展品99.2
XORTX治疗公司。
管理研讨与分析
截至2022年6月30日的6个月
本管理层讨论及营运(“MD&A”)财务状况及业绩分析编制于2022年8月11日,应与XORTX治疗公司(“公司”或“XORTX”)截至2022年6月30日止三个月及六个月的未经审计简明中期综合财务报表(“公司”或“XORTX”)一并阅读,以及公司截至2021年12月31日止年度的经审计财务报表及随附的截至该期间的中期综合财务报表(“年度MD&A”)。
参考未经审核简明中期综合财务报表 乃根据国际财务报告准则(“IFRS”)编制,包括国际会计准则理事会(“IASB”)发布的“国际会计准则第34号”、“中期财务报告”(“中期财务报告”) 及国际财务报告准则解释委员会(“IFRIC”)的解释。除特别注明的情况外,本合同中以及在MD&A之后的 中包含的所有金额均以加元表示。
除非另有说明,本公司在年度MD&A中披露的关键会计估计、重大会计政策和风险因素基本保持不变,仍然适用于本公司 。
在本讨论中,除非上下文另有要求,否则提及“我们”或“我们的”是指XORTX治疗公司。
企业信息
XORTX于2012年8月24日根据加拿大艾伯塔省的法律以Revascor Inc.的名义注册成立,并于2013年2月27日根据加拿大商业公司法以XORTX Pharma 的名称继续注册。2018年1月10日,XORTX与根据不列颠哥伦比亚省法律注册的APAC Resources Inc.完成了反向收购交易,公司更名为“XORTX治疗公司”。XORTX Pharma Corp.成为全资子公司。公司运营和邮寄地址为3710-33研发加拿大阿尔伯塔省卡尔加里市西北大街T2L 2M1,注册地址为不列颠哥伦比亚省温哥华2900室,Burrard Street 550号,邮编:V6C 0A3。公司的股票在多伦多证券交易所创业板(“TSXV”)、纳斯达克证券交易所(“纳斯达克”)、法兰克福证券交易所(“ANU”)以及法兰克福证券交易所(“ANU”)交易。
前瞻性陈述
本MD&A包含某些前瞻性陈述,但不包括有关历史事实的陈述,这些陈述反映了公司对未来事件的当前看法,包括可能影响公司的公司发展、财务业绩和一般经济状况。
本MD&A中包含的除历史事实陈述外的所有陈述,包括有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、 计划、管理目标和预期市场增长的陈述,均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素,可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。
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“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“计划”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”、“将”以及类似的表述都旨在识别前瞻性表述,尽管并不是所有的前瞻性表述都包含这些识别词语。这些前瞻性表述包括有关以下方面的表述:
· | 我们获得额外资金的能力; |
· | 我们对费用、未来收入和资本需求的估计的准确性; |
· | 我们临床前研究和临床试验的成功和时机; |
· | 我们有能力获得并保持XORLO的监管批准TM以及我们可能开发的任何其他候选产品,以及我们可能获得的任何批准下的标签; |
· | 美国和其他国家的监管批准和其他监管发展; |
· | 第三方制造商和合同研究机构的业绩; |
· | 我们计划开发和商业化我们的候选产品; |
· | 我们为我们的候选产品获得和维护知识产权保护的能力; |
· | 成功发展我们的销售和营销能力; |
· | 我们候选产品的潜在市场以及我们为这些市场提供服务的能力; |
· | 未来产品被市场接受的速度和程度; |
· | 已上市或即将上市的竞争性药物的成功;以及 |
· | 关键科学或管理人员的流失。 |
XORTX在做出预测时依赖于某些关键的预期和假设, 前瞻性信息中列出的预测、预测或估计。这些因素和假设基于提供前瞻性信息时可获得的信息。这些包括但不限于以下方面的预期和假设 :
· | 以可接受的条件获得资本,为计划支出提供资金; |
· | 现行的监管、税收和环境法律法规;以及 |
· | 确保必要人员、设备和服务的能力。 |
不应过度依赖前瞻性信息,因为许多风险和因素可能导致实际结果与此类前瞻性信息中陈述的大不相同。这些 包括:
· | 对收购、许可和开发计划的价值评估不正确; |
· | 技术、制造和加工问题; |
· | 政府当局采取的行动,包括增税; |
· | 在可接受的条件下获得资本; |
· | 外汇、货币或利率的波动和股市的波动; |
· | 未能实现许可或收购的预期收益; |
· | 本次MD&A中明确确定为风险因素的其他因素 |
· | 潜在的劳工骚乱。 |
提醒读者,前面列出的因素不应被解释为详尽无遗。有关风险的更多信息包括在本MD&A中与业务相关的风险项下。
除适用法律或证券交易所法规可能要求外,XORTX没有义务公开更新或发布对这些前瞻性陈述的任何修订,以反映本文档日期后的事件或情况 或反映意外事件的发生。因此,读者不应过分依赖前瞻性陈述。如果XORTX确实更新了一个或多个前瞻性声明,则不应推断将针对这些或其他前瞻性声明进行额外的 更新。有关公司的更多信息,请访问SEDAR网站:www.sedar.com。
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业务概述
XORTX是一家临床阶段的制药公司,专注于识别、开发和商业化治疗孤儿(罕见) 疾病中由嘌呤和尿酸代谢异常调节的进展性肾脏疾病 适应症,如常染色体显性遗传性多囊肾病(ADPKD)和更大、更普遍的2型糖尿病肾病(T2DN)以及与冠状病毒感染相关的急性肾脏损伤(AKI)。
我们的重点是开发三种治疗产品,以:
1/延缓或逆转有终末期肾衰竭风险的患者的慢性肾脏疾病的进展 ;
2/解决面临与冠状病毒有关的急性呼吸道感染的个人的迫切需要;以及
3/确定可利用我们的现有知识产权和 新知识产权解决健康问题的其他机会。
我们相信,我们的技术以成熟的研究和对嘌呤代谢异常和慢性高血尿酸及其健康后果的潜在生物学的洞察力为基础。 我们的目标是开发尿酸降低剂奥比嘌醇的新专利配方,它通过有效抑制黄嘌呤 氧化酶起作用。我们开发的治疗产品包括新的或现有的药物,这些药物可以适应不同的疾病适应症 其中嘌呤代谢异常和/或尿酸升高是常见的症状,包括多囊肾病、糖尿病前期、胰岛素抵抗、代谢综合征、糖尿病、糖尿病肾病和感染。我们专注于构建资产管道 ,以解决各种严重或危及生命的疾病患者未得到满足的医疗需求,使用我们创新的恶嘌醇配方 ,以及由我们的知识产权支持的专有产品管道战略,建立独家制造 协议,并建议与经验丰富的临床医生进行临床试验,
我们的三种主要候选产品是用于治疗ADPKD的XRx-008;用于治疗与冠状病毒/新冠肺炎感染相关的AKI、AKI及相关健康后果的XRx-101;以及用于治疗T2DN的XRx-225。在XORTX,我们的目标是通过开发药物来重新定义肾脏疾病的治疗,通过调节异常的嘌呤和尿酸代谢来改善危及生命的疾病患者的生活质量,包括降低升高的尿酸作为一种治疗方法。
我们的专有治疗平台
我们对嘌呤代谢异常的病理效应的专业知识和了解,再加上我们对尿酸降低剂结构和功能的了解,使我们专有的 治疗平台得以开发。这些是一套互补的治疗配方,旨在为急性和慢性疾病提供独特的解决方案。我们的治疗平台可以单独使用,也可以与协同作用结合使用,以开发针对各种适应症的多功能 量身定制的方法,通过管理慢性或急性高尿酸血症、免疫调节和代谢性疾病来应对多个身体系统的疾病。我们将继续利用这些治疗平台来扩大我们的新一代药物治疗渠道,我们相信这些药物可以显著提高多种急慢性心血管疾病,特别是肾脏疾病的治疗标准。
我们相信,我们的内部药物设计和配方能力为我们的治疗平台带来了竞争优势,并最终体现在我们的计划中。其中一些关键优势包括:
高度模块化和可定制
我们的平台可以以多种方式结合在一起,这种协同作用可以 用于应对急性、间歇性或慢性疾病的发展。例如,我们针对冠状病毒相关AKI的XRx-101计划旨在快速抑制高尿酸血症,然后在病毒感染期间将嘌呤代谢维持在较低水平,并以急性器官损伤的治疗为目标。我们的XRx-008计划旨在长期稳定地长期口服黄嘌呤氧化酶抑制剂。 我们相信,我们配方技术的能力使我们能够通过调节嘌呤代谢、炎症和氧化状态来应对心血管和肾脏疾病的独特挑战。
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因地制宜
我们的平台还可以用于设计具有增强性能的那些试剂的新化学实体和配方 。例如,我们的XRx-225候选产品计划,其中一些是我们从第三方获得许可的知识产权,代表了一种潜在的新类别的黄嘌呤氧化酶抑制剂, 有针对性地设计以增强抗炎活性。定制这类新药物的治疗益处的能力使我们能够确定我们希望开发的靶点和疾病,然后通过配方设计优化这些小分子和专有配方,以最大限度地发挥临床意义的治疗效果。
易于扩展和转移
我们内部的小分子和配方设计专业知识 可稳定地创建一系列可扩展、高效制造(由我们或合作伙伴或合同制造组织)并生产大规模和高纯度活性药物产品的候选产品。我们相信,这将提供竞争优势、新的知识产权和机会,以提供针对未得到满足的医疗需求和具有临床意义的生活质量的一流产品。
我们团队在尿酸降解剂方面的专业知识,特别是在黄嘌呤氧化酶抑制剂的开发和使用方面的专业知识,使我们的候选治疗产品得以开发出来,用于治疗ADPKD、新冠肺炎感染相关的急性肾衰和T2DN的症状,并可能延缓其进展。我们注意到, 不能保证FDA会批准我们建议的用于治疗肾脏疾病或糖尿病的健康后果的降尿酸制剂产品。
产品候选渠道
我们的主要候选产品是XRx-008、XRx-101和XRx-225。XRx-008 计划在启动第三阶段注册临床试验(美国食品和药物管理局(FDA)批准之前的最后一个临床开发阶段)之前,已经完成了三部分衔接药代动力学特性研究(PK 研究)第一部分的受试者登记。同样,计划进行第二项“药代动力学”研究,以同时支持XRx-008和XRx-101计划,以及未来旨在减轻或逆转住院的新冠肺炎患者急性心肌梗死的晚期临床研究。XRX-225正处于非临床阶段,并正在走向临床开发阶段。
产品
该公司最先进的开发计划XRx-008是一项临床晚期计划,专注于展示我们治疗ADPKD的新疗法的潜力。XRX-008是XORTX的治疗计划和相关的奥比嘌醇专有口服配方的开发名称。与对照制剂相比,这种奥比嘌醇专利制剂显示出更高的口服生物利用度,并有可能扩大治疗范围。XORTX还在开发奥比嘌醇的第二种口服制剂XRx-101,用于治疗与呼吸道病毒感染和/或包括败血症在内的相关并存疾病相关的AKI患者。
XORTX目前正在为XRx-225计划评估用于治疗T2DN的新型黄嘌呤氧化酶抑制剂候选 ,并开发新的化学实体以满足其他孤儿和大型市场未得到满足的医疗需求 。
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专利
XORTX是美国和/或欧洲授予的两项专利的独家授权 ,声称使用所有尿酸降低剂治疗胰岛素抵抗或糖尿病肾病。在美国和欧洲,XORTX已经获得了黄嘌呤氧化酶抑制剂的独特专利配方的专利。此外,XORTX还提交了两项专利申请,涉及使用尿酸降低剂来治疗冠状病毒感染的某些健康后果 ,以及一项治疗多囊肾病的新疗法的临时专利。
我们的战略
该公司的目标是应用我们的跨学科专业知识和产品流水线战略,进一步识别、开发孤儿适应症的新疗法并将其商业化,最初的重点是肾脏和重大的未得到满足的医疗需求。
我们实施业务战略的能力受到许多风险的影响。 这些风险包括,以及其他风险(请参阅“与业务相关的风险”):
· | 我们自成立以来已蒙受重大损失,并预计在可预见的未来将继续蒙受损失。 |
· | 我们将需要大量额外资金,这些资金可能无法以可接受的条款提供给我们, 或根本无法获得,如果无法获得,可能需要我们更改、推迟、缩减或停止我们的产品开发计划或运营; |
· | 到目前为止,我们还没有产生任何收入,可能永远不会盈利; |
· | 我们的候选产品数量有限,所有这些产品都仍处于临床前或临床开发阶段, 我们可能无法获得监管部门的批准或在此过程中遇到重大延误; |
· | 我们的候选产品可能会有不良副作用,可能会推迟或阻止上市审批 ,或者如果获得批准,将要求它们退出市场,要求它们包含安全警告或以其他方式限制它们的销售; |
· | 根据适用的监管要求,我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准,拒绝或推迟此类批准将推迟我们候选产品的商业化,并对我们的创收潜力、我们的业务和我们的运营结果产生不利影响。 |
· | 安全漏洞、数据丢失和其他中断可能危及与我们的业务或受保护的健康信息相关的敏感信息,或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任,这可能 对我们的业务和声誉造成不利影响; |
· | 新冠肺炎疫情可能对我们的业务和财务业绩产生实质性不利影响; |
· | 我们现有的战略合作伙伴关系对我们的业务很重要,未来的战略合作伙伴关系可能对我们也很重要;如果我们无法维持这些战略合作伙伴关系中的任何一个,或者如果这些战略合作伙伴关系不成功,我们可能无法实现我们的战略合作伙伴关系的预期好处,我们的业务可能会受到不利影响; |
· | 我们依赖第三方来监控、支持、进行和监督我们正在开发的候选产品的临床试验,在某些情况下,还要维护这些候选产品的监管文件; |
· | 我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯专利和第三方其他专有权利的情况下运营的能力。 |
· | 如果受到挑战,我们的一个或多个产品或候选产品的专利可能会被发现无效或不可执行 ; |
· | 如果我们无法获得、维护和执行对我们的候选产品和相关技术的专利和商业秘密保护,我们的业务可能会受到实质性的损害;以及 |
· | 如果我们无法保护我们专有信息的机密性,我们的技术和产品的价值可能会受到不利影响。 |
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资金需求
到目前为止,公司还没有从产品销售中获得任何收入,在XORTX获得监管部门对我们的一个或多个候选产品的批准并将其商业化之前, 预计不会产生任何收入。 由于公司目前处于临床和临床前开发阶段,我们预计将需要一段时间才能实现这一目标, 我们是否会实现这一目标还不确定。我们预计,我们将继续增加与正在进行的临床试验和临床前活动以及我们正在开发的候选产品相关的运营费用。我们还希望继续我们的战略合作伙伴关系,并继续寻求更多的合作机会。此外,我们预计将继续努力从加拿大政府获得额外的 赠款和可退还的税收抵免,以促进我们的研究和开发。尽管很难预测我们的资金需求,但根据我们目前的运营计划,公司预计截至2022年6月30日的现有现金和现金等价物 ,再加上未来融资的净收益,将使我们能够推进XRx-008和XRx-101候选产品的临床开发。XORTX未来还可能有资格获得某些研究、开发和商业里程碑付款 。但是,由于我们的候选产品的成功开发和战略合作伙伴实现里程碑的不确定性 ,我们无法估计完成候选产品的研究、开发和商业化所需的实际资金 。
最近的发展
监管方面的进步
2022年3月14日,该公司宣布向加拿大卫生部提交了XRX-Oxy-101桥接药代动力学研究的临床试验申请(“CTA”)。这项研究是该公司2022年505(B)2临床和监管计划中重要的第一步,将支持ADPKD的XRx-008计划 以及计划的第三阶段注册试验。
2022年3月23日,该公司宣布提交专利合作条约(PCT)专利申请,寻求国际专利保护,专利名称为“增强抗病毒疗法的组合物和方法”。
2022年3月31日,该公司宣布向FDA提交IND申请。这份IND文件是为了支持该公司的XRx-008计划,该计划用于治疗由于ADPKD 而导致的进展性肾脏疾病,并包含下面讨论的PK研究的协议-XRX-Oxy-101。
2022年4月7日,该公司宣布收到通知,将由美国专利局(USPTO)授予专利 “黄嘌呤氧化酶抑制剂制剂”。该专利涵盖了XORTX治疗肾脏和其他疾病的黄嘌呤氧化酶抑制剂专利配方的组合物和使用方法 在这些疾病中,嘌呤代谢的异常与疾病的进展有关。
2022年4月12日,该公司宣布收到加拿大卫生部关于该公司即将进行的XRX-OXY101临床PK研究的无异议信函。XRX-Oxy-101研究设计有三个重要目标:1)确定XORTX的哪一种新配方可产生最佳循环氧嘌醇浓度;2)确定食品对该配方生物利用度的影响;以及3)确定该选定配方多剂量的安全性和药代动力学。在进行本试验期间获得的知识将为未来口服奥比嘌醇制剂的剂量提供指导,以支持公司计划在ADPKD进行的第三阶段注册试验。此外, 这项研究将提供数据,以支持未来向FDA和欧洲药品管理局(“EMA”)提交的新药申请(“NDA”)营销申请。
2022年4月20日,该公司宣布获得欧盟(EU)的中小型企业(SME)地位。此状态适用于与欧洲药品管理局(“EMA”)相关的互动,并得到中小企业办公室-监管科学和创新特别工作组的确认。 当公司与FDA和EMA就即将进行的XRX-Oxy-301阶段3注册试验和其他临床计划进行讨论时,SME身份为公司提供了更低的成本。
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2022年5月3日,该公司宣布,在XRX-Oxy-101桥接药物动力学研究中,已经启动了人体受试者的剂量。此外,这项三部分临床试验的第一部分已经成功招募,32名受试者接受了研究药物。在服用第一剂药物后,将进行血液采样和生物分析评估,以表征XRx-008计划 用于未来临床试验开发的新型专利奥嘌醇配方的药代动力学(PK)和生物利用度。此外,此PK研究将为XRx-008计划的505(B)2上市审批备案提供基本信息。
2022年5月5日,公司宣布收到FDA的正式通知,公司最近的IND申请已得到审查和批准。此通知随附一份关于XRX-Oxy-101 PK研究的“研究可继续函”。FDA对IND的批准支持该公司的XRx-008计划 ,用于治疗由于ADPKD引起的进展性肾脏疾病。
2022年7月7日,在向FDA和加拿大卫生部成功提交监管文件并开始Oxy-XRX-101桥接药代动力学研究后,该公司向FDA提交了B类预阶段3会议 请求。
2022年7月13日,该公司宣布了三部分药代动力学桥接研究--XRX-Oxy-101(“PK临床试验”)的第1部分的阳性结果,显示与对照制剂相比,XORTX的两种专有奥嘌醇制剂的口服生物利用度有显著提高。此外,在PK临床试验的第一部分中,伴随着改进的生物利用度的发现, 是干净的安全性和药理学概况, 没有药物相关的不良反应或与口服奥比嘌醇有关的严重不良反应。
2022年7月19日,该公司宣布向欧洲药品管理局(EMA),更具体地说,向人用医疗产品委员会(CHMP)提交了关于XRx-008计划的“科学建议审查”请求。提交CHMP/EMA审查的目的是就XORTX针对ADPKD的XRx-008计划的状态、其全球第三阶段注册试验计划进行讨论,并包括与欧盟上市审批有关的科学建议。
高级人员、董事及顾问局成员的变动
2022年1月20日,公司宣布任命David MacDonald博士为首席技术官。自2022年5月12日起,David MacDonald博士从首席技术官职位过渡为 专注于公司监管和临床运营的顾问。
2022年6月6日,公司宣布任命Anthony Giovinazzo先生为董事会成员和董事会非执行主席。
未来计划和展望
XORTX打算通过开发三个专注于肾脏疾病的项目来发展其业务。
在2022年的剩余时间里,公司预计其业务将会有一些进步和变化。2022年,XORTX将重点推进XRx-008进入临床试验,提交孤儿药物指定申请,启动与FDA的特殊方案评估讨论,并继续为其他肾脏疾病应用开发配方。为实现这些目标,XORTX的行动计划包括:
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1. | 完成XRX-Oxy-101桥接研究。本研究分为三部分,单剂量给药或禁食,然后进行健康志愿者多剂量交叉比较生物利用度和药代动力学研究。它旨在允许XORTX表征XRx-008配方的安全性和相对生物利用度。在进行本试验期间获得的知识将为我们计划在ADPKD进行的注册试验提供有关XRx-008口服剂量的指导。此外,这项研究还将提供数据,以支持未来向FDA和EMA提交的保密协议。本研究于2022年4月启动,第1部分结果由公司于2022年7月13日公布。 |
2. | 完成孤儿药物指定。目前正在进行的研究将用于在2022年申请孤儿药物指定。 |
3. | 在ADPKD开始XRX-Oxy-301注册试验。XRX-Oxy-301是一项多地点、多国家、安慰剂对照的研究,研究对象为进展中的2或3期肾脏疾病的ADPKD患者。本研究的目的是评价XRx-008在24个月内的安全性和有效性,并研究黄嘌呤氧化酶抑制剂降低肾小球滤过率下降率的能力。据估计,将有350名患者入选。这项研究计划于2022年下半年或2023年初开始,视SPA与FDA的谈判而定。 |
4. | CMC正在进行的工作。在XRX-Oxy-101和XRX-Oxy-102研究的同时,XORTX将 专注于执行必要的放大、工艺验证和稳定性,作为CMC对IND备案要求的一部分,以及未来的临床和商业供应。所有的开发都将按照当前的GMP方法进行。这项工作将持续到2022年和2023年。 |
5. | 505(B)(2)Ind.在启动XRX-Oxy-101的同时,于2022年第二季度为XRx-008计划提交并批准了基于505(B)2的IND。 |
6. | 与潜在商业发布相关的活动。为了准备XRx-008计划可能于2025/2026年在美国提交的保密协议,XORTX计划进行更多的商业化研究,包括肾病学家、患者、付款人、定价和/或报销研究,以及产品品牌名称选择和提交,以及推出计划。这项工作将从2022年持续到2026年。 |
7. | 与欧洲注册有关的活动。XORTX打算建立来自欧洲联盟的指南,以获得欧盟的批准,包括所需的临床研究和报销条件。这项工作将从2022年持续到2026年。 |
为了实现上述目标,XORTX将继续寻求非稀释性和稀释性资金,并扩大与具有全球影响力的主要制药/生物技术公司的合作伙伴关系。XORTX还将增加 金融和医疗保健会议的参与,以进一步加强和扩大其投资者基础。
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季度业绩摘要
下表列出了管理层为截至2022年6月30日的前八个季度编制的未经审计的季度业绩:
(未经审计) | 2022 Q2 | 2022 Q1 | 2021 Q4 | 2021 Q3 | ||||||||||||
无形资产和资本资产摊销 | 12,454 | 4,781 | 4,739 | 4,526 | ||||||||||||
汇兑损失(收益) | (348,314 | ) | 197,398 | (346,716 | ) | 12,242 | ||||||||||
咨询 | (153,266 | ) | 291,982 | 368,662 | 109,269 | |||||||||||
董事酬金 | 29,554 | 15,000 | 22,700 | 39,500 | ||||||||||||
一般和行政 | 157,604 | 151,804 | 146,012 | 6,263 | ||||||||||||
利息 | (15,017 | ) | (3,354 | ) | 1,669 | 1,382 | ||||||||||
投资者关系 | 519,707 | 301,833 | 134,543 | 118,947 | ||||||||||||
上市费 | 48,383 | 33,585 | 148,487 | 36,858 | ||||||||||||
专业费用 | 282,152 | 106,805 | 71,246 | (402,676 | ) | |||||||||||
研发 | 1,861,216 | 2,440,720 | 430,948 | 381,967 | ||||||||||||
基于股份的付款方式1 | 424,958 | 86,196 | 143,496 | 62,221 | ||||||||||||
旅行 | 14,569 | - | 239 | - | ||||||||||||
工资和福利 | 187,370 | 208,700 | 137,678 | 48,000 | ||||||||||||
衍生权证责任的交易费用 | - | - | 1,537,948 | - | ||||||||||||
(收益)衍生认股权证负债损失 | (1,440,006 | ) | (412,188 | ) | (11,895,882 | ) | 7,936,114 | |||||||||
综合(亏损)收入总额 | (1,581,364 | ) | (3,423,262 | ) | 9,094,231 | (8,354,613 | ) | |||||||||
(亏损)每股收益 | (0.12 | ) | (0.26 | ) | 0.74 | (0.89 | ) |
(未经审计) | 2021 Q2 | 2021 Q1 | 2020 Q4 | 2020 Q3 | ||||||||||||
无形资产摊销 | 4,373 | 4,244 | 5,140 | 5,154 | ||||||||||||
汇兑损失(收益) | 7,336 | 387 | 7,006 | 42,230 | ||||||||||||
咨询 | 94,480 | 151,861 | 39,172 | 15,000 | ||||||||||||
一般和行政 | 13,012 | 10,812 | 1,933 | 1,742 | ||||||||||||
利息 | 665 | 1,882 | 815 | 839 | ||||||||||||
投资者关系 | 60,251 | 204,874 | 109,973 | 52,848 | ||||||||||||
上市费 | 36,903 | 14,553 | 15,510 | 10,802 | ||||||||||||
专业费用 | 491,552 | 112,821 | 75,000 | 37,819 | ||||||||||||
研发 | 26,423 | 13,786 | 142,548 | 120,033 | ||||||||||||
基于股份的付款方式1 | 90,451 | 202,990 | 6,748 | 90,443 | ||||||||||||
旅行 | - | 2,100 | - | - | ||||||||||||
工资和福利 | 48,000 | 52,412 | 79,808 | 48,000 | ||||||||||||
衍生权证责任的交易费用 | - | 85,732 | - | - | ||||||||||||
(收益)衍生认股权证负债损失 | (655,000 | ) | 1,315,000 | - | - | |||||||||||
无形资产减值准备 | - | - | 64,562 | - | ||||||||||||
专利取得的条文的追讨 | - | - | (95,490 | ) | - | |||||||||||
免除债务 | - | - | - | - | ||||||||||||
全面亏损总额 | (218,446 | ) | (2,173,454 | ) | (452,725 | ) | (424,910 | ) | ||||||||
每股亏损 | (0.02 | ) | (0.26 | ) | (0.07 | ) | (0.06 | ) |
备注:
(1) | 以股份为基础的付款与期内期权的归属有关。 |
(2) | 截至2022年6月30日止三个月的亏损主要是由于展开各项可行性研究及临床试验费用而导致研发成本增加,但有关费用则被衍生认股权证负债估值的收益所抵销。 |
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截至2022年6月30日的三个月
截至2022年6月30日的三个月,公司的综合亏损为1,581,364美元(每股0.12美元),而截至2021年6月30日的三个月为218,446美元(每股0.02美元)。
损失项目内的差异如下:
外汇收益-348,314美元(2021-亏损7,336美元) -截至2022年6月30日的三个月,外汇收益为348,314美元,而去年同期为亏损7,336美元 主要是由于美元现金余额的未实现换算收益。
咨询-(153,266美元)(2021-94,480美元)-在截至2022年6月30日的三个月中,咨询费用 有所下降,主要是因为将上一季度的咨询工作重新归类为研发工作 。
董事酬金-29,554美元(2021-零美元)-在截至2022年6月30日的三个月中,董事费用支出增加,因为公司从2021年7月1日开始向独立 董事支付年费和会议费。
一般和行政-157,604美元(2021-13,012美元) 由于董事和高级职员保险费增加144,060美元,以及公司活动增加,一般和行政成本增加。
投资者关系-519,707美元(2021-60,251美元)-在截至2022年6月30日的三个月中,随着公司参与各种营销活动,投资者关系费用增加。
专业费用-282,152美元(2021-491,552美元)。专业费用(主要包括会计、审计和法律费用)在截至2022年6月30日的三个月中与2021年同期相比有所下降,原因是法律成本下降。
研发-1,861,216美元(2021-26,423美元)- 截至2022年6月30日的三个月,研发费用与去年同期相比有所增加,详情见下表 :
下表列出了XRx-008、XRx-101和XRx-225的综合研究和开发成本,因为该公司的项目目前是同时进行和组合进行的。
Q2 2022 | Q2 2021 | 更改金额 | 更改百分比 | |||||||||||||
临床试验费用1 | 678,033 | - | 678,033 | 100 | % | |||||||||||
制造和相关工艺费用2 | 394,108 | - | 394,108 | 100 | % | |||||||||||
知识产权费用3 | 5,468 | 5,113 | 355 | 7 | % | |||||||||||
翻译科学费用4 | 203,752 | 5,207 | 198,545 | 3813 | % | |||||||||||
外部顾问费用5 | 579,855 | 16,103 | 450,347 | 3501 | % | |||||||||||
总研究与开发 | $ | 1,861,216 | $ | 26,423 | $ | 1,834,793 | 6944 | % |
备注:
1. | 临床试验费用包括与我们的临床试验计划相关的费用,其中主要包括与XRx-008和XRx-101项目相关的费用。临床试验费用包括监管和咨询活动、合同研究组织费用、数据管理费用以及与我们的临床试验计划相关的其他成本。在2022年第二季度, 临床试验费用主要与PK研究有关,因此本年度季度增加,因为去年没有进行此类研究 。 |
10 |
2. | 制造和相关工艺费用包括第三方直接制造成本、质量控制 测试和包装成本。于2022年第二季度,制造成本主要与本公司的恶嘌醇制造、可行性研究及化合物研究有关。与2021年第二季度相比,2022年第二季度的制造和相关工艺费用有所增加,这与计划于2022年在ADKPD开始过渡研究和注册试验有关,而2021年第二季度并未发生此类活动。 |
3. | 知识产权费用包括与我们的专利组合相关的法律和申请费。与2021年第二季度相比,2022年第二季度的知识产权支出没有重大变化。 |
4. | 翻译科学费用包括为扩展我们的知识基础而进行的各种研究, 与奥比嘌醇及其专利配方相关的知识、药代动力学测试、非临床生物利用度研究、药理学和毒理学测试,并确定潜在的许可机会。2022年第二季度的翻译科学支出与科罗拉多州丹佛大学的赞助研究工作有关,而2021年第二季度几乎没有开展类似的活动。 |
5. | 外部顾问的费用包括从事研究和开发活动的第三方顾问,包括化学、制造、药品开发、监管、非临床和临床研究执行。与2021年第二季度相比,2022年第二季度外部顾问的费用增加了 ,这是由于专注于启动公司过渡研究的活动增加了,此后在计划于2022年进行ADKPD 的个人中进行了与XRx-008计划相关的单一注册试验。 |
工资和福利-187,370美元(2021-48,000美元)-在截至2022年6月30日的三个月里,工资和福利支出增加,因为公司的首席财务官和首席技术官加入了工资单。
衍生权证负债的公允价值调整- 收益1,440,006美元(2021-655,000美元)。截至2022年6月30日止三个月内确认的收益涉及根据首次公开招股发行的单位所包括的认股权证,而2021年的收益则涉及根据私募发行的认股权证。根据私募发行的认股权证 被分类为衍生金融负债,因为该等认股权证载有一项棘齿条款,规定若可转换为股份的股份或证券以低于行使价的价格出售,则可调整认股权证的行使价。由于行权价 与本公司的功能货币不同,首次公开发售认股权证的行权价以美元计算,并有衍生金融负债。该等认股权证最初按公允价值确认,其后按公允价值计量,并于损益中确认变动。
截至2022年6月30日的六个月
在截至2022年6月30日的6个月内,公司的综合亏损为5,004,626美元(每股0.39美元),而截至2021年6月30日的6个月为亏损2,391,900美元(每股0.27美元)。
损失项目内的差异如下:
外汇收益-150,916美元(2021年-亏损7,723美元) -截至2022年6月30日的6个月外汇收益为150,916美元,而截至2021年6月30日的6个月亏损7,723美元,主要原因是美元现金余额的未实现换算收益。
董事酬金-44,554美元(2021-零美元)-在截至2022年6月30日的六个月中,董事费用支出增加,因为公司从2021年7月1日开始向独立董事支付年费和会议费用。
一般和行政-309,408美元(2021-23,824美元) 一般和行政成本大幅增加,主要是由于董事和高级管理人员保险费的增加以及公司活动的增加 。
11 |
投资者关系-821,540美元(2021-265,125美元)-在截至2022年6月30日的六个月里,投资者关系支出增加,原因是与公司在多伦多证券交易所和纳斯达克上市相关的成本以及各种营销活动。
专业费用-388,957美元(2021-604,373美元)。专业费用(主要包括会计、审计和法律费用)在截至2022年6月30日的6个月内较2021年同期有所下降,原因是法律成本下降。
研发-4,301,936美元(2021-40,209美元)- 截至2022年6月30日的六个月,研发费用与去年同期相比有所增加,详情见下表 。
下表列出了XRx-008、XRx-101 和XRx-225的综合研发成本,该公司的项目正在并行开发和合并。
Q2 2022 | Q2 2021 | 更改金额 | 更改百分比 | ||||||||||||||
临床试验费用1 | 1,801,972 | - | 1,801,972 | 100 | % | ||||||||||||
制造和相关工艺费用2 | 1,260,240 | - | 1,260,240 | 100 | % | ||||||||||||
知识产权费用3 | 6,779 | 15,149 | (8,370 | ) | (55 | %) | |||||||||||
翻译科学费用4 | 496,917 | 5,207 | 491,710 | 9442 | % | ||||||||||||
外部顾问费用5 | 736,028 | 19,853 | 716,175 | 3607 | % | ||||||||||||
总研究与开发 | $ | 4,301,936 | $ | 40,209 | $ | 4,261,727 | 10599 | % |
备注:
1. | 临床试验费用包括与我们的临床试验计划相关的费用,其中主要包括与XRx-008和XRx-101项目相关的费用。临床试验费用包括监管和咨询活动、合同研究组织费用、数据管理费用以及与我们的临床试验计划相关的其他成本。YTD Q2 2022,临床试验费用主要与PK研究有关,因此本年度YTD 2022的增长是因为去年没有进行此类研究 。 |
2. | 制造和相关工艺费用包括第三方直接制造成本、质量控制 测试和包装成本。于2022年,本公司的制造成本主要与恶嘌醇制造、可行性研究及化合物研究有关。与2021年相比,2022年制造和相关工艺费用的增加完全归因于计划于2022年在ADKPD开始衔接研究和注册试验的活动增加。 |
3. | 知识产权费用包括与我们的专利组合相关的法律和申请费。与2021年相关的知识产权支出相比,2022年知识产权支出的减少是一个时间差,因为我们预计,随着公司扩大其专利组合,2022年的知识产权支出将比2021年有所增加。 |
4. | 翻译科学费用包括为扩展我们的知识基础而进行的各种研究, 与奥比嘌醇及其专利制剂相关的知识,药代动力学测试,非临床生物利用度研究, 药理学和毒理学测试以及确定潜在的许可机会。2022年6个月期间的翻译科学费用与科罗拉多州丹佛大学的赞助研究工作和动物研究有关。2021年开展的活动很少 。我们预计,随着公司扩大其专利组合,2022年的翻译科学支出将比2021年有所增加。 |
12 |
5. | 外部顾问的费用包括从事研究和开发活动的第三方顾问,包括化学、制造、药品开发、监管、非临床和临床研究执行。与2021年的6个月相比,2022年6个月期间的外部顾问费用增加了 原因是集中于启动公司的过渡研究的活动增加,以及此后与计划于2022年对患有ADKPD的个人进行的与XRx-008计划相关的单一注册试验。我们预计,与2021年相比,2022年外部顾问的费用将增加,因为该公司进行了与XRx-008药物产品相关的过渡性药代动力学研究,随后在ADKPD启动和 进行注册试验。 |
工资和福利-396,070美元(2021-100,412美元)-在截至2022年6月30日的六个月中,工资和福利支出增加,因为公司的首席财务官和首席技术官加入了工资单。
衍生权证负债的公允价值调整- 收益1,852,194美元(2021年-亏损66万美元)。截至2021年6月30日止六个月内确认的亏损涉及根据私募发行的单位所包括的认股权证 ,而于截至2022年6月30日止六个月确认的收益涉及根据IPO发行的单位所包括的认股权证 。私募认股权证被归类为衍生金融负债 ,因为它们包含一项棘齿条款,规定在可转换为股份的股份或证券以低于行使价的价格出售时,权证的行使价可予调整。由于行使价格与实体的功能货币不同,IPO认股权证的行权价以美元计算,并有衍生的财务负债。该等认股权证最初按公允价值确认,其后按公允价值计量,并于损益中确认变动。
截至2022年6月30日和2021年6月30日止六个月现金流量比较
截至2022年6月30日的6个月,公司实现了5,430,608美元的现金净流出,而截至2021年6月30日的6个月,公司实现了4,977,243美元的现金流入。截至2022年6月30日的6个月的现金流与2021年6月30日的现金流差异如下:
经营活动-截至2022年6月30日的6个月,经营活动中使用的现金为5570,505美元(2021-2,031,658美元)。经营活动中使用的现金主要是由于期间的净亏损被非现金项目抵消。
投资活动-截至2022年6月30日的6个月,用于投资活动的现金为23,787美元(2021-10,461美元)。所用现金与期内收购无形资产和资本资产有关。
融资活动-在截至2022年6月30日的6个月中,融资活动中使用的现金为7875美元(2021年-提供的现金为7019,362美元)。于上一年度期间,所提供的现金主要与2021年2月进行的非公开配售有关,通过以每单位2.935美元的认购价发行2,085,687个单位,筹集毛收入6,121,572美元。
流动资金和资本资源
截至2022年6月30日,公司的现金余额为13,420,636美元,营运资本为13,018,832美元,而截至2021年12月31日的现金余额为18,851,244美元,营运资本为19,472,340美元。在截至2021年12月31日的年度内,本公司完成了本公司股票在纳斯达克上市时的公开发行。 此次发行包括2,906,000个单位,每个单位包括一股普通股,无面值,以及一个认股权证,以每单位4.13美元的公开发行价购买一股普通股,毛收入14,851,850美元(12,001,780美元),以及2021年2月进行的私募 通过发行2,085,687个单位,以每单位2.935美元的认购价筹集毛收入6,121,572美元。本公司的主要资金来源是通过向第三方投资者发行股权来筹集资金。
13 |
虽然不确定,但管理层认为,可以根据需要为其项目和业务筹集额外的资金。本公司面临与成功开发新产品及其营销、进行临床研究及其结果相关的一系列风险。该公司将不得不为其研发活动和临床研究提供资金。为了实现其业务计划中的目标,该公司计划 筹集必要的资本并产生收入。预计该公司开发的产品将需要获得FDA和其他国家/地区同等组织的批准 ,然后才能授权销售。如果公司未来无法获得足够的融资,公司计划可能会受到影响或推迟。
融资收益的使用
2021年10月15日,本公司完成了在美国的承销公开发行,发行单位数为2,906,000个单位,每个单位包括一股普通股和一个认股权证,以每单位4.13美元的价格购买一股普通股,总收益约为1,200万美元,扣除承销折扣和其他发行费用 (“美国IPO发行”)。美元IPO由AG.P./Alliance Global Partners(“AGP.”) 担任唯一账簿管理人。该等认股权证可按每股4.77美元行使,为期五年。此外,公司授予AG.P.45天的选择权,可以额外购买最多435,900股普通股和认股权证,以减少4.13美元的承销折扣,购买最多额外的435,900股普通股。在交易结束时,AGP行使了购买额外认股权证的选择权 ,以额外购买至多435,900股普通股。2021年11月8日,AG.P.部分行使其45天期权,按每股4.13美元购买355,000股普通股 ,为公司带来约147万美元的额外毛收入,使美国首次公开募股(IPO)增加至3,261,000股普通股和3,341,900股认股权证。
该公司尚未充分使用在美国发行股票的净收益。公司已使用的收益(截至2022年6月30日约540万加元)已用于资助运营和一般企业用途,包括进一步研发、临床试验和生产活性药物成分 和支持临床试验的药品。本公司拟继续将发行所得款项净额连同现有现金一起用作营运资金及一般企业用途,包括进一步研发、临床 试验、生产活性药物成分及药物产品以支持临床试验,并拟按以下比例使用所得款项:XRX-008:90%;XRx-101:5%;XRx-225:5%。
承诺
截至2022年6月30日和2021年12月31日,本公司的长期承诺安排如下:
雇佣协议
June 30, 2022 | 12月31日 2021 |
|||||||
$ | $ | |||||||
管理事务--干事 | 482,580 | 476,000 |
公司首席执行官兼董事总裁总裁与公司签订了长期聘用协议 。该协议有一项终止条款,根据该条款,他有权获得相当于他当时 月薪的12倍,截至2022年6月30日和2021年12月31日,这相当于30万美元的年薪。
本公司首席财务官与本公司有长期雇佣协议。 该协议有一项终止条款,根据该条款,他有权获得相当于其当时月薪的6倍,截至2022年6月30日和2021年12月31日,相当于年薪192,000美元。
14 |
付款
在正常业务过程中,公司已承诺支付总额为7,464,657美元(2021-1,613,142美元)的款项,用于与其临床试验、制造、协作计划和其他常规业务活动相关的活动,这些活动预计将在未来两年内开展。
表外安排
本公司并无表外安排。
与关联方的交易
所有关联方交易均按关联方确定和同意的对价金额计量。所有应付/应付关联方的款项均为无抵押、无利息 ,且没有固定的还款条款。
在截至2022年和2021年6月30日的三个月和六个月内,本公司与关联方进行了 以下交易:
a) | 本公司首席执行官(“CEO”)Allen Davidoff和首席财务官(“CFO”)Amar Keshri应计工资和福利分别为181,995美元和379,071美元(2021-48,000美元 和100,412美元)。 |
b) | 由本公司前首席财务官吉姆·费尔贝恩拥有的安大略省1282803公司应计专业费用为零美元和零美元(2021年-27,000美元和34,500美元)。 |
c) | 公司首席医疗官史蒂芬·哈沃斯(“CMO”)拥有的哈沃斯生物制药公司的研发费用分别为71,879美元和142,962美元(2021年为零美元和零美元)。 |
d) | 本公司前董事布鲁斯·罗兰兹和艾伦·威廉姆斯在 年度应计咨询费为零美元和零美元(2021-29,000美元和38,000美元)。 |
e) | 本公司董事应计董事酬金为29,554美元及44,554美元 (2021-零美元及零美元)。 |
f) | 截至2022年6月30日,支付给公司董事的金额为23,400美元(2021年12月31日-81,104美元),支付给公司首席执行官的金额为零(2021年12月31日-25,000美元),支付给公司首席财务官的金额为24,161美元(2021年12月31日-47,543美元),用于咨询服务的金额为24,161美元(2021年12月31日-47,543美元)。这些余额是无担保的,不计息,也没有固定的还款期限。 |
15 |
g) | 截至2022年和2021年6月30日的三个月和六个月的管理层薪酬交易摘要 如下: |
短期员工 福利 |
董事 收费 |
分享- 基于 付款 |
总计 | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
截至2021年6月30日的三个月 | ||||||||||||||||
董事及高级人员 | 48,000 | - | 80,753 | 128,753 | ||||||||||||
截至2022年6月30日的三个月 | ||||||||||||||||
董事及高级人员 | 181,995 | 29,554 | 386,077 | 597,626 |
短期员工 福利 |
董事 收费 |
分享- 基于 付款 |
总计 | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
截至2021年6月30日的六个月 | ||||||||||||||||
董事及高级人员 | 100,412 | - | 183,594 | 284,006 | ||||||||||||
截至2022年6月30日的六个月 | ||||||||||||||||
董事及高级人员 | 379,071 | 44,554 | 428,551 | 852,176 |
财务和资本风险管理
本公司的金融工具包括现金、应付帐款、应计负债、租赁债务和衍生认股权证负债。现金在FVTPL被归类为金融资产,应付账款、应计负债和租赁债务按摊余成本归类为金融负债,权证负债 归类为FVTPL的金融负债。
由于该等金融工具属短期性质,除衍生认股权证负债外,其公允价值与其于2022年6月30日的账面价值相近。
本公司彻底审查其面临的各种金融工具和风险,并评估这些风险的影响和可能性。这些风险包括外币风险、利率风险、市场风险、信用风险和流动性风险。在重大情况下,这些风险由董事会审查和监控。
自2021年12月31日以来,风险管理政策没有任何变化。
资本管理
公司将其管理的资本定义为股东权益。 公司管理其资本结构,以便有资金支持其研发并维持业务的未来发展。 在管理资本时,公司的目标是确保实体作为持续经营的企业继续存在,并保持股东的最佳回报和其他利益相关者的利益。管理层根据需要调整资本结构,以支持其活动。
自成立以来,公司管理资本的目标是确保 有足够的流动资金为其研发活动、一般和行政费用、与知识产权保护相关的费用和整体资本支出提供资金。截至2022年6月30日止六个月内,本公司并无任何变动。 本公司不受监管机构有关其资本的外部要求所影响。
16 |
流通股数据
截至2022年8月11日,该公司有以下流通股:
-班级 | 普通股 | |
-授权 | 无限制,无票面价值 | |
-已发行和未偿还 | 12,989,687 |
未完成的选项:
下表汇总了截至2022年8月11日未偿还的1,128,389份股票期权的信息 :
行权价格 | 突出的数字 | 到期日 |
$5.87 | 127,760 | March 19, 2023 |
$5.87 | 21,294 | 2023年11月5日 |
$1.64 | 170,354 | June 23, 2025 |
$2.82 | 12,776 | 2025年8月27日 |
$3.29 | 59,624 | 2026年1月11日 |
$1.88 | 42,588 | May 12, 2026 |
$1.76 | 21,294 | June 16, 2026 |
$2.41 | 63,882 | July 14, 2026 |
$2.54 | 86,495 | 2026年12月21日 |
$2.54 | 127,500 | 2027年1月12日 |
$1.60 | 394,822 | June 6, 2027 |
未清偿认股权证:
下表汇总了截至2022年8月11日的5,329,796份未清偿认股权证的信息:
行权价格 | 突出的数字 | 到期日 |
$4.70 | 1,785,176 | 2026年2月9日 |
US$4.77 | 3,341,900 | 2026年10月15日 |
与业务相关的风险
对本公司的投资是投机性的,涉及高风险。 因此,潜在投资者在决定投资本公司之前,除了本MD&A中包含的其他信息 外,还应仔细考虑以下具体风险因素。董事认为下列风险及其他 因素对本公司的潜在投资者最为重要,但所列风险并不一定包括与本公司投资有关的所有风险,且未按任何特定的优先次序列出。董事目前未知的其他风险及不明朗因素亦可能对本公司的业务产生不利影响。如果实际发生以下任何风险,公司的业务、财务状况、资本资源、业绩或未来运营都可能受到重大不利影响 。在这种情况下,普通股的价格可能会下跌,投资者可能会损失全部或部分投资。
论投资风险的投机性
对本公司普通股的投资具有高度的风险,购买者应将其视为投机性投资。该公司现金储备有限,经营历史有限,未派发过股息,近期或近期不太可能派发股息。公司正处于开发阶段。 运营尚未充分建立,公司无法降低与计划活动相关的风险。
17 |
有限的运营历史记录
该公司目前没有通过销售 产品获得收入的前景。因此,公司面临许多早期企业常见的风险,包括资本不足、现金短缺、人员、财务和其他资源方面的限制以及收入不足。不能保证 公司将成功实现股东投资回报,必须根据运营初期的情况来考虑成功的可能性。
可预见的未来负现金流
该公司没有盈利或运营现金流的历史。 公司预计几年内不会产生实质性收入或实现自给自足的运营,如果有的话。如果公司在未来期间出现负现金流,公司可能需要从其现金储备中拨出一部分为负现金流提供资金。
依赖管理
公司的成功取决于其管理层的能力、专业知识、判断力、判断力和诚意。虽然雇佣协议通常被用作保留关键员工的服务的主要方法,但这些协议不能保证这些员工的持续服务。此类个人服务的任何损失 都可能对公司的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。
潜在候选药物的临床试验将是昂贵和耗时的,其结果也不确定。
该公司需要完成广泛的临床 试验以证明其安全性和有效性,然后才能获得监管部门对任何候选药物的商业销售批准或吸引主要制药公司与其合作。临床试验费用昂贵,设计和实施起来也很困难。临床试验 过程也很耗时,经常会出现意想不到的延迟。临床试验的时间安排和完成可能会受到与各种原因有关的重大延误,包括但不限于:无法生产或获得足够数量的材料用于临床试验;合作伙伴关系造成的延误;获得监管批准以开始研究的延误,或政府干预以暂停或终止研究;负责监督研究以保护研究对象的适用的机构审查委员会或独立伦理委员会推迟、暂停或终止临床试验;延迟确定 并与预期的临床试验地点就可接受的条款达成协议;患者招募和登记的速度缓慢;不确定的 剂量问题;医学研究人员无法或不愿意遵循临床方案;每项研究可用受试者的数量和类型多变,导致难以确定和招募符合试验资格标准的受试者; 日程安排冲突;治疗后难以与受试者保持联系,导致数据不完整;不可预见的安全性问题或副作用;临床试验期间缺乏疗效;依赖临床研究机构按照合同安排和规定高效且适当地进行临床试验,或其他监管延迟。
与食品和药物管理局(FDA)批准相关的风险
在美国,FDA对治疗药物的审批进行监管,而FDA的通知和审批流程需要大量的时间、精力和财力,公司无法确定 其产品的任何审批是否会及时获得批准(如果有的话)。
18 |
外国司法管辖区也有类似的政府监管机构和要求,公司在这些司法管辖区销售产品之前必须满足这些要求。
本公司必须考虑到其业务受联邦、州和地方政府监管的公司经常遇到的风险、费用、班次、变化和困难。 医疗保健、健康、工人补偿和类似公司受到各种监管要求,监管环境不断变化,尤其是最近的立法,其全面影响尚不清楚,因为法规 尚未发布。不遵守适用的法规要求将对 公司的业务产生重大负面影响。此外,未来的法律变化无法预测,可能会对本公司的业务造成不可挽回的损害。
知识产权
如果公司没有充分保护其知识产权,可能会受到不利影响。公司将其商标、权利、商业秘密和其他知识产权视为其成功的关键。为了保护其在这些知识产权上的投资和公司的权利,它可以依靠专利、商标和版权法、商业秘密保护和保密协议以及与其员工、客户、战略合作伙伴、收购目标和其他人 的其他合同安排来保护专有权利。不能保证 本公司为保护专有权而采取的措施是否足够,不能保证第三方不会侵犯或挪用本公司的版权、商标和类似的专有权,也不能保证本公司能够检测到未经授权的使用行为并采取适当步骤强制执行权利。此外,尽管本公司认为其专有权利不会侵犯他人的知识产权,但不能保证其他各方不会对 公司提出侵权索赔。这类索赔即使没有可取之处,也可能导致大量财政和管理资源的支出。
该公司将依靠商业秘密来保护其认为不适合或不能获得专利保护的技术。商业秘密很难保护。虽然将使用商业上合理的努力来保护商业机密,但战略合作伙伴、员工、顾问、承包商或科学顾问和其他顾问可能会无意中 或故意向竞争对手泄露信息。
如果公司不能保护专利或商业机密,则 将无法排除竞争对手开发或营销竞争产品,公司可能无法从产品销售中获得足够的收入,以证明产品开发成本的合理性,并实现或保持盈利。
临床前研究或初步临床试验的结果不一定预示着未来的有利结果。
临床前试验和初步临床试验主要是为了测试安全性和了解候选药物的副作用,并探索在不同剂量和时间表下的疗效。 临床前或动物研究以及早期临床试验的成功并不能保证以后的大规模疗效试验也不能成功,也不能预测最终结果。早期试验中的有利结果可能不会在后来的试验中重复。
难以预测
该公司必须在很大程度上依靠自己的市场研究来预测销售额 ,因为在行业的早期阶段,通常无法从其他来源获得详细的预测。由于竞争、技术变化或其他因素导致对其产品的需求未能实现,可能会对公司的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
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诉讼
在正常的业务过程中,公司可能会不时成为诉讼当事人,这可能会对其业务造成不利影响。如果本公司涉及的任何诉讼被裁定为对本公司不利,则该决定可能对本公司继续经营的能力和本公司普通股的市场价格产生不利影响。即使公司卷入诉讼并胜诉,诉讼也可以重定向公司的大量资源 。
公司的商业成功将在一定程度上取决于不侵犯其他方的专利和专有权利,并对他人实施自己的专利和专有权利。研究和开发计划将在竞争激烈的领域进行,在这些领域中,许多第三方已经颁发了专利和正在审批的专利申请 ,其权利要求与公司计划的主题密切相关。本公司目前不知道有任何诉讼或其他诉讼程序或第三方声称其技术或方法侵犯了他们的知识产权。
虽然该公司的惯例是对开发中的技术进行备案前搜索和分析,但它不能保证已确定可能与其产品的研究、开发或商业化相关的每一项专利或专利申请。此外,它不能保证第三方不会主张有效的、错误的或轻率的专利侵权索赔。
不可保险别
本公司的业务可能无法投保,也可能因成本较高而无法购买保险。如果出现此类负债,它们可能会降低或消除任何未来的盈利能力,并导致成本增加和公司价值下降。
本公司普通股的市场价格可能会受到价格大幅波动的影响。
公司普通股的市场价格可能会因多种因素而大幅波动,包括公司及其子公司经营业绩的变化、财务结果与分析师预期的偏离 、股票市场分析师盈利预期的变化、公司及其子公司业务前景的变化、总体经济状况、法律变化以及公司无法控制的其他事件和因素。此外,股票市场不时经历极端的价格和成交量波动, 以及一般经济和政治条件,可能会对公司普通股的市场价格产生不利影响。
分红
本公司并无盈利或派息纪录,预计在可见未来不会向普通股派发任何股息。
稀释
公司未来活动的财务风险将在很大程度上由普通股的购买者承担。如果公司出于融资目的而从其库房发行普通股,公司的控制权可能发生变化,购买者可能遭受额外的摊薄。
快速的技术变革
该公司的业务受到快速技术变化的影响。如果 跟不上此类变化,可能会对公司业务造成不利影响。本公司受制于在医疗保健业务中运营的公司的风险。该公司竞争的市场的特点是技术日新月异、行业标准不断发展、新服务和产品发布频繁、推出和增强功能以及客户需求不断变化。因此,对本公司股票的投资具有高度的投机性,仅适用于认识到所涉及的高风险并能够承受全部投资损失的投资者。
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与收购相关的风险
如果出现合适的机会,公司可能会收购公司认为具有战略意义的业务、 技术、服务或产品。本公司目前没有关于任何其他重大收购的谅解、承诺或 协议,目前也没有进行任何其他重大收购。不能 保证公司能够成功地确定、谈判或为未来的收购提供资金,或将此类收购与其当前业务整合。将收购的业务、技术、服务或产品整合到公司中的过程可能导致无法预见的经营困难和支出,并可能占用管理层的大量注意力,而这些注意力本来可以用于公司业务的持续发展 。未来的收购可能导致股权证券的潜在摊薄发行、与商誉和其他无形资产相关的债务、或有负债和/或摊销费用, 这可能对公司的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。未来对其他业务、技术、服务或产品的任何此类收购 可能需要本公司获得额外的股权或债务融资,而这些 可能无法以对本公司有利的条款获得,或者根本不能获得,而此类融资(如果有)可能会稀释。
经济环境
如果失业率、利率或通货膨胀率达到影响消费者趋势的水平,从而影响公司未来的销售和盈利能力,公司的运营可能会受到经济环境的影响 。
全球经济风险
持续的经济问题和全球资本市场的低迷通常使通过股权或债务融资筹集资金变得更加困难。融资渠道受到持续的全球经济风险的负面影响。因此,在现金头寸无法维持或无法获得适当融资的情况下,公司在满足其发展和未来运营成本要求方面面临流动性风险 。这些因素可能会影响公司未来以对公司有利的条款筹集股本或获得贷款和其他信贷安排的能力。如果不确定的市场状况持续存在,本公司的融资能力可能会受到威胁,这可能会对本公司的运营和本公司股票在联交所的交易价格产生不利影响。
国际冲突
国际冲突和其他地缘政治紧张局势和事件,包括战争、军事行动、恐怖主义、贸易争端和国际应对措施,在历史上曾导致并可能在未来导致金融市场和供应链的不确定性或波动性。俄罗斯最近入侵乌克兰导致国际社会对俄罗斯实施制裁,并可能导致额外的制裁或其他国际行动,其中任何一项都可能对供应链中断产生破坏稳定的影响,可能对公司的业务、财务状况和运营业绩产生不利影响 。目前无法准确预测当前俄罗斯-乌克兰冲突和相关国际行动的范围和持续时间 ,这种冲突的影响可能会放大本文件中确定的其他风险的影响,包括与全球金融状况有关的风险。情况瞬息万变,不可预见的影响,包括对我们所依赖和交易的股东和交易对手的影响,可能会成为现实,并可能对公司的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响 。
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持续经营风险
公司未来的运营取决于确定并成功完成股权或债务融资,以及在未来不确定的时间实现盈利运营。 不能保证公司将成功完成股权或债务融资或实现盈利。
金融风险敞口
该公司可能在不同程度上存在与其业务所在国家/地区的货币相关的财务风险,并对数字货币存在财务风险敞口。与货币和汇率波动相关的财务风险敞口水平将取决于公司对冲此类风险的能力或使用 另一种保护机制。
吸引和留住高级管理人员和关键科技人员
公司的成功有赖于持续吸引、留住和激励高素质的管理、临床和科学人员,以及与领先的学术机构、公司和思想领袖发展和保持重要关系的能力。公司首席执行官兼董事首席执行官艾伦·戴维杜夫 对公司的日常事务拥有重要的控制权。本公司依赖Davidoff博士与第三方和承包商接洽以运营业务。
细分市场报告
我们在一个部门中查看我们的运营和管理我们的业务,这是生物药物的开发和商业化,最初专注于进展性肾脏疾病的治疗。
趋势信息
除在其他地方披露的情况外,我们不知道有任何趋势、不确定性、 要求、承诺或事件可能对我们的净收入、持续经营收入、 盈利能力、流动性或资本资源产生重大影响,或导致报告的财务信息不一定指示 未来的经营结果或财务状况。
管理层对财务报表的责任
公司管理层负责财务报表和MD&A的编制和编制。MD&A是根据证券监管机构的要求编制的,包括加拿大证券管理人的National Instrument 51-102。
MD&A中的财务报表和信息必须包括基于知情判断的金额,以及对当前事件和交易的预期影响的估计,并适当地 考虑到重要性。此外,在编制财务信息时,我们必须解释上述要求, 确定所包括信息的相关性,并做出影响报告信息的估计和假设。 MD&A还包括有关当前交易和事件的影响、流动性和资本资源来源、 经营趋势、风险和不确定性的信息。未来的实际结果可能与我们目前对此信息的评估有很大不同 ,因为未来的事件和情况可能不会按预期发生。
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