美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
截至本季度末
或
的过渡期 至
佣金文件编号
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
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(税务局雇主 识别号码) |
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(主要执行办公室地址) |
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(邮政编码) |
(
(注册人的电话号码，包括区号)
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
|
注册的每个交易所的名称 |
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|
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☒ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
截至2022年8月11日，注册人有
目录表
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页面 |
第一部分： |
财务信息 |
|
第1项。 |
财务报表(未经审计) |
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简明综合资产负债表 |
1 |
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简明合并经营报表和全面亏损 |
2 |
|
合并股东权益变动表 |
3 |
|
现金流量表简明合并报表 |
5 |
|
简明合并财务报表附注 |
6 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
17 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
24 |
第四项。 |
控制和程序 |
24 |
第二部分。 |
其他信息 |
25 |
第1项。 |
法律诉讼 |
25 |
第1A项。 |
风险因素 |
25 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
25 |
第三项。 |
高级证券违约 |
25 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
25 |
第五项。 |
其他信息 |
25 |
第六项。 |
陈列品 |
25 |
展品索引 |
26 |
|
签名 |
27 |
|
i
第一部分-财务信息
项目一.财务信息
Savara Inc.a及附属公司
浓缩Consolida泰德资产负债表
(单位为千，不包括每股和每股金额)
|
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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(未经审计) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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短期投资 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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正在进行的研发 |
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其他非流动资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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长期债务的当期部分 |
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流动负债总额 |
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长期负债： |
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长期债务 |
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其他长期负债 |
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总负债 |
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股东权益： |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计其他综合(亏损)收入 |
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) |
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累计赤字 |
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( |
) |
股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
1
Savara Inc.及其子公司
的简明综合报表运营和全面亏损
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
|
|
截至6月30日的三个月， |
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|
截至6月30日的6个月， |
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||||||||||
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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运营费用： |
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研发 |
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一般和行政 |
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折旧及摊销 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他收入(费用) |
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利息支出，净额 |
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外币汇兑损益 |
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税收抵免收入 |
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其他收入(费用)合计，净额 |
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净亏损 |
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$ |
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每股净亏损： |
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基本的和稀释的 |
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加权平均已发行普通股： |
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基本的和稀释的 |
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其他全面亏损： |
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(损失)外币折算收益 |
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) |
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) |
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短期未实现收益(亏损) |
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( |
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全面损失总额 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
2
Savara Inc.及其子公司
简明综合变动表在股东权益中
截至2022年6月30日和2021年6月30日的期间
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
|
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股东权益 |
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普通股 |
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数量 |
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金额 |
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其他内容 |
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累计 |
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累计 |
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总计 |
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2021年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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普通股发行 |
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— |
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— |
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— |
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回购股份 |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
基于股票的薪酬 |
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外汇兑换翻译 |
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空头未实现亏损- |
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净亏损 |
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( |
) |
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— |
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2022年3月31日的余额 |
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$ |
( |
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普通股发行 |
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回购股份 |
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— |
|
基于股票的薪酬 |
|
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— |
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— |
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— |
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外汇兑换翻译 |
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( |
) |
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) |
做空的未实现收益- |
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净亏损 |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
2022年6月30日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
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||||
3
Savara Inc.及其子公司
简明合并股东权益变动表(续)
截至2022年6月30日和2021年6月30日的期间
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
|
|
股东权益 |
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普通股 |
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|
数量 |
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|
金额 |
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其他内容 |
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累计 |
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|
累计 |
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总计 |
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||||||
2020年12月31日的余额 |
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$ |
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( |
) |
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普通股发行 |
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回购未偿还款项 |
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普通股净发行量 |
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普通股发行 |
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普通股发行 |
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基于股票的薪酬 |
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外汇 |
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( |
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空头未实现亏损- |
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( |
) |
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( |
) |
净亏损 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
2021年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
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普通股发行 |
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普通股发行 |
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|
普通股发行 |
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基于股票的薪酬 |
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— |
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外汇 |
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做空的未实现收益- |
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净亏损 |
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— |
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— |
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( |
) |
|
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( |
) |
2021年6月30日的余额 |
|
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$ |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4
Savara Inc.及其子公司
压缩合并S现金流的破损
(单位：千)
(未经审计)
|
|
截至6月30日的6个月， |
|
|||||
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|
2022 |
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2021 |
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经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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) |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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折旧及摊销 |
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使用权资产摊销 |
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外币(利得)损失 |
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( |
) |
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|
债务发行成本摊销 |
|
|
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|
|
|
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短期投资溢价摊销 |
|
|
|
|
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|
||
基于股票的薪酬 |
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|
|
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|
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||
经营性资产和负债变动情况： |
|
|
|
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预付费用和其他流动资产 |
|
|
|
|
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( |
) |
|
非流动资产 |
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( |
) |
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|
( |
) |
应付帐款和应计费用及其他流动负债 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
长期负债 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
用于经营活动的现金净额 |
|
|
( |
) |
|
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( |
) |
投资活动产生的现金流： |
|
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|
|
|
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||
购置财产和设备 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
购买可供出售证券，净额 |
|
|
( |
) |
|
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( |
) |
可供出售证券的到期日 |
|
|
|
|
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出售可供出售的证券，净额 |
|
|
|
|
|
— |
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|
投资活动提供(用于)的现金净额 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
融资活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
||
回购未偿还预付资权证 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
偿还长期债务(1) |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
长期债务收益，净额(1) |
|
|
|
|
|
|
||
在公开发行中发行普通股和预融资权证，扣除发行成本 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
行使股票期权所得收益 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
认股权证行使时发行普通股，净额 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
回购股份以获得最低扣缴税款 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
融资活动提供的现金净额 |
|
|
|
|
|
|
||
汇率变动对现金及现金等价物的影响 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
现金和现金等价物增加 |
|
|
|
|
|
|
||
期初现金和现金等价物 |
|
|
|
|
|
|
||
期末现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
补充披露现金流量信息： |
|
|
|
|
|
|
||
支付利息的现金 |
|
$ |
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$ |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
5
Savara Inc.及其子公司
关于简并F的注记财务报表(未经审计)
1.业务的组织和性质
业务说明
Savara Inc.(连同其子公司“Savara”、“公司”、“我们”或“我们”)是一家临床阶段的生物制药公司，专注于罕见的呼吸道疾病。该公司的主导项目--莫格拉西姆雾化器溶液(“莫格拉西姆”)是一种新型吸入型生物制剂，是治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症(“APAP”)的粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子的第三阶段开发。该公司及其全资子公司在一个部门经营，其主要办事处设在德克萨斯州奥斯汀。
自成立以来，Savara一直将其努力和资源投入到确定和开发其产品候选产品、招聘人员和筹集资金上。Savara出现了运营亏损和运营现金流为负的情况，并
此前，该公司的产品线包括用于囊性纤维化患者持续耐甲氧西林金黄色葡萄球菌肺部感染的万古霉素吸入粉剂(“万古霉素”)，以及用于非囊性纤维支气管扩张症的吸入环丙沙星(以前称为Apulmiq)。
2.主要会计政策摘要
陈述的基础
未经审核的中期简明综合财务报表乃按照财务会计准则委员会(“FASB”)所界定的美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制。未经审核简明综合财务报表按与年度综合财务报表相同的基准编制，管理层认为，该等报表反映了为公平列报所列示期间的财务状况、营运及现金流量表所需作出的所有调整。本报告显示的中期经营结果不一定代表截至2022年12月31日的年度或任何其他年度或中期的预期结果。
在美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的规则和法规允许的情况下，这些精简合并财务报表中已省略了按照美国公认会计原则编制的年度财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露。本公司相信，该等简明综合财务报表所作的披露足以令本报告所载资料不具误导性。本公司建议将此等简明综合财务报表与截至2021年12月31日止年度Form 10-K年报所载经审计综合财务报表及其相关附注一并阅读。本公司的主要会计政策载于经审核综合财务报表附注2。自这些财务报表发布之日起，该公司的重大会计政策没有发生任何变化。
合并原则
本公司的中期简明综合财务报表以美元为单位，按美国公认会计准则编制。这些简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。本公司全资子公司的财务报表以其本位币记录，并换算为报告货币。外国实体的本位币和报告货币之间汇率变动的累积影响报告如下累计其他综合收益在浓缩的综合资产负债表中。所有公司间交易和账户已在合并中注销。截至2022年6月30日的简明综合资产负债表来自公司在该日期的经审计综合财务报表，但不包括美国公认会计准则要求的所有信息和附注，以完成财务报表。
流动性
截至2022年6月30日，该公司的累计赤字约为
6
该公司目前正专注于开发治疗急性胰腺炎的莫拉莫替明，并相信这类活动将导致与这一计划相关的重大研究和开发以及其他费用的持续增加。如果公司候选产品的临床试验失败或产生不成功的结果，并且候选产品没有获得监管部门的批准，或者如果获得批准，未能获得市场认可，则公司可能永远不会盈利。即使该公司未来实现盈利，它也可能无法在随后的时期保持盈利能力。 该公司打算通过手头的现金和现金等价物、短期投资，以及可能通过股票发行、债务融资、政府或其他第三方资金以及与合作公司的其他合作和战略联盟的组合，来支付未来的运营费用。本公司不能确保在需要时会有额外的融资，或者如果有的话，融资会以对本公司或其股东有利的条款获得。
本公司的现金及现金等价物为$
预算的使用
根据美国公认会计原则编制简明综合财务报表时，公司需要做出某些估计和假设，这些估计和假设会影响简明综合财务报表及其附注中报告的金额。管理层的估计包括但不限于与研发费用和一般及行政成本的应计费用、按公允价值记录的某些金融工具、基于股票的薪酬的估值以及递延税项资产的估值拨备有关的估计。该公司根据历史经验、环境和事实的变化以及其认为在当时情况下合理的各种其他特定市场和相关假设作出估计。因此，实际结果可能与这些估计值大不相同。
风险和不确定性
该公司正在开发的候选产品在商业销售之前需要获得美国食品和药物管理局(FDA)或外国监管机构的批准。不能保证该公司的候选产品将获得必要的批准。如果公司的候选产品被监管机构拒绝批准，或者如果批准被推迟，可能会对公司的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
该公司面临着许多与其他生命科学公司类似的风险，包括但不限于与成功发现和开发候选药物、筹集额外资本、开发与之竞争的药物和疗法、保护专有技术以及市场对该公司产品的接受度有关的风险。由于这些和其他因素以及相关的不确定因素，不能保证公司未来的成功。
信用风险集中
金融工具主要由现金和现金等价物组成，可能使公司面临集中的信用风险。该公司将其现金和现金等价物存放在有限数量的高质量金融机构，有时可能会超过为此类存款提供的保险金额。
细分市场报告
经营部门被确定为企业的组成部分，关于这些部门的独立财务信息可供首席运营决策者或决策小组在就如何分配资源和评估业绩作出决定时进行评估。公司的首席运营决策者是首席执行官。我们有
近期会计公告
本公司管理层认为，财务会计准则委员会、美国注册会计师协会或美国证券交易委员会最近发布的任何会计声明均未对本公司的简明综合财务报表产生实质性影响。
7
3.预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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预付合同研发费用 |
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应收研发税收抵免 |
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增值税应收账款 |
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预付保险 |
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存款和其他 |
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预付费用和其他流动资产总额 |
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预付合同研发费用
As of June 30, 2022, 预付 合同研究和开发成本主要包括与该公司治疗急性胰腺炎的莫拉莫替米的临床试验相关的合同预付款。这包括根据与合同研究组织(“CRO”)、合同制造组织(“CMO”)以及提供与公司研发活动相关服务的其他外部服务提供商的协议支付的预付金额。
应收研发税收抵免
截至2022年6月30日，该公司已记录其子公司Savara APS获得的丹麦税收抵免。根据丹麦税法，丹麦汇出的研发税收抵免相当于
4.应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括(以千计)：
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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应计合同研究和开发费用 |
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应计补偿 |
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应计一般费用和行政费用 |
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租赁责任 |
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应计费用和其他流动负债总额 |
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应计合同研究和开发成本
As of June 30, 2022, 应计合同研究和开发费用主要包括与治疗急性胰腺炎相关的费用，包括与CRO、CMO和其他提供与公司研究和开发活动相关服务的外部服务提供商协议规定的义务产生的费用。
应计补偿
8
5.短期投资
公司的投资政策旨在保存资本并保持足够的流动性，以满足业务的运营和其他需求。下表按主要证券类型汇总了该公司的投资(单位：千)：
截至2022年6月30日 |
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摊销成本 |
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未实现收益总额 |
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未实现亏损总额 |
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公允价值 |
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公司证券 |
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商业票据 |
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截至2021年12月31日 |
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摊销成本 |
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未实现收益总额 |
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未实现亏损总额 |
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公允价值 |
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短期投资 |
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资产支持证券 |
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公司证券 |
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商业票据 |
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短期投资总额 |
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该公司已将其投资归类为可供出售的证券。这些证券按估计公允价值列账，与这些投资相关的未实现收益和损失总额反映为累计其他综合收益在浓缩的综合资产负债表中。短期或长期的分类是基于债务证券的初始到期日是否小于或大于12个月。
有几个
6.长期债务
于2017年4月28日，本公司及其附属公司Aravas Inc.(“Aravas”)与硅谷银行订立贷款及担保协议，该协议经《贷款及担保协议第一修正案》于
在……上面
贷款的利息为浮动利率，等于(I)中的较大者。
硅山谷银行获得了完善的公司所有资产的优先留置权，并对知识产权进行了负面质押。经修订的贷款协议载有惯常的正面及负面契诺，其中包括限制本公司及其附属公司处置资产、允许控制权变更、合并或合并、进行收购、招致债务、授予留置权、进行投资、作出若干限制性付款及与联属公司进行交易的能力的契诺，每种情况均受若干例外情况规限。此外，修改后的贷款协议包含一项肯定契约，规定如果公司的现金和现金余额
9
等价物跌破1美元
根据FASB ASC主题470-50，债务修改和清偿，本公司对经修订的贷款协议进行评估，以确定是否应将其作为修改或终止入账。根据这一分析，经修订的贷款协议被视为一项修改。因此，
账面价值汇总
下表汇总了长期债务账面价值的组成部分，它近似于公允价值(以千计)：
在截至12月31日的年度内到期的未来最低付款， |
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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未来最低付款总额 |
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未摊销期末费用 |
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发债成本 |
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与认股权证有关的债务贴现 |
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债务总额 |
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长期债务的当期部分 |
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7.公允价值计量
本公司采用三层公允价值体系对所有按公允价值经常性计量的资产和负债以及按公允价值非经常性计量的资产和负债在首次计量后的期间进行分类和披露。该层次结构要求公司在确定公允价值时使用可观察到的投入，并最大限度地减少使用不可观察到的投入。
这三个层次的定义如下：
按公允价值非经常性基础计量的资产和负债
某些资产和负债在非经常性基础上按公允价值计量。该等资产及负债并非按公允价值持续计量，但须按年或每当事件或情况显示该等资产的账面价值可能无法收回时作出公允价值调整。这些资产和负债可以包括收购的正在进行的研发(“IPR&D”)和其他长期资产，如果减值，这些资产将减记为公允价值。
知识产权研发被视为无限期无形资产，每年进行减值评估，如果存在减值指标，则更频繁地进行减值评估。根据ASU 2017-04，无形资产– 商誉和其他(话题350)，公司采用两步法，允许公司在对报告单位的公允价值进行定量评估之前，首先评估定性因素。如果根据定性因素确定知识产权研发的公允价值更有可能低于账面价值，则需要进行量化减值测试。
10
在截至2022年6月30日及2021年6月30日的六个月内，本公司经历了约$
按公允价值经常性计量的资产和负债
该公司确定，对归类为可供出售证券的债务证券的某些投资是1级金融工具。
对公司债务证券、商业票据和资产支持证券的额外投资被认为是二级金融工具，因为公司可以获得报价，但无法了解所有这些投资的交易量和交易频率。对于本公司的投资，采用市场法进行经常性公允价值计量，估值技术使用在活跃市场中可观察到或可由可观察数据证实的投入。
这些工具的公允价值2022年6月30日和2021年12月31日情况如下(单位：千)：
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报价在 |
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意义重大 |
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意义重大 |
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总计 |
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截至2022年6月30日 |
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截至2021年12月31日 |
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现金等价物： |
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美国政府证券 |
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资产支持证券 |
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公司证券 |
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商业票据 |
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8.股东权益
公开发行普通股
于2021年3月15日，本公司出售(I)合共
本公司确定于公开发售中发行的证券为独立证券，且2021年预融资权证不包含任何将导致根据ASC 480进行责任分类的结算义务，区分负债与股权 and ASC 815-40, 实体自身权益中的合同。2021年预融资权证中包含的股票以与相关普通股相同的价格出售，减去美元。
公开发售为本公司带来净收益约$
金融工具 |
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收益 |
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普通股 |
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2021年预融资权证 |
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总计 |
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报销费用 |
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净收益 |
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该公司打算将公开发售所得款项净额用于治疗急性胰腺炎和其他一般企业用途的莫拉格斯汀的临床开发。
里程碑认股权证
紧接公开发售前，本公司与若干尚未发行的里程碑认股权证持有人订立单独的私下协商权证回购协议，每份协议的日期均为2019年12月24日。2021年3月15日，该公司支付了$
2021年8月13日，在达到明确的临床里程碑后的30天，剩余的
终止Wainwright普通股销售协议
于2017年4月28日，本公司与作为销售代理的H.C.Wainwright&Co.，LLC(“Wainwright”)订立普通股销售协议，该协议其后于2018年6月29日修订(“Wainwright销售协议”)，根据该协议，本公司可不时透过Wainwright发售及出售总发行价不超过$
本公司终止Wainwright销售协议生效
Evercore普通股销售协议
于2021年7月6日，本公司与作为销售代理的Evercore Group L.L.C.(“Evercore”)订立普通股销售协议(“Evercore销售协议”)，根据该协议，本公司可不时透过Evercore要约及出售普通股股份(“股份”)，总发行价不超过$
截至2022年6月30日的6个月内和2021年，该公司做到了
预留供发行的普通股
截至所示期间，公司预留供发行的普通股股份如下：
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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2017年4月认股权证 |
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2017年6月认股权证 |
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2018年12月认股权证 |
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2017年预筹资权证 |
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预先出资的管道认股权证 |
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2021年预融资权证 |
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未偿还股票期权 |
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已发放和未归属的RSU |
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保留股份总数 |
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认股权证
下表汇总了公司普通股的未偿还认股权证June 30, 2022:
到期日 |
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相关股份 |
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行权价格 |
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累计其他全面收益(亏损)信息
截至所示日期的累计其他全面收益(亏损)的组成部分和期间的变化为(以千计)：
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外汇换算调整 |
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ST投资的未实现收益(亏损) |
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累计其他综合收益(亏损)合计 |
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平衡，2020年12月31日 |
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变化 |
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平衡，2021年12月31日 |
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变化 |
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平衡，2022年6月30日 |
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9.承诺
制造业和其他
该公司需要缴纳与其候选产品Molgram ostime相关的各种特许权使用费以及制造和开发费用。
本公司还须支付下表中披露的某些或有里程碑付款，支付给用于给药的雾化器制造商。除了这些里程碑外，该公司还将支付3.5%的专营权使用费(
下表汇总了截至所示期间的制造承诺和或有事项(以千计)：
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June 30, 2022 |
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Molgram ostime制造商： |
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实现与原料药验证和监管部门批准有关的某些里程碑 |
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莫格拉瑟姆喷雾器制造商： |
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完成各种开发活动并获得所用雾化器的监管批准 |
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制造业和其他承诺总额 |
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上面披露的里程碑式的承诺反映了
2020年12月10日，该公司宣布，对患有MRSA肺部感染的囊性纤维化患者进行的万古霉素3期试验没有达到主要终点。本公司于2021年1月7日向以散装万古霉素粉末生产该药品的葛兰素史克贸易服务有限公司(“GSK”)发出终止通知。
合同研究
2021年3月5日，公司与Parexel International(IRL)Limited(“Parexel”)签订了一份主服务协议(“MSA”)，根据该协议，Parexel将提供与临床试验相关的合同研究服务。
13
在进入MSA的同时，与Parexel一起执行了一项工作订单，根据该订单，他们将提供与黑斑羚-2试验有关的服务。根据该工作单和随后的变更单，公司将支付Parexel服务费、传递费用和调查员费用，估计约为 $
风险管理
公司维持各种形式的保险，公司管理层认为这些保险足以将与经营公司业务相关的某些风险的风险降低到可接受的水平。
10.基于股票的薪酬
股权激励计划
2008年股票期权计划
公司通过了Savara Inc.股票期权计划(“2008计划”)，根据该计划，公司预留股份供向员工、董事和顾问发行。2008年计划包括：(I)按照《国内收入法》的规定，提供奖励和非限制性股票期权的期权授予计划，以及(Ii)规定发行基于普通股价值的奖励的股票发行计划，包括限制性股票、股息等价物、股票增值权、影子股票和业绩单位。2008年计划还允许符合条件的人按计划管理人确定的数额购买普通股。参与者终止时，公司保留按终止之日的每股公平市价回购与股票发行计划相关发行的非既得股的权利。
公司此前根据2008年计划向员工和非员工发放了激励性和非限制性期权以及限制性股票。股票期权的条款，包括每股行权价和归属条款，由董事会决定。股票期权以不低于授予之日公司普通股估计公允市场价值的行使价授予，其依据的客观和主观因素包括：第三方估值、与第三方的优先股交易、当前的经营和财务业绩、管理层估计和未来预期。
“公司”(The Company)
修订和重新制定2015年综合激励方案
本公司实施经本公司股东批准修订的2015年综合激励计划(“2015计划”)。修订和重新修订的2015年计划规定授予激励性和非法定股票期权，以及股票增值权、限制性股票、限制性股票单位(“RSU”)、业绩单位、股票和其他基于股票的奖励。以股份为基础的奖励受董事会或董事会薪酬委员会制定的条款和条件制约。截至2022年6月30日，2015年计划下可供授予的普通股股数为
根据2008年计划和2015年计划，股票期权通常授予
2021年激励股权激励计划
本公司于2021年5月通过了《2021年激励股权激励计划》，并于2021年9月对其进行了修订(修订后的《激励计划》)。激励计划规定授予非法定股票期权、限制性股票、限制性股票单位、股票增值权、业绩单位或业绩股票。根据纳斯达克上市规则第5635(C)(4)条，奖励计划下的每一项奖励都旨在符合就业诱导津贴的资格。截至2022年6月30日，根据激励计划可供授予的普通股数量为
在激励计划下，股票期权通常授予
14
以股票为基础的奖励活动
下表提供了基于股票的奖励活动摘要截至2022年6月30日的6个月：
股票期权：
截至2021年12月31日的未偿还债务 |
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授与 |
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已锻炼 |
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过期/取消/没收 |
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( |
) |
截至2022年6月30日的未偿还债务 |
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截至2022年6月30日尚未确认的与非既得股票期权相关的总薪酬成本是$
RSU：
截至2021年12月31日的未偿还债务 |
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授与 |
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既得 |
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( |
) |
被没收 |
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( |
) |
截至2022年6月30日的未偿还债务 |
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截至2022年6月30日尚未确认的与未归属RSU相关的总补偿成本是$
基于股票的薪酬
以股票为基础的补偿费用包括在所附经营报表的下列项目和综合损失中截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月(单位：千)：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研发 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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基于股票的薪酬总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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11.每股净亏损
每股基本和摊薄净亏损的计算方法是，将普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股和预付资权证的加权平均数，而不考虑普通股等价物。对于本公司产生净亏损的期间，本公司不将摊薄证券的潜在影响计入每股摊薄净亏损，因为这些项目的影响是反摊薄的。
下列权益工具未计入每股摊薄净亏损的计算范围，因为它们在本报告所述期间具有反摊薄作用：
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截至6月30日的六个月， |
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2022 |
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2021 |
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股权激励计划下的奖励 |
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非既有限制性股票和限制性股票单位 |
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购买普通股的认股权证 |
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总计 |
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15
下表计算了以下年度的普通股基本每股收益和稀释后普通股每股收益截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月(以千为单位，不包括每股和每股金额)：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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净亏损 |
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$ |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
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$ |
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) |
可归属于普通股的净亏损 |
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未分配收益和净亏损 |
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( |
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加权平均普通股 |
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基本每股收益和稀释每股收益 |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
12.后续事件s
自这些简明合并财务报表发布之日起，该公司对后续事件进行了评估。本公司确定，这些简明合并财务报表中没有需要披露或确认的事件。
16
项目2.mAnAGEMENT对财务状况和经营成果的探讨与分析
关于前瞻性陈述的警告性声明
这份Form 10-Q季度报告(“季度报告”)包含符合修订的1933年证券法第27A节和修订的1934年证券交易法第21E节的前瞻性陈述。本文中包含的任何涉及风险和不确定性的陈述，如Savara的计划、目标、预期、意图和信念，都应被视为前瞻性陈述。Savara的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或导致这种差异的因素包括但不限于以下确定的因素：预测未来现金使用情况和或有未来负债和业务运营所需准备金的能力；与进行临床试验和开发、获得监管机构批准并将安全有效地用作人类疗法的候选药物商业化相关的风险；筹集额外资本以资助持续运营的时机和能力；自然灾害、流行病、地缘政治事件，以及本季度报告和我们截至12月31日的年度10-K表格年度报告中“风险因素”一节中讨论的那些因素。2021年3月30日提交给美国证券交易委员会(以下简称美国证券交易委员会)的文件，这一切都很难预测。
本文中的陈述是截至美国证券交易委员会提交本季度报告之日的陈述，不应在任何后续日期被依赖。除非法律和美国证券交易委员会规则特别要求，否则我们不承担任何义务，公开更新或修改任何此类声明，以反映我们的预期、事件、条件或情况的任何变化，这些变化可能是此类声明所基于的，或可能影响实际结果与前瞻性声明所阐明的结果的可能性的变化。
以下对财务状况和经营结果的讨论和分析应与本季度报告中其他部分所附的简明综合财务报表和相关附注以及我们截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K中的综合财务报表和相关附注一起阅读。
概述
Savara Inc.(及其子公司“Savara”、“公司”、“我们”、“我们”或“我们”)是一家临床阶段的生物制药公司，专注于罕见的呼吸道疾病。我们的主导项目，Molgram osTim雾化溶液(“Molgram osTim”)，一种新型的吸入型生物制剂，是一种处于自身免疫性肺泡蛋白沉积症(“APAP”)第三阶段开发的粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子。Savara及其全资子公司在一个部门运营，其主要办事处位于德克萨斯州奥斯汀。
自成立以来，我们一直将我们的努力和资源投入到确定和开发我们的产品候选产品、招聘人员和筹集资金上。我们发生了运营亏损和运营现金流为负，从成立到目前为止没有任何产品收入。从成立到2022年6月30日，我们已经筹集了大约3.929亿美元的现金净收益，主要来自我们普通股的公开发行、可转换优先股的私募和债务融资。
此前，我们的产品线包括用于囊性纤维化患者持续耐甲氧西林金黄色葡萄球菌肺部感染的万古霉素吸入粉剂(“万古霉素”)，以及用于非囊性纤维支气管扩张症的吸入性环丙沙星(以前称为Apulmiq)。
我们从来没有盈利过，自成立以来每年都会出现运营亏损。截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月，我们的净亏损分别为920万美元和1090万美元。截至2022年和2021年6月30日止六个月的净亏损分别为1,750万美元和2,120万美元，截至2021年12月31日止年度的净亏损为4,300万美元。截至2022年6月30日，我们的累计赤字约为3.18亿美元。我们的运营亏损主要来自与我们的研究和开发计划相关的费用，以及与我们的运营相关的一般和行政成本。
我们选择通过外包我们的制造和大部分临床业务来运营。我们预计至少在未来几年内，随着我们启动和继续我们主要候选产品的临床开发并寻求监管部门的批准，我们将产生大量额外费用，并继续招致运营亏损。我们预计，由于临床开发计划的时间安排和获得监管部门批准的努力，我们的运营亏损将在每个季度和每年大幅波动。
截至2022年6月30日，我们的现金和现金等价物为9520万美元，短期投资为4730万美元。我们将继续需要额外的资金来继续我们的临床开发和潜在的商业化活动。尽管我们有足够的资本为我们计划的许多活动提供资金，但我们可能需要继续筹集额外的资金，以进一步为我们的候选产品的开发提供资金，并寻求监管部门的批准，并开始将任何批准的产品商业化。我们未来资金需求的数额和时间将取决于许多因素
17
因素，包括我们临床开发工作的速度和结果。如果不能在需要时以有利的条件或根本不能筹集资金，将对我们的财务状况和我们开发候选产品的能力产生负面影响。
新冠肺炎更新
持续的新冠肺炎全球大流行给我们的业务带来了风险。随着我们继续征集使用莫洛替丁治疗急性胰腺炎的3期试验，新冠肺炎对急性胰腺炎患者群体、医疗保健提供者以及临床试验工作人员的影响仍然存在普遍的不确定性。患有APAP肺病的患者容易出现潜在的肺部疾病，通常由传染病专家和肺科医生进行治疗。由于这项研究需要多次临床现场访问，这可能会导致新冠肺炎的接触，一些APAP患者可能会对加入这项研究感到犹豫。此外，如果参加这项研究的APAP患者感染了新冠肺炎，他们可能会遇到治疗中断或需要停止参与的情况。如果注册地点的一名工作人员感染了新冠肺炎，与隔离要求相关的治疗也可能会延误，或者随着新的变种病毒的出现，治疗医生可能需要将注意力重新集中在新冠肺炎上。
我们无法量化这种情况将对我们未来的财务业绩产生的影响；正在采取的减少病毒传播的公共卫生行动已经并可能继续给我们的业务带来挑战和中断。管理层正在持续评估我们的流动性状况，与我们的服务提供商、制造商和供应商沟通并监控他们的行动，并在我们通过与新冠肺炎相关的不确定性管理萨瓦拉的过程中审查我们的近期财务表现。
截至本报告日期：
新冠肺炎疫情仍极不稳定，我们正在继续通过监测新冠肺炎的传播、新兴的新冠肺炎变异株以及在世界各地区抗击该病毒的行动来重新评估对我们业务的影响。在可能和适当的情况下，我们正在作出必要的行动和战略决定，试图减轻病毒对我们行动的负面影响。
最近发生的事件
修订和重新签署的贷款协议
于2022年4月21日，吾等与作为借款人的Savara和我们的附属公司Aravas Inc.(“Aravas”)以及作为贷款人(“贷款人”)的硅谷银行签订了经修订和重新签署的贷款和担保协议(“经修订的贷款协议”)，该协议修订并重述了Savara和作为借款人的Aravas与贷款人于2017年4月28日签订的经修订的贷款和担保协议(“经修订的贷款协议”)，该协议随后于2017年10月31日、2018年12月4日、2020年1月31日和2021年3月30日修订。经修订的贷款协议规定了2,650万美元的定期贷款安排，所得款项用于为贷款协议项下的所有未偿债务提供再融资。
根据经修订的贷款协议，贷款按月只付利息至2026年4月21日(“只加息期间”)，其后按月等额分期付款本金加利息12个月至2027年4月21日(“到期日”)。然而，如果我们在第五年内保持现金和现金等价物至少等于贷款未偿还本金的1.75倍，我们可以选择将仅计息期限延长至到期日。如果只计息期限延长，所有本金和未付利息都将在到期日到期并支付。
这笔贷款的浮动利率等于(I)3%和(Ii)《华尔街日报》报道的最优惠利率减去0.5%之间的较大者。Savara有义务支付惯常的成交费和根据贷款预付本金的2.75%的最终付款。本公司可在任何时候预付全部或部分贷款，如在结算日一周年内预付，须预付4.25%的预付款，如在结算日一至二周年之间预付，则预付1.0%的预付款。满两周年后，不收取预付款费用。
此外，修改后的贷款协议包含一项肯定契约，规定如果我们的现金和现金等价物余额降至4000万美元以下，我们必须保持现金和现金等价物至少等于(I)6
18
(Ii)贷款未偿还本金的1.2倍(如果只收利息的期限延长，则为贷款最后一年的1.75)。
Molgram ostime在英国(“UK”)的创新护照
2022年6月，我们宣布Molgram osTim获得了英国药品和保健产品监管机构颁发的治疗APAP的创新护照。创新护照是创新许可和获取路径的入口点，这是一项旨在加快英国上市时间和方便患者获得药物的新计划。
国际冲突
2022年2月，俄罗斯开始对乌克兰进行军事入侵。乌克兰和俄罗斯以及邻国的政治和物质条件可能会扰乱我们的供应链，增加我们的成本，这可能会对我们进行正在进行的临床试验的能力产生不利影响，并影响患者参与我们临床试验的能力。虽然我们认为这场冲突不会对我们目前的行动产生实质性影响，但考虑到局势的迅速变化以及扩大到乌克兰和俄罗斯以外的可能性，这场冲突的全面影响仍然不确定。
财务运营概述
研究和开发费用
从历史上看，我们运营费用的最大组成部分一直是我们对研发活动的投资。我们确认所有的研究和开发成本，因为它们发生了。研究和开发费用主要包括以下几项：
下表显示了我们在所示时期的研发费用：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2022 |
|
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2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
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||||
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|
(单位：千) |
|
|
(单位：千) |
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候选产品： |
|
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莫格拉摩斯时间 |
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$ |
6,418 |
|
|
$ |
7,155 |
|
|
$ |
12,102 |
|
|
$ |
12,246 |
|
万古霉素 |
|
|
— |
|
|
|
97 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,595 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
6,418 |
|
|
$ |
7,252 |
|
|
$ |
12,102 |
|
|
$ |
14,841 |
|
我们预计，随着我们将我们的莫格拉蒂姆候选产品推进到临床试验并通过临床试验并寻求监管批准，未来的研究和开发费用将仍然很高，这将需要大幅增加对监管支持和合同制造活动的投资，包括投资开发第二个来源制造商和临床用品。
进行必要的临床试验以获得监管批准的过程既昂贵又耗时。我们可能永远不会成功地及时开发和获得监管部门对我们的候选产品的批准。我们候选产品的成功概率可能受到许多因素的影响，包括临床数据、竞争、知识产权、制造能力和商业可行性。因此，我们无法准确确定
19
我们的开发项目的持续时间和完成成本，或者我们何时以及在多大程度上将从Molgram ostime的商业化和销售中产生收入。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括行政、财务和会计、法律和投资者关系人员的薪金、福利和相关费用，以及会计、法律、投资者关系、业务发展、商业战略和研究、人力资源和信息技术服务的专业费用和咨询费。其他一般和行政费用包括设施租赁和保险费。
关键会计政策和估算
在截至2022年6月30日的六个月内，管理层对关键会计政策所采用的方法没有任何重大变化，该方法此前已在我们截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中披露。请阅读第二部分，项目6.管理层对财务状况和业务成果的讨论和分析--关键会计政策和估计在截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K中，以进一步说明我们的关键会计政策。
业务结果--截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月比较
|
|
截至6月30日的三个月， |
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|
美元 |
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||||||
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2022 |
|
|
2021 |
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变化 |
|
|||
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(单位：千) |
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|||||||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研发 |
|
$ |
6,418 |
|
|
$ |
7,252 |
|
|
$ |
(834 |
) |
一般和行政 |
|
|
2,957 |
|
|
|
3,153 |
|
|
|
(196 |
) |
折旧及摊销 |
|
|
8 |
|
|
|
47 |
|
|
|
(39 |
) |
总运营费用 |
|
|
9,383 |
|
|
|
10,452 |
|
|
|
(1,069 |
) |
运营亏损 |
|
|
(9,383 |
) |
|
|
(10,452 |
) |
|
|
1,069 |
|
其他收入(费用)，净额 |
|
|
219 |
|
|
|
(489 |
) |
|
|
708 |
|
净亏损 |
|
$ |
(9,164 |
) |
|
$ |
(10,941 |
) |
|
$ |
1,777 |
|
研究与开发
截至2022年6月30日的三个月，研究和开发费用从截至2021年6月30日的三个月的730万美元减少到640万美元，降幅为11.5%。这一减少主要是由于某些与CRO有关的费用的时间安排所致，与Molgram ostimi有关的费用减少了约70万美元。此外，由于吸入性万古霉素开发活动的结束和逐步结束，减少了大约10万美元。
一般和行政
截至2022年6月30日的三个月，一般和行政费用减少了20万美元，降幅为6.2%，从截至2021年6月30日的三个月的320万美元降至300万美元。减少的主要原因是与精简某些业务活动有关的行政和补偿费用减少，这些活动是在2021年第三季度启动的。
其他收入(费用)，净额
在截至2022年6月30日的三个月中，其他收入(支出)净增70万美元，达到20万美元，而截至2021年6月30日的三个月的支出为50万美元。这一变化主要与以下方面有关：税收抵免收入在截至2022年6月30日的三个月内，这是我们丹麦子公司在本季度增加支出的结果。2021年期间，第一季度确认了最高税收抵免金额，导致截至2021年6月30日的三个月没有此类收入。另外，利息支出，净额减少约30万美元，原因是经修订的贷款协议相关利率较低。
20
经营业绩--截至2022年6月30日和2021年6月30日止六个月的比较
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|
美元 |
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研发 |
|
$ |
12,102 |
|
|
$ |
14,841 |
|
|
$ |
(2,739 |
) |
一般和行政 |
|
|
5,311 |
|
|
|
5,931 |
|
|
|
(620 |
) |
折旧 |
|
|
16 |
|
|
|
94 |
|
|
|
(78 |
) |
总运营费用 |
|
|
17,429 |
|
|
|
20,866 |
|
|
|
(3,437 |
) |
运营亏损 |
|
|
(17,429 |
) |
|
|
(20,866 |
) |
|
|
3,437 |
|
其他费用，净额 |
|
|
(35 |
) |
|
|
(292 |
) |
|
|
257 |
|
净亏损 |
|
$ |
(17,464 |
) |
|
$ |
(21,158 |
) |
|
$ |
3,694 |
|
研究与开发
截至2022年6月30日的6个月，研发费用从截至2021年6月30日的1,480万美元减少到1,210万美元，降幅为18.5%。减少的主要原因是与万古霉素活动的结束和结束有关的费用减少了约260万美元。
一般和行政
截至2022年6月30日的6个月，一般和行政费用减少了60万美元，降幅为10.5%，从截至2021年6月30日的6个月的590万美元降至530万美元。减少的主要原因是与精简某些业务活动有关的行政和补偿费用减少，这些活动是在2021年第三季度启动的。
其他费用，净额
在截至2022年6月30日的6个月中，其他费用净额比截至2021年6月30日的6个月减少了30万美元，降幅为97%。这一变化主要与利息支出，净额于截至二零二二年六月三十日止六个月内，由于经修订贷款协议相关利率较低所致。
流动性与资本资源
截至2022年6月30日，我们拥有9520万美元的现金和现金等价物，4730万美元的短期投资，以及约3.18亿美元的累计赤字。如中所讨论的附注6.长期债务在本季度报告中包含的简明综合财务报表的附注中，我们在截至2017年12月31日的年度内与硅谷银行签订了一项贷款和担保协议，该协议于2021年3月进行了第四次修订，根据该协议，我们总共提取了2500万美元。于2022年4月，吾等订立经修订贷款协议，提供2,650万美元定期贷款安排，所得款项用于为贷款协议项下所有未偿还债务提供再融资。
2021年3月11日，我们完成了普通股和预融资权证的公开发行，扣除承销折扣、佣金和发售费用后，我们的总收益约为1.3亿美元，净收益约为1.222亿美元，见附注8.股东权益在本季度报告所包括的简明综合财务报表的附注中。自2017年以来，我们已完成四次公开发行，扣除承销折扣和佣金以及发行费用后，净收益合计约2.576亿美元。
我们已经并打算将这些发行所得款项净额用于营运资金和一般企业用途，包括但不限于为我们的候选产品提供临床开发和寻求监管批准的资金，以及一般和行政费用。随着黑斑羚-2试验的继续推进，考虑到新冠肺炎全球疫情带来的不确定性，我们将继续监控我们的流动性和资本需求。
21
现金流
下表汇总了所示期间的现金流：
|
|
截至6月30日的六个月， |
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|||||
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2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
|
(单位：千) |
|
|||||
用于经营活动的现金 |
|
$ |
(17,741 |
) |
|
$ |
(21,791 |
) |
由投资活动提供(用于)的现金 |
|
|
78,860 |
|
|
|
(81,171 |
) |
融资活动提供的现金 |
|
|
87 |
|
|
|
120,790 |
|
汇率变动的影响 |
|
|
(65 |
) |
|
|
(55 |
) |
现金净变动额 |
|
$ |
61,141 |
|
|
$ |
17,773 |
|
经营活动的现金流
截至2022年6月30日的6个月，经营活动中使用的现金为1,770万美元，其中包括1,750万美元的净亏损，经营资产和负债变化净减少190万美元，主要与应付帐款和应计费用和其他流动负债与我们的非APAP试验的结束或完成有关。这部分被大约170万美元的非现金费用(包括折旧和摊销，包括使用权资产、短期投资的折现增值、债务发行成本摊销和基于股票的补偿)部分抵消。
投资活动产生的现金流
截至2022年6月30日的6个月，投资活动提供的现金为7890万美元，主要与短期投资的到期收益和净销售提供的现金有关，部分被用于购买短期投资的现金所抵消。
融资活动产生的现金流
在截至2022年6月30日的六个月里，融资活动提供的现金最少。与截至2021年6月30日的6个月相比，这一变化主要涉及2021年3月公开发行普通股和预筹资权证的净收益1.221亿美元，以及行使认股权证的净收益250万美元。这部分被支付390万美元回购未偿还认股权证所抵销，详情见附注8.股东权益在本季度报告所包括的简明综合财务报表的附注中。
未来的资金需求
我们没有从产品销售中获得任何收入。我们不知道何时或是否会从产品销售中获得任何收入。除非我们获得监管部门的批准并将我们的候选产品商业化，否则我们预计不会从产品销售中获得任何收入。与此同时，我们预计与我们正在进行的开发和制造活动相关的费用将会增加，特别是当我们继续对我们的候选产品进行研究、开发、制造和临床试验并寻求监管机构批准的时候。此外，在获得监管机构对我们的候选产品的批准后，我们预计我们可能需要与我们的持续运营相关的额外资金。
截至2022年6月30日，我们拥有约1.424亿美元的现金、现金等价物和短期投资。尽管我们有足够的资金为我们计划的活动提供资金，包括注9.承诺--制造业和其他对于本季度报告中的精简综合财务报表，我们可能需要继续筹集额外资本，以进一步为我们的候选产品的开发提供资金，并寻求监管部门的批准，并开始将任何批准的产品商业化。我们未来资金需求的数额和时间将取决于许多因素，包括我们临床开发工作的速度和结果。如果不能在需要时以有利的条件或根本不能筹集资金，将对我们的财务状况和我们开发候选产品的能力产生负面影响。
尽管我们相信，基于我们目前的业务，我们的资本充足，但在我们能够产生足够的产品收入来满足我们的现金需求之前，我们可能主要通过发行额外的股权证券，以及可能通过借款、赠款和与合作伙伴公司的战略联盟来满足未来的现金需求。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化努力，或者授予我们本来更愿意自己开发和营销的第三方开发和营销候选产品的权利。
22
近期会计公告
看见附注2.主要会计政策摘要--最近的会计公告，以讨论最近的会计声明及其对我们的影响。
23
项目3.数量和质量关于市场风险的披露。
我们有与现金、现金等价物和短期投资证券相关的市场风险敞口。这类赚取利息的工具带有一定程度的利率风险；然而，我们没有，也不预期会因为利率的变化而面临重大风险。假设利率在上述任何期间变动1%，将不会对我们的简明综合财务报表产生实质性影响。此外，我们的投资证券是以美元计价和支付的固定收益工具，期限短，通常不到12个月，通常至少由三家国家公认的统计评级机构中的两家给予“A”的信用评级，特别是穆迪、标准普尔或惠誉。因此，我们不认为我们的现金、现金等价物和短期投资证券有重大违约或流动性不足的风险。
我们也有与长期债务相关的利率敞口。截至2022年6月30日，修订后的贷款协议的利息等于(I)3%和(Ii)《华尔街日报》报道的最优惠利率减去0.5%之间的较大者。最优惠利率的变化将影响我们与担保定期贷款相关的利息支出。如果利率与2022年6月30日的利率相比发生10%的变化，这一变化不会对我们的未偿还借款金额的利息支出产生实质性影响。
我们在欧洲有持续的业务，并以当地货币向供应商付款，包括欧元或丹麦克朗。有时，我们寻求通过使用衍生工具和短期外币远期外汇合约来限制外币波动的影响，这些工具并未被指定为对冲工具。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月里，我们没有确认任何重大的汇率损失。2022年6月30日，欧元兑美元或克朗兑美元汇率变化10%，不会对我们的运营业绩或财务状况产生实质性影响。
通货膨胀通常通过增加劳动力成本和临床试验成本来影响我们。虽然某些成本在2022年期间有所增加，但我们不认为通胀对我们在本报告所述期间的运营结果产生实质性影响。
尽管我们不认为我们目前面临与我们的现金、现金等价物和短期投资证券、我们的长期债务利率或外币汇率相关的风险的重大变化，但我们正在谨慎和积极地监测与这些工具相关的潜在风险。
项目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的监督和参与下，根据《交易法》第13a-15(B)条的规定和要求，评估了截至2022年6月30日我们的披露控制和程序的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论认为，截至2022年6月30日，我们的披露控制程序和程序(根据交易法规则13a-15(E)定义)是有效的，旨在确保(I)我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，(Ii)信息被积累并酌情传达给包括首席执行官和首席财务官在内的管理层，以便及时做出关于所需披露的决定。
管理层关于财务报告内部控制的报告
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这一术语在《交易法》规则13a-15(F)中有定义。在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会(“COSO”)发布的“内部控制-综合框架”(2013)框架，评估了我们对财务报告的内部控制的有效性。作为评估的结果，管理层得出结论，根据COSO发布的内部控制-综合框架(2013)标准，截至2022年6月30日，我们对财务报告的内部控制是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年6月30日的六个月内，我们对财务报告的内部控制(根据《外汇法案》第13a-15(F)和15d-15(F)规则的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分--其他信息
项目1.法律诉讼
有时，我们可能会卷入各种索赔和法律程序。无论结果如何，由于辩护和和解费用、管理资源转移等因素，诉讼和其他法律和行政诉讼可能会对我们产生不利影响。我们目前不是任何重大待决诉讼或其他重大法律程序的一方。
第1A项。RISK因子。
除了本季度报告中列出的其他信息外，您还应仔细考虑“第1A项”标题下所述的风险因素和其他警示声明。前瞻性表述包括本公司在提交给美国证券交易委员会的截止至2021年12月31日的10-K表格年度报告中包含的“风险因素”，以及在我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中包含的风险因素和其他警示声明，这些陈述可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大和不利的影响。与截至2021年12月31日的10-K表格年度报告或其他美国证券交易委员会申报文件中描述的风险因素相比，我们的风险因素没有实质性变化。
项目2.未登记的股权销售Y证券和收益的使用。
没有。
项目3.默认UPON高级证券。
没有。
第4项矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
没有。
项目6.展品。
作为本报告的一部分附上了一份图表索引，并通过引用将其并入。
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展品索引
展品 数 |
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描述 |
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3.1 |
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注册人经修订及重新注册的综合注册证书(注册人于2021年7月6日提交的S-3表格注册说明书附件3.1成立为法团。) |
3.2 |
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经修订及重订的注册人综合附例(参考注册人于2014年3月26日提交的10-K表格年度报告附件3.2而成立。) |
10.1 |
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修订和重新签署的贷款和担保协议，日期为2022年4月21日，注册人及其附属公司Aravas Inc.作为借款人，与硅谷银行(通过参考2022年5月11日提交的注册人季度报告Form 10-Q的附件10.1合并)。 |
31.1 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
31.2 |
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根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
32.1 |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证。 |
101.INS |
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内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
104 |
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封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
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标牌缝隙
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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萨瓦拉公司 |
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日期：2022年8月11日 |
发信人： |
马修·保罗 |
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马修·保罗 |
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首席执行官兼董事会主席 (首席行政主任) |
日期：2022年8月11日 |
发信人： |
/s/David Lowrance |
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大卫·劳伦斯 |
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首席财务官 (首席财务会计官) |
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