美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
截至本季度末的季度
或
从 到的过渡期。
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
| (述明或其他司法管辖权 公司或组织) | (税务局雇主 识别号码) |
(主要执行机构地址，包括 邮政编码)
(注册人电话号码，含 区号)
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券：
| 每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 | ||
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类
提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交并张贴此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义
| 大型加速文件服务器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| ☒ | 规模较小的报告公司 | ||
| 新兴成长型公司 |
如果是一家新兴成长型公司，
用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是
截至2022年8月5日，注册人的普通股流通股数量为
TFF制药公司
目录
| 页面 | ||||
| 第一部分-财务信息 | 1 | |||
| 第1项。 | 财务报表 | 1 | ||
| 简明综合资产负债表 | 1 | |||
| 未经审计的简明合并经营报表和全面亏损 | 2 | |||
| 未经审计的股东权益简明合并报表 | 3 | |||
| 未经审计的现金流量表简明合并报表 | 4 | |||
| 未经审计的简明合并财务报表附注 | 5 | |||
| 第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 14 | ||
| 第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 19 | ||
| 第四项。 | 控制和程序 | 19 | ||
| 第二部分--其他资料 | 20 | |||
| 第1A项。 | 风险因素 | 20 | ||
| 第五项。 | 其他信息 | 20 | ||
| 第六项。 | 陈列品 | 21 |
i
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
TFF制药公司
简明合并资产负债表
| June 30, 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| (未经审计) | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 合作协议应收账款 | ||||||||
| 研发税收优惠应收账款 | ||||||||
| 预付资产和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 经营性租赁使用权资产净额 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 其他资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付帐款 | $ | $ | ||||||
| 应计补偿 | ||||||||
| 递延研究补助金收入 | ||||||||
| 经营租赁负债的当期部分 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 经营租赁负债，扣除当期部分 | ||||||||
| 总负债 | ||||||||
| 承付款和或有事项(见附注4) | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 普通股；美元 | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计其他综合损失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 总负债和股东权益 | $ | $ | ||||||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
1
TFF制药公司
未经审计的经营和综合损失简明合并报表
简明合并业务报表
| 截至三个月 6月30日， 2022 | 三个月 告一段落 6月30日， 2021 | 六个月 告一段落 6月30日， 2022 | 六个月 告一段落 6月30日， 2021 | |||||||||||||
| 助学金收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研发 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 总运营费用 | ||||||||||||||||
| 运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入： | ||||||||||||||||
| 其他收入 | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 其他收入合计 | ||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
| 简明综合全面损失表 | ||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 其他全面亏损： | ||||||||||||||||
| 外币折算调整 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 综合损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
2
TFF制药公司
未经审计的股东权益简明合并报表
截至2022年和2021年6月30日的三个月和六个月
| 普通股 | 额外缴入的 | 累计 其他 全面 | 累计 | 总计 股东的 | ||||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 资本 | 损失 | 赤字 | 权益 | |||||||||||||||||||
| 余额，2022年1月1日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 外币折算调整 | - | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 平衡，2022年3月31日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 发行普通股以行使股票期权 | ||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 外币折算调整 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 平衡，2022年6月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 余额，2021年1月1日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 出售普通股，扣除发行成本 | ||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股以行使股票期权 | ||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股以行使认股权证 | ||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 外币折算调整 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 平衡，2021年3月31日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 与出售普通股有关的额外发售成本 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 发行普通股以行使股票期权 | ||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 外币折算调整 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 平衡，2021年6月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
3
TFF制药公司
未经审计的现金流量简明合并报表
| 截至以下日期的六个月 6月30日， 2022 | 对于 截至六个月 6月30日， 2021 | |||||||
| 经营活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 折旧及摊销 | ||||||||
| 经营性资产和负债变动情况： | ||||||||
| 合作协议应收账款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 研发税收优惠应收账款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 预付资产和其他资产 | ||||||||
| 应付帐款 | ||||||||
| 应计补偿 | ( | ) | ||||||
| 递延收入 | ||||||||
| 经营租赁义务 | ( | ) | - | |||||
| 用于经营活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动产生的现金流： | ||||||||
| 购置财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于投资活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融资活动的现金流： | ||||||||
| 发行普通股的净收益 | ||||||||
| 支付与自动柜员机相关的提供费用 | ( | ) | - | |||||
| 为行使股票期权而发行普通股所得款项 | ||||||||
| 为行使认股权证而发行普通股所得款项 | ||||||||
| 融资活动提供的现金净额(用于) | ( | ) | ||||||
| 汇率变动对现金及现金等价物的影响 | ( | ) | ||||||
| 现金和现金等价物净变化 | ( | ) | ||||||
| 期初现金及现金等价物 | ||||||||
| 期末现金及现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 补充披露非现金投资和融资活动： | ||||||||
| 应计发售成本 | $ | $ | - | |||||
| 认股权证的无现金行使 | $ | $ | ||||||
| 根据新的经营租约获得的ROU资产 | $ | $ | - | |||||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4
TFF制药公司
未经审计的简明合并财务报表附注
截至2022年和2021年6月30日的三个月和六个月
注1-业务的组织和说明
TFF制药公司(“本公司”) 于2018年1月24日在特拉华州注册成立。该公司最初的重点是开发吸入性干粉状药物，以加强对肺部疾病和条件的治疗。2019年12月，为开展临床研究，本公司成立了澳大利亚全资子公司TFF PharmPharmticals Australia Pty Ltd(“TFF Australia”)。TFF PharmPharmticals， Inc.与TFF Australia一起统称为“公司”。该公司正处于开发阶段， 正将其几乎所有的努力投入到其最初产品的技术研发和人体临床试验 候选产品上。
新冠肺炎
截至本报告之日，新冠肺炎疫情对公司运营的影响相对较小，并未导致公司放弃、放弃或大幅推迟任何拟议的活动。虽然该公司相信到目前为止，它已经能够有效地管理新冠肺炎疫情造成的干扰，但不能保证其运营，包括其候选药物的开发，在未来不会受到新冠肺炎疫情或像新冠肺炎爆发这样的传染病的流行或爆发的干扰或重大不利影响。
注2--流动资金和管理层的计划
截至2022年6月30日，公司的现金和现金等价物约为$
2022年6月10日，本公司与Jefferies LLC作为代理订立了一项公开市场销售协议，根据该协议，本公司可不时全权酌情要约及出售其普通股的股份，总发行价最高可达$
该公司预计将进一步增加其研究和开发活动，这将增加2022年6月30日之后的现金使用量。具体地说，随着公司增加专业和科学人员，并继续为预期的制造活动做准备，公司预计研发活动的支出将增加，工资支出也将增加。如果公司遇到不可预见的延误或费用，它有能力 缩减其目前计划的运营水平。本公司目前相信，其现有现金及现金等价物，以及自2022年6月开始发售自动柜员机的预期收益，将足以支付至少自该等简明综合财务报表发布之日起计未来12个月的营运开支及资本 开支。
附注3--主要会计政策摘要
陈述的基础
未经审核简明综合财务报表 乃根据美国中期财务报表公认会计原则及美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)表格10-Q及S-X第10条编制。因此，它们不包含公认会计准则要求的年度财务报表的所有信息和脚注。本公司管理层认为，随附的未经审计简明综合财务报表包含所有必要的调整(仅包括正常经常性应计项目)，以列报本公司截至2022年6月30日的财务状况以及所列示期间的经营业绩、股东权益变动和现金流量。截至2022年6月30日的三个月和六个月的运营结果不一定代表整个财政年度或未来任何时期的运营结果。这些未经审计的简明综合财务报表应与已审计的综合财务报表及其附注一并阅读，这些综合财务报表及其附注包含在公司截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K中。
5
TFF制药公司
未经审计的简明合并财务报表附注
截至2022年和2021年6月30日的三个月和六个月
附注3--主要会计政策摘要，续
合并原则
合并财务报表包括 TFF PharmPharmticals，Inc.及其全资子公司TFF Australia的账目。所有重要的公司间账户和交易已在合并中注销 。
外币
本公司的国际子公司TFF Australia的货币为澳元。以外币计价的资产和负债按每个资产负债表日的有效汇率折算为美元。运营和现金流的结果使用整个期间的平均汇率进行折算。汇率波动对资产和负债折算的影响作为股东权益的一个单独组成部分计入累计其他综合亏损。
现金和现金等价物
该公司在美国和澳大利亚的
个金融机构设有运营账户。余额按规定的限额投保。本公司的现金保存于支票账户及购买时到期日不足三个月的货币市场基金内，可随时兑换为已知金额的现金，而管理层认为这些现金的价值损失风险微乎其微。截至2022年6月30日和2021年12月31日，该公司在澳大利亚的现金为澳元
租契
在安排开始时，公司 根据安排中存在的事实和情况确定安排是否为租约或包含租约。如果一项安排 转让了在一段时间内控制一项已确定资产的使用权，则该安排即为租约或包含租约，以换取对价。租期超过一年的租赁在简明综合资产负债表上确认为经营租赁 使用权资产以及当期和长期经营租赁负债(视情况而定)。本公司已选择不在 确认为期12个月或以下的简明综合资产负债表租约。该公司在评估租赁安排时通常只包括初始租赁期限。延长租约的选项不包括在本公司的评估中，除非 有合理确定本公司将续期。
经营性租赁负债及其相应的 使用权资产根据预期剩余租赁期的租赁付款现值入账。对于预付或应计租金等项目，可能需要对使用权资产进行某些调整。公司租约中隐含的利率通常不容易确定。因此，本公司利用其递增借款利率，该利率反映了在类似经济环境下，本公司可在抵押基础上以相同货币借入租赁付款金额的固定 利率。
收入确认
本公司已与第三方签订了可行性和实质性的转让协议(“可行性协议”)，为本公司提供资金，作为对某些研发活动的回报。可行性协议的收入在提供相关合格服务和产生成本的期间确认，前提是可行性协议下的适用条件已得到满足。
可行性协议是在尽最大努力的基础上 达成的，不要求将科学成就作为履行义务。根据可行性协议收到的所有费用恕不退还。 与可行性协议相关的成本按已发生的费用计入费用，并作为研发费用的组成部分反映在随附的简明综合经营报表中。
从可行性协议
收到的资金被记录为收入，因为公司是该协议的主要参与者，因为可行性协议项下的活动是公司发展计划的一部分。在本公司在提供基础服务之前首次收到对价的情况下，本公司将此类对价归类为递延收入，直至(或)本公司提供基础服务。在本公司在收到对价之前首先提供基础服务的情况下，本公司
会记录应收赠款。于截至2022年6月30日及2021年6月30日止三个月内，本公司提供相关服务，并确认收入及研发开支为$
6
TFF制药公司
未经审计的简明合并财务报表附注
截至2022年和2021年6月30日的三个月和六个月
附注3--主要会计政策摘要，续
协作安排
本公司考虑安排的性质及合约条款，并评估安排是否涉及联合经营活动，而根据该联合经营活动，本公司是积极的参与者，并根据该活动的商业成功而面临重大风险及回报。如果公司是积极的参与者，并面临重大风险和回报取决于活动的商业成功，则公司将此类安排视为会计准则编纂(ASC)808项下的合作安排，协作 安排。ASC 808描述了其范围内的安排以及围绕陈述和披露的考虑因素，并确认 事项受其他权威指导，在某些情况下可类推。
对于被确定为在ASC 808范围内的安排，如果合作伙伴不是某些研发活动的客户，则本公司将为报销研发成本而收到的付款 作为发生此类费用期间的抵销费用入账。这反映了协作安排内这些活动的共同风险分担性质。本公司将应收款项或应收款项分类为其他流动负债或预付费用及其他流动资产，分别记入本公司的综合资产负债表 。有关本公司与Augmenta Bioworks，Inc.(“Augmenta”)的联合开发协议(“JDA”)的更多详情，请参阅附注5，“联合开发协议”。
如果协作合作伙伴向公司支付的款项代表客户对所提供的不同商品和服务的对价，则公司负责ASC 606范围内的这些付款，与客户签订合同的收入。本公司目前没有任何根据ASC 606入账的协作 安排。
研发税收优惠
根据澳大利亚研发税收激励计划(“澳大利亚税收激励计划”)，本公司有资格获得澳大利亚税务局的现金退款 。本公司在有合理保证将收到现金退款、已发生相关支出且代价能够可靠计量的情况下，确认澳大利亚的税收优惠。在截至2021年12月31日的年度内，公司根据澳大利亚税收优惠收到了第一笔现金退款，用于支付2020年的支出 。因此，本公司在截至2021年6月30日期间的简明综合经营报表中，将已收到或预计将收到的2020年支出记为其他收入。
由于本公司已确定其有合理的
保证将从截至2021年12月31日的年度内发生的支出开始，获得符合条件的研发支出的现金退款，因此本公司将澳大利亚税收激励记录为研发费用的减少
，因为澳大利亚税收激励不依赖于本公司未来产生的应税收入、本公司持续的纳税状况、
或纳税状况。在每个期间结束时，管理层根据当时可获得的信息估计公司可获得的可退税抵扣
。根据澳大利亚税收优惠，可报销的符合条件的研发费用的这一百分比为
研究和开发奖励应收账款
代表与澳大利亚税收奖励和美国国税局应得的款项。本公司已记录研究和开发
应收税收优惠$
普通股基本收益和稀释后每股收益
每股普通股基本净亏损的计算方法为：将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数。每股摊薄净亏损是以净亏损除以当期已发行普通股和摊薄股份等价物的加权平均数计算得出的。 采用库存股和IF折算法计算。由于本公司在所有呈列期间均有净亏损，所有潜在摊薄证券均为反摊薄证券。
7
TFF制药公司
未经审计的简明合并财务报表附注
截至2022年和2021年6月30日的三个月和六个月
注3-重要会计政策摘要 ，续
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的6个月中，公司有以下潜在的已发行普通股等价物，这些等价物没有计入稀释后每股普通股净亏损 ，因为计入这些等价物将是反摊薄的：
| 六个月 结束 | 六个月 已结束 | |||||||
| 6月30日， 2022 | 6月30日， 2021 | |||||||
| 股票期权 | ||||||||
| 认股权证 | ||||||||
预算的使用
根据公认会计原则编制简明综合财务报表时，本公司管理层须作出估计及假设，以影响于财务报表日期呈报的资产及负债额及披露或有资产及负债，以及报告期内呈报的费用。重大估计包括基于股票的薪酬和认股权证的公允价值，以及针对递延税项资产和相关披露的估值津贴。实际结果可能与这些估计不同。
最新会计准则
于截至2022年6月30日止六个月内，并无对本公司有重大或潜在意义的近期会计声明、 会计声明变更或最近采纳的会计指引。
附注4--承付款和或有事项
经营租约
2018年10月，公司签订了宾夕法尼亚州多伊尔斯敦写字楼租赁协议。租约于2018年10月15日开始，经修订后于2022年10月31日到期。
租约有额外的一年续订选项，基本租金为$
与租赁有关的补充资产负债表信息如下：
| 6月30日， 2022 | ||||
| 经营租赁： | ||||
| 经营性租赁使用权资产 | $ | |||
| 经营租赁负债--本期部分 | $ | |||
| 经营租赁负债--长期部分 | ||||
| 经营租赁负债总额 | $ | |||
与租赁相关的补充租赁费用 如下：
| 租赁费 | 营运说明书 分类 | 对于 三个月 已结束 6月30日， 2022 | 对于 六个月 已结束 6月30日， 2022 | |||||||
| 经营租赁成本 | 研发 | $ | $ | |||||||
| 短期租赁成本 | 研发 | |||||||||
| 短期租赁成本 | 一般和行政 | |||||||||
| 租赁总费用 | $ | $ | ||||||||
8
TFF制药公司
未经审计的简明合并财务报表附注
截至2022年和2021年6月30日的三个月和六个月
附注4--承付款和或有事项，续
与租赁相关的补充租赁费用 如下：
| 租赁费 | 营运说明书 分类 | 对于 三个月 已结束 6月30日， 2021 | 对于 六个月 已结束 6月30日， 2021 | |||||||
| 经营租赁成本 | 研发 | $ | - | $ | - | |||||
| 短期租赁成本 | 研发 | |||||||||
| 短期租赁成本 | 一般和行政 | |||||||||
| 租赁总费用 | $ | $ | ||||||||
与经营租赁相关的其他信息：
| 6月30日， 2022 | ||||
| 加权平均剩余租期 | ||||
| 加权平均贴现率 | % | |||
与 经营租赁有关的补充现金流量信息如下：
| 对于 六个月 已结束 6月30日， 2022 | 对于 六个月 已结束 6月30日， 2021 | |||||||
| 为经营租赁负债支付的现金 | $ | $ | ||||||
截至2022年6月30日，不可取消租赁(包括短期租赁)下的未来最低租赁金额大致如下：
| 截至12月31日的财年， | ||||
| 2022年(剩余) | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 最低租赁付款总额 | ||||
| 减去：推定利息 | ( | ) | ||
| 总计 | $ | |||
法律
本公司可能不时涉及在其正常业务过程中产生的法律诉讼和索赔。此类事项受到许多不确定因素和结果的影响 ，无法有把握地预测。虽然管理层认为该等事宜目前并不重要，但本公司正在或可能卷入诉讼的正常业务过程中出现的事宜可能会对其 业务及财务状况产生重大不利影响。据本公司所知，本公司及其任何财产均不受任何悬而未决的法律程序的影响。
9
TFF制药公司
未经审计的简明合并财务报表附注
截至2022年和2021年6月30日的三个月和六个月
注5--许可证和协议
2015年7月，得克萨斯大学奥斯汀分校(UT)向公司的前母公司LTI授予了TFF平台在所有使用领域的全球独家专利权
，但疫苗除外，LTI获得了TFF平台专利权的非独家全球专利权许可
。2018年3月，LTI完成了向公司转让其对TFF平台的所有权益，包括与UT的专利许可协议，当时公司向UT支付了$
2018年5月，公司与ITR Canada，Inc.(“ITR”)签订了总服务协议和相关的个人研究合同，为公司的候选药物产品提供初步合同临床前研究和开发服务。
2019年4月，公司与Irisys，LLC签订了主服务协议，为公司的候选药物之一伏立康唑提供合同制造服务。与本协议有关的应付账款约为#美元。
2020年1月，TFF Australia与Novotech(Australia)Pty Ltd.(正式名称为Clinic Network Services Pty Ltd.)签订了一份主咨询协议。
2020年5月，TFF Australia与Nucleus Network Pty Ltd.签订了修订的
临床试验研究协议。
2020年8月12日，该公司与Union Treateutics A/S签订了
许可和合作协议，根据该协议，Union获得了与氯硝柳胺联合使用的TFF技术的全球独家许可
。根据许可协议的条款，Union可在从调查员发起的试验中收到完整数据后45天内行使其选择权
以获得许可。在行使选择权后，联合应负责支付任何许可产品开发过程中发生的所有费用。根据完成临床试验、上市前批准和/或收到至少$$，该公司将有资格在许可产品开发中达到某些里程碑时获得
里程碑付款
10
TFF制药公司
未经审计的简明合并财务报表附注
截至2022年和2021年6月30日的三个月和六个月
注5--许可证和协议，续
2021年1月，该公司与Experic签订了一份主服务协议，为该公司的候选药物之一伏立康唑提供合同制造服务。
与该协议相关的应付账款约为$
2022年1月，公司与Synteract，Inc.签订意向书，就公司候选药物伏立康唑的主服务协议进行谈判，同时提供合同研发服务。与本协议相关的应付账款约为
$
联合开发协议
于2020年11月2日，本公司与Augmenta 订立联合药典协议，据此，本公司与Augmenta(统称“订约方”)同意共同开发 一款或多款含有Augenta人源性单抗的新型商业产品，用于治疗 新冠肺炎患者以及本公司专利的薄膜冷冻技术平台。各方保留对其现有 资产的完全所有权。
双方将分担开发成本，
双方在指定时间为其50%的份额提供资金。如果其中一方未能按比例支付其份额，另一方可以终止JDA。非违约方可以选择通过支付拖欠金额来继续执行联合诉讼，而不是终止联合诉讼，每一方在联合诉讼中的份额将根据所支付的金额进行自动调整。此外，在Augmenta遭遇所需付款违约的
事件中，Augmenta将有一次性权利选择要求本公司以$的一次性费用购买Augmenta在JDA中的权益(“卖权”)
JDA属于ASC 808的范围，因为 公司和Augmenta都是研发活动的积极参与者，并面临重大风险和 取决于安排活动的商业成功的回报。研究和开发活动是ASC 808范围内的一个会计单位，不向ASC 606范围内的客户承诺。
公司将其应承担的研究和开发费用计入相关费用。Augmenta为偿还
共享成本而收到的所有付款或应支付的金额均计入研发费用的抵销。在截至2022年6月30日的三个月和六个月内，公司记录的研发费用为$
附注6--股东权益
普通股
股票期权行权
在截至2022年6月30日的六个月内，
At-Market-产品
2022年6月10日，本公司与Jefferies LLC作为代理订立了一项公开市场销售协议，根据该协议，本公司可不时全权酌情要约及出售其普通股的股份，总发行价最高可达$
11
TFF制药公司
未经审计的简明合并财务报表附注
截至2022年和2021年6月30日的三个月和六个月
附注7--基于股票的薪酬
2018年1月，公司董事会批准了2018年股票激励计划(《2018年计划》)。2018年计划规定授予非合格股票
期权和激励股票期权以购买公司普通股股份，授予限制性和非限制性股票
奖励，以及授予限制性股票单位。该公司最初保留
2021年9月，公司董事会批准了2021年股票激励计划(“2021年计划”)，该计划也得到了公司股东在2021年11月4日召开的公司年度股东大会上的批准。2021年计划规定授予购买本公司普通股股份的非限制性
股票期权和激励性股票期权，授予限制性和非限制性
股票奖励以及授予限制性股票单位。该公司拥有
下表汇总了在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月期间，公司运营业绩中记录的股票薪酬支出 股票期权和认股权证 ：
| 截至三个月 6月30日， 2022 | 六 个月 告一段落 6月30日， 2022 | 三个月 告一段落 6月30日， 2021 | 六 个月 告一段落 6月30日， 2021 | |||||||||||||
| 研发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
截至2022年6月30日，大约有
本公司采用直线法记录分级归属的奖励 的补偿费用。本公司确认适用于每个单项奖励的必要服务期内的补偿费用，该服务期通常等于归属期限。该公司使用布莱克-斯科尔斯-默顿期权定价模型估计每个期权奖励的公允价值。没收在实现时被确认。
该公司使用Black-Scholes期权定价模型估计了公允价值股票期权 。股票期权的公允价值按直线摊销，按相应奖励的必要 服务期摊销。已发行股票期权的公允价值是根据以下假设估计的：
| 六 个月 6月30日， 2022 |
||||
| 加权平均行权价 | $ | |||
| 加权平均授权日公允价值 | $ | |||
| 假设 | ||||
| 预期波动率 | % | |||
| 加权平均预期期限(年) | ||||
| 无风险利率 | % | |||
| 预期股息收益率 | % | |||
12
TFF制药公司
未经审计的简明合并财务报表附注
截至2022年和2021年6月30日的三个月和六个月
注7-基于股票的薪酬， 续
无风险利率是从适用期间的美国国债利率中获得的。该公司的预期波动率基于行业同行的历史波动率，并使用了这些波动率的平均值。由于有关公司员工奖励活动和非员工奖励合同期限的历史数据有限，因此使用简化的 方法确定了公司期权的预期寿命。股息率认为公司历史上没有分红，预计在可预见的未来不会分红 。公司使用授予日的收盘价作为普通股的公允价值
下表汇总了截至2022年6月30日的六个月内的股票期权活动 ：
| 股份数量 | 加权的- 平均值 锻炼 价格 |
加权的- 平均值 剩余 合同 术语 (年) |
固有的 价值 |
|||||||||||||
| 在2022年1月1日未偿还 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授与 | — | — | ||||||||||||||
| 已锻炼 | ( |
) | — | — | ||||||||||||
| 取消 | ( |
) | — | — | ||||||||||||
| 截至2022年6月30日的未偿还债务 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可于2022年6月30日行使 | $ | $ | ||||||||||||||
对于执行价格低于公司普通股公允价值的股票期权，股票期权的内在价值合计为股票期权的行权价格与公司普通股公允价值之间的差额。2022年期间行使的期权的内在价值约为#美元
选项修改
自2022年3月21日起，公司董事会成员之一Brian Windsor博士辞职。作为他从董事会辞职的一部分，对温莎博士的既得和非既得股票期权奖励进行了修改，包括加快某些非既得期权奖励的速度
和延长某些股票期权奖励的终止后行权期。在截至2022年6月30日的六个月内，根据ASC主题718，薪酬-股票薪酬，本公司记录了一次性非现金增量补偿
扣除之前确认的归属于非既有股份的补偿所需的冲销费用，金额约为
$
认股权证
On June 7, 2022,
在确定认股权证的公允价值时，本公司认股权证的预期寿命是根据合同寿命确定的。利用布莱克-斯科尔斯-默顿期权定价模型确定所有其他投入 以计算公允价值的方法与上文针对股票期权描述的股票期权方法相同。
附注8--后续活动
本公司已对截至本季度报告提交日期的2022年6月30日之后发生的事件进行了评估。根据其评价，除简明合并财务报表附注中所列的 事件外，不需要披露任何其他事项。
13
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
警示声明
以下讨论和分析应与本报告其他部分包含的未经审计的简明综合财务报表及其相关附注 一并阅读。本季度报告Form 10-Q中包含的信息不是对我们的业务或与投资我们普通股相关的风险的完整描述。我们敦促您仔细审阅和考虑我们在本报告和我们提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的其他文件中所披露的各种信息，包括我们于2022年3月24日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告 。
在本报告中，我们会就我们的业务和前景 不时地进行书面和口头陈述，例如对未来业绩的预测、对管理层的计划和目标的陈述、对市场趋势的预测，以及其他符合1933年证券法第27A节和1934年证券交易法第21E节的前瞻性陈述。包含 词语或短语的陈述：“可能会导致，”“预计会”，“将继续”，“预计”，“预计”，“估计”，“相信”，“预计”，“预计”，“打算”，“ ”目标，“目标，”“计划，”“目标，”“应该”或类似的表述识别 前瞻性陈述，可能出现在我们的文件，报告，美国证券交易委员会的备案文件中，和新闻稿，高管或其他代表对分析师、股东、投资者、新闻机构和其他人的书面或口头陈述，以及与管理层和其他代表的讨论 。
我们的未来业绩，包括与前瞻性陈述相关的 结果，涉及许多风险和不确定因素，包括我们于2022年3月24日提交给美国证券交易委员会的2021年年报10-K表中第一部分第1项“风险因素”中包含的风险。鉴于反映在任何前瞻性陈述中的结果将会实现，因此不能保证。任何前瞻性声明仅在该声明发表之日起 发表。我们的前瞻性陈述基于假设，这些假设有时基于来自供应商、政府机构和其他来源的估计、数据、通信和其他信息，可能会受到修订。除法律要求的 外，我们不承担任何义务更新或保持最新情况，或(I)任何前瞻性陈述以反映该陈述日期后发生的事件或情况，或(Ii)可能导致我们的未来结果与我们预期或计划的历史结果或趋势大不相同的重要因素，或在任何前瞻性 陈述中不时反映的结果。
一般信息
TFF PharmPharmticals，Inc.(纳斯达克代码：TFFP)是一家临床阶段生物制药公司，专注于基于我们的专利薄膜冷冻技术平台 开发创新药物产品并将其商业化。我们相信，早期测试证实，我们的TFF平台可以显著 改善难溶药物的溶解度，这类药物约占全球主要药物的33%， 从而改善这些药物的药代动力学效应。我们相信，在一些由于水溶性较差而无法开发的新药的情况下，我们的TFF平台有可能将药物的药代动力学效应提高到允许其开发和商业化的水平。
截至本报告之日，我们有三种候选产品在开发中，分别是TFF伏立康唑吸入粉剂或TFF Vori；TFF他克莫司吸入粉剂或TFF Tac-Lac；以及TFF氯硝柳胺吸入粉剂或TFNICLO。2020年7月，我们完成了我们的Lead 产品TFF Vori的第一阶段人体临床试验，并于2022年第一季度完成了TFF Vori在哮喘患者中的1b期临床试验。在第二阶段临床试验中，侵袭性肺曲霉菌病患者服用TFFVori的剂量预计将于2022年开始，我们预计今年晚些时候将公布中期读数。2022年第一季度开始对患有肺部真菌感染的肺移植患者进行同情使用研究中的患者给药。2021年9月，我们在澳大利亚完成了TFF Tac-Lac产品的第一阶段人体临床试验。在第二阶段临床试验中，TFFTac-Lac在肺移植患者中的剂量预计将于2022年开始，我们预计今年晚些时候将公布中期读数。2021年11月，我们在加拿大的一期人体临床试验中开始服用TFF氯硝柳胺，并于2022年1月完成了一期临床试验的剂量。我们没有将我们的任何其他候选药物开发到人体临床试验，我们的努力集中在我们的 初始候选药物的配方、早期动物试验和正式毒理学研究上，为我们的第一次临床试验做准备。
我们还专注于联合开发由其他制药公司拥有或许可的专有药物的干粉制剂。截至本报告之日，我们正在与Augenta BioWorks合作开发吸入型SARS-CoV2单抗，并与Union Treateutics A/S合作开发氯硝柳胺干粉制剂。我们还根据可行性研究以及与美国和国际制药公司以及某些政府机构签订的材料转移协议，积极参与几种药物和疫苗通过局部、眼部和鼻腔应用的干粉制剂的分析和测试。
我们打算将最初的重点放在开发治疗肺部疾病和状况的吸入型干粉药物上。虽然TFF平台的设计通常是为了改善难溶于水的药物的溶解度，但德克萨斯大学奥斯汀分校(UT)的研究人员发现， 该技术在产生干燥粉末颗粒方面特别有用，该颗粒具有允许更好的吸入输送的特性， 特别是对呼吸医学非常感兴趣的深肺。我们相信，我们的TFF平台可以显著 增加可通过呼吸驱动吸入器输送的肺部药物产品的数量，这种吸入器通常被认为是将药物直接输送到肺部的最有效和患者友好的方式。我们的干粉药物产品将 设计为与干粉吸入器一起使用，干粉吸入器通常被认为是所有呼吸驱动吸入器中最有效的。 我们计划专注于开发用于治疗肺部疾病和疾病的现有非专利药物的吸入型干粉制剂，我们相信其中包括数十种潜在候选药物，其中许多潜在市场的价格从1亿美元到超过5亿美元不等。
14
我们最初打算将 重点放在以下候选产品的开发上：
| ● | Tff Vori是伏立康唑的干粉吸入剂，通常被认为是治疗和预防侵袭性肺曲霉菌病(IPA)的最佳抗真菌药物，IPA是一种严重的真菌肺部疾病，在某些患者群体中死亡率可达90%。2019年10月，我们向美国食品和药物管理局(FDA)提交了TFF Vori产品的调查性新药申请(IND)，并于2019年11月启动了我们的第一阶段人体临床试验。2020年7月，我们完成了TFF Vori的一期人体临床试验，并于2021年12月完成了TFF Vori在哮喘患者中的1b期临床试验的招募。在第二阶段临床试验中，侵袭性肺曲霉菌病患者应用TFF Vori的剂量预计将于2022年开始，我们预计今年晚些时候将公布中期读数。我们相信，到目前为止，我们的临床试验证实，我们的TFF平台可以用于配制不再受专利保护的伏立康唑的干粉版本。伏立康唑目前在澳大利亚、欧洲和美国以Vfend®的名称销售。截至本报告发表之日，美国传染病学会发布的临床实践指南建议伏立康唑作为IPA的一线单一疗法。然而，自从Vfend于2002年在欧洲和美国注册以来，几项研究检查了伏立康唑的暴露-反应关系，确定了较低的伏立康唑暴露与较高的治疗失败率之间的关系, 以及在较高暴露条件下的较高毒性倾向。我们相信，TFF制备的伏立康唑干粉直接肺部给药可以最大限度地提高对免疫功能低下的IPA易感患者的预防价值和对急慢性IPA患者的治疗价值。我们还相信，我们的干粉药物配方将使患者受益，因为它在侵袭性真菌感染的“入境口岸”提供药物，同时还减少或消除与伏立康唑和其他最后一线抗真菌药物相关的令人不快的和潜在的致命副作用。 |
| ● | TFF Tac-Lac是他克莫司的干粉吸入型，他克莫司是一种用于移植药物的免疫抑制药物。Prograf®他克莫司目前是固体器官移植中第二常用的免疫抑制药物，尽管我们认为长期使用会给患者和医生带来许多挑战。普罗格拉夫他克莫司可能会对肾脏造成毒性，特别是在高剂量使用时，这是有效的肺部免疫抑制所必需的。他克莫司不再受专利保护，我们打算开发一种适合与干粉吸入器一起使用的干粉版本。由于我们的干粉剂型将提供较高的局部肺浓度，而不会出现口服剂型免疫抑制剂经常遇到的典型全身毒性，因此我们相信，我们的候选药物在肺和心脏/肺移植的免疫抑制剂市场竞争中应该有很高的成功可能性。2021年9月，我们在澳大利亚完成了TFF Tac-Lac产品的第一阶段人体临床试验。截至本报告发表之日，TFFTac-Lac在第二阶段临床试验中用于肺移植患者的剂量预计将于2022年开始，我们预计今年晚些时候将公布中期读数。我们打算在2022年向FDA提交一份TFF Tac-Lac的IND。 |
| ● | Tff氯硝柳胺是氯硝柳胺的吸入型干粉制剂。自20世纪60年代以来，氯硝柳胺一直被用于治疗人类绦虫感染，最近有报道称，氯硝柳胺是筛选抗导致新冠肺炎疾病的SARS-CoV2病毒活性最有效的药物之一，包括英国的B.1.1.7和南非的B.1.351变种。前期测试证实，我们的TFF平台可用于配制不再受专利保护的氯硝柳胺干粉版本。我们相信，直接肺部给药的TFF干粉制剂氯硝柳胺可以最大限度地预防接触新冠肺炎的人和治疗有严重疾病并发症风险的新冠肺炎感染患者。TFF还获得了一种新配方的权利，该配方可以通过口服的方式提高氯硝柳胺的生物利用度，这是我们从德克萨斯大学获得的许可。口服氯硝柳胺已显示出治疗新冠肺炎和各种形式癌症的前景。2020年8月12日，我们与Union Treateutics A/S签订了许可和合作协议，其中Union获得了TFF技术与氯硝柳胺联合使用的全球独家许可的选择权。2022年第一季度，我们完成了TFF氯硝柳胺第一阶段试验的数据库锁定。 |
| ● | TFF单抗疗法是一种新冠肺炎单抗疗法的干粉制剂。2020年11月1日，本公司与Augenta Bioworks，Inc.(“Augmenta”)签订了一项联合开发与合作协议(“协议”)，根据该协议，双方同意合作共同开发含有Augenta的人源性单抗(“mAbb”)的新型商业产品，以用于潜在的新冠肺炎疗法。根据协议条款，两家公司将合作开发一种或多种商业疗法，利用该公司的薄膜冷冻技术生产Augmenta单抗的干粉制剂，直接吸入患者的肺部。截至本报告发表之日，我们已经进行了一种干粉状的Augmenta单抗的配方和测试。我们目前正在评估结果和我们的前进计划，包括进一步制定和测试一种或多种不同的Augmenta单抗的可能性。 |
我们已经确定了一些在初步评估中表现出希望的其他候选药物，包括以下干粉制剂：
| ● | 大麻二酚，或CBD，1970年联邦受控物质法案中定义的一种受控物质，据报道，一些人将其用于治疗各种癫痫综合征以及焦虑、失眠和不同类型的疼痛。我们正处于开发一种吸入干粉形式的CBD的早期阶段，可用于支持或治疗可能从CBD管理中受益的各种健康问题。 |
15
| ● | 含有铝盐的疫苗，约占所有疫苗的35%。铝盐被作为佐剂加入到许多疫苗配方中，这是一种添加到疫苗中的物质，以增强接种疫苗的个人的免疫反应。这些疫苗的一个主要限制是它们很脆弱，为了保持它们的效力，它们必须以液体悬浮液的形式配制，并在运输和储存期间保存在冷链(2-8℃)中，这是繁重和昂贵的。我们已经对某些含盐疫苗进行了药物和性能鉴定活动，这表明含盐疫苗可以成功地从液体悬浮液转化为干粉，然后在使用时重新配制，而不会导致效力下降。此外，该基金会还与佐治亚大学合作，对不含铝盐的疫苗的配方和交付进行了评估，并报告了通用候选流感疫苗配方的动物数据。此外，TFF和USAMRIID还签署了一项CRADA协议，对预防多种病毒感染的单抗疫苗进行评估。我们还在与阿尔伯特·爱因斯坦医学院就某些VSV候选疫苗进行合作。 |
截至本报告之日， 我们打算与制药公司合作，重点开发CBD和含盐疫苗的干粉制剂。我们的目的是让TFF仅通过配方的性能表征和早期动物疗效试验来参与。除了这项工作，如果成功，我们将把进一步的开发和商业化责任移交给 合作伙伴，作为谈判许可交易的一部分。
我们还专注于联合开发由其他制药公司拥有或许可的专有药物的干粉制剂。截至本报告日期 ，我们正处于国际制药公司拥有的新化学实体的不同可行性研究的不同阶段。此外，我们最近开始通过局部、眼部和鼻腔应用对某些药物和疫苗的干粉配方进行初步分析和测试 我们参与了向某些政府机构提交的政府合同 。此外，2020年5月，我们授权第三方对大麻和大麻衍生产品的干粉配方进行可行性研究和市场测试。这些努力导致了特定配方的改进，我们相信 可以在市场上取得积极的地位。
我们的商业模式是 开发专利创新药物候选产品，以提供商业或功能优势，或两者兼而有之，以取代目前可用的 替代产品。在我们对市场的初步评估中，我们确定了一些潜在的候选药物，这些药物在初步评估后显示出希望。在大多数情况下，这些药物是非专利药物，我们将直接针对这些药物开发干粉配方， 然而，我们预计CBD药物产品的任何干粉配方不会过期，我们的铝盐疫苗干粉配方也可能不会过期。如果我们最初的候选干粉药物将是已确定的非专利药物，如TFF Vori和Tff Tac-Lac，我们相信我们的候选药物产品可能有资格通过FDA的 505(B)(2)监管途径和其他外国司法管辖区的相应监管途径获得FDA的批准。
505(B)(2)途径有时不需要进行生物等效性试验以外的临床试验。我们的CBD候选药物干粉配方可能需要通过FDA的505(B)(1)监管途径的完整NDA，然而，非药用CBD干配方，如膳食补充剂，可能不需要FDA批准。我们预计，我们的铝盐疫苗干粉配方将需要生物许可证申请或BLA，这非常类似于通过FDA的505(B)(1)监管途径获得完整的NDA。此外，如果我们声称我们的任何非专利候选药物针对的是新的适应症或提供了比现有批准产品更好的安全性，并且我们目前预计在许多情况下，我们可能需要进行 额外的临床试验才能获得上市批准。
根据2019年2月与FDA举行的新药研究前申请(IND)会议，以及2022年3月与FDA就TFF Vori举行的第一阶段后会议，我们认为我们将需要进行一项第二阶段研究，并可能需要第二阶段第二阶段研究或2b/3a阶段研究，然后才能申请TFF Vori的上市批准。关于TFFTac-Lac，根据IND前与FDA的会议，我们认为在TFFTac-Lac申请上市批准之前，我们需要进行第1阶段和2b/3a阶段研究。然而，不能保证FDA不会要求TFFVori或TFFTac-Lac的额外临床数据。
我们还认为，在某些情况下，我们的干粉药物产品可能符合FDA的孤立药物状态，例如指定为TFFTac-Lac。在获得必要的批准后，我们打算通过内部直销和第三方营销和分销合作伙伴关系将我们的药品商业化。在某些情况下，例如联合药物的开发或专利药物干粉制剂的开发，我们打算寻求我们的TFF平台的许可或联合开发安排。
我们于2018年1月24日根据特拉华州法律注册成立。我们的主要执行办公室位于德克萨斯州沃斯堡76107,400套房河润1751River Run，我们的电话号码是(8174386168)。我们的网站地址是www.tffpharma.com。我们网站中包含的或通过我们网站访问的信息不会通过引用并入本报告，您不应将我们网站中包含或可以通过我们网站访问的任何信息作为本报告的一部分或在决定是否购买我们的普通股时考虑。
2022年6月10日，我们作为代理与Jefferies LLC签订了一份公开市场销售协议，根据该协议，我们可以随时自行决定向代理商或通过代理商发售总价高达3500万美元的普通股股票。截至2022年6月30日，ATM机尚未出售任何股票。在2022年7月1日至2022年8月5日期间，我们 以每股5.92美元的平均价格出售了72,096股普通股，净收益约为414,273美元。
16
经营成果
我们成立于2018年1月，尚未开始创收业务。到目前为止，我们的业务包括我们最初候选产品的开发和早期测试 和第一阶段人体临床试验。
2019年12月，我们成立了澳大利亚全资子公司TFF PharmPharmticals Australia Pty Ltd.，以进行临床研究。
截至本报告日期， 新冠肺炎疫情对我们的运营影响相对较小，并未导致我们放弃、放弃或实质性 推迟任何拟议的活动。虽然我们相信到目前为止我们能够有效地控制新冠肺炎疫情造成的干扰，但不能保证我们的运营，包括我们候选药物的开发，在未来不会受到新冠肺炎疫情或像新冠肺炎爆发这样的传染病的流行或爆发的干扰或实质性不利影响。
下表总结了我们在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月中与以下项目相关的运营结果，以及这些项目的百分比变化。
| 截至6月30日的三个月， | ||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 增加(减少) | 变化 | |||||||||||||
| 助学金收入 | $ | 28,004 | $ | 1,850 | $ | 26,154 | 1,414 | % | ||||||||
| 研发费用 | $ | 5,110,805 | $ | 2,762,170 | $ | 2,348,635 | 85 | % | ||||||||
| 一般和行政费用 | 3,690,010 | 2,351,007 | 1,339,003 | 57 | % | |||||||||||
| 总运营费用 | $ | 8,800,815 | $ | 5,113,177 | $ | 3,687,638 | 72 | % | ||||||||
我们已与第三方签订了可行性和物资转让协议，为我们的某些研发活动提供资金作为回报。 在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月中，我们分别确认了28,004美元和1,850美元的赠款收入。
在截至2022年和2021年6月30日的三个月内，我们分别产生了510万美元和280万美元的研发费用以及370万美元和240万美元的一般和行政费用 。
2022年期间研发费用的变化主要是由于与氯硝柳胺、TFFVori和TFFTac-Lac相关的临床费用增加了约180万美元，工资和相关费用增加了约289,000美元，基于股票的薪酬增加了约175,000美元，但被制造成本减少约102,000美元(其中包括与Augenta单抗相关的制造费用减少约374,000美元)以及临床前费用减少约148,000美元所抵消。研发费用的变化还包括 我们对第三方拥有或许可的几种药物和疫苗的干粉配方进行的初步分析和测试我们认为 可能会导致我们用于开发干粉产品候选产品的TFF技术获得许可。我们预计，主要由于临床试验活动，我们在研究和开发活动上的支出在未来几个季度将会增加。
2022年一般和行政费用较上年增加的主要原因是保险和投资者关系费用增加了约464,000美元，咨询和业务发展费用增加了约299,000美元，股票薪酬费用增加了约280,000美元 ，工资和相关费用增加了约95,000美元。虽然我们预计未来几年我们的一般和行政费用将继续增加 ，但我们预计增长率已开始下降。
下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月我们的其他收入和利息收入以及这些项目的百分比变化。
| 截至6月30日的三个月， | ||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 增加 (减少) | 变化 | |||||||||||||
| 其他收入 | $ | 20,606 | $ | 441,546 | $ | (420,940 | ) | (95 | )% | |||||||
| 利息收入 | $ | 5,880 | $ | 14,069 | $ | (8,189 | ) | (58 | )% | |||||||
其他收入包括 可退还的美国国税局和澳大利亚研发激励计划支付的2020年支出 。由于计息账户余额减少，2022财年利息收入减少。
在截至2022年和2021年6月30日的三个月中，我们的净亏损分别为870万美元和470万美元。
17
下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月内，我们关于以下项目的运营结果，以及这些项目的百分比变化。
| 截至6月30日的六个月， | ||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 增加 (减少) | 变化 | |||||||||||||
| 助学金收入 | $ | 95,439 | $ | 26,165 | $ | 69,274 | 265 | % | ||||||||
| 研发费用 | $ | 10,372,409 | $ | 8,040,422 | $ | 2,331,987 | 29 | % | ||||||||
| 一般和行政费用 | 6,936,205 | 4,998,422 | 1,937,783 | 39 | % | |||||||||||
| 总运营费用 | $ | 17,308,614 | $ | 13,038,844 | $ | 4,469,770 | 33 | % | ||||||||
我们已与第三方签订了可行性和物资转让协议，为我们的某些研发活动提供资金作为回报。 在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月中，我们分别确认了95,439美元和26,165美元的赠款收入。
在截至2022年和2021年6月30日的六个月内，我们的研发费用分别为1040万美元和800万美元，一般和行政费用分别为690万美元和500万美元。
2022年期间研发费用的变化主要是由于与氯硝柳胺、TFF Vori和TFFTac-Lac有关的临床费用增加了约290万美元，制造成本增加了约197,000美元(在实现与Augenta单抗相关的制造费用减少约302,000美元后)， 工资和相关费用增加了约580,000美元，股票薪酬增加了约313,000美元，但被临床前费用减少约200万美元所抵消。研发费用的变化还包括我们对第三方拥有或许可的几种药物和疫苗的干粉配方的初步分析 和测试，我们认为这可能会导致我们用于开发干粉产品候选产品的TFF技术获得许可。我们预计未来几个季度我们在研发活动上的支出将增加，主要原因是临床试验活动。
2022年一般和行政费用较上年增加的主要原因是保险和投资者关系费用增加了约987,000美元，工资和相关费用增加了约185,000美元，咨询和业务发展费用增加了约152,000美元 ，基于股票的薪酬支出增加了约288,000美元。虽然我们预计未来几年我们的一般和行政费用将继续增加，但我们预计增长率已开始下降。
下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月我们的其他收入和利息收入以及这些项目的百分比变化。
| 截至6月30日的六个月， | ||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 增加 (减少) | 变化 | |||||||||||||
| 其他收入 | $ | 77,783 | $ | 672,824 | $ | (595,041 | ) | (88 | )% | |||||||
| 利息收入 | $ | 13,065 | $ | 29,568 | $ | (16,503 | ) | (56 | )% | |||||||
其他收入包括 可退还的美国国税局和澳大利亚研发激励计划支付的2020年支出 。由于计息账户余额减少，2022财年利息收入减少。
截至2022年和2021年6月30日止六个月，我们分别净亏损1,710万美元和1,230万美元。
18
财务状况
截至2022年6月30日，我们的总资产约为2790万美元，营运资本约为2140万美元。截至2022年6月30日，我们的流动资金包括约2,090万美元的现金和现金等价物。2022年6月10日，我们与作为代理的Jefferies LLC签订了一项公开市场销售协议，根据该协议，我们可不时全权酌情向代理或通过代理发售总发行价高达3,500万美元的普通股。我们相信，我们手头的 现金，加上2022年6月开始的ATM服务的预期收益，足以为我们拟议的运营 计划提供资金，至少在本报告发布之日起12个月内如此。然而，截至本报告之日，我们认为我们将需要 额外的资金来支持我们的运营，直到TFF Vori和TFF Tac-Lac的上市批准，前提是这种批准可以 获得，并参与我们任何其他候选药物的实质性开发，例如配方、早期动物试验和正式的毒理学研究。如果我们遇到不可预见的延迟或费用，我们可能需要额外的资金，以便在未来12个月内为我们当前的持续成本水平提供资金。我们打算通过各种融资来源寻求更多资金，包括出售我们的股权和债务证券、我们的技术许可费和与行业合作伙伴的共同开发和合资企业，优先考虑为我们的技术和与行业合作伙伴的共同开发和合资企业支付许可费。此外，我们还将考虑当前业务计划的替代方案，使我们能够以较少的资本实现创收业务和有意义的商业成功。然而，, 不能保证此类资金，包括通过我们的自动柜员机产品提供的任何潜在的 资金，将以商业合理的条款提供，如果有的话。如果无法以令人满意的条款获得此类融资，我们可能无法进一步执行我们的业务计划，也可能无法继续运营，在这种情况下，您可能会损失您的全部投资。
关键会计政策
在截至2022年6月30日的六个月内，我们在截至2021年12月31日的财政年度的Form 10-K 年报中披露的关键会计政策没有重大变化。
关键会计估计
我们管理层对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的合并财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。编制这些合并财务报表需要我们作出判断和估计，以影响我们合并财务报表中报告的资产、负债和费用金额以及或有资产和负债的披露。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件，以及在这种情况下被认为合理的各种其他因素。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些 估计值不同。在持续的基础上，我们根据环境、事实和经验的变化评估我们的判断和估计。对估计进行重大修订的影响(如有)将自估计发生变化之日起在合并财务报表中反映。我们在截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K中报告的关键会计估计没有实质性变化 该报告于2022年3月24日提交给美国证券交易委员会。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
不适用。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
在首席执行官和首席财务官的参与下，我们的管理层根据1934年《证券交易法》第13a-15条评估了我们 披露控制和程序的设计和运作的有效性。根据他们的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自2022年6月30日起有效。
财务内部控制的变化 报告
在截至2022年6月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响， 或很可能会对其产生重大影响。
19
第二部分--其他资料
第1A项。风险因素
本季度报告《Form 10-Q》包含修订后的1933年证券法第27A节和修订后的1934年证券交易法第21E节所指的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括我们对未来的期望、信念、意图和战略。你应该仔细考虑第一部分第1A项中讨论的风险因素。鉴于这些风险，本报告中讨论的前瞻性 事件和情况可能不会发生，实际结果可能与我们在前瞻性表述中预期的 或暗示的结果大不相同。我们在Form 10-K中的2021年年度报告 中包含的风险因素没有实质性变化。我们公司在2021年年报Form 10-K中描述的风险因素并不是我们公司面临的唯一风险。其他我们目前未知或我们目前认为无关紧要的风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大不利影响。
第5项其他资料
Malcolm Fairbairn自2022年8月10日起辞去董事会职务 。
20
项目6.展品
| 证物编号： | 描述 | 备案方法 | ||
| 3.1 | 二次修订和重新注册的注册人注册证书 | 通过引用从2019年8月20日提交的注册人S-1表格注册声明中合并。 | ||
| 3.2 | 修订及重订注册人附例 | 通过引用从2019年8月20日提交的注册人S-1表格注册声明中合并。 | ||
| 10.1 | 注册人与德克萨斯大学奥斯汀分校于2022年4月20日签订的修订和重新签署的专利许可协议 | 引用自注册人于2022年5月11日提交的Form 10-Q季度报告 | ||
| 10.2 | 本公司与Jefferies LLC于2022年6月10日签订的公开市场销售协议 | 引用自注册人于2022年6月10日提交的表格8-K的当前报告 | ||
| 31.1 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发的证书。 | 在此以电子方式提交 | ||
| 31.2 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发的证书。 | 在此以电子方式提交 | ||
| 32.1 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条(《美国法典》第18编第1350条)颁发首席执行干事和首席财务官证书。 | 在此以电子方式提交 | ||
| 101.INS | 内联XBRL实例文档。 | 在此以电子方式提交 | ||
| 101.SCH | 内联XBRL分类扩展架构文档。 | 在此以电子方式提交 | ||
| 101.CAL | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 | 在此以电子方式提交 | ||
| 101.DEF | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 | 在此以电子方式提交 | ||
| 101.LAB | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 | 在此以电子方式提交 | ||
| 101.PRE | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 | 在此以电子方式提交 | ||
| 104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。 | 在此以电子方式提交 |
21
签名
根据《交易法》的要求，注册人促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
| TFF制药公司 | ||
| 日期：2022年8月11日 | 发信人： | /s/ Glenn Mattes |
| 格伦·马特斯 | ||
|
总裁与首席执行官 (首席行政主任) | ||
| 日期：2022年8月11日 | 发信人： | 科尔克·科尔曼 |
| 柯克·科尔曼 | ||
| 首席财务官 | ||
| (首席财务官) | ||
22