息
项目1.简明合并财务报表
Tenax治疗公司
简明合并资产负债表
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| June 30, 2022 |
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| 2021年12月31日 |
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| (未经审计) |
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资产 |
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流动资产 |
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现金和现金等价物 |
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预付费用 |
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流动资产总额 |
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使用权资产 |
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财产和设备,净额 |
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其他资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债 |
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应付帐款 |
| $ |
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应计负债 |
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应付票据 |
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流动负债总额 |
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长期负债 |
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租赁责任 |
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长期负债总额 |
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总负债 |
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承付款和或有事项;见附注7 |
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股东权益 |
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优先股,未指定,已授权 |
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A系列优先股,面值$ |
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普通股,面值$ |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
| $ |
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| $ |
|
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
3 |
目录表 |
Tenax治疗公司
简明综合全面损失表
|
| 截至6月30日的三个月, |
|
| 截至6月30日的六个月, |
| ||||||||||
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| 2022 |
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| 2021 |
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| 2022 |
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| 2021 |
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| (未经审计) |
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| (未经审计) |
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| (未经审计) |
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| (未经审计) |
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运营费用 |
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一般和行政 |
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| $ |
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| $ |
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研发 |
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总运营费用 |
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净营业亏损 |
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利息支出 |
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其他(收入)费用,净额 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
净亏损 |
| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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有价证券的未实现(收益)损失 |
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| ( | ) |
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全面损失总额 |
| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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每股基本和稀释后净亏损 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
已发行普通股、基本普通股和稀释普通股的加权平均数 |
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|
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4 |
目录表 |
Tenax治疗公司
简明合并股东权益报表
(未经审计)
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| 累计 |
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| 优先股 |
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| 普通股 |
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| 其他 |
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| 总计 |
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| 股份数量 |
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| 金额 |
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| 股份数量 |
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| 金额 |
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| 额外实收资本 |
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| 综合损益 |
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| 累计赤字 |
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| 股东权益 |
| ||||||||
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2020年12月31日余额 |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ |
| ||||||
为收购资产而发行的普通股和优先股 |
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| ||||||
对已发行期权的补偿 |
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认股权证的行使 |
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有价证券未实现亏损 |
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净亏损 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
2021年3月31日的余额 |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
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为可转换优先股发行的普通股 |
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| ( | ) |
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对已发行期权的补偿 |
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有价证券未实现亏损 |
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净亏损 |
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2021年6月30日的余额 |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
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2021年12月31日的余额 |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ |
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对已发行期权的补偿 |
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净亏损 |
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2022年3月31日的余额 |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
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已售出的已预付权证和权证,扣除发售成本 |
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对已发行期权的补偿 |
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净亏损 |
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2022年6月30日的余额 |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
5 |
目录表 |
Tenax治疗公司
简明合并现金流量表
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| 截至6月30日的六个月, |
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| 2022 |
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| 2021 |
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| (未经审计) |
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| (未经审计) |
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经营活动的现金流 |
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净亏损 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整 |
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折旧及摊销 |
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债务票据的利息 |
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使用权资产摊销 |
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债务清偿和清偿收益 |
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| ( | ) |
发行及归属补偿性股票期权及认股权证 |
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发行普通股和优先股用于资产收购 |
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有价证券溢价摊销 |
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经营性资产和负债的变动 |
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应收账款、预付费用和其他资产 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
应付账款和应计负债 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
租赁负债的长期部分 |
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| ( | ) |
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用于经营活动的现金净额 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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投资活动产生的现金流 |
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出售有价证券 |
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购买有价证券 |
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购置财产和设备 |
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投资活动提供的现金净额 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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融资活动产生的现金流 |
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发行认股权证和预先出资认股权证的收益,扣除发行成本 |
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发行应付票据所得款项 |
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对短期票据的偿付 |
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行使认股权证所得收益 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金和现金等价物净变化 |
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期初现金及现金等价物 |
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期末现金和现金等价物 |
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非现金投资活动 |
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从新的经营租赁负债中获得的使用权资产的附加 |
| $ |
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| $ |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
6 |
目录表 |
Tenax治疗公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
注1.业务描述
Tenax治疗公司(以下简称“公司”)于1967年在新泽西州成立,名称为Rudmer,David&Associates,Inc.,后来更名为合成血液国际公司。2008年6月17日,合成血液国际公司的股东批准了2008年4月28日合成血液国际公司与特拉华州氧气生物治疗公司之间的合并协议和计划。合成血液国际公司于2008年4月17日成立氧气生物治疗公司,参与合并,目的是将合成血液国际公司的注册地从新泽西州改为特拉华州。合并证书已提交给新泽西州和特拉华州,合并于2008年6月30日生效。根据合并计划,氧气生物治疗公司是尚存的公司,2008年6月30日发行的每股合成血液国际普通股被转换为一股氧气生物治疗公司普通股。2014年9月19日,公司更名为Tenax治疗公司。
于二零一三年十一月十三日,本公司根据本公司、Life Newco、Phyxius及Phyxius股东于二零一三年十月二十一日订立的资产购买协议(“资产购买协议”),透过其全资附属公司Life Newco,Inc.收购特拉华州一间公司(“Life Newco”)Phyxius Pharma,Inc.(“Phyxius”)的若干资产。在这些资产中,有Phyxius与根据芬兰法律注册成立的全球医疗保健公司Orion Corporation(“Orion”)于2013年9月20日签署的许可证,以及日期为2013年10月15日的若干附函,其中包括在美国和加拿大(“领土”)开发和商业化含有左西孟丹的药物产品的独家、可再授权的权利。2020年10月9日和2022年1月25日,公司修订了许可证(经修订的许可证),包括两种含有左西孟丹的胶囊型和固体剂型产品剂型,以及一种含有左西孟丹的皮下给药产品,受许可证中规定的限制(统称为产品)。根据许可证,该公司和奥里翁公司将在以这两种形式中的任何一种将左西孟丹商业化时同意使用一个新商标。许可证的有效期延长至产品在领土推出后的10年,但在领土内每个国家的许可证期限结束后将继续有效,直至Orion在该国的产品专利权到期。如果产品在2030年9月20日或之前未在美国获得监管部门批准,, 任何一方都有权立即终止许可证。该公司打算利用这些配方中的一种在肺动脉高压患者中进行即将到来的第三阶段研究。有关许可证的进一步讨论,请参阅下面的“注7-承诺和或有事项”。
2021年1月15日,公司、特拉华州的公司和公司的全资子公司Life Newco II,Inc.(“Life Newco II”)、特拉华州的PHPrecisionMed公司(“PHPM”)和Stuart Rich博士(“代表”)以股东代表(“代表”)的身份签订了一项协议和合并计划(“合并协议”),据此,公司收购了PHPM的全部股权,PHPM是一家在美国和世界其他地区开发含有伊马替尼的治疗肺动脉高压(“PAH”)的药品的公司。根据合并协议的条款,Life Newco II与PHPM合并并并入PHPM,PHPM作为本公司的全资附属公司继续存在(“合并”)。有关合并的进一步讨论,请参阅下面的“注6-合并”。
持续经营的企业
管理层相信,随附的简明综合财务报表已按照美国公认会计原则(“GAAP”)编制,该原则考虑将本公司作为持续经营企业继续经营。该公司的累计赤字为#美元。
鉴于上述情况,2022年6月30日资产负债表中记录的大部分资产能否收回取决于公司的持续运营,而持续运营又取决于公司持续满足其融资需求、维持当前融资以及从未来运营中产生现金的能力。这些因素,以及其他因素,令人对该公司作为持续经营企业的持续经营能力产生极大怀疑。简明综合财务报表并不包括有关本公司无法继续存在时所记录的资产金额或金额的可收回性及分类及负债分类的任何调整。
7 |
目录表 |
附注2.主要会计政策摘要
陈述的基础
随附的未经审核简明综合财务报表乃根据中期财务资料公认会计原则及表格10-Q及条例S-X第10条的指示编制。因此,它们不包括公认会计准则要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。管理层认为,未经审计的简明综合财务报表反映了所有调整,其中仅包括为公允报告所列期间的余额和结果所需的正常经常性调整。按照公认会计原则编制的公司年度财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被精简或省略。这些简明的综合财务报表结果并不一定表明整个会计年度或任何未来期间的预期结果。
随附的未经审核简明综合财务报表及相关披露乃根据未经审核简明综合财务报表使用者已阅读或可查阅上一会计年度经审核财务报表的假设而编制。因此,这些未经审计的简明合并财务报表应与公司于2022年3月29日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的10-K表格一并阅读,公司从该表格中获得了2021年12月31日的资产负债表数据。
预算的使用
根据公认会计原则编制随附的未经审核简明综合财务报表,要求管理层作出某些估计和假设,这些估计和假设会影响未经审核简明综合财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内已报告的费用金额。实际结果可能与这些估计不同。
在持续的基础上,管理层审查其估计,以确保这些估计适当地反映公司业务的变化和新的信息。如果历史经验和管理层用来做出这些估计的其他因素不能合理地反映未来的活动,公司的经营业绩和财务状况可能会受到重大影响。
合并原则
随附的未经审计的简明合并财务报表包括Tenax治疗公司、Life Newco公司和PHPrecisionMed公司的账目和交易。所有重大的公司间交易和余额已在合并中冲销。
现金和现金等价物
本公司将所有到期日在三个月或以下的高流动性票据在收购时视为现金等价物。
流动性与资本资源
截至2022年6月30日,该公司的现金和现金等价物约为#美元
该公司预计将继续产生与开发治疗肺动脉高压的伊马替尼、治疗肺动脉高压的左西孟丹和其他潜在适应症以及确定和开发其他潜在候选产品有关的费用。根据2022年6月30日的资源,该公司相信其有足够的资本为其计划的运营提供资金,直至2022年第四季度。然而,该公司将需要大量的额外融资,以便为其在这段时间之后的运营提供资金,直到它能够实现盈利(如果有的话)。该公司取决于其通过各种潜在来源筹集额外资金的能力,例如股权和债务融资,或将其候选产品授权给另一家制药公司。该公司将继续从手头的现金和类似于前述的资本来源为业务提供资金。本公司不能保证其能够以合理的条款获得该等额外融资,或如有的话,足以满足其需要。
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目录表 |
如果公司通过发行普通股或其他可转换或可交换为普通股的证券来筹集额外资金,股东将遭受稀释,这可能是严重的。如果公司通过债务融资筹集额外资本,公司可能产生巨额利息支出,并受制于相关交易文件中的限制性条款,这些条款可能会影响公司经营业务的方式。如果公司通过合作和许可安排筹集额外资金,可能需要放弃对其技术或候选产品的某些权利,或按可能对公司不利的条款授予许可。
新冠肺炎在全球的持续传播可能会对该公司的临床试验运营产生不利影响,包括它招募和留住患者、主要调查人员和现场工作人员的能力,如果他们所在的地区发生疫情,作为医疗保健提供者,他们可能已经增加了对新冠肺炎的接触。此外,如果隔离或旅行限制阻碍了患者的行动或中断了医疗服务,或者患者本身感染了新冠肺炎,这将延误公司未来启动和/或完成计划中的临床和临床前研究的能力,一些患者可能无法遵守临床试验方案。
上述任何或全部情况都可能对公司的业务和财务业绩产生重大不利影响。
每股亏损
不包括反稀释证券的每股基本亏损是通过净亏损除以该特定时期已发行普通股的加权平均数量来计算的。相比之下,稀释每股亏损考虑了其他股权工具可能发生的潜在稀释,这将增加普通股的流通股总数。这些金额包括根据已发行期权、限制性股票和认股权证可能发行的股票。
下列已发行期权、限制性股票授出、可转换优先股及认股权证不计入所述期间的每股基本及摊薄净亏损计算,因为计入该等股份将会产生反摊薄作用。
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| 截至6月30日的六个月, |
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| 2022 |
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| 2021 |
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购买普通股的认股权证 |
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购买普通股的预融资权证 |
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购买普通股的期权 |
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已发行可转换优先股 |
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经营租约
本公司决定一项安排是否包括在开始时的租赁。经营租赁计入公司截至2022年6月30日的简明综合资产负债表中的经营租赁使用权资产、其他流动负债和长期租赁负债。使用权资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利,租赁负债代表公司支付租赁所产生的租赁款项的义务。经营租赁使用权资产及负债于租赁开始日按租赁期内租赁付款的现值确认。在确定租赁付款的净现值时,本公司使用基于租赁开始日可用信息的递增借款利率。经营性租赁使用权资产还包括支付的任何租赁款项,不包括租赁奖励。本公司的租约可包括延长或终止租约的选择权,该等选择权包括在合理确定本公司将行使任何该等选择权时包括在租赁期内。租赁费用在预期租赁期内以直线方式确认。公司已选择对租约进行会计处理,初始期限为
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目录表 |
近期会计公告
2020年8月,财务会计准则委员会(FASB)发布了最新会计准则(ASU)第2020-06号,债务-债务转换和其他期权(分主题470-20)和实体自有股权衍生工具和对冲合同(分主题815-40):实体自有股权中可转换工具和合同的会计处理,通过取消当前GAAP所要求的主要分离模式,简化了可转换工具的会计处理。ASU取消了股权合同符合衍生品范围例外所需的某些结算条件,并在某些领域简化了稀释每股收益的计算。本指导意见适用于2023年12月15日之后开始的财政年度和这些财政年度内的过渡期。将允许及早收养。公司目前正在评估这一准则对其简明合并财务报表的影响。
2016年6月,FASB发布了ASU-2016-13,金融工具-信贷损失(主题326):金融工具信贷损失的计量,修正了某些金融工具的信贷损失的计量和报告方式,这些金融工具没有通过净收入按公允价值入账。该标准要求将信贷损失作为可供出售债务证券的拨备而不是减记,并将在2023年1月1日开始的中期和年度报告期生效,并允许提前采用。本指南的某些部分将使用修改后的回溯性方法,而指南的其他部分将采用前瞻性方法。本公司认为采用这一准则不会对其简明综合财务报表和相关披露产生重大影响。
附注3.资产负债表的组成部分
预付费用
预付费用主要包括临床试验费用、租金和保险。
财产和设备,净额
财产和设备主要包括办公家具和固定装置。
折旧费用约为$
应计负债
应计负债包括以下内容:
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| June 30, 2022 |
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| 2021年12月31日 |
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运营成本 |
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| $ |
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租赁责任 |
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与员工相关 |
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| $ |
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| $ |
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附注4.应付票据
融资保险费
本公司与Premium Funding Associates,Inc.就公司的某些保险单订立了一项保费融资协议,并根据该协议向Premium Funding,Inc.发出了一份应付金额为#美元的票据
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目录表 |
注5.租约
二零一一年一月,本公司与ConCourse Associates,LLC就其位于北卡罗来纳州莫里斯维尔的总部订立租约(“该租约”)。该租约于2015年8月修订,以延长
本公司根据会计准则汇编(“ASC”)842“租赁”对其与客户和供应商的其他合同进行了评估,并确定除上述租赁外,本公司的所有合同均不包含租赁。
我们租赁负债的资产负债表分类如下:
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| June 30, 2022 |
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| 2021年12月31日 |
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计入应计负债的流动部分 |
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| $ |
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长期租赁负债 |
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| $ |
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| $ |
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截至2022年6月30日,我们的经营租赁负债到期日如下:
截至十二月三十一日止的年度: |
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2022 |
| $ |
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2023 |
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2024 |
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租赁付款总额 |
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减去:推定利息 |
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| ( | ) |
经营租赁负债 |
| $ |
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经营租赁负债以剩余租赁期内剩余租赁付款的净现值为基础。在厘定租赁付款现值时,本公司采用基于租赁开始日期所得资料的递增借款利率。截至2022年6月30日,剩余租赁期限为
注6.合并
2021年1月15日,本公司与Life Newco II、PHPM和作为代表的Dr.Rich签订了合并协议,根据该协议,本公司收购了PHPM的全部股权。根据合并协议的条款,Life Newco II与PHPM合并并并入PHPM,PHPM作为本公司的全资子公司继续存在。
作为合并的对价,PHPM的股东收到(I)
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目录表 |
根据合并协议,本公司董事会于2021年6月10日举行的股东周年大会上向本公司股东建议,并获股东批准,根据指定证书转换B系列股票。因此,B系列股票的每股自动转换为(I)
根据合并协议的条款,2021年2月25日,董事会任命了三名由PHPM代表指定的董事担任董事会成员:PHPM联合创始人兼首席执行官兼股东里奇博士,以及Michael Davidson博士和Declan Doogan博士。随着合并的完成,里奇博士还被任命为该公司的首席医疗官。
该公司根据ASC 805《企业合并》对此次收购进行了评估,以确定PHPM的资产和业务是否符合企业的定义。正在进行的研究和开发项目包括完成相关测试阶段所需的历史知识、配方方案、设计和程序。该公司的结论是,正在进行的研究和开发项目是一项可识别的无形资产,将在业务合并中作为单一资产入账。该公司还定性地得出结论,临床研究组织合同和临床制造组织合同没有公允价值,因为这些服务是以市场价格提供的,可能由市场上的多个供应商提供。因此,交易中的所有对价都分配给了正在进行的研发项目。因此,本公司的结论是,收购的总资产的公允价值几乎全部集中在单一正在进行的研发资产中,而该套资产不是一项业务。
在即将进行的第三阶段临床试验中,该公司正在推进所收购资产的临床开发,用于治疗PAH患者。虽然收购的资产可能在其他患者群体中具有实用价值,但收购资产的未来开发决策将取决于预期的PAH第三阶段计划的结果。因此,收购的资产在收购日不具有替代的未来用途。根据ASC 730,研究和开发,公司得出结论,资产收购的整个购买价格在收购日是一项费用。
转移的对价、取得的资产和承担的负债确认如下:
已发行普通股的公允价值 |
| $ |
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成交时发行的B系列可转换优先股的公允价值 |
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转让对价的公允价值总额 |
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收购的有形资产 |
| $ |
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假设应付账款 |
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| ( | ) |
可确认净资产总额 |
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| ( | ) |
已确认的知识产权研发费用 |
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总公允对价 |
| $ |
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附注7.承付款和或有事项
Simdax许可协议
于二零一三年十一月十三日,本公司透过其全资附属公司Life Newco收购于二零二零年十月九日及二零二二年一月二十五日由菲修斯及猎户座之间修订的该若干许可证,以及日期为二零一三年十月十五日由菲修斯及猎户座之间修订的该若干附带函件。根据2020年10月9日和2022年1月25日的修正案,许可证授予公司在该地区开发和商业化含有左西孟丹的独家、可再许可的权利,还包括两种含有左西孟丹的胶囊和固体剂型的产品剂量形式,以及一种含有左西孟丹的皮下给药产品,但受许可证中规定的限制。根据许可证,该公司和奥里翁公司将在以这两种形式中的任何一种将左西孟丹商业化时同意使用一个新商标。
该许可证还授予该公司优先拒绝将该产品的新开发成果商业化的权利,包括有关配方、呈现、给药手段、给药路线、剂量或适应症(即系列延伸产品)的开发成果。
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目录表 |
截至2022年6月30日和2021年6月30日,本公司尚未达到许可证项下的任何发展里程碑,因此,没有记录任何应付Orion的或有付款的负债。
附注8.股东权益
根据公司的公司注册证书,董事会有权在不采取进一步股东行动的情况下,规定发行最多
B系列股票
如上文“附注6-合并”所述,本公司于2021年1月15日发出
B系列股票的权利、优惠和特权列于指定证书中。在2021年6月10日收到公司股东对转换的批准后,B系列股票的每股自动转换为
截至2022年6月30日,没有B系列股票流通股。
A系列股票
2018年12月11日,本公司完成了其承销的
13 |
目录表 |
下表列出了A系列股票的名称、权力、优先股和权利的摘要。
转换
| 根据下文所述的所有权限制,A系列股票可根据持有人的选择权随时转换为公司普通股,转换比例由A系列股票的声明价值除以转换价格$确定。
本公司不影响A系列股票的任何转换,持有人也不得转换其持有的A系列股票,前提是此类转换将导致持有人通过转换A系列股票或以其他方式获得超过以下数额的普通股的受益所有权
|
分红
| 如果公司为其普通股支付股息,A系列股票的持有者将有权在转换的基础上获得等同于普通股支付的相同形式的A系列股票的股息。A系列股票将不再派发其他股息。
|
清算
| 在公司清盘、解散或清盘后,A系列股票的持有人有权从公司可供分配给其股东的公司资产中获得一笔金额,相当于A系列股票全部转换为普通股时普通股持有人将获得的金额,该金额将与所有普通股持有人按比例支付。
|
投票权
| A系列股票一般将没有投票权,除非法律要求,而且修改A系列股票的条款或采取对A系列股票持有人的权利产生不利影响的其他行动需要当时已发行的A系列股票的大多数持有人的同意。 |
截至2022年6月30日,有
普通股和预筹资权证
公司的公司注册证书授权其发行
2022年5月定向增发(“2022年5月发行”)
于2022年5月17日,本公司与一机构投资者(关联方)订立证券购买协议,据此,本公司同意向投资者出售及发行
此外,于2022年5月17日及与2022年5月发售相关,本公司与投资者订立登记权协议(“2022年5月登记权协议”),根据该协议,本公司同意于2022年5月登记权协议生效日期后120天内登记于行使2022年认股权证后可发行的普通股股份以供转售。根据2022年5月登记权协议,本公司于2022年5月25日向美国证券交易委员会提交了S-3表格转售登记说明书,该说明书于2022年6月3日生效。
此外,关于2022年5月的发售,本公司与机构投资者订立了权证修订协议(“认股权证修订协议”),作为投资者购买2022年5月发售的单位的代价,据此,本公司同意修订机构投资者持有的若干先前发行的认股权证。经修订及重述认股权证的条款将于下文“附注8-股东权益-认股权证”一节进一步描述。
14 |
目录表 |
2021年7月定向增发(“2021年7月发行”)
于2021年7月6日,本公司与一机构投资者(关联方)订立证券购买协议,据此,本公司同意向投资者出售及发行
此外,于2021年7月6日及与2021年7月发售相关,本公司与投资者订立登记权协议(“2021年7月登记权协议”),根据该协议,本公司同意于2021年7月登记权协议生效日期后120天内登记于行使2021年认股权证后可发行的普通股股份以供转售。根据2021年7月登记权协议,本公司于2021年8月20日向美国证券交易委员会提交了S-3表格转售登记说明书,该说明书于2021年9月1日生效。
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目录表 |
认股权证
截至2022年6月30日,公司已
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| 认股权证 |
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| 加权 平均行权价格 |
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截至2021年12月31日的未偿还债务 |
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已发布 |
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修订和重述 |
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| (1) | |
修订和重述 |
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| (1) | ||
截至2022年6月30日的未偿还债务 |
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| $ |
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| (1) | 这反映了权证经修订及重述以将行权价降至$的部分。 |
2022年5月认股权证
如上所述,作为2022年5月发售的一部分,该公司发行了非登记认股权证以购买
2021年7月认股权证
如上所述,作为2021年7月发售的一部分,该公司发行了非登记认股权证以供购买
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目录表 |
为服务而发出的手令
关于上述2021年7月的发售,本公司发出配售代理权证的指定人购买
2020年7月认股权证
2020年7月6日,本公司发行非登记权证购买
2020年3月认股权证
2020年3月13日,本公司发行非登记权证购买
2018年12月认股权证
2018年12月11日,本公司发布认购权证
股票期权
2022年股票激励计划
2022年6月,公司通过了《2022年股票激励计划》(简称《2022年计划》)。根据2022年计划,经董事会薪酬委员会批准,公司可授予股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位、绩效股票、绩效单位、现金奖励或其他股票奖励。2022年6月9日,公司股东批准了2022年计划,该计划授权根据2022年计划发行
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目录表 |
下表汇总了截至2022年6月30日的六个月根据2022年计划可授予的股份:
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| 股票 可用于 格兰特 |
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余额,2021年12月31日 |
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| - |
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2022年计划保留的股份 |
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从2016年计划滚动的股票 |
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授予的期权 |
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| ( | ) |
余额,2022年6月30日 |
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2022年计划股票期权
根据2022年计划授予的股票期权可以是激励性股票期权(“ISO”)或非限制性股票期权(“NSO”)。ISO只能授予员工。非营利组织可授予雇员、顾问和董事。2022年计划下的股票期权可按授予时不低于公平市场价值的价格授予,期限最长为10年。授予的股票期权一般在一到四年内授予。
下表汇总了截至2022年6月30日的六个月的2022年计划下的未偿还股票期权。
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| 未平仓期权 |
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| 数量 股票 |
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| 加权 平均运动量 价格 |
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2021年12月31日的余额 |
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| - |
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| $ |
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授予的期权 |
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| $ |
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2022年6月30日的余额 |
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| $ |
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本公司选择“直线”归因法,以布莱克-斯科尔斯期权定价模型计算授予日的公允价值,在必要的服务期内分配每个股票期权的补偿成本。
公司记录了授予股票期权的补偿费用#美元。
截至2022年6月30日,未确认的赔偿成本约为#美元。
该公司使用以下假设来估计截至2022年6月30日的6个月根据2022年计划授予的期权的公允价值:
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| 为六个人 截至的月份 June 30, 2022 |
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无风险利率(加权平均) |
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| % | |
预期波动率(加权平均) |
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| % | |
预期期限(以年为单位) |
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预期股息收益率 |
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| % |
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目录表 |
无风险利率
| 无风险利率假设是基于美国国库券,其期限与公司股票期权的预期期限一致。
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预期波动率
| 该公司普通股的预期股价波动是通过研究其普通股在与其期权的预期期限一致的期限内的历史波动和交易历史来确定的。
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预期期限
| 股票期权的预期期限代表股票期权预计将保持未偿还状态的加权平均期间。这是根据该公司授予股票期权的历史经验计算得出的。
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预期股息收益率
| 预期股息收益率为
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没收
| 在截至2022年6月30日的6个月的运营报表中确认的股票薪酬支出是基于最终预计授予的奖励,并已因估计没收而减少。ASC 718要求在授予时对没收进行估计,如果实际没收不同于这些估计,则在随后的时间段进行必要的修订。没收是根据公司的历史经验进行估计的。 |
修订后的2016年度股票激励计划
2016年6月,本公司通过了2016年规划。根据2016年计划,经董事会薪酬委员会批准,公司可授予股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位、绩效股票、绩效单位、现金奖励或其他股票奖励。2019年6月13日,公司股东批准了2016年计划修正案,将2016年计划授权发行的普通股数量增加到
在截至2022年6月30日的三个月和六个月内,2016计划下没有任何股票活动。
2016计划股票期权
根据2016年计划授予的股票期权可以是激励性股票期权(“ISO”)或非限制性股票期权(“NSO”)。ISO只能授予员工。非国有企业可以授予员工、顾问和董事。根据2016计划,股票期权可以授予,期限最长为十年,价格不低于授予时的公平市场价值。
截至2022年6月30日,公司已
本公司采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型计算授予日公允价值,对2016年度计划授予的每一份股票期权在必要服务期内的补偿成本采用“直线”归因法进行分配。
公司在2016年计划项下记录了这些股票期权授予的补偿费用#美元
截至2022年6月30日,未确认的赔偿成本约为#美元。
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目录表 |
1999年股票计划,经修订和重订
2000年10月,公司通过了于2008年6月17日修订并重述的1999年股票计划(“1999年计划”)。根据1999计划,经董事会薪酬委员会批准,公司可在行使股票期权时授予股票期权、限制性股票、股票增值权和普通股新股。2014年3月13日,公司股东批准了对1999计划的修正案,将1999计划下授权发行的普通股数量增加到
1999年计划股票期权
根据1999年计划授予的股票期权可以是ISO或NSO。ISO只能授予员工。非国有企业可以授予员工、顾问和董事。根据1999年计划,授予的股票期权的期限最长为十年,价格不低于ISO的公平市场价值,也不低于
下表汇总了截至2022年6月30日的6个月的1999计划下的未偿还股票期权:
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| 未平仓期权 |
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| 数量 股票 |
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| 加权 平均运动量 价格 |
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2021年12月31日的余额 |
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| $ |
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选项已取消 |
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| ( | ) |
| $ |
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2022年6月30日的余额 |
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| $ |
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本公司选择“直线”归因法,以布莱克-斯科尔斯期权定价模型计算授予日的公允价值,在必要的服务期内分配每个股票期权的补偿成本。
公司记录了授予股票期权的补偿费用#美元。
截至2021年6月30日,根据1999计划,没有未确认的与非既得股票期权奖励相关的补偿成本。
诱因股票期权
公司颁发了两项就业激励股票期权奖励,其中一项为
企业员工的就业激励股票期权
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目录表 |
年度就业诱因股票期权奖
公司颁发了一项就业激励股票期权奖励
激励股票期权薪酬支出总额为$
注9.后续事件
没有。
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目录表 |
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下讨论和分析应与未经审计的浓缩的综合财务报表及附注载于本季度报告第I部分第1项Form 10-Q表,而经审计的简明综合财务报表及相关附注则载于本公司截至2021年12月31日止年度的Form 10-K年度报告中。本季度报告中提及的“Tenax治疗公司”、“我们”、“我们”和“我们”均指Tenax治疗公司。
前瞻性陈述
这份Form 10-Q季度报告包含符合1933年《证券法》(经修订)第27A条或《证券法》(经修订)和《1934年证券交易法》(经修订)第21E条的含义的前瞻性陈述,这些前瞻性陈述受这些条款所创造的“安全港”的约束。前瞻性陈述是基于我们管理层的信念和假设以及他们目前掌握的信息。在某些情况下,您可以通过诸如“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“将”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“项目”、“预测”、“潜在”以及旨在识别前瞻性陈述的类似表达来识别前瞻性陈述。这些表述反映了我们对未来事件的当前看法,受与各种因素有关的风险、不确定性和假设的影响,这些因素可能导致实际结果和事件的时间与此类前瞻性表述明示或暗示的未来结果大不相同。可能导致或导致此类差异的因素包括但不限于我们提交给美国证券交易委员会的最新10-K表格年度报告中“风险因素”一节中讨论的那些因素。此外,此类前瞻性陈述仅针对本季度报告中的10-Q表格。除法律另有规定外,我们没有义务更新任何前瞻性陈述,以反映此类陈述发布之日之后的事件或情况。
概述
Tenax Treateutics最初是1967年在新泽西州成立的一家公司,名称为Rudmer,David&Associates,Inc.,后来更名为合成血液国际公司。从2008年6月30日起,我们将公司的注册州更改为特拉华州,并将公司名称更改为氧气生物治疗公司。2014年9月19日,我们将公司名称更改为Tenax Treateutics,Inc.。
2013年11月13日,我们获得了一项许可,授予我们的全资子公司Life Newco在美国和加拿大开发和商业化含有左西孟丹的药物产品的独家、可再许可的权利。左西孟丹是2.5毫克/毫升的输液浓缩液/5毫升药瓶。2020年10月9日和2022年1月25日,我们对许可证进行了修订,包括两种含有左西孟丹的胶囊型和固体剂型的产品剂量形式,以及一种含有左西孟丹的皮下给药产品,受特定限制。
2021年1月15日,我们收购了特拉华州的PHPrecisionMed Inc.(简称PHPM)100%的股权,PHPM作为我们的全资子公司继续存在。作为合并的结果,我们计划开发含有伊马替尼的治疗肺动脉高压(PAH)的药物产品并将其商业化。
战略
我们的主要业务目标是识别、开发和商业化针对严重心血管和肺部疾病的晚期药物治疗产品,这些产品具有高度未得到满足的医疗需求。我们业务战略的关键要素概述如下。
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目录表 |
| · | 高效地进行临床开发,以建立新适应症的临床原则证据,改进配方,并开始对我们当前的候选产品进行第三阶段测试。 |
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| 20多年来,左西孟丹和伊马替尼已经在全球范围内获得批准和开出处方,但我们认为它们的作用机制尚未得到充分利用,尽管有令人振奋的证据表明,它们可能显著改善肺动脉高压患者的生活。我们正在进行临床开发,目的是建立心肺疾病有益活动的证据,在这些疾病中,这些疗法预计将对那些根本没有药物疗法被批准的疾病的患者有好处,或者在PAH的情况下,许多昂贵的疗法通常能适度减轻症状。我们的重点主要是设计和执行配方改进,用专利和其他形式的排他性来保护这些创新,并利用创新的临床试验科学为后续的开发、产品批准和商业化建立坚实的基础。 |
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| · | 高效探索新的高潜力治疗应用,特别是在可利用快速调控途径的情况下,利用第三方研究合作和我们在相关领域的结果. |
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| 在批准后的20年里,Leosimendan在多个疾病领域显示出了良好的前景。为了实现我们为新的患者群体开发这些药物的目标,我们与来自领先研究和临床机构的研究人员以及我们的战略合作伙伴建立了合作研究关系。此外,我们相信,我们将能够利用一些项目的临床安全数据和临床前结果来支持其他领域的加速临床开发工作,与传统药物开发相比,节省大量的开发时间和资源。 |
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| · | 继续扩大我们的知识产权组合. |
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| 我们的知识产权和所有公司信息的保密性对我们的业务非常重要,我们采取了重大措施来保护其价值。我们通过内部活动和与其他人的合作研究活动,不断进行研究和开发工作,旨在开发新的知识产权,并使我们能够提交专利申请,涵盖我们现有技术的新应用,单独或与现有疗法相结合,以及其他候选产品。 |
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| 2022年1月4日,该公司获得美国专利授权。第11,213,524号,题为LEVOSIMENDAN皮下给药的药物组合物,旨在通过皮下给药使用左西孟丹来治疗具有任何类型的健康状况的受试者,例如心力衰竭、包括PH-HFpEF在内的肺动脉高压、慢性肾脏疾病、中风或其他健康状况。该专利预计将在2039年前到期,不包括任何可能的延期。该公司还有一项PCT国际申请正在进行中,美国的一项申请已经在审查中,该申请描述并声称通过任何给药途径提供左西孟丹来治疗该公司的第一个预期临床适应症PH-HFpEF的方法。 |
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| · | 达成许可或产品共同开发安排。 |
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| 除了我们的内部开发努力外,我们产品开发战略的一个重要部分是与合作者和合作伙伴合作,以加快产品开发,保持我们较低的开发和业务运营成本,并扩大我们在全球的商业化能力。 |
当我们专注于现有候选产品的开发时,我们也将继续定位于在授权和其他合作机会上执行。要做到这一点,我们需要继续保持我们的战略方向,有效地管理和部署我们的可用资金,并加强我们的合作研究开发和合作伙伴关系。
从历史上看,我们主要通过股票和债券发行来为我们的运营提供资金,包括私募和从股东那里获得贷款。根据我们目前的运营计划,我们是否有能力继续作为持续经营的企业存在很大的疑问。我们继续经营下去的能力取决于我们通过出售股权或债务证券以及通过合作和许可协议筹集额外资本的能力,以支持我们未来的运营。如果我们无法获得更多资金,我们可能会被要求削减我们的研究和发展计划,并采取额外措施来降低成本。
23 |
目录表 |
新冠肺炎
新冠肺炎在全球的持续传播,包括变异株,可能会影响我们的运营,包括可能中断我们的临床试验活动和我们的供应链。新冠肺炎的持续传播可能会在这些和其他影响我们业务的领域导致一段时间的持续或反复的业务中断,包括与在我们的临床试验中招募受试者的研究人员建立合同关系,这些机构向我们寻求招募的患者提供护理的连续性,以及他们支持行业资助的研究作为照顾他们患者的手段的能力,这些网站提供研究材料,以及受试者的登记和他们对研究要求的遵守。此外,新冠肺炎可能会对食品和药物管理局或其他卫生部门的业务产生潜在影响,这可能会导致审查和批准的延迟,包括对我们候选产品的审查和批准。
财务概述
经营业绩--截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月比较
一般和行政费用
截至2022年6月30日的三个月,一般和行政费用为140万美元,而2021年同期为130万美元。一般和行政费用主要包括行政、财务、法律和行政人员的报酬,包括基于股票的报酬。其他一般和行政费用包括研究和开发费用、法律和会计服务以及其他专业和咨询服务中未包括的设施成本。截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月的一般和行政费用及百分比变动如下:
|
| 截至6月30日的三个月, |
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| 增加/ (减少) |
|
| 百分比增加/(减少) |
| |||||||
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| 2022 |
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| 2021 |
|
|
|
|
| ||||||
人员成本 |
| $ | 545,208 |
|
| $ | 711,174 |
|
| $ | (165,966 | ) |
|
| (23 | )% |
律师费和律师费 |
|
| 528,684 |
|
|
| 343,122 |
|
|
| 185,562 |
|
|
| 54 | % |
其他成本 |
|
| 228,300 |
|
|
| 176,223 |
|
|
| 52,077 |
|
|
| 30 | % |
设施 |
|
| 35,235 |
|
|
| 40,759 |
|
|
| (5,524 | ) |
|
| (14 | )% |
与去年同期相比,截至2022年6月30日的三个月的人员成本减少了约16.6万美元。减少的主要原因是与去年同期相比,本期员工人数减少。
与去年同期相比,截至2022年6月30日的三个月,法律和专业费用增加了约18.6万美元。专业费用包括会计费用、资本市场费用、咨询费和投资者关系服务费用,以及支付给我们董事会成员的费用。
与去年同期相比,截至2022年6月30日的三个月的法律费用增加了约19.3万美元。增加的主要原因是与证券备案相关的法律费用、外包内部法律职能以及去年同期未发生的知识产权费用。
与去年同期相比,截至2022年6月30日的三个月,专业费用减少了约7000美元。减少的主要原因是董事费用和资本市场费用减少,但被前期未产生的咨询费用增加所抵销。
与去年同期相比,截至2022年6月30日的三个月的其他成本增加了约5.2万美元。其他成本包括特许经营权和其他税收、旅行、用品、保险、折旧和其他杂费的费用。增加的主要原因是保险和旅行费用增加,但被特许经营权和其他税收的减少所抵消。
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目录表 |
设施成本包括我们在北卡罗来纳州公司总部支付的租金和水电费。截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月,设施成本相对保持不变。减少约6 000美元是由于在本期应用了一项维修信贷。
研究和开发费用
截至2022年6月30日的三个月,研究和开发费用为150万美元,而去年同期为69.3万美元。研发费用包括但不限于:(I)根据与进行我们的临床试验和大部分临床前研究的合同研究机构或研究机构和研究地点的协议而产生的费用;(Ii)提供临床试验材料的成本;(Iii)支付给合同服务机构和顾问的费用;(Iv)与员工有关的费用,包括工资和福利;(V)设施、折旧和其他分配费用,包括设施和设备的租金和维护、租赁改进、设备和其他用品的折旧。所有的研究和开发费用都在发生时计入费用。截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月的研发费用和百分比变化如下:
|
| 截至6月30日的三个月, |
|
| 增加/ (减少) |
|
| 百分比增加/(减少) |
| |||||||
|
| 2022 |
|
| 2021 |
|
|
|
|
| ||||||
临床和临床前发展 |
| $ | 1,377,402 |
|
| $ | 548,909 |
|
| $ | 828,493 |
|
|
| 151 | % |
人员成本 |
|
| 140,230 |
|
|
| 142,707 |
|
|
| (2,477 | ) |
|
| (2 | )% |
其他成本 |
|
| 6,833 |
|
|
| 1,606 |
|
|
| 5,227 |
|
|
| 325 | % |
与去年同期相比,截至2022年6月30日的三个月,临床和临床前开发成本增加了约828,000美元。临床和临床前开发成本包括与我们正在进行的左西孟丹第二阶段Help Open Label扩展研究相关的费用、与伊马替尼第一阶段药代动力学研究相关的成本、与伊马替尼第三阶段改进研究相关的成本以及与伊马替尼配方相关的开发成本。增加的主要原因是本期与配方开发相关的成本和与伊马替尼相关的第三阶段成本,而上一年同期没有发生这些成本。
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月,人员成本相对保持不变。
与上年同期相比,截至2022年6月30日的三个月的其他费用增加了约5000美元,主要是由于本期间发生的差旅和会议费用。
其他收入和支出
其他收入和支出包括我们的综合全面损失表中没有记录的营业外收入和费用项目。这些项目包括但不限于金融资产和衍生负债、利息收入和固定资产处置的公允价值变动。与去年同期相比,截至2022年6月30日的三个月,其他收入减少了约24.5万美元。这一减少主要是由于我们在上一时期免除了PPP贷款。
25 |
目录表 |
经营业绩--截至2022年6月30日和2021年6月30日止六个月的比较
一般和行政费用
截至2022年6月30日的6个月,一般和行政费用为290万美元,而2021年同期为260万美元。一般和行政费用主要包括高管、财务、法律和行政人员的薪酬,包括基于股票的薪酬。其他一般和行政费用包括研究和开发费用、法律和会计服务、其他专业服务和咨询费中未包括的设施成本。截至2022年6月30日和2021年6月30日的6个月的一般和行政费用及百分比变动如下:
|
| 截至6月30日的六个月, |
|
| 增加/ (减少) |
|
| 百分比增加/(减少) |
| |||||||
|
| 2022 |
|
| 2021 |
|
|
|
|
| ||||||
人员成本 |
| $ | 1,127,915 |
|
| $ | 1,506,684 |
|
| $ | (378,769 | ) |
|
| (25 | )% |
律师费和律师费 |
|
| 1,250,232 |
|
|
| 725,670 |
|
|
| 524,562 |
|
|
| 72 | % |
其他成本 |
|
| 426,147 |
|
|
| 330,868 |
|
|
| 95,279 |
|
|
| 29 | % |
设施 |
|
| 73,877 |
|
|
| 81,516 |
|
|
| (7,639 | ) |
|
| (9 | )% |
与去年同期相比,截至2022年6月30日的6个月的人员成本减少了约379,000美元。减少的主要原因是与去年同期相比,本期员工人数减少。
与去年同期相比,截至2022年6月30日的6个月,法律和专业费用增加了约525,000美元。专业费用包括会计费用、资本市场费用、咨询费和投资者关系服务费用,以及支付给我们董事会成员的费用。
与去年同期相比,截至2022年6月30日的6个月的法律费用增加了约43万美元。增加的主要原因是与证券备案相关的法律费用、外包内部法律职能以及去年同期未发生的知识产权费用。
与去年同期相比,截至2022年6月30日的6个月,专业费用增加了约9.5万美元。增加的主要原因是咨询和资本市场费用增加,但会计成本和董事费用的减少抵消了增加的费用。
与去年同期相比,截至2022年6月30日的6个月,其他成本增加了约9.5万美元。其他成本包括特许经营权和其他税收、旅行、用品、保险、折旧和其他杂费的费用。增加的主要原因是保险费、会费和差旅费用增加,但特许经营权和其他税收的减少抵消了增加的费用。
设施成本包括我们在北卡罗来纳州公司总部支付的租金和水电费。截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月,设施成本相对保持不变。
26 |
目录表 |
研究和开发费用
截至2022年6月30日的6个月,研究和开发费用为270万美元,而去年同期为2300万美元。研发开支包括但不限于:(I)与进行临床试验及大部分临床前研究的研究机构及研究地点签订协议而产生的开支;(Ii)制造及供应临床试验材料的成本;(Iii)支付予合约服务机构及顾问的费用;(Iv)与员工有关的开支,包括薪金及福利;及(V)设施、折旧及其他已分配开支,包括租用及维修设施及设备、租约改善、设备、实验室及其他用品的直接及已分配开支。所有的研究和开发费用都在发生时计入费用。截至2022年6月30日和2021年6月30日的6个月的研发费用和百分比变化如下:
|
| 截至6月30日的六个月, |
|
| 增加/ (减少) |
|
| 百分比增加/(减少) |
| |||||||
|
| 2022 |
|
| 2021 |
|
|
|
|
| ||||||
临床和临床前发展 |
| $ | 2,374,901 |
|
| $ | 1,049,087 |
|
| $ | 1,325,814 |
|
|
| 126 | % |
人员成本 |
|
| 319,537 |
|
|
| 278,949 |
|
|
| 40,588 |
|
|
| 15 | % |
其他成本 |
|
| 7,922 |
|
|
| 21,741,388 |
|
|
| (21,733,466 | ) |
|
| (100 | )% |
与去年同期相比,截至2022年6月30日的6个月,临床和临床前开发成本增加了约130万美元。临床和临床前开发成本包括与我们正在进行的左西孟丹第二阶段Help Open Label扩展研究相关的费用、与伊马替尼第一阶段药代动力学研究相关的成本、与伊马替尼第三阶段改进研究相关的成本以及与伊马替尼配方相关的开发成本。这一增长主要是由于与配方开发相关的成本增加了约22万美元,我们的第一阶段试验增加了约26.7万美元,以及与伊马替尼相关的本期成本增加了约113万美元,这些成本与去年同期没有发生。这些费用被与我们正在进行的试验相关的大约30万美元的费用减少所抵消。
截至2022年6月30日的6个月,与去年同期相比,人员成本增加了约41,000美元。
与去年同期相比,截至2022年6月30日的6个月的其他成本减少了约2170万美元,这主要是由于确认了作为上一时期与PHPM合并的一部分而获得的正在进行的研究和开发。本年度同期没有发生此类费用。
其他收入和支出
其他收入和支出包括我们的综合全面损失表中没有记录的营业外收入和费用项目。这些项目包括但不限于金融资产和衍生负债、利息收入和固定资产处置的公允价值变动。与去年同期相比,截至2022年6月30日的6个月,其他收入减少了约248,000美元。这一减少主要是由于我们在上一时期免除了PPP贷款。
流动性、资本来源和运营计划
我们自成立以来就出现了亏损,截至2022年6月30日,我们的累计赤字约为2.841亿美元。我们将继续亏损,直到我们产生足够的收入来抵消我们的支出,我们预计至少在未来几年我们将继续遭受净亏损。我们预计与开发和潜在商业化治疗肺动脉高压和其他潜在适应症的左西孟旦和伊马替尼相关的额外费用,以及识别和开发其他潜在候选产品的费用,因此,我们将需要产生可观的产品净销售额、特许权使用费和其他收入来实现盈利。
进行临床前研究和临床试验是获得FDA批准所必需的,这一过程既昂贵又耗时。每种候选产品和临床试验的成功概率可能受到各种因素的影响,其中包括候选产品早期临床数据的质量、对该计划的投资、竞争、制造能力和商业可行性。由于上面讨论的不确定性、与临床试验登记相关的不确定性以及开发过程中固有的风险,我们无法确定我们的候选产品当前或未来临床阶段的持续时间和完成成本,或者我们何时或在多大程度上从我们的任何候选产品的商业化和销售中获得收入。开发时间表、成功概率和开发成本差异很大。我们目前专注于开发我们的两种候选产品,左西孟丹和伊马替尼;然而,我们未来将需要大量额外资金,以完成左西孟丹和伊马替尼的开发和潜在的商业化,并继续开发其他潜在的候选产品。
27 |
目录表 |
流动性
自1990年9月以来,我们通过发行债务和股权证券以及从股东那里获得贷款来为我们的业务提供资金。截至2022年6月30日和2021年12月31日,我们的流动资产总额分别为810万美元和570万美元,营运资本分别为670万美元和410万美元。我们的做法是,在可用的情况下,将多余的现金投资于短期货币市场投资工具以及优质公司和政府债券。
现金流
下表显示了我们在所示期间的现金流摘要:
|
| 截至6月30日的六个月, |
| |||||
|
| 2022 |
|
| 2021 |
| ||
用于经营活动的现金净额 |
| $ | (6,368,886 | ) |
| $ | (5,066,239 | ) |
用于投资活动的现金净额 |
|
| (6,323 | ) |
|
| (57,231 | ) |
融资活动提供的现金净额 |
|
| 8,020,466 |
|
|
| 544,651 |
|
经营活动中使用的净现金。截至2022年6月30日的6个月,经营活动中使用的净现金约为640万美元,而截至2021年6月30日的6个月约为510万美元。用于经营活动的现金增加的主要原因是预付费用增加,但与上一年相比,本期应付账款的减少抵消了这一增加。
用于投资活动的现金净额。截至2022年6月30日的6个月,用于投资活动的净现金为6,323美元,而截至2021年6月30日的6个月为57,231美元。用于投资活动的现金减少的主要原因是在前一期间购买了有价证券,而本期没有购买这种证券。
融资活动提供的现金净额。截至2022年6月30日的6个月,融资活动提供的净现金约为810万美元,而截至2021年6月30日的6个月为544,651美元。融资活动提供的现金增加的主要原因是从2022年5月的发售中获得了大约790万美元的净收益。
营运资本及资本开支要求
我们未来的资本需求将取决于许多因素,包括但不限于以下因素:
| · | 我们的候选产品和潜在候选产品的临床试验的启动、进展、时间安排和完成; |
|
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| · | 监管审批的结果、时间和成本以及监管审批过程; |
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| · | 全球冠状病毒大流行可能造成的延误; |
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| · | 监管要求变化可能造成的延误; |
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| · | 我们追求的候选产品的数量; |
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|
| · | 专利申请的提交和起诉以及专利权利要求的执行和辩护所涉及的费用; |
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目录表 |
| · | 我们未来可能达成的合作、许可、咨询或其他安排的时间和条款; |
|
|
|
| · | 建立销售、营销、制造和分销能力的成本和时机; |
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| · | 采购我们候选产品的临床和商业用品的成本; |
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| · | 我们收购或投资于企业、产品或技术的程度;以及 |
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|
| · | 可能的诉讼费用。 |
根据我们在2022年6月30日的营运资金,我们相信我们手头有足够的资本继续为2022年第四季度的运营提供资金。
在2022年第四季度和未来,我们将需要大量额外资金,以完成伊马替尼和左西孟丹的监管批准和商业化,并为其他未来候选产品的开发和商业化提供资金。在我们能够产生足够的产品收入之前,如果有的话,我们预计将通过公共或私募股权发行、债务融资或公司合作和许可安排为未来的现金需求提供资金。如果需要,这种资金可能不会以优惠的条件提供,如果有的话。如果我们无法获得额外的资本,我们可能会推迟或缩小我们目前研发计划的范围和其他费用。由于我们历史上的经营亏损和预期未来来自经营的负现金流,我们得出的结论是,我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大的疑问。同样,我们的独立注册会计师事务所关于我们2021年12月31日综合财务报表的报告包括一段说明,表明我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大疑问。对我们作为持续经营企业的持续经营能力的极大怀疑可能会对我们普通股的每股价格产生实质性的不利影响,并使其更难获得融资。
如果没有足够的资金,我们还可能被要求取消一项或多项临床试验,推迟批准左西孟丹或我们的商业化努力。就我们通过发行股权证券筹集额外资金的程度而言,我们的股东可能会经历额外的重大稀释,而债务融资(如果可行)可能涉及限制性契约。在我们通过协作和许可安排筹集额外资金的情况下,可能有必要放弃对我们的技术或候选产品的某些权利,或者以可能对我们不利的条款授予许可。我们可能会在条件有利的时候寻求进入公共或私人资本市场,即使那时我们并不迫切需要额外的资本。我们还可以考虑战略选择,包括出售我们的公司、合并、其他业务合并或资本重组。
关键会计政策与重大判断和估计
我们未经审计的简明综合财务报表是根据公认会计准则编制的。在编制这些财务报表时,我们需要作出估计和假设,以影响财务报表日期的资产和负债额、或有资产和负债的披露,以及报告期内的费用。我们对这些项目进行监测和分析,以了解事实和情况的变化,这些估计可能在未来发生重大变化。我们根据历史经验及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素作出估计,而这些因素的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础,而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。估计数的变化反映在已知期间的报告结果中。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值大不相同。有关我们的关键会计政策和估计的信息,请参阅我们截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K中的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--关键会计政策摘要”,以及本季度报告Form 10-Q第一部分中包含的未经审计的简明综合财务报表的注释2。
29 |
目录表 |
表外安排
自成立以来,我们从未参与任何表外安排,包括使用结构性融资、特殊目的实体或可变利益实体。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
规模较小的报告公司不需要提供本项目所要求的信息。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
根据交易所法案下颁布的规则13a-15和15d-15(B)段的要求,在我们管理层(包括总裁、首席执行官和临时首席财务官)的监督和参与下,我们对交易所法案规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的披露控制和程序的有效性进行了评估,截至本季度报告10-Q表所涵盖的期间结束。
在设计和评估我们的披露控制和程序时,管理层认识到,任何披露控制和程序,无论设计和操作多么良好,都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外,披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实,即存在资源限制,要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时作出判断。
基于他们的评估,我们的总裁和首席执行官兼临时首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序自2022年6月30日本Form 10-Q季度报告涵盖的期间结束时起有效,因为它们提供了合理的保证,我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息在美国证券交易委员会要求的时间段内被记录、处理、汇总和报告,并且被积累并传达给我们的管理层,包括总裁和首席执行官兼临时首席财务官,以便及时做出关于所需披露的决定。
财务报告内部控制的变化
在我们最近完成的财政季度内,我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。我们经常审查我们对财务报告的内部控制,并不时做出改变,以提高我们对财务报告的内部控制的有效性。我们将继续持续评估我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制的有效性,并将酌情采取行动。
在最近完成的财政季度,管理层审查了为支持财务报表和相应的脚注而开展的所有工作,以确定哪些领域可能易受人为错误的影响。审查的重点是尽可能限制人工输入工作文件,并将输入与外部来源文件捆绑在一起。此外,管理层还加强了对工作文件的审查,将数字与上一年的数额或原始文件进行比较,并增加了工作文件中审查和重新执行的计算次数。
30 |
目录表 |
第二部分--其他资料
项目1.法律程序
我们作为一方或我们的任何财产都没有重大的待决法律程序。
第1A项。风险因素
我们面临的风险与我们在截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中披露的风险没有实质性变化。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
2022年7月9日,考虑到他们的服务,我们根据2022年股票激励计划,向我们的某些员工和非员工董事授予了购买我们普通股的股票期权。这些期权可行使为总计571,250股我们的普通股,行使价格为每股0.62美元。授予我们员工的期权将在四年内于授予之日的周年日分成等额的年度分期付款。授予我们非雇员董事的期权将在授予之日的一周年时全部授予。根据证券法第4(A)(2)条的规定,这些期权的发售、销售和发行可以免于登记,因为这是一项不涉及公开发行的交易。
31 |
目录表 |
项目6.展品
以下证据作为本季度报告10-Q表的一部分存档或提供,并根据S-K规则第601项进行编号:
展品 数 |
| 描述 |
|
|
|
4.1 |
| 预融资认股权证表格(2022年)(本文通过参考我们于2022年5月20日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件4.1并入)。 |
4.2 |
| E系列普通股认股权证(2022年)(通过参考我们于2022年5月20日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件4.2并入本文)。 |
4.3 |
| 权证修订协议,日期为2022年5月17日,由公司和投资者之间签署的(本文通过参考我们于2022年5月20日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件4.3并入本文)。 |
10.1 |
| 单位证券购买协议,日期为2022年5月17日,由公司和投资者之间签署(在此并入,参考我们于2022年5月20日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件10.1)。 |
10.2 |
| 注册权协议,日期为2022年5月17日,由本公司和投资者之间签订(在此并入,参考我们于2022年5月20日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件10.2)。 |
10.3+ |
| Tenax Treateutics,Inc.2022年股票激励计划(通过引用我们于2022年6月10日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件10.1并入本文)。 |
10.4+ |
| 股票期权授予通知和奖励协议(本文通过参考我们于2022年6月10日提交给美国证券交易委员会的8-K表格的附件10.2并入本文)。 |
10.5 |
| 豁免,日期为2022年6月16日(本文通过引用我们于2022年6月16日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件10.1并入本文)。 |
31.1* |
| 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发总裁和首席执行官证书。 |
31.2* |
| 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条认证临时首席财务官。 |
32.1 |
| 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对总裁和首席执行官的认证。 |
32.2 |
| 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对临时首席财务官的证明。 |
101* |
| 本季度报告表格10-Q第I部分,第1项“财务报表”中为简明合并财务报表和附注设置的内联XBRL文件。 |
104* |
| 本季度报告封面的表格10-Q的内联XBRL,包含在附件101内联XBRL文档集中。 |
*随函存档
+管理合同或补偿计划。
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目录表 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式安排由正式授权的签署人代表其签署本报告。
日期:2022年8月11日
Tenax治疗公司 |
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| 发信人: | /s/艾略特·M·卢里耶 |
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| 艾略特·M·卢里埃 临时首席财务官 (代表登记人及首席财务及会计主任) |
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